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NoteSecuritiesMemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国政府债务证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：美国政府债务证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国政府债务证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：美国政府债务证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国政府债务证券成员US-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：资产认可证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：资产认可证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：资产认可证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：资产认可证券成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员美国-GAAP：资产认可证券成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300000887359美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-07-012020-09-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-07-012019-09-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-09-300000887359US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-09-300000887359VCEL：MediWoundLtd.成员2019-05-310000887359VCEL：MediWoundLtd.成员2019-05-012019-05-31





美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
 表格：10-Q
 
☒     根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
 
截至本季度的第四季度：2020年9月30日 
或
☐        根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告
 佣金档案编号001-35280
 
VERICEL公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
密西根 94-3096597
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主识别号码)
 
悉尼街64号
剑桥, 马英九02139
(主要执行办公室地址，包括邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 588-5555 

根据该法第12(B)条登记的证券： 
班级头衔：交易代码每一家交易所的名称，在哪一家交易所注册
普通股(无面值)VCEL纳斯达克
 
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)是否在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 x没有。o
 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。是 x没有。o
 
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐小型报表公司☐
 新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。o

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐没有。x
 
 
截至2020年10月30日，45,428,794普通股的股票，每股没有面值，都是流通股。



VERICEL公司
 Form 10-Q季度报告
 目录
 
  页
 第一部分-财务信息 
第1项
财务报表(未经审计)：
3
  
 
截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表
3
  
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合运营报表
4
截至2020年9月30日和2019年9月30日止三个月和九个月的简明综合全面收益(亏损)表
5
2019年12月31日至2020年9月30日、2018年12月31日至2019年9月30日股东权益合并报表
6
 
截至2020年和2019年9月30日止九个月的简明现金流量表
8
  
 
简明合并财务报表附注
9
  
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
24
  
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
29
  
项目4.
管制和程序
30
第II部分-其他资料
第1项
法律程序
31
  
第1A项
危险因素
31
  
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
34
项目3.
高级证券违约
34
项目4.
矿场安全资料披露
34
第五项。
其他资料
34
第6项
陈列品
35
  
展品索引
35
签名
36


第一部分-财务信息
 
第1项                                                         财务报表

VERICEL公司
压缩合并资产负债表
(未经审计，金额以千计)
 
 九月三十日，十二月三十一号，
 20202019
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$43,507 $26,889 
短期投资42,035 42,829 
应收账款(扣除坏账准备#美元)187及$306，分别)
26,174 32,168 
盘存10,080 6,816 
其他流动资产3,586 2,953 
流动资产总额125,382 111,655 
财产和设备，净额7,115 7,144 
限制性现金211 89 
使用权租赁资产24,796 25,103 
长期投资— 9,247 
总资产$157,504 $153,238 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付帐款$6,475 $6,345 
应计费用8,695 7,948 
经营租赁负债的当期部分6,102 5,461 
其他负债41 41 
流动负债总额21,313 19,795 
经营租赁负债21,487 22,242 
其他长期负债74 110 
总负债$42,874 $42,147 
承诺和或有事项
股东权益：  
普通股，无面值；授权股份-75,000；已发行和已发行的股份-45,315和44,864，分别
$502,587 $489,749 
其他综合收益78 21 
累积赤字(388,035)(378,679)
股东权益总额114,630 111,091 
总负债和股东权益$157,504 $153,238 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。



VERICEL公司
简明合并操作报表
(未经审计，金额以千计，每股金额除外)
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2020201920202019
产品销售，净额$31,020 $30,499 $77,712 $78,460 
其他收入1,238 — 1,238 — 
总收入32,258 30,499 78,950 78,460 
产品销售成本9,787 9,324 28,369 26,986 
毛利22,471 21,175 50,581 51,474 
研究与发展2,913 3,096 9,902 27,174 
销售、一般和行政16,041 14,982 50,596 44,761 
业务费用共计18,954 18,078 60,498 71,935 
营业收入(亏损)3,517 3,097 (9,917)(20,461)
其他收入(费用)：   
利息收入121 385 574 1,293 
利息支出(2)(2)(5)(6)
其他收入(费用)(18)(10)(8)8 
其他收入总额101 373 561 1,295 
净收益(亏损)$3,618 $3,470 $(9,356)$(19,166)
每股普通股股东应占净收益(亏损)(基本)$0.08 $0.08 $(0.21)$(0.44)
已发行普通股加权平均数(基本)45,272 44,251 45,112 43,979 
每股普通股股东应占净收益(亏损)(稀释后)$0.08 $0.07 $(0.21)$(0.44)
已发行普通股加权平均数(稀释)47,314 46,667 45,112 43,979 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。



VERICEL公司
简明综合全面收益表(亏损)
(未经审计，金额以千为单位)
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2020201920202019
净收益(亏损)$3,618 $3,470 $(9,356)$(19,166)
其他全面收益(亏损)：
投资未实现收益(亏损)(68)(9)57 29 
综合收益(亏损)$3,550 $3,461 $(9,299)$(19,137)
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。



VERICEL公司 
合并股东权益报表
(未经审计，金额以千计)
普通股权证累计其他综合收益累计赤字总股东权益
股份金额金额
余额，2019年12月31日44,864 $489,749 — $21 $(378,679)$111,091 
净损失— — — — (4,705)(4,705)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 3,768 — — — 3,768 
股票期权行权57 196 — — — 196 
根据员工购股计划发行的股票20 224 — — — 224 
在限制性股票单位归属时发行股票36 — — — — — 
预扣员工税汇出的限制性股票(14)(163)— — — (163)
投资未实现收益— — — 41 — 41 
平衡，2020年3月31日44,963 $493,774 $— $62 $(383,384)$110,452 
净损失— — — — (8,269)(8,269)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 4,376 — — — 4,376 
股票期权行权188 696 — — — 696 
根据员工购股计划发行的股票32 257 — — — 257 
发行限售股单位归属股票11 — — — — — 
投资未实现收益— — — 84 — 84 
平衡，2020年6月30日45,194 $499,103 $— $146 $(391,653)$107,596 
净收入— — — — 3,618 3,618 
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 2,675 — — — 2,675 
股票期权行权77 500 — — — 500 
根据员工购股计划发行的股票44 309 — — — 309 
投资未实现亏损— — — (68)— (68)
平衡，2020年9月30日45,315 $502,587 $— $78 $(388,035)$114,630 




















VERICEL公司 
合并股东权益报表
(未经审计，金额以千计)
普通股权证累计其他综合收益(亏损)累计赤字总股东权益
股份金额金额
余额，2018年12月31日43,578 $471,180 $104 $(39)$(369,014)$102,231 
净损失— — — — (2,844)(2,844)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 2,628 — — — 2,628 
股票期权行权228 780 — — — 780 
根据员工购股计划发行的股票19 218 — — — 218 
投资未实现收益— — — 42 — 42 
余额，2019年3月31日43,825 $474,806 $104 $3 $(371,858)$103,055 
净损失— — — — (19,792)(19,792)
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 4,183 — — — 4,183 
股票期权行权227 850 — — — 850 
根据员工购股计划发行的股票14 211 — — — 211 
投资未实现收益— — — 35 — 35 
余额，2019年6月30日44,066 $480,050 $104 $38 $(391,650)$88,542 
净收入— — — — 3,470 3,470 
与授予的股票期权和限制性股票单位有关的补偿费用，扣除没收后的净额— 3,285 — — — 3,285 
股票期权行权416 1,427 — — — 1,427 
根据员工购股计划发行的股票18 275 — — — 275 
投资未实现亏损— — — (9)— (9)
行使认股权证导致发行普通股20 104 (104)— — — 
余额，2019年9月30日44,520 $485,141 $— $29 $(388,180)$96,990 
























VERICEL公司
简明合并现金流量表
(未经审计，金额以千计)
 
 截至9月30日的9个月，
 20202019
经营活动：  
净损失$(9,356)$(19,166)
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整：  
折旧及摊销费用1,649 1,174 
股票补偿费用10,819 10,095 
外币兑换损失59 21 
固定资产销售损失30 — 
有价证券溢价和折价摊销24 (529)
与经营租赁相关的摊销和利息增值3,312 2,011 
营业资产和负债变动情况：  
盘存(3,264)(3,265)
应收帐款5,994 3,496 
其他流动资产(633)(425)
应付帐款(52)(1,895)
应计费用747 30 
经营租赁负债(3,110)(1,804)
其他非流动资产和负债，净额16 (76)
经营活动提供(用于)的现金净额6,235 (10,333)
投资活动：  
购买短期投资(29,049)(46,303)
短期投资的到期日39,123 73,777 
房地产、厂房和设备支出(1,556)(2,255)
投资活动提供的净现金8,518 25,219 
融资活动：  
因行使股票期权而发行普通股的净收益2,182 3,762 
代表雇员支付与归属限制性股票单位奖励有关的税款(163)— 
其他(32)(29)
融资活动提供的现金净额1,987 3,733 
现金、现金等价物和限制性现金净增加16,740 18,619 
期初现金、现金等价物和限制性现金26,978 18,286 
期末现金、现金等价物和限制性现金$43,718 $36,905 
 
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。


VERICEL公司
 
简明合并财务报表附注
 
1.     组织
 
Vericel Corporation是密歇根州的一家公司(及其合并子公司，在此称为公司、Vericel、We、Us或Our)，于1989年3月注册成立，并于1991年开始以员工为基础的运营。该公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，在运动医学和严重烧伤护理市场的先进疗法方面处于领先地位。Vericel目前在市场上二美国的细胞治疗产品®还有伊壁鸠鲁®。Vericel在2014年5月收购了这两款产品，作为收购法国公司赛诺菲(Sanofi)某些资产和承担某些债务的一部分。法国兴业银行匿名者(赛诺菲)。

马西®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，用于修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨侵犯。伊壁鸠鲁®(培养的自体表皮移植物)是一种永久性皮肤替代物，用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤患者，烧伤面积大于或等于总体表面积(TBSA)的30%。该公司还持有MediWound Ltd.(MediWound)在北美使用NexoBrid的独家许可证®，这是一种注册阶段的生物孤儿产品，用于清创严重的热烧伤。该公司的业务主要在美国#年。一可报告部门-用于治疗特定疾病的生物药物的研究、产品开发、制造和分销。

新冠肺炎

由一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)传播引起的大流行在国内外市场造成了严重的波动、不确定性和经济混乱。该病毒首次在中国报道，并在全球迅速传播。世界卫生组织(WHO)于2020年3月11日宣布疫情为大流行，美国总统随后立即宣布全国卫生紧急状态。在总统发表声明后，州政府，包括该公司业务所在的马萨诸塞州和密歇根州政府，开始发布命令，要求不提供基本服务的企业暂时关闭其实际工作场所，不对员工和客户开放。这些命令的地位和适用情况因州而异。由于Vericel被认为是一项基本业务，该公司继续以目前的形式获得豁免，不受此类州订单的约束。

尽管本公司是一项基本业务，但本公司的业务和运营受到新冠肺炎影响的不利影响。3月中旬，美国外科医师学会和美国卫生局局长建议每家医院、卫生系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性预定的手术。在这些建议之后，许多州级行政命令限制或部分限制了选择性手术。由于MACI是一种选择性手术，因此，由于这些限制，从2020年3月中旬开始，本公司开始经历取消预定MACI手术的显著增加以及新MACI订单的减少。截至2020年4月初，45个州(占美国手术总能力的95%以上)发布了暂停选择性手术的命令或建议和指南。选举程序的广泛暂停影响了该公司在2020年第一季度和第二季度的业务和运营。这些限制从5月份开始放松，到2020年9月底，没有任何州的命令直接影响外科医生或患者推进Maci手术的能力。由于Epicel几乎只在全国各地的烧伤中心和外科医生的急诊环境中使用，Epicel的收入和手术量受到大流行的影响较小。虽然医院现在已经为随后新冠肺炎患者的激增做好了更好的准备，但如果美国新冠肺炎感染人数继续上升，风险仍然存在，可能会再次对择期手术的性能施加地区或地方限制。

2020年3月，公司制定了全面的工作场所保护计划，针对新冠肺炎采取了保护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行日常健康检查，取消所有国际商务旅行，将国内商务旅行限制为必要的目的，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以实现员工之间有效的社会距离，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制修改现场生产活动的方式和时间表，并为我们的现场商务团队提供指导


与客户和医疗保健专业人员进行沟通和联系。随着疫情的发展，该公司正在定期审查这些措施，并可能在必要的程度上采取额外的行动。

持续经营的企业

随附的简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。2020年9月30日，公司拥有净收入为#美元3.6百万美元，净亏损$9.4分别为2500万美元和300万美元，累计赤字为800万美元。388.0截至2020年9月30日，100万。该公司拥有现金和现金等价物#美元。43.5百万美元和投资额42.0截至2020年9月30日，100万。本公司预期现有现金、现金等价物及投资将足以支持公司的 从这些财务报表发布之日起至少12个月内的当前业务。 然而，新冠肺炎疫情的影响仍在继续发展，可能导致客户无法挽回的损失，并严重影响公司的长期流动性，要求公司进行裁员、休假和/或减薪。 在某种程度上，美国经历了新冠肺炎感染和在广泛的基础上恢复了选择性手术限制，并产生了重大影响公司的业务，公司可能需要鉴于新冠肺炎对全球经济和金融市场的影响，本公司可能无法按可接受的条款或根本不能获得融资，因此，本公司可能无法获得额外资本；然而，本公司可能无法按可接受的条款获得融资，甚至根本无法获得融资。任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。公司的股东们。

2. 陈述的基础
随附的截至2020年9月30日的简明合并财务报表以及截至三个月和九个月2020年9月30日未经审计，并已根据美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制。*按照美国公认会计原则(GAAP)编制简明合并财务报表要求管理层做出可能影响报告的资产、负债、权益、收入和支出金额的估计、判断和假设。根据这些规则和规定，通常包括在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整(仅包括正常的经常性调整)，以公平地陈述截至所示期间的财务状况和经营结果。我们根据历史经验和我们认为合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额的判断的基础。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额，这将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息和继续遏制或治疗新冠肺炎的行动，以及对我们客户的经济影响。我们已经在我们的财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。截至2020年9月30日, 本公司并未记录因新冠肺炎疫情造成的投资、库存、其他流动资产或长期资产的减值，预计未来不会出现实质性减值。本公司已评估新冠肺炎对应收账款的影响(见附注4)。
 
这些简明合并财务报表应与我们于2020年2月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(年度报告)中包括的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。




合并现金流量表

下表显示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的某些补充现金流信息：
截至9月30日的9个月，
(单位：千)20202019
补充现金流信息：
非现金信息：
确认使用权资产和租赁负债$3,140 $2,338 
应付账款中包括的物业、厂房和设备的附加费用340 46 
为普通股行使认股权证— 104 
现金信息：
已支付利息(扣除资本化利息后的净额)$5 $6 

现金、现金等价物和限制性现金总额为$43.7截至2020年9月30日，现金流量表显示的现金和现金等价物为#美元43.5百万美元和受限现金0.2百万美元，计入综合资产负债表中的其他长期资产。截至2019年9月30日，现金和现金等价物为美元36.9百万美元，而公司做到了不是的我没有任何受限制的现金。

3. 近期会计公告

金融工具信用损失的计量

FASB发布了衡量金融工具信贷损失的最新指导意见。该指导意见取消了企业应用于衡量以摊销成本衡量的金融工具(如贷款、应收账款和持有至到期债务证券)的信贷损失的门槛。在更新指引之前，信贷损失是在很可能已经发生的情况下确认的。修订后的指导意见取消了所有确认门槛，并要求公司为金融工具的摊销成本基础与公司预计在工具合同期限内收取的摊销成本之间的差额确认信贷损失准备金。会计准则更新(ASU)2016-13，金融工具--信贷损失(话题326), 自2020年1月1日起对公司生效。进一步讨论见附注4和附注8。

公允价值计量披露

FASB发布了ASU 2018-13年度的最新指导意见，公允价值计量(主题820)披露框架-公允价值计量披露要求的变化。修订后的指引建立了更一致的披露框架，提高了清晰度，并删除、修改和增加了某些公允价值披露，以提高本公司在财务报表附注中披露的有效性。这一指导意见于2020年1月1日起对公司生效，对公司的简明合并财务报表没有影响。

简化所得税的核算

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计核算(ASC 740)。ASC 740中所得税会计指导的各个方面都得到了加强和简化，包括与混合税制相关的要求、在非企业合并的交易中获得的商誉的税基递增、非纳税实体的单独财务报表、递增法的期间税收分配例外、投资的所有权变更、从子公司变更为权益法投资、税法制定变化的中期会计，以及中期税务会计的年初至今亏损限制。本指南从2020年12月31日开始对本公司的年度和中期有效，但允许提前采用。该公司目前正在评估这对其简明综合财务报表的影响。



4. 营业收入
产品净销售额和其他收入的收入确认
根据会计准则修订606中的五步模式，公司确认销售MACI活组织检查套装、MACI植入物、Epicel移植物的产品收入和其他收入。收入确认，(ASC 606)。
产品销售
MACI活组织检查试剂盒
根据经批准的合同或销售订单中的合同费率，MACI活组织检查试剂盒直接销售给医院。该公司在交付活组织检查试剂盒时确认MACI试剂盒的收入，此时客户(设备)控制着试剂盒。该试剂盒由医生用于向该公司提供软骨组织样本，稍后可用于制造MACI植入物。订购成套设备并不意味着公司有义务制造植入物，软骨组织的接收也不意味着公司有义务制造植入物。客户订购植入物的过程与订购活组织检查工具包的过程是分开的。因此，活组织检查试剂盒的销售和随后的任何植入物的销售都是不同的合同，并且是分开核算的。
MACI种植体
该公司与以下公司签订了合同二专业药房、Orsini Pharmtics Services，Inc.(Orsini)和Allcare Plus Pharmacy，Inc.(Allcare)以公司保留最终客户的信用和收款风险的方式分销Maci。该公司向这两家专业药店支付给每一位获得MACI的患者一笔费用。Orsini和Allcare都执行收款活动，从客户那里收取款项。本公司已聘请第三方提供与患者支持计划相关的服务，以管理患者病例，并确保向保险公司和医院提供完整和正确的账单信息。此外，该公司还将MACI直接出售给DMS制药公司(DMS)，供军人患者使用。直接向DMS销售是按合同价格进行的。

患者的私人保险计划、医院或政府付款人事先授权并确认承保水平是向患者发货的先决条件。该公司在交付时确认所有MACI植入物销售的产品收入，当时客户获得了植入物的控制权，索赔是收费的。公司期望以MACI植入物换取的总对价(交易价格)可以是固定的，也可以是可变的。*对医院或经销商的直接销售是按合同价格记录的，通常没有可变对价的形式。

当公司出售MACI时，患者负责付款；然而，公司通常由第三方保险公司或政府付款人报销，但受患者自付金额的限制。第三方保险公司和政府付款人的报销金额因患者和付款人而异，并基于合同费率、公开费率或费用时间表。净产品收入是扣除估计合同津贴后确认的，估计合同津贴考虑了付款人和患者的历史收取经验、拒收率和公司合同安排的条款。该公司使用投资组合方法估计这些交易的预期收款。该公司在出售时记录了收入的减少，因为它估计不会收取代价金额。此外，公司应收账款的潜在信用风险敞口已根据ASC 326，金融工具-信贷损失。本公司根据类似的风险特征，通过汇集应收账款来评估风险并确定亏损百分比。损失百分比是基于当前和历史信息以及合理和可支持的预测。这一亏损百分比适用于截至2020年9月30日的应收账款。截至2020年9月30日和2019年12月31日的坏账对价拨备总额为美元。4.6百万美元和$3.9分别为百万美元。这项津贴包括不到$0.1与新冠肺炎有关的数百万美元对第三方保险公司、政府付款人、医院和患者的应收账款可能产生的影响。对不会收取的对价金额估计的变动可能会对确认的收入产生实质性影响。一个0.5预计坏账百分比增加%可能导致约$0.2截至2020年9月30日的9个月，确认的收入减少了100万。

交易价格估计的变动通过发生此类变动期间的收入来记录。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，与前期销售相关的估计发生了变化，导致收入增加了不到美元。0.01300万美元和300万美元0.7分别为2000万人。在2019年同期，与前期销售相关的估计变化导致收入增加了#美元。0.7百万美元和$0.4分别为百万美元。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间记录的估计变化，主要是由于2019年发生的植入物账单索赔流程完成。在完成账单索赔过程后，该公司得出结论，确认的收入很可能不会发生重大逆转。



伊壁鸠鲁
该公司根据批准的合同或采购订单中规定的合同价格，将Epicel直接出售给医院。与MACI类似，在收到皮肤活组织检查后，没有义务生产Epicel移植物，Vericel在产品送到医院之前没有收到付款的合同权利。该公司在向医院交付Epicel时确认销售Epicel的产品收入，届时客户将控制Epicel移植物，索赔应向医院支付。
其他收入
NexoBridge
该公司与MediWound签订了独家许可和供应协议，根据该协议，MediWound将按单价制造和供应NexoBrid，单价可能会根据协议条款增加。美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)已承诺购买NexoBrid。截至2020年9月30日，本公司没有与BARDA签订直接合同或分销协议，也没有取得产品的所有权。该公司在交付时确认将NexoBrid出售给BARDA的收入，届时BARDA将控制该产品。在截至2020年9月30日的三个月内，NexoBrid的第一批订单已经交付，公司确认了$1.2300万美元的收入。有关NexoBrid许可和供应协议的进一步讨论，请参见注释11。




按产品和客户分类的收入
下表和说明显示了该公司产生收入的产品：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
按产品分类的收入(以千为单位)2020201920202019
MACI植入物和套件
植入物基于通过专业药店销售的合同价格(A)$14,897 $11,779 $36,084 $34,555 
通过专业药房销售的植入物需接受第三方报销(B)3,529 4,030 10,299 10,584 
根据合同价格直接销售植入物(C)4,602 3,039 9,528 9,715 
直接销售的植入物需接受第三方报销(D)782 573 1,793 1,176 
活组织检查套装-直接账单539 533 1,348 1,632 
与前期有关的估计数变动(E)8 656 695 353 
伊壁鸠鲁
直接账单(医院)6,663 9,889 17,965 20,445 
产品总收入$31,020 $30,499 $77,712 $78,460 
其他收入(F)1,238 — 1,238 — 
总净收入$32,258 $30,499 $78,950 $78,460 
(A)代表在2020年和2019年通过Orsini和Allcare销售的植入物，据此这些专业药店与基础保险提供商有直接合同。报销金额是根据药房直接合同支持的销售时的合同费率计算的。
(B)代表通过Orsini或Allcare销售的植入物，因此该专业药房与基础付款人没有直接合同。报销金额是根据付款人或州费用明细表和/或付款人历史记录确定的。
(C)代表根据在手术日期之前签订的合同和商定的已知价格，从本公司直接出售给该设施的植入物。还代表与专业分销商DMS签订的合同下的直接销售。
(D)代表根据手术日期前签订的合同和商定的已知价格，从本公司直接出售给该设施的植入物。支付条款须由基础保险提供商进行第三方报销。
(E)主要代表与通过Orsini或Allcare销售的植入物有关的估计变化，在这些估计中，这种专业药房与基础支付者没有直接合同。报销金额的初始估计是基于付款人或州费用明细表和/或付款人历史建立的。估计数的变化是由于本期收到的额外信息或实际现金收款造成的。
(F)代表根据本公司与MediWound之间的许可协议将NexoBrid出售给BARDA的收入。
信用风险集中

截至2019年9月30日的三个月，公司从客户那里获得的Epicel总收入为10%。对于公司的Epicel和Maci总收入和应收账款余额，截至2020年9月30日的三个月和九个月，以及截至2019年9月30日的九个月，集中度超过10%，没有其他客户。





5. 选定的资产负债表组成部分
 
盘存

截至2020年9月30日和2019年12月31日的库存：
 
(单位：万人)2020年9月30日2019年12月31日
原料$9,265 $6,085 
在制品771 541 
成品44 190 
盘存$10,080 $6,816 
 
财产和设备

物业和设备，截至2020年9月30日和2019年12月31日的净额：
 
(单位：万人)2020年9月30日2019年12月31日
机器设备$3,683 $3,152 
家具、固定装置和办公设备810 775 
计算机设备和软件6,585 6,174 
租赁权的改进5,436 5,256 
在建工程1,190 859 
融资使用权租赁120 148 
财产和设备总额(毛数)17,824 16,364 
减去累计折旧(10,709)(9,220)
财产和设备，净额$7,115 $7,144 
 
截至2020年9月30日的三个月和九个月的折旧费用为$0.6300万美元和300万美元1.6分别为2000万美元和2000万美元0.4百万美元和$1.22019年同期为3.6亿美元。
 
应计费用

截至2020年9月30日和2019年12月31日的应计费用如下：
 
(单位：万人)2020年9月30日2019年12月31日
奖金相关薪酬$4,291 $5,116 
员工相关应计项目2,674 1,785 
其他应计费用1,730 1,047 
应计费用$8,695 $7,948 





6. 租约

该公司在密歇根州的安娜堡和马萨诸塞州的剑桥租用设施。安娜堡的设施包括办公空间，剑桥的设施包括洁净室、MACI和Epicel制造实验室以及办公空间。该公司还租赁场外仓库空间、车辆和计算机设备。该公司的某些租赁协议包括根据指数或费率定期调整的租赁付款。租赁最初是使用根据生效日期生效的指数或费率调整后的预计付款来计量的。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。所有租期超过12个月的经营租赁承诺在资产负债表上按折现原则确认为资产和负债使用权。自2020年10月21日起，本公司签订了一项一其位于马萨诸塞州剑桥市的设施租约。该协议将租约期限延长至2032年2月29日到期，每月合同租赁费从#美元到#美元不等。0.42000万至$0.62000万。

初始租期为12个月或以下的租约不记入资产负债表，在截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月内，租赁费低于$0.1百万是与短期租赁有关的记录。这个对租户改善成本的贡献被记录为经营租赁资产的减少。对于截至三个月和九个月 2020年9月30日，公司确认了$1.6百万美元和$4.5百万美元的运营租赁费用和1.4300万美元和300万美元4.02019年同期为3.6亿美元。

对于这两个截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月，公司确认不到$0.1百万美元的融资租赁费用。这个公司的租赁包含不向公司转让商品或服务的非租赁组成部分和活动。本公司选择不合并租赁和非租赁组成部分，因此非租赁成本不计入租赁资产或租赁负债净额。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，在资产负债表上分类的租赁资产和负债总额如下：

(单位：千)分类2020年9月30日2019年12月31日
资产
操作使用权资产$24,796 $25,103 
金融财产和设备，净额120 148 
$24,916 $25,251 
负债
电流
操作经营租赁负债的当期部分$6,102 $5,461 
金融其他负债41 41 
$6,143 $5,502 
非电流
操作经营租赁负债$21,487 $22,242 
金融其他长期负债74 110 
$21,561 $22,352 




7.     基于股票的薪酬
 
股票期权、限制性股票与股权激励计划
 
本公司历史上有各种股票激励计划和协议，规定发行非限制性和激励性股票期权和限制性股票单位以及其他股权奖励。此类奖励可由本公司董事会授予本公司的某些员工、董事和顾问。

根据这些计划授予雇员和非雇员的期权不迟于十年自授予之日起生效。期权和限制性股票单位通常可以行使或授予四年制根据股票期权的分级归属方法，每年在限制性股票单位授予日之后的周年纪念日发行新股。公司一般在行使股票期权或归属限制性股票单位时发行新股。

2019年综合激励计划(2019年计划)于2019年5月1日获批，通过授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位提供激励。根据2019年计划授予的股票期权的行权价格不得低于授予当日公司普通股的公平市值。2019年计划取代了1992年的股票期权计划、2001年的股票期权计划、修订和重新修订的2004年股权激励计划、2009年第二次修订和重新修订的综合激励计划和不是的在批准之后，根据之前的计划授予了新的授予。然而，先前根据之前计划授予的期权到期或被没收将增加2019年计划下可供发行的股票数量。

修订后的《2019年综合激励计划》(修订后的2019年计划)于2020年4月29日获批。修订后的2019年计划将根据2019年计划预留发行的公司普通股总股数增加2,400,000股票，修订了“全额”奖励计入股票储备金的比率。1.25至1.4，并将该计划的期限延长至2030年4月29日。
 
截至2020年9月30日，有4,553,487根据修订和重新设定的2019年计划，未来可供授予的股票。

员工购股计划

员工可以根据Vericel Corporation员工股票购买计划(ESPP)购买股票。ESPP允许发行总额为1,000,000普通股的股份693,498自2015年该计划开始实施以来，已经发行了股票。几乎所有员工都可以参与这项计划。ESPP是根据以股份为基础的支付会计准则的费用确认条款计入的补偿计划。补偿费用是根据授予日期权的公平市场价值记录的，该日对应于每个购买期的第一天，并在购买期内摊销。2020年10月，员工购买了20,591出售普通股所得收益为#美元的股票0.32020年第三季度ESPP下的100万美元。

基于服务的股票期权
 
在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，公司授予了基于服务的期权，以购买28,000和1,324,890、和111,600和1,750,110分别为2019年同期。期权的行权价为授予日普通股每股公允市值，期权一般归属于四年了(非雇员董事期权除外一年)，并有一个任期为十年。本公司在行使股票期权时发行新股。在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，授予的基于服务的期权的加权平均授予日期公允价值为$10.81及$8.70，和$13.28及$12.77分别为2019年同期。

限售股单位

于截至2020年9月30日及2019年9月30日止九个月内，本公司授予196,836和186,922分别为服务型限制性股票单位。限制性股票单位每年授予的股票数量超过四年了等额分期付款，从授予日一周年开始(非雇员董事期权除外一年从授予之日起)。本公司在归属限制性股票单位时发行新股。限制性股票奖励以授予日的收盘价为基础，按授予日的公允价值记录。对于预计将根据授予日的公允价值归属的限制性股票单位，补偿费用被记录下来，并在预期归属期间摊销。截至九个月内已授出的限制性股票单位之加权平均授出日公允价值


2020年9月30日是$11.41，及$17.712019年同期。截至2020年9月30日的9个月内，授予的限制性股票单位的公允价值总额为$2.22000万美元，和$3.32019年同期为3.6亿美元。

在截至2020年9月30日的9个月内，32,840普通股是在限制性股票单位归属后发行的。这些金额是扣除13,872在截至2020年9月30日的9个月里，因代表员工纳税而扣留的股票。


股票补偿费用
 
非现金股票薪酬费用(员工购股计划、劳务型股票期权和限制性股票单位)计入售出货物成本、研发费用和销售费用、一般费用和行政费用汇总如下表：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
销货成本$481 $543 $1,541 $1,519 
研究与发展458 583 1,455 1,993 
销售、一般和行政1,736 2,159 7,823 6,583 
非现金股票薪酬费用总额$2,675 $3,285 $10,819 $10,095 


8. 现金等价物和投资

公司持有的有价证券被归类为可供出售根据ASC 320，投资--债务和股权证券,并以结算日为基准在随附的简明综合资产负债表中按公允价值列账。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年12月31日本公司有价证券的未实现损益总额：
2020年9月30日
未实现总额估计公允价值
摊销成本收益损失信用损失
货币市场基金$28,059 $— $— $— $28,059 
商业票据9,984 — — — 9,984 
公司票据11,161 25 — — 11,186 
美国政府证券13,764 40 — — 13,804 
美国政府机构债券3,498 1 — — 3,499 
美国资产支持证券3,550 12 — — 3,562 
$70,016 $78 $— $— $70,094 
分类为：
现金等价物$28,059 
短期投资42,035 
$70,094 
2019年12月31日
未实现总额估计公允价值
(单位：千)摊销成本收益损失
货币市场基金$5,381 $— $— $5,381 
商业票据11,892 — — 11,892 
公司票据18,369 11 — 18,380 
美国政府证券11,291 4 — 11,295 
美国资产支持证券10,503 6 — 10,509 
$57,436 $21 $— $57,457 
分类为：
现金等价物$5,381 
短期投资42,829 
长期投资9,247 
$57,457 



自.起2020年9月30日我们持有短期投资，截至2019年12月31日，我们同时持有短期和长期投资。被归类为短期投资的投资期限不到一年。被归类为长期投资的是：(I)到期日超过一年，以及(Ii)我们不打算在未来12个月内清盘，尽管这些基金可以使用，因此被归类为可供出售的投资：(I)期限超过一年；(Ii)我们不打算在未来12个月内清盘，尽管这些基金可以使用，因此被归类为可供出售的投资。。公司的主要投资策略是购买信用评级较高的短期有价证券。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为三年或者更少。

U未实现收益在简明综合资产负债表和股东权益表中计入累计其他全面收益的组成部分，在简明综合全面损益表中计入全面亏损总额的组成部分，直至实现。根据ASC 326对未实现损失进行减值评估，金融工具--信贷损失，以确定减值是与信贷相关还是与信贷无关。与信贷相关的减值在资产负债表上确认为拨备，并对收益进行相应的调整，非信贷相关的减值在扣除税款的其他全面收益中确认。在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三个月和九个月里，有价证券没有出现实质性的已实现亏损。

该公司根据美国会计准则第326条对其投资进行减值评估。任何信贷损失拨备都以公允市场价值减去账面价值或未来现金流现值与账面价值之间的差额中的较低者入账。截至2020年9月30日，亚利桑那州立大学2016-13年的分析以及新冠肺炎疫情当前的宏观经济影响并未导致信贷损失的实质性拨备。 有过不是的截至2020年9月30日，按公允价值计量和列账的公司资产减值。



9. 公允价值计量
 
本公司的公允价值计量按以下三类之一分类和披露：
 
•第一级：相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价；
•第二级：不活跃的市场报价，或者在资产或负债的整个期限内直接或间接可以观察到的投入；
•第三级：价格或估值技术，需要对公允价值计量有重要意义且不可观察到的投入(即很少或根本没有市场活动的支持)。
 
从2019年12月31日到2020年9月30日，1级和2级之间、2级和3级之间没有任何动静。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。商业票据、公司票据、美国政府证券、美国政府机构债券和美国资产支持证券被归类为2级，因为它们的估值是基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术，这些技术的所有重要投入在市场上都可以观察到，或者可以通过基本上整个资产期限的可观察市场数据来证实。下表汇总了该公司按公允价值经常性计量的金融工具的估值：
 2020年9月30日2019年12月31日
  公允价值计量类别 公允价值计量类别
(单位：千)总计1级2级第3级总计1级2级第3级
资产：
货币市场基金$28,059 $28,059 $— $— $5,381 $5,381 $— $— 
商业票据9,984 — 9,984 — 11,892 — 11,892 — 
公司票据11,186 — 11,186 — 18,380 — 18,380 — 
美国政府证券13,804 — 13,804 — 11,295 — 11,295 — 
美国政府机构债券3,499 — 3,499 — — — — — 
美国资产支持证券3,562 — 3,562 — 10,509 — 10,509 — 
$70,094 $28,059 $42,035 $— $57,457 $5,381 $52,076 $— 

现金等价物和有价证券的公允价值是基于可观察到的市场价格。见附注8，了解亚利桑那州立大学2016-13年对投资估值的影响。




10.  每股普通股净收益(亏损)

以下反映了普通股股东应占净收益(亏损)和使用两类方法计算基本和稀释每股收益时使用的股票数据：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(金额以10万为单位，每股收益除外)2020201920202019
分子：  
净收益(亏损)$3,618 $3,470 $(9,356)$(19,166)
分母：   
加权平均已发行普通股(基本)45,272 44,251 45,112 43,979 
加权平均已发行普通股(稀释)47,314 46,667 45,112 43,979 
每股普通股股东应占净收益(亏损)(基本)$0.08 $0.08 $(0.21)$(0.44)
每股普通股股东应占净收益(亏损)(稀释后)$0.08 $0.07 $(0.21)$(0.44)
反稀释股票不包括在稀释后每股收益的计算中(a) (以百万为单位)：
股票期权2.4 1.6 5.7 5.1 
限制性股票单位奖— — 0.3 0.2 
(A)普通股等值股份不包括在每股摊薄后的计算中，而纳入普通股的效果将是反摊薄的。

11. NexoBrid许可和供应协议

2019年5月6日，该公司与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid和对NexoBrid的任何改进在北美商业化。NexoBrid是一种局部应用的生物产品，在深度、部分和全面热烧伤患者中，它可以酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。NexoBrid目前正在北美进行临床开发，根据许可协议的条款，MediWound将继续开展开发计划中描述的所有临床活动，以支持在由各方成员组成的中央指导委员会的监督下向美国食品和药物管理局(FDA)提交生物制品许可证申请(BLA)。2020年6月30日，该公司宣布向FDA提交了BLA，寻求NexoBrid的批准。2020年9月16日，该公司宣布，FDA已接受BLA进行审查，并将处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期定为2021年6月29日。NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，并在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。

2019年5月，该公司向MediWound支付了$17.5这张许可证的对价是100万英镑。$17.52019年，由于许可证是在研发过程中考虑的，数百万的预付款记录在研发费用中。此外，该公司还有义务向MediWound支付$7.5100万美元，这取决于美国监管机构对NexoBrid的BLA批准，最高可达300万美元125百万美元取决于达到特定的销售里程碑。第一个销售里程碑是$7.5当NexoBrid在北美的年净销售额或对其进行改进时，将触发100万美元75百万截至2020年9月30日，里程碑式的付款还不太可能，因此不被视为负债。该公司还将按净销售额从中高个位数到十几岁的百分比支付MediWound分级特许权使用费，但须按惯例减少。该公司还与MediWound签订了一项供应协议，根据该协议，MediWound将为公司制造NexoBrid，单价可能会根据公布的指数增加。MediWound有义务在供应协议期限的头五年独家向该公司供应NexoBrid，供其在北美销售。在专营期过后或供应失败时，本公司将获准建立替代供应来源。



巴达承诺根据紧急使用授权直接从MediWound购买NexoBrid，根据这一承诺，该公司将从直接销售给BARDA的毛利润中获得一定比例的提成。如果BARDA直接从Vericel购买NexoBrid，公司将按初始承诺金额向MediWound支付一定比例的毛利，并向MediWound支付超出初始承诺金额的任何额外BARDA购买NexoBrid的特许权使用费。截至2020年9月30日，本公司未与BARDA签订直接合同或分销协议。根据BARDA和MediWound之间的协议，BARDA于2020年8月25日接收了第一批NexoBrid，用于应急准备。因此，公司确认了#美元。1.2在截至2020年9月30日的三个月内，收入为3.8亿美元；有关详细信息，请参阅附注4。

12. 承诺和或有事项
 
该公司的采购承诺包括该公司用于生产其上市的细胞治疗产品的细胞制造过程中使用的材料的最低购买量。




第二项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

概述

Vericel公司是运动医学和严重烧伤护理市场先进细胞疗法和专业生物制剂领域的领先者。我们目前在美国销售两种FDA批准的自体细胞疗法产品。马西®(猪胶原膜上的自体培养软骨细胞)是一种自体细胞化支架产品，用于修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨侵犯。伊壁鸠鲁®(培养的自体表皮移植物)是一种永久性皮肤置换人道主义使用设备(HUD)，用于治疗成人和儿童深度或全层烧伤患者，烧伤面积大于或等于总体表面积(TBSA)的30%。我们还从MediWound有限公司获得了NexoBrid的北美独家许可证，NexoBrid是一种注册阶段的生物孤儿产品，用于清创严重的热烧伤。
新冠肺炎

一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的传播引起的大流行在国内外市场造成了波动、不确定性和经济混乱。在中国首次报告该病毒并在全球迅速传播后，世界卫生组织(WHO)于2020年3月11日宣布疫情为大流行，此后美国总统立即宣布全国进入卫生紧急状态。在总统的声明之后，州政府，包括我们的业务所在的马萨诸塞州和密歇根州，开始发布命令，要求不提供基本服务的企业暂时关闭他们的实际工作场所，不对员工和客户开放。自大流行初期以来，这些命令的地位和适用情况因州而异。由于Vericel被认为是一项必要的业务，我们继续以目前的形式免除这类州命令。

尽管Vericel是一项基本业务，但其业务和运营一直受到新冠肺炎影响的不利影响。3月中旬，美国外科医师学会和美国卫生局局长建议每家医院、卫生系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性预定的手术。在这些建议之后，许多州级行政命令限制或部分限制了选择性手术。由于MACI是一种选择性手术，由于这些限制，从2020年3月中旬开始，我们开始体验到预定的MACI手术被取消的数量显著增加，新的MACI订单减少。截至2020年4月初，45个州(占美国手术总能力的95%以上)发布了暂停选择性手术的命令或建议和指南。选举程序的广泛暂停影响了我们在2020年第一季度和第二季度的业务和运营。这些限制从5月份开始放松，到2020年9月底，没有任何州的命令直接影响外科医生或患者推进Maci手术的能力。因此，近几个月来，MACI程序和订单量有所回升。2020年9月下旬和10月，新冠肺炎感染病例在各地区开始明显增加，2020年11月1日，美国每日新增冠状病毒病例滚动7天平均值达到疫情期间任何时间点的最高水平。尽管医院现在已经做好了更好的准备，以应对随后新冠肺炎患者的激增, 风险仍然存在，如果美国新冠肺炎感染人数继续上升，地区或地方可能会再次对择期手术的执行施加限制。由于Epicel几乎只在全国各地的烧伤中心和外科医生的急诊环境中使用，Epicel的收入和手术量受到大流行的影响较小。

2020年3月，Vericel制定了全面的工作场所保护计划，针对新冠肺炎制定了保护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行日常健康检查，取消所有国际商务旅行，将国内商务旅行限制为仅限于必要的目的旅行，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以使员工之间能够有效地保持社会距离，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作。修改现场生产活动的方式和日程安排，并就与客户和医疗保健专业人员的沟通和联系为我们的现场商业团队提供指导。此外，我们采取了一些削减开支的措施，包括减少可自由支配的开支。随着疫情的发展，我们正在定期审查这些措施，并可能采取必要的额外行动。



我们继续生产MACI和Epicel，并保持所有关键原材料的大量安全库存。我们预计，目前的供应链中断不会影响我们正在进行的制造业务。在客户交付方面，MACI最终产品的规定保质期为6天，运输保质期为3天。目前，MACI由快递员接送，并通过商业空运或陆运运往客户的外科手术地点。Epicel最终产品具有24小时的既定保质期，并由快递手提到客户医院。运输主要由商业航空公司或包机公司进行。虽然到目前为止我们还没有遇到材料运输延迟或成本大幅增加的情况，但航空旅行的严重中断可能会导致无法在适当的时间框架内将Maci或Epicel最终产品送到客户地点，这可能会进一步对我们的业务造成不利影响。预计新冠肺炎不会对我们的分销商、运营或第三方服务提供商管理患者病例的能力产生影响。

新冠肺炎大流行仍然不稳定，并且在不同的地理位置继续以不同的方式演变。尽管到2020年9月底，州、地方和医院设施的限制基本取消，但随着病毒从3月份开始在美国蔓延，这些限制的地点、范围和时间差异很大。 在该国的一些特定地区，对选择性外科手术的限制被取消，并多次重新实施。我们认为，基于新冠肺炎在美国各个地区的复兴，我们的业务很可能会继续受到不同的影响。 为限制新冠肺炎在国际、国家和地方层面的影响而采取的措施，包括原地安置令、社会疏远措施、旅行禁令和限制，以及商业和政府关闭，可能会继续在全球范围内造成重大的负面经济影响。 鉴于这种不确定性，我们无法可靠地估计新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响我们的产品在2020年第四季度及以后的利用率和收入。

关于与新冠肺炎有关的其他风险的讨论，请参见项目1A。风险因素。
 
制造业
 
我们在马萨诸塞州剑桥市有一家电池制造工厂，用于在美国制造和分销Maci和Epicel。
 
产品组合
 
我们销售的产品包括两种FDA批准的自体细胞疗法。MACI是第三代自体植入物，用于修复成年患者膝关节有症状的全层软骨缺损；Epicel是一种永久皮肤替代物，适用于深度真皮或全层烧伤大于或等于TBSA 30%的成人和儿童患者。这两种产品目前都在美国销售。此外，我们还与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid在北美商业化。NexoBrid目前正在北美进行临床开发，我们于2020年9月16日宣布FDA接受了BLA的审查，并将PDUFA的目标日期定为2021年6月29日。在2017年之前，我们活跃的候选产品组合包括IxMyocel-T，这是一种针对患者的多细胞疗法，用于治疗扩张型心肌病(DCM)所致的晚期心力衰竭。我们目前没有继续开发ixmelocel-T的计划。

马西
 
MACI是第三代自体软骨细胞植入(ACI)产品，用于修复有症状的、单层或多发性膝关节全层软骨缺损，并伴有或不伴有骨骼受累。

我们的美国医生目标受众约为5000名整形外科医生，分为两部分-一组自认为是运动医学医生和/或拥有正式专业知识的整形外科医生，另一组是进行大量软骨修复手术的普通整形外科医生。截至2020年9月30日，我们已经将Maci的销售代表人数扩大到76人，使销售队伍能够拜访2000名普通骨科医生。大多数私人支付者的医疗政策涵盖了MACI的治疗，而排名前30位的最大的商业支付者一般都有正式的MACI或ACI医疗政策。即使是尚未批准互委会医疗政策的私人付款人，在符合医疗需要的情况下，我们也往往会按个别情况获得批准。截至2020年9月30日的三个月和九个月，Maci的净收入分别为2440万美元和5970万美元，2019年同期分别为2060万美元和5800万美元。
 



伊壁鸠鲁
 
Epicel是一种永久性皮肤替代品，用于治疗大于或等于总体表面积(TBSA)30%的深度真皮或全层烧伤。Epicel由美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估和研究中心(CBER)在医疗器械授权下进行监管，是FDA批准的唯一可用于大面积烧伤的培养自体表皮移植产品。Epicel于1998年被指定为人道主义使用设备(HUD)，该产品的人道主义设备例外(HDE)申请于1999年提交。HUD是专为美国每年影响不到8000人的疾病或情况而设计的设备。根据HDE批准，HUD的销售价格不得超过研发、制造和分销的成本，除非满足某些条件。平显设备在获得HDE批准后，如果符合某些资格标准，包括该设备旨在用于治疗儿科患者的疾病或状况，并且此类设备被标记为用于儿科患者，则该设备有资格出售以赚取利润。如果FDA确定平显设备符合资格标准，只要在任何日历年分发的设备数量不超过年度分销数量(ADN)，平显设备就可以盈利销售。ADN的定义是，在美国，每年治疗8000人所需的合理设备数量。

2016年2月18日，FDA批准了我们的HDE补充剂，修改了Epicel的标签使用适应症，专门针对儿科患者。修订后的产品标签现在还规定，两个Epicel临床经验数据库和一项由医生赞助的研究显示了Epicel的可能益处，主要与生存有关。这项研究比较了使用Epicel治疗大面积烧伤患者与标准治疗的结果。由于标签的改变，特别包括在儿科患者中使用，Epicel不再受HDE利润限制。结合添加儿科标签和满足儿科资格标准，FDA确定Epicel的ADN数量为360,400，大约是2019年移植物销量的45倍。我们目前有一支由7名销售代表和4名临床支持专家组成的11人现场队伍。截至2020年9月30日的三个月和九个月，Epicel的净收入分别为670万美元和1800万美元，2019年同期分别为990万美元和2040万美元。

NexoBridge

我们的产品组合还包括NexoBrid，这是一种局部使用的生物产品，可以在深度部分和全面热烧伤患者中用酶法去除不能存活的烧伤组织或焦痂。NexoBrid目前正在北美进行临床开发，2020年6月30日，我们宣布向FDA提交了一份BLA，寻求NexoBrid的批准。2020年9月16日，Vericel宣布FDA已经接受了BLA的审查，并将PDUFA的目标日期定为2021年6月29日。NexoBrid在欧盟和其他国际市场获得批准，并在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物。根据我们现有许可协议的条款，MediWound将在由各方成员组成的中央指导委员会的监督下，继续开展开发计划中描述的所有临床活动，以支持FDA的BLA。根据我们与MediWound的许可协议，NexoBrid是在FDA根据紧急使用授权批准之前为BARDA制造的。在截至2020年9月30日的三个月和九个月里，Vericel记录了与NexoBrid向BARDA首次交付相关的120万美元的收入。


胰岛素样生长因子-T

我们的审批前阶段产品组合还包括ixmesocel-T，这是一种独特的多细胞疗法，源自成年患者自己的骨髓，它利用了我们专有的、高度自动化和可扩展的制造系统。这种多细胞疗法是为治疗扩张型心肌病所致的晚期心力衰竭而开发的。2017年9月29日，FDA表示，我们将被要求至少进行一项额外的3期临床研究，以支持ixmesocel-T的BLA。考虑到进行进一步开发所需的费用，以及我们专注于发展现有的商业产品，目前我们没有自行启动或资助3期试验的计划。

运营结果
 
净收入
 
截至2020年9月30日的三个月和九个月，我们的净收益和亏损分别为360万美元和940万美元，2019年同期分别为350万美元和1920万美元。


 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
净收入$32,258 $30,499 $78,950 $78,460 
产品销售成本9,787 9,324 28,369 26,986 
毛利22,471 21,175 50,581 51,474 
业务费用共计18,954 18,078 60,498 71,935 
营业收入(亏损)3,517 3,097 (9,917)(20,461)
其他收入101 373 561 1,295 
净收益(亏损)$3,618 $3,470 $(9,356)$(19,166)
 
净收入

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的净收入有所增长，主要是由于第二季度取消了州和地方对选择性手术的限制，影响了手术能力，导致MACI数量增长复苏。MACI净收入的增加被与Epicel相关的250万美元的减少部分抵消，这是由于严重烧伤的可变发生。此外，我们还记录了首次向BARDA交付NexoBrid用于应急准备的收入。

截至9月30日、2020年和2019年的三个月和九个月的净收入如下所示。
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
按产品类别划分的收入(以千元为单位)2020201920202019
马西$24,357 $20,610 $59,747 $58,015 
伊壁鸠鲁6,663 9,889 17,965 20,445 
NexoBridge1,238 — 1,238 — 
总收入$32,258 $30,499 $78,950 $78,460 
 
 季节性的。在过去四年中，ACI第一季度到第四季度的销售额平均分别占年总销售额的19%(16%-24%范围)、23%(21%-25%范围)、22%(20%-23%范围)和36%(32%-38%范围)。由于几个因素，包括保险免赔额和患者更喜欢开始康复的时间，MACI订单在第四季度持续走强。由于严重烧伤的发生率低且发生情况多变，Epicel的营收在每个季度之间具有固有的变异性，并不表现出明显的季节性。*在过去四年中，Epicel在单个季度的营收占全年营收的比例从高达34%到低至17%不等。




毛利和毛利率 
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
毛利$22,471 $21,175 $50,581 $51,474 
毛利%70 %69 %64 %66 %

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的毛利润有所增长，这主要是由于MACI销量和与NexoBrid相关的其他收入的增加。

由于今年早些时候新冠肺炎的收入影响，截至2020年9月30日的9个月的毛利润与2019年同期相比有所下降。

研发成本 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
研发成本$2,913 $3,096 $9,902 $27,174 
 
下表汇总了我们研发项目的大致成本分摊情况：
 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
ACI$1,655 $1,804 $5,409 6,165 
伊壁鸠鲁685 875 2,397 2,813 
NexoBridge573 415 2,080 18,164 
其他— 2 16 32 
研发总成本$2,913 $3,096 $9,902 $27,174 

截至2020年9月30日的三个月，研发费用为290万美元，而2019年同期为310万美元。

截至2020年9月30日的9个月，研发费用为990万美元，而2019年同期为2720万美元。上一季度包括向MediWound预付1750万美元，以获得NexoBrid在北美的权利。

销售、一般和行政成本 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
销售、一般和行政费用$16,041 $14,982 $50,596 $44,761 
 
截至2020年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用为1600万美元，而2019年同期为1500万美元。在截至2020年9月30日的三个月中，销售、一般和行政费用的增加主要是由于 由于2020年第二季度销售队伍的扩大，MACI的销售队伍支出增加了150万美元，以及患者报销支持服务增加了30万美元，但这些支出被新冠肺炎疫情导致的可自由支配支出的减少部分抵消了。

截至2020年9月30日的9个月，销售、一般和行政费用从2019年同期的4480万美元增加到5060万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，销售、一般和行政费用的增加主要是由于2020年第二季度销售队伍扩张推动的MACI销售队伍费用增加了320万美元，股票薪酬费用增加了120万美元，患者报销支持服务增加了100万美元，以及Epicel销售人员费用由于过去几个季度的增长而增加了70万美元。其他固定费用增长的领域，如设施、折旧和保险，被新冠肺炎疫情导致的非必需营销项目的减少所抵消。





其他收入(费用) 
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
净利息收入$119 $383 $569 $1,287 
其他收入(费用)(18)(10)(8)8 
其他收入总额$101 $373 $561 $1,295 
 
与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息收入下降，主要是由于我们的投资余额下降，与前一时期相比，我们对各种有价证券的投资回报率下降。

股票补偿
 
下表汇总了销售货物成本、研发费用和销售费用、一般费用和行政费用中包括的非现金股票补偿费用：
 截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
(单位：万人)2020201920202019
销货成本$481 $543 $1,541 $1,519 
研究与发展458 583 1,455 1,993 
销售、一般和行政1,736 2,159 7,823 6,583 
非现金股票薪酬费用总额$2,675 $3,285 $10,819 $10,095 

截至2020年9月30日的三个月基于股票的薪酬支出减少，而截至2020年9月30日的九个月的基于股票的薪酬支出增加，主要是由于股价波动影响了授予的期权和限制性股票单位的公允价值以及在此期间确认的费用。





流动性与资本资源
 
我们的主要重点一直是投资于我们现有的商业业务，目标是增加收入。我们已经筹集了大量资金，以完成我们的产品开发计划，并将我们的产品推向市场和商业化。到目前为止，我们的运营资金主要来自通过Epicel和Maci销售以及公开和私人销售我们的股权证券获得的现金。

截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物总计4350万美元，短期投资总计4200万美元。在截至2020年9月30日的9个月中，运营部门提供的620万美元现金是现金收集和应收账款比上一季度减少600万美元的结果，其中包括1080万美元的股票补偿费用、330万美元的经营租赁摊销和160万美元的折旧和摊销费用，这些费用被940万美元的净亏损所抵消。

截至2019年9月30日，我们的现金和现金等价物总计3690万美元，短期投资总计3780万美元。在截至2019年9月30日的9个月里，运营部门使用了1030万美元的现金，这主要是我们净亏损1920万美元的结果，其中包括1750万美元的现金流出，用于支付NexoBrid许可证的预付款。净亏损被非现金费用所抵消，其中包括1010万美元的股票补偿费用以及120万美元的折旧和摊销费用。

在截至2020年9月30日的9个月里，投资活动提供的现金变化是3910万美元投资到期日被2900万美元的短期投资购买以及160万美元的房地产厂房和设备购买抵消的结果，这些购买主要用于2020年9月30日之前的制造升级。截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的现金是4630万美元短期投资购买的结果，7380万美元的到期投资和230万美元的房地产厂房和设备采购主要用于制造升级和租赁改善。

融资活动提供的现金变化是行使股票期权的净收益220万美元的结果，在截至2020年9月30日的9个月中，与归属限制性股票单位相关的支付员工预扣税20万美元略微抵消了这一变化。在截至2019年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金变化是行使股票期权收益380万美元的结果。

我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资将足以在这些财务报表发布后至少12个月内支持我们目前的业务。然而，新冠肺炎疫情的持续影响继续发展，可能导致客户无法挽回的损失，并严重影响长期流动性，要求我们进行裁员、休假和/或减薪。我们已经实施了一系列举措，以保持我们近期和未来的增长机会，同时支持患者并减少非必要的可自由支配支出。

如果收入持续下降，我们可能需要获得额外的资本；然而，我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得融资的能力产生不利影响。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。实际现金需求可能与预测有所不同，并将取决于许多因素，包括新冠肺炎疫情影响的最终持续时间、未来研发水平、正在进行的和潜在的临床试验的范围和结果、申请、起诉和执行专利所涉及的成本、额外产能的需要、竞争激烈的技术和市场发展、可能收购或开发互补业务活动的成本以及营销我们产品的成本。
 
表外安排

截至2020年9月30日，我们没有参与任何表外安排。

关键会计政策
 
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要应用适当的技术会计规则和指导，以及使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。会计政策


在我们于2020年2月25日提交给SEC的Form 10-K(年度报告)中讨论的截至2019年12月31日的财年，管理层认为对于理解合并财务报表是最重要的，因为它们对描述我们的财务状况和运营结果具有重要意义。在截至2020年9月30日的9个月里，我们年度报告中披露的信息没有实质性变化。

前瞻性陈述

这份报告，包括我们引用的文件，包含1933年证券法第27A节和1934年证券交易法修正后(交易法)第21E节含义的前瞻性陈述。关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述都不是历史事实，可能是前瞻性陈述。这些陈述经常，但并不总是通过使用“预期”、“估计”、“计划”等词汇或短语作出的。“当前”、“意向”、“位置”、“假设”、“潜力”、“展望”、“保持”、“继续”、“维持”、“寻求”、“目标”、“实现”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“管理层相信”、“我们相信”、“我们打算”以及类似的词语或短语，或未来动词或条件动词，如“将”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”或类似的表达。因此，这些陈述涉及估计、假设和不确定性，可能导致实际结果与它们所表达的大不相同。此外，我们的年度报告中描述的因素可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
 
由于前段提及的因素可能导致实际结果或结果与我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，因此您不应过度依赖任何此类前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述仅说明截至作出之日起，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述作出之日后的事件或情况，或反映意外事件的发生。*新的因素不时会出现，我们不可能做到这一点，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。我们不可能不时地出现新的因素，因此我们不可能做出任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。此外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述之后发生的事件或情况或发生的意外事件我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。这些前瞻性陈述包括以下陈述：
 
•制造和设施能力；
•潜在的与他人的战略合作；
•未来的资金需求和资金来源；
•现有资本是否足以支持特定时间内的运营；
•报销我们的产品；
•FDA审查NexoBrid的BLA的时间；
•对FDA批准NexoBrid的BLA的期望；
•产品开发和营销计划；
•我们的治疗方法的特点和成功之处；
•临床试验计划，包括公布；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括经济放缓或衰退，对我们的运营或整个医疗行业的影响，这可能会减少对我们产品的需求；
•对未来亏损的预期；
•更换制造资源；
•商业化计划；或
•营收预期和经营业绩。




项目3.关于市场风险的定量和定性披露
 
截至2020年9月30日，我们持有可出售债务证券，这些证券被归类为可供出售，并在本表格10-Q中随附的简明综合资产负债表中按公允价值列账。我们的现金等价物和有价证券的公允价值会受到市场利率变化的影响。我们的收益和现金流受利率变化的影响，主要与我们对有价证券的投资有关。我们不认为我们对与我们的投资相关的利率变化有实质性的风险敞口，我们目前也没有使用利率衍生工具或对冲交易来管理我们投资的利率变化的风险敞口。我们估计，截至2020年9月30日和2019年12月31日，不利的利率变化将导致我们投资组合的公允价值分别减少约20万美元和30万美元。

我们已经评估了我们的应收账款和可供出售的投资证券的潜在信用风险敞口。ASC 326，金融工具-信贷损失。见附注4和附注8，以便进一步讨论。

我们只在美国运营。我们主要面临与美国以外国家供应商的公认资产和负债有关的外汇风险，这些资产和负债通常是以欧元支付的。我们不进行套期保值交易，也不购买衍生工具。

项目4.管制和程序

对披露控制和程序的评价

公司管理层在其认证人员的参与下，评估了公司根据《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。根据截至2020年9月30日的评估，本公司的认证人员得出结论，本公司的披露控制和程序是有效的。

公司建立了披露控制和程序，旨在确保公司根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并在首席执行官和首席财务官(首席财务官)的参与下(视情况而定)积累这些信息并传达给公司管理层，以便及时做出有关披露要求的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生实质性变化(该词的定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条)。新冠肺炎疫情的影响并未对我国财务报告内部控制产生实质性影响。




第II部分-其他资料
第1项法律程序
 
我们目前没有参与任何实质性的法律诉讼，尽管我们有时会卷入与我们的业务运营相关的纠纷。
 
第1A项危险因素
 
以下所述的某些风险更新了我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第1A项“风险因素”中讨论的风险因素，并阐述和修正了新冠肺炎疫情造成的具体风险，这些风险在我们于2020年4月2日提交的Form 8-K中首次讨论，并在我们截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度报告中进行了更新。所有这些风险，以及我们之前提交的文件中讨论的风险，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。下面和我们之前提交的文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。

目前新冠肺炎的流行以及未来其他高传染性或传染性疾病的爆发，可能会严重损害我们的研发和商业化努力，增加我们的成本和费用，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

广泛的商业或经济中断可能会对我们正在进行或计划中的研究、开发和商业化活动产生不利影响。例如，2019年12月，一种新型冠状病毒株在中国武汉爆发，此后在全球蔓延。到目前为止，新冠肺炎疫情已经对美国和全球经济造成了重大破坏，并导致了金融市场的大幅波动。疫情的全球影响在不断演变，随着病毒的传播和发现更多的病例，包括美国在内的许多国家已经采取了隔离、限制旅行和强制关闭企业的措施。自2020年3月以来，某些州和城市，包括我们或与我们接触的第三方开展业务的地方，采取了隔离措施、旅行限制、“避难所就地”规则、对可能继续经营的企业类型的限制和/或对可能继续的建筑项目类型的限制。进行生物制药研发的公司和组织在很大程度上被免除了封闭令，因为该行业被认为对维持联邦政府确定的关键基础设施的运营连续性至关重要。自3月以来，许多州和地方官员采取的措施，包括要求企业对员工实施强制性培训和保护措施，帮助减缓了病毒在美国某些地区的传播。因此，包括马萨诸塞州和密歇根州在内的一些州已经放松了对工作场所和个人的限制，以努力重新开放这些地区的经济。然而，这种大流行在全国和世界各地仍具有很强的流动性。, 在过去的七个月里，新冠肺炎感染的人数在不同的地理位置波动很大。因此，许多州和地方政府不时地重新对商业、旅行和个人活动实施限制，预计随着疫情的发展，未来可能会出现更多此类措施。

2020年3月，我们制定了全面的工作场所保护规划，针对新冠肺炎疫情制定了防护措施。这些措施包括强制性的员工社会距离和卫生协议培训，对进入我们设施的所有员工、供应商和访客进行日常健康检查，取消所有国际商务旅行，将国内商务旅行限制为必要的目的，要求员工限制非必要的个人旅行，加强我们设施的清洁和卫生程序，对我们的设施进行某些物理改造和增强，以实现员工之间有效的社会距离，为在我们办公室工作的员工提供某些个人防护设备，鼓励员工在工作职能允许的范围内在家工作，限制修改现场生产活动的方式和日程安排，并就与客户和医疗保健专业人员的沟通和联系为我们的现场商业团队提供指导。随着形势的发展，我们正在定期审查这些措施，随着我们了解到更多情况，以及国家、州和地方政府机构提供的指导，我们可能会采取更多行动。无论是这些现有的措施，还是我们未来采取的任何行动，都可能导致我们的业务继续中断。

新冠肺炎大流行或任何其他高传染性或传染性疾病的未来爆发对我们的临床前研究、临床试验操作以及当前或未来商业化努力的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，也不能有把握地预测，包括这种大流行的范围、严重程度和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及直接和间接的经济影响。


大流行和遏制措施，以及其他。这种情况的迅速发展和流动性排除了对新冠肺炎大流行的全面不利影响的任何预测。然而，新冠肺炎疫情可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并可能增加本文所述的许多风险，包括以下风险。

•人工晶状体植入术是一种择期手术。2020年3月13日和2020年3月14日，美国外科医师学会(American College Of Surgeons)和美国卫生局局长(United States Health General)分别建议每家医院、医疗系统和外科医生尽量减少、推迟或取消选择性预定的手术，这导致了2020年第一季度和第二季度MACI的销售额下降。在这些建议之后，许多州级行政命令禁止或部分禁止选择性手术。截至2020年4月3日，美国已有31个州发布行政命令，呼吁暂停选择性或非必要手术。

•由于这些限制，从2020年3月中旬开始，我们开始体验到取消预定的MACI程序的显著增加，以及新MACI订单的放缓。这些取消对我们2020年第一季度和第二季度的运营结果产生了负面影响。这些限制从5月份开始放松，到2020年9月底，没有任何州的命令直接影响外科医生或患者推进Maci手术的能力。然而，新冠肺炎疫情仍然不可预测，美国和世界许多地区最近几周经历了新冠肺炎感染的死灰复燃。事实上，在2020年11月1日，他滚动了七天的美国每日新增冠状病毒病例的平均值，达到了疫情期间任何时候的最高水平。虽然医院现在已经为随后新冠肺炎患者的激增做好了更好的准备，但如果美国新冠肺炎感染人数继续上升，风险仍然存在，可能会再次对择期手术的性能施加地区或地方限制。我们认为，如果选择性手术再次受到限制，我们的MACI业务可能会受到负面影响。此外，如果我们的员工、分销商、供应商或客户的运营受到持续和长期的重大干扰，将影响我们的销售和经营业绩，从而可能导致库存和应收账款的潜在减值。鉴于严重烧伤的危害性，我们认为Epicel受到大流行的直接影响较小；然而，据报道，由于与新冠肺炎有关的各种限制，创伤入院人数有所下降。鉴于使用Epicel治疗的严重烧伤的发生率不同，很难确定严重烧伤是否也会出现类似的下降。

•我们目前正在全美十(10)个地点进行PEAK(10-17岁膝关节有症状软骨或骨软骨缺损患者的MACI研究)研究。尽管由于大流行的影响，目前有两(2)个这样的网站暂停了新高峰期患者的登记，但这项研究的传统患者登记速度并没有放缓。然而，高峰研究或我们的另一项临床试验在未来可能会遇到与患者访问和研究监测相关的困难，这些困难可能会由于各个临床站点的政策、联邦、州、当地或外国法律、规则和法规的变化而暂停或延迟，包括关闭对外部医疗监视器、隔离或其他旅行限制的站点访问，将医疗资源优先用于大流行工作，包括作为我们临床试验调查员的医生的注意力降低，以及支持我们临床试验进行的站点工作人员的可用性减少，FDA的运作中断或延迟。首席调查人员和现场工作人员在所在地区或与新冠肺炎疫情有关的其他原因发生疫情时向新冠肺炎报告。此外，已经被纳入我们临床试验的患者可能不能或不愿意在我们的试验方案规定的时间内参加随访，这可能会影响我们满足临床试验终点的能力。疫情还可能影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行临床试验。

•我们继续生产MACI和Epicel，并对所有关键原材料进行重要的安全备份。我们预计，目前的供应链中断不会影响我们正在进行的制造业务。然而，我们目前依赖第三方制造和供应原材料，这些原材料用于生产我们的产品，并提供其他商品和服务来运营我们的业务。如果我们供应链中的任何第三方在很长一段时间内受到新冠肺炎疫情造成的当前或未来限制的不利影响，包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产产品和候选产品以及进行研发运营的能力，或者如果获得批准，我们将推出任何候选产品的能力。在客户交付方面，MACI最终产品的规定保质期为6天，运输保质期为3天。目前，MACI由快递员取走，然后通过商业空运或陆运运往我们的客户所在地。Epicel最终产品具有24小时的既定保质期，并由快递手提到客户医院现场。运输主要由商业航空公司或包机公司进行。尽管到目前为止我们还没有遇到材料运输延误或成本增加的情况，但航空旅行的重大中断可能会导致


无法在适当的时间内向客户现场交付MACI或Epicel最终产品，这将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

•我们在很大程度上限制了我们工厂的现场员工只限于那些必须执行与我们产品的制造、生产和交付相关的基本活动的人员和承包商。我们鼓励大部分剩余员工远程工作。我们对在家工作人员的持续依赖可能会对生产效率产生负面影响，或扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎或类似传染病在美国的持续传播或死灰复燃可能会导致政府进一步实施隔离和限制，这可能会导致我们的行政办公室关闭，我们的员工将在办公室外工作更长一段时间。这些行动还可能导致我们的制造业务中断，目前这些业务是在我们的行政办公室内完成的。此外，此类隔离和限制可能会对我们进行某些产品增强和业务开发活动的能力产生不利影响。

•我们对在家工作人员的持续依赖还可能增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与地方和联邦监管机构、机构审查委员会和道德委员会、第三方承包商和供应商、临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。如果我们的任何员工、管理人员或董事会染上与新冠肺炎有关的疾病，不能履行职责，我们的业务可能会进一步中断。例如，新冠肺炎病可能会影响管理层或董事会成员，导致管理层会议或董事会或董事会会议缺席，管理层更难有效监督我们的日常运营，也更难召开管理我们事务所需的董事会或董事会全体会议的法定人数。

•如果新冠肺炎病毒继续传播或卷土重来，可能会导致我们的员工以及负责进行研发活动的第三方承包商和被许可方(包括MediWound)的员工在很长一段时间内无法进入实验室和营业场所，原因是此类工作场所暂时关闭，以及政府当局可能进一步修改当前的限制。因此，这可能会推迟正在进行的临床试验或临床前活动的及时完成，以及我们选择未来开发候选者的能力。

•NexoBrid目前在北美处于商用前产品。2020年9月16日，我们宣布FDA已经接受了寻求NexoBrid在美国上市的BLA审查。然而，由于新冠肺炎疫情的持续蔓延，包括美国食品药品监督管理局在内的全球卫生监管机构可能会经历业务中断。例如，新冠肺炎疫情可能会影响FDA对监管提交的反应时间，影响其监控我们临床试验的能力，和/或进行必要的审查或检查，任何或所有这些都可能导致时间表大幅延迟，这可能会对我们候选产品的开发、研究和最终商业化产生重大影响。目前还不清楚这些干扰会持续多久，如果它们真的发生的话。

•由于新冠肺炎疫情的影响，我们和其他生物制药公司的普通股交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条件进行。此外，新冠肺炎疫情持续蔓延或卷土重来导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。

•鉴于美国与新冠肺炎相关的经济低迷和失业率上升，数以百万计的人失去了甚至可能失去了基于雇主的保险，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成的市场混乱和失业率上升可能导致新批准产品的保险范围和报销延迟，以及未参保患者和可能再无法负担共同保险或共同支付义务的患者数量增加。这些因素可能会导致我们的产品利用率降低，这可能会减少收入。如果获得批准，新冠肺炎的爆发也可能对我们的产品和候选产品的商业化战略产生负面影响。医院和其他医疗机构减少和分流了人员，将资源转移到新冠肺炎患者身上，限制了非患者住院的机会，其中可能包括我们的销售人员。如果新冠肺炎病毒继续在某些地区传播或激增，医院未来可能会继续并增加这些措施和类似措施。此外，新冠肺炎在美国的复苏可能会导致客户或患者推迟或取消先前安排的手术，或者拒绝安排使用我们产品的手术，这将对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，持续的旅行


新冠肺炎的限制可能会影响我们的销售人员出差给客户的能力。我们鼓励我们的销售人员通过网络研讨会、远程医疗、直接面向消费者的广告和社交媒体与医生和患者进行许多互动。这些情况可能会对我们的销售专业人员在未来有效地向医生推销我们的产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的潜在销售和市场渗透率产生负面影响。

如果发生任何与新冠肺炎疫情影响相关的风险，我们的临床前活动、临床开发进度、数据和时间表、商业化努力(包括任何潜在的销售收入、供应链连续性和一般业务运营)都可能被推迟和/或受到实质性损害，我们的业务、前景、财务状况和运营结果都将因此受到影响。当前的大流行或未来的大流行对我们的业务和运营的影响程度将取决于未来的事态发展，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制以及政府遏制疫情或治疗其影响的行动，这些都是高度不确定的，也无法有把握地预测。


第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
 
发行人购买股权证券

我们在下表规定的期限内回购了以下普通股：

期间回购股份总数每股平均支付价格
2020年7月1日-31日(A)661 $15.11 
2020年8月1日至31日— — 
2020年9月1日至30日— — 
总计661 $15.11 

(A)我们股票激励计划的参与者被允许使用他们拥有的普通股的公平市值来支付行使股票期权的费用，也就是所谓的“股票互换方法”。在截至2020年9月30日的三个月内，就行使股票期权而言，一名购股权持有人以全部行使总价为代价，认购了661股由该期权持有人持有的普通股。


第三项高级证券违约
 
不适用。

项目4.矿场安全资料披露
 
不适用。
 
第五项。其他资料
 
不适用。
 


项目6.展品
 
展品索引中列出的展品作为本季度报告的一部分提交给10-Q表格。

展品索引
 
展品编号： 描述
   
31.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发的首席执行官证书。
31.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发首席财务官证书。
32.1**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发的首席执行官证书。
32.2**
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发首席财务官证书。
101.INS**内联XBRL实例文档
101.SCH**内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL**内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.LAB**内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE**内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
101.DEF**内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
104
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。
 
**谨此提交。



签名
 
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
 
日期：2020年11月5日
 
 VERICEL公司
  
  
 /s/多米尼克·C·科兰杰洛
 多米尼克·C·科兰杰洛
 总裁兼首席执行官
 (首席行政主任)
  
  
 /s/桑德拉·L·彭内尔(Sandra L.Pennell)
 桑德拉·L·彭内尔
 副总裁兼公司总监
 (首席财务会计官)