目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一) | |
⌧ | 根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年9月30日的季度 | |
或 | |
◻ | 根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
从到的过渡期 | |
委托档案编号：001-38940
Moric Holding，Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州(州或其他司法管辖区 | 47-3878772(税务局雇主 |
门楼大道35号，A2号马萨诸塞州沃尔瑟姆 (主要行政办事处地址) | 02451 (邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(781)-996-0955
不适用
自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度
根据交易法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
普通股，每股票面价值0.0001美元 | 莫夫 | 纳斯达克全球市场 |
勾选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内，注册人是否一直遵守此类提交要求。*Yes，⌧No，◻
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节)要求提交的每个互动数据文件。？是？⌧No？◻
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型企业加速使用文件管理器-◻ | 加速文件管理器◻ | |||
⌧中的非加速文件管理器 | | 规模较小的报告公司⌧ | ||
| | | 新兴成长型公司⌧ | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第12b-2条所定义)。*◻No：⌧
截至2020年11月5日，注册人普通股的流通股数量为31,125,106股。
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| 页 |
| | |
第一部分-财务信息 | | 2 |
项目1-简明合并财务报表(未经审计) | | 2 |
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 | | 2 |
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面收益(亏损) | | 3 |
截至2020年和2019年9月30日的9个月股东权益简明合并报表 | | 4 |
截至2020年和2019年9月30日的9个月简明现金流量表 | | 6 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | | 7 |
项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | | 19 |
项目3--关于市场风险的定量和定性披露 | | 31 |
项目4--控制和程序 | | 31 |
| | |
第II部分-其他资料 | | 33 |
项目1--法律诉讼 | | 33 |
项目11A--风险因素 | | 33 |
项目2--未登记的股权证券销售和收益使用 | | 88 |
第3项-高级证券违约 | | 88 |
项目4--矿山安全信息披露 | | 88 |
项目5--其他信息 | | 88 |
项目6--展品 | | 89 |
签名 | | 90 |
1
目录
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表(未经审计)
精简合并资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | 9月30日-- | | 十二月三十一号， | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产： |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 98,080 | | $ | 101,559 |
有价证券 | | | 115,066 | | | 135,457 |
应收帐款 | | | 1,635 | | | 3,467 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 3,620 | |
| 3,090 |
流动资产总额 | |
| 218,401 | |
| 243,573 |
| | | | | | |
财产和设备，净额 | |
| 2,816 | |
| 3,446 |
限制性现金 | |
| 275 | |
| 275 |
其他资产 | |
| 86 | |
| 141 |
总资产 | | $ | 221,578 | | $ | 247,435 |
负债 | |
|
| |
|
|
流动负债： | |
|
| |
|
|
应付帐款 | | $ | 3,020 | | $ | 5,167 |
应计费用 | |
| 7,457 | |
| 6,639 |
递延收入，本期部分 | | | 24,950 | | | 23,450 |
递延租金，当前部分 | |
| 151 | |
| 94 |
流动负债总额 | |
| 35,578 | |
| 35,350 |
| | | | | | |
长期负债： | | | | | | |
递延收入，扣除当期部分 | | | 55,576 | | | 70,954 |
递延租金，扣除当前部分后的净额 | |
| 120 | |
| 213 |
总负债 | |
| 91,274 | |
| 106,517 |
| | | | | | |
股东权益 | |
|
| |
|
|
优先股，面值0.0001美元，授权股份1000万股，截至2019年9月30日和2019年12月31日没有发行和发行股票 | | | — | | | — |
普通股，面值0.0001美元，授权400,000,000股，截至2019年9月30日已发行和已发行股票30,827,653股，截至2019年12月31日已发行和已发行股票30,110,251股 | | | 3 | | | 3 |
额外实收资本 | |
| 255,030 | |
| 238,384 |
累积赤字 | |
| (124,763) | |
| (97,513) |
累计其他综合收入 | | | 34 | | | 44 |
股东权益总额 | |
| 130,304 | |
| 140,918 |
总负债和股东权益 | | $ | 221,578 | | $ | 247,435 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
Moric Holding，INC.CONDENSED综合经营和全面收益(亏损)(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | 截至9月30日的三个月。 | | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
协作收入 | | $ | 25,757 | | $ | 5,675 | | $ | 39,044 | | $ | 17,311 |
业务费用： | |
| | |
|
| |
|
| |
|
|
研究与发展 | |
| 15,998 | |
| 12,635 | |
| 54,877 | |
| 36,912 |
一般和行政 | |
| 4,751 | |
| 2,898 | |
| 13,368 | |
| 6,807 |
业务费用共计 | |
| 20,749 | |
| 15,533 | |
| 68,245 | |
| 43,719 |
营业收入(亏损) | |
| 5,008 | |
| (9,858) | |
| (29,201) | |
| (26,408) |
其他收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入，净额 | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| 1,524 | |
| 3,480 |
其他收入合计(净额) | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| 1,524 | |
| 3,480 |
所得税收益(拨备)前的收益(亏损) | | | 5,239 | | | (8,560) | | | (27,677) | | | (22,928) |
所得税受益(拨备) | | | 115 | | | (304) | | | 427 | | | (569) |
净收益(亏损) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
每股基本净收益(亏损) | | $ | 0.18 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
稀释后每股净收益(亏损) | | $ | 0.17 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
| | | | | | | | | | | | |
加权平均已发行普通股，基本股 | |
| 30,533,847 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
加权平均已发行普通股，稀释后 | |
| 32,366,141 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
| | | | | | | | | | | | |
综合收益(亏损)： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
净收益(亏损) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
其他综合(亏损)收入： | |
| | |
| | |
| | |
| |
有价证券的未实现持有(亏损)收益 | | | (190) | | | 6 | | | (10) | | | 47 |
其他综合(亏损)收入总额 | | | (190) | | | 6 | | | (10) | | | 47 |
综合收益(亏损) | | $ | 5,164 | | $ | (8,858) | | $ | (27,260) | | $ | (23,450) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
Moric Holding，INC.CONDENSED可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
| | 系列种子 | | 系列A | | B系列 | | 普普通通 | | 附加 | | | | | 累积 | | 总计 | |||||||||||||||
| | 优先股 | | 优先股 | | 优先股 | | 股份 | | 实缴 | | 累积 | | 其他 | | 股东的 | ||||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 综合收益 |
| 赤字 | ||||||||
2018年12月31日余额 |
| 2,045,556 | | $ | 8,658 | | 8,411,368 | | $ | 51,320 | | 10,553,483 | | $ | 79,831 | | 1,832,923 | |
| — | | $ | 1,633 | | $ | (54,185) | | $ | — | | $ | (52,552) |
股权薪酬费用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 499 | | | — | | | — | | | 499 |
限制性股份的归属 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 99,911 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
未实现的持有有价证券收益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 25 | | | 25 |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (5,200) | | | — | | | (5,200) |
2019年3月31日的余额 | | 2,045,556 | | $ | 8,658 | | 8,411,368 | | $ | 51,320 | | 10,553,483 | | $ | 79,831 | | 1,932,834 | |
| — | | $ | 2,132 | | $ | (59,385) | | $ | 25 | | $ | (57,228) |
股权薪酬费用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 667 | | | — | | | — | | | 667 |
限制性股份的归属 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 112,165 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
未实现的持有有价证券收益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16 | | | 16 |
净亏损 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (9,433) | | | — | | | (9,433) |
2019年6月30日的余额 |
| 2,045,556 | | $ | 8,658 | | 8,411,368 | | $ | 51,320 | | 10,553,483 | | $ | 79,831 | | 2,044,999 | |
| — | | $ | 2,799 | | $ | (68,818) | | $ | 41 | | $ | (65,978) |
可转换优先股转换为普通股 | | (2,045,556) | | | (8,658) | | (8,411,368) | | | (51,320) | | (10,553,483) | | | (79,831) | | 21,010,407 | | | 2 | | | 139,807 | | | — | | | — | | | 139,809 |
将购买优先股的权证重新分类为股东权益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 118 | | | — | | | — | | | 118 |
在首次公开发行(IPO)时发行普通股，扣除1020万美元的发行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 6,900,000 | | | 1 | | | 93,267 | | | — | | | — | | | 93,268 |
认股权证行使时发行普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 5,766 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
限制性股份的归属 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | 73,096 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
股权薪酬费用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 989 | | | — | | | — | | | 989 |
未实现的有价证券持有收益，税后净额 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | 6 |
净损失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (8,864) | | | — | | | (8,864) |
2019年9月30日的余额 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | 30,034,268 | |
| 3 | | $ | 236,980 | | $ | (77,682) | | $ | 47 | | $ | 159,348 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
Moric Holding，INC.CONDENSED股东权益合并报表(未经审计)(续)
(单位为千，共享数据除外)
| | 普普通通 | | 附加 | | | | | 累积 | | 总计 | ||||||
| | 股份 | | 实缴 | | 累积 | | 其他 | | 股东的 | |||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 综合收益 |
| 权益 | |||||
2019年12月31日的余额 |
| 30,110,251 | | $ | 3 | | $ | 238,384 | | $ | (97,513) | | $ | 44 | | $ | 140,918 |
股权薪酬费用 | | — | | | — | | | 2,544 | | | — | | | — | | | 2,544 |
限制性股份的归属 | | 84,247 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
行使股票期权时发行普通股 | | 35,822 | | | — | | | 167 | | | — | | | — | | | 167 |
员工购股计划下普通股的发行 | | 53,405 | | | — | | | 681 | | | — | | | — | | | 681 |
未实现的持有有价证券收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 571 | | | 571 |
净损失 | | — | | | — | | | — | | | (16,746) | | | — | | | (16,746) |
2020年3月31日的余额 | | 30,283,725 | | $ | 3 | | | 241,776 | | $ | (114,259) | | $ | 615 | | $ | 128,135 |
股权薪酬费用 | | — | | | — | | | 2,489 | | | — | | | — | | | 2,489 |
限制性股份的归属 | | 57,490 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
行使股票期权时发行普通股 | | 80,560 | | | — | | | 542 | | | — | | | — | | | 542 |
有价证券未实现持有损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (391) | | | (391) |
净损失 | | — | | | — | | | — | | | (15,858) | | | — | | | (15,858) |
2020年6月30日的余额 | | 30,421,775 | | $ | 3 | | $ | 244,807 | | $ | (130,117) | | $ | 224 | | $ | 114,917 |
股权薪酬费用 |
| — | |
| — | |
| 2,996 | |
| — | |
| — | |
| 2,996 |
限制性股份的归属 |
| 56,991 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
通过在市场上发行普通股，扣除发行成本60万美元 | | 256,879 | | | — | | | 6,319 | | | — | | | — | | | 6,319 |
行使股票期权时发行普通股 | | 60,115 | | | — | | | 477 | | | — | | | — | | | 477 |
员工购股计划下普通股的发行 | | 31,893 | | | — | | | 431 | | | — | | | — | | | 431 |
有价证券未实现持有损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (190) | | | (190) |
净收入 |
| — | |
| — | |
| — | |
| 5,354 | |
| — | |
| 5,354 |
2020年9月30日的余额 | | 30,827,653 | | $ | 3 | | $ | 255,030 | | $ | (124,763) | | $ | 34 | | $ | 130,304 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
Moric Holding，INC.CONDENSED合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
| | 截至9月30日的9个月。 | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
来自经营活动的现金流： |
| |
|
| |
|
净损失 | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | |
|
| |
|
|
折旧摊销 | |
| 852 | |
| 576 |
有价证券溢价摊销和折价增值 | | | 429 | | | (1,556) |
股权薪酬 | |
| 8,029 | |
| 2,155 |
认股权证公允价值变动 | | | — | | | 94 |
营业资产和负债变动情况： | |
| | |
| |
应收帐款 | | | 1,832 | | | (2,364) |
预付费用和其他流动资产 | |
| (530) | |
| (1,704) |
其他资产 | |
| 55 | |
| 12 |
应付帐款 | | | (1,893) | | | 1,540 |
应计费用 | | | 818 | | | 1,812 |
递延收入 | | | (13,878) | | | (4,570) |
递延租金 | | | (36) | | | (41) |
其他长期负债 | |
| — | |
| (33) |
经营活动中使用的现金净额 | |
| (31,572) | |
| (27,576) |
投资活动的现金流量： | |
|
| |
|
|
购买有价证券 | | | (95,049) | | | (225,836) |
有价证券到期日收益 | | | 115,000 | | | 135,500 |
购置房产和设备 | | | (475) | | | (1,449) |
投资活动提供(用于)的现金净额 | |
| 19,476 | |
| (91,785) |
筹资活动的现金流量： | |
|
| |
|
|
在市场上发行的收益，扣除发行成本后的收益 | | | 6,319 | | | — |
IPO收益(扣除发行成本) | | | — | | | 93,267 |
根据股票期权行权发行普通股所得款项 | | | 1,186 | | | — |
员工购股计划发行普通股所得款项 | | | 1,112 | | | — |
融资活动提供的现金净额 | |
| 8,617 | |
| 93,267 |
现金及现金等价物和限制性现金净减少 | |
| (3,479) | |
| (26,094) |
期初现金及现金等价物和限制性现金 | |
| 101,834 | |
| 186,176 |
期末现金和现金等价物及限制性现金 | | $ | 98,355 | | $ | 160,082 |
| | | | | | |
非现金投资活动： | |
|
| |
|
|
购入应付账款和应计费用中的财产和设备 | | $ | 15 | | $ | — |
非现金融资活动： | | | | | | |
将认股权证重新分类为额外实收资本 | | $ | — | | $ | 118 |
优先股转换为普通股 | | | — | | | 139,807 |
补充现金流信息： | |
|
| |
|
|
缴税现金 | | $ | 480 | | $ | 550 |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
简明合并财务报表附注(未经审计)
1.业务性质和列报依据
组织
Moric Holding，Inc.(以下简称“公司”)于2014年8月根据特拉华州法律成立。该公司是一家生物制药公司，将专有见解应用于整合素药物，以发现和开发一流的口服小分子整合素疗法。整合素是一类有效的靶向药物，有多种已批准用于治疗严重慢性病的药物。尽管生物制药行业进行了大量投资，但还没有口服整合素疗法获得批准。该公司利用其对整合素结构和生物学的独特理解，创建了Morphy整合素技术平台或MINT平台，开发了一系列新的候选产品，旨在实现药效、高选择性和口服给药所需的药学特性。
该公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力取得成功，也不确定该公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得可观的收入。该公司预计，在可预见的未来，该公司的运营将继续出现亏损；该公司预计其现金和现金等价物以及有价证券将足以在至少未来12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金，从这些财务报表发布之日起算。
2019年7月1日，公司完成首次公开发行(IPO)，公司以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了690万股普通股，包括根据承销商行使购买额外普通股选择权而出售的90万股普通股，总净收益约为9330万美元。首次公开发行结束时，所有可转换优先股的流通股自动转换为210,010,407股普通股；购买6825股可转换优先股的权证自动转换为购买6825股普通股的权证。IPO结束后，没有优先股流通股。为配合首次公开招股的结束，本公司修订并重述其第四次修订及重述公司注册证书，将法定股本改为400,000,000股指定为普通股及10,000,000股指定为优先股，每股面值均为0.0001美元。
2.列报依据和重大会计政策
陈述的基础
简明合并财务报表包括莫尔菲控股公司及其全资子公司莫尔菲治疗公司和一家马萨诸塞州证券公司的账户，该公司成立于2018年12月，目的是利用在此类实体内持有的证券所赚取的收入享受优惠的税收待遇。所有公司间余额已在合并中冲销。
随附的简明综合财务报表未经审核，由本公司按照财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)中的美国公认会计原则(“GAAP”)编制。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或遗漏。这些未经审计的中期简明合并财务报表
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目录
管理层的意见，反映所有必要的正常经常性调整，以公平呈现公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的中期财务状况和经营业绩。
过渡期的经营业绩并不一定代表全年预期的经营业绩。？这些未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2019年12月31日及截至12月31日年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在本公司于2020年2月27日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。
主要会计政策的估计和汇总的使用
根据公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出可能影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内收入和费用的相关报告的估计和判断。这些合并财务报表中反映的对会计的重大估计包括但不限于与收入确认、应计研发费用、基于股权的薪酬估值和所得税相关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
在编制截至2020年9月30日的三个月和九个月的这些简明综合财务报表时使用的重要会计政策与本公司2019年年报Form 10-K综合财务报表附注2中讨论的政策一致，但如下所述除外。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计，这是一项新标准，旨在通过消除与期间税收分配方法、中期所得税计算方法以及外部基差递延税收负债确认相关的某些例外，来简化所得税的会计处理。新的指导方针还简化了特许经营税的会计处理，颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。本公司采用了ASU 2019-12，自2020年1月1日起生效，采用前瞻性方法。该准则的采用并未对简明合并财务报表产生实质性影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
作为一家根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的“新兴成长型公司”(“EGC”)，本公司已根据JOBS Act第107条作出选择，以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，该公司遵循适用于私营公司的要求，采用新的和最新的会计准则。
2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10、金融工具-信贷损失(主题326)、衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)：生效日期(ASU 2019-10)，最终确定了私营公司、非营利组织和某些较小的报告公司的生效日期延迟如下：
| ● | 2023年1月1日为通过年度和中期报告期专题326的生效日期； |
| ● | 2021年1月1日和2022年1月1日分别为通过年度和过渡期815专题修正案的生效日期；以及 |
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目录
| ● | 2021年1月1日和2022年1月1日分别为年度和过渡期通过842主题的生效日期。 |
2020年6月，FASB发布了ASU 2020-05，与客户的合同收入(主题606)和租赁(主题842)，部分取代了上述ASU 2019-10的指导，并推迟了某些以前没有采用这些标准的实体采用ASC 606和ASC 842的生效日期。本公司先前已采用ASC 606，但尚未采用ASC 842，下文将进一步讨论。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具信贷损失(专题326)(“ASU 2016-13”)，要求在制定信用损失估计时考虑更广泛的合理和可支持的信息。2019年4月，FASB发布了ASU 2019-04，金融工具-信贷损失，主题815，衍生品和对冲，以及主题825，金融工具(“ASU 2019-04”)。ASU 2019-04的某些条款修订了ASU 2016-13的指导意见，适用于本公司的投资组合，并允许本公司就建立应计应收利息的信用损失准备和相应的披露做出某些会计政策选择。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-11号，对主题326，金融工具-信贷损失(ASU 2019-11)的编纂改进，明确了指导的某些领域，以确保所有公司和组织能够更平稳地过渡到该标准。在上述ASU 2019-10发布后，该指导意见对本公司在2022年12月15日之后的会计年度(包括该等会计年度内的过渡期)有效，并将采用修改后的追溯方法。本公司目前正在评估ASU 2019-11年度及相关ASU 2019-04年度和ASU 2016-13年度对合并财务报表的影响，包括现有会计政策选举的影响。
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(主题842)，对租赁的会计和披露提供了指导。一般来说，对于超过12个月的租赁安排，这些安排现在必须在承租人的资产负债表上确认为资产和负债。根据ASU 2016-02年度的规定，所有租赁(无论是运营租赁还是融资租赁)都将记录使用权资产和租赁义务，而损益表将反映运营租赁的租赁费用和融资租赁的摊销/利息支出。在采用ASU 2016-02年度之日为现有租赁记录的资产负债表金额必须使用采用之日适用的递增借款利率来计算。此次更新还要求承租人和出租人披露其租赁交易的关键信息。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁目标改进，旨在通过允许额外的过渡方法等方式，简化财务报表编制人员新租赁标准的实施。一家实体现在可以选择在通过之日显示累计效果调整，而不是像以前要求的那样，向比较期间提出过渡期要求，而不需要重新计算根据ASU 2016-02提交的上期财务报表或披露。
本公司目前预计将选择可用的一揽子实际权宜之计，使本公司不必重新评估之前有关安排是否为租约或包含租约、租约的分类以及初始直接成本的处理的会计结论。该公司还预计，它将做出一项会计政策选择，将初始期限不超过12个月的租赁从资产负债表中剔除。该公司正在评估该准则的影响，虽然尚未完成，但预计将记录与其当前经营租赁相关的重大资产和负债；然而，采用该准则对公司财务报表的全部影响尚未确定。根据上述ASU 2020-05的发布，本标准适用于本公司2021年12月15日以后的年度期间和2022年12月15日以后的年度期间内的过渡期。
3.金融资产负债公允价值
本公司有某些按公允价值计入的金融资产和负债，在公允价值计量会计准则中被归类为公允价值等级中的一级、二级或三级：
| ● | 级别1-相同资产或负债的活跃市场报价。 |
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| ● | 二级-一级以外的直接或间接可观察到的投入，如报价市场价格、利率和收益率曲线。 |
| ● | 级别3-使用公司开发的假设估计得出的不可观察的输入，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。 |
在某种程度上，估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在确定公允价值时对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。
下表提供了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的本公司金融资产的信息(单位：千)，并指出了每项计量所属的公允价值层次内的水平。
| | 公允价值计量截止到2020年9月30日。 | ||||||||||
|
| 总计 |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 | ||||
资产： | | | |
| |
|
| |
|
| |
|
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | | $ | 97,849 | | $ | 97,849 | | $ | — | | $ | — |
美国财政部债务 | |
| 115,066 | |
| — | |
| 115,066 | |
| — |
总资产 | | $ | 212,915 | | $ | 97,849 | | $ | 115,066 | | $ | — |
| | 公允价值计量截至2019年12月31日。 | ||||||||||
|
| 总计 |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 | ||||
资产： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | | $ | 91,332 | | $ | 91,332 | | $ | — | | $ | — |
美国财政部债务，包括现金和现金等价物 | |
| 9,995 | |
| — | |
| 9,995 | |
| — |
美国财政部债务 | |
| 135,457 | |
| — | |
| 135,457 | |
| — |
总资产 | | $ | 236,784 | | $ | 91,332 | | $ | 145,452 | | $ | — |
上表中包括的货币市场基金投资于按市场报价估值的美国政府证券。相应地，货币市场基金被归类为截至2020年9月30日和2019年12月31日的1级。上表中包含的有价证券完全由美国国债组成，这些证券使用第三方定价供应商提供的价格、利率、收益率曲线和信用风险等可观察到的市场输入进行估值。相应地，这些证券被归类为截至2020年9月30日和2019年12月31日的2级。在截至2020年9月30日的9个月内，没有资产在公允价值层次类别之间转移。本公司于2020年9月30日或2019年12月31日没有按公允价值经常性计量的负债。
本公司相信，由于该等工具的短期性质，本公司综合压缩金融工具(包括预付开支及其他流动资产、应收账款、应付账款及应计开支)的账面值接近公允价值。
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4.有价证券
下表汇总了该公司对分类为可供出售的有价证券的投资(单位：千)：
| | 截至2020年9月30日 | ||||||||||||
| | | | | |
| 毛 | | 毛 | | 集料 | |||
| | | | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | 估计数 | ||||
|
| 成熟性 |
| 成本 |
| 守住涨幅 |
| 持有亏损的股票 |
| 公允价值 | ||||
美国国债 | | 不到1年 | | $ | 115,006 | | $ | 60 | | $ | — | | $ | 115,066 |
| | 截至2019年12月31日。 | ||||||||||||
| | | | | | | 毛 | | 毛 | | 集料 | |||
| | | | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | 估计数 | ||||
|
| 成熟性 |
| 成本 |
| 守住涨幅 |
| 持有亏损的股票 |
| 公允价值 | ||||
美国国债 | | 不到1年 | | $ | 135,389 | | $ | 70 | | $ | (2) | | $ | 135,457 |
截至2020年9月30日，公司未持有任何处于未实现亏损状态的有价证券。截至2019年12月31日，三只处于未实现亏损头寸的证券的公允价值合计为3020万美元，未实现亏损合计为2000美元。*Th
E值。
5.现金、现金等价物和限制性现金
限制性现金包括一份金额为275,000美元的信用证，开给该公司设施租约的房东。信用证的期限超过一年。下表将现金和现金等价物以及资产负债表中的限制性现金与现金流量表进行核对：
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||||
| | 2020 |
| 2019 |
| 2019 |
| 2018 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 98,080 | | $ | 101,559 | | $ | 159,807 | | $ | 185,901 |
限制性现金 | |
| 275 | |
| 275 | |
| 275 | |
| 275 |
现金总额、现金等价物和限制性现金 | | $ | 98,355 | | $ | 101,834 | | $ | 160,082 | | $ | 186,176 |
6.应计费用
截至2020年9月30日和2019年12月31日，应计费用包括以下内容(以千为单位)：
| | 9月30日-- | | 2011年12月31日 | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
工资单及相关费用 | |
| 3,651 | |
| 3,159 |
研发活动 | | | 2,846 | | | 2,465 |
其他费用 | |
| 960 | |
| 1,015 |
| | $ | 7,457 | | $ | 6,639 |
7.基于股权的薪酬
关于本公司2019年7月首次公开发行股票，本公司于2019年6月通过了《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》)，取代了2018年股权激励计划。2019年计划规定向公司董事、高级管理人员和员工以及公司的顾问和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、股票红利奖励、现金奖励、股票增值权、RSU和绩效奖励。
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结伴。2020年1月1日，由于2019年计划的自动增持条款，2019年计划下可供发行的普通股数量增加了12044.10亿股。截至2020年9月30日，根据2019年计划，可供未来奖励的股票总数为1,327,705股。
公司在简明综合经营报表和综合亏损报表中按奖励类型确认了基于股权的补偿费用，具体如下(单位：千)：
| | 截至9月30日的三个月。 | | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
股票期权 | | $ | 2,672 | | $ | 707 | | $ | 6,734 | | $ | 1,457 |
限制性股票 | | | 202 | | | 162 | | | 956 | | | 578 |
ESPP | | | 122 | | | 120 | | | 339 | | | 120 |
总计 | | $ | 2,996 | | $ | 989 | | $ | 8,029 | | $ | 2,155 |
下表按费用类别汇总了精简合并经营报表和综合亏损中基于权益的补偿费用的分配情况：
| | 截至9月30日的三个月。 | | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
研发费用 | | $ | 1,480 | | $ | 586 |
| $ | 4,623 |
| $ | 1,287 |
一般和行政费用 | |
| 1,516 | |
| 403 | |
| 3,406 | |
| 868 |
总计 | | $ | 2,996 | | $ | 989 | | $ | 8,029 | | $ | 2,155 |
限制性普通股
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的限制性股票奖励活动：
| | | | 加权 | |
| | | | 平均交易会 | |
| | | | 每股价值美元 | |
|
| 新股数量 |
| 在发行时 | |
截至2019年12月31日的未归属限制性普通股 |
| 379,770 | | $ | 4.32 |
授与 |
| — | |
| — |
既得 |
| (198,728) | |
| 4.32 |
没收 |
| (13,802) | |
| 4.32 |
截至2020年9月30日的未归属限制性普通股 |
| 167,240 | | $ | 4.32 |
截至2020年9月30日，本公司与限制性股票奖励相关的未确认股权薪酬支出为46.6万美元，预计将在0.4年的加权平均期间确认。
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限售股单位
在截至2020年9月30日的9个月中，公司授予了限制性普通股单位。下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的限制性股票单位活动：
| | | | 加权 | |
| | | | 平均交易会 | |
| | | | 每股价值美元 | |
| | 新股数量 |
| 在发行时 | |
截至2019年12月31日的未归属限制性普通股单位 | | — | | $ | — |
授与 | | 66,216 | | | 10.84 |
既得 | | — | | | — |
没收 | | — | | | — |
截至2020年9月30日的未归属限制性普通股单位 | | 66,216 | | $ | 10.84 |
截至2020年9月30日，本公司与限制性股票单位相关的未确认股权薪酬支出为59万美元，预计将在2.7年的加权平均期间确认。
股票期权
下表汇总了公司在截至2020年9月30日的9个月内的股票期权活动：
| | | | | | | 加权 | | | |
| | | | 加权 | | 平均值 | | | | |
| | 数量： | | 平均值 | | 剩馀 | | 集料 | ||
|
| 股份 |
| 行使价格 |
| 合同条款 |
| 内在价值 | ||
| | | | | | | (按年计算) | | (单位：万人) | |
截至2019年12月31日的未偿还债务 |
| 2,987,403 | | $ | 8.67 | | 9.22 | | $ | 26,254 |
授与 |
| 2,015,685 | |
| 15.72 |
| — | |
| — |
已行使 |
| (176,497) | |
| 6.70 |
| — | |
| — |
没收 |
| (141,315) | |
| 8.64 |
| — | |
| — |
截至2020年9月30日的未偿还债务 |
| 4,685,276 | | $ | 11.78 |
| 8.90 | | $ | 72,902 |
截至2020年9月30日可行使的期权 |
| 1,078,963 | | $ | 8.34 |
| 8.51 | | $ | 20,503 |
截至2020年9月30日，公司与向员工和非员工发行的股票期权相关的未确认股权薪酬支出为2,900万美元，预计将在2.8年的加权平均期间确认。
在截至2020年9月30日的9个月中，授予员工和非员工的带有服务归属条件的股票期权的加权平均授予日每股公允价值为每股10.74美元。在截至2019年9月30日的9个月里，授予员工和非员工的带有服务归属条件的股票期权的加权平均授予日每股公允价值为每股9.75美元。
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下表汇总了在确定截至2020年9月30日的九个月期间授予期权的公允价值时使用的假设：
| | | |
| 截至9月30日的9个月。 |
| 截至9月30日的9个月。 |
| 2020 | | 2019 |
无风险利率 | 0.46% | | 1.91% |
预期股息收益率 | - | | - |
预期期限(未来几年) | 6.01 | | 6.01 |
预期波动率 | 80.94% | | 74.96% |
该公司根据发布条款基本相似的期权的一组公司的报告数据，确定了2020年授予的期权的波动率。无风险利率基于零息美国国库券，其条款与股票期权的预期寿命一致。本公司授予的期权的预期期限是根据简化的方法确定的，因为本公司没有足够的历史信息来确定其期权以得出预期期限。在这种方法下，预期期限是归属期限加权平均值和合同期限之间的中间点。该公司尚未支付，也不预期支付普通股的现金股利，因此，预期股息率假设为零。
ESPP
2019年，公司通过了《2019年员工购股计划》，并于2019年6月26日生效。该公司最初保留了30万股普通股，根据ESPP出售。2020年1月1日，由于ESPP的自动增加拨备，ESPP下可供发行的普通股数量增加了301.102亿股。ESPP是根据《国税法》第423条规定的一项合格的补偿性计划，为几乎所有员工提供每年购买最多2.5万美元普通股的机会，价格比发售期初价格或发售期末价格中的较低者有15%的折扣。
根据ESPP打折购买的补偿费用是使用Black-Scholes模型来计算回顾拨备加上购买折扣的公允价值，并在提供期间确认为补偿费用。
8.公开市场售卖协议下的股票交易
于2020年7月1日，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项在市场(“ATM”)发售计划订立公开市场销售协议(“该协议”)，根据该计划，本公司可不时自行决定透过Jefferies作为其销售代理发售本公司普通股，总发行价最高可达75,000,000美元，称为配售股份。根据协议，公司将向Jefferies支付相当于通过Jefferies出售的任何配售股票总销售收益3.0%的佣金，并向Jefferies提供惯常的赔偿和供款权。在截至2020年9月30日的三个月里，该公司发行和出售了256,879股股票，总收益为690万美元，减去20万美元的发售佣金和40万美元的相关法律和会计费用，净收益为630万美元。截至2020年9月30日，该公司在自动取款机下仍有大约6810万美元的普通股可供出售。
该公司在之前几个时期没有在市场上提供服务的计划。
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9.所得税
递延税项资产及递延税项负债乃根据资产及负债的财务报告及税基之间的暂时性差异，采用法定税率确认。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值拨备。
该公司利用营业亏损结转和税收抵免来抵消未来应税收入的能力受到美国国税法第382和383节或国税法第382和383节的限制。净营业亏损和税收抵免结转可能会受到年度限制，如果重要股东的所有权权益在三年期间累计变化超过50%，如美国国税法第382和383条所定义。这些变化将限制该公司对其营业亏损结转和税收抵免的使用。在这种情况下，公司可能会被要求缴纳所得税，即使存在重大的营业亏损结转和税收抵免。
2020年3月27日，总统签署了冠状病毒援助救济和经济安全(CARS)法案。CARS法案包括几项所得税改革，包括允许净营业亏损结转，扩大利息扣除，以及允许加快某些资本改善的支出。
该公司根据该年度的估计有效税率记录了普通税前收入或亏损的所得税拨备或福利。根据2020财年的预计净营业亏损和CARE法案下的结转津贴，公司预计将全额收回截至2019年12月31日的年度支付的联邦所得税。因此，该公司在截至2020年9月30日的三个月和九个月分别确认了10万美元和40万美元的所得税优惠。该公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月分别确认了30万美元和60万美元的所得税支出，这主要是由于预计与2018年收到的AbbVie协作预付款的税务确认相关的纳税义务。
10.承担和或有事项
担保和赔偿
除了重述的公司注册证书和重述的章程中规定的赔偿外，本公司与董事、高级管理人员和某些关键员工签订了单独的赔偿协议，并打算继续签订单独的赔偿协议。除其他事项外，这些协议还要求公司赔偿董事、高级管理人员和主要员工的某些费用，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些个人在向本公司或其任何子公司或应本公司要求向其提供服务的任何其他公司或企业提供服务的任何诉讼或诉讼中实际招致的罚款和和解金额。在一定的限制条件下，赔偿协议还要求公司预支董事、高级管理人员和主要员工为需要或允许赔偿的任何诉讼辩护而发生的费用。
本公司在其实验室和办公空间租约中有标准的赔偿安排，要求其赔偿房东因本公司租约中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行义务而产生的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的伤害、损失、事故或损害的责任。
截至2020年9月30日，本公司未经历与这些赔偿义务相关的任何损失，也没有重大索赔待决。该公司预计不会出现与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些义务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关准备金。
截至2020年9月30日止三个月及九个月内，本公司于截至2019年12月31日止财政年度的Form 10-K年报所载综合财务报表附注10所披露的合约义务及承诺并无重大变动。
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法律程序
本公司目前并未参与任何重大法律程序。
11.选项和许可协议
合同条款的详细描述以及公司对下文所述协议的会计处理包含在公司于2020年2月27日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中经审计的财务报表和说明中。
AbbVie协议
于截至2020年9月30日止三个月内，本公司继续履行其与AbbVie的协议(“AbbVie协议”)，根据该协议，本公司按所产生成本的比例确认收入。因此，该公司在提供研发服务时确认了1.00亿美元的预付款，预计研发服务将在2024年之前完成。
在截至2020年9月30日的三个月内，该公司产生了250万美元的研发成本，并确认了根据AbbVie协议提供的研究服务的收入为360万美元。此外，在2020年8月25日，根据AbbVie协议，AbbVie行使了许可和控制Morphy的α进一步开发和商业化的选择权vβ6-特异性整合素抑制剂(包括Morf-720和Morf-627)，用于治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化疾病和其他适应症。与行使选择权有关，AbbVie向该公司支付了2000万美元。在行使选择权时，该公司评估了合同的变更是否应被视为现行安排的延续，还是应视为单独的协议。由于额外的履约义务被认为是不同的，并且价格与该义务的独立售价一致，因此公司得出结论，许可证和任何额外的履约义务应作为一份单独的合同入账。协议中包括的潜在履约义务包括：(1)研究、开发和商业化α的许可证vβ6-特定整合素抑制剂(包括Morf-720和Morf-627)，以及(2)购买在行使期权之前生产的Morf-720和Morf-627材料的期权(“材料期权”)。该公司的结论是，材料选择权不是物质权利，因为购买材料的价格接近独立的销售价格。基于这一结论，2000万美元的全部交易价格分配给了许可证，并在2020年第三季度交付时确认。该公司有资格获得有关Morf-720和Morf-627未来开发和商业化的潜在里程碑和特许权使用费，这在公司于2020年2月27日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度报告(截至2020年9月30日)中的经审计财务报表和说明中有进一步描述。
在截至2020年9月30日的9个月中，本公司产生了1020万美元的研发成本，根据AbbVie协议提供的研究服务的确认收入为1230万美元，与AbbVie行使期权相关的确认收入为2000万美元。截至2020年9月30日，该公司有7350万美元的递延收入，根据收入预计确认的期间，这些收入在附带的简明综合资产负债表中被归类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额代表了分配给截至2020年9月30日部分未履行的履约义务的交易价格总额。
随着公司逐步履行AbbVie协议下的履约义务，与完成履约义务所需剩余努力相关的估计成本可能会发生变化，这可能会对收入确认产生重大影响。本公司根据AbbVie协议项下的每项履约义务，定期评估并在必要时更新与剩余工作相关的成本。因此，由于对估计成本的修订，收入可能会在不同时期波动，从而导致履约义务进展的衡量标准发生变化。根据履行业绩义务预期时间的变化，此类变化还可能影响递延收入在当期和长期之间的分配。
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扬森协议
在截至2020年9月30日的三个月内，本公司继续根据其与扬森的协议履行业绩，根据该协议，本公司按迄今产生的成本的比例确认收入。该公司预计在2024年之前提供研究服务并确认收入。在截至2020年9月30日的三个月中，该公司产生了160万美元的研发成本，并确认了与研究服务相关的210万美元的收入。在截至2020年9月30日的9个月中，该公司产生了510万美元的研发成本，确认与研究服务相关的收入为670万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司有160万美元和350万美元的Janssen到期，分别计入简明综合资产负债表上的应收账款。
截至2020年9月30日，700万美元的递延收入在相应的合并资产负债表中根据收入预计确认的期限被归类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额是指分配给截至2020年9月30日部分未履行的履约义务的预付款部分。
每股净收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将分配给普通股股东的净收入(亏损)除以当期已发行的加权平均普通股，不考虑普通股等价物。
对于有净收益的期间，每股摊薄净收入是根据普通股等价物的稀释效应调整加权平均流通股计算出来的，包括股票期权和限制性普通股，以及使用库存股方法确定的该期间已发行的股票单位。
在计算稀释每股净亏损时，如果普通股等价物的影响是反摊薄的，则不包括在计算中。因此，适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后净亏损在净亏损期间是相同的。
下表说明了各列报期间每股基本收益和稀释后收益(亏损)的确定。
| | 截至9月30日的三个月。 | | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
净收益(亏损) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
加权平均已发行普通股，基本股 | |
| 30,533,847 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
每股基本净收益(亏损) | | $ | 0.18 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
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| | 截至9月30日的三个月。 | | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
净收益(亏损) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) |
加权平均已发行普通股，基本股 | |
| 30,533,847 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
| | | | | | | | | | | | |
来自以下方面的稀释影响： | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | | 1,605,663 | | | — | | | — | | | — |
限制性普通股和股份制单位 | | | 226,631 | | | — | | | — | | | — |
加权平均已发行普通股，稀释后 | |
| 32,366,141 | |
| 29,999,170 | |
| 30,368,437 | |
| 11,393,192 |
| | | | | | | | | | | | |
稀释后每股净收益(亏损) | | $ | 0.17 | | $ | (0.30) | | $ | (0.90) | | $ | (2.06) |
下表列出了已发行的普通股等价物，这些等价物是根据每个期末的流通额列示的，这些等价物已被排除在所指时期的稀释后每股净收益(亏损)的计算中，因为纳入这些等价物将是反稀释的(如果适用，在普通股等价股中)：
| | 截至9月30日的三个月。 | | 截至9月30日的9个月。 | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
限制性普通股 |
| | — | | | 449,253 |
| | 167,240 | | | 449,253 |
限制性股票单位 | | | — | | | — | | | 66,216 | | | — |
股票期权 |
| | 553,502 |
| | 2,680,835 |
| | 4,685,276 |
| | 2,680,835 |
|
| | 553,502 |
| | 3,130,088 |
| | 4,918,732 |
| | 3,130,088 |
除上表所列证券外，截至2020年9月30日，本公司已根据ESPP预留了516,000股普通股供出售，如果计入截至2020年9月30日的9个月的稀释每股净亏损，这些普通股如果发行，将是反摊薄的。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们的简明财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关说明和其他财务信息。除了历史财务信息外，本次讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，例如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期大不相同，这些因素包括下文第II部分第1A项下“风险因素”一节中所述的那些因素。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们未来的经营结果和财务状况、新冠肺炎疫情的影响、业务战略、市场规模、潜在增长机会、临床前和临床开发活动、我们候选产品的有效性和安全性、我们产品净收益的使用等方面的陈述。我们有能力维护和确认候选产品收到的某些指定的好处、临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及潜在法规指定的接收和时间安排、候选产品的批准和商业化。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
概述
我们是一家生物制药公司，将我们对整合素的专有见解应用于发现和开发一条潜在的一流口服小分子整合素疗法的流水线。整合素是一类靶向药物，拥有多种批准的可注射重磅炸弹药物，用于治疗严重的慢性疾病，包括自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症。到目前为止，FDA还没有批准口服小分子整合素疗法。尽管有重大失败的努力，我们相信仍有巨大的潜力可供我们开发口服整合素疗法。通过利用我们对整合素结构和生物学的独特理解，我们开发了新的候选产品，旨在实现口服给药所需的效力、高选择性和药学特性，我们创建了Morphy整合素技术平台(“薄荷平台”)。我们正在推进我们的临床和临床前流水线，包括我们全资拥有的项目MOEF-057，这是一种针对α4β7的影响炎症的整合素抑制剂，用于治疗炎症性肠病的临床开发。我们已经在2020年7月提交了针对Morf-057的新药研究申请(IND)，FDA于2020年8月8日激活了IND。2020年9月，我们开始了Morf-057治疗炎症性肠病的健康志愿者第一阶段临床试验。该试验的全部数据集预计将在2021年年中的一次主要医学会议上公布，可能会在2021年第一季度公布初步的单次递增剂量队列结果，包括关键的安全性和受体占有率数据。
我们还开发了选择性口服αvβ6-特异性整合素抑制剂(包括Morf-720和Morf-627)，用于治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化疾病，以及我们与AbbVie于2018年10月签订的其他适应症(“AbbVie协议”)。根据AbbVie协议的条款，AbbVie有权授权我们的αvβ6-特定的整合素抑制剂计划，用于未来的开发和商业化。2020年8月25日，艾伯维行使了选择权，现在控制并负责我们的α的开发和商业化vβ6-特定的整合素抑制剂计划，在期权行使方面，AbbVie向我们一次性支付了2000万美元。根据AbbVie协议，我们有权在实现某些里程碑和版税后获得额外付款。
2019年7月1日，我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)，以每股15.00美元的公开发行价发行和出售了690万股普通股，其中包括90万股已售出的普通股
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在充分行使承销商购买额外普通股的选择权后，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后的净收益为9330万美元。于2020年7月1日，吾等与Jefferies LLC(Jefferies)就一项市场发售计划订立公开市场销售协议(“ATM协议”)，根据该协议，吾等可不时全权酌情透过Jefferies作为其销售代理，发售合计发行价高达75,000,000美元的普通股(称为配售股份)。在截至2020年9月30日的三个月里，我们通过自动取款机发行和出售了256,879股普通股，净收益为630万美元。有关详情，请参阅本季度报告(Form 10-Q)其他部分所附简明综合财务报表的附注8。
自成立以来，我们的业务重点是组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合，以及进行研究以发现和开发口服小分子整合素疗法。创收活动仅限于以下方面：2018年10月，根据AbbVie协议，我们收到了100.0美元的预付款，用于研发活动；2020年9月，我们收到了2000万美元，与AbbVie行使其选择性α许可证的选择权有关vβ6-特定整合素抑制剂计划；2019年3月，根据扬森协议，我们收到了1,000万美元的预付款，并向扬森提供了针对多个目标的候选产品的独家许可选项；此外，扬森将按市场价格补偿我们的研究服务。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。截至2020年9月30日，除上述收入来源外，我们主要通过出售和发行我们的可转换优先股证券、根据与硅谷银行(SVB)的贷款和担保协议(“信贷安排”)借款、我们的首次公开募股(IPO)以及根据自动取款机协议出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。从成立到2020年9月30日，我们通过发行股票和债券总共筹集了约249.5美元的毛收入。
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。截至2020年9月30日，我们累计赤字124.8美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前和临床开发推进我们当前和未来的候选产品，寻求监管部门的批准，维持和扩大我们的知识产权组合，招聘更多的研发和业务人员，并作为一家上市公司运营，我们将继续招致巨额且不断增加的费用和运营亏损。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与开发我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开或私募股权发行以及债务融资或其他来源(如额外的合作协议)来为我们的运营提供资金。当有需要时，我们可能无法以可接受的条件筹集额外资金或达成其他协议或安排，或根本无法这样做。我们未能在需要的时候筹集资金或签订此类协议，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
截至2020年9月30日，我们拥有213.1美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们现有的现金和现金等价物、有价证券将使我们能够至少在2022年底之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
新冠肺炎疫情的影响
新型冠状病毒SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)对我们的经营和财务表现的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、对我们临床前研究的影响、员工或行业事件，以及对我们的供应商和制造商的影响。所有这些都是不确定和无法预测的。新冠肺炎疫情及其不良影响在我们、我们的合作者、我们的合同研究机构(“CRO”)、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地方变得更加普遍。虽然我们目前对我们的业务没有太大的影响，包括我们的
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如果在我们或我们的供应商工作或运输供应的地方存在关闭或其他限制，我们可能会遇到候选产品供应受限或临床前研究或计划中的临床试验延迟的情况，这可能会对我们的业务、运营结果和未来的整体财务表现产生重大不利影响。此外，我们可能会受到新冠肺炎疫情对我们和全球公司开展业务方式的影响，包括但不限于旅行和面对面会议的限制，未来网站激活和临床试验登记的延迟，医院资源针对新冠肺炎疫情工作的优先排序，美国食品药品监督管理局和类似外国监管机构审查的延迟，以及我们候选产品供应链的中断。截至本10-Q表格的提交日期，新冠肺炎可能对我们的财务状况、经营结果或指导产生多大程度的影响尚不确定。新冠肺炎疫情的影响要到未来一段时期才能在我们的经营业绩和整体财务业绩中得到充分反映。有关新冠肺炎疫情对我们业务的可能影响的进一步讨论，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分的“风险因素”。
财务运营概述
协作收入
我们没有任何获准销售的产品，因此，我们没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。
到目前为止，我们所有的协作收入都来自我们与AbbVie和Janssen的协议。我们预计，在我们推出市场产品之前，我们的收入将主要来自我们与AbbVie和Janssen的合作和期权协议下的付款，或者我们未来可能签订的其他合作和许可协议(如果有的话)。
协作收入(简写为AbbVie)
2018年10月，我们与AbbVie达成合作，旨在推进我们针对纤维化相关适应症的一系列口服整合素疗法。根据AbbVie协议的条款，AbbVie向我们支付了1.0亿美元的研发活动预付款，我们向AbbVie提供了针对多个目标的候选产品的独家许可选择权。2020年8月，艾伯维行使了许可选择性α的选择权vβ6-特定整合素抑制剂项目向我们一次性支付2000万美元。
对于AbbVie协议下针对目标的每种先导化合物，我们将通过完成启用Ind的研究来进行研发活动，届时AbbVie可能会逐个目标支付2000万美元的许可费，以行使其独家许可选择权，并承担全球开发和商业化的责任。我们还有资格获得临床和商业里程碑付款，以及按每种授权产品的全球净销售额从高个位数到低十几岁的分级版税。此外，对于某些化合物，我们已经完成了支持IND的研究，并且符合肝脏适应症的某些进步标准，我们可以选择承诺分担开发成本，以换取增加的固定特许权使用费。我们可能会在相关产品的第一阶段2b临床试验完成后行使这一选项。
协作收入报告-Janssen
2019年2月，我们达成了扬森协议(Janssen Agreement)，为现有疗法未能充分解决的疾病患者发现和开发新的整合素疗法。扬森协议专注于三个整合素靶标，每个靶标都是一个研究项目的主题，有能力替代最多两个我们没有探索过的整合素靶标。在完成支持IND的研究后，在逐个研究计划的基础上，Janssen可以行使独家选择权，以获得针对作为研究计划对象的目标的独家许可，包括作为适用研究计划主题的所有许可化合物，然后Janssen将负责全球临床开发和商业化。考虑到授予的权利，Janssen为前两个研究项目分别向我们支付了1000万美元的预付款，并将在第三个研究项目开始时向我们额外支付500万美元的费用，并将为研究活动提供资金。根据协议条款，我们还有资格获得额外的里程碑和特许权使用费。
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费用
研究与发展
研发费用主要包括我们的研发活动产生的成本，包括我们的研究计划下的产品候选发现努力和临床前研究，其中包括：
| ◾ | 与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利和股权薪酬费用； |
| ◾ | 为代表我们进行研发和临床前活动的第三方进行的研究提供资金的成本； |
| ◾ | 与我们当前或未来的候选产品相关的临床用品的制造成本； |
| ◾ | 根据与进行临床试验的合同研究机构和调查地点的协议而发生的费用； |
| ◾ | 对我们当前或未来的候选产品进行临床前研究的成本； |
| ◾ | 与研发活动有关的咨询费和专业费，包括对非雇员的股权补偿； |
| ◾ | 购买临床前研究中使用的实验室用品和非资本设备的费用； |
| ◾ | 与遵守临床法规要求有关的成本； |
| ◾ | 设施成本和其他分摊费用，包括设施租金和维修费用、保险、折旧和其他用品费用； |
| ◾ | 我们的第三方许可协议规定的许可证维持费和其他到期金额。 |
研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估，使用供应商提供给我们的信息等数据，以及分析我们的临床前研究或其他服务的进度来确认的。在确定任何报告期末的应计费用余额时，会作出重大判断和估计。未来从第三方收到的研发商品或服务的预付款将延期并资本化，恕不退还。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。因此，目前我们无法合理估计或知道完成我们未来的候选产品所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测，如果我们的候选产品获得批准，何时(如果有的话)大量现金净流入将从销售我们的产品开始。这是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：
| ◾ | 我们正在进行的研究活动以及任何额外的临床前研究和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用； |
| ◾ | 建立适当的安全概况； |
| ◾ | 成功登记并完成临床试验； |
| ◾ | 我们的候选产品在临床试验中是否显示出安全性和有效性； |
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| ◾ | 收到相关监管部门的上市批准(如果有的话)； |
| ◾ | 建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排； |
| ◾ | 为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性； |
| ◾ | 在获得批准后，单独或与其他公司合作将候选产品商业化；以及 |
| ◾ | 在任何监管批准之后，产品的持续可接受的安全状况。 |
这些变量中的任何一个在我们当前和未来候选产品的开发方面的结果发生变化，都将极大地改变与这些候选产品的开发相关的成本和时间。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，研发成本将大幅增加。然而，我们认为，目前还不可能通过商业化来准确预测特定项目的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前还不能根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般事务和行政事务
一般费用和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括高管、财务、会计、业务发展、法律和人力资源职能人员的工资、福利和基于股权的薪酬费用。其他重要的一般和行政费用包括研发费用中没有包括的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计，随着业务的扩张以支持研发活动(包括我们未来的临床项目)的预期增长，未来我们的一般和管理费用将会增加。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的增加的费用和外部顾问的费用，以及其他费用。我们还预计与上市公司相关的费用将增加，包括与遵守美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规相关的审计、法律、监管和税务相关服务的成本，以及适用于纳斯达克上市公司的上市标准、董事和高级管理人员薪酬和保险费，以及投资者关系成本。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有加入第三方商业化合作，我们预计将产生与建立销售和营销团队以支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额费用。
利息收入，净额
利息收入净额主要由我们的现金和现金等价物以及有价证券赚取的利息收入组成。
从中期所得税费用中受益(拨备)
在任何中期内记录的所得税支出的收益或拨备是基于能够可靠估计的该税收司法管辖区本财政年度的估计有效税率。我们对估计的有效税率的计算要求我们估计按税收管辖区划分的税前收入以及本财年的总税费。
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因此，如果总税费或税前收入的初始估计有变化，年度估计的实际税率可能会进行调整。
运营结果
截至2019年9月30日、2020年和2019年的三个月比较
下表汇总了我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果：
| | 截至9月30日的三个月。 | | 变化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
| | (以千人为单位，除10%外) |
| |||||||||
协作收入 | | $ | 25,757 | | $ | 5,675 | | $ | 20,082 | | 354 | % |
业务费用： | |
| | |
|
| |
|
| |
| |
研究与发展 | |
| 15,998 | |
| 12,635 | |
| 3,363 | | 27 | % |
一般和行政 | |
| 4,751 | |
| 2,898 | |
| 1,853 | | 64 | % |
业务费用共计 | |
| 20,749 | |
| 15,533 | |
| 5,216 | | 34 | % |
营业收入(亏损) | |
| 5,008 | |
| (9,858) | |
| 14,866 | | (151) | % |
其他收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
利息收入，净额 | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| (1,067) | | (82) | % |
其他收入合计(净额) | |
| 231 | |
| 1,298 | |
| (1,067) | | (82) | % |
所得税收益(拨备)前的收益(亏损) | | $ | 5,239 | | $ | (8,560) | | $ | 13,799 | | (161) | % |
所得税受益(拨备) | |
| 115 | |
| (304) | |
| 419 | | * | |
净收益(亏损) | | $ | 5,354 | | $ | (8,864) | | $ | 14,218 | | (160) | % |
*这一数字百分比没有意义
协作收入
协作收入从截至2019年9月30日的三个月的570万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的2580万美元，增幅为354%。在截至2020年9月30日的三个月内，与截至2019年9月30日的三个月相比，协作总收入的增长主要是由于在行使选择性α的选择权时从AbbVie收到了2,000万美元的付款vβ6-特定的整合素抑制剂计划。我们协作的收入会根据协作计划产生的成本的时间和大小，以及为完成剩余的绩效义务而对我们的估计的变化而波动。
研发费用
研发费用增加了340万美元，从截至2019年9月30日的三个月的1,260万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的1,600万美元，增幅为27%。我们研发成本的很大一部分是外部临床前合同研究组织(“CRO”)的成本，一旦确定了候选临床产品，我们就会逐个项目地跟踪这些成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、折旧和其他间接成本。下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的研发费用：
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| | 截至9月30日的三个月。 | | 变化 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % | |||
| | (除百分比外，以千为单位) | |||||||||
按计划列出的外部成本： |
| |
|
| |
| | |
|
|
|
αvβ6计划 | | $ | 493 | | $ | 2,908 | | $ | (2,415) | | (83)% |
其他AbbVie协议计划 | | | 973 | | | 1,159 | | | (186) | | (160)% |
Morf-057 | |
| 4,592 | |
| 2,722 | | | 1,870 | | 69% |
扬森协议项目 | | | 642 | | | 519 | | | 123 | | 24% |
其他早期开发候选项目和未分配的成本 | |
| 2,316 | |
| 1,294 | | | 1,022 | | 79% |
总外部成本 | |
| 9,016 | |
| 8,602 | | | 414 | | 5% |
内部成本： | |
|
| |
|
| | |
| |
|
雇员补偿及福利 | |
| 5,973 | |
| 3,619 | | | 2,354 | | 65% |
设施和其他 | |
| 1,009 | |
| 414 | | | 595 | | 144% |
内部总成本 | |
| 6,982 | |
| 4,033 | | | 2,949 | | 73% |
研发费用总额 | | $ | 15,998 | | $ | 12,635 | | $ | 3,363 | | 27% |
研发费用增加的主要原因是：
| ● | 从截至2019年9月30日的三个月到今年同期，外部成本增加了40万美元，主要是因为与我们的候选产品Morf-057相关的研究、临床前开发和制造成本增加，以及针对α的临床试验。4β7，以及与我们的早期开发候选人相关的其他外部研究成本，但与α相关的成本减少了240万美元vβ6 计划. |
| ◾ | 从截至2019年9月30日的三个月到今年同期，内部成本增加了290万美元，主要是由于员工增加相关的薪酬和福利成本增加，以支持我们研发职能部门增加的活动。 |
一般和行政费用
一般和行政支出增加190万美元，或64%，从截至2019年9月30日的三个月的290万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的480万美元。一般和行政费用增加的主要原因是非现金补偿费用增加了110万美元，员工人数增加导致工资和与工资有关的费用增加了50万美元，以及保险费增加了10万美元。这些一般和行政费用的增加主要是由于本年度作为一家上市公司运营。
利息收入，净额
利息收入从截至2019年9月30日的三个月的130万美元减少到截至2020年9月30日的三个月的20万美元。利息收入净额减少的原因是在截至2020年9月30日的三个月里，有价证券的收益率下降。
所得税受益(拨备)
2020年3月27日，总统签署了冠状病毒援助救济和经济安全(CARS)法案。CARS法案包括几项所得税改革，包括允许净营业亏损结转，扩大利息扣除，以及允许加快某些资本改善的支出。
我们评估了这些变化，并预计将全额收回2019年12月31日税期支付的所有联邦所得税，这是由于2020财年预计产生的净营业亏损的结转免税额。根据预计将收回2019年12月31日税期支付的联邦所得税，我们确认了截至2020年9月30日的三个月10万美元的所得税优惠。30万美元的所得税支出
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目录
在截至9月30日的三个月确认的2019年，主要是由于2018年收到的AbbVie协作预付款的税务确认相关的预计纳税义务。
截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的9个月比较
下表汇总了我们在2020年和2019年截至9月30日的9个月的运营结果：
| | | | |
| |||||||
| | 截至9月30日的9个月。 | | 变化 |
| |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
| | (以千人为单位，除10%外) |
| |||||||||
协作收入 | | $ | 39,044 | | $ | 17,311 | | $ | 21,733 | | 126 | % |
业务费用： | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
研究与发展 | |
| 54,877 | |
| 36,912 | |
| 17,965 | | 49 | % |
一般和行政 | |
| 13,368 | |
| 6,807 | |
| 6,561 | | 96 | % |
业务费用共计 | |
| 68,245 | |
| 43,719 | |
| 24,526 | | 56 | % |
运营损失 | |
| (29,201) | |
| (26,408) | |
| (2,793) | | 11 | % |
其他收入： | |
|
| |
|
| |
|
| |
| |
利息收入，净额 | |
| 1,524 | |
| 3,480 | |
| (1,956) | | (56) | % |
其他收入合计(净额) | |
| 1,524 | |
| 3,480 | |
| (1,956) | | (56) | % |
所得税受益(拨备)前的亏损 | | $ | (27,677) | | $ | (22,928) | | $ | (4,749) | | 21 | % |
所得税受益(拨备) | |
| 427 | |
| (569) | |
| 996 | | * | |
净损失 | | $ | (27,250) | | $ | (23,497) | | $ | (3,753) | | 16 | % |
*这一数字百分比没有意义
协作收入
协作收入从截至2019年9月30日的9个月的1,730万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的3,900万美元，增幅为126%。协作收入的增长主要是因为AbbVie在2020年8月收到了2000万美元的期权执行付款，以及我们与Janssen合作(于2019年2月执行)带来的更高收入。
研发费用
研发支出增加1,800万美元。我们研发成本的很大一部分是外部临床前合同研究组织(“CRO”)的成本，一旦确定了候选临床产品，我们就会逐个项目地跟踪这些成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、折旧和其他间接成本。这个
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目录
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的研发费用：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9个月。 | | 变化 | |||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % | |||
| | (除百分比外，以千为单位) | |||||||||
按计划列出的外部成本： |
| |
|
| |
| | |
|
|
|
αvβ6计划 | | $ | 3,944 | | $ | 9,994 | | $ | (6,050) | | (61)% |
其他AbbVie协议计划 | | | 3,087 | | | 3,881 | | | (794) | | (20)% |
Morf-057 | |
| 17,585 | |
| 8,271 | | | 9,314 | | 113% |
扬森协议项目 | | | 2,135 | | | 948 | | | 1,187 | | 125% |
其他早期开发候选项目和未分配的成本 | |
| 6,389 | |
| 2,859 | | | 3,530 | | 123% |
总外部成本 | |
| 33,140 | |
| 25,953 | | | 7,187 | | 28% |
内部成本： | |
|
| |
|
| | |
| |
|
雇员补偿及福利 | |
| 19,270 | |
| 9,719 | | | 9,551 | | 98% |
设施和其他 | |
| 2,467 | |
| 1,240 | | | 1,227 | | 99% |
内部总成本 | |
| 21,737 | |
| 10,959 | | | 10,778 | | 98% |
研发费用总额 | | $ | 54,877 | | $ | 36,912 | | $ | 17,965 | | 49% |
研发费用增加的主要原因是：
| ◾ | 从截至2019年9月30日的9个月到今年同期，外部成本增加了720万美元，主要是因为与针对α的候选产品Morf-057相关的研究、临床前开发和制造成本增加。4β7，以及与我们其他早期开发候选者相关的其他外部研究成本，以及扬森协议下项目的费用，被与完成选择性α开发活动相关的成本减少610万美元所抵消vβ6特异性整合素抑制剂该计划于2020年8月由AbbVie授权。 |
| ◾ | 从截至2019年9月30日的9个月到今年同期，内部成本增加了1080万美元，主要是由于员工增加相关的薪酬和福利成本增加，以支持我们研发职能部门增加的活动。 |
一般和行政费用
一般和行政支出增加了660万美元，或96%，从截至2019年9月30日的九个月的680万美元增加到截至2020年9月30日的九个月的1340万美元。
一般和行政费用的增加主要是由于非现金补偿费用增加了250万美元，由于增加了员工人数，工资和工资相关费用增加了190万美元，专业服务和咨询费增加了70万美元，保险费用增加了90万美元，地方和州税收增加了40万美元。这些一般和行政费用的增加主要是因为本会计年度作为上市公司运营。
利息收入，净额
利息收入从截至2019年9月30日的9个月的350万美元减少到截至2020年9月30日的3个月的150万美元。利息收入净额减少的原因是在截至2020年9月30日的9个月中，有价证券的收益率下降。
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目录
所得税受益(拨备)
我们评估了这些变化，并预计将全额收回2019年12月31日税期支付的所有联邦所得税，这是由于CARE法案允许在2020财年期间产生的预测净营业亏损的结转津贴。*根据预期收回2019年12月31日税期支付的联邦所得税，我们确认了截至2020年9月30日的9个月40万美元的所得税优惠。截至2019年9月30日的三个9个月确认的所得税支出为60万美元，主要是由于预计与2018年收到的AbbVie协作预付款的税务确认相关的纳税义务。
流动性与资本资源
流动资金的来源
从成立到2020年9月30日，我们通过在首次公开募股中出售普通股的净收益9,330万美元，根据自动取款机协议出售普通股的毛收入690万美元，出售我们的可转换优先股证券的毛收入138.1美元和我们与SVB的信贷安排下的借款100万美元，从我们与AbbVie的合作中收到的100.0美元作为预付款，不可退还，以及2000万美元的期权行权付款，$2000万。以及来自扬森协议的正在进行的研究经费。
下表提供了有关我们的现金、现金等价物和有价证券总额的信息，每个现金、现金等价物和有价证券都以截至2020年9月30日和2019年12月31日的公允价值表示：
|
| 2020年9月30日 |
| 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||
| | (单位：万人) | ||||
现金和现金等价物 | | $ | 231 | | $ | 10,227 |
货币市场基金(包括在现金等价物中) | |
| 97,849 | |
| 91,332 |
有价证券 | |
| 115,066 | |
| 135,457 |
现金、现金等价物和有价证券总额 | | $ | 213,146 | | $ | 237,016 |
现金流
下表提供了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月我们的现金流信息：
| | 截至9个月 | ||||
| | 9月30日-- | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
| | (单位：万人) | ||||
经营活动中使用的现金净额 | | $ | (31,572) | | $ | (27,576) |
投资活动提供(用于)的现金净额 | |
| 19,476 | |
| (91,785) |
融资活动提供的现金净额 | |
| 8,617 | |
| 93,267 |
现金及现金等价物和限制性现金净减少 | | $ | (3,479) | | $ | (26,094) |
经营活动中使用的净现金
所有期间使用现金的主要原因是经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损。截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为3160万美元，而截至9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为2760万美元
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目录
2019年9月30日。经营活动中使用的现金增加的主要原因是营业费用增加了2450万美元，但从AbbVie收到的2000万美元期权行使付款部分抵消了这一增长。
投资活动提供(用于)的净现金
截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为1,950万美元，而截至2019年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金为9,180万美元。本年度投资活动提供的现金是由于再投资于货币市场基金的有价证券到期所致。在截至2019年9月30日的9个月内，我们购买了有价证券，用于投资分别于2018年第四季度和2019年第一季度从AbbVie和Janssen收到的预付款。
融资活动提供的净现金
在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供的现金净额为860万美元，原因是根据ESPP发行普通股获得的收益为110万美元，行使股票期权获得的收益为120万美元，以及根据ATM协议销售普通股获得的收益净额为630万美元。在截至2019年9月30日的9个月中，该公司完成了首次公开募股(IPO)，扣除发行成本后筹集了9330万美元。
资金要求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研发、进行临床试验以及为我们目前和未来的任何候选产品寻求市场批准的情况下。此外，如果我们当前或未来的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，我们可以通过与第三方签订合作协议来抵消这些成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，包括但不限于，由于新冠肺炎的原因，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
我们预计，我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将使我们能够至少在2022年底之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| ◾ | 进行临床前研究和临床试验的费用； |
| ◾ | 未来制造的成本； |
| ◾ | 我们可能开发的其他潜在候选产品(如果有的话)的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ◾ | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ◾ | 我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)； |
| ◾ | 达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发我们当时可能达成的任何合作协议下的付款； |
| ◾ | 未来商业化活动的成本和时间，包括产品销售、市场营销、制造和分销，以及我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间； |
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| ◾ | 如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有的话)； |
| ◾ | 准备、提交和起诉专利申请，获取、维护和执行我们的知识产权，以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本； |
| ◾ | 随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工数量增长和相关成本增加； |
| ◾ | 由于新冠肺炎疫情的影响，我们的临床前研究、开发计划以及目前和计划中的临床试验可能会出现延误；以及 |
| ◾ | 作为一家上市公司的运营成本。 |
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。
关键会计政策和重大估计
我们的关键会计政策是那些在编制我们的精简综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。
在截至2020年9月30日的季度内，我们的关键会计政策没有发生实质性变化，这在我们于2020年2月27日提交给SEC的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中有详细说明。
有关最近发布的会计声明以及对我们的精简合并财务报表的实际和预期影响的详细信息，请参阅本季度报告(Form 10-Q)中其他部分所附的精简合并财务报表中的注释2。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何根据证券交易委员会适用规则定义的表外安排。
合同义务
截至2020年9月30日，我们的合同义务与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的合同义务保持一致。
新兴成长型公司和较小的报告状态
根据《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)，我们是一家“新兴成长型公司”(Emerging Growth Company)。《就业法案》第107节规定，EGC可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订后的会计准则。因此，企业管治委员会可延迟采纳某些会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止。我们已经选择利用延迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们将受到与私营实体相同的采用新的或修订的会计准则的要求。
作为EGC，我们可能会利用《就业法案》规定的某些豁免和降低的报告要求。在某些条件的约束下，作为EGC：
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目录
| ● | 我们将利用根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的规定，对我们的财务报告内部控制系统提供审计师认证报告的豁免； |
| ● | 我们将利用这项豁免来遵守美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采取的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的任何要求，即所谓的审计师讨论和分析； |
| ● | 我们会减少披露我们的行政人员薪酬安排；以及 |
| ● | 我们不会要求就高管薪酬或股东批准任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票。 |
我们将一直是EGC，直到(I)2024年12月31日(我们IPO完成五周年后的财政年度的最后一天)，(Ii)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更多的财政年度的最后一天，(Iii)我们在上一个滚动三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)我们被视为大型加速申报公司的日期，这两个日期中最早的一个是(I)2024年12月31日(我们的IPO完成五周年后的财政年度的最后一天)，(Ii)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更多的财政年度的最后一天，(Iii)我们在上一个滚动的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期经修订的(“交易法”)。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，也就是说，在最近结束的财年中，非关联公司持有的我们股票的市值不到700.0美元，年收入不到100.0美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于250.0美元，或者(Ii)在最近结束的财年我们的年收入低于100.0美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于700.0美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。
如果在我们不再是一家新兴成长型公司时，我们是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择只在10-K表格的年度报告中展示最近两个财年的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。
项目4.控制和程序
管理层对我们的信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括我们的首席财务官和首席执行官)的监督和参与下，我们评估了截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。“交易法”下第13a-15(E)和15d-15(E)条中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括公司的主要高管和主要财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据我们管理层的评估(有我们的首席执行官和首席财务官参与)，截至年末
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目录
在本报告所述期间，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第II部分--其他资料
第一项：法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时卷入法律诉讼。我们目前没有参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
项目11A.风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
以下风险摘要概述了我们在正常业务活动过程中面临的许多风险。因此，下面的风险摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读这些风险摘要以及本节后面“风险因素”标题下对风险的更详细讨论，以及本季度报告Form 10-Q中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”标题下的其他内容。除了以下概述或在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的风险以外，其他风险可能适用于我们目前或将来可能进行的活动或经营，或我们经营或可能在未来经营的市场中的经营活动或经营。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下各项相关的风险：
| ● | 我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获得商业销售许可的候选产品，并且有重大亏损的历史。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，而且我们可能永远不会实现盈利。 |
| ● | 我们将需要大量额外资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究或药物开发计划，或任何未来的商业化努力或其他操作。 |
| ● | 筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。 |
| ● | 我们的候选产品还处于早期开发阶段。我们和我们的合作伙伴可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其成功商业化，包括我们的主要候选产品Morf-057和我们在选择性α中的候选产品vβ6特异性整合素抑制剂授权给AbbVie的程序。 |
| ● | 我们正在进行的临床试验和未来的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见过的重大不良事件，不能保证临床前研究的成功结果将导致临床试验的成功结果。此外，重大不良事件或其他副作用可能导致难以招募患者参加我们的临床试验，我们可能被要求放弃我们的候选产品的开发工作，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。 |
| ● | 我们目前与艾伯维(AbbVie)和扬森(Janssen)有合作，我们几乎所有的收入都来自这两家公司。要想从这些协作中获得持续的收入，就需要成功开发我们的候选产品。 |
| ● | 我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准。如果我们没有获得监管部门的批准，我们可能无法将我们的候选产品商业化。我们之前没有管理获得此类监管批准所需的临床试验的经验。 |
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目录
| ● | 如果我们不能为我们的技术或候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。 |
| ● | 我们的成功在很大程度上取决于我们的关键管理层、顾问和其他参与整合素结晶的专业技术人员的持续服务。他说： |
| ● | 出售我们普通股的大量股票，包括根据我们与Jefferies的“市场”发售，或我们证券的其他股权或债务发售，可能会导致我们普通股的价格下跌。 |
| ● | 我们的高管、董事和某些股东及其关联公司实益拥有我们约89%的已发行有表决权股票。因此，这些股东对我们公司拥有相当大的控制权，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。 |
| ● | 我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。 |
| ● | 新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床试验运营。 |
| ● | 特拉华州的法律和我们重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的市场价格。 |
| ● | 我们组织文件中的独家法庭条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。 |
与我们业务相关的风险
新冠肺炎的爆发，或类似的大流行、流行病或传染病在美国或其他地方的爆发，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，包括我们临床前研究的执行以及我们现有现金的使用和充足。
新冠肺炎的爆发已经演变成一场全球性的疫情。新冠肺炎对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及遏制病毒或应对其影响的行动等。世界上许多国家都对旅行和大规模集会实施了隔离和限制，以减缓病毒的传播。
传染病的蔓延，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时向我们发货。我们目前利用第三方来制造我们候选产品的组件，并打算在未来利用第三方来进行我们的临床前和临床研究。如果我们或我们候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们为临床前和临床研究生产候选产品的能力。
新冠肺炎疫情还可能影响美国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局或其他卫生当局的业务，这可能会导致与当前和计划中的临床试验相关的会议延迟，并最终推迟对我们候选产品的审查和批准。与新冠肺炎有关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。新冠肺炎的影响还可能减缓当前和计划中的临床试验的潜在登记，减少我们当前和计划中的临床试验的合格患者数量，在招聘临床现场调查人员和工作人员方面造成困难，将医疗资源从临床试验的进行中分流出来，推迟从地方当局获得启动当前和计划中的临床试验的批准，由于员工资源的限制或政府雇员的被迫休假，推迟与地方监管机构、伦理委员会和其他重要机构和承包商的必要互动，由于当局施加的旅行限制，中断关键的临床试验活动(如现场监测)，并造成困难。目前还不清楚这些干扰会持续多久，如果它们真的发生的话。此类中断导致我们的临床前或临床研究的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大影响。我们目前和计划的时间表的任何延误也可能影响我们现有现金储备的使用和充足，我们可能需要比之前计划的更早筹集额外资本。如果需要，我们可能无法筹集更多的资金，这可能会导致进一步的拖延。
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或者暂停我们的发展计划。如果我们能够筹集更多资本，充满挑战和不确定的经济状况可能会使融资变得昂贵和稀释。
为了应对新冠肺炎疫情，我们将我们的办公室限制为只允许那些完成对开发工作至关重要的实验室任务的员工，并开始允许其他员工在我们办公室以外的地方工作，并采取了一定的预防措施，我们相信这些措施将确保我们员工的安全和福祉。
无法远程工作的“必要”员工继续在我们的设施工作，我们已经实施了适当的安全措施，包括社交距离、遮脸和提高卫生标准。我们还暂停了任何要求员工获得医生证明才能离开或返回工作场所的要求，并正在遵循疾病控制中心和职业安全与健康管理局关于暂停非必要旅行、对从某些地理区域返回的员工的自我隔离建议、关于我们员工中存在任何新冠肺炎诊断的确认报告以及这些员工返回工作场所的指导。根据平等就业机会委员会的最新指导意见，基于新冠肺炎可能对我们的员工构成的直接威胁，我们正在就潜在的新冠肺炎风险敞口向员工进行有限和适当的询问。我们继续在个案基础上处理因新冠肺炎疫情而在我们的员工中出现的其他独特情况。虽然我们相信我们已采取适当措施确保“必要”员工的健康和福利，但不能保证我们的措施足以保护我们工作场所的员工，或者他们可能在工作场所以外接触新冠肺炎。如果我们的一些基本员工在当前或未来的疫情期间生病、丧失工作能力或因其他原因无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。
如果有就地避难令或其他强制的当地旅行限制，特别是如果在中国有额外的关闭，我们进行临床前、临床、研究或制造活动的第三方，包括我们的合作者，可能无法进入实验室或制造空间，我们的核心活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。此外，至于疫情持续的程度以及实验室空间或办公空间爆发的情况，如果任何员工指控我们未能充分降低接触新冠肺炎的风险，我们可能会承担法律责任的风险。
新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格因新冠肺炎疫情而高度波动，这可能会降低我们获得资金的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，由于全球努力控制新冠肺炎感染而导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的有关病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。
此类事件可能导致一段时间的业务中断和运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。我们还不知道对我们的业务、我们的临床前和临床研究、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。尽管截至本季度报告10-Q表格的日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等。
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与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，可作为您投资决策的依据。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都有很大的风险，无法证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，也无法在商业上可行。
我们的α主要候选产品4β7项目名为MORF-057，目前已进入健康志愿者的一期临床试验。我们没有获准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们的临床开发和持续运营相关的大量研发和其他费用。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们分别报告了540万美元的净收益和2730万美元的净亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字约为1.248亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研发项目相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，我们预计这些损失将会增加。
我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
| ◾ | 在我们的α中为我们的主要候选产品Morf-057进行临床试验4β7 计划，以及任何未来的产品候选； |
| ◾ | 发现和开发新的候选产品，并开展研发活动、临床前研究和临床试验； |
| ◾ | 制造或已经制造了我们的候选产品的临床前、临床和商业用品； |
| ◾ | 为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求监管批准； |
| ◾ | 将我们当前的候选产品或未来的候选产品(如果获得批准)商业化； |
| ◾ | 尝试从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司，包括建立销售、营销和分销基础设施； |
| ◾ | 聘请更多的临床、科学和管理人员； |
| ◾ | 增加运营、财务和管理信息系统和人员； |
| ◾ | 识别其他化合物或候选产品，并通过许可证从第三方获得这些化合物或候选产品的权利； |
| ◾ | 由于新冠肺炎的影响，我们的临床前或临床研究以及我们候选产品的监管审批出现任何延误；以及 |
| ◾ | 产生与上市公司运营相关的额外成本。 |
即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们也可能继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的
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公事公办。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们预计不会产生可观的收入(如果有的话)，除非我们单独或与合作伙伴能够获得监管部门的批准，并成功地将我们α的主要候选产品商业化。4β7计划，或我们可能开发的任何其他候选产品。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管(包括营销)，批准这些候选产品，制造、营销和销售我们或我们当前或未来的任何合作伙伴可能获得监管批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和数额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何当前或未来的合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何合作者成功了，我们也可能永远不会产生足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。此外，如果美国食品和药物管理局(FDA)或FDA或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
如果我们不能盈利并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。如果我们继续像过去那样蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。
我们将需要大量的额外资金来推进我们的候选产品的开发，这些资金可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能提供。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大或创建我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的候选技术和产品，并将需要大量资金对我们的候选产品进行进一步的研究和开发、临床前测试和临床试验，为我们的候选产品寻求监管批准，以及制造和销售获准用于商业销售的产品(如果有的话)。此外，我们预计与上市公司运营相关的成本也会增加。目前的新冠肺炎疫情已经并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格因新冠肺炎疫情而高度波动，这可能会降低我们获得资金的能力，无论是以优惠条件还是以优惠的条件。
自成立以来，我们投入了大量的精力和财力，为我们的领先项目α的候选产品进行研发活动。4β7。我们候选产品的临床前研究和临床试验将需要大量资金才能完成。截至2020年9月30日，我们拥有2.131亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们预计，在可预见的未来，我们将从我们的领先计划α中提拔目前的候选产品，从而产生巨额支出。4β7,以及任何未来的候选产品，包括临床前和临床开发、监管审批过程以及(如果获得批准)商业投放活动。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的可用现金和现金等价物将足以支付我们的运营费用和资本支出要求，至少到2022年底。然而，我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们的运营、为扩张提供资金、开发新的或增强的产品或以其他方式应对竞争压力的期限可能与我们预期的大不相同，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的研发以及其他公司活动而有所不同。因为时间和时间的长短
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由于与我们候选产品的成功研发相关的活动非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发以及任何已批准产品的营销和商业化活动。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限于：
| ◾ | 临床前和临床开发活动的时间、成本和进展； |
| ◾ | 我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围； |
| ◾ | 与我们签订或将来可能签订合作和/或研发协议的缔约方的发展努力的进展情况； |
| ◾ | 根据我们的合作协议，我们可能收到或支付的里程碑和其他付款的时间和金额； |
| ◾ | 我们有能力维持目前的许可证和研发项目，并建立新的合作安排； |
| ◾ | 起诉和执行专利和其他知识产权主张所涉及的费用； |
| ◾ | 第三方生产我们的候选产品的成本； |
| ◾ | 监管提交的成本和监管批准的时间； |
| ◾ | 如果我们的候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本； |
| ◾ | 我们努力加强运营系统和雇佣更多人员，包括支持我们的候选产品开发的人员；以及 |
| ◾ | 我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统，以履行我们作为上市公司的义务。 |
如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，或进行裁员或其他公司重组活动。我们预计，在可预见的将来，在我们的候选产品经过临床测试、批准商业化并成功投放市场之前，我们不会从商业产品的销售中获得收入，也不会从授权产品中获得版税。到目前为止，我们主要通过合作协议下收到的付款、出售股权证券和债务融资来为我们的运营提供资金。
我们未来将被要求寻求额外的资金，目前打算通过额外的合作和/或许可协议、公共或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排，或者这些资金来源中的一个或多个的组合来实现这一点。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，包括根据我们目前有效的S-3表格注册声明，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。
此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。我们未来的债务融资(如果可行)可能会涉及限制性契约，限制我们未来开展业务活动的灵活性，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人获得任何分配我们的公司资产之前得到偿还。如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们也可能被要求在比其他情况更早的阶段为候选产品寻找合作者，或者放弃我们的权利
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产品候选或技术，否则我们将寻求开发或商业化自己。如果在需要时不能以可接受的条件获得资金，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与发现、开发和商业化相关的风险
我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭遇延误，从而对其商业可行性产生实质性的不利影响。如果我们或我们的合作者无法完成候选产品的开发或商业化，或者在开发过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们在市场上还没有产品，我们所有的候选产品都处于早期开发阶段。我们提交了MOEF-057的IND，它是我们α中的主要候选者4β7该计划于2020年7月启动，FDA于2020年8月8日激活了IND。为此，我们启动了一期临床试验。计划2020年9月。
作为我们与AbbVie合作的一部分，他们有权授权我们的αvβ6-特定的整合素抑制剂计划，用于未来的开发和商业化。2020年8月25日，艾伯维行使选择权，于2020年9月向我们一次性支付2000万美元。通过行使这一选择权，艾伯维控制并负责α的开发和商业化vβ6-特定整合素抑制剂计划。
此外，我们有一系列处于早期发现和临床前开发阶段的目标和计划，可能永远不会进入临床阶段的开发。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门对我们候选产品的批准，并成功地将我们的候选产品商业化(无论是单独还是与第三方合作)，我们不能向您保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。我们在进行和管理获得监管部门批准(包括FDA批准)所需的临床试验方面经验有限。在获得监管部门对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。
如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准或我们将候选产品商业化的问题，我们可能没有财力继续开发候选产品，或修改现有候选产品或与其进行新的合作，这些问题包括：
| ◾ | 临床前研究结果可能显示候选产品没有预期的有效，或者有有害的或有问题的副作用； |
| ◾ | 在美国境外进行的临床前研究可能会受到美国或其他国家政府实施的关税或进出口限制的影响； |
| ◾ | 我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或不确定的结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划； |
| ◾ | 我们的临床试验中的患者或使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂的个人所经历的与产品相关的副作用； |
| ◾ | 我们的第三方制造商无法成功制造我们的产品； |
| ◾ | 任何第三方合同制造商无法扩大我们的候选产品和我们的合作者的生产规模，以满足临床试验或商业销售的需求； |
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| ◾ | 延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构必要的批准以开始临床试验，或临床试验一旦开始就暂停或终止； |
| ◾ | FDA或类似的外国机构对我们临床试验的范围或设计施加的条件； |
| ◾ | 延迟招募患者参加我们的临床试验； |
| ◾ | 我们的临床试验病人的退出率很高； |
| ◾ | 进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足； |
| ◾ | 无法获得产品候选部件或材料的单一来源的替代供应来源； |
| ◾ | 我们临床试验的成本高于预期； |
| ◾ | 制造成本、配方问题、定价或报销问题，或其他使候选产品在经济上不再可行的因素； |
| ◾ | 我们的候选产品在临床试验期间出现有害副作用或无法达到疗效终点； |
| ◾ | 未能证明FDA或其他监管机构可接受的益处-风险概况； |
| ◾ | FDA或其他监管机构对用于测试和制造我们的任何候选产品的一个或多个临床试验地点或制造设施进行不利的检查和审查； |
| ◾ | 我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行合同义务； |
| ◾ | 监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试、特别是针对我们的技术或由于新冠肺炎的影响而施加额外的监管监督；或 |
| ◾ | FDA和类似的外国监管机构对我们的数据有不同的解释。 |
我们或我们的合作伙伴无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或由于上述一个或多个因素而导致的重大延迟，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的业务在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功，包括我们α的主要候选产品4β7程序。这些候选产品现有和未来的临床前研究和临床试验可能不会成功，如果我们无法将这些候选产品商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们投入了很大一部分精力和财力来开发我们的α4β7-和αvβ6-特定的整合素抑制剂计划。我们创造商业产品收入的能力，我们预计这在很多年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们α的主要候选产品的成功开发和最终商业化4β7 程序。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请或NDA，也没有向可比的外国机构提交过类似的监管批准文件，我们也不能确定我们的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。此外,
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监管机构可能无法及时完成审查过程，或者如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会因为未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者监管机构政策的变化而受到延误或拒绝。监管当局还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者批准带有包括警告、禁忌症或与使用条件有关的预防措施的标签的候选产品。监管机构还可能要求风险评估和缓解策略(REMS)，或昂贵的上市后临床试验的表现。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群的市场没有我们估计的那么大，那么如果获得批准，我们可能不会从这类产品的销售中获得可观的收入。
我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家在安全性和有效性方面的众多和不同的监管要求。其他国家也有自己的法规，其中包括临床试验和商业销售，以及我们候选产品的定价和分销，我们可能需要花费大量资源来获得监管批准(这可能不会成功)，并遵守这些司法管辖区正在进行的法规。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于许多因素，包括我们或AbbVie将采取的以下行动(视情况而定)：
| ◾ | 成功完成必要的临床前研究，以启动临床试验； |
| ◾ | 我们的临床试验成功地招募了患者，并完成了试验，取得了良好的结果； |
| ◾ | 获得开发和批准我们候选产品商业化所需的监管授权； |
| ◾ | 建立和维护与第三方制造商的合作关系； |
| ◾ | 获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利专有权； |
| ◾ | 执行和捍卫我们的知识产权和主张； |
| ◾ | 为我们候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性； |
| ◾ | 如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都将开始商业销售； |
| ◾ | 如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选； |
| ◾ | 有效地与其他疗法竞争；以及 |
| ◾ | 在临床试验和监管部门批准后，保持我们候选产品的可接受安全性。 |
如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务。
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如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会被推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是建立在无数假设的基础上的。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大的不同，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此我们的股价可能会下跌。
我们发现和开发治疗方法的方法是基于新技术，这些技术未经验证，可能不会产生适销对路的产品。
我们正在利用我们的薄荷平台开发一系列候选产品。从历史上看，其他公司的数十种针对整合素的口服小分子候选药物进入了后期临床试验，但都未能产生FDA或EMA批准的药物。我们知道某些公司目前正在探索整合素的口服方法。例如，柔韧治疗公司目前正在进行α治疗。vβ6/αvβ1口服小分子整合素抑制剂。这些其他公司的开发努力和临床结果可能不成功，这可能会导致人们对口服整合素的负面看法，并对我们的候选产品的监管审批过程产生负面影响，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，生物遗传公司最近终止了其针对α的单克隆抗体的第二阶段研究vβ6,以安全考虑为由。我们相信，我们的MINT平台确定的候选产品可以通过利用构象定向下一代基于物理的技术以及机器学习和人工智能来提供优化的治疗方法，这些技术允许我们设计、迭代和优化我们发现过程中的线索。然而，形成我们使用我们的MINT平台开发候选产品的基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的候选产品。
我们最终可能会发现，我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品都不具备治疗效果所需的某些特性，包括锁定特定整合素构象的能力。我们的候选产品也可能无法在药物到达目标组织所需的时间内在人体内保持稳定，或者它们可能会触发免疫反应，抑制候选产品到达目标组织的能力，或者对人体造成不良副作用。我们目前只有关于我们候选产品的口服生物利用度的临床前数据。我们可能会花费大量资金，试图引进这些物业，但可能永远不会成功。此外，基于我们的薄荷平台的候选产品可能会在患者身上表现出与实验室研究不同的化学和药理学特性。我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品可能在人类身上表现出不同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。
与其他更知名或经过广泛研究的候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。据我们所知，还没有监管机构批准口服小分子整合素抑制剂。我们认为FDA在基于整合素的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。我们和我们现有或未来的合作伙伴可能永远不会获得营销和商业化任何候选产品的批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们或现有或未来的合作者可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受上市后测试要求以维持监管部门的批准。如果我们的薄荷平台和研究项目产生的产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的薄荷平台和管道将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。
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临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成。
除了我们的主要候选产品Morf-057外，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，Morf-057正在与健康志愿者进行一期临床试验，所有项目失败的风险都很高。我们无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂且昂贵的临床试验来证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在任何测试阶段都可能失败。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或安全性不佳。, 尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。通过临床试验的候选产品通常有很高的失败率。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证我们未来的任何临床试验最终会成功或支持我们当前或任何未来候选产品的临床开发。
我们的主要候选产品是α4β7-特异性整合素抑制剂Morf-057。我们在2020年7月提交了Morf-057的IND，FDA在2020年8月8日激活了IND。我们于2020年9月在健康志愿者中启动了一期临床试验。
作为我们与AbbVie合作的一部分，AbbVie在2020年8月25日行使了许可我们α的选择权vβ6-特定的整合素抑制剂计划，并向我们一次性支付了2000万美元。通过行使这一选择权，艾伯维控制并负责α的开发和商业化vβ6-特定的整合素抑制剂计划。
开始我们未来的临床试验需要最终完成试验设计，并向FDA或类似的外国监管机构提交IND或类似的文件。即使我们在其他司法管辖区提交了我们的IND或类似的文件，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已经满足了他们开始临床试验的要求，或者不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的临床前研究或修改我们的方案，或者对临床试验的开始施加更严格的条件。
我们或我们的合作者可能会在启动或完成临床试验时遇到延迟。我们或我们的合作者还可能在当前或未来的临床试验期间或由于我们可能进行的临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些试验可能会延迟或阻止我们获得市场批准或将我们的α商业化。4β7-特定的整合素抑制剂计划或任何未来的候选产品，包括：
| ◾ | 监管机构或机构审查委员会，或IRBs，FDA或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
| ◾ | 我们可能会在与预期的试验地点和预期的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
| ◾ | 临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的； |
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| ◾ | 任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，产生阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划； |
| ◾ | 任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者受试者可能退出这些临床试验，或者不能以比我们预期更高的速度回来接受治疗后的随访； |
| ◾ | 我们的第三方承包商可能不能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或研究人员； |
| ◾ | 我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守法规要求或发现我们试验的参与者暴露在不可接受的健康风险中； |
| ◾ | 我们的任何候选产品的临床试验成本都可能比我们预期的要高； |
| ◾ | 我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足以启动或完成给定的临床试验； |
| ◾ | 我们无法生产足够数量的候选产品用于临床试验； |
| ◾ | 其他疗法的临床测试报告可能会引起人们对我们候选产品的安全性或有效性的担忧； |
| ◾ | 我们未能根据候选产品的临床或临床前数据，以及来自与我们候选产品相同类别的其他分子的数据，为该候选产品建立适当的安全配置文件；以及 |
| ◾ | FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究，或在允许我们启动临床试验之前提出其他要求。 |
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者人数和性质、我们登记的临床地点的数量和位置、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、无法获得和维持患者的同意、登记的参与者在完成之前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品候选相对于其他可用疗法的潜在优势的看法。此外，我们希望依靠我们的合作者、CRO和临床试验站点来确保我们当前或未来的临床试验(包括患者登记过程)的正确和及时进行，并且我们对它们的表现的影响有限。此外，如果治疗医生遇到与招募患者参加我们产品候选的当前或未来临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已经确立安全性和有效性的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。
如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，或者如果临床试验被数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停或终止，我们也可能遇到延误。暂停或终止的原因有很多，包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金。
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继续临床试验。由于中期结果不明确或负面，临床研究也可能被推迟或终止。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计之后，也可能改变审批要求。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大临床试验延迟还可能缩短我们拥有候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发项目的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来临床试验的结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，也不能预测临床试验的中期结果。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市审批。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。即使我们或未来的合作伙伴认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，可能不会批准我们的候选产品上市。
在某些情况下，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验患者的退出率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时和初步数据或背线数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公布预期临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据或背线数据存在实质性差异。因此，在最终数据出炉之前，应谨慎看待中期和初步数据。中期或初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
我们目前和未来的临床试验或我们当前和未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，这可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。例如，渐进式多焦点
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白质脑病，或pml，已经被其他人观察到，在α不融合抗体抑制剂的临床开发的晚期阶段，它是一种不良反应。4β1整合素，那他珠单抗。在他那珠单抗的临床前研究或早期临床开发中没有观察到这种不良反应。我们、FDA、EMA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
我们可能不会成功地利用我们的薄荷平台来扩大我们的候选产品渠道，开发适销对路的产品。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们发现、开发和商业化基于我们的薄荷平台的产品的能力。我们的α领先计划4β7我们的研究项目，或我们的合作者的研究项目，可能由于多种原因而无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个项目所做的开发努力，这将对我们的业务造成实质性损害，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。
我们可能会花费有限的资源去追求特定的候选产品，而无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将研发重点放在某些特定的候选产品上。例如，在我们的α中，我们最初专注于我们的主要候选产品Morf-057.4β7--特定的整合素抑制剂计划。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
我们面临着来自已经开发或可能开发自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们快，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。
药品的开发和商业化竞争激烈。如果我们的候选产品获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们大得多的资源，我们可能无法成功竞争。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司竞争，也与大学和其他研究机构正在开发的技术和产品候选公司竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品和工艺竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及任何新的治疗方法，包括那些基于进入市场的新技术平台的治疗方法。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于
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对我们正在尝试或可能尝试开发候选产品的条件进行处理。在生物技术、生物制药、整合素和免疫调节疗法领域存在着激烈和快速演变的竞争。来自许多方面的竞争已经存在，或者未来可能会出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的生物制药、生物技术和治疗公司，包括专注于治疗自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症的公司，以及许多小公司。此外，我们还与大学和其他研究机构开发的当前和未来的疗法展开竞争。其中一些公司资本雄厚，与我们不同，它们拥有丰富的临床经验，可能包括我们现有或未来的合作者。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。
我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和商业化治疗药物的能力，这些药物比竞争对手的产品更安全、更有效。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将会减少或消失。
我们的α4β7最初正在开发的治疗IBD的临床计划如果获得批准，将面临来自AbbVie、强生公司、UCB、Biogen Inc.和辉瑞公司(Pfizer Inc.)销售的批准的IBD治疗药物的竞争，以及其他主要制药公司，如果获得批准，我们的候选产品可能会与这些公司竞争。此外，武田药业株式会社目前正在营销Entyvio，这是一种α4β7用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的单克隆抗体。此外，我们知道AbbVie、强生公司、辉瑞公司、Gilead Sciences公司、礼来公司、百时美施贵宝公司、勃林格-英格尔海姆公司、Theravance Inc.和Arena制药公司以及其他制药公司正在进行临床开发中的IBD疗法。此外，罗氏控股股份公司(Roche Holding AG)也有α4β7 / αEβ7 用于炎症性肠病的单克隆抗体处于第三阶段开发中，Proteonant Treeutics公司有一种肠道限制性α4β7溃疡性结肠炎的第二阶段开发计划。
我们的αvβ6-特定我们的合作伙伴AbbVie正在开发包括Morf-720和Morf-627在内的整合素抑制剂计划，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，如果我们获得AbbVie许可的任何化合物被批准用于IPF，将面临来自罗氏控股公司(Roche Holding AG)和勃林格-英格尔海姆公司(Boehringer Inglheim)销售的批准的IPF治疗药物的竞争。此外，我们知道加拉帕戈斯公司、FibroGen公司、Galecto Biotech公司、罗氏控股公司、百时美施贵宝公司、Kadmon控股公司和Liminal生物科学公司以及其他制药公司正在开发IPF疗法。此外，我们知道有一些针对α的计划vβ6目前，包括Pplant Treateutics，Inc.在内的公司正在进行临床试验研究。2019年9月，Biogen Inc.宣布终止其针对αvβ6的单克隆抗体的第二阶段研究，理由是安全问题。
与我们相比，许多竞争对手拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度以及患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
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如果获得批准，我们当前的候选产品或任何未来的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健第三方付款人以及医疗社区中商业成功所必需的其他人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从候选产品的销售或许可中获得任何未来收入。
即使获得监管部门对候选产品的批准，我们也可能无法从该产品的销售中产生或维持收入，原因包括该产品能否以具有竞争力的成本出售，以及该产品是否会被市场接受等因素。从历史上看，FDA已经批准了几种可注射整合素抑制剂用于治疗炎症性肠病、多发性硬化症、牛皮癣、急性冠脉综合征和干眼病。然而，我们的候选产品是基于口服整合素疗法的新方法，虽然整合素是一个众所周知的受体家族，但到目前为止，还没有口服小分子整合素疗法获得FDA的批准。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们新技术的口服生物利用型产品，我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。市场是否接受我们的候选产品将取决于其他因素：
| ◾ | 我们收到任何营销和商业化批准的时间； |
| ◾ | 任何批准的条款和获得批准的国家； |
| ◾ | 我们的候选产品在临床试验中的安全性和有效性； |
| ◾ | 与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度； |
| ◾ | FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告； |
| ◾ | 我们的候选产品相对方便和易于管理； |
| ◾ | 患者是否愿意接受任何新的给药方法； |
| ◾ | 对我们当前产品候选产品或未来产品候选产品的不利宣传； |
| ◾ | 我们医生教育项目的成功； |
| ◾ | 销售和营销努力的有效性； |
| ◾ | 政府和第三方付款人提供的保险和足够的补偿； |
| ◾ | 我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及 |
| ◾ | 我们的候选产品旨在治疗的疾病是否有替代的有效治疗方法，以及这些治疗方法的相对风险、益处和成本。 |
医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在不同医生群体制定的治疗指南中以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医师组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私营保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果任何候选产品获得批准，但未获得此类各方足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法盈利或保持盈利。
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由于我们的候选产品基于新技术，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们开始产品商业化(如果有的话)时发现的情况大不相同，这可能导致我们的业务计划发生重大变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果未来我们无法在美国或全球建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化，我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。在批准后，要将任何候选产品商业化，我们必须在逐个地区的基础上建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，但我们这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们可能会决定建立一个拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，而且需要我们的高管高度重视管理。例如，一些州和地方司法管辖区对药品销售代表有许可证和继续教育要求，这需要时间和财力。我们内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。
对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
如果我们的任何候选产品获得营销批准，而我们或其他人后来发现该候选产品造成的不良副作用，我们营销和从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。未来的临床试验结果可能会揭示出严重的、不可接受的严重程度和普遍的副作用。在这种情况下，我们未来的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。这样的副作用还可能影响患者招募，或被纳入患者启动或完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现该产品引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件：
| ◾ | 监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品； |
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| ◾ | 我们可能会被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式； |
| ◾ | 可对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制； |
| ◾ | 我们可能会被罚款、禁令或施加民事或刑事处罚； |
| ◾ | 监管部门可能会要求添加标签声明，如方框警告或禁忌证； |
| ◾ | 我们可能需要创建一份用药指南，列出此类副作用的风险，并分发给患者； |
| ◾ | 我们可能会被起诉，并对给病人造成的伤害承担责任； |
| ◾ | 产品的竞争力可能会下降；以及 |
| ◾ | 我们的声誉可能会受损。 |
这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们预计我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合进行研究，其中一些可能仍在开发中，我们对此类药物的供应、监管状况或监管批准的控制有限或没有控制。
我们的一些候选产品可能会结合第三方药物进行研究。例如，我们可以探索以α为靶点的口服小分子整合素疗法的使用。4β7作为与其他药物联合治疗炎症性肠病的药物。与另一种产品或候选产品一起使用的候选产品的开发可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。FDA或其他监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能会显示，之前任何积极的试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA或其他监管机构可能会要求相互配合使用的产品必须交叉贴上联合使用的标签。在我们对其他产品没有权利的情况下，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得市场批准，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验，以及我们的商业前景。这些发展可能包括改变其他产品的安全性或有效性，改变批准产品的可用性，以及改变护理标准。
如果我们追求这种联合疗法，我们不能确定这类药物是否会有稳定的商业供应。任何未能建立这种商业合作关系，或在市场上购买疗法的费用，都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业上可行的联合疗法的能力。任何这些情况的发生都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
如果任何未来的合作者或供应商不能继续以商业合理的条件供应他们的产品，我们将需要寻找获得此类产品的替代方案。此外，如果任何合作者或供应商的产品供应中断、延迟或无法向我们提供，我们的临床试验可能会延迟。如果我们无法获得任何替代疗法的供应，或不能以商业合理的条件供应，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们已经与AbbVie和Janssen进行了合作，并可能在未来寻求与其他第三方合作，以发现、开发和商业化我们的候选产品。如果我们的协作者根据我们的协作协议停止开发工作，或者这些协议中的任何一个被终止，这些协作可能无法产生商业产品，并且我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑式付款或未来的版税。
我们与艾伯维(AbbVie)和扬森(Janssen)的合作对我们的业务非常重要。我们已经与AbbVie和Janssen进行了合作，以发现或开发某些基于整合素的疗法，目前这种合作是我们产品线的重要组成部分。在这两次合作中，我们同意通过完成支持IND的研究来进行研发活动，在此基础上，AbbVie和Janssen可以行使他们的选择权，开发成功的候选产品并将其商业化。2020年8月25日，艾伯维行使了我们α的选择权vβ6-特定的整合素抑制剂计划，并向我们一次性支付了2000万美元。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自这些合作协议，我们预计未来收入和现金资源的很大一部分将来自这些协议或我们未来可能签订的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发服务的支付和由此产生的获得成功候选产品任何许可证的选项，以及从我们的研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和版税(如果有的话)的实现情况。如果我们不能成功推进候选产品的开发或实现里程碑，根据我们的合作协议，里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。
此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴，用于其他治疗技术或候选产品的研究、开发和商业化。在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排方面，生物制药公司都是我们以前的合作伙伴，也可能是未来的合作伙伴。如果我们不能以商业上合理的条款进行未来的合作，或者根本不能，或者这样的合作不成功，我们可能无法执行我们的战略，以开发某些目标、候选产品或疾病领域，我们认为这些目标、候选产品或疾病领域可以受益于更大的生物制药公司或那些专门从事特定相关领域的公司的资源。
对于我们现有的协作协议，以及我们对未来任何协作协议的预期情况，我们对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间的控制是有限的。此外，我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
涉及我们候选产品的协作目前并将继续给我们带来以下风险：
| ◾ | 协作者在决定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
| ◾ | 合作伙伴不得对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以基于临床前研究或临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如转移资源或创造竞争优先权的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划； |
| ◾ | 合作者可以推迟临床试验，为临床试验项目提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床试验； |
| ◾ | 合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能 |
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| 在比我们更具经济吸引力的条件下成功开发或商业化； |
| ◾ | 拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销该产品或产品； |
| ◾ | 合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能使用我们的专有信息以招致诉讼，从而危害或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们面临诉讼或潜在责任； |
| ◾ | 合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任； |
| ◾ | 合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；以及 |
| ◾ | 合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。根据我们目前或未来的任何合作协议，任何未能成功开发我们的候选产品或将其商业化的行为都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
此外，如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本并保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，任何这些都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们与薛定谔现有的发现合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持这种协作，或者如果这种协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
2015年6月，我们与薛定谔签订了合作协议，随后在2018年3月和2019年5月进行了修订，即薛定谔协议。根据这项合作，薛定谔将利用其技术平台对目标类别的人类整合素成员进行虚拟筛选，我们和薛定谔将合作，帮助确定目标的优先顺序，执行目标验证和分析，识别线索并进行线索优化。薛定谔已经为我们的候选产品授予了所有知识产权的独家许可。
由于我们目前在很大程度上依赖薛定谔的发现能力，如果薛定谔推迟或未能履行其在薛定谔协议下的义务，不同意我们对合作条款或我们的发现计划的解释，或者终止薛定谔协议，我们的候选产品线将受到不利影响。薛定谔也可能无法正确维护或捍卫我们从他们那里获得的知识产权，甚至侵犯我们的知识产权，导致我们的知识产权可能无效，或使我们面临诉讼或仲裁，任何这些都将是耗时和昂贵的。此外，根据薛定谔协议的条款，任何一方都有权终止合作。如果我们与薛定谔的合作被终止，特别是在我们的发现阶段，我们候选产品的开发将受到实质性的延误或损害。
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我们可能会与我们的合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化。
我们可能与我们的合作者有冲突，例如关于临床前或临床数据的解释、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、开发义务或在我们合作期间开发的知识产权所有权方面的冲突。如果与我们的任何合作者发生任何冲突，该合作者可能会以与我们的最佳利益背道而驰的方式行事。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，其中每一种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，进而阻碍我们产生收入：合作者不愿意向我们支付我们认为在合作下应向我们支付的里程碑式的付款或特许权使用费，这可能需要我们筹集额外的资本；由于我们的合作活动而产生的知识产权所有权的不确定性，这可能会阻止我们进行更多的合作；合作者不愿意在产品的开发或制造中进行合作，包括提供合作者不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况或允许公开披露这些活动的结果；任何一方发起诉讼或替代争议解决方案以解决争议；或任何一方试图终止协议。
我们可能无法成功地进行战略交易，包括我们寻求的任何其他合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的支出，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们可能会时不时地考虑战略交易，例如额外的合作、收购公司、资产购买以及我们认为将补充或扩大我们现有业务的候选产品或技术的退出或退出许可。特别是，我们将评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求更多的合作，包括与主要生物技术或生物制药公司的合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。我们的合作者可能会考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这样的合作是否会比我们与我们的产品候选合作更具吸引力。我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的战略合作伙伴对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选受试产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性, 竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果存在对这种所有权的挑战，而不考虑挑战的是非曲直以及行业和市场状况，就可能存在这种不确定性。此外，如果我们收购有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们在开发、测试、制造和营销任何因战略收购而产生的新产品时可能会遇到许多困难，这些新产品会延迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。
我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，从而证明交易是合理的。例如，这类交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并对整合或实施构成重大挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断我们的业务、转移我们管理层的时间和注意力，以便管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、产生巨额债务或稀释发行股权证券以支付交易对价或成本、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、增加
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摊销费用，促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本，由于管理层和所有权的变化而损害与任何收购业务的主要供应商、制造商或客户的关系，以及无法留住任何收购业务的关键员工。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果不参与任何对我们有利的额外合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行某些临床前研究或临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行职责、未能满足法律或法规要求、错过预期截止日期或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生潜在的实质性和不利影响。
我们依赖并打算在未来依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来协助或提供我们候选产品的临床前研究和临床试验的设计、实施、监督和监控。由于我们依赖这些第三方，将没有能力独立进行所有临床前研究或临床试验，因此我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制能力将低于我们自己进行这些研究和临床试验的时间、质量和其他方面。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们投入我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能在预期的最后期限内完成，我们的临床开发计划可能会被推迟，并受到其他方面的不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案以及适用的法律和法规要求进行的。FDA一般要求临床前研究必须按照良好的实验室实践进行，临床试验必须按照良好的临床实践进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保临床试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。我们对第三方的依赖导致我们的临床前研究或临床试验出现任何不利的发展或延迟，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们与这些第三方CRO或其他机构的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO或其他第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。
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我们依赖第三方制造商和供应商为我们的候选产品提供零部件。我们的第三方制造商或供应商的损失，或我们或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格供应足够数量的产品，或根本不能，都将对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们不拥有或经营药品制造、储存、分销或质量检测设施。我们目前依赖，并可能继续依赖包括英国和中国在内的第三方合同制造商生产原料药、药品、原材料、样品、成分或其他材料和报告。依赖第三方制造商可能会让我们面临与我们自己制造候选产品不同的风险。根据我们与艾伯维(AbbVie)和扬森(Janssen)的合作协议，我们的合作者将根据授权产品协议的条款承担制造责任。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。如果我们的第三方制造商和供应商或供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们可能无法确保临床前研究所需的候选产品的供应。
候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如当前的良好制造规范(CGMP)。要获得上市批准，还需要向FDA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由FDA和外国监管机构检查制造设施。如果我们的合同制造商不能成功地制造出符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来生产我们候选产品的元素。此外，我们不控制合同制造商的制造过程，完全依赖他们来遵守当前的法规要求。如果我们的任何制造商未能遵守这些要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫与其他第三方签订协议，而我们可能根本无法以合理的条款这样做。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便使我们能够或拥有另一个第三方。, 制造我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南；我们还可能被要求重复一些开发计划。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们预计，如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们将继续依赖第三方制造商。只要我们现有或将来与第三方达成制造安排，我们将依赖这些第三方及时履行其义务，以符合合同和监管要求，包括与质量控制和保证有关的要求。用于生产我们产品的任何制造设施都将接受FDA和外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求、遵守cGMP或保持FDA或外国监管机构可接受的合规状态，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
| ◾ | 无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验； |
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| ◾ | 延迟提交产品候选的监管申请或获得监管批准； |
| ◾ | 失去现有或未来合作者的合作； |
| ◾ | 对第三方制造设施进行监管部门的额外检查； |
| ◾ | 要求停止分销或召回我们的候选产品批次；以及 |
| ◾ | 如果一个候选产品被批准上市和商业化，就无法满足我们产品的商业需求。 |
此外，我们的合同制造商可能会因为资源限制或劳资纠纷、不稳定的政治环境或新冠肺炎疫情等医学流行病而遇到制造困难。如果我们的合同制造商遇到任何这些困难，我们向临床前和临床试验中的患者提供我们的候选产品，或在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
例如，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，通常被称为英国退欧，目前正处于到2020年12月31日的过渡期。英国退欧给欧洲当前的监管框架带来不确定性。例如，英国退欧导致欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)从英国迁往荷兰。在英国，这一过渡可能会导致EMA和MHRA之间的行政和医学科学联系中断。尽管英国政府已经表示，它打算在医疗产品脱离欧盟时遵守有关授权的立法，但EMA和英国正在起草应急计划，以防出现“无法达成协议”的退出。“不能达成协议”的退出将导致国际多中心临床试验的执行、通过药物警戒计划监测药物不良事件、评估新药的益处-风险概况以及确定上市授权方面的中断。“不能达成协议”的退出将导致国际多中心临床试验的执行、药物警戒项目的不良事件监测、新药的效益-风险概况评估以及上市授权的确定。此外，活性药物成分(原料药)和制成品的供应和分销以及进出口都将受到干扰。这种干扰将给正在进行的临床试验造成供应困难，并可能损害新产品安全性的药物警戒数据库的完整性。当联合王国脱离欧盟时，它将不再自动遵守临床疗效、安全性和化学控制的标准。, 并按照欧洲药品指令的要求进行生产。目前缺乏有关英国退欧实施的细节和解决方案，可能会导致我们候选产品在英国的零部件制造和供应中断，我们无法自信地预测这种破坏对欧洲监管框架的影响。
我们或我们的第三方合同研究机构面临与卫生流行病和其他疫情相关的风险，包括新冠肺炎疫情，这可能会严重扰乱我们的运营。
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情或其他流行病或流行病的影响。如果在我们或我们的供应商工作或运输供应的地方有关闭或其他限制，我们的运营可能会受到干扰。我们已经并可能继续经历新冠肺炎疫情或其他健康疫情或爆发在这些地点中的一个或多个地点对我们的某些供应商造成的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的运营已经并可能继续遭遇中断，例如我们供应商的办事处暂时关闭和服务暂停，这可能导致我们不得不从替代供应商采购我们候选产品的零部件，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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小分子的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得市场批准的能力或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。
我们的候选产品是生物制药，生产生物制药的过程复杂、耗时、监管严格，并面临多重风险。我们的合同制造商必须遵守生产用于临床试验和上市产品(如果获得批准)的生物药物的法律要求、cGMP和指导方针。我们的合同制造商在cGMP批次生产方面的经验可能有限。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的多变性以及生产过程的困难，生物制药生产极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的第三方制造商的工厂不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正，或者我们将NDA中的制造商替换为符合要求的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合cGMP、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们的合作者获得了我们的任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足产品潜在发布的要求或满足未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化的努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
扩大生物制药制造流程是一项艰巨而不确定的任务，我们的第三方制造商可能不具备完成实施、制造和开发流程所需的能力。如果我们无法充分验证或扩大现有制造商工厂的制造流程，我们将需要转移到另一家制造商并完成制造验证过程，这可能会很漫长。如果我们能够与合同制造商充分验证和扩大我们的候选产品的制造流程，我们仍需要与该合同制造商谈判一份商业供应协议，而且我们不确定我们能否就我们可以接受的条款达成协议。
我们不能向您保证未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们在计划中的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为候选产品或不符合规格的产品招致其他费用和开支，或采取代价高昂的补救措施，或寻求成本更高的制造替代方案。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化(如果获得批准)，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
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作为我们工艺开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因(如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因)在开发过程中的不同时间点对制造工艺进行更改。这些变化可能会导致它们无法实现预期目标，而这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下，制造过程中的更改可能需要我们执行离体在进行更先进的临床试验之前，需要进行可比性研究，并从患者那里收集更多数据。例如，在临床开发过程中，我们过程中的变化可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。
与我们的业务和运营相关的风险
我们需要发展我们的组织，在管理我们的增长和扩大我们的业务方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2020年9月30日，我们大约有87名全职员工。作为一家新兴的上市公司，随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，我们在产品开发方面的经验有限。随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们不能成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果不能吸引和留住合格的关键管理和技术人员，就会削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官Praveen P.Tipirneni医学博士以及我们管理团队的其他成员、其他关键员工和顾问的持续服务。我们目前没有为这些个人提供关键人物保险。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工或顾问，包括因新冠肺炎导致的疾病，可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们依赖我们的技术人员的持续服务，特别是涉及整合素结晶的人员，因为我们的候选产品和与我们的MINT平台相关的技术具有很高的技术性，以及监管审批过程的专业性。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。在我们的市场上，对技术人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。我们还面临着对来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织的人员的竞争。我们未来的成功在很大程度上将取决于我们能否继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及在临床测试、制造、政府监管和商业化方面具有专长的人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率将受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的经营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发我们的候选产品并将其商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们不遵守国际市场的监管要求并获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。如果我们的任何候选产品未能获得另一个国家监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。此外，即使我们获得候选产品的批准，并最终将我们的候选产品在国外市场商业化，我们也将面临风险和不确定性，包括遵守复杂多变的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对我们的候选产品进行临床试验时，我们可能会面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、临床试验地点或整个试验项目的终止、临床试验参与者的退出、我们的声誉受损和媒体的重大负面关注、为相关诉讼辩护的巨大成本、管理层的时间和我们的资源从我们的业务运营中转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励、收入损失、无法商业化以及我们可能开发的产品，以及我们的股票价格下跌。我们目前维持一般责任保险，承保金额高达1,000万美元。然而，我们可能需要为临床开发或营销我们的任何候选产品的后期阶段获得更高水平的产品责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。结果, 我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，不遵守FDA的规定，不向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，不遵守我们可能制定的制造标准，不遵守医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在这些法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价，折扣，
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市场推广、销售提成、客户奖励计划等业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、削减或重组我们的业务、丧失获得fda批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务或声誉方面。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他中断可能危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还外包了我们的信息技术基础设施的组成部分，因此，一些第三方供应商可能或可能获得我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到网络事件的破坏，例如第三方使用窃取或推断的凭证访问员工帐户、计算机病毒、网络钓鱼攻击、垃圾邮件、恶意软件、网络攻击或通过互联网进行的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员，以及试图未经授权访问计算机系统和网络。我们的内部信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。系统故障或停机, 如果在新冠肺炎事件期间，由于全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而导致的任何潜在中断，都可能影响我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或延迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，发生安全漏洞、破坏或数据丢失的风险总体上有所增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的
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声誉可能会受到实质性损害。此外，此类违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，这些法律包括经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)颁布的法规和州违规通知法。此外，此类网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失可能导致违反适用的国际隐私、数据保护和其他法律，从而承担重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能承担的所有责任；可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的开发和监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们可能会因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致大量额外费用。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研发活动包括使用危险化学品和材料，包括放射性材料。我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施中保留了大量的易燃和有毒化学品，这些化学品是我们研发活动所需的。对于这些危险化学品和材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律法规。我们相信，我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合马萨诸塞州米德尔塞克斯县的相关指导方针。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险是无法消除的。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播的病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工伤保险，以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用这些材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们可能会因遵守这些法律或法规而招致巨额费用，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们目前的业务集中在一个地方，我们或我们所依赖的第三方可能会受到暴风雪或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施内。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医学疫情，包括新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力，特别是日常运营能力产生实质性和不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。例如，我们的行动主要集中在美国东海岸，任何不利的天气事件或自然灾害，如飓风或大雪，都可能对我们的大部分行动产生实质性的不利影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。极端天气条件或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断运营，这可能是困难的，在某些情况下，甚至是不可能的。, 让我们在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会产生
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对我们的业务造成实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险覆盖范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们受到与我们业务相关的复杂税务规则的约束，任何审计、调查或税务程序都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们在美国要缴纳所得税和非所得税。所得税会计往往涉及复杂的问题，在确定所得税和其他税收负债的拨备时需要做出判断。我们未来可能会在其他非美国司法管辖区开展业务。我们也可能在非美国司法管辖区缴纳所得税和非所得税。此外，许多司法管辖区都有详细的转让定价规则，要求所有与非居民关联方的交易都要按照此类规则所指的公平定价原则定价。预扣税、商品和服务税、销售税和其他非所得税的适用并不总是明确的，我们可能要接受与此类预扣税或非所得税相关的税务审计。我们相信我们的税收状况是合理的。我们目前没有接受任何税务审计。然而，美国国税局(Internal Revenue Service)或其他税务机关可能不同意我们的立场。如果国税局或任何其他税务机关成功挑战我们的地位，我们可能需要承担超出为其建立的任何准备金的额外税款和罚款以及相关利息或其他税款(如果适用)，这可能会对我们的业绩和运营以及未来的现金流产生重大影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日，我们的联邦和州所得税净营业亏损结转分别为390万美元和560万美元，将于2037年开始到期。截至2019年12月31日，我们还有可用于联邦和州所得税的税收抵免结转，分别为100万美元和10万美元，从2032年开始到期。但只要我们的应税收入超过任何当前一年的营业亏损，我们计划使用我们的结转来抵消否则应纳税的收入。然而，在2018年12月31日之后开始的纳税年度中产生的结转的使用率最高限制为该年度应纳税所得额的80%，而不考虑此类结转。此外，根据守则第382节，我们所有权的改变可能会限制我们每年可用于抵消我们未来应纳税所得额的净营业亏损结转和税收抵免结转金额(如果有的话)。这一限制一般适用于我们公司在三年内累计所有权变更超过50%的情况。我们没有进行分析，以确定是否根据第382节进行了所有权变更。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和税收抵免结转到期前利用它们的能力。根据第382节，自我们成立以来发生的私募、我们的首次公开募股(IPO)和其他交易可能会引发这样的所有权变更。任何此类限制，无论是由于我们的首次公开募股(IPO)、之前的私募、我们现有股东出售我们的普通股，还是我们额外出售我们的普通股，都可能对我们未来几年的经营业绩产生实质性的不利影响。还有一个风险是，由于监管改革，, 例如暂停使用净营业亏损(“NOL”)或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会过期或无法抵销未来的所得税负债。2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)签署成为法律。CARE法案改变了2017年减税和就业法案(“税法”)的某些条款。根据CARE法案，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个应税年度中的每一年，但不得结转在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL。
根据经CARE法案修订的税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度的NOL在2020年12月31日之后的应税年度每年不得抵消不超过当前应纳税所得额的80%。因此，如果我们在截至2017年12月31日的纳税年度之后产生NOL，由于80%的应税收入限制，我们可能不得不在接下来的一年支付更多的联邦所得税，而不是根据经CARE法案修改的税法之前生效的法律支付的税款。
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与知识产权相关的风险
如果我们不能为我们的技术或候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品获得和维护专利和其他形式的知识产权(包括他人知识产权的许可证内)的能力，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权利以及在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。截至2020年9月30日，我们独家拥有某些已公布和未公布的未决全球专利申请，包括保护我们多个项目(包括我们的候选产品)的整合素治疗化合物的美国和前美国国际对应专利申请。此外，我们还与儿童医学中心公司(即CMCC协议)签订了一项独家的全球许可协议，授权一项美国专利和一项相关的美国专利申请，这些专利涉及经修饰的整合素多肽、含有经修饰的整合素多肽的可结晶二聚体以及相关方法。我们可能无法及时或根本无法就我们候选产品的某些方面申请专利。此外，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或可取的专利申请，或维持、执行和许可任何可能从该等专利申请中发出的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们研发成果中的可申请专利的方面。我们可能无权控制我们从第三方授权的所有专利申请的准备、提交和起诉，或维护授权给第三方的专利的权利。因此, 不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们未来获得的专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，不保证我们未来颁发或授予的任何专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不保证未来颁发或授予的任何专利将包括足够广泛的权利，足以涵盖我们的候选产品或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。只有当我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可强制执行的专利覆盖，或者被有效地作为商业秘密保护时，我们才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。
我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。假设其他可专利性要求得到满足，目前，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明者享有该专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或待决专利申请中声称的发明，或者我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守大量的程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中可申请专利的主题或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道我们的专有产品和技术将来会受到多大程度的保护。获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。
一旦授予，在允许或授予专利后的一段时间内，可以继续接受反对、干扰、复审、授权后审查、各方间在法庭或专利局或类似程序中的审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类初始授权提出异议。该等法律程序
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我们的专利可能会持续很长一段时间，在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会缩小被攻击的允许或授予索赔的范围，或者可能导致我们的专利全部或部分无效，或者被认为是不可执行的，这可能允许第三方将我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。此外，不能保证：
| ◾ | 其他公司将不能或可能不能制造、使用或销售与我们的候选产品相同或相似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的化合物； |
| ◾ | 我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者最先做出我们拥有或许可的每一项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明； |
| ◾ | 我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者最先提交涉及我们发明的某些方面的专利申请； |
| ◾ | 其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
| ◾ | 第三方不得挑战我们的专利，如果受到质疑，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的； |
| ◾ | 我们拥有或已经许可或将来可能许可的任何已发布的专利将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的挑战； |
| ◾ | 我们可能会开发更多可申请专利的专有技术； |
| ◾ | 他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响； |
| ◾ | 我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。 |
如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利专有技术，对保持我们的竞争地位非常重要。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，部分是通过与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，规定他们有义务保密，并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果也是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密被合法获取
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或者由竞争对手独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
其他公司或组织可能会挑战我们或我们的许可人的专利权，或者可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。
口服整合素治疗纤维化和炎症性肠病或其他疾病领域是一个相对较新的科学领域。我们已经向第三方申请了与我们的MINT平台相关的美国专利申请，并获得了独家许可。我们拥有或许可的美国和世界各地主要市场的其他未决专利申请要求许多不同的方法、组成和过程，这些方法、组成和过程与小分子整合素抑制剂和其他疗法的发现、开发和制造有关。
随着基于小分子整合素抑制剂的疗法领域的不断成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。哪些专利将颁发，如果它们颁发了，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方规避或无效我们知识产权的任何企图的辩护可能会让我们付出高昂的代价，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生实质性的不利影响。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国和全球其他司法管辖区申请、起诉、辩护和强制执行涉及我们技术的专利将是极其昂贵的，我们或我们的许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。在我们或我们的许可人或合作者没有获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能试图利用我们或我们的许可人或合作者的技术来开发竞争产品，此外，可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护，但与美国相比更难实施专利的地区。竞争对手的产品可能会在我们没有颁发或授予专利的司法管辖区，或者我们或我们的许可人或协作者颁发或授予的专利声明或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区的活动的司法管辖区与我们的未来产品展开竞争。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与药品或生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们或我们的许可人或合作者很难在某些司法管辖区阻止侵犯我们或他们的专利或营销竞争产品的行为，这些行为一般会侵犯我们或他们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们和我们的许可人或合作者的努力和注意力从我们业务的其他方面转移开。, 这可能会使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作伙伴提出索赔。我们或我们的许可人或协作者可能不会在我们或我们的许可人或协作者发起的任何诉讼中胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
当我们选择对一项发明进行专利保护时，我们通常首先向美国专利商标局提交美国临时专利申请(优先权申请)。然后，根据专利合作条约(PCT)提出的国际专利申请和/或在非PCT国家的国家申请可以在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，国家和地区专利申请可以在一个或多个PCT成员国提交。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授权前放弃国家和地区的专利申请。最后，每个国家或地区专利局的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些法域，申请可能被相关登记当局拒绝，而由其他法域批准。它是
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同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术可能会获得不同范围的专利保护。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人或合作者在保护这些司法管辖区内对我们业务重要的知识产权方面遇到困难，或者被排除在有效保护之外，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权所有人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作者被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品的能力。我们当前的许可，以及我们未来签订的任何许可，都可能强加给我们各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的任何未来产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未被许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。此外，虽然我们目前不能确定未来产品的销售所需支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的数额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，在许可协议的约束下，可能会出现知识产权纠纷，包括：
| ◾ | 许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ◾ | 我们的产品候选、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| ◾ | 我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可； |
| ◾ | 我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； |
| ◾ | 由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
| ◾ | 专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前根据哪些协议从第三方获得知识产权或技术许可是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何人的解决方案
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可能出现的合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们、我们的许可方或协作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利(如果授予)或其他专有权，所有这些都可能代价高昂、耗时、延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者在授予我们的专利和其他专有权时将我们的专利和其他专有权置于危险境地。
如果授予我们的专利或其他知识产权，竞争对手可能会侵犯我们的专利。如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涉及我们产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、缺乏充分的书面描述、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的个人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效或不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告胜诉的法律主张无效或不可执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个产品或我们的平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 经营成果及前景展望。由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的发明性或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，与诉讼相关的不确定性可能对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权将无法保护我们的技术。
第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们、我们的许可人或合作伙伴，或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控其侵犯专利或其他专有权，或试图使专利或其他专有权利无效。为了开发或营销我们的候选产品，我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。在美国国内外，生物技术和制药行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、派生、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的诉讼程序。可能有已颁发的专利和未决的专利申请要求我们的目标、我们的MINT平台或我们的候选产品和修改的某些方面
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我们可能需要申请我们的候选产品。可能会有要求整合素抑制剂的专利，这些专利可能与我们希望开发的产品相关。因此，有可能有一个或多个组织拥有我们需要许可的专利权。如果这些组织拒绝以合理条款授予我们此类专利权的许可，我们可能无法销售这些专利所涵盖的产品或进行研发或其他活动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，如果我们或他们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可方或协作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能会选择或被要求从第三方寻求许可，而这些许可可能无法以可接受的条款提供(如果根本没有)。即使以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。如果我们无法获得所需的许可证，我们或我们现有或未来的合作伙伴可能无法基于我们的技术有效地营销候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持我们的运营。此外, 我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他诉讼辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，诉讼也可能转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。
由于基于整合素的治疗方法仍在发展中，很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下进行操作的自由进行最终评估。有许多公司正在申请专利，并已颁发广泛的专利，涵盖整合素，涵盖针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的整合素，或涵盖与我们的候选产品相似的化合物。如果不能获得许可，可能会推迟我们候选产品的商业化。如果向第三方或其他第三方知识产权颁发的专利覆盖了我们的产品或候选产品或其元素，或者我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，直到此类专利到期，或者除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有者签订许可协议(如果有商业上合理的条款可用)，否则我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或者我们与知识产权持有者签订了许可协议(如果有商业上合理的条款)。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。还有一些我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。如果这样的侵权索赔被提起并胜诉，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，包括可能是故意侵权的三倍的损害赔偿金和律师费。, 我们可能会被迫放弃我们的候选产品，或者向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
也有可能是我们未能识别出相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，除非获得相应的专利，否则不会在美国境外提交。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品或薄荷平台的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的薄荷平台、我们的产品或我们产品的使用。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的产品方面遇到重大延误。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要披露大量信息，因此我们的一些机密信息有可能被泄露。
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通过披露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼和其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要披露大量信息，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们不能成功辩护，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工，包括我们的管理层，以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。其中一些雇员签署了与以前的工作有关的所有权、保密和竞业禁止协议。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为这些索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们开发并最终商业化我们的候选产品的能力，或者阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地反驳了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间一般是从其最早的美国非临时申请日期算起20年。可能会有各种专利期限的调整或延长，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到开发、测试和
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在对新产品候选产品进行监管审查的情况下，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司和/或依赖我们的外部律师向美国专利商标局和非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利和前美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
无论是美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，都可能增加围绕专利申请的起诉以及专利授权的执行或保护的不确定性和成本。在美国，最近对专利法的大量修改以及对USPTO规则的拟议修改，可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。我们不能向您保证后续裁决不会对我们的专利或专利申请产生不利影响。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦授予的专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局以及其他国家可能寻求专利保护的类似立法和监管机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，特别是在药品专利保护方面，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的普通法商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被裁定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与政府监管相关的风险
我们和/或我们的合作伙伴可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品在研究、测试、开发、制造、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、审批后监控、营销和药品分销等方面都要遵守广泛的政府法规。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批程序需要在美国成功完成
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在许多外国司法管辖区，一种新药才能上市。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们单独开发或与我们的合作伙伴共同开发的候选产品都不可能获得必要的监管批准，以便我们或我们现有或未来的合作伙伴开始销售这些产品。
我们之前没有进行和管理获得监管部门批准(包括FDA批准)所需的临床试验的经验。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确切地预测它们的应用。我们对临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们或我们的合作者也可能会因新的政府法规(例如，未来的立法或行政行动，或在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化)而遇到意想不到的延迟或成本增加。此外，与新冠肺炎有关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。这样的干扰可能会从FDA和类似的外国监管机构转移医疗资源，或者实质性地推迟FDA和类似外国监管机构的审查。由于FDA于2020年3月18日发布并于2020年7月2日修订的进行临床试验的最新行业指南，我们可能会在未来的临床试验中遇到患者登记的延迟(如果有的话)。目前还不清楚这些干扰会持续多久。, 如果它们真的发生了。此类中断导致的临床前研究或临床试验的任何延期或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。无法预测是否会颁布额外的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)。
鉴于我们单独或与合作伙伴共同开发的候选产品代表了一种新的治疗方法，FDA及其外国同行可能还没有就这些候选产品制定任何明确的政策、做法或指南。此外，FDA可能会通过定义我们没有预料到的要求来回应我们可能提交的任何保密协议。这样的反应可能会推迟我们候选产品的临床开发。此外，由于我们可能寻求批准的某些疾病可能有已获批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。此外，近年来，在新药审批程序和FDA标准方面，FDA面临的公众和政治压力越来越大，特别是在产品安全方面。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品中获得收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途、标签或其他限制的限制。
我们还受到或可能在未来受到许多外国监管要求的约束，这些要求包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的影响。如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们也可能受到处罚。
我们或我们现有或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准，也可能受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造流程、标签、包装、分销、批准后监控和不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求。FDA拥有重要的上市后权力，包括有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与使用产品有关的安全风险，或要求从市场上召回该产品。FDA还有权要求批准后的REMS计划，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造设施(如果有的话)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造流程或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致产品、制造商或设施受到限制，包括将产品从市场上召回。如果我们依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。美国食品药品监督管理局对制造商在使用其产品方面的沟通施加了严格的限制。如果我们以与FDA批准的标签不符或不符合FDA规定的方式宣传我们的候选产品, 我们可能会受到执法行动的影响。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能会受到罚款、警告函、临床试验暂停、FDA或类似外国监管机构延迟批准或拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
随后发现产品存在以前未知的问题，包括意外的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守法规要求，可能会导致除其他事项外：
| ◾ | 限制产品的销售或制造、从市场上召回产品或自愿或强制召回产品； |
| ◾ | 罚款、警告或无题信函或暂停临床试验； |
| ◾ | FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请； |
| ◾ | 暂停或者撤销产品许可审批； |
| ◾ | 扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及 |
| ◾ | 禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
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FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如，2016年12月，21世纪治愈法案(Cures Act)签署成为法律。除其他事项外，《治疗法案》旨在使药品和生物制品的监管现代化，并鼓励创新。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任美国总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，现任美国总统政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式造成实质性拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。FDA人员配备的变化可能会导致FDA的响应延迟，或导致其审查提交或申请、发布法规或指导、及时或根本不能实施或执行监管要求的能力出现延误。类似的后果也将导致联邦政府再次大幅停摆，比如2018年12月22日至2019年1月25日发生的那次。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
我们可能会面临医疗立法改革措施带来的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。例如，2010年3月，经医疗和教育和解法案(Healthcare and Education Harciliation Act，简称ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他事项外，(I)通过为后续生物制品创建许可证框架，使治疗性生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，(Ii)禁止一种新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品和治疗性生物制品计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税，(Iii)提高医疗补助药物退税计划下制造商所欠的最低医疗补助退税，并延长退税计划。(Iv)对某些品牌处方药和治疗性生物制品的制造商根据其在某些政府医疗计划中的市场份额在这些实体之间分摊的年度不可抵扣的费用和税收建立了新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣计划，根据该计划，制造商现在必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品和治疗性生物制品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物和治疗性生物制品被纳入Medicare Part的条件。(V)已经建立了一个新的Medicare Part-D Coverage Gap折扣计划，其中制造商必须同意在其承保间隔期内向合格受益人提供70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物和治疗性生物制品纳入Medicare Part的条件。, 允许各州为更多的个人提供医疗补助覆盖范围，并通过为收入低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助退款责任，(Vii)扩大了根据公共卫生计划有资格享受折扣的实体，(Viii)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金，以及(Ix)在联邦医疗保险计划和医疗补助服务中心建立了医疗保险创新中心，或测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
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现任美国总统政府和美国国会一直在寻求，我们预计他们将继续寻求修改、废除或以其他方式废除ACA的全部或某些条款。自2017年1月以来，现任美国总统政府已经发布了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。例如，2017年10月12日，现任美国总统政府发布了一项行政命令，扩大了协会健康计划的使用范围，并允许任何人购买提供临时、有限保险的短期健康计划。这项行政命令还呼吁联邦政府停止向医疗保险公司支付以前为低收入美国人提供的医疗保险费用分担削减。关于这项行政命令可能对ACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和补偿产生的影响，仍存在不确定性。与此同时，国会正在考虑废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。除其他事项外，税法还包括一项条款，该条款废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这一规定通常被称为“个人强制医保”，自2019年1月1日起生效，该条款包括一项条款，该条款废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的税基分担责任支付。此外，2018年1月22日，本届美国总统政府签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施, 包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供者征收年费，以及对非免税医疗器械征收医疗器械消费税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险(Medicare)D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。最近，在2018年7月，CMS发布了一项最终规则，允许根据ACA风险调整计划进一步向某些ACA合格的健康计划和医疗保险发行商收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS用来确定这种风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，得克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了该法案中的《个人强制令》。虽然德克萨斯州地区法院法官以及现任美国总统政府和CMS表示，在对裁决提出上诉之前，这项裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一裁决、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。目前美国总统政府和国会可能产生的影响(如果有的话)仍存在不确定性，任何变化可能需要时间才能展开，并可能对ACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和报销产生影响。然而，我们无法预测最终的内容。, 任何医疗改革立法的时间或效果或潜在立法对我们的影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。美国联邦政府机构目前还面临潜在的大幅支出削减，这可能会进一步影响医疗支出。2011年8月2日，除其他外，2011年预算控制法案(Budget Control Act Of 2011)为国会削减开支制定了措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013至2021年的五年内有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修正案，包括BBA，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2027年。此外，2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果联邦支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)继续在当前水平上发挥作用的能力。分配给联邦拨款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们的开发能力。, 营销和销售我们可能开发的任何产品。
此外，支付方法可能会受到医疗立法和监管举措的影响。例如，2003年的医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)改变了这一方式
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联邦医疗保险涵盖并支付药品费用。这项立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
最近，政府对制造商为其上市产品定价的方式加强了审查，这导致了几次国会调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，本届美国总统政府的2019年财政年度预算提案包含可能在2019年预算过程或其他未来立法中颁布的进一步药品价格控制措施，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药品的价格的措施，允许一些州根据医疗补助谈判药品价格，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。此外，2018年5月11日，本届美国总统政府公布了降低处方药成本，同时保护创新和治疗的“蓝图”。虽然卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services，简称HHS)正在就其中一些措施征求反馈意见，但其他行动可能会由HHS根据现有的权力立即实施。此外，2019年1月31日，HHS监察长办公室提议修改联邦反回扣法令折扣安全港，以降低消费者的药品成本，如果最终敲定，将影响制造商向Medicare Part D计划、Medicaid管理的护理组织和与这些组织合作的药房福利经理支付的折扣。尽管其中一些提案以及其他潜在提案将需要额外授权才能生效。, 国会和现任美国总统政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品或配套诊断的需求减少，或者带来额外的定价压力。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些研究用新药产品，这些产品已经完成了一期临床试验，目前正在进行调查，等待FDA的批准。在某些情况下，符合条件的患者可以在不登记临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA授权的情况下寻求治疗；然而，根据当前的联邦试用权法律，制造商没有义务提供试验性新药产品。
此外，2020年颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案可能会导致未来的开支削减和联邦项目的削减。CARE旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，从2020年5月1日至2020年12月31日暂停了2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长了一年，至2030年。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
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我们与医疗服务提供者、医疗机构、客户和第三方付款人的业务和关系将受到适用的反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗和隐私法律法规的约束，这可能会使我们面临执法行动、刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健组织、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的反贿赂、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府对患者数据隐私和安全的监管。根据适用的联邦和州反贿赂和医疗保健法律法规的限制，包括以下内容：
| ◾ | 联邦反回扣法规禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)进行支付，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid))进行支付，因此禁止个人或实体在知情和故意的情况下索要、提供、接受或提供现金或实物报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
| ◾ | 联邦刑事和民事虚假索赔和民事罚金法律，包括联邦虚假索赔法案，可以通过民事举报人或针对个人或实体的诉讼来强制执行，除其他事项外，禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，明知而制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或明知而做出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假声明法。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
| ◾ | HIPAA规定刑事和民事责任，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可违反； |
| ◾ | 经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，规定某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面承担义务，这些服务涉及存储、使用或披露个别可识别的健康信息(包括强制性合同条款)，并要求在某些违反安全规定的情况下通知受影响的个人和监管机构联邦立法通常被称为医生支付阳光法案，作为ACA及其实施条例的一部分颁布，该法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的某些付款和其他价值转移有关的信息，以及所有权和投资 |
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| ◾ | 加州和马萨诸塞州的隐私法律法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求(例如，2018年6月，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效)，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息，并规定了对违规行为的民事处罚，以及私人诉讼权 |
| ◾ | 美国1977年修订的《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人直接或间接授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西给外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员； |
| ◾ | 类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务；以及 |
| ◾ | 一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出和药品定价信息有关的信息，州和地方法律要求药品销售代表注册，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。 |
如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，并可能损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度。这些执法行动包括：
| ◾ | 被排除在政府资助的医疗保健项目之外； |
| ◾ | 被排除在授予我们产品的政府合同的资格之外。 |
努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)、诚信监督和报告义务，或声誉损害，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。这些风险不可能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规可能会让我们付出高昂的代价。
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即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
监管新药审批、定价和报销的规定因国而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使获得初步批准，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会在很长一段时间内推迟，并对我们在该国家销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上还将取决于这些产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，这些第三方付款人包括政府机构，如联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他组织。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。承保范围和第三方付款人的充分报销对新产品的接受度至关重要。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方式。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果考虑到我们的开发和其他成本，我们能够为我们开发的任何产品收取的价格，或者为这些产品提供的保险和报销不充分，我们的投资回报可能会受到不利影响。
在获得新批准的药物的报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物制剂在所有情况下都会得到报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。
如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销费率可能基于已报销的较低成本药品所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付方的承保和报销可能有很大差异。因此，从第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险的承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，也有自己的方法和审批流程。对于我们开发并获得监管批准的新药，我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销费率，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们决定寻求FDA的快速通道指定，这可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物的目的是治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这方面未得到满足的医疗需求的潜力
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条件下，产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。即使我们获得了快速通道认证，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会体验到更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
如果我们决定为我们的一些候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功，或者可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场独占性的潜力。
作为我们商业战略的一部分，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物认证，但我们可能不会成功。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》(Orphan Drug Act)，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回研发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种拥有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以相同的适应症销售相同的产品，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物独占权的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
即使我们在特定适应症中为我们的候选产品获得了孤儿药物指定，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得这些孤儿指定适应症候选产品上市批准的公司。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商不能保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。即使在孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后也可以批准具有相同活性部分的相同药物用于相同的疾病。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品申请孤儿药物称号，但我们可能永远不会获得这样的称号。
最近的税改立法于2017年12月22日签署成为法律，将赞助商可能声称为抵免的指定孤儿产品的合格临床研究费用的金额从50%降至25%。因此，进一步限制了优势，并可能影响我们未来寻求孤儿药物称号的商业战略。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他
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合作者不得授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方销售我们的产品，在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税款、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。为了在某些国家获得承保范围和报销或定价批准，我们或当前或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们候选疗法的成本效益与其他可用疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或主管部门公布折扣可能会对发行国和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果任何经批准用于营销的候选产品无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。此外，由于英国脱欧，在2020年底之前，英国和欧盟之间将有一段过渡期，直到谈判达成一项全面的贸易协定。现在还不确定, 在这一过渡期间，欧盟对医药产品的监管框架是否将继续管辖英国的相关法律。随着英国决定复制或取代哪些欧盟法律，英国退欧可能会导致法律上的不确定性，以及潜在的不同国家法律法规，包括那些与处方药定价相关的法律。如果英国大幅改变影响处方药定价的法规，我们可能会面临巨大的新成本。因此，英国退欧可能会削弱我们在欧盟和英国开展业务的能力。
欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
欧盟个人健康数据的收集和使用受数据保护指令(Data Protection Directive)的规定管辖，自2018年5月起，受一般数据保护条例(General Data Protection Regular，简称GDPR)的监管。这些指令对与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全和机密性提出了几项要求。数据保护指令和GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。此外，GDPR加强了对个人数据从位于欧洲经济区的临床试验地点转移到美国和其他司法管辖区的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。例如，根据欧盟法院2015年10月的一项裁决，向已被认证为美国安全港计划成员的美国公司转移个人数据被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾牌框架，或称隐私盾牌框架，取代了美国的安全港计划。2020年7月16日，欧盟法院(Court Of The European Union)发布了一项裁决，宣布隐私屏蔽框架无效，这也将导致执行标准合同条款的公司承担额外的合规义务，以确保将个人数据转移到欧洲以外的有效基础。未遵守《数据保护指令》、GDPR和欧盟相关国家数据保护法的要求
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成员国可能会被处以罚款(例如，罚款最高可达2000万欧元，或上一财年(以较高者为准)全球年营业额总额的4%)和其他行政处罚。GDPR条例可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。由于GDPR的实施，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。数据保护当局将寻求以何种方式强制遵守GDPR，这一点存在很大的不确定性，目前还不清楚。例如，目前还不清楚当局是否会对在欧盟做生意的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称其权利受到侵犯的个人提出申诉。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本将非常繁重，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。英国颁布了2018年数据保护法，直接执行GDPR。英国政府也表示，当英国脱离欧盟时，仍将遵守GDPR的规定。然而，如果英国退欧的结果是“没有达成协议”，这一承诺是否仍会兑现还不确定。在没有达成协议的英国退欧的情况下, 此外，来自英国的临床试验数据和药物警戒不良事件数据是否符合欧盟隐私法，以及EMA是否会将这些数据纳入正在进行的益处-风险状况评估中，从而继续支持欧盟的营销授权，也是不确定的。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
| ◾ | 与我们的MINT平台、候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化； |
| ◾ | 临床前和未来临床试验的结果，或由我们、现有或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止未来临床试验或资金支持； |
| ◾ | 吾等执行任何其他合作、许可或类似安排，以及吾等可能根据现有或未来安排支付或收取款项的时间，或终止或修改任何此等现有或未来安排； |
| ◾ | 可能涉及的任何知识产权侵权诉讼或异议、干预或撤销诉讼； |
| ◾ | 关键人员的增减； |
| ◾ | 我们或我们的竞争对手的战略决策，如收购、资产剥离、剥离、合资企业、战略投资或改变业务战略； |
| ◾ | 如果我们的任何一个候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款以及市场对该候选产品的接受和需求； |
| ◾ | 影响我们的候选产品或竞争对手的监管动态；以及 |
| ◾ | 总体市场和经济状况的变化，包括由于新冠肺炎等全球流行病的影响。 |
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如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能波动很大，会受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。由于新冠肺炎疫情的影响，我们的普通股和其他生物制药公司的普通股的交易价格一直非常不稳定。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和本报告其他部分以及以下内容中描述的其他风险：
| ◾ | 我们的候选产品、我们的竞争对手、我们现有的或未来的合作伙伴的临床前研究和未来临床试验的结果； |
| ◾ | 美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们候选产品的法律或法规的变化； |
| ◾ | 竞争产品或技术的成功； |
| ◾ | 我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间； |
| ◾ | 监管机构对我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动； |
| ◾ | 我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化； |
| ◾ | 我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功； |
| ◾ | 关于任何未来合作的进展，包括但不限于与开发和商业化合作伙伴的合作； |
| ◾ | 制药和生物技术行业的市场状况； |
| ◾ | 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺； |
| ◾ | 与专利或其他专有权有关的发展或争议，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的候选产品和产品获得专利保护的能力； |
| ◾ | 我们是否有能力筹集额外资本，以及我们筹集资金的条件； |
| ◾ | 关键人员的招聘或者离职； |
| ◾ | 改变医疗保健支付制度的结构； |
| ◾ | 收益预期的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或整个行业的建议的变化； |
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| ◾ | 我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引； |
| ◾ | 投资者认为与我们相当的公司估值波动； |
| ◾ | 宣布和预期进一步的融资努力； |
| ◾ | 新闻界或投资界的投机行为； |
| ◾ | 本公司普通股股价和成交量的波动，可能影响本公司的交易流动性和公众流通股； |
| ◾ | 我们、内部人或我们的股东出售我们的普通股； |
| ◾ | 我们普通股的集中所有权； |
| ◾ | 会计原则的变化； |
| ◾ | 维权股东或其他人提起的诉讼； |
| ◾ | 恐怖主义行为、战争行为或大范围内乱时期； |
| ◾ | 自然灾害和其他灾害，包括全球流行病，如新冠肺炎； |
| ◾ | 一般的经济、产业和市场状况。 |
此外，整个股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。任何上述风险或任何广泛的其他风险的实现，包括本“风险因素”一节中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性的不利影响。此外，股东可能更难以与股东可以出售数量较少股票相同的价格出售大量股票。
过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近几年经历了大幅的股价波动。此外，如果我们经历了他们认为不能反映我们股票内在价值的市场估值，新冠肺炎疫情引发的市场波动可能会导致股东维权情绪增强。与我们的战略方向冲突或寻求改变董事会组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在行使我们的已发行认股权证或期权时发行的股票，或者认为可能发生这样的出售，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
2020年7月8日，美国证券交易委员会宣布，我们以S-3表格形式发布的搁置登记声明，包括我们可能发行、发行和出售的高达4.0亿美元的普通股、优先股和债务证券，以及购买我们普通股、优先股和债务证券的认购权，以及由全部或部分这些证券组成的单位，都是有效的。关于这样的货架登记声明，我们于2020年7月1日根据我们与Jefferies LLC(“Jefferies”)之间的销售协议，以“市场”方式发售我们的普通股。在销售协议的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们有权在销售协议期限内的任何时间向Jefferies递送配售通知，其期限与S-3表格中的登记声明的期限相同，除非我们或Jefferies根据销售协议条款提前终止了配售通知。在发出配售通知后，杰富瑞出售的股票数量将根据我们在销售期内普通股的市场价格和我们与杰富瑞设定的限制而波动。由于每售出股票的每股价格将在销售期内根据我们普通股的市场价格波动，因此在现阶段无法预测最终发行的股票数量(如果有的话)。根据销售协议出售的任何股份的发行将对我们现有的股东产生稀释效应。此外，如果我们根据S-3表格中的搁置登记声明在其他交易中出售普通股、优先股、可转换证券和其他股权证券，现有投资者可能会因随后的出售而被严重稀释，而新投资者可能获得高于我们现有股东的权利。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制行业或证券分析师，也不能控制他们报告中的内容和观点。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够控制有待股东批准的事项。
根据截至2020年9月30日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们约89%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东一起行动，将继续控制需要股东批准的公司行动的结果，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。股权的高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者认为可能存在或出现利益冲突。
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我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“较小的报告公司”，我们无法确定，降低适用于新兴成长型公司或较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，根据“就业法案”(JOBS Act)的定义。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)不需要遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，(Ii)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除持有非约束性顾问股东的要求。此外，作为一家新兴成长型公司，我们在本报告中只需要提供两年的经审计财务报表和两年的精选财务数据。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年后的最后一天-2025年12月31日，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元。(Ii)在之前的三年内，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》(JOBS Act)，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)节规定的豁免之日之前，在适用于我们的财务报表且对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，也就是说，截至首次公开募股(IPO)之日，我们非关联公司持有的股票市值不到700.0美元，在最近结束的财年里，我们的年收入不到100.0美元。我们可能会继续是一家规模较小的报告公司，直到(I)截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值不到250.0美元。，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入不到100.0美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值不到700.0美元。如果在我们不再是一家新兴成长型公司时，我们是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择只在10-K表格的年度报告中展示最近两个财年的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟对我们的收购，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书和修订后的重述章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选出不是由我们董事会现任成员提名的董事，或者采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些条文包括：
| ◾ | 建立分类董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的； |
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| ◾ | 只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺； |
| ◾ | 规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准； |
| ◾ | 需要绝对多数票才能修改我们重述的公司证书和重述的章程中的一些条款； |
| ◾ | 授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股权计划； |
| ◾ | 取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
| ◾ | 禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
| ◾ | 禁止累积投票；以及 |
| ◾ | 确定提名进入董事会或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。 |
我们重述的公司注册证书中的独家法院条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。
我们重述的公司注册证书，在法律允许的最大范围内，规定特拉华州衡平法院是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。在法律允许的最大范围内，我们的重述公司注册证书是以下案件的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何违反信托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于属于排他性法院规定中列举的一个或多个类别的诉讼。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
此外，DGCL第203节可能会阻止、推迟或阻止对我公司控制权的变更。第203条对我们与持有我们15%或更多普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了一定的限制。
修订后的1933年证券法或“证券法”第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔享有同时管辖权。2020年3月，我们修订并重申了我们重述的章程，规定美国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据证券法(“联邦论坛条款”)提出的诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些条款在表面上是有效的。虽然不能保证联邦或州法院会跟随特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须在联邦法院提起，而不能在州法院提起。
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“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有独家联邦管辖权。此外，排他性论坛条款和联邦论坛条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以强制执行《交易法》或其下的规则和条例规定的任何义务或责任。
我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法颁布的法规。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法庭上提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间在新的合规举措和公司治理实践上。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间在这些合规倡议上。此外，我们预计这些规章制度将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。增加的成本可能要求我们降低其他业务领域的成本，或者提高我们服务的价格。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
我们目前没有被要求遵守SEC关于实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的规则，因此没有必要为此目的对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。根据第404节，我们将被要求由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试确认控制正在按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404节的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市。
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由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展、运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金红利。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
IPO募集资金的使用
2019年7月1日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股15.00美元的价格出售了690万股普通股。首次公开招股中股份的发售是根据证券法根据S-1表格登记声明(第333-231837号文件)登记的，该S-1表格登记声明于2019年5月30日提交给SEC(文件编号333-232373)，并由SEC于2019年6月26日宣布生效，并补充了根据第462条提交的S-1表格登记声明(第333-232373号文件)。在扣除730万美元的承保折扣和佣金以及发售费用后，我们获得了约9330万美元的净收益。根据2019年6月27日根据证券法第424(B)(4)条提交给SEC的招股说明书中所述，我们IPO所得资金的计划用途没有实质性变化。
第三项高级证券违约
无
第294项矿山安全信息披露
不适用
项目5.其他信息
无
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项目6.展品
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的证物。
陈列品 数 | | 描述 | 形式 | 文件编号 | 展品备案日期 | 兹提交/提供 |
31.1 | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 | | | | X |
31.2 | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)规则认证首席财务官。 | | | | X |
32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | X |
32.2* | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官证书。 | | | | X |
101.INS | | XBRL实例文档。 | | | | X |
101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | X |
101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | X |
101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | X |
101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | X |
101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | X |
* | 本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本10-Q表格一起提供，并且不被视为根据交易法第18条的目的而被认为是“存档”的，也不应被视为以引用方式并入证券法或交易法下的任何备案文件中，也不应被视为受该条款的责任所约束，也不应被视为通过引用而并入任何根据证券法或交易法提交的文件中。. |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
| Moric Holding，Inc. | |
| | |
| | |
2020年11月9日 | 依据： | /s/Praveen P.Tipirneni |
| | 普拉文·P·蒂皮尔内尼(Praveen P.Tipirneni)，医学博士 |
| | 总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
| 依据： | /s/Marc Schegerin |
2020年11月9日 | | 马克·谢格林(Marc Schegerin) |
| | 首席财务官兼首席运营官 (首席财务官) |
| | |
| | |
2020年11月9日 | 依据： | /s/小罗伯特·E·法雷尔(Robert E.Farrell Jr.) |
| | 小罗伯特·E·法雷尔注册会计师 |
| | 首席财务官兼助理财务主管 (首席会计官) |
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