目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一) |
☑ |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年9月30日的季度
或
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从到的过渡期
委托档案编号:001-35285
|
Vaxart,Inc. |
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(注册人的确切姓名,详见其约章) |
|
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特拉华州 |
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59-1212264 |
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(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) |
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(税务局雇主身分证号码) |
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加利福尼亚州旧金山南部,牡蛎角大道385号,9A套房,邮编:94080 |
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(650) 550-3500 |
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(主要执行机构地址,包括邮政编码) |
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(注册人电话号码,包括区号) |
|
根据该法第12(B)条登记的证券:
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每一类的名称 |
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商品代号 |
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每间交易所的注册名称 | |
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普通股,面值0.0001美元 |
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VXRT |
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纳斯达克资本市场 |
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☑否☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份互动数据文件。是☑否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司,还是较小的报告公司,还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ |
加速文件服务器☐ |
非加速文件服务器☑ |
规模较小的报告公司☑ |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否☑
截至2020年11月11日,注册人拥有109,468,945股普通股,面值0.0001美元。
表格10-Q
截至2020年9月30日的季度
目录
页 |
||||
第一部分 |
财务信息 |
1 | ||
第1项 |
财务报表(未经审计) |
1 | ||
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 | |||
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
2 | |||
截至2020年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表 |
3 | |||
截至2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表 | 4 | |||
截至2020年和2019年9月30日的9个月简明现金流量表 |
5 | |||
简明合并财务报表附注 |
7 | |||
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
21 | ||
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 | ||
项目4. |
管制和程序 |
32 | ||
第二部分 |
其他信息 |
33 | ||
第1项 |
法律程序 |
33 | ||
第1A项 |
危险因素 |
33 | ||
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
37 | ||
项目3. |
高级证券违约 |
37 | ||
项目4. |
矿场安全资料披露 |
37 | ||
第五项。 |
其他资料 |
37 | ||
第6项 |
陈列品 |
38 | ||
签名 |
39 |
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Vaxart,Inc.及附属公司
简明综合资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 133,438 | $ | 13,526 | ||||
应收帐款 |
250 | 3,619 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
1,903 | 453 | ||||||
流动资产总额 |
135,591 | 17,598 | ||||||
财产和设备,净额 |
662 | 210 | ||||||
使用权资产,净额 |
2,591 | 1,990 | ||||||
无形资产,净额 |
15,794 | 17,093 | ||||||
其他长期资产 |
72 | 141 | ||||||
总资产 |
$ | 154,710 | $ | 37,032 | ||||
负债与股东权益 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 1,871 | $ | 852 | ||||
经营租赁负债的当期部分 |
1,699 | 841 | ||||||
与销售未来特许权使用费有关的责任,本期部分 |
3,008 | 2,916 | ||||||
其他应计负债 |
3,724 | 4,565 | ||||||
流动负债总额 |
10,302 | 9,174 | ||||||
营业租赁负债,扣除当期部分 |
1,032 | 1,472 | ||||||
与出售未来特许权使用费有关的负债,扣除当前部分 |
11,698 | 13,416 | ||||||
其他长期负债 |
— | 18 | ||||||
总负债 |
23,032 | 24,080 | ||||||
承付款和或有事项(附注9) |
||||||||
股东权益: |
||||||||
优先股:面值0.0001美元;授权股票500万股;截至2020年9月30日和2019年12月31日,没有发行和发行的股票 |
— | — | ||||||
普通股:面值0.0001美元;授权股份150,000,000股;截至2020年9月30日和2019年12月31日,已发行和已发行股票分别为109,468,945股和48,254,994股 |
11 | 5 | ||||||
额外实收资本 |
266,687 | 129,608 | ||||||
累积赤字 |
(135,020 | ) | (116,661 | ) | ||||
股东权益总额 |
131,678 | 12,952 | ||||||
总负债和股东权益 |
$ | 154,710 | $ | 37,032 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
客户服务合同收入 |
$ | 2 | $ | 94 | $ | 193 | $ | 94 | ||||||||
特许权使用费收入 |
— | 8 | 2,962 | 3,736 | ||||||||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
263 | 352 | 535 | 2,116 | ||||||||||||
总收入 |
265 | 454 | 3,690 | 5,946 | ||||||||||||
业务费用: |
||||||||||||||||
研究与发展 |
4,616 | 3,713 | 11,272 | 11,249 | ||||||||||||
一般和行政 |
4,190 | 1,455 | 10,076 | 4,856 | ||||||||||||
重组成本 |
(952 | ) | — | (849 | ) | — | ||||||||||
业务费用共计 |
7,854 | 5,168 | 20,499 | 16,105 | ||||||||||||
营业亏损 |
(7,589 | ) | (4,714 | ) | (16,809 | ) | (10,159 | ) | ||||||||
其他收入和(支出): |
||||||||||||||||
利息收入 |
5 | 58 | 69 | 97 | ||||||||||||
利息支出 |
— | (84 | ) | — | (288 | ) | ||||||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
(464 | ) | (500 | ) | (1,401 | ) | (1,560 | ) | ||||||||
净汇兑损益 |
(11 | ) | 11 | (13 | ) | (32 | ) | |||||||||
其他收入和(支出)总额 |
(470 | ) | (515 | ) | (1,345 | ) | (1,783 | ) | ||||||||
所得税前净亏损 |
(8,059 | ) | (5,229 | ) | (18,154 | ) | (11,942 | ) | ||||||||
所得税拨备 |
26 | 31 | 205 | 294 | ||||||||||||
净损失 |
$ | (8,085 | ) | $ | (5,260 | ) | $ | (18,359 | ) | $ | (12,236 | ) | ||||
每股净亏损--基本亏损和稀释后亏损 |
$ | (0.08 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.23 | ) | $ | (0.96 | ) | ||||
用于计算每股净亏损的股票-基本和稀释 |
107,718,578 | 16,249,032 | 81,121,045 | 12,748,665 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
股东权益简明合并报表
截至2020年9月30日的三个月和九个月
(单位为千,不包括份额)
(未经审计)
附加 |
总计 |
|||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
累积 |
股东的 |
|||||||||||||||||
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
权益 |
||||||||||||||||
截至2020年9月30日的三个月 |
||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 |
96,140,661 | $ | 10 | $ | 167,160 | $ | (126,935 | ) | $ | 40,235 | ||||||||||
2020年7月发行普通股,扣除发行成本2966美元 |
12,503,806 | 1 | 97,033 | — | 97,034 | |||||||||||||||
普通股认股权证行使时发行普通股 |
697,680 | — | 1,293 | — | 1,293 | |||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 |
126,798 | — | 286 | — | 286 | |||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
— | — | 915 | — | 915 | |||||||||||||||
净损失 |
— | — | — | (8,085 | ) | (8,085 | ) | |||||||||||||
截至2020年9月30日的余额 |
109,468,945 | $ | 11 | $ | 266,687 | $ | (135,020 | ) | $ | 131,678 | ||||||||||
截至2020年9月30日的9个月 |
||||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的余额 |
48,254,994 | $ | 5 | $ | 129,608 | $ | (116,661 | ) | 12,952 | |||||||||||
2020年3月发行普通股和普通股认股权证,扣除发行成本1,278美元 |
4,000,000 | — | 8,722 | — | 8,722 | |||||||||||||||
向配售代理指定人发行普通股认股权证 |
— | — | 453 | — | 453 | |||||||||||||||
2020年7月发行普通股,扣除发行成本2966美元 | 12,503,806 | 1 | 97,033 | — | 97,034 | |||||||||||||||
普通股认股权证行使时发行普通股 |
44,404,966 | 5 | 25,946 | — | 25,951 | |||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 |
305,179 | — | 402 | — | 402 | |||||||||||||||
扣除成本后短期利润的返还 |
— | — | 652 | — | 652 | |||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
— | — | 3,871 | — | 3,871 | |||||||||||||||
净损失 |
— | — | — | (18,359 | ) | (18,359 | ) | |||||||||||||
截至2020年9月30日的余额 |
109,468,945 | $ | 11 | $ | 266,687 | $ | (135,020 | ) | $ | 131,678 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
股东权益简明合并报表
截至2019年9月30日的三个月和九个月
(单位为千,不包括份额)
(未经审计)
附加 |
总计 |
|||||||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
累积 |
股东的 |
|||||||||||||||||
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
权益 |
||||||||||||||||
截至2019年9月30日的三个月 |
||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的余额 |
15,785,735 | $ | 2 | $ | 120,835 | $ | (104,992 | ) | $ | 15,845 | ||||||||||
2019年9月发行普通股、预融资权证和普通股认股权证,扣除发行成本1,457美元 |
26,124,828 | 3 | 7,241 | — | 7,244 | |||||||||||||||
2019年9月向承销商指定的承销商发行普通股认股权证 |
— | — | 497 | — | 497 | |||||||||||||||
在行使预筹资权证时发行普通股 | 4,313,031 | — | 431 | — | 431 | |||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
— | — | 146 | — | 146 | |||||||||||||||
净损失 |
— | — | — | (5,260 | ) | (5,260 | ) | |||||||||||||
截至2019年9月30日的余额 |
46,223,594 | $ | 5 | $ | 129,150 | $ | (110,252 | ) | $ | 18,903 | ||||||||||
截至2019年9月30日的9个月 |
||||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的余额 |
7,141,189 | $ | 1 | $ | 109,226 | $ | (97,989 | ) | $ | 11,238 | ||||||||||
采用新租约标准的累积效应 |
— | — | — | (27 | ) | (27 | ) | |||||||||||||
截至2019年1月1日的调整后余额 |
7,141,189 | $ | 1 | $ | 109,226 | $ | (98,016 | ) | $ | 11,211 | ||||||||||
2019年3月发行普通股,扣除发行成本560美元 |
1,200,000 | — | 2,440 | — | 2,440 | |||||||||||||||
于2019年3月向配售代理指定人士发行普通股认股权证 |
— | — | 100 | — | 100 | |||||||||||||||
2019年4月发行普通股、预融资权证和普通股认股权证,扣除发行成本1,579美元 |
925,455 | — | 7,741 | — | 7,741 | |||||||||||||||
2019年4月向承销商指定的承销商发行普通股认股权证 |
— | — | 333 | — | 333 | |||||||||||||||
2019年9月发行普通股、预融资权证和普通股认股权证,扣除发行成本1,457美元 | 26,124,828 | 3 | 7,241 | — | 7,244 | |||||||||||||||
2019年9月向承销商指定的承销商发行普通股认股权证 | — | — | 497 | — | 497 | |||||||||||||||
在行使预筹资权证时发行普通股 | 10,832,122 | 1 | 1,082 | — | 1,083 | |||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
— | — | 490 | — | 490 | |||||||||||||||
净损失 |
— | — | — | (12,236 | ) | (12,236 | ) | |||||||||||||
截至2019年9月30日的余额 |
46,223,594 | $ | 5 | $ | 129,150 | $ | (110,252 | ) | $ | 18,903 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明现金流量表合并表
(单位:千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
来自经营活动的现金流: |
||||||||
净损失 |
$ | (18,359 | ) | $ | (12,236 | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
||||||||
折旧摊销 |
1,846 | 2,854 | ||||||
以股票为基础的薪酬 |
3,871 | 490 | ||||||
非现金利息支出 |
— | 93 | ||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
1,401 | 1,560 | ||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金收入 |
(3,027 | ) | (3,147 | ) | ||||
营业资产和负债变动情况: |
||||||||
应收帐款 |
3,369 | 1,237 | ||||||
预付费用和其他资产 |
(1,384 | ) | 164 | |||||
应付帐款 |
810 | 136 | ||||||
其他应计负债 |
(1,511 | ) | (449 | ) | ||||
经营活动中使用的现金净额 |
(12,984 | ) | (9,298 | ) | ||||
投资活动的现金流量: |
||||||||
购置房产和设备 |
(321 | ) | (838 | ) | ||||
出售设备所得收益 |
3 | — | ||||||
投资活动所用现金净额 |
(318 | ) | (838 | ) | ||||
筹资活动的现金流量: |
||||||||
以登记直接发行方式发行证券的净收益 |
9,175 | 2,540 | ||||||
通过市场融资发行普通股的净收益 | 97,034 | — | ||||||
2019年4月发行证券的净收益包销发行 | — | 8,074 | ||||||
2019年9月发行证券的净收益包销发行 | — | 7,741 | ||||||
行使预筹资权证时发行普通股所得款项 | — | 1,083 | ||||||
行使普通股认股权证时发行普通股所得款项 | 25,951 | — | ||||||
行使股票期权时发行普通股所得款项 |
402 | — | ||||||
扣除成本后短期利润的返还 | 652 | — | ||||||
偿还应付给牛津金融的有担保本票本金 |
— | (1,250 | ) | |||||
融资活动提供的现金净额 |
133,214 | 18,188 | ||||||
现金及现金等价物净增加情况 |
119,912 | 8,052 | ||||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
13,526 | 11,506 | ||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | 133,438 | $ | 19,558 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明现金流量表合并表
(单位:千)
(未经审计)
截至9月30日的9个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
补充披露现金流信息: |
||||||||
已付利息 |
$ | — | $ | 195 | ||||
补充披露非现金融资活动: |
||||||||
向配售代理代表发出认股权证 |
$ | 453 | $ | 100 | ||||
向承销商的指定人发行认股权证 | $ | — | $ | 830 | ||||
取得使用权资产所产生的经营租赁负债 | $ | 1,022 | $ | 1,929 | ||||
购置列入应付帐款的财产和设备 |
$ | 213 | $ | 3 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注1.陈述的组织和依据
一般信息
Vaxart Biosciences,Inc.最初于2004年3月在加利福尼亚州注册成立,名称为西海岸生物公司(West Coast Biologals,Inc.)。该公司于2007年7月更名为Vaxart,Inc.(“私有Vaxart”),并在特拉华州重新注册。
2018年2月13日,Private Vaxart完成了与Aviragen Treateutics,Inc.(简称Aviragen)的业务合并,据此,Aviragen与Private Vaxart合并,Private Vaxart作为Aviragen的全资子公司继续存在。根据合并条款,Aviragen公司更名为Vaxart,Inc.(连同其子公司,“公司”或“Vaxart”),Private Vaxart更名为Vaxart生物科学公司。Private Vaxart的所有可转换本票和可转换优先股都转换为普通股,之后每股普通股转换为大约0.22148股公司普通股(“转换”)。
2020年3月2日,本公司完成了400万股本公司普通股和200万股普通股认股权证的登记直接发售(“2020年3月发售”)。每份普通股认股权证使持有者有权以2.50美元的价格购买一股普通股,可以立即行使,但受一定的所有权限制,并将在发行之日起5年内到期。向该公司发售股票的总收益为1000万美元。在扣除配售代理费和公司应付的发售费用后,公司收到的净收益总额为920万美元。根据与配售代理签订的聘书条款,本公司向配售代理支付了总计775,000美元的费用和可报销费用。此外,本公司于2020年3月发售结束时,向配售代理指定人发行280,000股普通股认股权证,每份认股权证使持有人有权在2020年3月发售生效日期起计五年内的任何时间,以3.125美元购买一股普通股。这些认股权证在发行时的公平值合计估计为453,000美元(见附注10),计入发售成本。
2020年6月8日,公司股东批准了对公司公司注册证书的修订,将其普通股和优先股的面值从每股0.1美元改为每股0.0001美元,并将普通股的授权股数从1亿股增加到1.5亿股。除该等简明综合财务报表另有注明外,所有股份、股权担保及每股金额均列报,以追溯该等变动。
2020年7月13日,根据一份日期为2020年7月8日的招股说明书协议,该公司完成了12503806股股票的出售,总收益约为1亿美元。扣除销售佣金和费用后,自动取款机计划下的现金净收益约为9700万美元。
该公司的主要业务设在加利福尼亚州旧金山南部,在其专有口服疫苗平台的基础上,在一个可报告的部门开展业务,即口服重组蛋白疫苗的发现和开发。
附注2.主要会计政策摘要
列报基础-公司根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定编制了随附的简明合并财务报表。根据本规则和规定,按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些简明综合财务报表应与公司截至2019年12月31日的年度经审计财务报表及相关附注一并阅读,这些报表包括在公司于2020年3月19日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(“年度报告”)中。除以下注明外,本公司于年报所载综合财务报表附注2所述之重大会计政策并无重大变动。管理层认为,未经审核的简明综合财务报表包括所有必要的调整(仅包括正常经常性调整),以公平地反映公司的财务状况及其运营和现金流的结果。这些过渡期的经营结果并不一定代表全年的预期结果。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
合并基础--简明合并财务报表包括Vaxart公司及其子公司的财务报表。Vaxart,Inc.与其子公司之间的所有重大交易和余额都已在合并中消除。
估计的使用--按照美国公认会计原则编制财务报表时,管理层需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设,并在财务报表和附注中披露或有资产和负债。实际结果和结果可能与这些估计和假设不同。
信用风险集中--可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。该公司将其现金和现金等价物放在管理层认为具有高信用质量的金融机构。如果持有现金和现金等价物的金融机构违约,超过联邦保险限额,公司将面临信用风险。自成立以来,该公司的存款没有出现任何亏损。
该公司投资战略的主要重点是保存资本和满足流动性要求。该公司的投资政策通过限制集中在任何一个公司发行人或部门,并建立允许的最低信用评级来解决信用风险水平问题。该公司一般不需要客户提供抵押品。
近期会计公告
2020年8月,FASB发布了会计准则更新(ASU)2020-06,债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有股权的合同(分主题815-40)。除了简化某些债务和股权工具的会计处理(该公司目前没有未偿还债务和股权工具)外,本次标准更新还提供了在计算每股收益时应如何处理某些工具的指导。该公司计划从2021年1月1日起采用新的指导方针。它的采用将对用于计算今年迄今基本每股收益和稀释后每股收益的股票数量产生非实质性影响。
该公司已审阅了所有其他尚未生效的新发布的重要会计声明,并得出结论认为,这些声明要么不适用于其运营,要么被采纳不会对其财务状况或运营结果产生实质性影响。
Vaxart,Inc.及附属公司
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附注3.金融工具的公允价值
公允价值会计适用于所有以公允价值在财务报表中经常性(至少每年)确认或披露的金融资产和负债以及非金融资产和负债。金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款以及因到期日相对较短而接近公允价值的应计负债。
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债,根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架,并要求披露公允价值是如何确定的。公允价值被定义为在报告日在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计指引还建立了一个三级估值层次结构,根据用于计量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的,确定这些投入的优先顺序。可观察到的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察到的输入反映了报告实体所做的市场假设。
评估技术投入的三级层次结构简要总结如下:
第1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价;
第2级-投入是指活跃市场上类似资产或负债的可观察的、未调整的报价、不活跃的市场上相同或类似资产或负债的未调整报价、或可观察到或可被相关资产或负债的几乎整个期限的可观察市场数据所证实的其他投入;以及
第三级-对衡量资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入,而这些资产或负债的公允价值很少或没有市场数据支持。
该公司的货币市场基金被归类在公允价值等级的第一级,并根据相同证券在活跃市场上的报价进行估值。截至2020年9月30日,该公司没有持有按公允价值计量的经常性金融资产。截至2020年9月30日和2019年12月31日,该公司分别持有100,002,000美元和15,000美元的货币市场基金,归类为现金等价物。本公司于任何日期或截至2020年或2019年9月30日的9个月内均无经常性财务负债。
注4.资产负债表组成部分
(a) |
现金和现金等价物 |
现金和现金等价物包括以下内容:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
银行存款 |
$ | 33,436 | $ | 13,511 | ||||
货币市场基金 |
100,002 | 15 | ||||||
现金和现金等价物合计 | $ | 133,438 | $ | 13,526 |
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(b) |
应收帐款 |
应收账款包括以下内容:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
应收特许权使用费 |
$ | 250 | $ | 3,438 | ||||
客户服务合同-计费 |
— | 181 | ||||||
应收帐款 |
$ | 250 | $ | 3,619 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司未计提坏账准备。
(c) |
财产和设备,净值 |
财产和设备,净额包括以下内容:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
实验室设备 |
$ | 1,036 | $ | 537 | ||||
办公室和计算机设备 |
163 | 132 | ||||||
总资产和设备 |
1,199 | 669 | ||||||
减去:累计折旧 |
(537 | ) | (459 | ) | ||||
财产和设备,净额 |
$ | 662 | $ | 210 |
截至2020年和2019年9月30日的三个月,折旧费用分别为3.4万美元和13.1万美元,截至2020年和2019年9月30日的九个月,折旧费用分别为7.8万美元和38.6万美元。截至2020年或2019年9月30日止九个月,本公司的物业及设备并无减值。
(d) |
使用权资产,NET |
使用权资产净值包括以下内容:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
设施 |
$ | 2,588 | $ | 1,985 | ||||
办公设备 |
3 | 5 | ||||||
使用权资产,净额 |
$ | 2,591 | $ | 1,990 |
(e) |
无形资产净值 |
无形资产包括发达的技术和知识产权。无形资产按成本减去累计摊销列账。摊销是使用直线法计算的,使用年限从1.3年到11.75年(对于开发技术)和20年(对于知识产权)。截至2020年9月30日,发达技术和知识产权的剩余寿命分别为9.1年和7.25年。无形资产包括以下内容:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
购买的技术 |
$ | 22,100 | $ | 22,100 | ||||
知识产权 |
80 | 80 | ||||||
总成本 |
22,180 | 22,180 | ||||||
减去:累计摊销 |
(6,386 | ) | (5,087 | ) | ||||
无形资产,净额 |
$ | 15,794 | $ | 17,093 |
截至2020年和2019年9月30日的三个月,总摊销费用分别为43.3万美元和43.3万美元,截至2020年和2019年9月30日的九个月,总摊销费用分别为129.9万美元和188.7万美元。
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截至2020年9月30日,按年估算的未来摊销费用如下(单位:千):
截至十二月三十一日止的一年, |
金额 |
|||
2020(还剩三个月) |
$ | 433 | ||
2021 |
1,732 | |||
2022 |
1,731 | |||
2023 |
1,732 | |||
2024 |
1,732 | |||
此后 |
8,434 | |||
总计 |
$ | 15,794 |
(f) |
其他应计负债 |
其他应计负债包括:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
应计补偿 |
$ | 1,132 | $ | 903 | ||||
应计临床和生产费用 |
1,386 | 3,228 | ||||||
应计专业和咨询服务 |
677 | 2 | ||||||
特许权使用费退还准备金 |
— | 178 | ||||||
其他负债,流动部分 |
529 | 254 | ||||||
总计 |
$ | 3,724 | $ | 4,565 |
注5.收入
与客户签订服务合同
合同余额。截至2020年9月30日和2019年12月31日,与客户服务合同相关的应收账款分别为零和181,000美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日,合同资产(指收入已在客户账单之前确认的未开单应收账款)分别为21.4万美元和2.1万美元,包括在预付费用和其他流动资产中。
剩余的履约义务。剩余履约义务(“RPO”)包括递延收入加上未开出账单的合同收入。截至2020年9月30日和2019年12月31日,无递延收入,RPO总额分别为1.8万美元和21.1万美元,均为未开单合同收入,未计入资产负债表。我们预计,在受到呆在家里的限制的情况下,这笔钱的100%将在未来三个月内被确认为收入。未开单合同收入是指公司有义务履行的不可撤销合同,这些合同的收入尚未在财务报表中确认,应开出的固定金额尚未开具发票。
版税协议
1990年,Aviragen公司与葛兰素史克公司(GSK)签订了一项产生特许权使用费的研究和许可协议,以开发Zanamivir,并将其商业化。Zanamivir是一种神经氨酸酶抑制剂,由GSK以Relenza的名称销售,用于治疗流感。根据协议,该公司拥有的所有Relza专利均独家授权给葛兰素史克。该公司的所有Relenza专利都已到期,最后一项剩余专利将于2019年7月在日本到期,届时特许权使用费收入将停止,尽管在2020年4月30日之前,该专利仍需对销售退货和汇率差异进行调整。在截至2020年和2019年9月30日的三个月中,与Relenza相关的特许权使用费收入分别为零和8,000美元,在截至2020年和2019年9月30日的9个月中,分别为193,000美元和772,000美元,占日本净销售额的7%。
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根据Aviragen于2009年与第一三共株式会社(“第一三共”)签订的合作和许可协议,该公司还通过在日本出售Inavir获得特许权使用费收入。2010年9月,日本厚生福利省批准销售辛酸拉奈米韦,用于治疗成人和儿童流感,第一三共株式会社将其命名为依那韦。根据协议,该公司目前从Inavir在日本的净销售额中获得4%的特许权使用费。与Inavir相关的最后一项专利将于2029年12月到期,届时特许权使用费收入将停止。与Inavir相关的特许权使用费收入在截至2020年和2019年9月30日的9个月中确认的销售额分别为276.9万美元和296.4万美元,占日本净销售额的4%。此外,在截至2020年和2019年9月30日的三个月,本公司确认与销售未来特许权使用费(见附注6)相关的非现金特许权使用费收入分别为263,000美元和352,000美元,截至2020年和2019年9月30日的9个月分别为535,000美元和2,116,000美元。在日本,特许权使用费收入和与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入都被征收了5%的预扣税,其中截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别包括1.3万美元和1.7万美元的所得税支出,截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月分别包括16.5万美元和24.4万美元的所得税支出。
该公司的特许权使用费收入是季节性的,与流感季节一致,因此该公司的特许权使用费收入大部分是在第一财季和第四财季赚取的。
注6.与销售未来特许权使用费有关的责任
2016年4月,Aviragen与Healthcare Royalty Partners III,L.P.(“HCRP”)签订了特许权使用费权益收购协议(“RIAA”)。根据RIAA,HCRP向Aviragen支付2,000万美元现金,代价是获得与日本市场上批准的产品Inavir相关的若干特许权使用费(“特许权使用费”)。特许权使用费乃根据本公司与第一三共订立的合作及许可协议(“许可协议”)及商业化协议取得。根据RIAA的条款,从4月1日开始,HCRP有权获得第一笔300万美元外加每年赚取的100万美元特许权使用费的15%,任何超出的收入将由公司保留。
根据相关会计指引,由于HCRP根据RIAA可赚取的特许权使用费金额有限制,本次交易将作为一项负债入账,该负债将在安排的有效期内使用利息方法摊销。本公司没有义务向HCRP支付任何金额,除非将其从第一三共获得的版税份额转嫁给HCRP。为了记录债务的摊销,公司需要估计根据许可协议未来将收到的特许权使用费支付总额,以及在本协议有效期内将转嫁给HCRP的支付总额。因此,本公司对负债的未摊销部分计入利息,并使用估计的实际利率记录非现金利息支出。将转嫁到HCRP的每一期间赚取的特许权使用费被记录为与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入,任何不受传递影响的超出部分均被记录为特许权使用费收入。在下一季度向HCRP支付转账特许权使用费时,与销售未来特许权使用费相关的责任相应减少。本公司定期评估预期的特许权使用费支付,如果该等支付高于或低于最初估计,本公司将调整债务和利率的摊销。由于这一会计核算,即使本公司不保留HCRP在特许权使用费中的份额,它仍将继续记录与这些特许权使用费相关的非现金收入,直到相关负债(包括相关利息)的金额完全摊销为止。
下表显示了截至2020年9月30日的9个月内负债账户内的活动(单位:千):
与销售未来特许权使用费有关的总负债,期初 |
$ | 16,332 | ||
支付给HCRP的非现金特许权使用费收入 |
(3,027 | ) | ||
确认非现金利息支出 |
1,401 | |||
与销售未来特许权使用费有关的总负债,期末 |
14,706 | |||
当前部分 |
(3,008 | ) | ||
长期部分 |
$ | 11,698 |
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注7.租约
本公司根据五项经营租赁协议(其中一项已转租)、一项初始期限超过一年的经营租赁协议及三项初始期限为一年或以下的经营租赁协议,取得办公及制造设施的使用权。
本公司于2015年6月取得位于加利福尼亚州南三藩市的房地产使用权,原定于2020年4月30日终止,并于2019年7月行使五年延期选择权,将租约延长至2025年4月30日。截至2019年12月31日,这些房舍的使用权被评估为部分受损(见附注14)。通过2018年2月的合并,本公司还获得了位于佐治亚州Alpharetta的设施的使用权,使用权于2021年2月28日终止,没有延期选择权。这些设施在租赁期的剩余时间内转租,自2018年11月30日起生效。此外,根据2021年7月31日到期的租约,公司拥有位于加利福尼亚州旧金山南部的两个设施的使用权,没有延期选择权;根据2021年9月到期的租约,公司拥有设备的使用权。此外,该公司还在一份预计将于2021年9月完成的大宗疫苗产品生产工作说明书中确定了租赁加利福尼亚州伯灵格姆设施的嵌入租约。
截至2020年9月30日,初始期限在一年以上的经营性租赁加权平均贴现率为10.34%,这些租赁的加权平均剩余期限为2.58年。贴现率是根据公司在每次租约执行或延期时的边际借款利率确定的。
下表汇总了截至2020年9月30日,公司初始期限超过12个月的经营租赁负债的未贴现现金支付义务(单位:千):
截至十二月三十一日止的一年, |
||||
2020年(不包括截至2020年9月30日的九个月) | $ | 265 | ||
2021 |
1,719 | |||
2022 |
336 | |||
2023 | 348 | |||
2024 | 360 | |||
此后 | 122 | |||
未贴现合计 |
3,150 | |||
减去:推定利息 |
(419 | ) | ||
未来最低还款额的现值 |
2,731 | |||
经营租赁负债的当期部分 |
(1,699 | ) | ||
营业租赁负债,扣除当期部分 |
$ | 1,032 |
该公司目前没有融资租赁,对于初始期限为一年或更短的设备,运营租赁项下也没有未来的义务。
某些设施的运营租赁协议包括公共区域维护等非租赁成本,这些成本被记为可变租赁成本。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的经营租赁费用摘要如下:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
租赁费 |
(千) |
(千) |
||||||||||||||
经营租赁成本 |
$ | 235 | $ | 258 | $ | 636 | $ | 703 | ||||||||
短期租赁成本 |
4 | 4 | 10 | 11 | ||||||||||||
可变租赁成本 |
29 | 44 | 53 | 132 | ||||||||||||
转租收入 |
(54 | ) | (53 | ) | (163 | ) | (162 | ) | ||||||||
总租赁成本 |
$ | 214 | $ | 253 | $ | 536 | $ | 684 |
截至2020年和2019年9月30日的三个月,与运营租赁相关的现金净流出总额分别为24.3万美元和23.3万美元,截至2020年和2019年9月30日的九个月分别为71.7万美元和74万美元。
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附注8.应付给牛津金融的有担保本票
二零一六年十二月二十二日,本公司与牛津金融订立贷款及担保协议(“贷款协议”),根据该协议,本公司借款500万美元。这笔500万美元的贷款利息为30天期美国伦敦银行间同业拆借利率(Libor)加6.17%,由有担保的本票证明,分四年偿还,仅在前12个月支付利息,其余部分在随后的36个月内全额摊销。在偿还时,应支付相当于325,000美元的额外最后付款,这笔款项按实际利息法在贷款期限内累加为利息支出。这笔贷款以该公司除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。
票据的年实际利率,包括末期付款的增加和债务折价的摊销,约为10.5%。本公司于截至2019年9月30日止三个月及九个月分别录得与贷款协议有关的利息开支82,000美元及284,000美元,其中分别支付55,000美元及191,000美元。该票据已于2019年11月4日全额偿还。
注9.承付款和或有事项
(a) |
租约 |
本公司的租赁承诺详见附注7。
(b) |
弥偿 |
在正常业务过程中,本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议,本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿,使其不受损害,并为受赔方辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为造成的损失。在某些情况下,协议终止后,赔偿仍将继续。根据这些规定,公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议,要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内,赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级职员保险。
(c) |
诉讼 |
本公司可能不时卷入与其业务相关的法律诉讼。根据目前掌握的信息,本公司认为,与针对其的任何悬而未决的行动有关的超过既定准备金的合理可能损失的金额或范围总体上对其综合财务状况或现金流并不重要。然而,目前或未来的任何争议解决或法律程序,无论任何此类程序的是非曲直,都可能导致巨额成本,并转移管理层成功运营本公司所需的注意力和资源,并可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
2020年8月4日,圣马特奥县加利福尼亚州高等法院(Superior Court of California,San Mateo County)提起了一项所谓的股东衍生品诉讼,题为戈弗雷诉拉图尔(Godfrey v.Latour)等人案。修改后的起诉书于2020年9月4日提交,该案更名为恩尼斯诉拉图尔等人案。修改后的起诉书将Vaxart的某些高管和董事列为被告,声称对他们提出了违反受托责任、不当得利和浪费的索赔,并要求获得未指明的损害赔偿、某些公平救济以及律师费和费用等。起诉书还主张对违反受托责任、不当得利以及协助和教唆违反对停战资本有限责任公司(“停战”)的受托责任的索赔。这些索赔挑战了在2020年3月24日至2020年6月15日期间授予该公司某些高管和董事的某些股票期权,以及对2020年6月8日披露的停战公司持有的两份认股权证的某些修订。修改后的起诉书声称代表该公司并为其利益衍生地提起诉讼,并将该公司列为不寻求损害赔偿的“名义被告”。2020年10月14日,诉讼中的所有被告都向法院提出了抗辩,要求驳回整个案件。
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简明合并财务报表附注(未经审计)
2020年9月8日,特拉华州衡平法院(Chancery Court)提起了一项所谓的股东派生诉讼,题为Galjour诉Floroiu等人案。2020年10月20日,特拉华州衡平法院提交了一份据称是股东派生和集体诉讼的诉状,题为Jaquith诉Vaxart,Inc.。起诉书将Vaxart的某些现任和前任董事列为被告,声称对他们提出了违反受托责任、不当得利和浪费的索赔,并要求获得未指明的损害赔偿、某些公平救济以及律师费和费用等。起诉书还主张反对停战。这些投诉挑战了2020年6月8日至2020年6月15日期间授予该公司某些高管和董事的某些股票期权,以及对2020年6月9日披露的停战公司持有的两份认股权证所作的某些修订。这两起诉讼都声称是代表公司并为公司的利益而衍生出的诉讼,而贾基思的诉讼还声称代表一类Vaxart股东提出了违反受托责任的直接索赔。这两份起诉书都将该公司列为“名义上的被告”,没有对其提出索赔,也没有寻求损害赔偿。2020年10月9日,被告采取行动,驳回了Galjour的申诉,并搁置了诉讼,等待埃尼斯在加利福尼亚州的诉讼得到处置。2020年11月9日,最高法院驳回了被告提出的搁置Galjour诉讼、等待在加利福尼亚州处置Ennis诉讼的动议。2020年11月9日,法院还命令双方会面并协商合并贾基斯和加尔茹尔的诉讼。
2020年9月17日,美国加利福尼亚州北区地区法院提起了一项所谓的衍生品诉讼,题为Stachowski诉Boyd等人案。起诉书将Vaxart的一些现任董事列为被告,声称他们违反受托责任和不当得利,并要求获得未指明的损害赔偿、某些公平救济以及律师费和费用等。起诉书还指控违反了1934年证券交易法第14(A)节,因为该公司在2020年4月24日关于公司期权做法的委托书中涉嫌虚假陈述或遗漏。起诉书还声称,该公司违反了对停战协议的受托责任。这些指控是基于指控,即在2020年6月8日至6月15日期间授予公司某些高管和董事的某些股票期权据称是不当的,而且停战公司持有的某些认股权证在2020年6月8日被修改,据称没有经过任何考虑。起诉书声称代表该公司并为其利益衍生地提起诉讼,并将该公司列为“名义被告”,没有对其提出索赔,也没有寻求损害赔偿。
美国加利福尼亚州北区地区法院提起了两起基本相似的证券集体诉讼,第一起诉讼题为希梅尔伯格诉Vaxart,Inc.等人案(Himmelberg v.Vaxart,Inc.)。该诉讼于2020年8月24日提交(“希梅尔伯格行动”),第二起诉讼题为“Hovhannisyan诉Vaxart,Inc.等人案”(Hovhannisyan v.Vaxart,Inc.)。该诉讼于2020年9月1日提交(“霍夫汉尼斯扬行动”,以及“推定的集体诉讼”)。2020年9月17日,法院发布命令,推定的集体诉讼是相关的,将作为一个合并诉讼进行。这起可能的集体诉讼既将Vaxart的某些现任和前任高管和董事列为被告,也将其列为停战协议。起诉书称,针对所有被告,违反了联邦民事证券法的两项规定,违反了SEC规则10b-5;针对除Vaxart以外的所有被告,违反了《交易法》第20(A)条。可能的集体诉讼指控被告违反了证券法,他们错误陈述和遗漏了有关本公司参与翘曲速度行动(OWS)的信息,欺骗了投资公众,抬高了Vaxart证券的市场价格。推定的集体诉讼寻求被证明为处境相似的股东的集体诉讼,并寻求(除其他外)不确定的损害赔偿金以及律师费和费用。
2020年10月23日,美国纽约南区地区法院提起了所谓的股东衍生品诉讼,题为Roth诉停战资本有限责任公司(Roth v.Armistice Capital LLC)等人案。起诉书将Armistice和一名与Armistice有关联的公司董事列为被告,声称违反了交易法第16(B)条,并寻求返还通过违反该条款获得的短期利润。起诉书声称代表公司并为公司的利益衍生地提起诉讼,并将公司列为“名义上的被告”,不寻求任何损害赔偿。
本公司为抗辩这些索赔而产生的法律费用在发生时计入费用。
注10.股东权益
(a) |
P推荐股票 |
公司被授权发行500万股优先股,每股面值0.0001美元。公司董事会可以在不需要股东采取进一步行动的情况下,确定一个或多个系列共计500万股优先股的权利、优惠、特权和限制,并授权其发行。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权、偿债基金条款以及构成任何系列或该系列的指定的股份数量,任何或所有这些都可能大于本公司普通股的权利。优先股的发行可能会对普通股持有者的投票权以及这些持有者在清算时获得股息和支付的可能性产生不利影响。此外,发行优先股可能会产生延迟、威慑或防止控制权变更或其他公司行动的效果。目前没有发行优先股,公司目前也没有发行任何优先股的计划。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
(b) |
普通股 |
在2020年6月8日召开的公司年度股东大会上,公司股东通过了公司注册证书修正案,将普通股法定股数从1亿股增加到1.5亿股,并将公司股本面值从0.1美元降至0.0001美元。2020年6月8日,该公司向特拉华州州务卿提交了一份修正案证书,以实施修正案。
除法律另有规定或任何系列优先股的指定证书另有规定外,普通股持有人拥有选举本公司董事及所有其他需要股东采取行动的事项的投票权。普通股持有人对股东投票表决的事项,每股享有一票投票权。普通股持有者有权从公司董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)中从合法的可用资金中获得股息。在任何情况下,除非当时发行的普通股得到同等对待,否则不得宣布或进行普通股的任何股息、股票拆分或股票组合。截至2020年9月30日,董事会尚未宣布分红。
在公司自愿或非自愿清算、解散、资产分配或清盘的情况下,在优先股持有人的权利得到满足后,普通股持有人将有权获得公司所有可供分配给股东的任何类型资产的等额每股收益。没有适用于普通股的偿债基金条款。
该公司为发行预留的普通股如下:
2020年9月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
已发行和未偿还期权 |
6,320,530 | 1,811,652 | ||||||
已发行和未偿还的PRSU | 411,000 | — | ||||||
可供将来授予股权奖励 |
1,554,328 | 295,180 | ||||||
普通股认股权证 |
1,244,974 | 43,370,162 | ||||||
总计 |
9,530,832 | 45,476,994 |
(c) |
权证 |
截至2020年9月30日,以下认股权证尚未发行,所有这些认股权证都包含标准的反稀释保护,以防随后的配股、股票拆分、股票分红或其他非常股息,或公司普通股或资本结构的其他类似变化,这些认股权证都没有任何损失的参与权:
认股权证可转换为的证券 |
未清偿认股权证 |
行权价格 |
到期日 |
||||||
普通股 |
5,000 | $ | 0.30 |
2024年9月 |
|||||
普通股 |
224,797 | $ | 0.375 |
2024年9月 |
|||||
普通股 |
225,966 | $ | 1.10 |
2024年4月 |
|||||
普通股 |
111,931 | $ | 1.375 |
2024年4月 |
|||||
普通股 |
316,584 | $ | 2.50 |
2025年3月 |
|||||
普通股 |
269,496 | $ | 3.125 |
2025年2月 |
|||||
普通股 |
80,286 | $ | 3.125 |
2024年3月 |
|||||
普通股 |
10,914 | $ | 22.99 |
2026年12月 |
|||||
总计 |
1,244,974 |
在2020年3月发售结束时向配售代理指定人发行的280,000份普通股认股权证(见附注1)赋予持有人在2020年2月27日(即2020年3月发售生效日期)起5年内的任何时间以3.125美元购买一股普通股的权利。根据Black-Scholes估值模型,使用2.34美元的收盘价和包括估计波动率98%、无风险利率0.88%、零股息率和估计剩余期限4.99年在内的假设,这些认股权证在发行时的总公允价值估计为45.3万美元。
如果在公司控制范围内发生基本交易(权证定义的公司所有权转移),2025年到期的未行使普通股认股权证的持有者可行使的价格分别为0.3美元、0.375美元、1.1美元和2.5美元,可行使的3.125美元的持有者将有权获得等同于权证定义的布莱克-斯科尔斯估值的现金对价。如果这种基本交易不在本公司的控制范围内,认股权证持有人将只有权获得与本公司普通股持有人相同形式(和相同比例)的对价,因此这些认股权证被归类为永久股本的组成部分。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注11.股权激励计划
2019年4月23日,公司股东批准通过《2019年股权激励计划》(《2019年计划》),授权公司发行激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位、其他可以现金、股票或其他财产结算的股票奖励和绩效奖励。2019年计划旨在确保和留住员工、董事和顾问的服务,激励公司的员工、董事和顾问为公司及其关联公司的成功尽最大努力,并提供一种方式,让员工、董事和顾问有机会从公司普通股价值的增加中受益。2019年计划通过后,之前的所有计划都被冻结,在没收、取消和到期时,2019年计划不承担这些计划下的奖励。
根据2019年计划授权发行的普通股总数最初为160万股,通过本公司股东于2020年6月8日通过的2019年计划修正案(“计划修正案”)增加到800万股(“计划修正案”),在股票拆分、股票分红或其他非常股息或公司普通股或资本结构发生其他类似变化时须进行标准调整。对2019年增加股票准备金计划的进一步修订将需要股东批准。根据2019年计划,到期或被取消的奖项通常可以再次发放。奖励的最长期限为自授予之日起十年,并可根据公司董事会对每项奖励的具体规定,在不同的期限内授予。
2020年3月,公司向员工授予411,000个基于绩效的限制性股票单位(“PRSU”)奖励,这些奖励在2020年12月31日前达到一定绩效条件时授予员工,但取决于每位员工与公司的持续服务关系。截至2020年9月30日,这411,000个PRSU全部未完成。相关补偿成本根据授予日公司普通股的公允价值乘以授予的PRSU数量,在被认为有可能实现业绩条件的估计归属期间按比例确认为费用。根据公司对截至2020年9月30日达到业绩条件的可能性的评估,公司在截至2020年9月30日的三个月和九个月中分别确认了10.1万美元和63.2万美元的相关费用。
2020年3月24日,公司董事会批准授予总计261万份期权,行权价为每股1.70美元(本公司普通股于2020年3月24日的收盘价)(3月期权奖励),授予授予日普通股标的股份的25%,此后从2020年5月1日至2022年4月1日按月等额分期付款24(24)份;条件是股票期权在股票批准之前不得行使。2020年6月8日,股东批准了计划修正案,此时,3月份的期权奖励可以行使,但须遵守前面提到的归属时间表。
截至2020年9月30日的9个月股票期权交易摘要如下:
加权 |
||||||||||||
股份 |
数量 |
平均值 |
||||||||||
可用 |
选项 |
锻炼 |
||||||||||
为了格兰特 |
出类拔萃 |
价格 |
||||||||||
2020年1月1日的余额 |
295,180 | 1,811,652 | $ | 2.74 | ||||||||
2019年规划修正案 | 6,400,000 | — | $ | — | ||||||||
已授予的PRSU,扣除没收税款后的净额 | (278,535 | ) | — | $ | — | |||||||
授与 | (4,957,800 | ) | 4,957,800 | $ | 2.10 | |||||||
已行使 | — | (305,179 | ) | $ | 1.32 | |||||||
没收 | 85,910 | (85,992 | ) | $ | 0.39 | |||||||
取消 |
9,573 | (57,751 | ) | $ | 10.57 | |||||||
2020年9月30日的余额 |
1,554,328 | 6,320,530 | $ | 2.27 |
截至2020年9月30日,未平仓期权有6,320,530份,加权平均行权价为2.27美元,加权平均剩余期限为9.18年,总内在价值为2,870万美元。在这些期权中,有2,539,452份已授予,加权平均行权价为2.79美元,加权平均剩余期限为8.90年,总内在价值为1,080万美元。在截至2020年9月30日的9个月中,该公司行使了305,179份期权,获得了402,000美元,内在价值为160万美元。截至2019年9月30日的9个月内,没有行使任何期权。
2020年6月15日,该公司向其新任首席执行官授予了90万份基于业绩的期权和845280份基于时间的期权,行权价为每股2.46美元(公司普通股在授予日的收盘价)。基于时间的期权的归属如下:于授出日期一周年时归属25%,于该一周年开始的三年内按月等额分期付款75%,根据董事会所厘定的重大战略协议,任何当时未归属的期权股份的50%将加速归属,并在发生“控制权变更”(定义见2019年计划)时加速全数归属。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
如果公司在2020年11月30日之前的任一连续10个交易日内达到规定的收盘价,将获得基于业绩的期权,其中三分之一基于收盘价5.00美元,三分之一基于收盘价7.50美元,三分之一基于收盘价10.00美元,但须继续受雇。利用蒙特卡洛模拟和假设普通股公允价值为2.46美元,估计波动率为105%,无风险利率为0.35%,零股息率和预期期限为5.23年,公司确定这些期权在发行日的加权平均公允价值为每股0.31美元,或27.9万美元,假设归属发生在2020年11月30日之前,则在估计归属期限内最初支出。
根据分别在2020年7月9日、2020年7月20日和2020年7月24日归属的收盘价5.00美元、7.50美元和10.00美元,截至2020年6月30日的未摊销余额在截至2020年9月30日的三个月内支出。在截至2020年和2019年9月30日的9个月中,所有其他期权的加权平均授予日公允价值分别为1.98美元和0.55美元。公允价值是根据以下假设估算的:
截至9月30日的9个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
无风险利率 |
0.40% - 0.88% | 1.89% - 2.31% | ||||||
预期期限 |
5.22-10.00年 |
5.39-6.08年 |
||||||
预期波动率 |
94% - 108% | 83% - 85% | ||||||
股息率 |
— | % | — | % |
该公司在授予日衡量所有股票奖励的公允价值,并记录这些奖励的公允价值,扣除估计的没收,计入服务期内的补偿费用。期权和PRSU确认的基于股票的薪酬总额如下:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
研究与发展 |
$ | 268 | $ | 63 | $ | 1,405 | $ | 222 | ||||||||
一般和行政 |
647 | 83 | 2,466 | 268 | ||||||||||||
股票薪酬总额 |
$ | 915 | $ | 146 | $ | 3,871 | $ | 490 |
截至2020年9月30日,与预计将归属的未归属股票期权和PRSU相关的未确认股票补偿成本为540万美元,公司预计将在2.35年的估计加权平均期间确认这一成本。
注12.关联方交易
2020年4月,公司根据修订后的1934年证券交易法第16(B)条记录了与股东短期利润返还有关的净额652,000美元。该公司将这些关联方收益确认为浓缩综合资产负债表上缴入资本的增加。
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注13.每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千,不包括每股和每股金额):
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
净损失 |
$ | (8,085 | ) | $ | (5,260 | ) | $ | (18,359 | ) | $ | (12,236 | ) | ||||
用于计算每股净亏损的股票-基本和稀释 |
107,718,578 | 16,249,032 | 81,121,045 | 12,748,665 | ||||||||||||
每股净亏损--基本亏损和稀释后亏损 |
$ | (0.08 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.23 | ) | $ | (0.96 | ) |
截至2020年9月30日或2019年9月30日的三个月和九个月的净亏损没有进行调整,因为净亏损的影响将是反稀释的。
以下可能稀释的证券被排除在稀释加权平均流通股的计算之外,因为它们本来是反稀释的:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
购买普通股的期权 |
6,335,797 | 1,965,910 | 3,596,816 | 1,466,495 | ||||||||||||
PRSU |
411,000 | — | 286,500 | — | ||||||||||||
购买普通股的认股权证 |
1,383,026 | 13,064,514 | 19,275,277 | 8,340,589 | ||||||||||||
从稀释每股收益计算的分母中剔除的潜在摊薄证券总额 |
8,129,823 | 15,030,424 | 23,158,593 | 9,807,084 |
Vaxart,Inc.及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注14.重组成本
重组负债主要包括合同中止费用的估计未来负债。这些重组负债预计将在截至2020年12月31日的年度支付,并计入压缩综合资产负债表中的其他应计负债。
本公司在截至2019年12月31日的年度内批准了一项有效的削减,为此应计遣散费和福利费用,所有费用均在截至2020年3月31日的三个月内支付。该公司还累计了根据其暂停的制造工作单可能支付的最高金额。在与供应商谈判后,公司在截至2020年9月30日的三个月中支付了225.2万美元,与供应商进行了全额结算,并冲销了应计余额的剩余部分。此外,该公司在预计不会获得任何利益的期间内,记录了以前用于制造的财产和设备以及使用权资产的减值费用,并产生了与重组相关的法律费用和增值成本。在截至2020年9月30日的9个月内,本公司记录了与制造场所相关的法律费用和增值成本。该公司预计不会产生与此次重组相关的任何进一步费用。
截至2020年9月30日的9个月内发生的累计重组成本和相关负债变化的对账如下:
悬吊 |
遣散费 |
损损 |
||||||||||||||||||
合同的价值 |
效益 |
收费 |
其他 |
总计 |
||||||||||||||||
(千) |
||||||||||||||||||||
截至2020年9月30日的累计成本 |
$ | 2,252 | $ | 368 | $ | 1,272 | $ | 179 | $ | 4,071 | ||||||||||
负债对账: |
||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
$ | 3,223 | $ | 368 | $ | — | $ | 57 | $ | 3,648 | ||||||||||
定期收费 |
(971 | ) | — | — | 122 | (849 | ) | |||||||||||||
支付和结算 |
(2,252 | ) | (368 | ) | — | (165 | ) | (2,785 | ) | |||||||||||
2020年9月30日的余额 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | 14 | $ | 14 |
注15.后续事件
于2020年10月13日,本公司签订公开市场销售协议SM,(“销售协议”),根据该协议,本公司可不时透过销售代理发售合共发行价最高达2.5亿美元的普通股股份。该公司在向证券交易委员会提交一份日期为2020年10月13日的招股说明书附录时发生了大约30万美元的直接费用,并将支付相当于出售股票毛收入4.5%的销售佣金。截至2020年11月12日,未根据销售协议出售任何股份。
自2020年9月30日以来诉讼状况的变化载于“附注9.承诺和或有事项--(C)诉讼”。
第二项:管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下是对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析请与本季度报告Form 10-Q中包含的简明合并财务报表和本报告其他部分包含的相关附注一起阅读,并与Form年度报告中包含的经审计合并财务报表一起阅读10-K于2020年3月19日向SEC提交申请。这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1933年证券法(修订)第27A条和1934年证券交易法(修订)第21E条的前瞻性陈述,受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的的信念和假设,以及我们管理层目前可获得的信息。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“目标”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述并反映我们对相关主题的信念和意见的类似表达。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括以下讨论的因素以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他方面的因素,特别是在“风险因素”方面。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。这些陈述基于截至本季度报告(Form 10-Q)提交日期提供给我们的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
公司概况和背景
我们是一家临床阶段的生物技术公司,主要致力于基于我们专有的口服疫苗平台开发口服重组疫苗。我们的口服疫苗旨在产生广泛和持久的免疫反应,可以预防各种传染病,并可能对慢性病毒感染和癌症的治疗有用。我们正在研究的疫苗是使用室温稳定的片剂注射的,而不是注射。
我们正在为几个目标开发预防性疫苗候选。其中包括目前在世界各地引起流行的冠状病毒SARS-CoV-2,我们的一期临床试验于2020年10月开始进行人类剂量的第一阶段临床试验;诺沃克病毒,一种引起急性胃肠炎的广泛原因,已经完成了三项第一阶段人体研究,包括一项使用二价诺沃克病毒疫苗的研究,正如我们在2019年9月披露的那样,它达到了主要和次要终点;季节性流感,我们的单价H1流感疫苗在第二阶段挑战研究中保护了患者免受H1流感的感染;以及呼吸综合征。此外,我们正在开发针对人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌和异型增生的首个治疗性疫苗。
与Aviragen合并
Vaxart Biosciences,Inc.最初于2004年3月在加利福尼亚州注册成立,名称为West Coast Biologals,Inc.,2007年7月更名为Vaxart,Inc.或Private Vaxart,并在特拉华州重新注册。2018年2月13日,二等兵Vaxart完成了与Aviragen Treateutics,Inc.或Aviragen的反向合并,据此二等兵Vaxart作为Aviragen的全资子公司存活了下来。根据合并条款,Aviragen更名为Vaxart,Inc.,Private Vaxart更名为Vaxart Biosciences,Inc.
关于新冠肺炎的商业动态
目前爆发的2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)在全球范围内对公共卫生和经济构成巨大挑战,并正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营,以及美国经济和金融市场。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、经营业绩和财务状况,将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展,包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息,采取的遏制措施或处理其影响的措施,以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响。
到目前为止,我们已经能够继续我们的业务,在可预见的未来,我们预计不会有任何实质性的中断。然而,我们正在继续评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响,包括我们的费用、供应链和临床试验,以及目前美国病例增加的影响。自2020年3月中旬以来,我们的办公室员工大多在家工作,并将在可预见的未来继续这样做。我们的合作伙伴大多继续在正常水平或接近正常水平运营他们的设施。虽然我们目前预计我们的业务不会受到任何中断,但新冠肺炎疫情和应对努力可能会在未来对我们的业务和/或我们的第三方供应商和合作伙伴的业务产生影响。新冠肺炎疫情给我们的业务和相关经济带来的负面影响的任何复苏,也可能会因为许多因素而放缓或逆转,包括目前新冠肺炎感染的普遍死灰复燃,以及季节性流感。
我们的产品线
下表概述了我们口服疫苗开发项目的状况:
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1. |
GI.1-GII-4双价诺如病毒疫苗对GI.1和GII-4的IgA-AsC应答率分别为78-86%和90-93%。程序在第二次投药后重新启动。 |
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2. |
单价H1流感疫苗完成了第二阶段概念验证疗效研究。四价流感第一阶段暂停,等待合作过程。 |
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3. |
詹森合作。扬森有权就独家许可进行谈判。 |
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4. |
RSV计划将与新的抗原伙伴合作,在此之前该计划将被搁置。 |
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5. |
已收到HPV治疗前IND反馈。计划目前被搁置。 |
我们正在开发以下候选平板疫苗,它们基于我们的专有平台:
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● |
冠状病毒疫苗。我们正在开发一种针对冠状病毒SARS-CoV-2的口服片剂疫苗。我们根据已公布的SARS-CoV-2基因组产生了多个候选疫苗,并一直在临床前模型中评估它们产生粘膜和系统免疫反应的能力。其中,VxA-CoV2-1,一种非复制型Ad5载体口服片剂新冠肺炎疫苗候选疫苗,被选作GMP生产和额外的动物药效试验。我们认为,在开展大规模公共卫生疫苗接种活动时,使用常温稳定片剂的口服疫苗的后勤优势可能是至关重要的。 |
据疾病预防控制中心表示,2019年末,由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎疫情在中国武汉爆发。该疾病传播迅速,人与人之间的传播已被广泛记录在案。所有50个州都发布了居家命令或类似的命令,对某些活动的限制,特别是那些涉及大型人群聚会的活动,在美国各地仍然有效,地区之间存在差异。截至2020年11月11日,包括美国在内的全球200多个国家和地区已确诊5200多万新冠肺炎病例,美国疾病预防控制中心报告称,美国已有1010万人感染,23.9万人死亡。
2020年6月26日,我们宣布,我们的口服新冠肺炎疫苗被选为参加由翘曲速度行动(Operation Warp Speed)组织和资助的非人类灵长类挑战研究,该行动是一个新的国家计划,旨在到2021年1月为美国人提供大量安全有效的疫苗。这项研究旨在测试我们的口服新冠肺炎候选疫苗的效果。“翘曲速度行动”是美国卫生与公众服务部(HHS)与美国疾病控制与预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)、美国食品和药物管理局(FDA)、美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)和生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,简称BARDA)、国防部以及私营公司和企业之间的一项合作,旨在促进疫苗、疗法和其他对策的开发、制造和分销,以应对新冠肺炎疫情在世界各地的蔓延。管理翘曲速度行动的政策和标准是不确定的,可能会随着该计划的进展而迅速演变,包括用于选择将通过该计划获得联邦资金的参与公司的程序和分析。2020年9月14日,我们宣布已获得美国食品和药物管理局(FDA)对我们的新药研究(IND)申请的批准,并于2020年10月13日宣布,第一阶段试验已经开始。VXA-CoV2-1和我们的其他口服新冠肺炎候选疫苗都可能是无效的,我们可能无法及时生产出成功免疫人类对抗SARS-CoV-2的有效疫苗(如果有的话)。此外,我们不能向您保证,翘曲速度行动将对我们的财务业绩产生积极影响。见“第二部分,第1A项。风险因素-管理翘曲速度的政策和标准是不确定的, 而新的法规或政策可能会对我们的业务和我们新冠肺炎候选疫苗的开发产生实质性的不利影响。“
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● |
诺沃克病毒疫苗。我们正在开发一种诺沃克病毒口服片剂疫苗,诺沃克病毒是美国和欧洲急性胃肠炎的主要原因。由于诺沃克病毒会感染小肠,我们认为,我们的疫苗除了血液中的系统性抗体外,还能在肠道局部产生粘膜抗体,比注射疫苗可能更好地预防诺沃克病毒感染。基于我们平台技术的疫苗可以预防感染的临床证据在下面“季节性流感疫苗”部分的“临床试验更新”中描述。该计划已经重新启动,在参与1b期诺沃克病毒试验的受试者中,在第一次接种疫苗超过12个月后增加了第二剂疫苗。 |
诺沃克病毒是美国所有年龄段的人中急性胃肠炎导致呕吐和腹泻的主要原因。平均每年,诺沃克病毒导致1900万至2100万例急性胃肠炎,导致5.6万至7.1万人住院,570至800人死亡,主要发生在幼儿和老年人中。典型症状包括脱水、呕吐、腹痛腹泻和恶心。在美国疾病控制与预防中心(CDC)和约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)2016年发表的一项研究中,诺沃克病毒疾病对全球经济的影响估计为600亿美元,其中340亿美元发生在包括美国、欧洲和日本在内的高收入国家。主要作者的最新报告估计,2018年仅美国的负担就达105亿美元。几乎所有的诺沃克病毒疾病都是由诺沃克病毒Gi和GII基因型引起的,我们正在开发一种双价疫苗,旨在预防这两种基因型。我们预计,这种疫苗将在冬季诺沃克病毒感染高峰期之前每年一次接种,类似于流感季节。
临床试验最新进展。2019年,我们使用我们针对GI.1和GII 4诺如病毒株的双价口服片剂疫苗完成了一期临床试验的活跃阶段。口服诺如病毒GI.1和GII-4疫苗耐受性良好,没有严重不良反应的报道。大多数主动和主动的不良反应严重程度较轻,在疫苗组和安慰剂治疗组之间没有观察到显著差异。
Vaxart的二价疫苗表现出很强的免疫原性,在研究的二价队列中,GI.1株和GII.4株的IgA ASC应答率分别为78%和93%,对于两个单价队列的应答率分别为86%和90%。在研究的二价臂中没有观察到干扰。
我们最近重新启动了诺沃克病毒候选疫苗的临床开发。临床开发计划的下一步,在1b期双价研究参与者的第二剂之后,最有可能的是在老年成人受试者中进行1b期剂量范围研究。此外,Vaxart的二价诺沃克病毒疫苗在18至64岁的受试者中进行的第二阶段安全性和剂量确认研究正在计划中。这项研究可能会扩大到包括65岁及以上的受试者。2期挑战研究也可以考虑,并且可以与2期剂量确认研究同时进行,也可以在2期剂量确认研究之前或之后进行。第二阶段剂量确认研究之后,将在18岁及以上的受试者中进行第三阶段疗效研究,在第二阶段会议结束后,以获得FDA的同意。
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季节性流感疫苗。流感是美国和世界范围内发病率和死亡率的主要原因,根据美国疾病控制与预防中心的数据,2018/2019年只有49%的符合条件的美国公民接种了疫苗,18岁至49岁的成年人的疫苗接种率特别低。我们相信,我们的口服片剂疫苗有可能提高目前可用的流感疫苗的保护效力,并提高流感疫苗接种率。 |
流感是全球最常见的传染病之一,可引起轻微到危及生命的疾病,甚至死亡。据估计,全世界每年发生3.5亿季节性流感病例,其中300万至500万例被认为是严重的,全球每年导致29万至65万人死亡。根据美国疾病控制与预防中心的数据,在2018/2019年流感季节,仅在美国就有3.42万人死于流感。幼儿和老年人面临的风险最大。在美国,5%到20%的人口患有流感,22.6万人因流感并发症住院,每年有3000到4.9万人死于流感及其并发症,高达90%的流感相关死亡发生在65岁以上的成年人中。季节性流感造成的总经济负担估计为871亿美元,其中包括平均每年104亿美元的医疗费用,而每年因疾病和生命损失造成的收入损失高达163亿美元。
我们相信我们的片状疫苗候选疫苗有潜力解决当前基于鸡蛋的注射流感疫苗的许多局限性,因为:我们的片状疫苗候选疫苗旨在产生广泛和持久的免疫反应,这可能提供更有效的免疫力,并保护不受其他毒株变异的影响;我们的疫苗是以室温稳定的片剂形式提供的,我们相信这将提供一种更方便的给药方法,以提高患者的接受度,并应该简化分发和管理;而且,通过使用重组方法,我们相信我们的片状疫苗可能比使用鸡蛋为基础的方法生产的疫苗更快,应该可以消除风险。
临床试验最新进展。2018年9月,我们通过卫生与公众服务部、生物医学高级研究与发展管理局办公室(HHS BARDA)完成了与美国政府价值1570万美元的合同,根据该合同,我们对候选H1N1流感疫苗进行了第二阶段挑战研究。此前,我们曾宣布,在接种了H1流感疫苗并进行实验感染的健康志愿者中,我们的H1流感口服片剂疫苗比安慰剂减少了39%的临床疾病。市场领先的可注射四价流感疫苗Fluzone仅减少了27%的临床疾病。我们的片剂疫苗也显示出良好的安全性,与安慰剂没有什么区别。
2018年10月4日,我们公布了这项研究的数据,表明我们的疫苗诱导了黏膜归巢受体浆母细胞的显著扩张,达到约60%的激活B细胞。我们相信,这些黏膜浆母细胞是保护性黏膜免疫反应的关键指标,也是我们疫苗的一个独特功能。这些数据还提供了证据,表明我们的疫苗通过黏膜免疫来保护人体,黏膜免疫是抵御流感、诺沃克病毒、呼吸道合胞病毒和其他黏膜感染的第一道防线,在这些适应症方面,这是比注射疫苗更具潜在关键优势的地方。
目前,我们的目标是通过第三方合作和许可安排和/或非稀释资金,为我们季节性四价流感口服片剂疫苗的开发和商业化提供资金。未来,我们还可能考虑发行股票和/或债务融资,为该计划提供资金。在达成许可、合作或合作协议之前,季节性流感项目目前被搁置。
除了我们的常规季节性流感疫苗外,我们还与扬森疫苗和预防公司(Janssen Vaccines&Prevention B.V.,简称Janssen)签订了一项研究合作协议,以评估我们用于扬森通用流感疫苗计划的专有口服疫苗平台。根据协议,我们生产了含有Janssen某些专有抗原的非GMP口服疫苗,并在临床前挑战模型中对产品进行了测试。这项研究已经完成,我们正在为Janssen编写一份报告。Janssen有权就我们的技术(包括Janssen抗原)在全球范围内独家授权进行谈判。
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RSV疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是一种主要的呼吸道病原体,对幼儿和老年人都有很大的疾病负担。 |
基于我们的棉花鼠研究的积极结果,我们相信我们的专有口服疫苗平台有潜力成为RSV的最佳疫苗递送系统,与注射疫苗相比具有显著的优势。我们将寻求开发一种片状RSV疫苗,方法是授权一种或多种在临床研究中证明对RSV感染具有保护作用的RSV蛋白抗原,或与第三方合作,提供可通过我们的平台提供的RSV抗原。在达成许可、合作或协作协议之前,RSV计划目前被搁置。
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人乳头瘤病毒治疗性疫苗。我们的第一个口服治疗性疫苗候选目标是HPV-16和HPV-18,这两种病毒株导致70%的宫颈癌和癌前宫颈不典型增生。 |
根据全国宫颈癌联盟的数据,宫颈癌是全球和美国女性第四常见的癌症,美国每年约有1.3万例新诊断病例。
我们已经在两种不同的HPV-16实体瘤小鼠模型上测试了我们的HPV-16候选疫苗。疫苗激发T细胞反应,促进激活的T细胞迁移到肿瘤中,导致肿瘤细胞被杀死。接种了我们的HPV-16疫苗的小鼠,其已建立的肿瘤体积显著减少。
2018年10月,我们向FDA提交了第一个针对HPV16和HPV18的治疗性疫苗的IND前会议请求,随后我们提交了IND前简报。我们在2019年1月收到了FDA的反馈。该项目目前被搁置,目前该公司正专注于新冠肺炎疫苗的研发。
抗病毒药物
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通过合并,我们获得了两个版税收入产品:Relenza和Inavir。我们还获得了三种2期临床阶段的抗病毒化合物,我们已经停止生产。 |
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瑞乐沙和依那韦是治疗流感的抗病毒药物,分别由葛兰素史克公司(GSK)和第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company,Limited)销售。我们从瑞乐沙和依那韦在日本的净销售额中赚取了特许权使用费。瑞乐沙的最后一项专利于2019年7月到期,依那韦的最后一项专利于2029年12月到期。由于流感的季节性,这些抗病毒药物的销量在每个季度都有很大不同,根据流感季节的强度和达菲等其他抗病毒药物的竞争,不同年份的销量也有很大差异。重要的是,2018年2月23日,由Shionogi研发的治疗流感的新药Xofluza在日本获批。该药物已经获得了相当大的市场份额,大大减少了依那韦的销售。 |
财务运营概述
营业收入
客户服务合同收入
我们从修改后的固定价格服务合同中获得收入,总额为61.7万美元,预计在2020年12月31日之前完成。
版税R平均
在专利到期之前,我们从销售依纳韦和瑞伦扎中赚取版税收入。根据特许权使用费协议,我们的被许可人第一三共(Daiichi Sankyo)和葛兰素史克(GSK)分别提供了两种治疗流感的药物,基于这些药物净销售额的固定百分比,有效期分别为2029年12月和2019年7月。
与S相关的非现金特许权使用费收入艾尔未来R的E牡蛎
2016年4月,Aviragen在日本市场以2000万美元的价格将与Inavir相关的某些特许权出售给Healthcare Royalty Partners III,L.P.或HCRP。于合并时,HCRP的估计未来收益的公允价值为1,590万美元,我们将这笔收益记录为负债,我们将使用实际利息方法在安排的剩余估计寿命内摊销这笔负债。尽管我们没有保留交易中的相关版税,但由于金额汇给了HCRP,我们将继续记录与这些版税相关的收入,直到相关负债和相关利息的金额完全摊销为止。
研究与发展费用
研发费用是指进行研究的成本,包括开发我们的片剂疫苗平台,以及我们候选片剂疫苗的制造、临床前和临床开发活动。我们确认所有的研究和开发成本都是按实际发生的成本计算的。研发费用主要包括以下几项:
● |
与员工有关的费用,包括工资、福利和股票薪酬; |
● |
与代表我们进行临床试验的合同研究机构或CRO签订协议而产生的费用; |
● |
生产主要用于临床试验的候选疫苗所需的制造材料、分析和释放测试服务; |
● |
为提高批量疫苗和片剂生产活动的效率和产量而在内部和外部发生的工艺开发费用; |
● |
与其临床前研究活动相关的实验室用品和供应商费用; |
● |
支持我们临床、监管和制造活动的服务的顾问费;以及 |
● |
设施、折旧和已分配的间接费用。 |
在截至2020年9月30日的9个月中,我们的临床前研究活动主要与新冠肺炎有关,而在截至2019年9月30日的9个月中,我们的临床前研究活动主要与诺沃克病毒有关。在截至2020年9月30日的9个月中,我们的临床活动主要与诺沃克病毒和VXA-CoV2-1有关,在截至2019年9月30日的9个月中,我们的临床活动几乎完全与诺沃克病毒有关。
我们预计,随着VXA-CoV2-1进展和生产的临床试验完成,2020年第四季度的研发费用将会增加。我们预计,未来几年与VXA-CoV2-1和我们的其他候选疫苗相关的研发总成本将大幅增加,因为我们将这些候选疫苗推向临床试验并通过临床试验,寻求监管部门对这些候选疫苗的批准,并为可能的商业推出做准备,所有这些都需要在制造和库存相关成本上进行大量投资。我们正在寻找潜在的合作伙伴和合作者来承担这类成本的很大一部分。
进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地获得VXA-CoV2-1或我们的任何候选片剂疫苗的上市批准。我们的片剂疫苗候选产品成功商业化的可能性可能受到许多因素的影响,包括未来试验中获得的临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此,我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选平板疫苗的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
一般和行政费用包括人事成本、分配费用和外部专业服务的费用,包括法律、审计、会计、公共关系、市场研究和其他咨询服务。人事成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。分摊费用包括租金、折旧和其他设施相关费用。
运营结果
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的精简综合经营报表和全面亏损中的精选项目:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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(千) |
(千) |
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收入: |
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客户服务合同收入 |
$ | 2 | $ | 94 | $ | 193 | $ | 94 | ||||||||
特许权使用费收入 |
— | 8 | 2,962 | 3,736 | ||||||||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
263 | 352 | 535 | 2,116 | ||||||||||||
总收入 |
265 | 454 | 3,690 | 5,946 | ||||||||||||
业务费用: |
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研究与发展 |
4,616 | 3,713 | 11,272 | 11,249 | ||||||||||||
一般和行政 |
4,190 | 1,455 | 10,076 | 4,856 | ||||||||||||
重组成本 |
(952 | ) | — | (849 | ) | — | ||||||||||
业务费用共计 |
7,854 | 5,168 | 20,499 | 16,105 | ||||||||||||
营业亏损 |
(7,589 | ) | (4,714 | ) | (16,809 | ) | (10,159 | ) | ||||||||
其他收入和(支出): |
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利息收入 |
5 | 58 | 69 | 97 | ||||||||||||
利息支出 |
— | (84 | ) | — | (288 | ) | ||||||||||
与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
(464 | ) | (500 | ) | (1,401 | ) | (1,560 | ) | ||||||||
净汇兑损益 |
(11 | ) | 11 | (13 | ) | (32 | ) | |||||||||
其他收入和(支出)总额 |
(470 | ) | (515 | ) | (1,345 | ) | (1,783 | ) | ||||||||
所得税前净亏损 |
(8,059 | ) | (5,229 | ) | (18,154 | ) | (11,942 | ) | ||||||||
所得税拨备 |
26 | 31 | 205 | 294 | ||||||||||||
净损失 |
$ | (8,085 | ) | $ | (5,260 | ) | $ | (18,359 | ) | $ | (12,236 | ) |
营业收入从…客户服务合同
下表显示了我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的客户服务合同收入:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 2 | $ | 94 | (98 |
)% |
$ | 193 | $ | 94 | 105 |
% |
在截至2020年9月30日的三个月和九个月中,我们从客户服务合同中获得的收入分别为2000美元和19.3万美元,在截至2019年9月30日的九个月中获得了9.4万美元的收入,这些收入都是在截至2019年9月30日的三个月中获得的。这笔收入是在2019年7月签署的经修订的固定价格合同中确认的,总额为617,000美元,我们预计将于2020年12月31日之前完成,使我们能够将剩余的18,000美元确认为收入。
R牡蛎R平均
下表分别列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的版税收入:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | — | $ | 8 | (100 | )% | $ | 2,962 | $ | 3,736 | (21 | )% |
在截至2020年9月30日的三个月中,我们没有赚取版税收入,而在截至2019年9月30日的三个月中,我们赚取了8,000美元,所有这些收入都与Relenza有关,其专利现已到期。在截至2020年9月30日的9个月中,与截至2019年9月30日的9个月相比,版税收入减少了774,000美元,降幅为21%。2020年的减少主要是由于第一季度没有Relenza特许权使用费收入。特许权使用费收入是从Inavir的销售中赚取的,在2019年7月专利到期之前,这两种治疗流感的药物都是通过合并获得的,并基于这些药物在此期间净销售额的固定百分比。
非现金R牡蛎R平均与未来特许权使用费的销售有关
下表显示了我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 263 | $ | 352 | (25 |
)% |
$ | 535 | $ | 2,116 | (75 |
)% |
在截至2020年9月30日的三个月中,与销售未来特许权使用费相关的特许权使用费收入为263,000美元,而截至2019年9月30日的三个月为352,000美元,原因是Inavir销售收入减少。在截至2020年9月30日的9个月中,与未来版税销售相关的特许权使用费收入为535,000美元,而截至2019年9月30日的9个月的特许权使用费收入为210万美元。减少的原因是在截至3月31日的几年中,收入上限为330万美元,我们在截至2019年12月31日的9个月中几乎记录了所有这些收入。
回复研究与开发
下表分别列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的研发费用:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 4,616 | $ | 3,713 | 24 |
% |
$ | 11,272 | $ | 11,249 | 0.2 |
% |
在截至2020年9月30日的三个月中,研发费用比截至2019年9月30日的三个月增加了90.3万美元,增幅为24%。增加的主要原因是与我们的新冠肺炎候选疫苗相关的临床前、制造和临床费用以及基于股票的补偿成本上升,但由于我们作为2019年12月重组的一部分停止了内部制造并减少了遣散费,我们诺沃克候选疫苗的制造和临床试验成本降低,以及人员、设施和折旧成本减少,部分抵消了这一增加。
在截至2020年9月30日的9个月中,研发费用比截至2019年9月30日的9个月增加了23,000美元,增幅为0.2%。2020年期间的增长主要是由于与我们的新冠肺炎候选疫苗相关的临床前、制造和临床费用,更高的基于股票的补偿成本和与我们的客户服务合同相关的成本,但由于我们诺沃克候选疫苗的制造和临床试验成本降低,人员和设施成本减少,摊销费用降低,差旅和遣散费减少,部分抵消了这一增长。
我们预计2020年的研发费用将高于2019年,因为我们预计第四季度临床试验方面的重大支出,这只会被自2019年12月我们停止内部批量产品制造作为重组的一部分以来人员成本的减少部分抵消。
一般事务和行政事务
下表分别列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
|||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 4,190 | $ | 1,455 | 188 |
% |
$ | 10,076 | $ | 4,856 | 107 |
% |
在截至2020年9月30日的三个月里,与2019年同期相比,一般和行政费用增加了270万美元。主要原因是,在截至2020年9月30日的三个月里,我们增加了研发活动,升级了会计系统,以便在年底前遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条,这主要是为了应对各种股东诉讼和集体诉讼以及回应政府询问而增加的法律费用、更高的股票补偿成本、更高的D&O保险和其他专业成本,以及在截至2020年9月30日的三个月中产生的人员和招聘成本的增加。
在截至2020年9月30日的9个月里,与2019年同期相比,一般和行政费用增加了520万美元。增长的主要原因是基于股票的薪酬成本上升、法律费用增加、D&O保险成本上升、我们前首席执行官的遣散费以及截至2020年9月30日的9个月发生的人员成本增加。
我们预计,2020年第四季度的一般和行政成本将保持在与截至2020年9月30日的三个月相似的水平。
重组成本
下表分别列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的重组成本:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | (952 | ) | $ | — | 不适用 |
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$ | (849 | ) | $ | — | 不适用 |
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我们在截至2019年12月31日的年度内批准了一项有效的削减,为此,我们计入了遣散费和福利费用、根据我们暂停的制造工作单可能支付的最高金额、以前用于制造的、未来不会从中获得好处的物业和设备以及使用权资产的减值费用,以及与重组相关的法律费用和增值成本。在截至2020年9月30日的9个月中,我们的成本净转回涉及以低于潜在应付最高金额的制造工单结算,部分被法律费用和增值成本所抵消。我们预计不会产生任何与此次重组相关的进一步费用。
其他收入和(费用)
下表分别列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的营业外收入和费用:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | (470 | ) | $ | (515 | ) | (9 |
)% |
$ | (1,345 | ) | $ | (1,783 | ) | (25 |
)% |
在截至2020年9月30日的三个月中,我们录得净非运营费用为47万美元,较截至2019年9月30日的三个月的515,000美元下降了9%。在截至2020年9月30日的9个月中,我们录得净非运营费用为130万美元,较截至2019年9月30日的9个月的180万美元下降了25%。这两个期间的减少主要是由于2020年没有利息支出,主要是由于牛津金融有限责任公司于2019年11月偿还了一笔贷款,以及由于相关负债的减少,与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出减少。
所得税拨备
下表分别列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的所得税拨备:
截至9月30日的三个月, |
截至9月30日的9个月, |
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2020 |
2019 |
%变化 |
2020 |
2019 |
%变化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 26 | $ | 31 | (16 |
)% |
$ | 205 | $ | 294 | (30 |
)% |
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月里,所得税拨备分别为2.6万美元和3.1万美元。在这笔费用中,2020年为13,000美元,2019年为17,000美元,代表在日本销售Inavir获得的特许权使用费收入的预扣税,这笔收入可能可以作为外国税收抵免收回,但由于我们对递延税收资产记录了100%的估值津贴,因此要支出。这两年的其余费用是由于公司间利息应缴的外国税。
在截至2020年和2019年9月30日的9个月里,所得税拨备分别为20.5万美元和29.4万美元。其中大部分费用,2020年为16.5万美元,2019年为24.4万美元,代表着日本对特许权使用费收入征收的预扣税。这一下降是因为Inavir特许权使用费,包括我们传递给HCRP的部分,在前9个月从2019年的510万美元下降到2020年的330万美元。其余的费用,2020年和2019年各为4万美元,主要与公司间利息应缴的外国税有关。
流动性与资本资源
从成立到合并,Private Vaxart的运营资金主要来自出售可转换优先股和发行可转换本票的净收益3890万美元和2940万美元,全部在合并中转换为Aviragen普通股,向Oxford Finance发行有担保本票的490万美元,其中截至2019年9月30日的余额250万美元已于2019年11月4日全额偿还。Vaxart在合并中从Aviragen获得2,550万美元现金,其中490万美元用于支付Aviragen的合并相关成本。自合并以来,截至2020年9月30日,我们在2019年3月、4月和9月以及2020年3月和7月通过出售普通股、预融资权证和普通股认股权证,以及通过股权融资行使预融资权证和普通股认股权证,获得了1.519亿美元的净收益。
截至2020年9月30日,我们拥有1.334亿美元的现金和现金等价物。我们相信,除了我们根据公开市场销售协议发行普通股的预期收入和收益外,我们截至2020年9月30日的现有资金SM我们在2020年10月13日达成的协议,以及通过行使普通权证和期权获得的资金,足以为我们提供到2021年的资金。为了在此之后继续运营,我们预计我们将需要通过出售更多证券或其他方式筹集更多资金。我们的运营需求包括运营业务的计划成本,包括为营运资本和资本支出提供资金所需的金额。截至2020年9月30日,我们没有资本支出承诺。我们未来的资本需求和可用资金的充足性将取决于许多因素,最重要的是我们能否成功地将我们的产品和服务商业化。
我们计划通过合作和合作协议为我们正在进行的业务提供很大一部分资金,这在降低我们的风险和扩大我们的现金跑道的同时,也将减少我们在候选疫苗产品最终收入中的份额(如果有的话)。在包括HHS BARDA在内的政府项目的帮助下,我们或许能够为某些活动提供资金。我们可能还需要通过股权和/或债务融资为我们的运营提供资金。出售额外股权将导致我们股东的股权被进一步稀释。债务融资将导致偿债义务,而管理这类债务的工具可以规定运营和融资契约,这些契约将限制我们的运营。如果我们无法以足够的金额或可接受的条件筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选疫苗的权利。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、运营结果和前景。
我们未来的拨款需求,将视乎多项因素而定,包括:
● |
我们为候选产品计划的临床前研究的时间和成本; |
● |
我们计划的候选产品临床试验的时间和成本; |
● |
我们的制造能力,包括合同制造组织是否能够以合理的价格供应我们的候选产品; |
● |
因销售依纳维亚而收到的特许权使用费的数额和时间; |
● |
我们追求的候选产品的数量和特点; |
● |
寻求监管批准的结果、时间和成本; |
● |
我们未来产品的商业销售收入,这需要得到监管部门的批准; |
● |
我们未来可能达成的任何合作、许可、咨询或其他安排的条款和时间; |
● |
与任何专利或专利申请或其他知识产权的许可、提交、起诉、维护、抗辩和执行有关的任何付款的数额和时间;以及 |
● |
我们授权或获取其他产品和技术的程度。 |
此外,新冠肺炎疫情可能会对我们的运营产生负面影响,包括可能对我们的财务状况、以有吸引力的条款进入资本市场的能力,甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。该公司将继续评估这些事件可能对2020财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
截至9月30日的9个月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千) |
||||||||
经营活动中使用的现金净额 |
$ | (12,984 | ) | $ | (9,298 | ) | ||
投资活动所用现金净额 |
(318 | ) | (838 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 |
133,214 | 18,188 | ||||||
现金及现金等价物净增加情况 |
$ | 119,912 | $ | 8,052 |
经营活动中使用的净现金
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里,Vaxart的经营活动产生了负现金流,分别为1300万美元和930万美元。在截至2020年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金是用于为1840万美元的净亏损提供资金的现金,但被与折旧和摊销相关的净非现金收入、基于股票的薪酬、与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与销售未来特许权使用费相关的非现金收入总计410万美元以及营运资本减少130万美元的调整部分抵消。截至2019年9月30日的9个月,经营活动中使用的现金为净亏损1220万美元提供资金,但被与折旧和摊销相关的净非现金支出、基于股票的薪酬、非现金利息支出、与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出以及与销售未来特许权使用费相关的非现金收入共计180万美元以及营运资金减少110万美元的调整部分抵消。
净现金使用量投资活动
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里,我们分别使用了32.1万美元和83.8万美元购买房产和设备。在截至2020年9月30日的9个月里,我们收到了3,000美元的现金用于设备销售。
提供的净现金由筹资活动
在截至2020年9月30日的9个月中,我们从3月份登记直接发行的普通股和认股权证销售中获得920万美元,从7月份市场机制下的普通股销售中获得9700万美元,从行使普通权证和股票期权中获得2640万美元,以及从回归关联方短期波动利润中获得652,000美元的净收益。于截至2019年9月30日止九个月内,我们于3月从登记直接发售普通股中收取250万美元,于4月于承销公开发售中出售普通股、预筹资权证及普通股认股权证810万美元,于9月于包销公开发售中出售普通股、预筹资权证及普通股认股权证770万美元,以及行使预筹资权证110万美元,部分被120万美元本金的偿还所抵销。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的,这些报表是按照美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上,我们评估这些估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,并记录了从其他来源看不到的费用。实际结果可能与这些估计大不相同。我们认为,以下讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及更重要的领域,涉及管理层的判断和估计。
应计研究与开发费用
我们记录由第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计费用,包括进行临床和合同制定以及合同制造活动。我们根据提供的估计服务金额记录研发活动的估计成本,并在简明综合资产负债表中计入已发生但尚未计入应计负债的成本,在简明综合经营报表和全面亏损表中计入研发费用。这些成本可能是我们研发费用的重要组成部分。
我们估计,通过与内部人员和外部服务提供商讨论服务的进度或完成阶段,以及为这些服务支付的商定费用,已完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解,我们调整了应计预算。
无形资产
在合并中获得的无形资产的估计公允价值为2,030万美元,用于与Inavir相关的已开发技术,这些技术将在11.75年的未来特许权使用费估算期内按直线摊销;180万美元用于与Relenza相关的已开发技术,已在剩余1.3年的特许权使用费期间全额摊销。这些估值是由独立第三方根据基于概率加权的未来开发支出和收入流的估计贴现现金流编制的,这些估计具有高度的主观性。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有表外安排。
近期会计公告
有关2020年前九个月发布新会计准则的信息,请参阅第一部分简明合并财务报表附注2中的“近期会计公告”,这些新会计准则均未对我们的简明合并财务报表产生实质性影响。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在总裁兼首席执行官(担任首席执行官和首席财务官)的参与下,评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订)下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义)的有效性。基于这样的评估,我们的管理层得出结论,截至2020年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的总裁和首席执行官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和操作如何完善,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都不能绝对保证Vaxart内部的所有控制问题和欺诈(如果有的话)都已被检测到。
第二部分其他信息
项目1.法律诉讼
第一部分第1项“简明合并财务报表”“附注9.承付款和或有事项--(C)诉讼”中的信息通过引用并入本项目。
我们也可能不时卷入与其业务相关的法律诉讼。根据目前掌握的信息,吾等认为,针对吾等的任何未决行动导致的超过既定准备金的合理可能损失总额或范围,总体上对吾等的综合财务状况或现金流并不重要。然而,目前或未来的任何争议解决或法律程序,无论任何此类程序的是非曲直,都可能导致巨额成本,并转移管理层成功运营业务所需的注意力和资源,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
第1A项危险因素
在评估我们的业务和前景时,您应考虑我们于2020年3月19日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中描述的风险和不确定性,以及本Form 10-Q季度报告中包含或引用的所有其他信息。除以下披露者外,本公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项所载风险因素并无重大变动。
我们对新冠肺炎候选疫苗的开发还处于早期阶段。我们可能无法生产出一种有效的疫苗,成功地及时免疫人类对抗SARS-CoV-2,如果真的有的话。
我们从事的是开发口服疫苗的业务,这种疫苗是通过片剂而不是注射的方式给药的。为了应对全球新冠肺炎疫情的爆发,我们于2020年1月宣布,我们已经启动了一个项目,基于我们专有的口服疫苗平台(VAAST),开发一种基于载体佐剂抗原标准化技术平台的冠状病毒候选疫苗。此外,在2020年10月13日,我们宣布了非复制型Ad5载体片剂新冠肺炎疫苗候选疫苗VxA-CoV2-1的第一阶段研究中的第一个受试者。我们的疫苗开发还处于非常早期的阶段,我们可能无法生产出一种有效的疫苗,能够及时成功地让人类免受SARS-CoV-2的感染,如果真的能生产出来的话。
我们还与某些生产合作伙伴达成协议,帮助开发和制造我们的实验性口服新冠肺炎疫苗。如果我们不能成功地与这些和其他关键的第三方保持关系,我们开发我们的新冠肺炎口服疫苗候选疫苗并因此在市场上竞争的能力可能会受到损害,我们的运营结果可能会受到影响。即使我们成功了,我们也不能向您保证这些关系将导致我们的新冠肺炎口服疫苗候选疫苗的成功开发和商业化。
用重组技术生产任何药物产品,例如我们的基于5型腺病毒的疫苗,都面临着技术挑战。我们的生产合作伙伴可能无法使用我们的VAAST平台成功生产任何疫苗,或无法遵守cGMP、法规或类似的监管要求。到目前为止,我们的制造合作伙伴已经为我们计划的临床研究生产了临床用品。我们能够生产的潜在疫苗的剂量取决于我们的合同制造商成功和迅速扩大制造能力的能力。我们能够生产的剂量在很大程度上也取决于需要给患者接种的疫苗剂量,这将在我们的临床试验中确定。要适当地扩大和开发商业流程,我们可能需要花费大量的资源、专业知识和资金。
扩大规模可能会带来诸如生产成本和产量、质量控制(包括候选产品的稳定性和质量保证测试)、合格人员或关键原材料短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规等问题。我们的合同制造商可能不会按约定履行合同。如果任何制造商遇到这些或其他困难,我们在临床试验中向患者提供候选产品的能力可能会受到威胁。
包括美国政府在内的多个政府实体正在提供奖励、赠款和合同,以鼓励商业机构对新冠肺炎的预防和治疗药物进行额外投资,这可能会增加竞争对手的数量和/或为已知的竞争对手提供优势。我们知道有相当多的公司、个人和机构致力于开发针对新冠肺炎的疫苗或治疗方法,其中许多公司、个人和机构的财力、科研和其他资源比我们大得多,另一方可能在我们之前成功生产出针对新冠肺炎的疫苗或有效的治疗方法。针对新冠肺炎的开发项目的迅速扩张也可能导致为生物制药产品的开发和商业化提供cGMP材料的合同研究机构缺乏制造能力。
我们正在投入财政资源开发新冠肺炎疫苗,这可能会导致我们其他开发项目的延迟或其他负面影响。此外,我们的管理团队和科研团队在新冠肺炎疫苗的研发上投入了大量的精力。截至本报告日期,我们有30名相当于全职员工的员工,这可能使我们比拥有更多员工的公司更依赖于我们的个人员工和外部承包商。如果我们不能吸引和留住管理和科研人员,我们就可能无法成功地生产、开发和商业化我们的候选疫苗。
我们或此类合作伙伴或潜在合作伙伴未能遵守适用法规可能会导致对我们的制裁,包括临床搁置、延迟、暂停或撤销进行临床调查的批准、吊销执照、操作限制和刑事起诉,所有这些都可能对我们潜在的新冠肺炎疫苗的供应造成重大不利影响。
冠状病毒疫苗的调控途径正在演变,可能会带来意想不到或无法预见的挑战。
到目前为止,VXA-CoV2-1已经迅速通过了FDA的监管审查程序。各方为新冠肺炎创造和测试疗法和疫苗的速度是不同寻常的,FDA内部不断演变或改变的计划或优先事项,包括基于对新冠肺炎的新认识以及疾病如何影响人体的变化,可能会对VxA-CoV2-1的监管时间表产生重大影响。临床试验的结果可能会提出新的问题,并要求我们重新设计拟议的临床试验,包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。我们的疫苗(和其他新冠肺炎)试验的结果可能需要我们进行额外的临床前研究,以推进我们的候选疫苗。与FDA就VXA-CoV2-1预期的第2期和第3期研究的设计的讨论正在进行中,试验设计的重要方面尚未确定,包括纳入的患者数量、试验的具体终点以及在试验中获取和测试样本的方法。新冠肺炎在我们可能进行研究的社区的发病率在不同的地点会有所不同。如果新冠肺炎在这些地区的总体发病率很低,我们可能很难招募受试者,或者我们可能进行的任何研究,以证明接受安慰剂的研究参与者和接受VXA-CoV2-1的研究参与者之间的感染率差异。
FDA有权授予紧急使用授权,允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用,以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况,而没有足够的、批准的和可用的替代品。如果我们获得VXA-CoV2-1的紧急使用授权,我们将能够在FDA批准之前将VXA-CoV2-1商业化。此外,FDA可以在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销紧急使用授权,并且我们无法预测紧急使用授权将保留多久(如果有的话)。此类撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响,包括如果VXA-CoV2-1尚未获得FDA批准,以及如果我们和我们的制造合作伙伴已在供应链中投资,以根据紧急使用授权提供VXA-CoV2-1。
此外,我们可能为新冠肺炎候选疫苗观察到的任何临床前试验的成功可能并不能预测后期人体临床试验的结果,在临床试验中随时可能出现疗效、免疫原性和不良事件等因素,并有可能对我们进行临床试验的能力产生不利后果。制造挑战、原材料供应和全球供应链放缓等其他因素可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选疫苗的批准,或者,如果我们确实获得了监管部门的批准,也可能阻碍产品的成功发布。我们可能不会成功研发疫苗,或者另一方可能成功地为新冠肺炎生产出更有效的疫苗或其他治疗方法。
管理翘曲速度的政策和标准是不确定的,新的法规或政策可能会对我们的业务和我们的新冠肺炎候选疫苗的开发产生实质性的不利影响。
2020年6月26日,我们宣布,我们的口服新冠肺炎疫苗已被选中参加由翘曲速度行动组织和资助的非人灵长类挑战研究。这项研究旨在测试我们的口服新冠肺炎候选疫苗的有效性。
翘曲速度行动是卫生与公众服务部(包括疾病控制和预防中心、美国食品和药物管理局、国立卫生研究院和生物医学高级研究与发展局)、国防部以及私营公司和公司之间的一项合作,旨在促进疫苗、疗法和其他对策的开发、制造和分销,以应对世界各地的新冠肺炎疫情。
管理翘曲速度行动的政策和标准,包括但不限于,管理选择哪些公司参与翘曲速度行动并从其参与机构获得资金的程序的政策和标准,是不确定的,可能会在未来迅速演变。这些政策和标准可能会对我们开发新冠肺炎候选疫苗的计划产生负面影响,如果我们不遵守任何法律、规章制度,其中一些法律、规章制度可能还不存在或可能受到解释,可能会发生变化,可能会导致各种不利后果。遵守标准和政策优先事项的努力已经并可能继续导致一般和行政费用增加,管理时间和注意力从疫苗开发转移到合规活动上。如果我们不遵守“翘曲速度行动”的政策和标准,或者因为任何其他原因最终没有获得资助或完成我们计划的非人类灵长类挑战研究,我们的业务和运营将受到实质性和不利的影响。
此外,我们不能向您保证,翘曲速度行动将对我们的财务业绩产生积极影响。
鉴于新冠肺炎疫情,一个或多个政府实体可能会采取直接或间接的行动,剥夺我们的一些权利或机会。如果我们要开发新冠肺炎疫苗,这种疫苗对我们的经济价值可能是有限的。
包括美国政府在内的多个政府实体正在提供奖励、赠款和合同,以鼓励商业机构对预防和治疗冠状病毒的药物进行额外投资,这可能会增加竞争对手的数量和/或为已知的竞争对手提供优势。因此,不能保证我们的新冠肺炎疫苗能够成功地建立起具有竞争力的市场份额(如果有的话)。
新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的临床前研究和临床试验产生不利影响。
自从2019年12月在中国首次报告新型冠状病毒株SARS-CoV-2以来,新冠肺炎已经传播到包括美国在内的多个国家。我们在美国有积极的和计划的临床前研究和临床试验地点。2020年10月13日,我们宣布VxA-CoV2-1,一种非复制型Ad5载体口服片剂新冠肺炎疫苗候选疫苗的第一阶段研究的第一个受试者已经投药。
随着新冠肺炎继续在全球传播,我们可能会遭遇中断,这可能会严重影响我们计划和正在进行的临床前研究和临床试验,包括VXA-CoV2-1的临床前和临床研究和生产,以及我们针对GI.1和GII4型诺沃克病毒株候选疫苗的临床试验。对我们的临床前研究和临床试验计划的影响包括但不限于:
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在我们的临床前研究中延迟获取受试者; |
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延迟或难以招募患者参加我们的临床试验; |
● |
临床前和临床地点启动的延迟或困难,包括在临床前和临床地点建立适当和安全的社会距离和其他保障措施的困难; |
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转移医疗资源,使其不用于进行临床前和临床试验,包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员; |
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中断关键的临床前研究和临床试验活动,如临床前和临床试验场地监测、受试者招募和受试者测试,原因是大流行过程、联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的货运和/或旅行限制; |
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本应专注于开展临床前研究和临床试验的员工资源受到限制,包括员工或其家属生病、现场考察和其他必要差旅的延迟或困难,以及员工希望避免与大群人接触; |
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延迟获得当地监管部门的批准,以启动或继续我们计划的临床前研究和临床试验; |
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美国或其他国家的监管或法律发展;以及 |
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有竞争力的疫苗产品或新冠肺炎治疗及相关技术的成功。 |
新冠肺炎在全球范围内的爆发持续快速演变。新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的临床前研究和临床试验,这将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法有把握地预测,例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断,以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
根据守则第382条的所有权变更,本公司及其所有子公司在使用美国净营业亏损结转和某些其他税务属性方面受到限制。除了在2018年2月、2019年4月和2019年9月发生的所有权变更外,根据守则第382条的进一步所有权变更在2020年第二季度发生,使我们受到进一步的限制。
如果一家公司经历了该准则第382条所指的“所有权变更”,该公司在所有权变更前产生的美国净营业亏损结转和某些其他税务属性在所有权变更后的使用受到限制。一般来说,如果公司的某些股东的股权在三年内累计变化超过50%,就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法和外国税法。公司及其所有子公司在2018年2月、2019年4月和2019年9月发生了所有权变更;因此,我们在美国的净营业亏损结转和某些其他税务属性在使用上受到限制。2019年9月的所有权变更将年度使用量限制在2019年9月30日合并后组织价值的1.89%。所有权的进一步变动发生在2020年第二季度,这可能导致对其间产生的净营业亏损结转的使用施加额外限制。未来更多的所有权变动可能会对合并后的组织的净营业亏损结转造成进一步的限制。因此,即使我们实现盈利,我们也可能无法利用我们的净营业亏损结转和其他税收属性中的一大部分,这可能会对我们的现金流和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们普通股的价格一直不稳定,波动很大,这可能会给股东带来重大损失。
我们的股价过去一直是,将来可能也会受到很大的波动。由于这种波动,我们的股东可能会遭受重大损失。总的来说,股票市场,尤其是生物制药公司的市场,经历了极端的波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,你可能无法以初始买入价或高于初始买入价的价格出售普通股。
我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括我们的产品或竞争对手的临床试验结果、监管或法律发展、发展、纠纷或其他与专利申请、已颁发的专利或其他专有权有关的事项、我们招聘和留住关键人员的能力、我们或我们的战略合作伙伴就我们的候选开发项目的进展发表的公开声明、我们的竞争对手的类似公开声明,以及本季度报告和我们提交给证券交易委员会的其他报告中陈述的其他因素。
如果我们的季度或年度业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外,我们业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为,对我们业绩的逐期比较不一定有意义,也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
此外,我们、政府机构、媒体或其他与冠状病毒爆发有关的公开声明(包括开发冠状病毒疫苗的努力)在过去和未来都可能导致我们的股价大幅波动。鉴于全球都在关注冠状病毒的爆发,公众场合关于这一话题的任何信息,无论是否准确,都可能对我们的股价产生过大的影响(无论是积极的还是消极的)。与我们候选疫苗的开发、制造和分销相关的信息,或竞争对手关于其潜在疫苗的此类努力的信息,也可能影响我们的股价。
我们的股票价格可能会继续波动,并受到市场和其他因素的重大价格和成交量波动的影响,这些因素包括在我们提交的文件中讨论的其他因素,这些因素在本文或未来的定期报告中引用作为参考;我们的季度经营业绩与我们的预期或证券分析师或投资者的预期不同;证券分析师的估计向下修正;以及我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺。
我们可能会受到多个法律程序的影响,并可能会受到额外的法律程序的影响,这可能会导致巨额费用,转移管理层的注意力,并对我们的业务产生实质性的不利影响、财务状况和经营业绩。
正如本报告所述,我们目前面临多项悬而未决的法律诉讼。我们可能会卷入与上述事项有关的额外法律程序,或不时卷入与上述事项无关的法律程序。由于法律程序本身存在不确定性,我们无法准确预测其最终结果。我们的股价一直非常不稳定,未来我们可能会卷入更多的证券集体诉讼。任何此类法律程序,无论其是非曲直,都可能导致巨额成本,转移管理层的注意力和成功运营我们业务所需的资源,可能会削弱公司招聘和留住董事、高级管理人员和其他关键人员的能力,可能会影响其获得融资、保险和其他交易(或任何此类融资、保险或其他交易的条款)的能力,并且由于这些和其他原因,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会面临风险与联邦检察官调查的潜在结果有关’s 办公室和/或SEC非正式调查,包括可能对我们施加的罚款、处罚、损害赔偿或其他补救措施,巨额法律费用和开支,严重的管理分心,以及我们可能因以下原因而遭受的潜在声誉损害不利的发现。
2020年7月,美国加利福尼亚州北区检察官办公室向该公司发出了大陪审团传票,要求提供有关该公司参与和披露由Warp Speed资助的关于该公司口服新冠肺炎疫苗和某些企业、融资和股票交易的非人类灵长类研究的信息。2020年10月,公司获悉,调查正在移交给纽约东区联邦检察官办公室和主要司法欺诈部门(统称“司法部”),加利福尼亚州北区联邦检察官办公室不需要公司做出进一步回应或采取进一步行动。2020年11月,公司收到了美国司法部的大陪审团传票,该传票寻求的信息与早些时候加州北区发出的传票基本相同。2020年8月,美国证券交易委员会执法部要求该公司在自愿的基础上,提供与该公司参与上述OWS资助的非人类灵长类动物研究有关的某些文件和信息。SEC建议我们,这种非正式、非公开的实况调查不应被解释为我们或其他任何人违反了法律,或SEC对任何个人、实体或证券有任何负面看法。该公司正在与美国证券交易委员会(SEC)和美国司法部(DoJ)合作,并向他们提供了信息和文件。在美国证交会或美国司法部采取进一步行动之前,我们不打算对这些问题进一步置评,直到它们结案或采取进一步行动,我们认为这些行动值得进一步置评或公开披露。我们可能面临与这些调查的潜在结果相关的风险,包括法律费用和费用、潜在的监管行动、处罚、损害赔偿或其他可能强加给我们的补救措施。, 管理层分心,以及我们可能因潜在的不利发现而遭受的潜在声誉损害。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
不适用。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
项目6.展品
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通过引用并入本文 |
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陈列品 |
文件说明 |
附表/表格 |
档案 |
陈列品 |
申报日期 |
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10.1 # | 经修订的2019年股权激励计划 | 表格S-8 | 333-239727 | 10.1 | 2020年7月7日 | ||
10.2 # | 经修订的《2019年股权激励计划股票期权授予通知书》、《股票期权协议》和《股票期权行使通知书》的格式 | 表格S-8 | 333-239727 | 10.2 | 2020年7月7日 | ||
10.3 | 销售协议,日期为2020年7月8日,由SVB Leerink LLC、B.Riley FBR,Inc.和Vaxart,Inc.签署。 | 表格S-3ASR | 333-239751 | 1.2 | 2020年7月8日 | ||
10.4 * + | Vaxart,Inc.和Kindred Biosciences,Inc.之间签订的主服务协议,日期为2020年4月17日。 | ||||||
10.5 * + | 根据Vaxart,Inc.和Kindred Biosciences,Inc.之间于2020年4月17日签订的主服务协议,工作说明书003的日期为2020年9月11日。 | ||||||
10.6 * + | 根据Vaxart,Inc.和Kindred Biosciences,Inc.之间于2020年4月17日签订的主服务协议,工作说明书004的日期为2020年9月11日。 | ||||||
31.1 * |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官和财务官的认证 |
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32.1 *§ | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和财务官的认证 | ||||||
101 * |
以下财务信息来自公司截至2020年9月30日的Form 10-Q季度报告,格式为可扩展商业报告语言(XBRL):(I)截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明综合资产负债表;(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损表;(Iii)截至三个月和九个月的股东权益简明综合报表(五)截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月现金流量表简明合并报表;(六)简明合并财务报表附注 |
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在此提交 |
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# | 管理合同或薪酬计划或协议 | ||||||
+ | 根据《交易法》颁布的第24b-2条规定的保密待遇,本展品的机密部分已被遗漏,并单独提交给欧盟委员会。 | ||||||
§ |
根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会发布的第33-8238号和第34-47986号最终规则:管理层关于财务报告内部控制的报告和交易所法定期报告中披露信息的证明,本合同附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供,并不被视为根据交易法第18节的“备案”。除非注册人通过引用明确将其纳入,否则此类认证不会被视为通过引用被纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式授权以下签名者代表其签署本报告。
Vaxart,Inc. |
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日期:2020年11月12日 |
作者:/s/Andrei Floroou |
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安德烈·弗洛伊鲁 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席执行官和首席财务官) |
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