美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格 10-Q
[X] 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至2020年9月30日的季度
或
[] 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于 ,过渡期从_
委托 文档号:001-38892
Beyond AIR,Inc.
(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)
特拉华州 | 47-3812456 | |
(州 或其他司法管辖区 公司(br}或组织) |
(IR.S. 雇主 标识(br}编号) | |
东门大道825 320套房 | ||
纽约州城市花园 | 11530 | |
(主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
516-665-8200
(注册人电话号码,含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 : | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 : | ||
普通股,每股票面价值0.0001美元 | XAIR | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告, 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是[X]不是的[]
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
大型 加速文件服务器[] | 加速的 文件管理器[] | |
非加速 文件服务器[X] | 较小的报告公司 [X] | |
新兴的 成长型公司[X] |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期,以遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]
用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是[]不是的[X]
注明截至最后实际可行日期,发行人所属各类普通股的流通股数量 。截至2020年11月6日,已发行普通股共有17,343,761股,每股票面价值0.0001美元。
Beyond AIR,Inc.及附属公司
索引 以形成10-Q备案
截至2020年9月30日的 期间
目录表
页 | |
第一部分财务信息 | 3 |
第一项简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
第二项:管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 26 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
项目4.控制和程序 | 34 |
第二部分其他信息 | 35 |
第六项展品 | 35 |
签名 | 36 |
2 |
第 部分财务信息
第 项1.财务报表
精简 合并财务报表(未经审计)
索引
页 | |
简明综合资产负债表 | 4 |
简明合并操作报表 | 5 |
简明股东权益变动表 | 6 - 7 |
简明现金流量表合并表 | 8 |
简明合并财务报表附注 | 9 - 25 |
3 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
精简的 合并资产负债表
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 21,716,778 | $ | 19,829,275 | ||||
限制性现金 | 636,444 | 5,635,836 | ||||||
其他流动资产和预付费用 | 438,910 | 1,149,806 | ||||||
流动资产总额 | 22,792,132 | 26,614,917 | ||||||
获得许可的技术使用权 | 393,725 | 412,763 | ||||||
使用权租赁资产 | 378,188 | 195,727 | ||||||
财产和设备,净额 | 868,868 | 211,337 | ||||||
其他资产 | 38,880 | - | ||||||
总资产 | $ | 24,471,793 | $ | 27,434,744 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,825,767 | $ | 2,256,229 | ||||
应计费用 | 1,347,505 | 1,097,534 | ||||||
递延收入 | 294,422 | 873,190 | ||||||
将发行给供应商的股票 | - | 240,000 | ||||||
经营租赁负债 | 82,003 | 69,342 | ||||||
应付贷款 | 84,280 | 335,358 | ||||||
流动负债总额 | 3,633,977 | 4,871,653 | ||||||
长期负债 | ||||||||
经营租赁负债 | 301,664 | 131,581 | ||||||
融资协议贷款,净额 | 4,405,815 | 4,339,065 | ||||||
总负债 | 8,341,456 | 9,342,299 | ||||||
承诺和或有事项 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,每股面值0.0001美元:10,000,000股授权股票,0股已发行和已发行股票 | - | - | ||||||
普通股,每股面值0.0001美元:授权发行1亿股,截至2020年9月30日和2020年3月31日分别发行和发行17,152,414股和16,056,360股 | 1,715 | 1,606 | ||||||
库存股 | (25,000 | ) | (25,000 | ) | ||||
额外实收资本 | 85,614,292 | 75,702,915 | ||||||
累积赤字 | (69,460,670 | ) | (57,587,076 | ) | ||||
股东权益总额 | 16,130,337 | 18,092,445 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 24,471,793 | 27,434,744 |
附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
4 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
精简的 合并操作报表
(未经审计)
在截至的三个月内 | 截至以下六个月 | |||||||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
许可证收入 | $ | 349,607 | $ | 645,602 | $ | 578,768 | $ | 1,273,071 | ||||||||
业务费用: | ||||||||||||||||
研究与发展 | 3,147,276 | 2,849,990 | 7,479,090 | 5,173,503 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,169,011 | 2,064,872 | 4,663,025 | 4,247,430 | ||||||||||||
运营费用 | 5,316,287 | 4,914,862 | 12,142,115 | 9,420,933 | ||||||||||||
营业亏损 | (4,966,680 | ) | (4,269,260 | ) | (11,563,347 | ) | (8,147,862 | ) | ||||||||
其他收入(亏损) | ||||||||||||||||
有价证券的已实现和未实现损益 | - | 142,806 | - | (2,164,513 | ) | |||||||||||
股息和利息收入 | 878 | 30,691 | 15,863 | 34,067 | ||||||||||||
利息支出 | (159,034 | ) | - | (322,274 | ) | - | ||||||||||
汇兑损失 | (6,954 | ) | (1,977 | ) | (5,679 | ) | (253 | ) | ||||||||
其他收入 | - | - | 1,843 | - | ||||||||||||
其他收入(亏损)合计 | (165,110 | ) | 171,520 | (310,247 | ) | (2,130,699 | ) | |||||||||
净损失 | $ | (5,131,790 | ) | $ | (4,097,740 | ) | $ | (11,873,594 | ) | $ | (10,278,561 | ) | ||||
每股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.30 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (0.71 | ) | $ | (1.03 | ) | ||||
用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股加权平均股数 | 17,120,801 | 10,699,370 | 16,826,712 | 9,935,444 |
附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
5 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
精简 合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2020年9月30日的三个月和六个月
普通股 | 财务处 | 额外缴费 | 累积 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
数 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
截至2020年4月1日的余额 | 16,056,360 | $ | 1,606 | $ | (25,000 | ) | $ | 75,702,915 | $ | (57,587,076 | ) | $ | 18,092,445 | |||||||||||
在市场上发行的普通股,净额 | 113,712 | 11 | - | 899,529 | - | 899,540 | ||||||||||||||||||
认股权证行使时发行普通股 | 70,538 | 7 | 293,104 | 293,111 | ||||||||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | 2,340 | - | - | 545 | - | 545 | ||||||||||||||||||
根据购买协议发行普通股,净额 | 568,605 | 57 | - | 3,641,623 | - | 3,641,680 | ||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | 1,813,654 | 1,813,654 | ||||||||||||||||||||||
向投资者关系公司发行普通股 | 30,000 | 3 | - | 242,097 | - | 242,100 | ||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (6,741,804 | ) | (6,741,804 | ) | ||||||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 | 16,841,555 | $ | 1,684 | $ | (25,000 | ) | $ | 82,593,467 | $ | (64,328,880 | ) | $ | 18,241,271 |
普通股 | 财务处 | 额外缴费 | 累积 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
数 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
截至2020年7月1日的余额 | 16,841,555 | $ | 1,684 | $ | (25,000 | ) | $ | 82,593,467 | $ | (64,328,880 | ) | $ | 18,241,271 | |||||||||||
在市场上发行的普通股,净额 | 227,527 | 23 | - | 1,536,224 | - | 1,536,247 | ||||||||||||||||||
认股权证行使时发行普通股 | 83,332 | 8 | - | 304,987 | - | 304,995 | ||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | 1,179,614 | 1,179,614 | ||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (5,131,790 | ) | (5,131,790 | ) | ||||||||||||||||
截至2020年9月30日的余额 | 17,152,414 | $ | 1,715 | $ | (25,000 | ) | $ | 85,614,292 | $ | (69,460,670 | ) | $ | 16,130,337 |
附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
6 |
Beyond AIR,Inc.及附属公司
精简的 年度股东权益变动表合并报表
(未经审计)
截至2019年9月30日的三个月和六个月
普通股 | 财务处 | 附加 实缴 | 累积 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
数 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
截至2019年4月1日的余额 | 8,714,815 | $ | 871 | $ | (25,000 | ) | $ | 41,693,578 | $ | (37,644,572 | ) | $ | 4,024,877 | |||||||||||
在市场上发行的普通股,净额 | 250,000 | 25 | - | 1,173,785 | - | 1,173,810 | ||||||||||||||||||
行使期权时发行普通股 | 32,122 | 3 | - | 83,854 | - | 83,857 | ||||||||||||||||||
根据私募发行普通股(扣除发行成本) | 1,583,743 | 159 | - | 7,839,336 | - | 7,839,495 | ||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | 919,037 | 919,037 | ||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (6,180,821 | ) | (6,180,821 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年6月30日的余额 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 |
普通股 | 财务处 | 额外缴费 | 累积 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||
数 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 权益 | |||||||||||||||||||
截至2019年7月1日的余额 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 | |||||||||||
根据购买协议发行普通股,净额 | 160,000 | 16 | - | 808,168 | - | 808,184 | ||||||||||||||||||
行使期权时发行普通股 | 6,100 | 1 | - | 25,924 | - | 25,925 | ||||||||||||||||||
以股票为基础的薪酬 | 922,997 | 922,997 | ||||||||||||||||||||||
净损失 | - | - | - | - | (4,097,740 | ) | (4,097,740 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年9月30日的余额 | 10,746,780 | $ | 1,075 | $ | (25,000 | ) | $ | 53,466,679 | $ | (47,923,133 | ) | $ | 5,519,621 |
附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
7 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明 合并现金流量表(未经审计)
截至9月30日的6个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
经营活动现金流 | ||||||||
净损失 | $ | (11,873,594 | ) | $ | (10,278,561 | ) | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | ||||||||
折旧摊销 | 73,608 | 33,819 | ||||||
技术使用权的摊销 | 19,038 | 63,199 | ||||||
以股票为基础的薪酬 | 2,995,368 | 1,836,034 | ||||||
递延收入 | (578,768 | ) | (1,273,071 | ) | ||||
债务折价摊销和债务发行成本增加 | 66,750 | - | ||||||
营业租赁资产摊销 | 36,427 | 30,578 | ||||||
取消经营租约的收益 | (1,843 | ) | - | |||||
有价证券的已实现和未实现亏损 | - | 2,164,513 | ||||||
外币调整 | 5,679 | - | ||||||
以下方面的更改: | ||||||||
其他流动资产和预付费用 | 672,014 | 374,374 | ||||||
应付帐款 | (436,141 | ) | 939,651 | |||||
应计费用 | 249,971 | 500,610 | ||||||
租赁费 | (34,301 | ) | (24,508 | ) | ||||
经营活动中使用的现金净额 | (8,805,792 | ) | (5,633,362 | ) | ||||
投资活动的现金流 | ||||||||
有价证券投资 | - | (11,856,706 | ) | |||||
赎回有价证券所得款项 | - | 8,749,041 | ||||||
购置房产和设备 | (731,138 | ) | (17,736 | ) | ||||
投资活动所用现金净额 | (731,138 | ) | (3,125,401 | ) | ||||
融资活动的现金流 | ||||||||
与林肯公园的购买协议相关的普通股在市场上发行,私募,净额,认股权证和股票期权的行使 | 6,676,119 | 9,931,271 | ||||||
偿还贷款 | (251,078 | ) | (175,022 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | 6,425,041 | 9,756,249 | ||||||
(减少)现金、现金等价物和限制性现金增加 | (3,111,889 | ) | 997,486 | |||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 25,465,111 | 1,357,137 | ||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 22,353,222 | $ | 2,354,623 | ||||
补充披露非现金投融资活动 | ||||||||
使用权资产 | $ | 236,700 | $ | 258,605 | ||||
经营租赁负债 | $ | 236,700 | $ | 266,570 | ||||
使用权资产的处置 | $ | (17,486 | ) | $ | - | |||
经营租赁责任的处分 | $ | 19,329 | $ | - | ||||
向投资者关系公司发行的股票 | $ | 242,100 | - | |||||
补充披露现金流量项目: | ||||||||
已付利息 | $ | 80,853 | $ | 3,082 |
附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
8 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注: 1组织机构和业务
Beyond Air,Inc.(“Beyond Air”或“公司”)成立于2015年4月24日。2019年6月25日,本公司的名称从AIT治疗公司更名为Beyond Air,Inc.。本公司拥有以下全资子公司:
Beyond Air,Ltd.(“BA Ltd.”),2011年5月1日在以色列注册成立。
先进吸入疗法(AIT)是Beyond Air,Ltd.的全资子公司,于2014年8月29日在特拉华州注册成立。
Beyond 澳大利亚航空有限公司,于2019年12月17日在澳大利亚注册成立。
Beyond 爱尔兰航空有限公司,于2020年3月5日在爱尔兰注册成立。
该公司是一家临床阶段的医疗设备和生物制药公司,专注于开发吸入型一氧化氮(NO),用于治疗患有严重肺部感染和肺动脉高压等呼吸系统疾病的患者,以及用于治疗实体肿瘤的气态一氧化氮(GNO)。自成立以来,该公司几乎把所有的努力都投入到了研究和开发上。
该公司正在开发一种一氧化氮发生器和输送系统(“LUNGFIT™系统”),该系统能够从环境空气中产生一氧化氮。LUNGFit™ 可产生不高达百万分之400(“ppm”)的NO,可直接或通过呼吸机输送到患者的肺部。 LUNGFit™可连续或在固定时间内以不同的流速输送NO,并具有按需滴定剂量或保持恒定剂量的能力。隆菲特™目前的重点领域是持续性新生儿肺动脉高压、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS CoV-2)/急性病毒性肺炎、毛细支气管炎和非结核分枝杆菌肺部感染。 该公司的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)的上市前审查和批准。 该公司的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)的上市前审查和批准。 该公司的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)的上市前审查和批准。 该公司的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)的上市前审查和批准。 该公司的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)的上市前审查和批准。针对PPHN的LUNGFIT™系统的上市前申请已于2020年11月10日提交给美国食品和药物管理局(FDA)。如果获得批准,我们的 系统将首先作为医疗设备在美国销售。
流动性 风险和不确定性
在截至2020年9月30日的6个月中,公司在经营活动中产生的现金为880万美元,累计亏损6950万美元。截至2020年9月30日,该公司拥有现金、现金等价物和限制性现金2240万美元。根据管理层目前的业务计划,公司估计其目前的现金和等价物足以为其 运营提供至少一年的资金,自提交这些财务报表之日起算。
公司未来的资本需求和一年后可用资金的充足性将取决于许多因素,包括(但不一定限于)我们其他医疗设备的开发、临床研究和监管批准所需的成本和时间、适应症以及我们用于PPHN的首个产品的商业成功(假设PMA获得批准)。
9 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注 1组织和业务(续)
公司希望通过出售股权或债务证券或通过战略合作和/或许可协议筹集更多资金,以便为运营和临床试验提供资金,直到我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入(如果有的话)。此类融资或合作可能无法以可接受的条款提供,或者根本无法获得,因此 可能会对我们的增长计划、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
但是, 公司未来的流动资金包括获得以下内容:
a) | 2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000万美元的价格在市场股权发行(“ATM”) 签订了一份协议,见 附注5。 | |
b) | 2020年3月17日,本公司与若干贷款人签订了一项2500万美元的无担保贷款协议(“贷款协议”) 。本公司已提取5批500万美元中的第一批,并有能力在2022年3月17日之前的任何时间额外提取500万美元,并有能力在食品及药物管理局批准LUNGFIT™PH产品后提取剩余的1,500万美元,见附注11。 | |
c) | 2020年5月14日,公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)签订了价值4,000万美元的股票购买协议(“新股票购买协议”) ,取代了之前价值2,000万美元的购买协议。 新股票购买协议规定发行期限至2023年5月,由公司自行决定,请参阅附注5。 |
注: 2项重要会计政策
演示基础
未经审核的简明综合财务报表 是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制的中期财务信息,并符合10-Q表的说明。因此,它们不包括完整财务报表所需提供的所有信息和脚注。随附的未经审核简明综合财务报表 反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(仅由正常经常性项目组成)。随附的截至2020年3月31日的未经审计的简明综合资产负债表 来源于我们截至2020年3月31日的年度报告(Form 10-K)中包含的经审计的综合财务报表。未经审核简明综合财务报表及相关披露 乃假设中期财务信息使用者已阅读或有权查阅截至2020年3月31日止年度的Form 10-K年度报告中所载经审核的综合财务报表及其相关附注,该年报已于2020年6月23日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。
合并原则
这些 未经审计的简明合并财务报表包括本公司的账目和所有子公司的账目。 所有公司间余额和交易均已在随附的财务报表中注销。
10 |
Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
注 2重要会计政策(续)
使用预估的
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些 估计值不同。本公司持续评估其重大估计,包括咨询费用的应计费用、许可协议和临床试验、基于股票的薪酬、认股权证公允价值、与收入确认相关的假设、 递延税项属性及其估值津贴的确定。
其他 风险和不确定性
公司面临与医疗器械公司相同的风险,包括但不限于新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术保护、遵守政府法规、产品责任、市场接受产品的不确定性以及获得额外融资的潜在需要。本公司依赖第三方供应商,在某些情况下依赖单一来源供应商。
不能保证本公司的产品将被市场接受,也不能保证 未来的任何产品都能以可接受的成本和适当的性能特性进行开发或制造,或者 不能保证此类产品将成功上市(如果有的话)。
在美国开始商业销售 之前,该公司的产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准或批准。不能保证公司的产品将获得所需的所有批准或许可 。在公司可在其许可或销售其 产品的外国司法管辖区,也需要获得批准或许可。如果公司被拒绝批准或批准,或延迟批准或批准,可能会对公司的经营业绩、财务状况和流动资金产生重大的不利影响。
我们候选产品的开发可能会受到新冠肺炎的进一步干扰和不利影响。SARS CoV-2从中国传播到其他国家,导致世界卫生组织总干事于2020年3月11日宣布新冠肺炎为大流行。我们已经评估了新冠肺炎可能对我们的业务计划、我们进行临床前研究和临床试验的能力以及我们对第三方制造和供应链的依赖的影响。 但是,不能保证此分析将使我们能够避免新冠肺炎或其后果的部分或全部影响。新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力将在多大程度上影响我们的行动,这将取决于未来的事态发展,目前仍不确定,也无法预测。
浓度值
公司的许可证收入来自已终止许可证的里程碑式付款,请参阅附注10。如果获得监管部门的批准,公司依赖两家供应商进行商业生产LUNGFIT™发生器和输送系统,以及用于临床研究和商业供应的二氧化氮过滤器 。
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注 2重要会计政策(续)
金融工具
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司在以色列、爱尔兰和美国的主要银行的银行存款和其他计息账户中保留其现金和 现金等价物,这些账户的余额 有时可能超过联邦保险的限额。
公司没有外汇合约、期权合约或其他国外的 套期保值安排等信用风险的表外集中。
截至2020年9月30日和2020年3月31日,受限现金包括指定给代工制造商的619,000美元现金。这笔现金预计 将用于需要较长交付期的材料和部件。
现金等价物是短期高流动性投资,在收购时可随时转换为原始到期日为三个月或更短的现金。
下表为本公司的 合并现金流量表所显示的财务工具的列报和披露的对账:
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | 21,716,778 | $ | 1,895,389 | ||||
限制性现金 | 636,444 | 459,234 | ||||||
现金及现金等价物和限制性现金 | $ | 22,353,222 | $ | 2,354,623 |
收入 确认
当我们将承诺的商品或服务转让给客户时, 公司确认收入,其金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价 。为确定与 客户签订的合同的收入确认,我们执行以下五个步骤:(I)确定与客户签订的合同;(Ii)确定合同中的履约义务 ;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在(或作为)履行履约义务时确认收入。在合同开始时,我们评估每个合同中承诺的商品或服务,评估每个承诺的商品或服务是否不同,并确定那些是履约义务的 。
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注 2重要会计政策(续)
公司通过判断来确定:a)根据上文第(Ii) 步确定的履约义务的数量,以及该等履约义务是否有别于合同中的其他履约义务;b)上文第(Iii)步中的交易价格;以及c)在上文第(Iv)步中分配交易价格的合同 中确定的每项履约义务的独立销售价格。(B)根据上述第(Ii)步 确定的履行义务是否有别于合同中的其他履约义务;b)上述第(Iii)步中的交易价格;以及c)合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。本公司根据判断来决定是否应将里程碑或除特许权使用费以外的其他 可变对价计入交易价格。交易价格按估计独立售价分配给每项履约义务 ,公司在履行合同项下的履约义务时确认收入为或 ,见附注10。
如果 收到的不可退还的预付费用或其他付款的一部分根据许可安排的条款分配给持续履行义务,则这些费用将记录为合同负债,并在履行基本的 履行义务时确认为收入。
分部 报告
运营部门被确定为企业的组成部分,首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时,可以使用关于这些部门的单独的离散财务信息进行评估 。到目前为止,我们 已将我们的运营和业务管理作为一个细分市场。
研究和开发
研发费用在已发生的运营报表中计入 。研发费用包括工资、福利、股票薪酬 以及外部实验室、制造商、顾问、认可机构与临床试验和临床前研究相关的费用。没有其他用途的研发项目已 计入已发生费用。
外汇交易
该公司的子公司在以色列、爱尔兰和澳大利亚都有业务。Beyond Air的业务在美国,美元是该公司运营所处的主要经济环境的货币,预计在可预见的未来将继续运营。因此,公司的职能货币和报告货币是美元。 公司将其非美国业务以外币计价的资产和负债按截至资产负债表日期的当前汇率折算为美元 ,并按报告期内的平均汇率折算收入和费用项目 。截至2020年9月30日,汇率波动导致的换算调整不是实质性的。外币交易的收益或损失计入营业报表以外的其他收入(亏损)。外币 汇兑损益
股票薪酬
本公司根据授予日的公允价值计算员工和非员工服务的成本,以换取股权工具奖励。 限制性股票奖励的公允价值使用授予日公司股票的收盘价进行估值。 授予日期公允价值在员工和非员工需要提供服务以换取奖励的期间内确认-这是必需的服务期。员工股票期权授予日的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的 。无风险利率假设基于适用于权益工具预期期限的观察利率 。预期股息率被假设为零,因为公司 自成立以来没有支付任何股息,并且预计在可预见的未来不会支付股息。由于本公司的交易历史有限,本公司使用的隐含波动率是基于多家指导公司的总和。 2020年,本公司开始将其历史波动率与同行合并并进行权衡,以获得预期的 波动率。选定的同业公司具有相似的特征,包括行业和市值。 本公司定期根据本公司的生命周期、同业集团和其他因素审查其波动率计算方法。公司使用简化的方法来估计预期期限。
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注 2重要会计政策(续)
财产 和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和累计摊销列报。折旧和摊销采用直线法计算资产的预计使用年限,如下所示:
计算机 设备 | 三年 年 |
家具和固定装置 | 七年 年 |
临床和医疗设备 | 五年或 十五年 |
租赁权改进 | 资产的租赁期限或预计使用寿命缩短 |
获得许可 技术使用权
许可的 被视为具有替代未来用途的平台技术的技术使用权被记录为无形资产,并在其预计使用寿命(确定为13年)内以直线方式摊销。参见注释13。
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注 2重要会计政策(续)
长寿资产
本公司对长期资产的减值进行持续评估,并在事件或环境变化表明账面价值可能无法收回的情况下进行评估。 公司对长期资产的减值进行持续评估,并在发生事件或环境变化表明账面价值可能无法收回时进行评估。我们认为可能引发减值审查的因素包括:
● | 与预期的历史或预测的未来运营业绩相比, |
● | 我们使用收购资产的方式或我们整体业务的战略发生了重大的 变化, |
● | 重大的监管或经济负面趋势,以及 |
● | 重大的 技术变革,这将使设备和制造流程过时。 |
将继续用于我们业务的资产的可回收性 通过将账面价值与资产或资产组预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量。未来未贴现现金流包括对未来收入的估计、由市场增长率驱动的 以及估计的未来成本。报告期内没有任何事件被视为需要进行减值评估的触发事件 。
所得税 税
公司使用资产负债法核算所得税。因此,递延税项资产和负债因现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税项后果被确认 。递延税项资产及负债按预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响 在税率变动生效期间在收入或费用中确认。税收优惠是在有可能维持扣减的情况下确认的。当递延税项资产的全部或部分很有可能在公司能够实现收益之前到期,或者未来的扣除额不确定时,就会建立估值免税额。 当递延税项资产的全部或部分很可能在公司能够实现收益之前到期,或者未来的扣除额不确定时,就建立估值免税额。截至2020年9月30日和2020年3月31日,公司按我们的递延税金净资产的全部金额计入了估值津贴,因为实现收益的可能性 没有达到更大的可能性门槛。
该公司提交美国联邦、各州和国际所得税申报单。不确定的税收状况将持续进行评估,并根据不断变化的事实和情况进行调整。这种调整将在适当的时候反映在税收拨备 中。公司将在营业报表中确认与所得税中未确认的税收优惠相关的利息和罚款(如果有的话)。2016至2020纳税年度仍可接受联邦和州税务管辖区的审查。 本公司在以色列提交纳税申报单,2014至2020纳税年度仍开放。此外,该公司还在爱尔兰和澳大利亚提交了纳税申报单,2020纳税年度仍未结束。
每股净收益(亏损)
普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法为净亏损除以当期已发行普通股的加权 平均数。未偿还期权、认股权证、限制性股票和其他以股票为基础的补偿奖励的摊薄效应通过应用库存股方法反映在每股摊薄净收益(亏损)中。在计算每股归属于普通股股东的摊薄净收益(亏损)时,不包括所有 反摊薄普通股。对于本公司报告净亏损的期间,普通股股东应占稀释每股净亏损 与普通股股东应占基本每股净亏损相同,因为如果此类 普通股具有反摊薄作用,则不会被推定为已发行,见附注9。
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注 2重要会计政策(续)
最近 发布了尚未采用的会计准则
2019年12月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU第2019-12号,“所得税(专题:740):简化所得税的会计处理”。作为降低会计准则复杂性的举措的一部分。 该准则消除了与期间税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基础差额的递延税项负债有关的某些例外情况。 该准则排除了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及外部基础差额的递延税项负债确认有关的某些例外。标准 还澄清和简化了所得税会计的其他方面。该标准适用于2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期。允许提前收养。本公司 预计本指导意见的采纳不会对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
2020年8月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了更新的《美国会计准则》(ASU)第2020-06号,债务-债务转换和 其他期权(子主题470-20)和衍生工具和套期保值合同(子主题815-40):实体自有股权中可转换工具和合同的会计 ,通过取消当前GAAP所要求的主要分离模式,简化了可转换工具的会计处理 。ASU取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件,还简化了某些领域的稀释每股收益计算 。ASU将于2022年12月1日在公司生效,允许提前采用,但不得早于2021年12月1日。本公司目前正在评估该准则对其简明综合财务报表和相关披露的影响。
附注 3公允价值计量
公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、应付账款、应付贷款和信用贷款。由于应付现金和应收账款的短期性质,这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。公允价值 被定义为在报告日在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格) 。会计准则建立了一个三级层次结构,在计量公允价值时对估值方法中使用的投入进行了优先排序 。已为评估输入建立了公允价值层次结构,对相同资产或负债的活跃市场报价给予最高优先权,对不可观察到的输入给予最低优先权 。公允价值层次如下:
级别 1- | 相同资产或负债的活跃市场报价 ; | |
级别 2- | 直接或间接可观察到的第一级以外的投入 ,例如类似 资产或负债在活跃市场上的报价,不活跃市场上相同或类似资产或负债的报价,或资产或负债基本上整个期限内可观察到或可被可观察到的市场数据证实的其他 投入;或 | |
第 3级- | 不可观察的 很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的投入。 |
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注: 4财产和设备
截至2020年9月30日和2020年3月31日,物业和设备分别包括:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
临床和医疗设备 | $ | 989,716 | $ | 357,795 | ||||
计算机设备 | 122,670 | 73,982 | ||||||
家具和固定装置 | 87,921 | 53,895 | ||||||
租赁权的改进 | 21,840 | 5,336 | ||||||
1,222,147 | 491,008 | |||||||
累计折旧和摊销 | (353,279 | ) | (279,671 | ) | ||||
$ | 868,868 | $ | 211,337 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月,与固定资产相关的折旧和摊销费用分别为39,958美元和15,917美元。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月,与固定资产相关的折旧和摊销费用分别为73,608美元和33,819美元。
附注: 5股东权益
2020年5月14日,公司与LPC签订了价值4,000万美元的新股票购买协议,取代了之前价值2,000万美元的购买协议。根据之前的购买协议,截至2020年6月30日的三个月,本公司从出售243,605股普通股中获得1,958,845美元的净收益。新购股协议规定,只要收盘价不低于每股0.25美元,并受新购股协议中的条件和限制的限制,本公司可在36个月内自行决定向LPC发行最多4,000万美元的公司普通股。 ,如果收盘价不低于每股0.25美元,且受新购股协议中的条件和限制的限制,公司可在36个月内不时将其出售给LPC。根据新购股协议,公司从出售325,000股普通股中获得净收益1,682,835美元。根据这些协议,在截至2020年9月30日的6个月内,公司从出售568,605股普通股中获得净收益3,641,680美元。截至2020年9月30日,可用余额为37,211,500美元。
2020年4月2日,公司利用公司的货架登记声明,以5000万美元的价格将 输入自动柜员机,并在表格S-3中提交。在遵守协议中的条件和限制的情况下, 公司可以不时出售我们普通股的股票,总销售收入最高可达50,000,000美元。如果出售股票,将向销售代理支付3%的费用。 在截至2020年9月30日的三个月和六个月内,公司分别从出售227,527股和341,239股股票中获得净收益1,536,247美元和2,435,787美元。截至2020年9月30日,自动柜员机下可用余额为47,434,213美元。
于2019年6月3日,本公司与投资者就发行 1,583,743股普通股订立购股协议。该公司筹集的净收益为7839,495美元。该公司首席执行官参与了此次发行,投资了30万美元,获得了58253股普通股,合每股5.15美元。此外,某些董事和员工以每股5.15美元的收购价,投资61万美元购买了总计118,254股普通股。
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附注 5股东权益(续)
要发放给供应商的库存
截至2020年3月31日,本公司有义务 向供应商发行30,000股股票,以提供与投资者关系相关的服务。截至2020年3月31日,负债的公允价值为240,000美元。2020年5月,以242,100美元的公允价值发行了30,000股。这笔钱被转移到了股东权益中。
限售股发行
向高级管理人员、员工和顾问发放了限制性股票。限制性股票奖励的公允价值按授予日本公司股票的收盘价 估值。在五年的时间里,每年都会有限制性股票背心。
数 的股份 | 加权 平均值 授予日期 公允价值 | |||||||
截至2020年4月1日未授权 | 646,800 | $ | 4.99 | |||||
授与 | 62,000 | 5.81 | ||||||
截至2020年9月30日未授权 | 708,800 | $ | 5.06 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月,与 限制性股票奖励相关的股票薪酬支出分别为377,315美元和219,269美元。 截至2020年9月30日和2019年9月30日的6个月中,与限制性股票奖励相关的股票薪酬支出分别为771,176美元和348,279美元。
股票 期权计划
公司修订并重述的股权激励期权计划(“2013计划”)允许向高级管理人员、 董事、员工和非员工奖励股票期权、限制性股票单位和本公司 普通股的限制性股票。 该计划允许向高级管理人员、 董事、员工和非员工奖励本公司 普通股的股票期权、限制性股票单位和限制性股票。根据2013年计划发行的期权的归属期限一般为两至四年,并在授予日期后的 至十年内到期。2013年计划有410万股授权发行。截至2020年9月30日, 2013计划中可供选择的股票数量为7,059股。
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压缩后的注释
合并财务报表(未经审计)
附注 5股东权益(续)
截至2020年9月30日的六个月的选项更改摘要如下:
选项数量 | 加权 平均值 行使价- 选项 |
加权
平均值 剩余 合同 生活- 选项 |
集料 本征 值 |
|||||||||||||
截至2020年4月1日的未偿还期权 | 3,053,589 | $ | 4.77 | 8.4 | $ | 9,878,264 | ||||||||||
授予 | 142,000 | 5.55 | 9.6 | 13,000 | ||||||||||||
锻炼 | (2,340 | ) | 0.1 | - | (18,386 | ) | ||||||||||
截至2020年9月30日的未偿债务 | 3,193,249 | $ | 4.80 | 8.3 | $ | 1,585,844 | ||||||||||
自2020年9月30日起可行使 | 1,311,874 | $ | 4.44 | 7.5 | $ | 1,004,432 |
截至2020年9月30日,公司与未授予的股票期权相关的未确认股票薪酬支出约为3,407,300美元,预计将在加权平均剩余服务期1.5年内支出。截至2020年9月30日和2019年9月30日的6个月内,授予期权的加权平均公允价值分别为5.13美元和3.49美元。以下内容用于计算授予日期权的公允价值:
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||
无风险利率 | 0.5-.07 | % | 1.4 -2.3 | % | ||||
预期波动率 | 87.8-92.54 | % | 82.3 -83.4 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % | ||||
预期期限(以年为单位) | 5.18 -6.25 | 6.25 |
以下 汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和六个月的基于股票的薪酬支出的构成,其中包括股票期权和限制性股票
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
研究与发展 | $ | 451,500 | $ | 183,766 | $ | 1,288,949 | $ | 333,688 | ||||||||
一般和行政 | 728,114 | 739,231 | 1,706,319 | 1,508,346 | ||||||||||||
股票薪酬总费用 | $ | 1,179,614 | $ | 922,997 | $ | 2,995,268 | $ | 1,842,034 |
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合并财务报表附注 (未经审计)
附注 5股东权益(续)
权证
以下是该公司截至2020年9月30日的未清偿认股权证摘要:
权证持有人 | 手令的数目 | 行权价格 | 过期日期 | |||||||||
2017年1月发售-投资者 | 2,977,232 | $ | 3.66 | 2022年1月 (A) | ||||||||
2017年3月发行-投资者 | 68,330 | $ | 3.66 | 2022年3月(A) | ||||||||
2017年3月发售-配售代理 | 7,541 | $ | 3.66 | 2022年3月(A) | ||||||||
2018年3月发行-投资者 | 1,586,231 | $ | 4.25 | 2021年3月 | ||||||||
第三方许可协议 | 208,333 | $ | 4.80 | 2024年1月 | ||||||||
2020年3月贷款(见附注11) | 172,187 | $ | 7.26 | 2025年3月 | ||||||||
总计 | 5,019,854 |
(a) | 这些 认股权证具有向下保护功能。 |
截至2020年9月30日的三个月和六个月,分别有83,332和153,870份认股权证分别以304,995美元和598,106美元的价格行使。截至2020年9月30日的三个月和六个月,分别发行了83,332股和153,870股普通股。截至2019年9月30日的 六个月内,未行使任何认股权证。
附注 6其他流动资产预付费用
截至2020年9月30日和2020年3月31日的流动资产和预付费用汇总如下:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
研究与发展 | $ | 109,622 | $ | 266,510 | ||||
保险 | 205,832 | 471,182 | ||||||
专业型 | 25,000 | 156,259 | ||||||
应收增值税 | 46,729 | 124,127 | ||||||
其他 | 51,727 | 131,728 | ||||||
$ | 438,910 | $ | 1,149,806 |
附注 7应计费用
截至2020年9月30日和2020年3月31日的应计费用摘要如下:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
供应商-研发 | $ | 404,596 | $ | 484,756 | ||||
专业费用 | 315,879 | 476,638 | ||||||
员工工资和福利 | 273,864 | 71,066 | ||||||
利息支出 | 193,298 | - | ||||||
其他 | 159,868 | 65,074 | ||||||
总计 | $ | 1,347,505 | $ | 1,097,534 |
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合并财务报表附注 (未经审计)
注: 8个租约
2019年4月1日,本公司提前 通过了经修订的会计准则更新号2016-02租赁(主题842)(ASU 2016-02),一般要求承租人 在资产负债表上确认经营和融资租赁负债及相应的使用权资产,并围绕租赁安排产生的现金流的金额、时间和不确定性进行 强化披露。2020年6月,本公司签订了新的 租约,并取消了一份租约,由此确认的经营租赁负债和使用权资产分别约为236,700美元和236,900美元。取消租约导致取消确认经营租赁负债和使用权资产,分别为19329美元和17486美元。由于取消,公司 录得1,843美元的收益。使用权资产和经营租赁负债如下:截至2020年9月30日 和2020年3月31日。
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
使用权资产 | $ | 378,188 | $ | 195,727 | ||||
短期经营租赁负债 | $ | 82,003 | $ | 69,342 | ||||
长期经营租赁负债 | 301,664 | 131,581 | ||||||
$ | 383,667 | $ | 200,923 |
经营性租赁负债及其相应的 使用权资产根据预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于预付或应计租金等项目,可能需要对使用权资产进行某些 调整。我们的租约中隐含的利率通常不容易确定。因此,本公司利用其递增借款利率,该利率反映了在类似经济环境下,本公司可在抵押基础上借款的固定利率,即在类似期限内以相同货币支付的租赁金额。截至2020年9月30日和2020年3月31日,加权平均贴现率和租赁义务剩余期限分别约为8.3%、8.3%、4.5年和3.0年。经营租赁费用 在租赁期内以直线方式确认,并计入一般和行政费用。
附注9普通股基本和稀释后净收益 (亏损)
以下潜在稀释证券不包括在普通股股东应占稀释后每股净收益(亏损)的计算中,因为它们的影响在本报告所述期间是反稀释的:
2020年9月30日 | 2019年9月30日 | |||||||
普通股认股权证 | 5,019,854 | 6,143,405 | ||||||
普通股期权 | 3,193,249 | 2,353,115 | ||||||
限售股 | 708,800 | 335,000 | ||||||
总计 | 8,921,903 | 8,831,520 |
备注: 10许可协议
于2019年1月23日,本公司与CirCassia Limited及其联属公司(统称为CirCassia)就新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”)及未来相关指征 浓度 订立商业权利协议(“许可协议”)(“许可协议”)。
根据会计 标准编纂(“ASC”)606对本合同进行了评估,确定该合同由五项履行义务组成,在许可证协议终止前只要求履行以下两项义务 。
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附注10许可协议(续)
● | 履行 义务1:向CirCassia非排他性转让功能性知识产权,包括: |
○ | 完成许可协议,其中包括重要的协议前谈判、产品规格和 | |
○ | 成功完成与FDA的提交前会议。在这次会议上,食品和药物管理局加强了他们对LUNGFIT™PH作为一种医疗设备的评估和审批要求。 |
● | 绩效 义务2:与PMA提交和FDA监管批准相关的持续支持。这还包括开发 活动,包括审批前的生产准备流程。 |
在对该公司授予CirCassia的权利和许可证的 考虑中,包括五个里程碑。公司收到CirCassia普通股的前两笔里程碑式付款
● | 签署后735万美元或12,300,971股CirCassia普通股(截至2019年3月31日的财年第四季度收到); |
● | 315万美元或5,271,844股CirCassia普通股,应在食品和药物管理局(FDA)提交前会议成功完成 后五(5)个工作日内支付(截至2019年3月31日的财年第四季度收到); |
在截至2019年3月31日的三个月内,公司达到了许可协议的前两个里程碑,收到了17,572,815股普通股,价值9,987,295美元。 此代价分配给了前两个履约义务;一个是将知识产权 转让给CirCassia,这在某个时间点得到了确认,价值为7,116,232美元,另一个是与PMA提交和FDA监管批准相关的持续支持 从协议开始到管理层期望 提交PMA为止的一段时间内,这一点都得到了认可。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中,与第二个履约义务相关的许可收入分别为349,607美元和645,602美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的6个月中,与第二项履约义务相关的许可收入分别为579,768美元和1,273,071美元 和1,273,071美元。截至2020年9月30日和2020年3月31日,递延收入分别为294,422美元和873,190美元 。
附注 11融资协议贷款
2020年3月17日,本公司与某些贷款人签订了一项融资协议,每批5批,最高可达25,000,000美元,每批5,000,000美元。此类批次 由公司选择,但公司只能在食品和药物管理局批准我们的LUNGFIT™PH产品后才能使用第三批至第五批产品。这些贷款是无担保的,利息为每年10%,按季度支付 。贷款可能是预付的,但有一定的提前还款罚金。这笔贷款的实际利率为每 年13.3%。每期贷款应自2023年6月15日起分期偿还,所有未偿还款项均于2025年3月17日到期 。该公司在2020财年收到了第一批收益。一家股东超过5%的贷款人借给该公司第一批316万美元,因此,截至2020年9月30日的三个月和六个月的关联方利息支出分别约为7.9万美元和15.8万美元(不包括债务摊销 折扣和延期发售成本)。
关于第一批,本公司于2020年3月向贷款人发行了认股权证,以每股7.26美元的价格购买172,826股本公司普通股。认股权证 将在五年后到期。每批债券都有额外的权证发行。如果公司使用了500万美元的第二批(br}),将发行的认股权证最高为其承诺价值的25%除以使用日期前的五天成交量加权平均价(VWAP)。对于第三批至第五批,如果其中任何一批 被本公司使用,将发行的权证最高为其承诺 价值除以五天VWAP的10%。因此,该公司在向股东权益授予认股权证之日分配了公平市场价值,并使用Black Scholes定价模型反映了价值594,979美元的债务折让 。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计
附注 11融资协议贷款(续)
Black-Scholes定价模型使用了以下假设:
预期期限(以年为单位) | 5.0 | |||
波动率 | 87.5 | % | ||
股息率 | 0.0 | % | ||
无风险利率 | 0.7 | % |
截至2020年9月30日和2020年3月31日的融资协议贷款余额摘要如下:
2020年9月30日 | 2020年3月31日 | |||||||
贷款面值 | $ | 5,000,000 | $ | 5,000,000 | ||||
债务贴现 | (594,979 | ) | (594,979 | ) | ||||
利息支出的增加 | 71,312 | 4,562 | ||||||
发债成本 | (70,518 | ) | (70,518 | ) | ||||
融资协议贷款余额 | $ | 4,405,815 | $ | 4,339,065 |
融资协议贷款到期日 | 2020年9月30日 | |||
2021 | $ | - | ||
2022 | - | |||
2023 | 1,500,000 | |||
2024 | 2,750,000 | |||
2025 | 750,000 | |||
总计 | $ | 5,000,000 |
附注 12应付贷款
截至2020年9月30日和2020年3月31日,与本公司的保险单相关的一笔贷款用于支付 部分保费。贷款将于年内到期,每月还款42,366元,利息为4.3%。截至2020年9月30日和2020年3月31日的未偿还余额分别为84,280美元和335,358美元。
附注 13承付款和或有事项
许可证 协议
2013年10月22日,公司与CareFusion签订了一项专利许可协议,根据该协议,公司同意向 第三方支付150,000美元的不可退还的预付费用,并有义务支付任何许可产品净销售额的5%的版税,但 通过协议条款每年至少支付50,000美元,预付款将计入未来支付的版税中。截至2020年9月30日,本公司未支付任何版税,因为本公司从与本许可证相关的技术中没有任何收入 。本协议的有效期为适用专利的有效期,如果违反协议,任何一方可提前60天书面通知终止 ;如果我们未达到某些里程碑,CareFusion可单方面终止 提前30天书面通知。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
附注 13承付款和或有事项(续)
2015年8月,BA有限公司与Pulmonx公司签订了期权协议(“期权协议”),据此,BA有限公司于2016年9月7日以25,000美元收购了购买某些知识产权资产和权利的期权(“期权”)。 2017年1月13日,该公司行使了该期权并支付了50万美元。本公司有义务向Pulmonx支付某些一次性的开发和销售里程碑付款,从我们收到监管部门批准的第一个符合协议资格的候选产品的 商业销售之日开始。这些里程碑式的付款在协议范围内的三个不同的不同指示中的总金额上限为8700万美元,其中大部分约为8300万美元,这是根据这三种产品的累计销售里程碑计算的。
2018年1月31日,本公司与NitricGen,Inc.(“NitricGen”)签订了一项协议(“协议”),从NitricGen购买全球独家可转让的许可证和相关资产,包括知识产权、专有技术、商业秘密和与龙飞™相关的机密信息。本公司获得了使用该技术的许可权,并同意向NitricGen 支付总计2,000,000美元的未来付款(基于实现协议中定义的某些里程碑)以及销售LongFit™的特许权使用费(br})。本公司在协议签署时向NitricGen支付100,000美元,在实现下一个里程碑时支付100,000美元,并在执行协议时发布100,000份期权购买本公司价值29.5,000美元的股票。 未来剩余的里程碑付款为1,800,000美元,其中1,500,000美元在食品和药物管理局或欧洲医药评估机构首次批准LUNGFIT™后六个月到期。
雇佣协议
某些 人员协议包含支付遣散费的控制变更条款。
供应 协议和采购订单
2020年8月,本公司签订了一份供货协议,该协议将于2024年12月31日到期。除非公司 提供12个月的不续订意向通知,否则该协议将自动续签连续三年。2020年7月,该公司向该供应商下了一份不可取消的采购订单 ,金额约为1,300,000美元。
运营 租约
该公司于2020年5月取消了位于威斯康星州麦迪逊的租约。2020年6月,该公司签订了位于威斯康星州麦迪逊的办公空间和研究设施的租约。租赁协议将于2026年5月到期。
2018年5月,公司为其位于纽约花园城的公司办公室签订了运营租约。2020年8月,公司 签订了运营租赁协议,将其公司办公室迁至纽约花园城的另一个地点。预计Beyond Air将于2021年1月初进入这一领域。
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Beyond AIR,Inc.及其子公司
CONSENDED合并财务报表附注 (未经审计)
附注 13承付款和或有事项(续)
公司还有其他经营租赁协议,承诺期限不到一年或规模不大。本公司 选择了实际的权宜之计,因此这些租赁付款在发生时计入费用。以下租赁负债到期日 包括上述金额为2,035,601美元的新经营租赁,自开始时,本公司将根据经 修订的ASC 842在资产负债表上记录经营租赁负债及相应的使用权资产。
截至2020年9月30日的6个月的其他资料 | ||||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | ||||
支付的现金 | $ | 47,625 | ||
为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产: | - | |||
加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | 4.5年 | |||
加权平均贴现率-营业租赁 | 8.3 | % |
租赁负债到期日 | 经营租约 | |||
截至3月31日的年度剩余付款: | ||||
2021年(不包括截至2020年9月30日的六个月) | $ | 68,408 | ||
2022 | 278,214 | |||
2023 | 285,868 | |||
2024 | 243,596 | |||
2025 | 233,632 | |||
此后 | 1,385,499 | |||
租赁付款总额 | 2,495,217 | |||
减去:利息 | (75,949 | ) | ||
租赁负债现值 | $ | 2,419,268 |
偶然事件
2018年3月16日,Empery Asset Master,Ltd.,Empery Tax Efficiency,LP和Empery Tax Efficiency II,LP(统称为Empery), 向纽约州最高法院提出申诉,涉及调整2017年1月向Empery发行的认股权证的行使价和可发行认股权证数量的通知。Empery的诉讼称,由于与我们2018年2月发行股票相关的某些情况,Empery于2017年1月向Empery发行了166,672份权证,规定对权证的行权价格和可根据该行权发行的权证股票数量进行调整。 Empery根据基于相互错误的违约或合同改革理论寻求金钱赔偿和声明性救济。 Empery根据违约理论或基于相互错误的合同改革理论寻求金钱赔偿和声明性救济。 Empery于2017年1月向Empery发行了166,672份认股权证,规定了权证的行使价和可发行的认股权证股票数量。
虽然本公司相信其已遵守2017年认股权证的适用保护特征,并适当调整行权价,但如果Empery在所有申索中胜出,新调整后的认股权证总数 可能如下:Empery Master的319,967股认股权证、Empery I的159,869股认股权证和Empery II的252,672股认股权证,行权价可能从每股3.66美元降至1.57美元,而Empery I和Empery II的认股权证分别为319,967股、159,869股和252,672股,行权价可能从每股3.66美元降至1.57美元。虽然公司对索赔有几个有价值的 抗辩理由,但问题的最终解决方案如果不利,可能会导致重大损失。2020年3月9日,我们提交了即决判决动议,但法院于2020年8月20日发布的命令驳回了该动议,但 第二份宣告性判决救济请求被驳回,理由是无效。2020年10月1日,我们提交了一项动议,请求获得重新辩论的许可,并在重新辩论后,请求法院批准即决判决,驳回因违反第(Br)条第3(B)款和改革而提出的索赔。
2019年12月18日,本公司终止了与CirCassia的许可协议,根据该协议,本公司已授予CirCassia在美国和中国分销、营销和销售本公司的一氧化氮发生器和输送系统的独家特许权使用费 。如附注9所述,CirCassia已同意向本公司支付若干里程碑和特许权使用费,其余里程碑和特许权使用费按CirCassia的 选择权以现金或CirCassia的普通股支付。本公司根据本协议第13.3(B)条终止本协议,该条款规定任何一方在另一方实质性违约或违约时终止本协议。关于与CirCassia的许可证终止,我们可能会受到各种索赔的影响。部分或全部索赔的不利结果如果提交,可能会对我们开展业务的能力以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
注 14后续事件
针对PPHN的LUNGFIT™系统的PMA已于2020年11月10日提交给美国食品和药物管理局。如果获得批准,我们的系统 将首先作为医疗设备在美国销售。
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的说明
此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关我们对产品供应、业务、财务状况、运营结果、战略或前景的预期、信念或意图的陈述 。您可以通过“预期”、“打算”、“ ”计划、“”项目“”、“”相信“”、“”估计“”、“”可能“”、“”目标“”、“”假设“”、“”目标“”以及类似的表达和/或使用将来时态或条件句 (如“将”、“可能”、“”可能“”等)来识别此类前瞻性陈述。“应该”等),以及这些 声明严格地与历史或当前事务无关的事实。相反,前瞻性陈述与截至陈述发表之日的预期或 预期事件、活动、趋势或结果有关。由于前瞻性陈述与尚未发生的事项有关,这些陈述固有地受到风险和不确定性的影响,可能导致我们的 实际结果与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。许多因素 可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。这些 前瞻性陈述只是预测,反映了我们截至发布之日对未来事件和财务表现的看法 。除非适用法律要求,否则我们不承担更新这些前瞻性 声明的义务,我们也没有更新或修订这些前瞻性声明的政策。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素,请参阅我们最近提交的10-K表格年度报告中包含的第1A项“风险因素”。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
引言
我们是一家临床阶段的医疗设备和生物制药公司,正在开发一种一氧化氮(“NO”)发生器和输送系统(“LUNGFIT™系统”),该系统能够从环境空气中产生一氧化氮。LUNGFIT™可以产生高达百万分之400(“ppm”)的NO,可直接或通过呼吸机输送到患者的肺部。LUNGFIT™可以在不同流速下连续或在固定时间内输送NO,并且能够按需滴定剂量或保持恒定剂量。我们相信,LUNGFIT™可用于治疗不需要使用呼吸机的患者,以及通过呼吸面罩或类似设备分娩的慢性或急性严重肺部感染患者。此外,我们认为,患有某些严重肺部感染的患者有很高的医疗需求未得到满足,而LUNgFit®可能可以解决这些问题。龙飞™目前的重点领域是新生儿持续性肺动脉高压、严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(“SARS CoV-2”)/急性病毒性肺炎(“AVP”)、毛细支气管炎(“BROO”)和非结核分枝杆菌肺部感染。我们目前的候选产品将 接受美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似的 监管机构的售前审查和批准。如果获得批准,我们的系统将作为医疗设备在美国销售。
该公司的另一个重点是实体肿瘤。为此,由于使用了超高浓度的气态一氧化氮(“GNO”),因此无法使用LUNGFIT™系统。我们已经开发出一种输送系统,可以安全地将超过10000ppm的GNO浓度直接输送到实体肿瘤。该项目正处于临床前开发阶段,需要FDA或其他国家的类似机构批准才能进入人体研究。
对于PPhN,我们的新型LUNGFIT™的设计目的是向肺部释放一定剂量的NO,该剂量与目前20ppm-80ppm(低浓度NO)的传递指南一致。我们认为,与美国、欧盟、日本和其他市场目前批准的无递送系统相比,LUNGFIT™具有许多竞争优势。 例如,LUNGFIT™不需要使用高压钢瓶,不需要繁琐的净化程序 ,并且减轻了医院工作人员执行安全程序的负担。
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我们的新型LUNGFIT™系统还可以向肺部输送高浓度的一氧化氮,我们相信这有可能消除微生物感染,包括细菌、真菌和病毒等。我们认为,目前FDA批准的血管扩张疗法在治疗微生物感染方面的成功是有限的,因为输送的一氧化氮浓度很低。鉴于一氧化氮是人体天然产生的一种天然免疫机制,浓度为200ppm,补充高剂量的一氧化氮应该有助于人体抵抗感染。根据我们的临床研究,我们认为150ppm是达到NO预期的肺部抗菌效果的最低治疗剂量。到目前为止,美国食品和药物管理局(FDA)或其他国家或地区的相应监管机构都没有批准任何NO制剂和/或 给药系统将150ppm或更高剂量的NO输送到肺部。
我们已经向食品和药物管理局提交了上市前批准申请,申请在Pphn使用LUNGFIT™。FDA通常会在180天内回复PMA 提交的申请,因此我们预计将在2021年5月做出回复。我们还预计明年将在美国以外的地方提交某些监管申请。根据Mallinckrodt PharmPharmticals发布的2019年年终报告,2019年美国低浓度一氧化氮的总销售额超过5亿美元。在拥有多个市场参与者的美国以外,销售情况远低于美国。我们相信,隆菲特™在美国的销售潜力将超过3亿美元,全球销售潜力将超过6亿美元。如果获得监管部门的批准,我们预计产品将于2021年在美国和以色列推出,并将在整个2021年及以后继续在全球推出。
SARS CoV-2是一种全球性流行病,在许多国家都有广泛影响。我们获得了美国食品药品监督管理局的批准,可以使用我们的龙飞™系统在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中进行一项研究。我们还获得了加拿大卫生部的批准,可以进行一项与FDA批准的研究类似的研究。这些研究的结果,以及其他数据(如我们显示一氧化氮对人类冠状病毒有杀灭作用的体外数据),使Beyond Air获得以色列卫生部(IMOH)的批准,以150ppm的速度对急性病毒性肺炎患者(包括感染SARS CoV-2的患者)进行临床研究。这项研究将是一项多中心、开放标签、随机的临床试验,约有90名成人患者参加,重点是感染SARS-CoV-2的患者。入选的患者将按1:1的比例随机接受吸入一氧化氮150ppm,每天4次,每次40分钟,最多持续7天。 除了标准支持治疗(NO+SST),或仅接受标准支持治疗(SST)。将评估与安全性、血氧饱和度、发烧和ICU入院等相关的终点。我们计划在2020年11月启动这项试验, 这将是Beyond Air在这一适应症方面唯一正在进行的试验。我们预计结果将在2021年年中左右公布。我们已经在美国和其他国家申请了新冠肺炎的相关资助。然而,IMOH最近批准的这项临床研究不需要外部资金 。
关于毛细支气管炎,我们在2019年第四个日历季度启动了一项针对毛细支气管炎住院婴儿的双盲对照试验 三只手臂,89名受试者随机接受1:1:1的标准支持疗法(SST)、SST+85ppm NO和SST+150ppm编号。 试验已经完成,我们在2020年美国胸科医师学会(胸部)年会上公布了我们的数据。 没有出现严重的不良反应。在疗效方面,在适合出院的主要终点和住院时间的关键次要终点上,150ppm组与对照组和85ppm组相比具有统计学意义,在达到室内空气氧饱和度>92%的时间上,150ppm组与对照组相比有统计学意义。在所有终端上,85ppm与对照 没有什么不同。毛细支气管炎的关键研究原定于2020/21冬季进行,但由于SARS CoV-2大流行而被推迟。我们预计将于2021年第四季度在美国开始一项关键研究,并根据疫情情况在2022年第二季度末完成研究。我们预计在试验结束后约6个月向FDA提交PMA 。美国以外的监管申请将在我们的审查流程在美国完成后开始 ,只要不需要额外的试验。对于这一迹象,我们认为美国的销售潜力将超过5亿美元,全球销售潜力将超过12亿美元。
毛细支气管炎是1岁以下儿童住院的主要原因之一。发病率估计为1.5亿。1 全世界每年新增病例 例,其中2-3%(超过300万例)严重到需要住院治疗。在世界范围内,95%的病例发生在发展中国家。2在美国,大约有13万3 两岁及以下儿童每年接受毛细支气管炎住院治疗的人数约为177,000人4 老年人群每年的住院与呼吸道合胞病毒感染有关,但由于其他类似于引起幼儿毛细支气管炎的病毒而导致的人数上升。
目前,还没有批准治疗毛细支气管炎的方法。导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染的治疗在很大程度上是支持性护理,主要是基于延长住院时间,在此期间婴儿接受持续的氧气 以治疗低氧血症,即血液中氧气浓度的降低。此外,有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂直到痊愈,但我们认为这些治疗并不能成功减少住院时间。
1 Nicolai A,Ferrara M,Schiavariello C等人。儿童病毒性毛细支气管炎:一种常见的疾病,几乎没有治疗选择。2013;89 Suppl 3:S7-S11。DOI:10.1016/j.earlhumdev.2013.07.016
2 Rudan I,Tomaskovic L,Boschi-Pinto C,Campbell H.五岁以下儿童临床肺炎发病率的全球估计。公牛世界卫生组织。2004年12月82(12):895-903
3 SCAND J创伤抢救急救医学。2014年;22:23;世卫组织
4 长谷川等人。2000-2009年美国毛细支气管炎住院趋势,儿科2013
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我们的 NTM计划从2018年完成的多中心试点研究中获得了来自4个慈悲心使用对象和9名患者的数据。 我们的计划已经从2018年完成的多中心试点研究中产生了数据。所有患者均患有NTM。脓肿感染,并有潜在的囊性纤维化。一名同情心患者在国家心肺血液研究所(NHLBI)接受了我们的一氧化氮发生器治疗。所有其他人都接受了我们的无气缸输送系统的治疗。除1例治疗超过26天和1例接受250ppm NO治疗超过28天外,所有患者均接受了160 ppm NO间歇30分钟的治疗,疗程持续21天,其余患者均接受了持续21天的间歇性30分钟NO治疗,其中1例患者治疗超过26天,另1例患者接受250 ppm NO治疗,持续治疗28天。我们预计将在2020年底开始一项研究(因新冠肺炎疫情推迟了约6个月),患者将在家中使用龙飞™进行为期12周的自我高浓度一氧化氮治疗。我们现在预计,这项研究的初步数据将在2021年上半年末出炉 ,完整的数据集将在2021年下半年出炉。如果试验成功,我们预计将在2022年底开始一项关键研究。对于这一迹象,我们认为美国的销售潜力将超过10亿美元,全球的销售潜力将超过25亿美元。
NTM肺部感染是一种罕见而严重的肺部疾病,发病率和死亡率均较高。由NTM引起的肺部疾病的发病率正在上升,这是一个新出现的全球公共卫生问题。大约有5万人5美国被诊断为NTM的患者, 据估计,美国还有10万名患者尚未确诊。在亚洲,患NTM的患者数量超过了美国。到目前为止,我们只治疗了脓肿NTM的一种形式,约占所有NTM的20%-25%。我们将会同时对待脓肿和禽类分枝杆菌复合体(MAC)计划中即将进行的研究中的表格 ntm。
患有NTM肺部疾病的患者可能会出现一系列症状,如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者,特别是脓肿以及对抗生素治疗无效的其他形式的NTM,经常需要长时间和反复的住院治疗才能控制他们的病情。 没有专门针对NTM的治疗方法脓肿北美、欧洲或日本的肺部疾病。 美国批准了一种吸入型抗生素,用于治疗难治性NTM MAC。目前以指南为基础的治疗NTM肺部疾病的方法 涉及多种抗生素方案,可能会导致严重、持久的副作用,而且治疗时间可能长达18个月或更长时间。NTM MAC患者的中位生存期约为13年,而伴有其他NTM变异的患者的中位生存期通常为4.6年。在过去20年中,可归因于非传染性支气管炎的人类疾病患病率增加了 。在1997至2007年间进行的一项研究中,研究人员发现,NTM在美国的患病率正以每年约8%的速度增长,在研究期间,65岁以上使用医疗保险的NTM患者死亡的可能性比未患此病的患者高40%(Adjemian等人,2012年)。NTM脓肿治疗费用 估计是NTM MAC的两倍多。总体而言,美国多个政府部门的合著者在2015年发表的一份报告称,前一年的统计数据导致2014年全国每年预计有181,037例病例,给美国医疗保健系统造成了约17亿美元的损失(Strolo等人,2015年)。
对于我们的实体肿瘤项目,我们已经在几个医学/科学会议上发布了临床前数据,显示有希望将浓度为200ppm-200000ppm的一氧化氮直接输送到肿瘤中。结果表明,含NO的局部肿瘤消融术可将抗肿瘤免疫传递给宿主。在我们最新发布的数据中,接受25000ppm一氧化氮治疗的11只小鼠中有8只对随后的肿瘤攻击具有抵抗力,而接受50000ppm一氧化氮治疗的11只小鼠中有11只具有抗药性。临床前工作将在2020年剩余时间和2021年的大部分时间内继续进行,目标是在2021年底之前启动一项首例临床研究。
我们的慢性阻塞性肺疾病(COPD)计划正处于临床前阶段,并将继续存在,这取决于我们是否获得额外的资金。
最近爆发的新冠肺炎疫情可能会进一步扰乱我们候选产品的开发,并对其产生不利影响。SARS CoV-2从中国传播到其他国家,导致世界卫生组织总干事于2020年3月11日宣布新冠肺炎为大流行。我们已经解决了新冠肺炎可能对我们的业务计划、我们进行临床前研究和临床试验的能力以及我们对第三方制造和供应链的依赖的影响。 但是,不能保证此分析将使我们能够避免新冠肺炎的传播或其后果造成的部分或全部影响。 新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力将在多大程度上影响我们的业务 将取决于未来的事态发展,目前仍不确定,也无法预测。由于全球疫情 ,Beyond Air在LUNGFIT™的供应链中经历了重大延误,原因是零部件和呼吸机制造供应商的冗余
5 胸部基金会估计,美国有5万至9万名NTM感染患者患有NTM肺部疾病(作者Daley C.,Estrada-Y-Martin R.,2020年9月24日更新)
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关键会计政策
关键会计政策对于描述公司的财务状况和运营结果都很重要,而且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断,这通常是因为需要 对本质上不确定的事项的影响做出估计。
我们的 未经审计的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的,在编制未经审计的合并财务报表时已考虑到自2020年9月30日起生效的所有适用的美国公认会计准则 。编制未经审计的综合财务报表需要对资产、负债、费用和相关披露的报告金额产生影响的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的,因此,实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计已被强调为重要的,因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表 :
● |
使用预估的 , | |
● | 收入确认, | |
● | 研发费用, | |
● | 以股票为基础的薪酬费用,以及 | |
● | 所得税 税 |
表外安排
2020年8月,该公司签订了运营租赁协议,将其公司办公室迁至纽约花园城的另一个地点。 租期为10.5年,租金总额约为2,036,000美元。预计Beyond Air将在2021年1月初进入这一领域,届时公司将根据修订后的ASC 842在资产负债表上记录经营租赁负债 和相应的使用权资产。
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运营结果
以下 是截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果:
在截至的三个月内 2020年9月30日 |
||||||||
2020 | 2019 | |||||||
许可证收入 | $ | 349,607 | $ | 645,602 | ||||
运营费用 | ||||||||
研究与发展 | 3,147,276 | 2.849,990 | ||||||
一般和行政 | 2,169,011 | 2,064,872 | ||||||
营业亏损 | (4,966,680 | ) | (4,269,260 | ) | ||||
其他收入(亏损) | ||||||||
有价证券的已实现和未实现收益 | - | 142,806 | ||||||
股息和利息收入 | 878 | 30,691 | ||||||
利息支出 | (159,034 | ) | - | |||||
汇兑损失 |
(6,954) |
(1,977) | ||||||
其他(亏损)收入总额 | (165,110 | ) | 171,520 | |||||
净损失 | $ | (5,131,790 | ) | $ | (4,097,740 | ) | ||
每股净亏损--基本亏损和稀释后亏损 | $ | (0.30 | ) | $ | (0.38 | ) | ||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 | 17,120,801 | 10,699,370 |
截至2020年9月30日的三个月与截至2019年9月30日的三个月的对比
许可证收入
截至2020年9月30日的三个月的许可证收入为349,607美元,而截至2019年9月30日的三个月的许可证收入为645,602美元。 2019年1月23日,本公司与CirCassia 有限公司及其附属公司(统称为CirCassia)就浓度为 的新生儿持续性肺动脉高压(“PPHN”) 签订了一项商业权利协议(“许可证协议”)。
30 |
研究和开发费用
截至2020年9月30日的三个月的研发费用为3,147,276美元,而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为2,849,990美元。 费用增加297,286美元的主要原因是,使用250ppm和400ppm NO的LongFit™进行的大鼠和狗的毒理学研究减少了约833,000美元,两者都没有宏观或微观的 发现,与新冠肺炎有关的研究增加了约265,000美元,工资和员工福利增加了约512,000美元,基于股票的薪酬费用增加了约267,000美元。
一般费用 和管理费用
截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用为2,169,011美元,而截至2019年9月30日的三个月的一般和行政费用为2,064,872美元。增加104139美元的主要原因是薪金和员工福利增加了约146,000美元 。
其他 收入(亏损)
截至2020年9月30日的三个月的其他收入(亏损)为(165,110)美元,而截至2019年9月30日的三个月的其他收入(亏损)为175,520美元。截至2020年9月30日的三个月,本公司产生利息支出,包括债务折价摊销和递延融资支出159,034美元。截至2019年9月30日的三个月的其他收入损失主要来自142,806美元的有价证券的已实现和 未实现收益。
以下 是截至2020年9月30日和2019年9月30日的6个月的运营结果:
在截至去年12月底的6个月内 2020年9月30日 | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
许可证收入 | $ | 578,768 | $ | 1,273,071 | ||||
运营费用 | ||||||||
研究与发展 | 7,479,090 | 5,173,503 | ||||||
一般和行政 | 4,663,025 | 4,247,430 | ||||||
营业亏损 | (11,563,347 | ) | (8,147,862 | ) | ||||
其他收入(亏损) | ||||||||
有价证券的已实现和未实现亏损 | - | (2,164,513 | ) | |||||
股息收入 | 15,863 | 34,067 | ||||||
利息支出 | (322,274 | ) | - | |||||
外汇收益 | (5,679 | ) | (253 | ) | ||||
其他收入 | 1,843 | - | ||||||
其他损失总额 | (310,247 | ) | (2,130,699 | ) | ||||
净损失 | $ | (11,873,594 | ) | $ | (10,278,561 | ) | ||
每股净亏损--基本亏损和稀释后亏损 | $ | (0.71 | ) | $ | (1.03 | ) | ||
已发行普通股加权平均数-基本和稀释 | 16,826,712 | 9,935,444 |
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截至2020年9月30日的6个月与截至2019年9月30日的6个月的比较
许可证收入
截至2020年9月30日的6个月的许可证收入为578,768美元,而截至2019年9月30日的6个月的许可证收入为1,273,071美元。2019年1月23日,本公司与CirCassia签订了浓度为 的对苯二甲酸二异氰酸酯(PPHN)的许可协议
研究开发费用
截至2020年9月30日的6个月的研发费用为7,479,090美元,而截至2019年9月30日的6个月的研发费用为5,173,503美元。费用增加2,305,587美元,主要是因为使用250ppm和400ppm NO的LonggFit™对大鼠和狗进行的毒理学研究减少了约1,450,000美元,这两项研究都没有宏观或微观的发现 ,与开发针对PPhN的LonggFit™系统有关的增加了约681,000美元,与新冠肺炎相关的研究增加了约849,000美元,临床前研究增加了约417,000美元。
一般和行政费用
截至2020年9月30日的6个月的一般和行政费用为4,663,025美元,而截至2019年9月30日的6个月为4,247,430美元。增加415,595美元的主要原因是工资和员工福利增加了约233,000美元,以及基于股票的薪酬支出增加了约198,000美元。
其他收入(亏损)
截至2020年9月30日的6个月的其他亏损为310,247美元,而截至2019年9月30日的6个月的其他亏损为2,130,699美元。截至2020年9月30日止六个月,本公司产生利息开支,包括债务折价摊销及 递延融资开支约322,274美元。截至2019年9月30日的六个月的其他亏损主要来自2,164,513美元的有价证券的已实现和未实现亏损。
现金流
以下 是该公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的六个月的现金流活动摘要:
截至六个月 | ||||||||
九月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
现金净额由(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (8,805,792 | ) | $ | (5,633,362 | ) | ||
投资活动 | (731,138 | ) | (3,125,401 | ) | ||||
融资活动 | 6,425,041 | 9,756,249 | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (3,111,889 | ) | $ | 997,506 |
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操作 活动
截至2020年9月30日的6个月,经营活动中使用的现金为8,805,792美元,这主要是由于我们净亏损11,873,594美元,其中包括应付账款 436,141美元。基于股票的非现金薪酬支出为2995,368美元,递延收入为578,768美元的非现金减少。截至6个月的现金来源是其他流动资产和预付费用672,014美元(br})和应计费用249,971美元。截至2019年9月30日的六个月,经营活动中使用的现金净额为5,633,362美元,这主要是由于我们的已实现净亏损10,278,561美元和有价证券未实现亏损1,836,034美元,以及递延收入非现金减少1,273,071美元。截至 的六个月的现金来源为其他流动资产、预付费用、应付帐款和应计费用1,814,635美元。
投资 活动
在截至2020年9月30日的六个月中,用于投资活动的现金净额为731,138美元,用于购买 房产和设备。截至2019年9月30日的6个月,用于投资活动的净现金为3125,401美元。有价证券的净投资变动为3,107,665美元。
资助 活动
融资活动提供的现金净额 2020年9月30日的6个月为6425,041美元。这主要来自发行与LPC的新股票购买协议相关的普通股、在市场(“ATM”)发售时发行与 相关的普通股所得的净收益,以及发行与行使认股权证有关的普通股所得的收益 和期权。截至2019年9月30日的6个月,融资活动提供的净现金为9,756,246美元。这 主要来自私募和LPC之前的购买协议9931,271美元的净收益。
流动性 与资本资源
概述
我们 自成立以来因运营而蒙受亏损并产生负现金流。到目前为止,我们尚未从销售产品中获得任何收入 ,在我们的候选产品获得监管部门批准 之前,我们预计不会从销售我们的产品中获得任何收入。自公司上市至2020年9月30日,我们主要通过发行股权证券和债务为我们的运营提供资金。如所附财务报表所示,公司自2020年9月30日运营现金流减少880万美元,自成立以来至2020年9月30日累计亏损6950万美元。截至2020年9月30日,该公司的现金、现金等价物和限制性现金为2240万美元。
于二零二零年三月十七日,本公司与若干贷款人订立融资协议(“融资协议”),根据该协议,贷款人可根据本公司的选择,分五批贷款至多25,000,000美元,每批5,000,000美元(“贷款协议”),但本公司只可在食品及药物管理局批准LonggFit™PH 产品后才可使用第三至第五批贷款。这些贷款是无担保的,年利率为10%,每季度支付一次,可能会预付一定的 提前还款罚金。这笔贷款的实际利率是每年13.3%。每期应从2023年6月15日开始分期偿还 ,任何一期未偿还的余额均于2025年3月17日到期。
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2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000万美元的价格参与了自动柜员机股票发售,并利用了该公司的货架注册声明。在本次发售中,公司可能会不时出售我们普通股的股票,总销售收入最高可达50,000,000美元。如果出售股票,要向销售代理支付3%的费用。自动柜员机下有大约4740万美元的余额 。
2020年5月14日,公司 与LPC签订了价值4,000万美元的新股票购买协议,取代了现有的价值2,000万美元的购买协议。 新股票购买协议规定在未来36个月内发行最多4,000万美元的公司普通股, 我们可以根据新股票购买协议中的条件和限制 不时向林肯公园出售这些普通股。根据新的 股票购买协议,可用余额约为3720万美元。
我们是否有能力继续运营取决于PPHN的PMA批准、公司推出产品的预期时间 、在世界其他地区获得合作伙伴、未来里程碑和版税的时间安排、筹集额外的 资金为我们的活动提供资金。不能保证我们将成功获得足够的资金用于我们候选产品的开发和商业化 。本公司是否有能力继续经营取决于 筹集额外资金为其活动提供资金。
与我们的无交付系统的开发相关的风险和不确定性很多,我们无法估计与完成我们的候选产品的研发相关的增加的资本支出和运营费用 金额。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 我们的临床前研究、临床试验和其他研发活动的进展和成本; | |
● | 我们临床试验和其他研发项目的范围、优先顺序和数量; | |
● | 为我们的候选产品获得监管批准的 成本和时间; | |
● | 专利权利要求和其他知识产权的立案、起诉、执行和辩护费用; | |
● | 为生产足够临床数量的候选产品而加强我们的制造协议的 成本和时间; | |
● | 与第三方签订合同为我们提供营销和分销服务或在内部建立此类能力的 潜在成本; | |
● | 为我们的候选产品的其他未来治疗应用获得或承担开发和商业化努力的 成本 ; | |
● | 我们的一般和行政费用的数额;以及 | |
● | 根据与我们的候选产品相关的当前和未来许可内和外许可安排,我们可能产生的任何 成本。 |
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率的结果。
第 项4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们 在我们的管理层(包括我们的主要高管和首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估, 根据修订后的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)规则13a-15(E)和15d-15(E)的规定。披露 控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人的 管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序 ,以便及时做出有关要求披露的决定。根据我们的评估,我们的首席执行官和首席财务官 得出结论,我们的披露控制和程序自2020年9月30日起有效,以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的重要信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制变更
在截至2020年9月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第 第二部分其他信息
第 项1.法律诉讼
2018年3月16日,Empery Asset Master, Ltd.,Empery Tax Efficiency,LP and Empery Tax Efficiency II,LP(统称为Empery)向纽约州最高法院提出申诉,涉及调整2017年1月根据Empery发行的认股权证可发行的权证的行使价和数量的通知。Empery的诉讼称,由于与我们2018年2月的发行相关的某些情况 ,2017年1月向Empery发行的166,672份权证对权证的行使价和行使权证后可发行的权证股份数量进行了调整 。Empery根据违约理论或基于相互错误的合同改革寻求金钱赔偿和声明性救济。
虽然本公司相信其已 遵守2017年认股权证的适用保护特征,并适当调整行权价,但如果Empery在所有申索中获胜,新调整后的认股权证股份总数可能如下:Empery Master认股权证319,967股,Empery I认股权证159,869股,Empery II认股权证252,672股,行权价可由每股3.66美元降至1.57美元,而Empery I认股权证及Empery II认股权证分别为319,967股、159,869股及252,672股,行权价可由每股3.66美元降至1.57美元。虽然公司对索赔有几个有价值的抗辩理由,但如果对 问题的最终解决方案不利,可能会导致重大损失。2020年3月9日,我们提交了简易判决动议,该动议被法院于2020年8月20日发出的命令驳回,但第二项宣告性判决救济请求被驳回 ,认为无效。2020年10月1日,我们提交了一项动议,寻求重新辩论的许可,并在重新辩论后,请求法院批准即决判决,驳回违反第3(B)条和改革的索赔。
物品 6.展品。
附件 编号: | 描述 | |
31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 | |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 | |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席执行官证书 | |
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条》规定的首席财务官证书 | |
101.INS | XBRL 实例文档 | |
101.SCH | XBRL 分类扩展架构 | |
101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库 | |
101.DEF | XBRL 分类扩展定义链接库 | |
101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase | |
101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿链接库 |
* 本展品的部分内容要求保密处理
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式委托下列正式授权的签名人代表其签署本报告。
Beyond AIR,Inc. | |
/s/ 史蒂文·李西 | |
日期: 2020年11月12日 | 史蒂文·利西(Steven Lisi) |
总裁兼首席执行官 | |
(首席执行官 ) | |
/s/ 道格拉斯·贝克 | |
日期: 2020年11月12日 | 道格拉斯 贝克 |
首席财务官 | |
(首席财务会计官 ) |
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