目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格310-Q
(马克一)
⌧ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年9月30日的季度
或
◻ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
对于从日本到日本的过渡期,日本政府将继续向日本政府过渡,而日本政府将继续向日本政府过渡。
委托档案编号:001-38905
NextCure,Inc.
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州 | 04-5231247 |
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
| |
弗吉尼亚庄园路9000号,200套房 | 20705 |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
(240) 399-4900
(注册人电话号码,包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题是什么 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称: |
普通股,每股面值0.001美元 | NXTC | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。YES⌧和No◻
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。YES⌧和No◻
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器◻ | 加速文件服务器◻ |
非加速文件服务器⌧ | 规模较小的报告公司⌧ |
新兴市场成长型公司⌧ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是◻,不是⌧
截至2020年11月4日,注册人拥有27,553,089股普通股,每股票面价值0.001美元,已发行和已发行股票。
目录
NextCure,Inc.
表格10-Q
截至2020年9月30日的季度
目录
| | 页 |
第一部分:财务信息 | 1 | |
第1项 | 财务报表 | 1 |
| 截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的浓缩资产负债表 | 1 |
| 截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明经营报表和全面亏损 | 2 |
| 截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的优先股和股东权益(赤字)简明报表 | 3 |
| 截至2020年和2019年9月30日的9个月未经审计的现金流量简明报表 | 4 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 13 |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
项目4. | 管制和程序 | 22 |
第二部分:其他资料 | 23 | |
第1项 | 法律程序 | 23 |
第1A项 | 危险因素 | 23 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 25 |
项目3. | 高级证券违约 | 25 |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 25 |
第五项。 | 其他资料 | 25 |
第6项 | 陈列品 | 26 |
签名 | 27 | |
| |
i
目录
第一部分财务信息
项目1.财务报表
NEXTCURE,Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计,单位为千,不包括每股和每股金额)
| | 9月30日,北京 | | 2011年12月31日 | ||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
资产 |
| | | |
| |
流动资产: |
| |
| | |
|
现金和现金等价物 | | $ | 22,534 | | $ | 34,091 |
有价证券 | | | 268,672 | | | 300,514 |
限制性现金 | |
| 1,706 | |
| 1,706 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 4,069 | |
| 3,684 |
流动资产总额 | |
| 296,981 | |
| 339,995 |
财产和设备,净额 | |
| 15,819 | |
| 12,090 |
其他资产 | |
| 3,278 | |
| 4,083 |
总资产 | | $ | 316,078 | | $ | 356,168 |
负债、优先股和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付帐款 | | $ | 186 | | $ | 1,861 |
应计负债 | |
| 3,754 | |
| 4,871 |
递延租金,当前部分 | |
| 134 | |
| 215 |
定期贷款,当期部分 | |
| 1,667 | |
| 1,667 |
递延收入,本期部分 | | | — | | | 6,428 |
流动负债总额 | |
| 5,741 | |
| 15,042 |
递延租金,扣除当前部分后的净额 | |
| 776 | |
| 359 |
定期贷款,扣除当期部分后的净额 | |
| 2,222 | |
| 3,333 |
递延收入,扣除当期部分后的净额 | | | — | | | 15,950 |
总负债 | |
| 8,739 | |
| 34,684 |
股东权益: | |
|
| |
|
|
优先股,每股面值0.001美元;2020年9月30日和2019年12月31日授权的1000万股。截至2020年9月30日和2019年12月31日,没有发行和发行的股票 | | | — | | | — |
普通股,每股票面价值0.001美元;于2020年9月30日和2019年12月31日授权发行的1亿股;分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的27,553,089股和27,499,260股 | |
| 28 | |
| 27 |
额外实收资本 | |
| 408,189 | |
| 402,529 |
累计其他综合收益(亏损) | | | 1,298 | | | (38) |
累积赤字 | |
| (102,176) | |
| (81,034) |
股东权益总额 | |
| 307,339 | |
| 321,484 |
总负债、优先股和股东权益 | | $ | 316,078 | | $ | 356,168 |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
目录
NEXTCURE,Inc.
经营简明报表和全面亏损
(未经审计,单位为千,不包括每股和每股金额)
| | 三个月 | | 截至9个月 | | ||||||||
| | 9月30日,北京 | 9月30日,北京 | | |||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | | ||||
收入: | | | | | | | | | | | | | |
研发安排收入 | | $ | — | | $ | 1,583 | | $ | 22,378 | | $ | 4,342 | |
| | | | | | | | | | | | | |
业务费用: | | | | | | | | | | | | | |
研究与发展 | | | 12,740 | | | 8,663 | | | 34,448 | | | 22,819 | |
一般和行政 | |
| 4,659 | |
| 2,622 | |
| 12,918 | |
| 6,995 | |
业务费用共计 | |
| 17,399 | |
| 11,285 | |
| 47,366 | |
| 29,814 | |
运营损失 | |
| (17,399) | |
| (9,702) | |
| (24,988) | |
| (25,472) | |
其他收入,净额 | |
| 1,032 | |
| 1,268 | |
| 3,846 | |
| 2,662 | |
净损失 | | $ | (16,367) | | $ | (8,434) | | $ | (21,142) | | $ | (22,810) | |
每股亏损: | | | | | | | | | | | | | |
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | | $ | (0.59) | | $ | (0.37) | | $ | (0.77) | | $ | (1.81) | |
普通股加权平均数--基本股数和稀释股数 | | | 27,547,737 | | | 22,715,567 | | | 27,524,350 | | | 12,609,219 | |
综合亏损: | | | | | | | | | | | | | |
净损失 | | $ | (16,367) | | $ | (8,434) | | $ | (21,142) | | $ | (22,810) | |
有价证券的未实现收益(亏损) | | | (637) | | | (58) | | | 1,298 | | | (58) | |
全面损失总额 | | $ | (17,004) | | $ | (8,492) | | $ | (19,844) | | $ | (22,868) | |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
目录
NEXTCURE,Inc.
优先股和股东权益简明报表(亏损)
(未经审计,单位为千,共享数据除外)
| | 截至2020年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | 附加 | | | | | | | | |
| |||||||||
| | 系列A | | B系列 | | | 普通股 | | 实缴 | | 累计其他 | | 累积 | | 股东的 | |||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 综合收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | |||||||
截至2019年12月31日的余额 |
| — |
| $ | — | | — |
| $ | — |
| | 27,499,260 |
| $ | 27 |
| $ | 402,529 | | $ | (38) |
| $ | (81,034) |
| $ | 321,484 |
以股票为基础的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,008 | | | — | | | — | | | 1,008 |
发行普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | | 17,142 | | | 1 | | | 36 | | | — | | | — | | | 37 |
未实现的有价证券未实现亏损,税后净额为0美元 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (505) | | | — | | | (505) |
净收入 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,733 | | | 9,733 |
截至2020年3月31日的余额 | | — | | | — | | — | | | — | | | 27,516,402 | | | 28 | | | 403,573 | | | (543) | | | (71,301) | | | 331,757 |
以股票为基础的薪酬 |
| — | | | — | | — | | | — |
| | — | | | — | | | 2,187 | | | — | | | — | | | 2,187 |
发行普通股 |
| — | | | — | | — | | | — |
| | 4,248 | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 |
未实现的有价证券收益,税后净额为0美元 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,478 | | | — | | | 2,478 |
净损失 |
| — | | | — | | — | | | — |
| | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,508) | | | (14,508) |
截至2020年6月30日的余额 |
| — | | | — | | — | | | — |
| | 27,520,650 | | | 28 | | | 405,763 | | | 1,935 | | | (85,809) | | | 321,917 |
以股票为基础的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,372 | | | — | | | — | | | 2,372 |
发行普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | | 32,439 | | | — | | | 54 | | | — | | | — | | | 54 |
未实现的有价证券未实现亏损,税后净额为0美元 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (637) | | | — | | | (637) |
净损失 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,367) | | | (16,367) |
截至2020年9月30日的余额 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | 27,553,089 | | $ | 28 | | $ | 408,189 | | $ | 1,298 | | $ | (102,176) | | $ | 307,339 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年9月30日的9个月 | ||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | | 股东亏损 | |||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | 附加 | | | | | | | | |
| |
| | 系列A | | B系列 | | | 普通股 | | 实缴 | | 累计其他 | | 累积 | | 股东的 | |||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 | | 综合收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益(赤字) | |||||||
截至2018年12月31日的余额 |
| 68,181,819 | | $ | 71,000 | | 56,828,851 | | $ | 91,223 |
| | 1,374,812 | | $ | 1 | | $ | 352 | | $ | — | | $ | (47,297) | | $ | (46,944) |
以股票为基础的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 383 | | | — | | | — | | | 383 |
发行普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | | 4,697 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 |
净损失 |
| — | | | — | | — | | | — |
| | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,155) | | | (6,155) |
截至2019年3月31日的余额 | | 68,181,819 | | | 71,000 | | 56,828,851 | | | 91,223 | | | 1,379,509 | | | 1 | | | 739 | | | — | | | (53,452) | | | (52,712) |
首次公开募股(IPO),扣除940万美元的发行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | | 5,750,000 | | | 6 | | | 76,844 | | | — | | | — | | | 76,850 |
将优先股转换为普通股 | | (68,181,819) | | | (71,000) | | (56,828,851) | | | (91,223) | | | 15,560,569 | | | 15 | | | 162,208 | | | — | | | — | | | 162,223 |
以股票为基础的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — |
| | — | | | — | | | 412 | | | — | | | — | | | 412 |
行使既得期权时发行普通股,面值0.001美元 | | — | | | — | | — | | | — | | | 24,687 | | | 1 | | | 42 | | | — | | | — | | | 43 |
净损失 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,221) | | | (8,221) |
截至2019年6月30日的余额 |
| — |
| | — | | — |
| | — |
| | 22,714,765 |
| | 23 |
| | 240,245 | | | — |
| | (61,673) |
| | 178,595 |
以股票为基础的薪酬 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 524 | | | — | | | — | | | 524 |
发行普通股 | | — | | | — | | — | | | — | | | 24,580 | | | — | | | 22 | | | — | | | — | | | 22 |
未实现的有价证券未实现亏损,税后净额为0美元 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (58) | | | — | | | (58) |
净损失 | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,434) | | | (8,434) |
截至2019年9月30日的余额 | | — | | $ | — | | — | | $ | — | | | 22,739,345 | | $ | 23 | | $ | 240,791 | | $ | (58) | | $ | (70,107) | | $ | 170,649 |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
目录
NEXTCURE,Inc.
简明现金流量表
(未经审计,单位为千)
| | 截至9个月 | ||||
| | 9月30日,北京 | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
来自经营活动的现金流: |
| |
| | |
|
净损失 | | $ | (21,142) | | $ | (22,810) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | |
|
| |
|
|
折旧摊销 | |
| 2,423 | |
| 1,933 |
以股票为基础的薪酬 | |
| 5,567 | |
| 1,319 |
营业资产和负债变动情况: | |
|
| |
|
|
预付费用和其他资产 | |
| (690) | |
| (3,660) |
应付帐款 | |
| (1,675) | |
| 93 |
应计负债 | |
| (1,117) | |
| 335 |
递延租金 | | | 336 | | | — |
递延收入 | | | (22,378) | | | (2,842) |
经营活动中使用的现金净额 | |
| (38,676) | |
| (25,632) |
投资活动的现金流量: | |
|
| |
|
|
有价证券的到期日 | |
| 129,169 | |
| — |
购买有价证券 | | | (95,992) | | | (174,205) |
购置房产和设备 | | | (6,152) | | | (2,557) |
投资活动提供(用于)的现金净额 | |
| 27,025 | |
| (176,762) |
筹资活动的现金流量: | |
|
| |
|
|
首次公开发行(IPO)收益,扣除发行成本 | | | — | | | 77,264 |
发行普通股所得款项 | | | 94 | | | 65 |
定期贷款收益 | | | — | | | 4,540 |
定期贷款的偿付 | |
| (1,111) | |
| — |
递延融资成本 | | | — | | | (134) |
融资活动提供的现金净额(用于) | |
| (1,017) | |
| 81,735 |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | |
| (12,668) | |
| (120,659) |
现金、现金等价物和限制性现金-期初 | |
| 39,130 | |
| 135,633 |
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | | $ | 26,462 | | $ | 14,974 |
| | | | | | |
现金流量信息的补充披露: | |
|
| |
|
|
支付利息的现金 | | $ | 130 | | $ | 137 |
缴纳所得税的现金 | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | |
补充披露非现金投资和融资活动: | |
|
| |
|
|
购买计入应计负债的财产和设备 | | $ | 134 | | $ | 73 |
计入应计负债的递延融资成本 | | $ | — | | $ | 134 |
将可转换优先股转换为普通股 | | $ | — | | $ | 162,223 |
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
组织
NextCure,Inc.(简称NextCure或该公司)于2015年9月在特拉华州注册成立,总部设在马里兰州贝茨维尔。该公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发一流的新型免疫药物,通过恢复正常的免疫功能来治疗癌症和其他与免疫有关的疾病。通过其专有的功能性、集成性、NextCure Discovery in Immuno-Oncology(“Find-IO”)平台,该公司研究各种免疫细胞,以发现和了解免疫细胞的目标和结构成分及其功能影响,从而开发免疫药物。自成立以来,公司投入了几乎所有的努力和财政资源来组织和配备公司人员,确定业务发展机会,筹集资金,保护与公司候选产品相关的知识产权,建设和优化公司的制造能力,并为公司的候选产品、发现计划及其Find-IO平台进行发现、研究和开发活动。
首次公开发行(IPO)
2019年5月13日,公司完成首次公开发行(IPO),即公司以每股15.00美元的公开发行价发行和出售575万股普通股,扣除600万美元的承销折扣和佣金以及约340万美元的发售费用后,公司获得的净收益约为7700万美元。
在为首次公开募股做准备时,2019年5月3日,该公司对其已发行和已发行普通股进行了8.0338股一股的反向股票拆分。普通股的票面价值和授权股份没有因为反向股票拆分而进行调整。随附的财务报表中列报的所有股票和每股信息已进行调整,以反映在所有适用期间和截至列报的所有适用日期的追溯基础上的反向普通股拆分。
IPO于2019年5月13日结束后,本公司可转换优先股的所有流通股将按当时有效的适用转换比率自动转换为15,560,569股普通股。IPO结束后,没有优先股流通股。
于2019年5月13日首次公开招股结束时,本公司的公司注册证书进行了修订和重述,以规定1亿股面值为每股0.001美元的普通股和1,000万股面值为每股0.001美元的优先股。
流动资金
到目前为止,该公司还没有从产品销售中获得任何收入,在可预见的未来,预计也不会从产品销售中获得任何收入。截至2020年9月30日,该公司的运营资金主要来自公开发行其普通股的收益、其优先股的非公开配售以及根据该公司与礼来公司以前的协议收到的预付费用(注6)。该公司预计在可预见的未来将出现额外的营业亏损和负的营业现金流。
风险和不确定性
新冠肺炎
2020年3月,世界卫生组织宣布2019年新型冠状病毒病(新冠肺炎)爆发为大流行。为了缓解新冠肺炎的传播,各国政府史无前例地
5
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
对商业活动、旅行和聚会的限制,导致全球经济衰退和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎疫情也使许多医疗机构不堪重负,或者以其他方式导致了包括临床试验点在内的许多医疗机构的运营发生了变化。
新冠肺炎疫情对本公司业务和财务业绩的影响是不确定的,取决于各种因素,包括疫情的范围和持续时间、政府为应对疫情的影响而实施的限制和其他行动(包括救援措施),以及由此对金融市场和整体经济的影响。为了应对新冠肺炎疫情,美国的州和联邦政府以及世界其他地区的政府对企业运营、旅行和集会实施了“封锁”、“社会隔离”和“庇护到位”指令以及其他限制措施,这最初给该公司的临床试验地点带来了巨大的压力,引起了人们对监测患者安全的担忧,并导致该公司的主要候选产品NC318正在进行的1/2期单一疗法临床试验的第二阶段的登记速度放缓。新冠肺炎感染率的任何上升,特别是在美国,都可能继续对未来的招生产生负面影响。该公司无法确定疫情对其未来运营和财务状况的影响程度。这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性,可能会对公司的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。本公司继续密切关注新冠肺炎的情况以及对本公司计划活动的任何潜在影响。
2.重要会计政策摘要
本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报所披露的重大会计政策并无重大变动。
陈述的基础
未经审计的简明财务报表包括NextCure的账目,由公司按照美国公认会计原则(“GAAP”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务报表的规则和规定编制。通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。因此,该等简明财务报表应与本公司经审计的财务报表及其附注一并阅读。本公司截至2019年12月31日止财政年度的10-K表格年报(下称“年报”)。
未经审计的财务信息
管理层认为,所提供的信息反映了某些调整,所有这些调整都是正常和经常性的,对于公平列报截至报告资产负债表日期的公司财务状况和公司报告中期的业绩是必要的。该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易,以提供与某些估计有关的额外证据,或确定需要额外披露的事项。中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的预期业绩。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响截至简明财务报表日期的资产和负债的报告金额、资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用的报告金额,这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额、截至精简财务报表日期的资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。虽然实际结果可能与这些估计不同,但管理层认为这种差异不会很大。
6
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
最近发布的会计公告
根据Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义,本公司有资格成为新兴成长型公司(“EGC”)。利用《就业法案》提供给企业集团的豁免,公司选择推迟遵守新的或修订后的财务会计准则,直到被要求遵守这些准则为止。
2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-02(主题842),租赁(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840租赁中的租赁确认要求。ASC 842澄清了租赁的定义,并要求承租人确认所有租赁的使用权资产和租赁负债,包括根据先前租赁会计准则归类为经营性租赁的租赁。对于公共实体,ASU 2016-02在2018年12月15日之后的会计年度生效,包括该年度内的过渡期。由于本公司已根据《就业法案》第107(B)条选择延长符合新的或修订的会计准则的过渡期,ASC 842将于2022年1月1日对本公司生效。因此,最初要求实体采用修改后的追溯过渡法的ASC 842。然而,在2018年7月,FASB发布了ASU 2018-11(主题842),租赁:有针对性的改进,为实体提供了一种额外的过渡方法。根据ASU 2018-11年度,实体可以选择在采纳之日而不是在提出的最早期间开始时最初适用ASC 842,并认识到应用新准则作为对采用年度期初留存收益的调整的累积效果,同时继续根据以前的租赁会计指导列报所有前期。公司目前正在评估采用这一指导方针对公司财务报表的影响。该公司目前预计,其经营租赁承诺将受新标准的约束,并在采用该标准后确认为使用权资产和经营租赁负债,这将使其报告的总资产和总负债相对于采用前呈报的此类金额有所增加。
2016年6月,FASB发布了ASU第2016-13号,《金融工具--信贷损失》(主题326):《金融工具信用损失的计量》(《ASU 2016-13》)。ASU 2016-13年度将要求使用预期损失模型而不是目前使用的已发生损失模型报告信贷损失,并将要求与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券,本标准将要求计入备抵,而不是降低投资的摊销成本。ASU 2016-13在2019年12月15日开始的财年和这些财年内的过渡期内对非EGC有效,在2022年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内对本公司有效,前提是公司仍是EGC。允许提前收养。本公司目前正在评估采用ASU 2016-13年度可能对其财务报表产生的影响。
公司考虑财务会计准则委员会发布的所有华硕的适用性和影响。于本公司年报提交后发出的所有其他华硕均经评估及确定为不适用或预期不会对本公司的财务状况或经营业绩造成重大影响。
3.受限现金
作为其500万美元定期贷款(“定期贷款”)的一项条件,该公司必须将现金抵押品存入一个独立的货币市场银行账户,等同于按季度确定的定期贷款的本金部分。银行可以限制公司或代表公司进行违反这一要求的提款或转账。截至2020年9月30日,法定定期贷款准备金总额为390万美元。这一数额部分作为限制性现金,部分作为资产负债表中的其他资产列示。
7
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
下表对现金和现金等价物以及资产负债表中的限制性现金与现金流量表进行了核对:
| | 9月30日,北京 | | 2011年12月31日 | ||
(千) |
| 2020 |
| 2019 | ||
现金和现金等价物 | | $ | 22,534 | | $ | 34,091 |
限制性现金(包括截至2020年9月30日和2019年12月31日的其他资产分别为2222美元和3333美元) | | | 3,928 | | | 5,039 |
总计 | | $ | 26,462 | | $ | 39,130 |
4.有价证券
有价证券包括以下内容:
| | 2020年9月30日 | ||||||||||
| | | | | 毛 | | 毛 | |
| | ||
| | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | 估计数 | ||||
(千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
机构债券(政府支持的企业) | | $ | 7,342 | | $ | 23 | | $ | — | | $ | 7,365 |
公司债券 | |
| 253,052 | |
| 1,330 | |
| (55) | | | 254,327 |
商业票据 | | | 6,980 | | | — | | | — | | | 6,980 |
总计 | | $ | 267,374 | | $ | 1,353 | | $ | (55) | | $ | 268,672 |
| | 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||||||||
| | | | | 毛 | | 毛 | |
| | ||
| | 摊销 | | 未实现 | | 未实现 | | 估计数 | ||||
(千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
美国国债 | | $ | 4,991 | | $ | — | | $ | — | | $ | 4,991 |
机构债券(政府支持的企业) | |
| 24,437 | |
| 15 | |
| (1) | | | 24,451 |
公司债券 | |
| 271,124 | |
| 103 | |
| (155) | | | 271,072 |
总计 | | $ | 300,552 | | $ | 118 | | $ | (156) | | $ | 300,514 |
截至2020年9月30日,除暂时性减值外,没有任何有价证券被视为有价证券。本公司在计算已实现损益时采用特定的识别方法。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里,公司分别录得约3,000美元和70,000美元的可供出售证券的已实现收益,这些收益包括在其他收入中,扣除简明运营报表后的净收益。
5.公允价值计量
本公司拥有某些按公允价值记录的金融资产,这些资产在公允价值计量会计准则中被归类为公允价值等级中的1级、2级或3级。
级别1-相同资产或负债的活跃市场报价。
二级-一级以外的直接或间接可观察到的投入,如报价市场价格、利率和收益率曲线。
级别3-使用公司开发的假设估计得出的不可观察的输入,这些假设反映了市场参与者将使用的假设。
8
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
在某种程度上,估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入,公允价值的确定需要更多的判断。因此,本公司在确定公允价值时对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。
下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值等级划分的公司金融资产的公允价值:
| | | | | 2020年9月30日 | ||||||||||
| | | | | | | | | | | 意义重大 | | | | |
| | | | | | | | 报价在 | | 其他 | | | | ||
| | | | | | | | 活跃市场或 | | 可观测 | | 意义重大 | |||
| | | | | | | 相同的资产 | | 输入量 | | 看不见的 | ||||
(千) |
| |
| 总计 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | |||||
现金等价物: | | | | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | | | | | $ | 8,277 | | $ | 8,277 | | $ | — | | $ | — |
有价证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
机构债券 | | | | | | 7,365 | | | — | | | 7,365 | | | — |
公司债券 | | | | | | 254,327 | | | — | | | 254,327 | | | — |
商业票据 | | | | | | 6,980 | | | — | | | 6,980 | | | |
总计 | | | | | $ | 276,949 | | $ | 8,277 | | $ | 268,672 | | $ | — |
| | | | | 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||||||||
| | | | | | | | | | 意义重大 | | | | ||
| | | | | | | | 报价在 | | 其他 | | | | ||
| | | | | | | | 活跃市场或 | | 可观测 | | 意义重大 | |||
| | | | | | | | 相同的资产 | | 输入量 | | 看不见的 | |||
(千) |
| |
| 总计 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | |||||
现金等价物: | | | | | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | | | | | $ | 19,341 | | $ | 19,341 | | $ | — | | $ | — |
有价证券: | | | | | | | | | | | | | | | |
美国国债 | | | | | | 4,991 | | | — | | | 4,991 | | | — |
机构债券 | | | | | | 24,451 | | | — | | | 24,451 | | | — |
公司债券 | | | | | | 271,072 | | | — | | | 271,072 | | | — |
总计 | | | | | $ | 319,855 | | $ | 19,341 | | $ | 300,514 | | $ | — |
在截至2020年9月30日至2019年9月30日的前三个月至九个月期间,本公司没有在经常性基础上转移任何按公允价值计量的资产。
6.与礼来公司的协议
2018年11月2日,公司与礼来公司(“礼来公司”)签订了一份多年研发合作协议(“礼来协议”),根据该协议,公司同意使用其专有的Find-IO平台来确定新的肿瘤学靶点,供公司和礼来公司进行更多的合作研究和药物发现。自2020年3月3日起,礼来公司无故终止了礼来公司的协议。
在截至2020年9月30日的三个月和九个月,公司根据礼来协议确认的收入分别为000万美元和2240万美元,截至2019年9月30日的三个月和九个月的收入分别为160万美元和430万美元。协议终止后,不再向本公司支付季度研发支持费用。
9
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
7.股票薪酬
员工权益计划
NextCure,Inc.2015年综合激励计划于2015年12月通过,规定向公司员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励和限制性股票单位奖励。
NextCure,Inc.2019年综合激励计划(“2019年计划”)于2019年5月8日生效,也就是公司提交的与IPO相关的S-1表格注册声明宣布生效之日(“生效日期”)。本公司董事会(以下简称“董事会”)决定,在2019年计划生效后,不再根据2015计划给予额外奖励。《2019年计划》规定,向公司高管、员工、非员工董事及其他关键人员(含顾问)授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、递延股票单位、非限制性股票、股息等价权、其他股权奖励和现金红利奖励。
根据2019年计划为发行保留的普通股数量为290万股,加上与2015年计划下的未偿还奖励相关的股票数量,这些股票随后因到期或没收、注销或其他方式终止,而不发行此类股票。根据2019年计划预留供发行的股份数量在2019年计划期限内每年1月1日自动增加上一历年12月31日本公司已发行普通股数量的4%或董事会决定的较少数量的普通股。
截至2020年9月30日,根据2019年计划,为未来的授予保留了2728,278股。
根据2015年计划和2019年计划(统称为计划)授予员工的股票期权一般在四年内授予,十年后到期。
根据该计划奖励的股票期权活动摘要如下:
| | 期权:未偿还债务和可行使的债务 | ||||||||
| | | | | | | 加权 | | | |
| | | | 加权 | | 平均值 | | 集料 | ||
| | | | 平均值 | | 剩馀 | | 内在性 | ||
| | 数量: | | 锻炼 | | 合同 | | 价值(1) | ||
|
| 股份 |
| 价格 |
| 寿命(年) |
| (单位:万人) | ||
截至2019年12月31日的未偿还债务 |
| 2,170,212 | | $ | 6.51 |
| 8.6 | | $ | 113,295 |
授与 | | 1,105,045 | | $ | 37.34 | | 9.9 | | | — |
已行使 | | (53,829) | | $ | 2.05 | | 7.8 | | | — |
取消 | | (259) | | $ | 7.63 | | 8.7 | | | — |
没收 | | (71,528) | | $ | 23.35 | | 9.3 | | | — |
截至2020年9月30日的未偿还款项 | | 3,149,641 | | $ | 17.02 | | 9.1 | | $ | 6,963 |
已归属,预计将于2020年9月30日归属 |
| 3,149,641 | | $ | 17.02 |
| — | | $ | 6,963 |
自2020年9月30日起可行使 |
| 1,107,818 | | $ | 5.01 |
| — | | $ | 4,755 |
(1) | 总内在价值是指2020年9月30日和2019年12月31日现金中的期权的标的期权的行权价格与普通股的估计公允价值之间的差额。 |
截至2020年9月30日的9个月,授予员工的股票期权的加权平均授予日公允价值为23.40美元。在截至2020年9月30日的9个月中,行使的股票期权的内在价值总计为40万美元。截至2020年9月30日,共有2610万美元未确认
10
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
与计划中未归属期权相关的补偿费用将在大约三年的加权平均期内确认。
截至2020年9月30日和2019年12月31日的9个月内,授予日授予的股票期权和限制性股票的公允价值总额分别约为3380万美元和760万美元。
股票薪酬费用在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的运营报表中分类如下:
| | 三个月 | | 截至9个月 | | ||||||||
| | 9月30日,北京 | | 9月30日,北京 | | ||||||||
(千) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | | ||||
研究与发展 | | $ | 897 | | $ | 182 | | $ | 2,245 | | $ | 482 | |
一般和行政 | |
| 1,475 | |
| 342 | |
| 3,322 | |
| 837 | |
基于股票的薪酬总费用 | | $ | 2,372 | | $ | 524 | | $ | 5,567 | | $ | 1,319 | |
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型使用下表中对所指时期发行的期权的假设:
| | 截至9个月 | |||
| | 9月30日,北京 | |||
|
| 2020 |
| 2019 | |
预期期限 |
| 5.4 - 6.08 | 几年前 | 6.08 | 几年前 |
预期波动率 |
| 69.7 - 81.1 | % | 69.7 | % |
无风险利率 |
| 0.3 - 1.0 | % | 1.96 | % |
预期股息收益率 |
| — | % | — | % |
8.所得税
截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月及九个月内,本公司并无记录所得税拨备或利益。本公司继续就其递延税项资产维持全额估值津贴。
本公司已评估有关其实现递延税项资产能力的正面及负面证据。管理层已考虑本公司自成立以来累计净亏损的历史,以及缺乏任何商业现成产品。*其结论是,本公司更有可能不会实现递延税项资产的好处。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
根据IRC第382和383节的规定,本公司所有权的某些重大变化可能限制或未来可能限制可用于降低未来所得税的净营业亏损和研发信贷结转金额。
2020年3月27日,《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案包括各种所得税和工资税条款。该公司已经分析了CARE法案的税收条款,并确定这些条款对公司的简明财务报表没有重大财务影响。
11
目录
NEXTCURE,Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
9.承担及或有事项
法律程序
2020年9月21日,美国纽约南区地区法院提起了一起假定的股东集体诉讼,诉讼风格为叶舟诉NextCure,Inc.等艾尔,案例1:20-cv-0772(S.D.N.Y)。起诉书声称,在该公司2019年11月的承销公开募股(IPO)中,针对该公司、其某些高管和董事会成员以及承销商的索赔。起诉书称,被告违反了经修订的1934年《证券交易法》和经修订的1933年《证券法》中有关该公司主要候选产品NC318的声明。起诉书代表据称在2019年11月5日至2020年7月14日期间购买该公司证券的一类买家寻求未指明的损害赔偿。该公司打算积极为这一行动辩护。由于这件事还处于早期阶段,并寻求未指明的损害赔偿,本公司目前无法估计潜在损失或损失范围。
10.后续事件
截至这些中期简明财务报表发布之日,公司已对后续事件进行了评估。
12
目录
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表及其注释、经审计的财务信息和相关说明,以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及其他披露内容(包括在我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告或我们的年度报告中)一起阅读。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分陈述的一些陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述,包括与我们对业务、运营以及财务业绩和状况的计划、目标和预期有关的陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意愿”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“打算”、“可能”“将”和其他类似的表达是对未来事件和未来趋势的预测或指示,或这些术语或类似语言的否定。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
● | 我们对NC318、NC410和我们开发的任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果的预期,包括有关开始和完成研究或试验及相关准备工作的时间、试验结果的期限以及我们的研发计划的声明; |
● | 新冠肺炎疫情对我们临床试验的启动、进展或预期时间以及相关数据的时间安排的影响,我们调整试验相关活动以应对新冠肺炎疫情影响的努力,以及新冠肺炎疫情对经济、我们的行业以及我们的财务状况和运营结果的其他未来影响; |
● | 我们为NC318、NC410和我们开发的任何其他候选产品提交监管申请的时间或可能性,以及我们为任何迹象获得和维持此类候选产品的监管批准的能力; |
● | t识别、分析和使用生物标志物和生物标志物数据; |
● | 为NC318、NC410或我们开发的任何其他候选产品开发配套或补充诊断; |
● | 我们的制造能力和战略,包括我们制造方法和工艺的可扩展性; |
● | 我们对NC318、NC410和我们开发的任何其他候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性的期望; |
● | 我们成功地将我们的候选产品商业化的意图和能力; |
● | 我们对目标生物途径性质的期望; |
● | 我们对Find-IO平台的期望,包括我们使用Find-IO平台发现和推进候选产品的能力; |
● | 与耶鲁大学和陈立平博士保持关系和合作的潜在好处和我们的能力; |
● | 我们对费用、未来收入、资本需求、我们需要或有能力获得额外融资的估计,以及我们预计目前的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营提供资金的期限; |
13
目录
● | 我们对第三方(包括合作者、合同研究机构和第三方制造商)的预期依赖和表现; |
● | 我们保护和执行知识产权保护的能力,以及这种保护的范围和期限; |
● | 与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测,包括竞争疗法;以及 |
● | 现行和未来法律法规的影响。 |
这些表述是基于管理层目前对我们业务和行业的预期、估计、预测和预测,并不是对未来业绩的保证,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,在某些情况下这些因素是我们无法控制的,例如新冠肺炎疫情的影响,这些因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性表述中预期的结果大不相同。我们在本报告的其他地方讨论了其中的许多风险,包括在我们年度报告的“风险因素”一节的第II部分第1A项中的“风险因素”一节中,以及在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的各种文件中。您应该阅读本季度报告中的这些因素和其他警示声明,它们适用于本季度报告中出现的所有相关前瞻性声明。如果这些因素中的一个或多个成为现实,或者任何潜在的假设被证明是不正确的,我们的实际结果、活动水平、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、活动、业绩或成就大不相同。我们提醒读者不要过分依赖我们所作的任何前瞻性陈述,这些陈述只反映了它们发表之日的情况。我们没有义务在本季度报告发布之日之后公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,除非法律另有要求。我们用前述警告性声明来限定我们所有的前瞻性陈述。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发一流的新型免疫药物,通过恢复正常的免疫功能来治疗癌症和其他免疫相关疾病。我们从整体上看待免疫系统,而不是针对一种特定的免疫细胞类型,我们专注于了解生物途径、细胞之间的相互作用以及每种相互作用在免疫反应中所起的作用。通过我们专有的Functional,Integrated,NextCure Discovery in Immuno-Oncology,或Find-IO平台,我们研究各种免疫细胞,以发现和了解免疫细胞的靶点和结构成分及其功能影响,从而开发免疫药物。我们关注的是对目前的治疗没有反应的患者,尽管接受了治疗但癌症仍在发展的患者,以及现有治疗没有充分解决癌症类型的患者。我们致力于为这些患者发现和开发一流的免疫药物,这是一种使用新的或独特的作用机制来治疗疾病的免疫药物。
2020年3月,世界卫生组织(World Health Organization)宣布2019年新型冠状病毒病(又称新冠肺炎)爆发为大流行。为了减缓新冠肺炎的传播,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎疫情也使许多医疗机构的运营不堪重负,或者以其他方式导致了改变。虽然根据适用法规,我们被认为是一项基本业务并继续运营,但新冠肺炎的影响最初给我们的临床试验地点带来了巨大的压力,引发了人们对监测患者安全性的担忧,并导致我们的主要候选产品NC318正在进行的1/2期单一疗法临床试验的第二阶段的登记速度放缓。由于新冠肺炎大流行的影响,我们正在继续与我们的临床合作伙伴密切合作,并已采取必要步骤调整我们的方案和时间表。我们无法预测新冠肺炎事件造成的任何进一步业务中断的范围和严重程度及其对我们的影响,但如果我们或与我们接触的任何第三方,包括与我们开展业务的合作者、合同组织、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方遭遇相关业务中断,我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响是不确定的,取决于各种因素,包括疫情的范围和持续时间、政府的限制和
14
目录
为应对疫情的影响而采取的其他行动,包括救援措施,以及由此对金融市场和整体经济造成的影响。我们无法确定疫情对我们未来业务和财务状况的影响程度。这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的主要候选产品NC318是一种针对一种名为Siglec-15或S15的新型免疫调节受体的一流免疫药物。2018年10月,我们启动了NC318在晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期临床试验。我们于2019年8月完成了这项试验第一阶段的登记,第一阶段部分的初步数据于2019年11月在癌症免疫治疗学会年会上公布。我们在2020年5月的2020年虚拟美国临床肿瘤学会年会上报告了这项试验第一阶段的初步生物标记物数据,我们认为这些数据共同表明了NC318阻断S15介导的免疫抑制的潜力。他说:
我们于2019年10月开始招募患者参加NC318试验的1/2期临床试验的2期部分。在这一部分中,我们计划招募多达100名肿瘤类型已经被证明有S15表达升高的患者,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和三阴性乳腺癌(TNBC)。正如我们在2020年4月宣布的那样,由于新冠肺炎疫情导致登记人数减少,1/2期单一疗法试验第二阶段的初步数据已被暂时推迟。2020年4月,我们宣布,由于新冠肺炎疫情导致入选人数减少,我们预计1/2期单一疗法试验第二阶段的初步数据将暂时推迟。然而,我们继续支持参与试验的患者正在进行的活动,并与我们的临床站点合作,适当地招募新的患者。2020年7月,我们当时宣布,我们不打算将NSCLC和卵巢癌队列推进到SIMON 2阶段单一疗法试验的第2阶段。我们还没有确定在这些人群中没有反应的原因。在对正在进行的试验的生物标记物数据进行分析后,我们将评估是否继续研究NC318作为非小细胞肺癌和卵巢癌的单一疗法。我们继续在单一疗法试验的HNSCC和TNBC队列中招募新患者。在HNSCC中已经观察到一个被确认的部分反应,这一指征已经被推进到SIMON 2阶段试验的2阶段部分。我们预计将在2020年第四季度公布这项试验的更多临床数据和生物标记物数据。
我们推迟了启动额外的第二阶段临床试验,以评估NC318与标准护理化疗相结合,用于治疗由于新冠肺炎疫情而导致的晚期或转移性实体肿瘤患者,目前正在等待进一步的生物标记物分析和对试验患者选择标准的评估。
我们的第二个候选产品NC410是一种新型免疫药物,旨在阻断一种名为白细胞相关免疫球蛋白样受体1的免疫调节剂介导的免疫抑制。美国食品和药物管理局(FDA)在2020年第一季度接受了我们针对NC410的研究新药申请(IND)。2020年6月,我们启动了NC410的1/2期临床试验,用于晚期或转移性实体瘤患者,此前因新冠肺炎疫情而暂时推迟。这项开放标签试验的第一阶段剂量递增部分旨在评估NC410在晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性,并确定其药理活性和/或最大耐受量。在确定试验第二阶段的推荐剂量后,将评估NC410在选定的肿瘤类型中的疗效。我们预计将在2021年下半年公布这项试验第一阶段的数据。
财务概述
自2015年开始运营以来,我们将几乎所有的努力和财政资源投入到我们的候选产品、发现计划和Find-IO平台的研发活动中,组织我们的公司并为其配备人员,确定业务发展机会,筹集资金,保护与我们的候选产品相关的知识产权,建设和优化我们的制造能力,并进行发现。
我们没有从产品销售中获得任何收入,只从其他来源获得了有限的收入。因此,除了截至2020年3月31日的三个月,我们报告了利润,这是因为确认了与礼来公司之前的研发合作协议终止相关的递延收入。
15
目录
而公司,或礼来公司,我们从来没有盈利过,自我们开始运营以来就出现了净亏损。截至2020年和2019年9月30日的三个月,我们的净亏损分别为1,640万美元和840万美元;截至2020年和2019年9月30日的9个月,我们的净亏损分别为2,110万美元和2,280万美元。截至2020年9月30日,我们的累计赤字为1.022亿美元,主要是研发以及一般和行政费用的结果。除非我们获得候选产品的市场批准并将其商业化,否则我们预计不会产生产品收入,并且我们不能向您保证我们会产生可观的收入或利润。
到目前为止,我们的运营资金主要来自我们普通股的公开发行收益、我们的优先股的私人配售以及根据我们以前与礼来公司达成的研发合作协议或礼来协议收到的预付费用。从我们成立到2020年9月30日,我们通过私募优先股获得了1.644亿美元的毛收入。
2018年11月,我们签订了礼来公司协议,利用我们的Find-IO平台确定新的肿瘤学目标,供我们和礼来公司进一步合作研究和药物发现。我们在签订礼来协议时收到了礼来公司2500万美元的现金预付款和1500万美元的股权投资,在礼来协议的部分期限内,我们有资格获得季度研发支持付款。自2020年3月3日起,礼来公司无故终止了礼来公司的协议。
2019年5月13日,我们完成了首次公开募股(IPO),以每股15.00美元的公开发行价出售了575万股普通股,总收益为8,630万美元。在扣除600万美元的承销折扣和佣金以及340万美元的发售费用后,我们获得的净发行收益约为7700万美元。
2019年11月19日,我们完成了承销公开发行,以每股36.75美元的公开发行价发行和出售了4077,192股普通股。2019年12月2日,承销商全面行使选择权,以36.75美元的公开发行价额外购买611,578股普通股,扣除约1,030万美元的承销折扣和佣金以及约100万美元的发售费用后,我们获得的净收益总额约为1.609亿美元。
截至2020年9月30日,我们拥有2.912亿美元的现金、现金等价物和有价证券(不包括限制性现金)。我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划中的运营提供资金,直至2023年下半年。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。
我们预计,在可预见的未来,随着我们通过临床开发、监管审批程序以及(如果获得批准)商业化推进我们的候选产品,以及通过与我们的Find-IO平台和Discovery计划相关的研究和开发活动来扩大我们的渠道,我们将产生巨额支出。具体地说,在短期内,我们预计与我们正在进行的NC318的1/2期临床试验和计划中的NC318第二期临床试验、我们正在进行的NC410的1/2期临床试验以及其他研究和开发活动相关的巨额费用。我们预计,作为上市公司运营的结果将继续大幅增加成本,包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的发展战略。在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观收入之前(如果有的话),我们预计将通过公共和私募股权发行、债务融资、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资金,或者根本不能获得足够的资金。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止临床前研究、临床试验或其他研发活动或我们的一个或多个开发计划。
16
目录
我们运营结果的组成部分
营业收入
在截至2020年9月30日的三个月和九个月,根据礼来协议,我们分别确认了000万美元和2240万美元的收入。截至2019年9月30日的三个月和九个月,根据礼来协议,我们分别确认了160万美元和430万美元的收入。礼来公司终止了礼来公司的协议,终止日期为2020年3月3日,也就是礼来公司的终止日期,我们在简明的运营报表中确认了截至礼来公司终止日期的所有递延收入。截至2020年9月30日,我们尚未从产品销售中获得任何收入。
有关我们的收入确认政策的更多信息,请参阅本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明财务报表的注释2。
营业费用
研发费用
研发费用主要包括我们的发现努力、研究活动、候选产品的开发和测试以及临床试验所产生的成本,包括:
● | 从事研发职能的人员的薪金、福利和其他相关费用,包括股票薪酬; |
● | 根据与第三方的协议发生的费用,包括与代表我们进行研究、临床前活动或临床试验的第三方的协议,例如我们的公司赞助的研究协议和我们与耶鲁大学的许可协议; |
● | 外部顾问的费用,包括他们的费用、股票薪酬和相关差旅费; |
● | 实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本;以及 |
● | 与设施相关的费用,包括直接折旧成本、设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们与临床试验相关的费用是基于实际发生的费用和对其他发生的费用的估计。这些估计成本基于几个因素,包括临床研究人员站点的患者登记和相关费用、收到的合同服务、咨询协议成本以及与代表我们进行和管理临床试验的研究机构和第三方合同研究组织签订的合同所花费的努力。根据协议,我们通常根据患者登记水平和其他活动的合同额,累计与临床试验相关的估算成本。如果未来的时间表或合同根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化而被修改,我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。从历史上看,任何这样的修改都不是实质性的。
由于我们计划的早期性质和我们努力的与发现相关的性质,我们不会逐个计划地跟踪成本。随着我们目前和未来的候选产品在临床试验中沿着进一步的开发道路前进,我们打算跟踪每个项目的成本。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计,在可预见的未来,我们的研发费用将继续大幅增加,因为我们通过开发来推进我们的候选产品,包括进行我们正在进行的NC318的1/2期临床试验,这是我们计划的2期临床试验。
17
目录
随着我们进一步扩大目前的良好生产实践(即cGMP)产能,包括为未来临床试验提供NC318药品供应,以及我们通过与Find-IO平台和Discovery计划相关的研发活动扩展我们的渠道,我们将继续与NC410的标准护理化疗和临床前研究相结合,以及我们正在进行的NC410第1/2期临床试验中,为NC318开发一种互补的诊断方法。
我们不能确定NC318、NC410或我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本,也不能确定我们是否、何时或在多大程度上会从我们可能获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功获得任何候选产品的上市批准。NC318、NC410和我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:
● | NC318和NC410临床试验的范围、进度、结果和成本,以及未来其他候选产品的临床试验和我们可能进行的其他研究和开发活动的范围、进度、结果和成本; |
● | 新冠肺炎疫情的影响,包括我们临床试验场地紧张造成的延误和减速,以及对患者安全的担忧; |
● | 适应症选择、临床试验设计和患者入院率的不确定性; |
● | 我们候选产品的成功概率,包括安全性和有效性、早期临床数据、竞争力、制造的简易性和能力以及商业可行性; |
● | 重大的和不断变化的政府监管和监管指导; |
● | 任何开发或营销批准的时间和接收;以及 |
● | 提起、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
对于候选产品的开发而言,这些变量中的任何一个的结果的变化都可能导致与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验,或者如果由于患者登记或其他原因导致我们的临床试验出现重大延误,我们将需要花费大量额外的财政资源和时间来完成任何此类候选产品的临床开发。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括行政、财务、人力资源、业务及公司发展及其他行政职能人员的人事相关成本(包括工资及股票薪酬)、法律、知识产权、咨询及会计服务的专业费用、租金及其他与设施有关的成本、折旧及其他未被归类为研发费用的一般营运开支。一般和行政费用还包括与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用,这些费用在发生时计入费用。
我们预计,未来几年我们的一般和行政费用将大幅增加,这是由于人员扩充和额外的占用成本,以及与上市公司相关的成本,包括更高的法律和会计费用、投资者关系成本、更高的保险费以及与上市公司相关的其他合规成本。
18
目录
其他收入,净额
其他收入,净额主要包括美国财政部债务的利息收入和我们在商业银行的定期贷款或定期贷款的利息支付。
运营结果
截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果(以千为单位):
| | 三个月 |
| | | | 截至9个月 | | | | | ||||||||
| | 9月30日,北京 | | | | | 9月30日,北京 | | | | | ||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 |
| 2020 |
| 2019 |
| 变化 | | ||||||
收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
研发安排收入 | | $ | — | | $ | 1,583 | | $ | (1,583) | | $ | 22,378 | | $ | 4,342 | | $ | 18,036 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
业务费用: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究与发展 | | | 12,740 | | | 8,663 | | | 4,077 | | | 34,448 | | | 22,819 | | | 11,629 | |
一般和行政 | |
| 4,659 | |
| 2,622 | |
| 2,037 | |
| 12,918 | |
| 6,995 | |
| 5,923 | |
运营损失 | |
| (17,399) | |
| (9,702) | |
| (7,697) | |
| (24,988) | |
| (25,472) | |
| 484 | |
其他收入,净额 | |
| 1,032 | |
| 1,268 | |
| (236) | |
| 3,846 | |
| 2,662 | |
| 1,184 | |
净损失 | | $ | (16,367) | | $ | (8,434) | | $ | (7,933) | | $ | (21,142) | | $ | (22,810) | | $ | 1,668 | |
研发收入安排
截至2020年和2019年9月30日的三个月,营收分别为500万美元和160万美元,截至2020年和2019年9月30日的九个月,营收分别为2240万美元和430万美元。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的9个月的收入增长与确认礼来协议下截至礼来终止日期的所有递延收入有关。协议终止后,不再向本公司支付季度研发支持费用。
研发费用
截至2020年9月30日的三个月的研发费用增加了400万美元,达到1270万美元,而截至2019年9月30日的三个月的研发费用为870万美元。这一增长主要是由于员工人数增加,导致与人员相关的成本增加了230万美元。研究和开发费用增加的其他重要部分包括与推进NC318和NC410相关的130万美元的临床研究成本。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间发生的所有研发费用中,大部分与NC318有关。
截至2020年9月30日的9个月的研发费用增加了1160万美元,达到3440万美元,而截至2019年9月30日的9个月的研发费用为2280万美元。这一增长主要是由于员工人数增加,导致与人员相关的成本增加了630万美元。研究和开发费用增加的其他重要部分包括用于NC318、NC410、其他早期计划和发现活动的280万美元的实验室用品和服务,与推进NC318和NC410有关的100万美元的临床研究成本,以及40万美元的折旧费用。
一般和行政费用
截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用增加了210万美元,达到470万美元,而截至2019年9月30日的三个月为260万美元。这一增长主要是由于员工人数增加,导致与人员相关的成本增加了70万美元。的其他重要组成部分
19
目录
一般和行政费用的增加包括40万美元用于与法律、金融和审计服务、公关、薪酬和投资者关系支持相关的专业费用,以及10万美元的保险费,这主要是由于从2019年5月开始上市的传统成本。他说:
截至2020年9月30日的9个月的一般和行政费用增加了590万美元,达到1290万美元,而截至2019年9月30日的9个月的一般和行政费用为700万美元。这一增长主要是由员工人数增加导致的190万美元的人事相关成本推动的。一般和行政费用增加的其他重要部分包括与法律、财务和审计服务、公共关系、补偿和投资者关系支持有关的专业费用130万美元,以及90万美元的保险费。他说:
其他收入,净额
截至2020年9月30日的三个月,其他收入净额从截至2019年9月30日的三个月的130万美元减少到100万美元,减少了30万美元。
截至2020年9月30日的9个月,其他收入净值增加120万美元,从截至2019年9月30日的9个月的270万美元增加到390万美元。这一增长主要是由现金和有价证券余额增加带来的利息收入推动的,但与定期贷款有关的利息支出部分抵消了这一增长。
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自公开发行我们普通股的收益、我们优先股的私募以及根据礼来协议收到的预付费用。2019年5月13日,我们完成了IPO,在IPO中,我们以每股15.00美元的公开发行价出售了575万股普通股,扣除承销折扣和佣金以及发售费用后,我们获得的净发行收益约为7700万美元。2019年11月19日,我们完成了承销公开发行,以每股36.75美元的公开发行价出售了4077,192股普通股。2019年12月2日,承销商全面行使选择权,以36.75美元的公开发行价额外购买611,578股普通股。扣除承销折扣和佣金以及发行费用后,我们获得的净发行收益约为1.609亿美元。自成立以来,我们已从出售和发行优先股股票中获得总计1.644亿美元的总收益。此外,2018年11月,根据礼来协议,我们从礼来公司收到了2500万美元的现金预付款。我们的现金和现金等价物都存放在货币市场基金中。
截至2020年9月30日,我们的现金及现金等价物和有价证券(不包括限制性现金)为2.912亿美元。我们相信,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划中的运营提供资金,直至2023年下半年。
2016年4月,我们签订了定期贷款,为购买实验室设备提供资金。2019年1月,我们修改了定期贷款,将借款能力从100万美元提高到500万美元。经修订后,定期贷款将于2023年1月到期。根据定期贷款,我们将在2020年1月之前只支付利息,在2023年1月之前每月平均支付本金加应计利息。截至2020年9月30日,我们定期贷款项下的未偿还借款为390万美元。
我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品,并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过出售股权、债务融资、战略联盟和许可安排来筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金,包括由于新冠肺炎大流行的影响。如果我们不能在需要的时候筹集资金或作出这样的安排,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发我们的候选产品,或者推迟我们扩大候选产品渠道的努力。
20
目录
现金流
下表列出了以下每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计):
| | 截至9个月 | | ||||
| | 9月30日,北京 | | ||||
|
| 2020 |
| 2019 | | ||
现金净额(用于)由以下机构提供: |
| |
|
| |
|
|
经营活动 | | $ | (38,676) | | $ | (25,632) | |
投资活动 | |
| 27,025 | |
| (176,762) | |
融资活动 | |
| (1,017) | |
| 81,735 | |
现金和现金等价物净减少 | | $ | (12,668) | | $ | (120,659) | |
用于经营活动的现金
截至2020年9月30日的9个月,经营活动中使用的净现金为3870万美元,这主要是由于确认了与终止的礼来协议有关的2240万美元的递延收入。截至2019年9月30日的9个月,运营活动中使用的净现金为2560万美元,这主要是由于我们净亏损2280万美元。
用于投资活动的现金
截至2020年9月30日的9个月,投资活动提供的现金为2700万美元,这主要是由于3320万美元的有价证券净收益,但620万美元的房地产和设备购买部分抵消了这一净收益。截至2019年9月30日的9个月,投资活动中使用的现金为1.768亿美元,主要包括购买有价证券。
融资活动提供的现金
在截至2020年9月30日的9个月里,融资活动中使用的现金为100万美元,其中主要包括与定期贷款相关的付款。截至2019年9月30日的9个月,融资活动提供的现金为8170万美元,其中主要包括我们IPO的净收益。
合同义务和承诺
在截至2020年9月30日的9个月期间,在正常业务过程之外,我们的合同义务与我们年度报告中披露的相比没有实质性变化。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的简明财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制财务报表时,我们需要做出估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露,以及报告期内发生的报告费用。财务报表中使用的最重要的假设是收入确认和股票薪酬估值中使用的基本假设,包括我们在首次公开募股(IPO)之前的普通股的公允价值。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
在截至2020年9月30日的9个月内,我们的年报中报告的关键会计政策没有发生重大变化。
21
目录
表外安排
自成立以来,我们从未从事过美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission,简称SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。
近期会计公告
有关近期可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的讨论,请参阅本季度报告中其他地方的未经审计的简明财务报表的附注2。
新兴成长型公司状况
作为一家新兴成长型公司,或EGC,根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act,我们有资格利用适用于其他非EGC上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们选择利用延长的过渡期,采用新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到这些准则适用于私营公司。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司,我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2020年9月30日,根据修订后的1934年证券交易法(Securities Exchange Act)或交易法(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2020年9月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响,或合理地很可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响,这一变化在《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条中定义。
22
目录
第II部分-其他资料
第1项法律诉讼
在本季度报告第一部分第一项“简明财务报表附注”中附注9“法律诉讼”项下的“法律诉讼”项下的信息,以供参考。此外,我们不时会参与诉讼或其他法律程序,作为我们日常业务的一部分。除附注9所述程序外,吾等目前并无参与任何被吾等管理层认为可能对吾等业务造成重大不利影响的诉讼或法律程序。
第1A项风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑下面和我们年度报告的“风险因素”部分所描述的风险,以及本季度报告中的所有其他信息,包括我们的财务报表和相关注释,以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中描述的信息。如果下列任何事件实际发生,我们的业务、经营结果、财务状况、现金流或前景都可能受到损害。如果发生这种情况,我们普通股的交易价格可能会下跌,你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
新冠肺炎疫情的影响可能会继续对我们的业务造成不利影响。
2020年3月,世界卫生组织(World Health Organization)宣布2019年新型冠状病毒病(又称新冠肺炎)爆发为大流行。为了减缓新冠肺炎的传播,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎疫情也使许多医疗机构不堪重负,或者以其他方式导致了包括临床试验点在内的许多医疗机构的运营发生了变化。虽然根据适用法规,我们被认为是一项基本业务并继续运营,但新冠肺炎的影响最初给我们的临床试验地点带来了巨大的压力,引发了人们对监测患者安全性的担忧,并导致我们的主要候选产品NC318正在进行的1/2期单一疗法临床试验的第二阶段的登记速度放缓。新冠肺炎感染率的任何上升,特别是在美国,都可能继续对未来的招生产生负面影响。由于新冠肺炎大流行的影响,我们正在继续与我们的临床合作伙伴密切合作,并已采取必要步骤调整我们的方案和时间表。具体地说,我们正在进行的NC318正在进行的1/2期临床试验的第二期部分的初始数据被暂时推迟,我们评估NC318结合标准护理化疗的第二期临床试验最初的延迟是由于新冠肺炎。此外,尽管我们准备在2020年3月开始NC410的1/2期临床试验,但我们还是将该试验的1期部分推迟到2020年7月开始。新冠肺炎疫情的影响还可能在其他方面对我们的临床试验和运营产生不利影响。例如,患者、临床团队成员可能会带来挑战。, 或我们的员工感染新冠肺炎或因其他原因不能或不愿参加试验或工作(视情况而定),原因包括新冠肺炎、供应链或制造中断、工厂关闭或在遵守协议规定的程序方面遇到困难,包括遵守协议规定的访问和测试方面的困难。新冠肺炎疫情还可能增加我们在年度报告和本季度报告的“风险因素”部分讨论的其他风险的可能性和严重性,这些风险包括但不限于与临床试验的进行、进展和结果有关的风险、与依赖第三方有关的风险、与我们的业务和关键人员依赖相关的风险、以及与我们需要获得额外资本相关的风险。
新冠肺炎疫情及其影响还在继续演变。我们无法预测新冠肺炎事件造成的业务中断的范围和严重程度及其对我们的影响,但对于我们或与我们有业务往来的第三方(包括协作者、合同组织、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方)来说,业务中断可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生实质性的负面影响。新冠肺炎疫情可能对我们的业务和财务业绩造成多大程度的影响,将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,也不能有把握地预测,包括疫情的范围和持续时间,以及疫情的程度和有效性。
23
目录
政府为应对疫情的影响而实施的限制、救济措施和其他行动,以及由此产生的经济影响。
如果我们或我们的合作者在临床试验中招募患者遇到困难,就像我们正在进行的1/2期临床试验的第二阶段一样,我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验能否按照他们的方案成功和及时地完成,除了其他因素外,还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中,直到试验结束,包括任何随访期。由于各种原因,我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。例如,由于新冠肺炎疫情的影响,我们正在进行的NC318 1/2期临床试验的2期部分的登记人数有所放缓。临床试验中由于患者登记困难而导致的延迟可能会导致成本增加或影响试验的时间、结果或完成,这可能会延迟或阻止我们获得适用产品候选产品的监管批准,或者完全放弃试验。
我们在制造过程中使用的关键材料依赖第三方供应商,失去这些第三方供应商或他们无法向我们供应足够的材料可能会损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商提供生产我们候选产品所需的某些材料和部件。我们对这些第三方供应商的依赖,以及我们在获得充足的材料供应方面可能面临的挑战,涉及几个风险,包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制。作为一家小公司,我们的谈判筹码是有限的,我们可能会获得比我们规模更大的竞争对手更低的优先级。此外,新冠肺炎还扰乱了包括医药和医疗供应链在内的全球供应链。我们不能确定我们的供应商是否会继续提供我们需要的原材料数量,或满足我们预期的规格和质量要求,无论是由于我们的规模,新冠肺炎,还是其他原因。任何有限或独家来源的原材料的供应中断都可能严重损害我们生产候选产品的能力,直到新的供应来源(如果有的话)被确定和合格为止。我们可能无法在合理的时间或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何表现失误都可能推迟我们候选产品的开发和潜在商业化,包括限制临床试验和监管批准所需的供应,这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
最近宣布的关于我们的NC318单一疗法1/2期临床试验的中期结果可能会对我们的产品开发工作产生不利影响。
2020年7月,我们宣布,基于目前的登记标准和临床反应数据,目前我们不打算将我们的NC318阶段1/2单一疗法临床试验的NSCLC和卵巢癌队列推进到Simon 2阶段试验的第2阶段。目前,我们还没有确定在这些队列中没有反应的原因,包括是否与患者选择标准有关,例如这些队列中的患者是否有高水平表达S15的肿瘤,或者NC318在这些肿瘤类型中是否不活跃。我们已经宣布,在对正在进行的试验中的生物标记物数据进行分析后,我们预计将评估是否继续将NC318作为非小细胞肺癌和卵巢癌的单一疗法进行研究。生物标志物数据可能会显示什么,目前尚无定论。
我们单一疗法试验的进展可能会对我们招募患者的能力产生不利影响,增加这项试验的成本和延长时间,并削弱我们获得监管部门批准并将NC318商业化的能力。此外,由于获得生物标记物数据的延迟,我们可能会根据不完整的事实做出关于追求特定肿瘤类型的决定,从而决定要么追求我们不应该追求的适应症,要么不追求我们应该追求的适应症。此外,我们的前首席医疗官从2020年8月4日起辞职,我们试验的进展可能会对我们寻找合格的继任者产生不利影响。他的离开还可能扰乱我们对NC318和其他候选产品的开发努力。这些发展中的任何一个都可能损害我们的声誉或投资者对我们公司的信心,扰乱我们更广泛的研发,影响我们筹集资金的能力,或者阻碍我们执行战略计划的能力,这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
24
目录
我们现在和将来都可能面临证券诉讼,这可能代价高昂,并可能转移管理层的注意力。
2020年9月21日,美国纽约南区地区法院提起了一起假定的股东集体诉讼,诉讼风格为叶舟诉NextCure,Inc.等艾尔,案例1:20-cv-0772(S.D.N.Y)。起诉书声称,在我们2019年11月承销的公开募股(IPO)中,我们、我们的某些高管和董事会成员以及承销商提出了索赔。起诉书称,被告违反了1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)和1933年修订的《证券法》(Securities Act)关于我们的主要候选产品NC318的声明。起诉书代表据称在2019年11月5日至2020年7月14日期间购买我们证券的一类买家寻求未指明的损害赔偿。我们打算大力为这一行动辩护。然而,无论索赔是否成功,这类诉讼往往代价高昂,可能会将管理层的注意力和资源转移到其他业务上,这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们最终被要求支付巨额国防费用、损害赔偿或和解金额,这些支付可能会对我们的运营产生不利影响。
我们将来可能会成为类似诉讼的目标。我们普通股的市场价格已经并可能继续经历波动,在过去,经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券诉讼。未来的任何诉讼都可能导致巨额费用,并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来,这可能会严重损害我们的业务。我们维持责任保险;但是,如果与叶州如果诉讼或任何其他诉讼超出了我们的保险范围,我们可能会被迫直接承担部分或全部这些成本和费用,这可能是相当大的。
第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
没有。他说:
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全资料披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
25
目录
第六项展品
作为本季度报告的一部分提交或提供的展品列在下面的展品索引中。
证物编号: |
| 展品说明 |
| | |
10.1 | | 本公司与Michael Richman之间签订的雇佣协议于2020年7月27日生效(通过引用与本公司于2020年7月31日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告中的附件10.1合并而成)。 |
| | |
10.2 | | 本公司与Steven P.Cobourn之间签订的雇佣协议于2020年7月27日生效(合并内容参考本公司于2020年7月31日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告中的附件10.2)。 |
| | |
10.3 | | 本公司与所罗门·朗格曼博士之间签订的雇佣协议于2020年7月27日生效(合并内容参考本公司于2020年7月31日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告中的附件10.3)。 |
| | |
10.4 | | 咨询协议,自2020年8月4日起生效,由公司与Kevin Heller,M.D.签订,并由公司与医学博士Kevin Heller签订(通过引用与公司于2020年8月6日提交给委员会的Form 10-Q季度报告中的附件10.4合并而成)。 |
| | |
10.5 | | 非雇员董事薪酬计划(通过引用本公司于2020年9月14日提交给委员会的当前8-K表格报告中的附件10.1并入)。 |
| | |
31.1 | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条,对Michael Richman进行认证。 |
| | |
31.2 | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条,对Steven P.Cobourn进行认证。 |
| | |
32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对迈克尔·里奇曼和史蒂文·P·科本的认证。 |
| | |
EX-101.INS | | XBRL实例文档 |
| | |
EX-101.SCH | | XBRL分类扩展架构文档 |
| | |
EX-101.CAL | | XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| | |
EX-101.DEF | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| | |
EX-101.LAB | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| | |
EX-101.PRE | | XBRL分类扩展演示文稿链接库文档 |
26
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
| NEXTCURE,Inc. | |
| ||
日期:2020年11月5日 | 依据: | /s/迈克尔·里奇曼 |
| 姓名: | 迈克尔·里奇曼 |
| 总裁兼首席执行官 | |
| | |
日期:2020年11月5日 | 依据: | /s/Steven P.Cobourn |
| 姓名: | 史蒂文·P·科本 |
| 首席财务官 |
27