续
15g。合同总金额21,338,880.00美元
16.目录
| K | 要约人的陈述、证明和其他陈述 | | ||||
签约人员应填写第17项(密封投标或谈判采购)或第18项(密封投标采购)(视情况而定)。
获授权在本地复制
以前的版本不可用
标准表格26(2013年3版)
GSA-FAR(48 CFR)53.214(A)规定
附件10.3
授予/合同 | 1.本合同为A级订单 | 额定值 | 一页一页 |
| | | 1 61 |
| 根据DPA(15 CFR 700) | | |
| | | |
2.签订合同(程序Inst。(Ident)不是的。 | 3.生效日期 | 4.申请/采购申请/项目编号 | |
75A50120C00159 | | 参见模块20C OS263097 | |
| | | |
5.由以下机构发出的声明： | | | ASPR-BARDA |
中国政府代码： | | | |
| | | |
ASPR-BARDA | | | |
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| | | |
独立大道200号， | | | |
S.W.640-G室 | | | |
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华盛顿特区20201 | | | |
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7.承建商的姓名或名称及地址 | 8.快递服务 | | |
电话号码(号码、街道、国家、州和邮政编码) | * | | |
| | ☐ ☐ | |
| | | |
马利纳斯 | | 9.即时付款的折扣 | |
制药公司(PharmPharmticals Inc.) | | | |
1564975 | | 10.必须提交发票 | |
收信人：迈克尔 | | (4份副本，除非另有说明) | |
| | | |
麦克纳马拉 马瑞纳斯制药公司(Marinus PharmPharmticals，Inc.) 马森福德路100号 STE 304拉德诺 PA 190874558 | | | |
| | | |
电码 | | 1564975 | |
| | | |
| | | |
11.指定收货方/标签方 | | 电码 | |
| | | |
HHS/OS/ASPR 200摄氏度ST西南 华盛顿特区20201 | | | |
| | | |
| | | |
13.禁止使用完全公开竞争以外的其他用途： | 14.会计和拨款数据 | ||
根据“美国法典”第10编第2304(C)(B)条，美国联邦航空公司、美国联邦航空公司、欧盟委员会。 | X 41“美国法典”第3304(A)(B)条 | ||
| | | |
15A。项目编号 | 15B。用品/服务 | ||
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| 数量单位 | | |
续
15g。合同总金额21,338,880.00美元
16.目录
| K | 要约人的陈述、证明和其他陈述 | | ||||
签约人员应填写第17项(密封投标或谈判采购)或第18项(密封投标采购)(视情况而定)。
获授权在本地复制
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GSA-FAR(48 CFR)53.214(A)规定
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要约人或承包商名称
马里纳斯制药公司1564975
氯化萘
0
授权本地转载表格336(4-86)
由GSA FAR赞助(48 CFR)53.110
合同目录
第一部分--附表
B节--用品或服务和价格/成本
B.1.供应品或服务的简要说明
2006年的《大流行和所有危险防备法案》(PAHPA)设立了生物医学高级研究与发展局(BARDA)，并根据2013年的PAHPA重新授权，支持开发和购置医疗对策(MCM)，以预防或治疗化学、生物、辐射和核(CBRN)威胁、大流行性流感(PI)和新发传染病(EID)造成的医疗后果。这些MCM包括疫苗、治疗学、诊断学和医疗设备。此外，BARDA受托促进技术创新，以更好地制造、测试和利用这些医学对策。
Marinus制药公司(Marinus)正在开发一种合成神经类固醇甘纳索酮(GNX)的静脉(IV)制剂，用于治疗对二线抗癫痫药物(AED)无效的癫痫持续状态(SE)患者。GNX是一种阳性的GABA-A受体调节剂，具有明确的抗癫痫作用机制。像苯二氮类药物一样，GNX调节突触GABA-A受体(包含受体的γ亚单位)。然而，与苯二氮卓类药物相比，GNX有四个关键优势：1)与苯二氮卓类药物不同，GNX调节突触外GABA-A受体(含受体的δ亚单位)；2)与苯二氮卓类药物不同，GNX反复给药不会诱导对抗惊厥反应的耐受；3)抗惊厥药物和镇静剂量之间有更大的分离；以及4)更宽的治疗窗口，使其能够在苯二氮卓类药物不再有效时发挥作用。
Marinus建议完成IV GNX的临床前和临床开发活动，以支持FDA的批准。对于这个项目，Marinus将：1)完成GNX药物物质(DS)和药物产品(DP)的商业规模放大；2)完成根据FDA反馈设计的3期疗效和安全性试验，用于12岁及以上对二线AEDs无效的SE患者；
3)完成并提交IV GNX的新药申请(NDA)；4)完成研究，证实IV GNX是使用标准护理动物模型治疗SE所致化学神经毒剂暴露的有效方法；5)完成研究，支持并提交针对12岁以下患者使用IV GNX的补充NDA(SNDA)；以及6)陆上所有生产活动。
政府已确定每个不可分割的独立工作部门有真正的需要，这些工作将在一项或多项明确任务完成后结束，这些任务将为政府提供独立的优点和价值。承包商成功完成各工段要求的任务必须通过本合同F条规定的交付成果和里程碑来证明。如本合同F条下的合同WBS里程碑/交付成果和技术交付成果图表所述，通过/不通过合同里程碑和盖茨决定将构成政府决定行使任何后续选择期的基础。
基本和选项期间段是事件驱动型工作段，而不是时间驱动型CLIN。每个独立的、不可分割的离散工作部分(要求)的资金，无论工期长短，应仅用于每个离散工作部分(即基期工作部分和每个选项工作部分)所涵盖的工作范围。下文第B.2条和第B.3条下列出的每一个CLO下的履约期为估计期间。这些单独的时间段可以延长，以完成每个工作段所要求的任务。可以一次授予一个以上的选择期(要求)，并且各个CLINS可以重叠和/或同时进行。
| B.2 | 基期 |
| 1. | 本合同基期的总估计费用为84,048,150.00美元。 |
| 2. | 承包商应保存所有合同成本的记录(包括承包商的份额)，这些记录应符合FAR 52.215-2(2010年10月)、审核和记录-谈判，并通过引用纳入合同的第I节。 |
| 3. | 目前的承付款将涵盖2022年9月1日之前合同的基本履行情况。 |
| B.3. | 期权期限 |
| B.3.1 | 费用报销选项 |
| a. | 合同包括可选的费用报销CLIN 0002、0003和0004。政府可根据FAR 52.217-9方案行使选择期，以延长合同第一节所述的合同期限(2000年3月)。 |
| b. | 除非政府根据第I.2条中包含的选择权条款行使选择权，否则本合同仅由SECTONS C和F中定义的工作说明书中规定的基本工作部分组成，价格为合同第B.2条中规定的价格。 |
| c. | 根据FAR 52.217-9，政府可以单方面修改合同，并要求承包商在下面列出的选项期限内提供供应和服务。 |
| d. | 如果政府决定行使其中一个选项，政府会根据条文所述，向承建商发出初步书面通知，说明其意向。有关本通知的具体时间框架的具体信息在本合同G节中的选择权条款中规定。合同的预计成本将增加，具体如下： |
B.4估计费用-费用分摊
这是一份费用分摊合同。根据本合同执行工作的BARDA费用分摊总额估计为51,480,174美元(基数：21,338,880美元，备选方案1，11,330,470美元，备选方案2：
11,539,230美元和备选方案3：7,271,594美元)。有关具体费用分摊安排的进一步规定，见本合同B节中的《预先谅解》条款。
| B.5. | 适用于直接成本的限制 |
| a. | 除非另有规定，否则禁止携带物品 |
尽管有这些条款，除非得到签约官员的书面授权或在工作说明书中规定，否则下列项目或活动的成本不得作为直接成本：
| 1) | 以购买或租赁方式取得不动产的任何权益； |
| 2) | 特别改装、改装设施的； |
| 3) | 负责的政府财产(见G.9节纳入的《HHS政府财产管制合同指南》)。本合同)； |
注：这包括租赁或购买任何通用办公家具或办公设备，而不考虑美元价值。
| 4) | 购买或租赁1万美元以上的科学仪器或设备，但具体列入工作说明书的仪器和设备除外； |
| 5) | 出差参加一般科学会议/会议； |
| 6) | 印刷成本(定义见《政府印刷及装订条例》)； |
| 7) | 加班(保险费)补偿 |
| 8) | 签订某些类型的分包安排(具体义务见第B.5(C)节)。请注意，大多数咨询协议都需要CO的书面同意。 |
| 9) | 外国旅行(见第B.3段)； |
| 10) | 病人护理费用(见J节-附件清单)； |
| 11) | 小食堂和用餐支出--要求使用合同资金提供 |
联邦或非联邦雇员的点心和/或餐点必须在活动前至少六(6)周提交给签约官员代表(COR)，并向签约官员提交一份副本，并遵守HHS关于促进高效支出的政策：为会议、食品和促销项目以及印刷和出版物使用适当的资金。申请书应包含以下信息：(A)将提供点心和/或餐点的活动的名称、日期和地点；(B)对活动目的的简要描述；(C)估计点心和/或餐点费用的费用细目；
(D)参加活动的非联邦及联邦人士的人数；及。(E)有关活动会否在政府设施举行。
| b. | 旅行费用 |
| 1) | 未经承包人事先书面批准，在基期(CLIN 0001)期间直接履行本合同所产生的差旅(交通、住宿、生活和杂费)总支出不得超过42,310美元(BARDA份额)。当差旅费用超过基期差旅费用的80%时，承包商应书面通知承包人。成本必须符合联邦采购法规(FAR)52.247-63-美国航空旗舰航空公司的偏好。 |
| 2) | 受B.5.b.1项下规定的美元限额的限制。如上所述，联系人应根据联邦采购条例(FAR)第31.2条--与商业组织的合同，第31.205-46节，差旅费用--开具发票，并获得所有差旅费用的报销。 |
| 3) | 如果需要出国旅行，则需要获得签约官员授权(COA)。未经承包人事先书面批准，因直接履行本合同而发生的出国旅行支出(交通、住宿、生活和杂费)不得超过每个批准的COA中规定的金额。 |
出国旅行申请必须至少提前四周提交，并应包括以下内容：
| • | 会议和访问地点，费用和日期；承包商人员的姓名和头衔及其在合同项目中的职能； |
| • | 旅行所服务的合同目的； |
| • | 承包商人员的旅行将如何受益并有助于完成合同项目，或者如何证明BARDA合同资金的支出是合理的； |
| • | 如果有人建议，这些优势如何证明超过一人的旅行和缺席费用是合理的；以及 |
| • | 旅行者还可以执行哪些附加功能，以实现合同的其他目的，从而进一步使项目受益。 |
| B.6. | 加深了解 |
| a. | 工厂内人员 |
经承包商官员提前七(7)天书面通知承包商，政府可在承包商或分包商的设施内设置人工设施，该人员在承包商或分包商的设施内时，应始终遵守承包商或分包商有关安全和设施出入的政策和程序。
在正常情况下，应向政府代表提供合理的访问权限
在履行合同中使用的生产区域的营业时间。根据联邦法律的规定，任何政府代表在承包商或分包商工厂工作期间，不得以任何方式或未经法律授权的任何程度发布、泄露、披露或公开其在受雇或执行公务过程中收到的任何信息。
实验或制造工作的任何分包合同中应包含与本工厂人员条款基本相似的条款。
| b. | 安防 |
在这一点上，这项工作不需要任何安全计划。预计安全豁免将获得批准。
| c. | 分包合同 |
符合以下条件的任何分包合同均需事先获得签约官员以签约官员授权(COA)形式的书面同意：
| ● | 属报销成本的类别，并超过15万元；或 |
| ● | 属于固定价格类型，且超过150,000美元或合同的5%，以较小者为准。 |
签约官员应要求提供适当的证明文件，以便根据FAR条款52.244-2对分包合同进行审查和确定授权。在得到承包人的书面同意后，承包人应在十(10)个日历日内向承包人提供已签署、签署的分包合同和咨询协议的副本。
注：咨询服务被视为分包合同，并受本节规定的“同意分包合同”条款的约束。
| d. | 加班补偿 |
本合同未授权任何加班(保险费)补偿。
| e. | 在美国政府内部共享合同交付成果(USG) |
为了通过加强合作建立强有力的医疗对策渠道，政府可以与负责医疗对策发展的政府实体分享技术成果。根据公共卫生紧急医疗对策企业审查的建议、综合投资组合咨询委员会(PAC)宪章中建立的协议，以及BARDA与国防部、国家卫生研究院、疾病控制中心和食品和药物管理局之间的协议，BARDA可以与综合投资组合中的同事分享在履行本合同时产生的技术交付成果和测试结果。
这种预先了解并不授权政府分享美国政府以外的金融信息。建议承包商审查FAR 52.227-14《数据总则中的权利》中有关政府可交付成果权利的条款
在履行期间提交的文件，以及政府对这些交付成果中包含的数据的权利。
| f. | 批准人类和动物议定书 |
承包商在寻求其他批准(机构审查委员会、人类使用委员会、机构动物护理和使用委员会)之前，应将本合同中引用的所有人类和动物协议以及人类知情同意文件提交给COR进行审查和批准，除非承包商已经在授予合同之前有过这样的批准吗？。政府要求不少于八(8)个工作日进行审查。承包商应考虑到这一审查时间，并尽早提交协议，以避免延误。政府的意见和反馈应在批准之前予以处理。COR将审查并批准协议。人类知情同意书也应与任何人类协议一起提交和审查。
| g. | 数据中的权利 |
该合同将纳入FAR条款52.227-14，数据总则中的权利。建议承包商审查FAR 52.227-14《数据权利》中有关政府对在履行期间提交的交付成果的权利以及政府对这些交付成果中包含的数据的权利的条款。
| h. | 会计年度末发票报送 |
由于年底的财政要求，政府将不接受9月6日至10月5日期间处理的发票。从9月6日至10月5日收到的任何发票都将被取消，并从10月6日开始退还给承包商重新提交。
| i. | 成本分担 |
| 1. | 这是一份费用分摊合同。应为BARDA和Marinus制药公司的绩效总成本提供资金。 |
| 2. | 政府应提供不超过51,480,174美元的资金。承包商的份额估计为32567975美元。 |
| 3. | 承包商应保存所有合同成本的记录(包括承包商声称占其份额的成本)，这些记录应符合总则中关于审计结果条款的审计和记录-谈判和最终决定。 |
| 4. | 承包商贡献的费用不得根据任何其他合同、赠款或合作协议(包括作为独立研发计划的一部分分配给其他赠款、合同或合作协议)向政府收取。承包商应在本合同G节合同财务报告条款中引用的《个别项目/合同财务报告》中按类别报告组织所占费用份额。 |
C部分-说明/规格/工作说明书
| C.1. | 工作说明书 |
承包商应独立且不作为政府的代理人，提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施，以履行本合同附件1(J节-附件清单)所附的工作说明书，这些服务、合格的人员、材料、设备和设施并非由政府以其他方式提供。
| C.2. | 报告要求 |
有关报告要求的具体说明，请参阅第F.2节。
| C.3. | 项目会议电话会议 |
合同官员、签约官员代表(COR)和
被指定人和承包商的项目负责人/代表和被指定人应每两周举行一次，或由政府和承包商以其他方式商定或由承包官员决定。在这次通话中，承包商的项目负责人/代表和指定人员将讨论自上一次通话以来的活动、出现的任何问题以及下一次通话之前计划的活动。承包商的项目负责人/代表可以选择将其他关键人员包括在电话会议上，以详细介绍具体项目的最新情况，也可以应承包商代表的要求这样做。承包商应在电话会议召开后五(5)个工作日内，通过电子邮件向CO、COR提供电话会议纪要/摘要的电子副本，并上传到eRoom中。
| C.4. | 项目会议 |
承包商应按照COR的要求参加项目会议，以协调合同的履行。这些会议可能包括在华盛顿与BARDA进行面对面的会晤，
| a. | 动员会 |
承包商和政府应在授予合同后45个历日内召开动员会，审查HHS程序、流程和预期。承包商应不迟于会议前5个工作日提供行程/议程。启动会议纪要必须在活动后10个工作日内提供。
| b. | 半年度和临时会议 |
承包商应根据承包人代表的要求参加项目会议，以协调合同的履行，由CO或COR自行决定。这些会议可在华盛顿特区通过电话会议或面对面会议进行，或在承包商及其分包商的工作现场进行。此类会议可以包括但不限于承包商(和承包商邀请的分包商)讨论研究设计的会议，对承包商和分包商设施的实地考察，以及与承包商和HHS官员讨论项目的技术、法规和道德方面的会议。承包商必须按照承包商代表的要求，向外部专家组(受承包商机密或专有数据的适当保护)和政府人员提供数据、报告和演示文稿，并就此类要求向承包商发出合理的事先通知，以便审查合同活动。
承包商应至少在面对面会议前5个工作日提供行程/议程。
| c. | 面对面的项目评审会议 |
承包商应在稍后确定的时间，在华盛顿特区的一次面对面会议上对迄今的合同进度进行全面审查。承包商将负责根据工作说明书更新BARDA技术进展计划。演示文稿必须在预定会议前七(7)个工作日提交。
| C.5 | 风险管理 |
承包商应建立和维护积极的全企业风险管理体系和具体的风险管理计划，其中包括管理风险管理的SOP、对项目范围内的监督所需的风险管理活动的描述以及对已完成的风险缓解措施进行评审的流程。承包商应在适用的情况下完成项目的风险管理文件。
| C.6 | 监管活动 |
承包商应向COR提供机会，对提交给FDA或其他监管机构的任何文件草案(包括提交前包草案和满足要求)进行审查和评论。承包商应向COR提供五(5)个工作日的审查和意见。在FDA提交之前，应向COR提供可接受的版本。
承包商应提供COR与FDA和其他监管机构的任何会议记录的初稿和最终稿。
承包商应将与FDA和其他监管机构的任何会议的日期和时间传达给COR，并确保COR和BARDA中小企业的适当工作人员参加会议。
承包商应应承包人代表/承包人的要求提交标准作业程序(SOP)。
如果BARDA认为有必要，承包商应努力支持BARDA制定FDA提交的文件和寻求紧急情况前使用授权的会议。支持可能要求承包商开发与SOW相关的独特交付内容，以便由BARDA提交给FDA。
承包商应支持FDA审核。在FDA对承包商或分包商设施进行审计后三十(30)个日历日内，承包商应提供审计结果、最终报告和计划的副本，以解决最终审计报告中确定的不符合FDA法规和GLP、GMP或GCP指南的领域。
| C.7 | 品质 |
承包商应建立和维护具有足够内容的质量管理体系，包括但不限于联邦法规法典第21章第820部分中包含的要素。
承包商应建立例行内部审查、文件和证据，证明其有能力维护和遵守联邦法规第21编第820部分。
承包商应签订合同，对其体系质量体系遵从性进行独立审计，解决审核员注意到的任何问题，并向政府提供审计结果和解决方案。
D部分-包装、标记和运输
本合同要求的所有交付内容应按照政府规范和F节进行包装、标记和运输。所有交付内容至少应标有合同号和承包商名称。承包商应保证所有所需材料在可立即使用和可接受的情况下交付
除非《公司条例》另有规定，否则根据本条例须向政府提交的报告
合同(包括发票)应以电子方式发送给CO和COR，同时向CO和COR发送电子邮件通知(如第F.3节所定义)。电子提交)总结电子交付：
E节-检验和验收
| E.1. | FAR 52.252-2，通过引用并入的条款(1998年2月) |
本合同包含以下条款作为参考，其效力和效力与其全文相同。应要求，签约官员将提供其全文。此外，条款全文可在以下网址以电子方式查阅：https://www.acquisition.gov/FAR/HHSAR条款：http://www.hhs.gov/policies/hhsar/subpart352.html.
Far条款标题和日期
FAR 52.246-3，检查用品-费用-报销(2001年5月)
FAR 52.246-9，研发检查(1984年4月)，FAR 52.246-16年，供应责任(1984年4月)
| E.2. | 政府人员的指定 |
就本E节而言，指定签约官员代表(COR)是签约官员的授权代表。COR将协助解决执行过程中出现的技术问题。但是，COR无权更改任何合同条款或授权对工作说明书进行任何更改，或修改或延长履约期限，或授权报销在履行期间发生的任何费用。
| E.3. | 检查、验收和合同监督 |
本合同要求的产品、服务和文件的检查和验收应由签约官员或正式授权的代表完成。交货、技术检验和验收将在签约官员指定的地点或在以下地点进行：
负责准备和反应的助理国务卿办公室生物医学高级研究和发展局奥尼尔办公楼
华盛顿特区20515
| a. | 实地考察和视察 |
在给予承建商48小时通知的情况下，政府保留在正常营业时间内按需要进行与本合约有关的实地视察和视察的权利，包括在承建商或其分包商所在地收集产品样本和中间产品的权利，这与承建商的活动无关。承包商和分包商因此类访问和/或检查而合理发生的所有费用应为允许费用，但须符合FAR第31.2分部分的允许费用要求。承包商应协调这些访问，并有机会陪同政府进行任何此类访问。在时间紧迫或情况危急的情况下，政府保留暂停给予承建商48小时通知的权利。现场考察包括但不限于：与本合同资助的活动相关的安全、法规和质量体系、制造流程和cGMP/GLP/GCP合规性。
如果政府、承包商或其他方在审计过程中发现任何问题，承包商应捕获问题，确定潜在的解决方案，并向政府提交报告供审查和
验收：
| ● | 如果在审核过程中发现问题，承包商应在五(5)个工作日内向CO和COR提交一份报告，详细说明审核结果和纠正措施。 |
| ● | COR和CO将审查该报告，并在十(10)个工作日内向承包商提供答复。 |
| ● | 纠正措施完成后，承包商将向CO和COR提交最终报告。 |
F节--交付或履行
| F.1. | 估计履约期 |
本合同的预计履约期应与B.2节基准期中规定的日期一致。如果政府根据合同第I.3节中的期权条款行使期权期限，则履约期应增加，如第B.3节中的表格所示。
| F.2. | 交付成果 |
最终合同的成功履行应视为在完成本合同J节附件一览表中所列日期为2020年8月5日的工作说明书中规定的工作，以及C节、F节和J节中所述的每项交付成果的核心单位按照工作说明书的要求交付和验收时完成。
除非CO另有规定，否则本部分列出的所有交付成果和报告文件应以电子方式(如F.3节电子提交中所定义)交付给CO、CS和COR。
除非CO另有规定，否则F部分中确定的交付内容还应以电子方式交付给指定的eRoom，同时向CO、CS、COR和替代COR发送电子邮件通知，说明已完成交付。
根据本合同提交的所有纸质/硬拷贝文件/报告，只要可行，应按照FAR 4.302(B)在至少30%的消费后纤维纸上进行双面打印或复印。根据合同(包括发票)向政府提供的交付成果和报告的硬拷贝应填写如下：
HHS/ASPR/BARDA/CMA：
收信人：詹姆斯·鲍尔斯(合同官)
美国卫生与人类服务部
生物医学研究和开发局(BARDA)合同管理和采购助理秘书办公室(CMA)
O‘Neill House Office Building房间号：华盛顿特区20515号22G11
电子邮件：carl.newman@hhs.gov
HHS/ASPR/BARDA：
收信人：迈克尔·施瓦茨(COR)
| 美国 | 卫生与公众服务部 |
负责准备和反应的助理国务卿办公室生物医学高级研究与发展局(BARDA)奥尼尔大楼办公大楼
房间号：华盛顿特区20515号，邮编：24K14
电子邮件：michael.schwartz@hhs.gov
合同数据要求列表(CDRL)
注：根据联邦法律，任何政府人员不得发布、泄露、披露或以其他方式向任何非政府实体公开任何根据FAR 52.227-14标记的承包商数据，除非法律或法规允许这样做。
选择合同交付内容的详细说明
| A. | 月度和年度进度报告 |
除本合同其他条款要求的报告外，承包商应按照以下规定的方式并按照本合同的规定编制和提交以下报告
本合同的F节，以及本合同所附的工作说明书(见J节-附件列表)。
| i. | 月度进度报告 |
本报告应包括对报告期内活动的说明，以及下一报告期计划的活动。第一个报告期包括第一个完整月的业绩加上最初月份的任何零头部分。此后，报告期应由每个日历月组成。
承包商应按照本节汇总表(合同交付成果汇总表)中规定的日期提交月度进度报告。进度报告应符合本合同F节可交付成果图表中规定的要求。
格式应包括：
| ● | 封面，包括合同号和标题；报告的类型和涵盖的期限；承包商的名称、地址、电话号码、传真号码和电子邮件地址；以及提交日期； |
| ● | 第一节--执行摘要 |
| ● | 第二节--进度 |
| ● | 第二节A部分：总体进展--总体进展情况说明。 |
| ● | 第二部分B部分：管理和行政更新--对报告所述期间举行的所有会议、电话会议等的说明。包括在行政和管理问题上的进展(例如，评估和管理分包商绩效以及人员变动)。 |
| ● | 第二部分C部分：技术进展-对于与甘特图相关的每项活动，记录与拟议进度、工作和预算相关的期间内完成的工作结果和发生的成本。报告应足够详细，全面解释取得的成果。说明应包括足够详细的相关数据和/或图表，以解释通过对合同项下迄今积累的数据进行分析和科学评估而取得的任何重大成果和初步结论。报告应包括对遇到的问题和建议的纠正措施的描述；计划进度与实际进度之间的差异、为什么会出现差异以及计划采取哪些纠正措施；对项目下迄今积累的数据进行分析和科学评估后得出的初步结论。 |
| ● | 第二部分D部分：拟议工作--下一个报告期与甘特图有关的拟议工作摘要以及论文和摘要的预印/重印。 |
| ● | 第三节：预计费用和实际费用。 |
这方面的内容应包括在本报告中，供各分包商参考。
在提交年度进度报告的同一个月内，不需要每月提交进度报告。
| 二、 | 年度进度报告 |
本报告应包括所涵盖期间整个合同工作的结果汇总。月度进度报告不得在年度进度报告到期的同月提交。此外，在最终报告到期期间，将不需要年度进度报告。第一份年度进度报告应按照F.2节下表格(“合同交付成果摘要”)中规定的日期提交。这份合同。进度报告应符合本合同F节可交付成果图表中规定的要求。
每份年度进度报告应包括：
| ● | 封面，包括合同号和标题；报告的类型和涵盖的期限；承包商的名称、地址、电话号码、传真号码和电子邮件地址；以及提交日期； |
| ● | 第一节：执行摘要--简要概述报告所述期间完成的工作和取得的主要成就。 |
| ● | 第二节：进展 |
| ● | 第二节A部分：总体进展--总体进展情况说明。 |
| ● | 第二部分B：管理和行政更新-- |
对报告所述期间举行的关键会议等进行的高级别总结。包括针对项目关键因素(例如法规遵从性)的行政和管理进展
审计和关键人员变动)。
| ● | 第二部分C部分：技术进展--按照综合基准评审中概述的活动和决策关口以及综合总进度表中的描述，对所执行的工作进行详细描述。报告应说明在报告所述期间发生或发现的任何问题(技术或财务)，以及这些问题是如何解决的。 |
| ● | 第二部分D部分：拟议工作--拟议下一年的工作总结，包括更新的甘特图。 |
承包商还应在年度进度报告中包括以下内容：
| 1. | 报告期内根据本合同专门制定的手稿(已出版和未出版)、摘要和任何协议或方法的复印件；以及 |
| 2. | 根据FAR条款52.227-11的要求进行的任何主题发明概述。 |
| 三、 | 最终报告和最终报告草案 |
这些报告应包括在整个合同履约期内完成的工作和取得的成果的汇总。这份报告应足够详细，全面描述所取得的成果。决赛选秀
报告和最终报告应按照合同F部分中的交付成果图表提交。在最终报告到期期间，不需要年度进度报告。最终报告草案和最终报告应按照F.2节下表格(“合同交付成果摘要”)中规定的日期提交。这份合同。报告应符合以下格式：
| 1. | 封面包括合同号、合同标题、履约期限、承包商名称和地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址和提交日期。 |
| 2. | 第一节：执行摘要-总结合同工作的目的和范围，包括与工作说明书中规定的具体活动相关的主要成就摘要。 |
| 3. | 第二部分：结果--详细介绍与WBS和甘特图有关的工作、取得的成果以及这些成果对科学和/或公共卫生领域的影响，包括列出在整个执行期间提交的所有手稿(已发表和正在准备中)和摘要，以及对所有发明的总结。 |
最终报告草案：承包商需将最终报告草案提交给承包人代表和承包人。签约官员代表和签约官员将审查最终报告草案，并根据F.2节规定的日期向承包商提供意见。合同的一部分。
最终报告：承包商将在合同完成日期或之前提交最终报告的最终版本。最终版本应包括或处理COR和CO对报告草案的书面意见。最终报告应在合同完成日期或之前提交。
| 四. | 突出结果摘要 |
承包商应在最终报告中提交合同履行期间取得的显著成果总结。
| v. | 审计报告 |
承包商应在与遵守FDA法规和指南(包括遵守GLP、GMP、GCP指南)有关的审核后三十(30)个日历日内提供审核报告副本(只要从FDA收到)和一份计划，以解决最终审核报告中确定的、与本合同项下资助的活动有关的FDA法规和GLP、GMP或GCP指南的不符合领域。
| 六. | 定期文件审核 |
应要求，承包商应向CO和COR提供下列合同资金文件，具体如下但不限于：工艺开发报告、分析鉴定计划/报告、分析验证计划/报告、分析技术转让报告、批次记录、承包商/分包商标准操作程序(SOP)、主生产记录、分析证书、临床研究数据或报告。CO和COR保留在以下时间内提出请求的权利
履约期是一份在政府内部分发的非专有技术文件。承包商应在CO或COR请求后10个工作日内提供技术文件。承包商可以根据需要申请额外的时间。如果建议进行编辑，承包商必须以书面形式解决BARDA提出的书面关切。
| 七. | 风险管理计划 |
承包商应提供风险管理计划，概述每个风险对成本、进度和绩效目标的影响。该计划应包括风险缓解战略。每个风险缓解策略都将记录纠正措施将如何降低对成本、进度和绩效的影响。
| ● | 在授予合同后180天内到期 |
| ● | 承包商在月度进度报告中提供最新的风险管理计划 |
| ● | COR应向承包商提供提交的响应计划中关注事项的书面清单 |
承包商必须在收到COR关注的20个工作日内，以书面形式解决COR提出的所有问题。
| B. | FDA通信产生的交付成果 |
| i. | FDA会议 |
承包商应将与FDA的任何会议的日期和时间提交给BARDA，并安排适当的BARDA工作人员参加FDA会议。BARDA员工最多应包括4人(COR、CO和最多2名主题专家)。
| ● | 承包商应在日程安排后24小时内通知BARDA即将召开的FDA会议。 |
| ● | 承包商应在收到后5个工作日内将初始承包商和FDA发布的任何与FDA的会议记录草案和最终记录提交给CO和COR。所有单据均应注明“草案”或“定稿”。 |
| 二、 | FDA提交的文件 |
承包商应向COR提供提交给FDA的所有文件。
承包商应向COR提供FDA最终提交文件的电子副本。所有单据均应注明“草案”或“定稿”。
| ● | 如果草案文件提交给COR审核，COR将在收到后10个工作日内向承包商提供反馈。 |
| ● | 如果BARDA审查文件草案，承包商应在FDA提交之前修改其文件，以解决BARDA的书面关切和/或建议。 |
| ● | 最终的FDA提交文件应同时或不迟于提交给FDA的5个历日同时提交给CO和COR。 |
| 三、 | FDA审核 |
如果因本合同和产品而发生的FDA检查，或任何其他FDA检查有可能影响
在履行本合同时，承包商应向CO和COR提供一份准确的复印件
在承包商收到FDA表格483和设施检查报告(EIR)的五(5)个工作日内(未编辑)。承包商应向COR和CO提供审计报告中确定的针对GLP、GMP或GCP指南的不符合FDA规定的领域的计划副本、计划执行期间的状态更新以及向FDA提交的所有最终答复的副本。承包商还应提供因本合同或本产品而从分包商收到的任何FDA审核的编辑副本。承包商应安排BARDA代表出席监管检查员的最终汇报。
| ● | 承包商应在FDA预定审核后10个工作日内通知CO和COR，如果FDA未提前通知，则应在临时现场考察/审核后24小时内通知CO和COR。 |
| ● | 承包商应在收到FDA、分包商或第三方的信件后5个工作日内提供因本合同或本产品而从分包商收到的任何FDA审计报告的副本。 |
| ● | 承包商应在审核报告后15个工作日内向CO提供解决不合格区域的计划(如果发现任何不合格区域)。 |
| 四. | FDA的其他信件 |
承包商应记录承包商与FDA之间与本合同项下资助活动有关的任何通信，并提交给BARDA。所有单据均应注明“草案”或“定稿”。承包商应在通信后5个工作日内提供FDA通信的书面摘要。
| F.3. | 电子提交 |
对于电子交付，承包商应将文件上传到指定的政府文件共享系统https://eroom.bardatools.hhs.gov/eRoom(“eRoom”)上的相应文件夹。政府应向两名承包商代表提供授权登录访问文件共享计划的权限。每个代表都必须完成政府提供的强制性培训，才能获得用户访问权限。任何文件以电子方式交付后，应向CO和COR发送通知电子邮件。
| F.4. | 主题发明申报要求 |
FAR条款52.227-11、专利权-承包商所有权所需的所有报告和文件，包括但不限于发明披露报告、确认性许可和政府支持认证、年度使用报告副本和最终发明声明副本，均应提交给签约官员。最后的发明声明(见FAR
27.303(B)(2)(Ii)应在合同期满之日提交给承包人。
提交给签约官员的报告和文件应发送到G节-合同管理数据中规定的地址。
如果在适用的报告期内未披露发明或先前披露的发明没有发生任何活动，应按上述地址向签约官员提交否定报告。
| F.5. | 通过引用并入的联邦收购条例条款 |
本合同包含以下条款作为参考，其效力和效力与全文相同。应要求，签约官员将提供其全文。每项条款的全文可在以下网址以电子方式查阅：http://www.acquisition.gov/comp/far/index.html.
FAR 52.242-15，停工令(1989年8月)，替代1(1984年4月)
G节-合同管理数据
以下合同官员(CO)将代表政府履行本合同：DHHS/OS/ASPR/DCMA
詹姆斯·P·鲍尔斯合同官
华盛顿特区20515号楼21B05-O‘Neill House Office’室
电话202 205 4857
电子邮件：james.Bowers@hhs.gov
| 1) | 签约官员是唯一可以合法地让政府承担公共资金支出的个人。除签约官员外，任何人不得对本合同的条款、条件、一般条款或其他规定进行任何更改。 |
| 2) | 根据本合同，签约官员是唯一有权作为政府代理人的人。只有承包方有权(1)指示或协商工作说明书中的任何更改；(2)修改或延长履约期；(3)更改交付时间表；(4)授权向承包商补偿在履行本合同期间发生的任何费用；(5)以其他方式更改本合同的任何条款和条件。 |
| 3) | 除由签约官员正式发布的对本合同的授权修改中可能包含的信息外，任何其他信息都不应被视为违反本合同任何规定的理由，这些信息可能是从美国政府雇用的任何人那里收到的。 |
| 4) | 政府可单方面更改其“产地来源证”名称，更改后会以书面通知承建商。 |
| G.2. | 签约官员代表(COR) |
以下签约官员代表(COR)将代表政府履行本合同：收信人：迈克尔·施瓦茨(COR)
| 美国 | 卫生与公众服务部 |
负责准备和反应的助理国务卿办公室生物医学高级研究与发展局(BARDA)奥尼尔大楼办公大楼
房间号：华盛顿特区20515号，邮编：24K14
电子邮件：michael.schwartz@hhs.gov
COR负责：
| 1) | 监督承包商的技术进展，包括监督和评估绩效，并向承包人建议更改要求； |
| 2) | 协助签约官员解释工作说明书和任何其他技术性能要求； |
| 3) | 按要求进行技术评估； |
| 4) | 进行本合同要求的技术检查和验收； |
| 5) | 协助解决执行过程中遇到的技术问题。政府可单方面更改其COR名称，更改后会以书面通知承建商。 |
| G.3. | 关键人员 |
根据本合同第一节中包含的关键人员条款，下列人员被认为对本合同项下执行的工作至关重要：
本合同中规定的关键人员被认为对工作绩效至关重要。承包商应在将任何指定人员转移到其他项目或合同之前至少30天(或尽快，例如，如果某个人因离开承包商的雇用而必须被替换)，通知承包商，并提交关于转移或替换请求的全面理由(包括建议的关键人员替换)以及被提议作为替代人员的个人的资质，以允许政府评估本合同对绩效的影响。未经承包人书面同意，承包人不得调离或更换任何关键人员。应承包商或政府的要求，政府可以修改合同，增加或删除关键人员。关键人员至少应包括项目经理、首席调查员、辐射生物学家、质量控制经理、质量保证总监、监管领导和制造领导。
| G.4. | 合同财务报告 |
| a. | 承包商应不迟于报告期结束后的第30个工作日，按照随表填写本表格的说明，将个别项目/合同所附财务报告的财务报告提交给CO，同时向COR提交一份正本和一份电子副本。以下e段讨论了应在总合同中报告的工作细分和成本要素(支出类别)的行分录。行条目的后续更改和/或添加应以书面形式进行。 |
| b. | 除非在填写本表格的说明中另有说明，否则每一份提交的报告都应填写A至J栏。 |
| c. | 第一份财务报告应涵盖合同签订之日后的前三个日历月，以及最初月份的任何零头部分。此后，报告将按季度发布。 |
| d. | 签约官员可要求承包商提交一份或多份临时财务报告中所载费用的详细支持。该条款不能取代Far Part 4.7中的记录保留要求。 |
| e. | 拟报告的支出类别清单作为本合同的一部分纳入本合同，可在标题为“个别项目/合同的财务报告”的J节下找到。 |
| f. | 月度发票必须包括到目前为止的累计总费用，并进行调整(如适用)，以显示政府暂停支付的任何金额。 |
| g. | 承包商发票/财务报告应符合《发票/融资申请和合同财务报告说明书》的格式、格式和内容要求，并发送至以下联系人： |
承包商同意，如果基期或任何选项期间的预计成本超支(任何数额)或未用余额(大于10%)(参见B节下的估计成本)以及差异原因，应立即书面通知CO。这些要求是对FAR条款52.232-20的具体要求的补充，该条款的成本限制通过引用并入第I.1节，该条款规定；
成本限制(1984年4月)
| • | 承包商在有理由相信以下情况时，应以书面通知签约官员- |
| h. | 承包商应向审批官员提交付款申请的电子副本，而不是纸质副本。付款申请应以附件形式通过电子邮件发送至上述地址，格式如下：MSWord、MS Excel或Adobe可移植文档格式(PDF)。每封电子邮件只能提交一份付款申请，电子邮件的主题行应包括承包商的名称、合同号和唯一发票号。 |
| i. | 应将付款申请的电子副本上传到指定的eRoom(如F.3节的电子提交所定义)，并向CO和COR提供上传的电子邮件通知。 |
| j. | 所有发票的提交应符合FAR条款52.232-25，即及时付款(2008年10月)。 |
| k. | 发票-成本和人员报告，以及与谈判预算的差异。 |
承包商同意提供以下成本类别发票的详细细目：
| 1. | 直接劳动-按姓名、头衔/职位、小时/年薪、工作水平(实际工作时间或工作百分比)和索赔金额列出个人。 |
| 2. | 附带福利-引用费率和金额 |
| 3. | 间接费用-报价费率和金额 |
| 4. | 材料和供应品--超过总金额时包括详细的细目 |
$10,000.
| 5. | 旅行-确定旅行者，日期，目的地，旅行目的，以及交通(飞机，汽车等)，住宿，M&IE的总支出。如果合适，引用COA。分别列出国内旅行、一般科学会议旅行和国外旅行。 |
| 6. | 咨询费-确定个人、金额和活动。引用适当的COA |
| 7. | 分包合同-附上分包商发票。引用适当的COA |
| 8. | 设备-引用授权和金额。引用适当的COA |
| 9. | 其他直接成本-包括总额超过时的详细细目 |
$10,000.
| 10. | G&A-引文率和引文量。 |
| 11. | 总成本(以及适用的成本分摊比率) |
| 12. | 固定费用(如果适用) |
| 13. | 总成本加固定费用 |
J节-费用报销合同的附件清单、发票/融资申请说明和合同财务报告说明中提供了附加说明和发票模板。所有发票必须由授权证明所列费用准确且符合政府规定的承包商代表签字。发票应以电子方式签署和提交(符合F.3节电子提交)。
如果适用，承包商应在每月1日，使用www.Federation alReserve ve.gov上公布的外汇汇率指数，将月度发票上的任何外币金额兑换成美元。发票的支付受合同B部分CLIN 0001总成本范围内的美元限制。
政府在根据本合同付款时，应尽可能使用电子资金转账。FAR 52.232-33，《用于授标管理的电子资金转账系统》，第一节要求承包商以书面形式指定一家金融机构接受电子资金转账付款。
| G.5. | 报销费用 |
政府应向承包商偿还承包人确定的允许费用(以下简称
根据FAR条款52.216-7，通过引用并入本合同第一节合同条款和FAR第31.2子部分中的允许成本和付款。允许成本的例子包括但不限于以下内容：
| a) | 用于执行合同规定的工作的所有直接材料和用品，包括为分包合同和采购订单购买的材料和用品。 |
| b) | 所有直接劳动，包括主管在内，应直接向合同收取适当费用，外加附加福利。 |
| c) | 在本基本合同或其修改的谈判中预算并接受的所有其他成本项目。 |
| d) | 直接履行本合同要求的工作和服务的差旅费用，包括人员在实际差旅状态下的每日津贴或实际生活费用，但须遵守以下条件： |
| (i) | 航空旅行应使用最直接的航线，使用“航空经济舱”或“航空游客”(低于头等舱)，除非这显然是不合理或不切实际的(例如，由于可避免的预订延误以外的原因不可用，需要迂回路线，或需要额外费用来抵消节省的票价，或不进行必要的转机)。 |
| (Ii) | 铁路出行应选择最直接的路线、头等舱、下铺或最接近的等价物。 |
| (三) | 住宿费、伙食费和杂费只要每天不超过联邦旅行条例(FTR)规定的每日费率，都应被视为合理和可允许的。 |
| (四) | 乘坐私家车出行的报销标准应不超过目前总务署FTR规定的里程数。 |
| G.6. | 间接成本率 |
以下承包商确定的暂定开费率被纳入合同，只有在每个会计年度最终间接成本费率确定之前或在CO根据FAR 42.705-1的规定修订之前，才会在基期(CLIN0001)和总估算成本报销选择期(CLIN0002和0003)内由CO行使该费率，并将其用于开单目的。仅当CO行使时，FAR条款52.216-7才可在基期(CLIN0001)和总预计成本报销选择期(CLIN0002、0003和0004)期间用于计费目的。
只有在CO行使权力的情况下，才会为基期(CLIN 0001)和总估计成本报销选择期(CLIN 0002、0003和0004)确定间接成本上限。此外，天花板是有上限的。承包商不能要求超过间接费用上限的补偿。如果最终间接成本率低于上述既定的最高成本率，则既定成本率将会降低，以符合较低的成本率。
使用上述暂定费率不会改变任何成本上限、合同义务或合同中规定的特定津贴或免赔额。
最终费率建议必须在财政年度结束后6个月内提交给CO。(另见并入本文的FAR条款52.216-7)。如果最终间接成本率低于上述既定的最高成本率，则既定成本率将会降低，以符合较低的成本率。
承包商履约的中期和最终评估将根据FAR第42.15条的规定在本合同上进行。最后的绩效评估将在工作完成时准备。除最终评估外，每年还应提交中期评估。
评估完成后，将尽快向承包商提供中期和最终评估。承包商将有30天的时间审查文件，并提交补充信息或反驳声明。如果双方不能达成协议，此事将提交给比签约官员高一级的个人，后者将有最终决定权。
评估、承包商回复和评审意见(如果有)的副本将作为合同文件的一部分保留，并可用于支持未来的授标决定。
以电子方式访问承包商绩效评估
具备互联网能力的承包商可以通过安全的网站访问评估，通过填写注册表进行审查和评论，注册表可在以下地址获得：
Http://www.cpars.csd.disa.mil/cparsmain.htm
注册过程要求承包商确定一名个人，该个人将作为主要联系人，并将被授权访问评估以供审查和评论。此外，承包商将被要求确定一名备用联系人，该联系人将负责在主要联系人无法在规定的30天期限内处理评估的情况下通知已知的签约官员。
| G.8. | 合同通信/通信(1999年7月) |
承包商应通过在合同第一页上印上合同号来识别与本合同相关的所有通信、报告和其他数据。
| G.9. | 政府财产 |
除本合同第一节中包含的政府财产条款的要求外，承包商还应遵守HHS出版物《HHS控制政府财产的合同指南》的规定，该条款通过引用纳入本合同。本文档可在以下位置访问：
Https://archive.org/details/contractorsguide00unit
除其他问题外，本出版物概述了承包商在合同规定的采购授权、库存和报告要求方面的责任。
尽管HHS出版物《HHS控制政府财产合同指南》中有规定，但承包商应按照承包人或其指定人的指示，使用题为《政府所有、承包商持有的财产报告》的表格提交本合同要求的总结报告。本表格附在本合同后面(见J节-附件清单)。作为直接成本购买的设备，所有权将归政府所有。
H节--特别合同要求
承包商根据工程性质，有责任在本合同项下进行自己的工作时遵守以下规定。如果适用于分包合同的具体工程性质，承包商还有责任将这些规定纳入授予的任何分包合同中。因此，这些规定应在适用的情况下向下流动。
H.1临床和非临床授奖条款
BARDA有责任获取关于在BARDA资助的临床试验和非临床研究中保护参与者和动物安全的机制和程序的文件。因此，承包商应为每项临床试验制定一份方案。和根据本合同资助的非临床研究，并将所有此类方案和方案修正案提交给签约官员代表(COR)以供评估和评论。
在根据协议开始工作之前，需要得到COR的批准。相关意见将在十(10)个工作日内转发给承包商。承包商必须在
写作，所有问题(例如：研究设计、安全性、法规、道德和利益冲突)由COR记录。
如果协议草案要提交给FDA，则根据本合同F.2节规定的条款，COR审查应在提交之前进行。承包商应在FDA提交之前修改其协议，以解决BARDA的关切和建议。承包商必须在第节规定的时间范围内向BARDA提供FDA提交文件的副本
| F.2 | 这份合同。 |
进行临床和非临床研究需要得到政府的书面授权。政府将在以下两种情况下向承包商提供书面授权：1)收到令人满意地处理了所有COR意见的文件；或2)收到FDA审查并对协议进行了评论的文件。
按照本合同第二部分中引用的FAR条款的规定，政府对本合同项下由BARDA资助的所有协议、执行这些协议所产生的数据和最终报告拥有不受限制的权利。政府保留权利要求承建商以非专有形式提供任何可交付的合约，以确保政府有能力在政府认为有需要时审核和分发该等可交付的项目。有关进行人体主题研究的重要信息，请访问https://www.niaid.nih.gov/research/clinical-research.。
技术报告的任何更新都应在月度和年度进度报告中进行处理。承包商应及时通过电子通信以书面形式通知承包人代表或指定人任何可能影响合同履行的问题。
| 1. | 非临床条款奖 |
这份合同不涉及使用动物。
| 2. | 临床术语奖 |
这些临床奖励条款详细说明了政府和承包商之间的一项协议；它们适用于所有涉及临床研究的拨款和合同。
BARDA对本合同项下由BARDA提供资金的所有协议、执行这些协议产生的数据和最终报告拥有无限权利，如FAR 52.227-14中数据条款中的权利所定义。BARDA保留要求承包商在没有任何限制性图例的情况下提供任何合同交付成果的权利，以确保BARDA有能力在BARDA认为必要时审查和分发交付成果。
| a. | 安全和监控问题 |
承包商必须在授标后30天内，连同年度进度报告，向COR提交当前IRB或IEC批准的知情同意文件的副本、持续审查和批准文件以及机构或场地的OHRP联邦范围保证号。
如果其他机构参与了这项研究(例如，多中心临床试验或研究)，每个机构的IRB或IEC必须审查和批准该方案。他们还必须提供BARDA的初始和年度文件
持续审查和批准，包括当前批准的知情同意文件和联邦范围广泛的数字。
承包商必须确保其IRB或IEC对申请和所有协议进行审查。
为帮助确保参加BARDA资助研究的参与者的安全，承包商必须提供与正在进行的协议状态的所有重大变化有关的文件的COR副本，包括以下内容：
| ● | 对协议的所有修订或更改，由协议版本号、日期或两者以及协议的有效日期标识。 |
| ● | 知情同意书的所有变更，由版本号和/或日期以及有效日期标识。 |
| ● | 终止或暂时中止患者的应计费用。 |
| ● | 终止或暂时中止本议定书。 |
| ● | IRB批准的任何更改。 |
| ● | 任何可能影响研究参与者的其他问题或问题。 |
承包商必须在五(5)个工作日内通过电子邮件或传真通知COR和CO上述任何变更，随后由机构业务官员签署一封信函，详细说明向当地IRB发出的状态变更通知，以及IRB或IEC的任何回复的副本。
如果临床方案已由机构生物安全委员会(IBC)或NIH重组DNA咨询委员会(RAC)审查，承包商必须提供有关初始和持续审查和批准的信息，如果
任何。参见美国国立卫生研究院涉及重组DNA分子的研究指南。
| 二、 | 数据和安全监控要求 |
BARDA强烈建议对试验性药物、设备或生物制品的临床试验、特许产品的临床试验以及对志愿者风险超过最低限度的任何类型的临床研究进行独立的安全监测。独立监测可以采取多种形式。第三阶段临床试验必须由一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)审查；其他试验也可能需要DSMB的监督。承包商应通知BARDA任何即将进行的现场考察和/或对此项工作资助的CRO设施的审计。BARDA保留在BARDA认为必要时陪同承包商进行现场考察和/或CRO审计的权利。
如果在拟议的研究中预期的伤害或不适的概率和大小不大于日常生活中或在执行常规生理或心理检查或测试时通常遇到的概率和程度，则风险是最小的。例如，出于研究目的从健康人身上抽取少量血液的风险并不比作为常规体检的一部分这样做的风险更大(45CFR 46.102I)。
关于使用的监控类型的最终决定必须由BARDA和承包商在注册开始前共同做出。在患者登记开始之前，必须与负责的BARDA项目官员讨论适当的安全监测以及BARDA对最终监测计划的批准，并可能包括关于任命以下人员之一的讨论。
| ◾ | 独立的安全监视器-医生或其他适当的专家 |
独立于研究，并可实时审查和建议有关不良事件和其他安全问题的适当措施。
| ◾ | 独立监测委员会(IMC)或安全监测委员会(SMC)-一个由独立调查人员和生物统计学家组成的小组，负责审查特定研究的数据。 |
| ◾ | 数据和安全监测委员会-一个独立的委员会，负责审查安全和试验进展，并就研究的继续、修改和终止提供建议。承包商可能需要使用已建立的BARDA DSMB或组织独立的DSMB。所有III期临床试验都必须由DSMB审查；其他试验也可能需要DSMB的监督。请参考：NIAID关于使用数据和安全监测委员会(DSMB)监督临床试验政策的原则 |
组织监测或监测委员会时，对其、其章程或操作程序(包括拟议的会议时间表和不良事件审查计划)的说明，以及花名册和简历所有会员必须在注册开始前提交给COR并由其批准。承包商还应确保监督员和董事会成员报告任何利益冲突，并保持记录。承包商将与CO和COR共享利益冲突报告。
此外，承包商必须在审查或会议后三十(30)天内向BARDA提交监测小组进行的所有审查的书面摘要。
| ● | IRB或IEC批准的临床研究方案，由版本号、日期或两者同时标识，包括研究设计的细节、建议的干预措施、患者资格和排除标准。 |
| ● | IRB或IEC批准文件，包括OHRP联邦广域编号、IRB或IEC注册编号以及IRB和IEC名称。 |
| ● | IRB或IEC批准的知情同意书，由版本号、日期或两者以及有效日期标识。 |
| ● | 副作用管理计划。 |
| ● | 评估和报告不良事件的程序。 |
| ● | 数据和安全监测计划(见上文)，以及临床研究场地、药房和实验室的监测计划。 |
| ● | 承包商和负责研究设计或实施的所有研究人员接受过保护人体受试者培训的文件。 |
证明上述各项均已到位的文件应与协议一起提交给COR进行评估和评论。根据本合同的这一节，临床研究的实施需要COR的书面授权。
| 四. | 研究用新药或研究用具豁免要求 |
根据联邦法规，涉及根据研究方案在人体上使用研究疗法、疫苗或其他医疗干预措施(包括许可产品和设备以外的目的)的临床研究项目必须在食品和药物管理局(FDA)研究新药(IND)或研究设备豁免(IDE)下进行。
例外情况必须由FDA以书面形式批准。如果提议的临床试验将在IND或IDE下进行，承包商必须向BARDA提供IND或IDE赞助商的名称和机构、IND或IDE向FDA提交的日期、FDA IND或IDE编号、FDA的任何书面意见以及对这些意见的书面答复。
除非FDA另行通知承包商，否则承包商必须在FDA收到初始IND或IDE申请后三十(30)个日历天后才能开始临床试验。
如果FDA将该研究置于临床搁置状态，承包商必须通知BARDA，并向BARDA提供FDA的任何书面意见、对这些意见的书面答复以及解除搁置的书面文件。承包商不得在临床搁置期间使用赠款或合同资金为搁置的临床研究提供资金。承包商不得为临床搁置的临床试验活动承担任何与临床活动相关的新财务义务。
| v. | 所需的时间敏感型通知 |
根据IND或IDE，赞助商必须提供FDA关于严重不良事件的安全报告。根据这些临床授标条款，承包商必须按如下方式向负责的签约官员代表(COR)提交副本：
任何与使用IND药物有关的意外或危及生命的经历或死亡报告的复印件，必须尽快通过电话或传真向FDA报告，但不迟于7点。
(7)日期后
IND赞助商收到信息后，必须在FDA通知后24小时内提交给COR。
与IND药物的使用相关的，或在实验室动物试验中发现的对人类有重大风险的任何发现，必须尽快以书面形式报告给FDA，但不迟于IND赞助商收到信息后15天，必须在FDA通知后24小时内提交给COR。对于医疗器械，应根据MedWatch(MDR)计划报告不良事件，严重不良事件的报告时限为5天，可报告事件的报告时限为30天。
| 三、 | IDE报告了意想不到的不良设备影响： |
提交给FDA的任何意外不良设备影响报告的副本必须在FDA通知后24小时内提交给COR。
| 四. | 快速安全报告：在向FDA提交报告的同时发送给COR。 |
| v. | 试验过程中记录的其他不良事件应包括在IND或IDE年度报告中，并每年向BARDA报告。 |
如果出现问题或问题，承包商官员代表将在十(10)个工作日内通过电子邮件或传真与承包商联系，然后在三十(30)个日历日内向承包商的项目经理发出正式信函，并将复印件发送至机构赞助项目办公室，列出待讨论的问题和适当的行动。
| 六. | 未在IND或IDE下执行的研究的安全报告。 |
对于不是在IND或IDE下进行的研究，有关持续安全报告要求的最终决定必须由承包人代表和承包商共同作出。
| a. | 承包商同意，根据本合同，参与研究的人类受试者的权利和福利应根据45 CFR Part 46以及承包商当前提交给卫生与公众服务部人类研究保护办公室(OHRP)的联邦广泛合规性保证得到保护。承包商还同意至少每年提供一次证明，证明机构审查委员会已根据45 CFR Part 46和合规性保证审查和批准了涉及人类受试者的程序。 |
| b. | 承包商应对本合同项下涉及使用人体主体的所有工作和服务的执行负全部责任，并应确保工作以适当的方式和尽可能安全的方式进行。双方同意，承包商保留控制和指挥本合同项下所有工作的权利。承包商不得将本合同中的任何内容视为构成承包商或承包商的任何分包商、代理人或雇员，或任何其他任何类型的个人、组织、机构或团体为政府代理人或雇员。承包商同意已签订本合同，并将履行其作为独立承包商的义务、职责和承诺以及相应的工作(无论是否需要专业判断)，而不追究政府对承包商或其雇员行为的责任。 |
| c. | 让其他机构或机构参与被认为从事涉及人体受试者研究的活动的承包商，必须确保这些其他机构或机构如果经常从事涉及人体受试者的研究，则必须确保这些机构或机构获得自己的FWA，或确保这些机构或机构通过个人研究协议被指定为该机构的代理人而被纳入承包商的“FW”范围(见职业卫生与公众服务部网站：http//:www.hhs.gov/ohrp/policy/guidanceonalternativeofwa.pdf).)。 |
| d. | 如果在本合同履行期间的任何时候，承包商未遵守上文(A)和(B)段所述的任何要求和/或标准，承包人可立即全部或部分暂停本合同项下的工作和进一步付款，直至承包商纠正不遵守情况为止。签约官员可通过电话传达暂停通知，并以书面确认。如果承包人未能在承包人书面停工通知中指定的时间内完成纠正行动，承包人可在与OHRP协商后，全部或部分终止本合同。 |
| H.3. | 人力材料(OHRP合规性保证) |
根据本合同使用的所有人体标本材料(包括胎儿材料)的获取和供应，承包商应完全遵守适用的联邦、州和地方法律以及美国《统一解剖赠与法》的规定，并且不会向任何人提供不正当的金钱或其他诱因，以影响其捐赠人体材料。
承包商应提供书面文件，证明根据本合同、合作地点或根据本合同确定的分包商进行的涉及人体受试者的研究所获得的所有人类材料，均事先获得人类研究保护办公室(OHRP)的批准，以遵守以下要求
45 CFR 46，以保护人类研究对象。这一限制适用于所有没有OHRP批准的保证的合作现场，无论是国内的还是国外的，承包商必须确保遵守。
承包商向承包人提供正确填写的OMB编号0990-0263表格(以前的可选表格310)，证明IRB对获取人类材料的议定书的审查和批准构成了所需的书面文件，该表格填妥了《保护人体受试者保证识别/IRB认证/豁免声明》(Form 0990-0263表格OMB No.0990-0263(以前的可选表格310))。人体主体认证可以通过提交一份自行指定的表格来获得，只要该表格包含OMB编号0990-0263表格(以前的可选表格310)所要求的“保护人体主体保证识别/IRB认证/豁免声明”所要求的信息。
| H.4. | 涉及人类胎儿组织的研究 |
所有涉及人类胎儿组织的研究均应根据《公共卫生服务法》第42篇《美国法典》第289G-1和289G-2条的规定进行。有关开展人类胎儿组织研究的实施条例和指南，请参阅45 CFR 46，B分编。
和http://grants1.nih.gov/grants/guide/notice-files/not93-235.html以及本《美国国立卫生研究院资助金与合同指南》(以下简称《指南》)公告的任何后续修订。
承包商应提供42 USC 289G-1(B)和(C)所要求的医生声明和知情同意，以供HHS部长审核，或确保HHS访问这些记录(如果由承包商以外的实体保存)。
| H.5. | 举报涉及欺诈、浪费和滥用的事项 |
任何人如果意识到BARDA资助项目中存在或明显存在欺诈、浪费和滥用行为，应以书面形式向卫生与公众服务部监察长办公室或监察长热线报告此事。免费电话是1-800-HHS-TIPS(1-800-447-8477)。所有电话都将保密处理。电子邮件地址是hps@os.dhs.gov，邮寄地址是：
监察主任办公室
卫生与公众服务部TIPS热线
华盛顿特区邮政信箱23489号，邮编：20026
| H.6. | 禁止承建商参与恐怖活动 |
承包商承认，美国的行政命令和法律，包括但不限于13224和第107-56号法律，禁止与恐怖主义有关的个人和组织进行交易，并向其提供资源和支持。承包商有法律责任确保遵守这些行政命令和法律。本条款必须包含在根据本合同签发的所有分包合同中。
| H.7. | 数据的识别和处理 |
承包商将被要求向卫生与公众服务部(DHHS)提供根据本合同产生的某些数据。国土安全部保留审查由国土安全部确定为与本合同相关的任何其他数据的权利。承包商应在FDA指定的时间内保存食品和药物管理局(FDA)要求的与本合同相关的所有数据的副本。
| H.8. | 出口管制通知 |
承包商有责任确保遵守可能适用于其拟议技术的出口和外国准入的所有出口管制法律和法规。承包商可以就有关《国际武器贩运条例》(22CRF第120-130部分)的任何问题咨询国务院，和/或就《出口管理条例》(第15 CRF第730-774部分)咨询商务部。
| H.9. | 利益冲突 |
承包商声明并保证，就承包商所知和所信，不存在可能导致FAR 2.101和第9.5分部定义的组织利益冲突的相关事实或情况，且承包商已披露所有此类相关信息。在任何工作开始之前，承包商同意立即通知承包人，尽其所知和所信，不存在任何实际或潜在的利益冲突，或向承包人确认公司可能存在的任何实际或潜在的利益冲突。但在紧急情况下，可以开始工作，但应在五(5)个工作日内发出通知。承包商同意，如果在履行过程中发现实际或潜在的组织利益冲突，承包商应立即以书面形式向承包人全面披露。本披露应包括承包商在与承包商官员协商后为避免、缓解或消除实际或潜在利益冲突而采取或打算采取的行动的描述。承包商应继续履行合同，直至承包人通知将采取的任何相反行动。补救措施包括，如果签约官员认为为避免组织利益冲突而有必要全部或部分终止本合同，则应全部或部分终止本合同。如果承包商在授标前意识到潜在的组织利益冲突，或在授标后发现实际或潜在的冲突，并且没有向
根据合同官员的要求，政府可以因违约终止合同，禁止承包商签订政府合同，或寻求法律或本合同允许的其他补救措施。
| H.10. | 针头分布 |
承包商不得使用合同款实施任何发放非法药物皮下注射用无菌针头或注射器的计划。
| H.11. | 对堕胎的限制 |
承包商不得将合同资金用于任何堕胎。
| H.12. | 继续禁止资助人类胚胎研究 |
承包商不得将合同资金用于(1)为研究目的创造一个或多个人类胚胎；或(2)研究中的一个或多个人类胚胎被销毁、丢弃或在知情的情况下遭受的伤害或死亡风险大于根据《公共卫生服务法》第45 CFR 46.204(B)和第498(B)条对子宫内胎儿进行的研究(42)。
“美国联邦法典”第289G(B)条)。“人类胚胎或胚胎”一词包括在该法颁布之日未受45 CFR 46保护的任何通过受精、孤雌生殖、克隆或任何其他手段从一个或多个人类配子或人类二倍体细胞获得的生物体。
此外，根据1997年3月4日的总统备忘录，联邦资金不得用于克隆人。
| H.13. | 散布虚假或故意误导性信息 |
承包商不得利用合同资金传播故意虚假或误导性的信息。
| H.14. | 访问文档/数据 |
政府应以实物和电子方式获取本合同项下产生的所有文件和数据，包括：记录承包商履约情况的所有数据；产生的所有数据；与监管机构和机构的所有通信和通信，包括所有审计意见、检查报告、里程碑竣工文件以及所有要约人承诺和答复。承包商应在收到后5个工作日内向政府提供提交给FDA的所有信件和意见书的电子副本。根据FAR第27.4条和FAR 52.227-14条，政府应获得在本合同项下不受所有权限制地资助或提供的所有数据的无限权利。
| H.15. | 美国环保署能源之星要求 |
根据12845号行政命令(要求各机构购买节能计算机设备)，所有在履行合同时使用政府资金购买的微型计算机，包括个人计算机、监视器和打印机，都应配备或满足美国环保署能源之星计划定义的节能低功耗待机功能，除非设备始终符合美国环保署能源之星的能效水平。配置了所有组件的微型计算机必须符合能源之星标准。
此低功耗功能必须在计算机设备交付给代理机构时已经激活，并且具有类似电源管理型号的等效功能。如果设备将用于局域网，供应商必须提供与网络环境完全兼容的设备。此外，该设备将在从节能模式恢复之前和之后运行商业现成软件。
| H.16. | 承认联邦拨款 |
第104-208条第507条规定，由联邦资金全部或部分资助的承包商在发布声明、新闻稿、征求建议书、招标和其他文件时必须承认联邦资助。这一要求是对任何报告合同资助活动结果的出版物提供支持确认书和免责声明的持续要求之外的要求。
出版和宣传
在未向BARDA提供至少三十(30)天的提前通知以及审查拟议的发布或发布的机会的情况下，不得发布或公布与根据本合同获得的数据相关的信息。
除HHSAR条款352.227-70中规定的要求外，通过引用并入本合同第一节的出版物和宣传，第104-208条第507条要求，由联邦资金资助的承包商在发布声明、新闻稿、征求建议书、招标和其他文件时，必须全部或部分承认联邦资助。承办商须说明：
在提交公开展示或出版之前。合同支持应在所有此类出版物中予以确认，具体如下：
这个项目的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展局，合同编号为：“该项目的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理国务卿办公室和生物医学高级研究与发展局。”HHSO100201800013C。
新闻公报
歪曲合同结果或发布有损BARDA完整性的信息可能被视为不当行为。新闻稿应被视为包括向任何媒介公开发布信息，但不包括同行评审的科学出版物。除适用法律或法规要求的临时新闻稿外，承包商应确保COR在新闻稿发布前不少于两(2)个工作日收到与本合同有关的任何新闻稿的预发件。
当在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，承包商应感谢卫生与公众服务部、生物医学高级研究与发展局负责准备和响应的助理秘书办公室的支持，具体内容如下：
这个项目的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展局，合同编号为：“该项目的全部或部分资金来自卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理国务卿办公室和生物医学高级研究与发展局。”HHSO100201800013C。
根据HHS年度拨款法案，除正常和公认的行政-立法关系外，承包商不得将任何HHS合同资金用于：
| (a) | 宣传或者宣传目的； |
| (b) | 准备、分发或使用任何工具包、小册子、小册子、出版物、电子通讯、广播、电视或录像，其目的是支持或否决在国会或任何州或地方立法机构或立法机构的立法，但向国会或任何州或地方立法机构提交的除外 |
本身；或旨在支持或挫败任何拟议的或即将出台的法规，
任何州或地方政府的行政部门发布的行政行为或命令，但提交给任何州或地方政府的行政部门的除外；或
| (c) | 支付承包商或代承包商行事的任何代理人的工资或费用，该等活动旨在影响国会或任何州政府、州立法机构、地方立法机构或立法机构提出或待决的立法、拨款、法规、行政行动或行政命令的颁布，但正常和公认的行政部门除外- |
州、地方或部落政府的机构或官员在该政府行政部门内的决策和行政过程中的立法关系或参与。
| (d) | 上述(A)、(B)和(C)款中的禁令应包括任何倡导或推动任何拟议的、未决的或未来的联邦、州或地方增税，或任何拟议的、未决的或未来对任何合法消费品的要求或限制的活动，包括但不限于，合法消费品的销售或营销。 |
枪支管制的倡导者或促进者。
| H.18. | 隐私权法案的适用性 |
特此通知，承包商及其雇员因违反《隐私法》将受到与政府雇员同等程度的刑事处罚。承包商应保证其每个员工都了解规定的行为规则，并且每个员工都知道如果违反该法案，他或她将受到刑事处罚。45CFR5b部分，隐私法条例，可在https://www.gpo.gov/fdsys/granule/CFR-2007-title45-vol1/CFR-2007-title45-vol1-5b部分获得
特此指定项目官员为负责监督承包商遵守《隐私法》的官员。
承包商应遵循09-25-0200号隐私法案记录系统中包含的隐私法案指南。本文档可通过以下链接获得：http://oma.od.nih.gov/ms/privacy/pa-files/0200.htm
| H.19. | 实验室牌照要求 |
承包商应遵守《公共卫生服务法》(修订后的《临床实验室改进法》)第353节的所有适用要求(42 U.S.C.263a和42 CFR Part 493)。此要求也应包括在合同项下服务的任何分包合同中
| H.20. | 质量保证(QA)审计报告 |
BARDA保留参与与本合同项下资助的活动相关的QA审核的权利。审计/现场考察结束后，承包商应提供一份报告，记录调查结果、结果和与分包商进行的下一步工作。如果要求分包商采取行动，必须向BARDA提供详细的关注事项，以解决审计报告中确定的不符合FDA关于GLP、GMP或GCP指南的规定的领域。承包商应提供分包商的响应，以解决这些顾虑和纠正措施执行计划。
| ● | 承包商应将即将进行的、正在进行的或最近的分包商审核/现场访问通知CO和COR，作为每周沟通的一部分。 |
| ● | 承包商应在报告完成后五(5)个工作日内通知COR和CO。 |
| H.21. | BARDA审计 |
承包商应在提前四十八(48)小时通知的情况下，安排政府在正常营业时间进行定期或合理的临时现场视察。如果政府、承包商或其他各方在审计过程中发现任何问题，承包商应发现问题，确定可能的解决方案，并向政府提交报告。
| ● | 如果在审核过程中发现问题，承包商应在审核后10个工作日内向CO和COR提交报告，详细说明发现和纠正措施。 |
| ● | COR和CO将审查报告，并在十(10)个工作日内向承包商提供答复。 |
| ● | 纠正措施完成后，承包商将向CO和COR提交最终报告。 |
| H.22. | 对雇用未经授权的外籍工人的限制 |
承包商不得使用合同资金雇用《移民和国家法》第274A(H)(3)节所述的工人，该节内容如下：
“(3)未经授权外国人的定义--在本节中使用的‘未经授权外国人’一词指的是在特定时间雇用外国人，该外国人当时既不是合法获准永久居留的外国人，或(B)本法或司法部长授权如此雇用的外国人。”
| H.23. | 关键编程问题、风险或潜在风险的通知 |
如果发生的任何行为对BARDA或承包商造成严重的程序问题、风险或潜在风险，则应向BARDA提交事故报告。
| ● | 承包商必须在活动或事件的48小时内或安全相关活动或事件的24小时内通知BARDA。 |
| ● | 在其他进展后48小时内因COR和CO而进行的其他更新。 |
| ● | 承包商应在5个工作日内提交一份纠正行动计划(如果任何一方认为有必要)，以解决任何潜在问题。 |
如果认为有必要采取纠正措施，承包商必须在5个工作日内以书面形式考虑BARDA提出的问题。
| H.24. | 信息发布(2004年5月) |
除承包商可根据FAR条款52.227-14I主张版权的科学技术部分外，未经签约官员事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息。如果承包商寻求通过科学或技术部分公布数据，承包商应通过COR向BARDA提供至少三十(30)个工作日的时间，以便在发布之前对该部分进行审查。
在承包商和任何受影响的分包商获得注册证书或被授权与适用的选定代理合作之前，不得根据本合同进行涉及选定生物制剂或毒素的工作。
对于根据本合同拥有、使用和/或转让选定代理商的国内机构的主合同或分包合同，机构必须根据42 CFR 73的规定，在从事涉及选定代理商的工作之前，完成在美国农业部(USDA)疾病控制与预防中心(CDC)、卫生与公众服务部(DHHS)或动植物卫生检验服务(APHIS)(视情况而定)的登记。如果最终注册证书被拒绝，政府资金不得用于42 CFR 73中定义的涉及选定代理人的工作。
对于授予根据本合同拥有、使用和/或转让选择代理的外国机构的主合同或分包合同，机构必须向政府提供令政府满意的信息，即已经制定了相当于42 CFR 73(https://www.ecfr.gov/cgi-bin/retrieveECFR?gp=&SID=8a4be60456973b5ec6bef5dfeaffd49a&r=PART&n=42y1.0.1.6.61)中所述的美国机构流程，并将代表这些基金赞助的所有选择代理工作进行管理，然后才能将这些资金用于任何直接涉及选择代理的工作。承包商必须提供涉及以下适用于外国机构的关键要素的信息：安全、安保、培训、确保只有经批准/适当的个人才能接触选定代理人的程序，以及相当于42 CFR 73的任何适用法律、法规和政策。政府将评估与42 CFR第73部分中描述的美国要求可比性的政策和程序。应签约官员的要求，承包商应提供关键信息，说明适用于外国机构的任何法律、法规、政策和程序，以安全可靠地拥有、使用和转让选定代理。这包括安全、安保和培训计划的摘要，以及适用的法律、法规和政策。为了进行安全风险评估，承包商必须提供外国机构所有有权接触选定代理人的人员的姓名，以及确保只有经批准的适当人员才能根据合同接触选定代理人的程序。
卫生与公众服务部选择代理和毒素、生物代理和毒素、重叠代理或毒素的列表以及有关注册过程的信息可以在选择代理计划网站上获得，网址是：https://www.selectagents.gov/regulations.html
| H.26. | 制造标准 |
《良好制造规范》(GMP)(21CFR第820部分)将成为本产品制造、加工、包装、储存和交付的标准。
如果在合同有效期内的任何时候，承包商在制造、加工、包装、储存、稳定性和其他生产药品或产品的测试以及本产品的交付过程中未能遵守GMP，并且此类故障对FDA确定的产品的安全性、纯度或效力造成重大不利影响(重大故障)，承包商应自发现此类重大故障之日起三十(30)个日历日内纠正此类重大故障。如果在三十(30)个历日内，承建商未能采取令政府项目主任满意的行动，或未能提供有关当局可接受的补救计划，则合约可被终止。
| H.27. | 进行中评审 |
进行中的审查将由政府酌情决定，以讨论里程碑的进展情况。在项目发展之前，政府保留修改里程碑和预算的权利。在进行知识产权审查时，将需要项目总体总结报告和/或幻灯片等交付成果。承包商能否成功完成每个工段所要求的任务，必须通过F节规定的交付成果和里程碑来证明。这些交付成果将构成政府决定是否继续进行工段、对工段进行更改或终止工段的基础，政府可自行决定继续进行该工段，或对该工段进行更改，或终止该工段，这些交付成果将构成政府决定继续进行该工段，或对该工段进行更改，或终止该工段的基础。
知识产权可以由政府酌情安排，以讨论合同的进展情况。承包商应按照规定的模板提交演示文稿，该模板将由政府在知识产权生效前至少30个工作日提供。随后，承包商将被要求在知识产权生效前至少10个工作日向签约官员提交修订/最终演示文稿。
| H.28. | 人体受试者 |
承包商应将所有人类临床方案和知情同意文件提交给BARDA进行审查和评论，然后再提交给其他实体。
在研究方案获得卫生与公众服务部批准、CO已提供批准的书面通知、承包商已向CO提供正确填写的《保护人体受试者保证识别/IRB认证/豁免声明》表格OMB编号0990-0263(以前的可选表格310)证明IRB审查和批准该方案之前，不得根据本合同进行人体受试者研究。人类
提交承包商自行指定的表格即可获得学科认证，前提是该表格包含OMB编号0990-0263(以前的可选表格310)中的“保护人体主体保证识别/IRB认证/豁免声明”所要求的信息。
当涉及人类受试者的研究将在合作场地或其他表演场地进行时，承包商应获得并保存一份正确填写的《人体受试者保护保证识别/IRB认证/豁免声明》，表格OMB编号0990-0263(以前的可选表格310)，证明IRB对该研究的审查和批准。
| H.29. | 共享研究数据 |
承包商的数据共享计划(截止日期将在合同授予时确定)在此引用作为参考。承包商同意遵守其计划，对其计划的任何更改应事先征得承包人的批准。
巴达支持共享最终研究数据，以服务于健康。这份合同预计将产生研究数据，这些数据必须与公众和其他研究人员共享。
巴达承认，在某些情况下，数据共享可能很复杂或受到限制，受到机构政策、地方IRB规则以及地方、州和联邦法律和法规的限制，包括隐私规则(参见卫生与公众服务部发布的关于健康信息隐私的文档，网址为http://www.hhs.gov/ocr/privacy/index.html).参与BARDA资助研究的人的权利和隐私必须在任何时候都受到保护；因此，打算广泛使用的数据不应该有允许与个别研究参与者联系的识别符，也不应该有可能导致演绎地披露个别受试者身份的变量。
| a. | 承包商不得将本合同规定的任何资金用于任何堕胎。 |
| b. | 承包商不得将本合同规定的任何资金用于以下用途： |
| i. | 为研究目的创造一个或多个人类胚胎；或 |
| 二、 | 人类胚胎或胚胎被破坏的研究， |
被丢弃，或故意遭受大于45CFR第46部和公共卫生服务法第498(B)条所允许的宫内胎儿研究的死亡风险(第42 U.S.C.289g(B)条)。
| c. | “人类胚胎或胚胎”一词包括以受精、孤雌生殖、克隆或任何其他方式从一个或多个人类获得的、截至本法颁布之日未受第45 CFR第46部保护的任何生物体。 |
人类二倍体细胞的配子。
| d. | 承包商不得使用任何联邦资金克隆人类。 |
| H.31. | 公众可获取ASPR资助的研究成果的存档出版物 |
所有ASPR资助的研究人员在接受出版后，应向美国国立卫生研究院国家医学图书馆(NLM)公共医学中心(PMC)提交作者最终手稿的电子版，该最终手稿是由卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)、负责准备和反应的助理国务卿办公室(Office Of Prepareing And Response)全部或部分由联邦资金支持的同行评议的科学出版物产生的。ASPR将作者的最终手稿定义为接受期刊出版的最终版本，并包括出版同行评审过程中的所有修改。PMC档案馆将永久保存这些手稿，供公众、医疗保健提供者、教育工作者、科学家和ASPR使用。该政策将以电子方式提交给美国国立卫生研究院/美国国家航空航天局/国家管理委员会：http://www.pubmedcentral.nih.gov.
| H.32. | 侦查人员利益冲突的制度责任 |
承包商应遵守45 CFR第94部分的要求，负责未来
承包商通过建立标准来促进研究的客观性，以确保调查人员(定义为首席调查员和任何其他负责根据BARDA合同资助的研究的设计、实施或报告的人员)不会因任何相互冲突的经济利益而产生偏见。45 CFR Part 94可从以下网站获得：
Https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?tpl=/ecfrbrowse/Title45/45cfr94_main_02.tpl
根据45 CFR第94部分的要求，承包商应至少：
| a. | 维护符合45CFR Part 94的关于利益冲突的书面、可执行的政策，并告知每位调查员政策、调查员的报告责任和适用的法规。承包商必须采取合理步骤，确保作为合作者或分包商工作的调查人员遵守规定。 |
| b. | 指定一名(或多名)官员，征求和审查参与BARDA资助研究的每位研究人员的财务披露报表。根据与规定一致的既定指导方针，指定官员必须确定是否存在利益冲突，如果存在，则确定应采取什么行动来管理、减少或消除此类冲突。当指定官员合理地确定重大财务利益可能直接和显著影响BARDA资助的研究的设计、实施或报告时，就存在利益冲突。承包商认为适当时，除本款所述的利益外，还可要求管理其他相互冲突的财务利益。为管理实际或潜在的利益冲突而可能施加的条件或限制的例子包括在45 CFR第94部分，在冲突利益管理项下。 |
| c. | 要求在授权期内更新所有财务披露，要么每年更新一次，要么在获得新的应报告的重大财务利益时更新。 |
| d. | 在最终付款3年后，或在适用的情况下，在48 CFR第4部分第4.7小节合同记录保留中规定的其他时间段内，保存所有财务披露和承包商就每个利益冲突采取的所有行动的记录，这些记录可用于每个授标。 |
| e. | 建立适当的执行机制，并酌情规定制裁措施。 |
如果发现利益冲突，承包商应向承包人报告发现的利益冲突的存在。本报告应在确定后六十(60)天内提交，并至少在临时基础上管理、减少或消除冲突的利益。
如果调查员未能遵守利益冲突政策，对BARDA资助的研究的设计、实施或报告产生了偏见，承包商必须立即通知承包人已采取或将采取的纠正措施。签约官员将采取适当行动或将此事提交承包商采取进一步行动，其中可能包括向承包商说明如何在资助的研究中保持适当的客观性。
签约官员可随时调查承包商在BARDA资助的研究中有关利益冲突的程序和行动，包括审查与遵守45CFR第94部分有关的所有记录。签约官员可以要求提交记录或在现场进行审查。在此审查的基础上，签约官员可以决定，特定的利益冲突会使BARDA资助的研究的客观性产生偏差，以至于需要采取进一步的纠正行动，或者承包商没有管理、减少或消除利益冲突。在此事得到解决之前，可能有必要由承包人发出停工令。
如果签约官员确定BARDA资助的临床研究(其目的是评估药物、医疗器械或治疗的安全性或有效性)是由研究人员设计、进行或报告的，且存在未披露或管理的利益冲突，承包商必须要求在每次公开展示研究结果时披露利益冲突。
H-33向国外转让资产或技术
本条款在合同期内及之后五(5)年内继续有效。
| a. | 定义 |
关联公司：关联的企业、非营利组织或个人，如果直接或间接(1)其中一方控制或能够控制另一方；或(2)第三方控制或能够控制两者。
资产：具有经济价值并能够在经济实体或政府实体之间传递的技术的有形或无形表现形式，这是本合同中美国政府(“USG”)和承包商的开发重点/范围。
资产：具有经济价值并能够在经济实体或政府实体之间传递的技术的有形或无形表现形式，这是本合同中美国政府(“USG”)和承包商的开发重点/范围。
外国公司或机构：根据除美利坚合众国(美国)、其领土或财产以外的国家的法律组织或存在的公司或机构。就本合同而言，该术语包括外国政府的任何机构或机构；以及由外国政府、公司、机构或个人拥有或实质控制的公司、机构或商业组织。
技术：本合同项下由美国政府资助的技术数据、计算机软件、制造材料和主题发明。技术还包括承包商知道如何操作和人员专业知识，以及确保成功完成本合同所需的其他资产。
美国公司或机构：根据美国、其领土或财产的法律组织或存在的公司或机构。就本合同而言，该术语包括美国政府的任何机构或机构；以及由美国公民、公司、机构、政府机构或个人拥有或实质控制的公司、机构或商业组织。
| b. | 一般信息 |
双方同意，根据本合同进行的研究成果和技术开发是美国政府代表其公民为其经济和国家健康安全利益进行的一项投资。这些投资是为了美国公民的主要利益而进行的，同样的好处可能也会惠及所有国家的人民。因此，美国政府有信托责任保护根据本合同开发的资产和技术的全部投资价值。美国政府也认识到承包商对其股东和与承包商的经济成功有既得利益关系的其他利益相关者负有的责任。有时，双方都意识到各自的利益可能会出现分歧。因此，在通过合同开展业务的过程中，必须仔细考虑外国公司或机构在本合同项下获得技术开发的机会。
| c. | 出口管制 |
承包商同意遵守有关出口管制的所有适用法律，不向任何美国禁运国家出口任何资产或技术。
| d. | 授予后的资产或技术所有权转让 |
承包商应在三(3)个工作日内将本合同项下资助的任何资产或技术的所有权或许可协议从承包商向外国公司或机构转让或建立许可协议的任何讨论通知承包商官员和COR。还将在讨论将本合同项下资助的资产和技术的运营、公司或经济控制权转让给外国公司或机构的任何讨论后三(3)个工作日内发出通知。本条不适用于承包商向承包商的关联实体进行的转让，以及根据工作说明书进行的以制造为目的的技术转让。
在根据本合同转让由美国政府提供资金的任何资产之前，承包商应仔细审查美国政府在FAR第42.12款下与更新有关的权利，特别是FAR 42.1204条款下的美国政府权利。该条款规定，只有在资产和技术转让被确定为符合美国政府利益的情况下，美国政府才可以承认第三方转让。承包商应意识到，美国政府没有义务承认有利害关系的继任者。如果签约官员确定转让资产和技术可能对美国的经济福祉或国家健康安全利益产生不利影响，承包商和签约官员应共同努力寻找拟议转让的替代方案，以避免或减轻转让的潜在不利后果，但可能为
承包商。
除了美国政府对根据本合同资助的发明和技术数据的许可权(参见FAR条款52.227-11(专利权-由承包商拥有)和FAR条款52.227-14(数据通用权))外，美国政府对购买本合同资助的资产和/或技术拥有优先购买权。USG可在最初通知USG承包商有意进行任何形式的资产或公司转移后九十(90)个日历日内，放弃向承包商提交的书面优先拒绝权。
除向承包商附属公司(包括完成工作说明书所需的实体)的转移外，承包商应至少在预定转移日期前九十(90)个日历日，向承包人和COR发出书面通知，说明向外国公司或机构的预定转移。该通知应引用该条，并具体指明拟转让的资产或技术以及转让的一般条款。未经签约官员书面同意，不得进行转让。
| e. | 转移到禁用来源 |
如果承包商将资产和/或技术转让给根据联邦采购条例第25.7款被确定为禁止来源的外国公司或机构：(A)政府可因此原因终止本合同，(B)相关FAR IP条款(FAR条款52.227-11和FAR条款52-227-14)下的技术数据和主题发明的许可权在终止后仍然有效。应美国政府的要求，承包商应提供此类许可证的书面确认。
| f. | 较低级别协议 |
承包商应在所有分包合同或较低级别的协议中包括经过适当修改的本条款，以确定各方，而不考虑级别。
第二部分-合同条款第一节-合同条款
| I.1. | FAR 52.252-2，通过引用并入的条款(1998年2月) |
本合同包含以下条款作为参考，其效力和效力与其全文相同。应要求，签约官员将提供其全文。此外，条款全文可在以下网址以电子方式查阅：http://www.acquisition.gov/far.Http://www.hhs.gov/policies/hhsar/subpart352.html的HHSAR条款
成本报销研发合同总则
| a. | 联邦收购条例(FAR)(48 CFR第1章)条款： |
| b. | 卫生与公众服务部采购条例(HHSAR)(48 CFR第3章)条款： |
| I.2. | 包含在全文中的附加FAR合同条款 |
本合同全文包括以下条款。联邦收购条例(FAR)(48 CFR第1章)条款：
FAR条款52.217-9，延长合同期限的选择权(2000年3月)
政府可在15天内以书面通知承建商延长合约期限，但政府须在合约届满前最少30天给予承建商初步书面通知，表明政府有意延长合约期限。初步通知并没有让政府承诺延期。
| • | 如果政府行使这一选项，延长的合同应被视为包括这一选项条款。 |
| • | 本合同的总期限(包括根据本条款行使的任何选择权)不得超过10年。 |
FAR条款52.219-28，获奖后小企业计划代表(2020年5月)52.219-28获奖后小企业计划重述。
按照19.309(C)(1)款的规定，插入以下条款：
获奖后小型企业计划重播(2020年5月)
长期合同指期限超过五年的合同，包括期权。但是，该条款不包括持续时间超过五年的合同，因为根据52.217-8条款、延长服务的选择权或其他适当授权，履约期已累计延长不超过六个月。
小型企业企业指独立拥有和经营的公司，包括其关联公司，在其竞标政府合同的业务领域不占主导地位，并符合第13 CFR Part 121中的标准和本条款(D)段中的规模标准，是一家小型企业。当这种企业在一种主要从事多种商业活动的商业活动中不能在全国范围内发挥控制性或重大影响力时，这种企业就是“在其经营领域内不占主导地位”。在确定是否存在支配地位时，应考虑所有适当的因素，包括业务量、员工数量、财务资源、竞争地位或地位、材料、工艺、专利、许可协议、设施、销售区域和商业活动性质的所有权或控制权。
| (3) | 对于长期合同- |
| (i) | 在合约第五年完结前60至120天内；及 |
| (Ii) | 在合同规定的日期之前60至120天内行使此后的任何选择权。 |
| (f) | 除本款(H)款另有规定外，承包商应按(B)款和(B)款的要求作出陈述。 |
.
参加 接合 风险投资： .] 根据WOSB计划有资格参与合资企业的每一家WOSB公司都应提交一份单独签署的WOSB陈述副本。
[承包商签署、注明日期，并插入授权签名者的姓名和头衔。](子句结束)
FAR 52.204-21承保承包商信息系统基本保护(2016年6月)
“承保承包商信息系统”是指由处理、存储或传输联邦合同信息的承包商拥有或运营的信息系统。
“联邦合同信息”是指政府根据开发或向政府提供产品或服务的合同提供或生成的、不打算公开的信息，但不包括政府向公众提供的信息(如在公共网站上)或简单的交易信息，如处理支付所需的信息。
“信息”是指以任何媒介或形式，包括文本、数字、图形、地图、叙事或视听，对知识(如事实、数据或意见)进行的任何交流或表达(国家安全系统指令委员会(CNSSI)4009)。
“信息系统”是指为收集、处理、维护、使用、共享、传播或处置信息而组织的一组离散的信息资源(44U.S.C.3502)。
“保护”是指为保护信息系统而规定的措施或控制措施。
| (b) | 保障要求和程序。 |
| (三) | 验证和控制/限制与外部信息系统的连接和使用。 |
| (四) | 在公众可访问的信息系统上发布或处理的控制信息。 |
| (v) | 识别信息系统用户、代表用户或设备运行的进程。 |
| (Xii) | 及时发现、报告和纠正信息和信息系统缺陷。 |
| (Xiii) | 在组织信息系统内的适当位置提供针对恶意代码的保护。 |
| (Xiv) | 在有新版本可用时更新恶意代码保护机制。 |
(子句结束)
第III部分-文件、证物和其他附件一览表J节-附件一览表
本合同附带并包含以下文件：
| 1. | 工作说明书 |
工作说明书，日期：2020年8月5日，10页
| 2. | AMCG成本报销类合同的发票/融资申请说明 |
AMCG成本报销类型合同的发票/融资申请说明和合同财务报告说明，2页。
| 3. | 发票样本，1页 |
| 4. | 个别项目/合同财务报告，1页 |
| 5. | 填写个别项目/合同财务报告须知，2页 |
| 6. | 纳入注册报告 |
纳入登记报告，5/01(修改后的OAMP：10/01)，1页。
| 7. | 研究病人护理成本 |
研究病人护理费用，1页。
| 8. | 政府拥有、承建商持有物业的报告 |
政府拥有、承包商拥有的财产报告，1页。位于：
| 9. | 合同里程碑表，2页。 |
合同终止75A50120C00159