lnsr-10q_20200930.htm

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否符合此类提交要求。-是的--☐公司--不是

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。*是*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易所法”第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第312b-2条所定义)

这份关于Form 10-Q的季度报告(“季度报告”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法案”的前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中有关前瞻性陈述的避风港条款。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括但不限于有关我们的业务模式和产品、技术和业务的战略计划(包括其实施)的陈述；持续的全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营结果的影响；获得和维持监管部门批准的时机和能力；我们对我们成功开发和商业化我们的下一代紧凑型白内障治疗系统的能力、Ally及其时机的预期；我们的现金、现金等价物和短期投资的充足程度；以及这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证，应避免过度依赖此类陈述。

前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这样的信念和假设可能被证明是正确的，也可能被证明不是正确的。此外，此类前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素(包括但不限于第一部分第2项中确定的因素)，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和本季度报告第二部分第1A项“风险因素”。这些风险和不确定性包括但不限于：

此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

除非另有说明或上下文另有要求，否则所指的“LENSAR”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是LENSAR，Inc.。

我们拥有或拥有某些在我们的业务中使用的商标、商号、版权和其他知识产权，包括LENSAR、LENSAR徽标、带有增强现实徽标的LENSAR白内障激光、Streamline、IntelliAxis和IntelliAxis Refractive Capsulorheis，所有这些都被视为商标。本季度报告中包含的所有其他公司名称、产品名称、商号和商标均为其各自所有者的商标、注册商标或商号。

	三个月 9月30日，						截至9个月 9月30日，
	2020			2019			2020			2019
营业收入
产品	$	5,264		$	6,127		$	13,360		$	16,560
租赁		1,073			1,113			2,519			3,173
服务		808			828			2,219			2,335
总收入		7,145			8,068			18,098			22,068
收入成本(不包括摊销)
产品		2,356			3,551			5,824			9,357
租赁		209			520			905			1,787
服务		684			722			1,959			2,360
收入总成本		3,249			4,793			8,688			13,504
运营费用
销售、一般和行政费用		6,290			3,964			15,110			12,278
研究开发费用		2,005			4,331			5,010			6,159
无形资产摊销		313			317			944			910
营业亏损		(4,712	)		(5,337	)		(11,654	)		(10,783	)
其他收入(费用)
利息支出		(65	)		(494	)		(1,340	)		(1,447	)
其他收入，净额		14			13			48			41
净损失	$	(4,763	)	$	(5,818	)	$	(12,946	)	$	(12,189	)
累计股息超过利息支出 A系列优先股		—			—			—			—
普通股股东应占净亏损	$	(4,763	)	$	(5,818	)	$	(12,946	)	$	(12,189	)
普通股股东每股净亏损
基本的和稀释的	$	(0.64	)	$	(5.44	)	$	(4.04	)	$	(11.39	)
加权-使用的平均股份数每股净亏损的计算：
基本的和稀释的		7,464,949			1,070,000			3,201,650			1,070,000

	2020年9月30日			2019年12月31日
资产
流动资产：
现金	$	42,701		$	4,615
应收账款，分别扣除23美元和0美元的备用金		2,429			3,384
应收票据，分别扣除9美元和0美元的备用金		451			502
盘存		13,685			8,064
预付和其他流动资产		742			618
流动资产总额		60,008			17,183
财产和设备，净额		793			720
租赁设备，净额		3,038			1,431
长期应收票据和其他应收账款，分别扣除11美元和0美元的备用金		538			827
无形资产，净额		12,422			13,366
其他资产		3,911			1,009
总资产	$	80,710		$	34,536
负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	2,349		$	1,577
应计负债		3,586			4,778
递延收入		836			777
其他流动负债		1,502			697
流动负债总额		8,273			7,829
长期经营租赁负债		3,440			333
应付关联方应付票据		—			20,200
A系列优先股		—			36,417
其他长期负债		51			310
总负债		11,764			65,089
承付款和或有事项(附注9)
股东权益(赤字)：
普通股，分别于2020年9月30日和2019年12月31日授权每股面值0.01美元、150,000,000股和1070,000股；分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行10,634,566股和1070,000股		106			11
额外实收资本		120,005			7,621
累积赤字		(51,165	)		(38,185	)
股东权益总额(亏损)		68,946			(30,553	)
总负债和股东权益(赤字)	$	80,710		$	34,536

	截至9个月
	九月三十日，
	2020			2019
经营活动现金流
净损失	$	(12,946	)	$	(12,189	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧		1,035			2,091
无形资产摊销		944			910
非现金经营租赁成本		377			402
坏账准备		28			(23	)
处置财产和设备的损失		27			—
基于股票的薪酬费用		3,910			73
营业资产和负债变动情况：
应收帐款，净额		912			288
预付和其他流动资产		(123	)		(273	)
盘存		(8,126	)		(3,092	)
应付帐款		772			4,929
应计负债		(70	)		699
其他		1,466			372
经营活动中使用的现金净额		(11,794	)		(5,813	)
投资活动的现金流
无形资产的收购		—			(1,700	)
购置房产和设备		(261	)		(318	)
出售财产和设备的收益		40			—
投资活动所用现金净额		(221	)		(2,018	)
融资活动的现金流
来自PDL的贡献		2,366			2,644
分发到PDL		(1,862	)		(52	)
应付关联方应付票据收益		12,400			4,225
支付或有代价		—			(1,071	)
向PDL出售普通股		16,431			—
PDL的出资额		20,666			—
融资活动提供的现金净额		50,001			5,746
现金和限制性现金净增(减)额		37,986			(2,085	)
期初现金和限制性现金⁽¹⁾		4,715			3,444
期末现金和限制性现金⁽²⁾	$	42,701		$	1,359

	截至9个月 9月30日，
	2020		2019
补充现金流信息
支付利息的现金	$	478	$	302

非现金投融资活动补充日程表
从租赁设备净额转移到库存	$	2,521	$	439
用普通股结算的虚拟股票债务	$	783	$	584
修改以虚拟股票为基础的奖励	$	306	$	—
为消灭A系列优先股而发行的普通股	$	37,246	$	—
为清偿应付关联方票据而发行的普通股	$	32,633	$	—

	普通股				附加实缴			累积			总计股东的
	股份		金额		资本			赤字			赤字
截至2018年12月31日的余额		1,070,000	$	11	$	3,052		$	(23,528	)	$	(20,465	)
来自PDL的贡献		—		—		830			—			830
分发到PDL		—		—		(28	)		—			(28	)
基于虚拟股票的奖励的结算		—		—		572			—			572
净损失		—		—		—			(2,581	)		(2,581	)
截至2019年3月31日的余额		1,070,000		11		4,426			(26,109	)		(21,672	)
来自PDL的贡献		—		—		1,036			—			1,036
分发到PDL		—		—		(24	)		—			(24	)
基于虚拟股票的奖励的结算		—		—		12			—			12
净损失		—		—		—			(3,790	)		(3,790	)
截至2019年6月30日的余额		1,070,000		11		5,450			(29,899	)		(24,438	)
来自PDL的贡献		—		—		851			—			851
净损失		—		—		—			(5,818	)		(5,818	)
截至2019年9月30日的余额		1,070,000	$	11	$	6,301		$	(35,717	)	$	(29,405	)

	普通股					附加实缴			累积			总计股东权益
	股份			金额		资本			赤字			(赤字)
截至2019年12月31日的余额		1,070,000		$	11	$	7,621		$	(38,185	)	$	(30,553	)
采用ASC 326的影响		—			—		—			(34	)		(34	)
来自PDL的贡献		—			—		1,519			—			1,519
分发到PDL		—			—		(97	)		—			(97	)
基于虚拟股票的奖励的结算		—			—		783			—			783
净损失		—			—		—			(3,686	)		(3,686	)
截至2020年3月31日的余额		1,070,000			11		9,826			(41,905	)		(32,068	)
来自PDL的贡献		—			—		290			—			290
净损失		—			—		—			(4,497	)		(4,497	)
截至2020年6月30日的余额		1,070,000			11		10,116			(46,402	)		(36,275	)
资本重组交易的影响		6,221,069			62		69,817			—			69,879
向PDL出售普通股		1,496,210			15		16,416			—			16,431
PDL的出资额		—			—		20,666			—			20,666
发行普通股		1,847,298			18		(18	)		—			—
2020计划下的股票薪酬		—			—		3,857			—			3,857
来自PDL的贡献		—			—		609			—			609
分发到PDL		—			—		(1,764	)		—			(1,764	)
修改以虚拟股票为基础的奖励		—			—		306			—			306
因反向股票拆分取消零碎股份		(11	)		—		—			—			—
净损失		—			—		—			(4,763	)		(4,763	)
截至2020年9月30日的余额		10,634,566		$	106	$	120,005		$	(51,165	)	$	68,946

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

LENSAR公司(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性医疗器械企业，专注于设计、开发和商业化治疗白内障和散光的先进技术，以改善患者的视力。该公司的收入来自LENSAR激光系统的销售和租赁，其中可能包括设备、称为患者接口设备(“PID”)的消耗品、程序许可证、培训、安装、有限保修以及通过延长保修签订的维护协议。

2020年9月，该公司的母公司PDL BioPharma，Inc.(“PDL”或“母公司”)宣布计划分离和分销其医疗器械部门，该部门完全由其持有多数股权的子公司LENSAR组成。2020年10月1日，PDL以股息的形式完成了计划中的剥离，涉及将PDL拥有的几乎所有LENSAR普通股的流通股分配给PDL普通股的持有者(“剥离”)，LENSAR成为一家独立的上市公司。请参阅附注15，后续事件。

2020年9月10日，公司修订并重述了公司注册证书，对公司普通股实行九股一股反向拆分。公司普通股面值和公司被授权发行的普通股总数保持不变。

简明财务报表中包含的所有普通股已发行和流通股、其他普通股编号、股权奖励和每股金额都已追溯调整，以便在所有呈报期间实施反向股票拆分。

自成立以来，该公司发生了经常性亏损和经营性现金外流，截至2020年9月30日，该公司累计赤字为51,165美元。该公司预计，在可预见的未来，经营活动将继续出现亏损和现金外流。此外，公司的经营业绩、财务状况和现金流都受到新冠肺炎疫情的不利影响。目前还不能确定新冠肺炎事件会对公司的业务或经营业绩造成多大程度的负面影响。在本公司或其客户、合作伙伴和服务提供商运营的地区，健康问题以及针对新冠肺炎事件的政治或政府事态发展可能导致本公司客户或合作伙伴所在行业进一步的经济、社会或劳动力不稳定或长期收缩，减缓销售进程，导致客户不购买或更新本公司的产品或无法付款，否则可能对本公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

在截至2020年9月30日的三个月内，PDL和本公司达成了一系列资本重组交易和出资交易，如下所述。管理层相信，公司手头的现金提供了足够的流动资金，可以在财务报表发布之日起至少12个月内履行公司预计的债务。

2020年7月10日，公司修订并重述了公司注册证书，其中包括：(A)公司被授权发行普通股(每股面值0.01美元)至150,000,000股；(B)向PDL发行总计3,414,825股公司普通股，以换取公司全部30,000股A系列优先股，包括其任何应计和未支付股息(“A系列优先股资本重组”)。截至2020年9月30日，公司没有任何A系列优先股流通股。

2020年7月13日，公司与PDL签订了一项出资和交换协议，根据该协议，公司向PDL发行了总计2806244股公司普通股，以换取清偿公司根据贷款协议欠PDL的3.26万美元未偿还债务(“应付票据资本重组”)。

A系列优先股资本重组以及应付票据资本重组被定义为“资本重组交易”。资本重组交易导致发行了6,221,069股普通股，公允价值为67,188美元，以清偿A系列优先股已确认负债的账面价值总计69,879美元，其中包括累计股息和贷款协议下的未偿还贷款(包括应计利息)，从而在截至2020年9月30日的三个月中产生了约2,691美元的额外实收资本清偿收益。普通股的估计公允价值由董事会决定，管理层提供意见。在公众缺席的情况下

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

根据普通股的交易市场，本公司根据截至资本重组交易日期的已知信息、在审查最近发生的任何事件及其对估计公允价值的潜在影响以及独立第三方估值公司的估值后，对普通股的公允价值进行了估计。该公司普通股的估值是根据美国注册会计师协会执业援助、作为补偿发行的私人持股股权证券估值或执业援助中概述的准则确定的。在评估普通股的公允价值时，本公司首先使用公认的估值方法确定了本公司的企业价值，这些方法包括贴现现金流分析、可比上市公司分析和可比收购分析。然后，该公司将股权价值分配给因资本重组交易而完全稀释的流通股。

2020年7月21日，公司向PDL增发了740,740股普通股，以换取8000美元的现金(“出资”)。

2020年8月4日，PDL承诺，到2021年8月5日，它将提供高达2万美元的财务支持，以支持公司的运营、投资和融资活动。2020年8月24日，公司从PDL获得了2.9万美元的现金(“额外出资”)。该公司向PDL发行了746,767股普通股，换取了8,334美元。剩下的20,666美元是PDL的现金捐款。关于额外的出资，PDL根据其2020年8月4日的承诺提供的财政支持已经兑现。

2020年9月29日，该公司向PDL增发了8703股普通股，以换取97美元的现金。

公司的简明财务报表未经审计，是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于中期财务信息的规定编制的，因此，省略或浓缩了某些脚注和通常包括的其他信息。简明财务报表包括所有调整(只包括正常的经常性调整)，公司管理层认为这些调整对于公允陈述所列期间是必要的。这些中期财务结果不一定代表整个会计年度的预期结果。

随附的未经审计的简明财务报表和相关财务信息应与本公司截至2019年12月31日的财政年度经审计的财务报表及其相关附注一并阅读，该附注包括在2020年9月14日修订并提交给证券交易委员会的Form 10注册说明书附件99.9中。

这些简明财务报表是在独立基础上编制的，源自PDL未经审计的简明综合财务报表和会计记录，在列报的所有期间，这些简明财务报表似乎都是作为一家独立公司运营的。这些简明财务报表不包括LENSAR的全资子公司PDL Investment Holdings，LLC(“PDLIH”)直接应占的资产、负债、收入和支出。2020年8月20日，公司将其全资子公司PDLIH的100%所有权权益分配给PDL。这种分配不会导致美国联邦或州所得税的影响，因为公司和PDL在公司根据美国国税法(IRC)第336(E)条从PDL分离出来后做出了选择。第336(E)条规定将股票分配重新定性为出于税收目的的被视为出售资产。这一选择是在将PDL拥有的所有LENSAR普通股的流通股剥离给PDL普通股持有者之后做出的。请参阅附注15，后续事件。

直接归属于公司业务的资产、负债、收入和支出已按历史成本在这些简明财务报表中反映，也包括在PDL的综合财务报表中。简明的运营报表包括PDL提供的某些公司支持职能的费用，如行政和组织监督；包括员工福利、财务和会计、财务和风险管理、专业和法律服务等。这些费用在可识别的情况下以直接使用的方式分配给公司，其余部分按公司和PDL的费用按比例分配。本公司管理层及PDL认为，该等开支的分配基准合理地反映了本公司于呈列期间对所提供服务的使用情况或本公司所收取的利益。这些分配可能不反映如果公司作为一个独立的、独立于PDL之外的实体运营将会产生的费用。如果LENSAR是一家独立的上市公司，实际成本将取决于多种因素，包括所选的组织

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

在包括信息技术和基础设施在内的各个领域做出的结构和战略决策。公司于2020年10月1日分离后，预计将使用自有资源或购买的服务履行这些职能。然而，在2021年的过渡期内，随着公司与PDL签订与分离相关的过渡服务协议，其中一些职能将继续由PDL提供。请参阅附注15，后续事件。

该公司历来是作为PDL国库计划的一部分获得资助的。通过PDL在公司层面合法拥有的银行账户管理的现金和限制性现金在本报告所述的任何时期都不归本公司所有。只有本公司合法拥有的现金和限制性现金才反映在简明资产负债表中。除非另有说明，否则在记录交易时，公司与PDL之间的所有重大交易都被视为有效的现金结算。除非另有说明，这些往来于PDL的现金转移已作为简明资产负债表中的权益组成部分和简明现金流量表中的一项融资活动包括在这些简明财务报表中。

在这些简明财务报表中介绍的期间，该公司的业务被包括在PDL提交的美国联邦和州所得税综合申报单中。简明财务报表中包含的所得税、费用和其他所得税相关信息在单独的报表基础上列报，就好像公司已经提交了自己的纳税申报表一样。该等简明财务报表所列载的本公司递延所得税，包括营业净亏损或贷记结转等税项属性，并不代表附注15(后续事项)所述本公司未来可动用的递延所得税资产。该公司在单独报税法下记录的不确定税收状况也可能与PDL财务报表中记录的不确定税收状况不同。有关更多信息，请参见附注12，所得税。

此外，由于上文讨论的新冠肺炎的影响，本公司确定在截至2020年3月31日的三个月内发生了与本公司有限寿命有形和无形资产相关的某些减值触发因素。因此，该公司分析了截至2020年3月31日某些有限寿命有形和无形资产在资产集团层面的未贴现现金流。根据该未贴现现金流分析，本公司确定估计的未贴现未来现金流大大超过其账面净值，因此，截至2020年3月31日，本公司有限寿命的有形和无形资产没有减损。

除下述政策外，注册说明书附件99.9所载资料报表所载年度经审核财务报表附注2(主要会计政策摘要)所披露的重大会计政策并无重大变动。

按照美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表及其附注中报告的金额。需要管理层作出最重大、最困难和最主观的判断的会计估计包括但不限于，来自PDL的成本分配、收入确认和坏账准备、应收票据和存货的估值、无形资产的可回收性及其估计使用年限的评估、基于股票的薪酬、经营租赁使用权资产和负债的估值和确认，以及当期和递延所得税资产和负债的确认和计量。随着环境、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。估算值的变化被记录在它们被知晓的那段时间内。实际结果可能与这些估计不同。

新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营结果和财务状况，包括收入、费用、储备和津贴，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息以及采取的遏制或治疗措施，以及对国内和国际客户和市场的经济影响。本公司已在其简明财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，该等估计在未来期间可能会发生变化。

截至该等未经审核的简明中期财务报表发布之日，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要本公司更新估计、判断或修订任何资产或负债的账面价值。

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

本公司金融工具的公允价值是对本公司出售资产或本公司支付在计量日期或退出价格的市场参与者之间有序交易中转移负债时将收到的金额的估计。资产和负债按下列三种类别之一进行分类和披露：

公允价值计量是根据对其公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类的。

公司现金、应收账款、应付账款、应计负债和其他流动负债的账面价值接近基于这些工具短期到期日的公允价值。本公司应收票据的账面价值也接近基于相关信用风险的公允价值。

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，《金融工具-信用损失：金融工具信用损失计量》(ASC 326)。新的指引修正了减值模型，使用预期损失法取代目前使用的已发生损失法，这将导致更及时地确认损失。该公司于2020年1月1日采用了修改后的追溯方法，采用了ASU 2016-13号。这一采用导致公司在压缩资产负债表内的累计赤字期初余额调整了34美元。由于采用了ASU 2016-13年度，公司的应收账款和票据会计政策已经更新。

本公司对应收账款的可收回性进行估算。为此，本公司在评估信贷损失拨备的充分性时，分析历史坏账趋势、客户信用、当前经济趋势、客户支付模式的变化，以及未反映在历史损失信息中的当前状况和合理预测的可能影响。当公司确定不太可能收回，并停止催收努力时，金额将从信贷损失拨备中注销。

2018年8月，FASB发布了ASU第2018-15号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件。新的指导意见降低了云计算服务安排实施成本核算的复杂性，并将作为服务合同的托管安排中发生的实施成本资本化的要求与资本化开发或获取内部使用软件(以及包括内部使用软件许可证的托管安排)的实施成本的要求保持一致。该公司于2020年1月1日采用了ASU编号2018-15，采用了预期过渡选项。这一采用并未对简明财务报表产生实质性影响。

2020年4月，财务会计准则委员会发布了一份工作人员问答文件，题为“第842题和第840题：新冠肺炎疫情影响下的租赁特许权的核算”(“新冠肺炎问答”)，回答了新冠肺炎疫情影响下有关租赁特许权的一些常见问题。现行租赁指引要求各实体确定租赁特许权是否是与承租人达成的新安排的结果(将在租约修订会计框架下处理)，或者租赁特许权是否属于现有租赁协议内的可强制执行的权利和义务(不属于租赁修订框架)。新冠肺炎问答澄清，实体可以选择不评估因新冠肺炎的影响而给予的租约救济是租约还是租约义务。此选项适用于使修改后的合同要求的总付款与原始合同要求的总付款基本相同或更少的让步。

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

根据新冠肺炎问答，本公司选择对与新冠肺炎疫情的影响相关的租赁特许权进行核算。LENSAR与23个客户签订了协议，通过这些协议，LENSAR同意免除1至3个月的月租金。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，与豁免的租赁付款相关的租赁收入分别为零和335美元。租赁安排中的任何非租赁部分均未提供任何优惠。作为对这些特许权的回报，相关合同被延长了相同的豁免月数。截至2020年9月30日，本公司并无因新冠肺炎产生的应收账款或应收票据被视为坏账，但本公司在估计本期信贷损失时考虑了新冠肺炎的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。ASU编号2019-12中的修正案在这些财年和这些财年内的过渡期内有效，从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。该公司预计这一指导不会对其财务报表和相关披露产生重大影响。

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月按地理区域分类的公司产品和服务收入(根据客户位置确定)：

	三个月 9月30日，				截至9个月 9月30日，
	2020		2019		2020		2019
美国	$	3,119	$	2,986	$	7,559	$	7,644
韩国		642		2,018		2,048		5,840
欧洲		761		697		2,301		2,422
亚洲(不包括韩国)		1,463		1,181		3,447		2,729
其他		87		73		224		260
总计¹	$	6,072	$	6,955	$	15,579	$	18,895

¹上表不包括截至2020年和2019年9月30日的三个月的租赁收入分别为1,073美元和1,113美元，以及截至2020年和2019年9月30日的9个月的租赁收入分别为2,519美元和3,173美元。请参阅附注5，租赁。

下表提供了有关与客户签订的合同中的应收款和合同负债的信息：

应收账款净额-应收账款净额，包括客户开出和应付的金额。到期金额以其估计的可变现净值表示，并根据公司预计收到付款的时间分为当期或非当期。大多数客户是按预付费或30天付款条款付款的，具体取决于购买的产品。本公司保留信贷损失拨备，以拨备预计不会收回的应收账款。这项津贴是基于对客户资信、历史付款经验、未付应收账款的年限、抵押品的评估得出的。

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

在适用范围内，并反映未在历史亏损信息中反映的当前状况和合理预测的可能影响。

应收票据，净-应收票据，净额包括客户在延长付款条件下开出和应付的金额，其中有重要的融资部分。应收票据的利率从5.0%到5.75%不等。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，该公司记录的应收票据利息收入分别为13美元和12美元，在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，该公司在其简明运营报表中分别记录了净其他收入42美元和38美元。

合同负债-公司的合同负债包括与销售给客户的服务和产品有关的递延收入，而公司尚未履行履行义务。该公司根据预期确认收入的时间将递延收入分为当期收入和非当期收入。递延收入的非流动部分包括在公司压缩资产负债表中的其他长期负债中。

截至2020年9月30日，与原始期限为一年或以上的已执行合同未履行的履约义务相关的未来期间预计确认的收入约为9159美元。该公司预计将满足其

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

未来四年的剩余履约义务，其中4811美元在今后12个月内清偿，2112美元在今后两年内清偿，2236美元在此后清偿。对于(I)最初预期期限为一年或更短的合同，或(Ii)公司确认收入为其有权为交付的产品或提供的服务开发票的合同，本公司不披露未履行的履约义务的价值。(I)最初预期期限为一年或更短时间的合同，或(Ii)本公司确认收入为其有权为交付的产品或提供的服务开具发票的合同。

该公司拥有LENSAR激光系统的运营租约。该公司的租约剩余租期不足一年至四年。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的租赁收入如下：

该公司拥有其公司办公室和制造设施的运营租约。2020年8月20日，本公司修订了租约，根据该租约，租期从2020年9月1日开始延长至2027年11月30日。租赁修订是一种修改，因为它延长了原来的租赁期限，这要求对租赁负债和相应的使用权资产的重新计量进行评估。重新评估的结果是继续将租赁归类为经营性租赁，并根据延长租赁期和修订生效日10%的递增借款利率重新计量租赁负债。修改后的重新计量导致租赁负债和使用权资产增加3320美元。

在这一变化之后，该公司截至2020年9月30日的租赁债务到期日如下：

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

2019年4月，LENSAR以2,000美元现金和或有义务从第三方收购了某些知识产权，以便在某些活动完成后支付300美元的里程碑付款和特许权使用费。300美元的里程碑付款是在2019年12月31日之前支付的。

	截至2020年9月30日							截至2019年12月31日
	毛携载金额		累积摊销			网携载金额		毛携载金额		累积摊销			网携载金额
有限寿命无形资产：
客户关系^1,2	$	4,292	$	(1,235	)	$	3,057	$	4,292	$	(951	)	$	3,341
获得的技术^1,3		11,500		(2,316	)		9,184		11,500		(1,741	)		9,759
已获得的商标¹		570		(389	)		181		570		(304	)		266
	$	16,362	$	(3,940	)	$	12,422	$	16,362	$	(2,996	)	$	13,366

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的摊销费用分别为313美元和317美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月的摊销费用分别为944美元和910美元。

根据2020年9月30日入账的无形资产，假设标的资产没有后续增加或减值，预计剩余摊销费用如下：

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

该公司于2017年5月授权向PDL发行3万股A系列优先股，面值0.01美元。A系列优先股的总清算优先权为3万美元(“声明价值”)，外加所有累积和未支付的股息(无论是否宣布)。A系列优先股每股股息最初按年度应计，年利率为陈述价值的15.0%，随后从2019年1月1日起降至陈述价值的5.0%(经2018年12月修订)。

股息应在董事会宣布时支付。从发行到A系列优先股资本重组，董事会没有宣布分红。

由于A系列优先股是可以强制赎回的，因此在公司的压缩资产负债表中被列为负债。在完成A系列优先股资本重组后，公司目前没有任何A系列优先股流通股。有关A系列优先股资本重组的更多信息，请参见注释1，概述和陈述基础。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，A系列优先股确认的利息支出分别为32美元和382美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，A系列优先股确认的利息支出分别为829美元和1145美元。

LENSAR就制造和供应某些部件签订了各种供应协议。供应协议承诺LENSAR在未来9个月内的最低购买义务约为2543美元。LENSAR希望满足这些要求。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，LENSAR根据这些供应协议分别购买了1677美元和零。

在收购某些知识产权方面，该公司可能被要求支付2400美元的里程碑式付款，这取决于监管机构的批准和下一代系统的商业化。此外，该公司还获得了某些知识产权，如果将这些知识产权用于下一代系统的开发，可能会导致额外的版税支付。

LENSAR参与的医疗器械市场在很大程度上是由技术驱动的。因此，知识产权，特别是专利和商业秘密，在产品开发和差异化中发挥着重要作用。本公司在很可能已发生负债且损失金额可合理估计的情况下，为负债拨备。管理层认为，目前没有合理预期会对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的索赔或法律行动。

公司只有一类普通股，股东每持有一股普通股就有权投一票。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，普通股没有宣布现金股息。

LENSAR有一个影子股票计划，根据该计划，它将影子股票单位授予LENSAR董事和员工。关于本公司根据2020年计划(定义见下文)发行限制性股票奖励，影子股票计划下剩余的所有未偿还奖励均已取消，该计划下不再有其他未偿还奖励。因此，记录的负债

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

在2020年7月22日修订之前，未归属虚拟股票单位的公允价值重新计量，导致公允价值减少108美元。公允价值306美元在修改日期从应计负债重新分类为额外实收资本。标的普通股的公允价值是根据目前可获得的最可靠信息使用初步估值技术确定的。

2020年7月9日，董事会批准了LENSAR Inc.2020年度奖励计划(简称《2020计划》)。根据2020年计划，本公司有权以股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励的形式发行最多3333333股股票。授予的金额和条款由公司董事会或其正式授权的委员会决定。参与者必须在产生纳税义务的事件发生之日前向公司支付或拨备支付任何必要的预扣税款。参保人可以用现金或股票履行纳税义务。

2020年7月22日，董事会批准授予1,847,298股限制性股票，作为对未来向本公司提供服务的报酬，这与2020年计划下拟议的分拆有关。这些限制性股票奖励的总授予日公允价值根据相关普通股的公允价值确定为19951美元或每股10.80美元，这是根据初步估值技术和目前可获得的最可靠信息确定的。限制性股票奖励的归属时间表为(I)40%归属于建议分拆完成后三个月或授出日后六个月(前提是建议分拆发生在该日期之前)，(Ii)30%归属于授出日后18个月，及(Iii)30%归属于授出日后36个月。

根据2020计划授予的奖励的公允价值将在服务期内使用直线归因法确认，但受绩效条件限制的部分奖励除外，该部分奖励将在服务期内为每个单独的绩效归属部分按比例确认。自2020年9月30日起，受业绩条件限制的奖项被认为有可能被授予。截至2020年9月30日，没有授予限制性股票奖励。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，根据2020计划授予的限制性股票奖励的加权平均授予日期公允价值分别为10.80美元和10.80美元。

截至2020年9月30日，与限制性股票奖励相关的未确认薪酬支出总额约为16101美元，预计将在1.4年的加权平均期间确认。

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

下表列出了根据幻影股票计划和2020年计划在公司的简明运营报表中确认的基于股票的薪酬支出总额：

	三个月 9月30日，				截至9个月 9月30日，
	2020		2019		2020		2019
收入成本-产品	$	130	$	7	$	130	$	6
收入成本-服务成本		70		3		70		3
销售、一般和行政费用		3,179		122		3,267		271
研究开发费用		370		15		370		22
总计	$	3,749	$	147	$	3,837	$	302

PDL有股权激励计划，根据该计划，它授予股权奖励，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票和绩效单位奖励、递延薪酬奖励以及其他基于股票或现金的奖励。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，与PDL奖励相关的股票薪酬支出约为15美元和28美元，截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月，分别记录在销售、一般和管理费用中的股票薪酬支出约为53美元和73美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，授予的限制性股票奖励的公允价值总额分别约为65美元和0。

在剥离之日之前，该公司都包括在PDL的综合联邦纳税申报单中。请参阅附注15，后续事件。所得税拨备是采用“分开报税”的方法计算的。在这种方法下，公司被假定向适用的税务机关提交一份单独的申报表。现行的拨备是指在假设的当年单独报税表的基础上应缴或可退还的税款。递延税项是按暂时性差额和任何可在假设回报中申报的结转属性计提的。估值免税额的需要是根据单独的公司基础和预计的单独回报资产来评估的。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，来自持续经营的所得税支出/(收益)在每个时期都为零，这主要是因为对公司的递延税项资产维持了全额估值津贴。

为了应对新冠肺炎疫情，许多国家的政府已经制定或正在考虑采取措施提供援助和经济刺激。美国于2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)包括了帮助公司的措施，包括临时修改所得税和非基于收入的税法。CARE法案的颁布对当期所得税支出或递延所得税资产的变现没有实质性影响。该公司将监测CARE法案和其他潜在立法可能对其所得税产生的额外指导和影响。

以下是计算基本和稀释每股净亏损时使用的分子(净亏损)和分母(股数)的对账：

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

	三个月 9月30日，						截至9个月九月三十日，
	2020			2019			2020			2019
净损失	$	(4,763	)	$	(5,818	)	$	(12,946	)	$	(12,189	)
减去：超过利息的累计股息 A系列优先股费用		—			—			—			—
普通股股东应占净亏损	$	(4,763	)	$	(5,818	)	$	(12,946	)	$	(12,189	)
普通股加权平均股数		7,464,949			1,070,000			3,201,650			1,070,000
每股基本和摊薄净亏损	$	(0.64	)	$	(5.44	)	$	(4.04	)	$	(11.39	)

该公司采用两级法计算每股净亏损。两级法是在普通股持有者和公司参与的证券之间分摊损失。普通股股东应占净亏损的计算方法是从公司的净亏损中减去该期间在A系列优先股上累积的股息。A系列优先股的利息支出采用有效利息法计算。对净亏损的调整(如果有的话)是累计股息超过A系列优先股利息支出的部分。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内，没有超过利息支出的累计股息。

公司普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。

由于公司报告了所有期间的净亏损，普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在这些时期是相同的。*在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，公司将1847,298股相关限制性股票奖励的股票排除在其稀释后每股净亏损的计算中，因为它们的影响是反稀释的。根据2020年计划，2019年没有未偿还的限制性股票奖励。

公司的简明财务报表包括截至2020年和2019年9月30日的三个月的费用分别为637美元和917美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九个月的费用分别为3387美元和3178美元，这些费用由PDL分配给公司，用于PDL提供的企业支持职能，如行政和组织监督，包括员工福利、财务和会计、财务和风险管理、专业和法律服务等。分配成本包括在附带的简明经营报表中的销售、一般和行政费用中。这些已分配成本的一部分与某些交叉费用有关，这些交叉费用历来以现金结算，并作为经营活动计入简明现金流量表。截至2020年9月30日和2019年12月31日，与公司成本分配相关的1,098美元和142美元分别计入其他流动负债，因为这些金额将以现金结算。

截至二零二零年九月三十日止三个月及九个月，本公司并未获分配与PDL分离LENSAR有关的成本。

2017年5月，本公司与PDL签订贷款协议。根据贷款协议，LENSAR可以从贷款协议中提取的本金总额最高为25,600美元。2020年4月15日，经双方同意，本公司和PDL根据贷款协议将LENSAR从PDL获得的信贷额度提高了7,000美元，总额达到32,600美元。在截至2020年9月30日的9个月里，LENSAR根据贷款协议额外获得了12,400美元。紧接应付票据资本重组前，本公司已提取经修订贷款协议下的全部款项。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中发生的利息支出分别为33美元和112美元，并计入利息支出。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中发生的利息支出分别为511美元和302美元，并计入利息支出。

简明中期财务报表附注
(未经审计)
(以千为单位，不包括股票或每股金额)

于完成应付票据资本重组后，截至2020年9月30日，本公司并无应付关联方应付票据。有关应付票据资本重组的更多信息，请参阅附注1，概述和列报基础。

为了完成剥离，公司与PDL签订了几项协议，每份协议的日期都是2020年9月30日，这些协议除其他外，为公司在分销后与PDL的关系提供了一个框架，包括以下(统称为“剥离协议”)：

2020年10月1日，PDL以股息的形式完成了先前计划的分拆，涉及将PDL拥有的所有LENSAR普通股的流通股分配给PDL普通股的持有者(“分配”)。分配给了截至2020年9月22日(“记录日期”)交易结束时登记在册的PDL股东，该等股东在记录日期交易结束时持有的1股PDL普通股换取了0.075879股LENSAR普通股。在发行之前，PDL拥有LENSAR大约81.5%的普通股。分配完成后，PDL不拥有LENSAR的任何股权。LENSAR成为一家独立的上市公司，其股票在纳斯达克股票市场以“LNSR”的代码上市和交易。

在这些简明财务报表中介绍的期间，该公司的业务被包括在PDL提交的美国联邦和州所得税综合申报单中。为了所得税的目的，LENSAR和PDL共同根据IRC第336(E)条做出了选择，该条款规定将股票分配重新定性为视为出售资产。这次选举是在剥离之后进行的，自2020年10月2日起生效。这次选举的结果是，LENSAR的研发抵免和净营业亏损将保留在PDL，LENSAR将记录税基递增调整，以反映出于税收目的剥离日期的所有资产和负债的公允价值。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的财务报表和本季度报告中其他地方的相关说明，以及经审计的财务报表和相关说明，以及我们于2020年9月14日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10信息声明(“信息声明”)中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”和“业务”项下的讨论来阅读。这些讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，都包括前瞻性陈述，这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述中做出、预测或暗示的结果大不相同。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“风险因素”部分。

2020年10月1日，PDL以股息的形式完成了其医疗设备业务的剥离，涉及将PDL拥有的几乎所有LENSAR普通股的流通股分配给PDL普通股的持有者(“剥离”)。这一剥离创建了一家独立的、公开交易的全球医疗设备公司，专注于设计、开发和营销一种先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。与剥离有关，我们的股票开始在纳斯达克股票市场交易，代码为“LNSR”。

我们的历史财务报表是在独立的基础上编制的，来源于PDL的合并财务报表和会计记录。按照美国公认的会计原则，我们的财务报表反映了我们的财务状况、经营结果和现金流量，因为在剥离之前，我们的业务历史上是作为PDL的一部分运营的。简明的经营报表包括收入成本的直接费用；研究和开发；销售、一般和行政费用；摊销，以及为PDL提供的某些公司支持职能分配的费用，如行政和组织监督，包括员工福利、财务和会计、财务和风险管理、专业和法律服务等。这些费用是在可识别的情况下直接使用的基础上分配给我们的，其余的按比例分配给我们的费用和PDL费用。我们的管理层和PDL的管理层认为，费用的分配基础合理地反映了在所述期间向我们提供的服务或所获得的利益的利用情况。这些分配可能不能反映如果我们作为一个独立的、独立于PDL之外的实体运营将会产生的费用。如果我们是一家独立的上市公司，实际成本将取决于多种因素，包括所选择的组织结构和在各个领域(包括信息技术和基础设施)做出的战略决策。

与PDL的交易预计将以现金结算，在我们的简明资产负债表中反映为未偿还交易。这些交易主要包括与截至2020年9月30日的某些历史交叉费用分配有关的PDL应付款。与这些特定历史交叉费用分配的PDL应付应付款项相关的现金流量反映在我们作为经营活动的现金流量简明报表中。在我们进行资本重组之前，与应付PDL的应付票据和我们的A系列优先股相关的现金流作为融资活动反映在我们的简明现金流量表中，因为这些余额代表PDL提供资金的金额。历史上没有以现金结算或预计不会以现金结算的与PDL的交易已作为权益组成部分计入简明资产负债表，并作为融资活动反映在我们的简明现金流量表中。2020年7月，我们与PDL签订了出资和交换协议，据此，我们向PDL发行了总计2806,244股普通股，以换取我们根据2017年5月与PDL签订并于2020年7月修订的定期贷款安排(或信贷协议)欠PDL的3,260万美元的未偿还债务(包括应计利息)的清偿。2020年7月，我们向PDL发行了总计34148.25亿股我们的普通股，以换取我们全部3万股A系列优先股的清偿，包括任何应计和未支付的股息。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。2020年9月10日，我们修改并重述了公司注册证书，实现了普通股的九股一股反向拆分。所有已发行和流通股普通股，其他普通股股票编号, 财务报表中包含的股权奖励和每股金额已进行追溯调整，以使所有列报期间的反向股票拆分生效。

关于剥离，我们与PDL签订了几项协议，这些协议规范了我们与PDL之间的未来关系，并在剥离后对我们施加了某些义务，这可能会导致我们产生新的成本，包括分离和分配协议、过渡服务协议和税务协议。

作为一家独立的上市公司，我们希望使用我们自己的资源或购买的服务来履行上述职能。然而，在一段过渡期内，这些职能中的一些可能会继续由PDL根据与PDL的过渡服务协议继续提供，如上所述，与剥离有关。

我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和营销一种先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。我们的LENSAR激光系统结合了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的程序规划、高效的设计和精确度来帮助外科医生获得更好的视觉效果、效率和重复性。我们相信，这些技术的累积效应将产生一种激光系统，它可以快速有效地整合到外科医生现有的实践中，易于使用，并为外科医生提供改善视觉效果的能力。随着我们不断创新，我们正在设计下一代系统ALLY，它将增强型飞秒激光和超声乳化系统结合在一个紧凑的单一白内障治疗系统中，旨在允许外科医生在一个手术室使用单一设备进行飞秒激光辅助白内障手术。我们预计这一组合产品将是一个有意义的进步，并将以低于我们目前系统的成本为外科医生的执业提供显著的行政和财务利益。

我们目前的产品组合包括带有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系统及其相关的消耗品组件。该系统的可消耗部分由一次性患者接口设备(或称PID)、套件和程序许可证组成。每个系统上的每个程序都需要使用一个PID工具包。PID套件包括一个吸环、真空过滤器和流体连接，旨在方便放置激光，同时将患者的不适、眼压和对视网膜的损伤降至最低，并保持角膜的完整性。程序许可证根据需要或客户购买的方式下载到系统中。如果没有有效的许可证，系统将不会执行程序。我们以订阅套餐的形式提供许可证，每月的义务最低，并且能够随着实践的发展增加程序数量，以应对偶尔增加的需求。我们相信，这种结构使外科医生能够执行预算，同时也为我们提供了可预测的收入来源。

我们专注于持续创新，目前正在开发我们专有的下一代紧凑型白内障治疗系统ALLY。ALI旨在将我们现有的具有增强功能的飞秒激光技术和超声乳化系统结合到一个单元中，使外科医生能够使用该设备在单个手术室执行白内障手术中的每个关键步骤。我们预计将在2022年第一季度末向美国食品和药物管理局(FDA)提交510(K)批准申请，并在2022年底开始ALLY的商业化。如果ALLY获得FDA的批准，我们相信其较低的商品成本和综合功能将有助于推动我们更广泛地渗透到整个白内障手术市场，并可能在白内障治疗和白内障手术中散光的管理方面创造一种范式转变。

我们已经建立并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销队伍，以及在德国、中国、韩国和其他目标国际地区的分销商。我们相信，对于我们来说，在这些国家和其他市场和地区扩大我们的业务是一个重要的机会。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2020年9月30日，直销组织由大约33名商业专业人员组成，其中包括地区销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、技术和客户支持人员。我们目前在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产我们的NLENSAR激光系统。我们从多家供应商购买定制的和现成的组件，包括一些单一来源的供应商。我们通过有有限长期供应协议的采购订单购买我们的大部分零部件和主要组件，通常不会保持大量的成品。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免潜在的短期供应中断的影响。

我们的收入从截至2019年9月30日的三个月的810万美元下降到截至2020年9月30日的三个月的710万美元，降幅为11.4%，主要原因是新冠肺炎疫情的影响，如下所述。截至2019年9月30日和2020年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为580万美元和480万美元。此外，我们的LENSAR激光系统客户群已从2019年12月31日的207个增加到2020年9月30日的219个。虽然我们的LENSAR激光系统装机量增加了，但收入下降的主要原因是新冠肺炎疫情的影响，以及LENSAR激光系统销售额与2019年相比按比例下降。

我们的收入从截至2019年9月30日的9个月的2210万美元下降到截至2020年9月30日的9个月的1810万美元，下降了18%，这主要是由于新冠肺炎疫情的影响。截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1220万美元和1290万美元。

我们在一个竞争激烈的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。我们面临医疗器械公司常见的风险，包括以下固有风险：

我们不能保证我们将在未来创造可观的收入或实现并维持盈利能力。此外，我们不能保证我们将有足够的资金来满足未来的资本需求。

我们的收入和运营费用也很难预测，也取决于几个因素，包括完成我们的盟友激光系统开发所需的持续研发要求的水平，我们每年制造、销售和租赁的激光系统的数量，资金的可用性和监管机构的指导，这些都很难预测。我们可能能够控制研发和销售、一般和行政费用的时间和水平，但由于合同承诺的活动和付款，无论我们采取何种行动，这些支出中的许多都将发生。

2020年3月11日，随着一种新型冠状病毒株的爆发在世界各地蔓延，世界卫生组织(World Health Organization)宣布全球大流行。新冠肺炎的爆发严重扰乱了我们的业务运营，对我们的业务产生了不利影响，包括白内障手术在内的非必要医疗程序在许多地理区域暂停或大幅减少。为缓解冠状病毒而采取的行动已经并预计将继续对我们运营的地理区域产生不利影响，我们正在进行调整，以帮助保护我们员工和社区的安全，同时在可能的情况下和法律允许的情况下继续我们的业务活动。到目前为止，这些措施的实施不需要物质支出，但非基本医疗服务的暂停严重影响了我们的收入和现金流，并增加了我们的库存，大流行继续扰乱我们的商业运营。于2020年第二季度，我们就新冠肺炎疫情的影响向几家客户作出租赁让步，这对期内确认的收入产生了不利影响。作为对这些特许权的回报，相关的合同被延长了相同的豁免月数。我们还经历了新冠肺炎事件造成的轻微供应链中断。我们正在继续监测有关疫情的事态发展及其对我们的运营以及我们的员工、分销商、合作伙伴、供应商和监管机构的潜在影响。

由于这些和其他因素，我们的历史业绩不一定预示着未来的业绩，我们公布的任何中期业绩也不代表整个会计年度可能预期的结果。

总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自向我们的外科医生客户和美国以外的分销商销售我们的激光系统以及我们的PID和程序许可证。使用我们的激光系统执行每个程序都需要PID和程序许可证(也可以称为应用程序许可证)。手术许可证代表一次性使用与手术程序相关的LENSAR激光系统手术应用程序的权利。服务收入来自销售我们的激光系统的延长保修，这些系统在我们的标准有限保修之外提供额外的维护和服务。在某些情况下，我们将激光系统出租给外科医生，主要是通过固定租赁费的不可取消租赁。我们认为我们收入的所有组成部分都是经常性收入，除了我们的LENSAR激光系统的销售。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，我们大约82%和87%的收入来自经常性来源，相比之下，截至2019年9月30日的三个月和九个月期间的这一比例分别为72%和78%。

产品收入成本主要包括制造产品所用的原材料、厂房和设备管理费用、基于人工和库存的补偿成本、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本，其中包括运输、检验以及多余和过时的库存费用。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用和与交付这些系统相关的运输成本。服务成本收入主要包括根据延长保修合同提供维护服务的相关成本。

我们的销售、一般和行政费用主要包括人员成本，如工资和工资(包括股票薪酬和福利)、专业和法律费用、市场营销、保险、差旅和其他费用。

我们将继续加大在美国的销售力度。我们预计，随着我们计划的增长，我们的销售、一般和行政费用将继续增加。此外，如果我们获得Ally的监管许可，我们预计在我们准备和启动Ally商业化的过程中，销售、一般和管理费用将进一步增加。我们还预计作为上市公司运营会产生额外费用，包括遵守适用于在全国性证券交易所上市的公司和美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规所需的费用，以及董事和高级管理人员保险、投资者关系和专业服务的增加费用。

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、用于开发和支持我们产品的临床研究、工资等人事成本(包括基于股票的薪酬)、监管费用以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发费用主要包括与我们的下一代激光系统ALLY的持续开发相关的成本，ALLY旨在将我们现有的飞秒激光技术与超声乳化系统相结合，形成一个紧凑型白内障治疗系统。

随着我们继续推进Ally的发展，我们预计我们的研发支出将从目前的水平增加，因为我们预计Ally的计划开发将消耗大量的资本资源。

使用寿命有限的无形资产主要由获得的商标、获得的技术和客户关系组成。已获得的商标和技术在其预计使用年限(15至20年)内按直线摊销。根据能更好地代表将要获得的经济效益的方法，客户关系在其估计使用寿命长达20年的时间内按直线摊销或双倍递减摊销。

利息支出主要包括与A系列优先股相关的利息支出和应付给PDL的票据。A系列优先股在我们的资产负债表上被归类为负债，相关股息采用有效利息法记录为利息支出。2020年7月，我们与PDL签订了出资和交换协议，据此，我们向PDL发行了总计2806,244股普通股，以换取我们根据信贷协议欠PDL的3260万美元(包括应计利息)的清偿。2020年7月，我们向PDL发行了总计3414,825亿股我们的普通股，以换取我们A系列优先股的全部30,000股，包括任何应计和未支付的股息。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。

从历史上看，我们产品的销售和租赁经历了季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。

	三个月九月三十日，				变化来自之前的			截至9个月 9月30日，				变化来自之前的
(千美元)	2020		2019		年份(%)			2020		2019		年份(%)
营业收入
产品	$	5,264	$	6,127		(14.1	)%	$	13,360	$	16,560		(19.3	)%
租赁		1,073		1,113		(3.6	)%		2,519		3,173		(20.6	)%
服务		808		828		(2.4	)%		2,219		2,335		(5.0	)%
总收入	$	7,145	$	8,068		(11.4	)%	$	18,098	$	22,068		(18.0	)%
收入成本(不包括摊销)
产品	$	2,356	$	3,551		(33.7	)%	$	5,824	$	9,357		(37.8	)%
租赁		209		520		(59.8	)%		905		1,787		(49.4	)%
服务		684		722		(5.3	)%		1,959		2,360		(17.0	)%
收入总成本	$	3,249	$	4,793		(32.2	)%	$	8,688	$	13,504		(35.7	)%

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的总收入减少了90万美元，降幅为11.4%。这一下降主要是由于与2019年第三季度相比，2020年第三季度LENSAR激光系统的总销量有所下降。该公司预计，LENSAR激光系统销售额的下降至少将持续到本财年结束，这在很大程度上与新冠肺炎疫情有关。

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的产品收入减少了90万美元，降幅为14.1%。下降的主要原因是LENSAR激光系统的销售额下降。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，服务收入稳定在80万美元。

在地理位置上，产品和服务收入的下降主要是由于美国以外地区销售额下降导致国际净收入下降。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，我们的国际销售额分别占产品收入的48.6%和57.1%。这一下降主要是由韩国系统销售额的下降推动的，但其他运营地区的产品收入增加部分抵消了这一下降。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，租赁收入保持在110万美元。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的总收入减少了400万美元，降幅为18.0%。这一下降的主要原因是新冠肺炎疫情的影响，以及与之相关的选择性外科手术和LENSAR激光系统销量的下降。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的产品收入减少了320万美元，降幅为19.3%。减少的主要原因是LENSAR激光系统公司的净销售额减少了230万美元。此外，由于实施的手术减少，产品收入下降。截至2020年9月30日的9个月，手术次数较截至2019年9月30日的9个月下降12.4%，主要原因是新冠肺炎疫情的影响以及择期外科手术的相关减少。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的服务收入减少了10万美元，降幅为5.0%，这主要是因为受新冠肺炎疫情的影响，我们销售了延长保修服务。

从地域上看，产品和服务收入的下降主要是由于销售量减少导致国际净收入下降。在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，我们的国际销售额分别占产品和服务收入的51.5%和59.5%。这一下降主要是由产品销售额的下降推动的，具体地说，

系统、PID和程序许可证，其中韩国减少了380万美元，欧洲减少了10万美元，美国减少了10万美元，但被其他国家增加了70万美元所部分抵消。

截至2020年9月30日的九个月的租赁收入与截至2019年9月30日的九个月相比减少了70万美元，降幅为20.6%，主要与新冠肺炎疫情的影响有关，其中包括在截至2020年9月30日的期间做出的30万美元的租赁让步。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的三个月的总收入成本减少了150万美元，降幅为32.2%。

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的产品收入成本减少了120万美元，降幅为33.7%。这一下降的主要原因是LENSAR激光系统的销售数量减少，该系统的毛利率低于PID和应用程序的销售。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月，服务成本收入保持在70万美元。

与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的租赁收入成本减少了30万美元，降幅为59.8%。这一下降主要是由于折旧费用占租赁系统的百分比减少，因为与截至2019年9月30日的三个月相比，在截至2020年9月30日的三个月中，全额折旧的设备数量更多。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的总收入成本减少了480万美元，降幅为35.7%。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的产品收入成本减少了350万美元，降幅为37.8%。这一下降主要是由于与截至2019年9月30日的9个月相比，在截至2020年9月30日的9个月中售出的LENSAR激光系统的数量有所减少。此外，由于新冠肺炎疫情，截至2020年9月30日的9个月，与截至2019年9月30日的9个月相比，PID的销量有所下降。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的服务成本收入减少了40万美元，降幅为17.0%。这一下降主要是由于销售量下降导致服务、维护和保修成本下降所致。尽管更多的系统签订了服务合同，但由于新冠肺炎疫情的影响，服务请求减少了。

与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的租赁收入成本减少了90万美元，降幅为49.4%。这一下降主要是由于随着LENSAR激光系统的折旧寿命接近尾声，租金折旧减少。

销售、一般和管理。截至2020年9月30日的三个月的销售、一般和行政费用为630万美元，比截至2019年9月30日的三个月的400万美元增加了230万美元，增幅为58.7%。增加的原因是人事支出增加270万美元，主要是基于股票的薪酬支出。企业支持职能支出的减少，以及与新冠肺炎疫情取消和限制有关的展会和差旅费用的减少，部分抵消了这一增长。销售、一般和行政费用分别包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月从PDL分配的用于企业支持职能的60万美元和90万美元费用。

研究和开发。截至2020年9月30日的三个月，研发费用为200万美元，与截至2019年9月30日的三个月的430万美元相比，减少了230万美元，降幅为53.7%。降幅为

主要原因是在截至2019年9月30日的三个月里，与购买知识产权相关的项目成本减少了350万美元。2020年第三季度Ally的开发费用增加了80万美元，这主要与咨询和供应费用的增加以及40万美元的股票薪酬支出增加有关，这部分抵消了这一减少。

无形资产摊销。无形资产摊销为30万美元，与截至2020年9月30日至2019年9月30日的三个月一致。

销售、一般和管理。截至2020年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用为1,510万美元，比截至2019年9月30日的9个月的1,230万美元增加了280万美元，增幅为23.1%。增加的主要原因是人员支出增加了280万美元，主要是基于股票的薪酬支出。这一增长被与新冠肺炎疫情相关的旅行限制和取消导致的展会和差旅费用减少部分抵消。销售、一般和行政费用包括分别从PDL分配的340万美元和320万美元的费用，用于截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的企业支持职能。

研究和开发。截至2020年9月30日的9个月，研发费用为500万美元，与截至2019年9月30日的9个月的620万美元相比，减少了110万美元，降幅为18.7%。减少的主要原因是，在截至2019年9月30日的9个月里，与购买知识产权相关的项目成本减少了350万美元。在截至2020年9月30日的9个月里，与开发Ally相关的咨询和供应费用增加了200万美元，部分抵消了这一下降。

无形资产摊销。无形资产摊销为90万美元，在截至2020年9月30日至2019年9月30日的9个月内保持一致。

截至2020年9月30日的三个月，利息支出减少了40万美元，降幅为86.9%，从截至2019年9月30日的三个月的50万美元降至10万美元。减少的原因是公司在2020年第三季度进行了资本重组，取消了与我们的A系列优先股和PDL的未偿还票据相关的利息支出。

截至2020年9月30日的9个月，利息支出减少了10万美元，降幅为7.4%，从截至2019年9月30日的9个月的140万美元降至130万美元。减少的原因是公司在2020年第三季度进行了资本重组，取消了与我们的A系列优先股和PDL未偿还票据相关的利息支出。

在剥离之前，我们被包括在PDL的综合联邦纳税申报单中。所得税拨备是采用“分开报税”的方法计算的。在这种方法下，我们被假定向适用的税务机关提交一份单独的报税表。现行的拨备是指在假设的当年单独报税表的基础上应缴或可退还的税款。递延税项是按暂时性差额和任何可在假设回报中申报的结转属性计提的。估值免税额的需要是根据单独的公司基础和预计的单独回报资产来评估的。

我们准备和分析运营和财务数据以及非GAAP衡量标准，以评估我们的业务表现，做出战略和产品决策，并建立我们的财务预测。我们使用的关键非GAAP指标EBITDA与截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的净亏损进行了核对。

	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(千美元)	2020			2019			2020			2019
净损失	$	(4,763	)	$	(5,818	)	$	(12,946	)	$	(12,189	)
添加：利息支出		65			494			1,340			1,447
减去：利息收入		14			13			48			41
添加：折旧费用		227			596			1,035			2,091
添加：摊销费用		313			317			944			910
EBITDA	$	(4,172	)	$	(4,424	)	$	(9,675	)	$	(7,782	)

EBITDA定义为扣除利息费用、所得税费用、利息收入、折旧和无形资产摊销前的净亏损。EBITDA是一项非GAAP财务指标。EBITDA之所以包括在本文件中，是因为我们相信EBITDA为投资者提供了有关我们业务表现的有意义的补充信息，并有助于在与历史结果可比的基础上对实际结果进行有意义的评估。我们使用这一非GAAP财务衡量标准是为了获得可比较的财务结果，以分析我们的基础业务在每个季度的变化。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1290万美元和1220万美元，截至2020年9月30日，我们的累计赤字为5120万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施，寻求开发和FDA批准我们被称为ALLY的专有下一代紧凑型白内障治疗系统，并投资于研发，我们将继续出现亏损和运营现金外流。此外，作为一家独立的上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为PDL的子公司没有发生的。

如上所述，我们还预计持续的新冠肺炎疫情将对我们的资本需求产生负面影响，可能需要更多的运营资本来为我们的运营提供资金。

2017年5月，我们与PDL签订了信贷协议，根据该协议，我们在2020年7月与PDL签订出资和交换协议之前，已全额提取信贷协议项下的3260万美元。根据与PDL的出资和交换协议，我们向PDL发行了总计2,806,244股普通股，以换取我们根据信贷协议欠PDL的3,260万美元未偿还款项(包括应计利息)的清偿。

2017年5月，我们向PDL发行了3万股A系列优先股。A系列优先股的总清算优先权为3000万美元，外加所有应计和未支付股息，无论是否宣布。2020年7月，我们交换了A系列优先股的全部30,000股，包括任何应计和未支付的股息，换取了我们普通股的总计3,414,825股。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。

2020年7月，我们向PDL额外发行了740,740股普通股，换取了800万美元。

2020年8月4日，PDL承诺，到2021年8月5日，它将向我们提供高达2000万美元的财务支持，为我们的运营、融资和投资活动提供资金。2020年8月24日，在收到PDL 2900万美元的出资后，这一义务得到了履行。我们向PDL发行了7.467.67亿股普通股，换取了830万美元。剩下的2070万美元是PDL的现金贡献。

2020年9月29日，我们向PDL额外发行了8,703股普通股，以换取10万美元的现金。

从历史上看，PDL作为我们的母公司，一直为我们提供现金管理和其他财务服务。剥离后，PDL不再提供此类服务，我们的主要流动性来源是手头现金、出售和租赁我们系统的现金以及出售我们的消耗品所得的现金。我们可以通过股权或债务融资或其他渠道筹集额外资本。截至2020年11月10日，我们预计我们的现金，加上我们产品销售产生的现金，将足以让我们的业务运营到2022年。

然而，如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会从公开和私人股票发行、信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金。这样的资本可能不会以优惠的条件获得，或者根本不会。此外，如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能会拥有比现有股东优先的权利、优惠和特权。债务融资，如果有的话，

可能涉及限制我们的业务或我们承担额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品，执行我们的商业计划，利用未来的机会或对竞争压力、供应商关系的变化或意想不到的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎疫情对我们的股价和行业内其他公司的影响的程度和持续时间都非常不确定，可能会降低我们对投资者的吸引力，因此，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们的融资能力可能会受到损害，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。

我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的收入和支出将会增加，特别是当我们继续执行我们的增长战略时，包括扩大我们的销售和客户支持团队。作为一家独立的上市公司，我们还预计会产生额外的成本。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过研发我们的下一代激光系统ALLY来增强我们的产品供应。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；新冠肺炎对我们业务的持续影响；我们商业和开发活动的时机、范围和规模；以及Ally获得监管批准的时间。

截至2020年9月30日的9个月，营业活动中使用的现金净额为1,180万美元，主要包括净亏损1,290万美元和净营业资产增加520万美元，但被630万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产增加的主要原因是存货和应计负债的变化。非现金费用包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。

截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为580万美元，主要包括1220万美元的净亏损，但净运营资产减少290万美元和非现金费用350万美元部分抵消了这一影响。营业净资产减少的主要原因是应付账款和应计负债的变化被存货增加部分抵消。非现金费用包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。

截至2020年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为20万美元，其中主要包括房地产和设备的资本支出。

截至2019年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金为200万美元，其中包括170万美元用于收购无形资产，以及30万美元用于房地产和设备的资本支出。

在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为5000万美元，主要是由于2070万美元的资本贡献，1640万美元的普通股出售，与PDL的票据收益1240万美元和PDL的240万美元的贡献，但被向PDL分配的190万美元部分抵消。

截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金为570万美元，主要是由于与PDL的票据获得的420万美元的收益和PDL的260万美元的出资额，但部分被110万美元的或有对价支付所抵消。

截至2020年9月30日，我们没有任何表外安排，如SEC法规S-K第303(A)(4)(Ii)项所定义。

2020年8月20日，我们修改了设施租赁，将租期延长至2027年11月。如上所述，我们与PDL的债务是通过资本重组交易解决的。采购义务每季度根据采购订单承诺和相应部件的后续交付计划进行重新评估。与信息声明中报告的情况相比，没有其他重大变化。

根据美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表和相关披露，以及对我们的财务状况和经营结果进行讨论和分析，要求我们的管理层做出影响其财务报表和附注中报告金额的判断、假设和估计。本公司于2020年9月14日提交的经修订的10表注册报表中的财务报表附注2“重要会计政策摘要”描述了编制本公司财务报表时使用的重要会计政策和方法。管理层根据历史经验及其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。新冠肺炎事件对我们财务状况和经营业绩的会计估计和判断带来了额外的不确定性。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是实质性的。截至2020年9月30日，我们的任何关键会计政策都没有其他重大变化。以下是2019年12月31日之后采用的会计声明和政策摘要。

有关最近采用的会计声明和截至2020年9月30日尚未采用的最近发布的会计声明的讨论，请参阅本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表的附注2，重要会计政策摘要。

我们的现金存放在大型金融机构的活期存款账户中的金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)的金额，每个FDIC保险的银行每个所有权类别的每个储户的保险覆盖限额为25万美元。管理层已审核了该机构的财务报表，并相信该机构有足够的资产和流动性在正常业务过程中开展业务，对我们来说信用风险很小或没有。

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款和应收票据的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。我们确实有能力在没有付款的情况下禁用LENSAR激光系统的运行能力，在应收票据的情况下，如果预定付款失效，我们可以收回LENSAR激光系统。

通货膨胀因素，例如我们的收入成本和运营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然我们不认为通胀对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，但如果其产品销售价格的增幅不超过成本增幅，未来的高通胀率可能会对其维持和提高毛利率或降低运营费用占收入的比例的能力产生不利影响。

我们目前对外汇波动的风险敞口非常罕见和有限，并且不会将任何对冲活动作为我们正常业务过程的一部分。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。

在首席执行官和首席财务官的参与下，公司管理层评估了截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，公司的披露控制程序是有效的。

在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼。任何这类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们不参与任何实质性的法律程序。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关票据，以及我们提交给证券交易委员会的其他公开文件。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景，以及我们普通股的价格都可能受到重大不利影响。

我们预计在可预见的未来将出现营业亏损，我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。

截至2018年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1,260万美元和1,470万美元；截至2019年9月30日和2020年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1,220万美元和1,290万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为5120万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续建设我们的商业和临床基础设施，寻求开发和FDA批准我们被称为ALLY的下一代专有紧凑型白内障治疗系统，并投资于研发，我们将继续蒙受损失。此外，由于成为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们不能向您保证我们的运营是否会产生足够的收入来实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。我们未能实现或维持盈利能力，可能会对我们证券的价值以及我们筹集资金和继续运营的能力产生负面影响。

我们的收入主要来自销售或租赁和使用我们的LENSAR激光系统，每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，以及我们的LENSAR激光系统的商业成功将在很大程度上取决于我们保持和提高对它的巨大市场接受度的能力。

我们的收入主要来自出售或租赁我们的LENSAR激光系统以及涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，预计在可预见的将来这将占到我们所有的收入。因此，我们增加收入的能力在很大程度上取决于我们营销、销售或租赁我们的LENSAR激光系统以及营销相关耗材的能力。

我们能否保持市场份额、执行我们的增长战略、取得商业成功并实现盈利，将取决于外科医生、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心(ASC)对我们的LENSAR激光系统的采用和持续接受。我们的系统目前被用于高级白内障手术，外科医生的报销持续下降，患者支付了很大一部分手术费用。我们无法预测患者将在多大程度上继续寻求这些类型的手术。此外，我们无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LENSAR激光系统，或者白内障外科医生多快会接受我们推出的任何计划或未来的产品，如果接受，任何此类产品的使用频率将有多高。我们目前的产品可能不会，而且我们可能开发或销售的其他计划或未来的产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界的广泛市场接受，因为它们所设计的程序。我们能否保持和提高市场对我们产品的接受度取决于许多因素，包括：

如果不能保持或提高市场接受度，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的长期增长在一定程度上取决于我们增强LENSAR激光系统的能力。

我们目前正专注于发展爱立信。Ally将需要相当长的时间和资源来开发，我们可能无法完成开发，无法获得FDA的上市许可，并最终及时实现商业化，或者根本无法实现商业化。此外，我们正在开发ALLY作为一种可以进行超声乳化和激光辅助手术的双功能设备，如果获得批准，它的商业成功将在很大程度上取决于医生对这种设备的益处的看法，以及政府和其他第三方付款人在多大程度上覆盖和补偿外科医生和其他医疗保健提供者使用ALLY进行的手术。我们依赖第三方来开发和制造ALLY的超声乳化术组件，目前还没有这样做的内部资源或技术诀窍。与该第三方供应商的任何不利发展都可能反过来对我们Ally的发展产生负面影响。

虽然我们已经进行了市场研究，以评估人们对双功能设备的兴趣，但这项研究的结果是基于一小部分白内障外科医生，可能不能代表实际的市场兴趣。此外，Ally或我们追求的任何其他新产品或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

如果我们不能成功地扩大我们的产品供应，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动已经对我们的业务产生了不利影响，我们预计他们会继续这样做。

一种新型冠状病毒新冠肺炎的爆发严重影响了全球经济活动，并导致金融市场大幅波动和负面压力。新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动对我们的业务产生了重大影响，我们预计他们会继续这样做。举例来说，很多司法管辖区已实施，或未来可能实施的“原地庇护”令、隔离令或类似的命令或限制，以限制非必要的活动，包括暂停或限制选择性手术及各项业务经营，以控制新冠肺炎的传播。自疫情爆发以来，这类命令和限制已导致非必要或选择性医疗程序(包括白内障手术)的数量和需求大幅减少。此外，我们的一些员工仍然受到远程工作安排和商务旅行限制的限制。作为我们在国际市场上的分销商的某些第三方各自的商业团队已经选择或被迫采取类似的行动，这些分销商或其他分销商可能会选择或被迫在未来采取类似的行动。无论是我们，还是我们的经销商，都没有在家办公的丰富经验，这可能会扰乱我们或他们的正常运营，其程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们各自在正常过程中开展业务的能力的其他限制。此外，这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延误与当地和联邦监管机构的必要互动。, 伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商。虽然到目前为止，这些措施的实施还不需要大量支出，但非基本医疗服务的暂停已经严重影响了我们的收入和现金流，并显著影响了我们的商业运营能力。此外，这些发展，包括它们对我们供应商的长期影响，可能会对我们Ally的发展产生不利影响，如果这种情况持续下去，可能会影响Ally的商业成功。例如，新冠肺炎疫情已经导致，并可能继续导致历史高失业率，这通常会导致私人医疗保险费率较低。即使使用我们的LENSAR激光系统的手术由第三方付款人承保或报销，患者也可能没有足够的保险覆盖范围或其他可自由支配的收入来支付使用我们的LENSAR激光系统的手术费用，这反过来又会对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。此外，2020年间的几个行业会议和会议转为虚拟形式，这严重限制了我们与外科医生和员工会面和互动、展示我们的技术、召开用户小组会议以及通过网络作为营销和销售我们产品的手段的能力。

新冠肺炎的持续传播还导致了全球资本市场的极端混乱和波动，这可能会增加资本获取的成本，并对其产生不利影响，并增加经济的不确定性。虽然我们预计新冠肺炎将继续对我们的业务、运营和收入增长产生负面影响，但考虑到病毒的快速演变及其对社会和全球经济影响的不确定性，我们无法确切地预测它将对我们的运营造成多大程度的影响，特别是如果这些影响持续或在较长一段时间内恶化的话。此外，在我们运营的市场或我们出售或租赁LENSAR激光系统的市场中，任何类似的流行病、流行病或传染病爆发都可能对我们的业务产生不利影响。

除了新冠肺炎事件对我们的业务和财务业绩产生不利影响外，它们还可能增加“风险因素”中描述的许多其他风险，包括与消费者需求变化有关的风险；我们保持和提高市场认可度的能力；我们增强LENSAR激光系统的能力；我们扩大营销团队的能力；患者和外科医生为先进的白内障手术支付费用的意愿和能力，而不是标准的白内障手术；我们未来的资本需求；我们产品的长期供应和制造中断。

患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的先进白内障手术之间的价格差异买单，这一增量通常不在联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。

标准白内障手术的付款通常由联邦医疗保险(Medicare)、私人保险或其他第三方付款人支付。然而，寻求更大和更多功能视觉效果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。在医生诊所、医院门诊外科设施、办公室内手术室和门诊手术中心使用这些优质技术所产生的额外费用通常由患者负责。由于这一额外的成本，患者可能不会选择接受这样的手术，我们的业务可能不会像预期的那样增长。我们未来的成功在一定程度上取决于患者通过使用我们的LENSAR激光系统的手术或使用类似激光系统的手术获得更好的视觉效果，以满足他们的期望。如果患者对这些手术的结果不够满意，他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。

此外，疲软或不确定的经济状况，如新冠肺炎疫情造成的经济状况，可能会导致个人不太愿意为先进的白内障手术买单。尽管我们预计ALLY在标准白内障手术的某些方面的使用将由政府或其他第三方付款人承担，或通过政府或其他第三方付款人报销，但我们目前的LENSAR激光系统程序不在政府或其他第三方付款人的承保范围内，也不能通过政府或其他第三方付款人报销。美国或国际市场经济状况的下降可能会导致对使用我们的LENSAR激光系统的程序的需求下降，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织，或者维持或发展一个有效的国际分销商网络，我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

为了在美国实现未来的销售增长，我们需要扩大我们美国直销组织的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们培训、留住和激励拥有丰富LENSAR激光系统技术知识的熟练区域销售经理和直销代表的能力。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以优惠或商业合理的条件留住这些代表(如果有的话)。如果我们不能在美国发展我们的全球销售和营销组织，我们可能无法增加我们的收入，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们完全依赖独立分销商网络来销售和租赁我们的LENSAR激光系统，以及购买我们在美国以外的消耗品和授权应用程序。在截至2019年12月31日的一年中，两家客户分别占我们收入的26%和11%。在截至2018年12月31日的一年中，两家客户各占我们营收的12%。截至2019年12月31日和2018年12月31日，一个客户分别占我们应收账款净额的25%和15%。如果这两家重要的分销商中的任何一家出于任何原因大幅减少采购量，或者偏袒竞争对手或新的市场参与者，这种客户集中度将使我们面临实质性的不利影响。如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代分销商，寻求适当的监管批准，并培训新的人员来营销我们的LENSAR激光系统，我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。此外，我们的国际分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持营销、销售、教育和培训努力，我们认为这些努力对于产品的开发、实现或维持市场接受度是必要的。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们造成不利影响。由于我们依赖第三方分销商, 由于我们无法控制的因素，包括劳工罢工、第三方错误和其他问题，我们可能会受到干扰和成本增加的影响。如果这些第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会遇到满足客户需求的延误，我们可能无法及时或按商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。

根据新冠肺炎疫情的持续时间和影响程度，我们预计我们与持续活动相关的收入和支出将会增加，特别是在我们继续执行增长战略的情况下，包括扩大我们的销售和客户支持团队。作为一家独立的上市公司，我们还预计会产生额外的成本。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过研究和开发Ally来增强我们的产品供应。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；我们商业和开发活动的时机、范围和规模；以及Ally获得监管批准的时间。我们还预计，持续的新冠肺炎疫情的影响将对我们的资本需求以及为这些需求提供资金的可用性产生负面影响。

截至本季度报告的日期，我们预计我们的现金，加上我们产品销售产生的现金，将足以让我们的业务运营到2022年。然而，如果这些金额不足以满足我们的流动性要求，我们可能会从公开和私人股票发行、信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金，而我们可能无法以可接受的或商业上合理的条款维持或获得这些资金(如果有的话)。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

这样的资本可能不会以优惠的条件获得，或者根本不会。此外，如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能会拥有比现有股东优先的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品，执行我们的商业计划，利用未来的机会或对竞争压力、供应商关系的变化或意想不到的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标、实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的LENSAR激光系统或其他产品的供应或制造发生重大中断，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们生产LENSAR激光系统，并在佛罗里达州奥兰多的公司总部提供电子许可证申请。这也是我们目前进行几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭遇严重事件，或不可抗力事件，如地震、火灾、洪水或因大流行、流行病或传染病而暂时关闭，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。

我们从多家供应商购买定制的和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。组装我们的LENSAR激光系统和相关耗材所需的一些组件目前由单一来源供应商提供(除其他来源外，这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们还依赖第三方来开发和制造ALLY的超声乳化组件。如果我们的一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的材料，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们在为某些组件聘请额外或替换供应商时可能会遇到延误。尽管我们努力维持充足的库存供应，但这些供应商的长期流失，或他们长期无法向我们提供充足的零部件或产品，可能会导致我们产品生产的延误，从而削弱我们满足市场需求的能力。

这对我们的客户的需求造成了巨大的损害，并对我们的业务造成了重大损害。如果有必要确定和鉴定合适的第二个来源来替代我们的关键供应商之一，该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程，因此将被要求开发自己的流程，这也可能导致延迟。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们和我们的一些供应商和合同设施必须遵守FDA的监管要求。特别是，FDA的质量体系法规(QSR)包括FDA当前的良好制造实践要求(CGMP)，涵盖了我们的设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检验、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施进行定期、宣布和突击检查，对这些法规要求的合规性进行审计。如果我们的制造设施或我们的任何供应商或合同设施被发现违反适用的法律和法规，FDA可以采取执法行动。此外，如果我们必须获得替代供应商或合同设施，我们可能很难识别和鉴定符合QSR和cGMP的供应商或合同设施，这将对我们的运营产生不利影响。

我们在竞争，而且未来可能会与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源也更多。

我们的行业是全球化的，竞争激烈，受到快速而深刻的技术、市场和产品相关变化的影响。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。

在为白内障患者提供手术解决方案方面，我们的主要竞争对手是阿尔康公司、博世健康公司的分公司博士伦公司、强生公司、卡尔·蔡司股份公司和蔡默公司。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并收购与我们的产品直接竞争或具有潜在产品优势的产品和技术，这些产品和技术可能会使我们的产品过时或不具竞争力。

我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：

此外，我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体(IOL)，而我们没有，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们不能在这种环境下有效竞争，可能会对我们的业务造成不利影响。

为了在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。

我们历来通过独立分销商网络在美国以外出售和租赁我们的LENSAR激光系统的很大一部分，并打算扩大我们在德国、中国和韩国以及其他国际市场的国际影响力。我们的国际业务运营面临许多风险，包括：

如果这些风险中的一个或多个实现，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

客户可以租赁我们的LENSAR激光系统或通过产品使用为激光融资，我们相信近年来对这类客户租赁的需求有所增加。我们可能会因为客户没有按照合同租赁条款付款或其他一些实质性的业务收入和手术量减少而蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律变化、经济压力或不确定性或其他特定客户因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。此外，我们的信用风险可能高度集中，因为我们完全依赖一个由独立分销商组成的网络来产生美国以外的销售。此外，分销商、零售商和医疗保健提供商组织之间正在进行的整合可能会增加信用风险的集中度。影响我们的客户根据合同租赁条款及时付款的因素不在我们的控制范围之内，因此，我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。影响我们客户的任何此类因素的发生都可能导致延迟付款或在某些情况下拖欠付款义务，这可能导致重大损失。

虽然我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划在降低与这些租赁融资安排相关的信用风险方面将是有效的。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，或者对我们作为货币化战略的一部分出售此类资产的能力产生不利影响。

我们通常不会维持大量的成品，预测对我们产品的需求可能是具有挑战性的，因为白内障外科医生的需求和采用率可能是不可预测的。此外，随着越来越多的白内障外科医生采用我们的LENSAR激光系统，我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测是基于管理层的判断和假设，每一项都可能给我们的估计带来误差。如果我们低估了客户需求或产能不足，我们将错失收入机会，并有可能失去市场份额，损害我们的客户关系。相反，如果我们高估了客户需求，我们的过剩或陈旧库存可能会大幅增加，这将降低我们的毛利率，并对我们的财务业绩产生不利影响。

如果政府或其他第三方付款人未能确保使用Ally或我们其他未来产品的程序获得足够的保险或报销，或者当前保险或报销的变化，可能会对我们的收入和未来增长产生重大影响。

对于使用ALLY或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)的程序，包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)、私人保险计划和管理式医疗计划等政府计划在内的第三方付款人提供足够的保险和报销，是接受和采用这些产品的关键。可能购买和使用ALI的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用ALI的程序相关的全部或部分成本和费用。如果第三方付款人降低他们的付款水平，如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，或者如果第三方付款人拒绝报销使用ALLY的程序，医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者可能不会采用或接受ALLY，使用ALLY的程序的价格可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

医生为完成由第三方付款人支付的白内障手术所花费的专业时间和精力是单独报销的。这些一方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用ALLY的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响我们未来产品的需求。例如，2015年的联邦医疗保险接入和芯片再授权法案(MACRA)规定，到2019年，联邦医疗保险(Medicare)医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。MACRA还为医疗保险医生、护士和其他“符合条件的临床医生”(根据MACRA的定义)推出了质量支付计划，该计划根据某些绩效类别调整PFS下的总体报销。虽然Macra仅适用于Medicare报销，但Medicaid和私人付款人在设定自己的报销费率时通常遵循Medicare支付限制，任何Medicare报销金额的减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能导致对Ally或我们未来可能开发的任何其他产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间的保险和报销没有统一的政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。在授权使用我们的产品之前，许多私人付款人需要详细的多步骤诊断文档。一些私人付款人可能会不一致地适用他们自己的承保政策和标准, 医生和其他医疗保健提供者可能无法一致地使用ALI获得某些程序的批准和补偿。如果医生和其他医疗保健提供者认为，使用ALLI或其他未来产品的程序的报销不足以补偿他们所需的工作(包括诊断、文档记录、为程序获得第三方付款人批准以及他们办公室工作人员的其他负担)，或者他们可能根本不会因使用ALLI或其他未来产品的程序而获得报销，都可能对ALLY或其他未来产品和技术的采用和使用产生负面影响，并且为这些产品支付的价格可能会下降。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。第三方付款人正在实施较低的付款率，并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者谈判降低合同率，并对他们选择覆盖和提供报销的产品、技术和程序越来越挑剔。第三方付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的产品和技术或使用此类产品进行的程序。因此，我们不能确定使用ALLY或其他未来产品执行的任何程序都将得到覆盖和报销。不能保证如果我们推出新的产品和技术，第三方付款人将为这些产品或其使用程序提供足够的保险和补偿。如果第三方付款人没有为此类产品提供足够的承保或报销，则我们的销售可能仅限于使用我们产品的产品和程序大部分或全部由患者自费的情况，就像目前使用我们当前的LENSAR激光系统的程序一样。

此外，我们的产品和技术在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对未来市场对ALLY或我们未来可能在寻求批准的国际市场上开发的任何其他产品的接受度产生负面影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提供维修、更换或退还有缺陷产品的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，而且从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。此外，我们的客户提出的保修索赔涉及第三方-

在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，可能会出现第三方组件，这可能会给我们带来成本。

对我们提起的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售或租赁，并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。

如果我们提供的产品设计或制造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不当，或者如果有人声称上述任何一项，无论此类索赔是否合理，我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，导致对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉，提高我们的产品责任保险费率，阻止我们获得持续的保险，或者阻止或干扰我们产品的商业化。此外，我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。对我们提出的超出保险覆盖范围的产品责任索赔可能会从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。

我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们承担了大量未投保的责任。

我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。虽然我们在美国投保产品责任保险，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能不会以可接受的条款(如果有的话)提供。如果我们不能以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔、召回或其他涉及未投保负债或超出投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们不承保特定的危险废物保险，我们的保险单一般不包括因危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。

我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。不过，我们不知道我们能否维持现有保险的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能无法完全反映我们业务的基本表现。例如，我们历来在销售或租赁我们的产品以及涉及我们产品的程序方面经历过季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，而第三季度通常是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。可能导致我们季度和年度业绩波动的其他因素包括：

因此，您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预料到，我们季度和年度经营业绩的波动可能会持续下去，并可能导致我们普通股价格的波动。不应依赖对我们财务业绩的季度比较来预测我们未来的业绩。

如果我们不能有效地管理我们预期的增长，或者无法增加或保持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。

我们的业务经历了逐期的显著增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续的增长可能会带来许多挑战，包括：

尽管我们相信我们有足够的能力来满足目前的业务计划，但扩大我们的制造能力存在固有的不确定性，我们可能无法及时充分地提高我们的产能。例如，当我们提高制造设施的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，当我们推出新产品时，我们可能无法生产正确的产品组合来满足客户需求。因此，我们在满足客户需求方面可能会遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户或被要求推迟新产品

产品介绍，对我们产品的需求可能会下降。如果我们不能有效地应对上述任何挑战，我们的业务可能会受到损害。

如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，或者无法以经济高效和非破坏性的方式成功整合它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术相关的合资企业，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散我们的管理层的注意力。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。

我们未来的增长取决于我们留住高级管理层成员和其他关键员工的能力。如果我们无法留住或招聘到合格的人才以实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中获益良多。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住人才或吸引新的合格人才。我们某些高级管理层成员或关键员工的离职可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理人员以及我们的关键员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理层成员所造成的不利影响，可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。

除了为我们的产品争夺市场份额外，我们还与我们的竞争对手争夺人才，包括发展业务所必需的合格销售代表。大学和研究机构也与我们争夺对我们的研发工作至关重要的科学和临床人才。我们还在研究、运营、临床和商业活动中依赖顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的战略计划要求我们继续扩大我们的销售、营销、临床和运营基础设施，以产生和满足对我们产品的需求。如果我们不能留住或吸引这些关键人才，我们可能无法利用我们的产品市场优势，对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营业绩造成不利影响。

我们的业务能否有效率地运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统很容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和基于网络的攻击(包括恶意软件程序或其他攻击)的破坏或中断，这些攻击过去曾试图针对我们。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，第三方服务提供商的安全和信息技术系统也面临类似的风险。

未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营，或导致我们产品的销售和租赁减少、管理费用增加、产品短缺、丢失或滥用专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不遵守数据隐私和安全法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。我们也

在处理大量数据和保护这些数据的安全方面面临固有的风险。我们可能会受到外界对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不当行为。第三方还可能使用窃取或推断的凭证、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼、政府调查和诉讼，导致面临重大的民事或刑事责任，或两者兼而有之。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

我们在开展业务时可能要遵守与数据隐私和安全有关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、经欧盟2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)或欧盟的《一般数据保护条例》(GDPR)或《加州消费者隐私法》(CCPA)修订的《健康保险可携带性与责任法案》(HIPAA)。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括有关在欧洲经济区以外转移个人资料的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区、英国或英国或其他司法管辖区转移个人数据，我们可能会被阻止转移这些地区用户或员工的个人数据。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。

此外，这些法律提出了大量要求，需要花费大量资金和员工时间来遵守，更多的州和国家正在制定新的数据隐私和安全法律，这将要求我们未来扩大合规努力。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了无形的失败。如果第三方未能阻止安全漏洞，可能会给我们带来不利后果。我们将需要花费额外的资源并进行重大投资，以遵守数据隐私和安全法律。我们未能遵守这些法律或阻止此类数据的安全漏洞可能导致适用法律规定的重大责任、导致我们的业务中断、损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。

我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，损害我们的声誉和及时提供产品的能力。

可靠的运输对我们的运营至关重要。我们依赖运输服务提供商为我们的客户提供可靠、安全的点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运商遇到任何产品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类产品的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力造成不利影响。

我们的资产负债表上有大量无形资产，部分原因是LENSAR品牌的价值，但也有与我们的技术、收购的研发、目前销售的产品和营销诀窍相关的无形资产。因此，如果无形资产的公允价值在任何时候低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能会产生重大减值费用。

我们定期审查我们的长期无形和有形资产，包括可识别的无形资产的减值。使用年限不确定的无形资产(如LENSAR品牌名称)、收购的研究项目尚未投入使用、收购的开发项目尚未投入使用，均须进行减值审查。当有迹象表明减值可能已经发生时，我们会审查其他长期资产的减值。

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，fda和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；以及产品。

我们所要遵守的规则是复杂的，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会在未来的FDA检查中被发现是合规的。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝给予未来的许可或批准；撤回或暂停当前的批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

我们可能无法获得或延迟获得未来产品(包括Ally)的必要许可或批准，或对我们当前产品的修改，如果不能及时获得对我们未来产品或当前产品的必要许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。？

在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或新的用途，新的声明或对现有产品的重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第2510(K)节或FDCA的批准，或者FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非有豁免申请，否则我们必须先获得美国联邦食品、药物和化妆品法(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第3510(K)节的批准，或者FDCA的批准，或者FDA对上市前批准申请(PMA)的批准，除非适用豁免。在510(K)许可程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法上市的“前提”设备“实质上等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上市并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。要“实质上等效”，提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，或者具有与谓词装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为风险最大的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。我们还有一个正在开发中的设备，我们计划通过510(K)程序提交审批。

对通过PMA申请获得批准的产品的修改通常需要FDA的批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但可以持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对该设备的指定用途的重大限制，这可能会限制该设备的市场。

在美国，我们通过510(K)许可程序获得了LENSAR激光系统的许可。如果对这些系统的任何修改之前没有得到批准，我们可能需要提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或者在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要获得新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经对通过510(K)认证的产品进行了修改

根据我们对适用的FDA法规和指南的审查，我们已经确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，要求我们修改我们之前获得批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会面临巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

为了在欧洲经济区成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)和有源植入式医疗器械指令(理事会指令90/385/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准的标志或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除了低风险医疗器械(第I类非无菌、非测量器械)，制造商可以根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要EEA成员国认可的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。

一般来说，证明医疗器械及其制造商是否符合基本要求，除其他事项外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明该设备在正常使用条件下实现了其预期性能，在与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于该设备的性能和安全性的声明都有适当的证据支持。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会面临执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

除其他事项外，我们还受到持续和普遍的监管要求的约束，包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进出口、注册和上市。我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得了

根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们必须获得适当的监管批准才能将设备投放市场。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们未能遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。此类政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们维持现有产品许可的能力。例如，FDA最近宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第2510(K)节对上市前通知途径进行现代化。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，成本也会更高。”

我们的产品必须按照联邦和州的规定生产，如果我们不遵守这些规定，我们或我们的任何供应商都可能被迫召回产品或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证我们的供应商是否拥有符合我们的质量标准和适用的法规要求的设施、程序和操作。FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，如果不遵守适用的fda要求，或者后来发现我们的产品或制造过程中存在以前未知的问题，除其他事项外，还可能导致以下后果：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们或我们的员工提出刑事起诉。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

误用或标签外使用我们的LENSAR激光系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

我们的LENSAR激光系统是一种眼科手术激光，主要用于前囊切开术，用于需要激光辅助白内障晶状体碎裂术的患者，以及在角膜上产生切割/切口。我们对市场营销人员和直销人员进行培训，禁止将我们的设备用于FDA批准的使用适应症以外的用途，也就是所谓的“非标签使用”。然而，在医生独立的专业医学判断认为合适的情况下，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对非标签使用的宣传，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致受伤，并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险覆盖范围之内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或可能发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现故障，如果故障再次发生，可能导致或促成死亡或严重伤害的信息时，向FDA报告。我们有义务报告的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有可能造成严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会因不可接受的健康风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而发生政府强制或自愿召回。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留一定的召回和纠正记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果fda不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到强制执行。

行动。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们的产品没有获得和维护国际监管登记、许可或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的批准或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家获得监管许可或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法保持在特定国家/地区的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。

FDA的监管许可或批准不能确保其他国家监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。

临床测试很难设计和实施，可能需要多年时间，成本可能很高，结果也不确定。我们打算进行更多的临床试验，并产生临床数据，这些数据将帮助我们证明，与没有激光系统或与之竞争的激光系统进行的人工白内障手术相比，我们的系统具有哪些好处。

迄今为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解读并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中仍未能复制结果。临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过非临床研究和早期临床试验取得了进展。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因为多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，其中包括以下原因：

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，新冠肺炎疫情造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生，以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法)的潜在优势的看法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

临床试验必须按照fda的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和医疗机构的监督。

进行临床试验的机构。此外，必须根据cGMP、要求和其他法规供应我们生产的设备进行临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践(GCP)要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或者在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记)，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在国外的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准或批准。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。

国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据联邦食品、药物和化妆品法案(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第3510(K)节对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定建议，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，以及潜在地公布一份已被清除的设备的列表，该列表基于证明与使用超过10年的谓词设备的实质等价性。2019年5月，FDA征求公众对这些提议的反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持现有许可的能力，或者以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

最近，在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下展示其实质上的等价性，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA打算制定并维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(如果可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会给FDA从事日常监督活动的能力带来重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如

通过制定规则、发布指南以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

在欧盟，2017年4月，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。《医疗器械条例》本应在发布三年后(2020年5月)生效。然而，2020年4月23日，为了减轻欧洲经济区国家当局、通知机构、制造商和其他行为者的压力，以便他们能够完全专注于与COVID 19大流行相关的紧急优先事项，欧洲理事会和议会通过了第2020/561号条例，将医疗器械条例的适用日期推迟了一年(至2021年5月)。一旦适用，“医疗器械规例”除其他事项外，将会：

一旦适用，《医疗器械条例》可能会增加我们进入欧盟市场的合规义务。这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

由于资金短缺或全球健康担忧导致的美国食品和药物管理局(FDA)和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、审批或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国食品药品监督管理局(FDA)审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化，FDA聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品监督管理局(FDA)和其他机构的中断也可能会减缓新医疗器械或对已获批准或批准的医疗器械的修改由必要的政府机构审查、批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如美国食品和药物管理局(FDA)，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎的全球大流行，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟大多数外国对制造设施的检查，随后，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

制定和未来的医疗保健立法可能会增加我们将Ally或我们未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经并将继续存在一些控制医疗成本的立法倡议和司法挑战。例如，2010年3月，经《医疗和教育协调法案》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA对任何制造或进口在美国销售的特定医疗器械的实体征收2.3%的医疗器械消费税，通过一系列立法修订，该税于2016年1月1日起暂停征收，随后于2019年12月20日完全废除。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，以及可能影响我们的业务或财务状况的其他挑战、废除或取代ACA的努力。

此外，自ACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案，除其他外，包括削减医疗保险支付给提供者的2%每财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2029年。由于新冠肺炎疫情，这些削减将于2020年5月1日至2020年12月31日暂停。此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或该等第三方不能保持法规遵从性，我们可能无法实现或维持盈利能力，或无法成功地与我们的市场联盟或我们未来可能开发和获得许可的任何其他产品进行合作。

我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的某些联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律，我们任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。

尽管目前使用我们产品的所有程序都不在任何州或联邦政府医疗保健计划或其他第三方付款人的覆盖范围内，但适用机构和监管机构可能会认为，我们与医疗保健提供者和机构之间的商业、研究和其他财务关系仍受旨在防止医疗欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束，其中包括：

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗项目(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似项目之外)、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的缩减或重组。此外，防御任何此类行动都可能代价高昂、耗时长，而且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束，任何违反这些法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。

我们的大部分收入来自美国以外的业务，并受到美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)、反腐败、反贿赂和类似法律的要求，如《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)、英国《2010年反贿赂法》以及我们开展活动所在国家的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。除其他事项外，《反海外腐败法》禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员不正当支付或提供报酬。最近，美国司法部加大了对《反海外腐败法》的执法力度。

虽然我们有防止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施，但这些保障措施可能是无效的。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究机构可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织(CRO)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。虽然我们已经制定了禁止此类活动的政策和程序，但这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动等违法或违规行为：(I)违反FDA法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)违反制造标准的法律；(Iii)违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的法律；(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律；或(V)其他商业或监管法律或要求。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取这样的行动, 如果我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。

我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已获授权的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们的知识产权覆盖范围包括通过第三方授权的专利提供的保护，包括与将飞秒激光和超声乳化系统组合成单一设备相关的专利。我们的许可人可能无法成功起诉我们已许可的知识产权申请(包括专利申请)，可能无法维护这些专利，或可能决定不提起诉讼，或协助我们对侵犯知识产权的其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起此类诉讼。如果将来我们不再拥有这些许可专利或其他许可知识产权中的一项或多项权利，我们的知识产权覆盖范围可能会受到影响，这反过来可能会影响我们销售产品的能力，或者保护我们的产品并使其免受竞争对手的攻击。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供类似的产品出售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术诀窍的安全，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以能够为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他专有权利。

此外，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他有权获得此类信息的供应商签订保密协议，但我们的商业秘密、数据和技术诀窍可能会被未经授权的人使用、挪用或披露给未经授权的人，否则可能会被第三方知晓或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会受到第三方的挑战、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度的丧失，并要求我们投入资源投放广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌认同感，并导致市场混乱。

未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力造成负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和强制执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。

我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2020年9月30日，我们拥有31项美国专利、27项正在申请的美国专利、69项已颁发的外国专利和36项正在申请的外国专利，我们还独家授权了2项美国专利、4项正在申请的美国专利、1项正在申请的外国专利和1项正在申请的《专利合作条约》。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都无法确切预测。

虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能不能为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的丧失、拒绝或专利申请，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们申请的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

竞争对手可能购买我们的产品，试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。此外，一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不及美国的法律，包括对手术和医疗方法的保护，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。

此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔是无效的或以其他方式不可执行。如果我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或者法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。

即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可能会受到挑战、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售自己的产品和实践自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括提起专利侵权诉讼。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后，竞争对手可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能不能提供足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程的保护。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。虽然在许多情况下，非故意过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。即使修复了一个失误，恢复了专利或申请，恢复也有可能在诉讼和诉讼中受到第三方的质疑，而且恢复也可能被推翻。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”专利制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序。在先进的先申请专利制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论是否有另一位发明人在更早的时候做出了这项发明。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法律法规的解释变化或专利法律法规的变化，这些变化可能会被美国和外国的立法机构和专利局颁布为法律。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们获得许可或获得的技术可能会失去价值或实用性，或随着时间的推移而丧失价值。

我们拥有来自第三方的许可技术，将来可能会选择或需要这样做，包括开发新产品或服务或将其商业化。在推出商业产品之前或之后，我们可能还需要就专利或专利申请的许可进行谈判，而我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者根本不能，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人没有遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标发生变化、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。如果我们不能就合理的专利权使用费进行谈判，或者我们不得不为对我们变得不那么有用的技术支付专利费，或者我们不再为我们提供价值，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控盗用了第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，也可能包括我们无法直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。而且，近些年来，作为非执业实体的个人和团体，也就是俗称的“专利流氓”，购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权主张，以榨取和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为指控我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的对象。对这些问题的辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，分散了管理层的注意力和资源, 损害我们的声誉和品牌，并导致我们招致巨额费用或支付大量款项。如果硬件或软件被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们的损失。

由于专利申请在申请后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。由于专利申请的机密性，我们在任何给定时间都不知道哪些专利申请待决，这些专利申请可能会在以后作为专利发布，并被第三方对我们提出异议。竞争对手也可以通过向专利审查员证明发明不是原创的、不新颖的、无效的或因其他原因不可执行的方式，对我们的专利(如果颁发)提出异议。在诉讼或行政诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因而无效。如果法院同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的权利，或者这些权利的范围被缩小。

此外，我们的前雇员或顾问可能在未来因代表我们工作而主张对我们的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够获得我们专有技术诀窍、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方执行了此类协议，我们也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，此类协议是否会充分保护我们，或者这些协议是否会被违反，对于这些协议，我们可能没有足够的补救办法。

任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿，包括第三方的利润损失，我们的利润返还，或者大量的版税(所有这些都可能增加，

如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或盗用商业秘密，可能会被禁止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的版税。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。当我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟，而这些替代方法或产品可能竞争力较差，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。但是，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

同样，为了确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权，可能需要第三方或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序。我们还可能参与其他程序，例如复审、各方之间的审查、授予后审查、派生或在美国专利商标局或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利或其他知识产权的权利要求，或以我们的专利或其他知识产权不涵盖有关技术为由拒绝阻止对方使用有关技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱赔偿或持续的特许权使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于对商业秘密、技术诀窍和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们与我们的员工、顾问、合作者和其他人在开始与我们建立关系时签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。如果我们的商业秘密、技术诀窍、技术或其他专有信息被非法使用、挪用或泄露，这些合同可能无法为我们的商业秘密、技术诀窍、技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外, 许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会

影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出代价高昂的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们围绕受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。如果我们不能确保、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。

我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的外国，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商标名将竞争对手的产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在全球所有国家对我们当前和未来产品的专利或商标进行申请、起诉和保护的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标性的要求可能有所不同。一些国家的法律不像美国法律那样保护知识产权，包括对手术和医疗方法的保护。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利和商标保护的地区出口侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标面临被狭隘地无效或解释的风险，我们的专利或商标申请也可能面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或技术诀窍，或者违反了我们与竞争对手之间的竞业禁止或竞业禁止协议。

我们的许多员工和顾问以前曾受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能执行了与之前的雇佣相关的所有权、保密协议和竞业禁止协议。虽然我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权上的所有权权益，理由是我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务。针对任何其他索赔，诉讼可能是必要的，也可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果无法整合对我们的产品非常重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地反驳了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：

此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。

我们正在与Oertli Instrumente AG或Oertli共同开发某些技术，我们与Oertli的协议可能会限制我们的实践自由，并可能无法保护我们免受共同开发的知识产权方面的潜在竞争。

我们已经与奥特利签订了一项开发协议，根据该协议，我们正在合作开发我们盟友系统中的一个关键部件。根据本协议，任何一方单独发明的知识产权由该方独家拥有，我们和Oertli共同开发的知识产权将由我们和Oertli共同和各自拥有，根据我们协议的条款，我们和Oertli有权行使我们各自单独拥有的知识产权。我们与ortli达成的协议并不限制单独或联合开发知识产权的方式。

被利用、剥削或强制。在共同开发的知识产权方面，双方将遵守各国关于共同所有的法律的缺省规则。有些国家要求所有共同所有人同意才能实施、许可或转让共同所有的专利，如果任何一方无法获得另一方的同意，则请求同意的一方可能无法实施该发明，也无法许可或转让其在这些国家的这些专利和专利申请项下的权利。此外，在美国，另一方可能被要求加入为执行这些专利权而提出的任何索赔或诉讼的一方，这可能会限制其追查第三方侵权索赔的能力。在一些国家，Oertli将有权开发和商业化我们在协议过程中发明的产品和技术，并向第三方授权这样做的权利。这可能会导致其他公司开发和商业化基于与我们的盟友系统平台类似的技术的产品和技术，这可能会损害我们在市场上的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。如果我们不能获得这些共同拥有的知识产权或奥特利拥有的知识产权的经销权，我们未来的产品开发和商业化计划以及在我们行业的竞争地位可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能保证我们的商标申请会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，从而失去商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立起知名度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

我们满足资本需求的能力可能会因为失去PDL的财政支持而受到损害。

失去PDL的财政支持可能会损害我们满足资本需求的能力。作为一家上市公司，我们希望通过股权和债务资本市场或银行融资，而不是从PDL获得手头现金和经营活动产生的金额以外的任何所需资金。然而，考虑到我们相对于PDL的相对规模较小，我们可能会产生比作为PDL一部分的其他成本更高的偿债和其他成本。此外，不能保证我们将来能够以优惠的条件获得资本市场融资或额外信贷，或者根本不能保证。如果我们无法以商业上合理的条款，及时或根本不能从运营中产生足够的现金或获得足够的额外融资，我们投资于我们的业务或为我们的业务战略提供资金的能力可能会受到限制，并可能对我们在市场上有效竞争的能力产生重大和不利的影响。

作为一家独立的上市公司，我们可能无法实现预期的部分或全部收益。

脱离PDL，我们可能比作为PDL的一部分遇到的其他不利事件更容易受到证券市场波动和其他不利事件的影响。此外，作为一家独立的上市公司，我们可能无法在预期的时间内实现部分或全部收益(如果有的话)。例如，作为一家新独立的上市公司的运营过程可能会分散我们的管理团队的注意力，使他们无法专注于我们的业务和战略优先事项。如果我们因为任何原因没有意识到剥离的预期好处，我们的业务可能会受到不利影响。

作为一家独立的上市公司，我们相信我们的业务将受益于其他方面，包括提供直接获得股权资本的渠道和量身定做的资本结构，使我们能够更好地将我们的财务和运营资源集中于我们的具体业务，使我们的管理层能够设计和实施主要基于我们业务的业务特征和战略决策的公司战略和政策，使我们能够更有效地应对行业动态，并允许为我们的管理层和员工创造与我们的业务业绩更紧密相关的有效激励。然而，我们可能无法实现我们认为作为一个独立人士可以实现的部分或全部好处

公司将在我们目前预期的时间内(如果有的话)。由于我们的业务以前是作为较大的PDL组织的一部分运营的，因此我们可能无法成功实施独立运营所需的更改，并可能产生可能对我们的业务产生不利影响的额外成本。

我们可能会产生材料成本，包括信息技术成本，以及从PDL剥离的费用，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

由于我们从PDL剥离，我们产生的成本和支出可能会超过剥离之前的成本和支出。这些增加的成本和开支可能是由各种因素引起的，包括财务报告、会计和审计服务、保险、与信息技术系统相关的成本、遵守联邦证券法(包括遵守萨班斯-奥克斯利法案)以及与法律和人力资源相关的职能。尽管PDL将根据过渡服务协议继续向我们提供其中某些服务，但这一安排可能无法涵盖我们的业务因与PDL整合而获得的所有好处。此外，这些服务的有效期是有限的，我们将需要建立必要的基础设施和系统，以持续提供这些服务。我们不能向您保证这些费用对我们的业务不会有实质性影响。

我们的历史财务信息可能不能代表我们作为一家独立上市公司在报告期间取得的结果，也可能不是我们未来业绩的可靠指标。

本季度报告中包括的我们的历史财务信息可能不一定反映我们的财务状况、经营结果或现金流，如果我们是一个独立的实体，那么在本季度报告期间或我们未来将实现的财务状况、经营结果或现金流将会是什么。我们历史财务数据中反映的成本和开支包括PDL历史上提供的某些公司职能的分配，包括PDL向我们提供的共享服务和基础设施，如信息技术、会计、税务和法律服务的成本，以及其他公司和基础设施服务的成本，这些服务可能不同于我们作为一家独立公司运营时可能产生的可比费用。我们的历史财务信息不反映我们向独立上市公司转型后在成本结构和运营方面将发生的变化，包括员工基础的变化、与规模经济减少相关的潜在成本增加以及与证券交易委员会报告和要求相关的成本增加。因此，本季度报告中提供的历史财务信息不应被假定为表明作为一家独立的上市公司，我们的财务状况或经营结果实际会是什么，或者是我们的财务状况或经营结果在未来可能会是什么的可靠指标。

我们依赖PDL在各种协议下的表现，我们和PDL将继续相互依赖，为各自的业务提供某些支持服务。

我们与PDL签订了与分拆相关的各种协议，包括分拆和分配协议、过渡服务协议和税务协议。这些协议支配着我们与PDL的关系。如果PDL未能履行其在这些协议下的义务，我们可能会遭受经营困难或重大损失。例如，作为PDL之前宣布的通过出售PDL或将其资产货币化来释放PDL价值的过程的一部分，PDL的股东批准了PDL的清算和解散，PDL宣布目前计划在2020年底之前向特拉华州国务卿提交解散证书，尽管它承认考虑到新冠肺炎疫情的不确定性，这种申请可能会推迟。根据特拉华州的法律，在提交解散证书后，PDL的公司存在将至少持续三年，用于某些有限的目的，我们预计这将包括履行这些协议下的义务，但我们不能保证我们将从这些协议中获得预期的好处。

如果我们被要求赔偿PDL与任何这些协议相关的某些责任和相关损失，或者如果PDL被要求赔偿我们与任何这些协议相关的某些责任和相关损失，而PDL没有履行其对我们的义务，我们可能会承担重大责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，尽管PDL有合同义务在过渡服务协议期限内向我们提供某些服务，但我们不能向您保证这些服务将像剥离前一样高效或熟练地执行。过渡服务协议还包含一些条款，这些条款可能比我们在与独立第三方的独立谈判中可能获得的条款和条款更有利。当PDL停止根据过渡服务协议提供服务时，我们从第三方购买这些服务的成本可能会增加。此外，我们可能无法及时更换这些服务，或无法就条款和条件(包括成本)与过渡服务协议项下的条款和条件达成适当的第三方协议。如果我们需要PDL提供过渡服务协议中未涉及的额外支持，我们将需要协商在未来协议中获得此类支持的条款。

如果我们不快速有效地建立我们自己的财务、行政、会计和其他支持职能，以便作为一个独立的独立公司运营，我们的业务运营能力可能会受到影响，我们不能向您保证PDL同意为我们提供的支持服务足以满足我们的需求。

在我们从PDL剥离出来之前，我们依靠PDL的财务、行政、会计、税务和其他资源来支持我们的业务运营。剥离后，我们需要扩大我们的财务、行政、会计、税务和其他支持系统，或者与第三方签订合同，以取代以前由PDL提供的某些系统。我们还需要维持我们自己的信贷和银行关系，履行我们自己的金融和运营职能。我们不能向您保证，我们将能够成功地提供作为一家上市公司运营所需的财务、运营和管理资源，或者我们这样做将能够盈利。我们财务或行政系统的任何故障或重大停机都可能影响我们的业绩，或使我们无法及时执行其他行政服务和财务报告，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在几个重要领域，PDL的责任可能成为我们的义务。例如，根据《守则》和相关规则和条例，在截至分配生效时间或之前的任何应纳税期间或任何应纳税期间的部分时间内，属于PDL综合美国联邦所得税申报小组成员的每一家公司，都要对整个PDL综合纳税申报小组在该纳税期间的美国联邦所得税责任承担连带责任。此外，与PDL签订的税务协议规定了PDL和我们之间的税收责任。根据这项分配，吾等可能须负责在PDL综合集团以外的独立基础上本不会招致或本应招致但金额不同或时间不同的税项，而该等税项的金额可能相当可观。然而，如果PDL无法支付其负责的任何前期税款，我们可能被要求支付全部此类税款。

根据分离和分配协议，对PDL的潜在赔偿义务可能会对我们产生实质性的不利影响。

除其他事项外，分离与分配协议规定了赔偿义务，旨在使我们对与我们的业务活动相关的几乎所有可能存在的责任承担财务责任，无论是在剥离之前或之后发生的。如果我们被要求在分离和分销协议规定的情况下赔偿PDL，我们可能会承担重大责任。

剥离可能会让我们面临州和联邦欺诈性运输法以及合法股息要求带来的潜在责任。

根据各种州和联邦欺诈性运输法，剥离将受到审查。欺诈性转让法一般规定，在下列情况下，实体从事推定欺诈性转让：(I)实体转让资产，没有得到公平的对价或合理的等值回报；(Ii)实体：(A)转让时无力偿债或因转让而资不抵债；(B)其经营业务的资本不合理地少；或(C)打算招致或相信将产生超出其偿债能力的债务。未支付的债权人或代表债权人行事的实体(包括但不限于我们或PDL或我们各自任何子公司在破产中占有的受托人或债务人)可以提起诉讼，声称分销或任何相关交易构成推定欺诈性转让。如果法院接受这些指控，它可以实施一系列补救措施，包括但不限于，宣布我们对PDL的索赔无效，要求我们的股东将在分销中发行的我们普通股的部分或全部股份返还给PDL，或者向PDL提供金额等于PDL收到的对价与我们在剥离时的公平市场价值之间的差额的金钱损害索赔。

就欺诈性转让法而言，破产的衡量标准将因适用哪一法域的法律而有所不同。一般而言，在以下情况下，实体将被视为资不抵债：(I)其资产的当前公平可出售价值低于其负债(包括或有负债)的数额；(Ii)由于债务变为绝对和到期，其资产的当前公平可出售价值低于其对债务的可能负债；(Iii)当债务及其他负债(包括或有负债及其他承担)到期时，该实体无法偿还其债务及其他负债；或(Iv)该实体所从事的业务的资本不合理地少。我们不能向您保证法院将适用什么标准来判定破产，或者法院将裁定我们、PDL或我们各自的任何子公司在分销生效时或之后具有偿付能力。

根据州公司分配法，我们普通股的剥离也要接受审查。根据DGCL的规定，公司只能(I)从其盈余(净资产减去资本)中支付股息，或者(Ii)如果没有盈余，则只能从宣布股息的财政年度或上一财政年度的净利润中向股东支付股息。尽管PDL完成了

虽然我们的普通股完全从盈余中分配，但我们不能向您保证，法院稍后不会裁定将部分或全部剥离给PDL股东是非法的。

活跃、流动和有序的普通股市场可能不会发展或持续下去，我们普通股的交易价格可能会波动。

在剥离之前，我们的普通股没有公开市场。我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本季度报告这一“风险因素”部分讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者随时抛售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。证券集体诉讼通常是在整体市场和公司证券市场价格出现波动后对公司提起的。如果对我们提起这项诉讼，可能会导致非常重大的后果。

这可能会分散我们管理层的注意力和资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

有资格公开出售的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格。

PDL在剥离过程中分配给股东的普通股一般有资格立即在公开市场出售。如果我们不符合我们的投资目标，例如最低市值要求或特定的业务部门重点，PDL股东可以出售我们在剥离中收到的普通股。此外，我们的管理层成员和董事会成员持有很大一部分我们的普通股，他们可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们持有的普通股。我们已经提交了一份登记声明，登记我们可能根据我们的股权补偿计划和员工股票购买计划发行的股票，并可能在未来提交与我们的管理层和董事会持有的股票或奖励有关的额外登记声明。由于在市场上大量出售我们普通股的股票，我们普通股的市场价格可能会下降，而认为这些出售可能发生的看法也可能压低我们普通股的市场价格。普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。

我们也可能不定期发行普通股，作为未来收购和投资的对价。如果有任何这样的收购或投资是重大的，我们可能发行的股票数量也可能是巨大的。此外，我们还可以授予与任何此类收购和投资相关的这些股票的注册权。

我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于我们的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”(1)，我们将不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求，(2)我们将不受上市公司会计监督委员会可能通过的要求强制性审计公司轮换或补充审计师财务报表报告的任何规则的约束。(3)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及(4)我们将不需要就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。

此外，我们有资格延迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直至该等准则适用于非新兴成长型公司为止，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新会计准则或修订会计准则的相关日期遵守该等准则。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相提并论。

我们目前还打算利用降低的高管薪酬披露要求。如果我们在2020年后仍然是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用其他豁免，包括根据多德-弗兰克华尔街改革和客户保护法(Dodd-Frank Wall Street Reform and Customer Protection Act)的咨询投票要求和高管薪酬披露的豁免，以及萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节规定的豁免。直到2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束)，我们可能仍是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提前停止成为“新兴成长型公司”，包括：(1)如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过700.0美元，在这种情况下，我们将从次年12月31日起不再是“新兴成长型公司”；(1)如果截至2025年6月30日，我们的非关联公司持有的普通股市值超过700.0美元，我们将从次年12月31日起不再是“新兴成长型公司”。(2)如果我们在任何一个财政年度的总收入超过10.7亿美元，或(3)如果我们在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换票据。

我们也是交易所法案中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些大规模披露，只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于700.0美元，我们就可以利用这些大规模披露。

如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

作为上市公司的结果，我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，并将受到其他要求的约束，这些要求将是繁重和昂贵的。

从历史上看，我们的业务是作为一家更大的上市公司的一部分来运营的。完成剥离后，我们必须向美国证券交易委员会(SEC)提交《交易法》(Exchange Act)第9.13节规定的年度、季度和当前报告。我们还将被要求确保我们有能力及时编制完全符合SEC所有报告要求的财务报表。此外，我们将受到其他报告和公司治理要求的约束，包括纳斯达克股票市场的要求，以及萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和根据该法案颁布的法规的某些条款，这些条款将对我们施加重大的合规义务。作为一家上市公司，我们将被要求：

我们预计将投入大量资源和时间来遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)对财务报告要求的内部控制，包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404(A)节要求我们评估我们对财务报告控制的有效性。我们未来遵守年度内部控制报告要求将取决于我们的财务报告和数据系统的有效性，以及我们运营子公司的控制。我们不能确定这些措施是否能确保我们在未来设计、实施和维持对我们的财务流程和报告的充分控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施或操作中遇到困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们无法履行我们的财务报告义务，或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格和我们获得资金的渠道产生负面影响。

只要我们是JOBS法案规定的“新兴成长型公司”，我们就不需要遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节，该条款要求我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制发表审计意见，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年度报告后的第二年晚些时候，也就是我们不再是“新兴成长型公司”之日。如果一旦我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不能就我们对财务报告的内部控制的有效性提供一份无保留的证明报告，投资者的信心，进而我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，我们必须在我们根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们可能会发行优先股，条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。

虽然吾等并无发行优先股的具体计划，但吾等经修订及重述的公司注册证书授权吾等在未经股东批准的情况下发行一个或多个系列优先股，其名称、权力、特权、优惠，包括有关股息及分派、赎回条款及相对参与、可选择或其他权利(如有)的指定、权力、特权、优惠，以及董事会所决定的每一系列优先股的股份及其任何资格、限制或限制。一个或多个优先股系列的条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权利或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起报道，如果一名或多名跟踪我们的分析师下调我们的股票评级，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值才能获得投资回报。

我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。因此，只有我们普通股的价格升值(这可能永远不会发生)才能给股东带来回报。寻求现金股利的投资者不应投资于我们的普通股。

我们的宪章文件和特拉华州法律中的某些条款可能会阻止收购企图，导致管理层固步自封，因此可能会压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下延迟或阻止我们控制权的变更或管理层的变更，其中包括：

我们相信，通过要求潜在收购者与我们的董事会进行谈判，并让我们的董事会有足够的时间来评估任何收购提议，这些条款应该会保护我们的股东免受强制或有害的收购策略的影响，并不是为了让我们免受收购的影响。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些条款可能会阻止、推迟或阻止涉及控制权变更的交易，这符合我们股东的最佳利益。即使在没有收购企图的情况下，如果这些条款被认为阻碍了未来的收购尝试，那么这些条款的存在可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

根据特拉华州公司法(DGCL)，我们还受到某些反收购条款的约束。根据DGCL的规定，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有该股份的股东已持有该股份三年，或除其他事项外，该交易已获本公司董事会批准。

我们修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为我们股东可能发起的某些诉讼的唯一和排他性论坛，这可能限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

本公司经修订及重述的公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院应是以下唯一及独家的法院：(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事、高级职员或其他雇员或本公司股东违反受信责任的诉讼；(Iii)任何根据DGCL或吾等经修订及重述的公司注册证书的任何规定而提出的索偿的诉讼；(Iii)任何声称根据DGCL或本公司经修订及重述的公司注册证书的任何条文而产生的索偿的诉讼；(Iii)任何声称违反本公司任何董事、高级管理人员或其他雇员或本公司股东所欠受信责任的诉讼。或(Iv)主张受内政原则管辖的索赔的任何诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的诉讼理由的独家论坛。本公司经修订及重述的公司注册证书进一步规定，任何人士或实体购买或取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意上述规定。我们修订和重述的公司注册证书中的这一法院选择条款可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法法院的能力。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

上述证券的发行是根据证券法第4(A)(2)节或第701条规则进行的，涉及发行人不涉及任何公开发行的交易，只要需要豁免注册。

第15项规定的交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。


陈列品数	描述	形式	文件编号	陈列品	申报日期	提交/ 陈设特此声明

2.1+	PDL BioPharma，Inc.和LENSAR，Inc.之间的分离和分销协议	表格8-K	001-39473	2.1	10/2/2020

3.1	LENSAR，Inc.公司注册证书的修订和重新签署。	表格8-K	001-39473	3.1	10/2/2020

3.2	修订和重新制定了LENSAR，Inc.的附则。	表格8-K	001-39473	3.2	10/2/2020

4.1	普通股股票证书格式	表格10/A	001-39473	4.1	09/14/2020

10.1+	PDL BioPharma，Inc.和LENSAR，Inc.之间的过渡服务协议。	表格8-K	001-39473	10.1	10/2/2020

10.2	PDL BioPharma，Inc.与LENSAR，Inc.之间的税务协议	表格8-K	001-39473	10.2	10/2/2020

10.3	2017幻影库存计划	表格10	001-39473	10.3	08/26/2020

10.4	2020年激励奖励计划	表格10	001-39473	10.4	08/26/2020

10.5	根据2020年激励奖励计划的限制性股票协议格式	表格10	001-39473	10.5	08/26/2020

10.6	2020年员工购股计划	表格10/A	001-39473	10.5	09/14/2020

10.7	LENSAR，Inc.和尼古拉斯·柯蒂斯之间的雇佣协议，日期为2020年7月21日	表格10	001-39473	10.6	08/26/2020

10.8	LENSAR，Inc.和Alan Connaughton之间签订的雇佣协议，日期为2020年7月21日	表格10	001-39473	10.7	08/26/2020

10.9	LENSAR，Inc.和Thomas R.Staab II之间的雇佣协议，日期为2020年7月21日	表格10	001-39473	10.8	08/26/2020

10.10	LENSAR，Inc.与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式	表格10	001-39473	10.9	08/26/2020

10.11†	独家许可协议，日期为2019年9月23日，由道格·巴顿、眼科协同效应公司、有限责任公司和LENSAR，Inc.签署。	表格10	001-39473	10.10	08/26/2020

10.12†	LENSAR，Inc.和Oertli Instrumente AG之间的开发协议，日期为2020年1月29日	表格10	001-39473	10.11	08/26/2020

10.13+	工业房地产租赁，日期为2010年7月30日，由LENSAR，Inc.和Challenger-Discovery，LLC之间签订，修订日期分别为2016年3月15日、2016年12月16日、2020年8月20日和2020年9月9日	表格10/A	001-39473	10.12	09/14/2020

10.14	非雇员董事薪酬计划	表格10/A	001-39473	10.13	09/14/2020


陈列品数	描述	形式	文件编号	陈列品	申报日期	提交/ 陈设特此声明

31.1	根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条认证首席行政官和首席财务官					*

31.2	依据经修订的“1934年证券交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条证明首席财务官					*

32.1	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书					**

32.2	根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证					**

101.INS	XBRL实例文档					*

101.SCH	XBRL分类扩展架构					*

101.CAL	XBRL分类可拓计算链接库					*

101.DEF	XBRL分类扩展定义链接库					*

101.LAB	XBRL分类扩展标签链接库					*

101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿链接库					*

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

特拉华州	32-0125724
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)	(国际税务局雇主识别号码)

每一类的名称		交易代码		每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.01美元		LNSR		纳斯达克股票市场有限责任公司

大型数据库加速文件管理器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器		规模较小的新闻报道公司
		新兴成长型公司

		页
第一部分-财务信息		5
第1项	财务报表	5
	简明经营报表(未经审计)	5
	简明资产负债表(未经审计)	6
	现金流量表简明表(未经审计)	7
	股东权益变动简明报表(亏损)(未经审计)	9
	简明财务报表附注(未经审计)	10
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	23
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	33
项目4.	管制和程序	33
第二部分--其他信息		34
第1项	法律程序	34
第1A项	危险因素	34
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	71
项目3.	高级证券违约	72
项目4.	矿场安全资料披露	72
第五项。	其他资料	72
第6项	陈列品	73
签名		75

	金额
截至2018年12月31日的合同负债	$	994
比林斯尚未确认为收入		619
期初合同负债确认为收入		(687	)
截至2019年9月30日的合同负债	$	926

截至2019年12月31日的合同负债	$	895
比林斯尚未确认为收入		658
期初合同负债确认为收入		(670	)
截至2020年9月30日的合同负债	$	883

	分类	自.起九月三十日， 2020		自.起十二月三十一号， 2019
应收账款，流动账款	应收帐款，净额	$	2,429	$	3,384
应收票据，当期	应收票据净额	$	451	$	502
长期应收票据	票据和其他应收账款，长期净额	$	538	$	827
合同责任，当期	递延收入	$	836	$	777
合同责任，非流动	其他长期负债	$	47	$	118

	金额
应收账款，截至的坏账准备 2020年1月1日	$	—
采用ASC 326的影响		15
坏账拨备		28
核销		(20	)
应收账款，截至的坏账准备 2020年9月30日	$	23

	金额
应收票据，截至的坏账准备 2020年1月1日	$	—
采用ASC 326的影响	19
坏账拨备	1
核销		—
应收票据，截至的坏账准备 2020年9月30日	$	20

	自.起九月三十日， 2020		自.起十二月三十一号， 2019
成品	$	7,806	$	3,156
正在进行的工作		2,039		1,170
原料		3,840		3,738
总计	$	13,685	$	8,064

财政年度	金额
2020年剩余时间	$	43
2021		522
2022		537
2023		552
2024年及其后		2,309
经营租赁支付总额		3,963
减去：推定利息		(118	)
经营租赁负债总额	$	3,845

财政年度	金额
2020年(剩余三个月)	$	312
2021		1,240
2022		1,149
2023		1,097
2024		1,085
此后		7,539
剩余估计摊销费用总额	$	12,422

	自.起九月三十日， 2020		自.起十二月三十一号， 2019
补偿	$	2,370	$	3,972
保修		52		58
其他		1,164		748
总计	$	3,586	$	4,778

	数量单位			加权的- 平均资助金日期公允价值每股
年初未归属		42,800		$	6.39
授与		—			—
既得		(5,350	)		6.39
没收		—			—
取消		(37,450	)		6.39
期末未归属		—		$	—

	按期到期付款
(千美元)	低于1 年		1-3 年份		3-5 年份		此后		总计
经营租赁(1)	$	388	$	1,078	$	1,138	$	1,359	$	3,963
购买义务(2)		2,543		—		—		—		2,543
合同义务总额	$	2,931	$	1,078	$	1,138	$	1,359	$	6,506

日期：2020年11月10日	依据：	/s/尼古拉斯·柯蒂斯
		尼古拉斯·柯蒂斯
		首席执行官
		(首席行政主任)

日期：2020年11月10日		托马斯·R·斯塔布，II
		托马斯·R·斯塔布，II
		首席财务官
		(首席财务官兼负责人
		(会计主任)