0000895051--12-312020Q3错误00卡西制药公司是是P1YP13YP10D00008950512019-01-012019-12-310000895051美国-GAAP：SecuryStockMember2020-09-300000895051美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300000895051US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300000895051Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300000895051美国-GAAP：SecuryStockMember2020-06-300000895051美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300000895051US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300000895051Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300000895051美国-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310000895051美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310000895051US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000895051Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000895051美国-GAAP：SecuryStockMember2019-09-300000895051美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300000895051US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300000895051Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300000895051美国-GAAP：SecuryStockMember2019-06-300000895051美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300000895051US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300000895051Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300000895051美国-GAAP：SecuryStockMember2018-12-310000895051美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310000895051US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000895051Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000895051美国-公认会计准则：首选股票成员2020-09-300000895051美国-公认会计准则：首选股票成员2020-06-300000895051美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300000895051美国-公认会计准则：首选股票成员2019-12-310000895051美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310000895051美国-公认会计准则：首选股票成员2019-09-300000895051美国-GAAP：CommonStockMember2019-09-300000895051美国-公认会计准则：首选股票成员2019-06-300000895051美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300000895051美国-公认会计准则：首选股票成员2018-12-310000895051美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310000895051CASI：长期限奖励计划2011年月2020-09-300000895051美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-09-300000895051美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2020-01-012020-09-300000895051美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-09-300000895051美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2019-01-012019-09-300000895051CASI：EVOMELAM成员2020-07-012020-09-300000895051CASI：EVOMELAM成员2020-01-012020-09-300000895051CASI：PharmathenGlobalBvMemberUS-GAAP：LicenseAgreement 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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格：10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年9月30日

☐	根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告

由_的过渡期。

佣金档案编号0-20713

卡西制药公司.

(章程中规定的注册人的确切姓名)


特拉华州	58-1959440
(州或其他司法管辖区)	(国际税务局雇主识别号码)
公司或组织)

医疗中心大道9620号，套房：300

洛克维尔, 马里兰州

(主要行政机关地址)

20850

(邮政编码)

(240) 864-2600

(注册人电话号码，包括区号)

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：


每一类的名称	交易代码	注册的交易所名称
普通股	CASE	纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ⌧*◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个互动数据文件。

是 ⌧*◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件管理器◻	加速文件管理器 þ	非加速文件管理器◻	规模较小的报告公司。þ
			新兴成长型公司☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。

是◻*⌧

注明截至最近可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。



班级		在2020年11月6日未偿还
普通股面值0.01美元		123,943,829

卡西制药公司


		页
第一部分：财务信息		4

第一项--	合并财务报表	4

截至2020年9月30日和2019年12月31日的未经审计简明合并资产负债表		4

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的合并经营报表和全面亏损		5

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东权益简明合并报表		6

截至2020年和2019年9月30日的9个月未经审计的现金流量简并报表		7

未经审计的简明合并财务报表附注		8

第2项--	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	26

第3项--	关于市场风险的定量和定性披露	34

第4项--	管制和程序	34

第二部分：其他信息		34

第一项--	法律程序	34

第1A项--	危险因素	34

第2项--	未登记的股权证券销售和收益的使用	35

第3项--	高级证券违约	35

第4项--	矿场安全资料披露	35

第5项--	其他资料	35

第6项--	陈列品	35

签名		36

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A节和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节含义的某些前瞻性陈述。前瞻性陈述也可能包含在我们的其他陈述中。所有不描述历史事实的陈述都是前瞻性陈述。这些陈述通常可以通过使用“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”或“预期”或类似术语来识别。这些前瞻性陈述包括有关我们临床试验的时间、我们的现金状况和未来开支以及我们未来收入的陈述。

前瞻性陈述会受到许多假设、风险和不确定性的影响，这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。前瞻性陈述仅在发表之日发表，我们不承担更新前瞻性陈述的责任。新的因素时有出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

由于许多因素，实际结果可能与目前预期的大不相同，这些因素包括：由于我们无法筹集足够的资本满足我们的运营需求，我们可能无法继续经营下去的风险；我们可能被纳斯达克资本市场退市的可能性；我们普通股的市场价格波动；新冠肺炎疫情的爆发及其对全球市场和供应链的影响；在未来的股票发行中，现有股东的股权被大幅稀释的风险；我们在中国执行业务战略的困难；我们的能力。我们无法就我们建议的候选产品或未来候选产品的开发、商业化、制造和分销达成战略合作伙伴关系；与额外资本需求相关的风险以及以优惠条款获得额外资金的不确定性；与我们候选产品相关的风险；与任何正在开发的早期产品相关的风险；导致临床前模型的风险并不一定代表临床结果；与临床前和临床试验相关的不确定性，包括此类试验的开始延迟；我们的任何产品的临床开发缺乏成功；对第三方的依赖；与我们依赖尤文图斯进行CNCT19的临床开发并与我们合作共同营销CNCT19的风险；与我们依赖尤文图斯确保CNCT19的专利保护和起诉有关的风险；与我们建议的产品商业化(如营销、安全、监管、专利、产品责任、供应)相关的风险, 这些风险包括：与其他股东不同的风险(包括竞争和其他风险)；与我们最大股东以及我们董事长兼首席执行官不同的利益相关的风险；与CASI(无锡)开发新制造设施相关的风险。除其他因素外，这些因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们告诫读者不要过度依赖任何前瞻性陈述，因为这些陈述只反映了截止日期的情况。有关可能影响我们的业务、财务状况和经营结果的因素和风险的更多信息包含在我们提交给证券交易委员会的文件中，这些文件包括但不限于我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告以及我们当前的Form 8-K报告，这些报告均可在www.sec.gov上查阅。

第一部分：财务信息

第一项：合并财务报表

卡西制药公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未经审计的简明综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)


			2019年12月31日-2019年12月31日
	2020年9月30日		(注1)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	74,592	$	53,621
股权证券投资，按公允价值计算		1,796		625
应收账款，净额为#美元0坏账准备		4,078		1,293
盘存		720		4,542
预付费用和其他		1,794		1,420
持有待售资产		298		3,221
流动资产总额		83,278		64,722

财产和设备，净额		984		985
无形资产，净额		13,015		13,674
长期投资		27,569		14,038
使用权资产		9,015		8,708
其他资产		377		504
总资产	$	134,238	$	102,631

负债、可赎回的非控股权益和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	2,697	$	5,113
应计负债和其他流动负债		2,858		2,834
流动负债总额		5,555		7,947

递延收入		2,270		—
其他负债		13,615		1,019
总负债		21,440		8,966

承付款和或有事项(附注19)

可赎回的非控股权益，按赎回价值计算(附注11)		21,271		20,670

股东权益：
优先股，$1.00票面价值：5,000,000授权股份及0已发行及已发行股份		—		—
普通股，$0.01票面价值：250,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授权的股票；124,023,374股票和97,851,243分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行的股票；123,943,829股票和97,771,698分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行的股票		1,240		979
额外实收资本		656,639		606,686
国库股，按成本计算：79,545在2020年9月30日和2019年12月31日持有的股票		(8,034)		(8,034)
累计其他综合损失		(1,507)		(2,728)
累积赤字		(556,811)		(523,908)
股东权益总额		91,527		72,995
总负债、可赎回的非控股权益和股东权益	$	134,238	$	102,631

请参阅随附的简明说明。

卡西制药公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未经审计的简明合并经营报表和全面亏损

(单位为千，每股数据除外)


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的9个月
	2020		2019		2020		2019
			(注1)				(注1)
收入：
产品销售	$	4,205	$	2,749	$	10,215	$	2,749
租赁收入		37		38		104		38
总收入		4,242		2,787		10,319		2,787

成本和费用：
收入成本		1,828		2,648		7,556		2,648
研究与发展		2,803		1,829		7,682		7,375
一般和行政		5,347		7,977		13,490		20,669
销售和营销		2,062		975		4,879		975
(收益)无形资产处置损失		—		—		(450)		48
无形资产减值		—		—		1,537		—
收购的正在进行的研究和开发		10,862		—		11,943		5,849
总成本和费用		22,902		13,429		46,637		37,564

运营损失		(18,660)		(10,642)		(36,318)		(34,777)
营业外收入/(费用)：
利息收入，净额		432		414		775		783
其他收入		20		—		47		—
汇兑(亏损)收益		(526)		719		(278)		1,269
股权证券投资的公允价值变动		1,978		(160)		2,287		(355)
净损失		(16,756)		(9,669)		(33,487)		(33,080)
减去：(损失)/可赎回非控股权益的收入		(309)		(23)		(584)		53
增加可赎回的非控股利息赎回价值		506		245		1,185		406
可归因于CASI制药公司的净亏损	$	(16,953)	$	(9,891)	$	(34,088)	$	(33,539)

每股净亏损(基本和稀释后)	$	(0.14)	$	(0.10)	$	(0.32)	$	(0.35)
已发行普通股加权平均数(基本和稀释后)		117,940		95,891		105,922		95,753

综合亏损：
净损失	$	(16,756)	$	(9,669)	$	(33,487)	$	(33,080)
外币折算调整		2,383		(1,836)		1,221		(2,636)
全面损失总额	$	(14,373)	$	(11,505)	$	(32,266)	$	(35,716)
减去：可赎回非控股权益的综合(亏损)/收入		(309)		(23)		(584)		53
普通股股东应占综合亏损	$	(14,064)	$	(11,482)	$	(31,682)	$	(35,769)

请参阅随附的简明说明。

卡西制药公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未经审计的股东权益简明合并报表

(单位为千，共享数据除外)


													累积
									附加				其他
	优先股				普通股				实缴		财务处		综合		累积
	股份		金额		股份		金额		资本		股票		损失		赤字		总计
2020年7月1日的余额		—	$	—		100,928,829	$	1,010	$	614,617	$	(8,034)	$	(3,890)	$	(540,364)	$	63,339
为行使期权发行普通股		—		—		15,000		—		22		—		—		—		22
根据融资协议发行普通股		—		—		23,000,000		230		43,470		—		—		—		43,700
股票发行成本		—		—		—		—		(2,757)		—		—		—		(2,757)
扣除没收后的股票薪酬费用		—		—		—		—		1,793		—		—		—		1,793
外币折算调整		—		—		—		—		—		—		2,383		—		2,383
可归因于CASI制药公司的净亏损		—		—		—		—		(506)		—		—		(16,447)		(16,953)

2020年9月30日余额		—	$	—		123,943,829	$	1,240	$	656,639	$	(8,034)	$	(1,507)	$	(556,811)	$	91,527


													累积
									附加				其他
	优先股				普通股				实缴		财务处		综合		累积
	股份		金额		股份		金额		资本		股票		损失		赤字		总计
2020年1月1日的余额		—	$	—		97,771,698	$	979	$	606,686	$	(8,034)	$	(2,728)	$	(523,908)	$	72,995
发行普通股以换取可行使的期权和认股权证		—		—		2,737,795		27		3,847		—		—		—		3,874
回购股票期权以履行预扣税款义务		—		—		—		—		(251)		—		—		—		(251)
根据融资协议发行普通股		—		—		23,434,336		234		44,865		—		—		—		45,099
股票发行成本		—		—		—		—		(3,008)		—		—		—		(3,008)
扣除没收后的股票薪酬费用		—		—		—		—		5,685		—		—		—		5,685
外币折算调整		—		—		—		—		—		—		1,221		—		1,221
可归因于CASI制药公司的净亏损		—		—		—		—		(1,185)		—		—		(32,903)		(34,088)

2020年9月30日余额		—	$	—		123,943,829	$	1,240	$	656,639	$	(8,034)	$	(1,507)	$	(556,811)	$	91,527


													累积
									附加				其他
	优先股				普通股				实缴		财务处		综合		累积
	股份		金额		股份		金额		资本		股票		损失		赤字		总计
2019年7月1日的余额		—	$	—		95,717,052	$	958	$	600,569	$	(8,034)	$	(2,027)	$	(502,428)	$	89,038
为行使期权发行普通股		—		—		45,875		—		75		—		—		—		75
通过行使认股权证发行普通股		—		—		576,131		6		968		—		—		—		974
扣除没收后的股票薪酬费用		—		—		—		—		2,011		—		—		—		2,011
外币折算调整		—		—		—		—		—		—		(1,836)		—		(1,836)
可归因于CASI制药公司的净亏损		—		—		—		—		(245)		—		—		(9,646)		(9,891)

2019年9月30日的余额		—	$	—		96,339,058	$	964	$	603,378	$	(8,034)	$	(3,863)	$	(512,074)	$	80,371


													累积
									附加				其他
	优先股				普通股				实缴		财务处		综合		累积
	股份		金额		股份		金额		资本		股票		损失		赤字		总计
2019年1月1日的余额		—	$	—		95,287,268	$	954	$	596,712		(8,034)	$	(1,227)	$	(478,941)	$	109,464
为行使期权发行普通股		—		—		64,137		1		113		—		—		—		114
回购股票期权以履行预扣税款义务		—		—		—		—		(12)		—		—		—		(12)
通过行使认股权证发行普通股		—		—		987,653		9		1,659		—		—		—		1,668
股票发行成本		—		—		—		—		(8)		—		—		—		(8)
扣除没收后的股票薪酬费用		—		—		—		—		5,320		—		—		—		5,320
外币折算调整		—		—		—		—		—		—		(2,636)		—		(2,636)
可归因于CASI制药公司的净亏损。		—		—		—		—		(406)		—		—		(33,133)		(33,539)

2019年9月30日的余额		—	$	—		96,339,058	$	964	$	603,378	$	(8,034)	$	(3,863)	$	(512,074)	$	80,371

请参阅随附的简明说明。

卡西制药公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未经审计的现金流量表简明合并报表

(单位：千)


	截至9个月
			2019年9月30日
	2020年9月30日		(注1)
经营活动的现金流
净损失	$	(33,487)	$	(33,080)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
财产和设备的折旧和摊销		389		561
处置财产和设备净亏损		—		1
无形资产摊销		1,095		1,182
减少使用权资产的账面价值		973		742
(收益)无形资产处置损失		(450)		48
无形资产减值		1,537		—
基于股票的薪酬费用		5,685		5,320
收购的正在进行的研究和开发		11,943		5,849
股权证券投资的公允价值变动		(2,287)		355
非现金利息		—		1
营业资产和负债变动情况：
应收帐款		(2,785)		(2,643)
盘存		3,822		(2,282)
预付费用和其他资产		(434)		2,796
应付帐款		(2,434)		3,877
应计负债和其他负债		(1,398)		(1,152)
递延收入		(23)		—
经营活动中使用的现金净额		(17,854)		(18,425)

投资活动的现金流
处置无形资产所得收益		1,700		—
购买财产和设备		(367)		(390)
贷款给关联方		(10,033)		—
收到关联方的还款		10,033		—
为收购的正在进行的研发支付的现金		(11,678)		(5,849)
收购Black Belt TX Limited股权证券所支付的现金		—		(2,250)
收购Black Belt TX Limited债务证券所支付的现金		(83)		—
收购尤文图斯细胞治疗有限公司股权证券所支付的现金		—		(11,788)
接受与土地使用权有关的政府批地		2,278		—
投资活动所用现金净额		(8,150)		(20,277)

融资活动的现金流
应付票据收益		466		—
应付票据的偿还		—		(1,500)
股票发行成本		(2,800)		(8)
发行普通股所得款项		45,099		—
可赎回非控股权益的现金贡献		—		20,000
行使股票期权所得收益		3,874		114
回购股票期权以履行预扣税款义务		(251)		(12)
行使认股权证所得收益		—		1,668
延期发售费用的支付		—		(369)
融资活动提供的现金净额		46,388		19,893

汇率变动对现金及现金等价物的影响		587		(2,155)
现金及现金等价物净增(减)额		20,971		(20,964)

期初现金及现金等价物		53,621		84,205
期末现金和现金等价物	$	74,592	$	63,241

补充披露现金流信息：
已付利息	$	—	$	30
已缴所得税	$	—	$	—

请参阅随附的简明说明。

卡西制药公司(Casi PharmPharmticals，Inc.)

未经审计的简明合并财务报表附注

1.陈述的基础是什么？

CASI制药公司(以下简称“CASI”或“公司”)是一家美国生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发创新疗法和药品并将其商业化。该公司专注于收购、开发和商业化产品，以增强其血液肿瘤学治疗重点以及其他未得到满足的医疗需求领域。该公司打算利用公司在中国的监管和商业能力以及其全球药物开发专业知识，通过在大中华区市场推出药品来执行其成为领导者的计划。该公司在中国的业务是通过其全资子公司CASI制药(中国)有限公司(“CASI中国”)进行的，该子公司位于中国北京。该公司在中国建立了一支由70多名血液和肿瘤学销售和营销专家组成的商业团队。

2019年8月，公司推出了第一款商用产品EVOMELA^®(注射用马法兰)。Evomela被用于多发性骨髓瘤患者的造血祖细胞(干细胞)移植前的大剂量调理治疗，也被用于不适合口服治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。该公司正在筹备的其他核心血液学/肿瘤学资产包括：

●

尤文图斯细胞治疗有限公司正在开发的CD19 CAR-T自体研究产品(CNCT19)，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。该公司拥有CNCT19的商业化权利，并与尤文图斯分享利润。第一阶段研究已基本完成，尤文塔斯预计第二阶段研究将于2020年底开始。

●

CID-103，一种用于治疗多发性骨髓瘤患者的抗CD38单克隆抗体。该公司计划在2021年第一季度启动CID-103的第一阶段研究。

●

泽瓦林^®Ibritumomab Tiuxetan(Ibritumomab Tiuxetan)，一种CD20导向的放射治疗抗体，在美国被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该公司计划于2021年开始ZEVALIN在中国的注册研究。

公司在中国拥有独家经营权的其他资产包括(I)奥曲肽长效注射剂(“LAI”)和(Ii)一种新的硫替巴制剂。奥曲肽LAI制剂已在多个欧洲国家获得批准，被认为是治疗肢端肥大症和控制某些神经内分泌肿瘤相关症状的标准疗法。该公司计划于2020年开始奥曲肽赖在中国的注册研究。Thiotepa是一种用于异基因造血干细胞移植的调理疗法。该公司的新配方Thiotepa的合作伙伴计划在2021年开始中国注册研究。

2020年10月，我们增加了我们的资产组合BI-1206，它具有一种新的作用模式，阻断单一抑制性抗体检查点受体FcγRIIB，以解锁血液系统恶性肿瘤和实体瘤的抗癌免疫。BI-1206是BioInventt的主要候选药物，目前正在进行I/II期试验，与抗PD1疗法Keytruda结合使用^®(Pembrolizumab)，用于实体肿瘤，以及与美罗华联合进行的I/IIa期试验^®(利妥昔单抗)用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

该公司打算继续致力于在中国建立一个强大的候选药物开发和商业化渠道，作为其主要市场，如果有权利的话，还将销往世界其他地区。对于获得许可的产品，该公司采用以市场为导向的方法来确定它认为有潜力在全球或中国获得广泛市场认可的候选药物，并根据该公司的药物开发战略加快开发。*该公司的战略重点放在目标已被证实的候选产品或临床风险较低的候选产品上。他说：

随附的未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其子公司的账目，CASI直接或间接在这些账目中拥有控股权。这些子公司包括Miikana治疗公司(“Miikana”)、CASI制药(中国)有限公司(“CASI China”)、CASI制药(无锡)有限公司(“CASI无锡”)和CASI生物制药(无锡)有限公司(“CASI生物制药”)。CASI中国是一家非股份制的中国实体，100CASI拥有其权益的%。CASI中国于2012年8月获得北京市工商行政管理局批准的营业执照，并在北京设有运营设施。无锡CASI于2018年12月26日在中国成立，旨在发展未来在中国的制造设施。卡西生物制药是无锡卡西生物制药的全资子公司，成立于2019年4月。公司通过以下方式控股无锡中航院80%投票权(见附注11)。因此，无锡中铁股份有限公司的财务报表自成立以来一直在本公司的合并财务报表中合并。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。该公司目前在一个经营部门开展业务，那就是为全球市场开发解决癌症和其他未得到满足的医疗需求的创新疗法。

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国中期财务信息公认会计原则以及表格10-Q和S-X条例第10条编制的。因此，这种精简的合并财务报表并不包括美国公认会计原则要求的所有信息和披露，这些信息和披露是完整的合并财务报表所要求的。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常的经常性调整)都已包括在内。随附的2019年12月31日财务信息来源于公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的公司经审计的财务报表。随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2019年12月31日的综合资产负债表以及截至该年度的相关综合经营表及全面亏损、股东权益和现金流量一并阅读。

2019年合并资产负债表、2019年9月30日未经审计的简明综合经营表和全面亏损表以及2019年9月30日未经审计的简明综合现金流量表中的某些项目已重新分类，以符合本期列报。

流动性风险与管理计划

自1991年成立以来，该公司在运营中出现了重大亏损，截至2020年9月30日，累计亏损达#美元。556.8百万2012年，该公司将业务战略转移到中国，此后在中国建立了包括销售和营销、医疗事务以及监管和临床开发在内的基础设施。2014年，该公司更名为“CASI制药公司”。该公司的大部分业务现在都设在中国。该公司预计，在可预见的未来，由于其持续的临床和开发活动等因素，将继续出现营业亏损。

2020年7月24日，公司完成了承销的公开发行23100万股普通股(“发售”)，所获毛收入约为$43.7在扣除承保折扣和佣金以及提供CASI应付的费用之前，某些内部人士，包括CASI的首席执行官和总裁，在此次发行中以公开发行价和与本次发行的其他购买者相同的条款购买了普通股(见附注12)。该公司将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于推进公司的产品组合，获得新产品候选产品的权利，以及一般和行政费用。

考虑到截至2020年9月30日的现金和现金等价物余额，本公司相信在未经审计的简明综合财务报表发布之日后至少一年，它有足够的资源为其运营提供资金。截至2020年9月30日，大约4.2公司现金余额中有100万美元由CASI中国持有，约为20.4公司的现金余额中有100万美元由无锡中航工业持有。该公司打算继续严格控制运营支出，并将根据需要继续寻求筹集额外资本的机会，并将积极寻求非稀释或较少稀释的融资安排。

风险和不确定性

本公司的业务已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。2020年3月，世界卫生组织将新冠肺炎疫情定性为大流行。由于这一事件的演变和高度不确定性，公司目前无法全面预测新冠肺炎疫情对其业务、业绩和财务状况的不利影响程度。影响将取决于许多目前未知的因素。这些问题包括对公众健康的危害程度、运营的持续中断，以及全球商业和经济环境对流动性和资本可用性的影响。

该公司曾因新冠肺炎事件而遭遇运营中断，包括由于中国政府强制实施的隔离协议(包括强制关闭企业、社会隔离措施和各种旅行限制)导致在中国的运营暂时中断。虽然公司在中国的业务已开始正常化，但不能保证此类业务将继续下去，也不能保证新冠肺炎或其他重大传染性疾病不会在中国或其他地方再次爆发。如果发生此类事件，对本公司产品的需求可能会下降，中国政府或其他政府可能会施加额外的限制，导致进一步的关闭、进一步的工作限制以及本公司的供应和分销渠道中断。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，这可能会影响公司继续商业化和扩大公司现有产品线中EVOMELA(注射用美法兰)或其他药物的分销。公司销售团队的效率可能会因为缺乏出差和与决策者接触的能力降低而受到负面影响。在2020年第一季度，也就是疫情在中国出现的高峰期，由于旅行限制以及医院和医生优先照顾新冠肺炎感染的患者，公司的EVOMELA营销和销售活动受到了一些干扰。在第二季度和第三季度，运营已恢复到预期水平；然而，不能保证不会再次实施此类限制。此外，经济和其他不确定性可能会对其他各方谈判和执行产品许可证的意愿产生不利影响，从而阻碍该公司在中国或其他地方许可临床阶段和晚期候选药物的能力。

该公司目前依靠单一来源供应EVOMELA。由于新冠肺炎的原因，公司的EVOMELA供应链出现了中断。这一中断，加上最近EVOMELA制造商的更换，导致该公司2020年第二季度的收入下降。该公司已恢复到2020年第三季度销售额增长所表明的预期销售额水平。

如果供应商因任何原因拒绝或无法提供产品(包括发生新冠肺炎疫情等导致交货不切实际的事件)，公司将被要求与替代供应商谈判达成协议，这可能会中断EVOMELA的生产，导致延误和增加成本。

临床试验，无论是计划中的还是正在进行的，都可能受到新冠肺炎疫情的影响。该公司的合作伙伴尤文图斯由于新冠肺炎疫情的影响，经历了CNCT19选拔赛的一些延迟。由于欧洲的许多医疗机构被封锁，新冠肺炎疫情也影响了该公司CID-103试验的目标开始时间。由于医院或研究机构政策、联邦、州或地方法规的变化，医院或研究机构政策的变化，联邦、州或地方法规的变化，医院和其他医疗资源优先用于新冠肺炎的努力，或其他与疫情相关的原因，研究程序(特别是任何可能被认为不必要的程序)、现场启动、参与者招募和登记、参与者剂量、公司候选产品的发货、临床试验材料的分发、研究监测、现场检查和数据分析可能会暂停或延迟。此外，新冠肺炎可能会对卫生监管部门的运作产生潜在影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对本公司候选产品的审查和批准。这种干扰导致公司临床试验的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对公司候选产品的开发和研究产生重大影响。

2.签署协议，签署协议，签署许可和分销协议

PharmaThen Global BV：

2019年10月29日，本公司与Pharmaten Global BV(“PharmaThen”)就奥曲肽长效注射剂(奥曲肽LAI)微球在中国的开发和分销达成独家经销协议。奥曲肽LAI制剂被认为是治疗肢端肥大症和控制某些神经内分泌肿瘤相关症状的标准疗法。奥曲肽LAI已在多个欧洲国家获得批准。CASI计划推进该产品在中国的开发、进口药品注册和市场批准。该公司预计将于2020年在中国启动奥曲肽赖的注册研究。

协议的条款包括一笔预付款12019年，该公司支付了100万欧元，最高可达2100万欧元的额外里程碑付款。在截至2020年9月30日的9个月中，与PharmaThen公司在英国批准奥曲肽有关的里程碑取得了进展，这引发了1向PharmaThen支付了100万欧元，并与第一次提交给中国国家医疗产品管理局(National Medical Products Administration)有关，引发了500,000支付给Pharmaten的欧元。这个1.5百万欧元(约合1000万美元)1.7于截至2020年9月30日止九个月的未经审核简明综合经营报表及全面收益中，已于随附的未经审核简明综合经营报表及全面收益中作为收购的正在进行的研发支出。CASI负责中国的研发、进口药品注册、产品审批和商业化。卡西有一个10年期产品上市后的非特许权使用费独家经销期，第一次以商定的供货成本计算三年.

尤文图斯细胞疗法：

2019年6月，本公司签订了一份全球独家许可协议，将尤文图斯细胞疗法有限公司(以下简称“尤文图斯”)的自体抗CD19 T细胞疗法产品(CNCT19)商业化(“尤文图斯许可协议”)。尤文图斯是一家总部位于中国的公司，从事细胞疗法。协议条款包括人民币。70百万(约合美元)10CNCT19第二期临床试验注册时的里程碑付款和销售特许权使用费。这一里程碑很可能在截至2020年9月30日的季度内实现。因此，公司于2020年9月向尤文图斯支付了7000万元人民币的里程碑式付款(见附注4)。

2020年9月，尤文图斯及其股东(包括CASI生物制药公司)同意新的第三方投资者所需的某些条款和条件，以促进尤文图斯的B系列融资，据此，公司同意修订和补充原来的许可协议(“补充协议”)，同意向尤文图斯支付CNCT19商业销售产生的一定比例的利润。补充协议还规定了分配给尤文图斯的最低年度目标净利润以及某些其他条款和义务。作为回报，尤文图斯向该公司发行了额外的股权(见附注4)。

CNCT19是由CD19 CAR-T基因改造而来，可用于治疗表达CD19的血液系统恶性肿瘤患者，包括B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。中国国家医疗产品管理局(NMPA)已经批准了CNCT19在复发/难治性B-NHL和B-ALL一期研究中的临床试验申请。这两项试验都是由尤文图斯进行的，目前正在招募患者。第一阶段的研究已经基本完成，尤文图斯预计第二阶段的研究将在2020年底开始。

黑带治疗有限公司：

2019年4月，该公司与黑带治疗有限公司(“黑带”)签订了一项许可协议，获得CID-103(前身为TSK011010)的全球独家经营权。CID-103是一种研究用抗CD38单克隆抗体(Mab)(前身为TSK011010)。协议的条款包括一笔预付款欧元。5百万和某些开发里程碑和销售版税支付。CASI负责CID-103项目的所有开发和商业化活动。该公司预计将于2021年第一季度在英国启动第一阶段研究。

华润国康制药有限公司：

2019年3月，CASI与华润国康药业股份有限公司(“CRGK”或“分销商”)签订独家经销协议，根据该协议，CASI是EVOMELA在中国销售的唯一客户和分销商。EVOMELA的商业销售于2019年8月启动。截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司确认4.2百万美元和$10.2根据这项安排，EVOMELA的销售收入分别为100万美元。

3、《会计准则》、《会计准则》、《重大会计政策汇总表》

收入确认

该公司通过以下步骤确认收入：

●

与客户签订的一份或多份合同的标识；

●

合同中履行义务的确定；

●

交易价格的确定，包括可变对价的识别和估计；

●

将交易价格分配给合同中的履约义务；以及

●

当我们履行业绩义务时确认收入。

当产品的控制权移交给经销商时，公司确认EVOMELA的销售收入，这发生在产品交付给经销商时，金额反映了公司预期有权获得的产品交换对价，不包括代表第三方收取的金额(例如增值税)。这些销售的付款条件是在90天内到期。这项安排不包括任何可变的考虑因素。

为客户提供更换不符合适当质量标准的购买产品的权利的保证型保修成本，在可能且可合理评估的情况下予以确认。截至2020年9月30日，该公司没有因获得或履行合同而产生任何物质成本，因此也没有延期。截至2020年9月30日，该公司没有任何合同资产或合同负债。

收入成本

收入成本主要包括EVOMELA库存成本和与EVOMELA销售相关的基于销售的特许权使用费。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。该公司的重要会计估计涉及经营租赁使用权资产、无形资产和长期投资的可回收性、存货的可变现净值和陈旧拨备、递延税项资产和估值拨备、坏账拨备、基于股票的安排以及尤文图斯股权证券投资的公允价值。管理层根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。

应收账款与信贷集中

CRGK是该公司EVOMELA产品在中国销售的唯一客户。截至2020年9月30日的三个月和九个月的所有合并收入都来自对CRGK在中国的销售。应收账款由CRGK应收账款#美元组成。4.1百万美元和$1.3分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。

该公司在无担保的基础上向CRGK提供信贷，并为其应收账款固有的估计损失的可疑账户保留拨备。在建立所需拨备时，管理层考虑了历史亏损、客户的财务状况、有争议的应收账款金额、应收账款账龄以及客户的付款模式。该公司决定不是的自2020年9月30日起，坏账拨备是必要的。

政府补助金

当有合理的保证公司将遵守所要求的条件，并且赠款将会收到时，政府的赠款才会被确认。与资产有关的政府赠款作为递延收入列报，在资产的使用年限内系统确认。

新会计公告

最近通过的声明

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化。ASU 2018-13取消、增加和修改了公允价值计量的某些披露要求。适用于披露未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述的修订应仅适用于采用最初年度的最近中期或年度。本ASU在2019年12月15日之后的财年(包括过渡期)对所有实体有效。所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。允许提前采用，实体也可以提前采用任何被删除或修改的披露，并将额外披露的采用推迟到生效日期。本指南自2020年1月1日起生效。采用这一新会计准则并未对公司的合并财务报表产生重大影响。

会计学 尚未采纳的声明

2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(话题326)(“ASU 2016-13”)以及随后对初始指南的修正，包括ASU第2018-19号、ASU第2019-04号、ASU第2019-05号和ASU第2019-10号(统称为“主题326”)。主题326要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量在报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊余成本计量的金融资产信贷损失的计量。本标准适用于公共业务实体，不包括有资格在2019年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)成为较小报告公司的实体。对于所有其他实体，本标准在2022年12月15日之后的年度和中期有效，并允许在2018年12月15日之后的年度和中期提前采用。作为一家较小的报告公司，本公司预计在2023财年采用这一标准.该公司目前正在评估采用这一ASU将对合并财务报表产生的影响。

4.按公允价值进行股权证券的长期投资。

股权证券投资，按公允价值计算

该公司对一家上市公司的普通股进行股权投资。该证券的公允价值是使用其报价市场价格(一级投入)来衡量的，大约为1美元。1.8截至2020年9月30日的百万美元和0.6截至2019年12月31日(见附注16)。

下表汇总了该公司截至2020年9月30日的投资情况：


				毛
(单位：千)				未实现		总交易会
描述	分类	成本		利得		价值
普通股	投资	$	—	$	1,796	$	1,796

截至2020年和2019年9月30日的三个月，公司股权投资的未实现收益或(亏损)为$862,000和$(160,000)。截至2020年和2019年9月30日的9个月，公司股权投资的未实现收益或(亏损)为$1,171,000和$(355,000)。本公司股权投资的未实现收益或(亏损)在随附的未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中确认为股权证券投资的公允价值变动。

长期投资

长期投资包括以下内容：


(单位：千)	2020年9月30日		2019年12月31日
可供出售的债务证券：
黑带TX有限公司-可转换贷款	$	83	$	—
公允价值不容易确定的股本证券：
黑带TX有限公司-股权		2,250		2,250
尤文图斯细胞治疗有限公司-股权		25,035		11,355
尤文图斯细胞治疗有限公司-看跌期权		201		433
总计	$	27,569	$	14,038

黑带TX有限公司

2019年4月，结合与Black Belt签订的许可协议(见附注2)，公司2百万欧元(约合人民币248万元)2,249,600)对新成立的私人持股的英国公司Black Belt TX Ltd(“Black Belt TX”)普通股的股权投资，代表着14.1%股权，有权任命一名无投票权的董事会观察员。

2020年7月，本公司与黑带TX签订了一项为期三年的可转换贷款协议(“黑带TX贷款”)，金额为211,800欧元(约合美元)250,000)，非复利年利率为6到期日支付%。本金余额也在到期时到期。所得资金将支持和推进黑带德克萨斯州的项目和一般业务。贷款本金将分三个等额分期付款。70,600欧元(约合美元)83,000)。第一批款项是在2020年8月贷款协议执行时支付的。第二批和第三批资金只有在某些运营情况下，并经德克萨斯州黑带公司董事会批准后才会发放。如果Black Belt TX在到期日或之前完成一轮至少5,000,000欧元(约合美元)5.9百万股)，则未偿还本金金额应自动转换为该等股份80每股发行价的%除以基于Black Belt TX贷款未偿还年数的补偿系数。对可转换贷款的投资计入作为可供出售工具的债务证券投资。

由于本公司对Black Belt TX的经营和财务政策没有重大影响，债务和股权的公允价值也不容易确定，因此，对Black Belt TX的投资按成本减去减值(如果有的话)加上或减去相同或类似投资在有序交易中可见的价格变化而产生的变化列报。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，公司没有记录任何与这项投资相关的调整或减值。

尤文达斯细胞治疗有限公司

2019年6月，连同与尤文图斯签订的许可协议(见附注2)，该公司通过CASI生物制药公司赚取了人民币80百万(美元)11,788,000)投资于尤文图斯，这是一家总部位于中国的私人持股公司，投资于尤文图斯的A级加股权，这代表着16.327在完全稀释的基础上拥有%的股权，以及任命一名无投票权的董事会观察员的权利。与尤文图斯的创始股东相比，该公司有权享有实质性的清算优先权。此外，尤文图斯的创始股东向公司提供了看跌期权，根据该期权，公司可以将股权投资以固定收益%的价格出售给创始股东。8在某些事件发生时每年%。对尤文图斯家族股权的投资和对创始股东的认沽期权的投资被计入股权证券投资，其成本为减去减值(如果有的话)，加上或减去因同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可观察到的价格变化而产生的变化，因为尤文图斯股权证券的公允价值无法轻易确定。人民币的对价80百万(美元)11,788,000)按交易日的相对公允价值分配为股权投资及认沽期权投资。

2020年9月，在与尤文图斯签订补充协议(见附注2)的同时，尤文图斯向公司额外发行了A系列外加股权，对尤文图斯的创始股东具有实质性清算优先权，导致公司的股权增加到19.652%(尤文图斯转会后的B轮融资)在完全摊薄的基础上。卡西生物制药公司还有权任命一名董事进入尤文图斯董事会。*尤文图斯的创始股东还向公司提供了看跌期权，根据该期权，公司可以将额外的股权投资以人民币的价格出售给创始股东70百万美元，外加固定回报8在某些事件发生时每年%。这笔交易于2020年9月29日完成。公司在尤文图斯的额外股权和新看跌期权的公允价值为人民币83.7百万(美元)12.3百万美元)和人民币0.4百万(美元)64,000)分别于2020年9月29日。

由于具有实质性清算优先权的股权不是实质上的普通股，对尤文图斯额外股权的投资在交易日以公允价值计入股权证券投资，并相应计入其他负债的贷方。利润分享责任代表本公司根据补充协议(见附注2)支付增加的未来利润份额的义务，该补充协议由本公司转让，以换取尤文图斯的额外股权。该公司认为，这是供应商支付的一笔款项，应该会在特许权使用费支付期间降低收入成本。长期责任将被取消确认，因为付款是在系统和理性的基础上进行的，代表了本公司预计在CNCT19商业化期间结算利润分红付款的模式。

由于尤文图斯股权证券的公允价值不容易确定，该投资以其成本减去减值(如果有的话)，加上或减去同一发行人相同或类似投资的有序交易中可观察到的价格变化而产生的变化来计量。此外，原股权投资和看跌期权的公允价值变动金额为$。1,116,000在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，确认了本次交易中可见价格产生的影响。

2020年6月，本公司签订了一项一年期与尤文图斯签订的人民币租借协议30,000,000(约$4,243,000)年利率为20%。2020年8月，本公司签订了另一份一年期与尤文图斯的人民币贷款40百万(约合美元)5,790,000)一年年利率为20%。2020年9月，该公司收到尤文图斯提前偿还的本金和应计利息。截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司确认利息收入为351,000及$375,000分别为。

5.库存减少，库存减少。

截至2020年9月30日和2019年12月31日的库存包括：


(单位：千)	2020年9月30日		2019年12月31日-2019年12月31日
成品	$	720	$	4,514
原料		—		28
总计	$	720	$	4,542

不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月，已经记录了减记库存账面金额的拨备。

6.租约：租房、租房；租房

经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。租金费用在租赁期内以直线方式确认。

经营租赁负债(见下文)计入截至2020年9月30日和2019年12月31日未经审计的简明综合资产负债表中的应计负债和其他负债(非流动)。

该公司截至2020年9月30日的所有现有租约均被归类为营业租约。截至2020年9月30日，本公司拥有7份土地、设施和办公设备的重大经营租约，剩余租期为2021年至2069年，加权平均剩余租期为36.36 三年了。本公司对本公司现有的五份租约拥有公允价值续期选择权，但没有一份租约被视为合理确定会被行使或计入最低租赁期。计算租赁负债时使用的加权平均贴现率为4.2%。贴现率反映了估计的增量借款利率，其中包括对信用评级的评估，以确定本公司在类似期限的抵押基础上借入相当于类似经济环境下租赁付款的金额所需支付的利率。

2019年11月，无锡中航院进入五十年中国国有土地使用权租赁协议，用于建设制造设施。地块是74,028.40平方米。本公司将本租约归类为经营性租赁。公司预付2019年土地使用权的全部租赁款项，金额为人民币45百万美元(等值于美元)6.6百万)。2020年4月，无锡中国航天工业总公司收到人民币15.9百万美元(相当于大约1,000,000美元)2.2这笔款项来自江苏省无锡惠山经济开发区，作为该开发项目的政府赠款，该项目于2020年4月被记录为递延收入(见附注9)。2020年8月27日，无锡中科院以人民币签订建设工程合同74,588,000(相当于大约$10,923,000)完成无锡中科院研发生产基地一期工程(见附注19)。预计完工日期为2023年10月。

于二零二零年第三季度，本公司与二3年期中国写字楼租赁协议分别持续到2023年8月和2023年9月。该公司记录的使用权资产为#美元。1.1百万美元及相关租赁负债1.0在租赁开始之日为百万美元。*公司将这些租约归类为经营性租赁。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的租金支出约为1美元。1,153,000及$957,000分别为。截至2020年9月30日的9个月，租赁资产不存在可变租赁成本或转租收入。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，简明合并资产负债表中的使用权资产和负债如下：


(单位：千)	2020年9月30日		2019年12月31日-2019年12月31日
使用权资产	$	9,015	$	8,708

应计负债	$	1,292	$	1,182
其他负债		1,071		1,019
租赁总负债	$	2,363	$	2,201

与租赁有关的补充现金流量信息如下：


	截至年底的一年
(单位：千)	2020年9月30日
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
营运现金流	$	1,064

以租赁义务换取的使用权资产：	$	1,030

以下是截至2020年9月30日我们的经营租赁的到期日分析：

未来未贴现现金流：


(单位：千)
2020年(剩余三个月)	$	386
2021		1,360
2022		592
此后		246
总计		2,584

折扣率		(221)
租赁责任		2,363
12个月内到期的款项		1,292
非流动租赁负债	$	1,071

7、管理无形资产。

无形资产包括作为2018年美国市场仿制药资产收购的一部分收购的ANDA，以及与云计算安排(CCA)相关的资本化成本。

ANDA在其预计使用年限内摊销。1300年，采用直线法。CCA将在其使用年限内摊销5年.

2020年2月，公司与Chartwell Rx Sciences，LLC(“Chartwell”)签订协议，公司出售并转让七美国FDA批准的ANDA将用于Chartwell，以换取美元450,000现金，公司于2020年3月收到。这些ANDA的账面净值为#美元。0在销售的时候。该公司有权获得额外的$1100万，取决于Chartwell获得与某些ANDA相关的FDA批准。该公司在出售无形资产时确认收益为#美元。450,000在随附的未经审计的简明综合经营报表和截至2020年9月30日的9个月的全面亏损报表中。额外的$1百万美元被视为可变对价。由于可变对价金额极易受到本公司影响以外因素的影响，而本公司在类似类型合同方面的经验有限，因此本公司不计入截至2020年9月30日的9个月的可变对价金额，以确认出售无形资产的收益。当可变对价的限制得到解决，即Chartwell获得FDA的相关批准时，公司将确认出售无形资产的可变对价和额外收益。

截至2020年9月30日的无形资产包括：


(单位：千)
资产	购货价格		累计摊销		估计使用寿命
ANDAS	$	15,963	$	(3,058)	13年
其他		195		(85)	5年
总计	$	16,158	$	(3,143)

预计未来摊销费用如下：


(单位：千)
2020年(剩余三个月)	$	318
2021		1,271
2022		1,271
2023		1,271
2024		1,237
2025年及其后		7,647

8.*

在截至2020年9月30日的9个月中，该公司将14个ANDA归类为待售资产，因为它承诺计划在一年内出售这些资产，并以相对于其估计公允价值合理的价格积极销售当前状况下的资产。在截至2020年9月30日的9个月里，持有待售标准得到了满足。持有待售资产以成本或公允价值减去出售成本中较低者列报，并在未经审核的简明综合资产负债表中以单一项目列账。该公司记录了持有的待售资产减值#美元。1.5在截至2020年9月30日的9个月里，这一数字达到了100万。本公司对与此相关的可比资产负债表金额进行了重新分类十四ANDA，金额约为#美元3.2截至2019年12月31日，从无形资产到持有待售资产的收入为100万美元。

于二零二零年七月，本公司与Rubicon Research Private Limited(“Rubicon”)订立一项协议，根据该协议，本公司出售及转让四美国FDA批准的ANDA以1美元换取Rubicon1.25百万美元现金，该公司于2020年7月收到。这些ANDA的账面净值为#美元。1.25销售时的百万美元不是的出售的收益或损失。

截至2020年9月30日，持有待售资产包括：


(单位：千)	2020年9月30日		2019年12月31日-2019年12月31日
无形资产成本	$	2,281	$	4,074
累计摊销		(635)		(853)
无形资产减值		(1,348)		—
	$	298	$	3,221

于2020年10月，本公司与Chartwell订立协议，本公司出售及转让10ANDA将以Chartwell换取$1.0100万美元现金，该公司将在2020年第四季度收到这笔现金。这些ANDA的账面净值为#美元。0.3出售时为100万美元，因此出售资产所得收益为#美元。0.7到2020年第四季度，这一数字将达到100万。

9、中国政府助学金项目。

2019年11月，无锡中航院进入五十年中国国有土地使用权用于建设制造设施的租赁协议(见附注6)。2019年11月，本公司与无锡惠山经济开发区管委会签订了一项赠款协议，根据该协议，本公司有资格获得最高人民币的赠款25百万美元(相当于大约$3.6百万美元)，以支持无锡CASI制造厂的发展。

2020年4月，无锡中国航天工业总公司收到人民币15.9百万美元(相当于大约$2.2(B)从江苏省无锡惠山经济开发区获得400万欧元的政府拨款，作为该开发项目的政府赠款，该项目于2020年4月被记录为递延收入。*这笔赠款将在土地租赁期内摊销。*公司确认了$12,000及$23,000分别在截至2020年9月30日的三个月和九个月内增加其他收入。

10.银行应付票据：银行应付票据；应付票据

2020年4月27日，M&T银行批准了一笔465,595根据2020年3月27日签署成为法律的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案，Paycheck Protection Program(PPP)向公司提供贷款。这笔贷款由M&T银行作为贷款人的本票证明，日期为2020年4月29日，期限为两年，无担保，由小企业管理局(SBA)担保。这笔贷款以每年1%的固定利率计息，前6个月的利息和本金被推迟。如果公司符合某些相关条件，可以免除部分或全部贷款。利息支出约为$1,200及$1,900是在截至2020年9月30日的三个月和九个月内记录的。

截至2020年9月30日的应付票据到期日分析如下：

未来未贴现现金流：


(单位：千)
2020年(剩余三个月)	$	52
2021		316
2022		104
此后		—
总计		472

折扣率		(6)
12个月内到期的款项		285
非流动负债	$	181

11.赎回可赎回的非控股权益

于2018年12月26日，本公司与根据中国法律成立的有限合伙企业无锡金投惠村投资企业(“无锡有限责任公司”)共同在中国江苏省无锡市惠山经济开发区建立并运营一家制造工厂。本公司持有80%的股权，并将随着时间的推移投资$80在无锡中国航天工业集团有限公司有一百万人。该公司的投资将包括(I)美元。21百万现金(2019年2月支付)，(Ii)转让选定的ANDA，价值#美元30100万美元(2019年5月转账)，以及(Iii)额外拨款$29自无锡中科院成立之日起三年内支付现金百万元。无锡有限责任公司持有20通过以人民币投资无锡中航工业股份有限公司，持有无锡中航工业股份有限公司%的股权。20百万现金(2019年3月支付)。作为转移价值#美元的ANDA30由于本公司向本公司合并附属公司(无锡中建股份有限公司)支付百万元人民币，本公司按账面值确认转让ANDA，但并未确认转让所带来的收益。

无锡有限责任公司于无锡中建股份有限公司的投资被视为可赎回非控制性权益，并在综合资产负债表的永久权益以外分类，原因是(1)非控制性权益并非强制性可赎回金融工具，及(2)可由持有人选择赎回，或在发生并非本公司完全控制范围内的事件时赎回。可赎回非控制权益账面值增加至赎回价值，计入额外实收资本。

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间，可赎回非控股权益的变化如下：


	三个月				截至9个月
(单位：千)	2020年9月30日		2019年9月30日		2020年9月30日		2019年9月30日
期初余额	$	21,074	$	20,237	$	20,670	$	—
无锡有限责任公司现金出资		—		—		—		20,000
无锡中航股份(净亏损)/收益		(309)		(23)		(584)		53
增加可赎回的非控股权益		506		245		1,185		406
期末余额	$	21,271	$	20,459	$	21,271	$	20,459

12.*

2020年7月承销公开发行

2020年7月24日，公司完成了承销的公开发行23100万股普通股(“发售”)，所获毛收入约为$43.7在扣除承保折扣和佣金以及提供CASI应付的费用之前，某些内部人士，包括CASI的首席执行官和总裁，在此次发行中以公开发行价和与本次发行中的其他购买者相同的条件购买了普通股。

普通股销售协议

该公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC签订了普通股销售协议(“销售协议”)。于2019年7月19日，本公司签订了一项销售协议修正案，将根据销售协议可销售的最高金额降至$20百万截至2020年9月30日，大约19.5根据销售协议，仍有100万美元可供使用。

于2019年7月19日，本公司签订公开市场销售协议^SM与Jefferies LLC(“公开市场协议”)签订的协议，根据该协议，公司可随时选择出售，最高可达$30通过Jefferies LLC作为销售代理，购买公司普通股中的100万股。

在截至2020年9月30日的9个月里，大约有434,000根据公开市场协议发行的股份，净收益约为$1,357,000。截至2020年9月30日，公司已发行了约493,000净收益约为$的股票1,539,000。截至2020年9月30日，大约28.4根据公开市场协议，仍有100万美元可用。

截至2020年9月30日的9个月的股票认购权证活动如下：


	数量：	加权平均
	认股权证	行使价格
截至2020年1月1日未偿还	9,843,720	$	4.43
已发布	—	$	—
已行使	(82,304)	$	1.69
过期	(1,489,707)	$	3.75
截至2020年9月30日未偿还	8,271,709	$	4.58
可于2020年9月30日行使	8,271,709	$	4.58

所有未清偿认股权证都被归类为股权。

13.第一季度每股净亏损美元

下表列出了基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法，并对所列期间的分子和分母进行了对账：


	三个月				截至9个月
(单位为千，每股数据除外)	2020年9月30日		2019年9月30日		2020年9月30日		2019年9月30日
分子：
可归因于CASI制药公司的净亏损	$	(16,953)	$	(9,891)	$	(34,088)	$	(33,539)
分母：
普通股加权平均数		117,940		95,891		105,922		95,753
计算基本和稀释后每股净亏损的分母		117,940		95,891		105,922		95,753
每股净亏损
-基本的和稀释的	$	(0.14)	$	(0.10)	$	(0.32)	$	(0.35)

截至2020年9月30日和2019年9月30日，未偿还股票期权总额15,956,030和18,663,581，以及未清偿认股权证合计8,271,709和10,794,172分别属于反摊薄性质，因此不包括在计算每股摊薄亏损时使用的加权平均股份。

14.基于股票的薪酬不适用于其他类型的薪酬，也不适用于基于股票的薪酬。

截至2020年9月30日，共有10,875,131根据本公司二零一一年长期奖励计划，股份仍可供授出。

该公司截至2020年和2019年9月30日的9个月的净亏损包括5.7百万美元和$5.3与本公司基于股票的薪酬奖励相关的非现金薪酬支出分别为100万欧元。与公司基于股份的薪酬安排有关的薪酬支出被记为一般和行政费用以及研发费用的组成部分，具体如下：


	截至9月30日的9个月。
(单位：千)	2020		2019
研究与发展	$	123	$	359
一般和行政		5,562		4,961
基于股份的薪酬费用	$	5,685	$	5,320

与股票期权相关的补偿费用在必要的服务期内确认，这通常是期权授予期限最长为五年前。有绩效条件的奖励是在有可能达到绩效条件时支出的。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，约为$13,000及$58,000分别为期内可能有业绩条件的股票期权奖励而支出。

该公司使用Black-Scholes-Merton估值模型来估计授予员工的基于服务和基于业绩的股票期权的公允价值。期权估值模型，包括Black-Scholes-Merton，需要输入高度主观的假设，而所用假设的变化可能会对授予日期的公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期寿命。

以下是对截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间授予员工的股票期权进行估值时使用的加权平均假设：



	截至9月30日的9个月。
	2020		2019
预期波动率	77.71	%	77.36	%
预期波动范围	75.84%至81.63	%	75.50%至84.48	%
无风险利率区间	0.31%至1.77	%	1.62%至2.59	%
期权的预期期限	6.03	年份	6.05	年份
预期股息收益率	0.00	%	0.00	%

截至2020年9月30日及2019年9月30日止九个月期间已授出之购股权之加权平均公允价值为$。1.96及$2.20分别为。

截至2020年9月30日的9个月期间，公司股票期权计划下的期权变动摘要如下：


		加权平均
	选项数量	行权价格
截至2020年1月1日未偿还	18,268,372	$	2.58
已行使	(2,789,473)	$	1.39
授与	1,245,686	$	2.92
过期	(110,430)	$	4.96
没收	(658,125)	$	3.89
截至2020年9月30日未偿还	15,956,030	$	2.75
已归属，预计于2020年9月30日归属	15,956,030	$	2.75
可于2020年9月30日行使	9,153,348	$	2.35

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月期间，根据所有以股票为基础的付款安排行使期权所收到的现金为#美元。3.9百万美元和$114,000分别为。

15、免税、免税、免收所得税

截至2019年12月31日，该公司的2.6百万未确认的税收优惠。在抵消了截至2019年12月31日的合并财务报表中确认的未确认税收优惠后，公司对递延税项资产记录了全额估值津贴。

在截至2020年9月30日的9个月里，有不是的不同税务管辖区未确认税收优惠计量的重大变化。该公司将与不确定税收状况相关的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。

16.公允价值计量：公允价值计量：公允价值计量；公允价值计量；公允价值计量

本公司大部分金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债及应付票据)因其短期性质而按接近其公允价值的成本列账。本公司对股权证券的投资按公允价值计价，对可转换贷款-AFS的投资按公允价值计价(见附注4)。

美国公认会计准则(GAAP)建立了一个分层披露框架，对计量公允价值时使用的投入的可观测性水平进行优先排序。这些层级包括：

●

第一级-活跃市场的报价(未调整)，在计量日期可获得相同资产或负债的报价。公允价值等级给予一级投入最高优先级。

●

第二级-相同资产或负债的活跃市场报价以外的可观察到的基于市场的投入。

●

第三级--当很少或没有市场数据可用时，使用看不到的输入。公允价值等级赋予第三级投入最低优先级。

金融资产和负债按公允价值经常性计量

本公司定期评估按公允价值计量的金融资产和负债，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求本公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及这些投入在层次结构中的位置作出主观判断。

该公司对一家上市公司的普通股进行股权投资。本公司对这项股权证券的投资按其估计公允价值列账，公允价值变动在综合经营报表中列报，每个报告期均有全面亏损(见附注4)。普通股的公允价值是基于被投资方普通股的报价市场价格，一级投入。

下表列出了公司截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值等级按公允价值经常性核算的金融资产和负债：


(单位：千)	公允价值在
描述	2020年9月30日		1级		2级		第3级
普通股投资	$	1,796	$	1,796	$	—	$	—
可转换贷款投资(AFS)	$	83	$	—	$	—	$	83


(单位：千)	公允价值为
描述	2019年12月31日-2019年12月31日		1级		2级		第3级
普通股投资	$	625	$	625	$	—	$	—

按公允价值非经常性计量的金融资产和负债

本公司以成本减去减值(如果有的话)加上或减去同一发行人相同或相似证券的可观察交易所产生的变动，来计量不容易确定的公允价值的股权投资。2020年9月29日，该公司将尤文图斯的股权证券投资(见附注4)重新计量为公允价值。该公司根据被投资方发行的类似证券的交易价格(经其持有证券的合同权利和义务调整后)估计这些证券的公允价值。

非经常性公允价值计量的非金融资产和负债

截至2020年6月30日，持有的无形资产和待售资产账面总额为3,087,000减记至公允价值$1,550,000，由此产生的减值费用为#美元。1,537,000指无形资产与持有待售资产的账面价值与其公允价值之间的差额。本公司以报价为基础，使用二级投入估算公允价值。在截至2020年9月30日的季度内，相关无形资产被重新分类为持有待售资产。


(单位：千)	公允价值按
描述	2019年12月31日-2019年12月31日		1级		2级		第3级
长期资产	$	287	$	—	$	—	$	287

长期资产是租赁给尤文图斯的设备(注17)。

截至2019年12月31日，租赁给尤文图斯的设备账面总额为$673,000减记至公允价值$287,000，由此产生的减值费用为#美元。386,000，代表这些长期资产的账面总额与公允价值之间的差额，该差额是根据第三级投入计算的。

17、交易记录、交易记录、关联方交易记录

2019年7月1日，本公司签订了一年期与尤文图斯的设备租赁，金额为人民币80,000(约$15,000)一个月，这被归类为经营租赁。与尤文图斯的交易被认为是关联方交易，因为该公司的首席执行官和董事长是尤文图斯的董事长和创始股东之一。2020年8月，租期再续一年，月租收入不变。在截至2020年9月30日的9个月内，公司确认租赁收入为$104,000.

关于与尤文图斯的许可、投资和贷款交易，请参阅附注2和附注4。

于2018年，本公司从Spectrum PharmPharmticals，Inc.(“Spectrum”)就EVOMELA达成商业购买义务承诺，总金额约为$9.2根据EVOMELA的短期供应协议，截至2019年10月，所有这些EVOMELA采购承诺都已交付。SPECTRUM公司持有该公司7.45%以上的股份。在截至2020年9月30日的9个月里，没有与Spectrum进行任何交易。截至2019年12月31日止年度，与EVOMELA商用产品供应的制造及购买有关的交易额达$7.8百万应支付给Spectrum的金额为$0.2截至2019年12月31日，达到100万。该公司还累积了大约#美元。2.6在截至2019年12月31日的年度内，与EVOMELA相关的材料成本为100万美元。截至2020年9月30日，应付Spectrum的所有款项均已结清。

18.*

该公司拥有Acrotech Biophma L.L.C.(“Acrotech”)的某些产品权利和永久独家许可，可在大中华区(包括中国大陆、台湾、香港和澳门)(“地区”)开发和商业化以下商业肿瘤学药物和候选药物：

●

埃沃梅拉^®(注射用盐酸马法兰)

●

泽瓦林^®(Ibritumomab Tiuxetan)；

●

马尔奇博^®(硫酸长春新碱脂质体注射液)

CASI负责在领土上开发这三种药物并将其商业化，包括提交进口药物注册申请，并根据需要进行验证性临床试验。

2018年12月3日，公司获得NMPA批准在中国进口、营销和销售EVOMELA。该公司拥有一支经验丰富的商业团队，在执行2019年8月推出的EVOMELA商业销售方面取得了成功。该公司已经启动了一项NMPA要求的2020年上市后研究。

2019年2月12日，公司获得NMPA批准公司临床试验申请(CTA)进行注册试验，以评估ZEVALIN的疗效和安全性。该公司预计将于2021年在中国启动ZEVALIN注册研究。他说：

19、中国政府承诺

根据2019年签订的黑带协议(见注2)，本公司负责支付某些里程碑和特许权使用费。截至2020年9月30日，还没有达到任何里程碑。

连同于2019年签订的PharmaThen协议(见附注2)，本公司负责支付剩余的一笔里程碑式付款。截至2020年9月30日，剩余的里程碑尚未达到。

连同2018年与某些ANDA相关的Laurus Labs协议，公司负责支付某些剩余的里程碑付款。截至2020年9月30日，其余里程碑尚未达到。

2019年11月，无锡中车股份有限公司签订了中国国有土地使用权租赁协议，用于建设制造设施。根据协议，无锡中航院承诺以人民币投资土地使用权和物业、厂房设备。1十亿美元(等值于美元)143百万)内三年从无锡中科院成立之日起。2020年8月27日，无锡中科院与中国电子系统工程第二建设有限公司(简称中工)签订建设项目合同(以下简称《施工合同》)。根据施工合同，无锡中科院将支付约人民币的合同价款。74,588,000(相当于大约#美元)10,923,000)聘请中国工程完成无锡CASI研发生产基地的一期工程，包括建设和安装综合厂房、仓库、警卫室和公共工程。预计完工日期为2023年10月。

在正常的业务过程中，公司会受到各种法律程序的制约，在这些法律程序中，可能会提出金钱或其他损害赔偿的索赔。除非本文另有披露，否则管理层不认为此类法律程序是实质性的。

20、奥运会以及随后的活动。

于2020年10月，本公司与BioInventInternational AB(以下简称“BioInventt”)签订独家许可协议，在中国大陆、台湾、香港及澳门开发新型抗FcγRIIB抗体BI-1206并将其商业化。BioInventt是一家生物技术公司，专注于发现和开发一流的免疫调节抗体，用于癌症免疫治疗。

根据协议条款，BioInent和CASI将在血液恶性肿瘤和实体肿瘤上开发BI-1206，CASI负责在中国和相关市场的商业化。BioInventt收到了$5在2020年11月预付了100万美元，有资格获得最高$83在BI-1206的净销售额上，开发和商业里程碑付款加上高-个位数到中-两位数范围的分级特许权使用费为100万美元。

根据协议的条款，除了预付款外，CASI还将赚取#美元7.0百万投资(约合瑞典克朗)61.4百万)，大约29.4以认购价瑞典克朗收购BioInvent百万股新股2.09每股，对应于130年度内股份平均成交量加权价格的百分比十2020年10月27日之前的交易日，以及大约14.7100万份新认股权证，每份认股权证有权在以下期限内认购同等数量的BioInvente新股五年订阅价为瑞典克朗3.14每股。*这项投资还有待于2020年11月27日在BioInventt召开的特别股东大会的批准。

BI-1206是一种新的作用模式，是一种单一的抑制性抗体，可以阻断FcγRIIB受体，从而在血液系统恶性肿瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫。BI-1206是BioInventt的主要候选药物，目前正在进行I/II期试验，与抗PD1疗法Keytruda结合使用^®(Pembrolizumab)，用于实体肿瘤，以及与美罗华联合进行的I/IIa期试验^®(利妥昔单抗)用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

概述

CASI制药公司(以下简称“CASI”或“公司”)是一家美国生物制药公司，专注于在中国、美国和世界各地开发创新疗法和药品并将其商业化。我们专注于获取、开发和商业化产品，以增强我们的血液肿瘤学治疗重点以及其他未得到满足的医疗需求领域。我们打算利用我们在中国的监管和商业能力以及我们的全球药物开发专业知识，通过在大中华区市场推出药品来执行我们成为领导者的计划。我们在中国的业务是通过我们的全资子公司--位于中国北京的CASI制药(中国)有限公司(“CASI China”)进行的。我们在中国建立了一支由70多名血液和肿瘤学销售和营销专家组成的商业团队。

2019年8月，我们推出了第一款商用产品EVOMELA^®(注射用马法兰)。在中国，EVOMELA被批准用于多发性骨髓瘤干细胞移植前的调理治疗。我们正在筹备的其他核心血液学/肿瘤学资产包括：

●尤文图斯细胞治疗有限公司(“尤文塔斯”)正在开发一种自体CD19 CAR-T研究产品(CNCT19)，用于治疗表达CD19的血液系统恶性肿瘤患者，包括B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，我们对这些疾病拥有共同营销和利润分享权。第一阶段的研究已经基本完成，尤文图斯预计第二阶段的研究将在2020年底开始。

●CID-103，一种用于治疗多发性骨髓瘤患者的抗CD38单克隆抗体。我们打算在2021年第一季度启动CID-103的第一阶段研究。

●泽瓦林^®Ibritumomab Tiuxetan(Ibritumomab Tiuxetan)，一种CD20导向的放射治疗抗体，在美国被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。我们打算在2021年开始ZEVALIN在中国的注册研究。

我们在中国拥有独家经营权的其他资产包括奥曲肽长效注射剂(LAI)，我们的合作伙伴计划在2020年开始对其进行中国注册研究，以及一种新的Thiotepa配方，我们计划在2021年开始对其进行中国注册研究。硫替巴用于某些异基因造血干细胞移植的调理治疗。奥曲肽LAI制剂已在多个欧洲国家获得批准，被认为是治疗肢端肥大症和控制某些神经内分泌肿瘤相关症状的标准疗法。

我们打算继续致力于在中国建立强大的候选药物开发和商业化渠道，作为我们的主要市场，如果有权利的话，也可以销往世界其他地区。对于获得许可的产品，我们使用以市场为导向的方法来确定我们认为有潜力在全球或中国获得广泛市场认可的候选药物，并根据我们的药物开发战略加快开发。我们专注于美国/欧盟批准的候选产品，以及具有经过证实的目标的候选产品或临床风险较低的候选产品。他说：

我们相信，中国业务提供了巨大的市场和增长潜力，这是因为对高质量药品的需求异常增加，加上中国的监管改革为新的医药产品进入中国提供了便利。我们将继续对临床阶段和晚期候选药物进行许可，并利用我们的跨境业务和专业知识，希望成为进入中国市场的首选合作伙伴。我们预计，我们计划的实施将包括利用我们在美国和中国的资源和专业知识，以便我们能够最大限度地提高两国的监管、开发和临床战略。

公司的EVOMELA、ZEVALIN和MARQIBO资产最初是从Spectrum制药公司(“Spectrum”)获得许可的，公司与Spectrum签订了供应协议，以支持公司的进口药物注册申请和商业化目的。2019年3月1日，Spectrum完成了向Acrotech Biophma L.L.C.出售其FDA批准的血液学/肿瘤学产品组合，包括EVOMELA、ZEVALIN和MARQIBO。与Spectrum的最初供应协议是由Acrotech承担的；Spectrum同意继续与EVOMELA签订短期供应协议，以提供与公司推出相关的初步商业产品供应，长期供应由Acrotech承担。在2020年第二季度，该公司完成了一项计划，将EVOMELA的生产地点改为另一家制造商，这大大降低了自2020年第三季度以来的收入成本。

作为支持我们未来临床和商业制造需求以及管理某些产品供应链的长期战略的一部分，2018年12月26日，我们成立了CASI制药(无锡)有限公司(简称CASI无锡)，以开发未来在中国的制造工厂，该工厂将位于中国江苏省无锡市惠山经济开发区。2020年8月27日，无锡中国航天工业集团有限公司以人民币74,588,000元(折合约10,923,000美元)签订建设项目合同，完成无锡中国航天工业集团有限公司研发生产基地一期工程(见附注19)。预计完工日期为2023年10月。

自1991年成立以来，该公司在运营中出现了重大亏损，截至2020年9月30日，累计亏损5.568亿美元。2012年，该公司将业务战略转移到中国，此后在中国建立了包括销售和营销、医疗事务以及监管和临床开发在内的基础设施。2014年，该公司更名为“CASI制药公司”。该公司的大部分业务现在都设在中国。该公司预计，在可预见的未来，由于其持续的临床和开发活动等因素，将继续出现营业亏损。我们在中国的业务是通过我们的全资子公司--位于中国北京的CASI制药(中国)有限公司(“CASI China”)进行的。通过CASI中国，我们将专注于中国市场，在未来投入更多的资源和投资。

考虑到截至2020年9月30日的现金和现金等价物余额，本公司相信在未经审计的简明综合财务报表发布之日后至少一年，它有足够的资源为其运营提供资金。截至2020年9月30日，公司的现金余额为7460万美元，其中约420万美元由CASI中国持有，约2040万美元由CASI无锡持有。该公司打算继续严格控制运营支出，并将根据需要继续寻求筹集额外资本的机会，并将积极寻求非稀释或较少稀释的融资安排。

在2020年第二季度，该公司完成了将EVOMELA的生产地点改为另一家制造商的计划，这大大降低了2020年第三季度的收入成本。由于制造商变更，以及新冠肺炎对我们的营销和销售活动以及供应链的影响，2020年第二季度的收入出现了预期的暂时下降。我们已经恢复到2020年第三季度销售额增长所表明的预期销售额水平。

我们的合作伙伴尤文图斯在2020年第一季度的CNCT19选拔赛中经历了一些延迟，但现在已经回到了正轨，两场选拔赛都在进行中。由于欧洲的许多医疗机构被封锁，新冠肺炎疫情已经影响了我们CID-103试验的预定开始时间。我们预计在2021年第一季度启动这项试验。随着疫情的持续发展，疫情对我们行动的影响程度将在很大程度上取决于未来的事态发展，目前还无法有把握地预测事态的发展。

2019年6月15日，我们与尤文图斯签署了一项许可协议，根据协议，我们获得了CNCT19的商业化权利，以换取尤文图斯注册第二期临床试验时支付的7000万元人民币的发展里程碑付款以及商业化后的销售特许权使用费。此外，作为交易的一部分，CASI生物制药向尤文图斯的首轮融资投资了8000万元人民币，在此类股权融资结束后，在完全稀释的基础上相当于尤文图斯约16.3%的股权。

2020年9月22日，尤文图斯及其股东(包括CASI生物制药公司)同意了新的第三方投资者关于尤文图斯B轮融资的某些条款和条件。为了促进B系列赛的融资，我们同意修改和补充最初的许可协议，为尤文图斯提供利润分享和其他一些

CNCT19的权利(“补充协议”)。本公司独立董事委员会审阅了补充协议的条款，并建议董事会批准。

作为额外利润分享的回报，尤文图斯向我们发放了额外的股权，导致在完全稀释的基础上获得19.652%的股权(尤文图斯结束B轮融资后)。卡西生物制药公司还有权任命一名董事进入尤文图斯董事会。为了回应其他尤文图斯投资者对额外股权缺乏现金对价的担忧，交易形式的结构是，我们在2020年9月根据最初的许可协议向尤文图斯支付的7000万元人民币不被视为里程碑式的付款，而是作为一项投资，以获得尤文图斯向我们发放的额外股权。此外，根据原许可协议，免除了7000万元人民币的里程碑付款义务。我们将A系列加股权的许可协议和投资协议的修改按照交易的实质而不是形式作为一笔交易进行核算。对意甲+股权的投资实际上是为了换取未来支付给尤文图斯的更多利润份额。7000万元人民币的投资在本质上是一个里程碑，因为里程碑很可能在截至2020年9月30日的季度内实现。

行动结果

截至2020年9月30日的三个月与截至2019年9月30日的三个月

经营项目

营业收入

产品销售

收入包括2019年8月推出的EVOMELA的产品销售额。截至2020年9月30日的三个月收入为420万美元，而截至2019年9月30日的三个月收入为270万美元。由于EVOMELA销售额的持续增长，2020年第三季度的收入与2019年同期相比有所增长。Evomela于2019年8月推出。

租赁收入

租赁收入主要包括与尤文图斯(关联方)的设备租赁。截至2020年9月30日的三个月，租赁收入为3.7万美元，而截至2019年9月30日的三个月为3.8万美元。

营业费用

收入成本

收入成本主要包括EVOMELA库存成本和与EVOMELA销售相关的基于销售的特许权使用费。

截至2020年9月30日的三个月的收入成本为180万美元，而截至2019年9月30日的三个月的收入成本为260万美元。收入成本的下降是由于新的替代制造商已经到位，导致EVOMELA库存的单位成本大幅下降。*EVOMELA销售额的持续增长部分抵消了这一下降。EVOMELA于2019年8月推出。

研发费用

研发(R&D)费用主要包括与研发人员、研究合作、与我们候选产品的内部和合同临床前测试和临床试验相关的薪酬和其他费用，包括生产药品和药品的成本、监管维护成本、设施费用以及收购的ANDA的摊销费用。

截至2020年9月30日的三个月的研发费用为280万美元，而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为180万美元。研发费用增加的主要原因是2020年与开发CID-103相关的研发费用增加，以及与EVOMELA上市后研究相关的成本。

在截至2020年9月30日的三个月里，我们的研发费用中包括临床前开发活动的直接项目成本110万美元，主要与我们的CID-103计划有关，与2018年收购的ANDA相关的90万美元，以及从Acrotech(前身为Spectrum)获得许可的药物的80万美元。

在截至2019年9月30日的三个月期间，我们的研发费用包括与2018年收购的ANDA相关的直接项目成本50万美元，从Acrotech(前身为Spectrum)获得许可的药物费用40万美元，与终止的免疫肿瘤学计划相关的临床前开发活动费用40万美元，以及主要与我们的CID-103计划相关的临床前开发活动费用30万美元。

一般和行政费用

一般及行政开支包括与行政、财务、业务发展及行政人员、专业服务、投资者关系及设施有关的薪酬及其他开支。

截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为530万美元，而截至2019年9月30日的三个月为800万美元。一般和行政费用减少的主要原因是，2019年期间包括与准备2019年8月推出EVOMELA的销售和营销工作相关的成本，以及2020年期间发生的专业费用和差旅成本较低。

销售和营销费用

销售和营销费用与2019年8月在中国推出的EVOMELA的销售有关，如销售人员工资、佣金、广告和其他营销活动。

截至2020年9月30日的三个月的销售和营销费用为210万美元，而截至2019年9月30日的三个月的销售和营销费用为97.5万美元。

收购的正在进行的研究和开发

截至2020年9月30日的三个月，收购的在建研发费用为1,090万美元，而截至2019年9月30日的三个月为500万美元。60万美元的支出与2020年支付给PharmaThen的里程碑费用有关，因为奥曲肽在2020年首次提交给中国国家医疗产品管理局(National Medical Products Administration)，而奥曲肽是在2020年期间实现的。1030万美元与支付给尤文图斯的里程碑费用有关。

非经营性项目

利息收入，净额

截至2020年9月30日的三个月的净利息收入为43.2万美元，而截至2019年9月30日的三个月的净利息收入为41.4万美元。利息收入增加的主要原因是2020年借给尤文图斯(关联方)的351,000美元的利息收入，但被当前经济环境导致现有现金管理战略的回报率下降所抵消。

其他收入

截至2020年9月30日的三个月的其他收入为2万美元，而截至2019年9月30日的三个月的其他收入为0美元。录得的其他收入12,000美元与2020年4月无锡中航工业股份有限公司从江苏省无锡惠山经济开发区收取的人民币1,590万元(相当于约220万美元)作为政府赠款，用于开发中国租赁的国有土地，用于建设制造设施。这笔赠款于2020年4月被记录为递延收入。这笔赠款在土地租赁期内摊销。

汇兑损益

截至2020年9月30日的三个月，外汇损失为52.6万美元，而截至2019年9月30日的三个月，外汇损失为71.9万美元。汇兑损失和收益主要是由于我们的中国子公司持有以美元计价的现金账户。

股权证券投资的公允价值变动

截至2020年和2019年9月30日的三个月，股权证券投资的公允价值变化分别为收益197万8千美元和亏损16万美元。这些变化代表该公司股权投资证券的未实现收益和亏损。

截至2020年9月30日的9个月与截至2019年9月30日的9个月

经营项目

营业收入

产品销售

收入包括2019年8月推出的EVOMELA的产品销售额。截至2020年9月30日的9个月收入为1020万美元，而截至2019年9月30日的9个月收入为270万美元。

租赁收入

租赁收入主要包括与尤文图斯(关联方)的设备租赁。截至2020年9月30日的9个月，租赁收入为10.4万美元，而截至2019年9月30日的9个月为3.8万美元。

操作费用

成本的 营业收入

收入成本主要包括EVOMELA库存成本和与EVOMELA销售相关的基于销售的特许权使用费。

截至2020年9月30日的9个月，收入成本为760万美元，而截至2019年9月30日的9个月的收入成本为260万美元。这一增长主要是由于EVOMELA的销售额增长，该产品于2019年8月推出。*收入成本的增加被EVOMELA库存单位成本的下降部分抵消，这是由于新的替代制造商已经到位。

研发费用

截至2020年9月30日的9个月的研发费用为770万美元，而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为740万美元。

研发费用增加的部分原因是与开发CID-103相关的研发费用增加，以及与EVOMELA上市后研究相关的成本。*这些成本被与我们的ANDA相关的监管成本的降低以及与2019年终止的免疫肿瘤学计划相关的临床前开发活动相关的成本的降低部分抵消。

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的研发费用包括主要与我们的CID-103计划相关的临床前开发活动的直接项目成本290万美元，与2018年收购的ANDA相关的190万美元，以及从Acrotech(前身为Spectrum)获得许可的药物的150万美元。

在截至2019年9月30日的9个月期间，我们的研发费用包括与2018年收购的ANDA相关的直接项目成本240万美元，从Spectrum(以前的Spectrum)获得许可的药物100万美元，与终止的免疫肿瘤学计划相关的临床前开发活动50万美元，以及主要与CID-103计划相关的临床前开发活动40万美元。

一般和行政费用

一般及行政开支包括与行政、财务、业务发展及行政人员、专业服务、投资者关系及设施有关的薪酬及其他开支。

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用为1,350万美元，而截至2019年9月30日的9个月为2,070万美元。一般和行政费用减少的主要原因是，2019年期间包括与准备2019年8月推出EVOMELA的销售和营销工作相关的成本，以及2020年期间发生的专业费用和差旅成本较低。

销售和营销费用

销售和营销费用与2019年8月在中国推出的EVOMELA的销售有关，如销售人员工资、佣金、广告和其他营销活动。

截至2020年9月30日的9个月的销售和营销费用为490万美元，而截至2019年9月30日的9个月的销售和营销费用为97.5万美元。

无形资产处置损益

截至2020年9月30日的9个月，无形资产处置收益为50万美元，而截至2019年9月30日的9个月亏损4.8万美元。出售的收益是由于在2020年期间出售7个ANDA获得了50万美元的收益。

无形资产减值

截至2020年9月30日的9个月的无形资产减值为150万美元，而截至2019年9月30日的9个月的无形资产减值为0美元。无形资产的减值主要是由于无形资产的账面价值减值至其公允价值。

收购的正在进行的研究和开发

截至2020年9月30日的9个月，收购的在建研发费用为1,190万美元，而截至2019年9月30日的9个月为580万美元。截至2020年9月30日的9个月，收购的正在进行的研发费用包括支付给PharmaThen的两笔2020年里程碑费用170万美元，以及支付给尤文图斯的2020年里程碑费用1030万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，获得的正在进行的研发费用是在2019年4月以580万美元收购了黑带的许可证。

非经营性项目

利息收入，净额

截至2020年9月30日的9个月的净利息收入为77.5万美元，而截至2019年9月30日的9个月的净利息收入为78.3万美元。利息收入净额略有下降的主要原因是，由于当前的经济环境，现有现金管理策略的回报率下降，被2020年借给尤文图斯(关联方)的375,000美元的利息收入所抵消。

其他收入

截至2020年9月30日的9个月，其他收入为4.7万美元，而截至2019年9月30日的9个月为0美元。录得的其他收入23,000美元与2020年无锡CASI确认摊销有关，无锡从江苏省无锡惠山经济开发区收到人民币1,590万元(相当于约220万美元)作为政府赠款，用于开发中国租赁的国有土地，用于建设制造设施。这笔赠款于2020年4月被记录为递延收入。这笔赠款在土地租赁期内摊销。

外汇损益

截至2020年9月30日的9个月，外汇损失为27.8万美元，而截至2019年9月30日的9个月，外汇损失为130万美元。汇兑损益主要是由于我们中国子公司持有的美元现金账户所致。

股权证券投资的公允价值变动

截至2020年和2019年9月30日的9个月，股权证券投资的公允价值变化分别为收益228.7万美元和亏损35.5万美元。这些变化代表该公司股权投资证券的未实现收益和亏损。

流动性和资本资源

到目前为止，我们主要从事研发活动。因此，在可预见的未来，我们已经并预计将继续蒙受经营亏损。根据我们目前的计划，我们预计目前的可用现金和现金等价物将在未经审计的简明合并财务报表发布之日之后至少一年内满足我们的现金需求。

我们将需要大量的额外资金来为运营提供资金，直到这个时候，如果我们真的实现盈利的话。我们打算通过寻求其他形式的资本注入来增加我们的现金余额，包括与拥有与我们的能力和产品互补的能力和/或产品的组织建立战略联盟或合作开发机会，以便继续开发我们打算追求商业化的潜在候选产品。如果我们寻求战略联盟、许可或其他替代安排(例如与合作伙伴或其他人的安排)以筹集更多资金，我们可能需要放弃某些现有候选产品的权利，或者放弃我们原本寻求自行开发或商业化的产品的权利，或者以对我们不利的条款将权利许可给我们的候选产品。

我们将继续寻求筹集更多资金，为我们的商业化努力、扩大业务、研发以及收购新的候选产品(如果有的话)提供资金。我们打算探索以下一种或多种替代方案来筹集额外资本：

●

出售额外的股权证券；

●

将候选产品授权给一个或多个企业合作伙伴；

●

完成非优先资产的直接出售；和/或

●

从事一项或多项战略性交易。

我们也会继续审慎和符合成本效益地管理我们的现金资源。

持续的新冠肺炎疫情导致了当地、全国和全球资本市场的大幅波动。我们不能保证会以我们认为可以接受的条款，向我们提供足够的额外融资(如果有的话)。如果通过发行股权证券筹集更多资金，可能会稀释现有股东的权益，或者股权证券可能拥有优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能需要推迟或缩减我们的商业化努力、Acrotech产品和ANDA产品的推进，或者其他候选产品的计划(如果有的话)。

截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物约为7,460万美元，营运资本约为7,770万美元。截至2020年9月30日，公司现金余额中约420万美元由公司在中国的全资子公司持有，约2040万美元由无锡CASI持有。

融资活动-

“货架”登记声明

我们拥有有效的搁置登记声明，允许我们在一次或多次公开发行中出售债务或股权证券，总发行价最高可达1亿美元。我们相信，这份货架登记声明目前为我们提供了额外的灵活性，使我们可以在市场条件允许或我们的财务状况可能需要时进行潜在的融资。本公司打算在2020年12月到期前更换本货架登记声明。

2020年7月承销公开发行

2020年7月24日，该公司完成了2300万股普通股的包销公开发行(“发售”)，在扣除承销折扣和佣金以及CASI应付的发售费用之前，产生了大约4370万美元的毛收入。*包括CASI首席执行官和CASI总裁在内的某些内部人士在此次发行中以公开发行价和与本次发行中的其他购买者相同的条件购买了普通股。*本公司拟将是次发售所得款项净额用作营运资金及一般公司用途，包括但不限于推进本公司的产品组合、收购新产品候选者的权利以及一般及行政开支。

销售协议

2018年2月23日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)签订普通股销售协议(“销售协议”)。根据销售协议的条款，本公司可随时根据其选择，通过HCW作为销售代理出售本公司普通股的股份。2019年7月19日，本公司签订了一项销售协议修正案，将根据销售协议可出售的最高金额降至2000万美元。

根据销售协议进行的任何股份出售将根据本公司于2017年12月22日生效的S-3表格(第333-222046号文件)有效的“搁置”登记说明书(“登记说明书”)以及于2018年2月23日提交给美国证券交易委员会的相关招股说明书附录及随附的招股说明书进行。

于2018年，本公司根据销售协议发行143,248股股份，为本公司带来净收益约475,000美元。在截至2020年9月30日的9个月里，没有发行任何股票。截至2020年9月30日，根据销售协议，尚有约1,950万美元可用。

于2019年7月19日，本公司签订公开市场销售协议^SM与Jefferies LLC(“公开市场协议”)。根据公开市场协议的条款，公司可以随时选择通过Jefferies LLC作为销售代理出售至多3000万美元的公司普通股。

根据公开市场协议进行的任何股份出售将根据本公司于2019年7月19日提交给证券交易委员会的注册说明书和相关招股说明书附录以及随附的招股说明书进行。在截至2020年9月30日的9个月里，大约发行了43.4万股股票，净收益约为135.7万美元。截至2020年9月30日，该公司已发行约49.3万股股票，净收益约为153.9万美元。截至2020年9月30日，根据销售协议，尚有约2840万美元可用。

通货膨胀和利率变化

管理层不认为我们的营运资金需求对通胀和利率变化敏感。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，直到需要它为运营提供资金，同时最大化我们从投资中获得的收入，而不会招致投资市场波动风险。我们的投资收入对美国和中国利率的总体水平非常敏感。在这方面，美国和中国利率的变化会影响我们的现金和现金等价物赚取的利息。由于我们持有的现金和现金等价物的短期性质，截至2020年9月30日，市场利率10%的变动不会对现金和现金等价物产生实质性影响。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

在公司管理层参与和监督下进行的评估基础上，公司首席执行官和总裁/首席财务官得出结论，公司根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序自2020年9月30日起生效，以确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(I)记录、处理、在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和总裁/首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们相信，无论管制制度的设计和运作如何完善，都不能绝对确保管制制度的目标得以达致，而任何管制措施的评估，也不能绝对保证一间公司内的所有管制问题和舞弊事件(如有的话)均已被发现。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的季度内，公司财务报告内部控制没有发生任何对公司财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的变化。

第二部分：其他资料

项目1.法律程序

在正常的业务过程中，我们受到各种法律程序的制约，在这些法律程序中，我们可能会提出金钱或其他损害的索赔。除非本文另有披露，否则管理层不认为此类法律程序是实质性的。

第1A项。危险因素

除了公司之前在截至2019年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中披露的风险因素外，投资者还应仔细考虑我们于2020年7月21日提交给SEC的当前Form 8-K报告的附件99.1中包含的补充风险因素，并将其并入本文作为参考。这些风险可能对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项其他资料

不适用。

项目6.展品

展品索引

1.1		CASI制药公司和奥本海默公司于2020年7月22日签署的承销协议(通过引用附件1.1并入我们于2020年7月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)
10.1		独家许可协议补充协议，自2020年9月29日起生效。+**
10.2		尤文达斯细胞治疗有限公司和CASI生物制药(无锡)有限公司之间的投资协议，自2020年9月22日起生效。+**
31.1		规则第13a-14(A)条对行政总裁的证明**
31.2		规则13a-14(A)首席财务官的证明**
32.1		第1350条行政总裁的证明**
32.2		第1350条首席财务官证书**
101.INS		内联XBRL实例文档。实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。**
101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档。**
101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档。**
101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。**
101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。**
101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。**
104		封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在随函提交的附件101中)。

+本展品中由方括号标识的信息是保密的，已根据S-K法规第601(B)(10)(IV)项排除在外，因为(I)不是实质性的，(Ii)如果公开披露，可能会对CASI PharmPharmticals，Inc.造成竞争损害。

**在此存档

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。


		卡西制药公司
		(注册人)


日期：2020年11月9日		/s/魏武河
		何伟武
		首席执行官


日期：2020年11月9日		/s/拉里(魏)张
		张拉里(魏)
		首席财务官