美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格10-Q

(马克一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年9月30日的季度 期间

或

☐过渡 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

在从到的过渡 期间

委托档案 编号：001-36694

Protara治疗公司， Inc.

(注册人的确切姓名见其章程)

1小西部 12街道

纽约，纽约州

(主要执行办公室地址 )

10014

(邮政编码)

(646) 844-0337

(注册人电话号码，含区号)

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的所有互动数据文件。 是否☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

根据该法第12(B)节登记的证券：

截至2020年11月10日，已发行的注册人普通股有11,211,840股，每股票面价值0.001美元。

目录

警示提示：前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含 个前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前对我们的运营和财务业绩等方面的看法 。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述 。您可以通过使用“展望”、“相信”、“ ”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“ ”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“ ”、“预期”或这些词语的负面版本或其他类似词语来识别这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受各种风险和不确定性的影响。因此，存在或将存在重要因素，可能导致实际结果或结果与这些声明中指出的结果大不相同。

这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

本 Form 10-Q季度报告中的所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。 可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括： 在我们于2020年3月20日提交的10-K表格中，第二部分第1A项风险因素中列出的风险因素以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他部分中列出的风险因素 第I部分第1A项风险因素中列出的风险因素。这些 因素不应被解释为详尽无遗，应与本10-Q季度报告中包含的其他警示性声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性 陈述。除非法律另有要求，否则我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务， 即使未来有新的信息可用。

此Form 10-Q季度报告还 包含有关我们的行业、我们的业务以及某些医疗 情况下的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗 情况的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究、调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

影响我们业务的风险摘要

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要 因素摘要。此摘要并未解决我们 面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定性的其他讨论以及我们面临的其他风险和不确定性 在第二部分第1A项风险因素中列出，在做出有关我们证券的投资决定之前，应与本10-Q季度报告中的其他信息以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

第 部分i-财务信息

第 项1.财务报表

PROTARA 治疗公司

精简的 合并资产负债表

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA 治疗公司

精简的 合并操作报表

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA 治疗公司

股东权益变动报表 (亏损)

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

PROTARA 治疗公司

精简的 合并现金流量表

(未经审计)

随附的 附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 1-业务、流动性和资本资源

概述

Protara Treateutics，Inc.及其合并子公司(“Protara”或“公司”)致力于 确定和推进治疗癌症和罕见疾病的变革性疗法，这些癌症和罕见疾病的重大需求尚未得到满足 。Protara的产品组合包括利用Tara-002的两个开发项目，这是一种正在开发中的研究细胞疗法，用于治疗淋巴管畸形(LMS)和非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。该组合中的第三个计划是静脉注射(IV)氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正在为患有肠衰竭相关肝病(IFALD)的接受肠外营养(PN)的患者开发。

2020年1月9日，私人持股的Artara子公司，Inc.(“私人Artara”)和Protara治疗公司(前身为Artara治疗公司，前身为Proteon Treateutics，Inc.)根据日期为2019年9月23日的协议和合并重组计划的条款，由Protara治疗公司、Private Artara和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.完成合并和重组(“合并 协议”)。因此，合并子公司与Private Artara合并并并入Private Artara，Private Artara作为全资子公司继续存在。{br合并的结构是反向合并，根据合并条款和其他因素，Private Artara被确定为会计收购方，合并后的公司保留了Artara Treateutics，Inc.的名称，该名称于2020年5月11日更名为Protara Treeutics，Inc.。

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara治疗公司对其普通股进行了40股1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，Private Artara从“Artara治疗公司”更名为“Artara治疗公司”。更名为“Artara子公司， 公司”，Artara治疗公司从“蛋白质治疗公司”更名。致“Artara Treeutics， Inc.”本季度报告(Form 10-Q)中显示的所有股票和每股金额均已调整，以反映Protara的反向股票拆分和换股比率。此外，私募交易(定义见下文)结束后， Protara治疗公司A系列优先股的所有流通股立即转换为Protara治疗公司的普通股(定义见下文)。自2020年1月10日开市以来，公司普通股开始在纳斯达克资本市场交易，新名称和股票代码为“Tara”。有关合并、换股比例和资本重组的全面讨论，请参阅注3。

流动性， 资本资源和管理计划

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司手头的现金和现金等价物分别为165,904,797美元和564,124美元。公司自 成立以来一直未产生收入，截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别净亏损25,170,372美元和5,310,814美元。 截至2020年9月30日，公司营运资金为163,228,281美元，股东权益为194,625,763美元。在截至2020年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金流为16,641,088美元，主要包括净亏损25,170,372美元，其中包括基于股票的非现金薪酬费用7,407,331美元。自成立以来，公司主要通过出售普通股和第一系列可转换优先股来满足其流动性需求。

在合并方面，公司完成了定向增发，筹集了4,250万美元的总收益，扣除发行成本后的收益 为3,960万美元。

2020年9月22日，公司与Cowen and Company，LLC和Guggenheim Securities，LLC作为几家承销商的代表，就公司普通股和第一系列可转换优先股的独立、同时承销的公开发行 签订了承销协议。2020年9月24日，此次发行的毛收入和净收益分别为1.476亿美元和1.399亿美元。2020年10月6日，承销商行使了超额配售选择权，获得了1,160万美元的毛收入和1,110万美元的净收益(见附注7)。

公司从事生物制药的开发业务，目前或近期没有收入。该公司在其药物开发工作中产生了巨大的临床和其他成本。为了全面实现管理层的计划，公司需要筹集更多资金。

本公司相信，截至该等综合财务报表发布之日，其现有财务资源 足以满足本公司自该等未经审核综合财务报表发布之日起至少十二个月的估计流动资金需求。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 2-重要会计政策摘要

演示基础

随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和规则S-X第8条第3节编制的。 所附的简明综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(下称“美国公认会计原则”)和规则S-X第8条第3节编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务 报表所需的所有信息和脚注。所有被认为是公平列报所必需的调整(由正常应计项目组成)都已包括在内。截至2020年9月30日的9个月的运营 业绩不一定代表截至2020年12月31日的 年度的预期业绩。该等未经审核的简明综合财务报表应与截至2019年12月31日止年度的综合财务报表及相关附注一并阅读，作为附件99-1， 于2020年3月20日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的8-K/A表格内。

合并原则

未经审计的简明合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有 公司间余额和交易已在随附的未经审计的简明合并财务报表中注销。

使用预估的

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，也会影响每个期间报告的费用金额。实际结果可能与使用此类估计得出的结果不同。管理层还使用各种其他估计，包括但不限于所得税、递延税项资产的估值、确定业务合并考虑因素的公允价值、确定公允价值和商誉及无形资产减值评估、确定公司普通股的公允价值以及证券估值和基于股票薪酬的假设。会计估计的任何变化的结果都反映在变化明显的期间的财务报表中。定期审查估计和假设 ，并在确定需要修订的期间反映修订的影响。

现金 和现金等价物

公司将所有原始到期日在三个月或以下的高流动性工具视为现金等价物。 现金和现金等价物保存在存托账户和货币市场账户中，并按公允价值报告。

受限制的 现金

截至2020年9月30日和2019年12月31日的受限现金分别为50,000美元和0美元。截至2020年9月30日，限制性现金 包括5万美元的现金保证金，用于抵押信用证义务。

财产 和设备

财产和设备按成本入账。主要的物业增建、更换和改善项目将被资本化，而不会延长资产使用寿命或增加新功能的维护和维修将在发生时计入费用。未投入使用的财产和设备 在投入使用之前不会折旧。折旧在本公司资产的预计使用年限内使用 直线法进行记录。

商誉

商誉 代表收购价格超过被收购公司可识别净资产公允价值的部分。在企业合并中获得的商誉和其他被确定具有无限期使用年限的无形资产不会摊销，而是至少每年进行一次减值测试。实体可以选择首先评估定性因素，以确定事件 或情况是否会导致报告单位的公允价值大于其 账面金额的结论。如果一个实体确定定性因素表明该实体的公允价值超过账面价值的可能性较大，则不需要进行定量评估。根据量化减值测试， 减值评估涉及将每个报告单位的当前公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。

如果本公司的估计公允价值低于账面价值，本公司将确认等于账面价值与其公允价值之差的商誉减值，但不得超过商誉的账面价值。

于2020年1月9日，就合并事宜，本公司对收购的资产和负债分别进行估值，然后将商誉确定为收购价格减去已确认净资产后的剩余部分(见附注3)。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 2--重要会计政策摘要(续)

每股普通股净亏损

每股普通股基本亏损的计算方法是将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄亏损的计算方法是净亏损除以已发行普通股的加权平均数， 加上普通股的影响(如果是摊薄的话)，即行使流通股期权所产生的影响。

以下证券不包括在加权平均稀释性普通股的计算中，因为它们将 计入反稀释性普通股：

信用风险集中度

可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括存放在金融机构的现金金额 。有时，公司在银行的现金超过联邦存款保险公司(Br)的保险限额。该公司并未因这些存款而蒙受任何损失。

股票薪酬

本公司根据财务会计准则委员会(“FASB”) 会计准则编纂或(“ASC”)，主题718，“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)对股票薪酬进行会计处理。ASC 718建立了以股票为基础的奖励的会计制度，以换取员工和顾问服务。根据ASC 718的规定 ，基于股票的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并确认 为员工必需服务期(通常为股权授予的授权期)内的费用。公司股票期权的公允价值 是根据Black Scholes期权定价模型在以下假设下估算的： 公司普通股的公允价值、预期波动率、股息率、无风险利率和预期寿命。 本公司使用与预期期限相等的最近 期间同行公司的历史波动率计算预期波动率，并评估现有信息表明未来波动率可能 不同于历史波动率的程度。预期股息率为零，因为公司预计不会在其普通股上支付或宣布任何现金股息 。股票期权预期条款的无风险利率基于授予时生效的美国财政部 收益率曲线。由于缺乏历史信息，本公司在股票期权方面没有重大的行权活动。 , 本公司使用简化方法确定其股票期权奖励的预期期限。简化方法假定奖励的每个归属部分的期限等于奖励授予时间和奖励到期时间之间的中点。限制性股票奖励通常在必要的服务期内授予(直线授予 )。股票奖励的公允价值等于授予日公司普通股的公允市值。当股权奖励发生时，本公司负责没收股权奖励。

公允价值计量

由于这些工具的短期性质，现金和现金等价物、预付费用、应付账款和短期债务的账面金额接近其公允价值 。

ASC 主题820“公允价值计量和披露”提供了公允价值计量的框架。该框架 提供了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行了优先排序。层次结构 对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先级(1级测量) ，对不可观察到的输入(3级测量)给予最低优先级。

公允 价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的金额。公允价值是以市场为基础的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。公允价值的三级层次结构用于确定公允价值计量中投入的优先顺序，如下所示：

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 2--重要会计政策摘要(续)

研究和开发成本

研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括我们专有研发工作的成本， 以及与某些许可安排相关的成本。在化合物获得监管部门批准之前， 公司会将根据许可安排向第三方支付的预付款和里程碑式付款记录为费用。预付款 在发生时记录，里程碑付款在达到特定里程碑或进展时记录。一旦化合物获得监管部门批准，公司将在可识别无形资产中记录任何里程碑式的付款，减去 累计摊销，并且，除非资产被确定为具有无限寿命，否则公司将在剩余协议期限或预期产品生命周期(以较短的为准)内以直线方式摊销付款 。

截至2020年和2019年9月30日的三个月，研发费用分别为2,796,214美元和1,098,617美元 ；截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，研发费用分别为8,330,727美元和3,163,179美元。

业务组合

对于企业合并，收购的资产和承担的负债在收购日确认，以截至该日的公允价值计量。在分阶段实现的业务合并中，可确认资产和负债按其公允价值确认。在廉价收购中，收购的可辨认净资产的公允价值总额 超过转让对价的公允价值加上被收购方的任何非控股权益，超出的公允价值 被确认为收益。

递延 根据美国会计准则第740-10主题“收入 税”，根据企业合并中取得的资产和承担的负债的确认 价值与税基之间的差异所产生的递延税项后果确认递延税项负债和资产。关于反向合并的公司会计，见附注3。

最近通过的会计声明

2017年1月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2017-04(ASU 2017-04)、无形资产-商誉 和其他(主题350)：简化商誉减值测试。ASU 2017-04取消了商誉减值测试的第二步，简化了后续商誉计量 。第二步通过比较报告单位商誉的隐含公允价值和该商誉的账面价值来衡量商誉减值损失。根据ASU 2017-04年度，公司 将根据报告单位账面价值超过其公允价值的部分计入减值费用。ASU 2017-04 将在2019年12月15日之后开始的财年中应用，并对年度或中期商誉减值测试有效。2020年1月1日，公司采用ASU 2017-04。该标准的采用并未对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的 影响。

后续 事件

该公司对资产负债表日之后至财务报表可供发布之日发生的后续事件和交易进行了评估。除附注1、7及11所述的 外，本公司并无发现任何后续事件需要在财务报表中作出调整或披露。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA的反向合并和资本重组

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara治疗公司实施了Protara反向股票拆分，导致合并前Protara治疗公司有557,631股流通股 。

根据合并协议条款，Protara治疗公司向公司股东发行普通股(“普通股”)，交换比例为0.190756股普通股(“交换率”)， 计入Protara反向股票拆分后，紧接合并前已发行的私人Artara普通股每股股票 。Protara治疗公司承担了所有未授予的私人Artara限制性股票奖励，这些奖励 交换的普通股数量等于0.190756乘以之前由此类私人Artara限制性股票奖励代表的私人Artara普通股的股票数量，且未授予的程度与此类Private Artara限制性股票奖励的程度相同，并受此类Private Artara限制性股票奖励的相同限制。受换股比例的影响，公司股东发行了2627,533股Protara普通股。

Protara 治疗公司承担了Private Artara的所有已发行和未行使的股票期权，这些股票期权现在代表购买相当于0.190756股普通股的权利，乘以以前此类Private Artara股票期权所代表的私人Artara普通股的股票数量。因此，在Private Artara的2017年股权激励计划下，假设了219,699股 。2017年股权激励计划将不再提供额外奖励。 2020年1月1日，Protara Treeutics，Inc.修订了修订后的2014年股权激励计划(“2014股权激励计划”)，将2014年股权激励计划下可供发行的股票数量增加到 1,048,300股，并根据本准则第162(M)节进行了符合规定的更改和更新。

在执行合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara Treeutics， Inc.和Private Artara签订了一份认购协议(于2019年11月19日修订，“认购协议”)，根据该协议，(A)Protara Treeutics，Inc.在合并后立即以私募方式发行(“Proteon Private Placement”)(I)3879.356股Protara治疗公司第一系列可转换非表决权优先股，收购价约为每股7,011.47美元，毛收入为27,199,988美元，扣除发行成本后的收益为25,318,706美元，(Ii)Protara治疗公司的1,896,888股普通股，收购价为每股约7.01美元，毛收入为13,299,974美元，扣除发行成本后的收益12,413,337美元和 (B)在紧接合并前以私募方式发行的Private Artara(“Artara私募”) 284,875股Private Artara普通股(换股后比率基础)，收购价约为每股7.01美元(换股后比率基础)(连同Proteon私募，“私募”)，总收益为1,999,999美元Proteon私募发行的股票已在美国证券交易委员会(SEC)于2020年1月30日提交并宣布生效的S-3表格注册声明中登记转售。

Proteon私募完成后，Protara治疗公司发行的18954股A系列可转换优先股立即转换为476,276股Protara治疗公司的普通股。这些股票， 加上Protara治疗公司合并前发行的557,631股在Protara反向股票拆分后发行的股票， 总计1,033,907股与合并相关的普通股。

合并完成后，在Proteon私募完成之前，私人Artara的前股东和期权持有人拥有或持有收购Protara公司约75.2%的完全稀释后普通股的权利， 紧接合并前Protara治疗公司的股东和期权持有人拥有Protara公司完全稀释后普通股约24.8%的股份。 在合并前，Protara治疗公司的股东和期权持有人拥有Protara公司全面稀释后普通股的约24.8%。 ，私人Artara公司的前股东和期权持有人拥有Protara公司约75.2%的完全稀释后普通股， 紧接合并前的Protara治疗公司的股东和期权持有人拥有Protara完全稀释后普通股约24.8%的股份。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

注 3-与PROTARA的反向合并和资本重组(续)

根据合并条款，该交易被私人Artara视为Protara治疗公司的反向合并。 合并是在ASC主题805“业务合并”下使用收购会计核算的。根据收购会计，Protara Treateutics，Inc.截至合并生效时的资产和负债(包括执行合同、承诺和其他义务)按各自的公允价值记录，并与Private Artara公司的资产和负债相加。 收购价格对价超过可识别净资产公允价值的任何超出均记为商誉。

下面的 详细说明了采购价格对价的初步分配：

公司根据转让的对价确定Protara治疗公司净资产的总公允价值为34,532,627美元。总对价是基于Protara治疗公司截至2020年1月9日的企业价值，基于被视为已发行的普通股数量乘以2020年1月9日的收盘价。

在反向合并中获得的商誉金额中，没有任何部分可用于纳税扣减。

反向合并的主要原因：获得更多资金来源和更广泛的投资者来支持公司候选产品的临床开发，通过持有上市公司的股票为现有股东提供更大流动性的可能性，获得资本的更具成本效益的方式的可能性，以及向私人Artara股东发行的Protara普通股的注册 。此外，Protara还假设了现有的2014年股权激励计划(“2014计划”)以及该计划下的所有未偿还股票期权。此外，根据2017年股权激励计划，不得增发股份 (见附注8)。

下面的 展示了未经审计的备考合并财务信息，就好像反向合并已于2019年1月1日发生一样。自2020年1月9日完成合并以来，合并结果将完全纳入截至2020年9月30日的三个月的精简 合并财务信息。

如果反向合并在2019年1月1日完成，运营的形式合并结果不一定表示实际发生的操作结果，也不一定表示未来合并的 结果。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 4-应计费用

公司在简明合并财务报表内的应计费用包括：

附注 5-短期债务

融资 协议

于2020年2月19日，本公司与AFCO Credit Corporation签订了一项为期9个月的融资协议，为其董事和 高级管理人员(“D&O”)提供金额为2,224,760美元的责任保险。该公司支付了556,190美元的首付款，本金余额为1,668,570美元。这笔融资的利息年利率为4.25%，将以每月189,161美元的分期付款方式偿还，包括本金和利息。截至2020年9月30日，这笔债务的余额为370,793美元。

附注 6-承付款和或有事项

租赁 协议

公司已签订办公和实验室空间的运营租约。2019年1月1日(“生效日期”)， 本公司通过了ASC主题842租赁(“ASC 842”)，通过在资产负债表上将租赁资产和租赁负债记录在资产负债表上，确认承租人因租赁而产生的权利和义务，从而提高了透明度和可比性。新的指导意见要求确认资产负债表上的使用权资产和相关的经营租赁负债 。公司于2019年1月1日采用修改后的回溯法采用新指南。

2019年1月1日采用ASC 842并未导致 确认ROU资产，因为本公司当时没有任何租期为12个月或更长的租约。然而，在2020年1月9日，在合并和定向增发之后，可以合理肯定的是，本公司将与其合同开发和制造组织就其制造空间保持 季度租约，租期预计约为8年，因此确认了一项ROU资产和相关的运营租赁负债。

2020年7月1日，公司开始与一家合同开发和制造组织 按季度租赁开发实验室空间，租期预计约为八年，因此确认了额外的ROU资产和相关的运营租赁负债。

对于在生效日期或之后签订的 合同，在合同开始时，公司将评估合同 是否为租赁或包含租赁。本公司的评估基于：(I)合同是否涉及使用明确的 资产，(Ii)本公司是否获得在整个 期间使用该资产的几乎所有经济效益的权利，以及(Iii)本公司是否有权指示使用该资产。在2019年1月1日之前签订的租约(在ASC 840租约项下入账)不会重新评估分类。

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

租赁 协议(续)

对于 经营租赁，租赁负债最初和随后均按未付租赁付款的现值计量。 本公司一般使用递增借款利率作为租赁的贴现率，除非租赁中隐含了利率 。租赁付款的现值是使用经营租赁的递增借款利率计算的，该利率是根据我们在类似期限内以抵押方式借入等同于租赁付款的金额所需支付的利率确定的。本公司租赁的租期包括租赁的不可取消期限 ，以及本公司合理地 确定将行使的延长租赁的选择权或由出租人控制的延长租赁的选择权所涵盖的任何额外期限。净收益资产一旦入账，就会对减值进行审查。

运营租赁的租赁费用 由租赁付款加上任何初始直接成本组成，在租赁期内按直线 确认。

与我们租赁相关的资产负债表信息如下：

以下 提供了公司租赁费用的详细信息：

Protara 治疗公司和合并子公司

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

租赁 协议(续)

与租赁相关的其他 信息如下：

在合并和定向增发之后，本公司于2020年1月9日合理确定其制造空间的季度租约将维持约八年，并于2020年7月1日开始其开发实验室的季度至季度租约，租期约为八年。

截至2020年9月30日，我们的经营租赁负债和其他短期租赁的预期年度最低租金如下：

雇佣协议

执行 雇佣协议

由于合并的完成，公司首席执行官Jesse Shefferman的基本工资 从365,000美元增加到510,000美元，公司运营和医疗事务主管Jacqueline Zummo的基本工资从305,000美元增加到325,000美元。公司还与布莱恩·戴维斯签订雇佣协议，于2020年1月31日成为公司首席财务官，自2020年2月11日起生效，基本工资为385,000美元。 胡里奥·卡苏伊于2020年2月6日成为公司首席医疗官，基本工资为40万美元。 在截至2020年9月30日的9个月内，谢弗曼先生、祖默博士和卡索伊博士获得奖金259,660美元。在截至2020年3月31日的三个月中，这些费用包括研发费用210,813美元，以及一般和行政费用259,688美元。

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未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

雇佣 协议(续)

临时 雇佣协议

2018年12月6日，本公司与一名协助某些企业发展活动的个人签订了临时雇佣协议(“临时雇佣协议”) 。根据临时雇佣协议，个人有权获得90,000美元的年度基本工资。此外，个人将有权获得基于绩效的成功费用，该费用将根据获得的资金金额和收到资金的时间进行调整。2020年1月9日，本公司的融资触发了基于业绩的补偿义务，因此该名个人 获得了462,500美元，这笔钱包括在本公司截至2020年9月30日的9个月未经审计的简明综合经营报表中的一般和行政费用中。

高管离职

本公司与Casoy博士签订了离职协议(“离职协议”)，自2020年8月3日起生效，因此，Casoy博士将不再受雇于本公司担任首席医疗官 。根据离职协议，作为对本公司的所有索赔以及某些陈述、保证、契诺和协议的普遍解除的代价，Casoy博士获得(I)一次性支付9个月的基本工资，(Ii)一次性支付相当于其目标奖金9个月的款项，(Iii) 偿还他有权获得的所有业务费用，(Iv)偿还9个月的COBRA保费费用，或 以较早者为准及(V)按比例归属其未偿还股权奖励，因为 他并未受雇至该等未偿还股权奖励适用授予日期一周年为止(见附注8)。

产品 许可和临床服务协议

艾伦·布赫曼和胆碱许可协议

2017年9月27日，本公司与Alan L.Buchman (“Buchman博士”)签订了许可协议(“胆碱许可协议”)。根据胆碱许可协议，本公司从Buchman博士那里获得了一个或多个许可适应症的“许可孤儿名称”、“许可的Ind”、“现有的研究数据”和“许可的专有技术”的许可权 。考虑到授予的权利和许可，布赫曼博士于2017年10月2日收到了50,000美元的付款，并分别于2018年12月12日和2019年1月8日收到了50,000美元和50,000美元的许可证付款，前提是公司满足了与联邦药品管理局(FDA)举行某些会议的标准。根据2017年10月生效的胆碱许可协议，本公司向Buchman博士产生了400,000美元的固定债务(“胆碱许可费”)。在公司收到5,000,000美元的 累计资金(定义)后，如果在2019年4月15日之前收到资金，布赫曼博士将有权一次性收到胆碱许可费，如果在2019年10月15日之前收到资金，胆碱许可费将增加到600,000美元。2019年10月2日，公司向布赫曼博士支付了5万美元。2020年1月22日，由于合并和同时融资的完成，Buchman博士获得了550,000美元，这笔钱包括在截至2019年12月31日的应计费用中。

在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，本公司记录的研发费用分别为0美元和0美元，而在截至2020年和2019年9月30日的九个月中，本公司记录的研究和开发费用分别为0美元和200,000美元，用于支付给Buchman博士与胆碱许可协议项下义务相关的支出。

范斯坦医学研究所

2017年12月22日，本公司与范斯坦医学研究所(“范斯坦研究所”)签订了一项协议(“范斯坦协议”)，范斯坦研究所是一家非营利性公司，拥有50个研究实验室和2500项临床 研究。根据范斯坦协议，该公司获得了治疗人类脂肪性肝病(胆碱可能是有效疗法)的独家许可证。作为授予的权利和许可的代价， 范斯坦研究所将获得前1亿美元(1亿美元)氯化胆碱净销售额的1%(1%)的特许权使用费，以及此后所有净销售额的1.5%(1.5%)的特许权使用费。此外，自生效之日起2年内，公司将向范斯坦研究所支付协议净收益的12.5%(12.5%)，自生效日期起计的两年内，公司将向范斯坦研究所支付协议净收益的7.5%(7.5%)，之后再支付协议净收益的7.5%(7.5%)。根据范斯坦协议，额外的付款应支付给范斯坦研究所，用于许可证维护 和满足里程碑事件。2020年1月9日，该公司筹集了500,000,000美元，触发了融资 里程碑式的义务，因此范斯坦研究所获得了10万美元的报酬。根据范斯坦协议，在达到未来某些新药申请里程碑时，该公司将有义务汇出总计275,000美元。

在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，本公司记录的研发费用分别为0美元和0美元，而在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，本公司记录的与范斯坦协议相关的研发费用分别为100,000美元 和0美元。

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未经审计的简明合并财务报表附注

附注 6--承付款和或有事项(续)

产品 许可和临床服务协议(续)

爱荷华州立大学

2018年11月28日，公司与爱荷华州大学签订了一项赞助研究和许可协议(“爱荷华州协议”)。根据《爱荷华州协议》，爱荷华州大学从事临床研究，以改进使用药品(OK-432)诊断和治疗淋巴管瘤的情况，该大学将协助该公司收集病例 报告、表格、源数据和可供爱荷华州大学使用的安全数据，以支持该公司的专有技术的开发。 该公司正在进行临床研究，以改进对淋巴管瘤的诊断和治疗(OK-432)。爱荷华州大学将协助该公司收集病例 报告、表格、来源数据和安全数据，以支持该公司专利的开发化脓性链球菌用于LMS适应症的研究产品Tara-002。在服务期限内，公司每年将向爱荷华州大学支付3万美元(3万美元)资助该项目，并在实现某些里程碑后再支付额外金额 。更具体地说，在FDA批准TARA-002的四十五(45)天后，该公司将向爱荷华大学支付高达1,750,000美元的费用，以满足他们的里程碑要求。此外，公司将向爱荷华大学支付最高1.75%的版税，净销售额为0-25,000,000美元，净销售额为 25,000,000美元至50,000,000美元的为2.25%，净销售额为50,000,000美元以上的为2.50%。根据《爱荷华州协议》，根据以下里程碑，爱荷华大学将有权 获得额外的年度净销售额付款。产品 年净销售额不超过25,000,000美元；产品年净销售额不超过50,000,000美元；产品年净销售额不超过62,500美元；产品 年净销售额不超过100,000,000美元；125,000美元。

在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，公司分别记录了7,500美元和7,500美元的研发费用 ，在截至2020年和2019年9月30日的九个月中，公司记录了与爱荷华州协议相关的研发费用 分别为22,500美元和22,500美元。

中外制药有限公司

2019年6月17日，本公司与中外制药有限公司(“中外制药公司”)签订了一项协议(“中外制药协议”)，中外制药是一家在日本设有办事处和业务的制药公司。根据中外制药公司的协议，中外制药公司将帮助该公司实现其目标，开发一种可与中外制药公司现有治疗产品(“现有产品”)相媲美的治疗产品(“新产品”)并将其商业化。此外，公司 将有权在必要时使用中外制药公司的材料和技术支持。2020年7月14日，本公司与中外制药公司签订了中外制药协议修正案(“中外制药修正案”)。中外修正案自2020年6月30日起生效。中外制药修正案将中外制药公司独家向本公司提供现有 产品和材料的截止日期从2020年6月30日延长至2021年6月30日，将中外制药公司不得为特定地区的开发和商业化目的向任何第三方提供 材料或技术支持的截止日期从 五周年延长至原生效日期的11周年，并规定，除中外制药协议中初步适应症批准时提供的指定 费用外本公司有义务在根据里程碑约定的 完成后向中外制药公司支付某些款项。截至2019年12月31日，中外制药公司履行了履行义务，公司记录了50万美元的义务，公司于2020年7月27日支付了这笔债务。

于截至2020年及2019年9月30日止三个月内，本公司分别录得研发开支为0美元及500,000美元， ；于截至2020年及2019年9月30日止九个月内，本公司分别录得与经修订中外公司协议相关的研发开支 为0美元及500,000美元。

约翰霍普金斯大学

2002年2月，Proteon与约翰·霍普金斯大学签订了一项协议，授权使用与vonapanitase相关的某些知识产权。该协议要求公司在vonapanitase相关产品销售开始时支付费用，形式为该产品净销售额的2.5%的特许权使用费。截至2020年9月30日，公司尚未开始销售vonapanitase产品，因此未确认产品销售的特许权使用费。

诉讼

Protara可能会不时受到在其正常业务过程中出现的各种法律程序和索赔的影响 。

2019年11月15日至12月23日期间，联邦法院对Proteon、Artara、Merge Sub和Proteon董事会的个人成员提起了四起诉讼(标题为Patrick Plumley诉Proteon治疗公司等人，案件编号1：19-cv-02143-una(D.11/15/19)；Jeffrey Teow诉Proteon Treeutics，Inc.等人，案件编号1：19-cv-06745(E.D.N.Y.，提交11/30/19)；Neil Lanteigne诉Proteon Treeutics等人，案件1：19-cv-12436(马萨诸塞州民主党，12/03/19提交)；史蒂芬·瓦格纳诉蛋白质治疗公司，等人，案件编号1：19-cv-02343(特拉华州，12/23/19年提交)。普卢姆利的控诉是作为所谓的集体诉讼提起的 。所有四宗诉讼均指Proteon于2019年11月7日向美国证券交易委员会提交的与拟议合并有关的S-4表格初步注册声明(“委托书”)中的最终委托书遗漏了有关合并协议拟进行的交易的重要信息，使其成为虚假和误导性的 ，违反了交易所法案第14(A)条(及其颁布的第14a-9条)和第20(A)条。 这四起诉讼中的原告均寻求禁令救济、撤销、声明救济和未指明的金钱赔偿等。 2019年12月31日，Proteon提交了对Form 8-K委托书的修正案，其中包含某些补充披露内容，旨在模拟原告的披露要求。2020年1月9日，Proteon召开了股东特别会议，公司股东在会上批准了合并。2020年1月27日，兰丁诉讼的原告自愿驳回了他的诉讼。2020年2月3日，普卢姆利诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月7日，Teow诉讼的原告自愿驳回了他的案件。2020年2月10日, 瓦格纳诉讼中的原告驳回了他的案件。此后，关于本公司在这些诉讼中为模拟原告索赔而提交的补充披露 ，原告律师要求支付律师费，双方于2020年7月解决了这一问题。

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附注 6--承付款和或有事项(续)

其他

公司涉及在正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼。管理层认为，该等事项的最终结果不会对本公司的财务状况或其经营业绩造成重大不利影响。

在正常业务过程中，公司签订合同，就其服务的履行作出陈述和保证，并保证其服务不会侵犯第三方知识产权。目前尚无与该等陈述和保证相关的重大 事件，公司认为其结果可能导致未来的损失或处罚 。

附注 7-股东权益

授权 普通股

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司已授权发行1亿股普通股，每股面值0.001美元，其中已发行和已发行股票分别为10,521,840股和2,627,533股。

公司普通股的 持有者每股有一票投票权。

授权 系列1可转换优先股

关于优先股发行(定义见下文)，公司于2020年9月22日向特拉华州提交了《公司第一系列可转换优先股指定优先权、权利和限制证书修正案》(以下简称《修正案》)，将公司第一系列可转换优先股的法定发行股数从3,880股增加到8,028股。 该修正案获得了公司董事会委员会的批准和必要的批准。实施修订不需要本公司普通股持有人的批准。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司拥有10,000,000股授权发行的优先股，每股面值0.001美元，其中授权发行的第一系列可转换优先股为8,028股，每股面值为0.001美元，分别发行和发行了8,027股和0股。

系列1可转换优先股说明

1系列可转换优先股的每股 股可转换为1,000股普通股，转换价格最初为每股普通股约7.01美元，受任何股票拆分、股票分红和类似事件的调整， 可随时根据持有人的选择进行调整，前提是如果由于此类转换，持有人将禁止将1系列可转换优先股转换为普通股的 股。连同其联属公司和任何其他个人或实体，其普通股的实益所有权将与1934年证券交易法修订后第13(D)节规定的持有者的实益所有权合计，将实益拥有实施此类转换后已发行和已发行普通股总数的9.99%以上。在向本公司发出书面通知后， 持有人可不时将该限制提高或降低至不超过 通知中规定的19.99%的任何其他百分比。第一系列可转换优先股每股在公司清算时享有每股10.00美元的优先股，此后将按比例与普通股持有人在转换后的基础上按比例分享任何分派或付款。此外，一旦发生涉及公司合并或合并的某些交易， 交换或收购要约，出售公司全部或几乎所有资产，或对其普通股进行重新分类，系列1可转换优先股的每股股票将可转换为证券的种类和金额, 现金和/或 持有多股可发行普通股的持有者在转换1系列可转换优先股的一股时将获得的与此类交易相关的现金和/或其他财产 。该公司的系列1可转换优先股是无投票权的 。

第一系列可转换优先股的 条款规定，如果发生基本面交易(该条款在第一系列可转换无投票权优先股的指定优先权、权利和限制证书中描述)， 第一系列可转换优先股的每股流通股此后应可转换为证券的种类和金额。 持有在紧接上述基本交易之前转换为1系列可转换优先股的公司普通股数量的股东有权根据此类基本交易获得的现金和/或其他财产，但条件是，如果转换后1系列可转换优先股的持有人有权获得的该等证券、现金和/或其他财产的总和 将比声明价值小 ，则该现金和/或其他财产可由持有该公司普通股的1股可转换优先股的持有人在紧接上述基本交易之前转换为1股可转换优先股时有权获得的现金和/或其他财产的总和 减少 。然后，系列1可转换优先股的每股流通股应改为可转换为合计价值等于所述价值的此类证券、现金和/或其他财产。

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附注 7-股东权益(续)

承销的 公开发行

2020年9月24日，根据一项承销协议 (日期为2020年9月22日)，本公司以包销公开发行(“普通股发行”)的方式发行和出售了总计460万股普通股，发行价为每股16.87美元，毛收入和净收益分别约为7760万美元和7360万美元。承销商获得了以公开发行价减去承销折扣最多额外购买69万股普通股的选择权 。该期权有效期为30天。 2020年10月6日，承销商全面行使了超额配售选择权，增购了69万股股票， 获得的毛收入和净收益分别为1,160万美元和1,110万美元。

2020年9月24日，根据一项承销协议 (日期为2020年9月22日)，本公司以包销方式公开发行(“优先股”)共4,148股1系列可转换优先股，发行价为每股16,873.54美元，毛收入和净收益分别约为7,000万美元和6,630万美元。

普通股发售及优先发售乃根据本公司于2020年5月26日由美国证券交易委员会(SEC)宣布生效的S-3表格注册声明(注册号333-238273)作出。

注： 8-基于股票的薪酬

2020 入职计划

2020年3月26日，董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)批准了Artara治疗公司的激励计划(“2020激励计划”)，以奖励非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励给那些以前不是公司雇员或董事的人，或者在一段真正的非就业期间之后，作为这些人进入就业的一种激励材料 。

2020年激励计划规定发行本公司普通股共计60万股。薪酬委员会还通过了股票期权授予通知和股票期权协议以及限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议的形式，供激励计划使用。

截至2020年9月30日，根据2020年激励计划，仍有507,350股可供发行。

2017 股权激励计划

2017年8月10日，Private Artara、公司董事会及其股东批准了Artara Treeutics，Inc.2017股权激励计划(“2017股权激励计划”)，以使Private Artara及其附属公司能够招聘和留住高素质的员工，并激励员工提高工作效率和发展。

2017年股权激励计划规定，向本公司及其附属公司的董事会成员、员工、顾问和服务提供商等 授予总计2,000,000股股票，用于发行股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。 自2020年1月9日起，2017股权激励计划将不再授予与合并相关的额外奖励。

2014 股权激励计划

2014年10月3日，股东批准了2014年计划。

2017年6月20日，公司董事会修订了《2014年度计划》(《修订后的2014年度计划》)。2017年7月31日，股东通过了这项修订。

修订后的2014年计划规定授予激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和股票单位奖励、绩效单位奖励、股票奖励和基于业绩的合格奖励。2014年计划规定，自2015年1月1日起，根据2014年计划预留和可供发行的股票数量将自动增加，增幅为紧接12月31日之前的普通股流通股的4%，或公司董事会在每年1月1日之前确定的较少的 股票数量。修订后的2014年计划 澄清，用于计算常青树特征的股票数量包括公司可能发行的任何可转换为普通股或可交换为普通股的证券转换后可发行的普通股数量，包括但不限于优先股或认股权证。根据Proteon股东于2020年1月9日召开的特别会议 ，根据修订后的2014年计划，可供发行的股票数量增加了900,002股，从148,298股 增加到2020年1月1日的1,048,300股。截至2020年9月30日，根据修订后的2014年计划，仍有232,850股可供发行。

股票奖励的条款 ，包括归属要求，由董事会根据 计划的规定确定。某些奖励规定，如果计划中定义的控制权发生变化，就可以加速授予。

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注 8-基于股票的薪酬(续)

2014年员工购股计划

2014年10月3日，股东批准了2014年度员工购股计划(“2014 ESPP”)。2014年ESPP 最初授权发行最多3513股普通股。股票数量从2015年1月1日起至2024年1月1日止(包括该日)每年1月1日增加，其数额相当于上一财年结束时已发行股份的百分之一、7,025股或公司董事会在每年1月1日之前确定的较低数额，以较小者为准。截至2020年9月30日，2014年ESPP的授权股票数量为18,012股，可供发行的股票数量为13,340股。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，没有根据2014年ESPP发行任何股票。

受限的 库存单位

颁发给导演的奖项

根据修订后的2014年计划授予了以下 个RSU。RSU的结算将推迟至(I)董事终止服务、(Ii)死亡、(Iii)残疾及(Iv)本公司控制权变更的最早发生 。如果 公司控制权发生变更，RSU将获得全部所有权。

2020年1月10日，董事会向本公司董事发放了总计25.4万个RSU。这些RSU在授予之日归属12.5% ，此后分21个月等额分期付款。在授予日，这些RSU的公允价值为762万美元。

董事会于2020年1月10日向本公司董事授予共计62,000个RSU。这些RSU在授予日的一年纪念日授予50% ，其余部分在此后按月等额分期付款。授予日期 这些RSU的公允价值为1,860,000美元。

奖励 给其他人

2020年1月10日，董事会授予公司高管总计91,000个RSU。这些RSU从授予日期 一周年起分四次等额分期付款。这些单位在批出日期的公允价值为2,730,000元。

2020年1月10日，董事会向公司员工发放了总计14825个RSU。这些RSU从授予之日起分成四个等额的年度分期付款 。这些回购单位的授权日公允价值为444750美元。

2020年1月10日，董事会授予公司首席执行官5万卢比 。这些RSU从授予之日起分成四个等额的年度分期付款 。这些RSU的授予日期公允价值为150万美元。

2020年7月1日，公司薪酬委员会根据2014年股权激励计划向公司新员工发放了7500个RSU。这些RSU将在授予之日的一年、两年、三年和四年内获得25%的奖励。授予日期 这些RSU的公允价值为211,500美元。

以下是截至2020年9月30日的9个月限制性股票单位活动摘要：

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注 8-基于股票的薪酬(续)

受限制的 个库存单位(续)

限制性股票单位的公允价值按直线摊销，按相应的 奖励的必要服务期摊销。截至2020年9月30日，RSU的未摊销价值为7604720美元。截至2020年9月30日，加权平均剩余摊销期限为1.96年。截至2020年9月30日和2019年9月30日，分别有104、271和0个RSU归属于尚未结算为本公司普通股的 股。

2020年7月10日，公司发行了5,245股来自RSU结算的普通股。

2020年7月29日，公司发行了9938股来自RSU结算的普通股。

2020年8月8日，公司从RSU结算中发行了5687股普通股。

受限制的 库存单位修改

2020年7月23日，关于Casoy博士的分居，公司同意加快5687个RSU的归属。在截至2020年9月30日的三个月内，公司记录了151,843美元的费用，用于公司简明综合经营报表中与修改本奖励相关的研发费用 (见附注6)。

股票 期权授予

在2020年第一季度，董事会授予了 股票期权，购买了总计205,250股本公司普通股。这些期权的行权价从30.00美元到37.30美元不等。该等购股权自其各自的授出日期起计十年届满，并于授出日期一年 当日归属25%，其后其余相关股份归属于三十六期平均每月分期付款。这些期权的授予日期公允价值为5,453,691美元。

在2020年第二季度，董事会授予了 股票期权，购买了总计113,450股本公司普通股。这些期权的行权价从24.02美元到51.12美元不等。期权自各自授予之日起十年到期。在授予日的一年纪念日购买59,450股本公司普通股归属25%的期权，此后剩余的标的股份 分36个月等额分期付款。相当于在一年内每月购买54,000股公司普通股归属的期权。这些期权的授予日期公允价值为2547829美元。

在2020年第三季度，董事会授予了 股票期权，购买了总计194,700股本公司普通股。这些期权的行权价从20.51美元到28.20美元不等。期权自各自授予之日起十年到期。在授予日的一年纪念日购买168450股本公司普通股归属25%的期权，此后剩余的标的股份 分36个月等额分期付款。相当于在一年内每月购买8,250股公司普通股归属的期权。相当于在三年内每月购买18,000股公司普通股归属的期权。这些期权的授予日期公允价值为3922772美元。

股票 期权修改

自2020年7月20日起，斯科特·布劳恩斯坦医学博士通知公司，他已辞去公司董事会职务。关于布劳恩斯坦博士的辞职， 补偿委员会批准加速授予合并前向布劳恩斯坦博士发放的所有股票期权，并将既有期权终止后的行权期延长至自辞职之日起12个月。由于对布劳恩斯坦博士期权的修改，公司在截至2020年9月30日的三个月内将500,563美元的增量价值计入公司精简综合经营报表中的一般和行政费用。

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注 8-基于股票的薪酬(续)

股票 期权

公司根据以下提供的假设确定授予的股票期权的公允价值。

以下是截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动摘要：

截至2019年9月30日的9个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值为6.71美元。股票期权的公允价值在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。截至2020年9月30日，股票期权的未摊销价值为10,151,722美元。截至2020年9月30日，加权平均剩余摊销期限为3.12年。

股票薪酬费用汇总表

下表汇总了已确认的总股票薪酬成本：

基于股票的 薪酬费用在运营报表中反映为：

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注 9-员工福利计划

公司根据《国税法》第401(K)条维持一项固定缴款福利计划，涵盖公司所有符合条件的员工(“401(K)计划”)。根据401(K)计划，公司100%匹配，最高可达 4%的缴费。401(K)计划于2020年6月实施。在截至2020年9月30日的三个月和九个月，根据401(K)计划，该公司记录的支出分别为33,553美元和41,509美元。

注： 10-新冠肺炎

目前的新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。公司 尚不清楚对其业务、研发活动、医疗保健系统或全球经济造成的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对本公司的运营、流动资金和资本资源产生重大影响，本公司将继续密切关注新冠肺炎的情况。

为响应公共卫生指令和命令，公司 为员工实施了在家工作的政策，并临时修改了运营，以符合适用的社会 疏远建议。类似的健康指令和命令正在影响与本公司有业务往来的第三方，包括本公司与其签约进行TARA-002研究的第三方。订单和公司业务中的相关调整的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱公司的 业务并推迟其时间表，其影响程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及公司正常开展业务的能力受到的 其他限制。

公司运营的严重和/或长期中断 还将以其他方式对其业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。具体地说，公司 预计，新冠肺炎对全球医疗系统的压力将对其近期进行临床 试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验点缺乏资源，导致无法招募患者 参加试验。该公司还预计，新冠肺炎的全球影响将主要由于实验室关闭和人员有限而对其进行非临床研究的能力产生负面影响。此外，虽然新冠肺炎可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场 ，并可能限制本公司获得资本的能力，这可能会在未来对其流动性造成负面影响。 新冠肺炎的蔓延导致的经济衰退或市场回调可能对本公司的业务和 其普通股价值产生重大影响。

注 11-后续事件

2020年11月2日，本公司的员工和新员工被授予购买总计10,200股本公司普通股的期权，行使价为17.84美元。 这些股票期权自授予之日起10年期满，并在归属开始之日起1年内归属25%，其余标的股份将在此后按月平均分期付款36股。

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

管理层的讨论与分析

财务状况和运营结果(br})

您应该阅读 下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分显示的未经审计的简明合并财务报表和相关说明。

我们的实际结果 和某些事件的时间可能与任何前瞻性 声明中讨论、预测、预期或表示的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们在运营、财务状况和流动性以及我们所在行业的发展方面的实际结果可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同 。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述 一致，它们也可能无法预测未来的结果或发展。

概述

我们是一家总部设在纽约市的临床期生物制药公司，致力于确定和推进治疗癌症和罕见疾病的变革性疗法，这些疾病的重大需求尚未得到满足。我们将创造力、多元化视角、诚信和坚韧放在首位，以加快我们的 目标，即为治疗选择有限的人带来改变人生的疗法。

我们的产品组合包括两个利用Tara-002的 开发项目，这是一种基于广泛免疫增强剂OK-432的研究细胞疗法， 已在日本和台湾获得批准，用于治疗淋巴管畸形(“LMS”)和多种肿瘤学 适应症。我们最初正在美国开发治疗LMS的Tara-002。此外，我们还在美国开发用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的TARA-002。2020年7月，美国食品和药物管理局(FDA)授予TARA-002治疗LMS的罕见儿科疾病(RPD)称号。

Tara-002是从遗传不同组的同一母细胞库培育而来的一株化脓性链球菌AS OK-432(由中外制药有限公司(“中外制药”)以Picibanil®的名称在日本和台湾销售)。最近，新药(IND)与生物制品评估和研究中心(CBER)的组织和高级治疗部进行了前期研究，FDA同意我们已经成功地证明了Tara-002和OK-432在制造方面的初步可比性。 新药(“IND”)最近与生物制品评估和研究中心(“CBER”)组织和高级治疗部进行了前期研究，FDA同意我们已经成功地证明了Tara-002和OK-432之间的初步生产可比性。此外，我们还将继续进行三次大规模的 批量运行，以确认可比性。良好制造规范(“GMP”)的扩大目前正在进行中，我们 将启动GMP可比性运行，预计将于2021年年中完成。此外，我们还要求与FDA疫苗及相关产品应用部召开会议，讨论TARA-002在LMS中的监管路径。我们还与FDA就在NMIBC患者中评估TARA-002的拟议临床开发计划达成一致。 在成功完成选定的非临床研究并接受IND申请后，我们计划 在2021年开始使用TARA-002进行NMIBC临床试验。

我们的第三个项目，静脉注射(“IV”)氯化胆碱，是一种研究中的、第三阶段就绪的磷脂底物替代疗法，最初是为接受肠外营养(“PN”)的患有肠衰竭相关性肝病(“IFALD”)的患者而开发的。静脉注射氯化胆碱已因这一适应症获得FDA的孤儿药物称号(“ODD”)和快速通道称号(“FTD”) 。 静脉注射氯化胆碱是一种研究中的第三阶段磷脂底物替代疗法，适用于患有肠衰竭相关性肝病(“IFALD”)的接受肠外营养(“PN”)的患者。

我们的第四个程序，vonapanitase，是一种重组人弹性蛋白酶。我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据，尚未确定是否进一步开发该候选产品。

我们没有任何批准的产品 ，也没有从产品销售中获得任何收入。Tara-002正处于治疗LMS的后期开发阶段，尚未被批准用于治疗LMS、NMIBC或任何其他适应症。我们预计在2022年前不会产生任何显著的 收入(如果有的话)。为资助我们当前的战略计划，包括进行正在进行的和未来的临床试验以及进一步的研发成本，我们需要筹集更多资金。

新冠肺炎

目前的新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们尚不清楚对我们的业务、我们的研发活动、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。 但是，这些影响可能会对我们的运营、流动性和资本资源产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

为响应公共卫生指令和命令，我们为员工实施了在家工作的政策，并临时修改了我们的运营，以符合 适用的社交距离建议。类似的卫生指令和命令正在影响与我们有业务往来的第三方，包括我们与之签约进行Tara-002研究的第三方。订单和我们在业务中的相关调整的影响可能会对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的时间表， 其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制 。

我们运营的严重和/或长期中断还将在其他方面对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。具体地说， 我们预计，新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将在短期内对我们进行 临床试验的能力产生负面影响，这主要是因为临床试验点缺乏资源，因此无法 招募患者参加试验。我们还预计，主要由于实验室关闭和人员有限，新冠肺炎的全球影响将对我们进行 非临床研究的能力产生负面影响。此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场 ，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。 新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们 普通股的价值产生实质性影响。

合并

如本季度报告(Form 10-Q)第I部分第I项中的财务报表附注3所进一步描述的那样，2020年1月9日，私人持股的Artara 子公司公司(以下简称私人Artara)和Protara治疗公司(前身为Artara Treeutics，Inc.，前身为Proteon Treateutics，Inc.)均为私人持股的Artara 子公司(以下简称：私人Artara)和Protara Treateutics，Inc.(前身为Artara治疗公司，前身为Proteon治疗公司)。根据日期为2019年9月23日的协议和合并重组计划的条款(“合并协议”)，由Protara治疗公司、 Inc.、Private Artara和Protara治疗公司的全资子公司REM 1 Acquisition，Inc.(“合并子公司”)完成合并和重组(“合并”)。 此后，合并子公司与Private Artara合并并并入Private Artara，Private Artara Survive。合并的结构是反向合并，根据合并条款和其他因素，Private Artara被确定为会计收购方，合并后的公司保留了Artara Treeutics，Inc.的名称，该名称于2020年5月11日更名为Protara Treateutics，Inc.。

2020年1月9日，在合并完成之前，Protara治疗公司对其普通股进行了40股1股的反向股票拆分(“Protara反向股票拆分”)，私人Artara公司从“Artara治疗公司”更名为“Artara治疗公司”。更名为“Artara 子公司，Inc.”，Protara Treateutics，Inc.从“Proteon Treateutics，Inc.”更名为“Proteon Treateutics，Inc.”。致“Artara Treateutics，Inc.”本季度报告(Form 10-Q)中显示的所有股票和每股金额均已调整，以反映Protara反向股票拆分。此外，私募结束后(如下所述)，Protara治疗公司A系列优先股的所有流通股立即转换为Protara治疗公司的普通股。自2020年1月10日开市以来，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场以新的 名称和股票代码“Tara”进行交易。

财务概述

研究与发展

研发费用主要包括开发Tara-002和四氯胆碱的成本，其中包括与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票补偿费用，与临床研究机构(CRO)、合同开发和制造机构(CDMO)协议项下的费用，获得、开发和生产临床试验材料的成本，与监管操作和设施相关的成本，折旧和其他 费用，这些费用是与员工相关的费用(包括工资、福利、差旅和股票补偿费用)、与临床研究机构(CRO)、合同开发和制造机构(CDMO)的协议费用、采购、开发和生产临床试验材料的成本、与监管操作和设施相关的成本、折旧和其他 费用

一般事务和行政事务

一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用、高管和其他行政职能费用 。其他一般和行政费用还包括法律、专利审查、咨询和会计服务的专业费用以及与设施相关的成本，以及与审计、法律、监管 相关的费用，以及与保持符合我们的纳斯达克上市和证券交易委员会要求相关的税务相关服务、董事和高级管理人员的责任保险费以及与上市公司相关的投资者关系费用。

利息收入，净额

利息收入净额包括从我们的现金、现金等价物以及与我们的短期债务相关的限制性现金和利息支出中赚取的利息 收入。

关键会计政策和重大判断和估计

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP) 编制的。按照公认会计原则编制财务 报表需要我们做出影响财务 报表和附注中报告金额的估计和假设。我们会持续评估估计数，其中包括与临床试验应计费用、基于股票的薪酬费用以及报告期内报告的收入和费用金额相关的估计数。我们基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设进行评估。 实际结果可能与这些估计或假设大不相同。

我们的关键会计政策是 对研发费用和基于股票的薪酬进行会计处理。请务必将以下对我们经营业绩的讨论与这些关键会计政策一并阅读，这些关键会计政策已在Private Artara截至2019年12月31日的年度报告中作为附件99.1在2020年3月20日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格中披露。

运营结果

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月比较

下表 汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果：

研发费用 。在截至2020年9月30日的三个月内，我们的研发费用为280万美元，与截至2019年9月30日的三个月相比增加了170万美元。这一增长主要是由于与TARA-002相关的咨询和研究增加了70万美元，与TARA-002的制造和测试相关的增加了40万美元，以及由于增加了 员工而增加了60万美元的员工成本。

一般和行政费用。 在截至2020年9月30日的三个月内，我们的一般和行政费用为530万美元，与截至2019年9月30日的三个月相比增加了400万美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬增加了260万美元，保险增加了60万美元，员工成本增加了70万美元。

利息收入，净额。在截至2020年9月30日的三个月中，利息收入净额比截至2019年9月30日的三个月高出10万美元。 增加的主要原因是本公司从定向增发收到的资金赚取利息(定义见下文 )。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月比较

下表 汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果：

研发费用。 在截至2020年9月30日的9个月中，我们的研发费用为830万美元，与截至2019年9月30日的9个月相比增加了520万美元。这一增长主要是由于与Tara-002的制造和测试相关的增加了 80万美元，与Tara-002相关的咨询和研究增加了120万美元，产品开发、制造和稳定性研究增加了130万美元，Tara-002的数据管理增加了50万美元，合并后获得的奖金增加了120万美元的员工成本，以及增加了员工和增加了$。

一般和行政费用。 在截至2020年9月30日的9个月中，我们的一般和行政费用为1720万美元，与截至2019年9月30日的9个月相比增加了1,500万美元。增加的主要原因是股票薪酬增加了680万美元，与上市公司相关的专业费用增加了230万美元，与合并直接相关的专业费用增加了50万美元，保险增加了190万美元，招聘费用增加了90万美元，员工成本增加了170万美元。

利息收入，净额。在截至2020年9月30日的9个月中，利息收入净额比截至2019年9月30日的9个月高出30万美元。增加的主要原因是本公司从定向增发中收到的资金赚取利息。

流动性与资本资源

概述

截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们手头的现金分别为165,904,797美元和564,124美元。我们自成立以来一直没有产生收入，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，我们分别净亏损25,170,372美元和5,310,814美元。截至2020年9月30日，我们的营运资金为163,228,281美元，股东权益为194,625,763美元。在截至2020年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金流为16,641,088美元，主要包括净亏损25,170,372美元，其中包括基于股票的非现金薪酬费用7,407,331美元。自成立以来，我们主要通过出售私募股权来满足我们的流动性要求 。

在合并方面，我们完成了定向增发，筹集了4250万美元的总收益，扣除发行成本后的收益为3960万美元。

在执行合并协议的同时，若干机构投资者(统称“投资者”)与Protara Treeutics，Inc.和Private Artara，Inc.签订了认购协议(于2019年11月19日修订，“认购协议”) ，根据该协议，(A)Protara Treeutics，Inc.在合并后立即以私募方式发行(“Proteon Private Placement”)，(I)3,879.356第一系列可转换非投票权优先股(“第一系列优先股”)，收购价约为每股7,011.47美元，总收益为27,199,988美元，扣除发行成本后的净收益为25,318,706美元；(2)1,896,888股Protara治疗公司普通股，收购价约为每股7.01美元，总收益为13,299,999美元；(2)Protara治疗公司普通股1,896,888股，收购价约为每股7,011.47美元，总收益为13,299,999美元；(Ii)Protara治疗公司普通股1,896,888股，收购价约为每股7.01美元，总收益为13,299,999美元284,875股私人Artara普通股(交易后比率(定义见合并协议)) ，收购价约为每股7.01美元(交易后比率基准)(连同Proteon私人配售， “私人配售”)，总收益为1,999,999美元，扣除发行成本后收益为1,867,580美元。Proteon私募发行的股票已在美国证券交易委员会(SEC)于2020年2月10日提交并宣布生效的S-3表格注册声明中登记转售。

关于优先股发行，我们于2020年9月22日向特拉华州州务卿提交了公司第1系列可转换无投票权优先股指定优先股、权利和限制证书修正案(“修正案”)，将可发行的第1系列可转换优先股的授权股票数量从3,880股增加到8,028股。

2020年9月24日，根据日期为2020年9月22日的承销协议，我们以承销公开发行(“普通股发行”)的方式发行和出售了总计460万股普通股，发行价为每股16.87美元，毛收入和净收益分别约为7760万美元和7360万美元。承销商获得了以公开发行价减去承销折扣最多额外购买69万股普通股的选择权 。该期权有效期为30天。 2020年10月6日，承销商全面行使了超额配售选择权，增购了69万股股票， 获得的毛收入和净收益分别为1,160万美元和1,110万美元。

2020年9月24日，根据日期为2020年9月22日的承销协议，我们以承销方式公开发行和出售了总计4,148股第一系列优先股，发行价为每股16,873.54美元，毛收入和净收益分别约为7,000万美元和6,630万美元。

普通股发行和优先股发行是根据美国证券交易委员会(SEC)于2020年5月26日宣布生效的S-3表格注册声明(注册号333-238273)进行的。

我们从事的是开发生物制药的业务 ，目前或近期没有收入。我们在药物开发工作中产生了巨大的临床和其他成本。 我们需要筹集更多资金才能完全实现管理层的计划。

我们相信，截至这些简明合并财务报表发布之日，我们目前的财务 资源足以满足我们从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月的估计流动资金需求。

由于经济状况、全球经济总体不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本 ，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外资本。如果我们 由于动荡的全球金融市场、普遍的经济不确定性或其他因素无法筹集更多资金， 我们可能需要缩减计划中的开发活动。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播引发的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。

现金流

下表 总结了我们的现金来源和用途：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月比较

截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为1,660万美元，而截至2019年9月30日的9个月为390万美元。 经营活动中使用的现金增加1,270万美元，主要原因是净亏损增加1,990万美元 ，应计费用减少250万美元，股票薪酬增加710万美元，应付账款增加130万美元，而应收账款减少1,300万美元

截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为330万美元，而截至2019年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为40万美元 。增加380万美元的主要原因是与Protara治疗公司合并获得的370万美元的现金和限制性现金。

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为1.787亿美元，而截至2019年9月30日的9个月为50万美元。 增加1.782亿美元的主要原因是普通股发行7,360万美元、优先股发行6,630万美元、Artara私募190万美元、Proteon私募1,240万美元以及发行首轮优先股2,530万美元的收益(扣除发行成本)，但被130万美元的短期债务偿还所抵消。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有 ，目前也没有SEC适用法规定义的任何表外安排。

项目3.关于市场风险的定性和定量披露

不适用。

项目4.控制和程序

管理层对我们的披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序 (如交易法第13a-15(E)或15d-15(E)条所定义)，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)。

截至2020年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的 披露控制和程序的有效性。我们的管理层认识到， 任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其 目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须使用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估 得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们将继续审查和记录我们的 披露控制和程序，包括我们的内部控制和财务报告程序，并可能不时进行更改，以提高其有效性并确保我们的系统与我们的业务同步发展。

财务报告内部控制的变化

根据1934年《证券交易法》颁布的规则13a-15(F) 和15(D)-15(F)，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对财务报告内部控制产生重大影响。这两个规则是根据1934年证券交易法颁布的规则13a-15(F) 和15(D)-15(F)定义的。

第二部分- 其他信息

项目1.法律诉讼

我们可能会不时受到在我们正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。我们目前不参与管理层认为可能对我们的业务产生实质性不利影响的任何法律诉讼。 无论结果如何，诉讼都可能会因为辩护和和解成本、转移管理层资源和其他因素而对我们产生不利影响。 我们的管理层认为这些诉讼可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 无论结果如何，诉讼都可能会因为辩护和和解成本、转移管理层的资源和其他因素而对我们产生不利影响。

第1A项危险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的 信息，以及本季度报告(Form 10-Q)和我们其他公开申报文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

与我们的财务状况有关的风险

我们的运营历史非常有限，从未产生过任何收入。

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司 ，运营历史非常有限，这可能会使我们很难评估到目前为止业务的成功，也很难 评估我们未来的生存能力。对于在合并中幸存下来的实体，我们的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发我们的管道资产(Tara-002和IV胆碱氯化物)、确定候选产品以及其他研发。我们尚未证明有能力成功 完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何 收入。因此，我们没有有意义的运营来评估我们的业务，而且如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来的成功或生存能力的预测可能不会像它们那样准确。 如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们预计在可预见的 未来将出现重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资金，而且候选产品 无法获得监管批准或在商业上可行的风险也很大。我们从未产生过任何收入，也无法准确估计我们未来亏损的程度。我们预计，在可预见的未来，随着我们执行继续研发活动的计划(包括我们候选产品正在进行和计划中的临床开发 )、潜在地收购新产品和/或候选产品、寻求监管部门批准并可能 将任何已批准的候选产品商业化、招聘更多人员、保护我们的知识产权，以及招致作为上市公司运营的额外 成本，我们预计将招致越来越多的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，运营亏损将继续大幅增加，现金流将为负 。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。

要实现盈利并保持盈利，我们必须 开发或收购并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求公司 在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验、获得营销 批准、制造、营销和销售我们获得营销批准的任何候选产品，以及满足上市后的 要求(如果有)。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地获得了一个或多个产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误以及其他已知和未知的挑战。此外， 由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确地 预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果我们实现盈利， 我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力，并可能继续产生大量研究 以及开发和营销其他候选产品的支出。我们未能实现并保持盈利 将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。公司价值下降还可能导致您损失全部或部分投资。

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床发展计划。

2019年12月，一种新型冠状病毒(新冠肺炎)被报道，2020年1月，世界卫生组织(世卫组织)宣布其为国际关注的突发公共卫生事件。2020年2月28日，由于病例数量和受影响国家的持续增加，世卫组织在全球范围内将新冠肺炎威胁的评估从高上调至极高，并于2020年3月11日将新冠肺炎列为流行病。随着新冠肺炎继续在美国和世界各地传播， 我们可能会遇到严重影响我们业务的中断，包括：

全球爆发的柯萨奇病毒-继续演变 。新冠肺炎冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展 高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间 、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家采取的控制和治疗病毒的行动的有效性。新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重程度和传播率、遏制措施的范围和有效性，以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响。如果我们不能有效应对和管理此类事件的影响，我们的业务将受到损害。

此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场 ，并可能限制我们获得额外资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。 新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们 普通股的价值产生实质性影响。

新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩造成不利影响的程度 ，可能还会增加本“风险因素”一节中其他地方描述的许多其他风险和不确定性 。

我们未来需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以优惠条款提供给我们，也可能根本无法提供。

我们将需要大量的额外资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，以寻求每个潜在候选产品的监管批准，并继续开发Tara-002和IV氯化胆碱用于新的适应症或用途。我们未来的资本要求 将取决于多个因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药品供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行 专利和其他知识产权主张所涉及的成本；以及获得监管批准和有利的 报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能代价高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制我们实现业务目标的能力。由于经济状况、全球普遍的经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资金，或者如果有的话，我们 将能够以合理的条件获得额外的资金。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。

如果我们通过公开发行或私募股权募集额外资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释。 此外，任何债务融资都可能使我们承担固定支付义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外的 资本，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、 技术、未来的收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得了足够的资金，也不能保证以我们或我们的股东可以接受的条款获得资金。

临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。

我们候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多都没有支付其开发成本。此外，我们、未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构评审委员会(IRB)或其他监管机构，包括州和地方机构以及国外的对应机构，可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。

与药物/生物制品开发相关的风险

我们的业务依赖于TARA-002和IV氯化胆碱的成功临床开发、监管批准和商业化。

我们业务的成功，包括我们未来自筹资金和创收的能力，主要取决于Tara-002和IV胆碱氯化物的成功开发、监管 批准和商业化。Tara-002和IV胆碱氯化物的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下因素：

如果我们不能及时或根本实现这些 因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误或无法 获得监管批准或将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。因此，我们无法向您保证，我们将 能够通过销售Tara-002和IV氯化胆碱来产生足够的收入来继续我们的业务。

新冠肺炎疫情正在影响我们的 业务以及与我们签订了与临床开发计划相关的关键服务合同的第三方的业务。 如果危机持续下去，很可能会显著推迟我们的开发时间表，并导致额外且意想不到的 成本。目前，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力将对我们在短期内进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验点缺乏资源，导致 无法招募患者参加这些试验。此外，新冠肺炎疫情给监管机构带来的压力可能会增加与此类机构合作和接受指导的难度，这可能会推迟我们的发展时间表，并对我们的业务产生负面影响。

我们从未提交过IND、BLA或NDA，也没有进行过临床试验，可能无法成功地对Tara-002或IV胆碱氯化物进行临床试验。

临床试验的进行是一个漫长、昂贵、复杂且受到严格监管的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他公司时在许多治疗领域提交了监管申请并进行了成功的临床试验，但作为一家公司，我们 没有提交研究性新药申请(IND)、进行任何临床试验或提交BLA或新药申请 (NDA)，因此可能需要比我们预期的更长的时间和更高的成本。未能开始或完成或推迟我们计划的监管提交或临床试验将阻止或延误我们获得监管部门批准并将Tara-002和IV氯化胆碱商业化 ，这将对我们的财务业绩产生不利影响，并使 我们承担重大合同责任。

Tara-002是一种免疫增强剂，我们计划研究的一个适应症是淋巴管畸形的治疗。目前还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的方法。很难预测针对淋巴管畸形的Tara-002临床开发的时间和成本，以及相应的监管批准路径。

到目前为止，还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法。像Tara-002这样的候选新产品的监管审批过程可能比其他更知名或经过广泛研究的治疗方法更昂贵，花费的时间也更长。此外，之前在美国用OK-432进行的治疗LMS的临床试验包括一个对照组，治疗最初被推迟了 。目前还不清楚这项试验设计是否支持FDA的批准，也不清楚FDA是否需要安慰剂对照或其他随机化 。延迟或未能获得将Tara-002推向市场所需的监管批准，或获得监管批准所需的意外成本可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力。

TARA-002获得批准的监管途径取决于FDA是否接受来自OK-432的先前临床数据。

针对 Tara-002计划提出的监管策略是展示与未经FDA批准的产品的可比性和依赖现有数据的组合。通过证明TARA-002实际上是OK-432，我们相信在OK-432上公布的大量数据，包括爱荷华大学在LMS领导的研究产生的数据，将适用于TARA-002。这一策略将依赖于生物相似途径的某些成分 ，显著不同之处在于，将使用相同的基因不同菌株和专有制造 工艺来生产TARA-002，即OK-432。如果监管机构充分证明并接受可比性，我们将尝试依靠现有的OK-432安全性和有效性数据来提交BLA。据我们所知，到目前为止还没有生物 产品利用这种监管方法获得批准的例子。

我们的候选产品可能会导致不良副作用 或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或导致审批后的监管行动。

TARA-002或IV氯化胆碱可能会在临床开发期间或(如果获得批准)上市后出现不可预见的副作用。不良的 副作用可能导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、 延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或者FDA或类似的外国机构延迟或拒绝监管批准 。

临床试验结果显示，副作用严重且普遍存在，这是不可接受的。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，并且 FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或 注册患者完成试验或导致产品责任索赔的能力。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，如果我们或其他人在获得美国或外国监管部门的 批准后，发现产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻碍我们或我们的潜在合作伙伴实现 或保持该产品的市场接受度，并可能大幅增加该产品的商业化成本。

FDA的快速通道指定实际上可能不会导致用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱的开发或监管审查或批准过程更快。

FDA已经批准了静脉注射氯化胆碱治疗IFALD的快速通道(Fast Track)称号 。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病 ，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请快速 路径指定。尽管我们已经获得了用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱的快速通道，但我们 可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。

尽管FDA已批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病名称 ，但如果获得批准，TARA-002的BLA可能不符合优先 审查凭证的资格标准。

TARA-002已被授予治疗LMS的罕见儿科疾病称号 。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的 赞助商颁发优先审查代金券。这一规定旨在鼓励用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品的开发。具体地说，在该计划下，赞助商 如果获得了一种药物或生物制剂的批准，可以获得一张优惠券，该优惠券可以 兑换成优先审查其他产品后续营销申请的优惠券。获得优先审查优惠券的罕见 儿科药物产品的赞助商可以将该优惠券转让(包括通过出售)给另一赞助商。 在使用优惠券之前，该优惠券可以再转让任意次，只要转让的赞助商尚未提交申请 。如果获得优惠券的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内未在美国上市，FDA还可以撤销任何优先审查优惠券。

在本计划中，“罕见的儿科疾病”是指(A)严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、婴儿、儿童和青少年的年龄段； 和(B)“孤儿药品法”所指的罕见疾病或病症。国会只批准了罕见的儿科疾病优先审查代金券计划，截止日期为2020年9月30日。但是，如果候选药物在2020年10月1日之前获得罕见儿科疾病指定，并且在2022年10月1日之前获得批准，则有资格获得代金券。

但是，用于治疗 LMS的Tara-002可能不会在该日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在该计划到期前获得优先审查凭证 。此外，指定一种治疗罕见儿科疾病的药物并不能保证BLA在申请获得批准时符合一种罕见儿科疾病的资格标准。 优先审查凭证。最后，罕见儿科疾病指定不会导致 加快产品的开发或监管审查，也不会增加其获得上市批准的可能性。 我们可能会也可能不会从收到代金券中获得任何好处。

即使候选产品获得了监管部门的批准， 它也可能无法获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用和使用。

TARA-002和IV氯化胆碱的商业成功(如果获得批准)将在很大程度上取决于医生和患者对其批准的适应症的广泛采用和使用 ，即使该产品被证明是安全有效的，但这两种药物在商业上都不一定成功。 如果获得批准，医生和患者对产品的采用程度和速度将取决于许多因素，包括但不限于：

如果Tara-002或IV氯化胆碱获得批准使用，但未能获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用， 我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们创造 收入和继续业务的能力。

接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与由第三方进行的临床试验的患者出现的任何不良反应都可能影响我们获得监管部门批准或将Tara-002商业化的能力 。

中外制药有限公司有权将Tara-002商业化，目前在日本和台湾以Picibanil的名称销售，用于各种适应症。该公司对我们无法控制的 有权将Tara-002商业化。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在世界各地进行。如果使用Picibanil的患者或在第三方进行的任何Picibanil临床试验期间发生严重不良事件，FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题，则FDA可能会撤回对该产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用Tara-002，这将限制我们 将Tara-002商业化的能力。

我们未来可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受来自此类试验的数据。

我们未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以 接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的依据，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践； 研究由公认能力的临床研究人员进行；数据被认为有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过以下方式验证数据：许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受制于进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律。 不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并且会延误我们业务计划的各个方面 。

我们可以选择在开发期间或审批后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将降低或消除这些候选产品的潜在投资回报。

在任何时候，我们都可能出于各种原因而决定停止 我们的任何候选产品的开发，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争产品的竞争、更改或未能遵守适用的法规要求。 例如，我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据，尚未确定 是否在未来进一步开发该候选产品。

如果我们终止已投入大量资源的计划，我们将无法从投资中获得任何回报，而且我们将错过将这些资源分配给潜在更有成效的用途的机会 。

我们或我们的第三方的临床试验可能无法 证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者可能在开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用 ，这可能会阻止或推迟市场审批和商业化，增加我们的成本，或者需要 放弃或限制候选产品的开发。

在获得 任何候选产品的商业销售的市场批准之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和 临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效，并且在测试的任何阶段都可能出现故障。临床试验通常不能证明安全性，而且与副作用相关，或者具有意想不到的特征 。根据临床试验中看到的安全性情况，我们可能需要放弃开发或将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更易耐受的更狭隘的用途上。 从风险-收益的角度来看。FDA或IRB还可能要求我们根据安全性信息暂停、中止或限制临床试验。此类调查结果可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权 。许多最初在早期测试中显示出希望且有效的候选药物后来被发现会产生副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，直到药物上市后才能看到副作用，导致监管机构在批准后将该药物从市场上撤下。

我们对Tara-002的监管策略要求 我们证明Tara-002与OK-432是相同的生物物质，后者目前在日本生产，并由中外制药公司在日本和台湾销售。FDA已经同意，我们已经成功地证明了 Tara-002和OK-432之间的初步制造可比性；我们正在进行三次大规模批次运行，以确认可比性。良好制造规范 (GMP)目前正在进行扩大，公司将启动GMP可比性运行，预计将于2021年年中完成。不能保证我们的合同制造商能够生产出具有足够可比性的产品，也不能保证FDA会发现此类物质具有可比性，或允许我们将之前临床试验中的任何数据作为TARA-002的BLA备案文件的一部分。

与我们业务相关的其他风险

我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的 竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现显著的市场渗透。

制药业的特点是技术迅速进步、竞争激烈、专利条款效率较低，并且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销 与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002和IV氯化胆碱。我们将面临来自多个来源的 竞争，例如制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构，其中许多公司拥有比我们更强大的财力、营销能力、销售力量、制造 能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、 比我们更广泛的国际影响力、在为候选产品和其他资源获得专利和监管批准方面的经验 。一些提供竞争产品的公司还拥有范围广泛的其他产品、庞大的直接销售队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。

关于我们治疗LMS和NMIBC的主要候选产品Tara-002，Tara-002的活性成分是一种遗传上截然不同的菌株。化脓性链球菌(A组，3型)苏株。Tara-002是通过专有制造工艺生产的。我们预计， 如果FDA批准，Tara-002将受到12年生物专营权的保护。此外，根据LMS的流行程度，如果FDA认为Tara-002与OK-432相当，则Tara-002可能同时享有七年的治疗LMS的孤儿药物指定专有权。目前还没有批准的药物疗法来治疗LMS，而且目前的护理标准是高风险的外科手术。有几家药物开发公司和学术研究人员正在探索各种药物的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些都处于早期开发阶段，在LMS中利用其他化合物利用这些机制进行的早期实验 还没有产生安全性或有效性的确凿证据。如果TARA-002被批准用于治疗NMIBC，将面临来自手术、化疗和免疫调节治疗等现有治疗方法的竞争。

目前没有针对IFALD的治疗方法 。关于静脉注射氯化胆碱治疗IFALD，静脉注射氯化胆碱是唯一可以与肠外营养相结合的无菌注射形式的氯化胆碱。此外，如果获得批准，静脉注射氯化胆碱将受到孤儿药物指定专营权的保护，为期七年。

TARA-002和任何我们打算作为生物制品寻求批准的未来候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

2010年3月23日签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，或称《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，包括一个副标题，名为《生物制品价格竞争与2009年创新法案》(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。 此外，生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得许可之日起12年后才能由FDA生效。 参考产品首次获得许可之日起四年后，才能向FDA提交申请。 此外，生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA(包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性)，则另一家公司仍可能销售竞争产品的 版本。 该法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定何时打算实施BPCIA，但FDA可能会完全采用BPCIA，但任何此类工艺都可能对我们生物产品未来的商业前景产生重大不利影响 。

我们认为，根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品 都应该有资格获得12年的专营期。但是， 由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品 视为竞争产品的参考产品，从而有可能比预期更早地创造生物相似竞争的机会。 BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。 此外，一旦获得批准，生物类似物将在多大程度上取代以下任何一种并将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

我们希望依靠第三方CRO和其他第三方进行和监督我们的临床试验。如果这些第三方不符合我们的要求或按要求进行 试用，我们可能无法履行我们的合同义务，或无法获得监管部门的批准，也无法将我们的候选产品 商业化。

我们预计将依靠第三方合同 研究机构(CRO)来实施和监督我们的Tara-002和IV氯化胆碱临床试验以及产品开发的其他方面 。我们还希望依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室 按照我们的临床规程和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的 规定和良好临床实践(GCP)要求，这是一项旨在保护患者权利和健康的国际标准，并确定临床试验赞助商、管理人员和监督员的角色，以及管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录的 州法规。这些CRO和其他第三方将在这些试验的实施以及随后的临床试验数据收集和分析中发挥重要作用。 我们将严重依赖这些方来执行我们的临床试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些 方面。我们和我们的CRO以及其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指南。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合 , 我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他 监管机构可能会要求我们在批准我们或我们的合作伙伴的营销申请 之前进行额外的临床试验。我们不能保证在特定监管机构检查后，该监管机构将确定 我们的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，我们的临床试验 通常必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。我们未能遵守这些法规和政策 可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程。

如果我们的任何CRO或临床试验站点 因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法与替代CRO或临床试验站点 达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验站点的关系终止 ，我们可能会丢失登记参加临床试验的患者的后续信息，除非我们能够 将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们 临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿 。如果这些关系和任何相关的补偿导致感知的或实际的利益冲突 ，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性。

我们目前没有营销能力，也没有销售 组织。如果我们无法自行或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法 成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)或创造产品收入。

我们目前没有营销能力 ，也没有销售组织。要在美国、加拿大、欧盟、拉丁美洲和我们寻求进入的其他司法管辖区将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他 非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们这样做可能不会成功。虽然我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面有经验，但由于之前在其他公司工作过，我们作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有 经验，在建立和管理销售组织方面存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理地理上分散的销售的能力。我们的内部销售、营销、分销和定价/报销/访问 功能开发的任何失败或延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。

我们仅获得了在2030年6月17日之前在日本和台湾以外的地区将Tara-002商业化所需的材料的独家权利，或者如果中外制药公司因各种原因(包括2021年6月30日之后)终止与我们的协议的日期更早，在此之后，此类 权利就不再是独家的。

根据与中外制药 有限公司于2019年6月17日达成并于2020年7月14日修订的协议(2020年6月30日生效)，中外制药同意向我们提供生产Tara-002所需的起始材料的独家使用权，以及我们开发Tara-002并将Tara-002商业化所需的技术支持(br}除日本和台湾以外的世界任何地方)。但是，本协议并不阻止中外制药公司为医疗、慈善用途和/或非商业性研究目的向任何第三方提供此类材料和支持 ，并且本协议不是2030年6月17日之后或任何一方终止本协议之后的独家协议，其中包括中外制药公司为方便起见而终止本协议，中外制药公司有权在2021年6月30日之后提前90天通知我们。 一旦我们获得制造、开发和商业化所需的材料和技术的权利，中外制药公司就有权终止该协议。 一旦我们有权获得制造、开发和商业化所需的材料和技术，中外制药公司有权在通知后90天内终止。 一旦我们获得制造、开发和商业化所需的材料和技术，本协议不是唯一的可以获得此类材料和技术并开发出与之竞争的疗法，这将对我们的创收能力以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

我们目前没有获准销售的产品， 我们可能永远不会获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品商业化。

与我们的生物制药产品相关的研究、测试、制造、 安全监控、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、 进口、出口和报告安全及其他上市后信息都受到美国和国外FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异，并经常修订。

即使我们获得了美国监管部门对候选产品的 批准(如果有的话)，我们仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如， 对于我们的候选产品，FDA可能会对 产品可能上市的批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的审批可能包含可能花费高昂的审批后研究和监测(包括第四阶段临床试验)的要求，以监控产品的安全性和有效性。 我们还将遵守FDA的持续义务，并继续接受有关我们候选产品的制造、 加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录等方面的监管审查。

这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求以及FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA在临床和临床前开发中执行的所有候选产品以及在批准后进行的任何临床试验的法规和指南，以及继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA处方办公室的 。科学演讲者互动和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。 如果候选产品在其他国家/地区获准销售，我们可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似或更苛刻的限制和要求(即，禁止直接面向消费者的广告，但在美国并不存在) 。

此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题， 例如意外严重或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或 存储设施或生产流程的问题，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求我们启动产品召回，或要求通知医生或公众、将该产品从市场上召回或暂停生产。

如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求，监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导 可能会更改，新的或额外的法规或政府法规可能会 颁布，包括在州和地方层面，这可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟我们候选产品的监管审批 ，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果我们无法实现并保持合规性，我们可能无法将我们的 候选产品商业化，这将对我们的创收能力以及实现或保持盈利能力产生不利影响。

我们可能面临产品责任风险，如果针对我们的索赔成功 ，如果我们对这些索赔的保险覆盖范围不足，我们可能会招致重大责任。

由于我们候选产品的临床测试，我们将面临产品责任的固有风险 或类似的诉讼原因，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。即使产品经FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且我们遵守有关促销活动的适用法律，此风险仍然存在。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和流程。与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤，甚至可能死亡。我们不能保证我们在未来不会面临产品责任诉讼，也不能向您保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任索赔 。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的候选产品的人可能会对我们提出产品责任索赔 ，在某些情况下甚至可能是政府机构。如果我们不能成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将承担重大责任、声誉损害以及可能的禁令 和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们打算为我们的临床试验获得产品责任保险 。在集体诉讼或个人诉讼中，基于具有意想不到的副作用的药物而做出的大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险覆盖范围正变得越来越 昂贵、受限和狭窄，在未来，我们可能无法以合理的 成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险覆盖范围，以保护我们免受产品责任或其他类似法律行为造成的损失 。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要增加我们的产品责任保险，这将是代价高昂的，而我们可能无法以商业合理的条款获得增加的产品责任保险 ，或者根本无法为我们希望推出的所有地区获得这一增加的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔 如果判决超出我们的保险覆盖范围，可能会减少我们的现金，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。

我们的员工、独立承包商、主要研究人员、 其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能与之合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、 独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动。这些人员的不当行为可能包括故意、 鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的违反法律或法规的活动，包括要求向FDA或外国监管当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准； 联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对我们提起任何此类或类似的诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利， 这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、开除、合同损害赔偿、监禁、名誉损害、利润减少和未来收入， 禁令，以及

我们可能会面临与在标签外使用我们的候选产品有关的风险。

FDA严格规范药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途，并与产品批准的标签保持一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传我们的 产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的强制执行函、询问和调查，以及民事、刑事和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销活动都将受到相关外国监管机构的严格审查。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准 ，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指定用途或营销施加重大的 限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督提出持续要求。

在美国，从事不允许的产品候选用于非标签用途的促销活动还可能使我们面临联邦和州 法规下的虚假索赔诉讼，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，例如公司 诚信协议，这些实质上限制了我们宣传或分销候选产品的方式。如果我们在产品获得监管部门批准后不对其进行合法宣传，我们可能会受到此类诉讼，如果我们 未能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务 状况和经营结果产生重大不利影响，甚至会导致指派一名独立的合规监督员对我们的持续运营进行长时间的审计 。

如果我们或我们可能合作的任何合作伙伴在监管部门批准后， 无法实现并维持Tara-002或IV氯化胆碱的覆盖范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。

如果TARA-002和IV氯化胆碱仅按处方供应，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴能否成功销售取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。使用处方药治疗其 病症的患者通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的大部分或部分费用。 政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保险和足够的报销通常对新产品的接受度至关重要。承保范围的决定可能取决于 临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不受欢迎的新药产品，或者可能受到负责为使用Tara-002和IV氯化胆碱的患者提供医疗保险的各种实体的预算和要求的影响。即使我们为我们的产品获得了保险， 由此产生的报销费率可能不够高，或者可能需要患者认为无法接受的共同支付。 除非提供保险，否则患者不太可能使用产品，而且报销足以支付很大一部分费用 。(=

此外，我们产品的市场 将在很大程度上取决于第三方付款人的药物处方或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。纳入此类处方的行业竞争通常会给制药公司带来下行的定价压力，而且新药申请纳入处方的时间也可能有限制 。此外，第三方付款人可以拒绝在其处方中包含产品，或者在处方中有成本较低的仿制药或其他治疗替代方案时，以其他方式限制患者使用此类产品 。

第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险的做法，但第三方付款人之间没有统一或一致的药品承保和报销政策。因此，药品的承保范围和报销范围可能因付款人和州的不同而有很大差异 。因此，保险范围确定 过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，必须在多个司法管辖区和不同实体中进行 ，这将要求我们为使用我们的产品提供科学、临床和医疗经济支持，而不是 目前的替代方案，并分别向每位付款人提供支持，但不能保证将获得保险和充分的报销 以及在什么时间范围内。

此外，我们认为未来的承保范围和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们产品的第三方保险和报销可能无法在美国或国际市场获得或报销， 这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们候选产品的商业成功。

现任总统政府和美国国会多数议员 已寻求废除经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》的全部或部分内容，并 实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的税改立法的一部分，所谓的“个人强制令”被废除，因此，从2019年开始，对未能维持“税法”第5000A条规定的最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付被取消。此外，诉讼可能导致 废除或取代《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的部分或全部立法生效。例如，2018年12月 14日，美国德克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制医保是《平价医疗法案》的关键且不可割断的 功能，因此，由于该法案作为税改立法的一部分被废除，《平价医疗法案》的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院 ，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计将在秋季进行。目前尚不清楚此类诉讼以及废除和取代《平价医疗法案》的其他努力将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。

此外，美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在增加。例如，特朗普政府之前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”或计划，其中包含 增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低其产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的提案，而特朗普政府2021财年的预算提案包括一项1350亿美元的津贴，以支持寻求以下目标的立法提案 降低患者的自付药品成本，并增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的机会。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了《药品定价原则》，呼吁立法，除其他事项外，限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品 价格上涨。此外，2020年6月24日，特朗普总统签署了四(4)项行政命令，旨在降低药品成本，包括增加从国外进口药品的措施；敲定修改针对计划、药店和药品福利经理折扣的反回扣法避风港的规则制定程序；要求联邦医疗保险(Medicare)计划以其他国家提供的相同价格购买某些药品；并要求获得联邦资格的 医疗中心通过胰岛素和肾上腺素成本的折扣。虽然这些措施和其他措施可能需要额外的 授权才能生效, 我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额， 如果获得批准，这可能会导致对我们候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。

也有人呼吁对药品进行额外的 限制或禁止所有直接面向消费者的药品广告，这将限制我们推销产品的能力 候选药品。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区，移除此类广告可能会限制营销活动的潜在影响范围。

我们还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

某些联邦和州医疗保健法律 以及与欺诈和滥用以及患者权利有关的法规现在和将来都适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响我们运作能力的医疗法律和法规包括但不限于：联邦反回扣法令；联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱处罚法；经《经济和临床健康信息技术法案》修订的联邦1996年《医疗保险可携带性和责任法案》；《处方药营销法案》(特别针对药品抽样)；《平价医疗法案》下的联邦医生阳光要求； 和州法律等同于上述许多联邦法律。

由于这些法律的广度以及可用法定例外和避风港的范围较窄，我们的某些业务活动可能会 受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些 法律。例如，最近颁布的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)等修订了联邦《反回扣法规》(Anti-Kickback Statement)和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以主张 根据联邦民事虚假索赔法案的规定，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

实现并持续遵守这些法律可能代价高昂。 此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地防御了它，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对业务运营的注意力 ，并导致声誉损害。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法律或法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款、返还、禁止参加联邦和州医疗保健计划、监禁或削减或重组我们的业务)以及禁令，其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们打算授权和收购候选产品 ，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大的 干扰。

我们的战略是授权并收购 个候选产品，我们可能会进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易包括 各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、 业务合并和投资。任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将进行或 成功完成上述性质的任何交易，我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们目前没有进行上述任何交易的计划、承诺或义务 ，也没有参与与其他合作伙伴关系相关的讨论。

如果我们未能成功授权、收购、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。

我们打算授权、收购、开发 并营销更多产品和候选产品。由于我们的内部研发能力有限， 我们可能依赖制药公司、学术或政府科学家以及其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。 这一战略的成功在一定程度上取决于我们是否有能力识别和选择有前途的制药 产品候选和产品，与其当前所有者谈判许可或收购协议，并为这些安排提供资金。

提议、谈判、实施许可证或收购候选产品或批准产品的过程既漫长又复杂。其他公司， 包括那些财务、营销、销售和其他资源大得多的公司，可能会与我们竞争许可证 或收购候选产品和批准的产品。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购 或授权内交易，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外， 我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。 我们可能无法按照我们认为可接受或根本无法接受的条款获得其他候选产品的权利。

此外，我们 收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准 。所有候选产品都容易出现典型的制药 产品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全有效 以供监管机构批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将 以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们希望依靠与第三方的合作 成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们希望依靠 第三方的努力来成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化。我们候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴的成功关系 ，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：

我们无法向您保证，我们将能够 建立或维护第三方关系，从而成功开发我们的候选产品并将其商业化。

我们完全依赖第三方承包商为我们的候选产品提供、制造和分销临床药物供应，其中可能包括独家供应商和制造商； 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们打算依赖第三方进行商业供应、制造和分销；我们预计将依赖第三方供应、制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床 和商业供应。

我们目前没有，也没有计划 获得供应、存储、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力 。此外，我们还没有签订向我们提供此类药物或产品的长期商业供应协议。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们开发候选产品的能力，我们商业化供应产品的能力在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得候选产品中使用的原料药和其他物质和材料，并根据法规要求由第三方生产成品，并提供足够数量的临床前和临床试验及商业化所需的产品。如果我们未能 发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能无法继续开发 或将我们的产品和候选产品商业化。

我们无法直接控制 我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续向我们供应原料药和 成品，或者是否保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证 和合格的人员。对于原料药和成品的生产，我们依赖我们的合同供应商和制造商日常遵守适用的法律和cGMP。如果任何产品或候选产品 或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法将 商业化，或无法成功获得受影响产品或候选产品的监管批准，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任 。

为了对我们的候选产品进行更大规模或后期的临床试验，并提供足够商业数量的最终药物产品及其成分， 如果该候选产品获准销售，我们的合同制造商和供应商将需要大量生产我们的候选药物 和候选产品，更具成本效益，在某些情况下，需要以比目前更高的产量生产 。如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业上合理的价格成功扩大我们的任何候选产品的生产规模，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，并且我们找不到一个或多个能够以基本相等的成本以基本相同的数量和质量生产的替换供应商或制造商，并且我们无法 及时成功地转移流程，则该候选产品的开发和监管批准或任何最终产品的商业启动{这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景。

在可预见的未来，我们预计将继续依赖第三方 合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议(如果有)不保证 合同供应商或制造商将提供足以满足我们需求的服务。此外，我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或损坏，即使是由于不可抗力，也可能严重影响我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商和供应商的依赖使我们进一步面临这样的可能性：他们或有权访问其设施的第三方可能会 访问并盗用我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们的某些 供应商的生产设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区带来困难。

此外，我们不能确定新冠肺炎疫情的任何持续、加剧或恶化的影响不会对我们的供应链造成影响。

生物制品的生产很复杂，我们的第三方 制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的CMO遇到这样的困难，为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力，或者如果获得批准，我们获得商业供应TARA-002的能力可能会被推迟或停止。

我们没有生物制造方面的经验 ，也不拥有或运营产品制造、储存和分销、 或测试设施，也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖CMOS来满足我们对TARA-002的临床和商业供应。 生物制品的生产过程复杂、监管严格，并存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致 、产品特性变化以及生产过程难以扩展，生物制品生产极易受到产品损失的影响 。即使与正常制造流程的偏差很小，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断，以及更高的 成本。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要 长时间关闭以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验，导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商不符合FDA的法律法规(包括管理cGMP的法律和法规)，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。

此外，还存在与临床试验或商业规模的大规模生产相关的风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时供应 等。即使我们获得了TARA-002或任何未来候选产品的监管批准，也不能保证 我们的制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足该产品可能发布的要求或满足 潜在的未来需求。如果我们的制造商无法生产足够数量的产品进行临床试验或商业化， 商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。扩大生物制造流程是一项艰巨且不确定的任务，我们与之签约的任何CMO 都可能没有必要的能力来完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其产能以及时满足产品需求的实施和开发流程。

我们预计我们的股价会有很大的波动。

我们股票的市场价格可能会受到重大波动的影响。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格一直特别不稳定，即使是在每日价格大幅波动的情况下也是如此。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：

此外，股票市场总体上在我们的行业中经历了很大的波动，这种波动往往与单个 公司或某个细分行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格产生不利影响。

过去，随着公司证券市场价格的波动，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。 如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会 严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，此类证券诉讼通常发生在反向合并或其他并购活动之后。如果提起这样的诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求 。

作为一家新上市公司，我们已经并将继续 招致Artara子公司Inc.作为私人公司没有招致的巨额法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告和其他SEC要求相关的 成本。我们还已经并将继续承担与公司治理要求相关的成本，包括《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求，以及SEC和纳斯达克实施的规则 。

我们预计，适用于上市公司的规则和法规 将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动 更加耗时和昂贵。我们的高管和其他人员将需要继续投入大量时间 获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律法规。这些规则和 规定也可能使我们的业务运营成本高昂。

我们能够利用适用于较小报告公司的信息披露减少和治理要求，这可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低 。

我们的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据美国证券交易委员会(SEC)的规则，我们有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，我们 能够利用降低的披露要求，例如简化的高管薪酬披露和降低提交给SEC的财务 报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了 ，这可能会使我们的投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法 预测投资者是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价 可能会更加波动。我们可能会利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到我们不再是一家较小的报告公司为止，一旦我们的公众流通股超过2.5亿美元，我们的地位就会终止。在这种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元，并且我们的上市流通股不到 不到7亿美元，那么我们仍然可以成为一家规模较小的报告公司。

我们预计在可预见的 未来不会支付任何股息。

目前的预期是，我们将 保留未来的收益，为公司业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，您所持公司股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源(如果有的话)。

如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划 。

我们能否在竞争激烈的制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销以及其他人员。我们高度依赖我们的管理和科研人员。失去这些个人的服务 可能会阻碍、延迟或阻止我们成功开发我们的产品管道、完成我们计划的临床试验、将我们的候选产品商业化或获得新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力造成 负面影响。如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务，我们可能 无法及时或根本找不到合适的替代人员，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对 人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。

我们使用净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2019年12月31日，出于美国联邦 和州所得税申报的目的，Private Artara有大约1140万美元的未使用净营业亏损(NOL) 可结转到未来几年。2019年和2018年联邦和纽约市的NOL可以无限期结转，但使用率将受到每年应纳税所得额80%的扣除限制。这些2019年和2018年的亏损将不允许 结转。2019年州NOL可能会结转到2039年，并可能适用于未来的 应纳税所得额。2017年联邦和纽约市的NOL将在截至2037年12月31日的一年内开始到期。

此外，截至2019年12月31日， 出于美国联邦和州所得税申报的目的，Proteon有大约4170万美元的未使用NOL可用于 结转到未来几年。2018年前结转的联邦净营业亏损将在2037年之前的不同日期到期。联邦 2018年及以后产生的净营业亏损结转将有无限制的结转期，作为减税和就业法案的一部分 。截至2019年12月31日结转的不确定实有净营业亏损约为3060万美元。截至2019年12月31日，Proteon结转的州净营业亏损约为3720万美元，以抵消未来州 的应税收入，这些收入将在2039年之前的不同日期到期。截至2019年12月31日，Proteon的税收抵免结转金额约为360万美元，以抵消未来的联邦和州所得税，这些税收将在2039年之前的不同日期到期。

由于美国税法限制了将NOL结转应用于未来应税收入的 时间，因此当我们确实产生应税收入时，可能无法充分利用我们的NOL来缴纳联邦所得税。此外，私人Artara和Proteon实体结转的净运营亏损将受到限制，因为每个实体的所有权变更都超过50%。

我们可能会受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件以及恐怖主义等人为问题的不利影响，这些问题可能会扰乱我们的业务运营，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们的公司办公室位于纽约州纽约。如果发生灾难、停电、计算机黑客攻击或其他事件，使我们无法使用办公室的全部或很大一部分，损坏关键基础设施(如企业财务系统、IT系统、制造资源规划或企业质量系统)，或者以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务。例如，纽约市受到新冠肺炎疫情的严重影响 ，由于我们员工的安全考虑和政府的限制，我们不知道何时才能使用位于那里的办公设施。我们的合同制造商和供应商的设施 位于多个地点，在这些地点有针对当前危机的类似居家订单，以及其他 自然灾害或类似事件，如龙卷风、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁、流行病、恐怖主义行为和其他地缘政治动荡，可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生实质性不利的 影响。如果我们不实施灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明不充分，上述所有风险都可能进一步增加 。如果上述任何情况都会导致TARA-002或IV氯化胆碱的监管审批、生产、分销或商业化的延迟，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响 。

如果发生系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管采取了安全措施 ，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。 安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的攻击，通常都会随着未遂攻击的数量、强度和复杂性而增加 和如果发生此类事件并导致我们的运营中断， 可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。2020年第一季度， 我们的电子邮件服务器在一次网络攻击中被攻破。我们迅速隔离了事件，并自那以后实施了额外的风险 预防措施。此外，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致侵犯隐私的行为都可能造成重大声誉损害和法律责任，以及恢复和修复成本， 包括影响对公司招募未来临床试验人员的信任。例如， 已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任 ，我们的产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

根据特拉华州法律，我们的章程文件和 中的反收购条款可能会使收购本公司变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换 或撤换管理层。

公司注册证书和章程中的条款可能会延迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的， 我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有已发行有表决权股票超过15%的股东与公司合并或合并。这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东 更换或撤换当前管理层的任何尝试。

本公司的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是本公司与本公司股东之间几乎所有纠纷的独家法庭 ，这可能会限制本公司股东就与本公司或本公司董事、高级管理人员或其他员工的纠纷获得有利的司法法庭的能力。

公司的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛，任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对公司或我们的股东负有受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的诉讼，或者任何声称对我们提出索赔的诉讼。选择法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼 。如果法院发现 公司注册证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

某些股东有能力控制或显著影响提交给我们股东审批的某些事项。

某些股东对我们业务的某些重大事项拥有同意权 。这些交易包括合并或其他类似交易的决定，公司主要业务的变更，以及出售或以其他方式转让Tara-002或总价值超过250万美元的其他资产。因此，这些股东对某些需要我们股东批准的事项有重大影响。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制 ，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规则和条例的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第 404节的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求，在该年度的Form 10-K备案年报中报告我们财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司，Artara子公司不需要在规定的时间内测试其内部控制。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们可能难以及时满足这些报告要求 。

我们可能会发现我们的内部财务系统以及会计控制和程序中存在的缺陷，这些缺陷可能会导致我们的财务报表出现重大误报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和欺诈。无论控制系统的设计和操作有多好，它只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述 ，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被检测到。

如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的 要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

与知识产权相关的风险

我们可能无法获得、维护或执行覆盖我们候选产品的全球 专利权或其他知识产权，以及具有足够的 广度以防止第三方与我们竞争的技术。

我们在候选产品方面的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力， 保护我们的商业机密和防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们是否有能力保护我们的 候选产品不被第三方未经授权或侵权使用，这在很大程度上取决于我们能否在世界各地获得并 保持有效和可强制执行的专利。

专利申请流程(也称为专利起诉)既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法 以合理的成本或及时地在所有需要的国家/地区准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的许可人，或者任何未来的许可人或被许可人，也有可能在 获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面， 为时已晚。因此，这些以及我们的任何专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行 。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或者发现不构成侵权的专利变通方法。这些结果中的任何一个都可能削弱我们有效实施专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响 。

由于涉及药品发明的专利的可专利性、 有效性、可执行性和权利要求范围相关的法律标准，我们获取、维护和实施专利的能力存在不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，尤其是在不同国家之间。因此，任何 现有专利或我们可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能无法为我们的候选产品提供足够的 保护，使其在竞争产品或流程(包括品牌、仿制药和非处方药公司的竞争产品或流程)中获得可持续的商业优势。 此外，我们不能保证任何 专利或其他知识产权将从我们拥有或许可的任何待处理或未来的专利或其他类似申请中颁发。即使专利或其他知识产权已经发布或将发布，我们也不能保证 这些专利和其他权利的权利主张通过禁令或其他方式被法院认定为有效或可强制执行， 或者将为我们提供针对竞争产品的任何重要保护，或者在我们可能瞄准的每个具有商业意义的国家/地区对我们具有商业价值。

免疫学和肿瘤学治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网上。我们能否获得并维护有效的 和可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得 专利。我们没有涵盖我们技术所有最新发展的未完成的已颁发专利 ，也不确定我们是否能成功获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功颁发， 第三方也可能绕过或质疑此类已颁发专利或我们拥有或许可的任何其他已颁发专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们持有或追求的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会 劝阻公司与我们合作开发或威胁我们将候选产品商业化或提供资金的能力。

某些外国司法管辖区的法律不能提供与美国相同程度或持续时间的知识产权，许多公司在获取、维护、保护、捍卫、特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了重大困难。 如果我们在外国司法管辖区保护我们的知识产权遇到这样的困难，或因其他原因无法有效保护我们的知识产权 ，我们的业务前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。

专有商业秘密和未获专利的 专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术 ，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、 董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议，但不能保证具有约束力的协议不会被违反或不会被法院强制执行，也不能保证我们对任何违反行为有足够的补救措施，包括强制令和其他公平救济，或者 我们的商业秘密和非专利专有技术不会被不经意间泄露。如果商业秘密被独立发现，我们将无法 阻止其使用，如果我们和我们的代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或未获专利的专有技术，我们可能无法取回这些信息并保持我们以前享有的排他性。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

提交、起诉和保护我们候选产品的专利 并不保证独家专利。对可专利性的要求在某些国家有所不同，尤其是发展中国家。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，特别是在授予使用和其他类型的专利以及允许何种权利执行方面，尤其是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，尽管我们在美国拥有有效专利，但我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，甚至无法发布我们产品的相同版本 。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品或生产复制产品，此外，竞争对手还可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足的地区，或者我们没有专利的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的 问题。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的实施，尤其是与药品相关的法律制度，司法和政府系统经常腐败，这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品 。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的 努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的全球专利面临被狭隘地无效或解释的风险，我们的全球专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。 我们可能不会在我们提起的任何诉讼或侵权诉讼中获胜，而且 如果有的话，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。 我们可能不会在任何针对我们的诉讼或侵权诉讼中获胜，而且 判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义当我们是被告时，我们可能会被要求 发布大额债券以留在市场上，同时我们为自己辩护，不受侵权诉讼的影响。

此外，欧洲的某些国家和发展中国家 有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可，特别是如果专利所有者长期不强制执行或使用其专利的话。在某些 案件中，如果法院认为广泛使用专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，即使在认定专利持有人的专利是有效的 时，法院也会强制专利持有者获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，因此不会影响专利持有人的业务。在 这些国家/地区，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予专利许可证，我们的补救措施可能有限。 这也可能会大幅降低这些专利的价值。这将限制我们的潜在收入机会。 因此，我们在全球范围内实施知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的 商业优势，尤其是与我们在美国实施知识产权所享有的 相比。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家不同政府机构政策变化的不利影响，包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。, 药品专利需要巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压，在拉丁美洲的一些国家，仅仅是药品专利申请的审查就可能需要数年甚至数十年的时间，尽管该申请具有可取之处 。

获得和维护专利保护有赖于 遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求， 如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费和年金费 应在专利有效期内分阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。 美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付 和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过 支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但也有可能会因为不了解和/或不及时支付起诉费用而导致 放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能 导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的 期限内对官方行动作出回应、未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的 格式和风格正确地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方因任何原因未能维护涵盖我们的 候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的 业务产生不利影响。

如果我们未能履行知识产权许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。此外，这些协议可能会 在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围 ，或者增加我们对许可方的财务或其他义务。

我们已与我们的某些候选产品签订了许可协议 。这些许可协议将各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务，相应的许可方可能有权终止许可证 ，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品。失去此类权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化 。

我们的商业成功取决于我们 在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力。我们不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类技术 不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请 。随着生物技术和制药行业的扩张 以及颁发更多专利，其他人可能会断言我们的候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险也随之增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或它们的使用方法，以及这些专利中哪些 可能是有效和可强制执行的。因此，由于我们的领域在许多国家/地区颁发了大量专利并提交了专利申请 ，因此第三方可能会声称他们拥有包含我们的 候选产品、技术或方法的专利权。

此外，尽管我们可能拥有 项专利，但我们的候选产品或专有技术可能侵犯或被指控侵犯了第三方的专利 。由于在美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布 ，而且科学文献中的发表往往落后于实际发现，因此我们不能确定 其他人没有就我们自己的和未获授权的已颁发专利或我们的待决申请所涵盖的技术提交专利申请。 我们的竞争对手可能已经提交了涵盖我们的候选产品或正在处理的申请的专利申请，并且可能在未来提交。 我们的竞争对手可能已经提交了，并且可能在未来提交了涵盖我们的候选产品或正在处理的申请的专利申请，因此我们不能确定 其他人没有就我们自己的和未授权的已颁发专利或我们的未决申请提交专利申请任何此类专利申请可能优先于我们自己的和授权内的专利申请或专利， 这可能进一步要求我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付巨额的 许可费或类似费用。如果另一方向我们提交了类似于已拥有或未获许可的发明的美国专利申请，或者如果是未获许可的技术，许可人可能必须在美国参与确定发明优先权的干预 程序。

我们可能面临或威胁到拥有专利或其他知识产权的第三方未来提起的诉讼，这些诉讼声称我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括 根据《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)第四款或类似于《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼 可能声称存在此类药物的现有专利权，即使我们没有侵犯此类专利 或针对我们的专利最终被认定为无效，此类诉讼也可能代价高昂，并可能对我们的经营业绩产生不利的 影响，并转移管理和技术人员的注意力。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。此外， 法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。

由于我们依赖于某些第三方 许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果我们的某个许可方或合作伙伴因侵犯第三方的知识产权而被起诉，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响 ，就像我们被直接起诉一样。除了面临诉讼风险，我们还同意赔偿某些第三方 许可方和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可方和合作伙伴签订费用分摊协议，这可能要求我们支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用 ，无论所谓的侵权是否由我们的专有技术造成。在某些 情况下，这些成本分摊协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术而承担的 更大的侵权损害赔偿责任。

发生上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的高级管理人员、董事、 员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们以前的雇主或以前或现在的客户的所谓商业机密。

与生物技术和制药行业的常见情况一样，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 此外，我们聘请顾问帮助我们开发产品和候选产品 ，其中许多人以前受雇于、可能曾经或现在 为其他生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)提供咨询服务。 我们可能会受到指控，称这些员工和顾问或本公司无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前或当前客户的商业秘密或其他专有信息。虽然到目前为止，我们不知道有任何此类索赔，但如果发生此类索赔，可能需要通过诉讼来抗辩 任何此类索赔。即使我们成功对抗任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂， 分散我们管理团队的注意力，投资者和其他第三方也不看好我们，并可能导致 不利的结果。

一般风险因素

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量 可能会下降。

我们普通股的交易市场 受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师 可能选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师 或其报告中包含的内容和观点。如果一个或多个股票研究 分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，进而可能导致 我们的股价或交易量下降。

第二项股权证券的未登记销售及收益用途

非注册证券收益的使用

没有。

购买股权证券

没有。

项目5.其他信息

没有。

项目6.展品

作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于《展品索引》中，该展品索引在此引用作为参考。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。

展品索引

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