美国

美国证券交易委员会

 

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

(标记一)

☑		根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告

 

截至2020年9月30日的季度

或

☐		根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

 

从日本到日本的过渡期： 从日本到日本的过渡期 。

 

委托文档号：001-37761

 

VistaGen治疗公司

(注册人的确切名称见其章程)

内华达州		20-5093315
(州或其他司法管辖区 成立公司或组织)		(税务局雇主 识别号)

 

艾勒顿大街343号

加利福尼亚州旧金山南部，邮编：94080

(主要执行机构地址，含邮编 )

 

(650) 577-3600

(注册人电话号码，含区号 )

 

根据 法案第12(B)条注册的证券：

 

每个班级的标题	个交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元	VTGN	纳斯达克 资本市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内提交了 1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告 (或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)，以及(2)注册人在过去90个月内一直符合此类提交要求 。是，否，☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类 文件的较短时间内)，以电子方式提交了 根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 否☐

 

用复选标记表示注册人是大型 加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器、 还是较小的报告公司。请参阅 交易法规则第12b-2条中的“大型 加速申报公司”、“加速申报公司”和 “较小申报公司”的定义。

 

大型加速文件服务器	[  ]	加速文件管理器	[  ]
非加速文件管理器	[  ]	较小的报告公司	[X]
		新兴成长型公司	[  ]

     

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期 来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 [  ]

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司 (如交易法规则第312b-2条所定义)。是 ☐否

 

截至2020年11月12日，注册人发行了73,998,057股普通股，面值为0.001美元， 已发行流通股。

 

 

 

VistaGen治疗公司

Form 10-Q季度报告

截至2020年9月30日的季度

 

 

目录

 

	页面
第 部分：财务信息
第1项. 简明合并财务报表 (未经审计)
截至2020年9月30日和2020年3月31日的压缩 合并资产负债表	1
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和六个月的简明和综合运营报表和全面亏损	2
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日止六个月的简明现金流量表 合并报表	3
简明 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和六个月股东权益变动合并报表 (赤字)	4
简明合并财务报表附注	5
第2项。 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	22
项目4.控制 和程序	40
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼	41
第1A项风险因素	41
第2项。 未登记的股权证券销售和收益的使用	79
项目3.高级担保证券违约	79
第6项。 展品	79
签名	80

 

 

 

 

第一部分财务 信息

 

第2项1.简明合并财务报表 (未经审计)

 

VistaGen治疗公司

合并的 资产负债表

(美元金额，股票金额除外)

	九月 三十，	3月31日，
	2020	2020
	*(未经审计)	(注： 2)
资产
当前 资产：
现金和现金等价物	$15,399,500	$1,355,100
预付费用和 其他流动资产	455,700	225,100
延期合同 购置成本-本期部分	116,900	-
流动资产总额	15,972,100	1,580,200
财产和设备， 净额	257,600	209,600
使用权资产- 经营租赁	3,403,000	3,579,600
延期提供服务 成本	268,500	355,100
延期合同 购置成本-非当期部分	321,700	-
保证金和 其他资产	47,800	47,800
总资产	$20,270,700	$5,772,300
负债 和股东权益(赤字)
当前 负债：
应付帐款	$1,176,400	$1,836,600
应计费用	186,900	561,500
本期应付票据， 包括应计利息	352,600	56,500
递延收入- 当前部分	1,244,000	-
经营租赁 债务-当期部分	338,500	313,400
融资租赁 债务-当期部分	3,500	3,300
流动负债总额	3,301,900	2,771,300
非流动负债 ：
应付票据的非流动部分	87,300	-
B系列优先股的应计股息	5,694,700	5,011,800
递延收入- 非当前部分	3,422,000	-
经营租赁 债务-非流动部分	3,540,900	3,715,600
融资租赁 债务-非流动部分	1,300	3,000
非流动负债合计	12,746,200	8,730,400
总负债	16,048,100	11,501,700
承付款和 或有事项(注10)
股东权益(赤字)：
优先股，面值0.001美元；2020年9月30日和2020年3月31日授权的1000万股：
A系列优先股，于2020年9月30日和2020年3月31日授权、发行和发行50万股	500	500
B系列优先股；2020年9月30日和2020年3月31日授权的400万股；1160240股
于2020年9月30日和2020年3月31日发行并未偿还	1,200	1,200
C系列优先股；于2020年9月30日和2020年3月31日批准的300万股 股；2,318,012股
于2020年9月30日和2020年3月31日发行并未偿还	2,300	2,300
普通股，面值0.001美元；2020年9月30日和2020年3月31日授权的1.75亿股；
分别于2020年9月30日和2020年3月31日发行和发行74,133,722股和49,348,707股	74,100	49,300
额外实收资本	216,444,600	200,092,800
库存股，在2020年9月30日和2020年3月31日分别持有135,665股普通股，成本为	(3,968,100)	(3,968,100)
累计赤字	(208,332,000)	(201,907,400)
股东权益(赤字)合计	4,222,600	(5,729,400)
总负债和 股东权益(赤字)	$20,270,700	$5,772,300

 

参见简明合并财务报表附注 。

 

 

 

VistaGen治疗公司

 

精简合并业务报表和全面亏损

(未审核)

(美元金额，股票金额除外)

 

	截至三个月 9月30日，		截止到六个月 9月30日，
	2020	2019	2020	2019
再许可 收入	$334,000	$-	$334,000	$-
总收入	334,000	-	334,000	-
运营费用 ：
研究和开发	2,358,200	4,205,200	4,089,400	8,519,100
常规 和管理	1,269,500	1,146,100	2,660,100	3,056,200
运营费用总额	3,627,700	5,351,300	6,749,500	11,575,300
运营亏损	(3,293,700)	(5,351,300)	(6,415,500)	(11,575,300)
其他 收入(费用)，净额：
利息 收入(费用)，净额	(3,900)	15,400	(7,100)	31,900
其他 收入	-	-	600	-
所得税前亏损	(3,297,600)	(5,335,900)	(6,422,000)	(11,543,400)
所得税 税	(200)	-	(2,600)	(2,400)
净亏损和综合亏损	$(3,297,800)	$(5,335,900)	$(6,424,600)	$(11,545,800)
B系列优先股应计股息	(347,200)	(313,800)	(683,000)	(616,300)
普通股股东应占净亏损	$(3,645,000)	$(5,649,700)	$(7,107,600)	$(12,162,100)
基本 和可归因于普通股的摊薄净亏损
每股普通股股东	$(0.05)	$(0.13)	$(0.12)	$(0.29)
计算 基本净亏损和摊薄净亏损时使用的加权 平均份额
每股普通股可归属于普通股股东的 个	67,082,935	42,622,965	59,245,209	42,622,965

 

参见简明合并财务报表附注 。

 

 

 

VistaGen Treateutics， Inc.

 

简明合并现金流量表

(未审核)

(金额(美元))

 

	截止到六个月 9月30日，
	2020	2019
来自经营活动的现金流 ：
净亏损	$(6,424,600)	$(11,545,800)
取消 调整，以将净亏损与运营活动中使用的净现金进行核对 ：
折旧和摊销	50,900	52,100
股票薪酬	1,085,500	1,456,500
为服务发行的普通股公允价值摊销	-	92,100
为服务发行的权证的公允价值摊销	-	13,800
运营资产和负债的变化 ：
供应商应收	-	300,000
预付 费用和其他流动资产	91,500	(229,200)
资产经营性租赁使用权	176,700	164,900
运营 租赁负债	(149,700)	(127,100)
递延 子许可收入，扣除递延合同采购成本	4,352,400	-
应付账款和应计费用	(985,700)	924,500
净值 经营活动中使用的现金	(1,803,000)	(8,898,200)
来自房地产和投资活动的现金流 ：
购买制造和其他设备	(98,800)	-
用于投资活动的现金净值	(98,800)	-
融资活动产生的现金流 ：
发行普通股和认股权证的净收益 ，包括 个单位	12,961,300	-
行使认股权证净收益	84,600	-
净收益 在股权额度下出售普通股所得收益净额	2,841,600	-
根据薪资保障计划发行票据的收益	224,400	-
偿还资本租赁义务	(1,600)	(1,500)
偿还 应付票据	(164,100)	(128,200)
净额 由融资活动提供(用于)的现金	15,946,200	(129,700)
现金和现金等价物净增加(减少)	14,044,400	(9,027,900)
*期初现金 及现金等价物	1,355,100	13,100,300
*期末现金 和现金等价物	$15,399,500	$4,072,400
补充 披露非现金活动：
保险 发行应付票据结算保费	$322,200	$230,200
优先考虑B系列的应计股息	$683,000	$616,300

 

参见简明合并财务报表附注 。

 

 

 

VistaGen Treateutics， Inc.

 

股东权益(亏损)简明合并变动表

截至2019年9月30日的三个月和六个月和 2020年

(未审核)

(美元金额，股票金额除外)

 

												合计
									其他			股东的
	A系列优先股		B系列优先股		C系列优先股		普通股		已缴费	财政部	累计	股权
	两股	金额	两股	金额	两股	金额	两股	金额	首都	库存	赤字	(赤字)
2019年3月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	42,758,630	$42,800	$192,129,900	$(3,968,100)	$(181,133,400)	$7,075,200
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(302,500)	-	-	(302,500)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	1,063,000	-	-	1,063,000
截至2019年6月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(6,209,900)	(6,209,900)
2019年6月30日的余额	500,000	500	1,160,240	1,200	2,318,012	2,300	42,758,630	42,800	192,890,400	(3,968,100)	(187,343,300)	1,625,800
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(313,800)	-	-	(313,800)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	393,500	-	-	393,500
截至2019年9月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(5,335,900)	(5,335,900)
2019年9月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	42,758,630	$42,800	$192,970,100	$(3,968,100)	$(192,679,200)	$(3,630,400)
2020年3月31日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	49,348,707	$49,300	$200,092,800	$(3,968,100)	$(201,907,400)	$(5,729,400)
以私募方式出售单位普通股和认股权证以换取现金的收益	-	-	-	-	-	-	125,000	200	49,800	-	-	50,000
股权项下出售普通股的净收益	-	-	-	-	-	-	6,201,995	6,200	2,741,300	-	-	2,747,500
按公允价值为专业服务发行普通股	-	-	-	-	-	-	233,645	200	124,800	-	-	125,000
根据2019年员工购股计划出售普通股	-	-	-	-	-	-	28,125	-	12,600	-	-	12,600
与S-3认股权证相关的费用 已发行认股权证相关费用	-	-	-	-	-	-	-	-	(29,400)	-	-	(29,400)
B系列优先股应计股息							-	-	(335,800)	-	-	(335,800)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	674,600	-	-	674,600
截至2020年6月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(3,126,800)	(3,126,800)
2020年6月30日的余额	500,000	500	1,160,240	1,200	2,318,012	2,300	55,937,472	55,900	203,330,700	(3,968,100)	(205,034,200)	(5,611,700)
公开发售普通股的净收益	-	-	-	-	-	-	17,868,250	17,900	12,887,200	-	-	12,905,100
行使认股权证的净收益	-	-	-	-	-	-	228,000	200	113,800	-	-	114,000
股权项下出售普通股的净收益	-	-	-	-	-	-	100,000	100	49,200	-	-	49,300
B系列优先股应计股息	-	-	-	-	-	-	-	-	(347,200)	-	-	(347,200)
股票薪酬费用	-	-	-	-	-	-	-	-	410,900	-	-	410,900
截至2020年9月30日的季度净亏损	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	(3,297,800)	(3,297,800)
2020年9月30日的余额	500,000	$500	1,160,240	$1,200	2,318,012	$2,300	74,133,722	$74,100	$216,444,600	$(3,968,100)	$(208,332,000)	$4,222,600

 

参见简明合并财务报表附注 。

  

 

VistaGen Treateutics， Inc.

精简合并财务报表附注

(未审核)

 

注1.业务描述

 

VistaGen Treateutics，Inc.是内华达州的一家公司(可能被称为VistaGen、本公司、我们的公司或我们)，是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发和商业化治疗焦虑症、抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病的差异化新一代药物 。我们的候选药物包括三种中枢神经系统药物 ，每种都有不同的作用机制，在迄今为止的所有临床研究中都有出色的安全性，以及在多个中枢神经系统市场的治疗潜力。此外，我们的子公司VistaStem Treateutics(VistaStem)已开发出基于人体心脏细胞的定制化心脏生物检测系统--HearoSafe 3D™，用于评估和开发潜在的小分子新化学物质(NCE)，用于我们的中枢神经系统管道或获得许可。我们的目标是成为一家全面整合的生物制药公司，为不断增长的大型心理健康和神经病学市场开发创新的中枢神经系统疗法并将其商业化。我们认为，在这些市场上，我们认为目前的 治疗不足以满足全球数百万患者及其照顾者未得到充分满足的需求。 我们的目标是成为一家全面整合的生物制药公司，为不断增长的大型心理健康和神经病学市场开发和销售创新的中枢神经系统疗法。

 

我们的候选产品

 

PH94B 是一种创新的神经活性信息素鼻腔喷雾剂，具有治疗包括焦虑或恐惧症在内的多种精神健康疾病的潜力。自服微克剂量的PH94B可迅速产生抗焦虑效果，且不需要全身摄取和分配。我们目前正在为关键的3期开发准备PH94B，作为一种潜在的 急性治疗社交焦虑症的成人焦虑症 (可悲)。由于PH94B的药理作用迅速，缺乏全身暴露和镇静，而且到目前为止其良好的安全性，我们相信PH94B有可能在焦虑症的药物治疗范例中取代苯二氮卓类药物 。除了SAD，我们认为PH94B还有潜力作为治疗适应障碍、产后焦虑、创伤后应激障碍、术前焦虑、恐慌和许多其他焦虑相关疾病的新疗法。FDA已授予开发PH94B的快速(Br)跟踪认证(FTD)，作为治疗成人SAD焦虑的潜在急性疗法，我们认为这是FDA为治疗SAD的候选药物授予的第一个此类FTD。

 

PH10是一种创新的合成神经活性信息素，经鼻腔给药，具有治疗抑郁症的多种神经精神病学适应症的潜力。自我给药的剂量为 微克，与目前可用的口服抗抑郁药相比，PH10有可能在不需要全身摄取和分配的情况下产生快速起效的 抗抑郁效果。基于其差异化的药理作用和一项成功的针对重度抑郁症患者的PH10的2A期探索性研究(Mdd)，我们正在初步开发PH10 作为潜在的新一代快速起效的独立治疗mdd的药物。我们相信，PH10也有潜力作为一种新的快速起效的疗法来治疗产后抑郁症、难治性抑郁症和自杀意念。

 

AV-101 是一种针对NMDAR的新型口服前药N-甲基-D-天冬氨酸受体(N-甲基-D-天冬氨酸受体)，大脑中的一种离子型谷氨酸受体。NMDAR功能异常与多种中枢神经系统疾病和障碍有关。AV-101的活性代谢物7-氯代犬尿酸(7-Cl-KYNA)是NMDAR甘氨酸激动剂位点的强而选择性的完全拮抗剂，可抑制NMDAR的功能，但不能阻断NMDAR，如氯胺酮和其他NMDAR拮抗剂。 AV-101的活性代谢物7-氯-犬尿酸(7-Cl-KYNA)是NMDAR甘氨酸协同激动剂的强而选择性的完全拮抗剂，可抑制NMDAR的功能，但不能阻断类似氯胺酮和其他NMDAR拮抗剂的NMDAR。我们已经在临床试验中证明，AV-101是口服的，耐受性良好，不会引起解离或致幻的心理副作用或安全问题，类似于氯胺酮或其他NMDAR拮抗剂可能引起的副作用或安全问题。凭借其异常少的副作用和出色的安全性，我们 相信AV-101有潜力成为新一代口服疗法，用于涉及NMDAR 功能异常的多种中枢神经系统适应症，并且目前的护理标准不足以满足服务不足的患者的需求。 我们相信AV-101有潜力成为新一代口服疗法，用于治疗涉及NMDAR 功能异常的多种中枢神经系统适应症，而目前的护理标准不足以满足服务不足的患者的需求。FDA已经批准了开发AV-101的FTD，既可以作为MDD的潜在辅助治疗，也可以作为神经性疼痛的非阿片类药物治疗。在成功的AV-101与丙磺舒联合应用的临床前研究的基础上，我们正在评估联合用药的潜在1期 开发，以实现与左旋多巴治疗帕金森病、癫痫和/或自杀意念相关的潜在探索性 2期MDD、神经病理性疼痛、运动障碍 研究。

 

VistaStem 正在应用多能干细胞(HPSC)技术和我们定制的心脏生物检测系统HearoSafe 3D，以发现和开发新型小分子NCE ，用于我们的中枢神经系统管道或对外授权。为了推进VistaStem与心脏细胞相关的hPSC 技术的潜在细胞疗法(CT)和再生医学(RM)应用，我们已向Bluerock Treeutics LP授权，Bluerock是由拜耳股份公司(Bayer AG)和Versant Ventures联合成立的下一代CT/RM公司，现在是拜耳股份公司(Bayer AG)的子公司， 有权开发和商业化与生产心脏干细胞相关的某些专利 技术。 Bluerock Treateutics LP是由拜耳股份公司(Bayer AG)和Versant Ventures联合成立的下一代CT/RM公司，现在是拜耳股份公司(Bayer AG)的子公司。由于在2019年收购了 Bluerock Treateutics LP，拜耳股份公司现在持有此类权利 (《拜耳协议》)。拜耳协议 在附注11、分许可和协作 协议中有更完整的说明。

 

我们的 候选产品通过专利、 商业秘密和专有技术相结合的方式受到保护。如果获得批准，他们 还可能有资格享受监管排他期。我们的 知识产权组合包括已颁发的美国和外国 专利，以及美国和外国专利 申请。

 

 

 

子公司

 

如上所述，加州公司VistaStem Treeutics是我们的全资子公司。本季度报告中的简明合并财务报表还包括VistaStem和VistaStem的两家全资非活跃子公司的账户，这两家子公司分别是马里兰州的Artemis神经科学公司和根据加拿大安大略省法律成立的VistaStem Canada公司。 VistaStem Canada，Inc.是根据加拿大安大略省的法律成立的公司。 VistaStem Canada，Inc.是根据加拿大安大略省的法律成立的公司。 VistaStem Canada，Inc.是根据加拿大安大略省的法律成立的公司。 VistaStem Canada，Inc.是根据加拿大安大略省的法律成立的公司。

 

注2.陈述的依据

 

随附的未经审计的简明合并财务报表 是根据美国公认的中期财务信息会计 原则(美国 公认会计原则)以及S-X法规的10-Q和 规则8-03的说明编制的。 所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则 (美国的 公认会计原则)以及10-Q和 规则8-03的说明编制的。因此，它们不包含完整的 合并财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为， 随附的未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括正常的 经常性调整，这对于公平呈现我们的中期 财务信息是必要的。随附的2020年3月31日简明合并资产负债表来自我们在该日期经审计的 合并财务报表，但不包括 美国公认会计准则要求的所有披露。截至2020年9月30日的三个月和六个月的经营业绩 并不一定表明我们截至2021年3月31日的财年或任何其他未来 中期或其他期间的预期经营业绩。

 

本报告中包含的未经审计的简明综合财务报表 报表和简明综合财务报表的附注应与我们于2020年6月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)的《年报》(Form 10-K)中包含的截至2020年3月31日的本财年经审计的综合财务报表 一并阅读。

 

随附的未经审计的简明合并财务报表 是在假设我们将继续经营的情况下编制的 。作为一家尚未 开发商业产品或实现可持续收入的临床期生物制药公司， 我们的运营出现了经常性亏损和负现金流，导致从成立(1998年5月)到2020年9月30日累计亏损约2.083亿美元。 我们预计，随着我们进一步开发PH94B、PH10和AV-101，在可预见的未来，运营亏损和负现金流将持续下去。

 

自1998年5月成立至2020年9月30日，我们主要通过发行和出售股权和债务证券，获得约9920万美元的现金收益，以及总计约2270万美元的政府研究拨款(不包括政府赞助和资助的临床试验的公平市场价值)、战略合作 付款和知识产权许可等，为我们的运营和技术收购提供资金。我们已经发行了价值约为3,820万美元的股权证券，用于非现金收购 产品许可和清偿某些债务， 包括向我们提供的专业服务的负债或作为此类服务的补偿 。

 

最近的发展

 

截至2020年9月30日，我们拥有约1,540万美元的现金和现金等价物。如附注 8，资本 股票所述，我们 于2020年8月签订了承销协议(承销 协议)，根据该协议，我们 以承销公开发行(2020年8月公开发行)的方式，以每股0.80美元的公开发行价出售了合计15,625,000股我们的普通股(股票)，为我们带来了 总收益 。根据承销协议的条款，吾等 向承销商授予超额配售选择权 (超额配售 选择权)，以公开发售最多2,343,750股(选择权 股)，公开发售价格为每股选择权0.80美元。承销商对2,243,250股期权 (已行使期权 股)行使了 超额配售权，为我们带来了1,794,600美元的额外毛收入。在扣除承保折扣和佣金并提供我们应支付的费用后，出售股份和行使期权股份给我们的净收益 约为1,290万美元 。

 

 

正如附注11、分许可和协作协议中更完整地描述的那样，2020年6月，我们与专注于以下内容的生物制药公司EverInsight(EverInsight)签订了一份 战略许可和协作协议，将PH94B用于急性治疗患有SAD和其他潜在焦虑相关障碍的成人患者的 焦虑症和其他潜在的焦虑症(EverInsight 协议)进行临床 开发和商业化一家专注于全球医疗保健的风险投资公司。2020年10月，宣布 EverInsight将与AffaMed Treeutics合并，AffaMed Treeutics也由 CBC集团出资，作为一个合并、互补的实体，EverInsight将专注于 开发治疗药物并将其商业化，以解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统疾病。 根据《EverInsight协议》的条款，EverInsight同意预付5.0美元的非稀释性 许可证付款在EverInsight的区域成功开发和商业化PH94B后，我们有资格获得高达1.72亿美元的额外开发和商业 里程碑式付款，外加在许可区域的商业销售的特许权使用费。500万美元的预付许可付款 为我们带来了约465.5万美元的现金净收益，这是在我们同意根据我们从Pherin获得的PH94B许可向Pherin 制药公司(Pherin) 支付子许可以及支付与EverInsight 协议相关的咨询服务后，为我们带来的约465.5万美元的净现金收益。 我们同意根据Pherin的PH94B许可向Pherin 制药公司(Pherin) 支付子许可费用，并支付与EverInsight 协议相关的咨询服务。

 

如附注8，资本 股票中更完整的描述，我们 于2020年3月24日与林肯公园资本基金(林肯 公园)签订了购买协议和注册权 协议，根据该协议，林肯 公园承诺在24个月内以基于市场的价格购买最多10,250,000美元的我们的普通股( LPC 协议)。为了履行注册权协议规定的义务，我们于2020年3月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份 表格S-1的注册声明(LPC注册 声明)，SEC宣布该注册声明于2020年4月14日(注册号333-237514)生效。 在LPC注册声明生效后(截至2020年9月30日)，我们出售了6,301,995股登记股票

 

持续经营

 

虽然上述交易在2020年4月1日至本报告日期期间为我们带来了约2000万美元的现金净收益，但我们认为，我们在2020年9月30日的现金状况(反映了这些净收益)很可能不足以支持我们在发布这些财务报表后的12个月内的 计划运营，这令人非常怀疑我们 能否继续作为一家持续经营的企业。在未来12个月内， 在获得适当和充足的额外资金后， 我们计划(I)筹备并启动PH94B用于急性治疗成人SAD患者焦虑的关键3期临床试验，(Ii)准备并启动PH94B用于急性治疗成人适应障碍患者的小型探索性2A期研究，(Iii) 准备并可能启动小型探索性2A期临床试验。创伤后应激障碍和/或术前(即核磁共振前)焦虑，(Iv) 评估并有可能启动AV-101与丙磺舒联合使用的1期研究，以实现2A期 联合治疗中枢神经系统疾病的探索性发展， 和(V)进行涉及PH94B、PH10和AV-101的多项非临床 研究。在必要且 有利的情况下，我们计划通过以下一种或多种方式(I)向经认可的投资者进行私募、(Ii)公开发行和/或(Iii)涉及美国以外市场的一个或 个我们候选药物的战略许可和开发合作来筹集额外资本， 类似于EverInsight协议。 我们计划通过出售我们的股权证券来筹集额外资本，具体方式为：(I)向 认可投资者进行私募；(Ii)公开发行；和/或(Iii)在美国以外市场进行战略许可和开发合作，涉及一个或多个候选药物，类似于EverInsight协议。受某些 限制，我们的S-3表格注册声明(注册 第333-234025号)(S-3注册声明 ), 于2019年10月7日生效，并用于登记2020年8月公开发售中出售的股票和行使的期权股份 ，仍可用于未来在一个或多个公开发售中出售我们的股票 证券。虽然我们可以根据S-3注册声明 额外出售我们的股权证券，但我们没有义务这样做。 此外，在2020年9月30日和截至本报告日期，根据LPC协议，我们的 普通股中还有大约204万股登记股票可供出售。 根据LPC协议，我们没有义务向LPC出售任何额外的股票。

 

正如我们过去所做的那样，我们预计在必要时， 我们将通过以一次或多次公开发行或通过与经认证的个人投资者和机构进行的一次或多次私募交易 成功地通过出售我们的股权证券来筹集额外资本。除了潜在的 出售我们的股权证券之外，我们还可能寻求进行类似于 EverInsight协议和拜耳协议的研究、开发和/或商业化合作，这些合作可以为我们的一个或多个CNS候选产品计划的开发创造 收入或提供资金(包括非稀释资金)。 我们还可能寻求类似于我们之前与美国国家科学院(National Institutes of U.S.)达成的协议的额外政府拨款奖励或协议 贝勒大学和美国退伍军人事务部就政府资助的某些AV-101研究进行了合作。此类战略协作可以提供 非稀释资源来推进我们的战略计划，同时 减少我们未来的部分现金支出和营运资金需求 。我们还可能与其他各方达成类似于EverInsight协议和拜耳协议的知识产权协议 。虽然我们可能会寻求更多合作，以使 能够为我们的候选产品的开发以及新的政府 拨款和/或协议 创造收入和/或提供非稀释资金，但不能保证 将来会有任何此类合作、奖励或协议。--

 

 

我们未来的营运资金需求将取决于许多 因素，包括但不限于与当前新冠肺炎疫情有关的潜在影响，与我们的成功和某些其他公司在非临床和临床试验中的成功有关的 机会的范围和性质，包括我们目前候选产品的开发和商业化 我们干细胞技术平台的各种应用， 政府拨款的可用性和获得的能力 为了进一步推进PH94B、PH10和AV-101的临床开发，并在较小程度上推进我们的干细胞技术平台，并支持我们的运营活动，我们计划继续谨慎地管理我们的日常运营成本，包括员工人数和相关费用，以及与监管咨询、合同 制造、研发、投资者和公共关系、业务发展、法律、知识产权相关的成本 。

 

尽管有上述规定，但不能保证我们目前在EverInsight协议和拜耳协议下的 战略合作将从未来潜在的 里程碑付款中获得收入，也不能保证未来的融资或政府或 其他战略合作将以足够的金额、及时或按我们可以接受的条款(如果有的话)提供给我们。如果我们不能在2021年或以后需要时及时获得大量额外融资，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到 损害，我们的股票价格可能会下跌，我们可能会被要求 减少、推迟或停止我们的某些研究和开发活动，我们可能无法作为 持续经营的企业继续经营。*如上所述，这些精简的 合并财务报表

 

注3.重要会计政策摘要

 

使用估算

 

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和 假设，以影响报告的资产和负债金额、在财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的 收入和费用的金额。实际结果 可能与这些估计值不同。重要的估计值 包括与收入确认、基于股份的薪酬、使用权资产和租赁负债有关的估计，以及历史上用于评估认股权证和 认股权证修改的假设。

 

收入确认

 

我们 从合作研发安排、许可和技术转让协议(包括战略许可或再许可)以及政府拨款中获得收入。 我们预计，从截至2020年9月30日的季度开始，我们的主要收入来源将来自EverInsight 协议，该协议涉及临床开发和商业化 PH94B，用于急性治疗患有SAD的成人焦虑症，以及 潜在的其他与焦虑相关的疾病。EverInsight 协议的条款包括我们在2020年8月收到的500万美元不可退还的预付许可费 ，基于 某些开发和商业里程碑的实现情况而可能支付的款项，以及产品销售的 版税。我们还有拜耳协议，根据该协议，我们在截至2017年3月31日的财年第三季度记录了 分许可收入，并在备注11：分许可和协作 协议中将 描述为一种潜在的创收安排。

 

根据 会计准则编撰(ASC)主题606，与客户的合同收入(主题 606)，当我们的客户获得承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的 对价 。为了确定 我们确定属于主题606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同； (Ii)确定合同中的履约义务；(Iii) 确定交易价格，包括可变对价(如果有的话)；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务 ；以及(V)在履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入只有当我们很可能会收取我们有权获得的 对价，以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步 模式应用于合同。

 

履约义务

 

我们 评估每个承诺的货物或服务是否不同，以确定合同中的履约义务。 此评估涉及主观判断，需要 对单个承诺的货物或服务做出判断，以及 此类组件是否可与合同关系的其他方面分开。在评估承诺的商品或 服务在评估主题为606的协作 安排时是否与众不同，我们会考虑以下因素：协作合作伙伴的 研究、制造和商业化能力，以及相关的 专业知识在一般市场中的可用性。

 

 

协作 安排可以有多项承诺的产品或服务，包括 我们知识产权、产品供应以及 开发和监管服务的许可证。如果客户无法从合同中没有一个或多个其他承诺的承诺货物或服务中获得预期的合同利益，则会确定 承诺在 合同的上下文中不是不同的，并与其他承诺合并，直到合并后的 承诺是不同的，以确定履约义务。我们已 确定EverInsight协议包括单一的 组合履行义务，其中包括 知识产权许可以及开发和监管 服务。

 

安排 可以包括可选附加项目的承诺，当客户选择此类 选项时，这些优惠被视为营销优惠，并作为单独的合同入账。包括承诺未来为临床开发或商业供应提供产品的安排，以及由客户或 公司自行决定的可选研究和 开发服务，通常被视为选项。我们 评估这些选项是否为 客户提供了实质性权利，如果是，此类实质性权利将作为 单独的履行义务入账。当客户执行 期权时，当客户获得商品或服务的控制权时，与该期权相关的任何额外付款都会记录在收入中 。

 

成交价

 

安排 可以有固定和可变两种考虑因素。对于协作 协议，不可退还的预付费用和产品供应 销售价格被视为固定价格，而里程碑付款 在确定交易价格时被视为可变考虑因素。在每项安排开始时，我们会评估 开发里程碑是否被认为有可能实现 ，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生 重大收入逆转，则相关里程碑的价值将包含在交易价格中。 不在我们控制范围内或不在 被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管机构的批准，通常被认为在收到此类 批准之前不太可能实现。

 

对于 基于销售的版税(包括基于销售水平的商业里程碑付款)(许可证被视为与版税相关的主要项目)，我们在(A)相关销售发生或(B) 部分或全部版税分配到的履行义务(或部分 )已履行(或部分 )时确认 收入(以两者中的较晚者为准)。 对于基于销售的版税(包括基于销售水平的商业里程碑付款)，如果许可证被视为与版税相关的主要项目，我们将在(A)发生相关销售或(B) 部分或全部版税分配到的履行义务时确认 收入。

 

在确定交易价格时，如果付款时间 为我们提供了显著的融资优势，我们会根据货币时间价值的影响进行调整。如果 合同开始时的预期是，从被许可方付款到将承诺的 商品或服务转让给被许可方之间的时间 缩短一年或更短，我们不会评估合同是否有重要的融资内容。 如果合同开始时的预期是这样的，那么从被许可方付款到向被许可方转让承诺的 商品或服务之间的时间 将缩短一年或更短。

 

对价分配

 

作为协作安排会计的一部分，我们必须制定需要判断的 假设，以确定 合同中确定的每项履约义务的独立 销售价格。交易价格按照确定的 履约义务的独立销售价格分配给它们 价格(SSP)在相对 SSP的基础上。SSP是在合同开始时确定的，不会 更新以反映合同开始到履行义务的 履行之间的变化。在制定履约义务的SSP 时，我们会考虑适用的市场 条件和相关的公司特定因素，包括与 客户谈判协议时考虑的因素 和估计成本。我们通过评估用于确定SSP的关键假设 的变化是否会对多个 履行义务之间的安排考虑分配产生重大影响，来验证SSP的履约情况 。由于EverInsight协议包括 一项不明确的单一组合履行义务，因此 没有分配对价。

 

识别时间

 

需要重要的 管理层判断来确定协作安排所需的工作量，以及我们预计在多长时间内完成 安排下的绩效义务。绩效期限或进度衡量标准在安排开始时进行了 估计，并在每个报告期内进行了重新评估。重新评估可能会缩短或延长收入确认期限 。对这些 估计值的更改是以累积追赶为基础进行记录的。在 时间点确认产品的收入，在客户可以使用许可证并从中受益的时间点确认功能性知识产权许可证的收入。 对于作为服务的履行义务，收入是使用输出或输入方法随时间确认的。对于作为 知识产权许可和相互依赖的服务的组合的 履行义务，在确定 最能代表履行义务的 履行情况的进度方法和衡量标准时，将考虑 综合履行义务的性质。对于EverInsight协议的单一组合 履行义务，在我们 预期执行与 PH94B许可证相关的服务期间，衡量 进度的标准是直线式的。

 

 

迄今确认的收入与迄今开票或收到的对价之间的 差额确认为合同 资产/未开单收入(收入超过收到的现金)或 合同负债/递延收入(收到的现金超过收入 )。截至2020年9月30日，我们记录的递延收入为4,666,000美元。下表显示了我们在截至2020年9月30日的六个月内合同负债的变化(以 千为单位)：

 

	余额为			余额：
	2020年3月31日	新增内容	扣除额	2020年9月30日
递延 收入-当前部分	$-	$1,244,000	$-	$1,244,000
递延 收入-非当前部分	-	3,756,000	(334,000)	3,422,000
总计	$-	$5,000,000	$(334,000)	$4,666,000

 

对于EverInsight 协议下的 单一组合履行义务，在我们预期提供与PH94B许可证相关的 服务期间，衡量进展的标准是现成的直线 。因此，递延收入将在我们 预计提供服务的期间内以直线方式确认。

 

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和六个月期间，我们 确认了以下收入：

 

	截至三个月和六个月 9月30日，
	2020	2019
在此期间确认的收入 来自：
期初合同负债中包含的金额 ：
* 履约义务已履行	$-	$-
此期间的新 活动：
* 履约义务已履行	334,000	-
	$334,000	$-

 

合同采购成本

 

在截至2020年9月30日的季度内，我们支付了总计345,000美元的现金，用于支付根据我们从Pherin获得的PH94B许可而必须支付的转授许可费，以及专门与EverInsight 协议相关的 咨询服务费。此外，2020年6月24日，我们发行了233,645股未登记普通股，价值125,000美元，作为对专门与EverInsight协议有关的咨询服务的 部分补偿。这些分许可费和咨询费以及已发行普通股的公允价值共计470,000美元，仅因获得 EverInsight协议而产生，因此在我们的简明合并资产负债表中计入了 递延合同收购成本。资本化合同购置成本在我们预计履行EverInsight协议项下的义务期间进行摊销 ，摊销费用 已包括在我们的综合综合运营报表和 全面亏损中的一般和管理费用中。在截至2020年9月30日的季度和6个月中，我们摊销了31,400美元的一般和行政费用，以表彰根据 安排提供的服务。不存在与资本化的 成本相关的减值损失。

 

下表汇总了截至2020年9月30日的 六个月的合同采购成本。

 

	余额为			余额：
	2020年3月31日	新增内容	扣除额	2020年9月30日
延期 合同购置成本-当前部分	$-	$116,900	$-	$116,900
延期 合同购置成本-非当前部分	-	353,100	(31,400)	321,700
总计	$-	$470,000	$(31,400)	$438,600

 

 

 

研发费用

 

研发费用包括内部成本和 外部成本。内部成本包括工资和 雇佣相关费用，包括科学人员的股票薪酬 费用和直接项目成本 。外部研发费用 主要包括与临床和非临床研发PH94B、PH10、AV-101和干细胞研究相关的成本和 开发成本，以及与应用和 应用和 应用相关的成本。 研发成本主要包括与PH94B、PH10、AV-101和干细胞研究的临床和非临床研发相关的成本和 开发成本，以及与应用和 应用和 项目相关的成本在较小程度上，我们的干细胞技术平台。所有此类成本 均在发生时计入费用。我们还记录了 估计的正在进行的临床试验成本的应计费用。临床试验成本 指合同研究机构(CRO)和临床试验地点产生的成本。进度付款 通常支付给合同研发机构、临床站点、调查人员和其他专业服务提供商 。在评估应计负债的充分性时，我们分析临床试验的进展情况，包括 受试者登记水平、收到的发票和签约的 成本。 在确定任何报告期的临床试验应计费用时，必须做出重要的判断和估计。 在不同的 假设下，实际结果可能与这些估计值不同。修订在引起 修订的事实被知晓的期间内计入研发费用 。获得产品或技术许可所产生的成本将立即计入研究和开发费用，如果获得许可的产品或技术尚未 获得监管批准或达到技术可行性，且 未来没有其他用途, 在截至2019年3月31日的财年中，我们 从Pherin手中获得了PH94B和PH10的全球独家许可 。

 

股票薪酬

 

我们根据奖励授予日期的公允 价值确认对 员工和非员工顾问的所有股票奖励的薪酬成本。我们记录员工或 其他受让人需要履行服务以换取 奖励期间的非现金、股票 薪酬支出。 我们会根据奖励授予日期的公允价值确认员工和非员工顾问的所有股票奖励的薪酬成本。我们会记录员工或 其他受让人需要提供服务以换取 奖励的期间内的非现金股票薪酬支出。这通常代表预定的归属时间 。 我们没有向 员工授予限制性股票奖励，也没有任何具有市场或业绩条件的奖励 。我们将普通股股票有偿授予非员工的非现金费用由授予日股票的报价确定 ，并且 要么在授予时确认为全额收益，要么 在授予股票的期限内按摊销方式摊销

 

下表汇总了截至2020年9月30日的三个月和六个月 运营和全面亏损简明合并报表中包括的基于股票的薪酬费用 。

 

	截至9月30日的三个月，		截至9月30日的六个月
	2020	2019	2020	2019
*研发费用	$122,400	$167,500	$349,000	$558,100
一般费用和 管理费用	288,500	226,000	736,500	898,400
*基于股票的薪酬支出总额	$410,900	$393,500	$1,085,500	$1,456,500

 

上述费用金额包括截至2020年9月30日的三个月和六个月的研发费用分别为1,300美元和3,800美元，以及截至2020年9月30日的三个月和六个月的一般 和管理费用分别为1,300美元和2,800美元，归因于我们的2019员工 股票购买计划。

 

 

 

在截至2020年9月30日的三个月和六个月内，我们 从我们的2019年综合股权激励计划( 2019年 计划)授予了期权，分别以授予我们的独立董事会成员、我们的高级职员和员工以及某些 董事会独立成员、我们的高级职员和员工的行使价或高于授予日我们普通股的收盘价的行使价购买我们的普通股，总额分别为12万股和206.5万股。 在截至2020年9月30日的三个月和六个月期间，我们从我们的2019年综合股权激励计划( 2019年 计划)授予了分别购买我们普通股的合计12万股和2065,000股的期权期权一般在授予时授予25%，独立董事、高级管理人员和员工在两年内按比例授予剩余股份， 顾问在一到三年内按比例授予剩余股份。我们使用Black-Scholes期权 定价模型和以下假设对截至2020年9月30日的三个月和六个月内授予的期权进行了估值：

 

 

	截至2020年9月30日的三个月		截至2020年9月30日的6个月
假设：	加权 平均值	范围	加权 平均值	范围
授予日每股市场价	$0.67	*0.62至0.73美元	$0.43	0.40美元至0.73美元
行权 每股价格	$0.67	*0.62至0.73美元	$0.43	0.40美元至0.73美元
无风险利率	0.31%	0.26% 至0.33%	0.38%	0.35% 至0.44%
预期期限(以年为单位)	5.49	5.20至 5.58%	5.36	5.20至 5.94
波动率	84.71%	84.55% 至85.32%	84.14%	82.93% 至85.85%
股息率	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%
股份	120,000		2,065,000
每股公允价值	$0.46		$0.29

 

截至2020年9月30日，我们的2016股权激励计划(2016计划)和2019年计划以加权平均行权价每股1.20美元购买了12,068,088股普通股 ，其中有未完成的股票期权。届时，我们的 普通股中还有4,665,162股可供未来根据2019年计划发行。 根据我们的 2016计划，没有额外的普通股可供发行。

 

租赁、使用权资产和租赁负债

 

2019年4月1日，我们采用财务 会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)第2016-02号，租赁，取代了 会计准则编纂(ASC)840，《租赁》及其后续的 修正案(包括ASU第2018-11号，租赁(主题842))中的现有指导意见： 使用修改后的 过渡方法，有针对性地改进 (ASC 842)。

 

我们 在合同开始时确定安排是运营租赁还是融资租赁 。经营性租赁资产代表我们在租赁期内使用基础资产的权利 ，经营性租赁 负债代表我们有义务支付租赁产生的租赁款 。经营租赁资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的 现值确认。在 确定租赁期限时，我们会在合理确定我们将 行使该选项时，包括延长或终止租赁的选项。在确定租赁 付款的现值时，我们使用租赁中隐含的利率(如果它是可以随时确定的)，并且我们使用我们的估计递增借款 利率，该利率基于开始日期的信息(当 隐含利率不容易确定时)。

 

用于确定我们的运营租赁资产的 租赁支付包括 租赁奖励和声明的租金上涨，可能包括 升级或与通货膨胀率或其他 因素相关的其他条款(如果是可确定的)，并在我们的精简合并资产负债表的运营租赁资产中确认。

 

我们的 营业租赁反映在我们的压缩合并资产表中的使用权资产- 营业租赁、其他流动负债和非流动 营业租赁负债中。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以 直线方式确认。短期租赁(定义为在 开始日期为12个月或更短的租赁)不包括在此处理范围内，并在 租赁期内以直线方式确认。

 

采用ASC 842后，我们对融资租赁的会计处理(在以前的指导下称为 “资本租赁”)基本保持不变。融资 租赁包括在我们压缩的 综合资产负债表中的物业和设备、净额和流动的 和非流动融资租赁负债中。请参阅附注10，承诺和或有事项， 有关ASC 842及其对我们的 精简合并财务报表的影响的其他信息。

 

全面亏损

 

除净亏损外，我们没有其他综合亏损的组成部分，因此，我们的综合亏损相当于我们在本报告期间的 净亏损。

 

 

 

每股普通股亏损

 

普通股每股普通股股东应占基本净亏损不包括稀释的影响，计算方法为： 除以B系列流通股应计股息后的净亏损10%可转换优先股 (B系列优先股)， 除以当期已发行普通股的加权平均数 。普通股每股普通股股东应占摊薄净亏损 反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或 转换为普通股，可能发生的摊薄。在计算每股普通股股东应占稀释净亏损时，我们通常不会增加分母，以包括使用库存股方法假设在 期间发行的 潜在稀释性普通股数量，因为结果是 反稀释的。

 

由于我们报告的所有期间的净亏损，潜在的 稀释证券被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。 在确定普通股股东应占稀释净亏损时排除的潜在稀释证券如下：

 

	九月三十号，	三月三十一号，
	2020	2020
已发行的A系列优先股和已发行的 股(1)	750,000	750,000
B系列优先股已发行且已发行 (2)	1,160,240	1,160,240
已发行的C系列优先股和已发行的 (3)	2,318,012	2,318,012
公司修订并重新实施的2016年(原为 2008)股权激励计划和2019年综合股权激励计划中未偿还的 期权	12,068,088	10,003,088
购买普通股的未偿还认股权证	25,761,834	26,555,281
总计	42,058,174	40,786,621

____________

 

公允价值计量

 

我们不使用衍生工具来对冲市场风险或 用于交易或投机目的。我们没有按公允价值在2020年9月30日或2020年3月31日按经常性基础计量的资产或 负债。

 

最近的会计声明

 

2020年8月，财务会计准则委员会(美国会计准则委员会(ASU)发行了ASU 2020-06年度，债务--带有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和 衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-40)：可转换工具和实体自有股权合同的会计(ASU 2020-06)，以降低将GAAP适用于具有负债和股权特征 的某些金融工具的复杂性。

 

 

ASU 2020-06中的 指南通过删除ASC 470-20《债务：带转换的债务和 其他选项》中的 现有指南，简化了可转换债务工具和可转换优先股的会计处理，该指南要求实体将受益的 转换功能和现金转换功能与托管的可转换债券或优先股分开核算。ASC 470-20中的 指南适用于不需要将嵌入的转换功能从主合同中分离出来并作为 衍生品入账的可转换工具。

 

此外，修正案删除了股权分类所需的某些标准，从而修改了ASC 815-40中针对独立金融工具的衍生品 会计和 嵌入特征的范围例外，这些特征既按发行人自己的 股票编制索引，又按股东权益分类。这些 修订预计将产生更多符合股权分类资格的独立金融工具(因此， 不计入衍生品)，以及更少的嵌入式 功能，需要与主机 合同分开核算。

 

ASU 2020-06中的 修正案进一步修订了ASC 260中的指导意见， 每股收益，要求实体使用 IF转换法计算可转换工具的稀释后每股收益(EPS)。此外，当 票据可以现金或股票结算时，为了计算稀释每股收益，实体必须假定为股票结算。

 

ASU 2020-06中的 修正案在2021年12月15日之后的 财年对上市公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。各实体应自采用财政年度开始时采用该指南，在中期报告期内不能采用 指南。我们正在评估此新指南的 影响，但不认为我们采用ASU 2020-06会对我们的合并财务报表产生实质性影响 。

 

除ASU 2020-06之外的其他 在截至2020年3月31日的财年的10-K表格中所述，我们预计FASB或其他 标准制定机构发布或建议的其他会计 准则在未来的 日之前不会对我们的合并 财务报表产生实质性影响。

 

注4.预付费用和其他流动资产

 

预付费费用和其他流动资产由截至2020年9月30日和2020年3月31日的 构成：

 

	九月 三十号，	三月三十一号，
	2020	2020
临床和非临床材料和合同服务	$174,000	$115,200
中国保险公司	277,800	107,200
所有其他	3,900	2,700
	$455,700	$225,100

 

 

 

注5.财产和设备

 

截至2020年9月30日和2020年3月31日，物业设备由以下内容组成：

 

	九月 三十号，	三月三十一号，
	2020	2020
实验室设备	$892,500	$892,500
租户改进	214,400	214,400
包括计算机和网络设备	57,100	54,600
办公室 家具和设备	84,600	84,600
建筑施工正在进行中	96,400	-
	1,345,000	1,246,100
累计折旧和摊销	(1,087,400)	(1,036,500)
财产和 设备，净值	$257,600	$209,600

 

我们记录的截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月期间的折旧和摊销费用分别为50,900美元和52,100美元。以上报告为2020年9月30日的施工进度中的金额反映了与生产PH94B药物 产品相关的某些工艺设备的成本。截至2020年9月30日，设备尚未完全验证或投入使用 。上文报告的办公家具和设备金额 包括与某些办公设备融资租赁相关的使用权资产 。与2020年9月30日和2020年3月31日的融资租赁资产相关的金额 如下：

 

	九月 三十，	三月三十一号，
	2020	2020
办公设备 需融资租赁	$14,700	$14,700
累计折旧	(10,900)	(9,400)
办公设备的账面净值受
支持融资 租赁	$3,800	$5,300

 

附注6.应计费用

 

截至2020年9月30日和2020年3月31日，应计费用构成如下：

 

	九月 三十号，	三月三十一号，
	2020	2020
应计临床和非临床费用
采购原材料、开发和合同服务	$92,300	$462,300
应计专业服务	78,200	76,500
所有其他	16,400	22,700
	$186,900	$561,500

 

 

附注7.应付票据

 

下表汇总了我们在2020年9月30日和2020年3月31日的无担保本票：

 

 

	2020年9月30日			2020年3月31日
	校长	累计		校长	累计
	天平	利息	总计	天平	利息	总计
7.30%和6.30% 应付保险费的票据 财务公司(当前)	$214,500	$-	$214,500	$56,500	$-	$56,500
1%的支票保护计划项下的应付票据	224,400	1,000	225,400	-	-	-
剩余部分： 当前部分	(137,100)	(1,000)	(138,100)	-	-	-
不包括非流动部分	$87,300	$-	$87,300	$-	$-	$-
本期应付票据总额	$351,600	$1,000	$352,600	$56,500	$-	$56,500

 

2020年5月，我们签署了本金为6.30%的期票，本金为322,200美元，涉及某些保险单 保费。该票据按月分期付款33,200美元，包括本金和利息，截止2021年3月，截至2020年9月30日，未偿还本金余额为195,300美元。2020年2月，我们签署了本金为7.30%的期票，本金为62,600美元，用于支付其他保单的保费 。该票据将在2020年12月之前按月分期付款6,500美元 ，包括本金和利息，截至2020年9月30日其未偿还本金余额为19,200美元。 2020年9月30日，该票据的未偿还本金余额为19,200美元。

 

2020年4月，我们与作为贷款人(贷款人)的硅谷银行签订了应付票据协议(PPP贷款协议)，根据该协议，我们从美国小企业管理局(SBA)获得了224,400美元的净收益，这笔可能可以免除的贷款是根据美国国会根据《冠状病毒援助、救济》(CoronaVirus) 颁布的Paycheck Protection Program(PPP)制定的。PPP贷款将于2022年4月22日到期。PPP 贷款的利息年利率为1.00%，在PPP贷款未偿还或被免除之前，利息 将继续增加。根据CARE法案 (包括SBA和美国财政部随后发布的相关指导意见)和PPP贷款协议，本金和利息的支付 将推迟到SBA将我们的贷款减免金额汇给贷款人的时候。CARE法案 规定，根据PPP贷款协议和CARE法案中的要求，根据我们向贷款人提出的请求，可免除全部或部分PPP贷款。我们在2020年9月23日提交了请求 免除PPP贷款。虽然我们 目前认为PPP贷款收益的使用将满足PPP下的豁免条件 ，但不能 保证我们将获得全部或部分贷款豁免。

 

注8.发行股本

 

与林肯公园资本基金签订普通股购买协议 基金

 

2020年3月24日，我们与林肯公园资本基金 (LPC)签订了购买协议和 注册权协议，根据该协议，LPC承诺在 为期24个月内以基于市场的价格购买最多10,250,000美元的我们的普通股(LPC 协议)。2020年3月24日， 我们根据购买协议以每股0.50美元的价格向LPC出售了50万股未登记普通股(首次购买 股)，总现金 收益为25万美元(首次购买)，我们还根据LPC协议条款向LPC发行了75万股未登记普通股，用于LPC在 协议项下的购买承诺。为履行与《LPC协议》相关的注册权协议项下的义务，我们于2020年3月31日向美国证券交易委员会提交了S-1表格 (LPC 注册声明)(注册号333-237514)，证券交易委员会于2020年4月14日(生效日期 )宣布该注册声明生效。LPC注册 声明包括初始购买股份的登记和 承诺股的登记。承诺股的公允价值为284,400美元，根据我们普通股在2020年3月24日的报价收盘价确定，是本次发行的递延 发售成本的一部分，当我们根据LPC协议将普通股的股份 出售给LPC时，这些成本将按比例摊销至额外的实收资本。自 生效日期起至2020年9月30日，我们已向 LPC额外出售了6,301,995股普通股登记股票，获得的现金总收益为2,891,200美元。2020年9月30日, 根据LPC协议，我们的普通股中还有大约204万股登记股票可供出售 ；但是，根据该协议，我们没有义务出售任何额外的股票 。

 

在LPC协议期限内的任何工作日，我们有 自行决定指示LPC在该工作日购买最多 100,000股(定期购买 )(受LPC 协议规定的特定情况下的 调整)。该等定期收购的每股收购价 将以紧接根据LPC协议计算的出售时间前 本公司普通股的现行市场价格为基础。在每种情况下， LPC在任何一次定期购买中的最高承诺不得超过1,000,000美元。除常规购买外，如果我们向LPC提交常规购买所允许的全部金额的购买通知，我们还可以指示LPC进行加速购买，并按照LPC 协议中的说明进行 额外的加速购买。尽管LPC 无权要求我们向LPC出售任何普通股 ，但LPC有义务按照我们的指示购买，并受 某些条件的限制。在任何情况下，我们不得根据LPC协议将我们的 普通股股份出售给LPC，前提是此类出售会 导致LPC受益地拥有超过9.99%的我们普通股 股票。LPC 必须为我们普通股支付的每股价格没有上限。

 

 

2020年春季私募出售普通股和认股权证

 

2020年4月，在一次自我定向私募中，我们向 认可的投资者单位出售了总计125,000股未登记的普通股和4年期认股权证，以便 以每股0.5美元的行使价购买125,000股我们的普通股，我们获得了50,000美元的现金收益 (2020年春季私募)。

 

定向增发发行的认股权证股票注册书

 

我们于2020年5月1日提交了S-3表格 (注册号：333-237968)的注册声明，登记了我们在之前的私募发行中发行的约1,210万股已发行的普通股已发行认股权证，包括 2020年春季私募，以及之前作为对其服务的全部或部分补偿而发行给各种顾问的普通股相关认股权证 。登记声明中包括我们普通股的股份 约580万股已发行认股权证，用于购买我们普通股的股份 ，这些认股权证已于2019年12月修改为 临时降低，为期两年，或者，如果较早，直到 权证到期，该等认股权证的行权价 降至每股0.50美元，以便使认股权证的行权价格与我们普通股的交易价格更紧密地保持一致我们还登记了约80万股未登记的已发行普通股 由前权证持有人持有，他们在2019年冬季权证修改后已 行使了该等权证。 修改后，我们登记了约80万股未登记的已发行普通股。此外，我们还登记了2020年春季私募发行的12.5万股普通股。SEC宣布 注册声明于2020年5月13日生效( 保证书 注册声明)。作为本注册声明生效的 结果，作为我们所有已发行认股权证的基本标的的普通股的 股票已经注册。在2020年7月期间，购买我们普通股共计228,000股的权证持有人 行使了此类权证，我们获得了总计114,000美元的现金收益。我们发行了228张, 根据认股权证注册声明的效力，根据此等行使，本公司普通股的登记股份将增加1,000股 。

 

普通股注册公开发行

 

2020年8月2日，我们与Maxim Group(代表承销商) LLC(承销商)签订了承销协议 (承销 协议)，根据该协议，我们以公开发行价向承销商出售了承销股票(2020年8月公开发行)，共计15,625,000股普通股(股票)，以公开发行价 出售给承销商。 我们与Maxim Group签订了承销协议(承销 协议)，根据该协议，我们以公开发行价向承销商出售了合计15,625,000股普通股(股票)。 2020年8月的公开发行截止于2020年8月5日，当时我们将股票出售给了承销商。根据承销协议的 条款，我们向承销商 授予45天的超额配售选择权(超额配售 选择权)，以每股0.80美元的公开发行价格购买最多2,343,750股(选择权 股)。2020年8月5日，承销商 选择对总计2243,250股期权(已行使期权 股)行使超额配售选择权。我们于2020年8月7日完成了行权期权股票的出售，并获得了1,794,600美元的额外毛收入。扣除我们应支付的承销折扣和佣金以及提供费用 后，我们从出售股票和行使期权 股票中获得约1,290万美元的净收益 。

 

 

 

 

		权证	权证
锻炼		未偿还的 在	可在以下时间执行
价格	期满	九月 三十，	九月 三十，
每股 股	日期	2020	2020
$0.50	2021年3月25日至2024年4月30日	7,923,312	7,798,312
$0.73	7/25/2025	3,870,077	3,870,077
$0.805	12/31/2022	80,431	80,431
$1.50	12/13/2022	9,596,200	9,596,200
$1.82	3/7/2023	1,388,931	1,388,931
$3.51	12/31/2021	50,000	50,000
$5.30	5/16/2021	2,705,883	2,705,883
$7.00	3/3/2023	147,000	147,000
		25,761,834	25,636,834

 

于2020年9月30日，随着认股权证注册声明于2020年5月生效，基本上所有已发行认股权证的普通股 股份(行使价为每股7.00美元的认股权证除外)已登记 供认股权证持有人转售。购买2020年春季定向增发发行的125,000股 普通股的认股权证可按每股0.50美元行使，并于2020年10月24日起可行使。此外，任何未发行认股权证均不受任何下行 轮反摊薄保护功能的约束，所有未发行认股权证仅可由持有人以现金支付所述行使价 每股而行使。

 

注9.交易关联方交易

 

与CATO Research Ltd.签订研发合同协议

 

Cato 控股公司((Ccc)，业务名称为Cato BioVentures(CBV)，是Cato Research Ltd.(CRL)(现在称为Cato Research LLC)的母公司。CRL是我们过去拥有的合同研究、开发和监管服务机构(CRO)， 继续参与与我们努力开发PH94B、PH10和AV-101并将其商业化有关的一系列重要方面的 非临床和临床开发、制造和 监管事务。2018年10月，CHC完成了将CRL出售给独立第三方的 交易。此 交易的结果是，CHC和/或CBV不再隶属于CRL或对CRL拥有任何 控制权。在出售CRL之前，CBV持有我们 普通股的股份，截至2020年9月30日，CBV持有我们已发行普通股的约1.3% 。

 

2017年7月，我们签订了主服务协议(MSA)使用CRL，它取代了与2007年5月签订的基本类似的主服务协议 ，根据该协议，CRL可协助我们评估、开发、 商业化和营销我们的潜在候选产品 ，并根据不时的要求提供监管和战略咨询 服务。具体项目或 服务将在MSA项下不时协商的单个工单中进行描述(br})。根据2017年7月MSA发布的工单条款，我们在截至2020年和2019年9月30日的季度分别产生了273,700美元和1,610,900美元的费用 ，在截至2019年9月30日的6个月中，我们分别产生了398,600美元和3,016,000美元的费用。 截至2019年9月30日的6个月，我们的支出分别为273,700美元和1,610,900美元 。截至2020年9月30日和2020年3月31日，我们已记录的与CRL相关的应付帐款和应计费用分别为116,100美元和578,800美元。我们 预计CRL与非临床和临床开发相关的CRO服务的定期费用，以及与PH94B、PH10、AV-101和其他潜在产品 候选产品相关的监管事务 在未来 期间仍将是重要的。

 

与Pherin PharmPharmticals， Inc.签订许可和选项协议。

 

在截至2019年3月31日的财年中，我们向Pherin发行了总计2,556,361股未注册普通股 ，截至发行日的公平市值为4,250,000美元，以获得开发和商业化PH94B和PH10的全球独家许可 PH94B和PH10。在截至2019年3月31日的财年中，我们将许可证的获取记录为 研发费用。我们在截至2020年9月30日的季度内没有记录任何费用，在截至2019年9月30日的季度内没有记录30,000美元，在截至2019年9月30日的六个月中分别记录了10,000美元和60,000美元，作为根据PH94B 和PH10许可协议条款每月向Pherin支付的研发费用 。根据PH10 许可协议的条款，我们每月支付此类支持的责任已于2020年4月终止。在截至2020年9月30日的季度内， 根据PH94B许可协议的条款，我们向Pherin支付了一笔里程碑式的付款 与根据EverInsight协议收到的预付款 相关的220,000美元。这笔付款作为延期合同购置成本的组成部分计入了截至2020年9月30日的 简明合并资产负债表中。我们 未记录在2020年9月30日或2020年3月31日向Pherin支付的金额。截至2020年9月30日，菲林持有我们已发行普通股的约1.8%。

 

 

咨询协议

 

在截至2020年和2019年9月30日的季度内，我们聘请了一家由我们 董事会的一名独立成员领导的 咨询公司，为我们的某些CNS 候选渠道提供各种市场研究、竞争性 分析和商业咨询项目，据此，我们记录了截至2020年和2019年9月30日的季度的研究和开发费用分别为13,000美元和75,100美元，以及28,000美元和102,000美元在2020年9月30日，我们记录了13,000美元的应付帐款和应计费用，截至2020年3月31日，没有与这些项目和服务相关的应付款项。 我们记录了13,000美元的应付帐款和应计费用。

 

注10.承诺和意外情况

 

经营租赁

 

我们根据将于2022年7月31日到期的租约条款租赁我们位于加利福尼亚州圣弗朗西斯科南部的总部办公室和实验室空间，并提供按当时的市场价格续签 额外五年的选项。遵循《会计准则编码主题842，租赁》(ASC 842)中的指导意见，从2019年4月1日起，我们将此租赁记录在简明合并资产负债表中 作为经营性租赁。为了确定 使用权资产和相关租赁负债，我们确定 续签此租约是合理的可能性。我们旧金山南部设施的 租约不包括根据ASC 842需要特殊处理的任何 限制或契约。

 

下表汇总了我们在2020年9月30日和2020年3月31日的精简合并资产负债表中的运营租约：

 

	截至2010年 2020年9月30日	截至 2020年3月31日
资产
资产经营性租赁使用权	$3,403,000	$3,579,600
负债
当前 经营租赁义务	$338,500	$313,400
非流动 经营租赁义务	3,540,900	3,715,600
经营租赁总负债	$3,879,400	$4,029,000

 

下表汇总了公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和六个月的运营简明合并报表中运营租赁成本的影响 ：

 

	截至9月30日的前三个月，		截至9月30日的前六个月，
	2020	2019	2020	2019
运营租赁成本	$207,300	$203,100	$420,100	$411,900

 

 

与我们的旧金山南部运营租约相关的最低(基本租金)租赁费 预计为 如下：

 

截至3月31日的财年，
2021年 (剩余六个月)	$326,600
2022	668,400
2023	726,000
2024	766,000
2025	789,000
此后	1,931,400
租赁费用合计	5,207,400
减去 计入利息	(1,328,000)
经营租赁负债现值	$3,879,400

 

 

 

剩余租赁期，包括当前租赁期到期时假设的五年延期 ，以及我们南旧金山运营租赁的折扣率 假设如下 ：

 

	截至2020年9月30日
假设 剩余租期(以年为单位)	6.83
假设 贴现率	8.54%

 

租赁合同中隐含的利率通常不能轻易确定，因此，我们使用了基于采用ASC 842时提供的信息的估计的 递增借款利率，该利率代表内部开发的利率 ，在类似的条件下，在担保的基础上借款的金额相当于类似 经济环境中的租赁付款。

 

在简明合并现金流量表中补充披露经营活动使用的现金流量中与我们的 经营租赁相关的现金流量信息 如下：

 

	为您提供服务 六个月前结束	为您提供服务 六个月前结束
	2020年9月30日	2019年9月30日
为计入租赁负债的金额支付的现金	$393,100	$374,200

 

在截至2020年9月30日的六个月内，我们没有记录新租赁产生的新的 使用权资产 负债。

 

我们还以微不足道的成本按月租赁旧金山湾区的一间小型办公室，并已做出了 会计政策选择，不将ASC 842运营租赁 确认要求适用于此类短期租赁。我们确认本租赁的一般租赁付款和租期内的管理费用 。我们记录了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中每个月的租金支出分别为3500美元，以及截至2019年9月30日和2019年9月30日的六个月的租金支出分别为7100美元和6900美元，可归因于此 租赁。

 

注11.分许可和协作协议

 

与EverInsight签订的PH94B分许可协议

 

2020年6月24日，我们与EverInsight治疗公司签订了合作许可和合作协议(EverInsight 协议) 。EverInsight治疗公司是一家根据英属维尔京群岛法律注册的公司，由专注于全球医疗保健的风险投资公司CBC Group(EverInsight)投资。2020年10月，EverInsight宣布将与同样由CBC集团资助的AffaMed Treeutics合并，作为一个 合并的互补实体，EverInsight将专注于开发和 商业化治疗药物，以解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统 疾病。 AffaMed Treateutics也由CBC集团出资，作为一个互补实体，EverInsight将专注于开发治疗药物并将其商业化，以解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统疾病。根据EverInsight 协议，我们向EverInsight授予了独家许可 ，允许其在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)、 韩国和东南亚(包括印度尼西亚、马来西亚、 菲律宾、泰国和越南)(统称为 区域)开发和商业化我们的神经活性信息素候选药物PH94B，用于治疗SAD和其他与焦虑相关的疾病。 大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)、 韩国和东南亚(包括印度尼西亚、马来西亚、 菲律宾、泰国和越南)。我们保留PH94B在世界其他地区的独家开发权和商业化权利。

 

根据EverInsight协议的条款，EverInsight将 负责在 区域内开发、获得监管部门批准并将PH94B用于治疗 SAD和其他可能与焦虑相关的适应症并将其商业化相关的所有费用。我们和EverInsight成立了一个联合开发委员会 ，以协调和审查有关PH94B在 区域的开发和商业化计划。

 

我们 负责推动临床开发和监管 提交PH94B，用于急性治疗患有 SAD和潜在其他焦虑相关症状的成人患者，在美国，我们将在“尽最大努力”的基础上， 不保证成功。 我们负责在“尽最大努力”的基础上， 提交PH94B，用于急性治疗患有SAD和其他可能与焦虑相关的症状的成年人，但不能保证成功。EverInsight有权 参与PH94B的全球第三阶段临床试验，并将 承担在该地区进行此类临床试验的所有直接成本和费用，以及全球试验的部分间接成本。我们将在整个期限内传输与 PH94B相关的所有开发数据(非临床 和临床数据)和我们的法规文档，因为它是开发或生成的，或者 由我们控制。我们将授予EverInsight对我们所有法规文档和 开发数据的 参照权。

 

 

根据EverInsight协议的条款，EverInsight 同意在自 EverInsight协议生效之日起30个工作日内向我们支付500万美元的不可退还的预付款 ，EverInsight在2020年8月支付了500万美元。此外，在 区域内成功开发和商业化PH94B后，我们有资格获得最高1.72亿美元的 里程碑式付款。此外，我们有资格根据后十年的净销售额或司法管辖区的市场或监管排他性 到期，按国家/地区收取特许权使用费 ，但在此期间没有市场排他性 的情况下，将按国家/地区减少支付 特许权使用费 。(##**$$ _)。如果在此期间内存在通用竞争产品，也可以减少版税支付。

 

我们已 确定，我们对在该地区开发和商业化PH94B的许可证以及相关的开发和监管服务负有共同的履约义务。此外， EverInsight有一个选项，在EverInsight行使后，该选项将在开发期间为我们创建制造义务 。 此制造服务选项经过评估并确定 不包括材料权利。

 

开发 和商业化里程碑在 开始时并不被认为是可能的，因此被排除在初始的 交易价格之外。版税不包括在初始 交易价格中，因为它们涉及知识产权许可 ，并受版税限制。

 

我们 确认收入，因为合并的绩效义务是使用产出方法随着时间的推移而得到满足的。在我们期望 执行与PH94B许可证相关的服务期间，进度的衡量标准 是直线型的。

 

在截至2020年9月30日的三个月和六个月内，我们根据EverInsight协议确认了334,000美元的转授许可收入 。截至2020年9月30日，分配给剩余履约义务的 交易价格总额为4,666,000美元，将在服务 完成后确认为收入，预计将在大约四年的时间内(从截至2020年9月30日的季度开始)发生。

 

除非之前因合同的某些重大违约或其他原因而终止，否则《EverInsight协议》将在每个司法管辖区的基础上 到期，直到在该司法管辖区内的已许可专利PH94B的最后一项有效权利要求到期 、在该司法管辖区内的监管 独家经营权到期或在该司法管辖区内首次商业销售PH94B的 年后的 为止。

 

Bluerock Treeutics分许可协议

 

2016年12月，我们与Bluerock Treeutics，LP签订了独家许可和再许可协议。Bluerock Treeutics，LP是拜耳股份公司(Bayer AG)和Versant风险投资公司(Versant Ventures)共同成立的新一代再生医学公司。Bluerock Treateutics)，据此，Bluerock Treeutics 从大学健康网络(UHN)获得了使用我们独家许可的某些技术的独家使用权，用于生产用于治疗心脏病的 心脏干细胞。由于在2019年收购Bluerock Treeutics，拜耳股份公司(Bayer AG)现在 拥有开发和商业化我们的hPSC技术的权利(拜耳协议)。我们保留了从UHN获得许可的心脏干细胞 技术的权利，这些技术涉及小分子、蛋白质和抗体药物发现、药物救援和药物开发，包括小分子、蛋白质和抗体药物的发现、药物救援和药物开发。 我们保留了从UHN获得许可的心脏干细胞技术的权利，包括小分子、蛋白质和抗体药物的发现、药物救援和药物开发。 我们保留了从UHN获得许可的心脏干细胞技术的权利，包括小分子、蛋白质和抗体药物的发现、药物救援和药物开发迄今为止，在截至2017年3月31日的财年中，根据拜耳协议，我们已确认了125万美元的转授许可收入。

 

注12.后续事件

 

截至本报告日期，我们已对后续事件进行了 评估， 确定了需要 披露的以下事项：

 

授予2019年计划中的选项

 

在2020年10月期间，我们根据我们2019年计划的条款向一位顾问授予了购买75,000股 普通股的期权，作为对某些公司意识和咨询服务的补偿。 期权的行使价等于我们普通股在授予日期 在纳斯达克资本市场的收盘价 ，期限为10年，在 12个月内按比例授予。

 

 

 

第2项。

管理层讨论和 财务状况和经营结果分析

 

有关前瞻性陈述的告诫

 

本Form 10-Q(Report)季度报告包括 个前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的所有陈述(包括有关我们未来运营结果和财务状况的陈述 、我们的业务战略和计划以及我们对未来运营的目标)均为前瞻性陈述。 本报告中包含的所有陈述(包括有关我们未来经营结果和财务状况的陈述、我们的业务战略和计划以及我们未来经营的目标)均为前瞻性陈述。词语 “相信”、“可能”、“估计”、“ ”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”以及类似的表述 旨在识别前瞻性陈述。我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前 对未来事件和趋势的预期和预测，我们 认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、 业务战略、短期和长期业务运营以及 目标和财务需求。这些前瞻性声明 受许多风险、不确定性和假设的影响。 我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们获得大量额外融资的能力、我们研发工作的结果、 非临床和临床试验的结果、美国食品和药物管理局(FDA)和其他机构监管的效果、竞争产品的影响、产品开发、商业化和此外，即使我们的候选产品在不同的开发阶段看起来很有希望，我们的股价也可能会 下跌，以至于我们无法筹集额外的资本 ，除非我们的管理层、董事会(董事会)和 股东 无法接受 其他条款，否则我们将无法筹集更多的资本 ，这一点在本 报告中名为“风险因素”的 一节中进行了详细的说明和说明。在这种情况下，即使我们的候选产品在不同的开发阶段看起来前景看好，我们的股价也可能会 下跌，因此我们无法筹集更多的资本 。

  

此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速 。新的风险时有出现。我们的管理层或董事会无法预测所有风险，也无法评估 所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性 陈述中包含的结果大不相同的程度。 我们的管理层或董事会无法预测所有风险，我们也无法评估 所有因素对我们业务的影响，也无法评估 任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性 陈述中包含的结果有多大差异。鉴于这些风险、不确定性和 假设，本报告中讨论的未来事件和趋势可能不会发生 ，实际结果可能与前瞻性 陈述中预期或暗示的结果大不相同。

 

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测 。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们没有责任在本报告发布日期 之后更新这些前瞻性陈述中的任何一项，或使这些陈述符合实际的 结果或修订后的预期。如果我们确实更新了一个或多个 前瞻性声明，则不应推断我们 将对这些或其他 前瞻性声明进行其他更新。

 

业务概述

 

VistaGen Treateutics，Inc.是内华达州的一家公司(可能被称为VistaGen、本公司、我们的公司或我们)，是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发和商业化治疗焦虑症、抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病的差异化新一代药物 。我们的候选药物包括三种中枢神经系统药物 ，每种都有不同的作用机制，在迄今为止的所有临床研究中都有出色的安全性，以及在多个中枢神经系统市场的治疗潜力。我们的目标是成为一家全面整合的生物制药公司，为不断增长的大型心理健康和神经病学市场开发创新的中枢神经系统疗法并将其商业化。我们认为，在这些市场上，我们认为目前的 治疗不足以满足全球数百万患者及其照顾者未得到充分满足的需求。 我们的目标是成为一家全面整合的生物制药公司，为不断增长的大型心理健康和神经病学市场开发和销售创新的中枢神经系统疗法。

 

PH94B神经活性喷鼻剂治疗焦虑性疾病

 

PH94B是一种无味的合成速效神经活性信息素鼻腔喷雾剂，在涉及焦虑或恐惧症的多种神经精神病学适应症中具有治疗潜力。我们初步开发PH94B是一种潜在的速效、不镇静、不上瘾的新一代鼻腔喷雾剂，可以方便地自行注射微克级剂量，而不需要全身摄取和分配以达到其抗焦虑效果。 我们正在初步开发PH94B，作为一种潜在的快速起效、不镇静、不上瘾的新一代鼻腔喷雾剂。 我们正在开发一种潜在的速效、非镇静、不上瘾的新一代PH94B。 根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据，SAD影响着超过2000万美国人，是仅次于抑郁症和药物滥用的第三大常见精神疾病。患有SAD的人在某些社交场合会感到焦虑或恐惧，例如： 结识新朋友、约会、参加工作面试、在教室或会议室回答 问题，或者不得不与商店的收银员交谈。在人们面前做一些日常的事情--比如当着别人的面吃喝或者使用公共厕所--也会引起焦虑或恐惧。患有忧郁症的人还可能在表演情境中感到恐惧和焦虑的症状，比如在学校给同学或同事做演讲、演讲或演讲，或者玩体育游戏，或者在舞台上跳舞或演奏乐器。患有忧郁症的人害怕自己会被羞辱、被评判、或在舞台上跳舞或弹奏乐器。 患有忧郁症的人害怕自己会被羞辱、被评判、或在舞台上跳舞或弹奏乐器。 患有忧郁症的人害怕自己会被羞辱、被评判、或在舞台上跳舞或弹奏乐器。被拒绝。患有SAD的人在社交和表现情况下的恐惧和焦虑是如此强烈，以至于他们觉得自己 超出了他们的控制能力。结果，SAD妨碍了人们上班、上学, 与他人会面 在可能发生人际互动的情况下与他人进行社交或做日常事务 。患有SAD的人可能会在事情发生前几周担心这些和其他事情。有时，他们最终会远离他们认为可能会让他们难堪或羞辱的地方或活动。如果不治疗，SAD可能会持续多年或终生， 会阻止一个人充分发挥他或她的 潜力。

 

 

 

美国食品和药物管理局(FDA)只批准了三种药物，均为口服抗抑郁药，专门用于治疗SAD。这些经FDA批准的抗抑郁药起效缓慢(通常需要几周到几个月的时间)，需要长期服用 ，而且通常在服用后不久就会产生明显的副作用。我们认为，这三种经FDA批准的口服抗抑郁药起效缓慢，需要长期服用，且存在显著的潜在副作用和安全性问题，这可能会使这三种口服抗抑郁药对于许多受SAD影响的未得到充分治疗的患者来说，不足以或不合适的治疗方案 。我们的PH94B从根本上不同于目前所有的抗焦虑药物，如用于治疗SAD的非标签处方的苯二氮卓类药物，以及FDA批准用于治疗SAD的三种口服抗抑郁药。

 

鼻腔自身注射微克剂量(3.2微克)的PH94B与特异性鼻腔化学感受性神经元(NCNs)相结合。 鼻腔内注射微克剂量(3.2微克)的PH94B与特异性鼻部化学感觉神经元(NCNs)相结合。NCNs激活位于大脑底部的嗅球神经元(OBN)。OBN将神经连接发送到中央边缘杏仁核的神经元，杏仁核是调节恐惧和焦虑的大脑中心。杏仁核边缘的神经元调节抑制性/兴奋性神经递质，产生快速起效的抗焦虑效应，而不需要全身摄取和分配来产生这种快速起效的 效应。到目前为止，在所有的临床研究中，PH94B没有显示出 心理副作用(如离解或幻觉)、镇静或其他副作用和安全问题，这可能是由FDA批准用于治疗SAD的当前口服抗抑郁药，以及苯二氮卓类和β受体阻滞剂引起的，这两种药物未获FDA批准用于治疗SAD，但由精神科医生和虽然口服抗抑郁药、苯二氮卓类药物和β受体阻滞剂需要全身给药才能达到抗焦虑效果，但由于其独特的药理作用，我们的PH94B不需要全身摄取和分配就能达到其快速起效的抗焦虑效果。

 

在一项同行评审、发表的双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验中，PH94B神经活性鼻喷剂在实验室模拟挑战中显著比安慰剂更有效地降低了公共讲话(表现)焦虑(p=0.002)和社交焦虑(p=0.009)(p=0.009)，在他们自我注射非系统性1.6微球后的15分钟内，从统计学上讲，ph94b神经活性鼻喷剂比安慰剂更有效地降低了公共讲话(表现)焦虑(p=0.002)和社交焦虑(p=0.009)。具有高度统计学意义的第二阶段研究，以及我们最近与FDA达成的共识，即我们最初的PH94B关键第三阶段研究可能以与此类第二阶段研究的公开演讲焦虑部分基本相似的方式进行，我们正在为PH94B的关键第三阶段临床开发做准备，作为对患有SAD的成人患者的急性治疗 。我们的目标是开发PH94B并将其商业化，使其成为FDA批准的首个针对成人SAD患者焦虑的快速、非镇静、非系统、非加法急性治疗 ，可按需使用 治疗由于可预测的引发焦虑的压力而导致的焦虑症状，就像在哮喘发作或偏头痛发作前按需使用救援吸入器 一样。我们还相信，PH94B有潜力治疗其他与焦虑相关的神经精神症状，如适应障碍、全身焦虑症、产后焦虑、术前焦虑(如核磁共振检查前)、恐慌症、创伤后应激障碍和特定的社交恐惧症。美国食品和药物管理局已批准开发PH94B用于急性治疗成人SAD焦虑症的快速通道，我们认为这是

 

除了准备将PH94B作为成人SAD焦虑症的潜在急性治疗药物，进行关键的3期开发外，我们目前正在筹备PH94B的一项小型探索性2A期临床研究 ，用于急性治疗适应障碍、被认为过度或与 压力事件或重大生活变化不成比例的情绪或行为反应，这些反应发生在应激源的三个月内，和/或显著地发生在应激性事件或重大生活变化的三个月内，并且/或者显著地发生在应激性事件或重大生活改变的三个月内。 我们目前正在筹备一项小型探索性的PH94B的2A期临床研究 ，用于急性治疗适应障碍、情绪或行为反应。鉴于新冠肺炎疫情的各种影响，包括对健康和安全的恐惧和焦虑、经济损失、失业、社会孤立、对既定教育和工作惯例的破坏，我们通过食品和药物管理局的冠状病毒治疗加速计划向食品和药物管理局提交了研究的初步方案(CTAP)。提交报告后，我们将继续与FDA的精神科产品部门进行讨论，以确定该研究的下一步步骤，包括研究方案。我们计划 在纽约市进行拟议的2A期研究，并招募大约25名患有适应障碍的受试者 ，包括但不限于与新冠肺炎疫情和最近美国国内动乱的不同影响有关的 压力源 。我们目前还计划在产后焦虑、创伤后应激障碍和术前焦虑方面进行额外的2A期小型探索性研究 (

 

PH10神经活性喷鼻剂治疗抑郁症和自杀意念

 

PH10是一种无味的合成神经活性信息素鼻腔喷雾剂，具有快速治疗多种神经精神症状(包括抑郁症和自杀意念)的潜力。我们最初正在开发PH94B，作为一种潜在的快速起效的独立治疗重度抑郁症(MDD)的药物，可以方便地自行服用微克级剂量 ，而不需要全身暴露。 我们正在开发PH94B作为一种潜在的快速起效、独立治疗严重抑郁症(MDD)的药物。

 

 

 

抑郁症是一种严重的医疗疾病和全球公共卫生问题 在人的一生中任何时候都可能发生。虽然大多数人都会在一生中的某个时候经历抑郁情绪，但MDD是不同的。MDD是一种慢性的、无处不在的极度不快乐和痛苦的感觉，会损害日常功能。MDD的症状包括愉悦感减弱或对活动失去兴趣，食欲改变导致体重变化，失眠或睡过头，精神运动激动， 精力丧失或更疲惫，感觉没用或 不适当的负罪感，难以思考，注意力集中或做出 决定，以及想到死亡或自杀和试图自杀 。

 

目前最常用的口服抗抑郁药被称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。SSRI的目的是通过抑制大脑中5羟色胺的重新摄取，阻止神经细胞重新吸收5羟色胺，降低大脑中5羟色胺的水平，从而增加可获得的5羟色胺的量。5羟色胺是一种与情绪和焦虑症密切相关的神经递质。这意味着还有更多的血清素可用，有时可以改善症状，使患者对心理治疗和其他治疗更敏感。SNRI类似的目的是抑制5-羟色胺的再摄取，而另一种神经递质去甲肾上腺素和 增加大脑中每种神经递质的有效含量。和5-羟色胺一样，去甲肾上腺素也是一种与情绪有关的神经递质。

虽然这些药物在适当的情况下肯定有效，但 为特定患者找到正确的药物或药物组合可能是一项挑战。大约三分之二的MDD患者对最初的此类药物治疗没有反应。此外，可能需要 几周甚至几个月的时间来确定抗抑郁药是否有效，同时让患者应对他们的 抑郁症状和他们开的抗抑郁药可能造成的令人虚弱的副作用 。

 

由于其长期起效的药理作用、有限的疗效以及许多副作用和安全性问题，目前FDA批准的口服抗抑郁药在数十亿美元的全球抑郁症市场上提供的 通常不足以满足数百万患有抑郁症而得不到充分服务的 医疗需求 。对当前药物反应不足是导致MDD成为美国主要公共卫生问题之一的主要原因之一。MDD造成了对具有完全不同作用机制、副作用和安全性的 新制剂的巨大医疗需求。

 

PH10是新一代抗抑郁药，其作用机理与目前FDA批准的所有抗抑郁药都有根本不同。自我给药后，非全身剂量的PH10与鼻腔化学感受器 结合，进而激活大脑中的关键神经回路，从而导致迅速起效的抗抑郁作用，但没有心理副作用(如离解和幻觉)或可能由基于氯胺酮的快速起效疗法(包括静脉注射氯胺酮和esr)引起的安全性问题。在一项小型的2A期探索性临床试验(n=30)中，自服6.4微克的PH10耐受性良好，并显示出显著的统计学意义(p=0.022)的快速起效抗抑郁剂 ，根据汉密尔顿抑郁评定量表(HAM-D)的测量，这些效应持续了8周，没有副作用或安全顾虑，即可能是由氯胺酮为基础的治疗和治疗引起的副作用或安全顾虑。在这项临床试验中，该药的剂量为6.4微克，耐受性良好，并显示出了显著的统计学意义(p=0.022)的快速起效抗抑郁剂的疗效，用汉密尔顿抑郁评定量表(HAM-D)测量，其持续时间长达8周，没有副作用或安全顾虑。我们 正在准备将PH10用于MDD的2B期临床开发， 该准备工作包括完成FDA要求的另外两项临床前毒理学研究，以支持我们在美国拟议的PH10 2B期临床开发的新的 研究新药(IND)申请。到目前为止，由于PH10在临床开发过程中具有卓越的安全性，我们相信PH10有潜力 在全球抑郁症市场上进行多种应用，包括 第一个作为差异化药物的应用。, 和 最终作为一种潜在的附加疗法，以增加目前FDA批准的口服抗抑郁药物，用于对此类药物反应不足的MDD患者，以取代基于氯胺酮的治疗，并防止在成功使用以氯胺酮为基础的治疗后复发。

 

口服NMDA受体拮抗剂AV-101

 

AV-101(4-Cl-KYN)以NMDAR(N-甲基-D-天冬氨酸受体)为靶点，NMDAR(N-甲基-D-天冬氨酸受体)是大脑中的一种离子型谷氨酸受体。NMDAR功能异常与多种中枢神经系统疾病和疾病有关。AV-101是7-氯代犬尿酸(7-Cl-KYNA)的口服前药，它是NMDAR甘氨酸协同激动剂位点的强而选择性的完全拮抗剂，可抑制NMDAR的功能。与氯胺酮和许多其他NMDAR拮抗剂不同，7-Cl-KYNA不是离子通道阻滞剂。在到目前为止的所有研究中，AV-101没有表现出与金刚烷胺和氯胺酮治疗类似的解离或致幻的心理副作用或安全顾虑。在迄今为止的所有 研究中，AV-101副作用极少，安全性极佳，与FDA批准的药物丙磺舒(Probenecid)联合使用，有可能成为治疗多种大型市场中枢神经系统适应症的新型差异化口服疗法 ，我们 认为目前的治疗方法不足以满足高度缺乏服务的 患者的需求。 在这些研究中，AV-101与FDA批准的药物丙磺舒(Probenecid)相结合，有可能成为一种新的、差异化的口服疗法，用于治疗多种大型市场中枢神经系统的适应症。FDA已批准开发AV-101作为MDD的潜在辅助治疗和神经病理性疼痛的非阿片类药物治疗的快车道(Fast Track)。 开发AV-101既可作为MDD的潜在辅助治疗，也可作为神经性疼痛的非阿片类药物治疗。

 

 

在2019年末，我们完成了AV-101的第二阶段临床试验，作为一种潜在的辅助治疗，以及FDA批准的标准口服SSRI或SNRI，用于对口服抗抑郁药稳定剂量 无效的MDD患者 (Elevate研究)。 Elevate研究的TOPLINE结果 (n=199)表明，AV-101治疗组没有这可能是由于大脑中7-Cl-KYNA的亚治疗水平所致。与之前的临床研究一样，AV-101耐受性良好，没有出现类似精神分裂症的副作用或与药物相关的严重不良反应。

 

最近在成功的临床前研究中发现，AV-101与丙磺舒(一种FDA批准用于治疗痛风的安全、知名的口服阴离子转运抑制剂)联合使用 后，脑组织中AV-101及其活性代谢物7-Cl-KYNA的浓度显著增加。 与丙磺舒同时服用时，脑组织中的AV-101及其活性代谢物7-Cl-KYNA的浓度显著增加。 丙磺舒是一种安全、知名的口服阴离子转运抑制剂，被FDA批准用于治疗痛风的口服阴离子转运抑制剂丙磺舒(Probenecid)是一种安全、知名的口服阴离子转运抑制剂。这些令人惊讶的疗效是在我们最近的临床前 研究中首次发现的关于AV-101和7-Cl-KYNA的，尽管这些效果与文献记载的关于丙磺舒提高几类FDA批准药物的 疗效的 临床研究是一致的，这些药物 与AV-101和7-Cl-KYNA无关，包括某些抗菌、抗癌和抗病毒药物。在动物模型中，当丙磺舒与AV-101联合使用时，发现脑组织中AV-101和7-Cl-KYNA的浓度均显著增加。在先前公布的另一种动物的第二次临床前研究中，也获得了类似的结果。我们最近还发现，一些通过尿液排泄来降低血液中药物浓度的肾脏转运蛋白也在血脑屏障中被发现，其功能是通过将7-Cl-KYNA从大脑中泵出并 回输到血液中，从而降低大脑中的7-Cl-KYNA水平。在最近对AV-101和丙磺舒的临床前研究中，我们发现，如上所述，丙磺舒阻断血脑屏障中的转运蛋白会导致脑内7-Cl-KYNA浓度显著增加。丙磺舒的这种7-Cl-KYNA外排阻断作用，导致7-Cl-KYNA的脑水平和持续时间增加。, 提示使用丙磺舒的AV-101的潜在影响可以为MDD和其他以NMDAR为重点的中枢神经系统疾病患者带来远比Elevate研究显示的更深远的治疗益处。VistaGen的一位合作者于2019年12月在英国爱丁堡举行的英国药理学会2019年 年会上介绍了我们最近使用辅助性丙磺舒进行的AV-101临床前研究中的一些新发现。

 

此外，贝勒医学院在美国退伍军人事务部(VA)的财政支持下，在 提升研究之后完成了一项1B期目标参与研究，研究对象为10名健康的美国退伍军人，他们接受了单剂AV-101(720毫克或1440毫克)或安慰剂的双盲、随机、交叉对照 该研究的主要目标是确定和定义AV-101与多个与NMDAR功能相关的电生理(EEG)生物标记物以及与自杀相关的 血液生物标记物之间的剂量-反应关系(贝勒研究)。我们认为，贝勒研究的结果表明，在健康的退伍军人中，较高的AV-101剂量(1440毫克)与40赫兹听觉稳态反应(ASSR)的剂量相关增加，ASSR是与NMDAR 抑制相关的抑制性神经元间同步完整性的稳健衡量标准。贝勒的研究结果于2019年12月在佛罗里达州奥兰多举行的美国神经精神药理学会(ACNP)第58届年会上发表。

 

贝勒研究和我们最近的临床前研究(涉及AV-101和丙磺舒)的结果表明，当AV-101和丙磺舒联合使用时，有可能增加7-Cl-KYNA在大脑中的治疗浓度和持续时间，从而增加MDD患者和患有其他涉及NMDAR功能异常的中枢神经系统适应症的患者的NMDAR拮抗作用。 联合使用AV-101和丙磺舒可能会增加MDD患者和患有NMDAR功能异常的患者的NMDAR拮抗作用。 联合使用丙磺舒可能会增加7-Cl-KYNA在大脑中的治疗浓度和持续时间，从而增加MDD患者和患有其他涉及NMDAR功能异常的中枢神经系统适应症的患者的NMDAR拮抗力。我们目前正在评估所有与AV-101有关的数据，包括与丙磺舒联合使用的最新数据，以确定其未来临床开发和商业化的潜力。

 

VistaStem治疗-干细胞技术用于药物救援和再生医学

 

除了我们目前的中枢神经系统候选药物外，我们的全资子公司VistaStem Treeutics(VistaStem)还开发了基于干细胞技术的、 管道启用能力，涉及人类 多能干细胞(HPSC)技术的应用。VistaStem定制化的心脏生物检测系统--HearoSafe 3D--已被开发用于发现和开发小分子新化学实体(NCE)，用于我们的中枢神经系统管道或获得授权。此外，VistaStem的干细胞技术涉及来自hPSC的血液、软骨、心脏和肝脏细胞，在细胞疗法(CT)和再生医学(RM)领域具有多种潜在应用。

 

为了推进VistaStem与心脏细胞相关的hPSC技术的潜在CT和RM应用，我们向Bluerock Treateutics LP授权，Bluerock Treateutics LP是由拜耳股份公司(Bayer AG)和Versant Ventures共同组建的下一代CT/RM公司，并于2019年被拜耳股份公司收购。 我们获得了开发和商业化与生产心脏干细胞相关的某些专有 技术以治疗心脏病的权利。由于在2019年收购了Bluerock Treeutics，拜耳股份公司现在拥有此类权利 (根据拜耳协议)。根据拜耳协议，VistaStem 保留对此类技术的所有权利，以发现和开发 小分子NCE和其他未获许可的应用 。以与拜耳 协议类似的方式，我们可能寻求与VistaStem进行更多合作 ，涉及开发和商业化其hPSC技术的权利 ，用于生产血液、软骨和/或肝细胞，用于CT和 RM应用，其中包括治疗 关节炎、癌症和肝病。

 

 

 

子公司

 

如上所述，加州公司VistaStem Treeutics是我们的全资子公司。本报告中的简明合并财务报表还包括 VistaStem和VistaStem的两家全资非活跃子公司的账户，这两家子公司分别是马里兰州的Artemis NeuroScience，Inc.和根据加拿大安大略省法律成立的VistaStem Canada，Inc.。

 

财务运营概述和运营结果

 

我们的关键会计政策和估计以及最近的 会计声明在截至2020年3月31日的财年的 Form 10-K年度报告中披露，该报告于2020年6月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)，并在本报告第1部分第1项所附的 未经审计的合并财务报表的附注3中披露。

 

摘要

 

净亏损

 

虽然我们在2020年6月签订了EverInsight协议，并在2016年12月签订了 拜耳协议，但我们尚未获得 经常性创收地位，其金额足以 维持我们的运营并使我们的战略业务计划能够从我们的任何候选产品或技术中获得 。自成立以来，我们投入了大量的时间和精力来开发适用于多种中枢神经系统适应症的AV-101， 包括AV-101药材和成品的制造研究、工艺开发和生产， 临床前疗效和安全性研究，以及中枢神经系统适应症的临床疗效和安全性研究。此外，自2018年获得PH94B和PH10的全球独家许可以来，我们已投入大量资源，致力于PH94B和PH10的开发和商业化，为此我们正在积极 推进生产研究，处理药物物质和成品的 开发和生产计划，额外的临床前安全性研究，以及多个神经精神病学适应症的临床 疗效和安全性研究 。此外，我们还不时投入资源用于VistaStem的干细胞技术研发、生物检测开发和小分子药物救援计划，以及创造、保护和申请与我们的候选产品和干细胞技术相关的知识产权 (IP)，以及招聘和留住人才和筹集营运资金等相应举措。截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为2.083亿美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月，我们的净亏损分别约为640万美元和1150万美元。 我们预计在可预见的 未来将继续亏损，主要是因为我们从事与PH94B、PH10和AV-101相关的 进一步开发和商业化活动，并寻求VistaStem潜在的药物 救援、药物开发以及CT和RM 机会。

 

截至2020年9月30日的六个月摘要

 

在截至2020年9月30日的六个月中，我们继续 推进我们的生产、临床前和临床开发，以及我们第三期临床所需的监管举措 开发PH94B作为潜在的急性治疗SAD成人焦虑症的方案，将PH10作为MDD和AV-101的潜在独立疗法，并联合丙磺舒作为以NMDAR为重点的适应症的潜在治疗 。 在截至2020年9月30日的六个月中，我们继续推进我们的生产、临床前和临床开发工作，以及将PH94B作为潜在的急性焦虑症治疗方案，将PH10作为MDD和AV-101联合丙磺舒的潜在治疗方案。此外，我们继续扩大 监管和知识产权基础，以支持 广泛的临床开发，并最终支持我们的候选产品在美国和国外市场的商业化，并在 有限的基础上，推进VistaStem干细胞技术的药物救援应用，以扩大我们的中枢神经系统管道 和获得许可的机会。

 

截至2020年9月30日的六个月期间至本报告日期，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)已经蔓延到世界上许多国家， 这次疫情已被世界卫生组织宣布为大流行。作为对疫情的回应，美国卫生与公众服务部部长也宣布美国进入公共卫生紧急状态。在新冠肺炎疫情期间，我们的业务以及我们合同研究组织(CRO)和合同开发和制造组织(CDMO)的业务不时受到以下影响： 就地安置订单、社会疏远措施、旅行禁令和限制，以及某些 企业和政府关闭或减少服务。我们的 总部业务已大幅缩减，因为我们的 员工在此期间一直在远程工作。自新冠肺炎疫情爆发以来， 我们不时遇到继续研发PH94B和PH10所需的活性 药品(原料药)供应延迟的情况。未来的意外延迟可能会导致我们当前的临床 开发计划、计划和运营出现重大重大延迟或中断。

 

 

在截至2020年6月30日的季度内，我们与FDA就PH94B用于急性治疗成人SAD患者焦虑的第三阶段临床开发进行了成功和积极的会议，与FDA就PH94B在成人SAD患者中进行的一项独特的、关键的 第三阶段临床试验的关键方面达成了 共识，该试验涉及一项针对成年SAD患者的单一事件、 实验室模拟公开演讲挑战。 在此期间，我们与FDA就PH94B的三期临床试验的关键方面达成了共识。该试验涉及一项针对成年SAD患者的单一事件、 实验室模拟公开演讲挑战。我们同意FDA的意见，即我们对PH94B的最初关键阶段3 研究将是一项随机、双盲、 安慰剂对照的平行对照研究，在北美大约15个地点进行。迈克尔·利博维茨(Michael Liebowitz)博士，哥伦比亚大学临床精神病学教授，纽约市医学研究网络主任，利博维茨社交焦虑量表(LSAS)的创建者，预计将成为这项研究的 首席研究员。 研究(已完成的患者)的目标登记人数目前约为182名患有SAD的成人 患者。正如在焦虑症PH94B的第二阶段研究中具有高度统计学意义的 (p=0.002)公开演讲部分一样，我们的关键第三阶段研究将涉及一项实验室模拟的、引发焦虑的公开演讲挑战。 此外，与第二阶段研究的公开演讲部分一样，我们将使用 主观痛苦程度量表(SUDS)来评估我们的PH94B关键第三阶段研究的主要疗效 终点。 此外，在第二阶段研究的公共演讲部分，将使用 主观痛苦程度量表(SUDS)来评估我们的PH94B关键第三阶段研究的主要疗效 终点在截至2020年9月30日的6个月中，我们一直在积极地 为2021年及以后的第三阶段研究和其他非临床研究制定生产PH94B的流程和程序。

 

2020年6月，我们与 EverInsight Treateutics Inc.(EverInsight)签订了PH94B临床开发和 商业化的战略许可和合作协议(EverInsight 协议)。EverInsight是一家生物制药公司，专注于为大中华区和亚洲其他地区的患者开发变革性药物产品并将其商业化 ，由CBC 集团出资。2020年10月，EverInsight宣布与由CBC集团资助的另一家生物制药公司AffaMed Treeutics 合并，作为一个合并、互补的实体，EverInsight将 专注于开发和商业化治疗药物，以解决大中华区及其他地区的眼科和中枢神经系统疾病。 根据EverInsight协议的条款，EverInsight负责临床 开发、监管提交和商业韩国和东南亚(统称为 领土)。 根据EverInsight协议的条款，我们 在2020年8月从EverInsight收到了500万美元的非摊薄预付许可费 。在本地区成功开发和商业化PH94B后，我们有资格获得最高1.72亿美元的额外开发和商业里程碑付款 ，外加PH94B在该地区商业销售的特许权使用费。在根据菲林的PH94B许可向菲林支付再许可费以及与完成EverInsight协议相关的咨询费 后，我们获得了约4.655美元的净现金收益。

 

在2020年8月，我们签订了承销协议 (承销 协议)，根据该协议，我们 以承销公开发行(2020年8月公开发行)的方式，以每股0.80美元的公开发行价出售了我们普通股共计15,625,000股(股票)，为我们带来了 $12,500,000的总收益。根据承销协议的条款，吾等 向承销商授予超额配售选择权 (超额配售 选择权)，以公开发售最多2,343,750股(选择权 股)，公开发售价格为每股0.80美元。承销商对2,243,250股期权股票(已行使期权 股票)行使了 超额配股权，我们完成了已行使期权股票的 出售，为我们带来了额外的毛收入1,794,600美元。在扣除我们应支付的承销折扣和佣金以及发售费用 后，我们从出售 股份和行使的期权股份中获得的净收益约为1,290万美元 。

 

为了履行我们在2020年3月与林肯公园资本基金签订的普通股购买和注册权协议项下的义务，我们于2020年3月31日向美国证券交易委员会提交了S-1表格中的注册声明 (林肯公园资本基金注册 声明)(注册号333-237514)，美国证券交易委员会 宣布该注册声明于2020年4月14日(生效日期 日期)生效。自生效日期起至2020年9月30日，我们向LPC出售了6,301,995股登记普通股，获得了总计2,891,200美元的现金收益。

 

理所当然，我们将继续最大限度地减少对内部和 外部研发以及一般和行政服务的现金承诺和支出 。为了进一步推进PH94B、PH10、AV-101和我们的干细胞技术平台的非临床和临床开发，并支持我们的运营活动，我们继续谨慎地管理我们的日常运营 成本，包括与我们内部员工相关的费用，以及与监管咨询、合同研究和开发、投资者关系和公司发展、 法律、收购和保护知识产权、公共 公司合规以及其他相关的 外部成本(包括监管咨询、合同研究和开发、投资者关系和公司发展、 法律、收购和保护知识产权、公共 公司合规以及其他方面的成本)，以进一步推动PH94B、PH10、AV-101和我们的 干细胞技术平台的非临床和临床开发，并支持我们的运营活动。

 

 

 

运营结果

 

截至2020年9月30日的三个月与2019年的对比

 

下表汇总了我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中的运营结果(以 千为单位)。

 

	截至9月30日的三个月，
	2020	2019
再许可 收入	$334	$-
运营费用 ：
*研究和开发	$2,358	$4,205
一般事务和 行政事务	1,270	1,146
*运营费用总额	3,628	5,351
运营损失	(3,294)	(5,351)
利息收入 (费用)，净额	(4)	15
所得税前亏损	(3,298)	(5,336)
所得税 税	-	-
净亏损	(3,298)	(5,336)
B系列优先股的应计股息	(347)	(314)
普通股股东应占净亏损	$(3,645)	$(5,650)

 

营收增长

 

根据EverInsight协议，我们在截至2020年9月30日的季度确认了334,000美元的分许可收入 ，而截至2019年9月30日的季度则为零。正如我们在本报告第一部分的精简 合并财务报表中的附注11：分许可和协作 协议中更完整地描述的那样，我们于2020年6月24日签订了EverInsight协议，根据该协议，我们在2020年8月3日收到了500万美元的非摊薄预付许可费。我们预计在截至2021年3月31日的 财年及之后的未来期间，我们将继续根据此付款确认 收入，如前面提到的 附注11所述。虽然我们未来可能会根据 EverInsight协议或2016拜耳协议(也在本报告第一部分的简明合并财务报表的附注11，分许可和合作 协议中描述)获得额外的现金付款和特许权使用费，但不能保证在 实现某些基于绩效的里程碑和商业销售的情况下，EverInsight协议 或

 

 

 

研发费用

 

截至2019年9月30日和2020年9月30日的季度，研发费用分别从420万美元降至 240万美元。 这主要是由于2019年第四个日历季度完成了Elevate Study 。与截至2019年9月30日的季度相比，截至2020年9月30日的季度，与Elevate研究和其他与AV-101相关的非临床活动相关的费用 减少了230万美元 。在截至2020年和2019年9月30日的季度中，非现金研发费用(主要是基于股票的薪酬和折旧) 分别约占122,400美元和167,500美元。下面的 表列出了每个时期的研发费用的主要组成部分(金额以 千为单位)：

 

	截至9月30日的三个月，
	2020	2019
工资和 福利	$346	$343
股票薪酬	122	167
咨询和其他专业服务	63	188
技术许可证 和版税	168	142
与项目相关的 研究、许可和用品：
提高研究费用和其他AV-101费用	220	2,521
PH94B和PH10 开发费用	1,284	670
干细胞和所有其他细胞	7	30
	1,511	3,221
租金	135	132
折旧	12	12
所有其他	1	-
研发费用总额	$2,358	$4,205

 

工资和福利费用在 期间基本保持不变，反映了我们的首席 医疗官(CMO)、首席科学官(CSO)或我们的科学人员在 期间的薪酬水平没有变化。这一增长反映了从2020年中开始，公司提供的福利的成本略有增加。

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2018年8月以来向我们的首席营销官、CSO、我们的 科研人员以及某些临床和科学顾问发放的期权授权的摊销，所有较早的未偿还授权已在截至2020年9月30日的季度前全部归属和摊销。2019年9月30日之后授予的赠款，包括截至2020年9月30日的季度授予的赠款，占截至2020年9月30日的季度支出的约70,000美元，被2016年6月至2018年8月期间授予的某些期权导致的费用减少约117,000美元 所抵消，这些期权在截至2020年9月30日或更早的季度全部归属和摊销。

 

咨询和其他专业服务反映了第三方向我们提供的基于项目的科学、非临床和临床开发和监管咨询以及 分析服务(包括我们的科学顾问委员会和CNS临床委员会成员以及监管顾问委员会成员，特别是为支持我们的PH94B和 PH10开发计划)所产生的费用。前一年的支出包括： 根据我们的PH94B和PH10许可协议条款于2020年4月终止的对Pherin的开发支持付款，以及支持PH94B开发的分析服务(在截至2020年9月30日的季度中没有 重现)。

 

 

技术许可和版税费用既包括经常性的 年度许可费，也包括与根据我们的干细胞技术许可协议、我们的AV-101专利或我们选择用于商业目的的专利 进行专利起诉和保护相关的法律顾问和其他费用。这些成本 不是全年或年间按比例发生的。在这两个 期间，这笔费用包括法律咨询和我们在美国和许多国家/地区为推进各种专利申请而产生的其他费用，主要是与AV-101和我们的干细胞技术平台有关，但也包括名义上与我们的PH94B和PH10知识产权组合有关的 费用。 这笔费用包括我们在美国和许多其他国家和地区为推进各种专利申请而产生的法律咨询和其他费用，主要涉及AV-101和我们的干细胞技术平台，但名义上也包括我们的PH94B和PH10知识产权组合 。

 

截至2019年9月30日的季度的AV-101项目费用反映了在MDD中进行Elevate研究的成本， 包括各种CRO、研究人员和临床现场的成本，以及针对非MDD适应症的AV-101项目的CRO支持服务，以及制造额外的 数量的AV-101以用于潜在的未来临床应用的费用 在许多潜在的CNS适应症中开发AV-101的费用2020 主要反映与联合使用AV-101和丙磺舒有关的某些临床前研究的成本、某些AV-101 生产稳定性研究的成本，以及最终确定Elevate研究结果以供监管 提交的成本。

 

截至 2020和2019年9月30日的季度的PH94B和PH10项目支出主要反映了促进针对SAD患者的急性焦虑治疗的PH94B的第三阶段临床开发和针对MDD的PH10的 2B阶段开发所必需的制造和监管 计划。生产、配制和分析足够数量的原料药和药品是目前推动PH94B和PH10进一步临床开发的关键路径项目，在截至2020年9月30日的季度，PH94B的成本 远远超过PH10的成本。

 

干细胞和其他项目相关费用反映了这两年与我们干细胞技术的药物救援应用相关的成本 。这些费用通常由我们内部的科研人员承担。由于与持续的新冠肺炎疫情相关的就地避难所 和远程工作要求，此类费用在截至2020年9月30日的季度已降至微不足道的水平 。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们的旧金山南部办公室和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁期限内摊销 。基础租约反映了我们2016年11月租约修正案将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时旧金山南部房地产市场的商业物业租金 。在实施ASC 842的过程中，我们 还预计，我们将行使一项为期五年的选择权，在租约于2022年到期时延长我们的 租约，延长租期 将受制于届时预计的市场租金条件。 我们在旧金山南部工厂的总租金支出 在研发费用和一般费用之间分配， 管理费用一般基于每个功能专用的平方英尺 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后，期间租金费用的变化主要与公共区域维护费、税费和保险费等项目的变化有关，这些项目通常由我们的房东向我们评估 。

 

 

一般和管理费用

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，一般和管理费用分别从约110万美元小幅增加至约130万美元。非现金 截至2020年9月30日的季度的一般和行政费用为337,000美元，高于截至2019年9月30日的季度的272,000美元，主要原因是EverInsight延期的 合同收购成本的股票薪酬和摊销本年度有所增加 授予服务提供商的普通股或认股权证的公允价值被上一年的摊销所抵消。下表列出了每个期间的一般和行政费用的主要组成部分(金额 ，以千为单位)：

 

	截至9月30日的三个月，
	2020	2019
工资和 福利	$344	$340
股票薪酬	289	226
食宿费和 其他咨询服务	59	46
法律、会计和其他专业费用	116	90
投资者和公众关系	155	197
保险	116	88
差旅费用	-	6
再许可合同 摊销收购费用	31	-
租金和 水电费	87	87
所有其他 费用	73	66
	$1,270	$1,146

 

薪资和福利支出在 期间基本保持不变，反映了我们的首席执行官(CEO)、首席财务官(CFO)、负责企业发展的副总裁 (VP 企业发展)的薪酬水平没有变化，以及 非高管薪酬和公司提供的福利的成本从2020年年中开始的非实质性增长。 从2020年年中开始，我们的首席执行官(CEO)、首席财务官(CFO)、负责公司发展的副总裁 的薪酬水平和 公司提供的福利的成本没有实质性的增长。

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2016年9月以来向我们的首席执行官、首席财务官、公司发展副总裁、行政人员、董事会独立成员和某些顾问发放的期权授予的摊销，所有之前的授予都已完全授予并摊销。在截至2020年9月30日的 季度内，2016年9月提供的单笔赠款达到完全归属和摊销状态。2019年9月30日之后授予的赠款(包括截至2020年9月30日的季度授予的赠款)约占截至2020年9月30日的季度支出的160,000美元，但由于在2016年9月至2018年8月期间授予的某些期权 在截至2020年9月30日的季度或之前全部归属和摊销的费用 减少了约95,000美元，这部分支出被抵消。

 

董事会费用和其他咨询服务是指，在这两个 期间，作为向我们董事会独立成员提供的董事会和董事会委员会服务的对价而支付的费用，以及本年度与PH94B和PH10的商业市场分析相关的其他咨询服务费用。

 

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，法律、会计和其他专业费用包括与 日常法律服务相关的费用，以及与本年度财务报表季度审核相关的会计服务费用。在 2020年，我们产生了与确认EverInsight协议的收入相关的额外咨询费 ，在2019年，我们产生了可归因于一位国际业务发展顾问提供的服务的费用 。

 

投资者和公关费用包括我们各种外部服务提供商为广泛的投资者关系、公共关系和社交媒体服务支付的费用，以及 市场意识、战略咨询和支持职能以及 计划，其中包括2019年在美国和某些外国市场举行的多次面对面会议，以及旨在扩大我们的CNS产品候选渠道和技术的全球市场知名度的 公司的其他宣传活动 包括注册的 投资专业人士和投资顾问、个人和 机构投资者以及潜在的战略合作伙伴 ，以便在全球主要医药市场 开发我们的候选产品并将其商业化。在本财年 中，与上一财年相比，我们减少了从事这些活动的外部服务提供商的数量 。此外，在截至2019年9月30日的季度中，除了我们因此类活动产生的现金费用和支出外，我们还确认了约26,500美元的非现金费用，这可归因于将 前期授予各公司发展部门、投资者关系和市场认知服务提供商的股票和认股权证的公允价值进行了 摊销。在截至2020年9月30日的季度中，未发生此类非现金支出 。

 

保险费的 增长主要是由于我们的董事和高级管理人员在2020年5月续保后，责任保险的保费按市场费率上涨了 。

 

在截至2019年9月30日的季度，差旅费用反映了与在美国与现有和潜在的个人和机构投资者、投资专业人士 以及顾问、媒体和证券分析师举行的面对面管理演示和会议相关的 有限成本。由于 定期就地避难限制以及与持续的新冠肺炎疫情相关的旅行和工作场所 预防措施和限制，在2020年的大部分时间里，此类会议通常都是远程举行的，而不需要我们的高管 亲自出差。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们的旧金山南部办公室和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁期限内摊销 。基础租约反映了我们2016年11月租约修正案将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时旧金山南部房地产市场的商业物业租金 。在实施ASC 842的过程中，我们 还预计，我们将行使一项为期五年的选择权，在租约于2022年到期时延长我们的 租约，延长租期 将受制于届时预计的市场租金条件。 我们在旧金山南部工厂的总租金支出 在研发费用和一般费用之间分配， 管理费用一般基于每个功能专用的平方英尺 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后，期间租金费用的变化主要与公共区域维护费、税费和保险费等项目的变化有关，这些项目通常由我们的房东向我们评估 。

 

从截至2020年9月30日的季度开始，我们开始 摊销与我们 收购EverInsight协议相关的递延合同收购成本，包括 现金支付22万美元的再许可费(根据我们从Pherin那里获得的PH94B许可)，以及 为咨询服务发行的12.5万美元现金和12.5万美元普通股的公允价值 ，在每种情况下，这些费用都是专门相关的合同 采购成本在EverInsight协议下提供的 服务的预期期限内摊销。在截至2020年9月30日的 季度中，我们摊销了31,400美元的合同 收购成本。

 

利息和其他费用减少。

 

截至2020年9月30日的季度，利息支出净额为3,900美元，而截至2019年9月30日的季度扣除利息后的净利息支出为15,400美元。 下表列出了每个期间的利息收入和费用的主要组成部分(单位： 千)：

 

	截至9月30日的三个月，
	2020	2019
利息收入	$2	$19
融资租赁、保险费融资券的利息支出
贷款和 工资保障计划贷款	(6)	(4)
利息收入 (费用)，净额	$(4)	$15

 

 

我们在2019年2月完成了承销的公开发行，为我们带来了1,150万美元的毛收入，在截至2019年6月30日的季度中，我们将这类 收益的一部分存入有息现金等价物账户，并赚取了 利息收入。 我们于2019年2月完成了承销的公开募股，为我们带来了1,150万美元的毛收入。由于2020年的市场利率与2019年相比下降了 ，而且存入此类账户的平均现金金额也减少了，我们在截至2020年9月30日的季度里从存款中赚取了2,000美元的 利息。 在截至2020年9月30日的季度里，我们从存款中赚取了2,000美元的利息 。这两个时期的利息支出 与保险费融资票据支付的利息和符合ASC 842的办公设备融资租赁支付的利息 有关，而在2020年，我们的工资保障计划贷款产生的利息 。

 

我们 确认了347,200美元截至2020年和2019年9月30日的季度分别为313,800美元， 代表我们B系列10%可转换优先股 (B系列 优先股)已发行的 股票应计10%的累计股息，作为本报告第一部分所附的简明合并运营和全面亏损报表中普通股股东应占净亏损的额外 扣除 。自2016年8月以来，没有将B系列优先股的流通股 转换为我们的普通股 。

 

截至2020年9月30日的6个月与2019年的对比

 

下表汇总了我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月中的运营结果(以 千为单位)。

 

	截至 个月的前六个月 九月 三十，
	2020	2019
再许可 收入	$334	$-
运营费用 ：
*研究和开发	4,090	8,519
一般事务和 行政事务	2,660	3,056
*运营费用总额	6,750	11,575
运营损失	(6,416)	(11,575)
利息收入 (费用)，净额	(7)	32
其他 收入	1	-
所得税前亏损	(6,422)	(11,543)
所得税 税	(3)	(2)
净亏损	(6,425)	(11,545)
*B系列优先股应计股息	(683)	(616)
普通股股东应占净亏损	$(7,108)	$(12,161)

 

营收增长

 

在截至2020年9月30日的六个月中，我们根据EverInsight协议确认了334,000美元的分许可收入 ，而截至2019年9月30日的六个月则为零。正如我们在本报告第一部分的精简 综合财务报表中的附注11，分许可和协作 协议中更完整地描述的那样，我们于2020年6月签订了EverInsight协议，根据该协议，我们在2020年8月收到了500万美元的非摊薄预付许可费。我们预计，在截至2021年3月31日的财年 及之后的未来期间，我们将继续根据这笔付款确认收入 ，如前面提到的附注11， 所述。虽然我们未来可能会根据EverInsight 协议或2016拜耳协议(也在本报告第一部分的简明 合并财务报表附注 分许可和合作 协议中描述)收到额外的 现金付款和特许权使用费，但不能保证在 实现某些基于绩效的里程碑和商业销售的情况下，EverInsight协议 或

 

 

 

研发费用

 

在截至2019年9月30日和2020年9月30日的六个月中，研发费用分别从850万美元降至 410万美元。 这主要是由于2019年第四个日历季度完成了Elevate Study 。与截至2019年9月30日的六个月相比，与Elevate研究和其他AV-101相关的非临床活动相关的费用 在截至2020年9月30日的六个月中减少了480万美元。 在截至2019年9月30日的六个月中，与此相关的费用减少了480万美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月中，非现金研发费用(主要是基于股票的薪酬和折旧) 分别约占391,000美元和607,000美元。下面的 表列出了每个时期的研发费用的主要组成部分(金额以 千为单位)：

 

	六个月结束 9月30日，
	2020	2019
工资 和福利	$694	$683
股票薪酬	349	558
咨询 和其他专业服务	156	324
技术 许可证和版税	276	309
与项目相关的 研究、许可和用品：
提高 研究和其他AV-101费用	385	5,187
PH94B 和PH10开发费用	1,919	1,094
干细胞和所有其他细胞	12	72
	2,316	6,353
租金	273	268
折旧	24	24
所有其他	2	-
研发费用总额	$4,090	$8,519

 

工资和福利费用在 期间基本保持不变，反映出我们的首席营销官、 CSO或我们的科学人员在这两个期间的薪酬水平没有变化。 增长反映了在截至2019年6月30日的季度内，我们的一名科研人员休假归来，以及从2020年年中开始，公司提供的福利成本略有增加。

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来向我们的首席营销官、CSO、我们的 科研人员以及某些临床和科学顾问发放的期权奖励的 摊销，所有较早的未偿还奖励已在2020年9月30日之前全部 归属和摊销。2019年9月30日之后授予的赠款(包括在截至2020年9月30日的六个月内授予的赠款)在截至2020年9月30日的六个月中的支出约为171,000美元 ，但由于在2016年6月至2018年8月期间授予的某些 期权在截至2020年9月30日或更早的六个月内全部归属和摊销，因此支出减少了约326,000美元 。 这些期权在截至2020年9月30日的六个月内全部归属和摊销。 在截至2020年9月30日的六个月或更早的六个月内全部归属和摊销的费用减少了约326,000美元。在截至2020年9月30日的六个月中，股票薪酬支出进一步减少了约58,000美元，原因是 不存在可归因于2019年5月授予的某些期权的即时归属影响。可归因于最近的 期权授予的费用一般在两年至 三年的授权期内摊销，基本上自2019年5月以来的所有授予(包括截至2020年9月30日的六个月的授予)都是25%的授予，并根据相应授予的条款在授予时支出。

 

咨询和其他专业服务反映了第三方向我们提供的基于项目的科学、非临床和临床开发和监管咨询以及 分析服务(包括我们的科学顾问委员会和CNS临床委员会成员以及监管顾问委员会成员，特别是为支持我们的PH94B和 PH10开发计划)所产生的费用。本年度支出反映了根据我们的PH94B和PH10许可协议条款于2020年4月终止的对Pherin的开发支持付款 减少了50,000美元，与前一年相比，用于支持PH94B和PH10开发的分析服务减少了88,000美元。

 

技术许可和版税费用既包括经常性的 年度许可费，也包括与根据我们的干细胞技术许可协议、我们的AV-101专利或我们选择用于商业目的的专利 进行专利起诉和保护相关的法律顾问和其他费用。这些成本 不是全年或年间按比例发生的。在这两个 期间，这笔费用包括法律咨询和我们在美国和许多国家/地区为推进各种专利申请而产生的其他费用，主要是与AV-101和我们的干细胞技术平台有关，但也包括名义上与我们的PH94B和PH10知识产权组合有关的 费用。 这笔费用包括我们在美国和许多其他国家和地区为推进各种专利申请而产生的法律咨询和其他费用，主要涉及AV-101和我们的干细胞技术平台，但名义上也包括我们的PH94B和PH10知识产权组合 。

 

 

截至2019年9月30日的6个月的AV-101项目费用 反映了在MDD中积极开展Elevate研究的成本，包括各种CRO、研究人员和临床现场的成本，以及针对除 MDD以外的适应症的AV-101项目的CRO支持服务，以及制造额外的 数量的AV-101以用于潜在的未来临床开发的费用 多个潜在的CNC2020 主要反映与使用含有辅助丙磺舒的AV-101和某些AV-101 生产稳定性研究相关的某些临床前研究的成本，以及最终确定Elevate研究的 结果以供监管 提交所产生的成本。

 

截至 2020和2019年9月30日的六个月的PH94B和PH10项目费用主要反映了促进用于急性治疗SAD患者焦虑的PH94B的第三阶段临床开发和针对MDD的PH10的 2B阶段开发所必需的制造和监管计划。生产、配制和分析足够数量的原料药和药品是目前进一步推进PH94B和PH10非临床和临床开发的关键路径项目，在截至2020年9月30日的季度里，PH94B的成本远远超过PH10的成本。 在截至2020年9月30日的六个月内，这两种候选产品的生产和 分析流程因持续的新冠肺炎疫情而不时延迟 。

 

干细胞和其他项目相关费用反映了这两年与我们干细胞技术的药物救援应用相关的成本 。这些费用通常由我们内部的科研人员承担。由于与持续的新冠肺炎疫情相关的就地避难和远程工作要求，在截至2020年9月30日的六个月里，此类费用已降至微不足道的水平 。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们的旧金山南部办公室和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁期限内摊销 。基础租约反映了我们2016年11月租约修正案将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时旧金山南部房地产市场的商业物业租金 。在实施ASC 842的过程中，我们 还预计，我们将行使一项为期五年的选择权，在租约于2022年到期时延长我们的 租约，延长租期 将受制于届时预计的市场租金条件。 我们在旧金山南部工厂的总租金支出 在研发费用和一般费用之间分配， 管理费用一般基于每个功能专用的平方英尺 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后， 期间租金费用的增加主要是因为公共区域维护费、税费和保险费等项目的增加，这些费用通常由我们的房东 评估给我们。

 

一般和管理费用

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月，一般和管理费用分别从约310万美元降至约270万美元。截至2020年9月30日的6个月，非现金一般和 管理费用为804,000美元，低于截至2019年9月30日的6个月的1,044,000美元，主要原因是基于股票的薪酬以及投资者和公共关系费用的非现金部分减少，这可归因于对授予服务提供商的普通股或认股权证公允价值的摊销， 被EverInsight递延合同的摊销所抵消 下表列出了每个 期间的一般和行政费用的主要 组成部分(以千为单位)：

 

	截至6个月 个月 九月 三十，
	2020	2019
工资和 福利	$692	$684
股票薪酬	737	898
食宿费和 其他咨询服务	105	92
法律、会计和其他专业费用	311	369
投资者和公众关系	267	501
保险	218	170
差旅费用	4	36
租金和 水电费	177	177
再许可合同 摊销收购费用	31
所有其他 费用	118	129
	$2,660	$3,056

 

 

工资和福利支出在 期间基本保持不变，反映出我们首席执行官、首席财务官、企业发展副总裁的薪酬水平没有变化，而且从2020年年中开始，非高级职员薪酬和公司提供的福利也出现了非实质性增长。

 

本年度基于股票的薪酬支出反映了自2016年6月以来授予我们的首席执行官、首席财务官、公司发展副总裁、行政人员、独立董事会成员和某些顾问的期权授予的摊销，所有较早的授予在2020年9月30日之前全部归属和摊销。 2019年9月30日之后授予的授予，包括截至2020年9月30日的六个月内授予的 ，占 的比例 由于2016年6月至2018年8月期间授予的某些期权在截至2020年9月30日或更早的6个月内全部归属和摊销，费用减少了约444,000美元 。股票薪酬 在截至2020年9月30日的六个月中进一步减少了约98,000美元，原因是不存在可归因于2019年5月授予的某些期权的立即归属的影响 。最近期权授予的费用一般在两年至三年的授权期内摊销，根据相应授予的条款，自2019年5月以来的几乎所有授予，包括截至2020年9月30日的六个月期间的授予，均为25% 归属并在授予时支出。 根据相应授予的条款，自2019年5月以来授予的所有授予，包括截至2020年9月30日的六个月内的授予，均为25% 归属并在授予时支出。

 

董事会费用和其他咨询服务是指，在两个 期间，作为向我们董事会独立成员提供的董事会和董事会委员会服务的对价而支付的费用，以及在本年度额外支付的与PH94B和PH10商业分析相关的其他咨询服务费 。

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月内的法律、会计和其他专业费用包括与常规法律费用相关的费用，以及与我们上一年度财务报表的年度审计和本年度第一季度财务报表的 季度审核相关的会计费用 。2020年，我们产生了与EverInsight协议的收入确认相关的额外咨询费 ，2019年，我们产生了可归因于一家国际业务发展顾问提供的服务的费用。

 

投资者和公关费用包括我们各种外部服务提供商为广泛的投资者关系、公共关系和社交媒体服务支付的费用，以及 市场意识、战略咨询和支持职能以及 计划，其中包括2019年在美国和某些外国市场举行的多次面对面会议，以及旨在扩大我们的CNS产品候选渠道和技术的全球市场知名度的 公司的其他宣传活动 包括注册的 投资专业人士和投资顾问、个人和 机构投资者以及潜在的战略合作伙伴 ，以便在全球主要医药市场 开发我们的候选产品并将其商业化。在截至2020年9月30日的六个月中，我们减少了从事这些活动的外部服务提供商的数量。 此外，在截至2019年9月30日的六个月中，除了我们因此类活动产生的 现金费用和支出外，我们 确认了约105,900美元的非现金费用，可归因于 摊销前几期授予各种公司发展的股票和认股权证的公允价值， 。 此外，在截至2019年9月30日的六个月中，我们确认了约105,900美元的非现金费用，可归因于 以前授予各种公司发展的股票和认股权证的公允价值摊销。在截至2020年9月30日的6个月内，未发生此类非现金支出 。

 

保险费的 增长主要是由于我们的董事和高级管理人员在2020年5月续保后，责任保险的保费按市场费率上涨了 。

 

在截至2019年9月30日的六个月内，差旅费用反映了在多个美国市场和某些国际市场与现有和潜在的个人和机构投资者、投资专业人士和顾问、媒体和证券分析师以及各种投资者关系举行的面对面管理演示和 会议相关的 成本。市场意识、企业发展和合作计划，以及 由于 定期就地避难限制以及与持续的新冠肺炎疫情相关的旅行和工作场所 预防措施和限制，在截至2020年9月30日的六个月内，此类会议 远程举行，无需我们的高管亲自出差 。

 

所列两个时期的租金费用反映了我们实施自2019年4月1日起生效的ASC 842，并要求 将使用权资产和租赁 负债确认为与我们的旧金山南部办公室和实验室设施相关的运营租赁，这两项资产必须在预期租赁期限内摊销 。基础租约反映了我们2016年11月租约修正案将我们位于旧金山南部的总部设施的租期延长五年，从2017年7月31日延长至2022年7月31日时旧金山南部房地产市场的商业物业租金 。在实施ASC 842的过程中，我们 还预计，我们将行使一项为期五年的选择权，在租约于2022年到期时延长我们的 租约，延长租期 将受制于届时预计的市场租金条件。 我们在旧金山南部工厂的总租金支出 在研发费用和一般费用之间分配， 管理费用一般基于每个功能专用的平方英尺 。有关更多信息，请参阅本报告第一部分 随附的简明合并财务报表中的附注10，承付款和 或有事项。在我们 实施ASC 842之后，期间租金的增加或减少 主要与公共区域维护费、税费和保险等项目的变化有关，这些项目通常由我们的房东评估给我们。

 

 

从截至2020年9月30日的季度开始，我们开始 摊销与我们收购EverInsight协议有关的递延合同收购成本，包括根据我们从Pherin那里获得的PH94B许可而有义务支付的220,000美元的分许可费的现金支付，以及为咨询服务发行的125,000美元的现金费用和125,000美元的普通股公允价值 ，在每个案例中，这些费用都是专门相关的合同 采购成本在EverInsight协议下提供的 服务的预期期限内摊销。在截至2020年9月30日的6个月内，我们已摊销了31,400美元的合同采购成本。

 

利息和其他费用。

 

截至2020年9月30日的6个月的利息支出净额为7100美元，而截至2019年9月30日的6个月的利息收入扣除利息后的净支出为31,900美元。 下表列出了每个期间的利息收入和费用的主要组成部分(单位： 千)：

 

	截至6个月 个月 九月 三十，
	2020	2019
利息收入	$2	$39
融资租赁、保险费融资券的利息支出
贷款和 工资保障计划贷款	(9)	(7)
利息收入 (费用)，净额	$(7)	$32

 

我们在2019年2月完成了承销的公开发行，为我们带来了1,150万美元的毛收入，在截至2019年6月30日的季度中，我们将这类 收益的一部分存入有息现金等价物账户，并赚取了 利息收入。 我们于2019年2月完成了承销的公开募股，为我们带来了1,150万美元的毛收入。由于2020年市场利率 较2019年下降，以及存入此类账户的平均 现金金额减少，我们在截至2020年9月30日的六个月中从存款中赚取了名义 利息 。这两个时期的利息支出涉及 保费融资票据支付的利息和我们根据ASC 842规定的办公设备融资租赁支付的利息，以及在 2020年，我们的薪资保障计划(PPP)贷款的应计利息。

 

我们 确认了683,000美元分别为截至2020年和2019年9月30日的六个月的616,300美元， 代表我们的B系列10%可转换优先股 (B系列 优先股)已发行的 股票应计10%的累计股息，作为本报告第一部分所附的简明合并经营和全面亏损报表中普通股股东应占净亏损的额外 扣除 。自2016年8月以来，没有将B系列优先股的流通股 转换为我们的普通股 。

 

流动性和资本资源

 

自1998年5月成立至2020年9月30日，我们主要通过发行和出售股权和债务证券，获得约9920万美元的现金收益，以及总计约2270万美元的政府研究拨款(不包括政府赞助和资助的临床试验的公平市场价值)、战略合作 付款、知识产权许可和其他收入，为我们的运营和技术收购提供了 主要资金 ，以及总计约2270万美元的政府研究拨款(不包括政府赞助和资助的临床试验的公平市场价值)、战略合作 付款、知识产权许可和其他收入。我们已经发行了价值约为3,820万美元的股权证券，用于非现金收购 产品许可和清偿某些债务， 包括向我们提供的专业服务的负债或作为此类服务的补偿 。

 

截至2020年9月30日，我们拥有约1,540万美元的现金和现金等价物。正如本报告第一部分的简明合并财务报表中的附注 8，资本 中更完整地描述的那样，我们于2020年8月2日签订了承销协议(承销 协议)，根据该协议，我们 以包销公开发行(2020年8月公开发行)的方式出售了合计15,625,000股普通股(股票)。2020年8月公开募股截止于2020年8月5日。 根据承销协议的条款，我们向 承销商授予超额配售选择权( 超额配售 选择权)，以每股0.80美元的公开发行价格购买最多2,343,750股(选择权 股)。2020年8月5日，承销商 对2243,250股期权股票(已行使期权 股票)行使了超额配售选择权。我们于2020年8月7日完成了行权期权股票的出售，为我们带来了1,794,600美元的额外毛收入。在扣除承保折扣和佣金并提供我们应支付的费用后，出售股份和行使期权股份给我们的净收益 约为1,290万美元 。

 

 

正如本报告第一部分《简明合并财务报表》的附注11，分许可和 协作协议中更完整地描述的那样，2020年6月，我们与EverInsight(EverInsight 协议)就PH94B的临床 开发和商业化签订了 战略许可和协作协议，用于急性治疗患有SAD和其他潜在焦虑相关 障碍的成人患者的 焦虑症(EverInsight 协议)。 我们于2020年6月与Everbr}签订了一项关于PH94B的临床开发和商业化的战略许可和协作协议(EverInsight 协议)，用于急性治疗患有SAD和其他潜在焦虑相关 障碍的成人患者一家生物制药公司，专注于为大中华区和亚洲其他地区的患者开发和商业化变革性药物 产品，并由全球风险投资公司CBC集团出资。 2020年10月，宣布EverInsight将与由CBC集团投资的另一家生物制药公司AffaMed Treeutics合并，作为一个合并、互补的实体，EverInsight将专注于开发和商业化治疗药物，以应对 CBC集团资助的另一家生物制药公司 AffaMed Treeutics，作为一个合并、互补的实体，该公司将专注于开发和商业化治疗药物，以应对 CBC Group资助的另一家生物制药公司 AffaMed TreeuticsEverInsight同意向我们预付500万美元的非摊薄许可费，这笔钱是我们在2020年8月收到的。在成功开发和商业化 PH94B之后，我们还有资格获得高达1.72亿美元的额外开发和商业里程碑付款，以及在许可地区进行商业销售的 版税。在我们 同意根据Pherin的PH94B许可向Pherin PharmPharmticals，Inc.(Pherin) 支付再许可付款以及支付与EverInsight 协议相关的 咨询服务后，500万美元的预付许可付款 为我们带来了约465.5万美元的净现金收益。 我们同意向Pherin PharmPharmticals，Inc.(Pherin) 支付再许可付款后，Pherin PharmPharmticals，Inc.(Pherin) 将获得约465.5万美元的分许可付款。

 

正如我们在本报告第一部分的简明合并财务报表中更完整地描述的，在2020年3月24日，我们与林肯公园资本基金 (林肯 公园)签订了购买协议和 注册权协议，根据该协议，林肯 公园承诺在24个月内以基于市场的价格购买最多10,250,000美元的我们的普通股(为了履行注册权协议规定的义务，我们于2020年3月31日向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份 表格S-1的注册声明(LPC注册 声明)，SEC宣布该注册声明于2020年4月14日(注册号333-237514)生效。 在LPC注册声明生效后(截至2020年9月30日)，我们出售了6,301,995股登记股票 截至2020年9月30日，截至本报告日期，根据LPC协议，我们的普通股中尚有约204万股登记股票可供出售。 根据LPC协议，我们没有义务向 LPC出售任何额外股份。

 

持续经营

 

虽然上述交易在2020年4月1日至本报告日期期间为我们带来了约2000万美元的现金净收益，但我们认为，我们在2020年9月30日的现金状况(反映这些净收益)很可能不足以支持我们在发布这些财务报表后的12个月内的 计划运营，这引发了人们对我们 能否继续作为一家持续经营的企业的极大怀疑。在未来12个月内， 在获得适当和充足的额外资金后， 我们计划(I)筹备并启动PH94B用于急性治疗成人SAD患者焦虑的关键3期临床试验，(Ii)准备并启动PH94B用于急性治疗成人适应障碍患者的小型探索性2A期研究，(Iii) 准备并可能启动小型探索性2A期临床试验。创伤后应激障碍和/或术前(核磁共振)焦虑，(Iv) 评估并有可能启动AV-101与丙磺舒联合使用的1期研究，以使该组合能够探索性地开发用于治疗中枢神经系统疾病的2A期 ， 和(V)进行涉及PH94B、PH10和AV-101的多项非临床 研究。在必要且 有利的情况下，我们计划通过向 认可投资者、公开发行和/或战略许可和开发合作(涉及美国以外市场的一个或多个我们的候选药物) 出售我们的股权证券(类似于EverInsight协议) 来筹集额外资本。受某些限制，我们的 表格S-3注册声明(注册号333-234025) (S-3 注册声明), 其中 于2019年10月7日生效，用于登记2020年8月公开发售的 股票和行使的期权股份 ，仍可用于未来在一个或多个公开发售中出售我们的股权 证券。虽然我们可以根据S-3注册声明 额外出售我们的股权证券，但我们没有义务这样做。 此外，在2020年9月30日和截至本报告日期，根据LPC协议，我们的 普通股中还有大约204万股登记股票可供出售。 根据LPC协议，我们没有义务向LPC出售任何额外的股票。

 

正如我们过去所做的那样，我们预计在必要时， 我们将通过通过一次或多次公开发行或通过一次或多次私募交易 出售我们的股权证券来成功筹集额外资本。除了我们股权证券的 潜在销售外，我们还可能寻求与EverInsight协议和拜耳协议类似的 研究、开发和/或商业化合作，即 可以为我们的一个或多个CNS产品 候选项目的开发创造收入或提供资金，包括非稀释的 资金。 我们还可能寻求与EverInsight协议和拜耳协议类似的 研究、开发和/或商业化合作，即 可以为我们的一个或多个CNS产品 的开发创造收入或提供资金。我们还可能寻求与我们之前与美国国立卫生研究院(NIH)、贝勒大学和美国退伍军人事务部(US Department Of Veterans Affairs)达成的协议类似的额外政府拨款 奖励或协议，这些奖励或协议与政府资助的某些AV-101研究相关。此类战略协作可以提供 非稀释资源来推进我们的战略计划，同时 减少我们未来的部分现金支出和营运资金需求 。我们还可能与其他各方达成类似于EverInsight协议和拜耳协议的知识产权协议 。虽然我们可能会寻求更多合作，以使 能够为我们的候选产品的开发以及新的政府 拨款和/或协议 创造收入和/或提供非稀释资金，但不能保证 将来会有任何此类合作、奖励或协议。--

 

 

我们未来的营运资金需求将取决于许多 因素，包括但不限于与当前新冠肺炎疫情有关的潜在影响，与我们的成功和某些其他公司在非临床和临床试验中的成功有关的 机会的范围和性质，包括我们目前候选产品的开发和商业化 我们干细胞技术平台的各种应用， 政府拨款的可用性和获得的能力 为了进一步推进PH94B、PH10和AV-101的临床开发，并在较小程度上推进我们的干细胞技术平台，并支持我们的运营活动，我们计划继续谨慎地管理我们的日常运营成本，包括员工人数和相关费用，以及与监管咨询、合同 制造、研发、投资者和公共关系、业务发展、法律、知识产权相关的成本 。

 

尽管有上述规定，但不能保证我们目前在EverInsight协议和拜耳协议下的 战略合作将从未来潜在的 里程碑付款中获得收入，也不能保证未来的融资或政府或 其他战略合作将以足够的金额、及时或按我们可以接受的条款(如果有的话)提供给我们。如果我们不能在2021年或以后需要时及时获得大量额外融资，我们的 业务、财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的股票价格可能会下跌，我们可能会被要求 减少、推迟或停止我们的某些研究和开发活动，我们可能无法继续作为 持续经营的企业。-第一部分中包含的简明合并财务 报表

 

现金和现金等价物

 

下表汇总了所述期间的现金和现金等价物变化 (以千为单位)：

 

	六个月结束 9月30日，
	2020	2019
净值 经营活动中使用的现金	$(1,803)	$(8,898)
用于投资活动的现金净值	(99)	-
净额 由融资活动提供(用于)的现金	15,946	(130)
现金和现金等价物净增加(减少)	14,044	(9,028)
*期初现金 及现金等价物	1,355	13,100
*期末现金 和现金等价物	$15,399	$4,072

 

运营中使用的现金减少主要是由于完成了Elevate研究，该研究于2018年第一个日历季度末开始，于2019年第四个日历季度完成。在截至2020年9月30日的6个月中，运营中使用的现金减少了 收到了EverInsight根据EverInsight协议支付的500万美元非稀释预付款，而与 PH94B和PH10相关的 非临床开发和制造改进所使用的现金在本财年与上一财年相比有所增加。 在截至2020年9月30日的6个月中，运营中使用的现金减少了 根据EverInsight协议从 EverInsight收到的500万美元非稀释预付款，而本财年与上一财年相比有所增加。本财年用于投资活动的现金约为96,000美元，用于购买 某些制造设备，供我们的 合同开发和制造组织用于生产PH94B药物 产品。截至2020年9月30日，设备尚未完全验证或投入使用 。在截至2020年9月30日的六个月中，融资活动提供的现金主要是根据2020年8月的公开发行、LPC协议和 2020年春季私募，以及通过发行工资保障计划票据和行使未偿还认股权证而产生的现金净收益，扣除常规保险费融资单和融资租赁付款后的净收益。 我们通过出售普通股、LPC协议和 定向增发而获得的现金净收益，以及 工资保障计划票据的发行和未偿还认股权证的行使所得的现金净额，都是根据2020年8月的公开发行、LPC协议和 融资租赁付款而为我们提供的净现金收益。截至2019年9月30日的六个月内，融资活动中使用的现金主要反映例行 保险费融资单和融资租赁 付款。

 

表外安排

 

我们没有表外安排。

 

最近的会计声明

 

有关最近的会计声明以及此类声明对我们的精简 合并财务报表的预期影响的信息，请参阅本报告第一部分中包含的 精简合并财务报表附注3。

 

 

 

第4项。

控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告涵盖的期间结束时我们的披露控制和程序(如《交易所法案》规则 13a-15(E)所定义)的有效性。 我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(如《交易所法案》规则 13a-15(E)所定义)的有效性。基于该评估，我们的首席执行官 官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖的期末，我们的 披露控制和程序是有效的。

 

财务报告内部控制

 

在我们于2020年6月29日向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的截至2020年3月31日的财年的Form 10-K年度报告中，我们发现我们对财务报告的内部 控制存在两个重大缺陷，涉及(I)职责分离和(Ii)会计 软件的功能。管理层不认为这些弱点 导致财务报告有任何缺陷，并相信 当前资源将更适合用于其他地方，在资源允许的情况下，他们将通过各种步骤缓解此类 重大弱点，其中可能包括 增加合格财务人员和/或收购 和实施替代会计软件。因此， 在本报告所涉及的财季期间，我们对财务报告的内部 控制(根据 《交易所法案》规则13a-15(F)的定义)没有发生变化，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或者很可能会对财务报告产生重大影响。 我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(如《交易法》第13a-15(F)条所定义)。 本报告所涉及的财季对财务报告的内部控制没有发生重大影响。

 

 

 

第二部分：其他 信息

 

第一项：法律诉讼

 

无。

 

项目1A。危险因素

风险因素汇总

  

我们的业务面临重大风险，投资我们的证券涉及各种风险。一些重大风险 包括下面列出的风险。在投资我们的证券之前，您应仔细考虑这些 风险，以及在下面的“风险因素”中讨论的风险。 这些风险包括 其他风险：

 

 

如果我们无法有效管理这些风险和 其他风险的影响，我们运营和执行业务计划的能力将受到严重影响 。反过来，我们 证券的价值将大幅缩水。

 

风险因素 

 

新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务产生影响，并可能对我们的 业务产生几个不利影响。

 

2020年初，一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)在世界多个国家蔓延， 此次疫情已被世界卫生组织宣布为大流行。作为对疫情的回应，美国卫生与公众服务部部长也宣布美国进入公共卫生紧急状态。围绕新冠肺炎病毒及其潜在影响，以及在国际、国家和地方层面采取的应对措施的程度和有效性，仍存在相当大的不确定性。为限制新冠肺炎的影响而采取的措施，包括定期就地避难令、社会疏远措施、旅行禁令、预防措施和限制，以及周期性的企业和政府关闭， 已经在全球范围内造成了重大的负面经济影响。

 

 

 

 

随着新冠肺炎疫情的持续发展，我们目前无法 准确预测这些情况对我们正在进行和计划中的运营、以及参与我们候选产品生产和开发的合作伙伴的潜在不同影响和 影响。 我们无法准确预测这些情况对我们正在进行和计划中的运营以及参与我们候选产品生产和开发的合作伙伴的潜在不同影响和 影响。不确定性仍然存在，因为 病毒的最终地理传播、疾病的严重程度、大流行的持续时间以及受影响国家政府实施的旅行限制和定期业务关闭的持续时间和范围。 受影响国家的政府实施的旅行限制和定期业务关闭。 新冠肺炎疫情或另一场具有类似特征的传染病爆发的持续影响可能会导致实施进一步的 应对措施，包括额外的旅行限制、 政府强制实施的隔离或居家订单以及其他 公共卫生安全措施，这可能会导致我们的业务和运营以及我们参与生产和开发候选产品的 合作伙伴的业务和运营进一步中断。全球性的新冠肺炎疫情已经对我们的业务产生了 影响，如果疫情持续下去，或者未来爆发与新冠肺炎疫情无关但类似于新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生几个不利影响 。

 

  

 

持续的新冠肺炎疫情还对国家、地区和地方的经济和市场造成了重大的 破坏和波动。与新冠肺炎有关的不确定性，以及感受到或经历的负面影响，可能会导致我们 证券的交易价格、资本市场状况和整体经济环境 大幅波动或下跌。我们未来的运营和流动性结果可能会受到供应链中断和我们的CRO、CDMO和其他承包商面临的 运营挑战的不利影响。新冠肺炎的持续暴发或人类人口中重大传染病的爆发可能 导致广泛的健康危机，可能对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，导致 进一步的经济衰退或全球衰退。此类事件可能会 限制或限制我们以优惠条款获得资本的能力， 或者根本不会，导致整合对我们的 业务产生负面影响，削弱需求，加剧竞争，导致我们进一步减少资本支出，或者以其他方式扰乱我们的业务，或者 使我们的战略 计划更难实施。

 

 

与产品开发、监管审批和商业化相关的风险

 

我们在很大程度上依赖于我们目前的一个或多个候选药物的成功，我们不能确定我们是否能够获得监管部门的批准，或成功地将我们的任何 候选产品商业化。

 

我们目前没有销售的药品，可能永远无法 开发和商业化适销对路的药品。我们的业务 目前在很大程度上依赖于我们现有的一种或多种中枢神经系统候选药物的成功开发、 生产、监管批准和商业化，以及我们获得、许可或生产、开发 和商业化其他候选产品的能力，但这在一定程度上是有限的。我们目前的每个中枢神经系统候选药物在商业化之前都需要大量额外的 非临床和临床开发、制造和监管 审批，而且不能保证它们中的任何一个都会获得监管部门的 批准。我们可能通过药物救援活动生产的任何新的化学实体(NCE) 都需要大量的非临床开发、所有阶段的临床开发、生产和监管审批，然后才能商业化 。我们候选产品的非临床和临床开发 以及我们候选产品的制造和营销 将受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛而严格的审查和监管 ，我们打算在这些国家测试和销售任何候选产品(如果 获得批准)。在获得监管部门 批准任何候选产品的商业销售之前，我们必须 通过大量的非临床和临床研究证明 该候选产品可安全有效地用于每个目标 适应症。 制药行业候选产品的研发是一个漫长、昂贵且不确定的过程， 在任何非临床研究或临床研究的任何阶段都可能出现延迟或失败。这一过程需要多年时间，还可能包括上市后研究, 监督义务和药品安全计划，这将需要在我们迄今筹集的收益之外投入大量的 资源。在美国大量正在开发的候选药物中，只有一小部分 能够成功完成所需的FDA监管审批流程 并将其商业化。因此，我们无法 向您保证我们目前的任何候选药物或任何未来的候选产品将在美国或美国以外的任何市场成功开发或商业化 。

 

在获得FDA或任何外国的新药申请(NDA)批准之前，我们不允许在美国销售我们的候选产品。 在获得这些国家/地区所需的批准之前，我们不允许在美国销售我们的候选产品。获得FDA批准保密协议是一个复杂、漫长、昂贵且 不确定的过程。FDA可能会以多种原因拒绝提交我们的保密协议，推迟、限制或拒绝批准保密协议，其中包括：

 

●	如果我们提交了保密协议，并由FDA顾问委员会进行审查，则 FDA可能难以及时安排顾问委员会会议，或者顾问委员会可能建议 不批准我们的申请，或者可能建议FDA 要求额外的非临床或 临床研究、批准的标签或分发限制 以及使用限制；

 

●	FDA顾问委员会可能建议或FDA可能要求将风险评估和缓解策略(REMS)安全计划作为批准或批准后的条件；
●	FDA顾问委员会或FDA或适用的监管机构可能会确定，没有足够的证据证明NDA的整体有效性或安全性，需要进行额外的临床 研究；

 

●	FDA或适用的外国监管机构可能认定与我们签订合同的第三方 合同制造商的制造工艺或设施不符合适用的要求，包括当前良好的制造规范(CGMP)；或

 

●	FDA或适用的外国监管机构可能会更改其 审批政策或采用新的法规。

  

以上任何因素(其中许多都超出了我们的控制范围)都可能 危及我们获得监管部门批准并将我们可能开发的任何当前或未来候选药物成功商业化的能力。 我们在寻求监管部门批准任何候选产品的过程中遇到的任何此类挫折都将对我们的业务和前景产生重大的 不利影响。

 

此外，我们预计我们的某些候选产品(包括PH94B和PH10)将作为 组合产品受到监管，这意味着它们同时由 药物产品和设备产品组成。虽然我们不打算 这样做，但如果单独销售，每个组件都将受到不同的监管途径，并由FDA内的不同中心进行审查 。我们的候选产品被认为是 药品-设备组合产品，将需要FDA的药品和设备中心在审批之前进行审查和 协调，这可能会推迟审批。在美国， 带有药物 主要作用模式的组合产品通常会根据1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food， Drug and Cosmetic Act)下的药品审批流程进行审查和批准。但是，在审查此类产品的保密协议申请时，药品中心的FDA审查员可以 咨询设备中心的审查员，以确保组合产品的设备组件符合适用的安全性、有效性、耐用性和性能方面的 要求。根据FDA 法规，组合产品受适用于药品和设备的cGMP要求，包括适用于医疗设备的质量体系 (QS)法规。 根据FDA的规定，组合产品必须符合适用于药品和设备的cGMP要求，包括适用于医疗设备的质量体系(QS)规定。 组合产品的设备组件符合适用于安全性、有效性、耐用性和性能的 要求。

 

 

 

 

快速通道指定是FDA根据1997年《FDA现代化法案》的某些授权而提供的计划，旨在促进药物开发并加快对用于治疗严重或危及生命的疾病的新药的 审查。 根据《FDA现代化法案》(FDA Modinization Act)的某些规定，该计划旨在促进药物开发并加快 对用于治疗严重或危及生命的疾病的新药的审查。选定的化合物必须显示出解决未得到满足的医疗需求的潜力。FDA的Fast 跟踪指定允许与FDA进行密切和频繁的互动。指定的Fast Track药物也可考虑进行 优先审查，可缩短审查时间、滚动提交、 并在适用的情况下加快审批速度。但是，该指定并不保证FDA批准或加速批准候选产品的任何 申请。

 

2017年12月，FDA批准了 开发AV-101的快车道称号，用于对现有抗抑郁药反应不足的患者进行MDD的辅助(附加)治疗 。 2018年9月，FDA批准了 开发用于治疗NP的AV-101的快车道称号。2019年12月，FDA批准开发用于治疗SAD的PH94B的快速通道(Fast Track)。但是，这些FDA Fast Track指定 可能不会为PH94B或AV-101带来更快的开发或监管审查或 审批流程，如果FDA认为我们的 临床开发计划的数据不再支持相应的指定，则可能会撤回PH94B或AV-101的Fast 指定。

 

此外，我们还可以为PH94B、 PH10和AV-101申请Fast Track称号，作为其他中枢神经系统适应症的治疗选项。 FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予Fast Track 称号，即使我们认为PH94B、PH10、AV-101或其他候选产品有资格获得此称号，我们也不能 确定FDA是否会批准。

   

早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。

 

PH94B、PH10、AV-101和/或我们未来的其他候选产品(如果有)的临床前研究和早期临床试验结果(如果有)，包括阳性结果，可能无法预测后期临床试验的结果。PH94B、PH10、AV-101或任何其他未来候选产品在临床开发的后期阶段可能无法显示出预期的安全性和有效性 ，尽管已通过非临床研究和初步临床试验 。生物制药 行业的许多公司在后期临床 试验中遭遇重大挫折，原因是安全性不良或缺乏疗效。 尽管在早期研究中取得了令人振奋的结果。同样， 我们未来的临床试验结果可能会因为这些 或其他原因而不成功。

 

此外，非临床和临床数据往往容易受到 不同解释和分析的影响，许多公司虽然 认为他们的候选产品在 非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能 获得FDA的批准或另一个国家类似监管机构的批准 。就我们目前的候选产品而言， 如果PH94B用于急性治疗成人SAD焦虑症的一个或多个未来第三阶段临床试验、任何关于AV-101的临床研究或未来针对MDD的PH10第二阶段临床试验都不能产生积极结果，则PH94B、PH10或AV-101的开发时间表以及监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务也相应地不会产生积极的结果。 如果PH94B、PH10 或AV-101的一个或多个未来的第三阶段临床试验以及相应的我们业务的第二阶段临床试验都不能产生积极的结果，那么PH94B、PH10或AV-101的开发时间表以及监管批准和商业化前景也会相应地失败

  

与已完成的临床试验相比，计划的临床试验时间或性质的任何变化都会增加该候选药物的开发风险。随着候选产品的开发 从临床前到早期和后期临床试验 走向监管审批和商业化，通常 开发计划的各个方面(如制造和给药方法)都会沿着 的方式进行更改，以努力优化流程和结果。虽然这些 类型的更改很常见，旨在优化用于后期临床试验、审批和商业化的候选产品，但此类更改确实存在无法实现这些预期目标的风险。

 

例如，计划中的临床试验结果受到了供应链中断的 影响，这些供应链是我们的某些CDMO因持续的新冠肺炎疫情而经历的。此外，如果我们 或我们的任何合作者寻求优化和扩大候选产品的生产， 我们产品的临床开发可能会受到进一步影响。在这种情况下，我们需要 证明新生产的药品 物质和/或药品与之前 生产的药品和/或药品之间的可比性。证明 可比性可能会导致我们产生额外成本或推迟临床试验的启动或完成 ，包括需要 启动剂量递增研究，如果不成功，可能会 要求我们完成其他候选产品的非临床或临床研究 。此外，在与新冠肺炎疫情相关的临床地点采取的健康和安全预防措施 可能会导致我们产生额外成本，或推迟启动或 完成计划中的非临床和临床试验。

 

 

 

如果我们的候选产品发生严重不良事件或其他不良副作用或 安全问题， 可能会对我们的临床开发和PH94B、PH10或AV-101的商业化产生不利影响或延迟。

 

由我们的产品引起的不良副作用或安全问题 候选产品可能会导致我们或监管机构中断、 推迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者延迟或拒绝监管 批准。尽管到目前为止，在我们的任何候选产品的临床试验中都没有观察到与治疗相关的严重不良事件 (SAE)，但如果与治疗相关的SAE或其他不良副作用或安全性 如果在未来的任何临床试验(包括研究人员赞助的临床试验)中观察到 这些事件，它们可能会对 产生不利影响，或推迟我们的临床开发和受影响的候选产品的商业化，而这些事件的发生 可能会对我们的业务和财务前景产生重大不利影响 。我们未来的临床试验结果可能会显示不良副作用的严重程度和流行程度高得令人无法接受 。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或 终止，FDA或其他监管机构可能会命令我们 停止进一步开发我们的产品或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品 。与药物相关的 副作用可能会影响患者招募或 注册患者完成试验的能力，或导致潜在的 产品责任索赔。

 

此外，如果我们的任何候选产品获得营销 批准，而我们或其他人后来发现这些 候选产品造成的不良或 不可接受的副作用或安全问题，可能会导致一些潜在的重大负面 后果，包括：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或任何合作伙伴 获得或保持市场对我们的候选产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本 和费用，这反过来又可能延迟或阻止我们 从销售我们的产品 候选产品中获得可观的收入 。

  

 

我们计划的PH94B、PH10、AV-101或其他候选产品的临床试验和非临床研究的开始或完成失败或延迟 可能会导致我们的成本增加 ，并可能延迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力 。

 

我们至少需要完成两项关键的PH94B三期临床研究、其他毒理学研究和其他标准的非临床和临床安全性研究，以及某些较小的标准临床研究，然后才能提交NDA 以供监管部门批准PH94B作为治疗患有SAD或任何其他焦虑症或恐惧症的成人患者的急性疗法。 对于PH10，我们需要其他 毒理学和其他标准非临床和临床安全性研究，以及在提交NDA以供监管部门批准PH10作为MDD或任何其他抑郁症的独立快速起效治疗 之前 的某些标准较小的临床研究。 在提交NDA以供监管部门批准PH10作为MDD或任何其他抑郁障碍的独立快速起效疗法之前，还需进行其他 毒理学和其他标准的非临床和临床安全性研究。对于与丙磺舒联合使用的AV-101，对于任何中枢神经系统适应症的治疗，我们将需要完成至少一项1B期临床研究、两项2期临床研究、两项关键的3期临床试验、额外的毒理学和其他标准的非临床和临床安全性研究，以及某些 标准的小型临床研究，然后才能提交NDA 供监管部门批准。 在提交NDA申请监管部门批准之前，我们需要完成至少一项1B期临床研究、两项2期临床研究、两项关键的3期临床试验、额外的毒理学和其他标准的非临床和临床安全性研究，以及某些 标准的小型临床研究。成功完成我们的非临床 和临床试验是提交保密协议的先决条件，因此，在我们可能开发的任何候选产品商业化 上市之前，需要获得最终批准。我们不知道 我们未来计划的任何PH94B、PH10、AV-101或任何其他候选产品的非临床和临床试验 是否会如期完成 ，因为非临床和临床试验的开始和完成可能会推迟或 因多种原因而被阻止，其中包括 其他：

 

●	持续的新冠肺炎疫情导致的事件延误 ；

 

●	监管机构可能拒绝批准继续进行 计划中的临床试验或我们可能 启动的任何其他临床试验，或者可能会将计划中的或正在进行的临床试验搁置 ；

 

●	延迟提交或收到监管部门对可能需要的额外IND的批准 ；

 

●	非临床或临床研究的阴性或模棱两可的结果 ；

 

●	延迟与预期CRO、调查人员和临床试验地点就可接受的 条款达成或未能达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判 ，并且不同的CRO、调查人员和临床试验地点之间可能存在很大差异；

 

●	进行非临床或临床试验所需的候选产品生产延误或供应不足，包括延误生产充足供应的药品 物质或成品；

 

●	无法生产或获得符合要求质量标准的候选产品的临床用品 ；

 

●	难以获得机构审查委员会(IRB)的批准，无法在一个或多个预期临床站点进行临床试验；

 

●	招募和招募患者参与临床试验的挑战，包括患者是否靠近临床 个试验点；

 

●	临床试验的资格标准、临床试验方案的性质、针对相关疾病的批准有效治疗的可用性 以及与类似适应症的其他临床试验方案的竞争 ；

 

●	患者在临床试验中出现严重或意想不到的药物相关不良反应 ；

 

●	在验证临床试验中使用的任何终端时出现延迟 ；

 

●	监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对之前非临床研究或临床试验数据的解释，或者即使在对我们的临床试验设计进行审查和评论之后，也可能更改审批要求；

  

●	其他中枢神经系统适应症或疗法的非临床或临床试验报告 引起安全性或有效性问题的报告； 和

 

●	难以留住已登记参加临床试验的患者，但由于临床试验的严格程度、缺乏疗效、副作用、个人问题或兴趣丧失，这些患者可能容易退出 试验。

 

 

    

由于中期结果不明确或负面，临床试验也可能在 完成之前延迟或终止。此外，我们、监管机构、IRBs所在地的IRBs(监督临床试验)、数据和安全监控委员会(DSMB)、监督相关临床试验的数据和安全监督委员会(DSMB)或其他 监管机构可能会暂停或终止临床试验，原因有很多，其中包括：

 

●	未按照法规要求或批准的临床方案进行临床试验；

 

●	监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查，发现存在缺陷或违规行为， 要求我们采取纠正措施，包括实施临床暂停；

 

●	不可预见的安全问题，包括在 非临床致癌性研究中发现的任何安全问题、不良副作用或缺乏有效性；

 

●	政府规章或行政行为的变化 ；

 

●	临床用品存在问题，可能导致监管 行动；以及

 

●	缺乏足够的资金来继续进行非临床或临床研究 。

 

在我们的非临床研究和PH94B、PH10、AV-101或其他候选产品的临床试验期间，法规要求、法规指导或 意外事件可能会发生 ，这可能会导致非临床研究和 临床试验方案或额外的非临床研究和 临床试验要求发生变化，这可能会增加我们的成本 ，并可能推迟我们的开发时间表。

 

在我们对PH94B、PH10、AV-101或其他候选产品的非临床研究和临床试验期间，法规要求、指南或意外事件的变化可能会迫使我们修改 非临床研究和临床试验方案，或者监管机构可能会强加额外的非临床研究和临床 试验要求。修改或更改我们的临床试验 方案将需要重新提交监管机构和IRBs进行审查和批准，这可能会对 成本、时间或成功完成临床试验产生不利影响。 类似地，对我们非临床研究方案的修改可能会对这些 非临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。如果我们遇到延迟完成或终止任何非临床研究或临床试验的情况，或者如果 我们被要求进行额外的非临床研究或临床试验，则PH94B、PH10、AV-101或其他候选产品的商业前景可能会受到损害，我们产生产品收入的能力也将被推迟。

 

我们依赖并预计将继续依赖第三方 对我们当前的 候选产品进行非临床和临床试验，并将继续对未来的任何其他候选产品执行此操作。如果这些第三方未能成功地 履行其合同职责和/或在预期截止日期前完成， 我们的非临床或临床试验以及PH94B、PH10、AV-101或其他未来候选产品的开发可能会推迟 ，我们可能无法获得监管部门的批准或无法将PH94B、PH10、AV-101或其他未来候选产品进行商业化 ，我们的业务可能会受到严重影响。

 

根据战略设计，我们没有庞大的内部员工 资源来完全独立地对我们的候选产品进行非临床和临床试验 。我们依靠与各种学术研究中心、医疗机构、非临床和临床研究人员、合同实验室、CRO和其他第三方的 战略关系网络来协助我们进行和完成候选产品的非临床和临床 试验。我们与 第三方CRO签订协议，为我们的 临床试验提供监控和管理数据，并提供 准备、实施和完成临床试验所需的其他服务。我们严重依赖这些和其他第三方为我们的候选产品执行非临床试验和临床试验，我们仅控制他们活动的 个方面。因此，与完全依赖我们内部员工的情况相比，我们对这些 非临床和临床试验的进行、时间和完成以及对通过非临床和临床试验开发的数据的管理的直接控制较少 。与外部各方沟通也可能 具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的 困难。CRO和其他外部 方可以：

 

●	由于持续的新冠肺炎疫情，其运营受到中断，例如 人员减少和供应链中断；

 

●	人员配备困难和/或承担超出其预期能力和资源的义务 ；

 

●

未履行合同义务；

  

●

遇到合规问题；

 

●	优先级发生变化或陷入财务困境； 或

 

●	与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的 竞争对手。

 

 

这些因素可能会对第三方进行我们的非临床和临床试验的意愿或 能力产生重大不利影响 ，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。然而，我们有责任确保 我们的每项非临床研究和临床试验都是根据适用的协议、法律、法规和科学要求和标准进行和完成的，并且我们对CRO或独立调查人员的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO以及研究人员赞助的研究中的任何 研究人员都必须 遵守法规和指南，包括当前良好的 临床实践条例(CGCP)，用于进行、监控、记录和报告临床试验结果，以确保数据 和结果在科学上可信和准确，并确保 试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险。这些法规由FDA、欧洲经济区成员国的主管机构以及类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品执行。FDA通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点来执行CGCP规定。如果我们、我们的任何 CRO或我们的任何第三方合作伙伴未能遵守适用的cGCP ，涉及我们候选产品的临床 试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的 ，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准 营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，经过 检查, FDA将确定我们的任何临床试验 是否符合cGCP。此外，我们的临床试验必须 使用cGMP下生产的候选产品进行， 将需要大量测试患者。我们的CRO或其他第三方协作者未能遵守这些 规定，或我们未能遵守这些 规定，可能需要我们重复临床试验，这将 延迟监管审批流程，还可能使我们面临最高达(包括)民事和刑事处罚的 执法行动 。

 

虽然我们为我们的候选产品设计临床试验，但我们的临床开发战略涉及让CRO和其他 第三方研究人员和医疗机构对我们的候选产品进行临床 试验。因此，我们药物开发计划的许多重要 方面都不在我们的直接 控制范围之内。此外，尽管CRO或独立调查人员 或医疗机构(视情况而定)可能无法根据与我们的安排或遵守适用的法规要求履行他们的所有义务，但在某些情况下，我们 可能要承担责任并受到执法行动的约束，这些行动可能包括： 对我们候选产品进行临床试验期间违反FDA法律法规的行为进行民事处罚，包括刑事起诉 。如果此类第三方 没有以令人满意的方式对我们的候选产品进行临床试验，违反他们对我们的义务或未能 遵守适用的法规要求，则我们候选产品的开发和 商业化可能会延迟，或者我们的 开发计划可能会受到重大且不可逆转的损害。在某些 案例中，包括贝勒研究和其他研究人员赞助的 临床研究，我们无法控制这些第三方投入涉及我们候选产品的临床试验的 资源的数量和时间。如果我们无法依赖我们的第三方合作者收集的非临床数据和 临床数据，我们可能需要 重复、延长临床试验的持续时间或增加临床试验的规模 ，这可能会显著推迟 商业化，并需要显著增加的 支出。

 

如果我们与我们的一个或多个第三方 协作者的关系终止，我们可能无法与替代的第三方 协作者达成 安排。即使这些第三方协作者(包括我们的CRO)未能成功履行其合同 职责或义务或未能在预期截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们 获得的临床数据的质量或准确性 任何与此类第三方相关的临床试验都可能被延长、推迟或终止，我们可能无法 获得监管部门的批准，也可能无法成功开发我们的候选产品并 将其商业化。因此，我们认为 我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害 ，我们的成本 将增加，我们的创收能力将被推迟 。

 

我们完全依赖第三方来制造、制定、 分析、持有和分销我们所有非临床和临床研究候选产品的供应品，我们打算在未来 继续依赖第三方生产我们候选产品的所有非临床、临床和商业供应品。

 

根据战略设计，我们目前没有，也不打算 获得或开发广泛的内部基础设施或技术 能力来制造、制定、分析、持有或分发我们候选产品的 供应品，用于非临床和 临床研究或商业规模。因此， 我们尊重我们所有的候选产品，我们完全依赖CDMO制造原料药，并 配制、持有和分销最终的药品产品，我们将继续依赖CDMO。我们的CDMO用于生产PH94B、PH10和AV-101原料药以及配制PH94B、PH10和AV-101最终药品的设施 必须接受FDA和其他可比的外国监管机构的审批前检查，以评估是否符合适用的监管指南和要求，包括cGMP，并可能在我们提交后， 接受FDA或其他类似的外国监管机构的类似检查。

 

 

我们不直接控制我们候选产品的制造、分析和 配方所使用的材料的制造过程或供应 或质量，并且，对于我们所有的候选产品，我们完全依赖我们的CDMO 遵守所有适用于原料药和成品药品生产的cGMP。如果我们的CDMO不能确保充足的原材料供应，或者不能成功生产我们的 候选产品，包括PH94B、PH10和AV-101原料药和 成品，并且符合我们的规格和FDA或适用的外国监管机构的 严格监管要求，我们的 候选产品(包括PH94B、PH10和AV-101原料药和 成品)的充足供应可能会被推迟，而我们的CDMOO可能会推迟生产。或者FDA可能会采取其他行动，包括实施临床搁置。此外，我们无法直接控制我们的CDMO是否有能力保持 足够的质量控制、质量保证和合格的 人员。我们所有的CDMO都与其他公司合作，为其他 公司供应和/或制造材料或产品，这使我们的CDMO在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，未能 满足生产这些 材料和产品的监管要求可能会影响我们的 CDMO设施的监管审批，或者影响 生产PH94B、PH10和AV-101用于所需或计划的 非临床和/或临床研究的时间。如果FDA或适用的外国监管机构现在或将来确定我们CDMO的设施不合规, 我们可能需要寻找 替代生产设施，这将对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力产生不利影响 。我们对CDMO的依赖也使我们面临这样的可能性：他们或有权访问其设施的第三方可能会访问并盗用我们的商业机密或其他专有信息。

 

关于PH94B、PH10和AV-101，我们尚未与我们的CDMO签订 长期供应协议，每批PH94B、PH10和AV-101正在或将根据单独的供应协议单独签订合同 。如果我们聘用新的CDMO，此类 承包商必须完成FDA和其他适用的外国监管机构的检查。我们计划继续依靠CDMO以及潜在的协作合作伙伴来生产 研发规模的产品，如果获得批准，还将生产商业数量的候选产品。尽管我们相信我们目前生产的用于AV-101的原料药的规模，以及我们预期的用于PH94B和PH10的原料药的生产规模，以及目前和 预计的PH94B、PH10和AV-101原料药和成品的供应量将足以支持我们计划的PH94B、PH10和AV-101的非临床和 临床研究，但我们不能保证 会出现意外的供应短缺或与CDMO相关的延迟。

 

此外，我们预计PH94B和PH10将被视为 药物-设备组合产品。第三方制造商可能无法 遵守适用于药品/设备组合产品的cGMP要求，包括 FDA或类似外国监管机构的 药品cGMP法规的适用条款、 质量体系法规(QSR)中体现的设备cGMP要求或美国以外的类似法规要求。如果我们的第三方制造商未能遵守适用的法规， 可能会受到制裁 民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、 吊销许可证、扣押或召回候选产品、 运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重影响我们候选产品的供应。我们的CDMO用于生产我们的候选产品的设施 必须得到FDA和类似的外国监管机构的批准 在我们提交NDA后将进行或可能进行的检查 。我们不控制CDMO合作伙伴的制造 流程，并完全依赖其遵守cGMP和QSR。如果我们的CDMO不能成功地 制造符合我们的规范和FDA或其他类似的外国监管机构的 严格监管要求的材料，他们将无法确保 和/或保持对其制造设施的监管批准 。此外，我们无法控制我们的 合同制造商保持适当质量控制的能力, 质量保证和合格的人员。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些 设施用于生产我们的候选产品，或者如果它 在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找 替代生产设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或销售我们的候选产品的能力产生重大的 影响(如果获得批准)。CDMO可能面临 制造或质量控制问题，导致药品生产和发货延迟，或者承包商 可能无法遵守适用的cGMP和 QSR要求。任何不符合cGMP或QSR 要求或其他FDA、EMA和类似的国外法规要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们开发候选产品和在获得批准后将产品推向市场的能力造成不利影响。

 

 

 

即使我们在美国获得了PH94B、PH10、AV-101或 任何其他候选产品的上市批准，我们也可能永远不会获得在美国以外销售PH94B、PH10、AV-101或任何其他候选产品的监管批准。

 

为了将PH94B、PH10、AV-101或任何其他候选产品 推向美国以外的市场，我们必须建立并遵守 其他国家/地区众多且各不相同的安全性、有效性和其他法规 要求。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品候选测试和 额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间 不同。其他 国家/地区的上市审批流程可能涉及上述有关美国食品和药物管理局(FDA)审批的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家/地区，产品必须获得定价和报销审批，然后才能 商业化。获得此批准可能会导致产品在这些国家/地区上市的时间大大延迟 。营销 在一个国家/地区的审批并不能确保在另一个国家/地区获得营销审批，但在 一个国家/地区未能或延迟获得营销审批可能会对 其他国家/地区的监管流程产生负面影响。未能在其他国家/地区获得营销批准或 在获得此类批准方面的任何延迟或其他挫折都会削弱我们在此类国外市场营销我们的候选产品的能力 。任何此类减损都将缩小我们潜在市场的规模，这可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

 

如果我们的任何候选产品最终被监管为 受控物质，我们、我们的CDMO以及未来的 分销商、处方商和配药商将被要求 遵守额外的法规要求，这可能会推迟我们候选产品的销售，并增加生产、分销、配药和处方的成本和 负担 我们的候选产品。

 

在我们可以将我们的候选产品在美国或美国以外的任何市场商业化之前，美国禁毒署(DEA)或其外国对应机构可能需要考虑 FDA或其外国对应机构的建议，确定 此类候选产品是否将被视为 受管制物质。这可能是一个非常漫长的过程，可能会推迟我们对候选产品的营销 ，并有可能缩短我们有资格获得的任何监管独占期 ，这将增加与此类产品商业化相关的成本 ，进而可能对我们的运营结果产生不利影响。虽然我们 目前不知道DEA或任何外国同行 是否会将我们当前或未来的候选产品视为 受控物质，但我们还不能保证此类 候选产品(包括PH94B、PH10和AV-101)不会被 作为受控物质管制。

 

如果我们的任何候选产品被管制 物质，取决于候选产品所在的DEA受控物质清单或其国外对应产品的清单，我们、我们的CDMO和候选产品的任何未来分销商、 处方者和分发者可能 受到重大法规要求的约束，例如 注册、安全、记录保存、报告、存储、 分销、进口由DEA或DEA的外国对应机构根据具体情况管理的配额和其他 要求。此外，如果我们的任何候选产品 被管制为受控物质，我们和我们的CDMO 将接受DEA的初步和定期检查。如果我们或我们的CDMO无法获得或维护任何必要的DEA 注册或类似的国外注册，我们可能无法 将任何被视为 受控物质的候选产品商业化，或者我们可能需要寻找替代CDMO， 这将花费时间并导致我们产生额外成本， 延迟或限制我们的商业化努力。

 

由于其限制性，这些法律法规 可能会限制我们候选产品的商业化，如果它们被视为含有受控物质的话。未能遵守适用的受控物质法律法规也可能导致行政、民事或刑事执法。药品监督管理局或其外国同行可以寻求民事处罚，拒绝续展必要的登记，或者提起撤销登记的行政 程序。在某些情况下， 违反规定可能导致刑事诉讼或同意法令。 各州还独立监管受管制的 物质。

 

如果我们无法自行建立销售和营销能力，或者无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何 收入。

 

我们目前没有任何内部资源用于医药产品的销售、营销和分销，在可预见的将来，我们可能不会创建此类内部能力。 因此，要营销我们的候选产品，如果获得FDA 或任何其他监管机构的批准，我们必须建立与销售、营销、管理和其他与我们候选产品商业化相关的内部 能力，或者签订合同如果我们 无法自行建立足够的此类销售、营销和分销能力，或者如果我们无法以商业合理的条款在合同上做到这一点，我们的业务、 运营结果、财务状况和前景将受到重大影响 。

 

 

即使我们的候选产品获得市场批准， 我们的候选产品可能无法获得广泛的市场认可， 这将限制我们从其 销售中获得的收入。

 

如果FDA或其他监管机构批准，我们候选产品的商业成功将取决于 医学界(包括医生、患者和医疗保健付款人) 对我们候选产品的认知和接受程度。市场是否接受我们的候选产品(如果获得批准) 将取决于多个因素，其中包括 其他因素：

 

●	我们的候选产品在临床试验中证明的有效性和安全性，如果任何适用的监管机构在批准适用的 适应症时提出要求，为患者提供增量健康益处，与其他可用的疗法相比， ；

 

●	FDA或其他适用监管机构为我们的 候选产品批准的标签中包含的限制或警告；

 

●	我们的候选产品获得批准的临床适应症 ；

 

●	已经批准或预计将在不久的将来投入商业使用的替代疗法的可用性 ；

  

●	与当前治疗选项或替代治疗(包括未来替代治疗)相比，我们的候选产品的潜在优势和感知优势 ；

 

●	目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些 疗法的意愿；

 

●	市场营销和分销支持的力度，以及 竞争产品进入市场的时机；

 

●	关于我们的产品或竞争产品的宣传和 治疗；

 

●

定价和成本效益；

 

●	我们销售和营销策略的有效性 ；

  

●	我们有能力通过 营销努力提高我们的候选产品的知名度；

 

●	我们是否有能力获得足够的第三方保险或 报销；或者

 

●	患者在没有第三方保险的情况下自付费用的意愿 。

 

如果我们的候选产品获得批准，但没有达到患者、医生和付款人接受的足够水平，我们 可能无法从我们的候选产品中获得足够的收入来 实现或保持盈利。在批准报销 之前，医疗保健付款人可能会要求我们证明，我们的 候选产品除了治疗这些目标 适应症外，还会为患者提供递增的健康福利。 我们对医疗界和第三方付款人进行有关我们候选产品的好处的教育工作可能需要 大量资源，而且可能永远不会成功。

 

我们的候选产品可能会导致不良的安全问题和 副作用，可能会延迟或阻止其监管审批， 限制已批准标签的商业形象，或在上市审批后导致 重大负面后果(如果有)。

 

如果我们的候选产品被确定会导致不良副作用和安全问题，我们或监管机构可能会 中断、推迟或暂停非临床研究和临床试验 ，并可能导致标签更加严格，或者监管机构推迟或拒绝监管部门的监管批准。

 

 

此外，临床试验本质上利用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量有限 且暴露时间有限，我们的候选产品可能会出现罕见且严重的副作用，而暴露在候选产品中的患者数量可能要多得多。如果我们的 候选产品获得市场批准，而我们或其他 在此类 批准后发现此类 候选产品(或任何其他类似产品)引起的不良安全问题或副作用，则可能导致许多潜在的重大负面后果 ，包括：

 

●	监管部门可以撤回或限制对此类产品候选产品的审批；

 

●	监管部门可能要求添加标签 声明，例如“黑匣子”警告或 禁忌；

 

●	我们可能需要更改此类候选产品的分发或管理方式，进行额外的临床试验或 更改候选产品的标签；

 

●	我们可能会受到监管调查和政府的执法行动 ；

 

●	我们可能会决定将此类候选产品从市场上移除；

 

●	我们可能会被起诉，并对暴露于或服用我们的候选产品的个人造成的伤害负责；以及

 

●	我们的声誉可能会受到影响。

 

我们认为，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现 或保持市场对受影响候选产品的接受程度 ，并将大幅增加我们候选产品商业化的成本，并显著影响我们将候选产品成功商业化并创造 收入的能力。

 

即使我们的候选产品获得市场批准， 我们仍可能面临未来开发和监管方面的困难 。

 

即使我们的候选产品获得市场批准， 监管机构仍可能对我们的候选产品、指定用途或营销施加重大限制，或者对可能代价高昂的审批后研究施加 持续要求。 我们的候选产品还将遵守持续的监管 要求，这些要求涉及产品的标签、包装、存储和 推广，以及记录保存和提交 安全和其他上市后信息。FDA和其他 监管机构拥有重要的上市后权力， 包括，例如，要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后 研究或临床试验评估与药物使用有关的严重安全风险的权力。作为保密协议或审批后的一部分，FDA和其他监管机构也有权要求 提交REMS或类似的安全计划。FDA或其他监管机构要求的任何REMS或 类似的安全计划都可能导致成本增加，以确保符合新的批准后监管要求和潜在要求，或者 对批准产品的销售限制，所有这些都可能导致销售量和收入下降。

 

药品和器械产品的制造商及其设施 要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP和其他 法规。如果我们或监管机构发现 我们的候选产品存在问题，例如意外的 严重程度或频率的不良事件，或生产我们的 候选产品的工厂存在问题，监管机构可能会对我们的候选产品、制造商或我们施加 限制，包括要求我们的候选产品退出 市场或暂停生产。如果我们、我们的产品 候选产品或我们产品的制造设施 候选产品未能符合适用的监管要求， 监管机构可能会采取其他措施：

 

●	出具警告信或无标题函；

 

●	申请禁制令或者处以民事、刑事处罚或者 罚款；

 

●	暂停或撤销上市审批；

 

●	暂停任何正在进行的临床试验；

 

●	拒绝批准我们提交的待处理申请或对 申请的补充；

 

●	暂停或对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求 ；或

 

●	扣押或扣留产品，拒绝允许进出口 产品，或要求我们启动产品召回 。

 

 

竞争疗法的出现可能会对我们的 从销售我们的产品中获得收入的机会产生不利影响 候选药物。

 

制药行业竞争激烈。有许多 公立和私营制药公司、大学、 政府机构和其他研究组织 积极参与候选产品的研究和开发，这些候选产品可能与我们的候选产品相似，并与我们的候选产品竞争，或者 面向相似的市场。未来，寻求开发与我们的候选产品相似且具有竞争力的候选产品的 公司的数量很可能会增加。

 

目前，管理层不知道FDA批准了任何快速起效、 急性治疗成人SAD患者的焦虑症，其药理作用机制和安全性与我们的PH94B相同。此外，管理层目前还不知道是否有FDA批准的MDD口服疗法与我们的鼻腔给药PH10或我们口服的AV-101与丙磺舒具有相同的药理作用机制和安全性。 然而，具有其他药理作用机制的新抗抑郁药物或批准用于其他适应症的产品，包括FDA批准的麻醉剂盐酸氯胺酮 静脉给药，以及PH10或AV-101 与丙磺舒联合可能具有治疗潜力的其他中枢神经系统适应症。 此外，其他非药物治疗选择，如 心理疗法和电休克疗法(ECT)在标准的 抗抑郁药物治疗 MDD患者之前或代替标准的 抗抑郁药物治疗 MDD患者。

 

关于PH94B和美国目前治疗SAD的选择，我们的竞争可能包括但不限于目前FDA批准用于治疗SAD的非专利口服抗抑郁药，以及在标签外 基础上开出的用于治疗SAD的某些类别的药物，包括苯二氮卓类药物(如阿普唑仑)和β受体阻滞剂(如心得安)，以及用于治疗SAD的特定类别药物，包括苯二氮卓类药物(如阿普唑仑)和β受体阻滞剂(如心得安)。在针对成年MDD患者的新一代口服治疗领域，我们 认为我们的主要竞争对手可能是Axome、Alkermes、Relmada 和Sage。其他潜在竞争对手可能包括(但不限于)学术和私人商业诊所，这些诊所提供非标签基础上的静脉氯胺酮疗法，以及Janssen的鼻腔给药艾司氯胺酮。

 

我们的许多潜在竞争对手，单独或与他们的战略合作伙伴 相比，拥有比我们多得多的财力、技术和人力资源，在 发现和开发候选产品、获得FDA和 其他法规批准的治疗以及这些治疗的商业化 方面的经验也大大增加。关于PH94B，除了来自目前FDA批准的某些抗抑郁药和其他药物的潜在竞争之外， 我们认为，治疗SAD的其他候选药物可能包括(但可能不限于)Janssen正在开发的口服脂肪酸酰胺水解酶抑制剂。考虑到PH10和AV-101与丙磺舒联合治疗抑郁症，包括MDD，以及AV-101与丙磺舒联合治疗某些神经系统疾病，包括与帕金森病、神经性疼痛和癫痫治疗相关的左旋多巴诱发的运动障碍，我们相信一系列制药和生物技术公司都有计划开发此类候选药物。Aptynix、阿斯利康、Axome、礼来公司、葛兰素史克、细胞内、扬森、伦贝克、默克、Neurocrine、诺华、小野、大冢、辉瑞、Relmada、罗氏、赛奇、住友大尼蓬和武田，以及上述公司的任何附属公司。\rntynix，AstraZeneca，Axome，Eli Lilly，GlaxoSmithKline，INTERNAL，Janssen，Lundbeck，Merck， Neurocrine，Novartis，Ono，Otsuka，Pfizer，Relmada，Roche，Sage， Sumitomo Dainippon和Takeda如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效的产品，我们的商业机会可能会减少或消失 , 与我们可能开发的任何 产品相比，具有更少或更少严重的副作用 ，更方便或更便宜。我们的竞争对手也可能比我们的产品更快地获得FDA 或其他监管部门的批准，这可能会导致我们的 竞争对手在我们 能够进入市场之前建立强大的市场地位。

 

我们可能会寻求建立合作关系，如果我们无法以合理的商业条款建立合作关系，我们可能不得不 更改我们的开发和商业化计划。

 

我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化 将需要大量额外现金 来支付费用。对于我们的某些候选产品，我们可能会决定 与制药和生物技术公司合作 这些候选产品的开发和潜在商业化 ，例如我们 于2020年6月与EverInsight Treateutics，Inc.就在亚洲几个关键市场开发和商业化PH94B达成的许可和合作协议。

 

我们可以根据我们签订的任何合作 协议(包括EverInsight 协议和/或拜耳协议)从研发费用、许可费、里程碑付款和版税中获得收入。但是，我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的 协作者成功执行这些安排中分配给他们的 职能的能力。此外，在约定的 条款到期之前或之后，我们的 合作者有权放弃研发 项目并终止适用的协议，包括提供资金 义务。因此，我们可以预期将对我们 许可的候选产品未来成功与否的部分或全部控制权让给 许可所包括地区的第三方。

 

 

我们在寻找合适的 合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就协作达成其他最终协议 将取决于我们对协作者资源和专业知识的 评估、建议协作的 条款和条件以及建议的 协作者对多个因素的评估。这些 因素可能包括非临床试验和 临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在 市场，制造和向患者交付候选产品的成本和 复杂性，竞争产品的潜力，关于我们技术所有权的 不确定性的存在，如果在不考虑 的情况下对此类所有权提出挑战，则可能存在 不确定性协作者还可以考虑替代产品 候选产品或技术，以获得可能可供协作的类似指示，以及此类协作是否可能比我们与我们的候选产品的协作 更具吸引力。我们可能 建立的任何协作或其他安排的 条款可能对我们不利。

 

我们还可能受到现有协作协议的限制 不能与潜在的协作者签订未来特定条款的协议 。协作非常复杂，而且谈判和记录非常耗时。此外， 大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少了 。

 

我们可能无法在 基础上、以可接受的条款或根本无法协商其他合作。如果我们无法 做到这一点，我们可能不得不缩减我们正在寻求协作的候选产品的开发，减少或推迟 其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划 ，推迟其潜在商业化或缩小任何销售或营销活动的范围 ，或者增加我们的支出 并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以独立资助 开发或商业化活动，我们可能需要 来获得额外资金，而这些资金可能无法以 可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们 可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们 推向市场并产生产品收入。

 

此外，我们未来参与的任何协作都可能不会成功 。我们的协作安排能否成功将在很大程度上取决于我们的协作者的努力和活动。 协作者通常在确定他们将应用于这些 协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权。合作各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧 可能会导致开发过程延迟或 将适用的候选产品商业化，在某些情况下还会终止合作安排。如果双方 都没有最终决策权，这些 分歧可能很难解决。与 制药或生物技术公司以及其他第三方的合作通常会被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对我们的财务造成不利影响 并可能损害我们的商业声誉。

 

我们发现或发现其他候选产品的努力可能不会成功，或者我们可能会将有限的 资源用于追求特定的候选产品或指示 ，而无法利用 可能更有利可图或成功的可能性更大的候选产品或指示。

 

我们业务的成功主要取决于我们 识别、开发和商业化具有商业和治疗潜力的候选产品的能力。由于多种原因，我们可能无法为PH94B、PH10或AV-101寻求更多开发机会，或 找出更多可供临床开发和商业化的候选产品。我们的研究方法 可能无法成功识别新的候选产品，或者我们的 候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能 具有其他可能使产品无法销售的特性 或者不太可能获得市场批准。

 

由于我们目前的财务和管理资源有限 ，我们必须专注于有限数量的研究和开发计划和候选产品，目前 主要专注于PH94B、PH10和AV-101的开发，同时 还有限地关注NCE药物救援，并通过与拜耳股份公司(Bayer AG)的 第三方合作开发再生医学。因此，我们可能会放弃或推迟寻找与其他候选产品或其他潜在CNS相关的 PH94B、PH10和/或AV-101相关的商机，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力 。我们的资源分配决策可能会 导致我们无法利用可行的商业药物或 有利可图的市场机会。我们在当前和未来 特定适应症的研发计划和产品候选上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。 如果我们不能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的 协作、许可或其他版税安排放弃该候选产品的 宝贵权利，而在 情况下，如果我们保留此类开发和商业化的独家权利会更有利。

 

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的 开发工作，这将对我们的业务产生 实质性的不利影响，并可能导致 我们停止运营。 确定和推进新产品候选产品的研发计划需要大量的 技术、财务和人力资源。我们可能会将精力和资源集中在 最终被证明不成功的潜在计划或候选产品上。

 

 

我们受到医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润减少和未来的 收入。

 

虽然我们目前没有任何产品上市，但一旦我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能会受到 额外的医疗保健法律和法规要求，以及联邦政府和我们开展业务的州和外国政府的 强制执行。如果 获得批准，医疗保健提供者、 医生和其他人员将在我们的候选产品的 推荐和处方中扮演主要角色。如果我们获得营销 批准，我们未来与第三方付款人的协议将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他 医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们用于营销、销售和分销候选产品的业务或 财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：

 

●	联邦反回扣法规禁止 个人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物形式索取、提供、 收受或提供报酬，以诱使或奖励 个人推荐或购买、订购或推荐任何 商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行支付。

 

●	联邦虚假索赔法案对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或法定诉讼的刑事和民事处罚， 针对个人或实体在知情的情况下或 导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来 避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体。

 

●	经《经济健康信息技术和临床健康法案》修订的1996年《联邦医疗保险可携带性和责任法案》对 执行欺诈任何医疗福利计划的计划施加了刑事和民事责任，并且 还规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输 方面的义务，包括强制性合同条款。 《联邦健康保险可携带性和责任法案》经《经济健康信息技术和临床健康法案》修订后，对 执行诈骗任何医疗福利计划的计划施加了刑事和民事责任。 关于保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 。

 

●	联邦虚假陈述法规禁止在知情的情况下和 故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或 就医疗福利、项目或服务的交付或付款 作出任何重大虚假陈述。