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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：10-Q
__________________________________________________
(马克一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告
在从中国到日本的过渡期内，中国政府、中国政府和中国政府的过渡期。
委托文件编号：000-23661
罗克韦尔医疗公司。
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州38-3317208
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(I.R.S.雇主
识别号码)
维克斯康路30142号, Wixom, 密西根
48393
(主要行政机关地址)(邮政编码)
(248) 960-9009
(注册人电话号码，包括区号)

哈肯萨克大道411号，501套房
哈肯萨克, NJ07601
(前姓名、前地址和前财政年度，
如果自上次报告以来发生更改)
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒ 是    ☐编号：
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。☒  是    ☐编号：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐加速文件管理器☒
非加速文件管理器☐小型报表公司☒
 新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。☐是☒
编号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题是：商品代号在其注册的每个交易所的名称：
普通股，面值0.0001美元RMTI纳斯达克全球市场
截至2020年11月6日，普通股流通股数量为93,573,165.


罗克韦尔医疗公司及其子公司
指数将形成10-Q
页
第一部分-财务信息(未经审计)
项目1--财务报表
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合运营报表
4
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损报表
5
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月股东权益变动简明综合报表
6
截至2020年和2019年9月30日的9个月简明现金流量表
7
简明合并财务报表附注
8
项目2-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
27
第3项--关于市场风险的定量和定性披露
36
项目4--控制和程序
36
第II部分-其他资料
项目1--提起法律诉讼
37
项目1A--风险因素
37
项目6--件展品
44
签名
45
2

第一部分-财务信息
项目1.年度财务报表
罗克韦尔医疗公司。及附属公司
压缩合并资产负债表
(千美元)
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
(未经审计)
资产
现金和现金等价物$56,614 $11,794 
可供出售的投资10,702 14,250 
应收账款净额4,129 4,203 
库存，净额3,877 3,647 
预付资产和其他流动资产2,621 2,980 
流动资产总额77,943 36,874 
财产和设备，净值2,785 2,433 
库存，非流动859 441 
使用权资产净值2,099 3,213 
商誉921 921 
其他非流动资产629 435 
总资产$85,236 $44,317 
负债和股东权益
应付帐款$4,190 $3,018 
应计负债4,968 4,518 
应付结算— 104 
租赁负债--流动1,155 1,493 
递延许可证收入-当前2,180 2,234 
应付保险融资票据— 763 
客户存款73 55 
其他流动责任关联方142 188 
流动负债总额12,708 12,373 
租赁负债--长期1,039 1,781 
定期贷款，扣除发行成本后的净额20,856 — 
递延许可收入-长期8,558 9,843 
负债共计43,161 23,997 
承付款和或有事项(见附注14)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值，2,000,000授权股份；不是的在2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面价值；170,000,000授权股份；93,573,165和65,378,890分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
9 7 
额外实收资本370,760 326,777 
累计赤字(328,743)(306,516)
累计其他综合收益49 52 
股东权益总额42,075 20,320 
总负债和股东权益$85,236 $44,317 
附注是简明综合财务报表的组成部分。
3

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的简明合并经营报表
(千美元，每股除外)
截至2020年9月30日的三个月截至2019年9月30日的三个月截至2020年9月30日的9个月截至2019年9月30日的9个月
净销售额$15,280 $15,407 $47,033 $45,812 
销售成本14,934 15,424 44,693 44,085 
毛利346 (17)2,340 1,727 
销售和市场营销1,669 1,827 5,738 7,149 
一般事务和行政事务3,622 4,623 11,767 16,341 
结算费用— — — 430 
研究和产品开发1,745 1,475 5,183 4,930 
营业亏损(6,690)(7,942)(20,348)(27,123)
其他收入(费用)
已实现的投资收益4 6 8 24 
权证修改费用— — (837)— 
利息支出(666)(16)(1,289)(16)
利息收入2 97 239 289 
其他收入(费用)合计(660)87 (1,879)297 
净亏损$(7,350)$(7,855)$(22,227)$(26,826)
每股基本和稀释后净亏损$(0.10)$(0.12)$(0.32)$(0.45)
基本和稀释加权平均未偿还股票71,811,322 63,796,723 69,594,167 59,728,446 
附注是简明综合财务报表的组成部分。
4

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的简明综合全面损失表
(千美元)
截至2020年9月30日的三个月截至2019年9月30日的三个月截至2020年9月30日的9个月截至2019年9月30日的9个月
净亏损$(7,350)$(7,855)$(22,227)$(26,826)
可供出售债务工具投资的未实现收益(亏损)2 6 (11)10 
外币折算调整1 (1)8 (1)
综合损失$(7,347)$(7,850)$(22,230)$(26,817)
附注是简明综合财务报表的组成部分。
5

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的股东权益简明合并变动表
(千美元)
普通股额外实收资本累积
赤字		累积
其他
全面
收入		共计
股东的
权益
股份金额
截至2020年1月1日的余额65,378,890 $7 $326,777 $(306,516)$52 $20,320 
净亏损— — — (7,984)— (7,984)
可供出售投资的未实现亏损— — — — (7)(7)
外币折算调整— — — — 6 6 
普通股发行，扣除发行成本/公开发行3,670,212 — 8,003 — — 8,003 
发行与债务融资相关的权证— — 501 — — 501 
基于股票的薪酬— — 935 — — 935 
截至2020年3月31日的余额69,049,102 $7 $336,216 $(314,500)$51 $21,774 
净亏损— — — (6,893)— (6,893)
可供出售投资的未实现亏损— — — — (6)(6)
外币折算调整— — — — 1 1 
普通股发行，扣除发行成本/市场发行987,716 — 1,978 — — 1,978 
已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额120,104 — (19)— — (19)
权证修改费用— — 837 — — 837 
基于股票的薪酬费用— — (1,461)— — (1,461)
截至2020年6月30日的余额70,156,922 $7 $337,551 $(321,393)$46 $16,211 
净亏损— — — (7,350)— (7,350)
可供出售投资的未实现收益— — — — 2 2 
外币折算调整— — — — 1 1 
普通股发行，扣除发行成本/公开发行23,178,809 2 32,675 — — 32,677 
普通股发行，扣除发行成本/市场发行140,892 — 284 — — 284 
已发行限制性股票单位的归属，扣除预扣税款后的净额96,542 — — — — — 
基于股票的薪酬费用— — 250 — — 250 
截至2020年9月30日的余额93,573,165 $9 $370,760 $(328,743)$49 $42,075 

此外，附注是简明综合财务报表的组成部分。

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的股东权益简明合并变动表
(千美元)
普通股额外实收资本累积
赤字		累积
其他
全面
收入		共计
股东的
权益
股份金额
截至2019年1月1日的余额57,034,154 $6 $299,596 $(272,388)$63 $27,277 
净亏损— — — (8,679)— (8,679)
可供出售投资的未实现亏损— — — — (7)(7)
外币折算调整— — — — — — 
员工股票期权的行使，税后净额30,000 — 148 — — 148 
普通股交付，基础限制性股票单位，税后净额64,173 — (95)— — (95)
基于股票的薪酬— — 1,517 — — 1,517 
截至2019年3月31日的余额57,128,327 $6 $301,166 $(281,067)$56 $20,161 
净亏损— — — (10,292)— (10,292)
可供出售投资的未实现收益— — — — 12 12 
外币折算调整— — — — — — 
普通股发行，扣除发行成本/公开发行5,833,334 — 16,120 — — 16,120 
普通股发行，扣除发行成本/市场发行437,043 — 2,089 — — 2,089 
基于股票的薪酬— — 1,502 — — 1,502 
截至2019年6月30日的余额63,398,704 $6 $320,877 $(291,359)$68 $29,592 
净亏损— — — (7,855)— (7,855)
可供出售投资的未实现收益— — — — 6 6 
外币折算调整— — — — (1)(1)
普通股交付，基础限制性股票单位，税后净额62,800 — (85)— — (85)
普通股发行，扣除发行成本/公开发行425,880 — 1,169 — — 1,169 
基于股票的薪酬— — 876 — — 876 
截至2019年9月30日的余额63,887,384 $6 $322,837 $(299,214)$73 $23,702 
附注是简明综合财务报表的组成部分。

6

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
未经审计的现金流量表简明综合报表
(千美元)
截至2020年和2019年9月30日的9个月
20202019
经营活动的现金流：
净亏损$(22,227)$(26,826)
调整以调节净亏损与经营活动中使用的净现金：
折旧及摊销614 582 
基于股票的薪酬(276)3,895 
权证修改费用837 — 
增加库存储备305 1,271 
使用权资产摊销1,090 1,430 
债务融资成本摊销和债务贴现的增加200 — 
处置资产损失(收益)7 (1)
出售可供出售投资的已实现(收益)(8)(24)
外币折算调整7 — 
资产负债变动情况：
应收账款净额减少74 1,857 
应收保险减少— 371 
库存(增加)减少(953)293 
预付资产和其他资产减少161 931 
应付帐款增加(减少)1,172 (1,298)
应付结算金额减少(104)(147)
租赁负债减少(1,056)(1,369)
其他负债增加(减少)423 (1,229)
延期许可收入减少(1,338)(1,690)
资产负债变动(1,621)(2,281)
用于经营活动的现金(21,072)(21,954)
投资活动的现金流：
购买可供出售的投资(23,531)(34,202)
出售可供出售的投资27,076 30,479 
购买设备(970)(449)
购买研发许可证(关联方)— (750)
投资活动提供(用于)的现金2,575 (4,922)
融资活动的现金流：
定期贷款收益22,500 — 
发债成本(1,343)— 
应付短期票据付款(763)(763)
发行普通股/公开发行股票所得款项43,148 18,777 
发行普通股/公开发行的发行成本(2,469)(1,488)
发行普通股/在市场上发行所得款项2,325 2,296 
发行普通股/在市场上发行的发行成本(63)(207)
行使员工股票期权所得收益— 148 
回购普通股支付员工预扣税(18)(180)
融资活动提供的现金63,317 18,583 
增加(减少)现金和现金等价物44,820 (8,293)
期初现金及现金等价物11,794 22,714 
期末现金及现金等价物$56,614 $14,421 
补充披露现金流量信息：
支付利息的现金$906 $— 
补充披露非现金投资和融资活动：
可供出售证券未实现亏损变动$(11)$— 
应付保险融资票据$— $1,145 
与债务融资相关的权证的公允价值$501 $— 
附注是简明综合财务报表的组成部分。
7

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1.  业务说明
    
罗克韦尔医疗公司及其子公司(统称为“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于改善缺铁和缺铁性贫血患者的预后。 最初的重点是终末期肾病(ESKD)患者和透析患者。该公司专注于开发其专有的焦磷酸铁(“FPC”)治疗平台。在该平台上开发的第一个产品是Triferic，这是FDA批准的第一个用于成人血液透析患者替代铁和维持血红蛋白的产品。我们在2019年第二季度启动了Triferic透析液的商业销售，并于2020年3月27日获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Triferic，Triferic AVNU静脉配方的批准。我们计划利用我们在Triferic的经验来开发我们的FPC平台，用于治疗其他疾病状态下的缺铁和缺铁性贫血。我们的主要适应症是开发FPC，用于治疗接受家庭输液治疗的缺铁性贫血患者。我们还为美国和海外的透析供应商和分销商生产血液透析浓缩液。我们向国内市场供应透析浓缩液，也向服务于多个国家(主要是美洲和环太平洋地区)的分销商供应透析浓缩液。
 
我们的使命是改变全球各种疾病状态下的贫血管理，同时改善患者的生活。因此，我们正在为成为缺铁领域领先的医疗和商业组织奠定基础。
 
Triferic®是罗克韦尔医疗公司的注册商标。
2.  流动性与资本资源
截至2020年9月30日，该公司约有56.6百万现金和现金等价物，$10.7百万可供出售的投资，营运资金为$65.2百万美元，累计赤字为$328.7百万截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金约为#美元。21.1百万管理层评估了该公司至少在提交本报告后的12个月内作为持续经营企业继续经营的能力。根据以下所述的现有营运资金、资本筹集及债务融资，管理层相信本公司目前有足够资金满足至少自本报告提交日期起计未来12个月的经营需求。
2020年2月，该公司出售了3,670,212以普通股换取收益$8.0百万美元，扣除发行成本后的净额。2020年3月16日，公司完成了一项债务融资交易，净收益约为美元。21.2百万美元，扣除费用和支出后的净额(详情见附注15)。2020年9月23日，该公司出售23,178,809以普通股换取收益$32.7300万美元，扣除发行成本后的净额(详情见附注10)。
在截至2020年9月30日的9个月内，该公司1,128,608作为其与康托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)销售协议的一部分，其普通股的收益为#美元。2.3百万美元，扣除发行成本后的净额。大约$32.3根据这一设施，仍有100万可供销售。有关更多详细信息，请参见注释10。

该公司将需要额外的资本来维持其运营，并根据其长期业务计划进行所需的投资，包括Triferic透析液和Triferic AVNU的商业化，执行我们增强Triferic医疗能力的计划，为Triferic生成更多数据，并为新的治疗适应症开发Triferic。如果公司无法从现有的长期业务计划中获得足够的收入，公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假设这些融资将以优惠的条件提供，如果有的话。

此外，根据我们与Innovatus的贷款协议，该公司还受某些契约和治疗条款的约束。截至本报告日期，本公司相信，它将能够履行这些公约，或者在违反公约的情况下，行使补救条款，以避免违约事件的发生。在本报告的日期，公司相信它将能够满足这些公约的要求，或者在违反公约的情况下，行使补救条款，以避免违约事件的发生。如果我们无法避免违约事件，任何需要偿还的款项都可能对我们的流动性产生不利影响(详见附注15)。

8

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
新冠肺炎疫情以及由此造成的国内和全球业务中断对我们的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于我们的销售和营销努力、我们的研发活动以及我们所依赖的第三方的运营。隔离、就地避难、行政命令和类似的政府命令以及最近国内感染人数的激增可能会对我们的销售和营销活动产生负面影响，特别是如果我们的销售代表无法像新冠肺炎疫情爆发之前那样与现有和潜在客户进行互动的话。我们的国际业务发展活动也可能受到新冠肺炎的负面影响，特别是最近感染人数激增，以及随之而来的隔离或就地避难订单。根据对我们销售和营销工作的严重影响，我们商业推出Triferic AVNU的时间可能会推迟。

新冠肺炎疫情、最近国内和国际感染人数激增以及由此造成的全球破坏，导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性、再融资或增加融资成本。由于全球形势瞬息万变，我们无法预测这些情况在多大程度上会对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。
3.  陈述依据、主要会计政策摘要和近期会计公告

随附的简明合并财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于中期财务信息的表格10-Q和规则10-01的指示，并按照公司编制年度经审计综合财务报表的相同基准，本公司采用美国通用会计准则(“GAAP”)编制中期财务信息。

截至2020年9月30日的简明综合资产负债表、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营表、截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合全面亏损表、截至2020年和2019年9月30日的九个月的简明综合现金流量表以及截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合股东权益变动表均未经审计，但包括所有调整，包括截至2020年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明截至2020年12月31日的一年或未来任何中期的预期业绩。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表源自经审计的财务报表，然而，它并不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和注释。随附的简明综合财务报表应与截至2019年12月31日的年度经审计财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司于2020年3月17日以Form 10-K提交给SEC的截至2019年12月31日的财务年度Form 10-K年度报告中。该公司的合并子公司由其全资子公司罗克韦尔运输公司和罗克韦尔医疗印度私人有限公司组成。

随附的简明综合中期财务报表包括本公司及其子公司的账目。所有重要的公司间余额和交易均已在合并中冲销。

已对2019年财务报表和附注进行了某些重新分类，以符合2020年的列报方式。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出可能影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用数额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
租约
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)842对其租赁进行会计处理。租约。根据本指引，符合租赁定义的安排被分类为经营性或融资性租赁，并在综合资产负债表上作为使用权资产和租赁负债记录，计算方法是按租赁隐含利率或本公司递增借款利率对租赁期内的固定租赁付款进行贴现。租赁负债增加了
9

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
每期利息并减去付款，使用权资产在租赁期内摊销。对于经营性租赁，租赁负债的利息和使用权资产的摊销导致租赁期内的直线租金费用。可变租赁费用(如果有的话)在发生时予以记录。
在计算使用权资产和租赁负债时，公司选择合并租赁和非租赁部分。该公司将初始期限为12个月或以下的短期租赁排除在新指引之外，作为会计政策选择，并以直线方式确认租赁期内的租金费用。
每股亏损
ASC 260，每股收益要求对基本每股收益和稀释每股收益(“EPS”)进行双重列报，并将基本EPS计算的分子和分母与稀释EPS计算的分子和分母进行协调。基本每股收益不包括稀释。稀释每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后分享实体的收益，可能发生的稀释。
普通股每股基本净亏损不包括摊薄，计算方法为净亏损除以当期已发行加权平均股数。普通股每股摊薄净亏损反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，或导致发行普通股，然后分享到实体的收益中，可能发生的摊薄，除非纳入此类股份将是反摊薄的。本公司只发生亏损，因此，每股基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。未来可能稀释每股净收益的证券不包括在每股稀释亏损的计算中，如下所示：
截止到九月三十号，
20202019
购买普通股的期权6,682,192 8,170,382 
非既得性限制性股票奖励146,800 146,800 
未归属限制性股票单位245,405 1,324,172 
购买普通股的认股权证26,426,863 2,770,781 
33,501,260 12,412,135 
采用最新的会计公告
该公司不断评估任何新的会计声明，以确定其适用性。当确定新的会计声明影响本公司的财务报告时，本公司将进行审查，以确定其综合财务报表变化的后果，并确保有足够的控制措施，以确保本公司的综合财务报表正确反映了这一变化。
2017年7月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2017-11号《每股收益(主题260)和衍生品与对冲(主题815)--具有下行特征的某些金融工具的会计处理》(ASU 2017-11)。与股票挂钩的工具，如权证和可转换工具，可能包含下一轮特征，导致执行价格在未来股票发行定价的基础上降低。根据ASU 2017-11，向下融资特征将不再要求独立的股权挂钩工具(或嵌入式转换期权)被归类为通过损益表按公允价值重新计量的负债(即按市值计价)。然而，股权挂钩工具(或嵌入式转换期权)的其他特征仍需评估，以确定负债或股权分类是否合适。股权分类工具不是按市值计价的。对于每股收益(EPS)报告，ASU要求公司只有在将其视为股息和普通股股东在基本每股收益中可获得的收入减少的情况下，才能认识到下一轮特征的影响。本ASU中的修正案在2019年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内对所有实体有效。本准则由本公司于2020年1月1日采纳，并未对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
4.  收入确认

10

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
公司根据ASC 606确认收入，与客户签订合同的收入。新收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述承诺的商品或服务转移给客户的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：

•第一步：确定与客户的合同
•第二步：确定合同中的履约义务
•第三步：确定交易价格
•第四步：将交易价格分配给合同中的履约义务
•第五步：当公司履行业绩义务时确认收入
由政府当局评估的税收，如果是在特定创收交易的同时征收的，由我们从客户那里收取，则不包括在收入中。
与与客户签订的合同相关的外运运费相关的运输和搬运成本被计入履行成本，并在货物控制权转移给客户时计入销售成本。
商品和服务的性质
以下是对该公司产生收入的主要活动的描述。
产品销售-如果个别产品和服务是不同的(即，如果产品或服务可以与其他项目分开，如果客户可以单独受益或利用客户随时可以获得的其他资源)，公司将单独核算这些产品和服务。对价，包括任何折扣，根据独立的产品和服务的销售价格在不同的产品和服务之间分配。独立销售价格是根据成本加保证金的方法确定的。
药物和透析浓缩液产品直接销售给透析诊所和国内外市场的批发商。收到预付费用的分销和许可协议在协议签署或修改时进行评估，以确定协议是否将履约义务与基础产品销售分开。*对于所有现有的分销和许可协议，分销和许可协议不是与产品销售不同的履约义务。*如果产品尚未获得监管批准，并且公司没有与外国监管机构取得足够的经验以得出监管批准的结论，则履约义务的收入将在许可协议期限内确认(随着时间的推移)。相反，当监管部门已经批准或可能获得批准时，收入将在产品控制权转移到客户手中的时间点确认。
公司在以下项目中收到了预付费用四已作为合同责任延期的分销和许可协议。由于未获得监管部门批准，且公司在中国、印度和韩国没有足够的经验，从万邦生物制药有限公司(以下简称万邦)和太阳制药工业有限公司(以下简称太阳制药)收到的金额和将收到的金额在适用分销和许可协议的预计期限内确认为收入，这是因为没有获得监管部门的批准，而且公司在中国、印度和韩国没有足够的经验，因此在适用的分销和许可协议的估计期限内，该公司将被确认为收入，这是因为万邦生物制药有限公司(以下简称万邦生物制药有限公司)和太阳制药工业有限公司(以下简称太阳制药工业有限公司)收到的金额和将收到的金额在适用的分销和许可协议的估计期限内确认为收入。以确定在协议执行时可能获得监管部门的批准。根据协议，从Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金额将在协议下的预计产品销售额发生时确认为收入。“
对于公司与巴克斯特公司的分销协议(“巴克斯特协议”)下的业务，以及公司的大多数国际客户，公司在装运点确认收入，发货点通常是公司的工厂或仓库。对于其他业务，公司根据客户控制或接收产品的时间确认收入。确认的收入金额是基于采购订单减去退货，并根据支付给客户的任何回扣、折扣、退款或其他金额进行调整。报告所述期间没有这样的调整。客户通常根据习惯的商业惯例为产品付款，付款条件是平均的。30天数，而总代理商的平均付款期限45几天。
拆分收入
收入按主要地理市场、主要产品线和收入确认时间进行分类。
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(未经审计)
以数千美元(美元)计算。截至2020年9月30日的三个月截至2020年9月30日的9个月
按地理区域划分的产品总计美国世界其他地区总计美国世界其他地区
药品收入
产品销售-时间点$228 $228 $— $609 $609 $— 
许可费-随时间推移56 — 56 167 — 167 
药品总量284 228 56 776 609 167 
浓缩产品
产品销售-时间点14,506 13,470 1,036 44,786 40,295 4,491 
许可费-随时间推移490 490 — 1,471 1,471 — 
总精矿产品14,996 13,960 1,036 46,257 41,766 4,491 
净收入$15,280 $14,188 $1,092 $47,033 $42,375 $4,658 
以千美元(美元)为单位截至2019年9月30日的三个月截至2019年9月30日的9个月
按地理区域划分的产品总计美国世界其他地区总计美国世界其他地区
药品收入
产品销售-时间点$98 $98 $— $112 $112 $— 
许可费-随时间推移$68 $— 68 205 — 205 
药品总量166 98 68 317 112 205 
浓缩产品
产品销售-时间点14,746 13,353 1,393 44,010 39,100 4,910 
许可费-随时间推移495 495 — 1,485 1,485 — 
总精矿产品15,241 13,848 1,393 45,495 40,585 4,910 
净收入$15,407 $13,946 $1,461 $45,812 $40,697 $5,115 
合同余额
下表提供了有关应收账款、合同资产和与客户签订的合同负债的信息。
以千美元(美元)为单位2020年9月30日2019年12月31日
应收款，包括在“贸易和其他应收款”中$4,129 $4,203 
合同责任$10,738 $12,076 
有不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月，与本公司与客户签订的合同产生的任何应收账款相关的已确认重大亏损。
截至2020年9月30日和2019年9月30日止三个月和九个月，本公司未确认任何重大坏账支出。有不是的截至2020年9月30日和2019年12月31日在简明综合资产负债表上记录的重大合同资产。*本公司一般不接受其精矿产品和产品的返还。不是的精矿产品退货物资储备自2020年9月30日或2019年12月31日起设立。
合同责任主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。
分配给剩余履约义务的交易价格
在截至2020年9月30日的三个月和九个月，从与前期相关的业绩义务确认的收入并不重要。
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(未经审计)
预计在未来任何一年确认的与剩余履约义务有关的收入，不包括与最初预期期限为一年或更短的合同有关的收入，与收入确认为发票的合同有关的收入，以及与未交付履约义务有关的可变对价合同的收入，总额为#美元。10.7截至2020年9月30日，100万。该金额主要涉及在客户取得相关产品控制权之前从客户那里收到的预付款和对价。本公司适用第606-10-50-14段中的实际权宜之计，不披露最初预期期限为一年或以下的剩余履约义务的信息。巴克斯特协议包括在协议有效期内对产品销售的最低承诺。与巴克斯特协议相关的未兑现最低承诺是产品销售额为$7.7截至2020年9月30日，这笔资金将在2024年10月2日巴克斯特协议到期前按比例摊销。
5.  投资-可供出售
截至2020年9月30日和2019年12月31日，可供出售的投资包括以下内容(以千为单位的表格)：
2020年9月30日
摊销成本未实现收益未实现亏损应计利息收入公允价值
可供出售的证券
债券$10,679 $3 $(1)$21 $10,702 
2019年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损应计利息公允价值
可供出售的证券
债券$14,238 $13 $(1)$— $14,250 
可供出售投资的公允价值是根据资产负债表日的收盘价，使用每日交易所交易市场的报价确定的，并被归类为ASC 820规定的一级计量。公允价值计量。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们可供出售证券的摊余成本和估计公允价值应在一年内到期。
6.  盘存
截至2020年9月30日和2019年12月31日，扣除储备后的库存构成如下(以千计)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
原料$2,794 $2,471 
在制品329 185 
成品1,613 1,432 
总计$4,736 $4,088 
截至2020年9月30日，我们将美元归类为0.9作为非流动库存，所有这些库存都与Triferic或Triferic的活性药物成分和原材料有关。截至2020年9月30日，三叠纪库存总额为$。3.8一百万美元，我们为这笔钱预留了$2.7百万
美元1.1三叠纪库存的百万净值包括#美元。0.1从2020年12月到2021年5月，100万的Triferic透析液成品，$0.3100万的Triferic原料药，估计剩余保质期延长到2021年，以及$0.7数百万的三叠纪原料，预计剩余保质期超过2025年。
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(未经审计)
7.  财产和设备
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司的物业和设备组成如下(以千计)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
租赁权的改进$1,176 $1,162 
机器设备5,454 4,673 
信息技术与办公设备1,822 1,810 
实验设备653 653 
9,105 8,298 
累计折旧(6,320)(5,865)
财产和设备，净值$2,785 $2,433 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的折旧费用总计为1美元。0.2百万截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的折旧费用总计为1美元。0.6百万
8.  应计负债
截至2020年9月30日和2019年12月31日的应计负债包括以下内容(以千为单位的表格)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
应计研究与开发费用$258 $283 
应计薪酬和福利2,584 1,018 
应计法律费用172 182 
应计营销费用100 61 
其他应计负债1,854 2,974 
应计负债总额$4,968 $4,518 
9.  递延收入
2014年10月，本公司与Baxter签订了Baxter协议，并收到预付费用#美元。20百万预付费用被记录为递延收入，并根据每个时期向巴克斯特发货的产品比例确认，与2024年10月到期的巴克斯特协议期限内的预期总销售额相比。该公司确认的收入约为$0.5百万美元和$1.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。与巴克斯特协议相关的递延收入总计为1美元7.7截至2020年9月30日的百万美元和9.1截至2019年12月31日，100万。
如果根据巴克斯特协议发生“退款触发事件”，我们将有义务偿还一部分预付费用和任何已支付的设施费用。如果退款触发事件在2020年10月1日至2021年12月31日期间发生，Baxter将有资格获得25退还百特协议预付费用的%。此外，如果Baxter终止Baxter协议，因为在2020年底之前，Baxter被有管辖权的法院禁止在美国销售Baxter协议涵盖的任何产品，原因是与该产品有关的知识产权侵权或挪用，Baxter将有资格获得部分预付费用$。5.0百万在任何情况下，巴克斯特协议都不要求支付一次以上的退款。
于二零一六年，本公司与万邦订立分销及许可协议(“万邦协议”)，并收取预付费用$。4.0百万预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$53,000及$0.2截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。与万邦协议相关的递延收入总计为$2.8截至2020年9月30日的百万美元和3.0截至2019年12月31日，100万。

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(未经审计)
于2020年1月14日，本公司与Sun Pharma订立许可及供应协议(“Sun Pharma协议”)，以取得Triferic透析液(焦磷酸铁)在印度商业化的权利。根据Sun Pharma协议的条款，Sun Pharma将成为Triferic透析液在印度的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Sun Pharma供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.1100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和太阳制药公司的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic透析液在印度的开发和执行。太阳制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。该公司确认的收入约为$2,500及$7,500分别在截至2020年9月30日的三个月和九个月内。与Sun Pharma协议相关的递延收入总计为1美元92,500截至2020年9月30日。

2020年9月7日，本公司与Jeil Pharma签订了许可和供应协议(“Jeil Pharma协议”)，获得Triferic透析液(焦磷酸铁)在韩国商业化的权利。根据Jeil Pharma协议的条款，Jeil Pharma将成为Triferic透析液在韩国的独家开发和商业化合作伙伴，该公司将向Jeil Pharma供应该产品。作为许可证的对价，该公司收到了#美元的预付费用。0.2100万美元，并将有资格获得里程碑式的付款和净销售额的特许权使用费。由该公司和Jeil Pharma的成员组成的联合联盟委员会将指导Triferic透析液在韩国的开发和执行。杰尔制药公司将负责所有临床和监管审批以及商业化活动。预付费用被记录为递延收入，并根据协议条款确认为收入。公司确认的收入为零在截至2020年9月30日的三个月和九个月内。
10.  股东权益

优先股
截至2020年9月30日和2019年12月31日，2,000,000优先股股票，$0.0001每股面值，授权和不是的已发行或已发行的优先股。
普通股
截至2020年9月30日和2019年12月31日，170,000,000普通股，$0.0001每股面值，授权和93,573,165和65,378,890分别发行和发行的股票。
受控股票发行(或“在市场上”发行)
于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过代理商提供及出售本公司普通股股份。提供和销售最高可达$40.0本公司最初于2018年9月14日向证券交易委员会提交并于2018年10月1日宣布生效的S-3表格登记说明书(第333-227363号文件)、登记说明书中包含的基本招股说明书以及于2019年3月22日提交给证券交易委员会的招股说明书补充文件，已根据1933年证券法(经修订)(“证券法”)进行登记。
根据销售协议，股票的出售(如果有的话)可以在被视为证券法第415(A)条规定的“按市场”发行的销售中进行，包括直接通过纳斯达克全球市场或公司普通股的任何其他现有交易市场进行的销售。公司打算将发行所得资金用于营运资金和其他一般公司用途。公司可以随时暂停或终止销售协议。

截至2019年12月31日止年度，本公司出售1,840,443根据销售协议出售其普通股股份，总收益为#美元。5,383,079，加权平均售价约为$2.92。该公司支付了$309,479与出售普通股有关的佣金和要约费。截至2020年9月30日的9个月，公司销售1,128,608根据销售协议出售其普通股股份，总收益为#美元。2,325,478，加权平均售价约为$2.06。该公司支付了$63,000与出售普通股有关的佣金和要约费。大约$32.3根据这一设施，仍有100万可供销售。
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(未经审计)

在融资期限内，我们不需要在任何时候出售任何股票。我们在该机制下出售普通股的能力可能受到几个因素的限制，其中包括我们普通股的交易量以及我们可能对该机制施加的某些禁售期等。
公开发行普通股

于2020年2月4日，本公司与承销商Cantor Fitzgerald&Co.订立承销协议，据此本公司同意发行及出售合共最多3,670,212普通股，包括478,723根据授予承销商的超额配售选择权可以出售的可选股票。2020年2月6日，本公司完成了3,191,489其普通股的公开发行价为#美元。2.22每股(“发售”)。

2020年2月19日，承销商行使超额配售选择权，额外购买了478,723以美元价格出售的股票2.22每股，于2020年2月21日收盘。该公司总共筹集了$8.0百万美元，扣除发行成本$0.1100万美元，与出售此次发行的普通股有关。此次发行是根据该公司此前提交给证券交易委员会的S-3表格的有效注册声明(第333-227363号文件)进行的。

于二零二零年九月二十三日，本公司与其中所指名的若干买家订立证券购买协议(“二零二零年购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售方式向若干机构及认可投资者发行及出售。21,818,544最多可购买普通股及认股权证的股份23,178,509普通股(“认股权证”)，合计收购价为$1.51每股。每份认股权证可在以下情况下行使一普通股股份，行使价为$1.80每股。这些认股权证可立即行使，并将于2022年9月25日到期。

该公司还向某些购买者提供预先出资的认股权证，以购买最多1,360,265普通股(“预融资权证”)，代替普通股。每份预资权证的收购价等于发行时向公众出售普通股的价格减去$0.001，每份预付资金认股权证的行使价为$0.001每股。预融资认股权证是在根据证券购买协议发行普通股的同时行使的。该公司收到的毛收入约为#美元。35.0在扣除配售代理费和相关的发售费用约$2000万之前，与此次发行相关的费用约为2000万美元2.32000万。

持股人(及其关联公司)不得行使认股权证的任何部分，条件是持股人拥有的股份超过9.99%(或者，根据持有者在发行时的选择，4.99根据认股权证或预付资金认股权证的条款，该百分比的拥有权是根据认股权证或预付资权证的条款而厘定的。

公司同意向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)支付现金费用：6.0此次发行募集的总收益的百分比，减去$420,000由本公司支付给一家金融顾问公司，以提供与此次发行相关的服务。

此外，公司同意向配售代理支付(I)6.0截至2021年12月25日因现金行使任何认股权证而收取的总收益(如有)的百分比及(Ii)4.02021年12月25日以后从任何认股权证的现金行使中收取的总收益(如有)的百分比。该公司还同意向安置代理支付#美元的非实报实销费用。50,000以及$12,900负责配售代理与是次发售有关的清算费。

截至2020年9月30日，该公司已将2020年购买协议的普通股作为股本计入相应的综合资产负债表。分配给普通股的金额为$。26.12000万。这一分配相当于#美元的总收益。35.0*8.92000万美元，也是扣除与2020年采购协议相关的直接成本和增量成本$2.32000万。布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)定价模型被用于计算与2020年购买协议相关的权证价值。
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(未经审计)
11.  基于股票的薪酬
本公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内确认的股票薪酬支出总额如下(以千计)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
基于服务的奖励：
限制性股票单位$9 $502 $243 $1,274 
股票期权奖励243 597 1,019 1,796 
252 1,099 1,262 3,070 
基于绩效的奖励：
限制性股票单位(123)(332)(1,148)469 
股票期权奖励121 110 (390)357 
(2)(222)(1,538)825 
总计$250 $877 $(276)$3,895 
限制性股票
本公司截至2020年9月30日止九个月的限制性股票奖励摘要如下：
股份数加权平均
授予日期
公允价值
在2020年1月1日未归属146,800 $5.70 
在2020年9月30日未授权146,800 $5.70 
截至2019年9月30日的9个月，本公司限制性股票奖励摘要如下：
股份数加权平均
授予日期
公允价值
未归属于2019年1月1日146,800 $5.70 
未归属于2019年9月30日146,800 $5.70 
限制性股票奖励的公允价值按授予日的公允价值计量，并在归属期间摊销。20月份。截至2020年9月30日，未授予的限制性股票奖励146,800都与绩效奖励有关。
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(未经审计)
服务型限售股
截至2020年9月30日的9个月，公司服务型限制性股票单位摘要如下：
股份数加权平均
授予日期
公允价值
在2020年1月1日未归属463,786 $4.26 
授与188,904 2.09 
既得(247,561)4.30 
没收(159,724)4.26 
在2020年9月30日未授权245,405 $2.72 

截至2019年9月30日的9个月，公司服务型限制性股票单位摘要如下：
股份数加权平均
授予日期
公允价值
未归属于2019年1月1日472,959 $4.32 
授与222,497 4.26 
没收(4,950)4.81 
既得(96,542)4.70 
未归属于2019年9月30日593,964 $4.23 
以服务为基础的限制性股票单位的公允价值根据其在授予日的公允价值计量，并在归属期间摊销。归属期限从1至3好多年了。基于股票的薪酬费用零及$0.2在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，分别确认了100万欧元。基于股票的薪酬支出为$0.5百万美元和$1.3在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，分别确认了100万美元。截至2020年9月30日，未确认的基于股票的薪酬支出为美元。0.3百万美元，预计将在估计的加权平均剩余期限内确认1年。被没收的基于服务的限制性股票单位包括96,541和55,556分别与本公司前总裁兼首席执行官于2020年4月17日和前首席财务官于2020年7月3日辞职有关的单位。这些被没收的奖励使基于股票的薪酬支出减少了#美元。0.4百万
基于业绩的限制性股票单位
截至2020年9月30日的9个月内，公司基于业绩的限制性股票单位摘要如下：
股份数加权平均
授予日期
公允价值
在2020年1月1日未归属988,958 $4.48 
没收(988,958)4.48 
在2020年9月30日未授权— $— 

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截至2019年9月30日的9个月内，公司基于业绩的限制性股票单位摘要如下：
股份数加权平均
授予日期
公允价值
未归属于2019年1月1日988,958 $4.48 
未归属于2019年9月30日988,958 $4.48 

以业绩为基础的限制性股票单位确认的基于股票的薪酬支出为($0.1)和($1.1在截至2020年9月30日的三个月和九个月内)100万美元和($0.3)百万元及$0.5截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。截至2020年9月30日，有不是的与基于绩效的限制性股票单位相关的未确认的基于股票的薪酬支出。被没收的基于业绩的限制性股票奖励988,958这是由于公司前总裁兼首席执行官于2020年4月17日辞职，以及公司前首席财务官于2020年7月3日辞职所致。这些被没收的奖励使截至2020年9月30日的三个月和九个月的基于股票的薪酬支出减少了美元。0.1百万美元和$1.4分别为2000万人。
基于服务的股票期权
为截至2020年9月30日的9个月授予的基于服务的股票期权的公允价值基于以下假设：
九月三十日，
2020
行权价格
$1.17 - $2.90
预期股价波动
68.2% - 75.0%
无风险利率
0.31% - 1.65%
期限(年)
5.5 - 6.0
截至2020年9月30日的9个月，公司基于服务的股票期权活动摘要如下：
股份
底层
选项		加权
平均运动量
价格		加权
平均值
剩馀
合同
术语		集料
内在性
价值
截至2020年1月1日未偿还8,210,024 $7.06 5.1$107,150 
授与2,252,344 1.95 5.9— 
没收(440,026)3.96 — — 
证书已过期(4,090,150)8.24 — — 
截至2020年9月30日未偿还5,932,192 $4.54 6.7$— 
可于2020年9月30日行使2,889,218 $6.95 3.8$— 
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(未经审计)
本公司截至2019年9月30日止九个月的服务型股票期权活动摘要如下：
股份
底层
选项		加权
平均运动量
价格		加权
平均值
剩馀
合同
术语		集料
内在性
价值
截至2019年1月1日未偿还7,856,480 $7.50 5.2$— 
授与576,477 4.17 9.712,074 
已行使(30,000)4.93 — — 
*(620,700)6.34 — — 
截至2019年9月30日未偿还7,782,257 $7.35 5.1$12,074 
可于2019年9月30日行使6,340,901 $8.07 4.2$— 
上表中的总内在价值是我们普通股的收盘价与执行价格低于收盘价的股票期权的行权价之间的差额。
于截至2020年9月30日止九个月内，本公司授予购股权，最多可购买2,252,344向某些员工出售普通股。*在截至2020年9月30日的9个月内，440,026股票被没收。没收被记录在发生期间；补偿费用相应地进行调整。
确认的基于服务的股票期权的股票薪酬支出为$0.2百万美元和$1.0截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。确认的基于服务的股票期权的股票薪酬支出为$0.6百万美元和$1.8截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。截至2020年9月30日，与尚未确认的未归属期权相关的基于股票的薪酬支出总额约为美元。2.8百万美元，预计将在估计的加权平均剩余期限内确认2.4年。包括在被没收的基于服务的股票期权中的是129,375与公司前总裁兼首席执行官于2020年4月17日辞职相关的未授予期权以及222,222与公司前首席财务官辞职相关的未授予期权，自2020年7月3日起生效。这些被没收的奖励使基于股票的薪酬支出减少了#美元。0.5百万到期的基于服务的股票期权包括3,783,335与前首席执行官罗伯特·乔伊尼(Robert Chioini)、前首席财务官托马斯·克莱马(Thomas Klema)、前董事兼现任董事罗伯特·奇奥尼(Robert Chioini)达成和解相关的选项。有关更多详细信息，请参见附注14。
基于业绩的股票期权
截至2020年9月30日的9个月业绩股票期权摘要如下：
股份数加权平均
锻炼
价格
截至2020年1月1日未偿还388,125 $4.70 
授与750,000 2.20 
没收(388,125)4.70 
截至2020年9月30日未偿还750,000 $2.20 
可于2020年9月30日行使— $— 
20

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2019年9月30日的9个月业绩股票期权摘要如下：
股份数加权平均
锻炼
价格
截至2019年1月1日未偿还388,125 $4.70 
截至2019年9月30日未偿还388,125 $4.70 
可于2019年9月30日行使— $— 
绩效股票期权确认的股票薪酬支出为$0.1百万美元和(美元)0.4)，截至2020年9月30日的三个月和九个月。绩效股票期权确认的股票薪酬支出为$0.1百万美元和$0.4在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，截至2020年9月30日，与未授予的绩效股票期权相关的未确认股票薪酬支出为美元。0.4百万被没收的未授予业绩的股票期权388,125本公司前总裁兼首席执行官将于2020年4月17日辞职。这些被没收的期权使基于股票的薪酬支出减少了$。0.7百万
12.  关联方交易
产品许可协议
该公司是2002年1月7日与Charak，LLC(“Charak”)签订的许可协议(“2002协议”)的一方，该协议授予公司与Triferic®产品相关的某些专利和信息的全球独家权利。2018年10月7日，公司与Charak和担任公司执行副总裁兼首席科学官的Ajay Gupta博士签订了主服务和知识产权协议(以下简称“Charak MSA”)。根据《海上人命安全协议》，双方签订了三下文描述的其他协议涉及Charak拥有的某些可溶性焦磷酸铁(“SFP”)知识产权的许可，以及雇佣协议(定义见下文)。Charak MSA规定支付#美元。1.0支付给古普塔博士的百万美元四每季度分期付款$250,000分别于2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，并报销与Charak MSA相关的某些法律费用。该公司支付了全部四期季度分期付款，总额为$1.0百万美元，并应累算$0.1在截至2019年12月31日的年度内，用于报销某些法律费用。截至2020年9月30日，公司已履行一定法律费用的报销义务，累计报销美元0.1有关若干知识产权报销开支及若干分许可使用费(关联方应于简明综合资产负债表支付)的百万元。
根据Charak MSA，上述各方于2018年10月7日签订了2002年协议的修正案(“Charak修正案”)，根据该修正案，Charak向本公司授予了在全球范围内独家、不可转让的许可，使SFP商业化，用于治疗肾功能衰竭患者。Charak修正案修订了2002年协议规定应支付给Charak的特许权使用费，使公司有责任在2021年12月31日之前按特定税率向根据该许可开发的产品(包括本公司的Triferic®产品)的净销售额支付Charak特许权使用费，此后从2022年1月1日至2034年2月1日以较低的税率支付Charak特许权使用费。此外，公司应在协议期限内向Charak支付任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于次级被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，并不得低于次级被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中许可产品净销售额的较低比率(按国家/地区计算)。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak签订了日期为2018年10月7日的I.V.Triferic®(现为Triferic AVNU)商业化和技术许可协议(“IV协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可分许可、有特许权使用费的许可，用于将含有SFP的某些静脉递送产品商业化，用于在全球范围内治疗铁紊乱，有效期至2034年2月1日晚些时候或之后到期。在2021年12月31日之前，本公司有责任按特定费率对本公司根据本许可证开发的产品的净销售额支付Charak特许权使用费。从2022年1月1日至2034年2月1日，本公司有义务向Charak支付基本使用费，按净销售额的减少率计算，并在存在有效的许可专利主张的情况下，向Charak支付额外的净销售额使用费。
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罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
以国家/地区为基础。本公司还应向Charak支付在IV协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该金额不得低于次级被许可人在存在有效索赔的司法管辖区中按国家计算的许可产品净销售额的最低指定百分比，且不得低于次级被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区中的许可产品净销售额的较低比率(以国家为基础)。
此外，根据Charak MSA，本公司与Charak于2018年10月7日签订了TPN Triferic®技术许可协议(“TPN协议”)，根据该协议，Charak向本公司授予SFP独家、可再许可、收取特许权使用费的许可，用于在全球范围内商业化含有SFP的某些肠外营养(“TPN”)产品。根据TPN协议授予的许可有效期将于2034年2月1日晚些时候到期，或在许可专利的有效权利要求到期或终止时到期。在TPN协议期限内，公司有责任根据净销售额向Charak支付基本使用费，并在存在有效的许可专利主张的情况下，按国家/地区向Charak支付额外的使用费。本公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该数额不得低于次级被许可人在存在有效索赔的司法管辖区内按国家计算的许可产品净销售额的最低特许权使用费，也不得低于次级被许可人在不存在有效索赔的司法管辖区内的特许产品净销售额的较低比率(按国家/地区计算)。在此基础上，本公司还应向Charak支付在TPN协议期限内收到的任何再许可收入的一定百分比，该数额不得低于次级被许可人在存在有效索赔的司法管辖区的许可产品净销售额的最低使用费。
根据ASU 2017-1的规定，这笔交易被视为资产收购。业务合并(主题805)，澄清企业的定义，由于收购资产的公允价值大部分集中在一组类似资产中，而收购资产没有产出或员工。根据Charak MSA收购的资产包括SFP许可证。由于SFP尚未获得监管部门的批准，因此美元1.1本公司于截至2018年12月31日止年度的营业报表中已列支就该等资产支付及应计的百万元收购价格。此外，由于潜在的里程碑付款还不被认为是可能的，不是的里程碑付款已于2020年9月30日应计。
13.  租约
我们租赁我们的生产设施和行政办公室，以及我们运营中使用的某些设备，包括用于交付我们产品的运输设备的租赁。租赁期限从月租到月租不等。五年。我们占据了一个51,000一平方英尺的设施和一个17,500根据一份2021年8月到期的租约，位于密歇根州Wixom的工厂占地2平方英尺。我们还拥有另外两家制造工厂，一家51,000根据2020年12月到期的租约，位于得克萨斯州Grapevine的一个平方英尺的设施，以及一个57,000南卡罗来纳州格里尔的一项租约将于2023年2月到期，占地1平方英尺。此外，我们还占据了1,408根据一份2021年4月到期的租约，南卡罗来纳州格里尔的写字楼面积为1平方英尺。最后，我们签了一份租约4,100位于新泽西州哈肯萨克(Hackensack)的一平方英尺办公空间，租期从2019年4月1日开始，到2024年7月1日到期。
截至2020年9月30日，公司的经营租赁负债为#美元。2.2百万美元和使用权资产2.1100万美元，计入综合资产负债表。
以下汇总了有关该公司经营租赁的定量信息(以千为单位的表格)：
22

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2020年9月30日的三个月截至2019年9月30日的三个月截至2020年9月30日的9个月截至2019年9月30日的9个月
经营租赁
经营租赁成本$382 $532 $1,228 $1,592 
可变租赁成本90 90 403 258 
经营租赁费用472 622 1,631 1,850 
短期租赁租金费用4 4 12 12 
租金总费用$476 $626 $1,643 $1,862 
其他资料
来自营业租赁的营业现金流$393 $494 $1,248 $1,532 
使用权资产换成经营租赁负债$— $136 $— $4,442 
加权平均剩余租赁期限-经营租赁2.31.82.31.8
加权平均贴现率-营业租赁6.8 %6.8 %6.8 %6.8 %
根据经营租赁协议，未来的最低租金支付如下(以千为单位)：
截至2020年12月31日的年度(剩余)$387 
截至2021年12月31日的年度1,055 
截至2022年12月31日的年度592 
截至2023年12月31日的年度234 
截至2024年12月31日的年度98 
总计$2,366 
减去现值折扣(172)
经营租赁负债$2,194 
14.  承诺和或有事项

缴费通知书

2020年2月，本公司收到一家供应商的信函，内容涉及2015年与本公司签订的一项供应协议。该供应商声称，本公司没有达到供应协议规定的某些年度最低要求，并要求赔偿美元。3.0罚款100万美元，外加支付某些原材料的成本。虽然公司认为它对供应商的索赔有几个抗辩理由，但公司和供应商通过友好的谈判解决了争端。2020年7月31日，公司和供应商达成和解协议，免除了公司根据2015年协议规定的任何与年度最低限额有关的处罚，根据修订后的供应协议设立了新的最低限额，并要求公司支付某些原材料的费用。50签订和解协议时应支付费用的%，其余部分50不迟于2020年12月31日支付%。截至2020年9月30日，公司已购买50和解协议项下所需原材料的%。
诉讼
SEC调查
作为对之前某些询问的后续行动，公司在截至2018年9月30日的第四季度收到了美国证券交易委员会的传票，其中要求提供与以下事项有关的某些信息和文件
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罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
公司向医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)申请单独偿还Triferic透析液的情况，公司对Triferic库存到期的保留方法，以及董事会于2018年解雇前首席执行官Robert Chioini和前首席财务官Thomas Klema的依据。该公司正在与美国证券交易委员会合作，并对美国证券交易委员会索取文件和信息的要求作出回应。
股东集体诉讼
2018年7月27日，原告阿杰也在纽约东区的美国地区法院对公司及其前高管Robert Chioini和Thomas Klema提起了可能的集体诉讼(“Too诉状”)。这起诉讼是一起联邦证券集体诉讼，据称是代表被告以外的所有个人和实体在2018年3月16日至2018年6月26日期间购买或以其他方式收购该公司上市证券的类别提起的。TOO起诉书称，该公司以及Chioini和Klema先生违反了1934年证券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)条。具体地说，Too起诉书称，被告向美国证券交易委员会提交了报告，其中含有关于该公司的药物Triferic可能被CMS单独报销的可能性的不准确和误导性陈述。
2018年9月4日，原告罗伯特·斯波克(Robert Spock)在纽约东区的美国地区法院对本公司以及Chioini和Klema先生提起了类似的推定集体诉讼(“Spock诉状”)。斯波克的控诉是一起联邦证券集体诉讼，据称是代表在2017年11月8日至2018年6月26日期间购买该公司证券的个人提起的。起诉书称，公司以及Chioini先生和Klema先生违反了交易法，因为公司知道CMS不会寻求公司对Triferic单独偿还的建议；在公司2018年第一季度的季度报告中虚报储量；对财务报告的内部控制存在重大弱点，使这些控制无效；Chioini先生向公司的审计师、公司律师和董事会独立董事隐瞒了有关Triferic的重要信息；以及，由于这些指控的问题，声明
2018年9月25日，四名公司股东提出动议，要求任命首席原告、首席律师，并合并两家公司。阿基特诉罗克韦尔案美国证券公司向法院提起集体诉讼斯波克诉罗克韦尔案证券集体诉讼。-2018年10月10日，法院发布了合并这两起诉讼的命令，任命了联合首席原告和联合首席律师。-2018年12月10日，主要原告提交了合并的修正起诉书，其中包括与最初起诉书相同的指控，并代表假定的类别(由在2017年11月8日至2018年6月26日期间购买本公司证券的人组成)主张索赔。2019年2月18日，本公司答复了合并的修正起诉书。
2019年8月7日，集体诉讼各方就合并的集体诉讼达成和解。*根据和解协议的条款和条件，本公司将向原告支付$3.7300万美元(“和解金额”)，以换取对所有被告的所有责任的全部解除。这导致和解费用约为美元。0.4截至2019年12月31日的一年，收入为100万美元。在和解金额中，该公司贡献了大约$0.1百万美元，这是截至2020年9月30日本公司董事和高级管理人员责任保险单下的剩余留存金额。和解金额的其余部分由该公司的董事和高级保险公司提供资金。该和解协议于2020年2月26日获得法院批准。
股东派生诉讼
原告Bill Le Clair于2019年4月23日就1：19-cv-02373号案件提交了经核实的股东派生申诉，原告John Post于2019年5月10日就1：19-cv-02774号案件向纽约东区的美国地区法院提交了经核实的股东派生申诉(“衍生品申诉”)，据称代表本公司(作为名义被告)并针对本公司的若干现任和前任董事(“个别被告”)。以及不当得利。衍生品起诉书指控个别被告违反了职责，其中包括允许在公开文件中就从CMS单独偿还Triferic的状况、本公司准备金和内部控制的充分性进行虚假陈述。衍生品起诉书要求陪审团审判，寻求金钱损害赔偿、公司治理和内部程序改革、对个人董事交易活动的禁令救济、恢复原状和律师费。(衍生品起诉书要求陪审团审判，寻求金钱损害赔偿、公司治理和内部程序改革、对个人董事交易活动的禁令救济、恢复原状和律师费。这些案件被合并了。
24

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
公司将上述股东派生诉讼提交给其董事和高级保险公司，以根据其适用的保险单进行抗辩和赔偿。于2020年5月18日，本公司与个别被告及原告(“和解当事人”)订立正式和解条款，以纪念和解各方就衍生投诉达成和解的条款。2020年8月10日，法院举行了听证会，法院发布了批准和解的最终命令。 该公司的董事兼高级管理人员保险公司代表该公司为和解提供了资金。
15. 贷款和担保协议

2020年3月16日，作为借款人的罗克韦尔医疗公司和罗克韦尔运输公司与作为抵押品代理的Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)和贷款方Innovatus Life Sciences Lending Fund I(“Innovatus”)签订了一份贷款和担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供若干定期贷款，本金总额最高可达$。35.0百万美元(“定期贷款”)。第一笔美元的资金22.5百万份已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取第二批$。5.0100万美元，这与在特定日期之前实现某些里程碑有关。该公司可能有资格从第三批资金中提取#美元。7.5在实现某些额外的里程碑，包括达到某些三叠纪销售门槛的基础上，销售收入将达到100万美元。提款净收益为#美元。21.2百万美元，成交成本为$1.3百万

本公司有权为以下项目支付只计利息的款项三十个月，或最高可达三十六个月如果满足某些条件的话。定期贷款将于2025年3月16日到期，并将按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)中较大者计息。4.75%，外加4.00%，初始利率为8.75年息率，而实际利率为10.9%。在某些情况下，公司可以选择添加1.00该利率的%相当于当时未偿还的本金余额，而不是以现金支付该金额。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，利息支出为$0.7百万美元和$1.3分别为百万美元。

贷款协议由本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产担保。所得资金将用于营运资金。贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例分拆的制约，还包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从2020年12月31日结束。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们贷款协议下的契约，这可能会导致违约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。举例来说，贷款协议载有一些与销售有关的财务契约，而由於持续的新冠肺炎疫情及其对我们的销售活动的影响等因素，我们日后可能无法履行这些契约。基于我们截至2020年9月30日的Triferic年化销量，我们可能无法在2020年12月31日之前履行本公约。如果我们不能遵守贷款协议下的契约，我们打算寻求所有可用的治疗选择，以重新获得遵守。然而，我们可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致，以治愈可能导致违约事件的违约行为。如果我们无法避免违约事件，任何要求偿还的款项都可能对我们的流动性产生不利影响。截至2020年9月30日，公司遵守了所有报告和财务契约。

对于定期贷款的每一笔资金，公司必须向Innovatus发行认股权证(“认股权证”)，以购买相当于以下数额的公司普通股3.5相关定期贷款本金的百分比除以行权价格，将以(I)本公司股票于年度成交量加权平均收市价中较低者为准。5-截至紧接签署贷款协议前最后一个交易日的交易日，或(Ii)紧接签署贷款协议前最后一个交易日的收盘价(或仅就第二批和第三批而言，以(I)$中较低者为准)1.65每股或(Ii)本公司股票于以下时间的成交量加权平均收市价5-截至紧接相关定期贷款资金前最后一个交易日的交易日)。认股权证可在无现金基础上行使，并可立即行使至适用融资日期的七周年。每份认股权证可行使的普通股股份数目及相关的行使价格须受该认股权证所载的若干比例调整。关于第一批定期贷款，本公司向Innovatus发出认股权证，可行使的总金额为477,273公司普通股，行使价为$1.65每股。该公司评估了ASC 470债务项下的权证，并确认了大约$的额外债务折扣。0.52000万美元，基于基本工具和权证的相对公允价值。该公司使用Black-Scholes模型计算权证的公允价值。

截至2020年9月30日，定期贷款的未偿还余额为美元。20.9百万美元，扣除未摊销发行成本和未增值折价美元1.6百万
25

罗克韦尔医疗公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

下表反映了截至2020年9月30日的定期贷款本金支付时间表(单位：千)：
本金支付
2020$— 
2021— 
20222,250 
20239,000 
20249,000 
20252,250 
$22,500 

26

第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们的简明合并财务报表及“第一项简明合并财务报表”中的相关附注一并阅读。本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指罗克韦尔医疗公司及其子公司。
前瞻性陈述
我们在本报告中做出前瞻性声明，并可能在未来提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中做出这样的声明。我们也可能在新闻稿或其他公开或股东沟通中做出前瞻性声明。我们的前瞻性声明受风险和不确定性的影响，包括有关我们的预期以及我们可能或假设的未来运营结果的信息。当我们使用诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”等词汇时，“继续”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“项目”、“打算”或类似表述，或就我们的意图、信念或当前预期发表的声明，我们都是前瞻性声明。我们的前瞻性陈述还包括但不限于有关我们的流动性和资本资源；我们的产品成功商业化的计划和能力；我们成功推出FDA批准的Triferic AVNU的能力；我们为其他适应症开发FPC的能力；我们成功执行我们的业务战略和开发新适应症的能力；以及有关我们预期的未来财务状况、经营业绩、现金流和商业计划的陈述。
虽然我们相信我们的前瞻性陈述是合理的，但您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述，这些前瞻性陈述是基于我们在本报告发表之日或(如果在其他地方作出)截至报告发表之日所获得的信息。*由于这些前瞻性陈述基于的估计和假设受到重大商业、经济和竞争不确定性的影响，其中许多不确定性超出我们的控制范围或可能发生变化，因此实际结果可能大不相同。可能导致这种差异的因素包括但不限于本文讨论的风险和不确定性。我们在截至2019年12月31日的年度的10-K表格中以及在我们不时提交给证券交易委员会的其他报告中(包括本表格10-Q)中的“项目1A-风险因素”。
其他目前没有预料到的因素也可能对我们的运营结果、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。*不能保证未来的结果符合预期。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日的情况，我们明确表示不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或改变任何陈述，除非适用法律另有要求。
综述和最新进展

罗克韦尔医疗公司及其子公司(统称为“我们”、“我们”、“我们”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于改善缺铁和缺铁性贫血患者的预后。 最初的重点是终末期肾病(ESKD)患者和透析患者。该公司专注于开发其专有的焦磷酸铁(“FPC”)治疗平台。在该平台上开发的第一个产品是Triferic，这是FDA批准的第一个用于成人血液透析患者的铁替代和维持血红蛋白的产品。我们在2019年第二季度启动了Triferic透析液的商业销售，并于2020年3月27日获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Triferic，Triferic AVNU静脉配方的批准。我们计划利用我们在Triferic的经验来开发我们的FPC平台，用于治疗其他疾病状态下的缺铁和缺铁性贫血。我们的主要适应症是开发FPC，用于治疗接受家庭输液治疗的缺铁性贫血患者。我们还为美国和海外的透析供应商和分销商生产血液透析浓缩液。我们向国内市场供应透析浓缩液，也向服务于多个国家(主要是美洲和环太平洋地区)的分销商供应透析浓缩液。

我们的使命是改变全球各种疾病状态下的贫血管理，同时改善患者的生活。因此，我们正在为成为缺铁领域领先的医疗和商业组织奠定基础。

我们几乎所有的销售都是浓缩产品和辅助产品，尽管我们在2019年第二季度启动了我们的专有疗法Triferic透析液的商业销售。

三叠纪
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Triferic是该公司首个采用FPC治疗平台的专有铁疗法，可以在不增加铁储备的情况下替代铁并维持透析患者的血红蛋白。Triferic透析液是FDA批准的第一种产品，用于替代铁并维持成人HDD-CKD血液透析患者的血红蛋白浓度。2020年3月27日，FDA批准了Triferic AVNU，这是一种新的Triferic静脉配方，将用于同样的适应症。三叠系透析液和三叠系AVNU的描述如下。
三叠纪 透析液
Triferic透析液，我们的Triferic透析液配方，于2015年获得FDA批准，仍然是FDA批准的第一种用于替代铁和维持成人血液透析患者血红蛋白的治疗方法。Triferic透析液于2016年1月1日收到医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的报销J-code，规定Triferic透析液将在CMS向透析提供者提供的现有固定价格“捆绑”付款范围内报销透析患者的管理费用。2019年4月26日，根据我们在2019年早些时候提交的一项请求，CMS通知我们一项初步建议，允许我们的Triferic透析液粉末包配方单独使用。因此，该公司改变了其商业化战略，计划商业推出Triferic透析液，并在向透析供应商的一揽子付款中报销，同时继续开发Triferic AVNU(下文讨论)。我们于2019年5月商业化推出Triferic透析液。
2018年6月，根据CMMI提供的反馈，本公司确定Triferic透析液不太可能在短期内获得额外报销。因此，该公司改变了其商业化战略，计划商业推出Triferic透析液，并在向透析供应商的一揽子付款中报销，同时继续开发Triferic AVNU(下文讨论)。我们于2019年5月商业化推出Triferic透析液。
三叠纪AVNU(前身为I.V.Triferic)
我们还开发了Triferic AVNU，一种Triferic静脉注射制剂，供美国和国际市场的血液透析诊所使用。2020年3月27日，我们获得了FDA对Triferic AVNU的批准，具有与透析液配方相同的适应症(用于替代铁并维持成年HDD-CKD血液透析患者的血红蛋白浓度)，我们开始招募诊所参与2020年第三季度Triferic AVNU的样本评估计划。由于畅销产品包装生产的微小计划延迟，商业化可能会推迟到2021年第一季度。与Triferic Diapsate一样，Triferic AVNU将在CMS向透析提供商提供的现有固定价格捆绑付款范围内获得报销。

虽然我们打算在美国直接营销和销售Triferic透析液和Triferic AVNU，但我们的国际战略是与世界其他地区的老牌公司合作，并将这些产品授权给世界其他地区的老牌公司，以便在必要时协助进一步开发(主要是临床试验和监管活动)，并在这些地区商业化。我们继续在多个国家和特定地区寻求国际许可机会。
透析浓缩液
我们在国外生产、销售、运送和分销血液透析浓缩液以及一系列辅助透析产品。我们直接向DaVita，Inc.销售，并使用巴克斯特作为我们在美国和选定的海外市场的独家营销商和分销商。在2020年9月30日的9个月里，透析浓缩液约占我们收入的96%，其余部分主要来自辅助产品和Triferic。*我们根据巴克斯特协议销售的浓缩产品将获得预先定义的毛利率
临床发展动态
尽管Triferic已在美国获准商业销售，但在全球其他主要市场尚未获准销售。“我们已收到欧洲药品管理局(EMA)关于在欧洲申请Triferic AVNU批准所需的临床研究的监管指导。”目前，我们不打算在没有欧洲开发合作伙伴的情况下开始这些临床研究。2019年，我们与我们在中国的被许可方--万邦生物制药股份有限公司(简称万邦)合作，在中国完成了两项临床药理学研究。我们预计万邦将启动一项额外的关键临床研究，这项研究需要支持提交中国监管部门的批准。此外，根据与我们在印度的特许持有人Sun制药工业有限公司(“Sun Pharma”)达成的许可协议，Sun Pharma与印度监管机构之间的会议已经启动。Sun Pharma继续紧随其后
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与印度监管当局一起确定在印度批准Triferic的要求。最后，根据与Jeil制药有限公司(“Jeil Pharma”)的许可协议，Jeil Pharma公司(“Jeil Pharma”)是我们在韩国的许可证获得者，Jeil Pharma公司和韩国的监管机构之间将开始举行会议。Jeil Pharma已经通知我们，他们不认为他们需要在批准之前进行临床试验。我们预计将于2022年初开始在韩国销售。有关新冠肺炎对我们的整体业务和此类临床研究的潜在影响的讨论，请参见下面的“项目1A-风险因素”。
根据儿科研究公平法，作为批准后的要求，我们需要对Triferic在儿科患者群体中的有效性进行进一步的临床研究。我们已经与FDA和EMA就这项研究的设计达成了一致。我们已经聘请了一家合同研究机构，并正在选择美国和部分欧盟国家的选址。我们希望这项研究的数据可以作为整体临床数据包的一部分，以支持EMA的批准，如果我们能够完成支持提交此类申请所需的其他临床试验的话。有关新冠肺炎对此类临床研究的潜在影响的讨论，请参见下面的“项目1A-风险因素”。
增长机会
2020年第三季度，我们启动了利用我们的FPC平台的开发和监管经验用于其他适应症的计划。我们计划与FDA会面，召开一次C型会议，讨论我们开发FPC治疗家庭输液治疗患者缺铁性贫血的计划。每年有超过320万名患者使用家庭输液疗法进行治疗。据估计，在这一患者群体中，缺铁的发生率高达60%。
缺铁性贫血在很大程度上没有得到充分治疗，部分原因是目前可用的铁替代药物的局限性。由于担心过敏反应，静脉注射铁很少作为家庭输液疗法。这意味着患者需要去内科诊所输液，这既昂贵又不方便。因此，医生在主动治疗铁缺乏症方面往往犹豫不决，大多数患者只能靠自己来应对这种疾病。那些严重贫血的人会接受反应性输血，这会带来很大的风险。
我们还计划在2021年与FDA会面，讨论我们的FPC发展计划，以改善住院的急性充血性心力衰竭患者的心功能。每年有100多万患者因急性失代偿性心力衰竭住院。缺铁是这些患者中50%到70%的常见并存疾病。
虽然越来越多的证据表明静脉注射铁替代疗法对慢性非卧床型心力衰竭患者有积极影响，但在急性人群中的证据很少。目前可用的非肠外铁产品的一个限制是，铁必须经过处理并储存在肝脏中，然后才能释放，成为心肌能量学的燃料。我们认为，FPC对急性心力衰竭患者来说可能是一个显著的优势，因为它提供了100%的生物可利用铁，这可能意味着它的作用更快，并可能在住院期间产生有意义的影响。

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截至2020年和2019年9月30日的三个月的运营业绩
下表汇总了我们在以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位)：
截至9月30日的三个月，
2020占收入的百分比2019占收入的百分比%变化
净销售额$15,280 $15,407 (0.8)%
销售成本14,934 97.7 %15,424 100.1 %(3.2)
毛利(亏损)346 2.3 (17)(0.1)(2,135.3)
销售和市场营销1,669 10.9 1,827 11.9 (8.6)
一般事务和行政事务3,622 23.7 4,623 30.0 (21.7)
研究和产品开发1,745 11.4 1,475 9.6 18.3 
营业亏损$(6,690)(43.8)%$(7,942)(51.5)%(15.8)%
净销售额
在截至2020年9月30日的三个月中，我们的净销售额为1530万美元，而截至2019年9月30日的三个月的净销售额为1540万美元。减少10万美元的主要原因是透析浓缩物产品的国际销售额下降。截至2020年9月30日的三个月，Triferic透析液的净销售额包括向美国客户销售大约20万美元的Triferic透析液产品。
毛利
截至2020年9月30日的三个月的销售成本为1490万美元，导致截至2020年9月30日的三个月的毛利润为40万美元，而截至2019年9月30日的三个月的销售成本为1540万美元，毛亏损为1.7万美元。与2019年第三季度相比，2020年第三季度毛利润增加了40万美元，这主要是因为2019年第三季度记录的大量库存储备为110万美元，而2020年第三季度记录的库存储备为30万美元；被劳动力和材料成本增加30万美元所抵消，以应对持续的新冠肺炎疫情。毛利目前主要与我们的精矿业务有关。该公司预计，Triferic未来的潜在销售将影响未来毛利的组合。
销售和营销费用
在截至2020年9月30日的三个月中，销售和营销费用为170万美元，而截至2019年9月30日的三个月为180万美元。减少10万美元的主要原因是与Triferic透析液相关的营销成本降低，这被推出Triferic AVNU的相关成本增加所抵消。Triferic AVNU是我们获得FDA批准的新静脉配方。
一般和行政费用
截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为360万美元，而截至2019年9月30日的三个月为460万美元。减少100万美元的主要原因是股票薪酬减少60万美元，这是因为与我们前首席财务官于2020年7月离职相关的被没收股权奖励的激励性薪酬减少；与战略发展有关的咨询费用减少30万美元；会计费用减少20万美元，这与内部审计费的减少有关；与之前已解决的诉讼有关的法律费用减少10万美元；与培训费用和遣散费增加有关的增加30万美元部分抵消了这一减少额。
研究和产品开发费用
截至2020年9月30日的三个月，研究和产品开发费用为170万美元，而截至2019年9月30日的三个月为150万美元。增加20万美元的主要原因是
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增加与我们的科学项目相关的成本。该公司将继续投资于其医疗和科学项目，以支持Triferic在全球的推出和我们FPC技术平台的进步。
其他收入(费用)
截至2020年9月30日的三个月的其他收入为5861美元，其中包括1767美元的利息收入和4094美元的投资已实现收益。截至2019年9月30日的三个月，其他收入为103,386美元，其中包括97,100美元的利息收入和6,268美元的投资已实现收益。截至2020年9月30日的三个月的其他支出是与我们的债务安排相关的70万美元利息支出(有关我们债务安排的更多信息，请参见附注15)。截至2019年9月30日的三个月，其他费用为16,365美元的利息支出。

截至2020年和2019年9月30日的9个月的运营业绩
下表汇总了我们在以下几个时期的经营业绩(以千美元为单位)：
截至9月30日的9个月内，
2020占收入的百分比2019占收入的百分比%变化
净销售额$47,033 $45,812 2.7 %
销售成本44,693 95.0 %44,085 96.2 %1.4 
毛利2,340 5.0 1,727 3.8 35.5 
销售和市场营销5,738 12.2 7,149 15.6 (19.7)
一般事务和行政事务11,767 25.0 16,341 35.7 (28.0)
结算费用，扣除报销后的净额— — 430 0.9 (100.0)
研究和产品开发5,183 11.0 4,930 10.8 5.1 
营业亏损$(20,348)(43.3)%$(27,123)(59.2)%(25.0)%

净销售额

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的净销售额为4700万美元，而截至2019年9月30日的9个月的净销售额为4580万美元。增加120万美元的主要原因是国内透析浓缩液销售额增加了80万美元，与截至2019年9月30日的9个月相比，Triferic透析液的销售额增加了约40万美元。Triferic于2019年第三季度通过样本评估计划推出，2019年同期有名义收入。

毛利
 
截至2020年9月30日的9个月的销售成本为4470万美元，截至2020年9月30日的9个月的毛利润为230万美元，而截至2019年9月30日的9个月的销售成本为4410万美元，毛利润为170万美元。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月毛利润增加了60万美元。这一增长主要是由于我们的Triferic透析液产品在2020年的毛利率增加了30万美元。相比之下，Triferic透析液的推出和销售发生在2019年第三季度，在截至2019年9月30日的9个月内没有或几乎没有影响。毛利目前主要与我们的精矿业务有关。该公司预计，Triferic未来的潜在销售将影响未来毛利的组合。
 
销售和营销费用
 
在截至2020年9月30日的9个月里，销售和营销费用为570万美元，而截至2019年9月30日的9个月为710万美元。减少140万美元的主要原因是营销成本减少了220万美元，但与招聘、培训和教育新员工相关的成本增加了80万美元，部分抵消了这一减少。这些成本的波动主要是由于Triferic透析液于2019年第三季度推出的时间。我们预计，未来一个季度，这些成本将继续持平。
 
一般和行政费用
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截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用为1,180万美元，而截至2019年9月30日的9个月为1,630万美元。450万美元的减少主要是由于股票薪酬、法律、招聘和咨询费的减少，但部分被劳动力成本的增加所抵消。股票薪酬的减少主要是因为我们的前总裁兼首席执行官于2020年4月辞职，前首席财务官从2020年7月起辞职。
 
研究和产品开发费用
 
截至2020年9月30日的9个月，研发费用为520万美元，而截至2019年9月30日的9个月，研发费用为490万美元，增加了30万美元。截至2020年9月30日的9个月的研究和产品开发费用包括Triferic的临床试验和其他产品开发费用180万美元，而截至2019年9月30日的9个月为140万美元。公司将继续投资于其医疗和科学项目，以支持Triferic在全球推出和我们的FPC技术平台的进步。
 
结算费用，扣除报销后的净额
 
截至2020年9月30日的9个月，和解费用为零，而截至2019年9月30日的9个月，和解费用为40万美元。截至2019年9月30日的9个月的和解费用反映了2018年8月签订的保密和解协议和相互释放的条款，这些条款涉及公司前首席执行官罗伯特·奇奥尼、前首席财务官托马斯·克莱马以及前董事和现任董事。

其他收入(费用)
 
截至2020年9月30日的9个月的其他收入为247,682美元，其中包括239,594美元的利息收入和8,088美元的已实现投资收益。截至2019年9月30日的9个月，其他收入为313,393美元，其中包括289,101美元的利息收入和24,292美元的投资已实现收益。截至2020年9月30日的9个月的其他费用为210万美元，包括80万美元的权证修改费用和130万美元的与我们的债务安排相关的利息费用(有关我们的债务安排的更多信息，请参见附注15)。截至2019年9月30日的9个月，其他支出为16,365美元的利息支出。
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流动性与资本资源
截至2020年9月30日，我们拥有约6730万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，以及6520万美元的营运资金。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金约为2110万美元。
2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)签订了一项销售协议，根据该协议，本公司可不时通过代理人提供和出售本公司普通股，金额最高可达4,000万美元。截至2019年12月31日，本公司根据销售协议出售了1,840,443股普通股，总收益约为540万美元，加权平均售价约为2.92美元。该公司支付了大约30万美元与出售普通股有关的佣金和要约费用。
在截至2020年9月30日的9个月内，公司根据与代理签订的销售协议出售了1,128,608股普通股，扣除发行成本后的收益为230万美元。截至2020年9月30日，约有3230万美元可在该设施下出售。
2020年2月4日，公司与承销商Cantor Fitzgerald&Co.签订了承销协议，据此公司同意发行和出售最多3670,212股普通股，其中包括根据授予承销商的超额配售选择权可能出售的478,723股可供选择的股票。2020年2月6日，该公司以每股2.22美元的公开发行价完成了3191,489股普通股的出售。2020年2月19日，承销商行使了超额配售选择权，以每股2.22美元的价格额外购买了478,723股票，该期权于2020年2月21日结束。扣除发行成本10万美元后，该公司总共筹集了800万美元，与出售此次发售的普通股有关。此次发行是根据该公司此前提交给证券交易委员会的S-3表格的有效注册声明(第333-227363号文件)进行的。
2020年3月16日，作为借款人的罗克韦尔医疗公司和罗克韦尔运输公司与作为抵押品代理的Innovatus Life Sciences Lending Fund I LP(“Innovatus”)和贷款方Innovatus Life Sciences Lending Fund I(“Innovatus”)签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供本金总额高达3500万美元的若干定期贷款(“定期贷款”)。第一批2250万美元的资金已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取与在指定日期前实现某些里程碑挂钩的500万美元的第二批资金。在实现某些额外的里程碑，包括达到某些Triferic销售门槛之后，该公司可能有资格动用750万美元的第三批资金。提取净收益为2120万美元，结算成本为130万美元。
该公司有权支付30个月的利息，如果满足某些条件，可以支付最长39个月的利息。定期贷款将于2025年3月16日到期，将按(I)最优惠利率(定义见贷款协议)及(Ii)4.75%加4.00%(初始年利率为8.75%)两者中较大者计息。在某些情况下，该公司可选择将该利率的1.00%加至当时未偿还的本金余额中，以代替以现金支付该金额。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，利息支出分别为130万美元和1.6万美元。
贷款协议由本公司和罗克韦尔运输公司的所有资产担保。所得资金将用于营运资金。贷款协议包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例分拆的制约，还包括与流动性和Triferic的12个月后续销售有关的财务契诺，后者从2020年12月31日结束。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们贷款协议下的契约，这可能会导致违约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。举例来说，贷款协议载有一些与销售有关的财务契约，而由於持续的新冠肺炎疫情及其对我们的销售活动的影响等因素，我们日后可能无法履行这些契约。基于我们截至2020年9月30日的Triferic年化销量，我们可能无法在2020年12月31日之前履行本公约。如果我们不能遵守贷款协议下的契约，我们打算寻求所有可用的治疗选择，以重新获得遵守。然而，我们可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致，以治愈可能导致违约事件的违约行为。如果我们无法避免违约事件，任何要求偿还的款项都可能对我们的流动性产生不利影响。截至2020年9月30日，公司遵守了所有报告和财务公约。
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若本公司日后不能继续遵守报告及财务契诺，本公司可能会根据贷款协议发生违约事件，从而对本公司的流动资金造成负面影响。有关更多信息，请参阅题为“我们与Innovatus的贷款协议包含可能对我们的运营产生不利影响的某些契约”的风险因素，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更早偿还未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本履行这一义务的时候。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景和股价造成重大不利影响。“在“第1A项--风险因素”中。
于2020年9月23日，本公司与名单上点名的若干买家订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售21,818,544股普通股及认股权证的方式，向若干机构及认可投资者发行及出售最多23,178,809股普通股(“认股权证”)，合共收购价相当于每股1.51美元。每份认股权证可行使一股普通股，行权价为每股1.80美元。这些认股权证可立即行使，并将于2022年9月25日到期。

该公司还向某些购买者提出购买总计1,360,265股普通股的预资金权证(“预资资权证”)，以代替普通股。每份预资资权证的收购价等于发行时向公众出售一股普通股的价格减去0.001美元，每份预资资权证的行权价为每股0.001美元。预融资认股权证是在根据证券购买协议发行普通股的同时行使的。在扣除配售代理费和大约230万美元的相关发售费用之前，该公司获得了大约3500万美元的与发售有关的毛收入。

基于上述股权和债务融资，管理层相信，公司目前有足够的资金满足至少未来12个月自本报告提交之日起的运营需求。
该公司将需要额外的资金来维持其运营，并根据其长期业务计划进行所需的投资，包括Triferic透析液和Triferic AVNU的商业启动和医学教育项目，以及我们的FPC管道项目的进一步发展。如果公司无法从现有的长期业务计划中获得足够的收入，公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假定这些融资将以优惠的条件提供(如果有的话)。
一般信息
我们执行业务战略所需的实际现金数量受许多因素的影响，包括但不限于与Triferic透析液和Triferic AVNU商业化推出相关的费用和收入；从药品销售中获得现金的时机和数额；与为国际市场开发Triferic的时机和支出相关的时间和支出；与进一步开发Triferic用于透析患者的创新管理技术相关的时机和支出；与为铁质患者开发我们的FPC技术相关的时间和支出。
我们可能会选择在未来通过以下一种或多种方式筹集资金：(I)通过股权和资本市场筹集股权和债务，尽管不能保证我们能够以可接受的条件获得额外的资本或资金，如果可以接受的话；以及(Ii)战略交易，包括专注于美国以外市场的潜在联盟和合作，以及潜在的合并(包括通过合并或收购)或其他公司交易。
我们相信，从长远来看，我们为我们的活动提供资金的能力将高度依赖于我们成功推出Triferic透析液和Triferic AVNU的能力。我们的Triferic透析液和Triferic AVNU的商业化面临重大风险和不确定性，包括我们将按照我们的计划成功实现Triferic商业化的风险。如果我们的Triferic透析液和/或Triferic AVNU的商业化因任何原因而推迟或没有按照我们的计划进行，我们可能会被迫实施成本节约措施，这可能会对我们的活动以及我们的研发计划的结果产生潜在的负面影响。如果我们推出Triferic透析液和/或Triferic AVNU不成功，或者我们的商业启动没有按计划进行，我们可能无法获得我们继续研发活动和运营所需的额外资金，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们无法筹集到所需的资金，我们可能会被要求
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削减我们的所有活动，并最终停止行动。即使我们能够筹集到足够的资本，这样的融资可能也只能以不具吸引力的条款进行，或者导致股东利益的严重稀释，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。
用于经营活动的现金
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为2110万美元。这一时期的净亏损比经营活动中使用的现金净额高出110万美元，这主要是由于280万美元的非现金支出，其中主要包括110万美元的资产使用权摊销、80万美元的权证修改费用、60万美元的折旧和摊销、(30万美元)基于股票的补偿以及(160万美元)资产和负债的净变化。
截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为2200万美元。这一时期的净亏损比经营活动中使用的现金净额高出490万美元，这主要归因于720万美元的非现金支出，其中包括390万美元的股票补偿、140万美元的资产使用权摊销、60万美元的折旧和摊销以及(230万美元)的资产和负债净变化。
投资活动提供(用于)的现金
在截至2020年9月30日的9个月里，投资活动提供的净现金为260万美元。提供的现金净额主要是由于出售了2710万美元的可供出售投资，被用于购买可供出售投资的2350万美元和用于购买设备的100万美元所抵消。
截至2019年9月30日的9个月中，投资活动使用的净额为490万美元。使用的现金主要是由于购买了3050万美元的可供出售投资，被出售可供出售的投资提供的3420万美元、从关联方获得的研发许可证的购买80万美元和设备购买的40万美元所抵消。
融资活动提供的现金
在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为6330万美元。提供的现金净额主要是由于与贷款协议有关的净收益2120万美元，以及出售我们的普通股所得的净收益4070万美元和230万美元，分别与我们的公开发行和我们的市面发售有关。
在截至2019年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为1860万美元。提供的现金净额主要是由于出售我们的普通股获得的1730万美元和210万美元的净收益，分别与我们的公开发行和我们在市场上的发行有关。
新冠肺炎的冲击

新冠肺炎疫情和由此造成的全球中断对我们的业务和运营产生了不利影响，包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动，以及我们所依赖的第三方的运营。隔离、就地避难、行政命令和类似的政府命令可能会对我们的销售和营销活动产生负面影响，特别是如果我们的销售代表无法像新冠肺炎疫情爆发之前那样与现有和潜在客户互动的话。根据对我们销售和营销工作的影响的严重程度，我们商业推出Triferic AVNU的时间可能会调整。

新冠肺炎疫情及其引发的全球动荡已导致金融和信贷市场大幅波动。我们过去曾利用一系列融资方法为我们的业务提供资金；然而，目前金融和信贷市场的状况可能会限制资金的可获得性或增加融资成本。由于全球形势瞬息万变，我们无法预测这些情况在多大程度上会对我们未来的流动性和资本资源产生不利影响。
关键会计政策和 重大判决 和估计
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我们的关键会计政策和重大估计在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那些没有变化，但在精简综合财务报表附注题为采用最近会计声明的部分中提到的主题除外。
最近发布和通过的会计公告:
我们评估了最近发布的所有会计声明，认为这些声明不会对我们的财务报表产生实质性影响。见截至2020年9月30日的简明合并财务报表附注3。
项目3.  关于市场风险的定量和定性披露

根据S-K规则第229.305款，本公司指定为S-K规则第229.10(F)(1)款中定义的较小的报告公司，不需要提供本条款要求的披露信息。
项目4.安全控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的重大信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需财务披露的决定。在设计和评估披露管制和程序时，我们认识到，无论管制制度的设计和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。
在我们管理层(包括公司首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至2020年9月30日我们的披露控制和程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序并不有效。
我们的信息技术总控(ITGC)在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告中描述了与变更管理和第三方管理控制、用户访问安全以及与用户访问控制相关的职责分工方面的重大缺陷，现已得到补救。本公司仍在评估对其他依赖ITGC的业务活动层面内部控制周期的普遍影响的设计、实施和运营效果，这些影响尚未得到补救。尽管存在重大弱点，但公司管理层，包括首席执行官和首席财务官(首席财务官)认为，截至2020年9月30日的简明合并财务报表在所有重要方面都是按照本文所述各个时期在美国普遍接受的会计原则进行的公允陈述。
针对ITGC材料缺陷的普遍影响，管理层已采取多项措施，意在纠正上述控制缺陷。我们继续实施强化的程序和控制，以弥补我们在财务报告内部控制方面存在的重大弱点的普遍影响。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告保持内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理(但不是绝对)的保证，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。
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在2019年发展的基础上，我们继续进一步完善财务报告内部控制。在截至2020年6月30日的季度内，该公司弥补了ITGC在变更管理和第三方管理方面的控制缺陷，加强了对关键ITGC控制的证据审查和文档记录，并实施了新的计划和政策，以改善对ERP系统变更管理和第三方管理控制的控制。
在截至2020年9月30日的季度内，我们继续改进，弥补了ITGC在用户访问安全和与用户访问控制相关的职责分工方面的缺陷。
我们还继续推进2020年的审计计划，利用一家国家审计公司作为我们的内部审计合作伙伴，其中包括对依赖ITGC的其他业务活动水平内部控制周期的普遍影响进行内部补救测试。
补救物质弱点是我们最优先考虑的事项之一。我们的审计委员会不断评估这些措施的进展和是否足够，并在必要时作出调整。截至本报告之日，我们的管理层相信，当我们的努力完成后，将弥补财务报告内部控制方面的重大弱点。然而，我们不能保证我们的努力会弥补财务报告内部控制方面的重大弱点。
第II部分-其他资料
项目1.第三项法律诉讼
上文附注14所述的披露(承诺额和或有事项- 诉讼)对我们未经审计的简明合并财务报表进行合并，以供参考。
此外，我们还不时地在不同的法院和政府机构参与某些其他法律程序。我们无法预测此类诉讼的最终处置情况。我们定期审查法律问题，并记录被认为可能造成损失的索赔拨备。这些悬而未决的诉讼的解决预计不会对我们的业务或合并财务报表在解决期间产生实质性影响。
第1A项危险因素
除以下列出的风险因素外，我们在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中“第1A项-风险因素”中列出的风险因素没有实质性变化。
我们的资本资源有限，很可能需要额外的资金才能实现盈利。.  如果我们不能以有吸引力的条件筹集更多资本，或者根本不能筹集额外资本，我们可能就无法维持我们的运营。
我们的资本资源有限，自成立以来的累计赤字约为3.287亿美元，预计在可预见的未来将进一步亏损。截至2020年9月30日，我们拥有约6730万美元的现金、现金等价物和可供出售的投资，营运资本为6520万美元。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金约为2110万美元。
    
于2019年3月22日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过代理商提供及出售最多4,000万美元的本公司普通股。截至2019年12月31日，本公司根据销售协议出售了1,840,443股普通股，总收益为540万美元，加权平均售价约为2.92美元。该公司支付了30万美元的佣金和与销售相关的报价费用。在截至2020年9月30日的9个月内，公司根据与代理签订的销售协议出售了1,128,608股普通股，扣除发行成本后的收益为230万美元。截至2020年9月30日，约有3230万美元可在该设施下出售。
于2020年2月4日，本公司与承销商Cantor Fitzgerald&Co.订立承销协议，据此本公司同意发行及出售合共最多3,670,212股普通股。
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股票，其中包括478,723股根据授予承销商的超额配售选择权可能出售的可选股票。2020年2月6日，公司以每股2.22美元的公开发行价完成了3,191,489股普通股的发售(“发售”)。2020年2月19日，承销商行使了超额配售选择权，以每股2.22美元的价格额外购买了478,723股票，该期权于2020年2月21日结束。扣除发行成本10万美元后，该公司总共筹集了800万美元，与出售此次发售的普通股有关。
2020年3月16日，作为借款人的罗克韦尔医疗公司和罗克韦尔运输公司与作为抵押品代理的Innovatus Life Sciences Lending Fund I和贷款方Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP签订了一项贷款和担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，Innovatus作为贷款人同意向本公司提供本金总额高达3500万美元的若干定期贷款(“定期贷款”)。第一批2250万美元的资金已于2020年3月16日完成。该公司不再有资格提取与在指定日期前实现某些里程碑挂钩的500万美元的第二批资金。在实现某些额外的里程碑，包括达到某些Triferic销售门槛之后，该公司可能有资格动用750万美元的第三批资金。提取净收益为2120万美元，结算成本为130万美元。
该公司有权支付30个月的利息，如果满足某些条件，可以支付最长36个月的利息。定期贷款将于2025年3月16日到期，利息为(I)最优惠利率(定义见贷款协议)和(Ii)4.75%加4.00%(初始年利率为8.75%)，以较大者为准。在某些情况下，该公司可选择将该利率的1.00%加至当时未偿还的本金余额中，以代替以现金支付该金额。这项贷款协议以公司和罗克韦尔运输公司的所有资产为抵押，包含惯例陈述、担保和契诺，受惯例分割的限制，还包括与流动性和Triferic的连续12个月销售有关的财务契诺，后者从2020年12月31日结束。我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们贷款协议下的契约，这可能会导致违约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。举例来说，贷款协议载有一些与销售有关的财务契约，而由於持续的新冠肺炎疫情及其对我们的销售活动的影响等因素，我们日后可能无法履行这些契约。基于我们截至2020年9月30日的Triferic年化销量，我们可能无法在2020年12月31日之前履行本公约。如果我们不能遵守贷款协议下的契约，我们打算寻求所有可用的治疗选择，以重新获得遵守。然而，我们可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致，以治愈可能导致违约事件的违约行为。如果我们无法避免违约事件, 任何要求偿还的款项都可能对我们的流动性产生不利影响。截至2020年9月30日，该公司遵守了所有报告和财务契约。
于2020年9月23日，本公司与名单上点名的若干买家订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售21,818,544股其普通股及认股权证的方式，向数名机构及认可投资者发行及出售最多23,178,809股其普通股(“认股权证”)，合共收购价相当于每股1.51美元。每份认股权证可行使一股普通股，行权价为每股1.80美元。这些认股权证可立即行使，并将于2022年9月25日到期。

该公司还向某些购买者提出购买总计1,360,265股普通股的预资金权证(“预资资权证”)，以代替普通股。每份预资资权证的收购价等于发行时向公众出售一股普通股的价格减去0.001美元，每份预资资权证的行权价为每股0.001美元。预融资认股权证是在根据证券购买协议发行普通股的同时行使的。在扣除配售代理费和大约230万美元的相关发售费用之前，该公司获得了大约3500万美元的与发售有关的毛收入。
根据上述股权发售及贷款协议，管理层相信本公司目前有足够资金满足至少自提交本报告之日起计未来12个月的经营需要。
该公司将需要额外的资本来维持其运营，并根据其长期业务计划进行所需的投资，包括目前推出的Triferic Diapsate和Triferic AVNU。如果公司无法从现有的长期业务计划中获得足够的收入，公司将需要获得额外的股权或债务融资。如果公司试图获得额外的债务或股权融资，公司不能假定这些融资将以优惠的条件提供(如果有的话)。
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我们近期的成功在很大程度上取决于Triferic透析液和Triferic AVNU的商业化。虽然Triferic透析液和Triferic AVNU已经获得FDA的批准，但我们可能无法成功地将这两种产品商业化。

Triferic透析液于2019年5月在美国商业化推出，Triferic AVNU于2020年3月获得FDA批准；然而，这两种版本的Triferic都有可能不会获得市场认可，我们也不会成功地将这些产品商业化。我们不知道我们是否能够成功地实施Triferic透析液和Triferic AVNU的商业化战略，也不知道我们的新商业战略最终是否会成功。
Triferic的两种剂型都将“在捆绑包内”得到报销，这意味着透析提供者将不会从联邦医疗保险或医疗补助获得任何额外的报销，以补偿他们购买和管理Triferic的费用。这种报销状态可能会导致较慢的商业采用率，因为我们必须努力向透析提供者展示，患者结果的改善，其他疗法使用率的降低，以及由此产生的节省，抵消了与Triferic相关的成本。此外，Triferic还与目前的贫血疗法(包括静脉注射铁和ESA类药物)以及可能的其他未来产品展开竞争。此外，可能很难从透析连锁店、贫血管理人员和肾病学家那里获得市场接受，而且这种接受可能比预期的要慢，如果真的接受的话。
市场接受度将取决于许多因素，例如Triferic透析液的安全性和有效性、成本效益以及相对于现有产品的优势。可能影响Triferic公司商业成功和最终盈利的其他因素包括：
•Triferic透析液和Triferic AVNU的采用率相对于我们手头现有库存的保质期，以及我们是否可以在现有库存到期前出售；
•我们管理可供商业销售的库存的能力；
•我们的营销、销售和分销战略以及开发和商业化运营的有效性；
•Triferic透析液和Triferic AVNU对已建立的客户协议、处方、管理方法和操作实践的影响；
•透析中心采用他们的方案并以与州监管机构一致的方式使用药物的能力和意愿。
•由政府和商业付款人报销三元组中的任何一种；
•我们有能力执行我们的营销战略，而不需要大量的额外支出；
•我们的竞争对手的活动，包括激进的营销和定价做法以及其他策略，以保住他们的市场份额；
•我们有能力在潜在竞争对手的竞争中成功地维护我们的专利，这些竞争对手可能寻求推出Triferic的任何一种配方的仿制药；
•我们有能力遵守适用于Triferic配方的持续法规要求，以及适用于Triferic的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存；
•与我们销售任何一种Triferic配方有关的某些特许权使用费的影响，由我们根据任何一种Triferic配方的盈利能力支付；
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•我们避免第三方专利干涉或专利侵权索赔的能力；
•我们有能力继续保持三叠纪的任何一种配方的可接受的安全性；
•发现Triferic配方或任何第三方制造商或制造工艺存在以前未知的问题，或未遵守监管要求；以及
•成功制造足够的商业产品并成功完成我们的商业化计划的能力，使Triferic AVNU能够在2020年推出。
上述任何一项的不利发展都可能对我们生产和销售Triferic的能力产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，我们将能够通过销售Triferic的任何一种配方来产生有意义的和持续的收入。如果我们未能成功地将Triferic配方商业化，或在商业化过程中出现重大延误，我们在Triferic上的全部投资可能会化为乌有，我们的成品库存可能到期或过时(导致此类库存注销)，我们的许可权可能会受到重大不利影响，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们成功地将Triferic的任何一种配方商业化，因为市场高度集中在两家重要的供应商手中，我们的持续成功可能取决于有限数量的现有透析供应商采用Triferic透析液。
持续的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务运营造成重大干扰，包括我们Triferic产品的商业发布和我们的临床试验，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务及其运营，包括但不限于我们的销售和营销努力以及我们的研发活动，可能会在我们有业务运营的地区受到卫生流行病的不利影响，而且这种卫生流行病可能会对我们所依赖的第三方的运营造成重大干扰。据报道，2019年12月，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒导致一种被称为新冠肺炎的疾病。自那以后，新冠肺炎蔓延到包括美国在内的其他国家，并被世界卫生组织宣布为大流行。为了响应与新冠肺炎相关的公共卫生指令和命令，我们基本上对所有员工实施了在家工作的政策，不包括我们必要的制造和分销员工。行政命令和类似的政府命令、避难所命令以及我们的在家工作政策的影响可能会对我们的增长和生产率产生负面影响，扰乱我们的业务，包括我们的销售和营销活动，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
如果您认为我们可能会收到与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离令、就地隔离令、行政命令或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制，可能会影响我们在美国、欧洲和其他国家的制造设施和第三方制造设施的人员，或者我们使用或需要进行业务(包括产品开发)的材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。如果新冠肺炎疫情对我们的制造设施造成负面影响，与这种制造相关的成本可能会增加，我们设施的生产率可能会下降。此外，我们的一些制造商和供应商在欧洲，可能会受到新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制的影响，这些限制可能会扰乱我们的供应链，或者限制我们为药品产品获得足够材料的能力。
我们于2019年5月在美国商业化推出Triferic透析液，并在2020年第三季度开始招募诊所参与Triferic AVNU的样本评估项目，为商业化发布做准备。隔离、就地避难、行政命令和类似的政府命令，或潜在客户做法因应新冠肺炎疫情而发生的变化，都可能对我们的销售和营销活动产生负面影响，特别是如果我们的销售代表无法像新冠肺炎疫情爆发前那样与现有和潜在客户进行互动的话。根据对我们销售和营销努力的严重影响，Triferic AVNU的商业发射可能会推迟。
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此外，如果我们的透析患者无法前往透析诊所，或者透析诊所无法进行Triferic所需的额外方案更改，我们可能会面临需求下降。为了确保使用我们Triferic产品的透析诊所的患者和工作人员的安全，我们预计透析诊所将对其安全程序进行一系列改变。此外，如果工作人员受到新冠肺炎的影响，透析诊所可能会面临人员减少的挑战。安全程序和/或人员配备问题的更改可能会阻碍诊所进行Triferic所需的附加方案更改的能力。
此外，我们的临床试验和我们合作伙伴的临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的影响。例如，万邦是我们在中国的Triferic透析液和Triferic AVNU的商业化合作伙伴，目前我们预计万邦将在2020年启动更多临床研究，这些研究是支持提交中国监管部门批准所必需的。这样的临床研究可能会推迟到2020年，比之前预期的要晚。此外，由于印度政府的限制，Sun Pharma公司与印度监管机构之间有关我们Triferic产品的会议已被推迟。最后，由于韩国政府的潜在限制，Jeil Pharma与韩国监管机构之间的会议可能会被推迟。如果新冠肺炎继续在美国和其他地方传播，我们或我们的合作伙伴可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：
•延迟获得当地监管部门的授权以启动我们计划中的临床试验；
•延迟收到外国大使馆的合法文件，这些文件要求我们的合作伙伴代表公司在当地市场指导活动；
•延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
•临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难；
•临床站点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
•作为对新冠肺炎疫情的反应的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，从而影响临床试验数据的完整性和完整性，从而决定试验结果，导致关键临床试验活动的中断，如临床试验地点监测、数据录入和验证；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•登记参加我们临床试验的参与者由于新冠肺炎的隔离或其他限制而无法前往我们的临床试验地点的风险；
•如果隔离措施阻碍患者流动或中断医疗服务，登记参加我们临床试验的参与者将无法遵守临床试验方案的风险；
•临床前研究因我们研发实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
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•员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
•FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据；以及
•中断或延误我们的临床活动。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响以及这种影响的持续时间可能很难评估或预测，但大范围的疫情已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们获得资金的能力，并对我们未来的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎以及相关政府命令和限制的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
新冠肺炎疫情继续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。然而，这些事件中的任何一个或组合都可能对我们临床试验的运营和结果以及我们的其他业务运营产生不利影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
与持续的新冠肺炎疫情相关的风险可能会放大本“第1A项-风险因素”中描述的其他风险因素，以及我们在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中列出的风险因素。
我们与Innovatus的贷款协议包含可能对我们的运营产生不利影响的某些契约，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更早地偿还未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本履行这一义务的时候。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景和股价造成重大不利影响。
根据贷款协议，我们已经质押了我们的几乎所有资产和我们子公司罗克韦尔运输公司(Rockwell Transportation，Inc.)的资产，并同意在没有Innovatus事先同意的情况下，我们不能出售或转让我们的专利和其他知识产权的权利。此外，贷款协议包含肯定的条款，包括与流动性和Triferic的12个月销售相关的财务条款，以及限制我们能力的负面条款，其中包括：
•承担额外的债务；
•授予留置权；
•进行分配，包括分红；
•进行合并或合并；
•改变公司的业务；或
•出售公司的全部或部分财产、业务或资产。
贷款协议的这些条款可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动，这可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力，使我们与杠杆较少的竞争对手相比处于竞争劣势，因此我们的竞争对手可能能够利用我们的杠杆阻止我们利用的机会。这些公约还可能限制我们进行所需的资本支出或开展必要或可取的商业活动的能力。
我们不能向您保证，我们可以继续遵守我们贷款协议下的契约，这可能会导致违约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的不利影响。例如，贷款协议包含与销售有关的某些财务契约，并且由于正在进行的
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新冠肺炎疫情及其对我们销售活动的影响，以及其他因素，我们未来可能无法履行这些公约。基于我们截至2020年9月30日的Triferic年化销量，我们可能无法在2020年12月31日之前履行本公约。如果我们不能遵守贷款协议下的契约，我们打算寻求所有可用的治疗选择，以重新获得遵守。然而，我们可能无法与Innovatus就适当的补救措施达成一致，以治愈可能导致违约事件的违约行为。
贷款协议还包括惯例违约事件，其中包括控制权变更或未能遵守贷款协议中的某些契约。一旦违约事件发生并继续发生，贷款协议项下的所有到期金额(在破产事件的情况下)或可能(在所有其他违约事件的情况下并根据Innovatus的选择)立即到期和应付。
如果贷款协议项下发生违约事件，我们可能被要求立即偿还未偿债务。如果我们无法偿还这笔债务，贷款人将能够取消担保抵押品(包括我们的现金账户)的抵押品赎回权，并采取贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在违约情况下偿还债务，这些款项的偿还也可能大幅减少我们的营运资金，并削弱我们按计划运营的能力。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。
我们预计在可预见的未来不会派发股息。
自成立以来，我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不会支付这样的股息。此外，我们与Innovatus的贷款协议条款将我们支付股息的能力限制在有限的情况下。因此，我们普通股的投资者只有在我们普通股的市场价格上涨的情况下才能获得回报。
支付股息由本公司董事会酌情决定，受贷款协议的限制，并取决于本公司的收益、资本要求、财务状况和要求、未来前景、未来融资协议的限制、业务状况以及董事会认为相关的其他因素。我们打算保留收益和任何现金资源，为我们的运营提供资金。因此，我们不太可能派发现金股息。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用。
没有。
第三项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品

作为本季度报告10-Q表的一部分提交或提供的展品列于《展品索引》中，该展品索引在此并入作为参考。
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展品索引
展品编号：描述
4.1
认股权证表格(作为2020年9月25日提交的公司8-K表格的附件4.1提交给美国证券交易委员会)
4.2
预先出资认股权证表格(作为2020年9月25日提交的公司8-K表格的附件4.2提交给证券交易委员会)
10.1#
Russell Skibsted雇佣协议，日期为2020年9月15日(作为公司于2020年9月16日提交的Form 8-K的附件10.1提交给美国证券交易委员会)
10.2#
2020年9月23日的证券购买协议(作为公司于2020年9月25日提交的Form 8-K的附件10.1提交给美国证券交易委员会)
31.1*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对行政总裁的认证
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官的认证
32.1#**
根据1934年《证券交易法》第18编第1350节和第13a-14(B)条规定的认证
101.INS*XBRL实例文档
101.SCH*XBRL分类扩展架构
101.CAL*XBRL分类可拓计算链接库
101.DEF*XBRL分类扩展定义数据库
101.LAB*XBRL分类扩展标签链接库
101.PRE*XBRL分类扩展演示文稿链接库
104*公司截至2020年9月30日的季度报告10-Q表的封面，格式为内联XBRL(包含在附件101)
*在此提交
#**在此提供，且不被视为已根据1934年经修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第18条的规定而被“存档”，且不得被视为通过引用而并入1933年经修订的《证券法》或《交易法》下的任何备案文件中。
#指管理合同或补偿计划或安排。

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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
罗克韦尔医疗公司。
(注册人)
日期：2020年11月9日/s/罗素·埃里森
拉塞尔·埃里森
首席执行官(首席执行官)
日期：2020年11月9日/s/Russell Skibsted
拉塞尔·斯基布斯特德
首席财务官(首席财务官)
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