CDTX-20200930
错误2020Q30001610618--12-31P3Y0.5000016106182020-01-012020-09-30Xbrli：共享00016106182020-10-31Iso4217：美元Xbrli：共享00016106182020-09-3000016106182019-12-31Iso4217：美元0001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-12-3100016106182020-07-012020-09-3000016106182019-07-012019-09-3000016106182019-01-012019-09-3000016106182018-12-3100016106182019-09-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMemberCdtx：2020年2月提供权利成员2020-01-012020-03-310001610618美国-GAAP：CommonStockMemberCdtx：2020年2月提供权利成员2020-01-012020-03-310001610618Cdtx：2020年2月提供权利成员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001610618Cdtx：2020年2月提供权利成员2020-01-012020-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-3100016106182020-01-012020-03-310001610618美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-03-310001610618美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100016106182020-03-310001610618美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000016106182020-04-012020-06-300001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-06-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000016106182020-06-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2020-07-012020-09-300001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2018-12-310001610618美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100016106182019-01-012019-03-310001610618美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-03-310001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-03-310001610618美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100016106182019-03-310001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-3000016106182019-04-012019-06-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001610618CDTX：SeriesXConvertiblePferredStockMember2019-06-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001610618美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000016106182019-06-300001610618US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001610618美国-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001610618美国-GAAP：CommonStockMemberCdtx：StockPurche 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-Q
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第(13)或(15)(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年9月30日
☐根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
在从美国到日本的过渡期内，美国将从美国转向美国。
委托文件编号：001-36912
CIDARA治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华州46-1537286
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(I.R.S.雇主
识别号码)
南希里奇大道6310号101号套房
圣地亚哥钙92121(858)752-6170
(主要行政办公室地址，包括邮政编码)(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称交易代码每间交易所的注册名称
普通股，每股票面价值0.0001美元CDTX纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是   ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是   ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司，还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☒小型报表公司☒
新兴成长型公司☒
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。--是☐*☒
截至2020年10月31日，注册人拥有43,937,878普通股股份($0.0001面值)突出。


CIDARA治疗公司
目录
 
第一部分财务信息
3
第二项1.财务报表
3
截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
4
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月简明合并现金流量表(未经审计)
5
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月可转换优先股和股东权益简明合并变动表(未经审计)
6
简明合并财务报表附注(未经审计)
8
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
23
第三项关于市场风险的定量和定性披露
31
项目4.控制和程序
31
第二部分：其他资料
31
项目2.法律诉讼
33
项目71A。危险因素
33
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
67
第293项高级证券的违约情况
67
第294项矿山安全信息披露
67
项目5.其他信息
67
项目6.展品
68
签名
68

2

第一部分财务信息
第二项1.财务报表
CIDARA治疗公司
简明综合资产负债表
  
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
(以千为单位，不包括每股和每股数据)(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$45,520 $50,268 
限制性现金
8,148 10,000 
应收账款、预付费用和其他流动资产
6,519 5,546 
流动资产总额
60,187 65,814 
财产和设备，净额
396 429 
经营性租赁使用权资产
1,063 1,632 
其他资产
2,023 1,101 
总资产
$63,669 $68,976 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款
$2,024 $1,887 
应计负债
6,167 4,068 
应计薪酬和福利
3,550 3,658 
递延收入
13,091 9,803 
租赁负债的当期部分
910 818 
定期贷款的当期部分
8,129 9,965 
流动负债总额
33,871 30,199 
租赁责任
245 942 
总负债
34,116 31,141 
承诺和或有事项
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授权的股票：
X系列可转换优先股，$0.0001票面价值；5,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授权的股票；1,044,278和565,231分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面价值；200,000,0002020年9月30日和2019年12月31日授权的股票；43,936,026和33,838,466分别于2020年9月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
4 3 
额外实收资本
342,615 297,659 
累积赤字
(313,066)(259,827)
股东权益总额
29,553 37,835 
总负债和股东权益
$63,669 $68,976 
 
请参阅随附的说明。
3

CIDARA治疗公司
简明合并经营报表与全面亏损
(未经审计)

三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
2020201920202019
收入：
协作收入$2,416 $19,100 $8,338 $19,100 
总收入2,416 19,100 8,338 19,100 
业务费用：
研究与发展16,258 11,499 46,888 34,911 
一般和行政3,687 4,573 11,751 11,833 
业务费用共计19,945 16,072 58,639 46,744 
营业收入(亏损)(17,529)3,028 (50,301)(27,644)
其他收入(费用)：
或有远期购买债务公允价值变动— — — 411 
利息收入(费用)，净额(103)11 (176)164 
其他收入(费用)合计(净额)(103)11 (176)575 
净收益(亏损)和综合收益(亏损)$(17,632)$3,039 $(50,477)$(27,069)
将收益分配给参与证券— (444)— — 
利益转换特征的识别— — (2,762)— 
普通股股东应占净收益(亏损)$(17,632)$2,595 $(53,239)$(27,069)
普通股基本净收益(亏损)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)
稀释后每股普通股净收益(亏损)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)
用于计算每股普通股基本净收益(亏损)的股票43,208,308 33,961,117 40,685,828 25,735,134 
用于计算每股普通股稀释后净收益(亏损)的股票43,208,308 39,807,138 40,685,828 25,735,134 
 
请参阅随附的说明。

4

CIDARA治疗公司
简明现金流量表合并表
(未经审计)

截至9个月
九月三十日，
(单位：千)20202019
经营活动：
净损失
$(50,477)$(27,069)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧摊销
219 251 
以股票为基础的薪酬
3,243 4,050 
非现金利息支出
13 22 
债务发行成本摊销
4 7 
经营性租赁使用权资产和负债净额
(35)53 
或有远期购买债务公允价值变动
— (411)
资产负债变动情况：
应收账款、预付费用、其他流动资产和其他资产
(1,927)(1,727)
应付账款和应计负债
2,265 270 
应计薪酬和福利
124 319 
递延收入
3,288 10,900 
经营活动中使用的现金净额
(43,283)(13,335)
投资活动：
购买财产和设备
(186)(35)
投资活动所用现金净额
(186)(35)
融资活动：
根据配股发行普通股和优先股的收益，扣除发行成本
29,186 — 
普通股发行收益，扣除发行成本
9,521 3,624 
行使股票期权所得收益
14 — 
根据购股协议发行普通股所得款项— 9,008 
定期贷款本金
(1,852)— 
融资活动提供的现金净额
36,869 12,632 
现金、现金等价物和限制性现金净减少(6,600)(738)
期初现金、现金等价物和限制性现金60,268 74,562 
期末现金、现金等价物和限制性现金$53,668 $73,824 
补充披露现金流：
已付利息$357 $472 
非现金投资活动：
以租赁负债换取的使用权资产$— $2,295 
非现金融资活动：
根据员工购股计划出售股份$231 $210 

请参阅随附的说明。
5

CIDARA治疗公司
简明合并可转换优先股和股东权益变动表
(未经审计)

截至2020年9月30日的3个月零9个月
X系列可转换优先股普通股额外实收资本累计赤字股东权益总额
(单位为千，共享数据除外)股份金额股份金额
余额，2019年12月31日565,231 $— 33,838,466 $3 $297,659 $(259,827)$37,835 
配股(扣除配股成本)531,288 — 6,639,307 1 29,185 — 29,186 
利益转换特征的识别— — — — 2,762 (2,762)— 
发行普通股(扣除发行成本)— — 7,600 — 19 — 19 
发行普通股以行使期权— — 1,834 — 5 — 5 
发行既有限售股单位普通股— — 72,304 — — — — 
以股票为基础的薪酬— — — — 1,246 — 1,246 
净损失— — — — — (14,539)(14,539)
平衡，2020年3月31日1,096,519 — 40,559,511 4 330,876 (277,128)53,752 
发行普通股(扣除发行成本)— — 1,326,769 — 4,680 — 4,680 
员工购股计划下普通股的发行— — 132,915 — 231 — 231 
以股票为基础的薪酬— — — — 995 — 995 
净损失— — — — — (18,306)(18,306)
平衡，2020年6月30日1,096,519 — 42,019,195 4 336,782 (295,434)41,352 
发行普通股(扣除发行成本)— — 1,388,448 — 4,822 — 4,822 
X系列可转换优先股转换后普通股的发行(52,241)— 522,410 — — — — 
发行普通股以行使期权— — 3,473 — 9 — 9 
发行既有限售股单位普通股— — 2,500 — — — — 
以股票为基础的薪酬— — — — 1,002 — 1,002 
净损失— — — — — (17,632)(17,632)
平衡，2020年9月30日1,044,278 $— 43,936,026 $4 $342,615 $(313,066)$29,553 

请参阅随附的说明。

6

CIDARA治疗公司
简明合并可转换优先股和股东权益变动表
(未经审计)

截至2019年9月30日的三个月零九个月
X系列可转换优先股普通股额外实收资本累计赤字股东权益总额
(单位为千，共享数据除外)股份金额股份金额
余额，2018年12月31日445,231 $— 27,816,014 $3 $277,871 $(218,735)$59,139 
以股票为基础的薪酬— — — — 1,284 — 1,284 
发行既有限售股单位普通股— — 25,837 — — — — 
发行X系列可转换优先股以换取普通股120,000 — (1,200,000)— — — — 
净损失— — — — — (16,561)(16,561)
余额，2019年3月31日565,231 — 26,641,851 3 279,155 (235,296)43,862 
以股票为基础的薪酬— — — — 1,257 — 1,257 
员工购股计划下普通股的发行— — 126,138 — 210 — 210 
净损失— — — — — (13,547)(13,547)
余额，2019年6月30日565,231 — 26,767,989 3 280,622 (248,843)31,782 
以股票为基础的薪酬— — — — 1,509 — 1,509 
发行既有限售股单位普通股— — 39,852 — — — — 
根据股票购买协议发行普通股— — 4,781,408 — 9,008 — 9,008 
出售普通股，扣除发行成本— — 1,417,031 — 3,624 — 3,624 
净收入— — — — — 3,039 3,039 
余额，2019年9月30日565,231 $— 33,006,280 $3 $294,763 $(245,804)$48,962 

请参阅随附的说明。
7

CIDARA治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 陈述的公司和依据
业务说明
Cidara治疗公司或本公司于2012年12月在特拉华州注册成立，名称为K2治疗公司，2014年7月更名为Cidara治疗公司。该公司是一家生物技术公司，专注于新型抗感染药物的发现、开发和商业化，用于治疗和预防目前标准护理疗法不能充分解决的疾病。该公司正在开发一系列产品和开发候选产品，重点是严重的真菌和病毒感染。该公司的主要候选产品是醋酸瑞扎芬净，这是一种新型棘球绦虫的静脉制剂。雷扎芬净是一种每周一次的高暴露疗法，用于一线治疗和预防严重真菌感染。此外，该公司还利用其CloudBreak®抗病毒平台开发抗病毒FC-Conjuates或AVC，用于预防和治疗流感和其他病毒感染，包括导致新冠肺炎的病毒株。
公司分别于2016年3月和2018年10月在英国成立了全资子公司Cidara Treateutics UK Limited，并于2018年10月在爱尔兰成立了Cidara Treeutics(爱尔兰)Limited，目的是在欧洲开发其候选产品。
陈述的基础
该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。自成立以来，该公司的经营活动经历了净亏损和负现金流。截至2020年9月30日，公司累计亏损1美元。313.1百万该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。
截至2020年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和限制性现金$。53.7百万根据公司目前的业务计划，管理层认为，现有的现金和现金等价物将不足以为公司自这些财务报表发布之日起12个月的债务提供资金。该公司执行其经营计划的能力取决于其通过股票发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。随附的综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。然而，如下所述，该公司目前的营运资金、预期的运营费用和净亏损，以及围绕其根据需要筹集额外资本的能力的不确定性，令人对该公司能否在这些财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。合并财务报表不包括本公司无法继续经营时可能需要的资产回收和分类或负债金额和分类的任何调整。
该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及未来的股票发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排，为其运营亏损提供资金。不能保证在需要时会从任何来源获得额外的资金，或者如果有的话，也不能保证会以公司可以接受的条款提供资金。即使公司筹集额外资本，也可能被要求修改、推迟或放弃一些计划，这些计划可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。
除上述情况外，本公司正在密切关注新冠肺炎疫情对其业务的影响，并已采取措施在继续运营的同时保护员工的健康和安全。鉴于新冠肺炎疫情对资本市场和美国经济的持续时间和影响的不确定性，本公司目前无法评估新冠肺炎疫情对其未来融资渠道的影响。本公司正继续关注新冠肺炎的传播及其对本公司经营的潜在影响。新冠肺炎疫情对公司业务、经营结果、财务状况、临床试验和临床前研究的全面影响程度将取决于高度不确定的未来发展，包括采取的遏制或治疗新冠肺炎的行动及其有效性，以及对国内和国际市场的经济影响。
8

未经审计的中期财务数据
随附的简明综合财务报表未经审计，由公司根据财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)中的美国公认会计原则(GAAP)编制。公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简略或遗漏。管理层认为，这些中期简明综合财务报表反映了公平列报本公司截至2020年和2019年9月30日的中期财务状况和经营业绩所需的所有正常经常性调整。
巩固的基础
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易在合并中都已取消。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。该公司持续评估其估计和假设。公司合并财务报表中最重要的估计涉及估计公司股票期权的公允价值，估计与MundiPharma合作协议有关的合作费用和已发生费用，以及某些应计项目，包括与非临床和临床活动相关的项目。虽然这些估计是基于该公司对当前事件、可比公司以及未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设大不相同。
段信息
营运分部被确认为企业的组成部分，有关该等分部的独立财务资料可供首席营运决策者(行政总裁)评估，以作出有关资源分配及评估业绩的决定。公司将其运营和业务管理视为一操作部分。
2. 重要会计政策摘要
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将收购时期限在三个月或以下的所有短期投资视为现金等价物。
限制性现金是指公司为遵守公司与太平洋西部银行贷款协议第三修正案中的经营契约而需要保留的现金。有关更多信息，请参见注释4。
信用风险集中
该公司面临集中信用风险的金融工具主要由现金和现金等价物组成。本公司在政府保险金融机构的存款超过政府保险限额。本公司将其现金余额投资于其认为具有高信用质量的金融机构，该等账户未出现任何亏损，且不认为其面临重大信用风险。
专利费
本公司承担与专利申请有关的一切费用(包括直接申请费，以及与申请有关的法律和咨询费用)，这些费用计入随附的营业报表和综合损失中的一般费用和行政费用。
9

所得税
该公司按照财务会计准则委员会的ASC 740所得税报告递延所得税。ASC 740要求公司为公司合并财务报表中已确认的事件的预期未来所得税后果确认递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表账面金额与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而厘定，该等暂时性差异预期会在该等暂时性差异逆转的年度内采用经制定的税率计算。若根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产极有可能无法变现，则会提供估值免税额。
根据美国会计准则第740条，本公司对不确定的税务状况进行会计处理。美国会计准则第740条规定了对纳税申报单中已采取或预期发生的不确定纳税状况进行财务报表确认的确认门槛和计量程序。如果税务状况达到这一门槛，待确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收优惠。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
收入确认
公司确认收入符合会计准则编纂，或ASC，主题606，“与客户的合同收入”，该主题适用于与客户的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。*根据主题606，当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，实体确认收入，其数额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。根据主题606，确定对实体确定在下列范围内的安排的收入确认。该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同；(二)确定合同中的履行义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。公司仅在实体很可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，并确定哪些是履约义务。并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后，当履行义务得到履行时，公司将分配给各自履行义务的交易价格的金额确认为收入。
在有多个履约义务的合同中，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基本独立售价，这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。对独立销售价格的估计可能包括对预测收入或成本、开发时间表、折扣率以及技术和监管成功概率的估计。公司对每一项履约义务进行评估，以确定它是否能在某个时间点或一段时间内得到履行。对完成履约义务的估计进度以及因此确认的收入的任何变化都将记录为估计的变化。此外，必须对可变对价进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。
如果公司的知识产权许可被确定有别于合同中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的交易价的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，本公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认分配的交易价格的收入。该公司在每个报告期评估进展情况的衡量标准，并在必要时将绩效衡量标准和相关收入或费用确认作为估计的变化进行调整。
在每一项包括里程碑付款的安排开始时，该公司都会评估是否有可能达到里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或协作合作伙伴控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，通常在收到这些审批之前不会被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，公司会重新评估其或合作伙伴控制范围内的里程碑的实现概率，例如运营开发里程碑和任何相关限制，并在必要时调整对总交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期间的协作收入和收益。修订公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的合作收入和收益为负。
10

对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的商业里程碑付款)以及许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行时确认收入。到目前为止，该公司还没有确认任何来自合作安排的特许权使用费收入。
2019年9月，该公司与MundiPharma Medical Company或MundiPharma签订了合作与许可协议或合作协议。该公司的结论是，根据合作协议，有三项重要的履约义务：许可证、研发服务和临床供应服务，而且这些义务是不同的。与许可证相关的收入在2019年9月交付时确认。
该公司的结论是，完成与合作协议相关的研发和临床供应履行义务的进展情况，最好以与产生的合作费用和估计的总合作费用成比例的金额来衡量。公司会在适当的时候定期审查和更新估计的协作费用，这可能会调整当期确认的收入。虽然公司估计的这种变化不会对公司报告的现金流产生影响，但这一时期录得的收入可能会受到重大影响。根据合作协议，将被确认为收入的交易价格包括预付款以及估计的可报销研发和临床供应成本。
如果记录了可能不会发生重大逆转的情况，将确认未来可能支付的可变对价，如临床、监管或商业里程碑。当关联销售发生时，未来潜在的版税付款将被记录为收入。
有关更多信息，请参阅注7-重要协议和合同。
赠款资金
该公司已经评估了研究和开发赠款的条款，以评估其义务和收到的资金的分类。用于资助研究和开发的应收帐款在营业报表中确认为在授权期内减少的研究和开发费用，因为为履行公司的义务而产生了相关成本。
研发成本
研发费用包括研发员工的工资、福利和股票补偿费用、科学咨询费、设备和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验成本。该公司根据完成的工作应计非临床和临床试验费用，这取决于基于患者登记、研究完成和其他事件而产生的总成本估计。
临床前和临床试验应计费用
该公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。临床前研究和临床试验的应计费用是基于对合同研究机构(CRO)、临床试验研究地点和其他临床试验相关活动提供的服务所产生的成本和费用的估计。根据与这类各方签订的某些合同，付款取决于患者的成功登记、站点启动和临床试验里程碑的完成等因素。在对这些服务进行应计时，本公司估计将提供服务的时间段和每段时间内要花费的努力程度。如果可能，公司将直接从这些服务提供商处获取有关未付费服务的信息。但是，公司可能需要根据其他可获得的信息来评估这些服务。如果公司低估或高估了某一特定时间点与研究或服务相关的活动或费用，未来可能需要对研发费用进行调整。从历史上看，估计的应计负债接近实际发生的费用。随后估计的变化可能会导致应计项目发生实质性变化。
基于股票的薪酬
公司通过使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日的公允价值，来核算与股票期权和员工股票购买计划权利相关的股票薪酬支出。限制性股票单位(RSU)和基于业绩的RSU(PRSU)的公允价值是根据授予日公司普通股的收盘价估算的。对于受基于时间的归属条件约束的奖励，以股票为基础
11

补偿费用在奖励的必要服务期内按比例确认。对于受业绩归属条件约束的奖励，本公司评估基于股票的奖励下个别里程碑的实现概率，并在公司认为绩效标准可能达到后的隐含服务期内确认基于股票的薪酬支出。该公司在发生与股票补偿相关的没收行为时予以确认。
每股净收益(亏损)
该公司遵循权威指南，该指南为发行普通股以外的有价证券的公司建立了计算每股收益(EPS)的标准，这些有价证券的持有者在合同上有权参与公司的红利和收益。该指导意见要求，收益应根据普通股、优先股和其他参与股东各自获得不可没收股息的权利(无论是否宣布)，在普通股、优先股和其他参与股东之间进行假设分配。参与证券包括X系列优先股(见附注5)。每股基本净收益的计算方法是将分配给普通股股东的收入(在任何优先股减持后，并假设当期收入已分配)除以当期已发行普通股的数量。本公司使用1)库存股方法、IF-转换方法或或有发行股票方法(视情况而定)或2)两类法中稀释程度较高的一种方法计算稀释后每股净收益。
下表列出了普通股基本净收益(亏损)和稀释后净收益(亏损)的计算方法：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
分子：
净收益(亏损)$(17,632)$3,039 $(50,477)$(27,069)
将收益分配给参与证券— (444)— — 
利益转换特征的识别— — (2,762)— 
基本每股净收益(亏损)的分子-普通股股东可获得的收入$(17,632)$2,595 $(53,239)$(27,069)
参与证券的效果：
将收益重新分配到参与证券— 444 — — 
稀释后每股净收益(亏损)的分子-假设转换后普通股股东可获得的收入$(17,632)$3,039 $(53,239)$(27,069)
分母：
每股基本净收益(亏损)的分母-已发行普通股43,208,308 33,961,117 40,685,828 25,735,134 
稀释证券的影响：
转换后的X系列优先股— 5,815,825 — — 
RSU和PRSU— 30,196 — — 
稀释后每股净收益(亏损)的分母-调整后的加权平均流通股43,208,308 39,807,138 40,685,828 25,735,134 
普通股基本净收益(亏损)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)
稀释后每股普通股净收益(亏损)$(0.41)$0.08 $(1.31)$(1.05)

每股基本净亏损的计算方法是将分配给普通股的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股应分摊的净亏损除以按库存股和IF转换法确定的期间已发行普通股和稀释性普通股等价物的加权平均数，计算得出每股摊薄净亏损的计算方法为：分配给普通股的净亏损除以已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均数。稀释普通股等价物由认股权证、X系列可转换优先股、回购的未归属限制性普通股以及RSU、PRSU和期权组成
12

根据公司的股票期权计划未偿还的。在亏损期间，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损是相同的，因为原本稀释的潜在普通股变成反稀释的，因此被排除在外。
截至2020年9月30日的9个月，可分配给普通股的净亏损包括一次性非现金股息#美元。2.8由于认识到一项有益的转换功能，产生了100万美元的收入。更多信息见财务报表附注5。
下表列出了在计算稀释后每股净收益(亏损)时被排除在外的已发行的潜在稀释证券，因为这样做将是反稀释的(在普通股等值股票中)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
普通股认股权证12,517,328 12,517,328 12,517,328 12,517,328 
X系列可转换优先股10,442,780 — 10,442,780 5,652,310 
已发行和未发行的普通股期权、RSU和PRSU6,687,793 5,590,883 6,687,793 5,606,057 
总计29,647,901 18,108,211 29,647,901 23,775,695 
金融工具的公允价值
该公司遵循财务会计准则委员会发布的ASC 820-10关于金融资产和负债的公允价值报告。该指引定义了公允价值，为计量公允价值提供了指导，并要求进行某些披露。该指导意见不适用于与股份支付相关的衡量标准。指导意见讨论了估值方法，如市场法(可比市场价格)、收益法(未来收入或现金流的现值)和成本法(更换资产服务能力的成本或重置成本)。该指南建立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个大的层次。
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、应收账款、预付费用、应付账款、应计负债、或有远期购买债务和长期债务。这些工具的公允价值估计是在每个报告期末根据相关市场信息做出的。这些估计可能是主观的，涉及不确定性和重大判断事项，因此无法准确确定。现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、预付费用、应付账款及应计负债的账面金额通常被视为代表其各自的公允价值，因为这些工具具有短期性质。或有远期购买债务的公允价值基于概率加权估值方法(见附注3)。本公司认为，长期债务的公允价值接近其账面价值。
近期发布的会计准则
最近颁布的尚未采用的会计准则
2019年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2019-12《简化所得税会计处理》，其中取消了ASC 740所得税中的某些例外，并澄清了当前指导意见的其他方面，以促进报告实体之间的一致性。更新的指导意见在2020年12月15日之后的中期和年度内有效。允许提前采用。公司预计该标准在采用后不会对其财务报表产生实质性影响。
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06《实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理》，通过取消具有现金转换功能的可转换债券或具有有利转换功能的可转换工具的分离模式，简化了某些可转换工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将被报告为单一负债工具，没有单独核算嵌入式转换功能。此外，本ASU修正了可转换工具的稀释每股收益计算，要求使用IF转换方法。库存股方法不再适用。实体可以采用完整的或修改后的追溯方法来采用本ASU，该方法在2021年12月15日之后开始的中期和年度报告期内有效。从2020年12月15日开始的中期和年度报告期允许提前采用。该公司正在评估采用这种ASU将对其财务报表产生的影响。
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最近采用的会计准则
2018年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2018-13年度报告，题为“公允价值计量披露要求的变化”，修改了公允价值计量的某些披露要求。本公司采用了ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效。采用这一标准并未对公司的财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，题为《金融工具--信用损失(话题326)：金融工具信用损失的计量》。最新指引用反映预期信贷损失的方法取代了现行GAAP中的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。美国会计准则2016-13年度要求实体计量和确认以摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失，并用需要考虑更广泛的信息来估计信贷损失的方法取代先前GAAP中的已发生损失减值方法，并建立与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，该标准现在要求记录拨备，而不是降低投资的摊销成本。这一标准将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求在公允价值增加时冲销先前确认的信用损失。本公司采用了ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。根据公司金融资产的构成、当前的经济状况、历史经验、发行人特有的因素和市场数据，采用这一准则并未对公司的财务报表产生实质性影响。本公司将继续积极监测近期新冠肺炎疫情对预期信贷损失的影响。
3. 公允价值计量
该公司遵循ASC 820-10“公允价值计量和披露”，其中定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并在经常性或非经常性基础上扩大了以公允价值计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种以市场为基础的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。由于应付账款和应计负债的短期性质，这些工具的账面价值被认为代表了它们各自的公允价值。根据本公司可用于类似条款贷款的借款利率(如下所述被视为二级投入)，本公司认为长期债务的公允价值接近其账面价值。
作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整)；
第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及
第三级：没有或很少市场数据的不可观察的输入，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将使用的假设。
该公司将货币市场基金的投资归类在1级以内，因为这些基金的价格可以从活跃市场的报价中获得。对商业票据、公司债务和逆回购协议的投资被归类在第二级，因为这些工具使用可观察到的市场输入进行估值，包括报告的交易、经纪/交易商报价、出价和/或要约。
如附注5所述，于2018年5月21日，本公司与若干投资者订立认购协议，规定买卖总额最高可达$120.0百万股普通股和优先股三结案。与可选的第三次关闭相关的第二次和可选的第三次关闭和认股权证，将由公司宣布其奋力第二期临床试验rezafungin的B部分的背线数据触发，包含了随后关闭的特征，这些特征不仅仅在公司的控制范围内，而且体现了一种义务，即当义务主要基于最初的固定价值时，公司本应通过发行数量可变的股票来解决这一义务。根据美国会计准则第480条，“区分负债和权益”，该公司认定这些结算被归类为负债，代表或有远期购买义务。这些负债需要在最初和经常性的基础上按估计公允价值入账。或有远期购买债务被归类在公允价值等级的第三级，因为该公司使用概率加权估值方法，利用重大的不可观察的输入，包括与奋力第二阶段临床试验B部分相关的实现正面或负面结果的概率和估计时间，以及与预期股票发行的实现风险相关的估计折扣率。负债最初记录为#美元。4.32018年5月21日，100万。公允价值调整带来#美元的收益0.4在截至2019年9月30日的9个月内，记录了100万次。截至2020年9月30日和2019年12月31日，或有远期购买义务不存在。
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本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。
下表汇总了该公司按公允价值经常性计量的金融工具(以千计)：
共计第1级第2级第3级
2020年9月30日
资产：
现金和货币市场基金$45,520 $45,520 $— $— 
受限制的现金和货币市场账户8,148 8,148 — — 
按公允价值计算的总资产$53,668 $53,668 $— $— 
2019年12月31日
资产：
现金和货币市场账户$50,268 $50,268 $— $— 
受限制的现金和货币市场账户10,000 10,000 — — 
按公允价值计算的总资产$60,268 $60,268 $— $— 
4. 债务
定期贷款-2016年10月3日，本公司与太平洋西部银行签订贷款和担保协议，或贷款协议，作为抵押品代理和贷款人(或贷款人)，根据该协议，贷款人同意向本公司提供至多美元的贷款。20.0在一系列定期贷款中有100万美元。与此同时，该公司借入美元。10.0贷款人提供的100万美元，或A期贷款。根据贷款协议的条款，由于本公司在2018年3月31日或里程碑之前，瑞扎芬净的奋力二期临床试验取得了积极的临床结果，本公司有权自行决定在2018年10月3日之前向贷款人借款，最高可额外借款美元。10.0100万美元，或B期贷款。在提款期结束之前，该公司没有借入B期贷款项下的任何可用资金。
本公司在贷款协议项下的义务以本公司目前和未来几乎所有资产(知识产权除外)的优先担保权益为抵押，知识产权须受双重负面质押的约束。
公司可以提前偿还借款金额，前提是公司有义务支付相当于(I)的预付款费用。2.0如果提前还款发生在适用融资日期的一周年之前，则为定期贷款适用本金的%；及(Ii)。1.0如果提前还款发生在该定期贷款融资日一周年之后，但在该定期贷款融资日两周年或之前，则为该定期贷款适用本金金额的%。
尽管贷款协议项下任何金额尚未支付，本公司仍须遵守多项肯定及限制性契诺，包括有关处置财产、业务合并或收购、招致额外债务及与联属公司进行交易的契诺，以及其他惯常契诺。除有限的例外情况外，该公司还被限制支付股息或对其股本进行其他分配或支付。
根据贷款协议，本公司于二零一六年十月三日向贷款人发出认股权证，以购买合共最多。17,331购买本公司普通股，行使价为美元。11.54每股1美元。如果本公司根据贷款协议借入额外款项，则本公司将就任何该等借款向贷款人增发认股权证，以购买该数目的本公司普通股。2.0借入的额外本金除以行权价格的%。行权价格应与实际价格持平。30-本公司普通股的当日平均收盘价，以紧接该额外借款日期前一天计算。这些认股权证可立即行使，并将到期。十年从授予之日起。
2018年6月13日，本公司与贷款人签订了贷款协议第一修正案，重置里程碑，要求本公司在2019年7月31日或之前获得rezafungin的奋进第二期临床试验B部分的阳性数据。
2018年7月27日，本公司与贷款人签订了贷款协议第二修正案，其中修订了仅限利息期限、到期日或到期日以及利率等。在只收利息的时期之后，将按月等额支付本金和利息。定期贷款将承担
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浮动年利率，等于(I)中的较大者。4.5%或(Ii)贷款人的最优惠利率加0.75%。截至2020年9月30日，期限A贷款的利息为4.5%.
2019年7月29日，该公司公布了奋进临床试验B部分的积极数据，达到了里程碑。在.内30在完成里程碑的天数后，本公司须与贷款人就贷款协议的修订达成协议，以界定2019年财政年度及贷款协议有效期内所有后续财政年度的新财务契约及/或里程碑。2019年8月27日，贷款人将执行这一修正案的截止日期延长至2019年10月15日，2019年10月11日，贷款人进一步将这一期限延长至2019年11月7日。
于2019年11月5日，本公司与贷款人订立贷款协议第三修正案，重置经营契约，要求本公司维持现金等于或大于本公司欠贷款人的未偿债务，这相当于补偿性余额，并导致受限现金余额#美元。8.1百万美元和$10.0分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。修正案还将仅限利息期限延长至2020年4月3日，将到期日延长至2022年7月3日。
该公司对第一、第二和第三项修正案进行了评估，以确定这些修正案是否代表修改或免除债务。本公司认定，该等修订与最初的贷款协议相比并无重大改变，并将该等修订列为债务修订。先前根据贷款协议的原始条款递延的成本将在第二修正案的新期限内摊销为利息支出。
一旦发生若干事件，包括但不限于本公司未能履行其在贷款协议下的付款责任、违反其在贷款协议下的若干其他契诺或发生重大不利变动，贷款人有权(其中包括)宣布贷款协议项下应付予贷款人的所有本金及利息及其他款项即时到期及应付。于2020年9月30日及2019年12月31日，贷款协议项下到期的本金已分类为流动负债，原因是附注1所述的考虑因素，以及评估贷款协议项下的重大不利变动条款不在本公司的控制范围之内。截至本10-Q表格提交之日，贷款人尚未通知本公司发生违约事件。
截至2020年9月30日，根据A期贷款第三修正案到期的未来本金支付情况如下(单位：千)：
截至的年度：
2020年12月31日$1,111 
2021年12月31日4,444 
2022年12月31日2,593 
条款A贷款项下到期的未来本金总额$8,148 
5. 股东权益
2020配股发行
2020年1月22日，该公司发起配股，以筹集总收益美元。30.0通过向其普通股、X系列优先股和2018年5月21日发行的普通股或配股发行的认股权证的持有者分配认购权，达到100万欧元。2020年2月12日，公司出售6,639,307普通股和普通股531,288X系列优先股的价格为$2.51及$25.10每股，总收益为$30.0百万总发售成本为$0.8100万美元与出售普通股的收益相抵，净收益总额为#美元。29.2百万此次配股得到了生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.，简称BVF)和Stonepine Capital，LP(简称Stonepine Capital，简称Stonepine)的全力支持。
关于X系列可转换优先股，由于承诺日的有效转换价格低于发行日普通股的公允价值，这是一项有利的转换功能，计算公允价值为1美元。2.8截至发行日，已有100万美元。由于X系列可转换优先股在发行时是完全可转换的，因此全额2.82020年2月12日，100万美元在发行时被记录为一次性股息。这种一次性的非现金股息影响了截至2020年9月30日的累计亏损和额外实缴资本，以及截至2020年9月30日的9个月的普通股股东应占净亏损和普通股股东应占净亏损。
就普通股而言，由于发行日的收购价低于公允价值，因此发行日存在红利因素。用于计算的普通股和股票的基本和摊薄净收益(亏损)
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基本和稀释后的每股普通股净收益(亏损)已在所有呈报期间进行追溯调整，以反映这一红利因素。
MundiPharma股票购买协议
于2019年9月3日，本公司与MundiPharma AG或关联方买方订立购股协议，据此，本公司向买方发行股票4,781,408其普通股或股份以每股$1的价格进行定向增发。1.884 (a 20年公司普通股成交量加权平均价溢价%102019年9月3日之前的交易日)，总买入价约为$9.0百万
根据购股协议，在2020年9月3日或禁售期之前，未经本公司事先书面同意，买方不得转让或出售股份。此外，根据股票购买协议的条款，本公司向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份登记声明，以登记转售4,781,408买方购买的普通股。
优先股
根据修订和重述的公司注册证书，公司董事会有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行最高不超过1美元的股票。10,000,000(B)就一个或多个系列的优先股股份作出规定，不时厘定每个该等系列须包括的股份数目，厘定每个完全未发行系列股份的权利、优先权及特权及其任何资格、限制或限制，以及增加或减少任何该等系列的股份数目，但不低于当时已发行的该等系列的股份数目。该公司已经完成了10,000,000在2020年9月30日左右授权的优先股。
2018年5月，公司指定5,000,000优先股为X系列可转换优先股，面值为$0.0001每股。截至2020年9月30日，1,044,278X系列可转换优先股的股票已经发行并发行。
于2019年3月22日，本公司与BVF及其若干联属实体订立交换协议，根据该协议，BVF及其若干联属公司同意在没有金钱代价的情况下交换合共1,200,000公司普通股，总计120,000公司X系列可转换优先股的股份。
于2020年8月12日，本公司收到BVF及其若干关联实体发出的转换通知，根据该通知，BVF及其若干关联公司在没有支付任何金钱代价的情况下，要求52,241公司X系列可转换优先股的股票总额将转换为522,410公司普通股的股份。
X系列可转换优先股的具体条款如下：
转换：*X系列可转换优先股的每股股票可由持有者选择转换为X系列可转换优先股。10普通股。持有者不得将X系列可转换优先股转换为普通股，条件是在转换后，持有者、其附属公司以及根据交易法第13(D)条或第16条的规定，普通股的实益所有权将与持有者的实益所有权合计的任何其他人将实益拥有的普通股超过X系列可转换优先股。9.99紧接转换后已发行普通股数量的%。
股息：X系列可转换优先股的持有者无权获得任何股息，除非股息是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可转换优先股的持有者有权在转换后的基础上参与此类股息。
清算：公司在公司清算、解散或清盘时，X系列可转换优先股的每个持有者将参与向普通股持有者分配收益的同等权益。
投票：X系列可换股优先股的股份一般不会有投票权，除非法律另有规定，且修订X系列可换股优先股的条款须征得X系列已发行可换股优先股过半数持有人的同意，但如有关行动会不利改变或改变X系列可换股优先股的优先权、权利、特权或权力，或为X系列可换股优先股的利益而设的限制，或增加或减少(除换股外)X系列可换股优先股的授权股份数目，则X系列可换股优先股的股份一般不会有投票权，但须征得X系列可换股优先股过半数持有人的同意方可修订X系列可换股优先股的条款。
本公司根据ASC第480条“区分负债与权益”对X系列可转换优先股的负债或股权分类进行了评估，并确定股权处理是适当的，因为X系列可转换优先股不符合其下定义的负债工具的定义
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可兑换仪器。具体地说，X系列可转换优先股不符合分类为ASC 480负债的标准。因此，X系列可转换优先股被记录为永久股本。此外，X系列可转换优先股不能赎回现金或其他资产(I)在固定或可确定的日期，(Ii)根据持有人的选择，以及(Iii)发生并非完全在公司控制范围内的事件。
普通股
该公司已经完成了200,000,000截至2020年9月30日，授权发行的普通股。普通股流通股持有者有权获得一就提交普通股持有人投票表决的所有事项记录在案的每股股份投一票。在任何类别的公司股本持有人享有任何优先于普通股的权利的前提下，普通股持有人有权从公司董事会宣布的合法可用资金中获得股息。在清算、解散或清盘的情况下，普通股持有者有权按比例分享偿还债务后剩余的净资产，但须受优先股(如果有的话)的优先权利的约束。普通股没有优先购买权、转换权、赎回权或偿债基金条款，且有不是的拖欠或拖欠的股息。所有普通股享有平等的分配权、清算权和投票权，没有优先购买权或交换权。
2019年9月，公司开始根据与Cantor Fitzgerald&Co.的受控股权销售协议出售普通股。在截至2020年9月30日的9个月内，公司出售了2,722,817股票，净收益约为$9.5万元，扣除安置代理费后。
普通股认股权证
截至2020年9月30日和2019年12月31日，认购权证12,517,328普通股已发行，加权平均行权价为#美元。6.82每股。
预留供未来发行的普通股
为未来发行预留的普通股如下(普通股等值股)：
九月三十日，
2020		十二月三十一号，
2019
普通股认股权证12,517,328 12,517,328 
X系列可转换优先股10,442,780 5,652,310 
已发行和未发行的普通股期权、RSU和PRSU6,687,793 5,360,563 
根据公司的期权计划，有权获得未来的股票奖励2,162,475 559,898 
根据ESPP授权未来发行669,210 463,741 
总计32,479,586 24,553,840 
6. 股权激励计划
2015年股权激励计划
2015年3月，公司董事会批准并通过了2015年度股权激励计划，即2015年度激励计划。根据2015年度激励计划，公司可向公司员工、高级管理人员、董事或顾问个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、RSU等奖励。2015年激励计划下可供发行的股票数量将在每年1月1日前自动增加。4在紧接12月31日前一天或本公司董事会决定的较少数量时，本公司普通股已发行股数的1%。
股票奖励协议的条款，包括归属要求，由董事会决定，符合2015年EIP的规定。本公司授予的股票期权一般授予超过一年的时间。三-或四年制句号。在某些控制权交易发生变化的情况下，某些股票期权可能会加速归属。股票期权的授予期限最长可达10从授予之日起数年后。根据2015年EIP授予的股票期权的行权价必须不低于100董事会确定的授予日股票估计公允价值的%，条件是授予在授予之时拥有股票价值超过5%的员工的激励性股票期权。10本公司各类股票表决权的%，行权价格不得低于。110授予之日预估价值的%。
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2015年员工购股计划
2015年3月，公司董事会和股东批准并通过了2015年员工购股计划，即ESPP。根据ESPP可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，以(I)较少者为准。1(二)前一年12月31日本公司普通股已发行股数的1%。490,336股份，或(Iii)本公司董事会厘定的较少数目。
ESPP允许几乎所有员工通过工资扣除购买公司普通股，价格相当于85股票在每个购买期开始或结束时的公允市值的较低的百分比。员工在ESPP下的工资扣除仅限于15员工合格薪酬的%。在截至2020年9月30日的9个月内，132,915股票是根据ESPP发行的。
限售股单位
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月内RSU和PRSU的活动：
数量
RSU和PRSU
在2019年12月31日未偿还383,885 
授予RSU和PRSU139,975 
授予的RSU和PRSU(74,804)
已取消RSU和PRSU(22,721)
在2020年9月30日未偿还426,335 
与RSU和PRSU相关的基于股票的薪酬支出约为$0.1百万美元和$0.2分别为截至2020年9月30日的三个月和九个月的100万美元和0.4百万美元和$0.6截至2019年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。截至2020年9月30日，与RSU和PRSU赠款相关的未确认补偿费用估计约为$1.2百万
股票期权
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动：
数量
股份
加权
平均值
行权价格
加权
平均值
剩馀
合同期限
以年为单位
总骨料
内在价值(千)
在2019年12月31日未偿还4,976,678 $4.37 7.27$3,880 
授予的期权
1,609,000 2.15 
行使的选项
(5,307)2.56 
选项已取消
(318,913)7.88 
在2020年9月30日未偿还6,261,458 $3.62 7.29$2,339 
已归属，预计将于2020年9月30日归属6,261,458 $3.62 7.29$2,339 
可于2020年9月30日行使2,748,520 $5.10 6.57$590 
股票期权的内在价值是普通股在计量日的市场价格与期权的行权价格之间的差额。
已确认的限制性股票、RSU、PRSU、股票期权和ESPP的基于股票的薪酬费用在经营报表中报告如下(以千计)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
研究与发展$544 $683 $1,673 $1,980 
一般和行政458 826 1,570 2,070 
总计$1,002 $1,509 $3,243 $4,050 
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于截至2020年9月30日止九个月内，本公司授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$1.49每股。截至2020年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额约为美元。4.1百万这一未确认的补偿成本预计将在加权平均期内确认，约为1.49好多年了。
截至2020年9月30日，与ESPP相关的未确认薪酬支出总额约为美元。0.1百万这一未确认的补偿成本预计将在大约0.4好多年了。

7. 重要协议和合同
MundiPharma合作协议
2019年9月3日，本公司与关联方MundiPharma签订合作协议，战略合作开发和商业化静脉制剂或授权产品中的瑞扎芬净，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。
根据合作协议，本公司负责牵头实施商定的全球发展计划或全球发展计划，其中包括本公司正在进行的用于治疗念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病的特许产品的第三阶段关键临床试验，或恢复试验，以及本公司计划进行的用于预防成人异基因血液和骨髓移植受者侵袭性真菌感染的特许产品的第三阶段关键临床试验，或尊重试验，以及指定的符合GLP的非临床研究和临床试验。MundiPharma公司负责执行除全球发展计划活动以外的所有开发活动，这些活动可能是获得和维持MundiPharma地区许可产品的监管批准所必需的，费用由MundiPharma公司承担。
根据合作协议，公司授予MundiPharma公司在美国和日本或MundiPharma地区以外的地区开发、注册和商业化特许产品的独家特许使用费许可，但公司保留在MundiPharma地区以及在美国和日本或公司地区领导特许产品的全球开发计划的权利，如下所述。
该公司还授予MundiPharma公司在MundiPharma地区以皮下给药制剂或皮下产品以及其他给药方式或其他产品的配方开发、注册和商业化rezafungin的独家许可证的选择权，但受公司为此类产品进行双方商定的全球开发活动的类似保留权利的限制。此外，该公司还授予MundiPharma公司在全球范围内生产特许产品和rezafungin的独家许可。
在许可产品在MundiPharma地区首次商业销售七周年之前，每一方都授予另一方独家的、有时间限制的第一次谈判权利，以获得该方提议在另一方领土上获得许可的任何抗真菌产品(许可产品、皮下产品和其他产品除外)的许可。然而，在第三方收购一方的情况下，这一第一谈判权不适用于该第三方收购完成前的任何此类抗真菌产品、该收购第三方在该第三方收购完成后从另一第三方获得的、或由该收购第三方在该第三方收购完成之前或之后由该第三方内部开发的任何技术，而不使用、依赖或参考被收购方根据合作协议被许可给另一方的任何技术、任何技术，也不适用于该被收购方在该第三方收购完成之前或之后开发的任何该等抗真菌产品，而不使用、依赖或参考被收购方根据合作协议被许可给另一方的任何技术、任何技术、该第三方在该第三方收购完成后从另一第三方获得的、或由该第三方内部开发的任何技术。或双方根据合作协议共同开发的任何技术。
该公司保留在公司地区开发、注册和销售特许产品、皮下产品和其他产品的独家权利，MundiPharma公司已根据MundiPharma控制的技术和联合开发的技术授予公司某些许可证，允许其在公司地区开发、注册和销售特许产品、皮下产品和其他产品，并在世界各地制造此类产品和再融资。
双方同意平均分担(50/50)全球发展计划活动的费用，即全球发展成本，但MundiPharma的全球发展成本份额上限为#美元。31.2百万该公司将通过MundiPharma公司近期的里程碑付款#美元获得对全球发展计划活动的额外财政支持。11.1百万MundiPharma有权将这一里程碑付款的全部金额贷记到未来支付给公司的特许权使用费中，但对支付给公司的特许权使用费在任何季度可以减少的金额有限制。如果MundiPharma在(I)于2024年12月31日和(Ii)终止合作协议之前(I)至2024年12月31日(以较早者为准)之前，没有将该里程碑付款全额记入应付给公司的特许权使用费的贷方。
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本公司有义务在上述日期较早的日期向MundiPharma退还里程碑付款中未计入贷方的部分。
潜在交易总价值为$568100万美元，包括股权投资(见注5)、预付款、全球发展资金，以及某些开发、监管和商业里程碑。该公司还有资格在年净销售额的十几岁时获得两位数的版税。
任何一方均可因另一方未治愈的重大违约行为而终止合作协议。2020年9月3日之后，MundiPharma可以随意终止合作协议，前提是如果MundiPharma在尊重试验和恢复试验中的最后一位患者最后一次就诊之前全部终止了合作协议，MundiPharma将继续承担如上所述的全球开发费用份额。如果MundiPharma公司或其任何关联公司或再被许可人直接或间接通过任何第三方对MundiPharma公司的任何专利权的有效性或可执行性提出任何干扰或反对程序，或反对延长或授予与之有关的补充保护证书，或在MundiPharma公司发生破产事件时，公司可终止本协议。
收入确认
该公司确定交易价格等于预付费用美元。30.0100万美元，外加研发资金1,000万美元31.2百万根据MundiPharma股票购买协议发行的普通股，由于MundiPharma获得了限制性股票，在应用了缺乏市场适销性折扣后，被确定为以公平市场价值发行。因此，该协议的交易价格并无额外溢价或折扣。交易价是根据每项履约义务的相对独立销售价格分配给履约义务的。在估算每项绩效义务的独立销售价格时，该公司提出了需要判断的假设，其中包括预测的收入、预期的开发时间表、折扣率、技术和管理成功的可能性以及临床用品的制造成本。
本协议规定的不同履约义务以及分配给每项不同重大履约义务的收入数额如下：
知识产权许可证。本公司的知识产权许可证与相关的专有技术捆绑在一起，代表着一项独特的履约义务。许可证和相关专有技术已于2019年9月转让给MundiPharma，因此该公司确认了与这一履约义务相关的全部收入，金额为美元。17.92019年9月，在其精简的合并运营报表和全面亏损中，协作收入为100万美元。
研发服务。该公司和MundiPharma平均分担许可地区正在进行的rezafungin临床开发的费用，但不得超过指定的上限。该公司将蒙迪制药公司应支付的这些成本分摊付款记录为合作收入。本公司的结论是，在完成与研发服务相关的履约义务方面取得的进展，最好以与所发生的研发费用和预计研发费用总额成比例的数额来衡量。
临床供应服务。*本公司为许可地区正在进行的临床开发提供瑞扎芬净的初始义务代表着一项独特的履约义务。*本公司得出结论，在完成与临床供应服务相关的履约义务方面取得的进展最好与所发生的临床供应服务费用和估计的临床供应服务总额成正比来衡量。
里程碑付款。*本公司确定，截至2020年9月30日，所有潜在的里程碑付款都可能出现重大收入逆转，因为它们的实现高度依赖于本公司控制之外的因素，或者受到可变对价指导的限制。因此，这些付款受到了充分的限制，因此不包括在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司将重新评估实现每个里程碑的可能性和任何相关限制。
版税。“由于许可证被视为与基于销售的版税相关的主要项目，公司将在相关销售发生时确认收入。”不是的特许权使用费收入在截至2020年9月30日的9个月内确认。
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下表汇总了截至2020年9月30日的9个月内公司合同负债(在资产负债表上记为递延收入)的活动情况(单位：千)：
期初余额，2019年12月31日$9,803 
预收货款11,626 
报告期内履行履约义务的收入(8,338)
期末余额，2020年9月30日$13,091 
由于对价权利预计将在一年内实现，截至2020年9月30日的期末余额被归类为流动负债。
下表列出了我们的合同收入(按收入确认时间分类)，不包括版税收入(以千为单位)：
三个月
2020年9月30日
截至9个月
2020年9月30日
时间点随着时间的推移时间点随着时间的推移
来自MundiPharma合作协议的收入：
研究和开发服务$— $1,995 $— $7,169 
临床供应服务— 421 — 1,169 
来自MundiPharma合作协议的总收入$— $2,416 $— $8,338 
8. 承诺和或有事项
租赁义务
下表提供了截至2020年9月30日公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息(单位：千)：
2020$242 
2021998 
未贴现的经营租赁付款总额$1,240 
减去：推定利息(85)
租赁付款现值$1,155 
本公司经营租赁资产负债表分类如下(单位：千)：
资产负债表分类：
经营性租赁使用权资产$1,063 
流动租赁负债$910 
租赁责任245 
经营租赁总负债$1,155 
截至2020年9月30日，加权平均剩余租赁期限为1.3好多年了。
为列入经营租赁负债现值的金额支付的现金为#美元。0.7截至2020年9月30日的9个月为100万美元。
运营租赁成本为$0.7截至2020年9月30日的9个月为100万美元。这些成本主要与本公司的长期经营租赁有关，但也包括非实质性的可变租赁和期限大于30几天。
合同义务
该公司在正常业务过程中与供应商就研发活动、制造和专业服务签订合同。这些合同一般规定在通知时或在通知期后终止合同。
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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下讨论和分析，以及本季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表和相关说明，以及我们于2020年3月3日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的10-K表格年度报告或年度报告。
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含符合1933年“证券法”(修订后)第27A条或“证券法”(经修订)和1934年“证券交易法”(修订后)第21E条的含义的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性表述包括但不限于有关我们的战略、临床和非临床数据、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划、管理目标以及新冠肺炎疫情对上述情况的影响的表述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括但不限于本季度报告中第II部分第1A项“风险因素”以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中陈述的风险。前瞻性陈述仅适用于作出前瞻性陈述之日，我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于新型抗感染药物的发现、开发和商业化，用于治疗和预防目前标准护理疗法不能充分解决的疾病。我们正在开发一系列产品和开发候选产品，重点放在严重的真菌和病毒感染上。我们的主要候选产品是醋酸瑞扎芬净，一种新型棘球绦虫的静脉制剂。Rezafungin正在被开发为一种每周一次的高暴露疗法，用于一线治疗和预防严重的侵袭性真菌感染。此外，我们正在使用CloudBreak®抗病毒平台开发抗病毒FC-偶联物(AVC)，用于预防和治疗流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和冠状病毒，包括导致新冠肺炎的病毒株。
新冠肺炎更新
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为流感大流行。新冠肺炎疫情对全球经济造成了负面影响，扰乱了全球供应链，造成了金融市场的显著波动和混乱。
我们正在密切关注新冠肺炎全球疫情对我们业务的影响，并已实施旨在保护我们员工健康和安全的措施，包括符合国家和地方对能够在异地工作的员工的要求的在家工作政策。我们继续在我们的设施中进行必要的研究和实验室活动，并采取预防措施保护在我们设施中工作的员工，包括建立书面的针对工地的新冠肺炎预防计划。
我们依赖我们的信息技术系统、基础设施和数据来开展业务。在这场流行病期间采取在家工作的政策增加了我们计算机系统的复杂性，使它们天生更容易受到服务中断或破坏、恶意入侵和随机攻击。
虽然到目前为止，我们的制造业供应链或分销尚未受到重大破坏，但我们目前无法评估这场流行病持续时间延长对我们未来制造或分销流程的潜在影响。
随着我们继续积极推进我们的rezafungin三期临床开发计划，我们与我们的主要研究人员和临床站点保持密切联系，并正在持续评估新冠肺炎对我们的试验、预期时间表和成本的影响。虽然治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的RESTORE期3期临床试验和预防的REPORT期3期临床试验仍开放招募，但我们继续关注新冠肺炎对我们的临床研究人员在我们每个全球临床试验点招募患者的能力的近期和长期影响。此外，许多临床试验操作活动通常需要出差，例如现场激活、监测、研究人员会议和质量审计。这些活动仍然受到旅行限制的影响。
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由于最近爆发的新冠肺炎疫情继续在我们的经营区域蔓延，我们认为疫情正在对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、对我们临床试验、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。鉴于这些不确定性，我们仍然无法合理估计对我们的业务、经营业绩和财务状况的相关影响(如果有的话)。我们将继续评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响。
雷扎芬京
Rezafungin是棘球绦虫类抗真菌药物中的一种新分子。我们正在开发瑞扎芬净，用于一线治疗和预防严重的侵袭性真菌感染，这些感染与高死亡率有关。
3期临床试验
我们的热扎芬净第三阶段临床开发计划如下：
•第三阶段恢复治疗试验：一项针对念珠菌症和/或侵袭性念珠菌病患者的单一、全球性、随机、双盲、对照的第三阶段关键临床试验。RESTORE临床试验方案是在我们的第二阶段奋进临床试验之后进行的。Rezafungin第一周剂量为400毫克，随后每周服用200毫克，总共最多四周，正在与每日服用的卡泊芬净进行比较，可选的一步降至口服氟康唑，采用1：1的随机方案。美国食品和药物管理局(FDA)的主要疗效结果是第30天的全因死亡率，而欧洲医疗机构(EMA)的主要疗效结果是第14天的总体反应(临床、放射学和真菌学反应)。我们预计这项试验将招募大约184名可评估的患者。RESTORE临床试验的登记人数仍然受到全球大流行的不同程度的影响，不同地区有不同程度的影响。根据最近的招生趋势，我们预计在2021年底可以获得一线数据；然而，新冠肺炎对招生的全球影响是不可预测的，可能会改变这一时机。我们预计RESTORE临床试验的结果，以及奋进临床试验的结果，将足以支持Rezafungin在这一适应症上的上市批准申请。
•第三阶段尊重预防(预防)试验：在接受异基因血液和骨髓移植的患者中进行的一项单一、全球、随机、双盲、对照的第三阶段关键临床试验，以评估瑞扎芬净在90天预防方案中预防念珠菌、曲霉和肺孢子虫感染的效果。Rezafungin第一周剂量为400毫克，随后每周一次，共90天，与包含两种药物(唑类和巴曲姆)的方案进行比较，每天一次，持续90天。FDA和EMA的主要疗效结果是在第90天无真菌存活。我们预计这项试验将招募大约462名患者。虽然REPORT试验受到新冠肺炎全球大流行持续影响的影响，但登记人数仍在继续，我们正在进行监管和临床活动，以便我们可以继续激活试验地点。此外，在美国开始的尊重临床试验也取决于是否与FDA达成协议。
MundiPharma合作
2019年9月3日，我们宣布与MundiPharma建立战略合作伙伴关系，开发并商业化静脉注射配方瑞扎芬净，用于治疗和预防侵袭性真菌感染。根据合作协议的条款，我们向MundiPharma授予了独家、有版税的许可，允许其在美国和日本以外的地区开发、注册和商业化rezafungin。潜在交易总价值为5.68亿美元，包括股权投资、预付款、全球发展资金以及某些开发、监管和商业里程碑。迄今为止，我们从向MundiPharma出售股权中获得了900万美元，3000万美元的预付款和1230万美元的全球发展资金。随着我们继续实施rezafungin第三阶段临床开发计划，我们预计将获得额外的3000万美元的全球开发资金，其中包括1110万美元的近期里程碑付款。
CloudBreak杀毒平台
我们相信，我们的CloudBreak抗病毒平台是一种全新的预防和治疗危及生命的传染病的方法，它可以在单一的长效分子中提供强大的抗菌活性和免疫系统参与。CloudBreak抗病毒平台认识到，当微生物病原体能够逃避或克服宿主免疫系统时，往往会导致传染病。我们的CloudBreak候选产品旨在通过两种方式对抗感染，一种是直接瞄准并摧毁入侵的病原体，另一种是将免疫系统集中在感染部位。我们认为这是一种潜在的变革性方法，有别于目前的治疗方法，单克隆抗体和
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疫苗。我们主要的CloudBreak候选对象是用于预防和治疗流感的AVC。2019年7月，我们开始进行研究，以支持我们最初开发的候选药物CD377用于流感预防和大流行准备的调查性新药申请。2020年9月，我们提名了第二个开发候选药物CD388(前身为AVC-108)，它与CD377相似，但有可能对流感提供更持久的保护。我们预计在2021年底之前提交流感项目的IND申请。
CloudBreak抗病毒平台还使我们能够扩大AVCS的开发范围，以针对其他威胁生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病病毒(HIV)。为了应对全球大流行，我们还利用CloudBreak抗病毒平台识别并正在进行针对冠状病毒(CoV)的新AVC的体外和体内测试，包括导致新冠肺炎的毒株。
流动性概述
自成立以来，我们几乎把所有的财力和努力都投入到了研发上，并出现了重大的运营亏损。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为3.131亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。
在编制截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务报表时，我们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力进行了分析。我们相信，根据我们目前的业务计划，从这些财务报表发布之日起，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们的债务提供12个月的资金。我们执行当前业务计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。我们可能无法在我们可以接受的条件下筹集额外资金，或者根本无法筹集资金，如果不能在需要时筹集资金，将损害我们执行业务计划的能力。
财务运营概述
营业收入
到目前为止，我们所有的收入都来自与蒙迪制药公司的战略合作伙伴关系。未来，我们可能会从许可费和其他预付款、其他资助的研发协议、里程碑付款、产品销售、政府和其他第三方资金以及与战略联盟相关的特许权使用费中获得收入。我们预计，我们产生的任何收入都将因我们实现非临床、临床、监管和商业化里程碑的时间、与这些里程碑相关的付款时间和金额以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度而不同。如果我们无法为我们的开发成本提供资金，或者我们无法及时开发候选产品或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。
研究开发费用
到目前为止，我们的研发费用主要用于我们的瑞扎芬净醋酸酯和CD377候选产品的非临床开发和我们的CloudBreak抗病毒平台，以及瑞扎芬净醋酸酯的临床开发。研发费用包括研发员工的工资、福利和股票薪酬，以及科学顾问的成本、设备和管理费用、实验室用品、制造费用以及非临床和临床试验成本。我们根据完成的工作应计临床试验费用，这取决于基于患者登记、研究完成或研究和其他事件中的其他活动而产生的总成本的估计。
研究和开发费用按已发生费用计入，第三方发生的费用在履行合同工作时计入费用。我们通过监控研究或项目的状态以及从外部服务提供商收到的发票来累计提供服务时发生的成本。随着实际成本的公布，我们会调整应计项目。
我们已经通过CARB-X的赠款和NIAID的合作赠款获得了潜在的研发资金。我们已经评估了赠款的条款，以评估我们的义务和收到的资金的分类。为资助研发而收到的金额在经营报表中确认为在授权期内减少的研发费用，因为相关成本是为履行我们的义务而产生的。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于早期开发阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们继续进行非临床和临床研究，扩大我们的研究和开发费用，未来几年我们的研发费用将会增加。
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开发流水线，并使我们的候选产品通过临床试验取得进展。然而，很难确定完成我们当前或未来候选产品的非临床项目和临床试验的持续时间、成本和时机。
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括但不限于以下因素：
•新冠肺炎大流行和其他类似健康危机的影响；
•每位患者的试验费用；
•参与试验的患者数量；
•参与试验的地点数目；
•进行试验的国家；
•登记符合条件的病人所需的时间长短；
•患者接受的剂量；
•患者的辍学率或中断率；
•潜在的额外安全监测或监管部门要求的其他研究；
•患者随访时间；
•候选产品的开发阶段；以及
•候选产品的有效性和安全性。
按主要计划或类别划分的研发费用如下(以千为单位)：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
雷扎芬京$9,011 $6,946 $27,864 $20,836 
CloudBreak抗病毒平台2,922 776 5,923 2,031 
人员成本3,626 3,209 11,235 10,279 
其他研发费用699 568 1,866 1,765 
研发费用总额$16,258 $11,499 $46,888 $34,911 
我们通常在我们的计划中部署员工、顾问和基础设施资源。因此，我们的一些研发费用不是来自单个项目，而是包括在如上所述的其他研发费用中。
此外，每种候选产品的成功概率将取决于众多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与我们的高管、财务、法律、业务发展、商业规划和支持职能相关的工资和相关福利，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研发费用、顾问费用、差旅费用以及审计、税务、法律和其他服务的专业费用中未包括的设施和管理费用。我们预计，随着我们经营活动的扩大以及与上市公司经营相关的额外成本，未来的一般和行政费用将会增加。这些增长可能包括律师费、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者关系相关的成本。
其他收入(费用)
其他收入(支出)主要包括或有远期购买债务和相关发行成本、利息收入和支出以及各种非经常性收入或支出项目的公允价值变动。
我们从计息账户和货币市场基金赚取利息收入，以换取现金和现金等价物。利息支出是指与定期贷款和债务发行成本摊销有关的应付利息。
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或有远期购买义务
2018年5月21日，我们与某些投资者达成了一项认购协议，规定在三笔交易中买卖总计1.2亿美元的普通股和优先股。与可选的第三个关闭相关的第二个和可选的第三个关闭和认股权证将由我们宣布的rezafungin的奋力B部分第二阶段临床试验的背线数据触发。我们确定，这些结算被归类为负债，代表或有远期购买义务。这笔负债最初记录在2018年5月21日为430万美元。在截至2019年9月30日的九个月期间，公允价值调整导致了40万美元的亏损。由于我们选择不完成2019年8月的第二次发行结束，截至2020年9月30日或2019年12月31日，或有远期购买义务不存在。
有益的转换功能
2020年2月，我们完成了配股，据此我们出售了6639,307股普通股和531,288股X系列可转换优先股，总收益为3,000万美元。由于X系列可转换优先股在承诺日的有效转换价格低于发行日普通股的公允价值，因此在发行日存在计算公允价值约280万美元的有益转换功能。由于X系列可转换优先股在发行时是完全可转换的，全部280万美元在发行时被记录为2020年2月12日的一次性视为股息。这种一次性的非现金股息影响了截至2020年9月30日的累计亏损和额外实缴资本，以及截至2020年9月30日的9个月的普通股股东应占净亏损和普通股股东应占净亏损。

关键会计政策和估算
在编制我们未经审计的财务报表时，我们需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的收入和费用。吾等相信，管理层于年报所载财务状况及经营结果讨论与分析及本公司财务报表附注2所述会计政策所涉及的估计、假设及判断对本公司财务报表的潜在影响最大，因此吾等认为该等估计、假设及判断为吾等的关键会计政策及估计。在截至2020年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
收入确认
我们确认收入符合会计准则编纂或ASC，主题606，与客户的合同收入，适用于与客户的所有合同，但不在其他标准范围内的合同，如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据主题606，当我们的客户获得承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。我们需要确定与客户的合同的收入确认。我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(二)确定合同中的履行义务；(三)确定交易价格；(四)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。只有当我们很可能会收取我们有权获得的对价以换取我们转让的商品或服务时，我们才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，我们就评估每份合同中承诺的货物或服务，确定属于履约义务的货物或服务。评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，我们将在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额确认为收入。我们利用关键假设来确定履约义务的独立销售价格，其中可能包括收入预测、预期开发时间表、贴现率, 技术和监管成功的概率以及生产临床用品的成本。由于每项履约义务的确认收入金额是根据其相对独立售价确定的，因此每项履约义务的估计公允价值增加或减少10%不会对确认的收入金额产生重大影响。
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赠款资金
该公司已经评估了研究和开发赠款的条款，以评估其义务和收到的资金的分类。用于资助研究和开发的应收帐款在营业报表中确认为在授权期内减少的研究和开发费用，因为为履行公司的义务而产生了相关成本。
临床前和临床试验应计费用
我们根据我们当时所知道的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床前研究和临床试验的应计费用是基于对CRO提供的服务、临床试验研究地点和其他临床试验相关活动所产生的成本和费用的估计。根据与这类各方签订的某些合同，付款取决于患者的成功登记、站点启动和临床试验里程碑的完成等因素。在计算这些服务的应计费用时，我们会估计提供服务的时间段，以及每段期间的工作支出水平。如果可能，我们会直接从这些服务提供商那里获取有关未付费服务的信息。但是，我们可能需要根据我们掌握的其他信息来评估这些服务。如果我们低估或高估了某一特定时间点与某项研究或服务相关的活动或费用，未来可能需要调整研发费用。从历史上看，我们估计的应计负债接近实际发生的费用。随后估计的变化可能会导致我们的应计项目发生实质性变化。
以股票为基础的薪酬
我们通过使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日的公允价值，来核算与股票期权和员工股票购买计划权利相关的股票薪酬支出。RSU和PRSU的公允价值是根据我们普通股在授予之日的收盘价估计的。对于受时间归属条件约束的奖励，基于股票的补偿费用在奖励的必要服务期内按比例确认。对于受绩效归属条件约束的奖励，我们评估基于股票的奖励项下各个里程碑的实现概率，并确认在我们认为绩效标准可能达到时开始的隐含服务期内的基于股票的薪酬支出。我们在发生与股票薪酬相关的没收行为时予以确认。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算员工和非员工的股票期权奖励的公允价值，该模型需要输入高度主观的假设，包括(A)无风险利率，(B)我们股票的预期波动性，(C)奖励的预期期限，以及(D)预期股息率。由于我们的普通股交易缺乏足够的公开市场历史，也缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率数据。我们对预期波动率的估计是基于一组类似上市公司的历史波动率。为了进行这些分析，我们选择了与我们具有相似特征的公司，包括企业价值、风险状况和在行业中的地位。历史股价信息足以满足股票奖励的预期寿命。我们使用选定公司股票在计算出的股票奖励预期期限的等价期内的每日收盘价来计算历史波动性数据。我们将继续应用这一过程，直到有足够的关于我们普通股价格波动的历史信息可用。*我们已经使用“简化”方法估计了我们员工股票期权的预期寿命。据此，预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。期权预期期限内的无风险利率是以零息美国国债收益率为基础的。有关更多信息，请参阅财务报表附注6。
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行动结果
2020年和2019年截至9月30日的三个月比较
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
三个月
九月三十日，
20202019变化
协作收入$2,416 $19,100 $(16,684)
研发费用16,25811,4994,759 
一般和行政费用3,6874,573(886)
其他收入(费用)，净额(103)11 (114)
协作收入
截至2020年9月30日的三个月，协作收入为240万美元，截至2019年9月30日的三个月，协作收入为1910万美元。截至2019年9月30日的三个月的收入包括向MundiPharma转让知识产权许可时确认的1790万美元收入。这两个时期的剩余收入与向MundiPharma公司提供的持续研发和临床供应服务有关。
研究开发费用
截至2020年9月30日的三个月，研发费用为1,630万美元，截至2019年9月30日的三个月，研发费用为1,150万美元。研发费用增加的主要原因是与rezafungin临床试验相关的临床费用增加，以及我们CloudBreak抗病毒平台的支出增加。
一般和行政费用
截至2020年9月30日的三个月，一般和行政费用为370万美元，截至2019年9月30日的三个月为460万美元。一般和行政费用减少的主要原因是咨询和人事相关费用减少。
其他收入(费用)
截至2020年9月30日的三个月期间的其他支出主要与我们从太平洋西部银行贷款相关的利息支出有关。截至2019年9月30日的三个月期间的其他收入主要与计息投资现金产生的利息收入有关，但被我们从太平洋西部银行贷款产生的利息支出所抵消。
2020年和2019年截至9月30日的9个月的比较
下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的运营结果(单位：千)：
截至9个月
九月三十日，
20202019变化
协作收入$8,338 $19,100 $(10,762)
研发费用46,88834,91111,977 
一般和行政费用11,75111,833(82)
其他收入(费用)，净额(176)575 (751)
协作收入
这9家公司的协作收入为830万美元 截至2020年9月30日的9个月和截至2019年9月30日的9个月的1910万美元。我们的协作收入来自我们与MundiPharma的持续合作，通常包括全球开发费用的报销。截至2019年9月30日的9个月的收入包括转让知识产权许可时确认的1790万美元收入
29

敬蒙迪制药公司。这两个时期的剩余收入与向MundiPharma公司提供的持续研发和临床供应服务有关。
研究开发费用
截至2020年9月30日的9个月，研发费用为4690万美元，截至2019年9月30日的9个月，研发费用为3490万美元。研发费用增加的主要原因是与rezafungin临床试验相关的临床费用增加，以及我们CloudBreak抗病毒平台的支出增加。
一般和行政费用
这9人的一般和行政费用为1180万美元。 截至2020年和2019年9月30日的月份。
其他收入(费用)
截至2020年9月30日的9个月内的其他支出主要与我们从太平洋西部银行贷款相关的利息支出有关，但部分被计息投资现金产生的利息收入所抵消。截至2019年9月30日的9个月内的其他收入主要与或有远期购买义务的公允价值变化以及以计息投资持有的现金产生的收入有关，但部分被与我们从太平洋西部银行贷款相关的利息支出所抵消。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为3.131亿美元，预计在可预见的未来将继续出现重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们的研发以及一般和行政费用将继续大幅增加，因此，我们将需要额外的资本来支持我们的运营，我们可以通过股权、债务或其他融资结构，或者通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排，或者通过接受政府和/或慈善赠款或合同来获得这些资金。
截至2020年9月30日，我们拥有5370万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月我们的现金流摘要(单位：千)：
截至9个月
九月三十日，
20202019
现金净额由(用于)：
经营活动
$(43,283)$(13,335)
投资活动
(186)(35)
融资活动
36,869 12,632 
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(6,600)$(738)
经营活动
截至2020年9月30日的9个月，运营活动中使用的净现金为4330万美元，而截至2019年9月30日的9个月为1330万美元。经营活动中使用的现金主要归因于截至2020年9月30日的9个月净亏损5050万美元和截至2019年9月30日的9个月净亏损2710万美元。在报告的所有时期，现金的主要用途是为我们的候选产品的研究和开发活动提供资金，我们预计在可预见的未来，这些活动和现金的使用将继续增加。
投资活动
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里，我们的投资活动包括购买房产和设备。
融资活动
在截至2020年9月30日的9个月内，融资活动提供的现金净额主要包括(I)根据我们在配股发行中发行的认购权出售6639,307股普通股和531,288股X系列可转换优先股所得的净收益2920万美元，以及(Ii)950万美元
30

根据我们与Cantor Fitzgerald&Co.的受控股权销售协议或我们的销售协议，从出售2722,817股普通股中扣除配售代理费，抵销与我们从太平洋西部银行贷款相关的190万美元本金。截至2019年9月30日止九个月期间，融资活动提供的现金净额包括(I)根据MundiPharma股票购买协议出售4,781,408股普通股所得款项净额900万美元，以及(Ii)扣除配售代理费用后根据我们的销售协议出售1,417,031股普通股所得款项净额360万美元。
营运资本要求
为了继续为运营提供资金，我们将需要筹集更多资金。我们未来可能会通过发行普通股、其他股权或债务融资、政府资金或与其他公司的合作或伙伴关系来获得额外的融资。我们可能无法在我们可以接受的条件下筹集额外资本，或者根本无法筹集，而且任何不能在需要时筹集资金的情况都可能损害我们执行商业计划的能力。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力，削减开支，延长与供应商的付款期限，在可能的情况下清算或授予资产权利，或者暂停或削减计划的计划。由于新冠肺炎疫情和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或稀释程度更高。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。
管理层对我们持续经营的能力进行了分析。我们相信，根据我们目前的运营计划，我们现有的现金、现金等价物和限制性现金、贷款协议以及预期利息收入将不足以支付至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。
我们已经制定了一项计划，如果没有足够的融资水平，我们将实施成本削减措施，以减少我们的营运资金需求。该计划包括推迟某些开发活动，推迟招聘，以及减少我们控制范围内的其他可自由支配支出。如果需要，实施本计划所考虑的任何行动都可能对我们在2020年实现某些计划目标的能力产生不利影响，从而对我们的业务造成实质性损害。此外，该计划的成功实施并不能缓解管理层对该公司是否有能力在这些财务报表发布之日起一年内继续经营下去存在重大怀疑的评估情况。我们成功过渡到盈利的能力将取决于实现足以支撑我们成本结构的产品销售水平。我们不能向您保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。
表外安排
截至2020年9月30日，我们没有任何表外安排。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供通常在本项目下披露的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们提交给证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计都会成功地实现其在
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所有潜在的未来情况；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度恶化而变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
截至2020年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，对《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督下，并在我们的管理层(包括我们的首席执行官和我们的首席财务官)的参与下，我们还对上一财季发生的财务报告内部控制方面的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估没有发现我们的财务报告内部控制在上一财季发生的任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
32

第二部分：其他资料
项目2.法律程序
没有。
项目71A。危险因素
在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本报告中的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑我们年度报告中描述的所有因素以及其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。以下以星号(*)标记的风险因素包含本公司年报第21A项中标题类似的风险因素的变化。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。其他我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与新冠肺炎大流行相关的风险
*我们的运营、业务和财务业绩已经并可能继续受到当前与新冠肺炎有关的公共卫生大流行的不利影响。
2020年1月，世界卫生组织(WHO)宣布全球卫生紧急状态，原因是一种名为新冠肺炎的新型冠状病毒株。2020年3月，世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，即新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情导致政府采取了重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制以及商业中断和关闭。这些预防措施打乱了我们的业务运营和前景。例如，由于设施限制、隔离、旅行限制和其他预防措施，我们已经并预计将继续经历恢复和尊重临床试验的试验站点激活和登记延迟。新冠肺炎疫情的爆发和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，这可能会削弱我们在需要时筹集资金的能力。虽然新冠肺炎造成的干扰已经并将继续对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，但我们目前无法预测这些影响的程度或性质。此外，如果持续的新冠肺炎疫情继续对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响，它还可能增加本“风险因素”一节中其他许多描述的风险和不确定性。
与药物发现、开发和商业化相关的风险
*我们在很大程度上依赖于rezafungin的成功，目前正处于第三阶段的临床开发，我们的CloudBreak计划的开发工作也处于非常早期的阶段，这两个项目可能都不会成功。
我们目前正在进行热扎芬净的一期临床试验和两期三期临床试验。我们还在进行针对病毒感染的CloudBreak计划中的动静脉曲张的临床前研究。我们对rezafungin为什么值得继续开发的假设，以及我们对rezafungin市场或我们CloudBreak计划的任何潜在产品的假设，都是基于主要由其他公司收集的数据。我们临床前和临床开发计划的时间和成本、rezafungin上市批准的可能性以及我们CloudBreak计划产品上市批准的监管途径仍不确定。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。热扎芬净和我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•我们获得充足额外资金的能力；
•与监管机构就研究设计和研究启动的其他要求达成一致；
•圆满完成临床前研究；
33

•成功登记并完成临床试验；
•表现出安全性和有效性；
•收到相关监管部门的上市批准；
•建立临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•获得并维护我们的候选产品和技术的专利和商业秘密保护以及非专利专有权；
•在获得批准的情况下，对候选产品进行商业销售；
•如果患者、医疗界和第三方付款人批准，则接受产品候选；
•有效地与其他疗法竞争；
•产品在获得批准后的持续可接受的安全状况；以及
•执行和捍卫知识产权和主张。
如果我们不及时登记RESTORE和尊重第三阶段临床试验，或者如果我们无法获得额外的资金，我们将无法完成rezafungin的第三阶段临床开发计划。如果我们没有及时实现或根本不实现任何其他目标，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务。
*如果我们在招募患者参加RESTORE或尊重临床试验方面遇到延迟或困难，我们完成rezafungin临床开发计划的时间可能会推迟或阻止，因此我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能根据FDA或美国以外的类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者，或者我们不相信这些监管机构要求的患者数量能够在合理的时间框架内纳入，我们可能无法完成恢复或尊重临床试验。
我们的rezafungin第三阶段临床开发计划是一项全球计划，因此，我们及时登记恢复和尊重临床试验的能力可能会受到这些全球地区特有的许多不同因素的影响，例如，我们从适用的监管机构和伦理委员会获得在特定国家开始我们第三阶段临床试验的批准的延迟，每个国家内临床试验场地启动的及时完成，当地进口和接收必要的临床试验用品的延迟，以及我们持续遵守当地法规的情况，这些法规在临床试验过程中可能会发生变化。此外，恢复和尊重临床试验严重依赖第三方承包商，包括进口临床试验材料的承包商，以及实施和监督我们临床试验的CRO，以及代表我们与地区或地方监管机构和伦理委员会互动的CRO。如果我们的任何一家主要承包商遇到重大困难，以至于我们认为更换一家关键承包商符合临床试验的最佳利益，这可能会导致注册的显著延迟。
此外，恢复和尊重试验的及时登记依赖于全球临床试验地点，这些地点大多受到新冠肺炎全球大流行的不利影响。例如，位于美国和亚洲(包括中国、泰国、新加坡、台湾和韩国)的临床试验场地是我们RESTORE临床试验的重要组成部分，而位于欧洲的临床试验场地是RESTORE和REPORT试验的重要组成部分。所有这些地区都受到了新冠肺炎冠状病毒的严重影响。新冠肺炎冠状病毒爆发对我们第三阶段试验的登记造成不利影响的一些因素包括：
•将医疗资源从进行临床试验转移到关注大流行问题上，包括作为我们临床试验调查员的传染病医生、作为我们临床试验地点的医院以及支持我们进行临床试验的医院工作人员的注意力；
•作为我们临床试验点的医院施加的限制，禁止支持医院新冠肺炎努力的人以外的人进入医院场所；
•限制旅行，中断关键试验活动，如临床试验场地的启动和监测；
•全球运输中断影响临床试验材料的运输，例如我们试验中使用的研究药物产品和对照药物；以及
•员工休假天数推迟了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动。
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新冠肺炎冠状病毒引起的这些因素和其他因素可能会在已经感染该病毒的国家恶化，或者可能继续传播到更多的国家，每一种情况都可能进一步对我们的第三阶段试验产生不利影响。新冠肺炎冠状病毒的全球疫情继续发展，我们的3期试验可能会继续受到不利影响，尽管我们努力减轻这种影响。
此外，我们的一些竞争对手可能会对候选产品进行临床试验或新的临床试验，这些试验将治疗与rezafungin相同的适应症，或者用于相同的患者，因此，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：
•资格标准，包括对患者资格施加额外限制的地区或当地做法；
•被调查疾病的批准药物或正在进行临床研究的其他研究药物的可获得性、安全性和有效性；
•可感知的瑞扎芬净的风险和收益；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生不愿鼓励患者参与临床试验；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•对潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性；
•延迟或未能维持充足的优质药品供应，以供临床试验使用；以及
•改变治疗模式，这可能会减轻雷兹芬净所解决的疾病负担。
我们无法在合理的时间框架内招募和保留足够数量的患者，这可能要求我们放弃整个rezafungin 3期临床开发计划或终止我们的一项3期临床试验。恢复或尊重方面的注册延迟将导致开发成本增加，这可能会导致我们公司的价值下降，并可能限制我们获得必要的额外融资的能力。
*如果rezafungin或任何其他候选产品的临床试验被推迟、终止或暂停，或者未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会在完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本，或遇到延迟或最终无法完成的情况。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。推迟开始或完成我们的临床试验将对我们的时间表和我们及时或根本不能完成候选产品开发的能力产生重大影响。例如，我们整个热扎芬净临床开发项目都受到了新冠肺炎全球大流行的严重影响。此外，我们完成rezafungin第三阶段开发计划的能力取决于我们获得足够的额外资金的能力。
一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。 临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，特定临床试验的中期结果不一定能预测该试验的最终结果。例如，尽管奋进2期临床试验达到了与瑞扎芬净在治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病中的耐受性和安全性有关的主要目标，但这并不能保证我们的RESTORE 3期临床试验的治疗成功，也不能表明我们计划的预防用REPACT 3期临床试验是否会成功。
此外，临床前和临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。尽管许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品仍未能获得市场批准。例如，历史上观察到的基于临床前数据的抗感染药物临床疗效的高相关性可能不适用于我们当前或未来的候选产品，我们预期用于人类临床的任何潜在好处可能都不会实现。
我们不知道恢复或尊重是否会如期完成，或者根本不知道。由于新冠肺炎全球大流行，我们目前正在经历这些试验的重大延误。我们可能会遇到许多其他不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们开始或完成临床试验的能力，从而可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
•监管机构或机构审查委员会可能不会授权我们或我们的研究人员在我们预期的时间表内开始临床试验，或者根本不授权，或者在预期的试验地点或给定的国家进行临床试验；
35

•监管机构可能不同意我们对临床前数据的解释，这可能会影响我们在预期时间表上开始试验的能力，或者根本不会；
•监管机构可能要求进行试验或研究，或调整规模或以其他方式设计，以便开始计划中的研究或获得上市授权；
•我们可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面存在延误或无法达成协议；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，修改计划中的临床试验设计或放弃产品开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多；
•这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，临床站点可能会退出我们的临床试验，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；
•监管机构、机构审查委员会或我们为监督我们的rezafungin临床试验而组建的数据安全监测委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者因严重和意想不到的副作用而面临不可接受的健康风险；
•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•FDA或类似的外国监管机构可以要求我们进行比我们目前预期的更多的研究，或评估不同于我们目前预期的临床终点；
•我们的候选产品或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应可能延迟或不足，或者该等材料的质量可能不足；以及
•由于资金紧张，我们可能会被要求推迟或终止研究。
如果我们被要求对我们的候选产品进行额外的临床试验或其他超出我们目前预期的测试，如果我们不能成功或及时地完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可以：
•延迟获得我们候选产品的上市批准；
•根本没有获得上市批准；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•使用包括重大使用或分发限制或安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•在公共和/或私人付款人的偿付方面受到重大限制；或
•在获得上市批准后，将该产品从市场上撤下。
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，可能会增加来自同类仿制药的竞争，并可能削弱我们成功将候选产品商业化的能力，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们的候选产品在开发过程中发现了严重的不良影响或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。
由于无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上被证明是有效或安全的，或者是否会获得上市批准，因此我们每个项目的风险都很高。如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重，或者从风险收益的角度看更容易被接受。例如，药代动力学特性，
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如较长的半衰期或较少频繁的给药方案，将热扎芬净与其他棘球菌素区分开来的副作用可能会产生我们没有预料到的副作用，这些副作用的后果可能比其他半衰期较短或更频繁的给药方案，或剂量低于我们预期的瑞扎芬净的其他棘球菌素的副作用更严重。(译者注：雷扎芬净的半衰期较长，给药频率较低，但与其他棘球菌素不同的是，这些副作用的后果可能比其他半衰期更短或更频繁的给药方案更严重。)
此外，我们预测的瑞扎芬净的治疗优势可能不会实现，例如每周服用一次瑞扎芬净可以降低医疗成本，或者瑞扎芬净能够有效对抗真菌病原体的耐药菌株。对于我们的动静脉癌细胞系，双特异性作用机制，包括免疫系统的使用，可能会导致基于我们迄今进行的临床前工作没有预料到的副作用。
在生物技术行业，许多最初在早期测试中表现出希望的药物后来可能会被发现会产生副作用，阻碍这些药物的进一步发展。此外，感染可能发生在共病和免疫系统减弱的患者身上，在我们的临床试验中可能会出现不良事件和死亡，这些不良事件和死亡可归因于研究使用我们的候选产品以外的其他因素。
*我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们的财力有限。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的商机，或后来证明比我们追求的商机更具商业潜力的其他迹象。例如，我们认为申请rezafungin用于预防的NDA申请可以得到一项预防3期试验的支持，以及我们治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的3期临床试验的数据，以及我们rezafungin治疗计划的剩余部分，然而，如果资金紧张需要我们在计划中的rezafungin治疗和预防计划之间做出选择，我们可能被要求选择我们的治疗计划，放弃或推迟我们的预防计划。
最近，为了支持全球努力寻找有效的治疗方法来治疗和预防新冠肺炎冠状病毒，并遏制当前的全球大流行，我们投入了财政资源，以确定在这方面可能有效的非病毒药物。我们的资源分配决定可能不会让我们发现有价值的产品，或者可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品或商机的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品或商机有价值的权利，而在这种情况下，保留对该候选产品或商机的独家开发和商业化权利对我们更有利。
*即使我们的任何候选产品获得市场批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们仍可能无法获得医院和医院药房、医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度，使我们无法取得商业成功。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生足够的产品收入来盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，其市场接受度将取决于多个因素，包括：
•与替代疗法相比的疗效和潜在优势；
•获得批准的国家的市场规模；
•FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的条款、限制或警告；
•我们有能力提供任何经批准的产品以具有竞争力的价格出售；
•与替代疗法相比，更方便、更容易给药；
•目标患者人群尝试新疗法或剂量方案的意愿；
•医生愿意开这些疗法，在瑞扎芬净的情况下，从传统的每日一次给药过渡到每周一次的给药方案；
•营销和分销支持的实力；
•竞争产品的成功和我们竞争对手的营销努力；
•有足够的第三方付款人保险和足够的补偿；以及
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•任何副作用的流行程度和严重程度。
如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或者无法有选择地与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施。为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。
建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。如果我们不能重新定位我们的销售和营销人员，成本可能会很高，我们的投资也会损失。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法与医生取得联系，或无法为未来的任何产品开出足够数量的处方；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的成本和费用。
如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法有效地营销和销售我们的产品，包括未能投入必要的资源和注意力。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
*我们面临激烈的竞争，这可能导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。监管机构对开发治疗传染病药物的激励措施增加了这一领域的兴趣和活动，如果我们的任何候选产品成功开发和批准，将导致对临床研究人员和临床试验对象以及未来处方的竞争加剧。目前有许多大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或者正在开发用于治疗我们产品开发工作重点的适应症的产品。这些有竞争力的产品和疗法中，有些是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究机构。
我们预计热扎芬净将主要与某些抗真菌药物竞争，这些药物包括多烯类、氮唑类和棘球菌素类。批准的品牌棘球菌素抗真菌药物包括Cansidas(由默克公司销售的Caspofunin)、Eraxis(由辉瑞公司销售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma US，Inc.销售的Micafungin)。我们预计，在rezafungin获得市场批准时，将有目前所有棘球菌素的仿制药上市，这将增加竞争。此外，还有其他获准用于念珠菌感染的仿制药，由巴克斯特医疗保健公司(Baxter Healthcare Corporation)、迈伦公司(Mylan Inc.)和格伦马克仿制药公司(Glenmark Generics Inc.)等公司销售。除了已获批准的疗法外，我们预计rezafungin将与我们所知的第三方临床开发中的候选产品竞争，例如Scynexis公司正在开发的SCY-078。
我们预计，如果我们成功开发出通过CloudBreak抗病毒计划确定的候选流感产品，这些候选产品将与用于治疗或预防病毒性流感感染的批准和研究药物展开竞争，包括流感疫苗、神经氨酸酶抑制剂(如达菲、瑞乐沙和帕拉米韦)以及核酸内切酶抑制剂(如Xofluza)。我们可能会通过我们的CloudBreak抗病毒平台开发其他候选产品，用于治疗或预防其他侵袭性病毒感染，如人类
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免疫缺陷病毒(HIV)、呼吸道合胞病毒(RSV)和冠状病毒(CoV)。我们也知道在这些领域有一些获得批准的和正在研究的疗法。
我们的竞争对手可能会开发出比我们正在开发的产品更有效、更安全、更方便或成本更低的产品，或者会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手也可能比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更大的知名度、财力和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手可能会发明与我们的rezafungin程序或CloudBreak抗病毒平台竞争的技术。
这些第三方可能会在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和招募临床试验患者以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。
*我们不时宣布或公布的临床试验的临时、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和核实程序的制约，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床研究的中期、初步或背线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。有时，我们也可能会披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、候选药物或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管机构，不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害我们的业务。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。在美国，新的和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药物的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药价格仍然受到政府的持续控制，即使在最初的上市批准之后也是如此。因此，我们可能会获得某种药物在特定国家的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟其商业投放，可能会持续很长一段时间，并对我们在该国销售该药物所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们将一个或多个候选产品商业化并从中获得收入的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
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我们成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府健康计划、私人健康保险公司、综合交付网络和其他第三方付款人为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。第三方付款人决定他们将支付哪些药物，并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和支付金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，如果有报销，报销水平可能不足以取得商业成功。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
对于新批准的产品，在获得保险和充分报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着任何产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率足以弥补我们的成本，包括研发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，而且可能不会成为永久性的。承保范围和报销费率可能因药物的使用而有所不同，其使用的医疗情况可能基于已经为低成本产品或程序设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。商业第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助的项目和私人付款人那里获得我们开发的任何批准的产品的承保范围和有利可图的付款率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将批准的产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品有关的固有的产品责任风险，如果我们在商业上销售任何获得市场批准的产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，声称我们的候选产品造成了伤害，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
•对我们可能开发的任何候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者退出；
•巨额费用和管理分心，无法为任何相关诉讼辩护；
•监管机构发起调查；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；
•产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；以及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
虽然我们的临床试验有产品责任保险，但这种保险可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。我们预计，随着我们继续或扩大我们的临床试验，以及如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以支付可能出现的任何责任。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务
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涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因员工在工作场所受伤(包括使用危险材料)而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因储存或处置生物、化学、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
*我们通过CloudBreak抗病毒平台或其他方式识别、发现和开发潜在候选产品的努力可能不会成功。
通过我们的CloudBreak抗病毒平台，我们正在开发用于治疗和预防病毒感染(包括流感、HIV、RSV和CoV)的AvCs。我们已经提名AvCs CD377和CD388作为我们的CloudBreak流感开发候选药物。但我们的CloudBreak抗病毒平台可能无法成功识别出更多可以开发为药物疗法的AvC。此外，我们的CloudBreak抗病毒平台最初可能在识别潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。特别是，我们使用的研究方法可能不能成功地识别出具有足够效力、生物利用度或有效性的化合物，从而成为潜在的候选产品。此外，在进一步的研究中，我们潜在的候选产品可能会显示出有害的副作用或其他负面特征。
确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术专长和人力资源。例如，我们对应用于病毒病原体的CloudBreak平台的使用经验有限。使用CloudBreak平台开发CloudBreak抗病毒程序时，如果不能优化我们的专业知识，可能会限制我们成功推进该计划并确定未来候选产品的能力。确定新产品候选产品的研究项目也需要大量的财政资源。我们可能会选择把我们的财政资源花在潜在的候选产品上，但最终证明这些产品是不成功的。例如，为了应对迫在眉睫的全球大流行危机，我们已经花费了财政资源来寻找治疗或预防新冠肺炎冠状病毒的方法，但我们可能无法找到这样的AVC。如果我们无法从CloudBreak抗病毒平台中确定用于临床前和临床开发的成功候选产品，我们将把财政资源花在没有产生可行产品并因此产生产品收入的项目上，这将损害我们的财务状况并对我们的股价造成不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
*我们需要大量的额外资金来完成rezafungin的开发，并推进我们的CloudBreak计划。
在编制截至2020年9月30日的财务报表时，我们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力进行了分析。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们未来12个月的债务提供资金。我们是否有能力通过完成计划中的第三阶段试验继续为rezafungin的开发提供资金，这取决于我们是否有能力获得额外的资金。我们推进CloudBreak计划的能力也取决于我们获得额外资金的能力。
2019年9月3日，我们与MundiPharma合作公司MundiPharma签订了rezafungin的合作和开发协议，根据协议，我们授予MundiPharma在美国和日本以外地区rezafungin的独家商业化权利，以换取3000万美元的预付款、支持全球第三阶段恢复和尊重试验的短期资金，以及可能获得开发、监管和商业里程碑付款以及产品净销售额的两位数版税。与MundiPharma的合作要求我们完成rezafungin开发计划。我们根据rezafungin合作履行发展义务的能力取决于我们获得额外资金的能力。
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我们不能保证会从任何来源获得更多资金，或者如果有的话，也不能保证会以我们可以接受的条款提供资金。在没有得到股东批准的情况下，也不能保证有更多的资金可供我们使用，这可能是一个艰难而漫长的过程，结果也不确定。
即使我们筹集到更多的资本，我们与正在进行的活动相关的费用可能会增加，超出目前的预期。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•新冠肺炎全球大流行的持续影响以及由此对我们的rezafungin 3期临床开发计划的影响；
•完成我们的第三阶段恢复和第三阶段的成本和时间尊重临床试验；
•对rezafungin或未来开发候选项目进行任何监管审查的成本、时间和结果；
•我们有能力在必要时以有利条件(如果有的话)建立和维持合作关系；
•Rezafungin或任何未来获得上市批准的产品的商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；
•CloudBreak抗病毒平台候选产品的药物发现、临床前开发、生产开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；以及
•我们获得或许可其他候选产品和技术的程度。
确定潜在的开发候选和进行临床前研究、制造开发和临床试验是耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会为我们当前或未来的候选产品生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计在很多年内不会有商业用途的产品(如果有的话)。
因此，我们需要大量额外资金用于我们的持续运营和实现我们的目标。截至2020年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金5370万美元。
由于新冠肺炎疫情和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。
如果我们无法以有吸引力的条款筹集更多资本，或根本无法筹集额外资本，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的开发计划，包括CloudBreak计划，无法继续开发rezafungin，无法完成恢复和尊重第三阶段临床试验，并履行MundiPharma合作项下的开发义务，和/或被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，和/或在可能的情况下清算或授予资产权利。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。
*筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权、债务或其他融资结构的组合，接受MundiPharma合作协议下的付款，以及可能与第三方达成其他合作、战略联盟或许可安排，或接受政府和/或慈善赠款或合同，来满足我们的现金需求。
2018年11月，我们与Cantor Fitzgerald&Co.签订了一份新的受控股权发行销售协议，总发行价高达3500万美元，除了与MundiPharma的合作外，这是我们目前唯一承诺的外部资金来源，取决于特定条件的满足。
2019年9月，我们向MundiPharma发行了900万美元的普通股，与签订MundiPharma合作协议有关。2020年2月，我们在配股结束时发行了3000万美元的普通股和X系列优先股。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，例如将我们的普通股出售给MuniPharma，出售我们在配股发行中发行的普通股和X系列优先股，或者根据我们的受控股权发行销售协议出售普通股，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他
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对你作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
如果我们通过与第三方达成合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。2019年9月3日，我们将Rezafungin在美国和日本以外的所有权利授权给MundiPharma，以换取净销售额的某些付款和特许权使用费。我们可能需要与其他第三方签订类似的协议，以便在MundiPharma地区以外开发和商业化rezafungin，或者开发我们CloudBreak计划中确定的AVC，这可能需要我们放弃这些产品的宝贵权利。
如果我们通过政府拨款和合同来筹集资金，我们的业务可能会受到限制，或者会受到某些不利条款的限制。美国政府的赠款和合同(如果有)通常包含不利的终止条款，并由政府自行审核和修改，这将使我们面临额外的风险。如果我们收到美国政府的赠款或合同，我们将被要求遵守与赠款或合同的形成、管理和履行有关的许多法律和法规，这可能会使我们更难保留此类赠款或合同下的权利，并导致成本增加。
如果我们无法通过股权、债务或其他融资结构，或通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同，或通过接受政府和/或慈善赠款或合同，或通过接受政府和/或慈善机构的赠款或合同，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的rezafungin开发计划，包括我们的恢复和尊重3期临床试验，无法履行我们在MundiPharma合作下的开发义务，无法继续推进CloudBreak计划，或者被迫授予我们原本希望的CloudBreak计划中的权利。
我们定期贷款安排的条款限制了我们的经营和财务灵活性，如果不遵守管理债务安排的契约或满足协议的某些条件，可能会导致我们加快偿还义务和取消我们质押资产的抵押品赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。
2016年10月，我们与太平洋西部公司签订了贷款和担保协议，或贷款协议，该协议于2018年6月、2018年7月和2019年11月修订，根据该协议，我们根据其中规定的某些条款和条件借入了1000万美元。
贷款协议项下的未偿还本金余额以我们几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益为抵押，该权益须受双重负面质押的约束。贷款协议“要求我们遵守一些惯常的肯定和限制性的契约，包括限制我们能力的契约，其中包括：转让我们的业务或财产的任何部分；与另一个实体合并或合并，或以其他方式经历控制权的变更；招致额外的债务；抵押贷款的抵押品；宣布或支付任何现金股息或对我们的股本进行分配；回购或赎回任何类别的股票或其他股权，获得、拥有或进行投资，以及在指定门槛以上进行某些资本化支出。
贷款协议还包括标准违约事件，包括一项条款，即太平洋西部公司可在发生其认为对(I)吾等的业务、业务或财务状况及附属公司整体产生重大不利影响的任何事件时宣布违约事件；(Ii)吾等履行或支付贷款协议及相关协议项下的有抵押债务的能力；或(Iii)贷款协议项下质押予Pacific Western的抵押品。2019年11月，我们对贷款协议进行了修订，要求我们将手头借款的现金价值保持在我们的银行账户中，如果未能履行这一义务，也将构成违约事件，并允许Pacific Western宣布所有立即到期和应付的债务。
关于对我们2019年财务报表的审计，我们收到了一份带有持续经营解释段落的无保留审计师意见。太平洋西部可能会认定，导致在核数师意见中收到我们2019年财务报表的持续经营说明的潜在情况，无论是其本身，还是与同期发生的事件或情况(如未能及时获得额外资金)一起，对我们的业务、运营、物业、资产或财务状况，或对我们履行或支付贷款协议项下的担保债务的能力构成重大不利影响。
此外，太平洋西部公司可能确定，在任何临床研究中出现不良结果或延迟，或拒绝、延迟或限制FDA或其他政府实体批准或采取任何其他监管行动，也可能对我们的业务、运营、物业、资产或财务状况或我们履行或支付贷款协议项下的担保义务的能力构成重大不利影响，无论是单独或与其他政府实体一起。
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同时发生的事件或情况，例如我们关于持续经营的状况或未能及时获得额外资金。
贷款协议还要求我们及时提交某些财务报表、报告和证书，包括要求我们提供经审计的年度财务报表以及无保留审计意见或仅用于持续经营的保留意见，只要我们的投资者根据需要提供额外的股本，或者如果太平洋西部公司以其他方式书面同意。
如果我们在该安排下违约，太平洋西部公司可能会加速我们所有的还款义务。此时，我们可能没有足够的可用现金或能够以令人满意的条款筹集额外资金(如果有的话)，以在需要偿还任何此类债务时通过股权或债务融资来偿还我们的债务。如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判贷款协议，太平洋西部公司可能会控制并出售我们质押的资产。在这种情况下，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予他人开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。如果我们的资产被清算，太平洋西部公司的偿还权将优先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。太平洋西部公司宣布发生违约事件可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的普通股价格下跌。
我们将来可能会招致更多的债务。管理这类债务的债务工具可能包含与贷款协议下管理我们现有债务的条款相同或更具限制性的条款。如果我们在到期时无法偿还、再融资或重组我们的债务，贷款人可能会对抵押品提起诉讼，或者迫使我们破产或清算。
*我们自成立以来已经出现了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损。我们可能永远不会实现或保持盈利。
自公司成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，我们的净亏损分别为5050万美元和2710万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为3.131亿美元。到目前为止，我们主要通过在公开发行和私募中出售我们的股票，通过贷款安排借款，以及通过与MundiPharma合作收到的付款来为我们的业务提供资金。我们几乎把所有的财政资源和努力都投入到了研究和开发上。我们目前正在进行rezafungin的恢复和尊重3期临床试验，rezafungin的1期和非临床研究，以及我们的动静脉曲张的临床前研究。我们预计还需要很多年(如果有的话)，我们才能获得监管部门的批准，并有可供商业化的候选产品。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大波动。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
•向FDA提交IND，向其他监管机构提交相应的文件，并在临床试验地点寻求机构审查委员会(IRBs)批准我们的临床方案；
•通过临床开发继续推进热扎芬净；
•通过我们的CloudBreak抗病毒平台或其他平台继续我们的AVCs的临床前开发，并将一种或多种此类候选产品推进到临床试验；
•为热扎芬净和其他候选产品寻求市场批准；
•建立或签订销售、营销和分销基础设施，将我们获得市场批准的任何候选产品商业化；
•维护、扩大和加强我们的知识产权组合；
•聘请更多的制造、临床、监管、质量保证和科学人员；
•增加运营、财务和管理系统和人员，包括支持产品开发的人员；以及
•收购或授权其他候选产品和技术。
为了实现盈利并保持盈利，我们必须开发一种或多种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的候选产品，以及满足任何上市后要求。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。
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这将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
*不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这一点在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
英国或英国退出欧盟(通常称为“英国退欧”)可能会对我们当前或未来产品在英国或欧盟获得监管批准的能力产生不利影响，导致我们的产品进口到欧盟受到限制或征收税收和关税，并可能要求我们在英国或欧盟开发、制造和商业化我们的产品。
2020年1月，英国和欧盟签订了一项退出协议，根据协议，英国于2020年1月31日正式退出欧盟。在这样的退出之后，英国进入了一个过渡期，按计划将于2020年12月31日结束，即过渡期。在过渡期内，英国将继续遵守欧盟法律，并保持进入欧盟单一市场和欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的准入。根据英国和欧盟之间的正式退出安排，各方必须在2020年6月30日之前同意在必要时延长过渡期。在此日期之前，双方没有就延期达成一致。英国和欧盟尚未达成协议，可能在2020年12月31日过渡期结束前不会达成正式的海关和贸易协议。围绕英国退欧和任何相关过渡期的最终影响，仍存在很大的不确定性。
英国退欧的最终影响将取决于英国为保留欧盟市场准入而达成的任何协议，无论是在过渡期内，还是更永久地。这些结果可能会扰乱我们服务的市场和我们运营的税收管辖区，并在我们的英国子公司与其他欧盟国家之间的贸易关系方面带来不确定性和挑战(特别是在短期内)。欧盟其他成员国也可能寻求让我们更难在这些地区进行有效或有竞争力的贸易。
由于英国的监管框架有很大一部分源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会极大地改变适用于我们和我们合作伙伴的运营的监管制度，包括关于我们当前和未来产品的潜在未来营销授权的监管制度。尽管在过渡期内欧盟规则将继续适用，但英国退欧可能会导致英国和欧盟之间的法律不确定性和潜在的法律法规差异，因为英国将决定复制或取代哪些欧盟法律。我们无法预测英国是否会大幅改变现行的制药业法律法规，如果会，任何此类改变会对我们或我们的业务产生什么影响。
此外，由于缺乏先例，以及英国和欧盟相互交织的法律制度的复杂性，英国退欧将如何影响欧洲的生命科学行业，包括正在进行的或未来的临床试验，存在相当大的不确定性。其影响将在很大程度上取决于英国退欧后管理与欧盟关系的模式和方式。例如，在英国脱欧后，英国将不再受从EMA获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，除非达成具体协议，否则英国将需要对药品(包括我们的候选产品)进行单独的授权程序，目前尚不清楚可能的程序。英国退欧可能会对我们在英国将我们的候选产品商业化、营销和销售的能力造成负面影响和延迟。如果英国不再向欧洲机构(如EMA)提供资金，英国退欧也可能导致对EMA的资金减少。如果英国的资金如此减少，可能会导致EMA对我们的候选产品的监管审批出现延误，从而对我们的业务、财务状况、业绩或前景产生实质性的不利影响。
此外，过渡期过后，英国的金融和银行市场目前存在相当大的不确定性。此外，英国可能会失去欧盟代表其成员国谈判达成的全球贸易协定的好处，这可能会导致贸易壁垒增加，并可能使我们和我们的合作者更难在英国做生意。此外，英镑和欧元相对于彼此和美元的货币汇率已经受到英国退欧的影响。如果这种外汇波动持续下去，可能会导致我们的季度财务业绩出现波动。在任何情况下，我们都无法预测会在多大程度上
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这些变化将影响我们的业务或运营结果，或者影响我们或我们的合作者继续在欧洲开展业务的能力，或者影响我们在欧洲建设和维护商业基础设施的能力。
此外，由于新冠肺炎疫情和采取行动减缓其蔓延，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济稳定不确定。如果股票和信贷市场继续恶化，可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。
我们短暂的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度和评估我们未来的生存能力。
我们成立于2012年12月，到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开发我们的技术、确定潜在的开发和产品候选方案、进行临床前研究和进行临床试验。我们尚未证明我们有能力成功完成监管部门批准我们的候选产品所需的大规模关键临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，一种新产品从被发现到投入商业使用需要很多年的时间才能开发出来。因此，如果我们有更长的运营历史，或者如果我们在高级临床试验中有候选产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一项新业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素，这些因素可能会改变或推迟我们的计划。我们将需要继续从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持后期开发活动的公司，如果产品候选获得批准，我们还需要转型为一家拥有商业活动的公司。我们可能在这种过渡的任何一步都不会成功。
与我们对第三方的依赖有关的风险
*我们依赖我们的合作伙伴提供资金，以继续开发rezafungin，并将rezafungin在美国和日本以外的地区商业化。如果合作不成功，我们可能无法完成rezafungin的开发，也无法充分利用rezafungin的全部市场潜力。
2019年9月3日，我们向大型国际制药公司MundiPharma授予了在美国和日本以外的地区使用rezafungin的权利。我们完成rezafungin开发的能力在一定程度上取决于MundiPharma提供的资金。此外，我们从这一安排中获得付款的能力将取决于MundiPharma公司在其领土上成功地将rezafungin商业化的能力。
与MundiPharma的合作给我们带来了许多风险，包括我们的合作者MundiPharma：
•有相当大的自由裁量权，决定在其领土上将雷扎芬净商业化所需的努力和资源，但不得将足够的资源用于雷扎芬净的营销和分销；
•可以随意终止合作协议；
•可能受到关键人员或战略重点变化的影响，可用资金有限，或受制于其他转移资源的外部因素，或产生相互竞争的优先事项，所有这些都可能对雷扎芬净在其领土上的商业化产生负面影响；
•可独立开发或与第三方合作开发直接或间接与热扎芬净竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化；
•可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•可能不同意导致项目延迟或终止的某些开发决定，或导致成本高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源；
•可能参与企业合并，对rezafungin的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止；以及
•可能会受到新冠肺炎疫情的财务影响。
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如果我们在MundiPharma合作下创造收入的能力受到这些或任何其他风险的不利影响，我们从MundiPharma合作获得额外付款的权利，包括我们从rezafungin净销售产生的收入中的份额(如果获得批准)，可能不足以让我们完成rezafungin开发计划，包括恢复和尊重3期临床试验，以实现或维持盈利能力，或者可能导致rezafungin对我们的价值低于我们没有参与合作的情况。
我们可能会寻求有选择地建立其他合作，如果我们不能以商业合理的条款或根本不能建立合作，我们可能不得不改变我们的研究、临床开发和商业化计划。
我们可能寻求与其他制药和生物技术公司合作，推进CloudBreak计划，或在美国和日本完成rezafungin的开发和商业化。我们还可以从政府拨款或合同中寻求资金，以推进CloudBreak计划。我们不能确定我们能否成功完成任何此类合作，或获得任何此类政府拨款或合同，或以商业合理的条款完成其中任何一项。
在寻找合适的制药或生物技术合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他因素外，将取决于合作者的资源和专业知识、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对多个因素的评估。
这些因素可能包括：
•临床前研究、CMC开发活动或临床试验的设计或结果；
•获得FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性；
•候选产品在合作地区的潜在市场；
•制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性；
•竞争产品的潜力；
•我们对技术的所有权存在不确定性，如果存在对这种所有权的挑战，而不考虑挑战的是非曲直，这种不确定性可能存在；以及
•一般的行业和市场状况。
协作者还可以考虑替代产品候选，以获得类似的可供协作的迹象，以及这样的协作是否会比我们与产品候选进行的协作更具吸引力。
我们还面临着争夺CloudBreak计划的政府拨款和合同的激烈竞争，而且不能保证在需要的时候，或者根本就没有这样的资金可供我们使用。例如，政府可能只在研究和开发的某些阶段提供资金，例如只有在第一阶段临床试验完成后才能获得资金。为了推进CloudBreak计划，我们将需要获得大量资金，以完成支持IND的研究、制造开发和第一阶段临床试验。在研发过程的早期阶段，政府拨款和合同可能无法为我们的活动提供资金。
*我们打算继续依赖第三方进行我们的临床试验，以及进行我们的研究和临床前测试的某些方面，这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成该等试验、研究或测试。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方，如CRO、临床用品合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床试验以及我们的研究和临床前试验的某些方面。这些第三方中的许多人可以随时终止与我们的合同。如果这些第三方没有按照法规要求或我们规定的协议成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行我们的研究，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们需要达成替代安排，就会推迟我们的产品开发活动。
我们在研发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA和其他国际监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，这些标准通常被称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们也是
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需要在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库中，该数据库可在www.Clinicaltrials.gov上获得。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方开展某些业务(包括临床站点的监测)的能力可能会受到新冠肺炎疫情的限制，并且如果这些第三方因新冠肺炎疫情或因应疫情而下达的政府命令而无法履行其合同义务，那么根据我们与这些第三方签订的合同协议条款，我们可能拥有有限的追索权，甚至没有追索权。此外，如果与我们接触的任何第三方因新冠肺炎疫情而遭遇停工或其他重大中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
*我们没有临床或商业规模制造候选产品的经验，我们候选产品的生产将依赖第三方。如果我们与这些第三方中的任何一方遇到问题，他们可能会推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们销售任何批准的产品的能力。
我们没有任何生产设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品，如果我们获得市场批准，还将为这些候选产品提供商业供应。
我们可能无法以对我们有利的条款与第三方制造商就临床前、临床或商业供应达成协议，或者根本无法达成协议。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•依赖第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议，包括无法提供足够数量或无法满足质量标准或时间表；以及
•第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的情况下终止或不续签本协议。
第三方制造商可能无法遵守当前的美国良好制造规范要求(CGMP)或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守cGMP或其他适用法规，即使此类失败与我们的候选产品或经批准的产品无关，也可能导致我们或制造商受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争这些制造设施。在cGMP下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。
我们现有或未来制造商的任何性能故障，包括可能与我们的候选产品或批准的产品无关的故障，或者由于新冠肺炎疫情导致的故障，都可能推迟临床开发或营销批准，或对我们创造商业销售的能力产生不利影响。如果我们目前的合同制造商中有任何一家不能按协议履行，我们可能被要求更换该制造商。我们的一些第三方制造商位于受新冠肺炎影响的国家/地区，用于供应候选产品的材料或生产产品以进行临床前试验和临床试验所需的其他材料，如果他们遇到中断，例如暂时关闭或暂停服务，我们可能会在推进这些测试和试验方面遇到延误。
我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得市场批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方为我们的临床试验发放、贴标签、储存和分发药品供应。这些第三方的任何表现失败，包括可能与我们的候选产品或批准的产品无关的失败，都可能延迟或以其他方式对我们候选产品的临床开发或营销批准或我们药品的商业化产生不利影响，造成额外损失并剥夺我们潜在的收入。
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此外，我们的制造商和供应商可能会遇到与他们的整体业务和财务稳定相关的困难，这可能会导致我们的候选产品或经批准的产品的供应延迟或中断。
目前我们还没有备用的生产计划。如果我们需要更换为其他制造商，FDA和类似的外国监管机构可能必须在我们使用之前批准这些制造商的设施和工艺，这将需要新的测试和合规检查。此外，新的制造商必须接受生产所需的工艺教育或独立开发。这将导致延迟和成本，对于获得批准的产品，还可能造成收入损失。
与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险
*如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的开发计划可能会受到不利影响。
FDA和其他监管机构实施了许多激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发。在美国，雷扎芬净被指定为合格传染病产品，或QIDP，一种快速通道产品，在治疗念珠菌症和侵袭性念珠菌病的适应症方面，雷扎芬净也被指定为孤儿药物。雷扎芬净还在美国获得了预防成人异基因骨髓移植中侵袭性真菌感染的QIPD和快速通道称号。但我们的候选产品可能没有资格或保持这些或其他称号。例如，rezafungin可能不会在美国获得预防适应症的孤儿药物称号。我们无法充分利用这些激励计划，可能需要我们进行更大规模的试验，导致延迟，失去我们原本可能无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的市场独家经营权，并在开发我们的候选产品时产生更大的费用。
*如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，或者将推迟商业化，我们创造收入的能力将受到损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、发布、安全性、有效性、监管备案、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。例如，为了开始在美国对我们的候选产品进行临床试验，我们必须提交IND并获得FDA的同意才能继续进行。FDA可能会将我们的开发计划搁置在临床上，并要求在允许我们的临床试验进行之前进行进一步的临床前测试。
我们必须在我们销售产品的每个司法管辖区获得销售许可。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品商业化。我们尚未向任何司法管辖区的监管机构提交营销申请，也未获得任何候选产品的上市批准。我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限，预计在这一过程中将依赖第三方CRO来协助我们。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要相关监管机构提交有关产品制造流程、测试和放行以及对制造设施和人员进行检查的信息。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会妨碍我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。
无论是在美国还是在其他地方，获得市场批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。我们不能向您保证，我们将在任何司法管辖区获得任何营销批准。开发期间市场审批政策的改变、附加法规或法规的改变或对每个提交的产品申请的监管审查的改变都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前或其他研究，改变制造工艺或设施或临床试验。此外，FDA或同等外国机构的批准并不能确保获得任何其他国家或司法管辖区监管机构的批准，但在一个司法管辖区未能获得上市批准可能会对其他司法管辖区获得批准的可能性产生不利影响。此外，对从临床前测试、生产和产品测试以及临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品的上市批准。
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候选人。此外，我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
新冠肺炎疫情还可能影响美国食品药品监督管理局和其他国家类似机构的业务，这可能会导致与计划中的临床试验相关的会议延迟，并最终推迟对我们候选产品的审查和批准。
我们获得上市许可的任何候选产品都可能受到营销限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程和设施、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交宣传材料和安全以及其他上市后信息和报告，注册和上市要求，产品设施的cGMP要求，记录和文件的质量保证和相应的维护，以及关于向医生分发样本和相关记录保存的要求。即使候选产品获得上市批准，批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制，或受批准条件的限制，或包含昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该药物的安全性或有效性。FDA严格监管药品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不遵守这些限制，我们可能会受到执法行动的影响。
此外，后来发现我们的产品、制造商或制造工艺和设施存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•对此类产品、制造商或制造工艺或设施的限制；
•对产品的标签、营销、分销或使用的限制；
•要求进行批准后的临床试验、其他研究或其他批准后的承诺；
•警告信或无标题信件；
•产品退出市场的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•产品召回；
•罚款、返还或者返还利润或者收入；
•暂停或者撤销上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•检获产品；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
*我们与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人的关系可能会受到适用的医保法的约束，这可能会使我们面临处罚，包括行政、民事或刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外、声誉损害、我们业务的缩减或重组以及未来利润和收益的减少。
医疗保健专业人员和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与客户、医疗保健专业人员和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销我们获得上市批准的药品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括以下内容：
•联邦医疗保健反回扣法规，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或其他形式索取、提供、收受或提供报酬。
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种类，诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付费用；
•联邦虚假申报法，根据联邦民事虚假申报法，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或刑事诉讼，除其他外，个人或实体故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，这些法律对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括根据联邦民事虚假索赔法对个人或实体施加刑事和民事处罚，其中包括故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款申请，以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，除其他事项外，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任，并就保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加义务(包括强制性合同条款)，这些实体包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗票据交换所，以及它们各自的商业伙伴。披露或以其他方式处理个人可识别的健康信息；
•根据HIPAA颁布的联邦虚假陈述法规，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；
•《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)或《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的联邦透明度要求将从2022年开始扩大，该法案将从2022年开始扩大，要求适用的制造商每年向CMS报告与此类法律定义的医生、教学医院、以及其他价值转让、医生所有权和投资利益有关的信息。该法案经2010年的《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修订，或统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act)。该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与医生助理的关系相关的信息
•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，它们可能适用于我们的商业活动，包括涉及医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔，在一些州，包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的那些，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者提供的付款或其他价值转移有关的信息。要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
自2018年5月25日起，欧盟一般数据保护条例2016/679，或GDPR，在欧盟个人数据处理方面取代了欧盟一般数据保护条例。GDPR对个人数据的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人数据方面有更高的标准，对个人的披露更加严格，加强了个人数据权利制度，缩短了数据泄露通知的时间，限制了信息的保留和二次使用，增加了有关健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，以及当我们与第三方处理器就个人数据的处理签订合同时，我们有更多的义务。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律法规，进一步限制对遗传、生物特征或健康数据的处理。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以最高2000万欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。GDPR对个人数据的处理器和控制器提出了更严格的操作要求，并为数据当事人创造了额外的权利。此外，2016年6月，英国选民批准退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”，这也可能导致进一步的立法和监管改革。英国于2020年1月31日脱离欧盟。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国将有一个过渡期，直至2020年12月31日，或过渡期, 在此期间，欧盟规则将继续适用。虽然《2018年数据保护法》(《2018年数据保护法》是《实施》和《GDPR》的补充)已于2018年5月23日获得皇家批准，目前在英国生效，但根据《GDPR》，将数据从EMA转移到英国是否仍然合法尚不清楚。根据GDPR以及适用的欧盟成员国和英国隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。这些法律和法规对合规性标准的解释正在迅速变化，可能会受到不同解释的影响，政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来的法律、法规或判例法。如果我们的经营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的法律，我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、声誉损害、监禁、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组，任何这些都可能减少我们未来的利润或收益。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们依赖信息技术系统、基础设施和数据，这使我们面临数据安全风险。
我们依赖自己或第三方的信息技术系统、基础设施和数据(包括移动技术)来运营我们的业务。我们计算机系统的多样性和复杂性可能使它们容易受到服务中断或破坏、数据完整性破坏、恶意入侵或随机攻击。同样，数据隐私或安全事件或员工或其他人的违规行为可能会导致敏感数据(包括我们的知识产权、商业秘密或员工、患者、客户或其他业务合作伙伴的个人信息)暴露给未经授权的人或公众。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、拒绝服务、社会工程和其他手段来影响服务可靠性，威胁数据的机密性、完整性和可用性。我们的业务合作伙伴面临着类似的风险，他们系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。任何导致泄露或修改患者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)或阻止访问患者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或侵犯隐私行为，都可能损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或要求我们采取强制纠正措施，要求我们核实数据库内容的正确性，否则将使我们在保护个人数据的法律法规下承担诉讼或其他责任，其中任何一项都可能扰乱我们的业务和/或导致成本增加或收入损失。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息的丢失, 商业秘密或其他知识产权。*虽然我们已经并将继续投资于保护我们的数据和信息技术基础设施，但不能保证我们的努力将防止服务中断，或识别我们系统中的漏洞，这些漏洞可能对我们的业务和运营产生不利影响，和/或导致关键或敏感信息的丢失，这可能会对我们造成财务、法律、商业或声誉损害。*此外，我们的责任保险的类型或金额可能不足以涵盖与安全漏洞、网络攻击和
*我们受到与数据隐私相关的广泛法律法规的约束，如果我们不遵守这些法律法规，可能会损害我们的业务。
我们遵守有关数据隐私和个人信息保护的法律法规。这些法律和法规规范我们对个人数据的处理，包括个人数据的收集、访问、使用、分析、修改、存储、传输、安全漏洞通知、销毁和处置。这些法律和法规有外国和州法律版本，我们目前和/或将来可能会受到这些法律和法规的约束。例如，欧盟个人数据的收集和使用受到GDPR的监管。“个人资料披露条例”范围广泛，就个人资料的同意、提供给个人的资料、个人资料的保安和保密性、资料泄露通知，以及在处理个人资料时使用第三者处理机等事宜，施加多项规定。GDPR还对个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，提供了执法机构，并对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR的要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们公司内部的信息传输，包括员工信息。GDPR和其他司法管辖区的类似数据隐私法赋予我们重大责任，并产生与我们或我们的第三方服务提供商处理的个人数据相关的潜在责任，包括在美国和欧盟进行的临床试验。此外，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。
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我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们遵守出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的“美国反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)，或“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在我们进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准后，将我们的产品销往国外。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解此类活动，我们也可能被要求对我们的员工、代理人、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税款、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
*最近通过的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革，包括成本控制措施，可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市批准的候选产品的能力。
例如，2010年3月，奥巴马总统签署了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经2010年的《医疗保健和教育协调法案》(Health Care And Education Harciliation Act)修订，或统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，旨在拓宽医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)和随后的法规为报告目的修订了“制造商平均价格”的定义，这可能会增加对各州的医疗补助药品退税金额。此外，该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。此外，还颁布了大量影响合规的新条款，这可能会影响我们与医疗从业者的业务做法。《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除和取代《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的某些方面，我们预计这些挑战还会继续。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟《平价医疗法案》某些条款的实施，或者以其他方式规避《平价医疗法案》规定的部分医疗保险要求。与此同时，国会正在审议废除或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的立法。虽然国会还没有通过全面废除法案, 已经颁布了几项影响根据“平价医疗法案”实施某些税收的法案。2017年颁布的非正式名称为减税和就业法案(Tax Act)的立法包括一项条款，该条款从2019年1月1日起废除了平价医疗法案(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。此外，从2020年1月1日起永久取消了2020年联邦支出计划，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)规定对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消医疗保险税。2018年两党预算法案(BBA)等修订了2019年1月1日生效的平价医疗法案(Affordable Care Act)，以缩小大多数联邦医疗保险(Medicare)药物计划的覆盖缺口，并从2019年1月1日起将参与联邦医疗保险D部分的药品制造商必须将处方药成本折扣的比例从50%提高到70%。2018年，CMS发布了一项新的最终规则，允许根据平价医疗法案风险调整计划进一步向某些平价医疗法案合格的健康计划和医疗保险发行商收取和支付款项，以回应联邦地区法院关于CMS确定这一风险调整的方法的诉讼结果。2020年4月27日，美国最高法院推翻了联邦巡回法院的一项裁决，该裁决此前支持国会拒绝提供120亿美元的“风险走廊”资金。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，《平价医疗法案》整体违宪，因为《个人强制令》作为税法的一部分已被国会废除。另外, 2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持地区法院
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裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定“平价医疗法案”的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书。目前尚不清楚这类诉讼以及废除和取代平价医疗法案的其他努力将如何影响平价医疗法案和我们的业务。我们无法预测医疗改革立法或法规的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在的立法或法规对我们的影响。
尽管《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的全部效果仍不确定，但该法案似乎可能会继续对药品定价施加压力，特别是在联邦医疗保险(Medicare)计划下，还可能增加我们的监管负担和运营成本。
已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，奥巴马总统签署了《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，这引发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%，这一措施于2013年4月生效，由于随后的立法修正案，包括英国银行家协会(BBA)，除非国会采取额外行动，否则医疗保险支付将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，暂停2%的医疗保险自动减支，从2020年5月1日至2020年12月31日，并将自动减支延长一年，至2030年。此外，2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，最近国会进行了几次调查，并提议并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本更低的仿制药和生物相似药的立法提案。此外，特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”或计划，其中包含了增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。美国卫生与公众服务部(HHS)已经就其中一些措施征求了反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。2020年7月24日，特朗普总统宣布了四项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议，其中包括一项将某些联邦医疗保险(Medicare)B部分药品价格与国际药品价格挂钩的政策，该政策的细节于9月13日公布, 其中一项是指示卫生和公众服务部敲定之前由卫生和公众服务部发布的加拿大药品进口拟议规则，并做出允许个人从加拿大进口药品的其他修改；一项是指示卫生和公众服务部敲定修改反回扣法的规则制定程序，为计划、药房和药品福利管理人员提供安全庇护所；另一项是降低联邦合格医疗中心患者的胰岛素和肾上腺素成本。FDA最近还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。虽然其中一些措施和其他拟议措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。
此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。例如，2020年8月6日，特朗普总统发布了一项行政命令，指示联邦政府制定一份“基本”药品清单，然后从美国制造商而不是包括中国在内的世界各地的公司购买这些药品和其他医疗用品。该命令旨在降低国内制药的监管壁垒。
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制造和催化制造技术，使药品价格保持在较低水平，并促进美国药品的生产。我们预计未来将在美国国内外采取更多的医疗改革措施，这些措施中的任何一项都可能增加我们候选产品的监管审批流程的难度，或者限制政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。第三方付款人控制或降低医疗成本的持续努力可能会对我们可能获得监管批准的任何药品的需求、我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们保护与rezafungin、我们的CloudBreak化合物或其他候选产品或化合物相关的知识产权的专有性质的努力不充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议来保护与热扎芬净和我们的其他候选产品和化合物相关的知识产权。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能存在不确定性，我们的商业成功将取决于我们是否有能力获得专利，并对美国和其他国家的rezafungin、我们的AVCs以及其他化合物和候选产品保持足够的保护。我们目前持有已颁发的美国公用事业和外国专利，以及多项未决的美国公用事业专利申请，未决的美国临时专利申请和未决的国际、外国国家和地区对应专利申请，涵盖rezafungin和我们的AVC的各个方面。专利申请可能无法在美国或外国或司法管辖区获得专利。即使申请真的成功发布，第三方也可能对专利提出质疑。
此外，现有和/或未来的专利(如果有)可能太窄，无法阻止第三方围绕这些专利进行开发或设计。如果我们拥有的关于rezafungin或我们的AVC的专利和专利申请，或我们追求的与我们的任何其他候选产品或化合物相关的专利的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品或化合物，并威胁我们将这些候选产品或化合物商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短，尽管在某些司法管辖区可能会有不同范围的专利期延长或补充保护证书，以补偿部分失去的专利期。此外，我们不知道：
•我们是第一个将我们的每一项待决专利申请或已颁发专利涵盖的发明创造出来的；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司将独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•我们的任何未决专利申请都将产生已颁发的专利；
•我们的任何专利，一旦颁发，将是有效的或可强制执行的，或将发出足以保护我们产品的索赔，或将受到第三方的挑战；
•授予我们的任何专利都将为我们提供任何竞争优势；
•我们将开发更多可申请专利的专有技术；或
•别人的专利将对我们的业务产生不利影响。
此外，专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office，简称USPTO)制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请起诉的不确定性和成本
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以及执行或保护我们颁发的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护在一个或多个司法管辖区不可申请专利的专有技术、难以实施专利的发明，以及我们药物发现计划中涉及专利未涵盖的专有技术、信息和技术的任何其他要素。尽管我们要求我们所有能够接触到我们专有技术、信息和技术的员工、顾问、顾问和第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被以未经授权的方式披露或使用，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。
在我们的知识产权的发明权、所有权或使用权方面也可能存在挑战或其他争议。例如，我们的顾问和顾问可能有义务在某些情况下将他们开发的某些发明和/或专有技术转让给第三方实体，而这些第三方可能会挑战我们对我们知识产权的所有权或其他权利，这将对我们的业务产生不利影响。
如果无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利，将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。此外，一些国家的法律并不像美国法律那样保护专有权。在美国和国外，我们在保护、执行和捍卫我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露与我们技术相关的知识产权，或者无法保护、执行或捍卫我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和各种外国或有管辖权的政府专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们还聘请了一家外部公司向外国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。
我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。对于(1)我们拥有的非美国专利和专利申请，以及(2)如果将来适用，其他实体授权给我们的专利和专利申请，此类不合规事件不在我们的直接控制范围之内。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
第三方对知识产权侵权的指控可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造rezafungin、我们的AVC和/或我们的其他候选产品或化合物相关的材料、制造方法或治疗方法的第三方专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖rezafungin或AVC制造过程、在这些过程中形成的任何分子或最终产品或其任何用途，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的一项或多项专利获得许可，或直至该等专利到期。同样的问题和风险也会出现在我们开发的任何其他候选产品上。我们无法预测我们是否能够以商业上合理的条款获得许可，或者根本无法预测。任何不能以商业上合理的条款在适用专利下获得此类许可，或根本不能获得此类许可的行为，都将对我们将受影响产品商业化的能力产生重大不利影响，直至此类专利到期。
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此外，第三方未来可能会获得专利，并声称我们的候选产品和/或使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将极大地转移我们业务中的管理层和其他员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税和/或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，和/或需要大量的时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的一个或多个候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，或者根本无法获得。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化这些候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能被要求提起诉讼或采取其他行动来保护或强制执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们当前或未来的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们声称的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。追索这些索赔将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量转移管理层和其他员工资源。
由第三方引发或由美国专利商标局提起的干扰诉讼或衍生诉讼可能是必要的，以确定我们的专利或专利申请是否有权获得专利保护。不利的结果可能导致我们专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得专利权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或专利局诉讼可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们胜诉，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在那些法律或法律程序可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涉及我们候选产品和技术的已颁发专利可能会被认定为无效或不可执行。
如果我们针对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们候选产品或技术的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品或技术(如果适用)的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、拨款后复审和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或我们的技术。在法律上断言无效和/或不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的现有技术，或者在起诉过程中引用但专利审查员没有依赖的现有技术不会被重新审查。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去针对我们的候选产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利权的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国实施了范围广泛的专利改革立法，包括专利局行政诉讼，为第三方提供了挑战已颁发专利的广泛机会。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院、美国专利商标局和外国政府机构和法庭的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.2013年，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利，自那以后，下级法院一直将此案适用于其他类型的生物学主题。我们无法预测法院、美国国会、美国专利商标局或外国政府机构或法庭未来的裁决会如何影响我们专利权的价值。
我们的国外知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律和法律程序对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是中国和其他发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的专利，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会挑战我们当前或未来任何专利的范围、有效性或可执行性，要求我们进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国和印度，都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的任何专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可能只能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。相应地, 我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，以及学术或研究机构。我们可能会被指控我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们雇员的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
与美国政府合同和赠款相关的风险
*如果我们无法从合作伙伴关系、政府资助或其他资金来源获得收入，我们可能会被迫暂停或终止我们的一个或多个CloudBreak计划。
为了继续我们的CloudBreak计划，我们需要从合作伙伴、政府或其他资金来源寻求资金。不能保证我们能够从合作伙伴那里获得资金，或与美国政府签订新合同或获得其他资金来源，以支持我们的CloudBreak抗病毒平台产生的任何项目。完成合作或获得政府合同的过程是漫长和不确定的，我们将不得不在每一种情况下与其他公司和机构竞争。此外，关于政府合同，政府预算和议程的变化可能会导致对支持抗感染产品的发现和开发的重视减少和被取消优先事项。如果我们不能为我们的CloudBreak计划获得或维持政府或其他资金，我们可能会被迫停止这些计划。
我们对政府资金的使用增加了我们研究和商业化努力的不确定性，并可能要求增加我们的成本。
由美国政府及其机构资助的合同包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不会出现在商业合同中，包括政府有以下权力：
•以任何理由或无故全部或部分终止协议；
•未经对方同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；
•对根据此类协议开发的产品和数据的权利主张，包括知识产权；
•审计与合同有关的成本和费用，包括分摊的间接成本；
•暂停承包商接收新合同，等待有关违反采购法律或法规的指控得到解决；
•对包含根据此类协议构思或首次付诸实施的发明的产品实施美国制造要求；
•暂停或禁止承包商今后与政府做生意；
•控制并可能禁止产品出口；以及
•根据联邦民事货币惩罚法案和联邦民事虚假索赔法案以及政府协议的类似补救条款寻求刑事或民事补救措施。
此外，政府合同包含额外的要求，可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。例如，这些要求包括：
•政府合同特有的专门会计制度；
•强制性财务审计，以及政府资金用完后可能需要承担的调价或退还责任；
•公开披露某些合同信息，使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；以及
•强制性社会经济合规性要求，包括劳工标准、反人口贩运、非歧视、平权行动计划和环境合规性要求。
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如果我们不遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任并终止我们的合同。
美国食品和药物管理局(FDA)、美国证券交易委员会(SEC)和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品药品监督管理局(FDA)审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。
此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品监督管理局(FDA)和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始到2019年1月25日结束，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如美国食品和药物管理局(FDA)和美国证券交易委员会(SEC)，不得不让FDA、SEC和其他政府部门的关键员工休假，并停止关键活动。如果反复或延长政府关门的情况发生，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来的政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
我们的业务正在接受美国政府的审计，负面审计可能会对我们的业务产生不利影响。
美国政府机构经常对政府承包商和联邦拨款接受者进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同、成本结构和遵守适用法律、法规和标准方面的表现。
政府机构还审查承包商内部控制系统和政策的充分性和遵守情况，包括承包商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不适当地分配到特定合同的费用将不会得到报销，而这些已经报销的费用必须退还。
如果审计发现不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政处罚，包括：
•解除合同；
•没收利润；
•暂停付款；
•罚款；以及
•暂停或禁止与美国政府做生意。
此外，如果我们受到不当行为的指控，我们的声誉可能会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。
影响政府合同的法律法规增加了我们做好业务的成本和难度。
我们必须遵守许多与政府合同的订立、管理和履行有关的法律法规，这会使我们更难保留我们在政府拨款合同下的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构开展业务的方式。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：
•联邦采购条例，或FAR，以及补充FAR的特定机构条例，全面规范政府合同的采购、形成、管理和履行；
•管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务，限制发放小费和为游说活动提供资金，并包括其他要求，如《反回扣法令》和《反海外腐败法》；
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•进出口管制法律法规；
•法律、法规和行政命令，限制使用和传播为国家安全目的保密的信息，并限制某些产品和技术数据的出口。
适用法律法规的任何变化都可能限制我们获得新合同的能力，这可能会限制我们开展业务的能力，并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
与员工事务和管理增长相关的风险
*我们管理业务运营、执行战略计划和招聘有才华员工的能力可能会受到新冠肺炎的不利影响。
自2020年3月初以来，我们已采取预防措施，旨在帮助将新冠肺炎给我们员工及其家人带来的风险降至最低，包括暂时为除支持实验室操作的人员以外的所有人员提供远程工作。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并虚拟地召开了公司会议。随着新冠肺炎疫情的继续，可能会采取进一步的措施。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，远程工作可能会扰乱我们的运营，限制我们与第三方制造商CRO或当前和计划中的临床试验地点进行互动和有效管理的能力。现在或将来采取的遏制新冠肺炎疫情的措施可能会对我们招聘和聘用业务成功运营所必需的新员工和承包商的能力产生负面影响。
我们未来的成功取决于我们能否留住我们的高级管理团队，以及吸引、留住和激励合格的人才。
我们高度依赖我们的高级管理团队以及研发团队的其他主要成员。我们所有的高管都是“随意”聘用的，这意味着我们或他们可以随时终止雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、监管、质量保证以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学、监管、质量保证和临床顾问，帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得这些顾问和顾问的机会。
我们预计将扩大我们的业务，在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的业务。
我们希望扩大我们的业务范围，特别是在药品开发、制造、临床、监管事务、质量保证以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。此外，我们预期的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会进行收购，这些收购可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，或者减少我们的财务资源。
在未来，我们可能会进行交易，以获得其他业务、产品或技术，而我们成功做到这一点的能力尚未得到证实。如果我们确实找到了合适的人选，我们可能无法以有利的条件进行这样的收购，甚至根本不能。我们进行的任何收购都可能无法加强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定承担与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的持股比例。我们可能会因被收购企业未发现的负债而蒙受损失，而这些负债不在我们可能从卖方获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法成功地将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中，
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以及时和非破坏性的方式。收购还可能转移管理层对日常职责的注意力，增加我们的开支，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
与我们普通股所有权相关的风险
*我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格波动很大，会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
•同类公司的市场估值变化；
•我们候选产品的当前和计划临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、时间、登记或结果，或我们候选产品开发状态的变化；
•对于我们的候选产品的监管备案的任何延迟，以及与适用的监管机构审查此类备案相关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函、“完全回复”信函或要求提供更多信息的请求；
•临床前或临床试验的不良结果、暂停、终止或延迟；
•我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验，或终止现有的临床试验或开发计划；
•不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；
•新冠肺炎疫情对我国工商业和全球经济的影响；
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批要求；
•医疗保健支付系统结构的变化或医院和门诊治疗中心购买和使用我们的产品获得足够报销的能力受到限制；
•有关我们合同制造商的不利发展；
•我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格或可接受的质量供应产品；
•如果需要，我们无法建立合作关系；
•我们的候选产品未能成功商业化，或者根本没有商业化；
•关键科学技术人员或者管理人员的增减；
•与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题；
•引进我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、政府拨款或合同或资本承诺；
•我们有效管理增长的能力；
•我们真菌感染、细菌感染或其他目标市场的规模和增长；
•我们成功进入新市场或开发更多候选产品的能力；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金状况、我们筹集额外资金的能力、我们筹集资金的方式和条款，以及我们对未来筹资活动的预期；
•我们没有达到投资界的估计和预测，或者我们本来可能向公众提供的估计和预测；
•发表研究报告或其他有关我们或我们的行业或我们的治疗方法的媒体报道，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•股票市场的整体表现；
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•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或预期出售普通股；
•我们普通股的交易量；
•会计实务的变化；
•内部控制不力；
•与专利权有关的争议或其他发展，包括专利权、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•一般政治和经济条件；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，整个股票市场，特别是纳斯达克全球市场、制药公司和抗感染部门的公司都经历了极端的价格和成交量波动，这些波动可能与这些公司的经营业绩或其产品潜力有关，也可能不相关。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，如新冠肺炎疫情以及为减缓其蔓延而采取的行动，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格出现波动后对其提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，分散管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将以我们股票的价值为限。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管、董事和5%的股东及其附属公司目前实益拥有我们相当大比例的已发行有表决权股票。这些股东有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东或许能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最佳利益。
我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的《创业启动法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)或《就业法案》(JOBS Act)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准任何黄金降落伞进行非约束性咨询投票的要求。在2020年12月31日之前，我们将是一家新兴的成长型公司。
根据《就业法案》(JOBS Act)，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，GAAP规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。
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作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层在合规倡议上投入了大量时间。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。我们必须遵守1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act)或《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank Act)颁布。《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank Act)中有大量与公司治理和高管薪酬相关的条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和规定，例如“薪酬话语权”和委托书访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内，从我们的IPO定价起最多五年内实施其中的许多要求。我们打算利用这项立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而招致意想不到的费用。股东激进主义、政治环境以及政府干预和监管改革的水平可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将继续导致大量的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。这些成本可能会减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如，这些规则和规定可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本，我们可能需要支付巨额费用才能保持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
*我们的现有股东在公开市场出售大量普通股可能导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2020年9月30日，我们有43,936,026股普通股流通股。我们无法预测出售普通股可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
现有股东出售我们的普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难，并可能使您更难出售我们普通股的股份。此外，在各种归属时间表和证券法第144条和第701条允许的范围内，根据我们的员工福利计划可以发行的普通股或根据我们的员工福利计划为未来发行而保留的普通股，将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
根据《证券法》，我们证券的某些持有者有权获得与其股票登记相关的权利。根据证券法登记这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但根据证券法第144条的规定，关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以为提交本报告后12个月的债务提供资金。按照目前的计划，我们将需要大量的额外资金来继续运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，新的投资者
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可能获得优先于我们现有股东的权利、优惠和特权，而我们的现有股东可能会因随后的出售而被大幅稀释。
根据我们的2015股权激励计划(2015 EIP)，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。我们根据2015 EIP为发行预留的普通股数量将在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自动增加前一历年12月31日流通股总数的4%，或董事会确定的较少数量的股票。此外，根据我们的2015年员工购股计划(ESPP)为发行预留的普通股数量将在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自动增加，减去上一历年12月31日我们已发行股本总数的1%，即490,336股。除非我们的董事会决定每年不增加根据2015年EIP和ESPP可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
*我们对营运资金的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用。
我们的管理层在营运资金的运用上拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们使用营运资金的因素的数量和多变性，其最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式使用我们的营运资本。我们预计将使用我们的营运资金来资助研发活动和一般运营费用。如果我们的管理层未能有效地运用这些营运资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可以将营运资金投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的营运资本，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定包括：
•董事会分为三个级别，每届任期交错三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•股东特别会议必须由董事会主席、首席执行官或者授权董事的过半数召开；
•股东提名和提名进入董事会的提前通知要求；
•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非有理由，并且除法律规定的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；
•必须获得不少于三分之二的有表决权股票流通股的批准，才能通过股东行动修订任何附例或修改公司注册证书的具体条款；以及
•董事会在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有者权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
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我们修订和重申的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的以下类型的诉讼或诉讼的独家法院：代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或者根据内部事务原则对我们提出索赔的任何诉讼。这种法院条款的选择不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
虽然特拉华州法院已经认定，排他性选择的法院条款在表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们公司的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
*我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)修订的税法，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦净营业亏损不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度中，此类联邦净营业亏损的扣除额不得超过应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。此外，根据修订后的1986年美国国税法第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性抵销变更后收入或税款的能力可能会受到限制。由于我们自2012年成立以来进行的融资和其他交易，我们可能经历过，也可能没有经历过“所有权变更”。我们未来也可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。截至2019年12月31日，我们在美国的净营业亏损结转约为2.146亿美元，其中一部分将于2033年开始到期，如果我们经历一次“所有权变更”，这一亏损可能会受到限制。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转的时期。例如，加利福尼亚州最近对加利福尼亚州净营业亏损的可用性施加了限制，以抵消2019年之后至2023年之前开始的纳税年度的应税收入。
如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。
虽然我们已实施保安措施，但我们的内部电脑系统，以及我们的承办商和顾问的电脑系统，仍容易受到电脑病毒、未经授权进入、自然灾害、恐怖主义、战争、电讯和电力故障的破坏。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何这样的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，我们可能会招致大量的尝试成本。
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恢复或复制数据。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和/或我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
*我们的业务很容易受到自然灾害、断电、恐怖活动、公共卫生危机、大流行性疾病和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件的发生可能会对我们的业务造成实质性的损害。
位于加利福尼亚州的企业过去曾因可用电力短缺而遭受停电，未来的任何停电都可能扰乱我们的运营。我们还容易受到大地震、野火、恶劣天气和其他自然和人为灾害以及公共卫生危机和冠状病毒等大流行疾病的影响，我们没有对任何此类自然灾害、公共卫生危机或大流行疾病对我们业务的潜在后果进行系统分析，也没有制定适用的恢复计划。此外，如果我们的任何第三方合同制造商受到自然灾害的影响，如地震、电力短缺或停电、洪水、野火、公共卫生危机(如流行病和流行病)、恐怖主义或其他我们无法控制的事件，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。例如，在新冠肺炎疫情的影响下，我们的临床试验和一般业务运作受到严重干扰，原因是联邦、州和地方采取了各种居家、原地避难和检疫措施。我们只承保有限的业务中断保险，以补偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，我们所遭受的任何超过保险金额的损失或损害都可能导致我们的业务遭受重大损失。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第293项优先证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
陈列品描述
3.1(1)
修改并重新签署了现行有效的注册人注册证书。
3.2(1)
修订并重新修订注册人现行有效的章程。
3.3(4)
X系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书。
4.1(2)
注册人普通股证书格式。
4.2(3)
购买向太平洋西部银行发行的普通股的认股权证。
4.3(4)
首次定向增发普通股认购权证格式。
31.1
根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)条颁发的首席执行官证书。
31.2
根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)条对首席财务官的证明。
32.1
根据1934年《证券交易法》颁布的《美国法典》第18编第1350条和规则13A-14(B)颁发的首席执行官证书。
32.2
根据1934年《证券交易法》颁布的《美国法典》第18编第1350条和规则13A-14(B)对首席财务官的证明。
101.INSXBRL实例文档。
101.SCHXBRL分类扩展架构文档。
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
(1)通过引用注册人于2015年4月24日提交的表格8-K的当前报告而并入。
(2)通过引用注册人在表格S-1上的注册声明(文件编号333-202740)合并，该声明最初于2015年3月13日提交给证券交易委员会。
(3)通过引用注册人于2016年10月3日提交的表格8-K的当前报告而并入。
(4)通过引用注册人于2018年5月21日提交的表格8-K的当前报告而并入。
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
西达拉治疗公司
日期：2020年11月5日依据：杰弗里·斯坦博士
杰弗里·斯坦博士
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
日期：2020年11月5日依据：/s/詹姆斯·莱文
詹姆斯·莱文
首席财务官
(首席财务官和首席会计官)
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