美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(马克一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 致
委托文件编号：
(章程中规定的注册人的确切姓名)
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(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
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(I.R.S.雇主 识别号码) |
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(主要行政机关地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一类的名称 |
交易代码 |
每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)是否在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型数据库加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
截至2020年11月2日，注册者拥有
1
Cue BioPharma，Inc.
目录
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第一部分财务信息 |
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第一项：财务报表 |
5 |
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截至2020年9月30日和2019年12月31日的合并资产负债表(未经审计) |
5 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的合并营业报表和其他全面亏损(未经审计) |
6 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益合并报表(未经审计) |
7 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月合并现金流量表(未经审计) |
8 |
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合并财务报表附注(未经审计) |
9 |
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
25 |
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第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
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项目4.控制和程序 |
36 |
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第二部分：其他资料 |
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第一项：法律诉讼 |
37 |
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项目71A。危险因素 |
37 |
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
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第三项高级证券违约 |
38 |
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第294项矿山安全信息披露 |
38 |
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项目5.其他信息 |
38 |
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项目6.展品 |
39 |
2
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券法第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于一定的假设，描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”等前瞻性术语来识别。“很可能”或其他类似的术语。本Form 10-Q季度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的陈述，均属前瞻性陈述。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
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• |
我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进展和结果； |
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• |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
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• |
我们对现有现金资源是否有能力满足我们预计的运营需求的预期，以及我们预计这些现金资源将使我们能够为这些运营需求提供资金的期限； |
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• |
我们计划开发我们的候选产品； |
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• |
为我们的候选产品提交申请、获得和维护监管批准的时间和能力； |
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• |
我们候选产品的潜在优势； |
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• |
我们的候选产品的市场接受度和临床实用性(如果获得批准)的速度和程度； |
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• |
我们对候选产品的潜在市场机会的估计； |
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• |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
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• |
我们的知识产权地位； |
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• |
我们有能力识别与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术； |
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• |
政府法律法规的影响； |
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• |
我们的竞争地位； |
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• |
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展； |
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• |
我们建立合作或获得额外资金的能力；以及 |
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• |
新冠肺炎疫情的影响。 |
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的大不相同。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括，除其他外，我们有限的经营历史、有限的现金和亏损历史；我们实现盈利的能力；我们推进候选产品的能力；我们研发努力中的潜在挫折，包括临床前研究的否定或不确定的结果；我们为我们的候选产品获得美国食品和药物管理局(FDA)或其他政府批准的能力。
3
任何批准的适应症的广度；公共卫生流行病对我们的业务造成的不利影响，包括这个新冠肺炎大流行；临床研究的负面或非决定性结果，或临床试验参与者遇到的严重和意外的药物相关副作用或其他安全问题；监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括可能延迟向FDA提交所需的监管申请；我们对许可人、合作者、合同研究机构、供应商和其他业务合作伙伴的依赖；我们获得足够资金为未来的业务运营提供资金的能力；我们获得、维护和实施必要的专利和其他知识产权保护的能力；为运营提供资金所需的大量现金的可用性；竞争因素；总体情况。以及风险因素和管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的其他风险和不确定性。这些风险和不确定性包括我们最近提交的经修订的Form 10-K年度报告、本Form 10-Q季度报告以及随后提交的任何Form 10-Q季度报告。我们在这份Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅基于我们目前掌握的信息，且仅代表截止日期。我们没有义务公开更新任何可能不时做出的前瞻性陈述，无论是书面的还是口头的，无论是新信息、未来发展还是其他情况。
4
第一部分财务信息
第一项：财务报表
Cue Biophma，Inc.
合并资产负债表
(未经审计的单位为千，不包括股份金额)
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9月30日， 2020 |
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十二月三十一号， 2019 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收帐款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权 |
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存款 |
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受限现金，长期使用 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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研发合同责任，本期部分 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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流动负债总额 |
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研发合同责任，扣除当期部分 |
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营业租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注9) |
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股东权益： |
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优先股，$ 分别于2020年9月30日和2019年12月31日到期 |
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普通股，$ 和 分别为2019年12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益/(亏损) |
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累积赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
Cue Biophma，Inc.
合并经营报表和其他全面亏损
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额)
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三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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协作收入 |
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业务费用： |
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一般和行政 |
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研究与发展 |
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业务费用共计 |
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运营损失 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他(费用)收入 |
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其他收入总额 |
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所得税前亏损 |
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所得税费用 |
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净损失 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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综合损失 |
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普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Cue Biophma，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额
|
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月： |
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普通股 |
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附加 |
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累积 其他 |
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总计 |
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股份 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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综合 收入 |
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累积 赤字 |
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股东的 权益 |
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余额，2019年7月1日 |
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- |
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从公开发行的股票中发行普通股，扣除承销商折扣 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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净损失 |
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2019年9月30日的余额 |
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平衡，2020年7月1日 |
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$ |
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从公开发行的股票中发行普通股，扣除承销商折扣 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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限制性股票奖励公布 |
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在归属时进行限制性股票回购以支付税款 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月： |
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普通股 |
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附加 |
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累积 其他 |
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总计 |
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股份 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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综合 收入 |
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累积 赤字 |
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股东的 权益 |
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平衡，2018年12月31日 |
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从公开发行的股票中发行普通股，扣除承销商折扣 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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2019年9月30日的余额 |
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平衡，2019年12月31日 |
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从公开发行的股票中发行普通股，扣除承销商折扣 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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认股权证行使时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励公布 |
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在归属时进行限制性股票回购以支付税款 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
Cue Biophma，Inc.
合并现金流量表
(未经审计的单位为千人)
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截至9月30日的9个月， |
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2020 |
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2019 |
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经营活动现金流 |
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净损失 |
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调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金： |
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折旧摊销 |
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以股票为基础的薪酬 |
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经营租赁使用权资产变更 |
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其他非现金收入 |
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固定资产处置损失 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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存款 |
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经营租赁负债 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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研发合同责任 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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出售固定资产收到的现金 |
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赎回短期投资 |
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购买有价证券 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动的现金流 |
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公开发行普通股所得收益(扣除承销商的净收益) 包括佣金和手续费 |
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行使股票期权所得收益 |
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在归属时进行限制性股票回购以支付税款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资活动的补充披露： |
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所得税 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
8
Cue Biophma，Inc.
合并财务报表附注(未经审计)
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月
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1. |
陈述的组织和基础 |
CUE Biophma，Inc.(以下简称“公司”)于#年#月#日在特拉华州注册成立。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在设计一种新型的可注射生物制剂，旨在选择性地结合和调节体内的靶向T细胞，以治疗多种癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。
该公司正处于发展阶段，运营产生了经常性亏损和负现金流。截至2020年9月30日，公司拥有无限制现金、现金等价物和有价证券约美元。
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2. |
重要会计政策摘要 |
陈述的基础
随附的截至2020年9月30日以及截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并财务报表，是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定以及美国公认的财务信息会计原则(美国公认会计原则)编制的，该原则规定，公司及其全资子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.(在马萨诸塞州注册成立)的账户中的所有重大公司间账户和交易都将被注销。这些财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的。美国公认会计原则(U.S.GAAP)规定，在马萨诸塞州注册成立的公司及其全资子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.的账户中的所有重大公司间账户和交易都是按照美国公认的财务信息会计原则编制的这些财务报表反映了公允陈述本公司截至所列期间的财务状况和经营结果所需的所有调整。。这些财务报表应与公司于2020年3月12日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其附注结合起来阅读，该报告分别于2020年3月12日和2020年4月29日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告的第1号和第2号修正案修订了这些财务报表及其附注，这些财务报表应与该公司于2020年3月12日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其注释一起阅读。
截至2020年9月30日的三个月和九个月的中期业绩不一定表明截至2020年12月31日的财年或任何未来时期可能预期的业绩。
普通股
2020年7月15日，公司向特拉华州州务卿提交了经修订和重新注册的公司注册证书的修订证书(以下简称修订证书)，将公司普通股的法定股票数量从
9
公开发行
2020年3月，公司与Stifel Nicolaus&Company，Inc.(“Stifel Nicolaus&Company，Inc.”)签订了一份“在市场上”(“ATM”)股权发行销售协议(“ATM协议”)，出售公司普通股股票，总收益最高可达$
于2020年6月，本公司与Stifel订立自动柜员机股权发售销售协议(“2020年6月自动柜员机协议”)，不时透过由Stifel担任销售代理的自动柜员机股权发售计划出售本公司普通股股份，总收益最高可达4,000万美元。
于2019年6月，本公司与Stifel订立自动柜员机股权发售销售协议(“2019年6月自动柜员机协议”)，出售本公司普通股股份，总收益最高可达$
于2019年11月，本公司与Stifel订立自动柜员机股权发售销售协议(“2019年11月自动柜员机协议”)，出售本公司普通股股份，总收益最高可达$
整固
随附的合并财务报表包括该公司及其全资子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.。该公司已取消所有公司间交易。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额，以及报告期内报告的费用金额。重要估计包括与协作收入相关的估计、潜在负债和应计费用的会计处理、评估为服务发放的基于股票的薪酬时使用的假设、递延税项资产的实现以及长期资产和无形资产的使用年限。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情已被世界卫生组织列为大流行，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或类似的命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。
新冠肺炎疫情对公司业务和财务业绩的影响程度将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎疫情的规模和持续时间、其对全球宏观经济状况的影响程度、预期的复苏速度、资本市场准入以及政府和企业对疫情的反应。本公司评估了某些会计事项，这些会计事项一般需要根据本公司可合理获得的信息以及截至2020年9月30日和截至本10-Q表格季度报告提交之日新冠肺炎疫情的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于与协作收入有关的估计、潜在负债和应计费用的会计处理、评估为服务发行的基于股票的薪酬时使用的假设、递延税项资产的变现以及与长期资产和无形资产相关的减值评估。公司未来对新冠肺炎疫情的严重程度和持续时间的评估，以及其他因素，可能会对公司未来报告期的合并财务报表造成重大影响。
10
尽管公司做出了努力，但最终的影响是这个新冠肺炎大流行这取决于公司不知道或无法控制的因素，包括疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公共健康的影响而采取的第三方行动。因此，该公司无法估计在多大程度上这个新冠肺炎大流行将对其财务业绩或流动性产生负面影响。
现金集中
本公司在联邦保险账户中维持其与金融机构的现金余额，并可能定期有超过保险限额的现金余额。本公司在一家信用评级较高的金融机构开立账户。到目前为止，该公司没有出现任何亏损，相信它不会面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
本公司将所有于购买日到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。此外，本公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券是指原始到期日大于90天、自资产负债表日起不足一年的投资。因此，公司将其所有投资归类为可供出售证券。因此，这些投资以公允价值计入，公允价值以市场报价为基础。其他未实现损益在特定的识别基础上确认和确定，并计入其他全面亏损。已实现的损益是在特定的确认基础上确定的，并计入损益表上的其他收益(亏损)。*折价和溢价的摊销和增加计入利息收入。*公司已将可用现金投资于美国财政部债务。
受限现金
该公司有$
财产和设备
财产和设备按成本入账。主要的改进都是资本化的，而维护和维修则按发生的费用计入费用。处置财产和设备的损益在实现时计入收入和费用。租赁改进的摊销采用直线法，以租赁期限或标的资产的使用年限中较短者为准。
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实验室设备 |
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计算机和办公设备 |
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家具和固定装置 |
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根据每类资产和设备在公司业务活动中的使用情况，公司在营业报表中确认折旧和摊销费用为一般折旧和摊销费用、行政费用和研发费用。
商标
商标包括公司在世界各地对CUE生物制品商标的权利、所有权和利益，以及包含CUE的任何衍生商标，以及附带的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于对包含CUE的任何公司名称、公司名称、业务、名称、商号、数据库、域名或其他来源识别符的任何权利、所有权和利益。
公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用年限为
11
收入确认
本公司根据本公司的某些许可或协作协议确认协作收入，这些许可或协作协议属于会计准则编纂(ASC)的范围，主题606。与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。本公司与客户签订的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可方且被许可方能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。因此，交易价格通常包括合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价，以及客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的商品和/或服务转让给客户。本公司采用“最有可能金额”法估算可变对价金额。, 以预测其一份未平仓合同将有权获得的对价金额。可变对价金额计入交易价格，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估相关事件是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。目前，该公司有一份合同，有权以额外研究和开发服务的形式为其他候选产品购买额外的商品和/或服务，但该公司对这些产品进行了评估，并确定这些产品不是实质性的权利。
研发费用
研究和开发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施成本以及与该公司候选产品有关的开发和临床试验成本。
合同项下发生的研发费用在基础合同的有效期内按比例列支，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明采用不同的绩效模式更合适。其他研发费用在发生时计入运营费用。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预期服务将在每个季度末和年末报告日期提供。如果公司预计不会提供服务，预付款将计入费用。不可退还的研发服务预付款包括在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果不可退还的预付款用于自报告日期起12个月内执行的签约服务，则此类预付款包括在流动资产中；否则，此类预付款包括在非流动资产中。
本公司在每个季度末和年末报告日评估其研发协议和合同的状况，以及相关资产和负债的账面价值，并适当调整资产负债表上的账面价值及其分类。
专利费
该公司是众多国内外专利的全球独家许可获得者，并有多项专利申请正在申请中。由于基于公司的研究努力和任何相关专利申请，成功开发一个或多个商业上可行的候选产品存在重大不确定性，所有专利成本，包括与专利相关的法律费用、申请费和其他成本都将在发生时计入费用。截至2020年9月30日的三个月和九个月，专利费用为
许可费和费用
许可费用和成本主要包括与收购本公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(“爱因斯坦”)的许可协议(“爱因斯坦许可协议”)有关的成本，包括相关的特许权使用费、维护费、
12
里程碑付款和产品开发成本。许可费和费用被收取给研究与发展费用因此而招致的。
长期资产
本公司在每个会计年度结束时或当事件或环境变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审查由财产和设备组成的长期资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与该资产预计产生的预计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果一项资产的账面价值超过其估计的未来现金流量，则就该资产账面价值超过该资产公允价值的金额确认减值费用。待处置资产在资产负债表中单独列示，并按账面价值或公允价值减去出售成本中较低者报告，不再折旧。从历史上看，该公司没有对其长期资产记录任何减值。未来，若事件或市况影响估计公允价值，以致长期资产减值，本公司将在减值期间调整该等长期资产的账面价值。
租约
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新(ASU)2016-02》，租约(“ASC 842”)取代现有租赁会计准则(“ASC 840”)。ASC 842要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。*根据该标准，要求披露有关租赁安排的关键信息，以协助财务报表使用者评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。该标准在2018年12月15日之后开始的财年有效。
2019年1月1日采用ASC 842后，确认了大约$
基于股票的薪酬
该公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学和临床咨询委员会成员、非雇员和顾问颁发股票奖励，以表彰他们所提供的服务。此类发行将根据发行日确定的条款授予并到期。
对高级职员、董事、公司科学和临床顾问委员会成员、非雇员以及外部顾问和雇员的股票支付，包括授予员工股票期权，在财务报表中根据授予日期的公允价值予以确认。股票期权授予通常是按时间授予的，在授予日期以公允价值计量，并在服务期内以直线方式计入运营费用，服务期通常接近于授予期限。公司还定期向公司高级管理人员颁发基于绩效的奖励。如果公司得出结论认为很可能达到绩效条件，则在必要的服务期内确认与绩效奖励相关的补偿成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励期限、股票期权在授予日与普通股公允价值相比的行权价格以及普通股在股权奖励期限内的估计波动性。
无风险利率基于授予时生效的美国国债收益率曲线。在该公司为其普通股建立交易市场之前，估计的波动性是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动性。预期股息收益率是以授予日的当前股息收益率为基础的；该公司从未宣布或支付过股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。根据员工会计公报第107号的允许，由于公司没有交易历史和期权活动，管理层使用简化的方法来估计授予日期权的预期期限。行权价格是根据授予日公司普通股的公允价值确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
13
根据股权获得者提供的服务类型，公司在公司的经营报表中确认股票薪酬的公允价值，包括一般和行政费用以及研发费用。
综合收益(亏损)
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他全面收益或亏损被定义为在一段时间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化。净收益(亏损)和其他全面收益(亏损)是在扣除任何相关税收影响后报告的，以得出全面收益(亏损)。其他全面收益(亏损)包括净收益(亏损)以及除与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益变化。所有列报期间的综合收益(亏损)是可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益(亏损)
公司对各个时期每股收益(亏损)的计算包括基本每股收益和稀释后每股收益。基本每股收益是指普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益与基本每股收益相似，但在每股潜在普通股的基础上表现出稀释效应，这些潜在普通股将因行使已发行的股票期权和认股权证而产生，就好像它们是在提交的期间开始时或发行日期(如果晚些时候)行使的一样。具有反稀释作用(即增加每股收益或减少每股亏损)的潜在普通股不包括在稀释后每股收益的计算中。由于所有已发行股票期权和认股权证都是反摊薄的，所以普通股的基本亏损和摊薄亏损在所有提出的期间都是相同的。
在2020年9月30日、2020年9月30日和2019年9月30日，本公司在计算每股收益时不包括以下概述的已发行证券，这些证券使其持有人有权收购普通股，因为它们的影响将是反稀释的。
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九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位 |
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总计 |
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金融工具的公允价值
有关公允价值的权威指引确立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值列账的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别1.评估可观察到的输入，例如公司截至测量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第二级：除包括在第一级内的报价外的其他投入，这些投入对资产或负债是直接可见的，或通过与可观察到的市场数据的佐证而间接可见。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值对冲。
第三级：无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。利用第三级投入的金融资产和负债包括交易不频繁的非交易所衍生工具和混合投资基金，并使用现值定价模型进行计量。
本公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平的投入，确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当水平时，公司会在每个报告期末对资产和负债进行分析。
该公司大约有$
14
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括现金、存单、应付账款、应计补偿和应计费用)的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
近期会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量(话题326)(CECL)。新标准要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。*新标准适用于2022年12月15日之后开始的年度报告期，包括每个报告期内的中期报告期较小报告公司的年度报告期。T公司仍在评估2016-13年度美国运通对公司合并财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(话题740)：简化所得税会计，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。该声明在财政年度有效，并在这些财政年度内的过渡期内有效，从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。ASU编号2019-12从2021财年开始对公司生效。该公司目前正在评估这一声明对其财务报表的影响。
管理层认为，近期发布但尚未生效的任何其他权威指引，如果目前被采纳，将不会对本公司的财务报表列报或披露产生重大影响。
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3. |
公允价值 |
本公司使用公允价值计量对其金融资产和负债进行会计核算。权威会计准则定义了公允价值，根据美国公认会计原则建立了计量公允价值的框架，并加强了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格(退出价格)。
下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的公司资产的信息，并说明了用于确定此类公允价值的公允价值层次：
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截至2020年9月30日的公允价值计量 |
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(千) |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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截至2019年12月31日的公允价值计量 |
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(千) |
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1级 |
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2级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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截至2020年9月30日，该公司报告约为
由于这些余额的短期性质，应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
15
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4. |
有价证券 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日，按证券类型划分的可供出售有价证券的公允价值如下：
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2020年9月30日 |
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(单位：千) |
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未实现的毛利率 收益 |
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未实现的毛利率 损失 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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2019年12月31日 |
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现的毛利率 收益 |
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未实现的毛利率 损失 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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— |
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( |
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截至2020年9月30日，
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5. |
财产和设备 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的物业和设备包括：
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9月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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(千) |
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计算机设备 |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的折旧费用约为1美元。
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6. |
基于股票的薪酬 |
股票期权估值
对于需要在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内进行价值评估的股票期权，每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，采用以下假设：
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2020年9月30日 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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2019年9月30日 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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截至2020年9月30日的9个月股票期权活动摘要如下：
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数量： 股份 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 生命 (以年为单位) |
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截至2019年12月31日的未偿还股票期权 |
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授与 |
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已行使 |
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取消 |
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截至2020年9月30日的未偿还股票期权 |
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可于2020年9月30日行使的股票期权 |
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该公司确认了大约$
截至2020年9月30日，可行使但未行使的现金股票期权的内在价值约为美元。
期权修正--对激励性股票期权的修正
在截至2020年9月30日的前9个月里，以下事件导致了对未偿还股票期权奖励条款的修订：
2020年1月22日，根据一项雇佣协议受雇于某一特定职位的员工被从该职位分离。根据雇佣协议，终止时(I)所有未授予的股票期权将加速并于终止日起归属，以及(Ii)在股权奖励计划规定的期限终止后，在适用的范围内，该等期权仍可行使。截至2020年1月21日，被解雇的员工持有未偿还期权，总共购买了。
17
终止日期. 2020年5月，对最终分居协议进行了修订，将离职后选择权的行使期限从
本公司根据FASB ASC 718中的适用指导，计算与上述股票期权修改相关的股票薪酬成本变动。薪酬-股票薪酬。补偿成本的变化是通过计算(A)紧接修订前每个期权奖励的估计公允价值与(B)紧接修改后的每个期权奖励的估计公允价值之间的差额来确定的。每个期权奖励在修改之前和之后的公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，以确定增量公允价值，这与公司现有的股票薪酬会计政策一致(见附注2)。与上述修改有关的额外赔偿费用总额被确定为约为#美元。
限售股单位
2019年10月3日，公司授予
2020年2月5日，公司授予
2020年8月21日，公司授予
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月公司2016年度综合激励计划下的RSU活动：
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限售股单位 |
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股份数 |
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加权平均授予日期每股公允价值 |
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截至2019年12月31日的非既有余额 |
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授与 |
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既得/释放 |
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没收 |
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- |
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截至2020年9月30日的非既有余额 |
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该公司确认了大约$
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基于股票的薪酬
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股票补偿费用计入综合经营表和其他全面亏损如下：
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三个月 9月30日， |
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截至9个月 9月30日， |
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(千) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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一般和行政 |
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研究与发展 |
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总计 |
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7. |
权证 |
该公司拥有
对每一批认股权证进行了评估。在ASC 480下，区分负债和股权，和ASC 815，衍生工具与套期保值，公司认为股权分类是合适的。
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的普通股认股权证活动：
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2015年6月15日发行的认股权证-第一批 |
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2017年12月27日发行的认股权证-第2批 |
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总计 |
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截至2019年12月31日尚未发行的股票 |
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通过无现金演习发行 |
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扣缴作为支付已发行股票的款项 |
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2020年9月30日的余额 |
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8. |
协作收入 |
该公司根据公司的某些许可或合作协议确认合作收入，这些许可或合作协议属于ASC 606的范围。本公司与客户签订的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可方且被许可方能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，以及随着时间的推移，是否采用适当的进度衡量方法，以确认来自不可退还的预付费用的收入。该公司的合同可能包括购买额外商品和/或服务的选择权。
公司与客户的安排条款通常包括支付以下一项或多项：(I)不可退还的预付款；(Ii)开发、监管和商业里程碑付款；(Iii)未来选项；以及(Iv)特许产品净销售额的特许权使用费。因此，交易价格通常包括合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价，以及客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的商品和/或服务转让给客户。本公司利用“最有可能金额”方法估计可变对价金额，预测其一份未平仓合同有权获得的对价金额。可变对价的金额包括在交易价格中，只要确认的累计收入金额的重大逆转很可能不会
19
当与变量考虑相关的不确定性随后得到解决时发生。在触发事件发生之前，不在本公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如那些依赖于收到监管部门批准的付款，不被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，公司重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制，以及,如有必要，调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是以累积追赶为基础记录的，这将影响调整期内的收入和净亏损。
对于包括以销售为基础的特许权使用费的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，本公司在以下较晚的时候确认收入：(I)当相关销售发生时，或(Ii)当部分或全部付款的履约义务已经履行(或部分履行)时。到目前为止，该公司尚未确认其任何合作安排产生的任何开发、监管或商业里程碑或特许权使用费收入。可选商品和/或服务的对价不包括在合同开始时的交易价格中。
如果适用，本公司根据相对独立的销售价格将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务。然而，可变对价的某些部分是专门分配给合同中的一个或多个特定履约义务的，只要满足以下两个标准：(1)付款条款具体涉及履行义务或转让独特的货物或服务的努力；(2)将可变对价完全分配给履约义务或独特的货物或服务符合标准的分配目标，由此分配的金额描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取转让承诺的货物或服务。该公司提出的假设需要判断，以确定每一份合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的可能性。
收入根据在履行义务时或在履行义务时通过向客户转让承诺的货物和/或服务而分配给每个履行义务的交易价格的金额确认。对于长期履行的履约义务，公司通过使用单一的衡量进展的方法来衡量完全履行履约义务的进展来确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权转移给客户的业绩。公司使用输入方法来衡量在一段时间内完全履行履行义务的进展情况。该公司在每个报告期都会评估进展情况的衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关的收入确认。任何此类调整都是以累积追赶为基础记录的，这将影响调整期内的收入和净亏损。随着努力的进行，公司衡量在一段时间内履行履约义务的进展情况。
2017年11月14日，该公司与默克夏普-多姆公司(“默克”)签订了一项合作协议(“默克合作协议”)，合作研发本公司针对某些自身免疫性疾病适应症(“初步适应症”)的某些专有生物制品。该公司将默克公司的合作协议视为其发展战略的一个组成部分，因为这将使该公司能够与一家世界级制药公司合作推进其自身免疫计划，同时继续将重点放在其更先进的癌症计划上。默克公司合作协议中概述的研究计划涉及(1)该公司对某些免疫药物的研究、发现和开发TM(2)默克公司进一步开发已证明机制证据的免疫统计候选药物(“建议的候选产品”)，直至证明默克合作协议中描述的此类建议的候选产品的所有或几乎所有特性的情况下(“建议的候选产品”)的进一步开发(下称“建议的候选产品”)，这些候选药物已经证明了某些生物相关效应(“机制证明”)，以及(2)默克公司进一步开发了已经证明了机制证据的候选免疫药物(“建议的候选产品”)。
为了换取根据默克合作协议授予默克公司的许可证和其他权利，默克公司向该公司支付了#美元。
20
由于它与默克公司的合作协议有关，公司在收到付款时将与其一份未平仓合同相关的预付款确认为合同负债，因为它要求将收入确认推迟到未来期间，直到公司履行其在该安排下的义务。预计在本年度内确认为收入的金额
本公司认为不应在2020年9月30日的交易价格中计入任何可变对价。此类评估考虑了限制的应用，以确保只有在公司高度确信收入不会在随后的报告期内逆转的情况下，可变对价的估计才会计入交易价格中。本公司将在每个报告期内以及随着其他情况的变化重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额。在截至2020年和2019年9月30日的三个月内，本公司记录了约$
2018年11月6日，公司与LG化学生命科学公司(“LG化学”)签订了一项合作协议(“LG化学合作协议”)，涉及公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发。根据LG化学合作协议，公司授予LG化学独家许可，在某些亚洲国家(包括中国和亚洲)开发、制造和商业化公司的主导产品CUE-101，以及针对另外两种癌症抗原的针对T细胞的免疫统计药物(以下简称“免疫统计药物”)(见下称“LG化学合作协议”)(以下简称“LG化学合作协议”)，即“LG化学合作协议”(以下简称“LG化学合作协议”)，该协议与LG化学生命科学公司(“LG化学”)就公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发有关。日期为2019年12月18日，经2020年11月5日修订后，LG化学有权在2021年4月30日或之前为肿瘤学目标选择一个额外的免疫统计剂，以获得全球开发和商业化许可证，该公司将保留在全球共同开发和共同商业化该额外计划的选择权(见注11)。此外，该公司保留在美国和亚洲以外的全球市场开发和商业化协议中包括的所有资产的权利。此外，该公司将保留开发和商业化协议中包括的所有资产的权利，以换取授予的许可证和其他权利。
2019年5月16日，LG化学向该公司支付了$
除了250万美元的里程碑付款外，本公司认为，截至2020年9月30日的交易价格中不应包含任何可变对价。该评估考虑了限制的应用，以确保只有在公司高度确信收入不会在随后的报告期内逆转的情况下，可变对价的估计才会包括在交易价格中。本公司将在每个报告期内以及随着其他情况的变化，重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额。*截至2020年9月30日的三个月和九个月，本公司将在截至2020年9月30日的三个月和九个月内重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额 确认的收入约为$
21
本公司在《企业会计准则》340-40的指导下考虑合同成本资本化。其他资产和递延成本：与客户的合同。虽然默克协作协议中没有确定任何合同成本。但由于与LG化学协作协议有关，该公司将许可费用资本化约为$。
|
9. |
承诺和或有事项 |
爱因斯坦许可协议
2015年，该公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可协议，获得了与该公司的生物制剂工程核心技术平台相关的某些专利权，以控制T细胞活性、精确度、免疫调节候选药物，以及
该公司对爱因斯坦许可协议的剩余承诺是基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可协议支付的里程碑付款总额最高可达$
与默克公司的合作协议
参见附注8中关于默克协作协议的讨论。
与LG化学生命科学公司达成合作协议
参见备注8中关于LG化学协作协议的讨论。
偶然事件
本公司应计或有负债，只要该负债是可能和可估量的。这些合并财务报表中没有或有负债的应计项目。
作为其业务的一部分，本公司可能会不时受到各种法律程序的影响。截至2020年9月30日，本公司并未参与任何法律程序或受威胁的法律程序，其个别或整体不利结果将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
22
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10. |
租约 |
该公司租赁了大约三个月。
自2019年1月1日起，本公司采用生效日期法，即本公司没有重述前期。*在采用ASC 842时，本公司选择了ASC 842内部过渡指导中允许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许其继续进行历史租赁分类。*本公司在其租赁中不将对价分配给租赁和非租赁组成部分，也不在其资产负债表上记录12个月或更短期限的租赁。
本公司使用根据租赁开始日可获得的信息得出的估计增量借款利率来确定租赁付款的现值。该公司的递增借款利率代表在类似期限内借款所需支付的利率，相当于类似经济环境下的租赁付款。
2019年1月1日采用ASC 842后，确认了大约$
于2018年1月18日，本公司就其位于马萨诸塞州剑桥市的实验室及写字楼订立营运租赁协议，租期由
实验室及写字楼租约的每月租金目前为$
2018年9月20日，本公司签订了马萨诸塞州剑桥市伊利街21号额外实验室空间的运营租约，租期为
2019年9月19日，本公司对附加实验室租约这从额外的实验室空间中移走了一个休息室。修正案从#年开始生效。
2020年6月24日，本公司对实验室和办公租赁进行了第二次修订。
23
修改日期、公司记录了对使用权资产和租赁负债，金额约为#美元
2020年7月20日，本公司对附加实验室租约.
截至2020年9月30日，该公司记录的金额约为
根据这些租约，截至2020年9月30日的未来最低租赁付款如下：
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年 |
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(千) |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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租赁付款总额 |
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减去：现值折扣 |
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( |
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总计 |
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租金总支出约为$
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其他资料(千) |
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三个月 告一段落 2020年9月30日 |
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九个月 告一段落 2020年9月30日 |
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为计入租赁的金额支付的现金 资产负债： |
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来自营业租赁的营业现金流 |
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经营租赁成本 |
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加权平均贴现率 |
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加权平均剩余租期 |
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该公司记录了大约#美元的使用权资产。
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11. |
后续事件 |
2020年11月5日，该公司与LG化学签订了一项全球许可和合作协议修正案，将LG化学额外行使免疫统计的选择权的到期日从2020年11月6日延长至
24
第二项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下管理层对Cue Biophma，Inc.(以下简称“Cue Biophma”、“我们”或“公司”)的财务状况和经营成果的讨论和分析，应与我们提交的Form 10-Q季度报告中的财务报表和附注、截至2019年12月31日的财务报表及其附注以及我们提交的Form 10-K年度报告中的相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读。经我们分别于2020年3月12日和2020年4月29日向证券交易委员会提交的该等10-K表格年度报告(“2019年年度报告”)的第1号和第2号修正案修订。
概述
CUE Biophma是一家临床阶段的生物制药公司，正在设计一种新型的可注射生物制剂，以选择性地结合和调节体内的靶向T细胞。我们的专有免疫统计(T细胞的选择性靶向和改变)平台的设计是为了选择性地在体内直接接触和调节与疾病相关的T细胞，我们相信这将使我们能够充分利用个人固有免疫系统的潜力来恢复健康，同时避免广泛的免疫激活(用于免疫肿瘤学或传染病指征)或广泛的免疫抑制(用于自身免疫和炎症)的有害副作用。除了对T细胞活性的选择性控制外，我们认为免疫抑制剂提供了几个潜在的区别于竞争方法的关键点，包括模块化和多功能性，提供了广泛的疾病覆盖范围，可制造性，以及方便的管理。
通过蛋白质工程，我们利用免疫统计平台的模块化和多功能性来设计针对癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病的选择性免疫调节的候选治疗方案。为了满足这些临床适应症的需要，我们开发了三个生物系列，CUE-100、CUE-200和CUE-300，每个系列都有不同的信号模块，强调了可能应用于许多疾病的独特生物机制。CUE-100系列利用核心免疫状态框架中设计的IL-2来激活肿瘤特异性T细胞，而CUE-200系列专注于共刺激T细胞信号通路，包括激活信号CD80和/或4-1CUE-300系列是为自身免疫性疾病开发的，用于选择性调节自身反应性T细胞谱系。
我们的候选产品处于临床和临床前开发的不同阶段，虽然我们相信这些候选产品具有巨大的潜在价值，但我们的活动受到重大风险和不确定性的影响。我们还没有开始任何商业创收业务，来自业务的现金流有限，需要筹集额外的资本来支持我们的增长和持续的业务运营。
我们的免疫调节剂管道
上面的管道快照详细介绍了我们目前的投资组合资产及其发展阶段。CUE-101是我们最先进的临床阶段资产，目前用于人类乳头瘤病毒(HPV)驱动的头颈部癌症的一期单一治疗试验，以及与KEYTRUDA的一期联合试验®都是在同样的适应症下启动的。CUE-102以Wilm‘s Tumor-1(WT1)作为肿瘤抗原。
25
我们在推进基于IL-2的CUE-100系列方面取得了重大进展。我们于2019年9月在CUE-101的第一阶段剂量递增临床试验中给第一名患者开了药，用于治疗二线及以上患者HPV16感染的复发/转移(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。这项单一疗法的第一阶段临床试验关注的是R/M HNSCC患者，他们接受了包括检查点抑制剂在内的几种先前的系统治疗，但均未成功。到目前为止，CUE-101作为一种单一疗法已经显示出良好的耐受性。“随着我们剂量升级到更高的队列，我们继续产生令人鼓舞的数据集。”在2020年第四季度，我们将这一期临床试验扩展到一线R/M HNSCC环境中，以评估CUE-101与默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的组合。与KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的潜在协同作用是由于CUE-101的新作用机制，该机制旨在选择性地直接激活和扩大患者体内的目标T细胞。我们观察到外周血中循环的靶T细胞的激活和扩张，以及肿瘤浸润性淋巴细胞的显著扩张。除了与KEYTRUDA的1期联合试验外，我们预计将在2021年上半年在新诊断的HPV+HNSCC患者中启动一项新的佐剂研究，这将为肿瘤组织中驻留的T细胞的激活和效应功能提供进一步的机械性见解。CUE-101是我们基于IL-2的CUE-100系列的衍生产品，是强调免疫统计平台和关键免疫节点以选择性增强抗肿瘤免疫的Rational蛋白质工程结合的典范。与这项工作相关的数据最近发表在同行评议的期刊上(Quayle等人，临床癌症研究 2020, Https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/01/15/1078-0432.CCR-19-3354).
我们目前还在推进一条新的有前途的临床前候选药物的管道，我们相信这些候选药物具有治疗多种癌症的潜力。我们最近在NYAS Frontiers in Cancer Immuno Treatment上公布的CUE-102(WT1)计划的新数据表明，T细胞选择性扩增的早期证据表明，我们正在通过使能研究继续开发CUE-102，以开发一种研究性新药应用，即IND，我们预计这项研究将在2021年下半年推出。除了肿瘤学，我们在治疗自身免疫性疾病的CUE-300系列药物方面也取得了最新进展，包括我们与默克公司通过生成概念验证数据取得的进展，该数据显示了针对1型糖尿病患者自身反应性T细胞的潜力。 (Https://www.cuebiopharma.com/wp-content/uploads/2020/03/CUE-Merck-Autoimmune-Data.pdf). 我们 预计在2020年第四季度和整个2021年期间，将进一步开发越来越多的有前途的自身免疫候选药物。 此外，我们还有可能利用CUE-200系列开发一条治疗传染病的免疫抑制剂流水线。通过我们与该公司联合创始人史蒂文·阿尔莫博士的持续合作，我们已经为免疫统计技术在感染性疾病中的应用提供了支持数据。除了上述免疫统计数据外，我们正在开发一种名为Neo-STAT的下一代平台，我们相信，通过生成稳定的Cue-100系列免疫统计数据支架，我们有可能显著提高我们的生产率和平台灵活性，感兴趣的多肽可能会共价连接到该支架上。
冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行
新冠肺炎疫情已被世界卫生组织列为大流行，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或类似的命令，并对提供“非必要”服务、公共集会和旅行实施限制。
从2020年3月开始，我们采取了预防措施，旨在帮助将病毒传播给员工的风险降至最低，包括建立远程工作标准，暂停员工在世界各地的所有非必要旅行，以及限制员工参加行业活动和与工作有关的面对面会议，前提是这些活动和会议仍在继续。到目前为止，我们不认为这些行动对我们的生产率或我们的运营产生了重大的负面影响。然而，我们可能采取的这些行动或额外措施最终可能会推迟我们发展目标的进展，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，为遏制新型冠状病毒SARS-CoV-2的传播并减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动可能会对我们的业务产生负面影响。
运营计划
我们的技术正处于开发阶段。我们相信，我们的许可平台有潜力创造一个多样化的强大产品候选渠道，以满足多种医学适应症。我们打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、进行早期临床开发、潜在地合作进行更广泛的后期临床开发，以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发，最大限度地提高我们候选免疫统计产品的价值和商业化可能性。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，到目前为止，我们的大部分业务活动以及我们计划的未来活动都将致力于进一步研发。
26
这是我们的公司发展战略是与领先的制药或生物技术组织建立一个或多个战略合作伙伴关系，这将使我们为了更充分地挖掘……的潜力我们的技术平台，例如描述的OSE在下面的标题下s“与默克公司的合作协议”和“与LG化学合作”。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则(即美国公认会计原则)编制的。在编制财务报表时，我们需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响我们在财务报表日期报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们会持续评估这些估计和判断，包括下文所述的评估和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们认为，管理层在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中对财务状况和经营结果的讨论和分析中描述的会计政策中涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为它们是我们的关键会计政策和估计。在截至2020年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
最新会计公告和采用的准则
关于最近会计声明的讨论包括在本季度报告10-Q表的合并财务报表的附注2中。
与研发活动相关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015年1月14日，我们与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(简称爱因斯坦)签订了一份许可协议(经修订并于2017年7月31日重述)，获得了与我们用于控制T细胞活性、精确度和免疫调节候选药物的生物工程核心技术平台相关的某些专利权，以及两项能够发现共刺激信号分子(配体)和T细胞靶向多肽的支持技术。
我们拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提供销售和销售使用爱因斯坦许可所涵盖的专利的所有产品、工艺和服务，包括从爱因斯坦那里获得的某些相关技术或许可产品。根据爱因斯坦许可，我们必须：
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• |
根据爱因斯坦许可协议中定义的从销售许可产品和再许可协议中获得的收益的一定百分比支付版税和金额。 |
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支付每年不断上涨的维护费，这些费用是不能退还的，但可以从爱因斯坦的版税中扣除。 |
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根据爱因斯坦许可证中定义的某些里程碑的实现情况支付巨额款项。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，我们没有实现这些里程碑。 |
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在第一个许可产品首次商业销售之前，每年产生最低的产品开发成本。 |
我们在2020年9月30日履行了爱因斯坦许可证下的义务。
爱因斯坦许可在向爱因斯坦支付可能与某些许可产品相关的最后一项专利使用费的义务到期时到期，除非根据其条款提前终止。爱因斯坦许可证包括某些终止条款，如果我们未能履行其义务的话。
我们根据ASC 730计算与爱因斯坦许可相关的费用，研究与发展。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，与爱因斯坦许可证有关的成本总额分别为18750美元和56250美元。此类成本包括在经营报表中的研发成本中。
27
根据爱因斯坦的执照，我们向爱因斯坦发行671,572股我们的客户与完成首次公开招股有关的普通股我们的2017年12月27日的普通股。
与默克公司的合作协议
2017年11月14日，我们与默克公司签订了独家专利许可和研究合作协议，即默克协议，建立合作伙伴关系，研究和开发我们的某些专有生物制品，这些生物制品针对某些自身免疫性疾病的适应症或初始适应症。我们认为默克协议是我们发展战略的一个组成部分，因为它将允许我们与一家世界级制药公司合作推进我们的自身免疫计划，同时继续把重点放在我们更先进的癌症计划上。默克协议中概述的研究计划要求(1)我们研究、发现和开发某些免疫抑制剂候选药物，直至证明某些生物相关效应或机制证明，以及(2)默克公司进一步开发已证明机制证据的免疫统计药物候选药物，或建议的候选产品，直至证明默克协议中描述的此类拟议候选产品中概述的所有或几乎所有特性。
出于此次合作的目的，我们根据默克协议授予默克独家许可，授予默克某些专利权(包括从爱因斯坦那里获得的专利权的再许可)，范围仅限于默克选择开发的特定免疫统计器。只要默克继续对建议的候选产品进行产品开发，我们就被限制在该建议的候选产品所涵盖的初始指示范围内进行任何开发活动，但根据默克协议除外。
为了换取根据默克协议授予默克公司的许可证和其他权利，默克公司向我们支付了250万美元的不可退还的预付款。此外，如果双方同意的所有研究、开发、监管和商业里程碑都成功实现，我们可能有资格获得发展里程碑付款以及分级特许权使用费的资助。不包括上述预付款，我们有资格获得最高1.01亿美元用于实现某些研发里程碑，1.2亿美元用于实现某些法规里程碑，1.5亿美元用于实现某些商业里程碑，此外还有销售的分级特许权使用费，前提是实现与主要疾病适应症领域的多种产品相关的所有预先指定的里程碑。默克协议要求我们使用根据协议收到的第一笔250万美元的里程碑式付款来资助合同研究。特许权使用费的金额是产品销售额的百分比，根据销售额在个位数之间。在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，我们分别录得约51,000美元和22.4万美元的与本协议相关的协作收入。
默克协议的有效期延长至候选产品获得营销授权后的所有版税义务到期，届时默克根据协议授予的许可和再许可将变为全额支付、永久许可和再许可(视情况而定)。受默克协议约束的每种产品的版税应继续按国家/地区计算，直至以下两项中较晚的一项到期：(1)要求该产品所基于的化合物的最后到期的专利；(2)该产品在该国首次商业销售后的十年内。
尽管有上述规定，默克公司可随时终止默克协议，但需提前30天通知我们。如果任何一方违反了默克协议规定的义务，并且未能在通知后90天内纠正违约行为，则任何一方也可以终止默克协议；如果另一方申请破产或其他类似的破产程序，任何一方也可以终止默克协议。
与LG化学达成合作协议
从2018年11月6日起，我们与LG化学生命科学公司(LG Chem Life Sciences，简称LG化学)签订了一项合作协议，我们称之为LG化学协议，与专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发有关。
28
根据LG化学协议，我们向LG化学授予了开发、制造和商业化我们的主导产品CUE-101以及针对T的免疫统计药物的独家许可 抗另外两种癌症抗原的细胞，或澳大利亚、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国(包括澳门和香港)和台湾的候选产品，我们指的是集体作为LG化学领域。2018年12月20日，我们肾母细胞瘤1号的选育报告, 或WT1,作为LG化学协议下候选产品的第一个目标抗原。我们保留在美国和LG化学区域以外的全球市场开发和商业化LG化学协议中包括的所有资产的权利。根据LG化学协议，我们将设计选定的免疫药物s最多三个等位基因，这些等位基因应该包括主要的等位基因在LG化学领域，从而增强我们的通过为全球市场上的人群提供更大的患者覆盖范围来扩大市场覆盖范围，而LG化学将建立化学、制造和控制，或管委会,选定候选产品的开发和商业化过程。 LG化学协议提供LG化学使用为肿瘤学目标选择一个额外免疫统计信息的选项，或一种额外的免疫调节剂,获得全球独家开发和商业化许可。2019年12月18日，我们和LG化学签订了一项全球许可与协作协议，该协议于2020年11月5日进行了修订。我们将经修订的此类协议称为全球许可与协作协议。我们将其称为全球许可与协作协议(Global License And Collaboration Agreement)。 取代《LG化学协议》中与LG化学关于额外免疫统计的选择权相关的条款，但通常不会生效，除非LG化学行使其选择权，但某些特定条款除外，包括选择期的长度以及各方的陈述、保证和契诺。如果LG化学行使此选项，2021年4月30日到期，然后的其他规定全球许可和协作协议，包括我们向LG化学授予的额外免疫统计软件的许可证 和条款和条件对于这样的许可证，将会生效. 我们将保留在全球范围内共同开发和共同商业化这一额外计划的选择权。
根据LG化学协议的条款，LG化学向我们支付了500万美元不可退还、不可入账的预付款，并以每股相当于紧接LG化学协议生效日期前三十(30)个交易日成交量加权平均收盘价20%(20%)溢价的每股价格购买了约500万美元的普通股。如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，我们还有资格获得总计约4亿美元的额外付款。2019年5月16日，我们获得了250万美元的里程碑式付款，根据LG化学协议，美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的主要候选药物CUE-101的IND。 此外，“LG化学协议”还规定，LG化学将按产品和国家/地区向我们支付商业化候选产品或协作产品在LG化学区域的净销售额的分阶段个位数版税，直至一个国家的专利权到期、该国家的监管排他性到期或协作产品在该国家首次商业化销售后十年，但须遵守“LG化学协议”中规定的某些版税递减条款。
根据LG化学协议，双方将分担与协作产品相关的研究费用，LG化学将为选定的候选产品提供CMC工艺开发，并可能提供额外的下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行CMC工艺开发的回报，LG化学有资格从在LG化学区域以外的所有国家销售的协作产品获得低至个位数的版税。此外，如果LG化学行使其额外免疫统计的选择权，LG化学将向我们一次性支付不可退还、不可贷记的预付款，我们将有资格获得最高约4.7亿至6.75亿美元的费用和里程碑付款，以及未来全球销售的分级版税付款，范围从美国的高个位数到中位数两位数的青少年，以及美国以外的中位数至中位数到低至双位数。-费用和里程碑金额LG化学选择的等位基因数量，以及我们是否行使我们的选择权，在全球范围内共同开发和共同商业化额外的计划，在这种情况下，我们将分享成本和利润，而不是获得特许权使用费和行使选择权后的里程碑。在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，我们分别确认了约653,000美元和2,455,000美元与本协议相关的协作收入。
LG化学协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。为了方便起见，或者如果我们在《LG化学协议》规定的通知期之后的任何时间逐个程序、逐个产品或逐个国家(或全部)更改控制，LG化学可能会终止《LG化学协议》。如果发生未治愈的重大违约事件，任何一方均可全部终止LG化学协议，或逐个计划、逐个产品或逐个国家/地区终止《LG化学协议》。LG化学协议也可由任何一方终止(I)当另一方破产、资不抵债或清算时，或(Ii)涉及挑战由另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则LG化学协议将在适用的版税期限到期后按产品和国家/地区到期。
29
运营结果
协作收入
我们还没有从产品销售中获得商业收入。到目前为止，我们已经从默克协议和LG化学协议中获得了协作收入。
营业费用
我们通常确认运营费用，因为它们一般分为两类，即一般和行政费用以及研究和开发费用。我们的运营费用还包括与财产和设备折旧和摊销相关的非现金部分以及基于股票的薪酬，这些费用将酌情分配给一般和行政费用以及研发费用。
一般和行政费用包括高管、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的工资和相关费用，以及专业费用、保险费和其他一般公司费用。管理层预计，随着我们增加人员，以及与扩大我们的研发活动和我们作为上市公司的运营相关的额外费用，包括更高的法律、会计、保险、合规、补偿和其他费用，未来的一般和行政费用将会增加。
研发费用主要包括薪酬费用、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施费用以及与我们的候选产品相关的开发和临床试验费用。我们将研发费用按实际发生的金额计入运营费用。管理层预计，随着我们在技术和研究的基础上加大努力，为潜在的未来产品开发技术，未来的研发费用将会增加。
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月
我们在此讨论的截至2019年9月30日、2020年和9月30日的三个月和九个月的运营报表如下。
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三个月 |
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截至9个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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(千) |
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协作收入 |
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$ |
704 |
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$ |
984 |
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$ |
2,679 |
|
|
$ |
2,409 |
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业务费用： |
|
|
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一般和行政 |
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3,318 |
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2,776 |
|
|
|
11,205 |
|
|
|
9,640 |
|
|
研究与发展 |
|
|
7,517 |
|
|
|
5,302 |
|
|
|
25,542 |
|
|
|
20,523 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
10,835 |
|
|
|
8,078 |
|
|
|
36,747 |
|
|
|
30,163 |
|
|
运营损失 |
|
|
(10,131 |
) |
|
|
(7,094 |
) |
|
|
(34,068 |
) |
|
|
(27,754 |
) |
|
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
利息收入 |
|
|
123 |
|
|
|
99 |
|
|
|
460 |
|
|
|
309 |
|
|
其他(费用)收入 |
|
|
(23 |
) |
|
|
5 |
|
|
|
(74 |
) |
|
|
77 |
|
|
其他收入总额 |
|
|
100 |
|
|
|
104 |
|
|
|
386 |
|
|
|
386 |
|
|
所得税前亏损 |
|
$ |
(10,031 |
) |
|
$ |
(6,990 |
) |
|
$ |
(33,682 |
) |
|
$ |
(27,368 |
) |
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
(413 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(413 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(10,031 |
) |
|
$ |
(6,990 |
) |
|
$ |
(33,682 |
) |
|
$ |
(27,781 |
) |
|
可供出售证券的未实现收益 |
|
|
83 |
|
|
|
— |
|
|
|
82 |
|
|
|
11 |
|
|
综合损失 |
|
$ |
(9,948 |
) |
|
$ |
(6,990 |
) |
|
$ |
(33,600 |
) |
|
$ |
(27,771 |
) |
|
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(0.31 |
) |
|
$ |
(1.20 |
) |
|
$ |
(1.30 |
) |
|
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
|
|
29,650,909 |
|
|
|
22,450,071 |
|
|
|
28,151,361 |
|
|
|
21,334,195 |
|
协作收入
截至2020年和2019年9月30日的三个月，协作收入分别为70.4万美元和98.4万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们确认协作收入约为2679,000美元和2,409,000美元
30
2019分别为。所有确认的协作收入都与我们c协作a默克(Merck)和LG化学(LG Chem)致以问候。
一般事务和行政事务
截至2020年和2019年9月30日的三个月，一般和行政费用总额分别约为331.8万美元和277.6万美元。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月 增加了约542,000美元，主要是由于与高管管理和法律费用相关的股票薪酬，被差旅费用的减少所抵消，因为新冠肺炎疫情继续阻碍整个第三季度的商务旅行。我们预计，随着我们业务的不断扩大，我们的一般和行政费用将会增加。
截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用 约964,000美元，基于股票的薪酬费用1,050,000美元，专业和咨询费 744,000美元， 租金297,000美元，保险费67,000美元， 折旧和摊销25,000美元，差旅费3,000美元，投资者关系53,000美元，以及其他 115,000美元。截至2019年9月30日的三个月，一般和行政费用包括约849,000美元的员工和董事会薪酬费用，520,000美元的股票薪酬费用，950,000美元的专业和咨询费，242,000美元的 租金，23,000美元的 折旧和摊销，44,000美元的保险费，26,000美元的 差旅费，以及122,000美元的 其他费用。
截至2020年和2019年9月30日的9个月，一般和行政费用总额分别约为11,205,000美元和9，64万美元。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月 增加了约1,565,000美元 主要归功于我们的增长和我们活动的增长。我们预计，随着我们业务的扩大，我们的一般和行政费用将继续增加。
截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬有关的费用约2,901,000美元，基于股票的薪酬费用3,060,000美元，专业和咨询费 3,498,000美元，租金 814,000美元，保险费194,000美元， 折旧和摊销75,000美元， 差旅28,000美元， 其他费用364,000美元，以及投资者关系271,000美元。截至2019年9月30日的9个月，一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用 约2,724,000美元，基于股票的薪酬费用1,483,000美元，专业和咨询费 3,702,000美元， 租金721,000美元，保险费406,000美元， 折旧和摊销60,000美元， 差旅费131,000美元，以及 413,000美元的其他费用。
研究与发展
截至2020年和2019年9月30日的三个月，研发费用总额分别约为7,517,000美元和5,302,000美元。 的这一增长约为2,215,000美元截至2020年9月30日的三个月与截至2019年9月30日的三个月相比主要原因是实验室和药物制造成本、股票补偿费用和临床费用增加，但被差旅费用减少所抵消，因为新冠肺炎疫情继续阻碍整个第三季度的商务旅行。我们预计，随着我们扩大临床开发活动，我们的研究和开发费用将会增加。
截至2020年9月30日的三个月的研发费用包括与员工和科学与临床咨询委员会薪酬有关的费用 约1,835,000美元，基于股票的薪酬费用1,450,000美元， 折旧及摊销费用243,000美元，研究和实验室费用1,558,000美元，临床费用1,022,000美元， 租金915,000美元，其他专业费用130,000美元，许可费24,000美元，保险费168,000美元，差旅4,000美元，以及 的其他费用130,000美元截至2019年9月30日的三个月的研发费用包括与员工和科学临床咨询委员会薪酬相关的费用1,431,000美元，基于股票的薪酬费用 919,000美元，折旧和摊销 241,000美元，研究和实验室费用808,000美元，临床费用628,000美元， 租金895,000美元，其他专业费用59,000美元，许可费 22,000美元，保险费118,000美元和其他 181,000美元。
截至2020年和2019年9月30日的9个月，研发费用总额分别约为25,542,000美元和20,523,000美元。在截至2020年9月30日的9个月内，与截至2019年9月30日的9个月相比， 增加了约501.9万美元 曾经是主要原因是化验室和药物制造费用、股票补偿费用和临床费用增加，但因新冠肺炎疫情继续阻碍商务旅行而差旅费用减少而被抵销。我们预计，随着我们扩大开发活动，我们的研发费用将继续增加。
截至2020年9月30日的9个月的研发费用包括与员工以及科学和临床顾问委员会薪酬有关的费用约为6,012,000美元，基于股票的薪酬费用为5,139,000美元
31
折旧和摊销 美元7285,000美元，研究和实验室费用为1,000美元6,449,000, c临床费用$3,054000，租金为 $2,560000美元，其他专业费用$397000，许可费$74000,000美元的差旅费26,000，保险费$489,000,以及 $的其他费用614000美元。公司的研发费用九截至的月份九月2019年6月30日包括与员工以及科学和临床顾问委员会薪酬相关的费用，约为 美元5,0155,000,000，以股票为基础的薪酬费用共$3,0423,000美元的 折旧和摊销6775,000美元，研究和实验室费用为1,000美元5,082,000, c临床费用$1,341000，租金为 $2,690000美元，其他专业费用为1，1美元94000，许可费$636,000, 保险费19.9万美元，差旅费用：$865,000美元和其他费用( 美元)641,000.
利息收入
截至2020年9月30日的三个月的利息收入约为123,000美元，而截至2019年9月30日的三个月的利息收入为99,000美元。截至2020年9月30日的9个月，其利息收入约为46万美元，而截至2019年9月30日的9个月的利息收入为309,000美元。利息收入的增加在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，与截至2019年9月30日的三个月和九个月相比 这是由于我们在2020年将更多的现金投资于现金等价物和有价证券。
其他收入和支出
截至2020年9月30日的三个月的其他收入和支出包括大约23,000美元的费用，这是因为摊销了我们某些有价证券的折扣，相比之下，截至2019年9月30日的三个月，我们收到的折扣的摊销收入为5,000美元。截至2020年9月30日的9个月，其他收入和支出约为7.4万美元，相比之下，截至2019年9月30日的9个月的收入约为7.7万美元，其中包括我们某些有价证券的折扣摊销产生的费用。
Liquid它y and 帽子它al Reso乌尔CES
我们主要通过私募和公开发行股权证券以及根据各自的合作协议从默克和LG化学获得的现金来满足我们的营运资金需求。截至2020年9月30日，我们拥有总计约91,803,000美元的无限制现金、现金等价物和有价证券，为我们持续的业务活动提供资金。关于我们的财务状况和经营结果的更多信息在本报告所包括的财务报表中提供。
我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异，并将取决于许多因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床测试、监管批准、市场状况以及我们业务战略和技术开发计划的变化或修订。
2019年1月4日，我们向美国证券交易委员会或2019年货架提交了一份S-3表格的通用货架登记声明，不时登记出售我们价值高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和/或一个或多个产品的单位(文件编号333-229140)。本注册声明自2019年2月3日起生效。
2019年6月，我们与Stifel Nicolaus&Company，Inc.(Stifel Nicolaus&Company，Inc.)签订了市场股权发行销售协议，或2019年6月销售协议，通过Stifel担任销售代理的市场股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益高达3000万美元。截至2020年9月30日，根据2019年6月的销售协议，我们总共出售了3584,945股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益约为2940万美元。由于发行和出售所有受此影响的普通股，2019年6月的销售协议根据其条款终止。
2019年11月，我们与Stifel签订了市场股权发行销售协议，或2019年11月销售协议，通过Stifel担任销售代理的市场股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益高达2000万美元。截至2020年9月30日，我们已根据2019年11月的销售协议出售了总计1,729,110股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益约为1,960万美元。由于发行和出售所有受此影响的普通股，2019年11月的销售协议根据其条款终止。
2020年3月，我们与Stifel签订了一项在市场上的股权发行销售协议，即2020年3月的销售协议，通过Stifel担任销售代理的“在市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益最高可达3500万美元。截至2020年9月30日，根据2020年3月的销售协议，我们总共出售了1,824,901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益约为3430万美元。由于发行和出售所有受此影响的普通股，2020年3月的销售协议根据其条款终止。
32
根据2019年6月销售协议、2019年11月销售协议和2020年3月销售协议出售的普通股股份是根据2019年货架出售的。
2020年6月22日，我们在S-3ASR表格中提交了一份注册声明，该声明在提交给证券交易委员会(SEC)(第333-239357号文件)或2020年货架时自动生效，不时登记出售我们一项或多项产品中高达3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位。
2020年6月，我们与Stifel签订了一项在市场上的股权发行销售协议，或2020年6月的销售协议，通过Stifel担任销售代理的“在市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总收益最高可达4000万美元。销售协议将在(A)出售我们的普通股4000万美元或(B)我们或Stifel终止2020年6月的销售协议时终止，以下列情况中最早者为准：(A)出售我们的普通股4000万美元，或(B)我们或Stifel终止2020年6月的销售协议。*销售协议将在(A)出售我们的普通股价值4000万美元或(B)我们或Stifel终止2020年6月的销售协议时终止截至2020年9月30日，我们已根据2020年6月的销售协议出售了119.2万股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益约为2240万美元。根据2020年6月销售协议出售的普通股股份是根据2020年货架出售的。
如果我们发行额外的股权证券来筹集资金，我们现有股东的持股比例将会降低。新投资者可能要求优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果我们发行债务证券，我们可能被要求授予其资产的担保权益，可能有大量的偿债义务，贷款人可能在未来任何潜在的破产或清算中拥有高级职位(与股东相比)。此外，公司合作和许可安排可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，放弃与我们的知识产权和研发活动相关的某些权利，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，发行可能需要我们资产留置权的债务，这将增加我们每月的支出义务，或者扰乱我们的管理和业务。
现金流
下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月我们在现金、现金等价物和限制性现金方面的变化：
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截至9个月 |
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9月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
$ |
(25,495 |
) |
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$ |
(24,359 |
) |
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投资活动 |
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(5,436 |
) |
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18,592 |
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融资活动 |
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58,370 |
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16,296 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
$ |
27,439 |
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$ |
10,529 |
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经营活动
在截至2020年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了约25,495,000美元的 现金，而在截至2019年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用的现金约为24,359,000美元，增加了约1,136,000美元。在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金主要包括我们约33,682,000美元的净亏损，反映了账户余额的以下变化：预付费用减少约443,000美元，研发合同负债减少945,000美元，其他资产减少250,000美元，经营租赁使用权资产变化2,539,000美元，折旧和摊销减少804,000美元，基于股票的补偿费用减少8,199,000美元，购买证券的溢价/折扣为77,770,000美元在截至2019年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金主要包括我们的净亏损约27,782,000美元，应收账款增加约610,000美元，研发合同负债和其他流动资产增加约1,222,000美元，被经营租赁负债减少约3,029,000美元，应付账款减少857,000美元，应计费用233,000美元，预付费用346,000美元，以及经营租赁使用权摊销的非现金费用约3,030,000美元所抵消
33
投资活动
截至2020年9月30日的9个月，我们的投资活动使用了5,436,000美元现金，而截至2019年9月30日的9个月，我们的投资活动提供的现金约为18,592,000美元，减少了24,028,000美元。截至2020年9月30日止九个月，投资活动中使用的现金主要包括10,000,000美元用于购买短期投资，被购买的证券折价约51,000美元，5,000,000美元的短期投资到期日，以及购买物业和设备约487,000美元所抵消。截至2019年9月30日的9个月内，投资活动提供的现金包括主要是赎回短期投资约18,501,000美元和出售实验室设备收到的127,500美元现金，由购买财产和设备约36,000美元抵销。
筹资活动
在截至2020年9月30日的9个月中，我们从融资活动中产生的现金约为58,370,000美元，而在截至2019年9月30日的9个月中，我们从融资活动中产生的现金约为16,296,000美元，增加了约42,074,000美元。在截至2020年9月30日的9个月中，来自融资活动的现金包括通过我们与Stifel的市场销售协议出售的普通股的现金收益约56,682,000美元，扣除承销佣金和费用，行使普通股期权约1,799,000美元，以及用于限制性股票回购的现金约111,000美元。截至2019年9月30日的9个月内，融资活动的现金包括通过我们与Stifel的市场销售协议出售的普通股的现金收益约15,652,000美元，扣除承销佣金和费用，以及行使普通股期权约644,000美元。
资金要求
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续研发我们的免疫统计平台，继续进行中，并为我们的候选产品启动新的临床试验并寻求上市批准的时候。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。如果我们这样做，我们的开支也会增加：
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继续发展CUE-101的临床应用； |
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利用我们的计划推动我们的其他候选产品进入临床前和临床开发阶段； |
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为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准； |
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• |
寻求发现和开发更多的候选产品； |
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• |
建立销售、营销、医疗和分销基础设施，将我们可能获得市场批准并打算单独或联合商业化的任何候选产品商业化； |
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聘请更多的临床、质量控制和科学人员； |
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• |
扩大我们的制造、运营、财务和管理系统； |
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• |
增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员； |
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维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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收购或许可其他候选产品和技术；以及 |
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在作为上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。 |
我们相信，截至2020年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来12个月的运营需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
我们将需要筹集更多资本或产生债务，以继续为未来的运营提供资金。我们筹集更多资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多情况不是我们所能控制的，我们可能无法在需要的时候筹集资金，或者以对我们有利的条件筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利，这可能会对我们的
34
业务前景不佳，我们可能无法继续经营。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。可能影响我们计划的未来资本需求并加速我们对额外营运资金需求的因素包括：
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• |
我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加我们计划的和潜在的未来临床试验的能力； |
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FDA和类似监管机构批准监管的结果、时间和成本，包括FDA或类似监管机构可能要求我们进行比目前预期更多的研究； |
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• |
我们可能许可和开发的候选产品的数量和特点； |
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• |
我们成功地将我们的候选产品商业化的能力； |
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• |
我们可能商业化的候选产品的销售额和其他收入(如果有的话)，包括该等潜在产品的销售价格以及是否有足够的第三方报销； |
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与我们潜在产品相关的销售和营销成本，包括扩大营销和销售能力的成本和时机； |
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未来任何潜在合作、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间； |
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未来任何收购和/或开发其他候选产品的现金需求； |
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上市公司的运营成本； |
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商业规模的外包制造活动的成本和完成时间； |
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响应技术和市场发展所需的时间和成本； |
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我们与爱因斯坦、员工、合作者或其他潜在商业伙伴之间可能发生的任何纠纷；以及 |
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提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
与我们的任何候选产品的开发相关的上述或其他变量的结果发生变化，可能会显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与这些运营计划相关的资本要求。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排以及组织和基金会的赠款来满足我们的现金需求。如果我们通过出售普通股或其他与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以我们可能无法接受的条款授予许可证。如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能不得不将我们的资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的偿债成本可能会很高，而贷款人在未来的破产或清盘中可能会有优先地位。
如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们可能会被要求削减我们的技术开发，或者大幅削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。如果不能以商业上合理的条款筹集到足够的资金，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，包括资金短缺可能会导致我们的业务倒闭、解散和清算，而投资者的回报很少或没有回报。
合同义务和承诺
在截至2020年9月30日的9个月内，我们截至2019年12月31日的合同义务和承诺没有实质性变化，这在我们2019年年报中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中进行了描述。
表外安排
截至2020年9月30日，我们没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供本项目3所要求的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，我们有责任维持披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
根据我们的管理层(在我们的首席执行官和首席财务官的参与下)对我们的披露控制和程序的评估(包括我们的首席执行官和首席财务官)，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2020年9月30日，也就是本报告所涵盖的期限结束时生效。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或确保所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计，在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制效果评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度的恶化而变得不充分。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
36
第二部分：其他资料
第一项：法律诉讼
我们目前没有参与任何实质性的法律程序。
项目1A。危险因素
我们在一个快速变化的环境中运营，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述中包含的以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们和我们的业务时，您应仔细考虑本季度报告(Form 10-Q)和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中包含的信息，以及之前在“第一部分，第1A项”中披露的风险因素。经修订的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”。“除下文所述外，截至2020年9月30日，该等风险因素并无重大变化。
导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床前研究。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，一种新的冠状病毒株--引起2019年冠状病毒病的SARS-CoV-2，或称新冠肺炎--在中国武汉浮出水面。此后，新冠肺炎传播到世界各国，并被世界卫生组织宣布为大流行。新冠肺炎疫情正在演变，到目前为止已经导致了各种应对措施的实施，包括政府强制隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。疫情和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。从2020年3月开始，我们采取了预防措施，帮助将病毒传播给员工的风险降至最低，包括建立远程工作标准，暂停员工在世界各地的所有非必要旅行，以及限制员工参加行业活动和与工作有关的面对面会议，前提是这些活动和会议仍在继续。我们可能会采取额外的措施，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。正在发生的新冠肺炎疫情对我们的运营或我们所依赖的第三方的影响程度将取决于许多高度不确定、无法自信预测的因素，包括疫情持续时间、额外或修改的政府行动、可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度和影响的新信息。, 以及遏制新冠肺炎疫情或应对其短期和长期影响的行动。
由于新冠肺炎疫情或类似的流行病，我们未来可能会遇到严重影响我们的业务、临床试验和临床前研究的中断，包括：
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供应链中断，难以订购和接收我们的候选产品开发所需的材料； |
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• |
政府的回应，包括难以继续营业的命令，以及政府机构采取的其他看得见的和不可预见的行动； |
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• |
由于健康原因或政府限制，我们的公司或合作公司的员工缺勤或流失，这是开发、验证、制造和执行我们运营所需的其他必要功能所必需的； |
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延迟或难以招募患者参加我们的临床试验； |
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非临床试验因供应链上的合同研究机构和供应商的不可预见的情况而延迟或中断； |
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• |
因感染新冠肺炎、被迫隔离或其他原因而退出临床试验的患者比例增加； |
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• |
因联邦或州政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问和研究程序中断而中断关键临床试验活动； |
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• |
美国食品药品监督管理局(FDA)和类似的外国监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审批时间表； |
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• |
设备故障、公用事业损失和其他可能影响我们运营或使其无法运行的中断；以及 |
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• |
可能损害国际银行体系的局部或全球衰退或萧条的影响和限值我们的获得资本的途径. |
尽管我们努力管理和补救这些影响，但它们的最终影响取决于我们不知道或无法控制的因素，包括疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动。此外，新冠肺炎疫情预计带来的经济后果对金融市场产生了不利影响，导致股价大幅波动，市场流动性下降，许多上市公司的证券市场价格大幅下跌。股票市场的波动或下跌可能会对我们在需要时通过出售普通股或其他股权或股权挂钩证券筹集资金的能力产生不利影响。如果当我们需要筹集资金时，这些市场状况仍然存在，如果我们能够在当时的市场状况下出售普通股，我们可能不得不接受比市场状况更好的情况下更低的股票价格和更多的股票发行，导致我们股东的利益被严重稀释。
新冠肺炎疫情引发的这些因素和其他因素可能会在美国或当地恶化到我们的办事处或临床试验地点，每一项都可能进一步对我们的业务产生普遍的不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
第三项优先证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第五项：其他信息
没有。
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项目6.展品
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通过引用并入本文 |
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陈列品 数 |
展品说明 |
归档 特此声明 |
形式 |
陈列品 |
申报日期 |
登记/档案编号 |
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3.1 |
经修订的注册人公司注册证书(经修订) |
X |
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3.2 |
修订及重新修订注册人附例 |
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S-1 |
3.5 |
12/05/17 |
333-220550 |
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10.1 |
注册人与Kerri-Ann Millar于2020年8月21日签订的高管聘用协议 |
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8-K |
10.1 |
08/24/20 |
001-38327 |
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10.2 |
注册人与MIL 21E有限责任公司于2020年7月20日签署的《维瓦利姆协议第三修正案》 |
X |
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|
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31.1 |
根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
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31.2 |
根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
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32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典第18编第1350节》的认证 |
X |
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|
|
|
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101.INS |
内联可扩展商业报告语言(XBRL)实例文档-该实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
X |
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|
|
|
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
X |
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|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
X |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
X |
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|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
X |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
X |
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104 |
该公司截至2020年9月30日的季度报告Form 10-Q的封面采用内联XBRL格式。 |
X |
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39
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权以下签名者代表其签署本报告。
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Cue Biophma，Inc. |
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日期： 2020年11月9日 |
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依据： |
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/s/Daniel R.Passeri |
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丹尼尔·R·帕瑟里 首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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|
日期： 2020年11月9日 |
|
依据： |
|
/s/Kerri-Ann Millar |
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克里-安·米勒(Kerri-Ann Millar) 首席财务官 (首席财务会计官) |
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