美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, 哥伦比亚特区20549
表格 10-Q
(标记 一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
对于 截至2020年9月30日的季度
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于 从到 的过渡期
委托 档号:001-38762
BiomX 公司
(注册人的确切名称,如其章程中所规定的 )
特拉华州 | 82-3364020 | |
(州 或其他司法管辖区 成立公司 或组织) |
(国税局 雇主 标识 编号) |
7 以色列内斯齐奥纳皮纳斯萨皮尔街2楼 | 7414002 | |
(主要执行机构地址: ) | (Zip 代码) |
注册人的电话号码,包括区号:+972 723942377
前 姓名、前地址和前会计年度,自上次报告以来如有更改:不适用
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
单位, 每个单位包括一股普通股,面值0.0001美元,以及一个认股权证,持有者有权获得一半的普通股 | PHGE.U | 纽约证券交易所 美国证券交易所 | ||
普通股 股票,面值0.0001美元,作为单位的一部分 | PHGE | 纽约证券交易所 美国证券交易所 | ||
作为单位的一部分提供的认股权证 | PHGE.WS | 纽约证券交易所 美国证券交易所 |
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内), 和(2)在过去90天内提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告。 和(2)在过去90天内,注册人(1)是否已经提交了《证券交易所法案》第13条或第15条(D)规定的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)。是,否,☐
勾选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是,否,☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、报告规模较小的 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件管理器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
非加速 文件服务器 | 较小的 报告公司 | ||
新兴的 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期,以遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是,☐否
截至2020年11月9日,共发行和发行了23,177,922股普通股,每股票面价值0.0001美元。
BIOMX 公司
截至2020年9月30日的季度报表 10-Q
目录表
页 | |
第 部分 I.财务信息 | 1 |
第 项 1.财务报表 | 1 |
压缩的 合并资产负债表(未经审计) | 2 |
简明合并业务报表(未经审计) | 4 |
简明合并股东权益变动表(未经审计) | 5 |
压缩 现金流量表合并表(未经审计) | 7 |
简明合并财务报表附注 | 8 |
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 23 |
第 项 3.关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
第 项 4.控制和程序 | 27 |
第 部分 II.其他信息 | 28 |
项目 1A。危险因素 | 28 |
物品 6.展品 | 30 |
签名 | 31 |
i
警示性 有关前瞻性信息的声明
本季度报告 Form 10-Q(“季度报告”)包括1933年修订的“证券法”27A节和1934年修订的“证券交易法”第21E节(“交易所 法”)以及其他证券法所指的“前瞻性陈述”。例如,当我们讨论我们的临床和临床前开发计划时,我们正在做出前瞻性陈述,包括其时间和里程碑以及其设计,包括监管机构对此类设计的接受 ,博尔特平台的潜在机会和好处,如下所述, 我们候选产品的潜力,2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)对我们业务和费用水平的潜在影响,财务资源和财务需求的充足。这些表述包括 “预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“寻求”等词汇,以及变体和类似词汇和表述,旨在识别此类前瞻性表述。但是,您应该 了解,这些陈述不能保证业绩或结果,存在许多风险、不确定性 和其他重要因素,可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表达的结果大不相同,包括但不限于:
● | 我们的 有限的运营历史; | |
● | 创收和筹集足够资金以满足营运资金需求的能力; | |
● | 与我们使用噬菌体技术开发候选产品的方法相关的不可预测的时间和成本; | |
● | 新冠肺炎疫情对总体经济状况、我们的运营、我们业务的连续性(包括我们的临床前和临床试验以及我们筹集额外资金的能力)的 影响; | |
● | 美国食品和药物管理局(FDA)将我们的BX001产品候选产品分类为药物或化妆品,以及法规要求的变化对我们开发和商业化BX001的能力的影响 皮肤易生粉刺的 皮肤作为药物或化妆品的候选产品,以及不断变化的法规要求对我们开发和商业化BX001的能力的影响; | |
● | 获得FDA对候选产品的任何非美国临床试验的接受; | |
● | 追求并有效开发新产品机会和收购并从此类产品获得价值的能力 机会和收购; | |
● | 因候选产品出现任何意想不到的问题以及未能遵守标签 和其他限制而受到处罚 和市场退出; | |
● | 与持续监管义务的遵守和成功的持续监管审查相关的费用 ; | |
● | 市场接受我们的候选产品以及识别或发现其他候选产品的能力; | |
● | 我们能够获得临床前和临床试验所需的特定噬菌体鸡尾酒的高滴度; | |
● | 特殊原材料的可获得性; | |
● | 我们的候选产品能够证明化妆品所需的安全性和耐受性,药品的安全性和有效性,或生物制品的安全性、纯度和效力而不会产生不良影响; | |
● | 我们候选产品的预期未来高级临床试验的成功; | |
● | 我们 能够获得所需的监管审批; | |
● | 我们 能够招募患者参加临床试验,并在预期的时候实现预期的发展里程碑; | |
● | 为我们的候选产品开发制造流程的延迟 ; |
II
● | 来自类似技术的竞争 ,比我们的候选产品更有效、更安全或更实惠的产品,或者在我们的候选产品之前获得市场批准的产品 ; | |
● | 不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措对我们销售候选产品或疗法盈利能力的影响 ; | |
● | 保护我们的知识产权,并与第三方遵守当前和未来许可的条款和条件 ; | |
● | 侵犯第三方知识产权和对指定职务发明的报酬或者使用费的要求 ; | |
● | 我们的 能够获取、授权或使用第三方持有的、对我们的候选产品或未来候选开发所必需的专有权利 ; | |
● | 有关合成生物学和基因工程的伦理、法律和社会问题,可能会对我们的候选产品产生不利影响 ; | |
● | 依赖第三方合作者 ; | |
● | 我们的 管理业务增长的能力; | |
● | 我们 吸引和留住关键员工或执行与员工签订的竞业禁止协议条款的能力; | |
● | 未遵守适用法律法规的; | |
● | 潜在的 安全漏洞,包括网络安全事件; | |
● | 以色列国内的政治、经济和军事不稳定;以及 | |
● | 其他 我们在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告(“2019年年报”)中讨论的其他因素。 |
有关这些和其他风险、不确定性和因素的详细讨论,请参阅我们的2019年年度报告第I部分第1A项-《风险因素》 和本季度报告第II部分第1A项。本季度报告 中包含的所有前瞻性陈述仅说明截至本季度报告之日。除非法律另有要求,否则我们没有义务(并明确表示不承担任何此类义务)在本季度报告发布之日之后更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。 本期和前期结果的比较并不表示任何未来趋势或未来表现的迹象,仅应视为历史数据。
三、
第 部分-财务信息
第 项 1.财务报表
财务报表索引
页 | |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的合并资产负债表(未经审计) | 2 |
精简 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表(未经审计) | 4 |
简明 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月股东权益综合变动表(未经审计) | 5 |
简明 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月现金流量合并报表(未经审计) | 7 |
简明合并财务报表附注 | 8 |
1
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
精简的 合并资产负债表(未经审计)
美元 (千美元),不包括股票和每股数据
自.起 | ||||||||||
注意事项 | 九月三十日, | 2019年12月31日 | ||||||||
资产 | ||||||||||
流动资产 | ||||||||||
现金和现金等价物 | 53,302 | 72,256 | ||||||||
限制性现金 | 855 | 154 | ||||||||
短期存款 | 3 | 10,390 | 10,003 | |||||||
关联方 | 9 | - | 50 | |||||||
其他流动资产 | 755 | 2,068 | ||||||||
流动资产总额 | 65,302 | 84,531 | ||||||||
非流动资产 | ||||||||||
租赁押金 | - | 5 | ||||||||
财产和设备,净额 | 2,062 | 1,881 | ||||||||
正在进行的研究和开发(“R&D”),网络 | 6 | 3,419 | 4,556 | |||||||
经营性租赁使用权资产 | 4 | 4,370 | 1,148 | |||||||
非流动资产共计 | 9,851 | 7,590 | ||||||||
75,153 | 92,121 |
附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
2
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
精简的 合并资产负债表(未经审计)
美元 (千美元),不包括股票和每股数据
自.起 | ||||||||||||
注意事项 | 2020年9月30日 | 十二月三十一号, 2019 | ||||||||||
负债和股东权益 | ||||||||||||
流动负债 | ||||||||||||
应付贸易账款 | 1,301 | 3,253 | ||||||||||
其他应付账款 | 2,814 | 2,596 | ||||||||||
租赁负债的流动部分 | 4 | 594 | 375 | |||||||||
流动负债总额 | 4,709 | 6,224 | ||||||||||
非流动负债 | ||||||||||||
租赁负债,扣除当期部分 | 4 | 3,905 | 856 | |||||||||
或有负债 | 5,7 | 701 | 585 | |||||||||
非流动负债共计 | 4,606 | 1,441 | ||||||||||
承付款和或有负债 | 7 | |||||||||||
股东权益 | ||||||||||||
普通股,面值0.0001美元(以下简称普通股);授权--截至2020年9月30日和2019年12月31日的60,000,000股。发布-截至2020年9月30日为23,173,378份,截至2019年12月31日为22,862,835份。流通股-截至2020年9月30日的23,167,678股,截至2019年12月31日的22,862,835股 | 8 | 2 | 2 | |||||||||
额外实收资本 | 128,950 | 126,626 | ||||||||||
累积赤字 | (63,114 | ) | (42,172 | ) | ||||||||
股东权益总额 | 65,838 | 84,456 | ||||||||||
75,153 | 92,121 |
附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
3
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
精简的 合并业务报表(未经审计)
美元 (千美元),不包括股票和每股数据
三个 个月结束 九月 三十, | 九个 个月结束 九月 三十, | |||||||||||||||||
注意事项 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||||
研发费用净额 | 6,436 | 2,858 | 14,441 | 8,458 | ||||||||||||||
一般和行政费用 | 2,394 | 1,797 | 6,749 | 3,987 | ||||||||||||||
营业亏损 | 8,830 | 4,655 | 21,190 | 12,445 | ||||||||||||||
财务费用(收入),净额 | 5 | (395 | ) | (248 | ) | (1,182 | ) | |||||||||||
净亏损 | 8,835 | 4,260 | 20,942 | 11,263 | ||||||||||||||
普通股每股基本亏损和稀释亏损 | 10 | 0.38 | 2.69 | 0.91 | 7.37 | |||||||||||||
普通股加权平均数 已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 | 23,150,253 | 2,035,625 | 23,013,790 | 2,015,349 |
附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
4
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
精简的 合并股东权益变动表(未经审计)
美元 (千美元),不包括股票和每股数据
普通股 | 额外付费 | 累积 | 股东总数 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 在资本中 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
截至2019年12月31日的余额 | 22,862,835 | 2 | 126,626 | (42,172 | ) | 84,456 | ||||||||||||||
期权的行使 | 57,325 | (* | ) | 106 | - | 106 | ||||||||||||||
股份支付 | - | - | 337 | - | 337 | |||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (5,901 | ) | (5,901 | ) | |||||||||||||
截至2020年3月31日的余额 | 22,920,160 | 2 | 127,069 | (48,073 | ) | 78,998 | ||||||||||||||
期权的行使 | 220,104 | (* | ) | 52 | - | 52 | ||||||||||||||
股份支付 | - | - | 677 | - | 677 | |||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (6,206 | ) | (6,206 | ) | |||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 | 23,140,264 | 2 | 127,798 | (54,279 | ) | 73,521 | ||||||||||||||
期权的行使 | 27,414 | - | 38 | - | 38 | |||||||||||||||
股份支付 | - | - | 1,114 | - | 1,114 | |||||||||||||||
净损失 | - | - | - | (8,835 | ) | (8,835 | ) | |||||||||||||
截至2020年9月30日的余额 | 23,167,678 | 2 | 128,950 | (63,114 | ) | 65,838 |
(*) | 低于 不到1美元。 |
附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
5
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
精简的 合并股东权益变动表(未经审计)
美元 (千美元),不包括股票和每股数据
普通股 | 优先A股 (合并前- | 优先B股 (合并前- | 附加 实收 | 累积 | 总计 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股份(**) | 金额 | 股份(**) | 金额 | 股份(**) | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的余额 | 2,307,871 | (* | ) | 7,543,831 | 1 | 5,170,357 | 1 | 64,410 | (21,609 | ) | 42,803 | |||||||||||||||||||||||||
发行股份 | - | - | - | - | 308,628 | (* | ) | 1,800 | - | 1,800 | ||||||||||||||||||||||||||
股份支付 | - | - | - | - | - | - | 304 | - | 304 | |||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (3,225 | ) | (3,225 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2019年3月31日的余额 | 2,307,871 | (* | ) | 7,543,831 | 1 | 5,478,985 | 1 | 66,514 | (24,834 | ) | 41,682 | |||||||||||||||||||||||||
股份支付 | - | - | - | - | - | - | 327 | - | 327 | |||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (3,778 | ) | (3,778 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的余额 | 2,307,871 | (* | ) | 7,543,831 | 1 | 5,478,985 | 1 | 66,841 | (28,612 | ) | 38,231 | |||||||||||||||||||||||||
股份支付 | - | - | - | - | - | - | 249 | - | 249 | |||||||||||||||||||||||||||
期权的行使 | 41,200 | (* | ) | - | - | - | - | 43 | - | 43 | ||||||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | - | - | - | (4,260 | ) | (4,260 | ) | |||||||||||||||||||||||||
截至2019年9月30日的余额 | 2,349,071 | (* | ) | 7,543,831 | 1 | 5,478,985 | 1 | 67,133 | (32,872 | ) | 34,263 |
(*) | 低于 不到1美元。 |
(**) | 股份数量 根据会计收购人在2019年10月28日完成的资本重组交易中收到的等值股份数量追溯调整(参见附注1)。 |
附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
6
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
精简 合并现金流量表(未经审计)
以千为单位的美元
在截至 的9个月内 九月 三十, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
现金流-经营活动 | ||||||||
净损失 | (20,942 | ) | (11,263 | ) | ||||
调整经营活动中使用的现金流所需的调整 | ||||||||
折旧摊销 | 1,618 | 259 | ||||||
股份薪酬 | 2,128 | 880 | ||||||
重估或有负债 | 116 | 20 | ||||||
营业资产和负债变动情况: | ||||||||
其他应收账款 | 1,318 | 21 | ||||||
应付贸易账款 | (1,877 | ) | (119 | ) | ||||
其他应付账款 | 218 | (151 | ) | |||||
经营租赁负债 | 46 | - | ||||||
关联方 | 50 | (150 | ) | |||||
经营活动中使用的现金净额 | (17,325 | ) | (10,503 | ) | ||||
现金流--投资活动 | ||||||||
短期存款减少(增加) | (387 | ) | 12,618 | |||||
购置房产和设备 | (662 | ) | (987 | ) | ||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | (1,049 | ) | 11,631 | |||||
现金流--融资活动 | ||||||||
发行优先股,净额 | - | 1,800 | ||||||
与资本重组交易中获得的流动资产和负债有关的资金外流 | (75 | ) | - | |||||
股票期权的行使 | 196 | 43 | ||||||
融资活动提供的现金净额 | 121 | 1,843 | ||||||
增加(减少)现金及现金等价物和限制性现金 | (18,253 | ) | 2,971 | |||||
期初的现金和现金等价物以及限制性现金 | 72,410 | 8,693 | ||||||
期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | 54,157 | 11,664 | ||||||
补充非现金交易: | ||||||||
采用ASU 2016-02时使用权资产和租赁负债的确认 | - | 645 | ||||||
根据经营租赁获得的资产 | 3,551 | 599 |
附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
7
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 1 | – | 一般信息 |
A. | 常规 信息: |
BiomX Inc.(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.,在资本重组交易(定义如下)之前单独注册,并在资本重组交易后与其子公司BiomX Ltd.和RondinX Ltd.一起注册为空白支票公司) 根据特拉华州法律,于2017年11月1日注册为空白支票公司,目的是进行合并、换股、
于2019年7月16日,本公司与根据以色列法律注册成立的BiomX有限公司(“BiomX以色列”)、Chac Merger Sub Ltd.(“合并子公司”)和股东代表服务有限责任公司(“SRS”)(于2019年10月11日修订) 订立合并协议,据此(其中包括)BiomX以色列公司与BiomX以色列公司合并。作为BiomX Inc.的全资直属子公司。
2019年10月28日,公司 完成了对BiomX以色列公司100%流通股的收购(“资本重组 交易”)。根据上述合并协议,作为对BiomX以色列公司全部流通股的交换,本公司向BiomX以色列公司的股东发行了总计15069,058股本公司普通股,相当于实施资本重组交易后已发行和已发行股份总数的约65%。作为资本重组交易的结果,BiomX以色列公司成为本公司的全资子公司。由于BiomX以色列公司的股东获得了该公司最大的所有权权益,BiomX以色列公司被确定为资本重组交易中的“会计收购方” 。因此,该公司的历史财务报表被BiomX以色列公司所有时期的财务报表 所取代。
资本重组交易完成后,本公司在赎回本公司首次公开募股时发行并由某些股东持有的部分普通股后,将601000美元保留在信托账户中。 本公司首次公开募股时发行的部分普通股股票被赎回后,本公司在信托账户中保留了601000美元。
这些财务报表中包含的可转换为股份的股份和工具的数量已根据会计收购人在资本重组交易中收到的等值股份数量进行了追溯调整 。
2019年10月28日,公司更名为BiomX Inc.,公司普通股、单位和权证的股票开始在纽约证券交易所美国证券交易所交易,代码分别为PHGE、PHGE.U和PHGE.WS。
2020年2月6日,该公司的普通股也开始在特拉维夫证券交易所交易。
B. | 风险 因素: |
到目前为止,该公司尚未从其运营中产生 收入。截至2020年9月30日,本公司拥有约54000美元的现金和现金等价物以及约10000美元的短期存款,管理层认为这些现金余额足以为公司自这些简明合并财务报表发布之日起12个月以上的运营提供资金,并且 足以为其继续开发当前拟议产品所需的运营提供资金。
与其持续的研发活动保持一致的 本公司预计在可预见的未来将继续招致额外的亏损。 本公司计划通过未来发行债务和/或股权证券以及可能获得以色列创新局(“IIA”)或其他政府或非营利性机构的额外赠款,继续为其当前业务以及与其他候选产品相关的其他开发活动提供资金。 本公司计划继续通过发行债务和/或股权证券以及可能获得以色列创新局(“IIA”)或其他政府或非营利性机构的额外赠款,为其当前业务以及与其他候选产品相关的其他开发活动提供资金。本公司是否有能力在股票和债务市场筹集额外的 资本取决于多个因素,包括但不限于市场对本公司普通股的需求,这本身受到许多发展和业务风险及不确定性的影响,如 以及本公司是否能够以对其有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性 。 本公司是否有能力在股票和债务市场筹集额外资本取决于多个因素,包括但不限于市场对本公司普通股的需求,以及本公司能否以对其有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性 。
8
BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 2 | – | 重要会计政策摘要 |
A. | 未经审计的简明财务报表 |
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”) 编制的,符合简明财务信息的美国公认会计原则(“GAAP”) 以及表格10-Q和S-X法规第10条的说明。因此,它们 不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为, 所有被认为是公平陈述所必需的调整都已包括在内(除另有讨论外,仅包括正常的经常性调整 )。
本报告中包含的财务信息应与公司于2020年3月26日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告一并阅读。
B. | 在编制财务报表时使用估算的 |
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表中报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告年度的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
C. | 重新分类 |
某些 上一年的金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。
D. | 重要的 会计政策 |
编制这些未经审计的简明合并财务报表时遵循的重要会计政策 与编制最新年度经审计财务报表时采用的会计政策基本相同,但以下情况除外:
2018年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新》(ASU)第2018-13号《公允价值计量的披露要求》,这将提高经常性和非经常性公允价值计量的披露要求 的有效性。该标准删除、修改和增加了某些披露要求 ,自2020年1月1日起对本公司生效。该标准对本公司的简明合并财务报表和相关披露没有实质性影响。
2018年11月,美国财务会计准则委员会发布了ASU第2018-18号《协作安排(主题808)》,明确了主题808和主题606(与客户的合同收入)之间的相互作用。该公司在2020财年第一季度采用了该标准。该标准对公司的简明合并财务报表和相关披露没有实质性影响。
E. | 最近的 会计准则: |
2016年6月,FASB发布了ASU 第2016-13号,“金融工具-信贷损失”,以改善有关金融资产信贷损失和未通过净收入按公允价值核算的租赁净投资的信息。ASU用反映预期信贷损失的方法取代了当前发生的 损失减值方法。本指南自2023年1月1日起对本公司生效,允许提前采用。本公司预计采用本准则不会对其简明综合财务报表及相关披露产生重大影响。
2019年12月,美国财务会计准则委员会(FASB) 发布了ASU第2019-12号文件,题为《所得税(740专题):简化所得税会计核算》(ASU 2019-12年), 旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中的一般原则的某些例外情况,并澄清和修改了现有指南,以改进一致性应用。本指南 自2021年1月1日起对公司生效,允许提前采用。本公司预计采用本准则不会对其简明综合财务报表及相关披露产生重大影响。
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(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
F. | 外汇风险管理 |
该公司使用外汇 合约(主要是期权和远期合约)来对冲货币风险的现金流。这些外汇合约并非为会计目的而指定为套期保值工具。关于这些外汇合同,本公司 确认的收益或亏损抵消了也记录在财务费用(收入)项下的现金流重估,并计入了简明综合经营报表的净额 。截至2020年9月30日,该公司有约35000美元的未偿还外汇合同 。截至2019年9月30日,本公司无未平仓外汇合约。
I. | 金融工具的公允价值: |
本公司根据ASC 820“公允价值计量和披露”(以下简称“ASC 820”)对金融工具进行会计处理。ASC 820建立了公平的 价值层次结构,对用于衡量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场中未调整的报价给予最高的 优先级(1级衡量),对不可观察到的投入给予最低的 优先级(3级衡量)。ASC 820下的公允价值层次的三个级别描述如下 :
级别1-活跃的 市场的未调整报价,在测量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价。
第2级-非活跃市场的报价 或活跃市场的类似资产或负债的报价、报价以外的可观察到的投入,以及不能直接看到但得到可观察到的市场数据证实的投入。
第3级-需要 对公允价值计量重要且不可观察的输入的价格或估值。
在截至2020年9月30日和截至2019年12月31日的年度内,公允价值等级 水平没有变化。
下表汇总了我们的金融资产和负债的公允价值,这些资产和负债在公允价值的经常性基础上按公允价值在公允价值层次中进行会计处理。 在公允价值层次中,我们的金融资产和负债按公允价值核算:
2020年9月30日 | ||||||||||||||||
1级 | 2级 | 第3级 | 公允价值 | |||||||||||||
资产: | ||||||||||||||||
现金等价物: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | 30,000 | - | - | 30,000 | ||||||||||||
30,000 | - | - | 30,000 | |||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有负债 | - | - | 701 | 701 | ||||||||||||
- | - | 701 | 701 |
2019年12月31日 | ||||||||||||||||
1级 | 2级 | 第3级 | 公允价值 | |||||||||||||
资产: | ||||||||||||||||
现金等价物: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | - | - | - | - | ||||||||||||
- | - | - | - | |||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有负债 | - | - | 585 | 585 | ||||||||||||
- | - | 585 | 585 |
账面价值接近公允价值的金融工具包括现金及现金等价物、限制性现金、短期存款、其他流动资产、应付贸易账款 及其他流动负债,因其属短期性质。
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(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 3 | – | 短期存款 |
短期存款是指存入银行、原始期限超过三个月但不到一年的定期存款。在本公司持有短期存款期间,所赚取的利息在简明综合经营报表中记为财务收入 。
截至2020年9月30日, 公司在以色列Leumi银行和BHI USA的存款以新以色列谢克尔(“NIS”)和美元为主,固定年利率在0.5%-1.58%之间。截至2019年9月30日,本公司在Leumi(Br)银行(以色列)和BHI USA拥有存款,各种固定年利率在2.4%-3.6%之间。
注4 | – | 租契 |
2019年1月1日,公司 采用了ASU 2016-02号《租赁(主题842)》,对采用初期的所有租赁安排采用了修改后的追溯方法 。该公司以经营性租赁方式租赁办公空间。截至2020年9月30日,公司经营租赁的使用权资产和租赁负债分别为4370美元和4499美元。
2017年5月,BiomX以色列公司与以色列内斯齐奥纳签订了一份为期五年的办公空间租赁协议,从2017年6月1日开始,并有权将 再延长五年。根据该协议,每月租金约为18美元。作为协议的一部分,公司 已获得以业主为受益人的银行担保,金额约为95美元,相当于四个月租金 及相关付款。截至2020年9月30日的三个月和九个月,简明综合经营报表中记录的租赁费用分别为55美元和163美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月,精简合并运营报表中记录的租赁费用分别为48美元和96美元。
2019年9月,BiomX以色列公司 签订了一份位于以色列奈斯齐奥纳的办公空间租赁协议,租期从2019年9月8日开始,为期五年,并有权延长租期至2027年7月14日。根据协议,每月的租赁费约为12美元。作为协议的一部分,BiomX以色列公司获得了以业主为受益人的银行担保,金额约为59美元,相当于 四个月的租赁费和相关付款。截至2020年9月30日的三个月和九个月,简明综合经营报表中记录的租赁费用分别为35美元(Br)和105美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月,简明综合营业报表中记录的租赁费用分别为8美元。
2020年9月,BiomX以色列公司签订了一份位于以色列内斯齐奥纳的办公空间租赁协议,租期从2020年9月1日开始,为期五年,并有权再延长一段时间至2030年11月30日。本协议取代上述 2017年5月和2019年9月的租赁协议,并将之前的租赁协议的结束日期定为2021年3月31日。月租 根据新租赁协议支付的费用约为50美元。作为协议的一部分,根据新协议,BiomX以色列公司在2021年1月15日之前免除每月付款。BiomX以色列公司承诺获得以业主为受益人的银行担保,金额约为208美元,相当于四个月的租赁和相关付款。
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(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 4 | – | 租赁 (续) |
与经营租赁相关的补充现金流信息 如下:
截至9月30日的三个月, 2020 | 截至9个月 九月三十日, 2020 | |||
经营租赁的现金支付 | 90 | 268 |
截至2020年9月30日, 公司的经营租赁加权平均剩余租期为10.2年,加权平均贴现率为6%。 截至2020年9月30日的经营租赁未来租赁付款如下:
经营租约 | ||||
2020年剩余时间 | $ | 95 | ||
2021 | $ | 651 | ||
2022 | $ | 580 | ||
2023 | $ | 580 | ||
2024 | $ | 580 | ||
2025 | $ | 580 | ||
2026 | $ | 580 | ||
2027 | $ | 580 | ||
2028 | $ | 580 | ||
2029 | $ | 580 | ||
2030 | $ | 532 | ||
未来租赁支付总额 | $ | 5,918 | ||
扣除的计入利息 | (1,419 | ) | ||
租赁负债总额 | $ | 4,499 |
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(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 5 | – | 收购子公司 |
2017年11月,BiomX以色列公司与RondinX有限公司的股东签署了股份购买协议。根据股份购买协议,BiomX以色列公司以45000美元的对价收购了RondinX有限公司100%的控制权和所有权。对价包括发行250,023股优先A股、发行认股权证以购买总计4,380股A-1系列优先股以及额外的 或有对价。或有考虑是基于与治疗原发性硬化性胆管炎的候选产品相关的未来临床、开发、监管、 商业和战略里程碑的实现或与某些第三方签订合格合作协议的情况。或有对价可能要求本公司在达到某些里程碑时发行 567,729股普通股,以及在支付到期时支付未来现金支付和/或发行本公司已授权或已发行的最高级股份的额外 股,或在购股协议结束后十年内同时发行最高达32,000美元的普通股和/或增发 股。或有对价 还可能要求本公司在与某些第三方或其关联公司签订协议时,在购股协议结束后三年内支付符合条件的预付费用 。本公司有权决定里程碑 是以现金支付还是以发行股票的方式支付。
在截至2020年9月30日或2019年9月30日的9个月内,公允价值层次划分没有变化。
截至2020年9月30日和2019年9月30日,或有对价的公允价值变动情况如下:
或有对价 | ||||
截至2019年12月31日 | 585 | |||
重估或有对价 | 116 | |||
截至2020年9月30日 | 701 |
或有对价 | ||||
截至2018年12月31日 | 889 | |||
重估或有对价 | 20 | |||
截至2019年9月30日 | 909 |
备注: 6 | – | 正在进行的 研发 |
在收购RondinX Ltd.(见注5)中收购的无形资产被确定为正在进行的研发。根据ASC 350-30-35-17A(“具有无限寿命的无形资产”),在企业合并中收购的研发资产被视为无限寿命的无形资产 ,直到相关研发工作完成或放弃。2020年1月1日,完成了正在进行的研发工作 。本公司已确定研发资产的使用年限为三年,并开始在财务报表中相应地摊销这些资产 。截至2020年9月30日的三个月和九个月,简明综合营业报表中记录的摊销费用分别为379美元和1,137美元。根据管理层的分析,截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月没有 减值。
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(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 7 | – | 承付款 和或有负债 |
A. | 2015年、2016年和2017年,BiomX以色列公司向IIA提交了三份技术孵化器项目研发项目的申请。每个申请批准的年度预算为27000新谢克尔(约合726美元)。根据IIA的指令,IIA将批准预算的85%转移给公司,而预算的其余部分由某些股东提供资金。 |
2019年12月,IIA批准了一项新的预算申请,总预算为10.8万新谢克尔(约合3.1万美元)。IIA承诺为已批准预算的30%提供资金 。该计划的有效期为2019年7月至2019年12月。BiomX以色列公司尚未向IIA提交该项目的最终报告 。
在2020年4月期间,国际投资局批准了一项总额为1560万新谢克尔(约合4.4万美元)的新预算申请。IIA承诺为批准的预算提供30%的资金。该计划的有效期为2020年1月至2020年12月。截至2020年9月30日,公司 从IIA收到了有关该项目的16万新谢克尔(约合0.5万美元)。
根据与IIA达成的协议,BiomX以色列公司将支付未来销售额的3%至3.5%的特许权使用费,最高金额相当于累计收到的 赠款,包括与美元挂钩的伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)的年度利息。BiomX以色列公司可能需要在发生IIA确定的、在公司控制范围内的某些事件时支付额外的版税 。截至资产负债表日期,未发生或可能发生与这些版税相关的事件 。补助的偿还取决于公司研发项目的成功完成和销售额的产生。如果研发计划失败、不成功或中止,或者没有产生销售,公司没有义务 偿还这些赠款。截至2020年9月30日,公司尚未 实现销售,因此,这些精简合并财务报表中未记录任何负债。
截至2020年9月30日,公司 欠国际保险业协会的或有负债约为2.3万美元,其中包括与美元挂钩的伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的年度利息。
B. | 2015年6月,BiomX以色列公司与Yeda研发有限公司(“Yeda”)签订了经修订的研究与许可协议(“2015 License Agreement”),根据该协议,Yeda承诺获取某些研究的执行,包括测试体内噬菌体清除无菌小鼠模型细菌的概念验证性研究,在无菌条件下开发动物炎症性肠病(“IBD”)模型,以及建立衡量细菌免疫诱导能力(Th1)的体内方法。如2015年许可协议中所定义,并受2015年许可协议中指定的条款和条件的约束。BiomX以色列公司在2015年许可协议中同意的研究预算总额约为1.8万美元。此外,Yeda向BiomX以色列公司授予了产品开发、生产和销售的全球独家许可,该许可符合2015年许可协议中规定的条款和条件。作为回报,BiomX以色列公司将向Yeda支付约10美元的年度许可费和2015年许可协议规定的收入的特许权使用费。此外,若本公司进行某些合并及收购,业达将有权获得相当于根据该等交易收取的代价(“退场费”)1%的金额(“退出费”),按2015年许可协议的条款作出调整。2019年7月,本公司与业达修订了2015年许可协议和2017年与业达的许可协议(定义见下文)(“业达修订”)。见关于《野田修正案》的附注7H。由于该公司尚未从运营中产生收入, 截至2020年9月30日及2019年12月31日的简明综合财务报表并无有关2015年许可协议的拨备。 |
C. | 2017年5月,BiomX以色列与野达签署了一份附加协议(《2017许可协议》),根据该协议,野达向本公司提供了许可。作为许可证的对价,本公司将在2017年许可证协议期限内支付10美元,除非任何一方提前终止,并授予野达591,382份认股权证,以购买普通股。有关授权证的条款,请参阅下文附注8。此外,2017年的许可协议还包括额外的对价,具体取决于未来的销售或再许可收入。由于本公司尚未从运营中产生收入,截至2020年9月30日和2019年12月31日,关于2017年许可协议的简明综合财务报表中没有计入任何拨备。 |
2019年7月,本公司与业达 修订了与业达签订的2015年许可协议和2017年许可协议。见关于《野田修正案》的附注7H。
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(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 7 | – | 承付款 和或有负债(续) |
D. |
2017年4月,BiomX以色列公司与麻省理工学院签署了独家的 专利许可协议(“2017专利许可协议”) ,涵盖了合成工程噬菌体的方法。根据协议,BiomX以色列公司获得了麻省理工学院持有的某些专利的独家、有版税的许可。作为回报,BiomX以色列公司在截至2017年12月31日的一年中支付了25美元的初始许可费,并被要求在随后的每一年和特许产品的商业销售之后支付高达250美元的某些许可维护费。BiomX以色列公司还需要向麻省理工学院支付总计高达24000美元的开发和商业化里程碑满意的款项,以及未来收入的特许权使用费。截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并财务报表包括与本协议有关的负债,金额分别为240美元和108美元。
2020年10月,公司和麻省理工学院修订了《2017专利许可协议》(《麻省理工学院修正案》)。参见关于麻省理工学院修正案的注释11B。 |
E. | 作为RondinX有限公司的利益继承者,BiomX以色列公司是与Yeda公司于2016年3月20日签署的许可协议的一方,根据该协议,BiomX以色列公司拥有Yeda公司与该公司的元基因组靶标发现平台相关的技术诀窍、信息和专利的全球独家许可。作为许可的对价,BiomX以色列公司将根据协议的条款和条件支付10美元的许可费。根据协议的规定,任何一方都有权通过通知另一方的方式随时终止协议。此外,公司还将为产品收入支付个位数较低的特许权使用费。截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并财务报表包括与本协议有关的负债,金额分别为83美元和260美元。 |
F. | 2017年12月,BiomX以色列公司与日本庆应义塾大学和JSR公司签署了专利许可协议。根据协议,BiomX以色列公司获得了与该公司IBD项目相关的某些专利权的独家专利许可。作为回报,该公司将根据协议中规定的条款和条件,每年支付15至25美元的许可费。此外,该公司有义务根据临床和监管里程碑的实现情况支付总额高达3.2万美元的额外款项,并根据未来收入支付特许权使用费。由于本公司尚未从运营中产生收入,且不太可能实现某些里程碑,截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明综合财务报表中没有包括与该协议有关的拨备。 |
2019年4月,BiomX以色列与日本庆应义塾大学和JSR Corporation签署了额外的专利许可协议。根据协议,BiomX以色列公司获得了JSR的独家再许可,获得了与该公司的初级硬化性胆管炎计划相关的某些专利权。作为回报,本公司需要(I)支付20美元的许可证发放费和15美元至25美元的年度许可费,(Ii)根据临床和监管里程碑的实现情况支付额外费用,总额最高可达3.2万美元,以及(Iii)根据未来收入以较低的个位数进行分级专利使用费支付。截至2020年9月30日和2019年12月31日,简明合并财务报表包括与本协议有关的负债分别为378美元和217美元。 |
G. | BiomX以色列公司与某些股东签订了贷款协议,这些股东因资本重组交易而在以色列纳税。这些贷款的期限从授予之日起最长为两年,没有追索权,由发行给他们的普通股担保,其价值相当于授予时贷款额的3倍。如果任何该等股东拖欠贷款,本公司将有权根据没收或出售时的市场价格,没收或出售该数量的股份,其价值相当于未及时偿还的贷款金额(加上应计利息)。截至2020年9月30日,发放了一笔金额为19美元的贷款,截至2020年9月30日剩余的潜在承诺总额为89美元。所有其他股东都放弃了获得贷款的权利。获得19美元贷款的普通股数量为5700股。这笔贷款的发放以及在偿还贷款之前对相关普通股施加的限制被计入公司以与贷款相等的金额收购库存股。 | |
H. |
2019年7月,本公司和冶达修订了与冶达签订的2015年许可协议和2017年许可协议。根据业达修正案,在资本重组交易完成后,业达许可协议中与退出费用相关的条款进行了修订,使本公司有义务就每项许可协议向业达支付一笔一次性款项,金额不超过涉及本公司的任何合并或收购时收到的代价的1%,而不是退出费。
| |
I. | 2020年9月1日(“生效日期”),BiomX以色列公司与勃林格-英格尔海姆国际有限公司(“BI”)就IBD生物标记物的发现达成了一项研究合作协议。根据该协议,BiomX以色列公司有资格在生效之日起60天内获得总计439美元的分期付款,50美元,收到BI材料后100美元,数据处理完成后150美元,交付最终观察报告和项目结果时139美元(这些条款在协议中有定义)。除非提前终止,否则本协议将 继续有效,直至项目计划生效日期或完成(如协议中所定义)和提交并批准最终报告后一年。这项研究始于2020年9月。 |
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BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 8 | – | 股东 股权 |
A. | 分享 资本: |
普通股 股票:
公司被授权发行6000万股普通股。公司普通股持有者每股有权 投一票。截至2020年9月30日,公司拥有23,173,378股已发行股票和23,167,678股普通股流通股 。
共享 交换:
如附注1所述,作为2019年10月28日资本重组交易的一部分,本公司发行了15069,058股普通股,以换取BiomX以色列公司约65%的已发行和已发行普通股以及所有优先股。资本重组交易之前的股份数量已根据会计 收购人在资本重组交易中收到的等值股份数量进行了追溯调整。
此外,公司还同意按比例向Chardan Healthcare Acquisition Corp.的股东增发以下数量的普通股,条件是公司在资本重组交易后满足以下规定的条件(所有普通股都是关于公司在纽约证券交易所交易的普通股):
A. | 如果公司普通股在2022年1月1日前30个交易日内的任何20个交易日内的日成交量加权平均价大于或等于每股16.50美元 ,则公司普通股的日成交量加权平均价为2,000,000 。 |
B. | 如果公司普通股在2024年1月1日前30个交易日内的任何20个交易日内的日成交量加权平均价大于或等于每股22.75美元,则公司普通股的日成交量加权平均价为2,000,000股 股。 |
C. | 如果公司普通股在2026年1月1日前30个交易日内的任何20个交易日内的日成交量加权平均价大于或等于每股29.00美元 ,则公司普通股的日成交量加权平均价为2,000,000 。 |
优先股 股票:
本公司获授权发行1,000,000股优先股,每股面值0.0001美元,其名称、权利及优惠由本公司董事会不时决定。
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(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 8 | – | 股东 股权(续) |
B. | 基于股票的 薪酬: |
2015年,BiomX以色列公司董事会批准了一项向员工、服务提供商和管理人员分配期权的计划(“2015计划”)。 这些期权代表了购买BiomX以色列公司一股普通股的权利,作为支付行使价的代价。 这些期权是根据以色列所得税条例第102条和第3(I)节以及以色列国税法第409A条下的“资本收益途径”授予的。
原2015年计划在2019年10月28日资本重组交易后进行了调整 ,使其持有人有权购买一股本公司普通股 。因此,购股权数量和每股行使价都进行了技术性调整 ,以便调整后的2015年计划下奖励的公允价值不会发生变化。本附注中的未偿还期权数量 和行权价格已重述,以反映调整后的2015年计划。截至2020年9月30日,已没有剩余股份 根据2015年计划发行。
2019年期间,董事会未经考虑批准向22名员工发放704669份期权,向两名顾问授予79630份期权。授予的期权中有527,716份 授予本公司高管。这些选项是根据2015年计划授予的。
2019年,行使了74,581份期权 ,以每股1.34美元的平均行权价购买普通股股份。
某些高级雇员和董事 有权在本公司控制权变更和与本公司的合约终止后,全面加速其未授期权的行使速度。 该等高级雇员和董事有权在本公司控制权变更和与本公司的合约终止后,全面加速其未归属期权的行使。
2019年,公司通过了一项新的激励计划(“2019年计划”),授予1000份可行使普通股的期权。
根据2019年计划可能交付的普通股总数 将于每年1月1日自动增加,从2020年1月1日起至2029年1月1日(含)止,金额相当于上一历年12月31日已发行普通股总数的4%(4%)。尽管有上述规定,董事会可以在某一年的1月1日之前采取行动,规定该年度的1月1日不会增加普通股,或者该年度增加的普通股数量将少于本文规定的数量。2020年1月1日,根据2019年计划可授予的普通股数量增加了914,741股。
2020年3月25日,董事会根据2019年计划,批准向65名员工、1名顾问、4名高级管理人员(其中1名为顾问)和6名董事授予814,700份期权。这些期权是以每股6.21美元的行使价授予的,归属期限从三年到四年不等。董事和高级管理人员有权在本公司控制权变更和与本公司的合约终止后,全面加速其未授期权。
2020年5月5日,董事会 批准根据2019年计划向四名员工授予79,000份期权。这些期权是以每股5.59美元的行使价授予的,归属期限为四年。
截至2020年9月30日,根据2019年计划,可供发行的股票数量为48,041股。有关2020年10月2日授予的期权,请参阅附注11A。
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(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 8 | – | 股东 股权(续) |
B. | 基于股票的 薪酬:(续) |
每个期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,截至授权日或报告期。 使用以下假设:
九个 个月结束 九月 三十, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
普通股基本价值(美元) | 5.59-6.21 | 2.03 | ||||||
行权价(美元) | 5.59-6.21 | 2.03 | ||||||
预期波动率(%) | 85.0 | 93.1 | ||||||
期权期限(年) | 6.25 | 6.25 | ||||||
无风险利率(%) | 0.37-0.52 | 2.23 |
根据授予日的公允价值,截至2020年9月30日的9个月内授予的期权所体现的收益成本估计为3.8万美元。这些金额将在归属期内的精简合并运营报表 中确认。
(1) | 根据本公司的股票期权计划授予购买本公司普通股的期权摘要如下 : |
截至
9月30日的9个月, 2020 | ||||||||||||
选项数量 | 加权 平均运动量 价格 | 聚合内在价值 | ||||||||||
美元 | 美元(千美元) | |||||||||||
期初未清偿债务 | 3,143,802 | 1.09 | 25,733 | |||||||||
授与 | 893,700 | 6.16 | ||||||||||
没收 | (61,110 | ) | 3.47 | |||||||||
已行使 | (304,843 | ) | 0.70 | |||||||||
期末未清偿款项 | 3,671,549 | 3.08 | 12,665 | |||||||||
期末归属 | 1,738,957 | |||||||||||
加权平均剩余合同期限-截至2020年9月30日的 年 | 7.82 |
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BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 8 | – | 股东 股权(续) |
B. | 基于股票的 薪酬:(续) |
认股权证:
截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司拥有以下购买普通股的未偿还认股权证 :
搜查令 | 发行日期 | 到期日 | 每股行权价 (美元) | 数量 股份 普通股 底层 权证 | ||||||||
向冶达发行的非公开认股权证(见下文1) | 2017年5月11日 | 2025年5月11日 | (* | ) | 591,382 | |||||||
向创始人发行的私人认股权证(见下文2) | 2017年11月27日 | - | 10,589 | |||||||||
私募认股权证(见下文3) | 首次公开募股 (2018年12月13日) | 2023年12月13日 | 11.50 | 2,900,000 | ||||||||
公开认股权证(见下文4) | 首次公开募股 (2018年12月13日) | 2024年10月28日 | 11.50 | 3,500,000 | ||||||||
7,001,971 |
(*) | 不到 不到0.001美元。 |
1. | 2017年5月,根据2017年许可协议(另见附注7C),BiomX以色列公司向Yeda发行了591,382份认股权证,以面值0.0001美元的名义代价购买普通股。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月,研发费用净额没有记录在研发费用或收入中。 |
236,552 权证于发行当日完全归属并可行使。剩余的认股权证将授予并可行使 取决于协议中规定的某些里程碑的实现情况,如下所示:
a. | 177,414 提交涵盖任何已发现的Target或产品(两者均在2017年许可协议中定义)的专利申请。 |
b. | 118,277 公司完成以下里程碑中较早的一项: |
(i) | 与制药公司签署协议,将公司许可的任何技术或咨询知识产权或产品(均在2017年许可协议中定义)商业化。 |
(Ii) | 提交涵盖任何已发现的目标(如2017年许可协议中所定义)或产品的专利申请。 |
c. | 59,139 产品(如2017年许可协议所定义)完成第一阶段临床试验后。 |
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BIOMX 公司
(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 8 | – | 股东 股权(续) |
B. | 基于股票的 薪酬:(续) |
2. | 2017年11月,BiomX以色列公司向野达公司发行了7615份认股权证,向其创始人发出了2974份认股权证。所有认股权证均在授予日全部授予,并将在并购交易完成前立即到期。这些认股权证没有因资本重组交易而过期,也没有行权价格。 |
3. | 私募认股权证与本公司首次公开发售(IPO)所售单位相关的公开认股权证相同,不同之处在于私募认股权证可按持有人选择以现金(即使有关可在行使该等认股权证时发行的普通股股份的登记声明无效)或无现金方式行使,而在任何情况下,只要该等认股权证由初始购买者或其获准受让人持有,本公司将不会赎回该等认股权证。如果私募认股权证由初始购买者或其许可受让人以外的其他人持有,私募认股权证将可由本公司赎回,并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。本公司于2019年12月13日提交了一份S-1表格,用于回售认股权证相关股份,并于2020年1月3日宣布生效。 |
4. | 在资本重组交易完成后,公开认股权证即可行使。于行使公开认股权证时,不会发行零碎股份。因此,公共认股权证必须以两个认股权证的倍数行使。公开认股权证将在资本重组交易完成五年后到期,或在赎回或清算时更早到期。本公司于2019年12月13日提交了一份S-1表格,用于回售认股权证相关股份,并于2020年1月3日宣布生效。 |
公司可以赎回公共认股权证:
● | 全部而非部分; | |
● | 价格为 每份认股权证0.01美元; | |
● | 在锻炼期间的任何时间,在 ; | |
● | 在 至少30天前书面通知赎回; | |
● | 如果, 且仅当本公司向权证持有人发出赎回通知之日起30个交易日内的任何20个交易日内,本公司普通股的最后售价等于或超过每股16.00美元 截止于本公司向权证持有人发出赎回通知之日的第三个营业日;以及 | |
● | 如果, 且仅当,在赎回时和上述整个30天交易期内,且仅在赎回时,存在与该认股权证相关的普通股股票的有效登记声明 ,此后每天持续 ,直至赎回之日。 只有在赎回时,上述认股权证的整个30天交易期内均有有效的普通股股票登记声明,直至赎回之日为止。 |
如果 本公司要求赎回公共认股权证,管理层将有权要求所有希望行使公共认股权证的持有人按照认股权证协议的规定,在无现金的基础上行使公共认股权证。 如果公司要求赎回公共认股权证,管理层可以选择要求所有希望行使公共认股权证的持有人按照认股权证协议的规定,在无现金的基础上行使公共认股权证。认股权证行使时的行权价格和可发行普通股数量在一定情况下可以调整,包括发生股票分红、资本重组、重组、合并或合并等情况。但是,认股权证将不会因以低于行使价的价格发行普通股而进行调整 。此外,在任何情况下,本公司均不需要净值 现金结算权证。
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简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
备注: 8 | – | 股东 股权(续) |
(2) | 下表列出了简明合并操作报表 中包含的授予期权所产生的基于股份的支付费用总额: |
九个 个月结束 九月 三十, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
研发费用净额 | 1,345 | 520 | ||||||
一般和行政 | 783 | 360 | ||||||
2,128 | 880 |
三个 个月结束 九月 三十, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
研发费用净额 | 843 | 153 | ||||||
一般和行政 | 271 | 96 | ||||||
1,114 | 249 |
备注: 9 | – | 相关的 方 |
2018年10月31日,BiomX以色列(br})与股东强生发展公司(Johnson&Johnson Development Corporation)的附属公司Janssen Research&Development,LLC(“Janssen”)就IBD生物标记物发现方面的合作达成了一项研究合作协议。根据协议,BiomX以色列公司有资格在协议签署后60天内获得总计167美元的分期付款,50美元,在完成数据处理后获得17美元,在交付最终研究报告第一阶段签名后获得两次分期付款,每期50美元 (这两个条款都在协议中定义)。本协议有效期至双方完成研究项目30天后,BiomX以色列公司向Janssen提供了最终研究报告。调查期从2019年3月开始,至2019年9月结束。最终报告于2019年12月提交给扬森。
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(前身为Chardan Healthcare Acquisition Corp.)
简明合并财务报表附注
(美元以千为单位,不包括股票和每 股数据)
注10 | – | 基本每股亏损 |
计算基本和稀释每股净亏损时使用的普通股基本净亏损和摊薄净亏损的 和加权平均普通股股数如下: 每股基本净亏损和稀释净亏损 每股基本净亏损和稀释净亏损以及普通股加权平均股数如下:
九个 个月结束 九月 三十, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
净损失 | 20,942 | 11,263 | ||||||
优先股应计利息(合并前-BiomX以色列) | - | 3,594 | ||||||
净亏损用于计算每股基本净亏损 | 20,942 | 14,857 | ||||||
每股净亏损 | 0.91 | 7.37 | ||||||
普通股加权平均股数 | 23,013,790 | 2,015,349 |
三个 个月结束 九月 三十, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
净损失 | 8,835 | 4,260 | ||||||
优先股应计利息(合并前-BiomX以色列) | - | 1,212 | ||||||
净亏损用于计算每股基本净亏损 | 8,835 | 5,472 | ||||||
每股净亏损 | 0.38 | 2.69 | ||||||
普通股加权平均股数 | 23,150,253 | 2,035,625 |
注11 | – | 后续 事件 |
A. | 2020年10月2日,公司董事会批准根据2019年计划向两名董事授予3.2万份期权。这些期权是以每股6.44美元的行使价授予的,归属期限为四年。董事有权在发生本公司控制权变更及终止与本公司的合约时,全面加快其未归属期权的行使速度。 |
B. | 2020年10月,该公司与麻省理工学院修订了2017年专利许可协议。根据麻省理工学院修正案,BiomX以色列公司将继续获得麻省理工学院持有的某些专利的独家、有版税的许可。作为回报,BiomX以色列公司被要求在随后的每一年以及在特许产品的商业销售之后支付高达250美元的某些许可维护费。BiomX以色列公司还被要求在对总计4.7万美元的开发和商业化里程碑满意后向麻省理工学院支付款项,以及未来收入的特许权使用费。 |
C. | 2020年10月1日,该公司签订了康涅狄格州布兰福德写字楼的租赁协议,从2020年10月5日开始,租期为25个月。根据协议,每月的租金约为4美元。作为协议的一部分,该公司需要支付8美元的保证金,相当于两个月的租赁和相关付款。 |
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项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告中提及的 “我们”、“公司”或类似词汇指的是合并后的公司BiomX Inc.。当本季度报告提及“BiomX”并描述BiomX的业务时, 指的是BiomX有限公司、本公司的全资子公司BiomX有限公司和RondinX有限公司的业务。 在本季度报告中,“公司”或类似词语指的是合并后的公司BiomX Inc.,当本季度报告提及“BiomX”并描述BiomX的业务时, 指的是BiomX Ltd.和RondinX Ltd.的业务。一家以色列公司,BiomX有限公司的全资子公司。本季度报告中包含的财务报表显示了公司和BiomX的简明合并余额和交易,并显示了BiomX(出于会计目的在反向并购中收购方)的比较财务信息。以下对公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告其他部分包含的财务报表和 附注一起阅读。下文讨论和分析中包含的某些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
根据日期为2019年7月16日并于2019年10月11日修订的合并协议,除其他事项外,以色列公司、本公司全资附属公司Chac Merger Sub Ltd.与BiomX合并并并入BiomX,BiomX继续作为本公司的存续实体及全资附属公司(“资本重组交易”)。根据公认会计原则,资本重组交易被视为“反向合并”。出于会计目的,BiomX被视为收购了该公司。因此,出于会计目的,资本重组交易被视为等同于BiomX为公司净资产发行股票的资本交易。本公司的净资产按历史成本列报,未记录商誉或其他无形资产。公司收购后的财务报表显示了公司和BiomX的合并余额和交易,以及BiomX(出于会计目的的收购方)的比较财务信息。
常规
我们是一家临床公司,利用天然和转基因噬菌体技术开发产品,旨在针对和消灭影响皮肤外观的细菌,以及慢性疾病中的有害细菌,如炎症性肠病(“IBD”)、囊性纤维化(“CF”)、特应性皮炎(“AD”)、原发性硬化性胆管炎(“PSC”)和结直肠癌(“CRC”)。噬菌体或噬菌体是以细菌为目标的病毒,被认为是哺乳动物细胞的惰性病毒。 通过开发自然产生的噬菌体的专利组合和利用合成生物学创造新的噬菌体,我们开发了基于噬菌体的疗法,旨在解决大市场和孤儿疾病。
自2015年成立以来,我们已将几乎所有资源投入到组织和配备公司人员、筹集资金、获得或发现候选产品的权利、开发我们的技术平台、保护相关知识产权以及为候选产品开展 发现、研发活动。我们没有任何获准销售的产品,我们的产品 仍处于临床前和临床开发阶段,我们没有从产品销售中获得任何收入。随着我们将我们的候选产品从临床前阶段转移到临床阶段,并继续进行临床试验,我们预计我们的费用将会增加。
2020年11月12日, 我们宣布了我们新的Bolt(“噬菌体引导治疗”)研发平台。Bolt平台 将使我们能够快速开发、制造和制定针对特定病原菌的噬菌体治疗候选方案 ,并将我们过去五年的经验与流程改进和技术进步的实施相结合。 Bolt平台是独一无二的,它采用了跨学科的尖端功能,包括计算生物学、微生物学、噬菌体合成工程、独特的化验开发、制造和配方,从而可以灵活高效地开发噬菌体疗法 。对于给定的适应症,该平台将允许在项目启动后大约12-18个月内完成对 名患者的临床概念验证研究,即第二阶段结果(在某些适应症中,临床概念验证的长度可能会更长,具体取决于适应症、目标细菌的身份、招募速度、队列大小和其他因素)。快速进入临床开发的能力也是由天然噬菌体强大的安全性推动的,正如我们从FDA收到的与我们的IBD计划相关的监管指南所证实的那样, 我们可以绕过临床前安全性研究和健康志愿者的研究,直接进行患者研究。(br}我们从FDA收到的有关IBD计划的监管指南证实了这一点,允许我们绕过临床前安全性研究和健康志愿者的研究,直接进行患者研究。该平台 允许生成针对特定患者的特定细菌菌株的个性化噬菌体治疗,使我们能够在许多适应症的项目 启动后大约12-18个月内对患者进行初步的临床概念验证研究(第二阶段结果),同时, 此外,还开发了具有固定成分的优化噬菌体治疗候选方案 ,优化了针对整个患者群体的特定适应症的治疗。在我们的囊性纤维化和特应性皮炎项目启动后大约12-18个月内,我们初步实现了在患者身上完成临床概念验证研究的能力 。
临床进展
2020年3月31日,我们宣布了一项随机、双盲、剂量发现、安慰剂对照的BX001中心第一期美容临床研究的正面结果。BX001是一种外用凝胶,由针对痤疮的自然产生噬菌体的鸡尾酒组成,用于改善粉刺皮肤受试者的粉刺皮肤外观。痤疮是与寻常痤疮的病理生理有关的细菌。75名患有轻中度痤疮的受试者被随机分为三组:高剂量组、低剂量组和安慰剂组(载体)。这项研究达到了两种剂量BX001的安全性和耐受性的主要终点,以及与安慰剂相比,大剂量BX001的痤疮球菌水平在统计上显著降低(p=0.036)。
BX001的第二期美容临床研究计划在100名轻度至中度痤疮患者中进行为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验。入选的个体将被随机分成两组:BX001或安慰剂(载体)。我们计划在2021年第一季度启动BX001的二期美容临床研究,预计2021年第二季度会有结果。
23
2020年11月3日, 第一个受试者已经在BX002的1a期研究中使用,BX002是治疗IBD的噬菌体候选药物。该疗法针对的是肺炎克雷伯菌这会在小鼠疾病模型中引起强烈的TH1免疫刺激和结肠炎,并且已知在IBD患者中存在比健康人更高的患病率和丰度。这项在18名健康志愿者中进行的随机、单盲、多剂量、安慰剂对照研究旨在评估口服BX002作为主要终点的安全性和耐受性,并将粪便中活噬菌体的检测作为关键的探索终点。这项研究是在美国FDA批准的一项新的试验性新药申请下进行的。这项研究的结果预计将于2021年第一季度公布。
2020年11月12日,我们宣布整合IBD和PSC的两个噬菌体疗法项目。我们现在有一个改进的、范围广泛的候选主机产品,BX003,目标是肺炎克雷伯菌,这是一种潜在的病原体,可能与这两种疾病有关,因此将针对这两种适应症进行开发。合并这些计划后,BX003的1b/2a阶段结果将更新时间表,预计将于2022年年中完成。
2020年11月12日,我们宣布在CF启动一项新的噬菌体治疗计划,以应对铜绿假单胞菌引起的慢性呼吸道感染,铜绿假单胞菌是这些患者发病率和死亡率的主要贡献者。评估患者安全性和有效性的概念验证临床研究的第二阶段结果预计将于2021年第四季度公布。
在2020年11月12日, 我们还宣布启动了一项新的计划,用于开发一种局部给药的噬菌体靶向产品金黄色葡萄球菌,一种与特应性皮炎炎症的发展和加重有关的细菌。评估患者安全性和有效性的概念性临床研究的第二阶段结果预计将于2022年上半年公布。
对于我们的CRC计划, 我们正在探索噬菌体介导的治疗有效载荷的递送核梭杆菌大肠癌患者肿瘤组织中的细菌。评估噬菌体疗法与检查点抑制剂联合使用的动物研究的临床前结果预计将于2021年第二季度公布。
有关我们的候选产品的更多信息 ,请参阅我们2019年年度报告的第I部分,项目1“业务-BiomX概述”。
新冠肺炎
据报道,2019年12月,新冠肺炎在中国武汉出现,此后迅速在多个国家传播,2020年3月12日,世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行。为了遏制和减缓新冠肺炎的传播,许多国家对旅行实施了前所未有的限制,在新冠肺炎疫情严重的国家,企业关闭,经济活动大幅减少。
我们已经实施了 建议的措施,以保障我们员工和临床试验参与者的健康和安全,以及我们业务运营的连续性。截至2020年11月9日,新冠肺炎疫情尚未对我们的经营业绩产生实质性影响。然而,对于新冠肺炎疫情对我们未来研发活动的潜在影响仍然存在不确定性 ,在2020年第二季度,我们更新了某些临床里程碑的时间安排指南,部分原因是我们采取了健康和安全预防措施,以及新冠肺炎疫情带来的临床试验登记方面的挑战。目前 无法预测疫情将持续多长时间或经济活动恢复到以前水平所需的时间。 我们还不知道对我们业务和运营的全部影响。我们将继续密切关注新冠肺炎疫情 ,并在其演变过程中遵循健康安全指南。
24
合并 运营结果
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月对比
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的综合运营结果:
截至 9月30日的三个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
美元(千美元) | ||||||||
研究与开发(“R&D”)费用,净额 | 6,436 | 2,858 | ||||||
一般和行政费用 | 2,394 | 1,797 | ||||||
营业亏损 | 8,830 | 4,655 | ||||||
财务费用(收入),净额 | 5 | (395 | ) | |||||
净亏损 | 8,835 | 4,260 | ||||||
普通股每股基本亏损和稀释亏损 | 0.38 | 2.69 | ||||||
已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的加权平均数 | 23,150,253 | 2,035,625 |
截至2020年9月30日的三个月,研发费用净额 (扣除从以色列创新局(IIA)收到的赠款和研究合作对价) 为640万美元,而截至2019年9月30日的三个月为290万美元。增加350万美元,增幅为121%,主要是由于员工人数增加导致工资和相关费用增加,以及折旧和摊销费用增加。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的三个月内,本公司未收到国际投资局的 赠款。
截至2020年9月30日的三个月,一般和行政费用为240万美元,而截至2019年9月30日的三个月为180万美元。增加60万美元,增幅为33%,主要是由于与上市公司运营相关的费用,如董事和高级管理人员的保险、备案以及法律和会计费用。
截至2020年9月30日的三个月的财务支出净额为10万美元,而截至2019年9月30日的三个月的财务收入净额为40万美元。财务费用净增加50万美元,主要原因是新谢克尔/美元汇率差异和或有对价重估。
截至2020年9月30日的三个月,普通股每股基本和稀释后亏损 为0.38美元,而截至2019年9月30日的三个月为2.69美元。减少2.31美元或86%的主要原因是,与资本重组交易前BiomX有限公司的普通股数量相比,我们持有的普通股数量大幅增加,这不包括BiomX有限公司的优先股,但净亏损的大幅增加部分抵消了这一影响。
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月对比
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的综合运营结果:
截至9个月 9月30日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
美元(千美元) | ||||||||
研发费用净额 | 14,441 | 8,458 | ||||||
一般和行政费用 | 6,749 | 3,987 | ||||||
营业亏损 | 21,190 | 12,445 | ||||||
财务收入,净额 | (248 | ) | (1,182 | ) | ||||
净亏损 | 20,942 | 11,263 | ||||||
普通股每股基本亏损和稀释亏损 | 0.91 | 7.37 | ||||||
已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的加权平均数 | 23,013,790 | 2,015,349 |
截至2020年9月30日的9个月,研发费用净额 (扣除从IIA获得的拨款和研究合作的对价)为1,440万美元,而截至2019年9月30日的9个月为840万美元。600万美元的增长,即71%,主要是由于员工数量的增加导致工资和相关费用的增加。此外,BX001和BX002分别用于临床试验和测试目的的BX001和BX002的生产,以及与BX001第一阶段美容临床研究相关的费用也增加了 。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里,我们分别从IIA获得了50万美元和30万美元的赠款。
截至2020年9月30日的9个月,一般和行政费用为670万美元,而截至2019年9月30日的9个月为400万美元。增加270万美元,即68%,主要是由于工资和相关费用,以及与上市公司运营相关的费用,如董事和高级管理人员的保险、申报以及法律和会计费用。
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截至2020年9月30日的9个月的净财务收入为30万美元,而截至2019年9月30日的9个月的净财务收入为120万美元。 减少90万美元,降幅为75%,主要是由于新谢克尔/美元汇率差异所致。
截至2020年9月30日的9个月,普通股每股基本和稀释后亏损 为0.91美元,而截至2019年9月30日的9个月为7.37美元。减少6.46美元或88%的主要原因是,与资本重组交易前BiomX有限公司的普通股数量相比,我们的普通股数量 大幅增加,这还不包括 BiomX有限公司的优先股,但净亏损的大幅增加部分抵消了这一影响。
流动性 和资本资源
现金流
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月我们的现金来源和使用情况:
截至 9月30日的9个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
美元(千美元) | ||||||||
经营活动中使用的现金净额 | (17,325 | ) | (10,503 | ) | ||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | (1,049 | ) | 11,631 | |||||
融资活动提供的现金净额 | 121 | 1,843 | ||||||
现金及现金等价物净增(减)额 | (18,253 | ) | 2,971 |
操作 活动
截至2020年9月30日的9个月,运营活动使用的净现金为1,730万美元,其中包括我们2,090万美元的净亏损,这主要归因于我们的研发以及一般和管理费用。截至2020年9月30日的9个月,我们经营活动的净变化主要包括160万美元的折旧和摊销,以及210万美元的基于股票的薪酬,但部分被190万美元的应付账款减少所抵消。
截至2019年9月30日的9个月,经营活动中使用的现金净额为1050万美元。截至2019年9月30日的9个月,我们的运营资产和负债的净变化主要包括1130万美元的净亏损,主要是由于我们的研发以及一般和行政费用,部分被90万美元的基于股票的薪酬所抵消。
投资 活动
在截至2020年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为100万美元,这主要是由于银行存款以及购买房产和设备的增加所致。 在截至2020年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为100万美元,这主要是由于银行存款以及购买房产和设备的增加所致。
在截至2019年9月30日的9个月中,投资活动提供的现金净额为1170万美元,主要原因是短期银行存款减少。
根据我们的投资政策,我们已经并计划继续将现有现金投资于短期投资。这些投资 可能包括货币市场基金和由美国国库券组成的投资证券,以及公司和政府支持的企业的高质量、可销售的债务工具 。我们使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲资产负债表项目的汇率风险。这些外汇合约并非出于会计目的而被指定为对冲工具。 就这些外汇合约而言,我们确认的损益抵消了资产负债表项目的重估 ,这些项目也记录在财务费用(净额)项下。截至2020年9月30日,我们拥有约350万美元的未平仓外汇合同。截至2019年9月30日,我们没有未平仓外汇合约 。
资助 活动
在截至2020年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金为10万美元,主要是由于行使了20万美元的股票期权,但与10万美元的资本重组交易相关的资金流出部分抵消了这一影响。
在截至2019年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金净额为180万美元,原因是发行了优先股 股票,扣除费用后的净额。
26
展望
自成立以来,我们已累计赤字6,310万美元。到目前为止,我们尚未从运营中获得收入,我们预计 在未来12个月内不会从产品销售中获得任何显著收入。在可预见的未来,我们的现金需求可能会增加 。我们希望通过出售使用我们技术或产品的许可证来获得收入,但从中短期来看,任何产生的收入都不太可能超过我们的运营成本。根据我们的估计,截至2020年9月30日,我们的流动性资源(主要包括现金、现金等价物和限制性现金约5400万美元 和短期存款约1000万美元)将足以为我们的运营提供资金,至少持续到2022财年第二季度 。
与我们 持续的研发活动一致,我们预计在可预见的未来将继续蒙受更多损失。在中长期内,我们需要超过现有流动资金的 资金,我们计划通过未来发行股票证券、债务以及可能从以色列创新局或其他政府或非营利机构获得的额外 赠款,为我们的运营以及与其他候选产品相关的其他开发活动提供资金。我们在股票和债券市场筹集额外资本的能力 取决于许多因素,包括但不限于市场对我们证券的需求,市场需求本身受到许多发展和业务风险和不确定性的影响,以及我们 能否以对公司有利的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。
表外安排
截至2020年9月30日 ,我们没有任何SEC规则和法规中定义的表外安排。
关键的 会计政策以及重要的判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制我们的简明合并财务报表和相关披露时,我们需要做出假设、判断和估计,这些假设、判断和估计可能对我们的收入、 营业收入和净收入以及我们简明合并资产负债表上的某些资产和负债的价值产生重大影响 。我们的假设、判断和估计基于历史经验和我们认为在这种情况下 是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。
由于新冠肺炎疫情,全球经济和金融市场出现了不确定性和混乱。我们不知道有任何具体的 事件或情况需要更新我们的估计或判断,或需要我们修改截至2020年11月9日(即本10-Q表格季度报告的发布日期)的资产或负债的账面价值。这些估计值 可能会随着新事件的发生和获得更多信息而改变。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同 。
在不同的假设或条件下,我们的实际结果 可能与这些估计值不同。我们2019年年报的第二部分,第7项--“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包括了我们认为对帮助理解我们的财务结果最重要的关键会计政策的摘要 。在截至2020年9月30日的9个月内,对我们报告的资产、负债、收入、成本和费用的金额或对精简合并财务报表中的或有资产和负债的披露产生实质性影响的关键会计政策没有 任何变化。 在截至2020年9月30日的9个月中,这些关键会计政策对我们报告的资产、负债、收入、成本和费用以及或有资产和负债的披露没有产生实质性影响。
第 项 3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 是一家较小的报告公司,我们不需要在本项目下进行披露。
第 项 4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
披露 控制和程序旨在确保我们在《交易法》报告中需要披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且此类 信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和主要财务 管理人员或执行类似职能的人员,以便及时做出有关要求披露的决定。
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下,我们在本季度报告所涵盖的 期间对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估,该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于此评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的信息披露控制和程序自2020年9月30日起生效。
财务报告内部控制变更
除以下所述的 外,在与本报告相关的财年 季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制 没有产生重大影响或可能产生重大影响。
资本重组交易完成后,管理层已开始采取措施加强公司对财务报告的内部控制,包括在截至2020年9月30日的季度内加强对财务报告的内部控制,包括聘用经验丰富的会计和财务人员以及采用新的 政策和程序,并打算在2020年剩余时间采取更多措施。
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第 第二部分-其他信息
项目 1A。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息之外, 您还应仔细考虑第I部分, “项目1A”中讨论的因素。在截至2019年12月31日的年度报告中,我们的10-K表格中的“风险因素”可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响 。
与我们于2020年3月26日提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比, 没有实质性变化,但以下说明除外。
新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床试验。
2019年12月,在中国武汉发现了一种新的冠状病毒株--新冠肺炎。这种病毒于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行,并继续在包括美国和以色列在内的全球范围内传播。 疫情和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响,因为出现了工人短缺,供应链中断,设施和生产暂停; 对某些商品和服务(如医疗服务和用品)的需求激增,而对其他商品和服务(如旅行)的需求下降。为了应对新冠肺炎的传播,我们暂时关闭了我们的行政办公室 ,让我们的行政员工继续在办公室外工作。此外,我们还修改了我们的业务做法, 包括限制员工出差,为员工制定社交距离计划,以及取消实际参加会议、活动和会议 。由于新冠肺炎疫情,我们已经并可能继续经历其他中断,这些中断可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验,包括:
● | 延迟 或难以招募患者参加我们的临床试验; |
● | 延误或临床现场启动困难,包括招聘临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难; |
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● | 将医疗资源从临床试验的实施中转移,包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员进行转移; |
● | 由于美国联邦政府或州政府、以色列政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的内窥镜)中断,可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性,导致临床试验现场数据监测等关键临床试验活动中断; |
● | 中断 FDA或其他监管机构的运作延迟,这可能会影响审查和审批时间表; |
● | 由于人员短缺、生产减速或停产以及交付系统中断,导致我们的合同制造组织的候选产品供应中断或接收延迟 ; |
● | 员工资源方面的限制 本应专注于我们临床试验的实施,包括员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触;以及 |
● | 中断或延迟我们的原始发现和临床活动。 |
疫情爆发和由此导致的政府行动可能会对我们计划和正在进行的临床试验产生不利影响。临床站点启动, 包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难,以及由于医院资源优先用于新冠肺炎疫情,患者登记可能会延迟 。由于新冠肺炎疫情,一些患者可能不愿意和/或不能 遵守临床试验方案,特别是在隔离阻碍患者流动 或中断医疗服务的情况下。同样,我们招聘和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力可能会受到阻碍,因为作为医疗保健提供者,他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触,这将对我们的临床试验运营产生不利影响 。将医疗资源从临床试验的实施转移到关注流行病 问题,包括作为我们临床试验研究人员的医生和作为我们临床 试验点的医院的注意力,可能会严重扰乱我们的研究活动。因此,我们的临床 试验和某些监管申报的预期数据读数的预期时间表可能会受到负面影响,这将对我们获得监管机构批准我们的候选产品的能力产生不利影响并延迟,增加我们的运营费用,并对我们的财务状况产生实质性的不利影响 。
此外, 应对新冠肺炎疫情可能会将资源重新分配到监管事项和知识产权问题上,这将对我们推进监管审批和保护我们知识产权的能力产生不利影响。 此外,由于旨在限制面对面互动的措施,我们可能会面临监管会议和审批的障碍。 例如,美国食品药品监督管理局推迟了对外国制造设施和产品的大部分检查,并推迟了例行监督。{br其他司法管辖区的类似监管部门可能会针对新冠肺炎疫情采取类似的限制 或其他政策措施,并为临床 试验的开展提供指导。如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、 审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
新冠肺炎疫情 继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将 取决于未来的发展,这些发展高度不确定,也无法有把握地预测,例如疾病的最终地理传播 美国、加拿大、欧洲、以色列和其他国家的旅行限制和社会距离 以色列和其他国家、商业关闭或商业中断以及在美国、 加拿大采取的行动的有效性。因此,新冠肺炎疫情可能会 对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响,并增加我们在本“风险因素”一节中描述或引用的许多已知风险 。
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物品 6.展品
不是的。 | 展品说明 | |
3.1 | 自2018年12月11日起生效,至今已修订的《公司注册证书》复印件。(参照附件3.1并入登记人于2020年8月13日提交的10-Q表格季度报告中) | |
3.2 | 修订和重新修订的公司章程,自2019年10月28日起生效(注册人于2019年11月1日提交的注册人当前8-K表格报告的附件3.3) | |
10.1* | 弥偿协议的格式 | |
31.1* | 依据本议事规则第13a-14条及第15d-14(A)条对主要行政人员的认证 | |
31.2* | 根据规则13a-14和规则15d-14(A)认证首席财务官 | |
32** | 依据《美国法典》第18编第1350条认证首席行政人员及首席财务官 | |
101* | 以下材料摘自我们截至2020年9月30日的季度报告Form 10-Q,格式为XBRL(可扩展商业报告语言):(I)简明合并资产负债表,(Ii)简明合并经营报表,(Iii)简明股东权益变动表,(Iv)简明现金流量表,以及(Vi)简明合并财务报表附注,以块为单位进行标记。(I)简明合并资产负债表,(Ii)简明合并经营报表,(Iii)简明合并经营报表,(Iii)简明合并股东权益变动表,(Iv)简明合并现金流量表,以及(Vi)简明合并财务报表附注,以块标记 |
* | 兹提交 。 |
** | 随函提供 。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。
BIOMX 公司 | ||
日期: 2020年11月12日 | 依据: | /s/ 乔纳森·所罗门 |
姓名: | 乔纳森 所罗门 | |
标题: | 首席执行官 | |
(首席执行官 ) | ||
日期: 2020年11月12日 | 依据: | /s/ 玛丽娜·沃尔夫森 |
姓名: | 玛丽娜 沃尔夫森 | |
标题: | 高级 财务和运营副总裁 | |
(负责人 财务官和 负责人 财务官) |
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