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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

___________________________________________________________

形式10-Q

___________________________________________________________

(马克一)


☒			根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年9月30日

或


☐			根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

从中国到中国的过渡期

委托文件编号：001-37686

___________________________________________________________

贝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)

(章程中规定的注册人的确切姓名)

___________________________________________________________


开曼群岛			98-1209416
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)			(国际税务局雇主识别号码)

C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
卡马纳湾Solaris大道94号
大开曼岛
开曼群岛			KY1-1108
(主要行政机关地址)			(邮政编码)

+1 (345) 949-4123

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

每一类的名称

交易代码

每间交易所的注册名称

美国存托股份，每股相当于13股普通股，每股票面价值0.0001美元

BGNE

纳斯达克全球精选市场

普通股，每股票面价值0.0001美元*

06160

香港联合交易所有限公司

*包括在美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)注册美国存托股份(American Deposal Shares)的情况下。该等普通股并非在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。

截止到2020年10月31日，1,182,916,659已发行普通股每股票面价值0.0001美元，其中964,419,675股普通股以74,339,975股美国存托股份的形式持有，每股相当于13股普通股。

用复选标记表示注册人是否：(1)已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。.是 ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☐

小型报表公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐*☒

贝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)

表格10-Q季度报告


		页

第一部分：第一部分。	财务信息	3

第1项	财务报表	3

第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	30

项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	47

项目4.	管制和程序	48

第二部分。	其他信息	49

第1项	法律程序	49

第1A项	危险因素	49

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	103

项目3.	高级证券违约	103

项目4.	矿场安全资料披露	103

第五项。	其他资料	103

第6项	陈列品	103

签名		105

第一部分：报告财务信息。

项目1.编制财务报表

百济神州有限公司

压缩合并资产负债表

(金额以千美元为单位，不包括股票数量和每股数据)


		自.起
		九月三十日，	2011年12月31日
	注意事项	2020	2019
		$	$
		(未经审计)	(经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物		1,464,470	618,011
短期限制性现金	4	295	288
短期投资	4	3,254,300	364,728
应收帐款，净额	10	60,266	70,878
盘存	5	35,525	28,553
预付费用和其他流动资产	10	150,880	90,238
流动资产总额		4,965,736	1,172,696
长期限制性现金	4	4,950	2,476
财产、厂房和设备、净值	6	291,218	242,402
经营性租赁使用权资产		88,689	82,520
无形资产，净额	8	5,188	5,846
递延税项资产	9	48,009	37,894
其他非流动资产	10	162,600	68,455
非流动资产共计		600,654	439,593
总资产		5,566,390	1,612,289
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款		146,265	122,488
应计费用和其他应付款	10	279,323	163,556
应缴税款	9	9,244	13,454
经营租赁负债，流动部分		13,280	10,814
研发费用分担责任，本期部分	3	147,387	—
短期债务	11	50,222	—
流动负债总额		645,721	310,312
非流动负债：
长期债务	11	151,551	83,311
股东贷款	11	—	157,384
经营租赁负债，非流动部分		28,679	25,833
递延税项负债		11,884	10,532
研发费用分摊责任，非流动部分	3	384,151	—
其他长期负债	10	47,890	46,562
非流动负债共计		624,155	323,622
总负债		1,269,876	633,934
承诺和或有事项	18
权益：
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,182,916,659 和801,340,698分别截至2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票		118	79
额外实收资本		7,367,799	2,925,970
累计其他综合损失	15	(419)	(8,001)
累积赤字		(3,080,004)	(1,955,843)
合计百济神州有限公司股东权益		4,287,494	962,205
非控股权益		9,020	16,150
总股本		4,296,514	978,355
负债和权益总额		5,566,390	1,612,289

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

百济神州有限公司

简明合并操作报表

(金额以千美元为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


		三个月		截至9个月
		九月三十日，		九月三十日，
	注意事项	2020	2019	2020	2019
		$	$	$	$
营业收入
产品收入，净额	12	91,080	50,141	208,774	165,704
协作收入	3	—	—	—	205,616
总收入		91,080	50,141	208,774	371,320
费用
销售成本-产品		21,123	20,106	49,579	53,206
研究与发展		349,070	236,968	939,340	644,079
销售、一般和行政		160,837	105,002	391,967	244,895
无形资产摊销		187	331	658	994
总费用		531,217	362,407	1,381,544	943,174
运营损失		(440,137)	(312,266)	(1,172,770)	(571,854)
利息(费用)收入，净额		(614)	2,206	7,184	9,569
其他收入(费用)，净额		5,711	(1,817)	29,368	(967)
所得税前亏损		(435,040)	(311,877)	(1,136,218)	(563,252)
所得税优惠	9	(8,423)	(3,217)	(8,344)	(569)
净损失		(426,617)	(308,660)	(1,127,874)	(562,683)
减去：可归因于非控股权益的净亏损		(1,393)	(1,303)	(3,713)	(2,116)
贝吉恩有限公司的净亏损。		(425,224)	(307,357)	(1,124,161)	(560,567)

贝吉恩有限公司每股基本和稀释后净亏损	13	(0.37)	(0.39)	(1.07)	(0.72)
加权平均流通股、基本股和稀释股	13	1,148,973,077	781,482,459	1,052,940,583	777,938,599

每股美国存托股份净亏损(“ADS”)，基本亏损和摊薄亏损		(4.81)	(5.11)	(13.88)	(9.37)
加权平均美国存托凭证、基本美国存托凭证和稀释美国存托凭证		88,382,544	60,114,035	80,995,429	59,841,431

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

百济神州有限公司

简明综合全面损失表

(金额以千美元为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


	三个月		截至9个月
	九月三十日，		九月三十日，
	2020	2019	2020	2019
	$	$	$	$
净损失	(426,617)	(308,660)	(1,127,874)	(562,683)
其他综合(亏损)/收入，税后净额为零：
外币换算调整	10,143	(13,670)	7,526	(17,252)
未实现持有(亏损)利得(净额)	(1,044)	(1,260)	184	326
综合损失	(417,518)	(323,590)	(1,120,164)	(579,609)
减去：可归因于非控股权益的综合亏损	(1,174)	(1,628)	(3,585)	(2,686)
百济神州有限公司的综合亏损。	(416,344)	(321,962)	(1,116,579)	(576,923)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

百济神州有限公司

简明合并现金流量表

(金额以千美元为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


		截至9月30日的9个月，
	注意事项	2020	2019
		$	$
经营活动：
净损失		(1,127,874)	(562,683)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销费用		23,961	11,133
基于股份的薪酬费用	14	134,020	95,812

权益法投资的未实现收益	4	(9,974)	—
一家子公司解除合并的收益	4	(11,307)	—
收购的正在进行的研究和开发		89,500	49,000
研究与开发成本分摊负债摊销		(85,296)	—

递延所得税优惠		(8,762)	(13,334)
其他项目，净值		1,144	(2,733)
营业资产和负债变动情况：
应收帐款		10,497	(14,856)
盘存		(6,972)	(21,270)
预付费用和其他流动资产		(52,941)	(5,653)
经营性租赁使用权资产		(5,207)	(4,303)
其他非流动资产		(5,980)	(15,307)
应付帐款		21,979	(8,151)
应计费用和其他应付款		115,872	33,494
应缴税款		(12,272)	3,173
递延收入		—	(27,982)
经营租赁负债		5,312	2,072
其他长期负债		(26,827)	(1,500)
经营活动中使用的现金净额		(951,127)	(483,088)
投资活动：
购置物业、厂房及设备		(82,819)	(74,148)
一家子公司的解除合并		(2,025)	—
购买投资		(4,879,705)	(850,825)
出售或到期投资所得收益		1,972,608	1,552,028
购买正在进行的研究和开发		(89,500)	(49,000)
投资活动提供的净现金(用于)		(3,081,441)	578,055
融资活动：
出售普通股所得收益(扣除成本)	16	4,232,017	—
研究和开发费用分摊责任的收益		616,834	—
非控股权益出资		—	4,000
收购合资企业(“合资企业”)少数股权的预付款	7	(28,723)	—
长期贷款收益	11	64,288	67,489
偿还长期贷款	11	(132,061)	(8,394)
短期贷款收益	11	48,983	—
行使期权和员工购股计划的收益		75,830	20,387
融资活动提供的现金净额		4,877,168	83,482
汇率变动的影响，净额		4,340	(18,339)
现金、现金等价物和限制性现金净增加		848,940	160,110
期初现金、现金等价物和限制性现金		620,775	740,713
期末现金、现金等价物和限制性现金		1,469,715	900,823
补充现金流信息：
现金和现金等价物		1,464,470	856,851
短期限制性现金		295	14,271
长期限制性现金		4,950	30,401
已缴所得税		10,596	8,951
已付利息		41,577	3,335
补充非现金信息：
应付账款中包括的设备购置		30,926	29,255

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

贝吉恩有限公司(BeyGene，Ltd.)

合并股东权益报表

(金额以千美元为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)


	归功于北京基因科技有限公司。
	普通股		附加实缴资本	累积其他综合收益	累积赤字	总计	非控制性利益
	股份	金额						总计
		$	$	$	$	$	$	$
2019年12月31日的余额	801,340,698	79	2,925,970	(8,001)	(1,955,843)	962,205	16,150	978,355
发行与合作相关的普通股	206,635,013	21	2,162,386	—	—	2,162,407	—	2,162,407
为行使购股权而预留的股份的使用	(3,705,468)	—	—	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和限制性股票单位(“RSU”)的解除	3,706,573	1	11,628	—	—	11,629	—	11,629
股份薪酬	—	—	38,255	—	—	38,255	—	38,255
其他综合收益	—	—	—	1,453	—	1,453	(104)	1,349
净损失	—	—	—	—	(363,735)	(363,735)	(1,204)	(364,939)
2020年3月31日的余额	1,007,976,816	101	5,138,239	(6,548)	(2,319,578)	2,812,214	14,842	2,827,056
期权的行使、ESPP的发行和RSU的释放	10,493,392	1	16,568	—	—	16,569	—	16,569
股票认购权行使和RSU发行预留股份的使用	(3,493,516)	—	—	—	—	—	—	—
股份薪酬	—	—	45,468	—	—	45,468	—	45,468
一家子公司的解除合并	—	—	—	—	—	—	(3,545)	(3,545)
其他综合损失	—	—	—	(2,751)	—	(2,751)	13	(2,738)
净损失	—	—	—	—	(335,202)	(335,202)	(1,116)	(336,318)
2020年6月30日的余额	1,014,976,692	102	5,200,275	(9,299)	(2,654,780)	2,536,298	10,194	2,546,492
发行普通股所得收益(扣除成本)	145,838,979	14	2,069,596	—	—	2,069,610	—	2,069,610
期权的行使、ESPP和RSU的释放	16,575,806	1	47,631	—	—	47,632	—	47,632
发行供行使购股权用的预留股份	5,525,182	1	—	—	—	1	—	1
股份薪酬	—	—	50,297	—	—	50,297	—	50,297
其他综合损失	—	—	—	8,880	—	8,880	219	9,099
净损失	—	—	—	—	(425,224)	(425,224)	(1,393)	(426,617)
2020年9月30日的余额	1,182,916,659	118	7,367,799	(419)	(3,080,004)	4,287,494	9,020	4,296,514

2018年12月31日的余额	776,263,184	77	2,744,814	1,526	(1,007,215)	1,739,202	14,445	1,753,647
为行使购股权而预留的股份的使用	(916,383)	—	—	—	—	—	—	—
期权的行使、ESPP和RSU的释放	2,066,383	1	6,268	—	—	6,269	—	6,269
股份薪酬	—	—	26,392	—	—	26,392	—	26,392
其他综合收益	—	—	—	4,546	—	4,546	(106)	4,440
净损失	—	—	—	—	(167,640)	(167,640)	(429)	(168,069)
2019年3月31日的余额	777,413,184	78	2,777,474	6,072	(1,174,855)	1,608,769	13,910	1,622,679
股东的供款	—	—	—	—	—	—	4,000	4,000
期权的行使、ESPP和RSU的释放	3,802,747	—	4,373	—	—	4,373	—	4,373
发行供行使购股权用的预留股份	3,223,701	—	—	—	—	—	—	—
股份薪酬	—	—	32,602	—	—	32,602	—	32,602


其他综合收益	—	—	—	(6,297)	—	(6,297)	(139)	(6,436)
净损失	—	—	—	—	(85,570)	(85,570)	(384)	(85,954)
2019年6月30日的余额。	784,439,632	78	2,814,449	(225)	(1,260,425)	1,553,877	17,387	1,571,264
期权的行使、ESPP和RSU的释放	4,171,349	—	9,745	—	—	9,745	—	9,745
为行使购股权而预留的股份的使用	(4,170,283)	—	—	—	—	—	—	—
股份薪酬	—	—	36,818	—	—	36,818	—	36,818
其他综合损失	—	—	—	(14,605)	—	(14,605)	(325)	(14,930)
净损失	—	—	—	—	(307,357)	(307,357)	(1,303)	(308,660)
2019年9月30日的余额	784,440,698	78	2,861,012	(14,830)	(1,567,782)	1,278,478	15,759	1,294,237

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

百济神州有限公司

简明合并财务报表附注

(金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位，不包括股票数量和每股数据)

(未经审计)

1. 业务说明、列报和合并依据以及重要会计政策

业务说明

百济神州生物科技有限公司(以下简称“公司”)是一家全球性的商业阶段生物技术公司，专注于发现、开发、制造和商业化创新药物，以改善世界各地患者的治疗结果和获得机会。公司成立于2010年，最初是一家位于北京的研发公司。在过去的十年里，它已经发展成为一家完全一体化的全球生物技术公司，拥有强大的商业、制造和研发能力。

该公司在中国和美国建立了强大的商业能力，目前正在营销内部开发的药物和许可内的药物。在美国，该公司营销BRUKINSA®Zanubrutinib(扎努布鲁替尼)适用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(“MCL”)成人患者。在中国，该公司销售BRUKINSA®有两种适应症：一种是至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(“SLL”)患者；另一种是接受过至少一种治疗的MCL成人患者。在中国，该公司还销售两种适应症的替利珠单抗：一种是至少接受过两种治疗的经典霍奇金淋巴瘤(“CHL”)患者，另一种是PD-L1高表达且在含铂化疗期间或之后或接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(“UC”)患者。

该公司已经为其内部开发的产品在中国或其他地方提交了额外的新药或补充新药申请，以获得监管部门的批准，并计划在2020年及以后推出这些额外的产品或适应症。该公司的商业产品组合还包括以下从第三方获得许可的药品：Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，该公司自2017年以来一直在中国销售，获得了百时美施贵宝(BMS)旗下Celgene物流公司(简称BMS)和XGEVA的许可®(Denosumab)，安进公司(下称“安进”)，该公司于2020年7月开始商业化。2020年3月25日，该公司宣布，中国国家医药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国，该药由BMS旗下的Celgene Corporation供应给百济神州，该药随后被BMS召回，目前无法在中国销售。一旦在中国获得批准，该公司计划推出更多授权内产品，包括Kyprolis®(Carfilzomib)和BLINCETO®(Blinatumomab)来自安进，SYLVANT®(Siltuximab)和QARZIBA® ▼(Dinutuximab Beta)，来自EUSA Pharma(“EUSA”)。

列报和整理的基础

随附的截至2020年9月30日的简明综合资产负债表、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2020年和2019年9月30日的九个月的简明综合现金流量表、截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合股东权益表以及相关脚注披露均未经审计。随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括有关中期财务信息的指导，并符合表格10-Q和S-X条例第10条的指示。因此，它们不包括GAAP要求的年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与本公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告(下称“年度报告”)中包含的综合财务报表和相关附注一并阅读。

未经审核的中期简明综合中期财务报表已按年度财务报表的相同基准编制，管理层认为该等报表反映了所有正常的经常性调整，这是公允陈述所呈列中期业绩所必需的。截至2020年9月30日的3个月和9个月的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何年度或中期的预期结果。

未经审计的中期简明综合财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其子公司之间的所有重大公司间交易和余额在合并后被冲销。

非控股权益确认为反映子公司股权中不能直接或间接归属于控股股东的部分。本公司根据投票模式巩固其合资公司--贝吉恩生物有限公司(“贝吉恩生物”)的权益，并在其简明综合财务报表中确认少数股东的股权为非控股权益。于二零二零年九月，百济神州(香港)有限公司(“百济神州”)与小股东订立购股协议，以收购百济神州生物有限公司的股权。此次购股预计将于2020年第四季度完成。

预算的使用

根据公认会计原则编制未经审核的中期简明综合财务报表，要求管理层作出影响报告的资产和负债额的估计和假设，并披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告的期内收入和费用。管理层使用主观判断的领域包括但不限于：估计长期资产的使用寿命、估计产品销售和合作收入安排中的可变对价、在公司收入安排中确定单独的会计单位和每项履约义务的独立销售价格、估计在企业合并中收购的净资产的公允价值、评估长期资产的减值、基于股份的补偿费用的估值和确认、递延税项资产的变现能力、估计不确定的税收状况、使用权资产和租赁负债的计量以及金融工具的公允价值。管理层根据过往经验、已知趋势及相信合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。

最近的业务发展

2020年10月6日，我们宣布与BioAtla就BioAtla的研究性CAB CTLA-4抗体BA3071的全球共同开发和商业化协议达成修正案，该协议最初于2019年4月签订。根据修订后的协议条款，百济神州将持有BA3071的独家全球许可证，并将独自负责其全球临床开发和商业化，并有权获得未来任何销售的所有利润(扣除向BioAtla支付的特许权使用费)。

2020年9月9日，我们宣布，我们用于治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)患者的BRUKINSA®(Zanubrutinib)新药提交(NDS)已被加拿大卫生部接受，并被授予优先审查地位。

2020年9月4日，我们宣布我们在香港证券交易所交易的普通股被纳入沪港通和深港通计划，随后被纳入恒生综合指数(HSCI)。所有纳入内容均于2020年9月7日生效。

2020年8月27日，我们宣布与星利来生物制药有限公司(“星利来”)达成独家许可协议，在大中华区以外的地区开发、制造和商业化星利来的研究用抗新冠肺炎抗体，包括DxP-593型和DxP604型抗DxP-593和DxP604型抗体。

2020年8月24日，我们宣布与Bio-Thera Solutions，Ltd.(“Bio-Thera”)签署了Bio-Thera的BAT1706的许可、分销和供应协议。BAT1706是一种类似于阿瓦斯丁(Avastin)(贝伐单抗)的研究用生物。中国国家医疗产品管理局(NMPA)最近受理了Bio-Thera公司的BAT1706生物制品许可证申请(BLA)。贝伐单抗在中国已被批准用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性肺癌

结直肠癌。该协议在2020年9月的一次会议上得到Bio-Thera股东的批准后生效。

监管的最新发展

修改后的《中华人民共和国专利法》

2020年10月17日，全国人大常委会通过了专利法修正案(《修改后的中华人民共和国专利法》)，自2021年6月1日起施行。修改后的《中华人民共和国专利法》特别确立了专利期延长和药品专利纠纷早期解决机制。

修改后的《中华人民共和国专利法》规定，中国国家知识产权局根据专利权人的请求，对新药在监管审查过程中丧失的专利期，与美国类似，予以延长。延长的专利期不超过5年，新药上市后的总专利期不超过14年。修订后的《中华人民共和国专利法》还规定了诉讼理由，允许专利持有人在药品的监管审查过程中提起声明性诉讼，以确定该药物是否属于专利范围，这可能可与美国的专利联动制度相媲美。

然而，专利期延长和早期解决机制的规定不明确和/或仍有待实施条例的批准，这些条例仍处于草案阶段或尚未提出，导致其范围和实施时间存在不确定性。此外，目前还不清楚这些修正案是否适用于生物制品和小分子药物。

《中华人民共和国生物安全法》

2020年10月17日，全国人大常委会通过了《中华人民共和国生物安全法》，自2021年4月15日起施行(《生物安全法》)。《生物安全法》建立了一套完整的制度来规范中国的生物安全相关活动，包括对人类遗传资源和生物资源的安全监管。

《生物安全法》首次明确宣布中国对人类基因组拥有主权，并进一步认可中国国务院于2019年3月发布的《人类遗传资源管理条例》(简称《人类基因组条例》)，承认国务院对在华境外主体利用中国人类基因组的基本监管原则和制度。尽管《生物安全法》没有对HGR提出任何具体的新的监管要求，但由于它是由中国最高立法机关通过的法律，它赋予了中国HGR的主要监管机构-科技部-明显更大的监管权力和自由裁量权，预计中国HGR的整体监管格局将会演变，变得更加严格和复杂。我们计划继续监督《生物安全法》的执行情况，以确保我们的业务遵守法律。

冠状病毒病2019年(新冠肺炎)

我们预计，新冠肺炎的全球健康危机将继续对我们的运营产生负面影响，包括商业销售、监管互动和检查，以及临床试验招募和参与。尽管2020年第二季度和第三季度新冠肺炎对我们在中国业务的影响有所减轻，但对于疫情在中国和美国以及全球未来的影响仍然存在不确定性。新冠肺炎病例的“第二波”可能会产生广泛的影响，这取决于哪里的感染率最高。我们正在努力将延误和中断降至最低，并继续在全球范围内执行我们的商业化、监管和临床开发目标。

经营成果的组成部分

营业收入

我们于2017年9月通过与BMS签订的许可协议开始产生产品收入，以分销批准的癌症疗法Revlimid®、VIDAZA®和阿拉克沙星(Araxane)®在中国。在美国食品和药物管理局(FDA)于2019年11月14日批准后，我们推出了我们的第一款内部研发药物BRUKINSA®，在美国。2020年3月，我们在中国推出了第二种自主研发的药物tislelizumab。2020年6月，我们推出了BRUKINSA®在中国。2020年7月，我们开始销售XGEVA®通过我们与安进的许可协议。

产品销售收入在公司控制权转移到客户手中时确认。公司根据产品交付的时间和所有权转移给客户来决定控制权的转移。产品销售收入在扣除回扣、退款、贸易折扣和津贴的可变对价后确认为净额。

销售退货、补贴和其他激励措施。估计收入减少拨备是在同一时期，相关销售被记录，并基于合同条款、历史经验和趋势分析。我们预计，在2020年剩余时间到2021年，我们内部产品销售的收入将会增加。我们开始将XGEVA商业化®我们将于2020年第三季度在中国推出更多授权内产品，并计划在2020年和2021年通过与安进和EUSA的合作推出更多授权内产品，并继续加大力度推广我们现有的商业产品。

在2019年第三季度之前，我们还记录了2017年与BMS就tislelizumab达成的合作和许可协议的收入，该协议于2019年6月终止。根据这项协议，我们收到了一笔与许可费相关的预付款，这笔款项在许可权交付时确认。此外，与未交付研发服务的报销有关的预付款部分被推迟，并在合作安排的执行期内确认。我们在合作协议终止时确认了递延研发服务收入余额的剩余部分。我们还收到了BMS选择参与的临床试验的研发报销收入，直到合作协议终止。根据终止协议的条款，我们在2019年6月收到了1.5亿美元的一次性付款，这笔款项在当时得到了全额确认，因为我们在合作下没有进一步的履约义务。

费用

销售成本

销售成本包括从百时美施贵宝购买产品并在中国分销的成本，以及制造我们自主开发的商业产品的成本。销售成本中还包括向安进支付的净销售额份额或销售XGEVA所赚取的毛利率的金额。®。在监管部门批准之前产生的为产品商业投放做准备的存货成本在发生时计入研究和开发费用。在最初的投放前库存耗尽并生产额外库存之前，新推出产品的销售成本不会被记录下来。

研发费用

研发费用包括与我们的研发活动、进行临床前研究和临床试验以及与监管申报相关的活动相关的成本。我们的研发费用包括：

•根据与开展和支持临床试验和临床前研究的合同研究机构(“CRO”)、CMO和顾问达成的协议而发生的费用；

•我们某些临床试验中对照药物的成本；

•与商业前活动相关的制造成本；

•与临床前活动和开发活动相关的成本；

•与监管业务相关的成本；

•与员工有关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和股份薪酬费用；

•作为签订的合作协议的一部分而支出的正在进行的研究和开发成本；以及

•其他费用，包括用于研究和开发活动的设施租金和维护、保险和其他用品的直接和已分配费用。

我们目前的研究和开发活动主要与我们内部开发的药物和候选药物的临床进展有关：

•布鲁金萨®BTK小分子抑制剂扎努布鲁替尼(Zanubrutinib)；

•人源化PD-1单抗Tislelizumab；

•Pamiparib，PARP1和PARP2的研究选择性小分子抑制剂；

•利非拉非尼，一种研究中的新型小分子BRAF单体和二聚体抑制剂；

•人源化PD-L1单克隆抗体BGB-A333；

•抗TIM-3人源化单克隆抗体BGB-A425；

•BGB-A1217，一种研究中的人源化抗TIGIT单抗；以及

•Bgb-11417，一种正在研究中的bcl-2小分子抑制剂。

研究和开发活动还包括与获得许可的候选药物相关的成本，包括：

•根据安进合作协议，与共同开发管道资产相关的研发费用。我们对安进的总成本分摊义务包括研发费用和研发成本分摊责任的减少；

•西特拉瓦替尼，一种由Mirati治疗公司(“Mirati”)用于临床开发的研究中的、光谱选择性的激酶抑制剂；

•Zymeworks Inc.正在开发的两种针对HER2的基于双特异性抗体的候选产品zanidatamab(ZW25)和ZW49；以及

•BA3071，一种正在研究的CAB-CTLA-4抗体，由BioAtla LLC(“BioAtla”)正在开发中。

当我们产生研发成本时，我们就会花费它们。我们使用受试者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的信息等数据，根据完成特定任务的进度评估，记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们对临床试验中使用的内部开发产品的制造成本进行支出，因为这些产品是作为研发费用发生的。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本被部署在研发下的多个产品计划中，因此被单独归类为未分配的研发费用。

目前，很难估计或确定完成我们内部开发的药物和候选药物开发所需的努力的性质、时机和估计成本。我们也无法预测，如果获得批准，我们的药物和候选药物的销售将在何时(如果有的话)开始出现实质性的现金净流入。这是由于与开发此类药物和候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

•成功登记并完成临床试验；

•建立适当的安全性和有效性档案；

•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

•获得相关监管部门的营销和其他必要批准；

•成功推出我们的药物和候选药物并将其商业化，如果获得批准，无论是作为单一疗法，还是与我们内部开发的药物和候选药物或第三方产品联合使用；

•市场接受、定价和报销；

•为我们的药品和候选药物获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；

•批准后产品的持续可接受的安全性和有效性概况；

•经批准的产品供应充足；

•来自竞争产品的竞争；以及

•留住关键人员。

在我们的任何药物和候选药物的开发方面，这些变数中的任何一个的结果的变化都将显著改变与该药物或候选药物的商业化或开发相关的成本、时机和生存能力。

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们开发计划的进展，随着我们继续支持我们的药物和候选药物作为各种癌症的治疗药物的临床试验，以及我们将这些药物和候选药物转移到更多的临床试验，包括潜在的关键试验，研究和开发成本将大幅增加。与成功相关的因素有很多。

我们的任何药物和候选药物的商业化，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多要求目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发和商业计划和计划。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括产品推广成本、分销成本、工资和相关福利成本，包括销售、一般和行政人员的股份薪酬。其他销售、一般和行政费用包括法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及用于销售、一般和行政活动的设施租金和维护、差旅费用、保险和其他用品的其他直接和分配费用。我们预计未来一段时间我们的销售、一般和行政费用将会增加，以支持计划中增加的关于替斯利珠单抗、BRUKINSA的商业化活动。®和XGEVA®如果获得批准，我们的合作以及内部开发的药物和候选药物可能会推出更多授权中的产品，并为其商业化做准备。我们还预计，未来销售、一般和行政费用将增加，以支持我们的研究和开发努力，包括继续对我们的药物和候选药物进行临床试验，以治疗各种癌症，并对潜在的新适应症或候选药物启动临床试验。这些成本增加可能是由于促销成本增加、员工人数增加、基于股份的薪酬支出增加、基础设施扩大以及保险成本增加所致。作为一家上市公司，我们的美国存托凭证(ADS)和普通股分别在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)和香港证券交易所(Hong Kong Stock Exchange)上市交易，我们还产生了与上市公司相关的巨额法律、合规、会计、保险以及投资者和公关费用。

利息(费用)收入，净额

利息收入

利息收入主要包括现金和对货币市场基金、定期存款、美国国债和美国机构证券的短期投资产生的利息。

利息支出

利息支出主要包括我们长期银行贷款的利息和股东贷款。

其他收入(费用)，净额

其他收入主要包括与权益法投资相关的已确认收益、我们收到的不涉及任何条件或持续履行义务的政府赠款和补贴、与外币汇率相关的已实现和未实现损益、股权证券的未实现损益以及出售投资的已实现损益。

运营结果

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的运营结果：


	三个月								截至9个月
	九月三十日，				变化				九月三十日，				变化
	2020		2019		$		%		2020		2019		$		%

	(单位：万美元)
营业收入
产品收入，净额	$	91,080	$	50,141	$	40,939	81.6	%	$	208,774	$	165,704	$	43,070	26.0	%
协作收入	—		—		—		不适用		—		205,616		(205,616)		(100.0)	%
总收入	91,080		50,141		40,939		81.6	%	208,774		371,320		(162,546)		(43.8)	%
费用
销售成本	21,123		20,106		1,017		5.1	%	49,579		53,206		(3,627)		(6.8)	%
研究与发展	349,070		236,968		112,102		47.3	%	939,340		644,079		295,261		45.8	%
销售、一般和行政	160,837		105,002		55,835		53.2	%	391,967		244,895		147,072		60.1	%
无形资产摊销	187		331		(144)		(43.5)	%	658		994		(336)		(33.8)	%
总费用	531,217		362,407		168,810		46.6	%	1,381,544		943,174		438,370		46.5	%
运营损失	(440,137)		(312,266)		(127,871)		40.9	%	(1,172,770)		(571,854)		(600,916)		105.1	%
利息(费用)收入，净额	(614)		2,206		(2,820)		(127.8)	%	7,184		9,569		(2,385)		(24.9)	%
其他收入(费用)，净额	5,711		(1,817)		7,528		(414.3)	%	29,368		(967)		30,335		(3,137.0)	%
所得税前亏损	(435,040)		(311,877)		(123,163)		39.5	%	(1,136,218)		(563,252)		(572,966)		101.7	%
所得税优惠	(8,423)		(3,217)		(5,206)		161.8	%	(8,344)		(569)		(7,775)		1,366.4	%
净损失	(426,617)		(308,660)		(117,957)		38.2	%	(1,127,874)		(562,683)		(565,191)		100.4	%
减去：可归因于非控股权益的净亏损	(1,393)		(1,303)		(90)		6.9	%	(3,713)		(2,116)		(1,597)		75.5	%
贝吉恩有限公司的净亏损。	$	(425,224)	$	(307,357)	$	(117,867)	38.3	%	$	(1,124,161)	$	(560,567)	$	(563,594)	100.5	%

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的比较

营业收入

截至2020年9月30日的三个月，总收入从截至2019年9月30日的三个月的5,010万美元增加到9,110万美元，这主要是由于我们内部开发的产品的销售，而去年同期的销售为零，部分被BMS授权产品的销售下降所抵消。在截至2020年9月30日或2019年9月30日的三个月中，我们都没有协作收入。

净产品收入包括以下内容：


	三个月
	九月三十日，				变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
替斯利珠单抗	$	49,934	$	—	$	49,934	NM
BRUKINSA®	15,662		—		15,662		NM
Revlimid®	14,067		19,019		(4,952)		(26.0)	%
维达扎(Vidaza)	8,366		8,624		(258)		(3.0)	%
Abraxane®	—		22,498		(22,498)		(100.0)	%
Xgeva®	3,051		—		3,051		NM
产品总收入	$	91,080	$	50,141	$	40,939	81.6	%

在截至2020年9月30日的三个月里，净产品收入增长了81.6%，达到9110万美元，而去年同期为5010万美元，这主要是由于tislelizumab在中国和BRUKINSA的销售增加®在美国和中国，部分被在中国分销的BMS产品的产品销售下降所抵消。此外，产品收入

在2020年第三季度，安进XGEVA的初步销售产生了积极影响®在中国，我们于2020年7月开始分发。

我们预计，我们授权产品的产品收入将继续受到美国食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用ABRAXANE的影响®2020年3月在中国，以及随后自愿召回阿昔洛韦®通过BMS，以及来自Revlimid的仿制药的日益激烈的竞争®以及VIDAZA失去批量采购(VBP)地位®。尽管与2020年第一季度和第二季度相比，新冠肺炎对中国商业活动的影响在2020年第三季度继续减弱，但关于疫情在中国和美国以及全球未来的影响仍然存在不确定性。我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，当我们能够重新开始销售ABRAXANE的时候®在中国。

销售成本

截至2020年9月30日的三个月，销售成本从截至2019年9月30日的三个月的2,010万美元增加到2,110万美元，主要原因是内部开发产品的销售量增加，但与去年同期相比，许可内销售量的下降部分抵消了这一增长。

研发费用

在截至2020年9月30日的三个月里，研发支出增加了1.121亿美元，增幅为47.3%，从截至2019年9月30日的三个月的2.37亿美元增加到3.491亿美元。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：


	三个月后结束。
	九月三十日，				变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
开发项目的外部成本	$	110,037	$	132,325	$	(22,288)	(16.8)	%
预付许可费和里程碑	67,500		—		67,500		NM
安进联合开发费用1	30,795		—		30,795		NM
内部研发费用	140,738		104,643		36,095		34.5	%
研发费用总额	$	349,070	$	236,968	$	112,102	47.3	%

1 在截至2020年9月30日的三个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计6090万美元，其中3080万美元被记录为研发费用。其余3,010万美元记为研发成本分摊负债的减少额。.

第三季度研发费用增加的主要原因是：

•增加6750万美元，用于合作协议项下的许可费和里程碑付款；以及

•增加3,080万美元，与向安进支付的共同开发费确认的费用有关。

在此期间，Zanubrutinib和Pamiparib项目的外部支出分别减少了约1390万美元和500万美元，这部分抵消了外部研究和开发费用的总体增长。

内部研发支出增加了3610万美元，主要归因于我们全球开发组织以及我们的临床和临床前候选药物的扩大，其中包括：

•员工工资和福利增加1,410万美元，主要原因是雇佣了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；

•材料和试剂费用增加1220万美元，主要用于临床候选药物的内部生产；

•基于股份的薪酬支出增加470万美元，这主要是由于我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；以及

•设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用增加690万美元，以支持我们组织的发展。

这些费用的增加被咨询费减少190万美元部分抵消，这主要是由于与我们的候选药物的晋升有关的与科学、管理和开发咨询活动相关的差旅和会议费用的减少。

销售、一般和管理费用

在截至2020年9月30日的三个月里，销售、一般和行政费用增加了5580万美元，增幅为53.2%，从截至2019年9月30日的三个月的1.05亿美元增加到1.608亿美元。增加的主要原因如下：

•员工工资和福利增加3310万美元，这主要归因于我们在中国和美国的商业组织的扩张以及招聘更多的人员来支持我们不断增长的业务；

•一般和行政活动的专业费用和咨询费用增加1830万美元，包括法律、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务，主要与我们不断增长的业务有关；

•外部商业费用增加940万美元，包括销售和营销、市场准入研究、会议和研讨会费用、促销活动以及赞助和赠款费用；

•基于股份的薪酬支出增加了870万美元，主要原因是我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；

•设施费用、租赁费、办公费和其他行政费用减少1370万美元。

利息(费用)收入，净额

在截至2019年9月30日的三个月里，净利息收入从截至2019年9月30日的三个月的220万美元下降到净利息支出的600万美元，净利息收入减少了280万美元，降幅为127.8。利息收入净额减少的主要原因是与去年同期相比利息支出增加。

其他收入(费用)，净额

在截至2020年9月30日的三个月里，其他收入净额从截至2019年9月30日的三个月的净其他支出180万美元增加到了570万美元。增加的主要原因是外币兑换收益，但部分被选择了公允价值选项的权益法投资的公允价值减少所抵消。

所得税优惠

截至2020年9月30日的三个月，所得税优惠为840万美元，而截至2019年9月30日的三个月为320万美元。截至2020年9月30日的三个月的所得税优惠主要归因于美国基于股票的薪酬扣除的税收优惠，超过了某些中国子公司报告的经某些不可扣除费用调整后的收入的税收支出。截至2019年9月30日的三个月的所得税优惠主要归因于研发税收抵免、递延美国股票薪酬扣除的税收优惠、估值津贴的发放以及美国和中国的特别税收减免和激励措施。

截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较

营业收入

截至2020年9月30日的9个月，总收入从截至2019年9月30日的9个月的3.713亿美元降至2.088亿美元，主要原因是BMS协作协议在2019年第二季度终止后停止了协作收入，以及确认为收入的相关1.5亿美元终止费。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的收入构成：


	截至9个月
	九月三十日，				变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
产品收入	$	208,774	$	165,704	$	43,070	26.0	%
协作收入：
报销研发费用	—		27,634		(27,634)		(100.0)	%
研发服务收入	—		27,982		(27,982)		(100.0)	%
其他	—		150,000		(150,000)		(100.0)	%
总计	$	208,774	$	371,320	$	(162,546)	(43.8)	%

净产品收入包括以下内容：


	截至9个月
	九月三十日，				变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
替斯利珠单抗	$	99,877	$	—	$	99,877	NM
BRUKINSA®	23,353		—		23,353		NM
Revlimid®	38,914		58,976		(20,062)		(34.0)	%
维达扎(Vidaza)	26,198		22,365		3,833		17.1	%
Abraxane®	17,381		84,363		(66,982)		(79.4)	%
Xgeva®	3,051		—		3,051		NM
产品总收入	$	208,774	$	165,704	$	43,070	26.0	%

在截至2020年9月30日的9个月里，净产品收入增长了26.0%，达到2.088亿美元，而去年同期为1.657亿美元，主要原因是2020年替斯利珠单抗在中国的销售，以及BRUKINSA的销售®在美国和中国，部分被ABRAXANE销量下降所抵消®和Revlimid®。在截至2020年9月30日的9个月中，产品收入受到我们内部研发产品Tislelizumab和BRUKINSA销售的积极影响®，以及安进XGEVA的初步销售®。Tislelizumab的产品收入反映了自2020年3月在中国推出以来的销售额，BRUKINSA的产品收入®反映自2020年6月在中国推出以来的销售额，以及在此期间在美国的销售额，以及XGEVA的收入®反映自2020年7月以来的销售额。在截至2020年9月30日的9个月里，产品收入受到新冠肺炎疫情、仿制药竞争加剧和停用阿昔洛韦的负面影响® 美国国家公路交通安全管理局(NMPA)于2020年3月在中国宣布。

我们预计，我们授权产品的产品收入将继续受到美国食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用ABRAXANE的影响®2020年3月在中国，以及随后自愿召回阿昔洛韦®通过BMS，以及来自非专利产品对Revlimid的日益激烈的竞争®以及VIDAZA失去VBP地位®。尽管与2020年第一季度相比，新冠肺炎在2020年第二季度对中国商业活动的影响有所减轻，但关于疫情在中国和美国以及全球未来的影响仍然存在不确定性。我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，当我们能够重新开始销售ABRAXANE的时候®.

由于2019年第二季度与BMS终止了针对tislelizumab的合作协议，在截至2020年9月30日的9个月中，我们没有任何协作收入。

销售成本

截至2020年9月30日的9个月，销售成本从截至2019年9月30日的9个月的5320万美元降至4960万美元，主要原因是许可内销售额与去年同期相比有所下降。

研发费用

在截至2020年9月30日的9个月里，研发支出增加了2.953亿美元，增幅为45.8%，从截至2019年9月30日的9个月的6.441亿美元增加到9.393亿美元。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：


	截至9个月
	九月三十日，				变化
	2020		2019		$		%

	(千美元)
开发项目的外部成本	$	347,953	$	338,699	$	9,254	2.7	%
预付许可费和里程碑	115,500		30,000		85,500		285.0	%
安进联合开发费用1	87,498		—		87,498		NM
内部研发费用	388,389		275,380		113,009		41.0	%
研发费用总额	$	939,340	$	644,079	$	295,261	45.8	%

1 在截至2020年9月30日的9个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计1.728亿美元，其中8750万美元被记录为研发费用。其余的8,530万美元记为研发成本分摊负债的减少额。.

截至2020年9月30日的9个月，研发费用增加的主要原因是：

•增加8750万美元，用于向安进支付共同开发费确认的费用；

•增加8,550万美元，用于合作协议项下的许可费和里程碑付款；以及

•外部临床计划成本增加了930万美元，这主要是因为扎努布鲁替尼计划的关键临床试验继续登记和扩大，以及我们早期临床候选药物的扩大和推进以及制造成本的增加。

内部研究和开发支出增加了1.13亿美元，主要归因于我们全球开发组织的扩张以及我们的临床和临床前候选药物的持续开发，其中包括：

•员工工资和福利增加4470万美元，主要原因是雇佣了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；

•材料和试剂费用增加3690万美元，主要用于临床候选药物的内部生产；

•以股份为基础的薪酬支出增加1490万美元，主要原因是我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；以及

•增加2,120万美元的设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用，以支持我们组织的增长。

咨询费减少470万美元，部分抵消了这些费用的增加，这主要是由于与科学、监管和发展咨询活动有关的差旅和会议费用减少所致。

销售、一般和管理费用

在截至2020年9月30日的9个月里，销售、一般和行政费用增加了1.471亿美元，增幅为60.1%，从截至2019年9月30日的9个月的2.449亿美元增加到3.92亿美元。增加的主要原因如下：

•员工工资和福利增加7970万美元，这主要是由于我们在中国和美国扩大了商业组织，并招聘了更多的人员来支持我们不断增长的业务；

•一般和行政活动的专业费用和咨询费用增加4260万美元，包括法律、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务，主要与我们不断增长的业务有关；

•外部商业费用增加2560万美元，包括销售和营销、市场准入研究、会议和研讨会费用、促销活动以及赞助和赠款费用；

•基于股份的薪酬支出增加2,330万美元，主要原因是我们增加了员工人数，导致与不断增长的员工人数相关的更多奖金支出；以及

•设施费用、租赁费、写字楼费用和其他行政费用减少了2410万美元，这主要是由于我们的业务在全球范围内的扩张，包括我们在中国和美国的商业业务的扩张。

利息(费用)收入，净额

在截至2020年9月30日的9个月中，净利息收入减少了240万美元，降幅为24.9%，从截至2019年9月30日的9个月的960万美元降至720万美元。利息收入净额减少的主要原因是现金收入和短期投资余额比去年同期的长期债务利息支出高出较小幅度。

其他收入(费用)，净额

其他收入，净收益从截至2019年9月30日的9个月的净其他支出100万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的净其他收入2940万美元。这一增长主要归因于与MapKure解除合并相关的确认收益、股本证券的未实现收益和可供出售证券的已实现收益，以及外汇损失的减少。

所得税优惠

截至2020年9月30日的9个月，所得税优惠为830万美元，而截至2019年9月30日的9个月为60万美元。截至2020年9月30日的9个月的所得税优惠主要归因于美国股票薪酬扣除的税收优惠，超过了某些中国子公司报告的经某些不可扣除费用调整后的收入的税收支出。截至2019年9月30日的9个月的所得税优惠主要归因于研发税收抵免、递延美国股票薪酬扣除的税收优惠、估值津贴的发放以及美国和中国的特别税收减免和激励措施。

流动性与资本资源

自2010年成立以来，我们的业务每年都出现净亏损和负现金流。我们几乎所有的运营亏损都是由我们研发项目的资金以及与我们运营相关的销售、一般和行政费用造成的。截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为4.266亿美元和11.279亿美元，截至2019年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为3.087亿美元和5.627亿美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为31亿美元。我们现金的主要用途是为我们的研发活动提供资金，支持我们的产品在中国和美国的商业化，并计划推出更多的产品。在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，我们的运营活动分别使用了9.511亿美元和4.831亿美元。自2017年9月以来，我们的运营资金主要来自公开和非公开发行我们的证券的收益，以及我们合作协议的收益，以及产品销售。

截至2020年9月30日，我们拥有47亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。520万美元的限制性现金主要包括在指定银行账户质押的个人民币现金存款

银行贷款和信用证的抵押品。2020年7月15日，我们从向某些现有投资者登记直接发行普通股中获得了约21亿美元，这反映在我们截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务报表中。

下表提供了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流信息：


	截至9个月九月三十日，
	2020		2019

	(单位：万人)
期初现金、现金等价物和限制性现金	$	620,775	$	740,713
经营活动中使用的现金净额	(951,127)		(483,088)
投资活动提供的净现金(用于)	(3,081,441)		578,055
融资活动提供的现金净额	4,877,168		83,482
汇率变动的净效应	4,340		(18,339)
现金、现金等价物和限制性现金净增加	848,940		160,110
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	1,469,715	$	900,823

资金的使用

报告所列所有期间的现金使用主要是由于我们的净亏损，经非现金费用和营运资本组成部分的变化调整后的净亏损。我们所有期间的现金、现金等价物和短期投资的主要用途是为研发、监管和其他临床试验成本、销售成本和相关配套管理费用提供资金。我们所有期间的预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用余额都受到供应商开具发票和付款时间的影响。

经营活动

在截至2020年9月30日的9个月中，经营活动使用了9.511亿美元的现金，这主要是因为我们的净亏损11.279亿美元，但被我们净营业资产和负债减少4350万美元所部分抵消，其中包括支付给广州高新区科技控股集团有限公司(GET)的与偿还股东贷款有关的应计利息3660万美元，以及主要与基于股票的薪酬支出、折旧和摊销有关的1.333亿美元的非现金费用，这部分抵消了我们的净资产和净负债减少的4350万美元，其中包括支付给广州高新区科技控股集团有限公司(GET)的与偿还股东贷款有关的应计利息3660万美元，以及主要与基于股票的薪酬支出、折旧和摊销有关的1.333亿美元的非现金费用我们净营业资产和负债的减少主要是因为与外部研发成本相关的应付帐款和应计费用增加了1.379亿美元，其中包括我们对安进公司的共同开发义务，应收账款净额减少了1050万美元，营业租赁负债增加了530万美元，所有这些都对营业现金流产生了积极影响。这些现金流入被以下因素部分抵消：主要与支付给CRO用于临床试验的预付款有关的预付费用和其他流动资产增加5290万美元，其他长期负债减少2680万美元，其他非流动资产增加600万美元，经营租赁使用权资产增加520万美元，应付税款减少1230万美元，库存增加700万美元，所有这些都对经营现金流产生了负面影响。在截至2020年9月30日的9个月中，我们的非现金费用和对净亏损的其他调整主要包括1.34亿美元的基于股票的薪酬支出，8950万美元的与许可协议相关的收购中的研发，以及2400万美元的折旧和摊销费用, 被与安进合作相关的研究和开发成本分摊负债摊销的8530万美元以及股权方法投资的1000万美元未实现收益所抵消。

在截至2019年9月30日的9个月中，经营活动使用了4.831亿美元的现金，这主要是因为我们净亏损5.627亿美元，其中包括与终止Celgene对tislelizumab的合作协议有关的收入确认的1.5亿美元，以及我们净运营资产和负债的增加6030万美元，被主要与基于股票的薪酬支出、折旧和摊销以及其他非现金费用相关的1.399亿美元的非现金费用所抵消。我们净营业资产和负债的增加主要是由于我们与Celgene合作产生的与产品销售收款相关的应收账款增加了1,490万美元，存货增加了2,130万美元，经营租赁使用权资产增加了430万美元，主要与增值税预付款有关的其他非流动资产增加了1,530万美元，预付费用和其他流动资产增加了1,430万美元，主要与临床试验CRO预付款有关的其他流动资产增加了2,800万美元。与外部研发费用相关的应收账款和应计费用增加2,530万美元，应付税款增加320万美元，未开账单应收账款减少860万美元，部分抵消了这些现金用途。

Celgene合作，以及运营租赁负债和其他长期负债增加60万美元，所有这些都对运营现金流产生了积极影响。在截至2019年9月30日的9个月中，我们的非现金费用和对净亏损的其他调整主要包括9580万美元的基于股票的薪酬支出，4900万美元与我们与Ambrx和BioAtla的许可协议相关的收购的正在进行的研发，以及终止与默克KGaA(德国达姆施塔特公司)的合作协议，1110万美元的折旧和摊销费用，以及550万美元的非现金利息支出，被370万美元的债券贴现摊销所抵消。

投资活动

在截至2020年9月30日的9个月里，投资活动使用了31亿美元的现金，其中包括49亿美元的投资证券购买，8950万美元的收购正在进行的研发，8280万美元的资本支出，以及200万美元的子公司解除合并的现金流出，所有这些都被20亿美元的投资证券的销售和到期日所抵消。

在截至2019年9月30日的九个月中，投资活动提供了5.781亿美元的现金，包括16亿美元的投资证券的销售和到期日，被8.508亿美元的投资证券购买所抵消，与Ambrx和BioAtla的许可协议以及与默克KGaA、德国达姆施塔特公司终止合作协议相关的4900万美元的收购中的研发，以及主要与我们广州和苏州的制造设施相关的资本支出7,410万美元。

筹资活动

在截至2020年9月30日的9个月里，融资活动提供了49亿美元的现金，其中主要包括我们与安进合作获得的28亿美元，其中22亿美元被记录为股权，6亿美元被记录为研发成本分摊负债。此外，我们从向某些现有投资者登记直接发售普通股中获得21亿美元，从行使员工购股权和通过员工购股计划发行股票中获得7580万美元，从长期贷款a中获得6430万美元，从短期银行贷款中获得4900万美元。这些资金流入部分被GET偿还股东贷款本金以及提前偿还贝吉生物剩余5%少数股权的2,870万美元所抵销。2020年10月9日，本公司提取了1.983亿美元与合资公司股票回购和股东贷款偿还相关的额外债务。

在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供了8350万美元的现金，其中包括为广州制造设施提供资金的长期银行贷款6750万美元，投资者为MapKure，LLC的非控股权益出资400万美元，以及行使员工股票期权和通过我们的员工购股计划发行股票所得的2040万美元。这些现金来源被苏州工厂偿还的840万美元银行贷款部分抵消。

汇率对现金的影响

我们在中国有大量业务，产品销售产生了大量以人民币计价的现金，需要大量人民币计价现金来支付我们的债务。由于公司的报告货币是美元，波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响。

营运资本要求

我们拥有BMS批准的三种癌症疗法在中国的独家分销和推广权利，我们于2017年第三季度开始确认收入。我们还拥有独家经销和推广安进公司商业阶段肿瘤学产品XGEVA的权利®、Kyprolis®和BLINCETO®为五到七年a并有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要该产品在中国销售即可。我们开始销售XGEVA®中国将于2020年第三季度实现这一目标。我们推出了BRUKINSA®2019年11月在美国上市，2020年3月在中国推出tislelizumab和BRUKINSA®2020年7月在中国。然而，我们预计不会从我们内部开发的药物和候选药物的产品销售中获得可观的收入，除非我们获得监管部门对我们目前批准的药物的额外适应症的批准。我们预计，在可预见的未来，我们将继续开发我们的药物和候选药物并寻求监管部门的批准，将我们批准的产品商业化，为商业化做准备，并开始将任何未来批准的产品商业化。作为一家成长中的上市公司，我们将继续承担与运营相关的额外成本。此外，我们预计将产生巨额商业化费用，用于我们的授权内药物产品以及我们内部开发的已获批准或处于后期临床试验的产品的产品销售、营销和制造。我们可能需要额外的资金，然后才能从运营中产生足够的现金，为我们的持续运营提供资金。

根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2020年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在本报告中包括的财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计，随着我们为我们正在进行的研究和临床开发努力提供资金，包括我们在中国和全球正在进行的和计划中的扎努布鲁替尼、替斯利珠单抗和帕米帕利的关键试验，以及安进的肿瘤流水线产品组合和更多获得许可的候选药物的共同开发成本，我们的费用将继续大幅增加；我们正在进行的和计划中的其他临床试验；我们晚期候选药物的监管申报和注册；我们在中国和美国的商业业务的扩大，以及我们在中国和美国的启动。以及营运资本和其他一般企业用途。“我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前运营计划中预期的更早使用可用的资本资源。由于与我们的药物和候选药物的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计完成我们的药物和候选药物的开发和商业化所需的增加的资本支出和运营支出的数额。

我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

•我们成功地将我们内部开发和授权的药物商业化的能力；

•监管审查和审批的成本、时间和结果；

•我们的候选药物在临床开发中取得成功的能力；

•我们其他项目和潜在候选药物的非临床研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；

•我们追查的毒品和候选药物的数量和特点；

•建立或扩大商业制造能力或从第三方制造商获得必要供应的成本；

•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；

•建立和扩大我们的商业业务的成本以及这些业务的成功程度；

•我们在多大程度上获得或许可其他产品和技术；以及

•我们有能力以有利的条件维持和建立许可和协作安排(如果有的话)。

在我们能够产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府拨款和其他可用的来源来满足我们的现金需求。在此之前，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府拨款和其他可用的来源来满足我们的现金需求。根据美国证券交易委员会(SEC)的规定，我们目前有资格成为“知名的经验丰富的发行商”，允许我们提交搁置注册声明，以注册数量不详的证券，这些证券在提交后有效。2020年5月11日，我们向美国证券交易委员会提交了此类搁置登记声明，用于发行数额不详的普通股(包括以美国存托凭证的形式)、优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以单独或以单位购买任何此类证券，价格和条款将在任何此类发行时确定。本登记声明自备案之日起生效，并将自备案之日起最长三年内有效，在此之前，我们计划提交另一份自备案之日起最长三年内有效的货架登记声明。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证或普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资(如果可行)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过合作协议筹集更多资金, 如果我们与第三方达成战略联盟或许可安排，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或研究项目的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选药物的权利。

合同义务和承诺

下表汇总了截至2020年9月30日的付款到期日我们的重要合同义务：


	按期限到期的付款
			低于						超过
	总计		1年前		1-3岁		3-5年		5年
	(单位：万人)
合同义务
经营租赁承诺	$	46,602	$	15,573	$	22,052	$	8,611	$	366
购买承诺	142,858		46,568		51,330		23,240		21,720
债务义务	201,773		50,222		22,313		43,816		85,422
共同发展资金承诺	1,077,206		151,956		633,500		291,750		—
资本承诺	63,125		63,125		—		—		—
总计	$	1,531,564	$	327,444	$	729,195	$	367,417	$	107,508

经营租赁承诺

我们在中国的北京、上海、苏州、广州和其他城市租赁办公或制造设施，在美国的加利福尼亚州、马里兰州、马萨诸塞州和新泽西州以及瑞士巴塞尔租赁办公设施，租赁的经营租约将于不同日期到期。营运租约项下的付款按直线原则于各租赁期内列支。上述不可撤销经营租约的未来最低付款总额汇总于上表。

购买承诺

截至2020年9月30日，采购承诺总额为1.429亿美元，其中1.032亿美元与从CMO采购的供应的最低采购要求有关，3970万美元与从BMS和安进购买库存的约束性采购义务有关。我们对BMS或安进的库存没有任何最低采购要求。

债务义务

短期贷款

2020年1月13日，贝吉恩(上海)有限公司与中国兴业银行签订了一项为期一年的贷款协议，以5.6%的固定利率借款至多2.0亿元人民币。在截至2020年9月30日的9个月里，我们提取了2010万美元(合1.4亿元人民币)的贷款。利息将按季度支付，直到贷款全部清偿为止。截至2020年9月30日，贷款协议下的未偿还金额为2060万美元(合1.4亿元人民币)。

2020年5月21日，贝吉恩(北京)有限公司与招商银行签订了为期一年的贷款协议，最高借款1.00亿元人民币。在截至2020年9月30日的9个月内，我们以4.5%的平均利率提取了1420万美元(约合人民币1.00亿元)的全部贷款。利息将按季度支付，直到贷款全部清偿为止。截至2020年9月30日，贷款协议下的未偿还金额为1,470万美元(合人民币1.00亿元)。

2020年6月11日，贝吉恩(北京)有限公司与中国兴业银行签订了一项为期一年的贷款协议，借款至多2,650万美元(约合人民币1.8亿元)，用于一般营运资金用途。这笔贷款由我们在北京的研发机构和我们的子公司北京英纳威生物科技有限公司拥有的相关土地使用权担保。2020年9月8日，该公司以4.4%的固定利率提取了1460万美元(人民币1.00亿元)的贷款。利息将按季度支付，直到贷款全部清偿为止。截至2020年9月30日，贷款协议下的未偿还金额为1,470万美元(合人民币1.00亿元)。

长期贷款

2018年4月4日，贝吉恩广州生物制品制造有限公司(“贝吉恩广州工厂”)与中国建设银行签订了一项为期9年的贷款协议，以若干中国金融机构的现行利率为基准，以浮动利率借款5.8亿元人民币。这笔贷款以百济神州工厂的土地使用权和广州工厂一期工程的若干固定资产为抵押，总账面金额为1.421亿美元。利息费用将按季度支付，直到贷款全部结清。截至9月

2020年30日，我们已经提取了这笔贷款的全部8540万美元(5.8亿元人民币)的本金。截至2020年9月30日的九个月贷款利率为4.9%，到期日为2021年至2027年。

2020年1月22日，百济神州工厂与招商银行签订了一笔为期九年的银行贷款，以若干中国金融机构的现行利率为基准，以浮动利率借款至多11亿元人民币。这笔贷款将以广州工厂的第二个土地使用权和固定资产为抵押，这些土地和固定资产将在广州制造设施二期建成后投入使用。利息每季度支付一次，直到贷款全部结清。截至2020年9月30日，我们已经提取了5150万美元(3.5亿元人民币)的贷款。截至2020年9月30日的九个月贷款利率为4.4%，到期日为2022年至2029年。

2020年9月24日，百济神州有限公司与中国民生银行签订贷款协议(“高级贷款”)，贷款总额最高可达2亿美元，其中1.2亿美元将用于合资公司购股和偿还股东贷款，8000万美元将用于一般营运资金用途。截至2020年9月30日，该公司没有提取任何金额的高级贷款。于2020年10月9日，本公司动用8,000万美元营运资金及118.3,000,000美元收购资金，将用于合营公司股份回购。

于二零二零年九月二十四日，贝恩生物与珠海高瓴订立贷款协议，贷款总额为7,360万美元(人民币5.0亿元)，其中1,470万美元(人民币1.00亿元)可用于一般企业用途，5,890万美元(人民币4.00亿元)只可用于偿还高级贷款，包括本金、利息及手续费。贷款最早在提款之日起约37个月、最终高级贷款到期日后一个月或高级贷款全额偿还后10个工作日到期。2020年9月30日，我们以5.8%的利率提取了首期1470万美元(约合人民币1.00亿元)。利息将按季度支付，直到贷款全部清偿为止。

共同发展资金承诺

根据安进的合作，我们负责共同资助获得许可的安进肿瘤学管道资产的全球开发成本，总上限最高可达12.5亿美元。我们通过提供现金和开发服务来为我们的部分共同开发成本提供资金。截至2020年9月30日，我们剩余的共同发展资金承诺为10.8亿美元。

资本承诺

截至2020年9月30日，我们有6,310万美元的资本承诺用于收购物业、厂房和设备，主要用于百济神州工厂在中国广州的制造设施。

其他商业协议

我们在正常业务过程中与CRO签订协议，提供研发服务。在事先书面通知的情况下，我们通常可以随时取消这些合同。

我们还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。我们可能有义务对与其合作协议相关的特定产品的未来销售进行未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税付款。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售额时到期并支付。这些承诺没有记录在我们的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和确定的。当实现这些里程碑或销售额时，相应的金额将在我们的财务报表中确认。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有SEC规则定义的任何表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体，目的是促进不需要反映在我们资产负债表上的融资交易。

关键会计政策与重大判断和估计

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。这些方法包括但不限于，估算长期资产的使用寿命、估算

本公司在产品销售和合作收入安排中考虑的因素包括：估计经营租赁负债的增量借款利率；在本公司的收入安排中确定单独的会计单位和每项履约义务的独立售价；评估长期资产的减值；基于股份的薪酬支出的估值和确认；递延税项资产的变现能力以及金融工具的公允价值。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及在当时情况下被认为合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

截至2020年9月30日的三个月和九个月，与我们截至2019年12月31日的年度报告10-K表格中题为“第II部分-项目7-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中描述的内容相比，我们的关键会计政策没有实质性的变化。

有关在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间采用的新会计政策，请参阅本季度报告中的“第I部分-项目1.财务报表-简明综合财务报表附注-1.业务描述、列报和合并基础以及重要会计政策-重要会计政策”。

近期会计公告

有关最近会计声明的信息，请参阅本季度报告中包含的简明合并财务报表附注1(Form 10-Q)。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

利息和信用风险

可能面临信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。现金、现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为15亿美元和6.18亿美元，限制性现金分别为520万美元和280万美元，短期投资分别为33亿美元和3.647亿美元。截至2020年9月30日，我们的大部分现金和现金等价物以美国国债和美国货币市场基金的形式持有。我们在中国境内和境外的多家主要信誉良好的金融机构也有现金和现金等价物存款。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。我们认为这些金融机构的信用质量很高，我们会持续监测这些金融机构的信用状况。限制性现金是指为签发信用证而存放在指定银行账户中的担保存款。截至2020年9月30日，我们的短期投资包括美国国债。我们认为，美国国债的信用质量很高，并不断监测这些机构的信用状况。

我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保住本金、提供流动性和最大化收益。我们对市场风险的主要敞口涉及受中国和美国利率总水平变化影响的利率波动。鉴于我们的现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生实质性影响。我们估计，假设市场利率变化100个基点，将影响我们截至2020年9月30日的投资组合的公允价值430万美元。

我们不认为我们的现金、现金等价物和短期投资存在重大违约或流动性不足风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物、受限现金和短期投资不包含过度风险，但我们不能绝对保证未来我们的投资不会受到市场价值不利变化的影响。

外币汇率风险

我们面临各种货币风险带来的外汇风险。我们的报告货币是美元，但我们的部分运营交易以及资产和负债是其他货币，如人民币、澳元和欧元。我们不认为我们目前存在任何重大的直接外汇风险，也没有使用任何衍生金融工具来对冲此类风险的风险敞口。

人民币不能自由兑换成用于资本项目交易的外币。除其他因素外，人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治和经济条件的变化以及

中国的外汇价格。自2005年7月至21日，允许人民币对一篮子特定外币在狭窄的、有管理的区间内波动。对于人民币兑美元，在截至2020年9月30日的9个月中，分别升值了约2.5%，在截至2019年12月31日的一年中，分别贬值了约1.3%。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。

如果我们需要将美元兑换成人民币，用于资本支出、营运资金和其他商业用途，那么人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付普通股股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

此外，人民币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们的应收账款、收益或亏损的美元等值。此外，汇率波动可能会对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。

货币可兑换风险

我们很大一部分费用、资产和负债都是以人民币计价的。1994年1月1日，中华人民共和国政府取消了双汇率制度，实行中国人民银行(“人民银行”)每日报价的单一汇率制度。然而，汇率的统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他被授权按中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币支付，需要提交支付申请表，以及供应商的发票、发货单据和签署的合同。

此外，人民币的价值会受到中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展的影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2020年9月30日的九个月的经营业绩产生实质性影响。

第(4)项控制和程序。

对披露控制和程序的评价

根据1934年修订后的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的首席执行官和主要财务官得出结论：截至2020年9月30日，在合理的保证水平下，我们的信息披露控制和程序在交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录。并在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或根据需要履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层在设计和评估控制和程序时必须运用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的季度内，根据交易所法案规则第13a-15(D)条和第15d-15(D)条的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分：其他信息

第一项：法律诉讼。

我们可能会不时卷入法律诉讼或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。吾等目前并不参与任何法律诉讼，吾等相信，若裁决对吾等不利，个别或合并将会对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源转移等因素而对我们产生不利影响。

2020年6月26日，继百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)旗下Celgene物流公司(在本报告的其他地方称为BMS，但仅在本段称为“Celgene”)向我们供应的ABRAXANE在中国被暂停和召回后，我们向国际商会(International Chamber of Commerce，简称ICC)提起仲裁程序，指控Celgene违反并继续违反贝吉和Celgene于2017年7月签订的许可和供应协议的条款和条件，以及相关的根据Celgene许可证，我们声称Celgene除其他事项外，有义务确保其向我们供应的ABRAXANE的连续性和充分性。在仲裁程序中，我们正在寻求一项声明，即Celgene违反了Celgene许可证，因违约而导致的损害赔偿金数额待定，以及国际刑事法院认为适当的其他救济。Celgene的部分回应是向我们提出反诉，寻求追回作为ABRAXANE召回一部分而产生的大约1700万美元的成本。我们认为反诉中的指控毫无根据，并打算积极为反诉辩护。在这一点上，我们无法预测这一仲裁程序将持续多长时间或结果。

项目71A。风险因素。

以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的最重要因素。在决定投资我们的美国存托凭证或普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及“第一部分-第二项-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。发生以下任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证和普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

以“*”表示的风险因素(如果有)是我们在截至2019年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。

与我们的药物和候选药物商业化相关的风险

我们的药物和任何未来批准的候选药物可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

我们的药物和任何未来批准的候选药物可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的充分市场接受。例如，目前的癌症治疗，如化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟了，医生可能会继续依赖这些治疗，而不是我们的药物和候选药物。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖或仿制药，而不是我们的产品。如果我们的药物和候选药物没有达到足够的接受度，我们的药物的销售可能会受到限制，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。如果我们的药物和候选药物获准上市，市场对它们的接受程度将取决于多个因素，包括：

•我们的药物和候选药物被批准的临床适应症；

•医生、医院、癌症治疗中心和患者认为我们的药物和候选药物是安全有效的治疗方法；

•政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医师团体、私人健康和科学基金会，以及发布推荐我们药品和报销的指南和建议的组织；

•我们的药物和候选药物相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；

•任何副作用的流行率和严重程度；

•监管部门的产品标识或者产品说明书要求；

•经监管部门批准的标签中包含的限制或警告；

•我们的药物和候选药物以及竞争性药物的上市时间；

•与替代治疗相关的治疗费用；

•第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险、报销和定价；

•在第三方付款人和政府当局没有承保和补偿的情况下，患者是否愿意自掏腰包；以及

•我们的销售和营销努力的有效性。

如果我们商业化的任何药物不能获得医生、患者、医院、第三方付款人、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受，我们将无法产生可观的收入。即使我们的药品获得了市场认可，如果推出了比我们的药品更受欢迎、更具成本效益或使我们的药品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持这种市场接受度。

*我们在推出和营销我们内部开发的药物和第三方药物方面的经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品和第三方药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。

2017年，通过与百时美施贵宝(BMS)旗下Celgene物流公司的战略合作，我们获得了在中华人民共和国(不包括香港、澳门和台湾)的独家许可，将百时美施贵宝批准的抗癌药物Revlimid商业化。®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，并收购了BMS在中国的商业业务(不包括某些功能)。我们从2017年9月开始销售BMS批准的药物。

2019年10月，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA达成战略合作® (我们于2020年7月开始在中国商业化)，Kyprolis®和BLINCETO®以及一系列临床前和晚期肿瘤学流水线产品，该协议于2020年1月2日生效。与这一战略合作相关的是，我们被授权在中国将安进的肿瘤学产品商业化五年或七年，并有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要该产品在中国销售即可。对于在中国获得批准的每一种管道产品，我们还将有权在中国将管道产品商业化七年，并有权保留大约每三个批准的管道资产中的一个，但安进正在研究的KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG 510)除外，以便在中国商业化。

2019年11月，我们的BTK抑制剂BRUKINSA®扎努布鲁替尼(Zanubrutinib)获得了FDA的加速批准，用于治疗成年患者的套细胞淋巴瘤(MCL)，这些患者之前至少接受过一种治疗，我们推出了BRUKINSA®在美国批准后不久。2020年6月，BRUKINSA®在中国被批准用于治疗至少接受过一次治疗的成人MCL患者和接受过至少一种治疗的成人患者的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，我们推出了BRUKINSA®在中国获得批准后不久。2019年12月，我们的抗PD-1抗体tislelizumab获得了NMPA的批准，用于治疗先前至少接受过两种治疗的经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)患者，我们于2020年3月在中国推出了tislelizumab。2020年4月，Tislelizumab获得NMPA批准，用于治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(“UC”)患者。UC是一种膀胱癌，在含铂化疗期间或之后，或在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内进展。

我们继续在中国和美国建立我们的销售队伍，将我们内部开发的药物、第三方获得许可的药物以及我们可能开发或获得许可的任何其他药物或候选药物商业化，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。

我们在将我们内部开发的药物商业化方面的经验有限，如BRUKINSA®和替斯利珠单抗，以及第三方药物，如Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，我们从BMS和XGEVA获得许可®、Kyprolis®和BLINCETO®，我们有权在与安进的战略合作下将其商业化。例如，我们在建立和管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可证和报销，或者管理我们药品的分销商和销售队伍方面经验有限。我们将与许多目前拥有广泛且资金雄厚的销售和营销业务的公司展开竞争。因此，我们的

与我们是一家在推出药物方面拥有丰富经验的公司相比，成功地将我们的药物商业化可能会带来更多固有风险，耗时更长，成本也更高。

我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们无法或决定不进一步发展任何或所有药品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关药品销售和营销的合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，也不能保证他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们将很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将药物商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的药物时也面临着竞争。

不能保证我们能够进一步发展并成功保持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，从而成功地将任何药物商业化，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。

*我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。

新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或者正在寻求开发治疗癌症的药物，我们正在商业化我们的药物或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA和BUKINSA®Tislelizumab面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究机构。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们商业化或正在商业化的任何药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、NMPA、欧洲药品管理局(EMA)或其他类似监管机构对其药品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，或者减缓我们的监管批准。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财力和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。

我们的药物和候选药物的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。

在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为治疗其他批准疗法失败的患者的后期疗法。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计会寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。

我们对目标癌症患者人数的预测，以及能够接受晚期治疗并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计，可能被证明是不准确的或基于不准确的数据。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的药物和候选药物的治疗。即使我们的药物和候选药物获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，包括用作一线或二线疗法，我们可能永远不会实现盈利。

如果我们不能继续获得或延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的药物和候选药物商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

在获得用于目标适应症的候选药物的商业化销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明，并在美国获得FDA满意的批准，证明候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全、纯净和有效的，可以用于该目标适应症，并且制造设施、工艺和控制是足够的。除了临床前和临床数据，新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)必须包括有关候选药物的化学、制造和控制(“CMC”)的重要信息。获得NDA或BLA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA提交了NDA或BLA，FDA会决定是接受还是拒绝提交的申请。我们不能确定提交的文件是否会被FDA接受备案和审查。

在为我们的候选药物获得监管批准方面，我们的经验有限。例如，我们在准备提交监管机构所需的材料和浏览监管审批流程方面的经验有限。因此，与我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功提交NDA或BLA并获得监管机构批准候选药物的能力可能会带来更多固有风险，花费更长时间，成本也更高。

美国以外的监管机构，如NMPA和EMA，也有批准用于商业销售的药物的要求，在这些领域上市之前，我们必须遵守这些要求。各国的监管要求可能有很大不同，可能会推迟或阻止我们的候选药物的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，在一个国家获得监管批准并不意味着在任何其他国家都会获得监管批准。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求非美国监管机构的批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。非美国监管审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。由于所有这些原因，我们可能不会及时获得非美国监管部门的批准(如果有的话)。

无论是在美国、中国还是欧洲，开发候选药物、获得监管部门批准并将其商业化的过程都是漫长、复杂和昂贵的，而且永远不能保证获得批准。即使我们的候选药物成功获得监管部门的批准，任何批准都可能大大限制批准的使用适应症，或者要求在产品标签上包括预防措施、禁忌症或警告，或者要求昂贵而耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。在我们候选药物的任何商业销售获得批准后，药物的某些变化，如生产工艺的改变和额外的标签声明，可能需要FDA、NMPA和EMA以及类似监管机构的额外审查和批准。此外，我们任何候选药物的监管批准都可能被撤回。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得我们的候选药物的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入和现金流，以继续开发任何其他候选药物。

*我们的制造能力有限，必须依赖第三方制造商生产我们的商业产品和临床用品，如果他们不履行义务，我们的主要药物和候选药物的开发和商业化可能会受到不利影响。

我们的制造能力和经验有限。我们的药物和候选药物由多个成分组成，需要专门的配方，这可能难以扩大规模和生产成本。我们在这种规模化和小型化制造方面的经验有限，这需要我们依赖数量有限的第三方，这些第三方可能无法及时交付，甚至根本无法交付。为了开发药物和候选药物，申请监管批准，并将我们的药品和候选药物商业化，我们将需要开发、签订合同或以其他方式安排必要的制造能力。制药和制造行业存在固有风险，可能会影响我们的合同制造商满足我们的交货时间要求或提供足够数量的材料来满足我们的需求的能力。

我们目前依赖第三方制造商来生产我们正在营销的商业批量药物，包括许可内药物和我们内部开发的药物BRUKINSA®和替斯利珠单抗。此外，如果我们的任何其他候选药物或未获许可的药物或候选药物获准商业销售，我们将需要扩大我们的内部产能或建立额外的第三方制造能力。制造合作伙伴的要求可能需要我们为资本改善提供资金，或许是代表第三方，以支持扩大制造能力和相关活动。我们可能无法及时或经济地为批准的药物建立规模化的制造能力，如果有的话。如果我们

或者我们的第三方制造商无法提供这样一种批准的药物的商业批量，我们将不得不成功地将制造技术转让给另一家制造商。为这种批准的药物聘请新的制造商可能需要我们进行比较研究或利用其他方法来确定新的和以前制造商的产品的生物等效性，这可能会推迟或阻碍我们将这种批准的药物商业化的能力。如果我们或这些制造商中的任何一家不能或不愿意增加其现有的制造能力，或者如果我们不能在及时或可接受的条件下建立替代安排，这样一种批准的药物的开发和商业化可能会推迟，或者可能会出现严重的供应短缺。任何不能在需要时大量生产我们的药品、候选药品、有执照的药品和候选药品或未来批准的药品都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们批准的药品的制造商(如果有)必须遵守FDA、NMPA、EMA和其他类似的外国卫生当局通过设施检查计划执行的良好生产规范(GMP)要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们批准的药品的制造商可能无法遵守这些GMP要求以及FDA、NMPA、EMA、州和外国监管机构的其他要求。不遵守这些要求可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品审批、产品扣押或召回或撤回产品审批。如果由于制造商未能遵守适用法律或其他原因，所供应的任何数量的药品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的药品商业化，这将严重损害我们的业务。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停了阿昔洛芬的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国大陆。结果，阿布拉克桑出现了一场混乱。®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局取消了阿昔洛韦®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，我们将能够重新开始销售ABRAXANE®。因此，我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。

我们可能直接或间接受到美国和其他司法管辖区适用的反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

对于我们获得监管批准的任何产品，医疗保健提供者、医生和其他人在推荐和处方中扮演着主要角色。我们的业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生支付阳光法律法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们还受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。

此外，我们还须遵守与上述每一项医保法相同的州法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于由任何第三方付款人(不仅是政府付款人，也包括私人保险公司)报销的医疗服务。这些法律由不同的国家机构和私人行动执行。一些州已经通过了法律，要求制药公司遵守2003年4月1日的《药品制造商监察长合规计划指南》和/或其他限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源付款的自愿行业行为准则。几个州和地方法律还施加了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，要求制药商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息，并要求药品销售代表注册。在某些情况下，州法律还对健康信息的隐私和安全进行管理。这些数据隐私和安全法律可能在很大程度上不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，这可能会使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)，以及禁止与美国政府签约。此外，根据联邦虚假申报法以及几个州的虚假申报法，个人有权代表美国政府提起诉讼。

无论是美国政府还是美国法院，都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、归还、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润和未来收益减少、削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，还将承担额外的报告义务和监督。

此外，与我们在美国境外的任何药物和候选药物有关的审批、商业化和其他活动也可能使我们受到上述医保法律和其他非美国法律的非美国等价物的约束。与上面提到的州对应法律一样，其中一些非美国法律的范围可能更广。非美国司法管辖区的数据隐私和安全法律法规也可能比美国(例如通过了2018年5月生效的《一般数据保护条例》的欧盟(EU))更为严格。

如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生不利影响。

*我们可能会探索在全球范围内许可开发和/或商业化权利或其他形式的合作，这将使我们面临在更多国际市场开展业务的额外风险。

美国以外的市场是我们战略的重要组成部分。例如，在我们与安进的合作中，我们获得了在中国商业化安进三种肿瘤学产品的权利，为期五年或七年，并将有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要该产品在中国销售即可。我们还同意与安进合作，在全球范围内开发安进肿瘤流水线产品组合，并在中国进行商业化。2020年4月，由于产品组合的优先顺序，两个安进肿瘤学管道资产被从合作中移除，双方预计产品组合中资产的开发计划将随着时间的推移继续发展。我们最初打算特别关注中国的机遇。如果我们无法获得许可证或与其他市场的第三方达成合作安排，或者如果这些方不成功，我们的创收增长潜力将受到不利影响。此外，国际业务关系给我们带来了额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生实质性的不利影响，包括：

•与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可安排的努力可能会增加我们的费用，或者转移我们管理层对获取或开发候选药物的注意力；

•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；

•潜在的第三方专利权或可能减少的知识产权保护；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括失去中美之间的正常贸易地位；

•经济疲软，包括通货膨胀；

•员工出国旅行遵守税法、就业法、移民法和劳动法；

•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；

•汇率波动，可能导致运营费用增加和收入减少；

•劳动力不确定性和劳工骚乱；

•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规章制度和《反海外腐败法》以及其他反贿赂和腐败法律；以及

•地缘政治行动造成的业务中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、疾病或公共卫生流行病(如新冠肺炎)或自然灾害(包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾)。

这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。

第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。

第三方可能会非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药品，这些药品不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。接受假冒或不合适药物的患者可能面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因为假冒或不合适的药品而受到损害，这些药品是以我们或我们的合作者的品牌名称销售的。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道出售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。

与我们的药物和候选药物的临床开发和监管审批相关的风险

*我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们不能成功完成临床开发，获得额外的监管批准，并将我们的药物和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

我们的业务有赖于我们治疗癌症患者的药物和候选药物(如BRUKINSA)的成功开发、监管批准和商业化。®，我们获得了FDA和NMPA的批准，Tislelizumab，我们获得了NMPA的批准，以及我们可能开发的其他候选药物。我们投入了大量的精力和财力来开发我们的药物和候选药物。我们的药物和候选药物的成功取决于几个因素，包括：

•成功登记并完成临床试验，完成临床前研究；

•我们的临床试验和其他研究提供了良好的安全性和有效性数据；

•收到监管部门的批准；

•建立商业制造能力，要么自己建设设施，要么与第三方制造商安排；

•合同研究机构(“CRO”)或我们可能保留的其他第三方以符合我们的协议和适用法律的方式履行其对我们的职责，并保护由此产生的数据的完整性；

•获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；

•确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；

•如果获得批准，成功推出我们的药物和候选药物；

•在获得批准的情况下，从第三方付款人那里获得药品和候选药品的优惠报销；

•与其他产品竞争；

•在监管部门批准后，继续保持可接受的安全状况；以及

•生产或获得足够的我们的药物、候选药物和任何可能需要用于临床试验以评估我们的候选药物和将我们的药物商业化所需的竞争药物产品。

如果我们不能及时或根本实现并维持其中的一个或多个因素，我们的能力可能会出现重大延误，或者我们的药物和候选药物无法获得额外的监管批准和/或成功商业化，这将对我们的业务造成实质性损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续我们的运营。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果也可能不能预测最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在某些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的改变、患者群体的大小和类型的差异(包括遗传差异、患者对给药方案和其他试验方案要素的依从性以及临床试验参与者的退出率)。在我们进行的任何试验中，结果可能与早期试验不同，因为临床试验地点更多，涉及的国家和语言也更多。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性状况。我们未来的临床试验结果可能不会令人满意。

即使我们未来的临床试验结果显示出良好的疗效和令人印象深刻的抗肿瘤反应的持久性，也不是所有的患者都能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，在某些适应症中，很可能大多数患者对这些药物根本没有反应，一些应答者可能在一段时间后复发，某些肿瘤类型可能表现出特别的耐药性。

如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。

在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选药物商业化，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会可能无法授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；我们无法与预期的CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点之间可能存在很大差异；生产问题，包括制造、供应质量、符合当前GMP的问题，或获得足够数量的候选药物用于临床试验或商业化的问题；我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；我们候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，登记人数可能比我们预期的少或慢，或者患者退出的比率比我们预期的要高；以及，我们的候选药物临床试验可能会产生负面或不确定的结果，监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；我们的候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，登记人数可能比我们预期的少或慢，或者患者的退出率可能高于我们的预期；我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能不能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守；我们可能因为各种原因不得不暂停或终止我们候选药物的临床试验。, 包括发现缺乏临床反应或其他意想不到的特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；监管机构、机构或伦理委员会可能要求我们或我们的研究人员因各种原因(包括不遵守监管要求)暂停或终止临床研究，或不依赖临床研究结果；我们候选药物的临床试验成本可能比我们预期的要高；我们的药物和候选药物的供应或质量、伴随诊断或进行候选药物临床试验或将我们的药物商业化所需的其他材料的供应或质量可能

如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会：

•延迟获得监管部门对我们候选药物的批准；

•根本没有获得监管部门的批准；

•获得批准的适应症并不像预期的那样广泛；

•经监管部门批准，将该药品下架的；

•接受额外的上市后测试要求；

•在药品的分配或使用方式上受到警告标签或限制；或

•无法获得药品使用报销的。

重大的临床试验、生产或监管延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有候选药物商业化独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

*如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

临床试验能否按照他们的方案及时完成，除其他因素外，还取决于我们能否招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中招收患者方面遇到了困难，可能会继续遇到困难，包括患者群体的规模和性质以及协议中定义的患者资格标准、来自竞争公司的竞争，以及自然灾害或公共卫生流行病，如新冠肺炎疫情。

我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争候选药物，这些候选药物与我们的候选药物在相同的治疗领域，而这种竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的临床试验地点进行，这将减少我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会推迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。

与政府粗放监管相关的风险

*药剂制品的研究、开发、制造和商业化的所有重要环节都受到严格监管。

我们开展或打算开展制药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。我们最初打算将业务重点放在美国、中国、欧盟和其他选定国家的主要市场。这些地缘政治领域都严格监管制药行业，在这样做的过程中，它们采用了大致相似的监管策略，包括对产品开发和审批、制造和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度存在一些差异--有些很小，有些很重要--这给像我们这样计划在上述每个地区开展业务的公司带来了更复杂、成本更高的监管合规负担。

获得监管部门的批准和遵守适当的法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时候，如果申请人不遵守适用的要求，可能会受到行政或司法处罚。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准待决申请、撤回批准、吊销执照、临床搁置、自愿或强制性产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停了阿昔洛芬的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国大陆。结果，阿布拉克桑出现了一场混乱。®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局取消了阿昔洛韦®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。此外，尽管我们获得了FDA和NMPA对BRUKINSA的批准®以及NMPA对tislelizumab的批准，FDA和NMPA稍后可能会暂停或撤回这些批准。为了在任何特定的司法管辖区销售经批准的产品，我们必须遵守该司法管辖区在安全性、有效性和质量方面的众多和不同的监管要求。无论如何，获得FDA、NMPA或其他监管机构的批准并不能保证我们的药物商业化努力最终取得成功。

美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA、NMPA、EMA和其他可比监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床前研究和临床试验开始后数年才能获得批准，这取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权。

我们的候选药物可能会因为许多原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：

•与监管部门意见不合，未开始或完成临床试验的；

•未能证明候选药物是安全有效的，或者未能证明生物候选药物对其建议的适应症是安全、纯净和有效的；

•临床试验结果未达到批准所需的统计显著性水平的；

•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；

•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改临床试验方案；

•监管机构要求额外的分析、报告、数据、非临床研究和临床试验，或有关数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；

•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市审批；

•我们没有按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及

•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。

FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前、CMC和/或临床数据，以支持批准，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。

监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改提交给相关监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs或伦理委员会重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

如果我们的任何候选药物的临床试验延迟完成或终止，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从这些候选药物中创造产品销售收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们候选药物的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物创造相关收入的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素，最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。

我们的开发活动和监管申报也可能因美国政府(包括FDA)或其他政府和监管机构关门而受到损害或延迟。

我们相信，我们的候选药物在中国被指定为1类产品应该会赋予我们一定的监管优势。这些优势可能不会像我们预期的那样给我们带来商业利益，而且它们可能会在未来以不利于我们的方式发生变化。

在中国，在寻求国家药品监督管理局批准之前，制药公司需要确定药物的注册类别，注册类别将确定其临床试验和上市申请的要求。这些类别的范围从第一类药物(包含以前从未在世界任何地方销售的新化学实体的药物)到第二类药物(具有新的适应症、剂型或给药路线等)，再到第三类和第四类药物

某些仿制药，属于第5类，用于“原创者”(在其他地方称为创新)或以前在国外销售但尚未获准在中国销售的仿制药。治疗性生物制品遵循类似的分类系统。根据美国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，我们所有的自主研发的候选药物都被归类为1类，这是监管审查和批准的优先类别。

美国国家药品监督管理局已经采用了几种机制来加快对申请1类候选药物的候选药物的审查和批准。虽然我们认为，与寻求在中国销售产品的非中国公司相比，我们内部开发的候选药物的1类指定应该会为我们提供显著的监管优势，从而提供商业优势，但我们不能确定情况是否会如此。药品监管环境正在迅速演变，法律、法规、执法和内部政策的变化可能导致第一类产品的“优惠”地位改变或完全被取消，或者我们的第一类产品分类发生变化。我们不能确定我们相信我们的第一类分类将赋予我们的优势是否会实现或带来任何物质发展或商业优势。

尽管中国最近对专利法进行了修改，从2021年6月开始延长专利期，并建立药品专利纠纷的早期解决机制，但该法的关键条款仍然不明确，和/或取决于实施条例。在中国，药品缺乏强大的监管排他性，这可能会进一步增加我们的产品在中国早期与仿制药竞争的风险。

在美国，《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)经通常被称为“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)的法律修订后，提供了长达五年的专利期恢复机会，以反映在产品开发的某些部分和FDA监管审查过程中丢失的专利期。Hatch-Waxman修正案还有一个专利关联程序，根据该程序，在后续申请人与专利持有人或被许可人之间的诉讼悬而未决期间，FDA将暂停批准某些后续申请，最长可达30个月。最后，哈奇-瓦克斯曼修正案规定了监管排他性，这可能会阻止提交或批准某些后续营销申请。例如，联邦法律规定，获得新化学实体(定义)批准的第一个申请者在美国境内有五年的独占期，在申请人被要求进行新的临床试验以获得修改批准的情况下，有三年的独占期，以保护先前批准的活性成分的某些创新。同样，《孤儿药物法案》为某些治疗罕见疾病的药物提供了七年的市场排他性，FDA将候选药物指定为孤儿药物，该药物被批准为指定的孤儿适应症。这些旨在促进创新的规定，可以在FDA批准创新产品上市后的一段时间内阻止竞争对手的产品进入市场。

然而，在中国，目前还没有有效的法律或法规提供专利期延长、专利关联或数据独占性(称为监管数据保护)。因此，一种成本更低的仿制药可以更快地投放市场。中国监管机构提出了一个框架，将专利联动和数据独占性纳入中国监管制度，并建立专利期限延长试点计划。美国和中华人民共和国在2020年1月宣布的《经济和贸易协定》(下称《贸易协定》)也规定了尽早解决专利纠纷和延长专利期制度的机制。要实施这一框架，将需要通过立法和法规。此外，2020年10月17日，全国人民代表大会常务委员会通过了专利法修正案(修订后的《中华人民共和国专利法》)，自2021年6月1日起施行。修改后的《中华人民共和国专利法》既包含了专利期的延长，也包含了专利纠纷的早期解决机制，可以与美国的专利联动相媲美。然而，关于延长专利期和及早解决机制的规定不明确，和/或仍有待尚在草案中或尚未提出的实施条例的批准，导致其范围和实施情况存在不确定性。此外，目前还不清楚这些修正案是否适用于生物制品和小分子药物。在修改后的《中华人民共和国专利法》中有关延长专利期的实施条例和及早解决机制实施之前，在数据排他性被采纳和实施之前, 我们在中国可能比在美国和其他监管数据保护更强的司法管辖区更早受到仿制药竞争的影响

中国的制造工厂历来都遇到过按照既定的GMP和国际最佳实践运作，并通过FDA、NMPA和EMA检查的问题，这可能导致当前FDA、NMPA或EMA对我们的中国制造流程和第三方合同制造商的GMP检查和审批过程更长、成本更高。

为了使我们在美国、中国和欧洲的候选药物获得FDA、NMPA和EMA的批准，我们需要对我们在中国的制造设施或我们在中国和其他地方的合同制造商的制造设施进行严格的批准前检查。从历史上看，中国的一些制造厂很难达到FDA、NMPA或EMA的标准。在检查我们或我们承包商的中文时

对于生产工厂，FDA、NMPA或EMA可能会提到GMP缺陷，无论是轻微的还是严重的，我们可能不需要披露。补救缺陷可能既费力又昂贵，而且会耗费大量时间。此外，如果FDA、NMPA或EMA在检查结果中发现了缺陷，它通常会重新检查设施，以确定缺陷是否得到了令其满意的补救。美国食品药品监督管理局(FDA)、美国国家食品药品监督管理局(NMPA)或美国食品药品监督管理局(EMA)可能会注意到其重新检查后的进一步缺陷，要么与之前发现的缺陷有关，要么与如果我们不能及时满足FDA、NMPA和EMA关于我们遵守GMP的要求，我们候选药物的上市审批可能会严重延迟，这反过来又会推迟我们候选药物的商业化。

我们的药物和候选药物引起的不良不良事件可能会中断、延迟或停止临床试验，推迟或阻止监管批准，限制已批准标签的商业形象，或在监管批准后导致重大负面后果。

由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“AE”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的监管批准延迟或拒绝，或者可能导致批准后的限制或撤回。如果批准后我们的试验或患者体验的进行或结果显示AEs的严重程度或流行率很高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构可以命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准我们的候选药物，或要求我们在批准后停止商业化。

在我们的临床试验中，已经报道了大量与药物相关的不良反应和严重的不良反应(“SAE”)。其中一些事件已经导致病人死亡。与药物相关的不良反应或不良反应可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示文稿中，我们披露了我们候选药物的临床结果，包括不良反应和不良反应的发生情况。每项此类披露仅说明报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的责任。此外，一些与免疫相关的不良事件(“IRAE”)与检查点抑制剂(如替斯利珠单抗)的治疗有关，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE可能在某些患者群体中更常见(可能包括老年患者)，当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时，可能会加剧。

此外，我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或与其他药物联合使用时，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：

•监管部门可能会推迟或暂停待定的临床试验；

•我们可以暂停、推迟或变更候选药物的开发或药物的销售；

•监管部门可以撤销对该药品的批准或吊销许可证，或者即使不需要，我们也可以决定这样做；

•监管部门可能要求在标签上附加警告；

•我们可能需要对该药物实施风险评估缓解策略(“REMS”)，就像Revlimid的情况一样®，或者，如果REMS已经到位，在REMS下纳入额外的要求，或者根据监管当局的要求制定类似的战略；

•我们可能需要进行上市后研究；以及

•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。

任何这些事件都可能阻止我们实现或维持市场对特定药物或候选药物的接受程度，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

*我们的药物和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药物和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

我们的药物和任何其他获得批准的候选药物将受到持续的法规要求的约束，包括生产、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括联邦和州的要求。

美国以及中国和其他国家可比监管机构的要求。例如，BRUKINSA®Tislelizumab将继续受制于审批后的开发和监管要求，这可能会限制它们的生产和营销方式，并可能实质性地削弱我们创造收入的能力。因此，我们和我们的第三方制造商将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的审批后法规。此外，如果我们想要对批准的产品、产品标签或制造流程做出某些更改，我们将需要向监管机构提交新的申请或补充申请以供批准。

制造商和制造商的工厂必须符合FDA、NMPA、EMA和类似的监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合GMP规定。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估是否符合GMP，以及遵守任何NDA或BLA、其他营销申请中做出的承诺，以及之前对任何检查意见的回应。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果不遵守这些要求，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停了阿昔洛芬的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国大陆。结果，阿布拉克桑出现了一场混乱。®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。

我们药物的监管批准以及我们为候选药物获得的任何批准都受到或可能受到药物上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或者包含对可能代价高昂的上市后测试和监控的要求，以监控药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求REMS计划或类似计划作为我们候选药物批准或批准后的条件，Revlimid就是这种情况®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守一些要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告、机构注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守GMP和良好临床实践(GCP)。

如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。其他潜在后果包括：

•限制销售或生产我们的药品，从市场上召回产品，或自愿或强制召回产品；

•罚款、无标题或警告信，或暂停临床试验；

•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；

•产品被扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的药物和候选药物；以及

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

美国食品药品监督管理局(FDA)、美国食品药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(EMA)和其他监管机构对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行了严格的监管。药品只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定进行宣传。FDA、NMPA、EMA和其他监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，特别是在监管环境不断演变的中国。如果我们缓慢或无法适应现有需求的变化或采用

新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

此外，如果我们能够获得任何候选药物的加速批准，就像我们对BRUKINSA的初步批准所做的那样®在美国，FDA将要求我们进行一项验证性研究，以验证预测的临床益处，还可能要求进行上市后的安全性研究。美国以外的其他可比监管机构，如NMPA或EMA，可能也有类似的要求。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这将导致批准被撤回。在加速审批的情况下，我们将受到一些限制，而这些限制是我们在获得定期批准时不会受到的。

如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能遇到严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们计划开发我们的某些候选药物，作为一种联合疗法。如果FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构撤销了对我们与候选药物联合使用的另一种疗法的批准，我们将无法将候选药物与被撤销的治疗药物一起上市。如果将来我们寻求与候选药物联合使用的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能需要重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果制造或其他问题导致我们候选组合药物的任何成分出现供应短缺，我们可能无法在目前的时间表内或根本不能完成候选药物的临床开发，或者我们可能会在批准的药物商业化过程中遇到中断。例如，我们有来自第三方的未获许可的候选药物，可以与我们的候选药物一起进行临床试验。我们可能依赖这些第三方来生产未经许可的候选药物，并且可能无法控制它们的生产过程。如果这些第三方遇到任何生产困难、中断或延误，并且不能供应足够数量的候选药物，我们的药物联合研究计划可能会被推迟。

*我们的药物和候选药物的报销可能有限或不可用。即使我们能够将我们的药物和任何批准的候选药物商业化，这些药物也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法的约束，这可能会损害我们的业务。

管理新治疗产品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。

一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或许可后开始。在一些非美国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得药品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们药品的商业投放，并对我们的收入和运营结果产生负面影响。

我们能否成功地将任何药物商品化，在一定程度上也将取决于政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织能在多大程度上以适当的条件或根本就能获得这些药物和相关治疗的补偿。在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid))以及商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们候选产品的国内外销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。

全球医疗行业的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。

在美国，第三方付款人之间没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得药品的承保和报销批准是一个时机-

这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以逐个付款人的方式使用我们的药物，而不能保证覆盖范围和获得足够的报销。关于新药报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定一种新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS的做法。付款人在确定报销时考虑的因素取决于产品是否为：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医疗上必要的；适合特定患者的；成本效益；以及既不是试验性的也不是研究性的。

覆盖范围可能比FDA或其他国家类似监管机构批准该药物的目的更有限。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销费率可能不足以让我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不会为使用我们的药物后所需的长期后续评估提供保险或提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的药物和任何批准的候选药物，除非提供保险，并且报销足以支付很大一部分药物费用。由于我们的一些药物和候选药物比传统疗法的商品成本更高，可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销费率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。

药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。

此外，政府最近加强了对药品制造商为其上市产品定价的方式的审查。例如，美国国会最近进行了几次调查，提出了一些法案或已宣布的计划，旨在提高药品定价的透明度，设定患者支出上限，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法，允许从其他国家进口价格较低的药品，并根据其他国家的国际参考定价制定价格。虽然一些拟议的措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们不能确定是否会制定更多的立法改变，或现有的法规、指导或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选药物的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。

在美国，自“平价医疗法案”(简称“平价医疗法案”)颁布以来，在司法、行政、行政和立法方面都遇到了许多挑战，我们预计未来还会对“平价医疗法案”(ACA)提出更多的挑战和修正案。ACA的各个部分目前正在第五巡回法院和美国最高法院面临法律和宪法挑战；特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担；国会已经提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响。

此外，本届政府已通过行政命令(EO)对处方药价格采取行动，这将需要美国卫生与公众服务部(HHS)执行。具体地说，EOS指示HHS通过医疗保险和医疗补助服务中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)示范项目，公布医疗保险B部分的“最惠国”定价机制。EO还通过同样的机制指示HHS确定针对联邦医疗保险D部分的类似计划的可行性。本届政府还针对取消联邦医疗保险D部分的制造商退税，并允许从加拿大进口处方药。卫生和公众服务部已经推进了进口规则，但还没有通过制定规则或其他有关其他倡议的公开行动/声明来公布更多细节。选举结果预计将对决定这些提案中是否有任何提案继续保持目前的形式产生重大影响。因此，目前还不清楚，如果我们获得药物和候选药物的保险，这些措施可能会对我们的业务产生什么影响(如果有的话)。

在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。中国人力资源和社会保障部或省或地方人力资源和社会保障部门会同其他政府部门定期审查是否将药品列入或删除中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险的国家药品目录、国家报销药品目录或国家医疗保险计划的省或地方医疗保险目录，以及药品的分类级别，这两个因素都会影响计划参与者购买这些药品的报销金额。不能保证我们的药物和任何批准的候选药物将被列入NRDL或省级报销清单，或者如果它们是的话，也不能保证它们将以使我们在商业上成功的价格包括在内。NRDL中包括的产品通常是仿制药和基本药物。由于政府基本医疗保险的负担能力，与我们的药物和候选药物类似的创新药物在纳入NRDL方面历来受到更多限制，尽管这种情况近年来一直在改变。2020年9月，我们得知BRUKINSA®、Tislelizumab和XGEVA®已经包括在NDRL谈判中，用于某些批准的适应症。如果这些药物中的任何一种不包括在NRDL中，这类药物的收入可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使这类药物包括在NRDL中，它们的价格也可能比我们目前的价格低得多，降低了我们的利润率，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，2019年1月，中国政府启动了以最低数量承诺为基础的全国批量集中药品采购计划，试图通过谈判降低药品制造商的价格，降低药品价格。该项目最初在11个试点城市推出，2019年9月在全国推广。根据该计划，成功申办的关键决定因素之一是价格。政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的投标人。中标者将获得至少一年的销量保证。销量保证使赢家有机会获得或增加市场份额。数量保证的目的是让制造商更愿意降价以赢得投标。它还可能使制造商降低分销和商业成本。该计划涵盖了许多类型的药品，包括国际制药公司生产的药品和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年1月，ABRAXANE®它的通用形式也包含在程序中。我们中标，成为三家获得政府合同的公司之一，合同的销售价格为ABRAXANE®根据政府合同，这将大大低于我们在2019年和2020年一直收取的价格。2020年3月25日，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国大陆。结果，阿布拉克桑出现了一场混乱。®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局取消了阿昔洛韦®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。2020年8月，VIDAZA®它的通用形式也包括在该计划的投标中。我们没有赢得对VIDAZA的竞标®这导致了该药在公立医院的使用受到限制，公立医院占据了很大的市场份额，销售收入下降。此外，该计划可能会改变中国仿制药的定价和采购方式，并可能加快仿制药取代原创药物的速度。我们不能确定该计划在未来是否会有任何变化。该计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们如何将我们的药品在中国商业化的战略产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

越来越多的第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药物的需求或价格。为我们的药品获得或维持报销可能特别困难，因为在医生监督下使用的药品往往价格较高。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们许可或成功开发的任何药物和候选药物商业化。

获得批准药物的报销可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外其他类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时付款也可能不足以支付我们的成本，也可能不会成为永久性的。付款率可能会根据药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能是基于对已有的低成本药物的支付。

已报销，并可并入其他服务的现有付款中。政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的弱化，都可能降低药品的净价。我们不能及时从政府资助和私人付款人那里为我们的药品和我们开发的任何新药获得保险和有利可图的付款费率，这可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的候选药物。在一些非美国国家，例如欧盟的国家，药品和生物制品的定价受到政府的控制，即使在获得监管部门批准后，这也可能需要相当长的时间。我们药品的市场接受度和销售量将在很大程度上取决于是否有足够的保险和第三方付款人对药品的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管部门批准并将我们的药物和候选药物商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国、中国、欧盟和其他一些司法管辖区，有关医疗保健的立法和监管改革以及拟议的改革可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们有利可图地销售我们的药物和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物和候选药物商业化。

已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的监管批准(如果有的话)可能会产生什么影响。

近年来，已经并可能继续努力对医疗法律和政策进行行政或立法改革，包括修改、废除或取代ACA的全部或某些条款。ACA的含义，它可能被废除，任何可能被提议取代ACA的立法，对ACA实施的修改，以及围绕我们的业务和财务状况的任何废除或替代立法(如果有的话)的政治不确定性，目前还不清楚。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

*我们的经营历史有限，这可能使我们很难评估目前的业务并预测未来的业绩。

我们是一家商业阶段的生物技术公司，成立于2010年10月。到目前为止，我们的业务主要集中在组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合、对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验、开发和运营内部制造能力，以及我们的许可内和内部开发的药物的商业化。我们在完成大规模、关键或注册临床试验以及获得、维持或扩大我们的药物和候选药物的监管批准方面经验有限。此外，我们在医药产品的制造、销售、营销或分销方面的经验有限。我们有两种内部开发的药物获准用于商业销售，从内部开发的产品销售中只产生了有限的收入。自2017年9月以来，我们通过在中国销售BMS授权的药品获得收入，自2019年第四季度以来，我们通过内部研发的产品获得收入。我们有限的运营历史，特别是考虑到快速发展的癌症治疗领域，可能会使我们很难评估我们目前的业务，并可靠地预测我们未来的业绩。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。

*自公司成立以来，我们已经发生了巨大的净亏损，预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损，而且可能永远不会盈利。

对药品开发的投资具有很高的投机性。这需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或在商业上可行。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，我们自成立以来，每一个时期都出现了亏损。

但2017年第三季度除外，当时由于Celgene预付许可费确认的收入，我们实现了盈利。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们累计逆差分别为31亿美元和20亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发项目相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。

我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们预计这些亏损将在短期内增加，因为我们将继续扩大我们的候选药物和制造设施的开发，并寻求监管部门的批准，将我们的药物商业化，并推出新药(如果获得批准)，维持并扩大监管部门的批准，为安进管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元的资金，并将我们从BMS获得许可的药物以及我们与安进合作的有权商业化的药物商业化，我们将在全球范围内投入高达12.5亿美元的资金用于安进管道资产的全球开发，并将我们从百时美施贵宝获得许可的药物以及我们与安进合作有权商业化的药物商业化。通常，一种新药从发现到可用于治疗患者需要数年时间才能开发出来。此外，我们将继续承担在美国和香港作为上市公司运营的相关成本。我们还将承担成本，以支持我们作为一家商业阶段的全球生物技术公司的发展。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们生产活动的成本、我们批准的产品的商业化成本、我们的创收能力以及我们与第三方达成协议支付或收到的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的任何候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期持续盈利。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发的能力。, 制造和商业化的努力，扩大我们的业务或继续我们的业务。

*我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种资金，我们可能无法完成我们的主要候选药物的开发和商业化。

我们的候选药物将需要完成临床开发、监管审查、扩大规模和制造资源的可用性、重大的营销努力和大量投资，然后才能为我们提供产品销售收入。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们的运营活动分别使用了7.503亿美元和5.477亿美元的净现金，在截至2020年和2019年9月30日的9个月中分别使用了9.511亿美元和4.831亿美元的净现金。我们在2019年和2018年的经营活动净现金流为负，主要原因是我们的净亏损分别为9.506亿美元和6.74亿美元。尽管我们在2017年录得正的经营活动净现金流，主要是因为从BMS协作收到的预付费用，但我们不能向您保证我们未来将能够从经营活动中产生正的现金流。2020年1月，我们以美国存托凭证(ADS)的形式向安进发行普通股，获得约28亿美元的总收益。根据与安进的合作，我们将在每个产品各自的商业化期间与安进在中国平分肿瘤产品的利润/亏损，并将有资格在未来根据特定条款获得安进产品在中国或中国以外销售的特许权使用费。2020年7月，我们完成了向8名现有投资者(包括与高瓴资本(Hillhouse Capital)和贝克兄弟顾问公司(Baker Bros.Advisors LP)以及安进(Amgen)有关联的实体)登记直接发行145,838,979股普通股，并获得约21亿美元的净收益。

我们的流动性和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证，我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证我们能够获得融资，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能会被稀释。如果我们未来的运营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们预计将继续在药物发现、推进候选药物的临床开发、促进安进公司流水线资产组合的全球发展、发展我们的制造能力和确保药物供应、推出我们和我们的合作者的药物以及我们获得监管批准的任何其他候选药物并将其商业化方面投入大量资金，包括建立和维持一个商业组织，以满足中国、美国和其他国家的市场需求。

自2017年9月以来，我们通过在中国销售BMS授权的药品获得收入，自2019年第四季度以来，我们通过内部研发的产品获得收入。这些收入不足以支持我们的运营。虽然很难预测我们的流动性需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来满足至少未来12个月的预期运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有的全球开发或将我们目前所有的药物和药物商业化。

目前预期的适应症的候选者，并投资于更多的项目。因此，我们可能需要通过公开或非公开发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源进一步融资。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同，包括本“风险因素”一节中讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

•我们成功销售我们批准的药物的能力；

•我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加我们计划的和潜在的未来临床试验的能力；

•我们的候选药物获得监管批准的结果、时间和成本；

•我们可能许可和开发的药物和候选药物的数量和特点；

•我们从合作伙伴那里收到的开发、里程碑和特许权使用费的金额和时间；

•提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；

•与我们的药物和任何可能获得批准的未来候选药物相关的销售和营销成本，包括扩大我们的营销和销售能力的成本和时机；

•未来任何潜在合作、许可或我们可能建立的其他安排的条款和时间；

•未来任何收购、许可和/或开发其他候选药物的现金需求；

•开发和完成商业规模的内部或外包制造活动的成本和时间；以及

•我们的员工增长和相关成本。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。

我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股和/或美国存托凭证持有人的权利产生不利影响。额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，还可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，额外股本证券的发行或此类发行的可能性可能会导致我们的美国存托凭证和/或普通股的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能会被要求接受不利条款，包括以不利条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为将来可能达成更有利条款的安排保留权利。

*汇率波动可能导致外币汇兑损失，并可能大幅降低您的投资价值。

我们的部分费用和收入都是以美元或港元以外的货币计算的，特别是人民币、欧元和澳元。因此，我们面临外汇兑换风险，因为我们的经营结果和现金流都会受到外币汇率波动的影响。我们不会定期进行套期保值交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。在我们进行临床试验的国家，美元对货币的价值下降可能会对我们的研发成本产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受政治和经济条件的变化以及中国、澳大利亚和其他非美国政府提出或采取的外汇政策等因素的影响。很难预测市场力量或中国、澳大利亚、其他非美国政府和美国政府的政策未来会如何影响人民币和美元或任何其他货币的汇率。中国政府仍面临巨大的国际压力，要求其采取更灵活的货币政策，包括来自美国政府的压力。美国政府威胁要将中国列为“货币操纵国”，这可能会导致人民币兑美元汇率出现更大波动。

我们几乎所有的收入都是以美元和人民币计价的，我们的成本是以美元、澳元和人民币计价的，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务是以美元和人民币计价的。人民币的任何重大升值都可能大幅减少我们普通股和/或美国存托凭证的美元分红。如果我们的业务需要将美元兑换成人民币，人民币对美元的升值将对我们收到的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付美国存托凭证的股息或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。

此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，目前我们还需要获得国家外汇管理局的批准，才能将大量外币兑换成人民币。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并可能减少我们普通股和/或美国存托凭证的外币价值和应付股息。

*我们的业务、盈利能力和流动性可能会因我们分销商和客户的信用质量恶化或违约而受到不利影响，我们短期投资的账面价值的减值可能会对我们的综合经营结果产生负面影响。

我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大业务，未来几年我们的信贷敞口的金额和持续时间预计会增加，我们对其有信贷敞口的实体的广度也会增加。尽管我们定期审查我们对特定分销商和客户的信用风险，我们认为这些分销商和客户可能会引起信用问题，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。

此外，现金和现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表了信用风险造成的最大损失金额。截至2020年9月30日、2019年12月31日和2018年9月30日，我们的现金和现金等价物分别为15亿美元、6.18亿美元和7.129亿美元，限制性现金分别为520万美元、280万美元和2780万美元，短期投资分别为33亿美元、3.647亿美元和11亿美元，其中大部分存放在中国境外的金融机构。虽然我们在中国的现金和现金等价物存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们的短期投资包括美国国债。

尽管我们相信美国国债的信用质量很高，并持续监控这些机构的信用状况，但对美国市场上一家机构的担忧或违约可能会导致严重的流动性问题、其他机构的损失或违约，进而可能对我们造成不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能通过知识产权为我们的候选药物和药物获得和保持专利保护，或者如果获得的知识产权范围不够广泛，第三方可能会与我们直接竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们通过获得、维护和执行我们的知识产权(包括专利权)来保护我们的专有技术、候选药物和药物免受竞争的能力。我们寻求通过在美国、中国和其他国家提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管保护，或采用这些方法的组合，来保护我们认为具有商业重要性的药物、候选药物和技术。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利和/或专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发竞争性药物并将其商业化。

专利可能被宣布无效，专利申请可能因多种原因而不被批准，包括已知或未知的现有技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也有可能无法及时识别我们研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或待决专利申请中声称的发明，或者是第一个为这类发明申请专利保护的公司。此外，中国和最近的美国都采用了“先申请”制度，在这种制度下，如果满足所有其他专利性要求，谁先提交专利申请，谁就可以获得专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。

此外，根据中国专利法，任何组织或个人在外国申请在中国完成的发明或实用新型的专利，都必须向国家知识产权局(NIPA)报告安全审查。否则，如果后来在中国提出申请，将不授予专利权。

专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的对象。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到挑战。我们可能需要向美国专利商标局(USPTO)提交现有技术的第三方预发行，或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间在外国司法管辖区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序或类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物或候选药物商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物或候选药物。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如外国专利局的异议，挑战我们的发明优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术、药物和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致巨大的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。因此，我们不知道我们的任何技术或药物或候选药物是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

此外，尽管可以获得各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，我们在中国从BMS获得许可的癌症治疗药物Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，面临或预计将面临来自仿制药的竞争，即使我们成功地获得了专利保护，我们也可能在任何批准的药物上面临类似的竞争。仿制药制造商可能会在法庭上挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功地执行或捍卫这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们的药物和候选药物的已颁发专利和未决专利申请(如果已颁发)预计将在我们截至2019年12月31日的年度报告中的“第一部分-项目1-商业-知识产权”中描述的不同日期到期。在我们颁发的专利或以下专利到期后

如果我们的专利申请尚未完成，我们将无法向潜在的竞争对手主张此类专利权，我们的业务和经营结果可能会受到不利影响。

考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请是，而且将来可能是与第三方共同拥有或从第三方获得许可。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人或专利许可人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉、维护和保护药物或候选药物的专利对我们来说可能是昂贵得令人望而却步的，而且我们在一些非美国国家的知识产权可能与美国的知识产权范围和实力不同。此外，某些非美国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或非美国司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的药品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，而且可能会将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护但执行权没有美国那么强的非美国司法管辖区。这些药物可能会与我们的药物和候选药物竞争，我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法强制执行我们从第三方获得许可的专利，第三方可能会延迟或拒绝在许可区域内强制执行专利。

我们目前持有已颁发的商标注册，并有商标申请待决，其中任何一项都可能成为政府或第三方反对的对象，这可能会阻止该商标的维护或发放。如果我们不能成功地为我们的主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改我们的品牌名称，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，随着我们产品的成熟，我们将越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们不能阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

在包括中国在内的某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能会使我们很难在这些司法管辖区阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争药品。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭上或在USPTO或类似的非美国当局受到挑战，我们与我们的药物和候选药物相关的专利权可能会被发现无效或无法强制执行。

竞争对手可能侵犯我们的专利权或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。我们现在和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及未来可能从我们未决的专利申请中颁发的任何专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于需要大量的发现

在知识产权诉讼方面，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。

在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括单方面重新考试，各方间在非美国司法管辖区的审查、授予后审查、派生和同等程序，例如反对程序。这类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药物或候选药物。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告以无效和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将失去对我们的药物或候选药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂、耗时长，并可能阻止或推迟我们的药物或候选药物的开发或商业化。

我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的有效专利和其他知识产权。我们知道，在我们的药物和候选药物领域，存在着大量属于第三方的已颁发专利和未决专利申请。也可能有我们目前不知道的第三方专利或专利申请，考虑到我们经营的动态领域，很可能会颁发与我们业务方面相关的额外专利。在生物技术和制药行业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和法律程序。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的药物和候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会断言我们使用技术侵犯了他们的专利或其他专有权。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可证，以避免诉讼风险，如果有许可证，可能会向我们征收昂贵的特许权使用费和其他费用和开支。

如果第三方成功起诉我们侵犯他们的知识产权，我们可能会受到禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果对我们提出的侵权或挪用索赔成功，或者我们就任何此类索赔达成和解，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权药物和候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物商业化。任何此类许可证都可能在合理条款下无法获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得这样的许可，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个药物和候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可以选择签订许可协议，以了结专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们知道，美国的专利要求涵盖与替斯利珠单抗相关的某些抗体，其专利预计将于2023年或2024年到期；与BRUKINSA相关的不可逆转BTK抑制剂的复合体®专利预计将于2027年到期；以及使用PARP抑制剂治疗与帕米帕利布相关的某些癌症，其专利预计将在2027年至2031年之间到期。我们也知道在欧洲和中国获得了与帕米帕利布相关的专利。虽然我们认为这些专利的相关权利要求很可能会被判无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果这些专利中的一项或多项的相关主张的有效性在有效性质疑时得到支持，并且我们的相关药物或候选药物要在相关专利到期之前获准在美国销售，我们将需要在相关专利到期之前在美国将该药物或候选药物商业化的许可证。此外，根据情况，我们可能需要美国以外的司法管辖区的许可证，在那里我们希望将特定的药物或药物商业化

在涵盖该药物或候选药物的相应专利到期之前。在这种情况下，我们不能保证我们能够以商业上合理的条款获得一个或多个许可证，或者根本不能，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

即使诉讼或其他诉讼程序得到对我们有利的解决方案，也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对普通股和/或美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括没有在规定的期限内对官方行动做出回应，没有支付费用，以及没有适当地合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们没有为我们可能开发的任何药物或候选药物获得专利期延长和监管排他性，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA对我们可能开发的任何药物或候选药物的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利延期最多五年，作为对在临床试验和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自药品批准之日起14年的剩余专利期，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未在适用的截止日期内提出申请、未在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。此外，尽管中国已经修改了2021年6月1日生效的专利法，将专利期限延长纳入其中，但该法律的专利期限延长条款不明确，和/或仍有待尚未提出的实施条例的批准，导致其范围和实施方式存在不确定性。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中失去的专利期而被延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，以及我们的业务、财务状况和运营结果。, 而且前景可能会受到实质性的损害。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们的药物或候选药物的能力。

美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了对一旦获得专利的价值(如果有的话)的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会有类似的变化，可能会影响我们的专利权或其他知识产权的价值。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。

除了我们已颁发的专利和正在申请的专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位，并保护我们的药物和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果也是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。

此外，我们的许多员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的每一位高级管理层成员，都签署了与之前的雇佣有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或向我们提出索赔。如果我们不起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类指控，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护我们开发管道所需的权利。

由于我们的计划可能涉及其他候选药物，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护使用这些专有权的许可证或其他权利。我们可能无法从我们确定的第三方获取或授权任何成分、使用方法或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权，我们的业务、财务状况和增长前景可能会受到影响。

如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能被要求支付金钱损害赔偿金，或者可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们已经与第三方签订了许可协议，为我们提供了各种第三方专利和专利申请的权利。这些许可协议将勤奋、开发或商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议规定的许可范围内的任何药物或候选药物，或者我们可能面临这些协议下的金钱损害或其他处罚要求。这种情况可能会使这些产品和我们公司的价值缩水。终止这些协议规定的许可证，或减少或取消我们在这些协议下的权利，可能会导致我们不得不以更少的费用谈判新的或恢复的协议。

否则，我们将失去我们在这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

与我们对第三方的依赖相关的风险

*如果我们不能维持有效的药物分销渠道，我们的业务和有关药物的销售可能会受到不利影响。

我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。例如，我们依靠一家独家第三方分销商来分销BMS批准的癌症疗法Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®，一家经销安进XGEVA的独家第三方分销商®，以及多个第三方分销商负责BRUKINSA的分销®和替斯利珠单抗。我们还希望依靠第三方分销商来分销我们的其他内部开发的药物产品(如果获得批准)，以及我们将在与安进的合作下在中国商业化的安进的其他肿瘤学产品。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，确保我们的药品及时交付到相关市场，我们通过销售和营销活动在相关市场产生市场需求。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。例如，虽然我们与BMS的特许产品独家经销商有着长期的业务关系，但我们与我们的独家经销商签订的协议可以在六个月前书面通知双方终止。如果价格控制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的产品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。

*我们依赖第三方生产我们的商业和临床药物供应的至少一部分。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。

尽管我们目前拥有可用于临床规模制造和加工的制造设施，并正在中国建设一家生物制品制造设施，但我们打算至少部分依赖外部供应商来生产供应和加工我们的药品和候选药物。例如，我们已经与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了替斯利珠单抗的商业供应协议，并与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了BRUKINSA的商业供应协议。®与Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)合作。此外，我们依赖BMS及其第三方制造商提供Revlimid®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®在中国。我们依靠安进公司供应XGEVA。®并将依赖安进提供我们计划与安进合作在中国开发和商业化的其他药物。我们在商业规模制造或加工我们的药物和候选药物方面经验有限，包括BRUKINSA®和替斯利珠单抗。此外，我们在管理制造流程方面的经验有限，而且我们的流程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。

虽然我们打算进一步发展我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于我们的药物和候选药物的临床和商业供应。我们预期对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

•我们可能无法以可接受的条款识别制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，FDA、NMPA、EMA或其他类似的监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们的药品和候选药物的监管的一部分。这项评估将要求FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构进行新的测试和GMP遵从性检查；

•我们的制造商在制造我们的药品和候选药物方面可能几乎没有经验，因此可能需要我们的大量支持，以便实施和维护生产我们的药品和候选药物所需的基础设施和流程；

•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药物和候选药物，或者无法生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)。例如，我们遇到了ABRAXANE的供应中断®2019年和2020年，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国由BMS提供给我们，如下所述；

•制造商正在接受FDA和美国相应州机构的定期突击检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规，并由其他类似的监管机构对相应的非美国要求进行检查。我们无法控制第三方

制造商遵守这些法规和要求的情况。例如，2020年，根据BMS在美国代工工厂的检查结果，美国国家食品药品监督管理局暂停了ABRAXANE的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们，如下所述；

•我们可能不拥有或可能必须共享我们的第三方制造商在我们的药物和候选药物的制造过程中所做的任何改进的知识产权；

•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不能接受使用；以及

•我们的合同制造商和关键药品组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、对供应商系统的网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然灾害或人为灾难。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们临床试验的完成或任何候选药物的批准，导致更高的成本，或者对我们药物的开发或商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行一定的规格测试。如果这些检测不恰当，检测数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。

例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停了阿昔洛芬的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国大陆，包括ABRAXANE®在召回前我们卖给了我们的经销商。在2020年第一季度，我们确认了与ABRAXANE销售相关的收入®BMS随后将其从市场上召回。我们没有减少ABRAXANE销售中确认的净收入®这是在2020年第一季度召回的，因为我们预计不会向客户退还任何收入。然而，我们可能会被要求在未来一段时间内记录与召回相关的成本。

在阿布拉克桑发生了一场混乱®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局取消了阿昔洛韦®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。此外，我们对阿布拉沙尼的补充进口药物申请也有风险。®，2019年5月被NMPA接受，以及我们的临床研究评估替利珠单抗与阿布拉沙尼联合使用®，可能会受到不利影响。在国家药品监督管理局实施并接受纠正措施或批准替代生产基地之前，国家药品监督管理局可以拒绝批准ABRAXANE的申请®和/或拒绝签发阿拉克桑进口证书®。我们不知道NMPA何时暂停阿拉克沙尼®将被取消，我们将能够重新开始销售ABRAXANE®。因此，我们预计ABRAXANE不会带来收入®直到国家食品药品监督管理局解除对阿拉克桑的进口、销售和使用的暂停®合格的药品在中国生产和销售。

目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商提供的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于单一来源的供应商。我们与我们认为有足够能力满足我们需求的制造商或供应商签订了药品原料供应协议。此外，我们认为，有足够的替代来源供应此类物资。然而，如果供应中断，可能会对我们的业务造成实质性损害，这是有风险的。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对活性成分或其他原材料的生产和供应产生广泛影响，并导致潜在的供应短缺。如果我们或我们的第三方制造商遇到活性成分或其他原材料供应短缺的情况，我们可能无法继续向客户供应充足水平的药物，这将对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

药品和生物制品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保生产过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药物和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证未来不会发生与我们的药物和候选药物的生产有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，我们的制造商可能

经历由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境造成的制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行合约义务，我们向临床试验病人提供我们的药物以供商业销售和我们的候选药物的能力将会受到损害。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间长短，要求我们开始新的临床试验并支付额外费用或完全终止临床试验。

*如果第三方制造商不遵守制造规定，我们的财务业绩和财务状况将受到不利影响。

在第三方可以开始我们的药物和候选药物的商业化生产之前，合同制造商必须接受对其生产设施、工艺和质量系统的监管检查。由于用于生产药品和生物制品的流程以及我们候选药品的复杂性，任何潜在的第三方制造商最初可能无法以经济高效的方式通过联邦、州或国际监管检查，以便我们获得候选药品的监管批准。如果我们的合同制造商没有通过相关监管机构的检查，我们的药品或物质的商业供应将显著延迟，并可能导致显著的额外成本，包括延迟或拒绝我们候选药物的任何营销申请或销售中断。此外，药品和生物生产设施在药品审批前后持续接受监管部门的检查，必须符合GMP。我们的合同制造商在质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，而且可能会出现人才短缺的情况。此外，合同制造商未能根据适用的法规要求达到并保持较高的制造标准，或制造错误的发生，可能会导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。如果与我们签约的第三方制造商不能遵守生产规定，我们还可能面临罚款、意外的合规费用、召回或扣押我们的药品、产品责任索赔。, 完全或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令，以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停了阿昔洛芬的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。在与卫生当局举行额外会议后，BMS开始自愿召回所有现有的ABRAXANE库存®在中国大陆。结果，阿布拉克桑出现了一场混乱。®我们正在与BMS密切合作，以尽快恢复供应，包括通过BMS在当前制造地点的补救工作，以及申请获得中国供应的替代制造地点的资格。2020年3月25日，中国国家医疗保障局取消了阿昔洛韦®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，将其从批量采购清单中删除®。除了任何可能的制裁外，我们预计不会确认ABRAXANE的销售收入®在中国暂停进口、销售和使用阿拉克生之前®美国国家药品监督管理局(NMPA)取消了在中国的销售，并在中国生产和销售合格的药品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。

此外，制造流程或程序的更改，包括产品生产地点的更改或第三方制造商的更改，可能需要监管机构根据适用要求事先审查和/或批准制造流程和程序。这种审查可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止产品的推出，或者影响批准药物的商业化或持续供应。新设施还将接受审批前的检查。此外，我们必须证明，在新工厂生产的产品与在旧工厂通过物理和化学方法生产的产品相同，这些方法既昂贵又耗时。监管机构也有可能要求临床测试作为证明等价性的一种方式，这将导致额外的成本和延误。例如，我们正在与BMS密切合作，以恢复ABRAXANE的供应®尽快，包括通过BMS申请为中国供应的替代制造基地，这需要事先得到NMPA的审查和批准，并受上述各种要求的约束。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，我们必须与合作者有效合作，开发我们的候选药物。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的药物和候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些参与者来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们，我们的CRO为我们的临床项目和我们的临床

调查人员必须遵守GCP，这是FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构对我们临床开发中的所有药物执行的法规和指导方针。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP规定生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入了足够的时间和资源。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

除其他因素外，我们未来的收入取决于我们是否有能力确定合作伙伴，就合作协议谈判可接受的条款，以及与合作者有效合作开发我们的药物和候选药物，包括获得监管部门的批准。我们与合作伙伴的安排对于成功地将产品推向市场并将其商业化至关重要。我们在各个方面都依赖合作伙伴，包括承担研发计划和进行临床试验，管理或协助监管申报和审批过程，以及协助我们的商业化努力。我们不能控制我们的合作者；因此，我们不能确保这些第三方充分和及时地履行他们对我们的所有义务。如果他们未能成功完成剩余的研究，或者根本没有完成，这可能会推迟、不利影响或阻止监管部门的批准。我们不能保证我们的任何合作伙伴的表现令人满意，如果我们的任何合作伙伴违反或终止了与我们的协议，我们可能无法成功地将许可产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响。

*我们已经达成合作，并可能在未来形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，我们可能没有意识到此类合作、联盟或许可安排的好处。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这将补充或加强我们关于我们的药物和候选药物以及我们可能开发的任何未来药物和候选药物的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。

2017年8月，我们收购了Celgene Corporation在中国的商业业务，并获得了Celgene(现为BMS)在中国的商业癌症投资组合Revlimid的独家许可®、VIDAZA®和阿巴沙尼(Araxane)®(“BMS中国许可证”)。2019年10月31日，我们与安进就其商用肿瘤学产品XGEVA达成战略合作®、Kyprolis®和BLINCETO®以及临床和晚期临床前肿瘤学流水线产品组合。我们被授权将这三种肿瘤学产品在中国商业化五年或七年，并有权保留三种肿瘤学产品中的一种进行商业化，只要该产品在中国销售即可。对于在中国获得批准的每一种管道产品，我们有权在中国将管道产品商业化七年，并有权保留除Sotorasib以外的大约每三种批准的管道资产中的一种，用于在中国进行商业化。

我们与安进和BMS的战略合作涉及许多风险。对于我们与安进的合作，我们不能确定我们是否会获得导致我们加入合作的财务和其他好处。此外，我们可能无法从我们与安进或百时美施贵宝在中国的商业产品的合作中获得预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移开。这些协同效应本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和偶然性的影响，

其中许多是很难预测的，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的效益，它们可能不会在预期的时间框架内实现。最后，战略协作可以因各种原因而终止。例如，我们与Celgene在2017年就BMS中国许可证达成的关于tislelizumab开发和商业化的战略合作，在BMS收购Celgene之前于2019年6月终止，我们收到了1.5亿美元的付款，并重新获得了tislelizumab的全球权利。Tislelizumab合作协议的终止不影响BMS中国许可证，该许可证仍然有效。

此外，我们还可以不时地与其他公司建立合资企业。成立合资企业涉及重大风险和不确定性，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴的经济、商业或法律利益或目标与我们的不一致，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。

我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的药物和候选药物建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的药物和候选药物具有展示安全性和有效性或商业可行性所需的潜力。如果我们与第三方合作进行药物或候选药物的开发和商业化，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，我们达成的任何协议都可能带来预期的好处。

此外，涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括：

•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

•合作伙伴可能不会对我们的药物和候选药物进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争性药物而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或续订开发或商业化计划；

•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选药物配方进行临床试验；

•合作者可以独立开发或与第三方合作开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；

•拥有一种或多种药品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于营销和分销，或者可能设定降低药品盈利能力的价格；

•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在的责任；例如，Kyprolis的中国专利。®(Carfilzomib)正处于另一家公司提起的无效程序中，如果这些专利得不到成功的保护，我们可能会比预期更早在中国面临仿制药竞争，这将对Kyprolis的任何潜在销售产生实质性的不利影响®在中国，一旦获得批准；

•我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们的药物和候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；

•合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的药物和候选药物或将其商业化；以及

•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药物和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的专有权。

因此，如果我们不能成功地将这些产品与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现当前或未来的合作、战略合作伙伴关系或第三方药物和候选药物的许可带来的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不减少候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们不能进行合作，没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的药物和候选药物，或者将它们推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

与我们的行业、业务和运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键管理人员以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事王晓东博士、我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席John V.Oyler，以及我们管理和科学团队的其他主要成员。虽然我们与我们的每一位高管都有正式的雇佣协议或聘书，但这些协议并不阻止我们的高管在任何时候终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些都是随着时间的推移而授予的。随着时间的推移，这些股权授予给员工的价值可能会受到ADS和/或普通股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，随时可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。

招聘和留住合格的科研、临床、制造、销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们研发、制造和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。

我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。

我们组织的规模和能力已经显著扩大，在管理我们的增长方面可能会遇到困难。

截至2019年初，我们有2070名员工，年底我们有3359名员工，增长了约62%。截至2020年9月30日，我们约有4600名员工。我们的大多数员工都是全职的。随着我们的研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须增加大量额外的管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和未来的任何增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：

•识别、招聘、整合、维持和激励更多员工；

•管理我们的研究、临床运营、商业和支持功能的增长；

•有效管理我们的内部开发工作，包括临床和监管机构对我们候选药物的审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化我们的药物和候选药物的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们最近的增长和未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前，在可预见的将来，将继续依赖某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。我们不能保证这些独立机构、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司，或找到其他称职的外间承办商和顾问公司。

如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。

我们在美国和香港作为一家上市公司运营会产生巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。.

作为美国和香港的上市公司，本公司须遵守经修订的1934年证券交易法(下称“交易法”)、纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)和香港联合交易所有限公司(“港交所”)的上市规则，并根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及SEC和适用的市场监管机构实施的规则产生巨额法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些要求上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

例如，《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们在遵守第404条方面的经验有限，这样的遵守可能需要我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在无法及时补救的重大缺陷或重大缺陷，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC、港交所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。

如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•运营费用和现金需求增加；

•承担额外债务或或有或有或不可预见的负债；

•发行我们的股权证券；

•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；

•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；

•关键员工的留住，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；

•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景以及监管批准；以及

•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的收购目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，在安进交易中，我们以美国存托凭证的形式向安进发行了206,635,013股普通股，相当于股票发行完成后本公司已发行股本的20.5%，导致安进成为我们的最大股东，我们现有股东的股权被稀释。

中国有关并购的法规和规则，包括“关于外国投资者并购境内公司的法规”(“并购规则”)，以及最近通过的其他有关并购的法规和规则建立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。例如，并购规则规定，如果(I)涉及任何重要行业，(Ii)该交易涉及对国家经济安全具有或可能产生影响的因素，或(Iii)该等交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变更，则该并购规则要求外国投资者控制中国境内企业的任何变更交易必须事先通知中国商务部(下称“商务部”)。(三)在以下情况下，该交易必须事先通知中国商务部(“商务部”)：(I)涉及任何重要行业；(Ii)该等交易涉及对国家经济安全有或可能产生影响的因素；或(Iii)该等交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变更。此外，根据中国反垄断法和国务院发布的“经营者集中事前通知门槛规定”(“事前通知规则”)，以允许一家市场主体控制或对另一市场主体施加决定性影响的合并、收购或合同安排方式进行的业务集中，也必须在超出门槛时事先通知国家市场监管总局(“国家市场监管总局”)，未经事先通知，不得实施此类集中。此外, 商务部发布的《关于实施外国投资者并购境内企业安全审查制度的规定》(以下简称《安全审查规则》)明确，外国投资者实施的并购行为，涉及国防和安全问题的，以及外国投资者可能通过并购取得对境内企业的事实控制权的，应当受到商务部的严格审查。该规定禁止通过信托、委托或者合同控制安排等方式安排交易，企图绕过安全审查的任何活动，均须接受商务部的严格审查。“规定”规定，外国投资者并购境内企业时，必须接受商务部的严格审查；禁止通过信托、委托、合同控制等方式安排交易，绕过安全审查的任何行为；对外国投资者可能通过信托、委托或合同控制安排等方式取得对境内企业的事实上控制权的并购，必须接受商务部的严格审查；禁止任何企图绕过安全审查的活动。

我们还可能在其他司法管辖区接受类似的审查和监管，例如美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构管辖的美国外国投资法律法规，包括2018年8月通过的《外国投资风险审查现代化法案》(The FIRRMA)。

将来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述条例和其他相关规则的要求来完成这类交易可能会很耗时，任何必要的审批程序，包括获得外国投资委员会、国家外汇管理局、商务部或地方对应机构的批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力。目前还不清楚我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。

然而，美国外国投资委员会、商务部或其他政府机构未来可能会发布解释，确定某些补充业务属于接受安全审查的行业，在这种情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括通过与目标实体签订合同控制安排的收购，可能会受到严格审查或禁止。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。

如果我们不遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们必须遵守“反海外腐败法”(“FCPA”)。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。我们还受其他司法管辖区(特别是中国)的反贿赂和腐败法律的约束。中国的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律在我们的业务中的适用性也增加了。

我们没有完全控制我们的员工、分销商和第三方推广者与医院、医疗机构和医生之间的互动，他们可能试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败和相关法律的手段来增加我们产品的销售量。如果我们的员工、分销商或第三方推广人从事腐败或其他不当行为，导致违反美国、中国或其他司法管辖区适用的反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害。此外，我们可能要为我们的员工、经销商或第三方推广者采取的行动负责，这可能会使我们面临监管调查和处罚。

虽然我们有旨在确保我们、我们的员工和我们的代理遵守反贿赂法律的政策和程序，但不能保证这些政策或程序会阻止我们的代理、员工和中介机构从事贿赂活动。我们监督反贿赂和腐败合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们由于自己或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，并可能招致刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事和民事罚款、暂停我们与政府做生意的能力、拒绝政府为我们的产品报销和/或被排除在参与政府医疗保健计划、其他制裁和/或重大费用之外，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、经营结果、现金流。

如果我们或我们的CRO或代工组织(“CMO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。此外，我们的建设项目必须在环境保护、健康和安全的有关行政部门完成了一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或保险覆盖范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在责任。我们不为因储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的内部信息技术系统，或我们的CRO、CMO或其他合作者、承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化计划受到实质性干扰。

尽管实施了安全措施，但我们的内部信息技术系统以及我们的CRO、CMO和其他合作者、承包商和顾问的系统很容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，这些事件危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，它

这可能会对我们的研究、开发、制造、获得监管机构批准的候选药物以及商业化努力和我们的业务运营造成实质性的干扰。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断带来了越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、传播计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件、拒绝服务攻击和其他恶意活动，以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问业务运营所需的重要数据，包括进行研发、获得监管部门对我们候选药物的批准或制造和销售我们的产品。我们的CRO、CMO或其他合作者、承包商或顾问具有且未来可能面临类似风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全产生不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不足, 我们的灾难恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的业务中断、声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。

我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所导致的风险。此外，外部各方可能试图侵入我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。与其他公司一样，我们和我们的第三方供应商有时会并将继续遇到对我们或他们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击、勒索软件或其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的声誉和信誉可能会受到损害。我们可能需要花费大量资金和其他资源来应对这些威胁或入侵，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵机密信息的丢失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法有关的隐私问题和其他数据隐私法律和法规，包括关于滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制, 我们有一个识别和缓解威胁的过程，这些系统、控制和过程的开发和维护成本很高，需要随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但这些事件发生的可能性仍不能完全消除。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费更多的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们的CRO、CMO和其他合作者、承包商的系统，或我们的顾问为实施充分的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系统故障时保护我们免受故障、服务中断、数据恶化或丢失，或者在发生网络攻击、安全漏洞、勒索软件、工业间谍攻击或内幕威胁攻击(可能对我们的业务和运营造成不利影响)时防止数据被盗或损坏。机密或其他敏感数据，这可能会对我们造成财务、法律、商业或声誉损害。

*我们不遵守数据保护法律法规可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

全球个人信息的收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。事实上，我们运作的每个司法管辖区的监管当局，都已实施并正在考虑多项有关个人资料保护的立法和监管建议。

在美国，我们受到联邦和州一级涉及隐私、个人信息保护和数据安全的法律法规的约束。众多法律法规，包括安全违规通知法、健康

信息隐私法和消费者保护法管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。鉴于这些法律的多变性和不断演变的状态，我们面临着对新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施监管机构或法院在其解释中所要求的所有措施。

欧洲的监管机构已经实施并正在考虑一些关于数据保护的立法和监管建议。例如，2018年5月生效的《一般数据保护条例(EU)2016/679》(下称《一般数据保护条例》)对我们等受《一般数据保护条例》约束的公司提出了广泛的严格要求，包括但不限于，有关处理与可识别身份的个人有关的个人信息(包括个人健康数据)的法律依据，以及将此类信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)的要求，向这些个人提供有关其个人信息的数据处理的信息，实施保障措施以确保个人信息的安全和保密。与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，征得个人信息相关个人的同意，回应个人对其个人信息行使权利的请求，向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，以及记录保存。GDPR对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规定，并对跨境数据转移施加了限制。GDPR大幅提高了我们在任何不遵守规定的情况下可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的违规行为处以高达1000万欧元或我们全球年营业额总额2%的罚款，对较严重的违规行为处以高达2000万欧元或我们全球年营业额总额4%的罚款。GDPR还赋予数据当事人和消费者协会向监管当局提出投诉的私人诉讼权利。, 寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。鉴于新的法律，我们面临着对新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施数据保护部门或法院在解释新法律时所要求的所有措施。尽管我们尽了最大努力遵守，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制。欧盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求。由于GDPR明确赋予成员国在某些事项上的灵活性，各国法律可能会部分背离GDPR，并在各国施加不同的义务，导致额外的复杂性和不确定性。此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，由于英国已经离开欧盟，目前还不清楚进出英国的数据传输将如何受到监管。

中国监管部门已经实施并正在考虑一系列关于数据保护的立法和监管建议。例如，2017年6月生效的《中华人民共和国网络安全法》(简称《网络安全法》)开创了中国首个国家级数据保护制度--为网络运营商提供数据保护，包括所有在中国境内通过互联网或其他信息网络提供服务的机构。在网络安全法的保护下，预计将采取许多法规、指导方针和其他措施。其中一些措施的草案现在已经公布，包括中国网信办2017年和2019年发布的个人信息跨境转移规则草案，该草案一旦颁布，在将人类健康相关数据转移出中国之前可能需要进行安全审查。

此外，某些特定行业的法律法规会影响中国个人数据的收集和转移。例如，2019年7月1日起施行的国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》(简称《HGR条例》)，适用于在中国境内涉及采样、生物库、使用HGR材料及相关数据的活动，并向外国提供此类活动。HGR条例禁止外国实体和个人在中国设立或实际控制的在岸或离岸实体对任何中国HGR进行抽样或生物库，并要求中国方批准对某些HGR进行抽样和对所有HGR进行生物库。任何HGR材料的出口或跨境转让都需要获得批准，中方将中国HGR数据转让给外国当事人或由其设立或实际控制的实体，还要求中方在转让之前将数据的副本提交HGR管理部门备案。HGR条例还要求，外方应确保中方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方共享。有关在中国根据HGR法规申请临床研究的信息，这些申请是安进-贝吉基因合作的一部分，请参阅标题为“HGR”的风险因素。如果我们不能成功地在中国开发安进公司的肿瘤学产品并将其商业化，合作的预期好处就不会实现。“

如果中方不遵守数据保护法律、法规和实践标准，我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律有可能被解释为

这可能会导致暂停正在进行的相关临床试验或启动新的临床试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还违法所得，或者暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止被禁止的实体在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些违反HGR的案件。在一个案例中，被制裁的一方是一家跨国制药公司的中国子公司，该公司被发现非法向CRO转移某些HGR材料，用于进行某些未经批准的研究。除了书面警告和没收相关HGR材料外，HGR管理部门要求这家跨国制药公司的中国子公司采取整改措施，同时禁止提交任何HGR申请，直到HGR管理部门对整改结果感到满意，这使得该公司在禁令解除之前无法在中国启动新的临床试验。在另一起案件中，一家公立医院被发现非法将某些HGR数据转移到欧洲的一所大学，该医院最终也受到了同样的禁令。

为了进一步加强对中国HGR的控制，中国全国人大常委会于2020年7月3日发布了刑法第十一修正案草案，建议将非法收集中国HGR，非法向境外转移中国HGR材料，以及在未经安全审查和评估的情况下向其设立或实际控制的外国当事人或实体转移中国HGR数据的行为定为刑事犯罪。犯有上述任何违法行为的个人可被处以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罚款。2020年10月，全国人大常委会通过了《生物安全法》，自2021年4月15日起施行。生物安全法将建立一个完整的体系来规范中国的生物安全相关活动，其中包括对HGR和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布中国对中国的高GR拥有主权，并进一步认可了《中国高GR条例》，承认中国对外国在华利用中国高GR所确立的基本监管原则和制度。虽然《生物安全法》没有对HGR作出任何具体的新的监管要求，因为它是中国最高立法机关通过的一部法律，但它赋予了中国主要的HGR监管机构，即科技部更大的权力和自由裁量权，可以对HGR进行监管。这部法律是中国最高立法机关通过的一部法律，它赋予了中国主要监管机构--科技部--更多的权力和自由裁量权来监管HGR。这部法律是中国最高立法机关通过的一部法律。此外，中国和其他地方的数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。

我们预计，这些数据保护和转让法律法规在未来将受到监管机构更多的关注和关注，我们将继续面临不确定性，即我们在遵守欧洲、中国和其他数据保护、隐私和安全法律规定的不断变化的义务方面所做的努力是否足够。如果我们未能或被认为未能遵守适用的法律和法规，可能会导致声誉受损或政府实体、个人或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能使我们面临重大的民事或刑事处罚和负面宣传，导致某些个人信息的延迟或停止转移或没收，导致正在进行的临床试验暂停或禁止启动新的试验，要求我们改变业务做法，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们目前和未来与客户、供应商、医药合作伙伴和其他第三方的关系可能会受到针对我们的任何诉讼或行动，或根据适用法律(包括GDPR、网络安全法和HGR法规)强加给他们的当前或未来数据保护义务的负面影响。此外，影响个人信息(包括健康信息)的数据泄露或未遵守适用要求可能导致大量管理资源、法律和财务风险以及声誉损害，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会受到限制，不能将我们的科学数据从中国转移到国外。

2018年3月，国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》(《科学数据办法》)，为我国科学数据管理提供了广义的科学数据定义和相关规则。根据《科学数据管理办法》，涉及国家秘密的科学数据，必须经政府批准，方可转移到境外或外方。此外，任何从事至少部分由中国政府资助的研究的研究人员，都必须提交相关科学数据，供其所属实体管理，然后才能在任何外国学术期刊上发表这些数据。鉴于国家机密一词没有明确定义，如果我们对候选药物的研究和开发将受到相关政府部门要求的《科学数据管理办法》和任何后续法律的约束，我们不能向您保证，将科学数据(如我们在中国境内进行的临床前研究或临床试验的结果)发送到国外或我们在中国的外国合作伙伴时，我们总是能够获得相关批准。如果我们不能及时获得必要的批准，或者根本不能，我们对候选药物的研究和开发可能会受到阻碍，这可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果相关政府部门认为我们的科学数据传输违反了《科学数据管理办法》的要求，我们可能会受到这些政府部门的罚款和其他行政处罚。

如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、生产、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。

我们需要获得、维护和更新各种许可证、许可证和证书，以开发、生产、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、生产、推广、销售和分销我们的产品，也可能受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，这些检查、检查、询问或审计的不利结果可能导致相关许可证、执照和证书丢失或无法续签。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续签时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续签必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营至关重要，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或续签重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。此外，如果现行法律法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得以前不需要经营我们的业务的任何额外许可、执照或证书，则不能保证我们或我们依赖的各方将成功获得此类许可、执照或证书。

*业务中断可能严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的第三方研究机构合作者、CRO、CMO、供应商和其他承包商和顾问的业务，可能会受到自然灾害或人为灾难、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们主要为这些业务提供自我保险。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选药物进行研究和开发，他们可能会受到此类业务中断、政府关门或撤资的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药品和候选药品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们获得药物和候选药物供应的能力可能会中断。由于火灾、自然灾害、断电、通讯故障、未经授权进入、公共卫生流行病或其他事件对我们或我们供应商的公司、开发、研究或制造设施造成的损害或长时间中断，可能会导致我们推迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。虽然我们对这些设施有保险，但在这种情况下，我们的保险可能不会覆盖所有损失，我们的业务可能会因这种延误和中断而受到严重损害。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和财务业绩产生负面影响。我们的临床开发和商业努力可能会被推迟或受到其他方面的负面影响, 因为病人可能不愿意去医院接受治疗。我们已经经历了临床试验招募的延迟。此外，由于我们或我们的第三方制造设施、分销渠道和运输系统减少或关闭，或者原材料和药品短缺，我们的药品和候选药品的商业或临床供应可能会受到负面影响。

*在我们、我们的供应商、CRO、CMO和其他承包商运营的地点，我们的业务和经营结果可能会受到公共卫生危机和自然灾害或其他我们无法控制的灾难的不利影响。

我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机(如流行病和流行病)、自然灾害(如地震、飓风、台风或洪水)或其他灾难(如火灾、爆炸、恐怖活动或战争)相关的风险，包括政府对此类事件的反应。我们的业务运营以及我们的供应商、CRO、CMO和其他承包商的业务运营可能会因上述任何事件而中断。

2019年12月，新冠肺炎疫情开始影响中国人群，自2020年1月起，新冠肺炎疫情开始在全球蔓延。新冠肺炎的持续传播对我们的业务和运营结果产生了负面影响，包括商业销售、监管互动、检查和备案，以及临床试验招募、参与和数据读出。此外，新冠肺炎还导致政府实施了一些重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社会隔离和关闭企业。我们已经采取了预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求许多员工远程工作。我们已经暂停或限制了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工或员工流失，扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎还引发了全球金融市场的动荡，威胁到全球经济的放缓，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响我们的业务，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度或遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商、合同制造商或合同研究机构开展业务的美国、中国、欧洲和其他地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，第二波新冠肺炎病例可能会对我们的业务和运营结果产生广泛影响，这取决于感染率最高的地方。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

产品责任索赔或诉讼可能导致我们承担重大责任。

由于我们的药物在中国和美国的商业化，以及我们的候选药物在全球的临床测试和任何未来的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的药物或候选药物在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据适用的消费者保护法，也可以主张索赔。如果我们不能成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔的赔偿，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的药物和候选药物的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论实质或最终结果如何，责任索赔都可能导致：对我们药品的需求减少；我们的声誉受到损害；临床试验参与者退出，无法继续临床试验；监管机构发起调查；相关诉讼的辩护成本；管理层的时间和我们的资源发生转移；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；任何药物或候选药物无法商业化；以及我们的ADS或普通股份额下降。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的药物和候选药物的商业化。虽然我们目前持有的产品责任保险，根据我们目前的产品和临床计划，我们认为是足够的，但此类保险的金额可能不够，我们可能无法以合理的成本或足以支付可能出现的任何责任的金额维持此类保险，或者我们可能无法以合理的成本获得额外的或替换的保险(如果有的话)。我们的保险单也可能有各种各样的免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的由法院裁决或协商达成的和解金额，而我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。

我们面临着在全球做生意的风险。

由于我们在中国和美国以外的其他国家开展业务，我们的业务面临与在全球开展业务相关的风险。因此，我们的业务和财务业绩可能会受到各种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；当地司法管辖区有效执行合同条款的困难；某些国家的知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法律的执行，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或争端；进出口许可要求，如美国商务部颁布的出口管理条例以及罚款、处罚或暂停或吊销。美国外国投资委员会和其他机构管辖下的美国外商投资法律法规，包括2018年8月通过的FIRRMA；适用的当地税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生疫情对员工、我们的运营和全球经济的影响，例如影响世界的新冠肺炎疫情；对国际旅行和商务的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。例如，英国从2020年1月31日起退出欧盟，也就是通常所说的脱欧，可能会导致经济波动加剧，影响我们的运营和业务。此外，2017年7月27日，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，2021年以后将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率, 预计到2022年，伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)将被逐步淘汰和取代。虽然已经提出了各种替代参考利率，但替代伦敦银行同业拆借利率的参考利率尚未被广泛采用。因此，取代伦敦银行同业拆息可能会对与伦敦银行同业拆息挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。

我们生产并打算继续生产至少一部分我们的候选药物和我们的药物，如果获得批准的话。延迟完成并接受监管部门对我们制造设施的批准，或损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。

我们目前在中国北京、广州和苏州设有制造工厂。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药物和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。

除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还将接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用途产品供应的重大延迟，可能导致临床试验的终止或搁置，或者可能延迟或阻止提交或批准我们候选药物的上市申请或我们药物的商业化。我们还可能在以下方面遇到问题：

•获得符合FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构标准或规范的充足或临床级材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本；

•缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；

•持续遵守美国食品药品监督管理局(FDA)、美国国家食品药品监督管理局(NMPA)、环保局(EMA)或其他类似监管机构的GMP法规和其他要求。

不遵守适用法规也可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或暂停我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、查封或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。

为了充分利用我们的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。

为了为我们的上市产品提供商业数量，按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的药物，并提供临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，我们将需要在最初的生产水平上大幅增加或“扩大”生产过程，这将需要大量额外支出以及各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上不可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药物来满足未来的需求。

除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，如果我们的制造设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。如果设施或设备暂时或长期丢失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是考虑到新工厂将需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何药品之前，都需要获得监管机构的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的产品销售。我们生产设施的任何生产操作中断都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的要求。任何妨碍我们及时生产候选药物或药物的中断都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

目前，我们为我们的财产、厂房和设备提供保险，保额为我们认为合理的金额。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的生产设施或流程中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。

未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。

我们国际业务的性质要求我们遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们未来的税费可能会受到法定税率不同国家收入构成变化、递延税项资产和负债估值变化、税法或其解释变化的影响。此外，由于各国政府的协调行动和个别国家设计的单边措施，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，这些措施都是为了解决人们对基数侵蚀和利润转移(BEPS)以及被认为是国际避税手段的担忧。例如，开曼群岛颁布了《国际税收合作(经济实体)法(2020年修订版)》(《经济实体法》)，该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局出版的《地理上流动活动的经济实体指南》(2.0版；2019年4月30日)。“经济实体法”采纳了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日之前存在且截至当日已开展相关活动的相关单位，必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求；自2019年1月1日起设立的相关单位，必须自开展相关活动之日起遵守相关要求。虽然我们认为我们目前没有被要求遵守经济实体法的经济实体要求, 我们无法预测这项立法或其解释在未来会有任何变化。如果我们在未来必须遵守经济实质要求，如果我们被要求对我们的业务做出改变以获得合规，或者如果我们没有遵守，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。

我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足这类协议的要求，或者如果这些协议到期或续签条款不太有利，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会(European Commission)已对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开正式调查。虽然我们认为我们的裁决与正在讨论的裁决不同，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的运营业绩产生不利影响。

*如果我们不能在中国成功开发安进公司的肿瘤学产品并将其商业化，合作的预期好处将无法实现。

我们与安进公司有一项合作协议，根据该协议，我们和安进公司同意在(I)安进公司的肿瘤产品XGEVA商业化方面进行合作®、Kyprolis®和BLINCETO®(Ii)安进临床和晚期临床前流水线产品组合在中国的全球开发和商业化。2020年4月，由于产品组合的优先顺序，两个安进肿瘤学管道资产被从合作中移除，双方预计产品组合中资产的开发计划将随着时间的推移继续发展。安进告知我们，其向中国人类遗传资源管理局(“HGRAC”)提出的在中国进行临床研究的申请(包括申请一流的KRAS G12C抑制剂Sotorasib(AMG 510))目前已被推迟。在中国启动涉及收集人类遗传物质的临床试验需要获得HGRAC的批准。贝吉恩和安进公司继续计划开始这些临床试验，而安进公司正在等待HGRAC的进一步信息。我们预计这不会影响我们候选药物在中国的临床试验，但安进-贝吉合作的资产除外。与安进的交易涉及许多风险，包括意想不到的成本和我们管理层对其他药物发现和开发业务的注意力转移。不能保证我们能够在中国成功开发和商业化安进的肿瘤学产品，这可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务业绩。

此外，我们可能无法实现安进交易预期的收入和成本协同效应。这些协同效应在本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和偶然性的影响，其中许多不确定性和偶然性很难预测，也超出了我们的控制范围。如果我们实现了预期的效益，它们可能不会在预期的时间框架内实现。此外，安进交易带来的协同效应可能会被与安进交易无关的其他费用、运营亏损或业务问题的增加所抵消。因此，不能保证会实现这样的协同效应。

与我们在中国做生意有关的风险

中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们的药物和候选药物的批准和商业化。

我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国关于制药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的药品研发、制造和商业化战略与中国政府的政策保持一致，但它们未来可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变化都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化，并降低我们认为目前我们在中国开发和制造药物所能获得的好处。

中国当局在制药行业执法方面变得越来越警惕。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律法规，或未能获得和维护所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商被视为重大质量控制失败的报道，已导致对负责实施有利于创新药物(如我们)的国家改革的官员采取执法行动。虽然不会直接影响我们，但这一宏观行业事件可能会导致国家或私人资源从促进创新转向监管执法，这可能会对我们的研究、开发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本。.

*中国政府政治和经济政策的变化，或者中国与美国或其他国家政府关系的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。

由于我们在中国的广泛业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系变化(如美国和中国之间持续的贸易战)的影响。美中两国在贸易政策、条约、政府监管和关税方面的未来关系存在重大不确定性。中国经济与发达国家经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置等。虽然中国经济在过去40年中经历了显著增长，但中国不同地区和不同经济部门之间的增长并不平衡。中华人民共和国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能有利于整个中国经济，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，中国政府过去采取了一些措施，包括加息，以控制经济增长速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。更广泛地说，如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他国家政府的关系恶化, 我们在中国和美国的业务也可能受到不利影响。

关于中国法律、规则和法规的解释和执行存在不确定性。

我们的大部分业务是通过我们的中国子公司在中国进行的，并受中国法律、规则和法规的约束。我们的中国子公司受适用于外商在中国投资的法律、规则和法规的约束。中华人民共和国法律制度是以成文法为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面管理经济事务的法律、法规和规章体系。40年来，立法的总体效果显著增强了对各种形式外商投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律、规则和法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面，或者可能受到中国监管机构的重大解释。特别是，由于这些法律、规则和法规相对较新，往往在如何执行方面给予相关监管机构很大的自由裁量权，而且由于公布的决定数量有限，而且这些决定不具约束力，这些法律、规则和法规的解释和执行涉及不确定性，可能会不一致和不可预测。此外,

中国的法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则，其中一些政策和内部规则没有及时公布，甚至根本没有公布，而且可能具有追溯力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。

“中华人民共和国外商投资法”(“外商投资法”)和“中华人民共和国外商投资法实施细则”(“实施细则”)于2020年1月1日起施行。外商投资法及其实施细则体现了按照国际通行做法理顺中国外商投资监管体制的预期趋势，以及统一外商投资和内资公司法律要求的立法努力。外商投资法及其实施细则的起草是在大原则的层面上进行的，因此有可能出台其他各种新的法规和立法修改来实施外商投资法。外商投资法及其实施细则的解释和实施还存在不确定性。例如，外商投资法及其实施细则规定，根据外商投资法实施前的外商投资管理法律设立的外商投资实体，可以在五年过渡期内保持其结构和公司治理结构不变。目前尚不确定中国政府当局是否会要求我们在过渡期内调整某些中国子公司的结构和公司治理。如果不能及时采取适当措施来满足上述或类似的监管合规要求，可能会对我们目前的公司治理做法和业务运营产生重大影响，我们的合规成本可能会大幅增加。

此外，国家药品监督管理局最近对药品和审批制度的改革可能面临实施方面的挑战。这些改革的时机和全面影响尚不确定，可能会阻止我们及时将候选药物商业化。

此外，中国的任何行政和法院诉讼可能会旷日持久，导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。由于中国的行政和法院当局在解释和实施法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此，要评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保障水平，可能比在更发达的法律制度中更难。这些不确定性可能会阻碍我们执行已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

任何未能遵守中国有关我们的员工股权计划和中国居民对离岸公司投资的中国法规的行为可能会使中国计划参与者和中国居民实益拥有人或我们面临罚款和其他法律或行政处罚。

我们和我们的董事、高管以及其他中国居民雇员都参与了我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管以及其他在中国境内连续居住满一年并获得限售股、限售股、期权或其他形式的股权激励或股权的员工，受《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划有关问题的外汇管理的通知》的约束。根据《关于境内个人参与境外上市公司股权激励计划有关问题的通知》，员工、董事、参与境外上市公司任何股权激励计划的监事和其他管理成员，如果是中国公民或非中国公民，在中国连续居住不少于一年，除有限的例外情况外，必须通过境内合格代理(可能是该海外上市公司的中国子公司)向外汇局登记，并完成某些其他手续。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工实施额外股权激励计划的能力。

根据“关于境内居民离岸投融资外汇管制及通过特殊目的载体进行往返投资有关问题的通知”(“外管局第37号通函”)，吾等的部分现有股东(因行使购股权而持有吾等普通股)为中国居民。该等股东承诺(I)在行使其选择权后尽快向当地外管局分支机构或其委托商业银行申请注册，以及(Ii)赔偿我们及其子公司因未能完成注册而遭受的任何损失，并使其不受损害。吾等对该等股东及其他实益拥有人并无控制权，并不能向阁下保证我们所有在中国居住的实益拥有人已遵守并将于未来遵守外管局第37号通函及后续实施规则。

如果我们或我们的董事、高管或其他连续在中国居住满一年并已被授予股权奖励或其他股权的员工未登记员工股权计划或其行使期权或股权奖励的归属，或该等中国居民受益所有人未根据外管局第37号通告及时登记或修订其安全登记，我们及其该等雇员和中国受益所有人可能受到外汇局或国家外汇管理局的法律或行政处分。

(Ii)限制我们的跨境投资活动；(Iii)限制我们在中国的全资附属公司向我们分派股息或任何减资、股份转让或清算所得款项的能力；及(Iv)禁止我们向该等附属公司注入额外资本。此外，如果不遵守上述各种外汇登记要求，根据中国法律，可能会因规避适用的外汇限制而承担责任。

*我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来为我们可能存在的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。

我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。如果我们的任何中国子公司在未来代表自己产生债务，管理债务的工具可能会限制它们向我们支付股息或进行其他分配的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，外商独资企业每年至少要提取其累计税后利润的10%(如有)，作为一定的法定公积金，直至该公积金总额达到其注册资本的50%。这样的储备资金不能作为红利分配给我们。外商独资企业可以根据中国会计准则将其税后利润的一部分划拨给企业发展基金或职工福利和奖金基金。此外，注册股本和资本公积金账户在中国的提取也受到限制，最高限额为各运营子公司持有的净资产金额。截至2020年9月30日和2019年12月31日，这些受限资产总额分别为1.587亿美元和1.096亿美元。

我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。

为了应对中国持续的资本外流和2016年第四季度人民币对美元的贬值，中国人民银行和国家外汇局颁布了一系列资本管制措施，包括对国内企业海外投资、股息和偿还股东贷款汇出外汇的更严格审查程序。

中国政府可能会继续加强资本管制，外管局可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或支付其他款项的能力的任何限制，都可能对我们增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，外国企业源自中国的收入，例如中国子公司向非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者注册成立的司法管辖区与中国签订了规定不同预扣安排的税收条约。因此，我们的中国子公司支付给我们的股息预计将按10%的税率缴纳中国预扣税。

根据中国内地与香港特别行政区就所得税避免双重征税及防止偷漏税的安排(“香港税务条约”)，我们部分中国附属公司的股东北京基因香港以香港税务居民身份从我们的中国经营附属公司收取股息，可按5%的税率缴纳预扣税。根据香港税务条约，在若干条件的规限下，只要收款人能证明其为香港税务居民，且其为股息的实益拥有人，中国实体的股息将可获减收的预扣税税率。国家税务总局于2018年2月颁布了《国家税务总局第9号通知》，自2018年4月起施行，并规定，在确定非居民金融企业是否具有受益所有人地位时，应当根据其中所列因素进行综合分析，并结合具体案例的实际情况进行分析。具体地说，它明确排除代理人或指定收款人被视为“受益所有人”。百济神州目前并未持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证可获减收预扣税税率。

根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。支付给外国投资者的股息和外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。

根据企业所得税法，在中国境外设立“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，这意味着就中国企业所得税(“EIT”)而言，该企业被以类似于中国企业的方式对待。“企业所得税法实施细则”将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产实行实质性的、全面的管理和控制的管理机构”。此外，《关于根据实际管理机构确定中控离岸公司企业为中华人民共和国税务居民企业的通知》(《第82号通知》)明确，某些中控离岸公司企业，即根据外国或地区法律注册成立的企业，以中国企业或企业集团为主要控股股东的企业，在下列全部位于或常驻中国境内的情况下，将被归类为居民企业：(一)负责日常生产、经营、管理的高级管理人员和部门；(二)财务人员。(三)关键财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东大会纪要；及(四)半数或以上有表决权的高级管理人员或董事。SAT随后就第82号通知的实施提供了进一步的指导。

尽管百济神州有限公司并无中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此不是第82号通函所指的中国控股离岸注册企业，但在没有特别适用于我们的指引的情况下，吾等已应用第82号通函所载指引评估百济神州有限公司及其在中国境外设立的附属公司的税务居留地位。

据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。

然而，企业的税务居民身份还有待中国税务机关的确定，在“事实上的管理机构”一词的解释方面仍然存在不确定性。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定我们的开曼群岛控股公司是一家居民企业，则若干不利的中国税务后果可能随之而来，而我们可能须就我们的全球应纳税所得额按25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报义务。如果我们被视为中国居民企业，我们普通股或美国存托凭证支付的股息，以及我们普通股或美国存托凭证转让所实现的任何收益，可能被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业ADS持有人或股东的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税(如果为非中国个人ADS持有人或股东，则税率为20%)，而非中国居民企业ADS持有人或股东从转让我们的普通股或美国存托凭证中实现的收益可能按10%的税率缴纳中国税(如果为非中国个人ADS持有人或股东，则税率为20%)。

在间接转让中国居民企业的股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产，或归属于中国设立的非中国公司的其他资产方面，吾等和我们的股东面临不确定性。

根据国家税务总局发布的《关于非中国居民企业所得税和间接转让资产有关问题的公告》(第37号公告)修订的《关于非中国居民企业所得税和间接转让资产问题的公告》(以下简称《公告7》)，非中国居民企业“间接转让”包括中国居民企业股权在内的“中华人民共和国应税资产”，如果这种安排没有合理的商业目的并且已经确立，可以重新定性，并作为直接转让中国应税资产对待。这一公告经国家税务总局发布的“关于非中国居民企业所得税来源扣缴问题的公告”(“第37号公告”)修订后，规定，非中国居民企业“间接转让”包括中国居民企业股权在内的“中华人民共和国应税资产”，如果这种安排没有合理的商业目的并且已经确立，可以重新定性，并作为直接转让中国应税资产对待。因此，该等间接转让所得收益可能须缴交中国企业所得税。在确定交易安排是否有“合理的商业目的”时，需要考虑的因素包括：有关离岸企业的股权的主要价值是否来源于中国的应税资产；有关离岸企业的资产是否主要由在中国的直接或间接投资组成，或者其收入是否主要来自中国；离岸企业及其直接或间接持有中国应税资产的子公司是否具有真正的商业性质，这从其实际功能和风险敞口中可以得到证明；该商业模式和组织结构的存在期限；该商业模式和组织结构的复制期；该离岸企业及其直接或间接持有中国应税资产的子公司是否具有真实的商业性质。以及这种间接转让和适用的税收条约或类似安排的税收情况。关于间接离岸转移中华人民共和国机构的资产, 由此产生的收益将在转移中国机构或营业地点的企业所得税申报时申报，因此将按25%的税率缴纳中国企业所得税。标的转让涉及对中国居民企业的股权投资，与非居民在中国设立的机构或营业地点无关

根据适用的税务条约或类似安排可获得的税收优惠条件下，中国企业所得税将按10%的税率征收。逾期缴纳适用税金将使转让方承担违约利息。根据公告7，投资者透过公开证券交易所出售股份所得收益不须缴纳中国企业所得税，而该等股份是通过公开证券交易所在交易中购得。因此，根据公告7，在公开证券交易所出售美国存托凭证或普通股将不需要缴纳中国企业所得税。然而，根据公告7，非中国居民企业在公开证券交易所以外出售我们的普通股或美国存托凭证可能需要缴纳中国企业所得税。

公告7的适用存在不确定性。税务机关可能会确定公告7适用于出售我们境外子公司的股份或涉及中国应纳税资产的投资。转让方和受让方可能需要履行纳税申报和预扣或缴税义务，而我们的中国子公司可能被要求协助申报。此外，吾等、吾等的非居民企业及中国附属公司可能须花费宝贵资源以遵守公告7或确定吾等及吾等的非居民企业不应根据公告7就吾等过往及未来的重组或出售境外附属公司的股份缴税，这可能会对吾等的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

根据公告7，中国税务机关有权根据转让的应税资产的公允价值与投资成本之间的差额对应纳税资本利得进行调整。如果中国税务机关根据公告37或公告7对交易的应纳税所得额进行调整，我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

对货币兑换的限制可能会限制我们有效利用收入的能力。

中国政府对人民币兑换成外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施管制。我们收入的一部分是以人民币计价的。外币供应短缺可能会限制我们的中国子公司向我们的离岸实体汇入足够的外币，以便我们的离岸实体支付股息或支付其他款项或以其他方式履行我们的外币债务。人民币目前可以在“经常项目”下兑换，“经常项目”包括股息、贸易和服务相关的外汇交易，但不能在“资本项目”下兑换，“资本项目”包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从在岸子公司获得的贷款。目前，我们的中国子公司可以购买外币进行“经常项目交易”的结算，包括向我们支付股息，而无需外管局批准，并遵守一定的程序要求。然而，中国政府有关部门可能会限制或取消我们未来购买外币进行经常账户交易的能力。由于我们的部分收入是以人民币计价的，任何现有和未来的货币兑换限制可能会限制我们利用以人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们普通股和美国存托凭证持有人支付股息的能力。资本项目下的外汇交易仍受限制，需要外管局和其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司进行债务或股权融资来获得外汇的能力。

*我们的业务受益于地方政府给予的某些财政奖励和酌情政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。

中国地方政府不时向我们的中国子公司提供一定的财政奖励，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府部门自行决定，在我们真正获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，部分政府财政奖励是以项目为单位发放，并须符合若干条件，包括符合适用的财政奖励协议，以及完成其中的特定项目。我们不能保证我们会满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，损益表中确认的政府赠款和补贴分别为720万美元、300万美元、620万美元和440万美元。

我们向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中包含的审计报告是由没有经过上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)全面检查的审计师编写的，因此，投资者被剥夺了这种检查的好处。

作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，根据美国法律，安永华明律师事务所必须接受PCAOB的定期检查。然而，由于我们在中国境内有大量业务，PCAOB目前不能在没有中国政府当局批准的情况下进行检查，我们的审计师及其审计工作目前没有受到PCAOB的全面检查。

PCAOB在中国境外对其他核数师进行的检查有时发现该等核数师的审核程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审核质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的检查，这使得PCAOB无法定期评估我们审计师的审计及其质量控制程序。因此，投资者可能被剥夺了PCAOB检查的好处，并可能对我们报告的财务信息和程序以及我们的财务报表质量失去信心。

2019年6月，一个由两党议员组成的小组在美国参众两院提出了法案，如果该法案获得通过，将要求SEC保留一份PCAOB无法全面检查或调查外国会计师事务所审计工作的发行人名单。这是美国持续关注目前受国家法律(尤其是中国法律)保护的审计和其他信息的监管重点的一部分。拟议中的确保境外上市公司在我们的交易所上市的质量信息和透明度(“公平”)法案规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，将连续三年列入SEC名单的发行人从纳斯达克全球市场(NASDAQ Global Market)等美国全国性证券交易所退市。目前还不清楚这项拟议的立法是否会获得通过。此外，美国政府内部最近一直在讨论是否可能限制或限制中国公司进入美国资本市场。2020年5月20日，美国参议院通过了《让外国公司承担责任法案》(简称HFCA法案)，该法案要求SEC识别其审计工作由审计师执行的发行人，而PCAOB由于审计师所在地区的非美国机构施加的限制，无法对其进行全面检查或调查。此外，2020年6月4日，美国总统发布了一份备忘录，命令总统金融市场工作组在60天内向总统提交一份报告，其中包括对行政部门、SEC、PCAOB或其他联邦机构和部门可以对在美国证券交易所上市的中国公司及其审计公司采取的行动提出建议, 以努力保护美国的投资者。这些建议将包括根据现行法律和规则可以采取的行动，以及可能的新规则制定建议。

如果衡平法、HFCA法或任何类似立法被制定为法律，或者行政命令被采纳，如果我们的审计师在指定的一段时间内没有接受PCAOB的检查(在HFCA法中建议为连续三年)，我们的证券可能被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的美国存托凭证被摘牌。虽然我们了解到中国证监会(“证监会”)、SEC和PCAOB之间已经就对在中国注册的PCAOB会计师事务所的检查进行了对话，但不能保证我们的审计师或我们能够遵守美国监管机构提出的要求。如果我们的美国存托凭证退市，我们的美国存托凭证持有人将被迫出售其美国存托凭证或将其转换为我们在香港联合交易所上市交易的普通股。虽然我们的普通股在香港上市，但投资者在把美国存托凭证转换为普通股和把普通股转移到香港时，可能会遇到困难，或要增加成本或蒙受损失。我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，因为这些行政或立法行动对在中国有重要业务的在美国上市的公司产生了预期的负面影响，以及投资者对这些公司的负面情绪，无论这些行政或立法行动是否得到实施，也无论我们的实际经营业绩如何。

我们目前正在评估这些行政和立法建议对我们业务的潜在影响，并考虑潜在的应急计划，例如聘请一家满足PCAOB检查要求的独立注册会计师事务所对我们的合并财务报表进行审计，但须遵守SEC和其他要求和标准。然而，任何此类努力，如果可行，我们都需要时间来实施，最终可能不会成功，这取决于可能生效的行政命令或立法的最终条款，以及任何相应的法规、解释和执行。如果任何这样的政策成为现实，由此产生的行政命令或立法，如果它们适用于我们，而我们无法采取有效的应急计划，可能会对我们的业务以及我们的美国存托凭证和普通股的价格产生实质性的不利影响。

SEC对五家中国会计师事务所(包括我们的独立注册会计师事务所)提起的诉讼可能导致我们的财务报表被认定为不符合交易所法案的要求。

2012年12月，SEC对包括我们的独立注册会计师事务所在内的五家中国会计师事务所提起行政诉讼，指控它们拒绝出示与SEC正在调查的其他某些中国公司有关的审计工作底稿和其他文件。2014年1月22日，一项初步的行政法决定发布，谴责这些会计师事务所，并暂停其中四家会计师事务所在SEC面前执业6个月。除非得到美国证券交易委员会(SEC)的审查和批准，否则这一决定既不是最终决定，也不具有法律效力。2014年2月12日，其中四家总部位于中国的会计师事务所向SEC提出上诉，反对这一决定。2015年2月，这四家总部位于中国的会计师事务所每家都同意对SEC进行谴责，并向SEC支付罚款，以解决纠纷，避免它们在SEC面前的执业能力被暂停。这些公司继续为各自客户提供服务的能力不受和解协议的影响。和解协议要求这些公司遵循详细的程序，寻求让SEC通过中国证监会(CSRC)获得中国公司的审计文件。如果这些公司不遵循这些程序，SEC可能会施加停职等处罚，也可能重新启动行政诉讼。和解协议没有要求这些公司承认任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了这些公司的法律辩护。如果SEC重新启动行政诉讼，取决于最终结果，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能保留其在中国业务的审计师, 这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法案的要求，包括可能的退市。此外，有关针对这些审计公司的诉讼的任何负面消息都可能导致投资者对总部设在中国的美国上市公司产生不确定性，美国存托凭证和/或普通股的市场价格可能会受到不利影响。

如果我们的独立注册会计师事务所被剥夺了在SEC面前执业的能力，即使是暂时的，我们也无法及时找到另一家注册会计师事务所对我们的财务报表进行审计并发布意见，我们的财务报表可能被认定为不符合交易所法案的要求。这样的决定最终可能导致美国证券交易委员会(SEC)取消注册，这将大幅减少或有效终止美国存托凭证在美国的交易。此外，有关针对这些审计公司的诉讼的任何负面消息，都可能对投资者对在中国内地有大量业务在美国上市的公司的信心产生不利影响。所有这些都会对美国存托凭证的市场价格造成重大不利影响，并会大幅减少或有效终止美国存托凭证在美国的交易，普通股的市价可能会受到不利影响。

与我们的美国存托股份和普通股相关的风险

*我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。

我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的。此外，其他业务主要位于中国并在香港或美国上市的公司，其市场价格的表现和波动可能会影响我们普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量的波动。其中一些公司经历了大幅波动。这些中国公司证券的交易表现可能会影响投资者对在香港或美国上市的其他中国公司的整体情绪，从而可能影响我们普通股和/或美国存托凭证的交易表现。

除了市场和行业因素外，我们的普通股和/或美国存托凭证的价格和交易量可能由于特定的商业原因而高度波动，包括：监管批准或完整回复信函的声明，或其使用的特定标签适应症或患者人数，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与其他公司的关系发生的任何不利变化。我们的测试和临床试验的结果；我们获得或许可更多候选药物的努力的结果；与我们现有的药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药业的公告；产品收入、销售和营销费用以及盈利能力的波动；制造、供应或分销短缺；我们的运营结果的变化；关于我们经营结果的公告与分析师的预期不符，风险增加是因为我们的政策是不对经营结果给予指导；第三方(包括政府统计机构)发布的经营或行业指标与行业或财务分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；关于我们的业务、我们的竞争对手或我们的行业的媒体报道(无论是否属实)；增加或减少

这些风险和不确定性包括：公司管理层的风险；人民币、美元和港元之间的汇率波动；已发行普通股或美国存托凭证的锁定或其他转让限制的解除或到期；公司、公司高管和董事或公司股东出售或预期可能出售的额外普通股或美国存托凭证；美国或香港股票市场的总体经济和市场状况及总体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。

此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股和/或美国存托凭证的市场价格产生负面影响。此外，当前金融市场的波动和我们无法控制的相关因素可能会导致普通股和/或ADS价格意外快速下跌。

美国资本市场和香港资本市场的特点是不同的。

纳斯达克和港交所有不同的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则以及投资者基础(包括不同程度的散户和机构参与)。由于这些差异，即使考虑到货币差异，我们普通股和代表普通股的美国存托凭证的交易价格也可能不同。我们的美国存托凭证价格因其国内资本市场的特殊情况而波动，可能会对普通股的价格产生重大不利影响，反之亦然。由于美国和香港股票市场的不同特点，我们的美国存托凭证和普通股的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

经历股票成交量和市价波动的公司，遭遇证券集体诉讼的情况有所增加，特别是在我们这个行业，近年来更是如此。我们未来可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，如果判决不利，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

*我们普通股和/或美国存托凭证未来在公开市场的销售可能导致普通股和/或ADS价格下跌。

我们的普通股和/或美国存托凭证的价格可能会因为大量出售普通股和/或美国存托凭证或认为这些出售可能发生而下降。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。

截至2020年10月31日，已发行普通股1,182,916,659股，每股票面价值0.0001美元，其中964,419,675股普通股以74,339,975股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股。

我们于2020年5月11日代表某些股东向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记声明，登记了300,197772股普通股，其中包括224,861,338股普通股，其形式为17,297,026股美国存托凭证，将由其中指明的出售股东以及任何相关招股说明书附录不时转售。此外，我们已登记或计划登记根据我们的股权补偿计划已发行及未来可能发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股和/或美国存托凭证的交易价格可能会下降。在禁售期到期时，安进还拥有特定的注册权。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证或其他可转换为普通股或美国存托凭证的股票或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权大幅稀释，并可能导致普通股和/或ADS价格下跌。

由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股和/或美国存托凭证的价格升值来获得投资回报。

我们打算保留大部分(如果不是全部)可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股和/或美国存托凭证的投资作为未来股息收入的来源。

我们的董事会对是否派发股息有很大的决定权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，您在普通股和/或美国存托凭证的投资回报可能完全取决于普通股和/或美国存托凭证未来的任何价格增值。不能保证普通股和/或美国存托凭证会升值，甚至维持您购买普通股和/或美国存托凭证时的价格。您在普通股和/或美国存托凭证上的投资可能无法实现回报，甚至可能失去对普通股和/或美国存托凭证的全部投资。

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股和/或美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

普通股和美国存托凭证的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股和/或美国存托凭证的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致普通股和/或美国存托凭证的市场价格或交易量大幅下降。

我们是开曼群岛的一家公司。由于开曼群岛法律对股东权利的司法判例比香港法律或美国法律更有限，因此股东享有的股东权利可能比根据香港法律或美国法律所享有的要少，在保护您的利益方面可能会遇到困难。

我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免有限责任公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则(可能不时进一步修订)、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动以及我们董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。这一普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例，以及英国普通法，后者对开曼群岛的法院具有说服力，但不具约束力。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像香港和美国某些司法管辖区的法规或司法判例所规定的那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系不如香港或美国发达。此外，美国的一些州，如特拉华州，比开曼群岛拥有更完善的公司法机构和司法解释。

此外，作为一家获开曼群岛豁免的公司，根据开曼群岛法律，我们的股东并无一般权利查阅公司记录及账目或取得该等公司股东名单的副本，但股东可要求提供现行经修订及重述的组织章程大纲及章程细则副本除外。根据我们修订和重述的公司章程，我们的董事有权决定我们的公司记录是否可以由我们的股东查阅，以及在什么条件下可以查阅，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或向其他股东征集与委托书竞赛相关的委托书。作为开曼群岛的一家公司，我们可能没有资格在香港或美国联邦法院提起衍生品诉讼。因此，如果你受到伤害，否则你在美国联邦法院提起诉讼的方式可能会限制你保护自己利益的能力。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港或美国联邦法院提起股东派生诉讼。

我们的一些董事和行政人员居住在香港和美国以外的地方，他们的大部分资产都位于香港和美国以外的地方。因此，如果您认为您的权利根据香港、美国或其他地区的证券法受到侵犯，您可能很难或不可能在香港或美国对我们或这些个人提起诉讼。如果我们的董事和高管居住在中国境外或他们的资产位于中国境外，投资者可能无法向我们或我们在中国境内的管理层送达法律程序文件。即使您成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。开曼群岛没有法定承认在美国、香港或中国获得的判决，尽管开曼群岛的法院一般会承认和执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不会根据案情进行重审。

因此，面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动，公众股东可能比作为香港公司或美国公司的公众股东更难保护自己的利益。

您作为美国存托凭证持有人的投票权受到存款协议条款的限制。如果您不在股东大会上投票(除非在可能对您的利益造成不利影响的有限情况下)，美国存托凭证的托管人将给予我们酌情委托书，以投票您的美国存托凭证所涉及的普通股。

您只能根据存款协议的规定对您的美国存托凭证相关普通股行使投票权。在收到您按存款协议规定的方式发出的投票指示后，美国存托凭证的托管人将努力按照这些指示投票您的基础普通股。根据我们的公司章程，召开年度股东大会所需的最短通知期为21个日历日，召开特别股东大会所需的最短通知期为14个日历日。当召开股东大会时，你可能没有收到足够的股东大会通知，允许你撤回你的普通股，让你在大会上就任何具体事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向您发送投票指令或执行您的投票指令。我们将尽一切合理努力，促使托管机构及时向您延长投票权，但您可能无法及时收到投票材料，以确保您能够指示托管机构对您的股票进行投票。此外，保管人及其代理人不会对任何未能执行任何投票指示、任何投票方式或任何此类投票的效果负责。因此，如果您的普通股没有按照您的要求投票，您可能无法行使您的投票权，并且您可能没有追索权。

根据存款协议，对于美国存托凭证，如果您不向存托凭证发出投票指示，托管机构将给我们一个全权委托，让我们在股东大会上投票表决您的美国存托凭证相关的普通股，除非：

•未及时向保管人提供会议通知和相关表决材料；

•我们已通知托管人，我们不希望授予酌情委托书；

•我们已通知保管人，对于将在会议上表决的事项，存在相当大的反对意见；或

•将在会议上表决的事项将对股东产生实质性的不利影响。

此酌情委托书的效果是，如果您未能向托管机构发出投票指示，则在没有上述情况的情况下，您无法阻止您的美国存托凭证相关普通股进行投票，这可能会使您更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受此全权委托书的约束。

我们宪法文件中的反收购条款可能会阻碍我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程包括的条款可能会限制他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三者寻求在要约收购或类似交易中取得控制权，从而剥夺我们的股东以高于当前市价的溢价出售其股份的机会。

例如，我们的董事会有权在我们的股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股票的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优惠，任何或所有这些权利都可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可能会迅速发行，其条款旨在推迟或阻止控制权的变更，或者使管理层的撤换变得更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们普通股和/或美国存托凭证持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。

此外，经修订及重述的组织章程细则允许董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的全部或任何权利，但前提是董事认为该等更改不会对该持有人造成重大不利影响。如果变更会对持股人产生重大不利影响，董事不能变更股份权利。修订和重述的公司章程规定，持有者必须同意以其中规定的方式进行任何此类重大不利变化。

由于我们的董事分为三类，每类交错任期三年，股东在任何一年只能选举或罢免有限数量的董事。这些期限的长短可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。

我们修订和重述的组织章程大纲和细则指定开曼群岛的法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

吾等经修订及重述的组织章程大纲及章程细则规定，除非吾等以书面同意选择另一法院，否则开曼群岛法院将是代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称吾等任何董事、高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的申索、任何根据不时修订的《开曼群岛公司法》任何条文或经修订及重述的备忘录及章程细则提出申索的任何诉讼的唯一及排他性法院。或任何主张受内政原则管辖的索赔的行为(因为这一概念在美国法律中得到承认)。这一条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则中的这一条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，或者不能强制执行，我们可能会在其他司法管辖区招致与解决此类问题相关的额外费用。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则规定，任何对我们提起不成功诉讼的股东都有义务补偿我们因该不成功诉讼而产生的任何费用。

我们修订和重述的组织章程大纲和章程规定，在某些情况下，我们因任何个人或实体(我们称为索赔当事人)提起的诉讼或诉讼而产生的费用、费用和开支可以转嫁给该个人或实体。请求方主张索赔的，提起诉讼的；或在任何针对我方的索赔或诉讼中加入、向我方提供实质性援助或与我方有直接经济利益，且该索赔方或从索赔方获得实质性帮助的第三方或整个索赔方有直接经济利益的索赔方未能就索赔方胜诉的案情作出判决，则索赔方有义务(在法律允许的最大范围内)赔偿我方可能遭受损失的所有费用、费用和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用。(请注意：在法律允许的最大范围内)，索赔方有义务赔偿我方可能遭受损失的所有费用、费用和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用(包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用)。

收费转移条款在开曼群岛、美国和香港相对较新，也没有经过测试。关于费用转移条款的判例法和可能的立法行动正在演变，关于此类条款的有效性以及可能的司法和立法回应存在相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于开曼群岛、美国或香港证券法(如果有的话)下的索赔，将部分取决于该法律未来的发展。我们不能向您保证，我们是否会在任何特定纠纷中援引我们的费用转移条款。根据本公司董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时自行决定是否执行本条款。此外，考虑到与费用转移物品(如我们的)相关的法律的不稳定状态，我们可能会因解决与此类物品相关的纠纷而产生显著的额外成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

如果提出索赔或诉讼的股东无法获得所寻求的判决，可能会转嫁给索赔方的律师费和其他诉讼费用可能会很大。因此，这一费用转移条款可能会劝阻或阻止现任或前任股东(及其律师)对我们提起诉讼或索赔。此外，它可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用，无论是偶然性的还是其他方面的费用，或者根本不鼓励原告律师代表我们的股东。因此，这一条款可能会限制股东影响公司管理层和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。

美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证时可能受到限制。

您的美国存托凭证可以在存托机构的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可以随时或不时地结清账簿。当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据经修订的存款协议的任何规定或出于任何其他原因，在您有权注销您的美国存托凭证并提取相关普通股的情况下，托管人可以在任何时候拒绝交付、转让或登记您的美国存托凭证的转让。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，原因是托管机构已关闭其转让账簿或我们已关闭转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为普通股支付股息。

100

此外，当您欠下手续费、税金和类似费用的钱，以及为了遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，您可能无法注销您的美国存托凭证并提取相关普通股。

美国存托凭证的托管人有权向持有者收取各种服务的费用，包括年度服务费。

美国存托凭证的托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股利或其他现金分配、根据股票股息或其他免费股份分配美国存托凭证、分发美国存托凭证以外的证券以及年度服务费。如果是存托机构向存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和惯例，向适用的受益人账户收取费用。

*在我们的香港会员登记册上登记的普通股的交易，将须缴交香港印花税。至于香港印花税是否适用于美国存托凭证的买卖或转换，目前尚不明朗。

关于我们2018年的香港公开募股，我们在香港建立了会员登记分册(香港股份登记簿)。我们在香港交易所交易的普通股，包括那些可能由美国存托凭证转换而来的普通股，都在香港股票登记册上登记，而这些普通股在香港交易所的交易需要缴纳香港印花税。为了方便ADS在纳斯达克和港交所之间进行普通股转换和交易，我们将部分已发行普通股从开曼群岛的股票登记册转移到香港的股票登记册中。

根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票(定义为转让须在香港登记的股票)，均须缴交香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各支付0.1%。

据我们所知，在美国和香港两地上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已保存在其香港股份登记册内。然而，就香港法律而言，尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成对标的香港注册普通股的买卖，并须缴纳香港印花税。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价和价值可能会受到影响。

如果向您提供普通股是非法或不切实际的，则美国存托凭证持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意向阁下支付其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他存款证券获得的现金股息或其他分派(扣除其费用和开支)。您将获得与您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量成比例的这些分配。然而，如果向任何美国存托凭证持有人提供分发是非法或不切实际的，则托管银行不负责支付或分发此类款项或分发。例如，如果向美国存托凭证持有人分发的证券是根据1933年的《证券法》(经修订的《证券法》)要求注册的证券，但该证券没有根据适用的注册豁免进行适当的注册或分发，则向该证券持有人进行分销将是违法的。如果美国存托凭证持有人在作出合理努力后仍未获得分发所需的任何政府批准或登记，则寄存人不负责向任何美国存托凭证持有人提供这种分发。我们没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分派美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西。这意味着，如果我们向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股进行的分配或为其分配的任何价值。这些限制可能会大幅降低您的美国存托凭证的价值。

美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，他们持有的股份可能会被稀释。

我们可能会不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券的分配和销售要么是对所有美国存托凭证持有人豁免根据证券法登记的，要么是根据证券法登记的。保管人可以(但不是被要求)试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据证券法建立注册豁免，我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明，也没有义务试图让注册声明宣布生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的配股发行，因此他们的持股可能会被稀释。

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*我们的公司行为在很大程度上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低普通股和/或美国存托凭证的价格，并剥夺您获得普通股和/或美国存托凭证溢价的机会。

截至2020年10月31日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约69%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项产生重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们普通股和/或美国存托凭证的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会把我们的商业机会转移到他们自己或其他人身上。

在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会给美国股东带来不利的美国联邦所得税后果。

非美国公司在任何课税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)该公司总收入的75%或以上由某些类型的被动收入构成，或(2)该年度资产的平均季度价值的50%或更多是为产生被动收入而生产或持有的。基于我们目前和预期的收入和资产构成(考虑到2020年7月完成的登记直接发售的收益)，我们目前预计本课税年度不会成为PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的构成和性质，包括我们对任何股权发行收益的使用，以及我们资产的价值(部分可能参考我们的美国存托凭证(ADS)和普通股的市值(可能是不稳定的)来确定)，因此我们可能在任何纳税年度都是PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上也可能取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的适用存在不确定性，而PFIC地位是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证我们在本课税年度或任何未来纳税年度不会成为PFIC。此外，美国国税局(Internal Revenue Service)可能会质疑我们对某些收入和资产的非被动分类。, 这可能会导致我们在当前或未来几年成为或成为PFIC。我们认为，在截至2019年12月31日的纳税年度，我们不是PFIC。

如果我们是美国股东持有普通股或美国存托凭证期间任何应纳税年度的PFIC，则该美国股东可能因出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而确认的收益以及普通股或美国存托凭证的分派而产生大幅增加的美国所得税，只要这些分派在美国联邦所得税规则下被视为“超额分派”。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。

此外，如果我们被归类为美国股东持有我们普通股或美国存托凭证(ADS)的任何年度的PFIC，我们一般将在该美国股东持有该等普通股或美国存托凭证的所有后续年度继续被视为PFIC。每位美国股东应就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

如果你是“百分之十的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，你可能要承担不利的美国联邦所得税后果。

出于美国联邦所得税的目的，非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)被归类为“受控外国公司”(“CFC”)，为了美国联邦税收的目的，通常要求在收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额和对美国财产的收益投资，即使该公司没有向其股东进行任何分配。每个百分之十的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，这一收入是根据该百分之十的股东是百分之十股东的CFCs的收入来确定的。百分之十的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息外国部分的扣减。出于美国联邦所得税的目的，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC。“百分之十的股东”是指拥有或被认为拥有该公司所有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上或该公司所有类别股票价值的10%以上的美国人(根据1986年修订后的《国内税法》的定义)。“10%股东”指的是拥有或被视为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或10%以上的美国人(根据1986年修订后的《国税法》的定义)。氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用情况并不完全确定。

102

虽然我们相信我们现在不是氯氟化碳，但将来我们可能会成为一个或自己的利益。我们敦促持有者就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。

第二项：股权证券的未登记销售和收益使用。

没有。

第三项高级证券违约。

没有。

第四项：煤矿安全信息披露。

不适用。

第五项：其他信息。

不适用。

第六项：展品。

关于作为本季度报告的一部分或通过引用合并到本季度报告中的证物的列表，请参见下面的《Exhibit Exhibit Index》，该《Exhibit C Index》通过引用并入本季度报告。

103

展品索引

展品编号：

展品说明

归档/配备
特此声明

由以下公司注册成立
在此引用
从表格或时间表开始

申报日期

秒文件/
注册号：

10.1

登记人和购买人之间于2020年7月12日签署的股份购买协议格式

8-K(附件10.1)

7/13/2020

001-37686

10.2

注册人和安进公司之间于2020年9月24日签署的股份购买协议重述的第2号修正案。

8-K(附件10.1)

9/24/2020

001-37686

31.1

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席执行官的证明

31.2

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证明

32.1*

1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350节所要求的首席执行官和首席财务官认证

101.INS

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101.SCH

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101.CAL

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

104

封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)

*现提供。

104

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。


	百济神州有限公司

日期：2020年11月5日	依据：	/s/John V.Oyler
	约翰·V·奥勒
	首席执行官兼董事长
	(首席行政主任)

日期：2020年11月5日	依据：	/S/霍华德·梁
	霍华德·梁
	首席财务官和首席战略官
	(首席财务会计官)

105


	报价：
	在非活跃状态下	意义重大
	市场需求	其他	意义重大
	雷同	可观测	看不见的
	资产	输入量	输入量
截至2020年9月30日	(一级)	(二级)	(第三级)
	$	$	$
短期投资(附注4)：
美国国债	3,254,300	—	—
现金等价物：
美国国债	634,655	—	—
货币市场基金	236,500	—	—
其他非流动资产：
股本证券(附注4)	9,513	5,703	—
总计	4,134,968	5,703	—


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
实验室设备	62,402	47,154
租赁权的改进	29,225	24,008
建房	111,813	109,514
制造设备	70,081	62,775
软件、电子产品和办公设备	18,569	14,705
物业、厂房和设备，按成本计算	292,090	258,156
减去累计折旧	(61,443)	(36,709)
在建	60,571	20,955
财产、厂房和设备、净值	291,218	242,402


						信贷损失准备
						$
截至2019年12月31日的余额						—
本期预期信贷损失准备金						114
核销金额						—
追讨先前注销的款项						—
截至2020年9月30日的余额						114


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
预付研发费用	76,498	65,886
预付税款	14,192	9,498
应收工资税	13,537	5,365
应收利息	5,792	1,932
预付保险	3,775	711
预付制造成本	22,136	3,829
应收所得税	8,062	—
其他	6,888	3,017
总计	150,880	90,238


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
商誉	109	109
财产和设备预付款	32,931	10,289
设施扩能活动预付款(1)	30,366	24,881
预付增值税	29,413	29,967
合营公司股份回购预付款	28,723	—
租金押金及其他	4,302	3,209
权益法投资(附注4)	36,756	—
总计	162,600	68,455


		毛	毛	公允价值
	摊销	未实现	未实现	(净载客量
	成本	收益	损失	金额)
	$	$	$	$
美国国债	3,252,873	1,427	—	3,254,300
总计	3,252,873	1,427	—	3,254,300


		毛利率	毛利率	公允价值
	摊销	未实现	未实现	(净载客量
	成本	收益	损失	金额)
	$	$	$	$
美国国债	363,440	1,288	—	364,728
总计	363,440	1,288	—	364,728


	截至
	2020年9月30日			2019年12月31日
	毛			毛
	携载	累积	无形的	携载	累积	无形的
	金额	摊销	资产，净额	金额	摊销	资产，净额
	$	$	$	$	$	$
有限寿命无形资产：
产品经销权	7,500	(2,312)	5,188	7,500	(1,750)	5,750
营业执照	816	(816)	—	816	(720)	96
有限寿命无形资产总额	8,316	(3,128)	5,188	8,316	(2,470)	5,846


						销售额和返点和回报
						$
截至2018年12月31日的余额						4,749
应计项目						4,026
付款						(5,013)
截至2019年9月30日的余额						3,762
截至2019年12月31日的余额						3,198
应计项目						7,436
付款						(3,110)
截至2020年9月30日的余额						7,524


		未实现
	外币	涨幅继续扩大
	翻译	可供销售
	调整数	有价证券	总计
	$	$	$
截至2019年12月31日的余额	(9,291)	1,290	(8,001)
改叙前其他综合收益	7,398	1,734	9,132
从累计其他全面收益中重新分类的金额	—	(1,550)	(1,550)
净本期其他综合收益	7,398	184	7,582
截至2020年9月30日的余额	(1,893)	1,474	(419)


	截至
	九月三十日，	2011年12月31日
	2020	2019
	$	$
薪酬相关	71,255	54,156
与外部研发相关	139,990	62,794
商业活动	40,179	25,645
所得税和其他税种	19,815	9,648
与销售返点和退货相关	7,524	3,198
专业费用和其他费用	560	8,115
总计	279,323	163,556