美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(马克一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内,英国政府和中国政府之间的过渡期将由中国政府向日本政府过渡,中国政府和中国政府将继续向中国政府过渡,由中国政府向中国政府过渡,由中国政府向中国政府移交债务,由中国政府向中国政府移交债务,由中国政府向中国政府过渡。
委托文件编号:
(章程中规定的注册人的确切姓名)
|
|
|
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
|
(I.R.S.雇主 识别号码) |
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悉尼街200号-4地板 |
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(主要行政机关地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码,包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每一类的名称 |
交易代码 |
每间交易所的注册名称 |
|
|
|
勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型数据库加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
非加速文件管理器 |
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☐ |
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一家小型报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
|
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。 |
截至2020年11月3日,注册者拥有
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
索引
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页 |
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第一部分-财务信息 |
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第一项:简明合并财务报表(未经审计) |
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4 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
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4 |
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
|
5 |
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益(赤字)简明合并报表 |
|
6 |
截至2020年和2019年9月30日止九个月的简明现金流量表 |
|
8 |
简明合并财务报表附注 |
|
9 |
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
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22 |
第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
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36 |
项目4.控制和程序 |
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37 |
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第II部分-其他资料 |
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|
第一项:法律诉讼 |
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38 |
项目71A。危险因素 |
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38 |
第二项:股权证券的未登记销售和收益的使用 |
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74 |
第三项高级证券违约 |
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74 |
第二项第四项:煤矿安全信息披露 |
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74 |
第五项:其他信息 |
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74 |
项目6.展品 |
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75 |
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|
签名 |
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76 |
2
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第227A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节中关于前瞻性陈述的避风港条款。除本季度报告中包含的有关历史事实的表述外,本季度报告中包含的所有表述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、未来经营的计划和目标以及预期产品的未来结果、新冠肺炎疫情对我们的业务、经营和流动性的影响以及我们估计现有现金和现金等价物在多长时间内足以为我们未来的经营费用和资本支出需求提供资金的声明,都是前瞻性表述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似表述的否定意义来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表,受一些重要因素的影响,这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同,包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中描述的风险、不确定因素和假设。这些前瞻性陈述存在许多风险,包括但不限于以下风险:
|
• |
我们作为临床期公司的地位以及我们对未来亏损的预期; |
|
• |
我们未来的资本需求和筹集额外资金的需要; |
|
• |
我们建立候选产品渠道以及开发和商业化药物的能力; |
|
• |
我们未经证实的治疗干预方法; |
|
• |
新冠肺炎疫情对我们的运营、我们业务的连续性(包括临床前研究和临床试验)、总体经济状况和筹集额外资本的能力的意想不到的影响; |
|
• |
我们有能力招募患者参加临床试验,及时并成功地完成这些试验,并获得必要的监管批准; |
|
• |
完成登记的时间和我们正在进行的临床数据的可用性 试验; |
|
• |
向监管机构提交与我们的候选产品相关的文件的预期时间; |
|
• |
我们有能力维护我们的制造设施,并接收或生产足够数量的候选产品; |
|
• |
我们保护和执行知识产权的能力; |
|
• |
联邦、州和外国监管要求,包括美国食品和药物管理局(FDA)对我们候选产品的监管; |
|
• |
我们有能力获得和留住关键的管理人员,吸引和留住合格的人才;以及 |
|
• |
我们成功管理我们成长的能力。 |
此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件,并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求,否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
3
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
压缩合并资产负债表
(未经审计,单位为千,不包括每股和每股数据)
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9月30日, |
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12月31日, |
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2020 |
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2019 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收帐款 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营性租赁资产 |
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限制性投资 |
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长期投资 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益(赤字) |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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递延收入关联方 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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应付票据,扣除贴现后的净额 |
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营业租赁负债,扣除当期部分 |
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递延收入,扣除当期部分关联方后的净额 |
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递延收入,扣除当期部分 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注11) |
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股东赤字: |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收入 |
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累积赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
总负债和股东权益(赤字) |
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$ |
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|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计,单位为千,不包括每股和每股数据)
|
三个月 9月30日, |
|
|
截至9个月 9月30日, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入: |
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协作收入关联方 |
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赠款收入 |
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协作收入 |
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总收入 |
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业务费用: |
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研究开发费用 |
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一般和行政费用 |
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重组费用 |
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业务费用共计 |
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运营损失 |
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( |
) |
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) |
其他(费用)收入: |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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其他(费用)收入合计(净额) |
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) |
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净损失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
每股可归因于普通股股东的净亏损,基本亏损和 它被稀释了。 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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净损失 |
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( |
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) |
其他全面亏损: |
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投资未实现收益,税后净额为$ |
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其他综合收益合计 |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
简明合并股东权益表(亏损)
(未经审计,单位为千,共享数据除外)
|
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普通股 |
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附加 |
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累积 其他 |
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总计 股东的 |
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股份 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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累积 赤字 |
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综合 收入 |
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权益 (赤字) |
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2018年12月31日的余额 |
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( |
) |
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) |
行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股,扣除预扣税款后的净额 |
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根据ESPP计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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( |
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2019年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
公开发行普通股,扣除佣金、承销折扣和发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净损失 |
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2019年6月30日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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根据ESPP计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现收益 |
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净损失 |
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2019年9月30日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通股 |
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附加 |
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累积 其他 |
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总计 股东的 |
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股份 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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|
累积 赤字 |
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综合 收入(亏损) |
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权益 (赤字) |
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2019年12月31日的余额 |
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( |
) |
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按市价发行普通股 供奉 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股,扣除预扣税款后的净额 |
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根据ESPP计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现亏损 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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在股票发行市场上发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现收益 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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公开发行普通股,扣除佣金、承销折扣和发行成本 |
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从证券购买协议中发行普通股,扣除发行成本后的关联方 |
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按市价发行普通股 供奉 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属RSU时发行普通股,扣除预扣税款后的净额 |
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根据ESPP计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现收益 |
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净损失 |
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2020年9月30日的余额 |
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( |
) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
简明合并现金流量表
(未经审计,以千计)
|
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截至9个月 九月三十日, |
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2020 |
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2019 |
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来自经营活动的现金流: |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销费用 |
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非现金经营租赁成本 |
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投资折价的增加 |
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债务发行成本摊销 |
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营业资产和负债变动情况: |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收帐款 |
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递延收入 |
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( |
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应付帐款 |
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) |
经营租赁负债 |
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应计费用及其他流动和长期负债 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动的现金流量: |
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购买财产和设备 |
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购买投资 |
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) |
投资的销售和到期日 |
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投资活动所用现金净额 |
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( |
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( |
) |
筹资活动的现金流量: |
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公开发行普通股的收益,扣除佣金、承销折扣和发行成本 |
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证券购买协议收益,扣除发行成本-关联方 |
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行使股票期权所得收益 |
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发行普通股和限制性普通股所得款项 |
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股票市场发行所得收益(扣除佣金) |
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根据ESPP计划发行普通股 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减)额 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流信息: |
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支付利息的现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动: |
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公募发行成本计入应付账款和应计费用 |
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应付账款及应计费用关联方计入的证券购买协议发行成本 |
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在预付费用和其他流动资产中行使股票期权的收益 |
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因经营租赁修改或重估而减少使用权资产和租赁负债 |
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应付账款和应付账款中包括的财产和设备购置额 *应计费用 |
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— |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
简明合并财务报表附注
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
(未经审计)
1. |
业务性质和列报依据 |
Seres Treateutics,Inc.(以下简称“公司”)是根据纽约州法律注册成立的。
该公司面临与生物技术行业公司相同的风险,包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力,包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。不能保证公司的研发将成功完成,不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护,不能保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准,或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发努力取得成功,也不确定该公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外,公司还依赖于员工和顾问的服务。
2020年8月10日,公司 报告了其关键的3期ECOSPOR III研究的阳性背线结果,评估SER-109是否有复发的CDI。该公司正在积极招募患者参加其SER-109开放标签研究,该研究还包括单次CDI复发的患者,以扩大安全性数据库,以满足FDA至少
2020年8月12日,该公司完成了一次承销公开募股,在这次公开募股中,该公司出售了
于二零二零年八月十二日,本公司与法国兴业银行(“雀巢”)订立证券购买协议(“证券购买协议”),出售
9
在会计准则更新下 (“ASU”) 2014-15, 财务报表的列报-持续经营(副标题205-40) (“ASC 205-40”)此外,公司有责任评估在财务报表发布之日起一年内到期的条件和/或事件是否使人对其履行未来财务义务的能力产生重大怀疑。根据美国会计准则205-40的要求,本评估最初不应考虑截至财务报表发布之日尚未完全实施的计划的潜在缓解效果。
截至2020年9月30日,本公司累计亏损美元。
如果实现了某些发展里程碑,公司有资格根据其许可证和与雀巢有限公司(NHS)的合作协议获得或有里程碑付款。雀巢有限公司是雀巢健康科学美国控股公司(NestléHealth Science US Holdings,Inc.)和雀巢健康科学公司(NestléHealth Science Inc.)的附属公司,雀巢健康科学美国控股公司和雀巢都是该公司的重要股东。然而,这些里程碑是不确定的,也不能保证公司将获得其中的任何一个。在公司能够产生可观的产品收入之前,如果有的话,公司将通过公开或私募股权发行、债务融资、政府资金、合作、战略合作伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排来为其现金需求融资。该公司可能无法以可接受的条件获得资金,或者根本无法获得资金。如果公司无法在需要时筹集更多资金,将对公司的财务状况产生负面影响,这可能需要公司推迟、减少或取消某些研发活动,并减少或取消可自由支配的运营费用,这可能会限制公司实施其业务战略的能力。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2020年9月30日的未经审计的简明合并财务报表以及截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定,本公司编制了中期财务报表。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简或遗漏。然而,该公司相信,所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2019年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读,该附注包含于本公司于2020年3月2日向SEC提交的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(“年报”)中。
未经审核简明综合中期财务报表已按经审核综合财务报表相同基准编制。截至2019年12月31日的简明综合资产负债表源自经审计的年度财务报表,但并不包含年度财务报表中的所有脚注披露。管理层认为,随附的未经审计的中期综合财务报表包含对公司财务状况、经营业绩和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。这样的调整是正常的,也是反复出现的。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果并不一定表明截至2020年12月31日的一年可能预期的运营结果。
2. |
重要会计政策摘要 |
编制简明综合财务报表所使用的重要会计政策及估计,载于本公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注(载于年报)。在截至2020年9月30日的9个月内,公司的重大会计政策没有发生重大变化。
10
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和费用的报告金额。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认和研发费用的应计。我们会根据环境、事实和经验的变化,定期检讨估计数字。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营结果和财务状况,包括收入、运营费用、临床试验和与员工相关的金额,将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息,以及为遏制或处理其影响而采取的行动,以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。我们已经在我们的财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计,这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与该公司的估计不同。
每股净亏损
每股基本净亏损是用期内已发行普通股的加权平均数计算的。每股摊薄净亏损以期内已发行普通股加权平均数与普通股潜在加权平均数之和计算,包括假定行使的股票期权和未归属的限制性股票,如摊薄则为普通股潜在股份的加权平均数,计算每股摊薄净亏损的方法是将期内已发行普通股的加权平均数与普通股的潜在加权平均数之和计算。
公司授予的限制性股票单位使此类奖励的持有者有权获得支付给几乎所有公司普通股持有者的普通现金股息,就像这些股票在分红时是已发行的普通股一样。当适用的限制性股票单位归属时,股利以现金或普通股的形式支付。然而,未归属的限制性股票单位无权分享公司剩余净资产(赤字)。因此,在公司报告普通股股东应占净亏损期间,普通股股东应占稀释后每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同,因为如果稀释普通股的影响是反稀释的,则不假定其已发行。
以下潜在普通股是根据每个期末的流通额提出的,不包括在所指时期普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内,因为计入这些股票会产生反稀释效应:
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|
截至9个月 9月30日, |
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2020 |
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2019 |
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||
购买普通股的股票期权 |
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未归属限制性股票单位 |
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— |
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根据ESPP可发行的股票 |
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普通股总等价物 |
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近期发布的会计准则
2018年8月,FASB发布了ASU第2018-13号,披露框架-公允价值计量披露要求的变化(“亚利桑那州立大学2018-13年度”)。本准则修改了公允价值计量的某些披露要求。该标准于#年开始对本公司生效。
2018年11月,FASB发布了ASU第2018-18号,协作安排(主题808):澄清主题808和主题606之间的交互。本标准对协作安排进行了有针对性的改进,具体如下:
|
• |
澄清协作安排参与者之间的某些交易应作为ASC 606(与客户签订合同的收入)项下的收入入账,如果协作安排参与者是会计单位中的客户。在这些情况下,应应用ASC 606中的所有指南,包括确认、测量、陈述和披露要求; |
|
• |
当实体评估协作安排或安排的一部分是否在ASC 606的范围内时,向ASC 808、协作安排添加记账单位指导,以与ASC 606中的指导(即,独特的商品或服务)保持一致;以及 |
|
• |
如果协同安排参与者不是客户,则排除公司向具有根据ASC 606确认的收入的第三方呈现与销售没有直接关系的交易。 |
11
该标准于#年开始对本公司生效。
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”),要求计量和确认按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13年度将现有的已发生损失减值模型替换为预期损失模型。它还消除了非临时性减值的概念,并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失拨备来记录,而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化可能会导致提前确认信贷损失。2018年11月,FASB发布了ASU第2018-19号,对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进,这缩小了非公共实体的范围,并改变了亚利桑那州立大学2016-13年度的生效日期。美国财务会计准则委员会随后在ASU第2019-05号文件中发布了补充指南。金融工具-信贷损失(主题326):定向过渡救济(“亚利桑那州立大学2019-05”)。ASU 2019-05为先前按摊余成本计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选项的选择权。对于提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission,简称SEC)的公共实体(不包括有资格成为规模较小的报告公司的实体),ASU 2016-13年度的有效期为2019年12月15日之后的年度,包括这些财年内的过渡期。对于所有其他实体,ASU 2016-13年度在2022年12月15日之后的年度期间有效,包括这些财年内的过渡期。允许提前收养。本标准自2023年1月1日起对本公司实施。该公司目前正在评估这一标准可能对其简明综合财务报表和相关披露产生的潜在影响。
3. |
公允价值计量 |
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计):
|
|
截至2020年9月30日的公允价值计量使用: |
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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总计 |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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投资: |
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商业票据 |
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公司债券 |
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政府证券 |
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— |
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截至2019年12月31日的公允价值计量使用: |
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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总计 |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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投资: |
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商业票据 |
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公司债券 |
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$ |
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本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值,这代表了公允价值体系中的一级衡量标准。商业票据、公司债券和政府证券由该公司使用活跃市场上类似证券的报价进行估值,这代表了公允价值体系中的二级衡量标准。有
自.起2020年9月30日和2019年12月31日公司持有的限制性投资为$
12
4. |
投资 |
截至2020年9月30日,按证券类型划分的投资包括以下内容2019年12月31日(以千为单位):
|
|
2020年9月30日 |
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摊销 成本 |
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毛 未实现 利得 |
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毛 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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投资: |
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商业票据 |
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公司债券 |
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政府证券 |
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2019年12月31日 |
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摊销 成本 |
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毛 未实现 利得 |
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毛 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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投资: |
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商业票据 |
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公司债券 |
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( |
) |
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$ |
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原始到期日低于以下期限的投资
被排除在上表中的有限投资为#美元。
截至2020年9月30日,按合同到期日计算的商业票据、公司债券和政府证券投资的摊余成本和公允价值如下(以千为单位):
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可供销售 |
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成本 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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在1年至5年后到期 |
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$ |
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5. |
财产和设备,净值 |
财产和设备,净值如下(以千计):
|
|
九月三十日, 2020 |
|
|
十二月三十一号, 2019 |
|
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实验室设备 |
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$ |
|
|
|
$ |
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计算机设备 |
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家具和办公设备 |
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租赁权的改进 |
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在建 |
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— |
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减去:累计折旧和摊销 |
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折旧和摊销费用为#美元。
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6. |
应计费用和其他流动负债 |
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计):
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九月三十日, 2020 |
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十二月三十一号, 2019 |
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开发和临床制造成本 |
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工资单和与工资单相关的成本 |
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设施和其他 |
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7. |
重组 |
2019年2月,该公司实施了公司改革,将其资源集中于推进其临床阶段候选治疗方案。因此,该公司集中精力获得针对复发性CDI的SER-109第3阶段研究结果,在轻中度UC中完成SER-287 2b阶段研究,与帕克癌症免疫治疗研究所和MD Anderson癌症中心合作推进SER-401 1b阶段研究,以评估提高转移性黑色素瘤患者的CPI反应,推进SER-301 1b阶段研究的临床活动,并推动SER-155进入临床开发。为了确定这些候选治疗药物的优先顺序,该公司对其管理团队进行了调整,并将员工人数减少了约
8. |
应付票据 |
于2019年10月29日(“截止日期”),本公司与Hercules Capital,Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”),根据该协议,本金总额最高达$
定期贷款机制下的预付款的利息将等于(I)最优惠利率(如《华尔街日报》所报道)加两者中的较大者。
本公司可在任何时间根据贷款协议预付全部或部分预付款,但须收取相当于以下金额的预付款(“预付款溢价”):(A)
在预付或偿还定期贷款安排下的全部或任何定期贷款后,本公司将支付(除预付保费外)以下的期末费用
定期贷款工具以除公司知识产权以外的几乎所有公司资产作为担保。本公司已同意不向他人质押或担保其知识产权。
14
发行时,第一批作为负债入账,初始账面价值为#美元。
截至2020年9月30日,根据该安排应支付的未来本金(不包括利息和期末费用)如下(以千为单位):
截至二零一一年十二月三十一日止的一年, |
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校长 |
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2020年(剩余6个月) |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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总计 |
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在截至2020年9月30日的三个月和九个月内,公司确认了
9. |
普通股和基于股票的奖励 |
普通股
于二零二零年八月,本公司与Cowen and Company,LLC及Piper Sandler&Co.作为其中所指名的数家承销商(统称为“承销商”)的代表订立承销协议(“承销协议”),有关本公司于公开发售
于二零二零年八月,本公司与雀巢订立证券购买协议,由本公司出售
于2019年11月,本公司与考恩公司订立销售协议(“2019年销售协议”),出售其普通股股份,总销售收益最高可达$
15
股票期权
下表汇总了公司自2019年12月31日以来的股票期权活动:
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数 的股份 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 术语 |
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集料 内在性 价值 |
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(以年为单位) |
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截至2019年12月31日的未偿还款项 |
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已行使 |
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没收 |
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截至2020年9月30日的未偿还债务 |
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截至2020年9月30日可行使的期权 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$。
在截至2019年3月31日的三个月内,公司向员工授予了基于业绩的股票期权,用于购买总计
限制性股票 单位
本公司已授予有时间归属条件的限制性股票单位。以下表格汇总了本公司自2019年12月31日以来的限制性股票单位活动:
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数 的股份 |
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加权 平均资助金 约会集市 价值 |
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截至2019年12月31日的未归属限制性股票单位 |
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授与 |
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没收 |
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既得 |
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截至2020年9月30日的未归属限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬费用
公司在其简明合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用(以千为单位):
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截至9月30日的三个月, |
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截至9个月 9月30日, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究开发费用 |
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一般和行政费用 |
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16
10. |
协作收入 |
NHS协作协议
协议摘要
2016年1月,该公司与NHS签订了一项合作和许可协议(“许可协议”),以开发和商业化某些候选产品,用于治疗和管理CDI和炎症性肠病(IBD),包括UC和克罗恩病(Crohn‘s Disease)。该许可协议支持该公司在美国和加拿大(“许可地区”)以外的市场上开发CDI和IBD产品组合。该公司保留了其在美国和加拿大的所有候选产品组合的全部商业权。
根据许可协议,该公司向NHS授予独家、有版税的许可,允许其在许可地区开发和商业化基于其正在开发的用于治疗CDI和IBD的微生物组技术的某些产品,包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(统称为“NHS协作产品”),这些产品包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(统称为“NHS协作产品”)。许可协议规定了公司和NHS在许可领域和许可地区的NHS协作产品的开发、商业化、监管以及制造和供应活动方面各自的义务。
根据许可协议,NHS同意向该公司预付现金#美元
根据许可协议,该公司有权获得$
会计分析
本公司根据ASC 606评估许可协议-与客户签订合同的收入(“ASC 606”),并得出NHS是客户的结论。该公司根据合同确定了以下承诺:(I)在许可地区开发和商业化NHS协作产品的许可证,(Ii)提供研究和开发服务的义务,(Iii)参加联合指导委员会,以及(Iv)为完成未来临床试验提供临床供应的制造服务。此外,该公司确定了在商业化发生时履行制造服务以提供商业供应的或有义务,这取决于监管部门的批准。这一或有债务在开始时不是履约义务,已被排除在初始分配之外,因为它代表了按市场价格单独购买的决定,而不是合同中的一项实质性权利。该公司对承诺的商品和服务进行评估,以确定它们是否不同。基于这一评估,该公司确定,NHS不能从承诺的商品和服务中独立受益,因为它们高度相关,因此不能区分开来。因此,承诺的货物和服务代表一个合并的履约义务,整个交易价格将分配给该单一的合并的履约义务。
在合同开始时,该公司确定了$
17
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间,使用最能描述控制权转移给客户的成本比法,公司确认了$
截至2020年9月30日和2019年12月31日,
阿斯利康研究合作和选项协议
协议摘要
2019年3月,公司与阿斯利康公司(“阿斯利康”)的全资子公司MedImmune,LLC签订了一项研究合作和选择协议(“研究协议”),以促进对微生物群在提高癌症免疫治疗效果方面的机械性理解。根据研究协议,该公司和阿斯利康公司将进行一项研究计划中规定的某些研究和开发活动,该计划的重点是微生物群在某些癌症和癌症免疫疗法中的作用,包括结合针对各种癌症的阿斯利康化合物,进一步推进SER-401的研究计划。
根据研究协议,本公司同意在未经研究协议联合指导委员会事先批准的情况下,在治疗癌症的研究协议期限内,不会与任何第三方或代表任何第三方对本公司专门设计的任何微生物组产品(“微生物肿瘤学产品”)进行研究或开发。
根据研究协议,该公司授予阿斯利康独家选择权,在该公司控制的相关知识产权下谈判一个全球性的、可再许可的独家许可证,以开发用于治疗癌症的微生物群肿瘤产品。此外,公司还向阿斯利康授予了额外的独家选择权,以便在协议期限内根据协议产生或由公司控制的某些知识产权获得全球范围内可再许可的许可,以利用阿斯利康的肿瘤学和研究计划中的其他资产。阿斯利康可能会在以下时间之前的任何时候行使每一项选择权
研究协议的有效期持续有效,直至双方根据研究协议的条款通过双方书面协议终止研究协议为止。任何一方都可以因另一方未治愈的重大违约或破产或破产相关事件而终止《研究协议》。为了方便起见,阿斯利康可能会终止研究协议。
会计分析
该公司根据ASC 606对研究协议进行了评估,得出阿斯利康是客户的结论。公司根据合同确定了以下承诺:(I)研究许可证,(Ii)履行研发服务的义务,以及(Iii)参加联合指导委员会。公司对承诺的商品和服务进行评估,以确定它们是否不同。基于这一评估,该公司确定阿斯利康不能从承诺的商品和服务中独立受益,因为它们高度相关,因此没有区别。因此,承诺的货物和服务代表一个合并的履约义务,整个交易价格将分配给该单一的合并的履约义务。
18
授予阿斯利康的每一项独家选择权,都让阿斯利康有权在未来以公允价值协商许可协议。因此,公司得出结论,每个期权在开始时都不构成履约义务,并被排除在初始分配之外,因为每个期权代表着按市场价格单独购买的决定,而不是合同中的一项实质性权利。.
在合同开始时,公司确定交易价格包括:(I)$
公司决定,研究协议项下的收入应随着时间的推移予以确认,因为阿斯利康同时从公司获得利益,因为公司在一段时间内根据单一履约义务履行义务。公司将使用成本比输入法确认单一履约义务的收入,因为公司得出结论,它最好地描述了阿斯利康有能力谈判许可证之前进行的研究和联合指导委员会参与服务。在这种方法下,交易价格是在合同的整个履约期内确认的,使用发生的成本相对于总的估计成本来确定完成的进展程度。
2020年4月,原研究计划中与研究协议相关的临床前研究活动被削减。该公司和阿斯利康正在就该研究计划下该公司将开展的翻译和临床活动的未来范围进行讨论。本季度,公司没有履行其单一履约义务,也没有产生成本。因此,
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月中,该公司确认的协作收入为
截至2020年9月30日,
与客户的合同余额
下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内公司合同负债的变化(单位:千):
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截止日期的余额 十二月三十一号, 2019 |
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加法 |
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扣减 |
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截止日期的余额 九月三十日, 2020 |
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截至2020年9月30日的9个月 |
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合同责任: |
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截止日期的余额 十二月三十一号, 2018 |
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加法 |
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扣减 |
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截止日期的余额 九月三十日, 2019 |
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截至2019年9月30日的9个月 |
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合同责任: |
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递延收入关联方 |
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递延收入 |
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19
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间,由于各自期间合同负债余额的变化,公司确认了以下收入(以千为单位):
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三个月 9月30日, |
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截至9个月 9月30日, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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当期确认的收入来自: |
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期初合同负债中包含的金额 |
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在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前,收到客户的对价或无条件支付对价时,记录合同责任。收入在一段时间内通过成本比法从合同负债中确认。
11. |
承诺和或有事项 |
赔偿协议
在正常业务过程中,公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿,包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外,本公司已与董事会成员及其高级管理人员订立赔偿协议,其中包括要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出赔偿。根据这些赔偿协议,该公司未来可能需要支付的最高金额在许多情况下是无限制的。到目前为止,本公司还没有因此类赔偿而产生任何物质成本。本公司不相信根据赔偿安排提出的任何索偿结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响,而本公司已
法律或有事项
如果公司认为很可能已经发生了债务,并且公司可以合理估计损失金额,则公司应承担法律或有事项的责任。本公司审查并调整这些应计项目,以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议以及其他相关信息。只要获得新的资料,以及对索赔、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法发生变化,本公司应计负债的变化将记录在作出该等决定的期间。
此外,根据相关权威指引,对于任何至少合理可能发生重大损失的事项,本公司将披露可能的损失或损失范围。不过,如果不能作出合理的估计,该公司会披露有关资料。本公司按发生的法律费用支付法律费用。
截至2020年9月30日或2019年12月31日,公司在其简明合并财务报表中未产生任何与法律或有事项相关的负债。
12. |
所得税 |
公司就是这么做的
本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来累计净亏损的历史,以及自成立以来没有将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入的情况,得出结论认为,公司更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此,截至2020年9月30日和2019年12月31日的递延税项资产已建立全额估值津贴。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
20
截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司拥有
13. |
关联方交易 |
如附注10所述,2016年1月,本公司与NHS签订了许可协议,以开发和商业化某些用于治疗和管理CDI和IBD(包括UC和克罗恩病)的候选产品。NHS是关联方,因为NHS是雀巢健康科学公司(NestléHealth Science)的附属公司,雀巢健康科学公司是该公司的重要股东之一。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内,公司确认了
此外,于2020年8月12日,本公司与雀巢订立证券购买协议,出售
于2019年7月,本公司与本公司主要股东之一旗舰先锋订立转租协议,转租其位于马萨诸塞州剑桥市的部分办公及实验室空间。
21
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在截至2020年9月30日的三个月和九个月的Form 10-Q季度报告或季度报告中其他地方的财务报表和相关注释一起阅读。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息,如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括本季度报告中“风险因素”部分陈述的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家微生物治疗公司,正在开发一类新型的活生物治疗药物,这些药物是由微生物组成的联合体,旨在通过调节微生物群来将易患疾病的微生物群的功能修复到非疾病状态,从而治疗疾病。我们拥有先进的候选药物流水线,拥有晚期临床资产和差异化的微生物疗法药物发现和开发平台,包括这种新型药物的良好制造工艺或GMP能力。我们的SER-109旨在减少这种新药物的复发。艰难梭菌感染(以前艰难梭菌在通过治疗结肠微生物群失调而接受抗生素治疗复发CDI的患者中,我们报告了关键的3期ECOSPOR III研究的阳性背线结果,评估SER-109的复发CDI。如果获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,SER-109可能成为首创的口服微生物组药物。(以下详细描述:2020年8月,我们报道了评估SER-109复发CDI的关键阶段3 ECOSPOR III研究的阳性背线结果。如果获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,SER-109可能成为首创的口服微生物组药物。--译者注:美国食品和药物管理局(FDA)批准了SER-109,这是一种令人衰弱的结肠感染),通过治疗结肠微生物群的失调而接受了抗生素治疗。此外,利用我们的微生物治疗平台,我们正在开发一种与检查点抑制剂一起用于转移性黑色素瘤患者的微生物治疗候选药物SER-401和SER-155,以防止免疫受损患者(包括接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的患者)因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而死亡。支持我们研发努力的是我们在微生物治疗药物发现、制造、
自2010年10月成立以来,我们投入了几乎所有的资源来开发我们的项目,建立我们的知识产权组合,发展我们的供应链,商业规划,筹集资金,并为这些业务提供一般和行政支持。.
我们所有的候选产品除了SER-109、SER-287、SER-301、SER-401和SER-155仍处于临床前开发或早期发现阶段。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利,将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自成立以来,我们遭受了严重的运营亏损。截至2020年9月30日的9个月,我们的净亏损为7090万美元。截至2020年9月30日,我们的累计赤字为5.305亿美元。现金、现金等价物以及短期和长期投资总计3.203亿美元。根据我们目前的计划和预测费用,我们相信,截至2020年9月30日,我们现有的现金、现金等价物和投资将足以支付我们至少未来12个月的运营费用和资本支出需求,这至少是自本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表发布以来的情况。
2020年8月,我们完成了承销的公开发行,以每股21.5美元的公开发行价出售了1050万股普通股。此外,我们给予承销商30天的选择权,以公开发行价额外购买至多1,575,000股我们的普通股,减去承销折扣和佣金,承销商充分行使了承销折扣和佣金。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后,我们从此次发行中获得的净收益总额约为2.437亿美元。
同样在2020年8月,我们与雀巢达成了一项证券购买协议,以每股20.855美元的收购价出售959,002股我们的普通股,即“同步配售”。在扣除我们应支付的发售费用后,我们从同时配售中获得了总计约1990万美元的净收益。见“-流动性和资本资源”。
新型冠状病毒的影响
我们正在监测新型冠状病毒新冠肺炎在全球的爆发和传播,并已采取措施确定和减轻其传播以及政府和卫生当局为应对新冠肺炎疫情而采取的行动对我们业务构成的不利影响和风险。新冠肺炎的传播促使我们改变了业务做法,包括对所有能够远程执行职责的员工实施在家工作政策,并限制所有非必要的旅行,我们预计将继续采取政府当局或我们可能要求或建议的行动
22
根据新冠肺炎的说法,我们的决定符合我们的员工和其他业务伙伴的最佳利益。然而,考虑到新冠肺炎疫情的流动性,我们还不知道新冠肺炎对我们业务运营的潜在影响有多大。我们将继续密密麻麻监控新冠肺炎疫情对我们的运营和正在进行的临床开发活动的影响。有关新冠肺炎对我们业务的潜在影响的更多信息,请阅读本季度报告中第II部分-第1A项“风险因素”的Form 10-Q。
Ser-109
Ser-109是一种口服的、生物来源的、纯净的细菌芽胞为基础的微生物群治疗候选药物,由从健康供者粪便中提纯的细菌种类组成。我们的SER-109制造过程包括灭活和清除步骤,旨在消除潜在的病原体。Ser-109的设计是为了防止有多重感染史的患者的CDI进一步复发。 通过将非生物微生物群重组到一种抵抗艰难梭菌殖民和成长。
2020年8月,我们报告了评估SER-109复发CDI的关键阶段ECOSPOR III研究的阳性背线结果。研究表明,与研究的主要终点安慰剂相比,服用SER-109的患者在服用8周内经历CDI复发的比例在统计上非常显著的绝对下降了30.2%,在12周终点保持一致,绝对下降了31.1%。在8周的治疗中,服用SER-109的患者中有11.1%的患者经历了CDI复发,而安慰剂患者的这一比例为41.3%。当以持续临床反应的替代指标为特征时,研究结果同样令人信服,其中88.9%的患者在8周内实现了这一目标。
这项研究的疗效结果超过了此前与FDA磋商后提供的统计门槛,这可能使这项单一的临床研究能够满足生物许可证申请(BLA)的疗效要求。到目前为止,观察到的SER-109的安全性结果是有利的,不良事件概况与安慰剂相当。我们正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究,该研究还纳入了一次CDI复发的患者,以扩大安全性数据库,以满足FDA至少300名患者的指南。
如果获得批准,SER-109旨在治疗复发性CDI患者,这是一个患者群体,每年在美国约有17万人。我们在ECOSPOR III完成了188名预期多次复发性CDI受试者的182名患者的登记。所有进入ECOSPOR III的患者必须经检测呈阳性。艰难梭菌毒素,目前由美国传染病学会指南(McDonald Clin Infect Dis 2018)推荐。实施这一纳入标准是为了确保只登记活动性感染的患者,而不是简单的殖民。这项研究旨在对患者进行为期24周的评估,主要终点是比较艰难梭菌服用SER-109的受试者在服药后8周内复发率与安慰剂相比。
Ser-287
Ser-287是一种口服、生物衍生的纯净微生物群治疗候选药物,旨在使UC患者的胃肠道微生物群正常化。2018年12月,我们开始了一项三臂安慰剂对照的2b期临床试验,旨在评估大约201名轻中度UC患者的SER-287。两组患者都接受了不同剂量的SER-287治疗,两组患者都接受了短程口服万古霉素。第三个研究组将接受安慰剂治疗。这项研究的主要终点将评估服用SER-287 10周后的临床缓解情况。然后,患者进入为期两周的探索性维护随访期。内窥镜检查的改善将作为次要疗效指标进行衡量。根据FDA的反馈,如果该试验的数据呈阳性,我们预计2b期临床试验可能是两项关键试验之一,使BLA能够提交SER-287用于治疗UC。根据201名患者的目标研究规模,SER-287阶段2b研究的入选比例超过75%。新冠肺炎大流行和多个临床站点暂停包括内窥镜在内的非必要程序,对SER-287的开发活动产生了不利影响。最近几周,我们观察到生态重置临床部位的活跃度、内窥镜的可用性以及临床研究对象筛查量的增加。SERES正在评估登记缓解策略和可能的试验设计修改,目的是获得高质量的、具有临床意义的数据集。我们计划让FDA参与任何可能的试验修改的讨论。
在美国,大约有70万UC患者,目前接受治疗的患者中,只有不到三分之一的患者获得了缓解。批准的治疗方法往往不足以控制疾病活跃度,而且往往伴随着显著的副作用,包括免疫抑制。我们相信,SER-287可以解决UC炎症的潜在驱动因素,基于我们在临床试验中观察到的良好的耐受性,SER-287有可能被开发为基础单一疗法,以及与其他UC药物的联合疗法。Ser-287已被FDA授予快速通道(Fast Track)称号,用于诱导和维持轻度至中度UC活动性成人受试者的临床缓解。Ser-287已被FDA指定为治疗儿童UC的孤儿药物。
23
Ser-301
我们还在推进我们的下一代、设计合理、发酵的微生物组药物发现和开发能力,重点是推进治疗UC的候选药物SER-301。我们已经提名了SER-301的主要候选人。Ser-301是利用我们的反向翻译发现平台设计的细菌联合体,它结合了对来自人类临床数据的微生物组生物标志物的分析,以及使用基于人类细胞的分析和临床前评估。体外/体外和体内疾病模型。Ser-301旨在减少促炎活性的诱导,改善内皮细胞上皮屏障的完整性和肿瘤坏死因子-α驱动的炎症,调节UC相关的抗炎、先天和获得性免疫途径。 Ser-301是由我们先进的发酵、配方和输送平台生产的。它包括以芽胞形式输送的菌株,以及以非芽胞(营养)形式发酵并使用肠道保护技术输送的菌株,这些技术旨在在结肠中释放。
我们已经启动了SER-301的临床开发活动,并在2020年11月招募了我们的第一位患者参加SER-301 1b期研究。SER-301的初步临床研究将在澳大利亚和新西兰进行。由于招募了第一位患者参加临床研究,根据我们与Nestec有限公司的合作协议,我们有权获得1000万美元的里程碑式付款。
Ser-401
Ser-401是一种口服生物衍生的纯化微生物群治疗候选药物,其细菌特征类似于检查点抑制免疫治疗应答者中观察到的细菌特征。2019年3月,第一名患者在1b期临床研究中接受MD Anderson和PICI的治疗,以评估SER-401增强抗PD-1检查点抑制剂治疗反应的潜力。这项研究旨在招募30名正在接受尼伏卢单抗(一种抗PD-1疗法)治疗的转移性黑色素瘤患者。患者被随机分为SER-401或安慰剂,比例为2:1。这项研究的主要目的是评估安全性和耐受性。它的次要终点是评估微生物组生物标记物对各种临床和免疫结果指标反应的相关性。
SELES继续监测新冠肺炎疫情对公司运营和正在进行的临床开发活动的影响,包括对转移性黑色素瘤SER-4011b期研究的影响。减少新冠肺炎相关操作中断的缓解活动正在进行中,然而,考虑到情况的严重性和演变性质,SER-401期1b临床读数的时间尚不确定。
Ser-155
我们已经提名了SER-155的主要候选药物,这是一种合理设计的发酵微生物组药物,并正在推动该候选药物进入临床开发。这项计划的部分理由是基于我们在纪念斯隆-凯特琳癌症中心的合作者发表的临床证据,这些证据表明,共生微生物多样性降低的allo-HSCT患者更有可能死于感染和/或致命性移植物抗宿主病(GvHD)。Ser-155是利用我们的反向翻译发现平台设计的细菌联合体,用于预防免疫受损患者(包括接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)或实体器官移植的患者)因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病(GvHD)而导致的死亡。Ser-155是设计用于减少抗生素耐药细菌在胃肠道的感染和移位,并调节宿主免疫反应以降低GvHD的首选候选药物。2017年11月,我们从CARB-X获得了一笔极具竞争力的赠款,以支持SER-155的持续临床前研究和早期开发工作。2019年,Seres从CARB-X获得了额外的资金,以支持SER-155的临床开发,包括通过IND申请和1b阶段评估提供支持。2019年CARB-X赠款为我们提供了480万美元的额外资金,用于研究、制造和IND应用,在里程碑完成后,可能还会有700万美元用于1b阶段的开发。
虽然我们计划在短期内将我们的投资集中在我们最优先的临床项目上,但由于我们正在进行和计划中的活动,我们的费用可能会大幅增加,特别是当我们:
|
• |
完成预防CDI复发的SER-109的临床开发和商业化准备; |
|
• |
在我们治疗UC的2b期临床试验中继续SER-287的临床开发; |
|
• |
继续开发SER-301治疗溃疡性结肠炎的临床应用; |
|
• |
在我们的1b期临床试验中继续SER-401的临床开发,用于转移性黑色素瘤患者的检查点抑制剂; |
|
• |
启动SER-155的临床开发,用于预防免疫低下患者(包括接受allo-HSCT的患者)的GvHD死亡率; |
|
• |
对制造能力进行战略投资; |
24
|
• |
对我们的研究、发现和开发平台和能力进行战略投资; |
|
• |
维护和扩大我们的知识产权组合,并机会性地获得互补的知识产权; |
|
• |
潜在地建立销售和分销基础设施以及扩大制造能力,将我们可能获得监管批准的任何产品商业化; |
|
• |
履行我们与合作者签订的协议规定的义务; |
|
• |
寻求获得监管部门对我们候选产品的批准;以及 |
|
• |
遇到上述任何情况的任何延误或遇到任何问题,包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战。 |
此外,如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外,我们预计,作为一家上市公司,我们将继续产生与运营相关的额外成本。
因此,我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资,或者根本不能。例如,由于新冠肺炎疫情的影响,我们和其他生物制药公司的股票的交易价格一直非常不稳定。因此,我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难,任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。请参阅本季度报告10-Q表格第II部分第1A项中的“风险因素-与我们的运营相关的风险-由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务,包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况造成不利影响”。我们无法在需要的时候筹集资金,这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利,而且我们可能永远不会做到这一点。
知识产权
专利组合
我们拥有针对合理设计的孢子和微生物生态的广泛专利组合。该产品组合既包括公司拥有的专利和应用,也包括我们作为被许可方有权获得的专利和应用。例如,我们的产品组合包括许可与MD Anderson的检查点抑制剂结合使用细菌相关的基础知识产权的选项。我们的产品组合中包括的专利和申请既包括物质的组成,也包括方法的组成(例如:治疗方法)。我们与SER-109相关的知识产权(艰难梭菌)和SER-287(溃疡性结肠炎)一直持续到2033年。我们计划继续扩大我们的专利组合。目前,我们有21个有效的专利申请家族,其中包括15个国有化申请和1个正在申请的美国临时申请。到目前为止,我们已经获得了13项美国专利。
监管排他性
如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们预计将获得针对生物相似产品的市场独家经营权。对于FDA批准的一种新的生物成分,可能会在美国获得12年的专营期。在欧洲,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)为新的分子实体授予10年的排他性。
财务运营概述
营业收入
到目前为止,我们还没有从销售产品中获得任何收入。但我们的收入主要来自我们与合作伙伴的协议。见“-流动性和资本资源”。
营业费用
自成立以来,我们的运营费用主要包括研发活动以及一般和行政成本。
25
研发费用
研发费用主要包括我们的研究活动(包括我们的探索努力)和我们的候选产品开发所产生的成本,其中包括:
|
• |
与第三方(包括代表我们进行研究、临床前活动和临床试验的合同研究机构或CRO)以及生产用于我们临床前和临床试验的药物产品的合同制造机构签订的协议项下发生的费用; |
|
• |
研发部门人员的工资、福利和其他相关成本,包括基于股票的薪酬支出; |
|
• |
外部顾问的费用,包括他们的费用、股票薪酬和相关差旅费; |
|
• |
实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本; |
|
• |
与遵守监管要求有关的成本;以及 |
|
• |
与设施相关的费用,包括直接折旧成本、设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。 |
我们的研发费用是按所发生的费用计算的。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估,确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款,这些条款可能与发生的成本模式不同,并在我们的财务报表中反映为预付或应计的研究和开发费用。所有与此相关的成本协作和许可协议,或许可协议,使用雀巢有限公司,或NHS,研究协议及研究协议在简明合并经营报表及全面亏损中计入研究与开发费用。
自成立以来,我们的主要研发重点一直放在我们的微生物治疗平台和我们候选产品的后续开发上。我们的直接研发费用以项目为基础进行跟踪,主要包括外部成本,如支付给研究人员、顾问、CRO的与我们的临床前研究和临床试验相关的费用、实验室用品和消耗品,以及监管费用。我们不会将与员工相关的成本和其他间接成本分配给特定的研发计划,因为这些成本被部署在正在开发的多个产品计划中,因此被归类为我们的微生物治疗平台研究的成本,以及与我们的微生物治疗平台直接相关的外部成本。
下表汇总了我们在我们的平台上发生的研发费用,以及针对那些已经开始临床开发的公司的产品开发计划。
|
|
三个月 9月30日, |
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|
截至9个月 9月30日, |
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
(千) |
|
|
(千) |
|
||||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
12,456 |
|
|
$ |
10,861 |
|
|
$ |
36,744 |
|
|
$ |
37,684 |
|
Ser-109 |
|
|
5,668 |
|
|
|
2,829 |
|
|
|
12,199 |
|
|
|
7,690 |
|
Ser-287 |
|
|
3,870 |
|
|
|
4,430 |
|
|
|
13,109 |
|
|
|
12,105 |
|
早期项目 |
|
|
1,867 |
|
|
|
197 |
|
|
|
3,651 |
|
|
|
1,630 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
23,861 |
|
|
$ |
18,317 |
|
|
$ |
65,703 |
|
|
$ |
59,109 |
|
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计,在可预见的将来,随着我们对SER-109进行ECOSPOR III阶段3临床研究,推进SER-287的临床开发,继续发现和开发更多的候选产品,包括SER-301、SER-401和SER-155,我们的研究和开发费用将继续增加,我们的候选产品将进入临床开发的后期阶段。
26
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管、财务、公司业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本,包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用;会计、审计、税务和咨询服务的专业费用;保险费;差旅费;以及与设施有关的费用,包括直接折旧成本、设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。
随着我们增加员工人数以支持我们研发活动的潜在增长和我们候选产品的潜在商业化,我们的一般和管理费用未来可能会增加。我们还可能继续招致与上市公司相关的更多费用,包括与保持遵守交易所上市规则和证券交易委员会(SEC)要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本增加,以及董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关成本。
重组
2019年2月,我们实施了公司改革,将我们的资源集中在推进我们的临床阶段候选治疗上。因此,我们正集中精力从正在进行的针对复发性CDI的SER-109阶段3研究中获得结果,完成我们在轻中度UC患者中进行的SER-287阶段2b研究,与PICI和MD Anderson合作推进SER-401阶段1b研究,以评估转移性黑色素瘤患者的增强检查点抑制反应,并推动SER-301进入临床开发。为了确定这些治疗学候选人的优先顺序,我们对我们的管理团队进行了调整,并裁减了大约30%的员工。
其他收入(费用),净额
利息收入(费用),净额
利息收入包括从我们的现金、现金等价物和投资中赚取的利息。
利息支出包括在我们的项目下产生的利息与大力神签订贷款和担保协议。
其他收入
其他收入主要由转租收入构成。
所得税
自2010年成立以来,由于我们不确定能否从这些项目中获益,我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的三个月和九个月里,我们没有拨备任何所得税。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指导,以及使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。管理层认为,在我们于2020年3月2日提交给SEC的截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告或年度报告中讨论的会计政策对于理解合并财务报表最重要,因为它们对描绘我们的财务状况和运营结果具有重要意义。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内,我们的年度报告中披露的信息没有实质性变化。
27
运营结果
2020年和2019年截至9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果:
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|
截至9月30日的三个月, |
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|||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
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|||
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(千) |
|
|||||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
协作收入关联方 |
|
$ |
80 |
|
|
$ |
4,840 |
|
|
$ |
(4,760 |
) |
赠款收入 |
|
|
1,337 |
|
|
|
85 |
|
|
|
1,252 |
|
协作收入 |
|
|
— |
|
|
|
2,106 |
|
|
|
(2,106 |
) |
总收入 |
|
|
1,417 |
|
|
|
7,031 |
|
|
|
(5,614 |
) |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
23,861 |
|
|
|
18,317 |
|
|
|
5,544 |
|
一般和行政 |
|
|
7,551 |
|
|
|
5,897 |
|
|
|
1,654 |
|
重组费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
业务费用共计 |
|
|
31,412 |
|
|
|
24,214 |
|
|
|
7,198 |
|
运营损失 |
|
|
(29,995 |
) |
|
|
(17,183 |
) |
|
|
(12,812 |
) |
其他(费用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
100 |
|
|
|
335 |
|
|
|
(235 |
) |
利息支出 |
|
|
(730 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(730 |
) |
其他收入 |
|
|
345 |
|
|
|
439 |
|
|
|
(94 |
) |
其他(费用)收入合计(净额) |
|
|
(285 |
) |
|
|
774 |
|
|
|
(1,059 |
) |
净损失 |
|
$ |
(30,280 |
) |
|
$ |
(16,409 |
) |
|
$ |
(13,871 |
) |
营业收入
截至2020年和2019年9月30日的三个月,总收入分别为140万美元和700万美元。截至2020年9月30日的三个月的收入主要涉及130万美元的授权收入和根据我们与Nestec Ltd.的许可和合作协议(或许可协议)确认的10万美元。截至2019年9月30日的三个月的收入主要与根据许可协议收到的480万美元和210万美元的确认有关,这些金额与我们与阿斯利康(AstraZeneca Inc.)的全资子公司MedImmune,LLC的研究合作和期权协议或研究协议有关。减少560万美元的主要原因是许可协议收入减少了480万美元。这主要是因为我们预计完成单一绩效义务的总估计成本增加了,这是因为我们积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究,以扩大安全性数据库,以满足FDA对至少300名患者的指导,以及SER-287临床开发活动受到新冠肺炎疫情的不利影响。这一下降被累积的460万美元的追赶收入部分抵消,这些收入与我们有权从NHS获得的里程碑式付款相关的交易价格增加了1,000万美元。与研究协议相关的收入减少了210万美元,原因是最初的研究计划在2020年第二季度削减了临床前研究活动。但这被拨款收入增加了130万美元所抵消。
研发费用
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
12,456 |
|
|
$ |
10,861 |
|
|
$ |
1,595 |
|
Ser-109 |
|
|
5,668 |
|
|
|
2,829 |
|
|
|
2,839 |
|
Ser-287 |
|
|
3,870 |
|
|
|
4,430 |
|
|
|
(560 |
) |
早期项目 |
|
|
1,867 |
|
|
|
197 |
|
|
|
1,670 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
23,861 |
|
|
$ |
18,317 |
|
|
$ |
5,544 |
|
28
研究和开发费用为$23.9百万美元截至2020年9月30日的三个月,相比之下,18.3百万美元t他截至三个月 2019年9月30日。这个增额 共$5.5百万美元的收入主要归因于以下几个方面:
|
• |
加价与我们的微生物治疗平台相关的160万美元的研究费用,主要是由于与员工相关的成本; |
|
• |
加价与我们的SER-109计划相关的费用280万美元,主要原因是测序工作增加了110万美元,员工相关成本增加了80万美元,合同制造增加了70万美元,设施费用增加了20万美元; |
|
• |
减少我们SER-287项目的费用为60万美元,主要原因是合同制造减少了80万美元,临床试验咨询费用减少了30万美元,部分被与员工相关的成本增加了50万美元所抵消; |
|
• |
加价我们早期项目的费用为170万美元,主要原因是临床试验咨询费用增加了140万美元,设施费用增加了20万美元。 |
一般和行政费用
|
|
截至9月30日的三个月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
人员相关(含股票薪酬) |
|
$ |
2,659 |
|
|
$ |
2,103 |
|
|
$ |
556 |
|
专业费用 |
|
|
3,354 |
|
|
|
2,406 |
|
|
|
948 |
|
与设施相关的和其他 |
|
|
1,538 |
|
|
|
1,388 |
|
|
|
150 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
7,551 |
|
|
$ |
5,897 |
|
|
$ |
1,654 |
|
截至2020年9月30日的三个月,一般和行政费用为760万美元,而截至2019年9月30日的三个月为590万美元。增加170万美元,主要原因如下:
|
• |
加价与人事有关的费用60万美元,主要用于增加薪金和相关工资税; |
|
• |
加价专业费用为90万元,主要是因为咨询费增加;以及 |
|
• |
加价与设施相关的成本和其他成本为20万美元,主要原因是与IT相关的费用增加 |
其他收入(费用),净额
截至2020年和2019年9月30日的三个月,其他收入(支出)净额分别为30万美元和80万美元。减少的主要原因是利息支出增加了70万美元,利息收入减少了20万美元。*
29
比较九截至的月份2020年9月30日和 2019年9月30日
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果:
|
|
截至9个月 9月30日, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作收入关联方 |
|
$ |
10,728 |
|
|
$ |
21,909 |
|
|
$ |
(11,181 |
) |
赠款收入 |
|
|
2,907 |
|
|
|
791 |
|
|
|
2,116 |
|
协作收入 |
|
|
2,016 |
|
|
|
4,183 |
|
|
|
(2,167 |
) |
总收入 |
|
|
15,651 |
|
|
|
26,883 |
|
|
|
(11,232 |
) |
业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
65,703 |
|
|
|
59,109 |
|
|
|
6,594 |
|
一般和行政 |
|
|
20,180 |
|
|
|
18,966 |
|
|
|
1,214 |
|
重组费用 |
|
|
— |
|
|
|
1,492 |
|
|
|
(1,492 |
) |
业务费用共计 |
|
|
85,883 |
|
|
|
79,567 |
|
|
|
6,316 |
|
运营损失 |
|
|
(70,232 |
) |
|
|
(52,684 |
) |
|
|
(17,548 |
) |
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
333 |
|
|
|
744 |
|
|
|
(411 |
) |
利息支出 |
|
|
(2,165 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,165 |
) |
其他收入 |
|
|
1,189 |
|
|
|
439 |
|
|
|
750 |
|
其他收入(费用)合计(净额) |
|
|
(643 |
) |
|
|
1,183 |
|
|
|
(1,826 |
) |
净损失 |
|
$ |
(70,875 |
) |
|
$ |
(51,501 |
) |
|
$ |
(19,374 |
) |
营业收入
截至2020年和2019年9月30日的9个月,总收入分别为1570万美元和2690万美元。截至2020年9月30日的9个月的收入涉及根据许可协议确认的1070万美元,赠款收入290万美元和根据研究协议确认的200万美元。截至2019年9月30日止九个月的收入主要与确认根据许可协议收到的金额有关。*减少1,120万美元主要归因于许可协议收入减少1,120万美元。这主要是因为我们预计完成单一绩效义务的总估计成本增加了,这是因为我们积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究,以扩大安全性数据库,以满足FDA对至少300名患者的指导,以及SER-287临床开发活动受到新冠肺炎疫情的不利影响。这一下降被累积的460万美元的追赶收入部分抵消,这些收入与我们有权从NHS获得的里程碑式付款相关的交易价格增加了1,000万美元。
研发费用
|
|
截至9个月 9月30日, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
36,744 |
|
|
$ |
37,684 |
|
|
$ |
(940 |
) |
Ser-109 |
|
|
12,199 |
|
|
|
7,690 |
|
|
|
4,509 |
|
Ser-287 |
|
|
13,109 |
|
|
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12,105 |
|
|
|
1,004 |
|
早期项目 |
|
|
3,651 |
|
|
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1,630 |
|
|
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2,021 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
65,703 |
|
|
$ |
59,109 |
|
|
$ |
6,594 |
|
截至2020年9月30日的9个月,研发费用为6570万美元,而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为5910万美元。增加660万美元,主要原因如下:
|
• |
减少与我们的微生物治疗平台相关的90万美元的研究费用,主要是由于设施费用减少了140万美元,部分被与员工相关的费用增加了50万美元所抵消; |
|
• |
加价与我们的SER-109计划相关的费用为450万美元,主要原因是与员工相关的成本增加了180万美元,测序成本增加了110万美元,合同制造增加了80万美元,设施费用增加了50万美元; |
30
|
• |
加价我们SER-287项目的费用为100万美元,主要原因是实验室服务和维护增加了130万美元,临床试验咨询费用增加了120万美元,与员工相关的成本增加了50万美元,测序成本增加了50万美元,合同制造减少了240万美元,这部分抵消了这一费用;以及 |
|
• |
加价我们早期项目的费用为200万美元,主要原因是临床试验咨询费用增加了180万美元,实验室服务和维护费用增加了20万美元。 |
一般和行政费用
|
|
截至9个月 9月30日, |
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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(千) |
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人员相关(含股票薪酬) |
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$ |
7,304 |
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|
$ |
7,486 |
|
|
$ |
(182 |
) |
专业费用 |
|
|
8,676 |
|
|
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6,883 |
|
|
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1,793 |
|
与设施相关的和其他 |
|
|
4,200 |
|
|
|
4,597 |
|
|
|
(397 |
) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
20,180 |
|
|
$ |
18,966 |
|
|
$ |
1,214 |
|
截至2020年9月30日的9个月,一般和行政费用为2020万美元,而截至2019年9月30日的9个月为1900万美元。增加120万美元,主要原因如下:
|
• |
减少与人事有关的费用为20万美元,主要原因是薪金费用减少; |
|
• |
加价专业费用180万元,主要原因是咨询费增加;以及 |
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• |
减少与设施有关的费用和其他费用减少40万美元,主要原因是与信息技术有关的费用减少。 |
重组
截至2020年9月30日的九个月没有重组费用,但截至2019年9月30日的九个月与上述公司重组相关的重组费用为150万美元。
其他收入(费用),净额
截至2020年和2019年9月30日的9个月,其他收入(支出)净额分别为60万美元和120万美元。减少主要是由于利息开支增加220万美元,但被主要与我们的转租有关的其他收入增加80万美元部分抵销。
流动性与资本资源
自从我们成立以来,我们只从合作中获得收入,并产生了经常性的净亏损。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续蒙受亏损。我们的研发以及一般和行政费用可能会继续增加,因此,我们将需要额外的资本来支持我们的运营,我们可能会从额外的融资、公开发行、研究资金、额外的合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些资金。
2020年8月,我们完成了承销的公开发行,以每股21.5美元的公开发行价出售了10,500,000股本公司普通股。此外,我们给予承销商30天的选择权,可以按公开发行价额外购买至多1,575,000股普通股,减去承销折扣和佣金,承销商充分行使了承销折扣和佣金。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后,我们从此次发行中获得的净收益总额约为2.437亿美元。
于2020年8月,我们与雀巢订立证券购买协议,以每股20.855美元的收购价出售959,002股我们的普通股(“同步配售”)。在扣除我们应付的发售费用后,我们从同时配售中获得了总计约1990万美元的净收益。
2019年11月,我们与考恩签订了一项销售协议,即2019年销售协议,通过考恩担任销售代理的自动取款机不时出售我们普通股的股票,总销售收入高达2500万美元。2020年3月,在提交更新的S-3表格注册声明(文件编号333-237033)时,我们与考恩签订了一份新的销售协议,即2020年销售协议,条款与2019年销售协议基本相同,并终止了2019年销售协议。从2020年1月1日至2020年9月30日,我们根据2019年销售协议和2020年销售协议(视情况适用)出售了约580万股普通股,平均价格约为每股4.40美元,扣除总计约3%的佣金后,我们总共筹集了约2480万美元的净收益。
31
自.起 2020年9月30日,我们有现金,现金等价物和短期和长期投资总计$320.3百万美元,累计赤字为$530.5 根据我们目前的计划和预计的开支, 我们相信我们的现金,现金等价物和投资自.起 2020年9月30日 将使我们能够为我们的运营费用提供资金,偿债义务和资本支出要求至少在接下来的12年里-自下发之日起计的几个月我们未经审计的简明综合财务报表包括在本季度报告10-Q表的其他部分,遵守我们与Hercules Capital,Inc.签订的贷款和担保协议的条件和契约.*我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更早使用我们的资本资源。
协作协议
与NHS达成的协议
2016年1月,我们签订了许可协议,对我们正在开发的某些候选产品进行开发和商业化,用于治疗和管理CDI和IBD,包括UC和克罗恩病。作为许可证的交换,NHS同意向我们支付1.2亿美元的预付现金,这笔钱是我们在2016年2月收到的。NHS还同意向我们支付基于我们正在开发的用于治疗CDI和IBD的微生物组技术的某些产品(包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301)净销售额的从个位数到十几位数的分级特许权使用费,或者共同支付NHS协作产品在美国、加拿大或许可地区以外的市场的使用费。我们保留了NHS协作产品在美国和加拿大的全部商业权,我们计划在这两个国家建立我们自己的商业组织。我们有资格获得高达2.85亿美元的开发里程碑付款,3.75亿美元的监管付款,以及高达11亿美元的总额,用于实现与NHS协作产品销售相关的某些商业里程碑。假设所有产品都获得监管部门的批准并成功商业化,NHS支付的预付款和里程碑付款的全部潜在价值超过19亿美元。2016年9月,我们收到了与CDI中SER-262的1b期临床研究启动相关的1000万美元的里程碑付款。2017年6月,我们启动了SER-109(ECOSPOR III)对多次复发CDI患者的3期临床研究。2017年7月,我们根据许可协议实现了这一里程碑,实现了2000万美元的收入。2018年11月,我们与NHS签署了一项信函协议,即信函协议, 修改许可协议的某些条款。根据信件协议,NHS同意在SER-287的2b阶段研究开始时向我们支付2000万美元的第三阶段里程碑付款。2018年12月,我们收到了4000万美元的里程碑式付款,与SER-287的2b阶段研究开始相关。
为了在全球发展计划下为IBD开发NHS协作产品,我们同意支付此类产品的临床试验费用,包括第二阶段临床试验的费用,以及此类产品第三阶段和其他临床试验费用的67%,NHS承担剩余33%的费用。信函协议还提供了根据SER-287阶段2b研究的结果,NHS向我们报销的某些阶段3开发费用将被减少或推迟的情景。对于IBD的NHS协作产品的其他临床开发,我们同意支付此类活动的费用以支持在美国和加拿大的审批,NHS同意承担此类活动的费用以支持NHS协作产品在许可地区的审批。
关于根据全球发展计划为CDI开发NHS协作产品,我们同意支付SER-109的第二阶段临床试验和SER-109的第三阶段临床试验的所有费用。我们同意根据NHS协作产品的全球开发计划(CDI的SER-109除外),承担进行任何1期或2期临床试验的所有费用。我们同意支付67%,NHS同意根据全球发展计划为CDI支付除SER-109以外的NHS协作产品进行的第三阶段临床试验的33%的其他费用。对于CDI的NHS协作产品的其他临床开发,我们同意支付此类开发活动的费用以支持在美国和加拿大的审批,NHS同意承担此类活动的费用以支持NHS协作产品在许可地区的审批。
与阿斯利康达成协议
2019年3月,我们与阿斯利康。根据研究协议,我们和阿斯利康同意进行某些临床前和开发活动,并可能进行某些临床研究,目的是促进对微生物群在提高癌症免疫治疗效果方面的机理理解,包括与阿斯利康根据双方商定的研究计划合成化合物. P根据“研究协议”的要求,吾等同意在“治疗癌症的研究协议”有效期内,未经“研究协议”联合指导委员会事先批准,在“研究协议”生效日期至少三年之前,不与任何第三方或代表任何第三方进行由我们专门设计的任何微生物菌群产品的研究或开发。
阿斯利康已同意承担在研究计划下开展活动的所有费用,并补偿我们在研究计划下发生的某些费用。此外,阿斯利康已同意分三期向我们支付总计2000万美元,第一笔于2019年4月收到,第二笔于2019年12月收到,第三笔将于2021年1月4日到期。即使研究协议根据其条款终止,也应支付此类款项,除非研究协议通过以下方式终止阿斯利康为我们未治愈的材料漏洞负责。
32
我们还批准了阿斯利康独家谈判我们某些技术和资产的独家许可权的选择权。如果阿斯利康行使这一选择权,我们已同意与他们就条款和条件进行真诚谈判。在指定的时间段内的该许可协议的.
2020年4月,原研究计划中与《研究协议》相关的临床前研究活动被缩减。“我们正在讨论研究计划下我们将开展的翻译和临床活动的未来范围。”本季度,我们没有履行单一履约义务,也没有产生成本。因此,截至2020年9月30日止三个月,研究协议并无确认任何收入。
负债
与Hercules签订贷款和担保协议
2019年10月,我们与大力神签订了贷款和担保协议,据此,本金总额不超过5,000万美元的定期贷款,或定期贷款安排,根据某些条款和条件,我们可以分三批供货。。我们在2019年10月29日签署协议时收到了2500万美元的第一笔资金。我们没有达到定期贷款安排下第二批贷款的里程碑要求,因此,我们无法借入高达1,250万美元的额外第二批贷款。第三批贷款允许我们额外借款1,250万美元,将在2021年6月30日或之前获得Hercules的批准。
定期贷款工具下的预付款的利息将等于(I)最优惠利率(如《华尔街日报》报道)加4.40%和(Ii)9.65%两者中较大者。*我们将只支付利息至2021年12月1日,或在满足某些里程碑后延长至2022年6月1日,然后在仅计息期过后并持续到2023年11月1日,按月等额偿还预付款的本金余额和利息。在交易结束时,我们向Hercules支付了40万美元的承诺费。根据与Hercules的贷款和担保协议,我们可以在任何时候预付全部或部分预付款,预付款费用等于:(A)预付金额的3.0%,如果预付款发生在第一年;(B)预付款项的2.0%(如预付款项发生在第二年内);及。(C)预付款项的1.0%,如预付款项发生在第二年之后。*在预付或偿还全部或任何定期贷款后,我们将支付(除预付保费外)定期贷款融资总额的4.85%的期末费用。
定期贷款工具以我们除知识产权以外的几乎所有资产为担保。*我们已同意不将我们的知识产权质押或担保给他人。
定期贷款安排包括适用于我们的肯定和否定契约。这些肯定契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的契约。此外,消极契约包括对我们转让抵押品的限制、改变我们的业务性质、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与关联公司进行交易、创建留置权和出售等。这些负面契约包括限制我们转让抵押品、改变我们的业务性质、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与关联公司进行交易、创建留置权和出售。我们能够发行高达1.5亿美元的可转换票据,并获得我们知识产权的独家出境许可。定期贷款安排还包括一项流动性契约,根据我们满足某些业绩里程碑的情况,从2020年10月31日或2020年12月31日开始生效。*如果我们的市值超过3.5亿美元,如果需要遵守流动性契约,我们就不必遵守。
定期贷款工具还包括违约事件,违约事件的发生和持续使Hercules有权要求立即偿还所有本金和未付利息,并对我们和抵押品行使补救措施。这些违约事件包括但不限于以下情况和惯例例外:(I)破产、清算、破产或类似事件;(Ii)未能及时偿还根据Hercules与Hercules签订的贷款和担保协议或其他贷款文件到期的任何债务;(Iii)未能遵守与Hercules签订的贷款和担保协议下的某些契约。(Vi)吾等作出重大失实陈述;(Vii)发生任何涉及重大债务的其他协议下的任何违约;及(Viii)某些重大金钱判决。
2020年4月16日,我们与Hercules签订了贷款和安全协议修正案,允许我们根据冠状病毒援助、救济和经济稳定法案的Paycheck保护计划签订本票。2020年4月17日,我们向美国银行(Bank of America,NA)开出了一张本票,根据该票据,我们获得了290万美元的贷款收益(“贷款”),然而,根据与该计划相关的最新指导,我们决定全额偿还贷款,并于2020年5月4日偿还了贷款。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,定期贷款工具下的未偿还本金分别为2,500万美元和2,460万美元。有关定期贷款工具的进一步说明,请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的未经审计的简明合并财务报表的附注8。
33
现金流
下表汇总了我们每一期的现金来源和使用情况:
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截至9个月 9月30日, |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(75,683 |
) |
|
$ |
(62,473 |
) |
用于投资活动的现金 |
|
|
(83,556 |
) |
|
|
(35,171 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
301,439 |
|
|
|
61,121 |
|
现金、现金等价物和现金净增(减) *限制现金 |
|
$ |
142,200 |
|
|
$ |
(36,523 |
) |
经营活动
在截至2020年9月30日的9个月中,经营活动使用了7,570万美元现金,主要原因是净亏损7,090万美元,运营资产和负债变化所使用的现金为1,790万美元,部分被1,310万美元的非现金费用抵消。在截至2020年9月30日的9个月中,用于我们运营资产和负债变化的现金净额包括预付费用和其他流动资产增加310万美元,应收账款增加160万美元,递延收入减少1,310万美元。在截至2020年9月30日的9个月中,用于我们运营资产和负债变化的现金净额增加了310万美元,应收账款增加了160万美元,递延收入减少了1,310万美元。应付帐款增加100万美元,经营租赁负债减少330万美元应计费用和其他流动负债90万美元。预付费用的增加是由于向供应商付款的时间安排。应收账款的增加是由于我们根据协议可报销的费用。递延收入减少的主要原因是确认了协作收入。应付账款增加是由于付款的时间安排。经营租赁负债减少是由于现金支付租赁债务所致。
在截至2019年9月30日的9个月中,运营活动使用了6250万美元的现金,主要原因是净亏损5150万美元,以及我们运营资产和负债变化使用的现金2460万美元,但部分被1360万美元的非现金费用所抵消。 截至2019年9月30日的9个月,用于我们营业资产和负债变化的净现金包括预付费用和其他流动资产减少280万美元,应收账款增加170万美元,递延收入减少1770万美元,应付账款减少190万美元,经营租赁负债减少320万美元,应计费用和其他流动负债减少290万美元。预付费用和其他流动负债的减少是由于摊销造成的。应收账款的增加主要是因为根据我们的协议,我们可以报销的费用。递延收入减少是因为确认了协作收入。应付账款、应计费用和其他流动负债减少的原因是付款时间。经营租赁负债减少是由于现金支付租赁债务所致。
投资活动
在截至2020年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为8360万美元,其中包括4280万美元的投资到期日,但被1.26亿美元的投资购买和40万美元的房地产和设备购买部分抵消。
在截至2019年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金净额为3520万美元,其中包括购买3440万美元的投资以及购买80万美元的财产和设备。
筹资活动
在截至2020年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金为301.4美元2000万美元,包括我们后续公开发行普通股的收益(扣除佣金、承销折扣和发行成本)2.44亿美元,同时配售的收益2000万美元(扣除发行成本),发行普通股和行使股票期权的收益1210万美元,根据2019年和2020年的销售协议发行普通股的2480万美元,以及根据我们的ESPP计划发行普通股的50万美元。
在截至2019年9月30日的9个月中,融资活动提供的净现金为6110万美元,其中包括我们公开发行普通股所得的6050万美元(扣除佣金、承销折扣和发售成本),与我们ESPP计划下的普通股发行相关的30万美元,以及来自发行普通股和行使股票期权的20万美元。
34
资金要求
由于我们正在进行的临床开发活动和我们的研发活动,我们的费用可能会大幅增加。此外,我们预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们预计,如果我们执行以下操作,我们的费用将大幅增加:
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• |
完成预防CDI复发的SER-109的临床开发和商业化准备; |
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• |
在我们治疗UC的2b期临床试验中继续SER-287的临床开发; |
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• |
继续开发SER-301治疗溃疡性结肠炎; |
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• |
继续发展的临床研究Ser-401在我们的1b期临床试验中与检查点抑制剂一起用于转移性黑色素瘤患者; |
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• |
开展SER-155的研究并开始临床开发,用于预防免疫受损患者(包括接受allo-HSCT的患者)的GvHD死亡率; |
|
• |
对制造能力进行战略投资; |
|
• |
对我们的研究、发现和开发平台和能力进行战略投资; |
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• |
维护和扩大我们的知识产权组合,并机会性地获得互补的知识产权; |
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• |
潜在地建立销售和分销基础设施以及扩大制造能力,将我们可能获得监管批准的任何产品商业化; |
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• |
履行我们与合作者签订的协议规定的义务; |
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• |
寻求获得监管部门对我们候选产品的批准;以及 |
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• |
遇到上述任何情况的任何延误或遇到任何问题,包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战。 |
由于与我们的候选产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
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• |
新冠肺炎疫情的影响; |
|
• |
我们的临床研究和临床前开发的进展和结果; |
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• |
生产我们候选产品的临床用品的成本; |
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• |
对我们的候选产品和研究活动进行监管审查的成本、时间和结果; |
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• |
未来商业化活动的成本和时间,包括制造、营销、销售和分销,以及我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间; |
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• |
我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话); |
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• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间; |
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• |
技术和市场竞争发展的影响;以及 |
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• |
我们收购或投资于企业、产品和技术的程度,包括为候选产品签订许可或协作安排。 |
确定潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成,我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自产品的销售,我们预计这些产品将在很多年内(如果有的话)无法投入商业使用。因此,我们需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
35
在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的额外资金,或者根本没有。此外,新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本,我们股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对我们股东作为普通股股东的权利产生不利影响。我们与Hercules签订的贷款和担保协议目前包括债务融资和优先股融资(如果可行)可能涉及的协议包括, 限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布分红。。额外的债务或优先股融资也可能要求发行认股权证,这可能会稀释我们股东的所有权利益。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金,除了我们现有的合作协议之外,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如上所述,新冠肺炎疫情的规模和持续时间及其对我们的流动性和未来资金需求的影响截至本季度报告10-Q表格的提交日期尚不确定,因为这种情况在全球范围内继续发展。请参阅上文“新型冠状病毒的影响”及“风险因素--与我们的业务相关的风险--由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务造成不利影响,包括我们的临床前研究和临床试验、业务结果和财务状况”,以进一步讨论新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成的影响。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺的披露包括在我们的年度报告中。与我们之前在年度报告中披露的合同承诺和义务相比,没有实质性的变化。
表外安排
截至2020年9月30日,我们没有任何SEC规则和法规中定义的表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利率波动风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。
截至2020年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资由现金和货币市场账户组成。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度,这受到美国利率总体水平变化的影响。然而,由于我们投资组合中工具的短期性质,市场利率立即变化10%不会对我们投资组合的公平市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
截至2020年9月30日,我们在定期贷款安排下有未偿还的借款。*我们按利率计息等于(I)最优惠利率(如《华尔街日报》报道)加4.40%和(Ii)9.65%中的较大者。最优惠利率立即上调10%,不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
36
项目4.控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
在首席执行官和首席财务会计官的参与下,我们的管理层在本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则所界定的)的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务和会计官得出结论,截至2020年9月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
37
第二部分--其他信息
第一项:法律诉讼。
反对程序
2016年10月19日,欧洲专利局将欧洲专利号2575835B1授予东京大学。2017年4月25日,我们向欧洲专利局提交了反对该专利的通知,要求完全撤销该专利,理由是我们提出的反对理由。我们于2019年2月18日在欧洲专利局进行了口头诉讼,反对部要求东京大学缩小该专利的权利要求范围。东京大学已经就反对部裁决的某些方面提出上诉,我们和其他反对者也是如此。
项目71A。风险因素。
我们的业务面临重大风险和不确定性。因此,在评估我们的业务时,您应仔细考虑以下讨论的风险因素,以及本Form 10-Q季度报告中包含或引用的其他信息。如果发生以下任何风险,包括我们的合并财务报表和相关附注以及《管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析》。以下或本报告其他地方描述的任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果或增长前景。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家处于发展阶段的公司,自成立以来已经蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损,可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来,我们遭受了严重的运营亏损。截至2019年12月31日的一年,我们的净亏损为7030万美元,截至2020年9月30日的9个月,我们的净亏损为7090万美元。截至2020年9月30日,我们的累计赤字为5.305亿美元。到目前为止,我们通过公开发行我们的普通股、私募我们的普通股和优先股、根据我们的合作协议付款以及我们的定期贷款安排来为我们的业务提供资金。我们投入了几乎所有的财力和精力来开发我们的微生物治疗平台,确定潜在的候选产品,并进行临床前研究和临床试验。我们还没有完成我们的任何候选产品的开发,我们称之为生态微生物治疗候选产品,或者其他药物或生物制品。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。*我们预计我们的费用可能会大幅增加,因为我们:
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完成SER-109的临床开发并为其商业化做准备预防CDI复发; |
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继续开发SER-287的临床应用在我们治疗UC的2b期临床试验中; |
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继续开发SER-301治疗溃疡性结肠炎; |
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继续发展的临床研究Ser-401在我们的1b期临床试验中与检查点抑制剂一起用于转移性黑色素瘤患者; |
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开展SER-155的研究并开始临床开发,用于预防免疫受损患者(包括接受allo-HSCT的患者)的GvHD死亡率; |
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对制造能力进行战略投资; |
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对我们的研究、发现和开发平台和能力进行战略投资; |
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维护和扩大我们的知识产权组合,并机会性地获得互补的知识产权; |
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潜在地建立销售和分销基础设施以及扩大制造能力,将我们可能获得监管批准的任何产品商业化; |
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履行我们的义务与我们的合作者签订的协议; |
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寻求获得监管部门对我们候选产品的批准;以及 |
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遇到上述任何情况的任何延误或遇到任何问题,包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战。 |
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为了实现盈利并保持盈利,我们必须成功地开发并最终实现商业化,从而产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验,发现更多候选产品,获得这些候选产品的监管批准,以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们正处于许多此类活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们成功了,也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
由于与医药产品和生物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,或者我们何时或是否能够实现盈利。
即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利,将降低我们的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、使产品供应多样化,甚至继续运营的能力。
如果获得批准,我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。如果我们无法在需要的时候筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们的费用可能会因我们正在进行的活动而增加,特别是在我们继续SER-109的临床开发、继续SER-287的临床开发(包括进行2b期临床研究)、继续SER-301和SER-401的临床研究以及继续研究、开发和启动SER-155和我们的其他候选产品的临床试验的情况下。此外,如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外,作为一家上市公司,我们已经并预计将继续承担与运营相关的额外成本。因此,我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
我们预计,截至2020年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资将足以为我们的运营费用、偿债义务和资本支出需求提供资金,至少在本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包括的未经审计的简明合并财务报表发布后的至少12个月内。遵守我们与Hercules Capital,Inc.签订的贷款和担保协议的条件和契约。这一估计不包括未来业务发展活动的净现金流。此外,现有和未来临床试验活动的细节可能会影响资本需求和现金预测。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
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新冠肺炎疫情的影响; |
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我们临床研究的进展和结果; |
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为我们的候选产品生产临床用品的成本; |
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我们其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本; |
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我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话); |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间; |
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技术和市场竞争发展的影响;以及 |
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我们收购或投资于企业、产品和技术的程度,包括为候选产品签订许可或协作安排。 |
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任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外,我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外,新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。 此外,任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响,我们发行的额外证券(无论是股权还是债务),或者此类发行的可能性,可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东,并可能压低我们的股价。债务的产生可能会导致固定支付义务的增加,我们可能需要同意某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。我们还可能被要求在不适宜的情况下提前通过与合作者或其他人的安排寻求资金,并可能被要求放弃对我们的一些技术或产品候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能及时获得资金,我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化,或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们有限的经营历史可能会让我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度,也很难评估我们未来的生存能力。
自2010年10月成立以来,我们投入了几乎所有的资源来开发我们的临床和临床前项目,建立我们的知识产权组合,发展我们的供应链,规划我们的业务,筹集资金,并为这些业务提供一般和行政支持。我们还没有证明我们有能力获得监管部门的批准,制造商业规模的产品,或安排第三方代表我们这样做,或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。此外,我们预计,由于各种因素,我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的。因此,如果我们有更长的经营历史,对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
除SER-109和SER-287外,我们的开发工作还处于早期阶段,利用我们的微生物治疗平台建立候选产品渠道和开发适销对路的药物的努力可能不会成功。
我们正在利用我们的微生物治疗平台来开发生态生物技术®微生物群治疗候选药物。我们正处于开发的早期阶段,我们的平台还没有,也可能永远不会产生可批准或可销售的药物。我们正在开发更多的候选产品,我们打算用这些产品来预防感染和治疗与微生物群有关的疾病。“我们可能会在将我们的技术应用到这些领域时遇到问题,我们的候选产品可能在预防感染和疾病方面没有效果。”我们的候选产品可能不适合临床开发,包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能获得市场批准并获得市场认可的特性。
我们候选产品的成功将取决于以下几个因素:
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完成临床前研究和临床试验,结果呈阳性; |
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收到相关监管部门的上市批准; |
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为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性; |
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与第三方制造商安排或建立我们自己的商业制造能力; |
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在获得批准的情况下,单独或与他人合作,启动我们产品的商业销售; |
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在整个开发过程中适当地进行新的合作,从临床前研究到商业化; |
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如果患者、医疗界和第三方付款人认可我们的产品,则接受我们的产品; |
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有效地与其他疗法竞争; |
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获得并维持第三方付款人(包括政府付款人)对我们产品的承保和充分补偿(如果获得批准); |
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在我们的知识产权组合中保护我们的权利; |
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在不侵犯或侵犯第三方有效的、可强制执行的专利或其他知识产权的情况下运营的; |
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在获得批准后,保持我们产品的持续可接受的安全状况;以及 |
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保持和发展一个由科学家和商人组成的组织,他们可以开发我们的产品和技术并将其商业化。 |
如果我们不能成功地开发和商业化候选产品,我们将无法在未来获得产品收入,这可能会对我们的财务状况造成重大损害,并对我们的股价产生不利影响。
我们的候选产品基于微生物组疗法,这是一种未经证实的治疗干预方法。
我们所有的候选产品都是基于微生物组疗法的,这是一类新型的活生物治疗药物候选药物,是由微生物组成的联合体,旨在通过调节微生物群来将易患疾病的微生物群的功能修复到非疾病状态,从而治疗疾病。我们还没有,据我们所知,也没有任何其他公司获得监管部门的批准,或以商业规模生产基于这种方法的治疗药物。我们不能确定我们的方法将导致可批准或可销售的产品的开发,或者如果获得批准,我们将能够进行商业规模的生产。此外,我们的生态微生物治疗候选方案在不同的适应症和不同的地理区域可能有不同的有效率。最后,FDA或其他监管机构可能在评估基于微生物组疗法的产品的安全性和有效性方面缺乏经验,这可能会导致监管审查过程比预期的更长,增加我们预期的开发成本,并推迟或阻止我们候选产品的商业化。
我们的微生物治疗平台依赖于第三方的生物材料,包括人类粪便。有些生物材料并不总是符合我们的期望或要求,这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。举例来说,如果任何供应的生物物料受到疾病生物的污染,我们便不能使用该等生物物料。虽然我们有控制程序和筛查程序,但生物材料容易受到破坏和污染,可能含有活性病原体。如果我们或任何第三方供应商不当储存这些材料,可能需要我们销毁部分材料或产品,这可能会推迟我们候选产品的开发或商业化。
临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程,结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
很难预测我们的候选产品何时或是否会在人体上被证明是有效和安全的,或者是否会获得监管部门的批准,而且在开发过程中失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前,我们必须完成临床前开发,然后进行广泛的临床试验,以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果还不确定。失败的临床试验可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功,临床试验的中期或初步结果(我们可能会不时宣布)不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折,尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果,但由于缺乏疗效或不良反应,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
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此外,我们不能确定FDA或其他监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验,然后我们才能成功获得批准将我们的任何其他候选产品推向市场。在批准新的治疗产品之前,FDA通常要求在两个充分和良好控制的临床试验中证明安全性和有效性。在某些情况下,来自2期试验和3期试验的证据或来自单个3期试验的证据足以获得FDA的批准,例如在一个或多个试验为重要的临床益处提供了高度可靠和统计上强有力的证据的情况下。
在临床试验期间或临床试验的结果中,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化,包括:
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监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验; |
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未能或延迟与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议; |
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我们候选产品的临床试验可能显示不良副作用或产生负面或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划; |
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我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多,参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢,或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高; |
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我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务,或者根本不遵守; |
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由于各种原因,我们可能不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验,包括发现参与者暴露在不可接受的健康风险中; |
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监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或我们的调查人员出于各种原因暂停或终止临床研究,包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险; |
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我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高; |
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我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分; |
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监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求,或者这些要求可能与我们预期的不同;以及 |
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对于任何未来合作者管理的试验,我们的合作者可能会面临上述任何问题,并可能以他们认为对他们有利但对我们来说可能不是最优的方式进行临床试验。 |
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试,如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试,如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性,或者如果存在安全问题,我们可能会:
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延迟获得我们产品候选产品的上市批准; |
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失去当前或任何未来合作者的支持,要求我们承担更多某些化合物的开发负担; |
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根本没有获得上市许可; |
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在一些国家获得上市许可,而在另一些国家则没有; |
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获得对适应症或患者群体的批准,这些适应症或患者群体并不像我们打算或希望的那样广泛; |
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使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准; |
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接受额外的上市后测试要求; |
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面临更大的定价压力;或 |
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在获得上市许可后,将该产品下架市场。 |
例如,在2020年3月,由于新冠肺炎大流行,我们停止了最近完成的有182名患者参加的ECOSPOR III试验的进一步招募。在收到ECOSPOR III的3期一线数据后,FDA重申了其先前的指导意见,即SER-109的安全性数据库至少需要300名患者。我们现在正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究,以扩大安全性数据库,以满足FDA的指南。我们还可能被要求治疗更多的SER-109患者,以便产生足够的安全性数据库,以便我们寻求SER-109的批准。额外的临床试验或我们开发计划的变化可能会导致我们产生巨大的开发成本,推迟或阻止SER-109的商业化,或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外,新冠肺炎疫情造成的长期中断可能会严重影响我们的临床前研究和临床试验,包括在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验方面造成进一步的困难或延迟。见-与我们业务相关的风险-由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床前研究和临床试验、业务结果和财务状况。
如果我们继续在临床测试或营销审批方面遇到延误,我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,或是否会如期完成,或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限,或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力,并损害我们的业务和运营结果。
临床试验中患者登记的延迟或困难可能会导致我们收到必要的监管批准被推迟或阻止。
如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求,找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验,我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。临床研究中可供选择的患者数量有限。
患者入选还受到其他因素的影响,包括:
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被调查的疾病的严重程度; |
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有关研究的病人资格标准; |
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接受研究的产品候选产品的感知风险和收益; |
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正在调查的疾病的其他治疗方法的可用性,包括对CDI使用未经批准的粪便微生物区系移植(FMT); |
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存在相互竞争的临床试验; |
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为及时招募临床试验提供便利的努力; |
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我们为进行临床试验支付的费用; |
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医生的病人转诊做法; |
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临床研究的负担,或感觉到的负担; |
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在治疗期间和治疗后充分监测病人的能力;以及 |
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为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性。 |
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验,或者登记速度延迟,这将导致严重的延误,并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
WE现在正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究,该研究还包括单次CDI复发的患者,以扩大安全性数据库,以满足FDA至少300名患者的指导。我们临床试验的登记延迟会导致我们候选产品的开发成本增加,这可能会导致我们公司的价值下降,并限制我们获得额外融资的能力。见-与我们业务相关的风险-由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床前研究和临床试验、业务结果和财务状况。
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这可能需要比预期更长的时间。以产生足够的安全数据,使我们能够获得SER-109的批准。
在收到3期一线数据后,FDA重申了其先前的指导意见,即SER-109的安全性数据库至少需要300名患者。我们还可能被要求治疗更多的SER-109患者,以便产生足够的安全性数据库,以便我们寻求SER-109的批准。需要进行额外的SER-109临床试验,以及在获得监管部门对SER-109的批准方面的任何延误,都会增加我们的开发成本,并可能导致我们公司的价值下降,限制我们获得额外融资的能力。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、主要或初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后,结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论,作为我们数据分析的一部分,我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此,一旦收到更多数据并进行充分评估,我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同,或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线或初步数据仍需接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的顶线或初步数据有很大不同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎看待营收和初步数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外,我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化,以及我们整个公司。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。
如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同,或者其他人(包括监管机构)不同意得出的结论,我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
如果我们不能获得所需的监管批准,或者在获得监管批准方面出现延误,我们将无法将我们的候选产品商业化或无法如期实现,我们的创收能力将受到严重损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销,都受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。在任何司法管辖区未能获得候选产品的营销批准将阻止我们在该司法管辖区将候选产品商业化,并可能影响我们在其他司法管辖区的商业化计划。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构对我们的任何候选产品进行市场营销的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限,预计在这一过程中将依赖第三方来协助我们。要获得上市批准,需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每种治疗适应症的支持信息,以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准,还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息,并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果,可能只是中等有效,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,这些可能会妨碍我们获得上市批准,或者阻止或限制商业使用。
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无论是在美国还是在国外,获得上市批准的过程都是昂贵、有风险的,可能需要多年时间。获得上市批准所需的临床数据的范围和数量在不同的司法管辖区可能会有很大的不同,而且可能很难预测特定的监管机构是否需要比赞助商进行的研究更多或不同的研究,特别是对于像我们的生态微生物群疗法这样的新产品候选。候选人。FDA或外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品上市,包括:我们无法证明我们候选产品的临床益处大于任何安全性或其他感知风险;监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释;监管机构要求我们进行额外的临床前研究和临床试验;开发期间营销审批政策的变化;附加法规或法规的变更,或对每个提交的产品申请的监管审查流程的变化;或者监管机构没有批准我们与之签约的制造流程或第三方制造商。也可能会有中断或美国食品药品监督管理局(FDA)的运作延误或其他外国监管机构因新冠肺炎疫情,其中H可能会影响审批时间表。监管部门在审批过程中有很大的自由裁量权,如果有缺陷,可以拒绝接受营销申请。此外,对临床前和临床试验数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的,或受到限制或批准后的承诺,从而使批准的产品在商业上不可行。在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的审批程序,并已商业化。
此外,我们的候选产品可能不会获得上市批准,即使它们在临床试验中达到了指定的终点。临床数据往往容易受到不同解释的影响,许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意,但仍未能获得监管机构对其产品的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对非临床和临床研究数据的解释,或者他们可能需要我们现有临床研究之外的额外确证性或安全性证据。在FDA审查任何关键试验的数据后,它可以要求赞助商对数据进行额外的分析或收集更多数据,如果它认为数据不令人满意,可以建议赞助商推迟提交营销申请。
即使我们最终完成了临床测试,并获得了生物制品许可证申请或BLA的批准,或我们某一候选产品的国外营销授权,FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准,这可能是批准后所需的。FDA或适用的外国监管机构也可能会批准我们的候选产品适应症比我们最初要求的更有限和/或患者人数更少,而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化,并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
针对人类微生物群的潜在生物学的治疗产品的开发是一个新兴领域,FDA和其他监管机构可能会在未来发布法规或新政策,这可能会对我们的生态微生物群治疗候选方案产生不利影响。
如果我们在获得批准方面遇到延误,或者如果我们未能获得候选产品的批准,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们创造收入的能力将受到严重损害。
FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物用于治疗严重或危及生命的疾病,而非临床或临床数据显示有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求,药物或生物赞助商可以申请FDA Fast Track称号。Ser-287获得了FDA的快速通道指定,用于诱导和维持轻度至中度溃疡性结肠炎成人患者的临床缓解。快速通道指定提供了在临床前和临床开发期间与FDA举行赞助商会议的更多机会,此外,一旦提交营销申请,就有可能进行滚动审查。FDA拥有广泛的自由裁量权,是否授予这一称号,即使我们认为另一种特定的候选产品有资格获得这一称号,我们也不能确定FDA是否会决定给予这一称号。即使有了快速通道认证,与传统的FDA程序相比,我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或批准。快车道指定并不能保证FDA的最终批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定,它可能会撤销该指定。
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FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已经获得了SER-109的突破性疗法称号,我们可能会为我们的其他候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物疗法,初步临床证据表明,该药物或生物疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果,例如在早期临床开发中观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物,FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格对相关的营销申请进行滚动审查,这意味着该机构可以在赞助商提交完整的申请之前审查部分营销申请,以及优先审查,该机构的目标是在8个月内对申请采取行动。
被指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此,即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准,FDA也可能不同意,而是决定不做出这样的指定。与传统的FDA程序相比,收到候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准,也不能确保FDA的最终批准。此外,并不是所有被指定为突破性疗法的产品最终都将被证明比被指定时的初步临床证据所显示的现有疗法有实质性的改善。因此,如果SER-109的突破性治疗指定或我们收到的任何未来指定不再得到后续数据的支持,FDA可能会撤销该指定。
我们可能会为我们的一些候选产品申请孤儿药物称号,但可能无法获得。
我们已经从FDA获得了治疗复发性CDI的SER-109和治疗儿童溃疡性结肠炎的SER-287的孤儿药物名称,并可能为我们未来的一些候选产品寻求孤儿药物名称和独家专利。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。在美国,如果一种药物或生物药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病,FDA可能会将其指定为孤儿药物。在美国,罕见疾病或疾病的定义是影响不到20万人的疾病或疾病。
一般来说,如果一种具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准,该产品有权享有一段市场排他期,这将阻止EMA或FDA在这段时间内批准同一药物或生物的另一种营销申请。适用期限在美国为七年,在欧洲为十年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准,或者如果该产品的利润足够高,以至于市场排他性不再合理,那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷,或者制造商不能保证足够数量的药物或生物制剂来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求,则孤儿药物的排他性可能会丧失。
一种产品的孤儿药物排他性可能不能有效地保护该产品免受竞争,因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后,如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越,因为它被证明更安全、更有效,或者对患者护理做出了重大贡献,那么FDA随后也可以批准同样的药物治疗相同的疾病。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本就无法开发、批准或商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和/或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此,近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外,政府对其他资助研发活动的政府机构的资助也受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,包括2018年12月22日开始的35天内,美国政府已经多次关闭,某些监管机构,如FDA,不得不让FDA的关键员工休假,并停止关键活动。
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另外,为了应对新冠肺炎的全球疫情,美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布,打算将大多数外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月,随后在2020年3月18日,美国食品药品监督管理局宣布,将把大多数外国对生产设施和产品的检查推迟到2020年4月。暂时推迟对国内生产设施进行例行监督检查。随后,2020年7月10日,FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查,这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别,范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情,美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险
与Nestec Ltd.或NHS签订的协作和许可协议或许可协议对我们的业务非常重要。如果我们或NHS未能在许可协议下充分履行,或者如果我们或NHS终止许可协议,我们的CDI和IBD候选产品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的开发和商业化将被推迟或终止,我们的业务将受到不利影响。
许可协议可以终止:
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NHS在与SER-109、SER-287、SER-301或根据许可协议添加的其他特定产品或统称为NHS协作产品相关的严重安全问题的情况下; |
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如果NHS对我们的任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑,我们将承担责任; |
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在另一方未治愈的实质性违约或资不抵债的情况下,由NHS或我们承担。 |
许可协议终止后,我们授予NHS的所有许可将终止,NHS持有的NHS协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反了许可协议,NHS可以选择不终止许可协议,而是对其支付义务和许可协议的其他条款和条件进行具体调整。如果NHS做出这样的调整,许可协议的资金和利益可能会减少,这可能会对我们的财务状况产生不利影响。除非我们因NHS未治愈的重大违约而终止许可协议,否则在终止许可协议后,NHS将有资格从我们那里获得终止后的版税,直到NHS收回与NHS协作产品相关的某些开发成本以及终止前根据许可协议向我们支付的任何里程碑付款的特定百分比,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
终止许可协议可能会导致我们的产品开发和商业化工作出现重大延误,这可能会阻止我们在没有首先扩大内部能力或与第三方达成另一项协议的情况下,将我们的CDI和IBD候选产品在美国和加拿大以外的地区商业化。任何替代合作或许可也可能以对我们不太有利的条款进行。此外,根据许可协议,NHS同意为某些临床开发活动提供资金。如果许可协议终止,我们可能需要退还这些款项并寻求额外融资,以支持任何终止的产品的研发或停止任何终止的产品,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
根据许可协议,我们依赖NHS成功地将美国和加拿大以外的任何NHS协作产品商业化。我们不能直接控制NHS的商业化活动或它分配给我们的候选产品的资源。我们的利益和NHS的利益可能会不时发生分歧或冲突,或者我们可能不同意NHS的努力水平或资源分配。NHS可能会在内部对我们的候选产品进行不同于我们的优先排序,或者可能不会分配足够的资源来有效地或最佳地将它们商业化。如果发生这些事件,我们的业务将受到不利影响。
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我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们预计将继续依赖第三方,如合同研究组织或CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员,来进行和管理我们的临床试验。
我们在研发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制,但不会减轻我们的责任。例如,我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体研究计划和方案进行的。此外,FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准(通常被称为良好临床实践),以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。其他国家的监管机构对临床试验也有要求,我们必须遵守。我们还被要求登记正在进行的临床试验,并将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库中。ClinicalTrials.gov,在规定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外,这些第三方可能还与其他实体有关系,其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、遭遇停工、终止与我们的协议或需要更换我们的临床试验,或者未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验,我们可能需要与替代第三方签订新的协议,这可能会带来困难、成本或不可能,并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止,或者可能需要重复。如果发生上述任何情况,我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准,并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准,或我们产品的商业化,造成额外损失,并剥夺我们潜在的产品收入。
我们在产品制造的某些方面依赖于第三方,以供临床前和临床试验的候选产品使用,并期望在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或这些数量可能无法以可接受的成本提供的风险,这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们在临床前和临床试验中为我们的候选产品提供某些方面的材料,如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们还将继续依赖于第三方进行商业生产。这种对第三方的依赖增加了我们无法及时或根本没有足够数量的候选产品的风险,或者这些数量将以可接受的成本或质量供应,这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们可能无法以可接受的条款或根本不能与第三方制造商达成任何协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议,依赖第三方制造商也会带来额外的风险,包括:
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第三方制造商未遵守监管要求并保持质量保证的; |
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第三方制造商违反供应协议的; |
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未能按照我们的规范提供零部件、中间体、服务或产品; |
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未能按照我们的计划或根本不提供零部件、中间体、服务或产品; |
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盗用或泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密和专有技术;以及 |
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第三方制造商在代价高昂或给我们带来不便的情况下终止或不续签协议。 |
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第三方制造商可能无法遵守当前良好的制造流程或cGMP、法规或美国境内或境外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规,可能会导致对我们实施制裁,包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉,任何这些都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们生产候选产品所依赖的合同制造商从未生产过FDA批准的治疗药物。如果我们的制造商不能遵守cGMP法规,或者FDA或其他监管机构在审批前检查时没有批准他们的设施,我们的候选治疗药物可能不会获得批准,或者可能会推迟获得批准。此外,在cGMP法规下运营的制造商数量有限,有能力生产我们的产品。因此,我们的候选产品和我们可能开发的任何未来产品都可能与其他产品竞争生产设施。如果不能进入这些有限的制造设施,可能会严重影响我们候选产品的临床开发、营销批准和商业化。
我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能推迟临床开发或市场批准。除了我们在马萨诸塞州的临床生产设施,我们目前没有多余的产品供应安排。我们目前没有第二个来源来提供制造成品所需的材料。如果我们现有的制造商不能按照约定的表现行事,我们可能会被要求更换这些制造商,我们可能无法及时或根本无法更换他们。我们目前和预期未来对他人生产候选产品或产品的依赖可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。此外,由于新冠肺炎疫情的影响,第三方制造商可能会受到影响,这可能会扰乱他们的活动,因此我们可能难以采购生产候选产品供应所需的关键组件,这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。
我们没有商业规模制造我们的候选产品的经验,我们不能向您保证,我们可以按照规定以使我们的候选产品具有商业可行性所需的成本或数量来生产我们的候选产品。
我们在马萨诸塞州剑桥市设有制造工厂,在那里我们进行工艺开发、扩大活动以及部分生态微生物治疗药物的生产。FDA和其他类似的外国监管机构必须根据提交BLA或相关国外营销意见书后进行的检查,确认该产品的制造工艺符合cGMP。我们还没有检查过我们的任何制造设施。
我们可能会为我们的候选产品建立一个生产设施,以便进行商业规模的生产。我们没有商业规模生产我们的候选产品的经验。我们目前打算通过扩大现有设施或建设更多设施来部分发展我们的制造能力。这项活动将需要大量的额外资金,我们将需要雇用和培训大量合格的员工来为这些设施配备工作人员。我们可能无法开发商业规模的生产设施,足以生产额外的后期临床试验或商业用途的材料。
药品生产中使用的设备和设施受到监管机构严格的资质要求,包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果我们能够满足要求,我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延误和费用的影响。
此外,我们的一些候选产品需要捐献材料,我们可能无法为商业规模或其他制造收集到足够的数量。
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与我们的候选产品商业化相关的风险
其他法律事项
即使我们的任何候选产品获得市场批准,也可能无法获得医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准,它可能仍然无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如,目前的CDI治疗涉及使用医学界公认的抗生素或使用FMT,医生可能会继续依赖这些治疗,我们的竞争对手和医生可能会继续寻求标准化和实施这一程序。即使我们的产品候选获得批准,但没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,我们也可能无法盈利。我们认可的候选产品的市场接受度(如果有的话)将取决于多个因素,包括:
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与替代疗法相比,它们的有效性、安全性和其他潜在优势; |
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我们的产品被批准用于哪些临床适应症; |
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我们有能力以有竞争力的价格出售它们; |
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与替代疗法相比,它们的方便性和易用性; |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿; |
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营销和分销支持的实力; |
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为我们的候选产品提供第三方保险和足够的报销; |
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它们副作用的流行率和严重程度以及它们的总体安全性; |
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对我们的产品与其他药物一起使用的任何限制; |
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我们的产品与患者正在服用的其他药物的相互作用;以及 |
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患者服用我们产品的能力。 |
如果我们不能建立有效的销售、营销和分销能力,或与具有这些能力的第三方达成协议,那么如果我们的候选产品获得批准,我们可能无法成功地将其商业化。
我们有在销售和营销方面有经验的员工,但我们的销售或营销基础设施有限,作为一家公司,我们没有销售、营销或分销医药产品的经验。要取得商业上的成功,只要我们获得上市许可,我们便需要成立一个销售及市场推广机构,或与第三方作出安排,以执行销售及市场推广的职能,但我们未必能成功做到这一点。
未来,如果我们的候选产品获得批准,我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施,以便在美国和其他地方营销或联合推广我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力存在风险。例如,招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时,可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生,我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂,如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员,我们的投资将会损失。
可能阻碍我们自己将产品商业化的因素包括:
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我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
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销售人员无法接触或教育医生了解我们产品的益处; |
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缺乏销售人员提供的互补产品,这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势; |
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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用;以及 |
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无法从第三方付款人和政府机构获得足够的保险和补偿。 |
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在美国以外,我们依赖并可能越来越依赖包括NHS在内的第三方来销售、营销和分销我们的候选产品。我们可能无法成功地与这些第三方达成安排,或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外,如果我们依赖第三方来完成这些功能,我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权,他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力,无论是我们自己还是与第三方合作,我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临着激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
新药和生物制品的开发和商业化竞争激烈,以快速和实质性的技术发展和产品创新为特征。我们目前的候选产品面临竞争,未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。我们知道,许多大型制药和生物技术公司,以及规模较小的早期公司,都在致力于开发包括微生物组疗法在内的产品,以减少CDI和我们目标的其他疾病适应症。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法,而其他的可能是基于完全不同的方法。例如,FMT是一种导致复发性CDI治愈率很高的程序,我们的竞争对手和医生可能会继续寻求标准化和实施这一程序。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构、非营利组织和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究机构。
与我们相比,我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司拥有更多的财务资源,在市场上站稳脚跟,在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。
这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册,以及在获取补充或必要于我们计划的技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品,我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准,这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位,特别是对于任何开发微生物疗法的竞争对手来说,这很可能与我们的监管批准要求相同。此外,在许多情况下,我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响,这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物相似产品。
即使我们能够将任何候选产品商业化,这些产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束,其中任何一项都会损害我们的业务。
我们能否成功地将任何候选产品商业化,在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将支付哪些药物,并影响报销水平。
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为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们不能确定我们是否以及何时能从第三方付款人那里获得足够水平的产品报销。即使我们确实获得了足够的报销水平,第三方付款人,如政府或私人医疗保险公司,也会仔细审查,并越来越多地质疑药品的覆盖范围,并对药品的收费提出质疑。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣,并对药品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究,以证明保险和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。如果无法获得保险和报销,或者报销仅限于有限的级别,我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化,这些产品的销售所产生的版税也可能受到不利影响。
新批准的药物在获得报销方面可能会有重大延误,覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外,有资格获得报销并不意味着一种药物在所有情况下都会得到支付,或者支付的费率可以覆盖我们的成本,包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用,新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本,而且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同,可能基于已经为低成本治疗方法设定的报销水平,也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。我们开发的任何经批准的产品,如果不能及时从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率,可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求,这可能会涉及额外的成本,并导致获得审批的延迟。一些国家要求药品的销售价格得到批准后才能报销。在许多国家,定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场,处方药价格仍然受到政府的持续控制,包括可能的降价,即使在初步批准之后也是如此。因此,我们可能会在特定国家获得产品的营销批准,但随后会受到价格法规的约束,这些法规会推迟我们的产品的商业发布,可能会推迟很长一段时间,并对我们在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力,即使我们的候选产品获得了市场批准。不能保证我们的候选产品(如果它们被批准在美国或其他国家销售)会被认为是医学上需要的特定适应症或具有成本效益的产品,也不能保证我们的候选产品将提供保险或足够的报销水平。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任,并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在临床试验中测试我们的候选产品有关的固有产品责任风险,如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售,我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护,我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果,责任索赔可能导致:
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监管调查、产品召回或撤回,或标签、营销或促销限制; |
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对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少; |
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损害我们的声誉和媒体的严重负面关注; |
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临床试验参与者退出; |
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相关诉讼的抗辩费用较高; |
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对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励; |
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收入损失; |
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减少管理层用于推行业务战略的资源;以及 |
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无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
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我们目前总共拥有500万美元的产品责任保险,每次事故的限额为500万美元,这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验,或者如果我们开始将我们的候选产品商业化,我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围,以应付可能出现的任何责任。
我们可能会面临生物仿制药的竞争,这可能会对我们候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
即使我们成功地获得了监管部门的批准,比我们的竞争对手更快地将候选产品商业化,我们也可能面临来自生物仿制药的竞争。在美国,2010年颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price竞争and Innovation Act,简称BPCIA)是《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分,它为被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”或“可互换”的生物制品开辟了一条简短的审批途径。根据BPCIA,生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外,自参考产品首次获得许可之日起12年后,FDA才能批准生物相似产品。在这12年的独占期内,如果FDA批准竞争产品的完整BLA,其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据,以证明其产品的安全性、纯度和效力,另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这一途径可以让竞争者在创新生物制品获得批准12年后参考来自该创新生物制品的数据。这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与创新产品高度相似的产品,生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物相似产品的批准。
我们认为,我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而,由于国会的行动或其他原因,这种排他性可能会缩短,或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。国会或FDA可能会采取这些或其他措施来缩短或消除排他期。BPCIA是复杂的,并继续由FDA解释和实施。因此,它的最终影响是不确定的。到目前为止,FDA已经发布了几份指导文件,讨论了生物相似途径,FDA于2015年3月根据BPCIA批准了第一个生物相似途径。然而,FDA继续实施BPCIA,这种FDA的实施可能会对我们候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
在欧洲,欧盟委员会(European Commission)根据过去几年发布的一套针对生物相似批准的通用和特定产品类别的指导方针,批准了几种生物仿制药的营销授权。在欧洲,竞争对手可以参考支持批准创新生物产品的数据,但在创新产品获得批准10年后才能进入市场。如果在这10年中的前8年中,营销授权持有者获得批准,批准一种或多种新的治疗适应症,而这些适应症与现有疗法相比能带来显著的临床益处,则这10年的市场专营期将延长至11年。此外,公司可能会在其他国家开发生物仿制药,与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准,我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争,随之而来的是竞争压力和后果。
如果不能在国际司法管辖区获得营销许可,我们的候选产品将无法在国外销售。
为了在欧盟或欧盟以及许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品,我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准,并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异,可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外,在美国以外的许多国家,要求产品在获准在该国销售之前,必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国以外监管机构对我们候选产品的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准,美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而,在一个国家未能或延迟获得监管批准,可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准,也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
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我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到上市后的限制或退出市场,如果我们没有遵守监管要求,或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题,当其中任何产品获得批准时,我们可能会受到惩罚。
我们获得上市批准的任何候选产品,以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动,都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告,注册和上市要求,与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求,关于向医生分发样本和保存记录的要求。我们和我们的合同制造商也将接受持续的审查和定期检查,以评估是否符合cGMP。因此,我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域投入时间、金钱和精力,包括制造、生产和质量控制。
即使批准了候选产品的上市,批准也可能受到产品可能上市的指定用途的限制或特定批准条件的限制,包括实施风险评估和缓解策略的要求,其中可能包括对用药指南、沟通计划或受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准,附带的标签可能会限制我们药物的批准使用,这可能会限制该产品的销售。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测,以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品和生物制品的批准后营销和推广,以确保它们只针对批准的适应症销售,并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制,如果我们在他们批准的适应症之外销售我们的产品,我们可能会因标签外营销或促销而受到执法行动的影响。违反FDA关于推广处方药的限制也可能导致调查,指控他们违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法律,以及州消费者保护法。
此外,如果监管机构或我们后来发现我们的产品存在以前未知的问题,例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造商或制造流程的问题,或未能遵守监管要求,监管机构可能会对产品或我们施加限制,包括要求产品退出市场。任何不遵守适用法规要求的行为都可能产生各种结果,包括:
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涉及患者服用我们产品的诉讼; |
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对此类产品、制造商或制造工艺的限制; |
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对产品贴标签或营销的限制; |
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对产品分销或使用的限制; |
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要求进行上市后研究或临床试验; |
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警告信; |
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产品退出市场; |
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暂停或终止正在进行的临床试验; |
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拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请; |
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产品召回; |
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罚款、返还或者返还利润或者收入; |
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暂停或撤回上市审批; |
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破坏与潜在合作者的关系; |
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不利的新闻报道和对我们声誉的损害; |
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拒绝允许我公司产品进出口的; |
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产品被扣押或扣留; |
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禁制令;或 |
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施加民事或刑事处罚。 |
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不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的类似要求也可能导致重大经济处罚。同样,不遵守美国和外国有关为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应,并可能产生负面宣传。此外,FDA的法规、政策或指导意见可能会发生变化,可能会颁布新的或额外的法规或政府法规,这些法规或政府法规可能会阻止或推迟我们的候选产品的监管审批,或者进一步限制或规范审批后的活动。例如,2016年12月,第21条ST世纪治疗法案被签署为法律,其目的之一是使生物制品的监管现代化,并刺激创新,尽管其最终实施尚不清楚。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁,或者如果监管批准被扣留或撤回,我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外悬而未决或未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。例如,现任总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说,本届总统政府已经采取了几项行政行动,包括发布一些行政命令,这些行动可能会对FDA从事常规监管活动的能力造成重大负担,或以其他方式实质性推迟,例如通过制定规则、发布指导意见来执行法规。以及审查和批准或营销申请。*很难预测这些要求将如何实施,以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。*如果这些行政行动对FDA在正常过程中从事监督和实施活动的能力造成限制,我们的业务可能会受到负面影响。即使我们迟缓或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系正在并将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、医生和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括:
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除其他事项外,联邦反回扣法令禁止任何人在知情和故意的情况下,直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬,以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务,而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付;个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外,政府可断言,根据联邦《虚假索赔法》(下文所述),包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔; |
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除其他事项外,《虚假报销法》对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请、故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述,或故意做出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或刑事诉讼施加刑事和民事处罚;(2)对个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或刑事诉讼,对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请,或故意作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚; |
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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)对实施欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健相关的虚假陈述的计划施加了刑事和民事责任;与联邦反回扣法规类似,一个人或实体不需要实际了解这些法规或违反它们的具体意图即可违反; |
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经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务,包括强制性合同条款; |
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联邦医生付款阳光法案要求适用的承保药品制造商报告付款和其他价值转移给医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、从2022年开始的某些其他医疗保健专业人员和教学医院,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益;制造商被要求在每一历年的第90天之前向政府提交报告; |
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类似的州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法,可能适用于我们的商业实践,包括但不限于,研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔;州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息、定价信息。 |
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国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往没有被HIPAA抢先一步,从而使合规工作复杂化。举例来说,2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act,简称CCPA)为加州消费者创造了个人隐私权,并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权,预计这将增加数据泄露诉讼。在欧洲,2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险,包括更强有力的数据保护要求的监管执法,以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入4%的罚款(以金额较大者为准)。 |
我们被发现违反这些法律的风险增加了,因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释,而且它们的条款有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境,以及建立和维护一个强大的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要,增加了我们可能违反其中一项或多项要求的可能性。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论,我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规,我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,则有报告义务和监督,以及我们的业务将被削减或重组。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本,并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区,有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化,这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批,限制或监管审批后的活动,并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国,《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)经《医疗保健和教育可负担性协调法案》(Health Care and Education Affordable Care Acciliation Act,简称ACA)修订,是一部全面的法律,旨在扩大医疗保险的可及性,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用行为的补救措施,为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。
在ACA的条款中,对我们潜在的候选产品具有重要意义的条款如下:
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建立一条批准低成本生物仿制药与我们正在开发的生物制品竞争的新途径; |
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任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的单位每年应支付的不可抵扣的费用; |
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根据医疗补助药品退税计划,提高制造商必须支付的法定最低退税; |
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一项新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划,制造商必须同意在协商价格的基础上提供销售点折扣; |
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延长制造商的医疗补助退税责任; |
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扩大医疗补助计划的资格标准; |
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扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体; |
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每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求;以及 |
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一个新的以患者为中心的结果研究所,负责监督、确定优先事项,并进行临床有效性比较研究,同时为此类研究提供资金。 |
自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。例如,美国颁布了2017年减税和就业法案,其中包括废除了ACA向某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人征收的基于税收的分担责任付款,这一规定通常被称为“个人强制医保”。该法案于2019年1月1日生效,其中包括废除了该法案,该法案由ACA强加给某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人,这一规定自2019年1月1日起生效。2018年12月14日,德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定,个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征,因此,由于它作为2017年减税和就业法案的一部分被废除,ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,但将案件发回地区法院,以决定平价医疗法案的剩余条款是否也无效。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉(如果有的话)以及其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。
此外,自ACA颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。例如,2011年8月颁布的《2011年预算控制法案》(Budget Control Act)包括,在2013年4月1日生效的《2011年预算控制法案》(Budget Control Act)中,对医疗保险提供者的支付总额减少了2%。由于随后的立法修订,该法案将一直有效到2029年,除非国会采取额外行动。2013年1月2日,2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)签署成为法律,其中包括减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险,并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗基金的进一步减少,并以其他方式影响我们可能获得的价格。
我们预计,ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施,可能会导致联邦医疗保险(Medicare)和其他医疗保健资金的进一步减少,更严格的覆盖标准,新的支付方法,以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外,政府最近加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查。美国个别州越来越积极地执行旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准,这可能会减少对我们候选产品的最终需求,或者给我们的产品定价带来压力,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
已经提出了立法和监管建议,以扩大审批后的要求,并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更,或FDA的法规、指南或解释是否会改变,或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有的话)可能会产生什么影响。此外,国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批,并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。
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美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制,这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。
在一些国家,特别是欧盟国家,处方药的定价受到政府的控制。在这些国家,在收到产品上市许可后,与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外,作为成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化,在获得保险和补偿后,定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价,以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利,可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果我们的产品无法获得保险和报销,或者在范围或金额上受到限制,或者如果定价水平不令人满意,我们的业务可能会受到损害,甚至可能是实质性的损害。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法充分保护我们的专有技术,或无法获得和保持足以保护我们候选产品的已颁发专利,其他公司可能会更直接地与我们竞争,这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力,这些保护涉及我们的专有技术和产品。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
专利诉讼过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。起诉我们的专利组合还处于非常早期的阶段。对于我们产品组合中的一些专利申请,我们已经根据我们的专利合作条约(PCT)申请提交了国家阶段申请,从而限制了我们可以为这些申请中声称的各种发明寻求专利保护的司法管辖区。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们研发成果中的可申请专利的方面。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷,例如,在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备存在重大缺陷,该等专利或申请可能是无效和不可执行的。此外,我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们已经获得了许可证和从第三方获得许可证的选项,将来可能会获得更多许可证和选项。在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可方的合作来执行任何许可的专利权,但可能不会提供此类合作。因此,这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外,如果我们确实获得了必要的许可,我们很可能会根据这些许可承担义务,任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前有,将来也可能有某些资金安排,例如我们从CARB-X获得的赠款,以支持SER-155的某些工作。这样的资金安排对我们施加了各种义务,包括报告义务,并可能使我们的某些知识产权,如使用适用资金制作的知识产权,受到美国政府根据贝赫-多尔法案的权利的约束。此外,根据我们的CARB-X赠款,我们未来可能需要向我们的某些私营慈善组织授予许可证在一段时间后,我们没有开发,也没有授权第三方在特定国家开发适用于某些适应症的技术,该组织希望这样做。*任何未能履行我们在适用协议下的义务或我们在适用知识产权中的权利的行为都可能对我们在适用协议下的权利或我们在适用知识产权中的权利产生不利影响。如果遵守我们的义务或政府或其他资助者行使其权利,可能会限制某些机会或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
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我们的专利组合目前包括21个有效的专利申请系列(包括许可选项某些来自MD Anderson的IP和独家许可某些IP来自纪念斯隆·凯特琳癌症中心)。在这些人中,有1人5申请已被国有化,有1份申请在临时阶段待定。虽然我们已经获得了%13到目前为止已颁发的美国专利,we 我们不能保证我们的任何待决专利申请将成熟为已颁发的专利,如果它们成熟,该等专利或我们现有的专利将包括范围足以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。例如,我们正在寻求某些细菌群体的治疗性、二元成分的主张。可能发布的任何权利要求都可以为这种二元组合物和/或它们的使用提供覆盖范围。然而,这样的声明不会阻止第三方将替代组合物商业化,这些组合物不包括未决申请、潜在申请或已经或可能颁发的专利中要求的两种细菌群体。不能保证任何此类替代方案都不会同样有效。此外,考虑到我们的SER-109候选产品是一种复杂的成分,每个批次都有一些不同,同样,第三方成分也可能具有类似的复杂性和可变性,因此专利权利要求可能会涵盖一些但不是所有批次的候选产品或第三方产品。这些因素和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会,如果他们发布专利的话,他们可以围绕我们的专利进行设计。
此外,其他方已经开发出可能与我们的方法相关或具有竞争力的技术,并且可能已经提交或可能提交专利申请,并且可能已经收到或可能收到可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利,无论是通过要求类似的方法,还是通过要求可能主导我们的专利地位或覆盖我们的一个或多个产品的主题。此外,考虑到我们的投资组合的起诉还处于早期阶段,我们可能需要一段时间才能理解专利当局对我们的专利主张的反应,以及他们是否确定了我们尚未考虑的相关先前技术。
科学文献中发表的发现往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表,有时甚至根本不发表。因此,我们不能确切地知道我们是不是第一个提出任何已有专利或待决专利申请中所要求的发明,或者我们是第一个为这类发明申请专利保护的人,也不知道我们可能获得专利许可的人是第一个提出所要求的发明的人还是第一个提交专利申请的人,也不能确定我们是第一个提出要求的发明的人,还是第一个申请专利的人,也不能确定我们是第一个为这些发明申请专利的人。由于这些和其他原因,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在一定程度的不确定性。我们待决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利,从而保护我们的技术或产品的全部或部分,或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会接受第三方预先向美国专利商标局(USPTO)或在提交我们申请的外国司法管辖区提交的先前技术的申请,或者参与反对、派生、复审、各方之间的审查、授予后审查或挑战我们的专利权或其他人专利权的干预程序。例如,2017年4月25日,我们向欧洲专利局提交了反对通知,对授予东京大学的一项专利的有效性提出质疑。见“-第三方可能会提起法律诉讼,指控我们侵犯了他们的知识产权,其结果将是不确定的,并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。口头程序于2019年2月18日在欧洲专利局举行,反对党分部要求东京大学缩小专利权利主张的范围。东京大学已经就反对党分部裁决的某些方面提出上诉,我们和其他反对者也是如此。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。此外,干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权,这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在一定程度的不确定性。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。由于涉及生物技术和医药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准,我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。即使专利颁发了,其有效性、发明性、所有权或可执行性也不是决定性的。因此,任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不包括我们的候选产品,或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护,使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。
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我们的所有权未来的保护程度是不确定的,我们不能保证:
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我们的任何悬而未决的专利申请,如果发布,将包括范围足以保护我们的候选产品或任何其他产品或候选产品的权利要求; |
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我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发; |
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如果获得批准,我们将能够在相关专利到期之前成功地将我们的候选产品商业化; |
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我们是第一个将现有专利和待定专利申请所涵盖的发明创造出来的公司; |
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我们是这些发明的第一批专利申请者; |
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其他公司不会开发不侵犯我们的专利或围绕我们的专利进行设计的类似或替代技术; |
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其他人不会使用预先存在的技术来有效地与我们竞争; |
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我们的任何专利,如果被颁发,最终将被发现是有效的和可强制执行的; |
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第三方不会在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争; |
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我们将能够以合理的条款获得和/或保持必要的或有用的许可证; |
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授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础,将为我们提供任何竞争优势,或者不会受到第三方的挑战; |
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我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或候选产品;或 |
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我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利或专有权利。 |
任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼,即使我们胜诉,也可能代价高昂、耗时长,并会转移我们管理层和关键人员的注意力,使他们不再关注我们的业务运营。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉,如果我们胜诉,那么获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们胜诉,国内或国外的诉讼,或美国专利商标局或外国专利局的诉讼,也可能导致巨额成本并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止盗用我们的专有权,特别是在法律可能不像美国那样全面保护此类权利的国家。此外,由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要披露大量信息,我们的一些机密信息有可能在这类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外,在这类诉讼或诉讼过程中,可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展,或让公众查阅有关文件。如果投资者认为这些结果是负面的,我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性,我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外,我们还利用我们的商业秘密,包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息,来保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取,例如破坏我们的物理或计算机安全系统。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果也是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们向其传达信息的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发,我们的竞争地位将受到损害。
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美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样,我们的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,因此成本高昂、耗时长,而且本质上是不确定的。此外,专利改革立法可能会进一步增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日,“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序,与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改,尤其是第一批提交条款的修改,直到2013年3月16日才生效。因此,在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在发明由第三方做出之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。因此,对于2013年3月16日之后包含优先权要求的美国专利申请,专利法中存在更大的不确定性。此外,我们投资组合中的一些专利申请将根据Leahy-Smith法案之前的法律和法规进行审查,而我们投资组合中的其他专利申请将根据法律和法规进行审查。, 由《莱希-史密斯法案》修订。这给我们投资组合的起诉和管理带来了额外的复杂性。
此外,《莱希-史密斯法案》限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围,并为第三方提供了挑战美国专利商标局颁发的任何专利的机会。这些条款适用于我们所有的美国专利,甚至包括那些在2013年3月16日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准相比,USPTO诉讼中的证据标准较低,因此第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在联邦法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此,第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,因为与在联邦法院诉讼中挑战专利相比,他们这样做可能更容易。目前还不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而,Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围,并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。最高法院、其他联邦法院、国会或美国专利商标局可能会不时改变可专利性的标准,任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。
最高法院裁决的一些案件涉及陈述抽象概念、自然规律、自然现象和/或自然产品的权利要求何时有资格申请专利的问题,无论要求保护的主题是否具有其他方面的新颖性和创造性。这些案例包括分子病理学协会诉Myriad Genetics,Inc.,《美国最高法院判例汇编》569卷,12-398页(2013);爱丽丝公司诉CLS银行国际,《美国最高法院判例汇编》573卷,13-298页(2014);以及梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司。,566 U.S.10-1150(2012)。针对这些情况,美国专利商标局已向考察队发布了指导意见。
这些决定的全部影响尚不清楚。例如,鉴于这些和随后的法院裁决,美国专利商标局向专利审查员发放了各种材料,为确定引用自然法则、自然现象或天然产品的权利要求的专利资格提供指导。我们目前的候选产品包括天然产品,因此,这一裁决及其法院和美国专利商标局的解释可能会影响我们专利组合的起诉、辩护和执行。2014年3月4日,USPTO发布了一份备忘录,反映了USPTO对涉及天然产品专利资格案件的解释。2014年3月4日的备忘录被2014年12月15日发布的临时指导意见所取代。2015年7月(2015年7月更新:主题资格)和2016年5月(2016年5月主题资格更新)发布了其他指导。USPTO对判例法的解释和新的审查指南可能会对我们投资组合中某些类型索赔的起诉和辩护产生不利影响。
除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外,这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定,管理专利的法律和法规可能会改变或被以不可预测的方式解释,这将削弱我们获得新专利或执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外,这些事件可能会对我们在美国专利商标局或法院的程序中可能颁发的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
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第三方可能会提起法律诉讼,指控我们侵犯了他们的知识产权,其结果将是不确定的,并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业,有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼,我们也没有被任何法院认定侵犯了第三方的知识产权,但我们不能保证我们的技术、产品或对我们产品的使用不侵犯第三方专利。
我们知道,在美国和其他地方,我们正在开发候选产品的领域中,有许多专利和待处理的申请由第三方拥有。然而,我们可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如,在2000年11月29日之前提交的申请,以及在该日期之后提交的某些申请,在专利颁发之前不会在美国境外提交,这些申请都是保密的。此外,包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权,因为由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义,专利搜索并不完美。我们可能无法识别相关专利或专利申请,或者可能无法识别潜在感兴趣的未决专利申请,但错误地预测了此类专利申请可能发布与我们的技术相关的声明的可能性。此外,我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利,或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外,已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下,在以后进行修改,以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。我们知道有几个未决的专利申请包含一项或多项权利要求,如果这些权利要求以其原始形式或目前正在进行的形式发布,这些权利要求可能被解释为涵盖我们的一些候选产品或技术。此外,我们知道第三方专利家族包括已颁发和允许的专利。, 包括在美国,包括声称,如果有效和可执行,可以被解释为涵盖我们的一些候选产品或他们的使用方法。2017年4月25日,我们向欧洲专利局提交了反对通知,质疑授予东京大学的一项专利的有效性,并以我们的反对理由要求全部撤销该专利。我们的口头程序于2019年2月18日在欧洲专利局举行,反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学已就反对部裁决的某些方面提出上诉,我们和其他反对者也是如此。
生物技术和制药行业的特点是大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。其他方可能会声称我们的候选产品或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权,或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁,包括向美国专利商标局和其他国家的类似机构提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们要在法庭上挑战已颁发的美国专利的有效性,例如与我们的某些候选产品或使用方法具有潜在相关性的已颁发的美国专利,我们将需要克服附加于每一项美国专利的法律有效性推定。这意味着,为了胜诉,我们必须拿出清晰而令人信服的证据,证明专利主张的无效性。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的判决。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题,其结果还不确定。如果我们被发现或认为有可能被发现存在侵犯第三方知识产权的风险,我们可能会被要求或可能选择从该第三方获得许可,以继续开发和营销我们的产品和技术。但是,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外,如果我们被发现故意侵犯了一项专利,我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化,或者迫使我们停止一些业务运营,这可能会对我们的业务造成实质性的损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
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即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额费用,并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力,这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权,我们可能会被要求申请许可,为侵权行为辩护,或者在法庭上挑战专利的有效性,或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。此外,知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作:
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停止开发、销售或以其他方式商业化我们的候选产品; |
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因过往使用主张的知识产权而支付巨额赔偿金的; |
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从所主张的知识产权的持有者那里获得许可,该许可可能无法以合理的条款获得(如果有的话);以及 |
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在商标申请、重新设计或重新命名的情况下,我们的部分或全部候选产品或其他品牌应避免侵犯第三方的知识产权,这可能是不可能的,即使可能,也可能是昂贵和耗时的。 |
这些风险中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
涵盖我们候选产品的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行,或者如果在法庭上受到质疑,可能会被狭隘地解释。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权,包括我们的专利或我们许可方的专利。因此,我们可能会被要求提交侵权索赔,以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的,特别是对我们这样规模的公司来说,而且很耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行一项涵盖我们的候选产品的专利(如果且当该专利颁发时),被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或无法实施,或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括在外国司法管辖区进行的复审、拨款后审查和同等程序,例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改,使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后,结果是不可预测的。例如,关于有效性,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可执行的法律主张胜诉, 我们将失去至少部分,甚至全部,对我们的候选产品的专利保护。此外,即使没有被认定为无效或不可执行,我们的专利主张也可以被狭隘地解释,或者以一种不包括所涉及的所谓侵权技术的方式来解释。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构,在某些司法管辖区,还应在专利申请待决期间支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于:未能在规定的期限内对官方行动做出回应,未支付费用,以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下,我们的竞争对手可能会进入市场,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
63
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们的政策是与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定,当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而,这些协议可能不会得到遵守,也可能不会有效地将知识产权转让给我们。例如,即使我们与学术顾问签订了咨询协议,根据该协议,该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明,但该学术顾问可能无权将该等发明转让给我们,因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给他或她的雇佣机构的义务相冲突。
诉讼可能是必要的,以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到第三方的索赔,声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权,或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还可以聘请同时受雇于大学或其他组织或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会受到指控,即我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类当事人的前任或现任雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息,或违反了与另一方的协议。虽然到目前为止,我们并不知道有任何这类索偿个案,但如果出现这类索偿个案,我们可能需要进行诉讼,以抗辩任何这类索偿个案。
此外,虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工、顾问、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。同样,我们可能会受到员工、顾问或顾问为我们执行的工作与此人对第三方(如雇主)的义务相冲突的索赔的影响,因此,第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权利益。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。虽然到目前为止,我们并不知道有任何这类索偿个案,但如果出现这类索偿个案,我们可能需要进行诉讼,以抗辩任何这类索偿个案。
如果我们不起诉或辩护任何此类索赔,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔,诉讼也可能导致巨额费用,并分散管理层的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标,或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时,竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔,这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度,那么我们可能无法有效地竞争,我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的,可能导致大量成本和资源转移,并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
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我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权,即使在我们寻求保护的司法管辖区,我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界各地所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛,假设权利是在美国获得的,并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期,是根据我们每项专利申请的优先日期而定的。对于我们认为为我们的候选产品提供保护的每一个专利系列,我们决定是否在美国以外的地方寻求保护以及在哪里寻求保护。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此,即使我们选择在美国以外寻求专利权,我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利,我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度,特别是发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权的保护,特别是与生物技术有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如,许多外国国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权所有人必须向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家,专利可能提供有限的好处,甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求,这是一个昂贵和耗时的过程,结果不确定。因此,我们可以选择不在某些国家寻求专利保护,我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
如果我们获得并执行我们的专利以阻止侵权活动的能力不足,第三方可能会与我们的产品竞争,我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此,我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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与我们的运营相关的风险
由新型冠状病毒株引起的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。
据报道,2019年12月,一种导致新冠肺炎病的新型冠状病毒株在中国武汉出现。此后,新冠肺炎的足迹遍及多个国家,包括美国。为了应对新冠肺炎的蔓延,我们关闭了行政办公室,让行政员工继续在办公室以外的地方工作,只允许现场员工履行他们的工作职责,并限制了任何特定研发实验室的员工数量。2020年3月30日,由于新冠肺炎大流行,我们停止了最近完成的ECOSPOR III试验的进一步招募,我们现在正在积极招募患者参加我们的SER-109开放标签研究,以扩大安全性数据库,以满足FDA的指导意见,至少300名患者。SER-287的开发活动受到新冠肺炎疫情和多个临床站点暂停包括内窥镜在内的非必要程序的影响。近几个月来,该公司观察到生态重置临床场所的活动、内窥镜的可用性以及临床研究对象筛查的数量有所增加,但情况仍不确定。我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的业务和正在进行的临床开发活动的影响,包括对转移性黑色素瘤SER-4011b期研究的影响。减少新冠肺炎相关操作中断的缓解活动正在进行中,然而,考虑到情况的严重性和演变性质,SER-401期1b临床读数的时间尚不确定。由于新冠肺炎疫情的爆发,我们可能会遇到进一步的中断,这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验,包括:
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延迟获得当地监管部门的批准以启动我们计划中的临床试验; |
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延迟或难以招募患者参加我们的临床试验; |
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临床站点启动的延迟或困难,包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难; |
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将医疗资源从临床试验的进行中转移出去,包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处; |
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参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险,这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良事件的数量; |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的内窥镜)中断,可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性,导致关键临床试验活动中断,如临床试验现场数据监测; |
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食品药品监督管理局的运作中断或延迟,这可能会影响审批时间表; |
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因人员短缺、生产放缓、全球运输延误或停运以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应; |
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由于员工或其家属生病或员工希望避免与大群人接触,我们的员工资源将受到限制,否则将专注于我们的临床前研究和临床试验的进行。 |
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FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据; |
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长期远程工作安排的影响,例如增加的网络安全风险和对我们业务连续性计划的压力;以及 |
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因证券市场中断和不确定因素导致股票发行延迟或出现困难。 |
此外,由于新冠肺炎疫情的影响,我们和其他生物制药公司的股票交易价格波动很大。因此,我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难,任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。新冠肺炎疫情继续迅速演变。疫情对我们的业务(包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况)的进一步影响程度将取决于未来的发展,这些发展具有高度的不确定性,也不能有把握地预测。这些因素包括但不限于疫情持续时间、旅行限制、隔离、美国和其他国家的就地避难令和社会距离、企业关闭或商业中断,以及美国和其他国家采取的遏制和治疗疾病的行动的有效性。
66
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官Eric Shaff以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议,但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现,并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外,更换高管和关键员工可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈,鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并且可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺,这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们实施增长战略的能力就会受到限制。
我们可能会扩大我们的运营能力,因此,我们可能会在管理增长方面遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
我们的员工数量和业务范围可能会出现显著增长,特别是在线索发现和产品开发、监管事务、临床事务和制造领域,如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销的话。为了管理未来的潜在增长,我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限,而且我们的管理团队在管理一家具有如此潜在增长潜力的公司方面的经验有限,我们可能无法有效地管理我们业务的扩张,也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本,并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
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作为一家上市公司,我们将继续产生成本,我们的管理层将继续在合规倡议和公司治理实践上投入大量时间。
作为一家上市公司,我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用,特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司之后。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求,包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续投入大量时间在这些合规倡议上。此外,这些规则和法规已经增加,并将继续增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。例如,我们预计这些规则和规定可能会使我们更难和更昂贵地维持董事和高级管理人员责任保险,这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节,或第404节,我们必须提交一份管理层关于我们财务报告内部控制的报告。然而,尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司,我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制,我们可能没有足够、准确或及时的财务信息,我们可能无法履行作为上市公司的报告义务,也可能无法遵守美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)或第404条的要求。这可能导致重述我们的财务报表,实施制裁,包括注册经纪交易商无法在我们的普通股上做市,或者监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和法规要求,或由于会计、报告或控制问题的披露而导致的任何此类行动或其他负面结果,都可能对我们证券的交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,也可能降低我们获得融资的能力,或者可能增加我们获得任何融资的成本。这可能会导致金融市场的不利反应,因为人们对我们的财务报表的可靠性失去了信心。
与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的国际业务有限,但如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们的业务战略就包含了潜在的国际扩张。我们目前在加拿大、澳大利亚和新西兰进行临床研究。我们也可以在其他国家进行临床研究。我们目前计划依靠包括NHS在内的合作者将某些批准的产品在北美以外的地区商业化。在国际上做生意涉及许多风险,包括但不限于:
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多重、相互冲突和不断变化的法律法规,如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证; |
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我们未能获得并保持在不同国家使用我们产品的监管批准; |
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其他可能相关的第三方专利权; |
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获得保护和执行知识产权的复杂性和困难; |
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国外业务人员配备和管理困难; |
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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性; |
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我们打入国际市场的能力有限; |
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金融风险,如付款周期较长、应收账款难以收回、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响; |
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自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制; |
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某些费用,包括差旅费、翻译费和保险费等;以及 |
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与保持准确信息以及对销售和活动的控制有关的监管和合规风险,这些销售和活动可能属于美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)、其账簿和记录条款或反贿赂条款的管辖范围。 |
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而损害我们的运营结果。
68
一旦发生信息技术和其他系统故障,我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了正式、全面的网络安全计划,我们的内部计算机系统和数据以及我们当前和未来承包商和顾问的计算机系统和数据仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、勒索软件、人为错误、数据隐私丧失、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏或危害。虽然我们到目前为止还不知道有任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞,但已经有成功但非实质性的网络攻击,如果这样的事件以更实质性的方式再次发生,并导致我们的运营中断,可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如,已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验,与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任和声誉损害,我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
收购或合资可能会扰乱我们的业务,对我们的股东造成稀释,并以其他方式损害我们的业务。
我们可以收购其他业务、产品或技术,也可以寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。到目前为止,我们还没有进行任何收购,我们成功进行收购的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响,并使我们面临许多风险,包括:
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此类交易导致我们与未来客户或当前或未来分销商或供应商的关系中断; |
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与被收购公司有关的意外负债; |
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任何新获得的信息技术基础设施带来的额外网络安全风险和漏洞; |
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难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中; |
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将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战上; |
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增加我们的费用,减少我们可用于运营和其他用途的现金; |
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与收购业务有关的可能注销或减值费用;以及 |
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无法为任何其他候选产品培养销售队伍。 |
除上述风险外,海外收购还涉及独特的风险,包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特殊经济、政治和监管风险。
此外,任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行,债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销,任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模,也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们过去曾受到证券集体诉讼,未来可能会受到类似或其他诉讼,这可能会损害我们的业务。
证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关,因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2016年9月28日,一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼,起诉我们名为Mariusz Mazurek诉Seres Treeutics,Inc.等。在我们2015年6月25日至2016年7月29日期间的公开披露中,指控关于我们的候选产品SER-109的临床试验的虚假和误导性陈述或遗漏。虽然这起诉讼已经被法院驳回,但如果我们再次面临类似或其他诉讼,可能会导致巨额费用,并分散管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。此外,悬而未决的诉讼或可能提起更多诉讼的不确定性可能会导致更大的波动性,并导致我们的股价下跌。
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如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规,我们可能会受到罚款或处罚,或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束,包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料,包括化学品和生物材料,如人类粪便。我们的业务还会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同,处理这些材料和废物。我们无法从这些材料中消除污染或伤害的风险,包括导致新冠肺炎病的新型冠状病毒SARS-CoV-2。如果我们使用危险材料造成污染或伤害,我们可能要对由此造成的任何损害负责,任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额成本。
虽然我们维持工伤保险,以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支,但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
美国税法的变化可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
2017年减税和就业法案(TCJA)显著改变了美国企业的联邦所得税。TCJA在许多方面仍不明确,一直是,而且可能继续是财政部和美国国税局(Internal Revenue Service)修订和技术更正以及解释和执行法规的主题,这些修订和修订增加了TCJA的某些不利影响,未来可能会这样做。我们将继续与我们的税务顾问合作,以确定TCJA将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就TCJA咨询他们的法律和税务顾问。
我们利用净营业亏损结转和研发抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2019年12月31日,我们有2.665亿美元的净营业亏损结转(NOL)用于联邦所得税,2.657亿美元用于州所得税,这可能可以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。我们的联邦和州NOL将在2035年开始以不同的数量到期,前提是2017年12月31日之后产生的联邦NOL不会过期。截至2019年12月31日,我们还有联邦和州研发和其他税收抵免结转,分别约为3180万美元和600万美元,可用于减少未来的税收负担。我们的税收抵免结转分别于2031年和2028年开始不同数额的到期。联邦研发税收抵免结转包括1880万美元的孤儿药物抵免结转。这些NOL和税收抵免结转可能会在到期后未使用的情况下到期,并且不能用于抵消未来的应税收入或所得税债务。此外,根据修订后的《1986年美国国税法》(U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383条的规定,公司在进行“所有权变更”时,其使用变更前的NOL和税收抵免结转来抵销未来应纳税所得额和所得税的能力受到限制。就这些目的而言,所有权变更通常发生在一个或多个持有公司5%股份的一个或多个股东或股东群体在三年期间的总股权变动超过50个百分点的情况下。我们认为,我们过去经历过所有权变更,未来可能会因为我们股票的未来交易而经历所有权变更,其中一些交易可能不在我们的控制范围之内。如果我们经历所有权变更, 我们使用NOL和税收抵免结转的能力可能会进一步受到限制。由于这些原因,即使我们实现了盈利,我们也可能无法使用我们的NOL或税收抵免结转的一大部分。我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值免税额,原因是该等资产的未来税收优惠的最终实现存在不确定性。根据《TCJA》,虽然对2017年12月31日或之前产生的NOL的处理方式一般没有改变,但在2018年1月1日或之后产生的NOL一般只能抵消80%的应纳税所得额。这一变化可能要求我们在未来几年缴纳联邦所得税,尽管前几年出于联邦所得税的目的而产生了亏损。
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我们信贷安排的条款限制了我们的经营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集更多资本,任何新债务的条款都可能进一步限制我们运营业务的能力。
2019年10月,我们与Hercules签订了一项贷款和担保协议,根据该协议,定期贷款安排的本金总额最高可达5000万美元,或定期贷款安排,根据某些条款和条件,我们可以分三批购买。我们在2019年10月29日签署协议时收到了2500万美元的第一批贷款。我们没有达到定期贷款安排下第二批贷款的里程碑要求,因此,我们无法借入高达1250万美元的额外第二批贷款。第三批允许我们额外借入1250万美元,在大力神批准后,将于2021年6月30日或之前提供。定期贷款工具是以对我们几乎所有资产(知识产权除外)的留置权作为担保的。我们还同意不向他人质押或保护我们的知识产权。
定期贷款安排包括适用于我们的正面和负面契约以及违约事件。正面契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险覆盖范围的契约。负面契约包括对我们转让抵押品的限制、改变我们的业务性质、招致额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与附属公司进行交易等。定期贷款安排还包括一项流动性契约,根据我们对某些业绩里程碑的满意程度,该契约将于2020年10月31日或2020年12月31日开始生效。违约事件除其他事项外,还受惯例例外的约束:(I)破产、清算、破产或类似事件;(Ii)未能及时偿还根据与Hercules的贷款和担保协议或其他贷款文件到期的任何债务;(Iii)未能遵守与Hercules的贷款和担保协议下的某些契约;(V)发生重大不利影响;(Vi)我们的重大失实陈述;(Vii)发生涉及重大债务的任何其他协议下的任何违约;以及(Viii)某些重大金钱判决。如果我们在贷款和担保协议下违约,Hercules可能会加速我们所有的偿还义务,并控制我们质押的资产,这可能需要我们重新谈判协议中对我们不太有利的条款,或者立即停止运营。此外,如果我们被清算, 贷款人的偿还权将优先于我们普通股持有者从清算中获得任何收益的权利。大力神宣布发生违约事件可能会严重损害我们的业务和前景,并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资,这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动很大,这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股价可能会波动。此外,整个股票市场,特别是小型生物制药公司的市场都经历了极端的波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括:
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竞争产品或技术的成功; |
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相对于竞争对手,我们增长率的实际或预期变化; |
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我们的候选产品或竞争对手的临床试验结果; |
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与未来任何合作相关的发展; |
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美国和其他国家的法规或法律发展; |
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开发新的候选产品,这些候选产品可能会迎合我们的市场,并可能会降低我们的候选产品的吸引力; |
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医生、医院或医疗保健提供者做法的改变,可能会降低我们的产品候选者的用处; |
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我们、我们的合作者或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺; |
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与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议; |
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关键人员的招聘或者离职; |
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与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平; |
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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测; |
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我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果; |
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关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化; |
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我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化; |
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改变医疗保健支付制度的结构; |
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制药和生物技术行业的市场状况; |
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一般经济、工业和市场状况;以及 |
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“风险因素”一节中描述的其他因素。 |
如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动,他们有能力控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。
我们的高管、董事和股东持有我们超过5%的已发行普通股,他们各自的关联公司总共持有约66%的已发行有表决权股票。因此,如果这些股东选择共同行动,他们将能够控制或显著影响所有提交给股东审批的事项,以及我们的管理和事务。例如,如果这些人选择一起行动,他们将控制或显著影响董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。所有权控制的这种集中可能:
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推迟、推迟或阻止控制权的变更; |
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巩固我们的管理层和董事会;或 |
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妨碍涉及我们的其他股东可能希望的合并、合并、接管或其他业务合并。 |
我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售,这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降,即使我们的业务做得很好。
在公开市场出售我们普通股的大量股票,或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票,可能会降低我们普通股的市场价格。我们也已经登记,并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票,它们就可以在发行时在公开市场上自由出售,但要遵守适用于附属公司的数量限制。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”,这一术语在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中被使用,并可能在2020年12月31日之前一直是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括:
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在我们首次公开发行普通股的S-1表格注册表中出现最早的审计财务报表之前的任何时期,不需要在我们选定的财务数据和证券法下的任何未来注册报表中包括经审计的财务报表; |
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在评估本公司财务报告的内部控制时,未要求遵守审计师的认证要求; |
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没有被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制轮换审计公司的任何要求,或者不遵守提供关于审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充; |
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减少有关高管薪酬的披露义务;以及 |
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免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求,以及不必披露首席执行官的薪酬与员工薪酬中值的比率。 |
72
此外,《就业法案》规定,新兴成长型公司可以利用较长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用这些会计准则,直到它们原本适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不利用这项豁免,因此,我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样,遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。
根据《交易法》颁布的规则,我们也是一家“规模较小的报告公司”。我们仍将是一家规模较小的报告公司,直到下一财年,我们确定(I)在我们第二财季的最后一个工作日,我们持有的有投票权和无投票权普通股的价值超过2.5亿美元,(Ii)在最近结束的财年,我们的年收入超过1亿美元,非关联方持有的有投票权和无投票权普通股的价值在我们第二财季的最后一个工作日衡量超过7亿美元。与新兴成长型公司类似,规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露,并承担某些其他减少的披露义务,其中包括只要求提供两年的经审计财务报表,并且不需要提供选定的财务数据或补充财务信息。
我们无法预测,如果我们依赖这些豁免,投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会降低或更加波动。
如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利或误导性的意见,我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的观点,或者如果我们的临床研究和运营结果未能达到分析师的预期,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去在金融市场的可见度,这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难,这可能会对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更,包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。此外,由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员,这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。除其他事项外,这些条文包括:
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一个三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力; |
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董事选举没有累计投票权,限制了中小股东选举董事候选人的能力; |
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董事会选举董事的专有权,以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺; |
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我们的董事会有权授权发行优先股,并在没有股东批准的情况下决定这些股票的条款,包括优先股和投票权,这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权; |
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董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力; |
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有权在董事选举中投票的股份至少三分之二的持有者同意通过、修改或废除我们的附例或废除我们重述的公司注册证书中有关选举和罢免董事的规定; |
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禁止股东在书面同意下采取行动,迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动; |
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规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开,这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力;以及 |
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股东必须遵守的预先通知程序,以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托书征集,以选举收购者自己的董事名单,或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州一般公司法第2203条的规定管辖,该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并,除非合并或合并以规定的方式获得批准。此外,我们重新声明的公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。我们相信,这一规定使我们受益,因为它提高了在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面的一致性,与其他论坛相比,有效地按更快的时间表对案件进行管理,并保护我们免受多法院诉讼的负担。不过,这项条文可能会令我们的董事和高级职员不再被起诉。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律诉讼中受到质疑,在对我们提起的任何适用诉讼中,法院可能会发现我们重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股利,因此资本增值(如果有的话)将是我们股东的唯一收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话),为我们业务的增长和发展提供资金。此外,我们与Hercules Capital的贷款和担保协议目前禁止我们为股权证券支付股息,未来的任何债务协议也可能同样禁止我们支付股息。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们股东的唯一收益来源。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项矿山安全信息披露
没有。
第五项:其他信息。
没有。
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项目6.EXhibit。
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以引用方式并入本文 |
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提交/ |
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陈列品 数 |
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展品说明 |
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档案号: |
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陈列品 |
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归档 日期 |
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陈设 特此声明 |
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3.1 |
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重述注册证书,于2015年7月1日提交 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.1 |
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7/1/15 |
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3.2 |
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修订及重新修订附例 |
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8-K |
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001-37465 |
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3.2 |
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7/1/15 |
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10.1# |
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登记人和David S Ege之间的雇佣协议,日期为2020年10月13日 |
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10.2 |
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证券购买协议,日期为2020年8月12日,由该公司与法国兴业银行雀巢公司签订,并由法国兴业银行与雀巢公司签署。 |
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8-K |
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001-37465 |
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10.1 |
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8/14/20 |
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31.1 |
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规则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行官的认证 |
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31.2 |
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细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务和会计干事的认证 |
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32.1 |
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第1350条行政总裁的证明 |
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第1350条首席财务及会计主任的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
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谨此提交。 |
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随函提供。 |
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指管理合同或补偿计划。 |
75
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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塞雷斯治疗公司(Seres Treateutics,Inc.)
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日期:11月 9, 2020 |
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依据: |
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/s/马库斯·查普曼 |
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马库斯·查普曼 |
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财务高级副总裁 (首席财务会计官) |
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