美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年9月30日的季度报告

或

根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的☐过渡报告

从 到的过渡期。

委托档案编号：001-39102

TFF制药公司

(注册人的确切名称与其 章程中指定的名称相同)

2600 Via Fortuna，360套房

德克萨斯州奥斯汀，邮编：78746

(主要执行办公室地址，包括 邮政编码)

(737) 802-1973

(注册人电话号码，含 区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生更改)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

用复选标记 表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是，☐否

用复选标记 表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的所有互动数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告 公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年11月2日， TFF制药公司普通股流通股为22,226,284股。

TFF制药公司

目录

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

TFF制药公司

压缩合并资产负债表

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

未经审计的经营和综合亏损简明合并报表

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

未经审计的股东权益简明合并报表

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

未经审计的现金流量简明合并报表

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

注1-组织和业务描述

Tff PharmPharmticals，Inc.(“公司”) 于2018年1月24日由肺治疗公司(“LTI”)在特拉华州注册成立，当时公司和LTI签订了一份出资和认购协议(“出资协议”)，根据该协议，LTI同意将LTI的某些非核心知识产权和其他资产转让给公司，包括LTI在与加州大学的专利许可协议下的权利。换取400万股 股本公司普通股。出资协议项下的交易于2018年3月完成。LTI在此类资产中的基数微乎其微。LTI是一家早期生物技术公司，专注于肺部领域某些技术的开发 。该公司最初的重点是开发吸入型干粉药物，以加强对肺部疾病和状况的治疗。2019年12月，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals(Br)Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以开展临床研究。TFF制药公司与TFF(澳大利亚)一起统称为“公司”。该公司正处于开发阶段，并将全力以赴进行技术研发。

2019年10月首次公开募股

2019年10月，公司完成首次公开发行(IPO)，以每股5.00美元的发行价出售440万股普通股。公司 获得的毛收入约为2200万美元。此外，公司授予承销商45天的选择权，可按首次公开发行(IPO)价格额外购买66万股普通股，减去承销折扣和佣金。 该选择权于2019年11月行使，承销商额外购买了479,300股普通股，公司 获得了约2,397,000美元的额外毛收入。

2020年8月私募

2020年8月13日，公司以每股8.5美元的收购价进行了3048,654股普通股的定向增发，总收益约为25,914,000美元，扣除出售佣金和公司应支付的其他发售费用。 在扣除配售代理和其他发售费用后，公司获得了约24,280,000美元的净收益。 有关定向增发的更多细节，请参见附注6。

新冠肺炎

2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)成为全球大流行。 目前，美国和其他某些国家受到封锁和自我隔离程序的限制，商业活动严重受限，内部和外部会议也受到限制。本公司原计划于2020年第一季度在澳大利亚开始他克莫司薄膜冷冻(TFF)的第一期临床试验，并于2020年3月13日获得阿尔弗雷德医院人类研究伦理委员会的批准，开始第一期临床试验，然而，在2020年3月晚些时候，本公司在澳大利亚的合同研究机构通知本公司，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播 ，启动试验将推迟。 本公司原计划于2020年第一季度在澳大利亚开始他克莫司薄膜冷冻(TFF)的第一期临床试验，并于2020年3月13日获得阿尔弗雷德医院人类研究伦理委员会的批准开始第一期临床试验，然而，在2020年3月晚些时候，本公司在澳大利亚的合同研究机构通知本公司，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播 ，将推迟启动试验。在2020年第二季度，公司 能够开始在澳大利亚维多利亚州墨尔本进行他克莫司第一阶段试验。然而，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃，2020年7月，一期试验被推迟。随着新冠肺炎在墨尔本地区的爆发，为了保持活力，该公司在澳大利亚昆士兰州布里斯班开设了第二个临床试验点。2020年第三季度，澳大利亚恢复了1期临床试验的剂量。该公司预计本试验中的剂量将在2020年第四季度完成 。新冠肺炎全球疫情的任何财务影响，目前还无法合理估计为 ，但可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的影响。新冠肺炎对我们结果的影响程度将 取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等。

注2-流动资金和管理层的计划

截至2020年9月30日，公司拥有现金 和现金等价物约41,618,000美元，营运资金约40,640,000美元。该公司自成立以来一直未产生收入，并出现经常性运营亏损。该公司预计在可预见的未来将继续亏损，可能需要筹集更多资金来进行其产品开发。

该公司预计将进一步增加其 研发活动，这将在2020年9月30日之后增加现金使用量。具体地说， 随着公司增加专业人员和科研人员，并继续为预期的制造活动做准备，公司预计研发活动的支出会增加，工资支出也会增加。本公司目前相信，其现有的 现金及现金等价物将足以支付至少自这些精简合并财务报表发布之日起的未来12个月的运营费用和资本支出需求。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

附注3-主要会计政策摘要

陈述的基础

未经审核简明综合财务报表 乃根据美国中期财务报表公认会计原则及美国证券交易委员会(“SEC”)表格10-Q及S-X第10条编制。因此，它们不包含GAAP要求的 年度财务报表的所有信息和脚注。本公司管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表 包含所有必要的调整(仅包括正常经常性应计项目)，以显示本公司截至2020年9月30日的财务 状况以及所列示期间的经营业绩、股东权益变动和现金流量 。截至2020年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定代表整个财年或未来任何时期的运营结果。这些未经审计的简明综合财务报表 应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表和附注包括在公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中。

巩固原则

合并财务报表包括 TFF制药公司及其全资子公司TFF Australia的账户。所有重要的公司间账户和 交易都已在合并中取消。

外币

本公司的国际子公司TFF Australia的货币为澳元。以外币计价的资产和负债使用每个资产负债表日的有效汇率换算成美元。运营结果和现金流使用 整个期间的平均汇率进行折算。汇率波动对资产和负债换算的影响 作为股东权益的单独组成部分计入累计其他综合收益(亏损)。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。对于家具、固定装置、实验室和计算机设备以及软件，该公司使用直线法计算资产的预计使用年限 ，使用年限从两年到五年不等 。在建项目中持有的资产不会折旧。在建工程涉及尚未投入使用的物业和设备的建设 或开发。截至2020年9月30日，公司的所有物业和设备均由被视为在建的实验室设备组成。维修和维护资产的支出 在发生时计入费用。

金融工具的公允价值

权威指引要求披露金融工具的公允价值。本公司的金融工具由现金及现金等价物及 应付帐款组成，其账面值与其估计公允价值大致相同，主要是由于该工具的短期性质，或基于从市场来源及管理层估计所得的资料。本公司按经常性原则计量其某些金融资产和负债的公允价值。公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行评级。按公允价值列账的金融资产和负债，如 不等于成本，将按下列三类之一分类披露：

级别1-相同资产和负债的活跃市场报价(未调整) 。

2级-除1级外，可直接或间接观察到 的输入，例如类似资产和负债的未调整报价、未调整的 市场非活跃报价，或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场 数据证实的输入。

第3级-无法观察到的投入，这些投入得到很少或没有市场活动的支持，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。

普通股基本收益和稀释后每股收益

每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股净亏损 的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和稀释股等价物的加权平均数 ，采用库存股和IF转换法确定。由于本公司在呈报的所有期间均出现净亏损 ，因此所有可能稀释的证券都是反稀释的。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基本加权平均流通股包括40万股作为购买普通股认股权证的股票。由于 本认股权证相关股票可以很少的代价发行(总行权价为每股0.01美元)，因此这些股票被视为 以每股基本收益为目的发行。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

附注3--重要会计政策摘要(续)

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，公司有以下潜在的已发行普通股等价物，这些等价物不包括在普通股稀释净亏损的计算 中，因为纳入这些等价物将是反稀释的：

预算的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的费用金额。重大估计包括基于股票的薪酬和认股权证的公允价值，以及针对递延税项资产和相关披露的估值津贴。实际结果可能与这些估计值不同 。

最新会计准则

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02号。租赁(主题842)。 本ASU将要求承租人在合并资产负债表上确认租期超过12个月的使用权资产和租赁负债 。租赁将被分类为财务租赁或经营性租赁，分类将影响损益表中费用确认的模式 。ASU编号2016-02取代ASC主题840的租赁会计要求 租约。本公司于2020年1月1日采用此标准，采用修改后的回溯法，并未对之前的比较期间进行 调整。新标准在过渡过程中提供了许多可选的实用权宜之计。截至2020年1月1日，作为承租人， 公司在评估过渡影响时选择了以下“一揽子实用权宜之计”：(1)不重新评估任何到期或现有合同是否包含租赁；(2)不重新评估任何到期或现有租赁的分类 ；(3)不重新评估任何现有租赁的初始直接成本。初始租期在12个月或以下的租赁 被视为短期租赁，不会记录在资产负债表中，因为公司 在租赁期内以直线方式确认这些租赁的租赁费用。本公司审查了所有可能包含租赁的合同 ，并确定采用ASU 2016-02没有任何影响，因为唯一包含租赁的合同 是宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的办公空间，这被认为是短期租赁。有关租赁办公空间的更多 信息，请参见注释4。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

附注4--承付款和或有事项

经营租约

2018年10月，该公司签订了宾夕法尼亚州多伊尔斯敦办公空间的 租赁协议。租赁于2018年10月15日开始，本公司于2019年10月进行了为期一年的租约续签，并于2020年10月进行了另一次为期一年的租约续签，该租约将于2021年10月31日到期。 该租约有额外的一年续订选择权，基本租金为每年3.6万美元。本公司已确定， 该租赁协议被视为ASC 842项下的短期租赁，并未记录使用权资产或负债。截至2020年9月30日的三个月和九个月的短期租赁费用分别为9,000美元和27,000美元。

根据修订后的经营租约，未来所需的大约最低租赁付款 如下：

法务

本公司可能不时涉及其正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔 。此类事项受许多不确定因素和结果的影响，无法有把握地预测。虽然管理层认为此类事项目前微不足道，但本公司正在或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项 可能会对其业务和财务状况产生重大不利影响。据本公司所知，本公司及其任何财产 均不受任何未决法律程序的影响。

注5-许可证和协议

2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校 (“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域的全球独家专利权 ，但疫苗除外，LTI获得了TFF平台专利权的非独家全球专利费 许可证。2018年3月，LTI完成了向公司转让其对TFF平台的全部 权益，包括与UT签订的专利许可协议，当时公司根据专利许可协议向UT支付了100,000美元的转让费用 。2018年11月，本公司与UT对专利许可协议进行了修订，根据该协议，除其他事项外，本公司对TFF平台的独家专利权扩大到所有使用领域 。专利许可协议要求公司支付专利费和里程碑付款，并 遵守各种契约和协议，如果公司违反协议，UT可以选择 终止协议。在截至2019年12月31日的一年中，该公司取得了一个里程碑，于2019年11月24日获得了IND对许可产品的第一个指示(br})的批准。与这一成就相关的里程碑费用为50,000美元 ，公司必须在IND批准后30天(即2019年12月24日)在完全稀释的基础上发行相当于公司已发行普通股1%的UT普通股。UT于2019年12月31日到期应付的普通股总额为220,666股，以2019年12月24日5.13美元的收盘价 计算，其公允价值约为1,132,000美元。截至2019年12月31日，本公司尚未支付50,000美元或发行股票，并已包括这50美元。 , 应付账款和应付研究开发费用的份额金额为1000美元。该公司支付了50000美元 ，并于2020年1月发行了股票。截至这些简明合并财务报表的日期，本公司遵守了专利许可协议，因为所有需要的金额都已按照协议支付。

2018年5月，该公司与ITR Canada，Inc.(以下简称ITR)签订了总服务协议和相关的个人研究合同，为公司的候选药物产品提供初步合同 临床前研发服务。根据这些研究合同，临床前研发服务的应付费用总计为1,790,000美元，没有最低费用要求。2019年1月，公司取消了与ITR的所有个人研究合同，并与11036114 Canada Inc.(最初为DBA VJO非临床开发，现在为DBA Strategy Point Innovation)签订了一份合同，以完成额外的临床前研究和开发服务，以利用符合条件的加拿大税收抵免。与SPI的合同 相关的服务转包给ITR的条款与最初与ITR签订的合同基本相同，根据修订后的工作说明书， 服务的应付费用总额为3,607,000美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研发成本分别约为0美元和779,000美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研发成本分别约为843,000美元 和2,597,000美元。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

注5-许可证和协议，续

2019年4月，本公司与Irisys，LLC签订了一份主服务协议，为本公司的候选药物之一伏立康唑提供代工服务。根据本协议，合同制造服务的应付费用总额约为3,089,000美元(经修订)，再加上额外的传递成本。 在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研究和开发成本分别约为249,000美元和1,266,000美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研发成本分别约为288,000美元和346,000美元。

2019年6月，该公司与CoreRx签订了一份主服务协议，为该公司的候选药物他克莫司(Tacrolimus)提供代工服务。根据本协议，合同制造服务的应付费用总额约为1,079,000美元(经修订)，再加上额外的传递成本。 在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研究和开发成本分别约为384,000美元和626,000美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研发成本分别约为177,000美元和295,000美元。

2019年8月，该公司与Conform Clinic Development，Inc.及其附属公司Les Entertainment Envie Inc.(DBA Envie Ventures)和Desire Ventures LLC签订了主服务协议和相关的个人研究合同，后者与Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research)分包，对公司的候选药物伏立康唑进行I期研究。 本合同规定的服务费用总额约为1,483,000美元(经修订)。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研发成本分别约为709,000美元和934,000美元。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，该公司记录的研发成本约为281,000美元。

2020年1月，TFF Australia与Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名称为Clinic Network Services Pty Ltd.)签订了一份总咨询协议。为公司的候选药品提供 初步签约临床研发服务。根据这些研究合同， 临床研究和开发服务的费用总额为1,942,981澳元(经修订)。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，公司记录的研发成本分别约为139,000澳元(99,000美元) 和323,000澳元(218,000美元)。

2020年5月，TFF Australia与Nucleus Network Pty Ltd签订了经 修订的临床试验研究协议，为该公司的候选药物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。根据本合同支付的服务费总额为1,392,805澳元，经修订后为1,392,805澳元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司记录的研发成本分别约为61,000澳元(44,000美元) 和437,000澳元(295,000美元)。

2020年8月，TFF Australia与Q-Pharm Pty Ltd.签订了一项临床试验研究协议，为该公司的候选药物之一他克莫司(Tacrolimus)提供一期研究。根据该合同支付的服务费总额为704600澳元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，该公司记录的研发成本约为327,000澳元(234,000美元)。

2020年8月12日，该公司与Union Treateutics A/S签订了一项许可和合作协议，根据该协议，Union获得了将TFF技术与氯硝柳胺联合使用的全球独家许可。根据许可协议的条款，联合公司可以在收到调查人员发起的 试验的完整数据后45天内行使其获得许可的选择权。在行使选择权后，联合应负责支付任何许可产品的开发所产生的所有费用。 根据完成临床试验、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的拨款，该公司将有资格在开发过程中达到特定里程碑的情况下获得里程碑付款。 许可产品该公司将从净销售额中获得个位数的分级特许权使用费。该公司还将有权根据许可产品的商业成功获得与销售相关的里程碑付款 。

附注6-股东权益

A系列可转换优先股

在公司首次公开募股结束前， 公司被授权发行最多1000万股优先股，面值0.001美元，所有这些优先股都被指定为A系列优先股，每股声明价值2.5美元。本公司于2019年10月首次公开发售(IPO)结束时，A系列优先股的所有流通股均转换为本公司普通股，A系列优先股的所有授权及未发行股份均告终止。 截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列优先股未获授权、已发行或已发行股票 。A系列优先股在股息权和清算优先权方面的排名高于普通股，并拥有完整的投票权。截至2020年9月30日和2019年12月31日，A系列优先股以6%的年利率应计股息 ，没有未偿还金额。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，公司分别录得258,635美元和768,875美元的优先股息。

普通股

UT协议

2019年11月，该公司实现了与UT协议相关的里程碑 (见附注5)。作为这一里程碑的结果，公司欠UT 220,666股普通股，公允价值约为1,132,000美元，截至2019年12月31日，这笔款项应计为应计研发费用 。2020年1月，公司向UT发行了220,666股普通股。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

注6-股东权益， 续

2020年8月私募

于2020年8月10日，本公司与若干机构及其他认可投资者订立证券购买协议(“购买协议”)及登记权利协议(“登记 权利协议”)，据此，本公司于扣除配售代理及其他发售费用前，以每股8.5美元之价格向投资者发行及出售3,048,654股本公司普通股，所得款项总额约为2,591万美元。在扣除配售代理和其他 发售费用后，该公司获得约2428万美元的净收益。购买协议包括投资者和公司的惯例 陈述、担保和契诺，以及公司向投资者提供的以 投资者为受益人的赔偿。Jefferies LLC担任此次私募的配售代理，本次私募于2020年8月13日结束。 根据注册权协议的条款，本公司于2020年9月9日向证券交易委员会提交了S-1表格转售登记声明。

注7-基于股票的薪酬

2018年1月，公司董事会 批准了2018年股票激励计划(《2018年计划》)。2018年计划规定授予购买本公司普通股的非限制性 股票期权和激励性股票期权，授予限制性和非限制性 股票奖励，以及授予限制性股票单位。本公司最初根据2018年计划预留了1,630,000股普通股；然而，在本公司首次公开募股完成后，根据2018年计划预留供发行的股份数量增加了 至3,284,480股，相当于本公司已发行普通股流通股的15%，按首次公开募股结束 计算。根据2018年计划，公司所有员工和任何子公司员工(包括兼任员工的高级管理人员和董事)以及公司所有非员工董事和其他为公司提供服务的顾问、顾问和其他人员 都有资格获得奖励。

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日期间，公司运营业绩中记录的股票期权和认股权证的股票薪酬支出 ：

截至2020年9月30日，与预计将授予的非既有期权和权证相关的未确认薪酬支出总额约为9,546,000美元。这一 成本预计将在2.6年的加权平均期内确认。

本公司采用直线法记录分级归属的 奖励的补偿费用。本公司确认适用于每个单项奖励的必要服务 期限内的补偿费用，该期限通常等于授予期限。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算每个 期权奖励的公允价值。没收在实现时被确认。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了公允价值股票 期权。股票期权的公允价值按直线摊销 ，按相应奖励的必要服务期摊销。已发行股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

注7-基于股票的薪酬， 续

无风险利率是从适用期间的美国国债利率 中获得的。本公司的预期波动率是基于行业同行的历史波动率 ，并使用这些波动率的平均值。由于有关公司活动的历史数据有限，公司期权的预期寿命是使用简化方法确定的。股息率考虑了公司历史上没有支付过股息，并且在可预见的将来不会支付股息。

对于首次公开募股前的授予，普通股的公允价值是由董事会根据各种因素确定的，这些因素包括第三方的估值、公司的财务状况、公司内部发展努力的状况、市场的当前气候以及流动性事件的前景等。对于首次公开募股后的授予，本公司使用授予日的收盘价 作为普通股的公允价值。

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动：

注8-后续事件

奥格门塔生物工程协议

于2020年11月1日，本公司与Augenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”) 签订了一项联合开发与合作协议(“协议”)，据此，双方同意合作共同开发包含Augenta的人源性单克隆抗体(“mAb”)的新型商业产品，用于潜在的新冠肺炎疗法。根据协议条款， 两家公司将合作开发一种或多种商业疗法，利用该公司的薄膜冷冻技术生产Augmenta单抗的干粉制剂，直接吸入患者的肺部。

与费利克斯生物技术公司签订的意向书

2020年11月2日，本公司与Felix Biotechnology，Inc.(“Felix”)签署了一份意向书 ，反映双方原则上不具约束力的协议 谈判并签订合作、开发和许可协议。根据拟议的协议，Felix将获得该公司薄膜冷冻技术的非独家许可，以开发和生产指定Felix噬菌体产品的干粉制剂，直接吸入患者的肺部。Felix将同意就Felix噬菌体产品的净销售额向 公司支付预付款、开发里程碑、商业里程碑和版税。

项目2.管理层讨论和 财务状况和经营结果分析

警示声明

以下讨论和分析应与本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注 一并阅读。本季度报告(Form 10-Q)中包含的信息不是对我们的业务或与投资我们普通股相关的风险的完整描述 。我们敦促您仔细审核和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中披露的各种信息，包括我们于2020年3月27日提交给SEC的2019年Form 10-K年度报告和2020年4月29日提交给SEC的2019年Form 10-K年度报告修正案1。

在本报告中，我们 并不时就我们的业务和前景做出书面和口头陈述，例如对未来业绩的预测、对管理层计划和目标的陈述、对市场趋势的预测，以及符合1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节的 前瞻性陈述。包含以下词语或短语的陈述：“可能会导致”、“预计会”、“是否会继续”、“预计”、“估计”、“项目”、“相信”、“预计”、“ ”、“预期”、“打算”、“目标”、“目标”、“计划”、“目标”、“应该”或类似表述标识前瞻性陈述，这些表述可能会出现在我们提交给美国证券交易委员会的文件、报告、文件中。您可以通过以下方式获取信息和新闻稿：管理人员或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人员所做的书面或口头陈述，以及与管理层和其他代表进行的讨论。

我们未来的结果，包括与前瞻性陈述相关的 结果，涉及许多风险和不确定性，包括我们于2020年3月27日提交给SEC的2019年年度报告Form 10-K中的 I部分第1项“风险因素”中包含的风险。不能保证任何前瞻性陈述中反映的结果一定会实现。任何前瞻性声明仅在声明发表之日起 发表。我们的前瞻性陈述基于假设，这些假设有时基于来自供应商、政府机构和其他来源的估计、数据、通信和其他信息，这些信息可能 可能会被修订。除非法律另有要求，否则我们不承担任何义务更新或保持最新情况，或者(I)任何 反映该声明日期之后发生的事件或情况的前瞻性声明，或(Ii)可能导致我们未来结果与历史结果或趋势、我们预期或计划的结果大不相同的重要因素 ，或者这些前瞻性声明不时反映在任何前瞻性声明中。

一般信息

TFF PharmPharmticals，Inc. (纳斯达克市场代码：TFFP)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于我们的专利薄膜冷冻(TFF)技术平台开发和商业化创新药物产品 。我们相信，而且早期测试证实，我们的TFF平台 可以显著提高难溶药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33%，从而改善这些药物的药代动力学效应。我们相信，在一些由于水溶性差而无法开发的新药的情况下，我们的TFF平台有可能将药物的药代动力学 效果提高到允许其开发和商业化的水平。2019年11月，我们启动了我们的主导产品TFFVori的第一阶段人体临床试验，并于2020年6月在澳大利亚维多利亚州墨尔本开始了TFFTac-Lac产品的第一阶段人体临床试验，但在2020年7月，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃 ，我们TFFTac-Lac产品的第一阶段临床试验被推迟。澳大利亚昆士兰州布里斯班的第二个临床试验点已经开放，澳大利亚在2020年第三季度恢复了第一阶段临床试验的剂量。我们预计此试验中的剂量将在2020年第四季度完成 。截至本报告之日，我们尚未将任何其他候选药物 开发到人体临床试验，我们的努力主要集中在最初候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究 ，为我们的第一次临床试验做准备。

我们最初打算将重点放在开发治疗肺部疾病和条件的吸入型干粉药物上。虽然我们的TFF平台 旨在提高难于溶于水的药物的一般溶解度，但我们发现该技术在生成干燥粉末颗粒方面特别有用 ，该颗粒具有优异的吸入性，尤其是对呼吸医学非常感兴趣的深部肺组织 。我们相信，我们的TFF平台可以显著增加可通过呼吸驱动吸入器输送的肺部药物产品的数量 ，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式。我们的干粉药物产品将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的。我们计划 专注于开发用于肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入型干粉制剂，我们认为其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场的价格从1亿美元 到5亿美元以上不等。

我们最初打算 专注于以下候选产品的开发：

我们已经确定了一些额外的候选药物，它们在初步评估中显示出希望，包括以下干粉配方：

截至本 报告发布之日，我们打算与一家活跃在该领域的制药公司合作开发我们的CBD和含盐疫苗干粉配方，在获得开发合作伙伴之前，我们不打算通过早期动物试验来开发超出 性能特征和效力数据的CBD或含盐疫苗干粉配方。 如果有的话，我们不打算在获得开发合作伙伴之前开发我们的CBD或含盐疫苗干粉配方，而不打算通过早期动物试验来开发超出 性能特征和疗效数据的CBD或含盐疫苗干粉配方。

我们还专注于联合开发其他制药公司拥有或许可的专利药物的干粉制剂。截至本报告发布之日，我们正处于不同阶段，对国际制药公司拥有的新化学实体进行不同的可行性研究。此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻部应用对某些 药物和疫苗的干粉配方进行初步分析和测试，这与我们参与向某些政府机构提交的政府合同有关。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉配方进行可行性研究和市场测试。

我们的业务模式是 开发专利创新药物候选产品，这些产品可为当前可用的替代产品提供商业或功能优势，或两者兼而有之。 在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物，它们在初步评估后显示出前景 。在大多数情况下，这些都是非专利药物，我们会直接针对这些药物开发干粉配方，但是，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们的铝盐疫苗干粉 配方可能也不会过期。如果我们最初的候选干粉药物是 非专利的已有药物，如TFF Vori和TFF Tac-Lac，我们相信我们的候选药物产品可能有资格通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他外国 司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。除生物等效性试验外，505(B)(2)途径有时不需要临床试验。我们的CBD候选药物干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA，但是，非药用CBD干配方(如膳食补充剂)可能不需要FDA批准。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉 配方将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于通过FDA的505(B)(1)监管途径获得完整的保密协议(NDA) 。此外，如果我们声称我们的任何非专利候选药物 针对的是一种新的适应症或提供了比现有批准产品更好的安全性，而且我们目前的预期是，在许多情况下，我们很可能需要进行额外的临床试验才能获得上市批准 。例如, 根据与FDA就TFFVori和TFFTac-Lac分别举行的IND前会议，我们认为在申请TFFVori和TFFTac-Lac的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段研究，以及在申请TFFTac-Lac的上市批准之前进行第一阶段和第二阶段研究。然而，不能保证FDA不会要求TFFVori或TFFTac-Lac的额外临床数据。

我们还认为，在 某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物状态。在收到所需的批准后，我们打算通过内部直销和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药品商业化。在某些情况下，例如联合药物的开发或专利药物的干粉制剂的开发，我们打算寻求我们的TFF平台的许可或联合开发安排。

2018年3月，我们进行了566.2万股A系列优先股的私募，发行价为每股2.50美元，总收益约为1420万美元；2019年5月，我们进行了326.8万股A系列优先股的私募，发行价为每股2.50美元，总收益约为820万美元。.我们A系列优先股的股票以每年6%的速度累积股息。.A系列优先股的股票，包括 A系列优先股的所有应计但未支付的股息，总计1,603,709美元，在我们以2.50美元的转换价完成首次公开募股(IPO)的同时，自动转换为我们普通股的9,571,692股 股.

2019年10月29日，我们 完成了440万股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股5.00美元。在 支付承销商折扣和发售费用后，在承销商于2019年11月20日行使超额配售 选择权，以每股5.00美元的发行价额外购买479,300股我们的普通股后， 我们获得了约2,180万美元的净收益。

2020年8月13日，我们 私募了3048,654股我们的普通股，每股收购价为8.50美元，在扣除出售佣金和我们应支付的其他发售费用之前，我们获得的总收益约为25,914,000美元。

我们于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州奥斯汀，邮编：78746，邮编：360Fortuna，Suite360，电话号码是(7378021973)。我们的网站地址是www.tffpharma.com。我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本报告，您不应将我们网站中包含或可通过我们网站访问的任何信息作为本报告的一部分或在决定是否购买我们的普通股 时考虑。

运营结果

我们成立于2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的运营包括初步候选产品的开发和早期 测试。关于我们的组织，我们于2018年1月24日与我们的前母公司LTI签订了出资和认购协议，根据协议，我们同意从LTI收购LTI的某些非核心知识产权和其他资产，或收购的资产，所有这些资产都与我们的薄膜冷冻技术有关。我们在2018年3月完成最初的A系列优先股融资的同时，完成了对收购资产的收购。

2019年12月，为了进行临床研究，公司 成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)成为全球大流行。我们原本预计 将于2020年第一季度在澳大利亚开始我们的他克莫司TFF配方的I期临床试验，并于2020年3月13日获得澳大利亚人类研究伦理委员会的批准开始I期临床试验，但在2020年3月晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播， 启动试验的时间将推迟。 我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，我们将推迟启动试验。 我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，我们已经获得了澳大利亚人类研究伦理委员会的批准，开始第一阶段试验的时间将推迟。在2020年第二季度，我们能够开始在澳大利亚维多利亚州墨尔本进行他克莫司第一阶段试验。但是，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃，二零二零年七月，一期试验推迟了。随着新冠肺炎在墨尔本地区的爆发，为了保持活力，我们在澳大利亚昆士兰州布里斯班开设了第二个临床试验点。澳大利亚在2020年第三季度恢复了1期临床试验的用药。我们预计这项试验的剂量将在2020年第四季度完成。目前无法合理估计任何财务影响 ，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。新冠肺炎在多大程度上影响我们的结果将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等 。

在截至2020年和2019年9月30日的三个月中，我们的研发费用分别为2,823,669美元和2,563,528美元，一般和行政费用分别为2,254,912美元和300,640美元。2020年研发费用的增长是由于2019年10月首次公开募股(IPO)完成后研发活动的加速。升级包括 我们对某些药物和疫苗的干粉配方的初步分析和测试，我们认为它们有可能 成为候选产品。我们预计在未来几个季度，我们在研发活动上的支出将继续增加。 2020年一般和行政费用比上一年增加的主要原因是与上市公司相关的费用增加了约196,000美元，与咨询和业务发展活动相关的费用增加了约825,000美元，工资和相关费用增加了约144,000美元，以及基于股票的薪酬增加了约741,000美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月中，我们分别发生了适用于普通股股东的净亏损5,058,035美元和3,096,938美元(br})。

在截至2020年和2019年9月30日的9个月内，我们的研发费用分别为7,626,982美元和5,554,046美元，一般和行政费用分别为5,147,639美元和1,721,691美元。2020年研发费用增加 是由于2019年10月首次公开募股(IPO)完成后研发活动的增加。升级包括 我们对某些药物和疫苗的干粉配方的初步分析和测试，我们认为它们有可能 成为候选产品。2020年一般和行政费用较上年增加的主要原因是： 与上市公司相关的费用增加了约933,000美元，与咨询和业务开发活动相关的费用增加了约1,200,000美元，工资和相关费用增加了约48万美元，以及 股票薪酬增加了约811,000美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们发生了适用于普通股股东的净亏损 分别为12,671,812美元和7,976,914美元。

财务状况

截至2020年9月30日，我们的总资产约为4320万美元，营运资本约为4060万美元。截至2020年9月30日，我们的流动资金包括约4160万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至本报告日期 ，我们手头的现金足以为我们拟议的运营计划提供至少12个月的资金。 然而，截至本报告日期，我们认为我们将需要额外的资金来支持我们的运营，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市 批准，前提是这种批准完全可以获得，并参与我们任何其他候选药物的实质性开发 ，例如我们打算 通过各种融资来源寻求更多资金，包括出售我们的股权和债务证券、 我们的技术以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费，并优先支付我们的技术的许可费 以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案 ，这些方案可能使我们能够以较少的资本实现创收运营和有意义的商业成功。 但是，不能保证这些资金将以商业上合理的条款(如果有的话)可用。如果无法以令人满意的条款获得此类融资 ，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，也可能无法继续运营， 在这种情况下，您可能会损失全部投资。

表外交易

我们没有任何表外交易 。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，根据1934年《证券交易法》第13a-15条评估了我们的信息披露控制和程序的设计和操作的有效性。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官 得出结论，截至2020年9月30日，我们的信息披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的三个月期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第II部分-其他资料

第1A项危险因素

本季度报告(br}Form 10-Q)包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券法第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的期望、信念、意图和战略。您应该仔细考虑第一部分第 1A项中讨论的风险因素。鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。我们于2020年3月27日向美国证券交易委员会提交的2019年Form 10-K年度报告中提及了“风险因素”，因为鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。我们的Form 10-K 2019年年报中包含的风险因素没有实质性变化 。我们在2019年年报中以表格 10-K描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

第2项：未登记的股权证券销售和收益的使用

2020年私募

于2020年8月10日，吾等 与若干机构及其他认可投资者订立证券购买协议(“购买协议”)及登记权利协议(“登记 权利协议”)，据此，吾等于扣除配售代理及其他发售费用前，以每股8.50美元的价格向 投资者发行及出售3,048,654股本公司普通股，总收益约为2,591万美元。 根据1933年修订的《证券法》(下称《证券法》)第4(A)(2)节和其下的条例 ，这些股票的发行和出售是以豁免注册的交易方式进行的。每一位投资者都表示自己是法规D中定义的“认可投资者”， 收购这些股票仅用于投资，而不是为了公开出售或分销股票而出售或转售 。购买协议包括投资者和我们的惯例陈述、担保和契诺，以及我们以投资者为受益人的赔偿。Jefferies LLC担任此次定向增发的配售代理，定向增发于2020年8月13日结束 。根据注册权协议的条款，我们于2020年9月9日向美国证券交易委员会提交了转售注册表 S-1。

首次公开发行(IPO)

2019年10月29日，我们 完成了440万股普通股的首次公开发行(IPO)，2019年11月20日，我们以每股5.00美元的价格向公众出售和发行了额外479,300股普通股，这是由于部分行使了向承销商授予的额外 股普通股的选择权而完成的。根据证券交易委员会于2019年10月24日宣布生效的S-1表格(第333-233378号文件)的登记声明，我们首次公开募股中的所有股票的发售和出售都是根据证券法登记的。我们根据规则424(B)(4)于2014年12月12日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中描述的IPO收益的计划用途没有实质性变化。 在我们的最终招股说明书中描述的用途之前，我们已将此次发行的净收益投资于短期、投资级计息证券，如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府的担保义务 。

项目6.展品

签名

根据《交易法》的 要求，注册人促使本报告由以下签名者代表其签署，并获得正式的 授权。

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