REGN-20200930

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BondSecuritiesMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美国-GAAP：美国政府成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：美国政府成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：美国政府成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：SovereignDebtSecuritiesMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：SovereignDebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：SovereignDebtSecuritiesMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：商业纸张会员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：商业纸张会员US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：商业纸张会员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：存款成员认证Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：存款成员认证US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：存款成员认证2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember注册：不受限制的成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember注册：不受限制的成员US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员注册：不受限制的成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember注册：受限成员Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember注册：受限成员US-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员注册：受限成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310000872589US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310000872589注册：BridgeFacilityMember注册：CommonStockHeldBySanofiMember美国-GAAP：BridgeLoanMember2020-05-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全的NotesDue2030成员2020-08-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全的NotesDue2050成员2020-08-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员2020-07-012020-09-300000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员2020-08-012020-08-310000872589注册：ShareRepurcheProgram Member2019-11-300000872589注册：ShareRepurcheProgram Member2020-07-012020-09-300000872589注册：ShareRepurcheProgram Member2020-01-012020-09-300000872589注册：ShareRepurcheProgram Member2020-09-300000872589注册：LibtayoDevelopmentMember2020-07-012020-09-300000872589注册：LibtayoDevelopmentMember2019-07-012019-09-300000872589注册：LibtayoDevelopmentMember2020-01-012020-09-300000872589注册：LibtayoDevelopmentMember2019-01-012019-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2020-07-012020-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2019-07-012019-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2020-01-012020-09-300000872589Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2019-01-012019-09-300000872589雷根：萨诺菲成员2020-05-012020-05-3100008725892020-05-012020-05-310000872589雷根：萨诺菲成员2020-05-3100008725892019-01-012019-12-3100008725892018-01-012018-12-31REGN：申请0000872589注册：A165专利会员美国-GAAP：PendingLitigationMember注册：Amgenv.s.RegeneronMember2019-02-250000872589美国-GAAP：PendingLitigationMember注册：Amgenv.s.RegeneronMember注册：A741专利成员2019-02-25Iso4217：欧元0000872589美国-GAAP：PendingLitigationMember注册：Amgenv.s.RegeneronMember2016-09-262016-09-260000872589注册：A487专利成员2017-07-282017-07-310000872589注册：A487专利成员2019-02-140000872589注册：A631PatentMember2020-07-162020-07-16

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-Q


(马克一)
☒			根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
			关于截至的季度期间2020年9月30日
			或
☐			根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
			由_至_的过渡期


			委托文件编号：0-19034

Regeneron制药公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)


纽约						13-3444607
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区)						(国际税务局雇主识别号码)


老锯木厂河路777号, 塔里敦, 纽约10591-6707
(主要执行机构地址，包括邮政编码)

(914) 847-7000

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：


每一类的名称	商品代号	每间交易所的注册名称
普通股-每股票面价值.001美元	注册	纳斯达克全球精选市场

勾选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是

☒

不是的

☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。

是

☒

不是的

☐


用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☐

小型报表公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。

☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是

☐

不是的

☒

截至2020年10月23日，注册人所属各类普通股的流通股数量：


普通股类别						股份数
A类股票，面值为.001美元						1,848,970
普通股，面值0.001美元						104,857,294

Regeneron制药公司

表格10-Q季度报告

页码

第一部分

财务信息

第1项

财务报表(未经审计)

截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面收益报表

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表

截至2020年和2019年9月30日的9个月现金流量表简明表

简明合并财务报表附注

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

项目3.

关于市场风险的定量和定性披露

项目4.

管制和程序

第二部分

其他信息

第1项

法律程序

第1A项

危险因素

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

第6项

陈列品

签名页


“ARCALYST®，“”EYLEA“®，“Inmazeb”™," “Libtayo®“(在美国)，”Praluent®“(在美国)，”Regeneron®，“”Regeneron Genetics Center“”®," "Veloci-Bi®," "Velocigene®," "VelociMab®," "VelocImmune®," "VelociMouse®," "VelociSuite®," "速度™、“和”ZALTRAP®“是Regeneron制药公司的商标。据Regeneron制药公司了解，本报告中出现的其他公司的商标和商品名称是它们各自所有者的财产。

第一部分财务信息

项目1.财务报表

Regeneron制药公司

精简合并资产负债表(未经审计)

(单位：百万，共享数据除外)


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	1,573.0	$	1,617.8
有价证券	1,452.9		1,596.5
应收账款--贸易，净额	3,092.5		2,100.0
应收账款-赛诺菲	460.8		260.6
应收账款-其他	486.2		425.0
盘存	1,801.6		1,415.5
预付费用和其他流动资产	230.6		273.7
流动资产总额	9,097.6		7,689.1

有价证券	2,875.1		3,256.8
财产、厂房和设备、净值	3,138.3		2,890.4
递延税项资产	804.2		824.2
其他非流动资产	168.8		144.7
总资产	$	16,084.0	$	14,805.2

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	443.1	$	418.1
应计费用和其他流动负债	1,303.0		1,211.4
递延收入-赛诺菲	409.3		310.5
递延收入--其他	85.5		71.6
其他负债-赛诺菲	96.9		85.0
流动负债总额	2,337.8		2,096.6

长期债务	1,978.3		—
融资租赁负债	716.5		713.9
递延收入-赛诺菲	37.9		27.7
递延收入--其他	67.0		77.6
其他负债-赛诺菲	367.0		482.0
其他非流动负债	454.0		317.7
总负债	5,958.5		3,715.5

股东权益：
优先股，$.01票面价值；30,000,000已授权、已发行和已发行的股份-不是的Ne	—		—
A类股票，可兑换，$.001票面价值；40,000,000授权股份；已发行和流通股-1,848,970在2020和2019年	—		—
普通股，$.001票面价值；320,000,000授权股份；已发行股份-120,516,837在2020年和113,288,1032019年	0.1		0.1
额外实收资本	6,592.8		4,428.6
留存收益	9,743.8		7,379.8
累计其他综合收入	30.8		21.1
库存股，按成本价计算；15,741,8242020年及以后的股票4,860,1232019年的股票	(6,242.0)		(739.9)
股东权益总额	10,125.5		11,089.7
总负债和股东权益	$	16,084.0	$	14,805.2

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并经营报表和全面收益表

(未经审计)

(单位为百万，每股数据除外)


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
运营说明书
收入：
产品净销售额	$	1,482.2	$	1,238.3	$	3,945.8	$	3,548.0
赛诺菲协作收入	353.3		175.0		869.3		232.8
拜耳协作收入	299.9		293.6		825.5		834.8
其他收入	158.6		36.8		433.6		78.5
	2,294.0		1,743.7		6,074.2		4,694.1

费用：
研究与发展	684.6		526.0		1,990.5		1,897.6
销售、一般和管理	326.9		304.4		1,042.5		890.1
销货成本	131.0		115.9		312.3		253.8
协作成本和代工成本	143.0		109.6		454.5		289.6
其他营业(收入)费用，净额	(44.6)		(50.7)		(135.2)		(171.1)
	1,240.9		1,005.2		3,664.6		3,160.0

营业收入	1,053.1		738.5		2,409.6		1,534.1

其他收入(费用)：
其他(费用)收入，净额	(28.5)		37.8		218.3		28.7
利息支出	(26.3)		(7.8)		(42.1)		(23.5)
	(54.8)		30.0		176.2		5.2

所得税前收入	998.3		768.5		2,585.8		1,539.3

所得税费用	156.2		98.9		221.8		215.5

净收入	$	842.1	$	669.6	$	2,364.0	$	1,323.8

每股净收益-基本	$	7.98	$	6.12	$	21.83	$	12.12
每股净收益-稀释后	$	7.39	$	5.86	$	20.36	$	11.54

加权平均流通股-基本	105.5		109.4		108.3		109.2
加权平均流通股-稀释	113.9		114.2		116.1		114.7

全面收益表
净收入	$	842.1	$	669.6	$	2,364.0	$	1,323.8
其他综合收益(亏损)，税后净额：
债务证券的未实现(亏损)收益	(4.9)		1.0		10.9		31.5
现金流套期保值的未实现收益(亏损)	0.2		(0.3)		(1.2)		(2.7)
综合收益	$	837.4	$	670.3	$	2,373.7	$	1,352.6

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并股东权益报表(未经审计)

(单位：百万)


	A类股票		普通股			额外实收资本		留存收益		累计其他综合收益(亏损)		库存股			股东权益总额
	股份	金额	股份	金额								股份	金额
余额，2019年12月31日	1.8	—	113.3	$	0.1	$	4,428.6	$	7,379.8	$	21.1	(4.9)	$	(739.9)	$	11,089.7
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	3.1	—		817.4		—		—		—	—		817.4
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.4)	—		(155.1)		—		—		—	—		(155.1)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		12.5		—		—		—	2.1		14.6
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.8)	(336.0)		(336.0)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		108.0		—		—		—	—		108.0
净收入	—	—	—	—		—		624.6		—		—	—		624.6
其他综合亏损，税后净额	—	—	—	—		—		—		(30.2)		—	—		(30.2)
平衡，2020年3月31日	1.8	—	116.0	0.1		5,211.4		8,004.4		(9.1)		(5.7)	(1,073.8)		12,133.0
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	4.4	—		1,355.5		—		—		—	—		1,355.5
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.6)	—		(416.5)		—		—		—	—		(416.5)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		7.4		—		—		—	2.7		10.1
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(9.9)	(5,071.8)		(5,071.8)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		105.2		—		—		—	—		105.2
净收入	—	—	—	—		—		897.3		—		—	—		897.3
其他综合收益，扣除税后的净额	—	—	—	—		—		—		44.6		—	—		44.6
平衡，2020年6月30日	1.8	—	119.8	0.1		6,263.0		8,901.7		35.5		(15.6)	(6,142.9)		9,057.4
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	0.9	—		297.5		—		—		—	—		297.5
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.2)	—		(80.9)		—		—		—	—		(80.9)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		8.6		—		—		—	1.3		9.9
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.1)	(100.4)		(100.4)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		104.6		—		—		—	—		104.6
净收入	—	—	—	—		—		842.1		—		—	—		842.1
其他综合亏损，税后净额	—	—	—	—		—		—		(4.7)		—	—		(4.7)
平衡，2020年9月30日	1.8	—	120.5	$	0.1	$	6,592.8	$	9,743.8	$	30.8	(15.7)	$	(6,242.0)	$	10,125.5


简明合并股东权益报表(未经审计)(续)
	A类股票		普通股			额外实收资本		留存收益		累计其他综合收益(亏损)		库存股			股东权益总额
	股份	金额	股份	金额								股份	金额
余额，2018年12月31日	1.9	—	111.1	$	0.1	$	3,911.6	$	5,254.3	$	(12.3)	(4.0)	$	(396.4)	$	8,757.3
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	0.6	—		140.9		—		—		—	—		140.9
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	—	—		(10.7)		—		—		—	—		(10.7)
发行401(K)储蓄计划普通股	—	—	—	—		4.3		—		—		0.1	6.2		10.5
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.1)	(54.0)		(54.0)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		114.8		—		—		—	—		114.8
采用新会计准则后的调整	—	—	—	—		—		9.7		—		—	—		9.7
净收入	—	—	—	—		—		461.1		—		—	—		461.1
其他综合收益，扣除税后的净额	—	—	—	—		—		—		15.1		—	—		15.1
余额，2019年3月31日	1.9	—	111.7	0.1		4,160.9		5,725.1		2.8		(4.0)	(444.2)		9,444.7
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	0.3	—		13.9		—		—		—	—		13.9
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.1)	—		(29.7)		—		—		—	—		(29.7)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		9.3		—		—		—	2.4		11.7
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		109.2		—		—		—	—		109.2
净收入	—	—	—	—		—		193.1		—		—	—		193.1
其他综合收益，扣除税后的净额	—	—	—	—		—		—		13.0		—	—		13.0
余额，2019年6月30日	1.9	—	111.9	0.1		4,263.6		5,918.2		15.8		(4.0)	(441.8)		9,755.9
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	0.1	—		8.3		—		—		—	—		8.3
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	—	—		(0.1)		—		—		—	—		(0.1)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		3.9		—		—		—	2.1		6.0
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.2)	(48.7)		(48.7)
A类股向普通股的转换	(0.1)	—	0.1	—		—		—		—		—	—		—
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		112.7		—		—		—	—		112.7
净收入	—	—	—	—		—		669.6		—		—	—		669.6
其他综合收益，扣除税后的净额	—	—	—	—		—		—		0.7		—	—		0.7
余额，2019年9月30日	1.8	—	112.1	$	0.1	$	4,388.4	$	6,587.8	$	16.5	(4.2)	$	(488.4)	$	10,504.4

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并现金流量表(未经审计)

(单位：百万)


	截至9个月九月三十日，
	2020		2019
来自经营活动的现金流：
净收入	$	2,364.0	$	1,323.8
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
折旧摊销	174.2		156.0
非现金补偿费用	310.5		330.8
其他非现金项目，净额	(111.3)		113.2
递延税金	117.9		(110.0)
资产负债变动情况：
赛诺菲、贸易和其他应收账款增加	(1,275.3)		(464.5)
库存增加	(402.4)		(227.2)
预付费用和其他资产减少	16.4		24.8
递延收入增加	112.3		166.8
应付帐款、应计费用和其他负债的增加	80.8		328.9
调整总额	(976.9)		318.8
经营活动提供的净现金	1,387.1		1,642.6

投资活动的现金流量：
购买有价证券和其他有价证券	(2,642.7)		(2,834.9)
有价证券和其他有价证券的出售或到期日	3,330.3		1,306.4
资本支出	(453.2)		(290.6)
投资活动提供(用于)的现金净额	234.4		(1,819.1)

筹资活动的现金流量：
发行长期债券所得款项	1,981.9		—
过渡性贷款融资的收益	1,500.0		—
偿还过桥贷款安排	(1,500.0)		—
发行普通股所得款项	2,471.1		163.5
与员工纳税义务投标的普通股相关的付款	(652.5)		(40.5)
普通股回购	(5,465.7)		(29.4)
融资活动提供的现金净额(用于)	(1,665.2)		93.6

现金、现金等价物和限制性现金净减少	(43.7)		(82.9)

期初现金、现金等价物和限制性现金	1,630.3		1,480.2

期末现金、现金等价物和限制性现金	$	1,586.6	$	1,397.3

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

1. 中期财务报表

陈述的基础

Regeneron制药公司及其子公司(“Regeneron”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”)的中期简明合并财务报表是根据表格10-Q的说明和S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括按照美国公认的会计原则陈述公司财务状况、经营结果和现金流量所需的所有信息和披露。管理层认为，这些财务报表反映了所有正常的经常性调整和应计项目，这些调整和应计项目是公司对这些时期的简明综合财务报表进行公允陈述所必需的。任何中期的经营业绩不一定代表全年的业绩。2019年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则要求的所有披露。这些财务报表应与公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中的财务报表及其附注一并阅读。

已对上期数额进行了某些重新分类，以符合本期的列报情况。

从2020年1月1日起，我们将不被视为我们客户的协作者的成本报销方式从协作收入改为减少相应的运营费用(即研发或销售、一般和行政)由我们承担。我们还将与从协作收入收到的预付款和开发里程碑付款相关的确认金额的列报方式更改为其他运营收入。我们在列报方式上做出这些改变是因为我们认为新的列报方式更可取，因为它更好地反映了公司根据与合作伙伴的安排产生的成本和收入的性质，并增强了我们的财务报表与行业同行的可比性。

这种表述方式的变化已被追溯应用。下表显示了变更对本公司先前提交的截至2019年12月31日的综合资产负债表、截至2019年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表以及截至2019年9月30日的九个月的综合现金流量表的影响。该公司先前提交的资产负债表已经更新，以反映增加了其他负债的说明，这些负债是由于提交由合作者支付的预付款和开发里程碑而推迟的。这对公司先前提交的股东权益综合报表没有影响。


	2019年12月31日
资产负债表数据：	正如之前报道的那样		调整数		经修订的
应计费用和其他流动负债	$	1,086.8	$	124.6	$	1,211.4
递延收入-赛诺菲(当前)	$	395.5	$	(85.0)	$	310.5
递延收入-其他(当期)	$	196.2	$	(124.6)	$	71.6
其他负债-赛诺菲(当前)	—		$	85.0	$	85.0
递延收入-赛诺菲(非当前)	$	509.7	$	(482.0)	$	27.7
递延收入-其他(非流动)	$	109.3	$	(31.7)	$	77.6
其他负债-赛诺菲(非流动)	—		$	482.0	$	482.0
其他非流动负债	$	286.0	$	31.7	$	317.7

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)


	三个月 2019年9月30日						截至9个月 2019年9月30日
运营报表数据：	正如之前报道的那样		调整数		经修订的		正如之前报道的那样		调整数		经修订的
赛诺菲协作收入	$	404.2	$	(229.2)	$	175.0	$	999.7	$	(766.9)	$	232.8
拜耳协作收入	$	302.8	$	(9.2)	$	293.6	$	868.0	$	(33.2)	$	834.8
其他收入	$	103.1	$	(66.3)	$	36.8	$	278.2	$	(199.7)	$	78.5
总收入	$	2,048.4	$	(304.7)	$	1,743.7	$	5,693.9	$	(999.8)	$	4,694.1

研究与发展	$	663.4	$	(137.4)	$	526.0	$	2,353.5	$	(455.9)	$	1,897.6
销售、一般和管理	$	419.9	$	(115.5)	$	304.4	$	1,248.0	$	(357.9)	$	890.1
协作成本和代工成本(1)	$	110.7	$	(1.1)	$	109.6	$	304.5	$	(14.9)	$	289.6
其他营业(收入)费用，净额	—		$	(50.7)	$	(50.7)	—		$	(171.1)	$	(171.1)
业务费用共计	$	1,309.9	$	(304.7)	$	1,005.2	$	4,159.8	$	(999.8)	$	3,160.0

(1)除了与上述会计列报方式的变化相关的某些金额的重新分类外，公司还将以前被归类为协作收入的某些无形报销重新分类为协作和合同制造成本。


	截至9个月 2019年9月30日
现金流数据：	正如之前报道的那样		调整数		经修订的
来自经营活动的现金流：
递延收入增加	$	375.8	$	(209.0)	$	166.8
应付帐款、应计费用和其他负债的增加	$	119.9	$	209.0	$	328.9

预算的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，影响财务报表和附注中报告的金额。新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、财务状况和经营业绩的程度是高度不确定的，可能会发生变化。我们考虑了新冠肺炎疫情对我们的估计和假设的潜在影响，截至2020年9月30日的三个月和九个月的精简合并财务报表没有受到实质性影响；但是，实际结果可能与这些估计不同，我们的估计在未来可能会发生变化。

最近采用的会计准则

我们采用了会计准则更新2016-13，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，截至2020年1月1日。ASU 2016-13要求实体衡量和确认某些金融工具(包括应收贸易账款)的预期信用损失，作为反映实体当前对预计发生的信用损失的估计的拨备。对于有未实现信用损失的可供出售债务证券，该标准要求拨备计入净收入，而不是在之前的非临时性减值模式下直接降低投资的摊销成本。采用这一标准并未对我们的财务报表产生实质性影响，也没有对我们的内部控制产生重大影响。

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

2. 产品销售

产品净销售额包括以下内容：


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
产品在美国的净销售额	2020		2019		2020			2019
Eylea®	$	1,318.3	$	1,187.7	$	3,604.0		$	3,422.1
利塔约®	71.6		47.6		196.6			115.2
普鲁特®	48.5		*		95.7		*	*
REGN-COV2	40.2		—		40.2			—
ARCALYST®	3.6		3.0		9.3			10.7
	$	1,482.2	$	1,238.3	$	3,945.8		$	3,548.0

*从2020年4月1日起，该公司完全负责普鲁特在美国的开发和商业化，并记录普鲁特在美国的产品净销售额。有关更多详细信息，请参见注释3。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里，该公司对某些客户的产品销售额占总生产总值的10%以上。对这些客户的销售额占公司总产值的百分比如下：


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
美国卑尔根公司(AmerisourceBergen Corporation)的子公司贝斯医疗公司(Besse Medical)	50	%	57	%	52	%	57	%
麦凯森公司	34	%	34	%	34	%	33	%

3. 协作、许可和其他协议

我们已经达成了各种合作安排，以研究、开发、制造候选产品并将其商业化，并利用我们的技术平台。虽然每项安排在性质上都是独一无二的，但这类安排涉及一项联合经营活动，双方都是合作活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这取决于活动的商业成功。

在我们不认为我们的合作者是我们的客户的安排中，向我们的合作者支付的款项和从我们的合作者支付的款项将根据我们业务运营的性质、安排的性质(包括合同条款)和付款的性质在我们的运营说明书中显示，如下表所汇总和进一步描述的那样。

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)


性质/付款类型						运营说明书演示文稿
Regeneron在与产品商业化有关的利润或亏损中的份额						协作收入
商业用品制造报销						协作收入
赚取版税和/或基于销售的里程碑						协作收入
Regeneron公司研发费用的报销						降低研发费用
Regeneron公司分担合作者研发费用的义务						研发费用
向协作者支付预付款和发展里程碑付款						研发费用
Regeneron商业化相关费用的报销						减少销售、一般和管理费用
Regeneron在合作者商业化相关费用中的份额义务						销售、一般和管理费用
当Regeneron被视为本金时，Regeneron向合作者支付毛利份额的义务						销货成本
获得的前期和开发里程碑(当我们拥有包括许可证和提供研发服务的合并记账单位时)						其他营业收入

在涉及承诺转让给合作方的多项商品或服务的协议中，我们必须在合同开始时评估每一项承诺是否代表一项单独的义务(即，是“不同的”)，或者这些承诺是否应该合并为一个单一的记账单位。当我们拥有一个包括许可证并向我们的合作者提供研发服务的合并记账单位时，从我们的合作者那里赚取的预付款和开发里程碑的确认将被推迟(作为负债)，并在开发期间确认(即，随着时间的推移)。在我们在开发阶段随着时间的推移履行义务的安排中，我们确认最初递延的金额，通常是根据我们的研发成本相对于总预期成本(这决定了我们在完成方面的进展程度)所发生的研发成本来确定最初递延的金额。我们每段时间都会审查我们的估计，并在必要时对这些估计进行修订。

当我们有权报销我们在合作中产生的全部或部分研发费用时，我们会将这些可报销的金额记录在发生此类费用的期间。在我们合作安排的商业化阶段，我们可能有义务代表合作执行与商业化相关的活动。如果我们获得了商业化相关活动的全部或部分费用的报销，我们将在发生此类费用的期间记录这些可报销的金额。

根据公司的某些合作协议，产品销售额和销售成本可能由公司的合作者记录，因为他们被认为是交易中的委托人。在以下安排中，我们：

•如果我们有义务使用商业上合理的努力向我们的协作者提供商业产品，我们可能会在商业产品发货给协作者时获得制造成本的补偿；但是，此类成本补偿的确认将推迟到我们的协作者将产品销售给第三方客户之后；

•在该等产品商业化所产生的任何利润或亏损中，我们记录我们在该等基础销售发生期间的可变对价(代表产品净销售额减去商品销售成本和分摊商业化及其他费用)中的份额；以及

•如果您从我们的协作者那里收到版税和/或基于销售的里程碑付款，我们会在赚取的期间确认此类金额。

我们的合作者为我们提供了该季度产品销售额的估计值和我们在利润或亏损中的份额(如果适用)。这些估计值将与下一财季的实际结果相一致，并根据需要相应调整协作收入。

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

A.赛诺菲

在我们与赛诺菲合作的运营报表中确认的金额详细如下：


	运营分类说明书	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
		2020		2019		2020		2019
抗体：
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额	赛诺菲协作收入	$	212.8	$	94.2	$	555.6	$	105.2
以销售为基础的里程碑成就	赛诺菲协作收入	$	50.0	—		$	50.0	—
商业用品制造报销	赛诺菲协作收入	$	94.3	$	85.4	$	275.0	$	143.8
报销研发费用	降低研发费用	$	45.5	$	60.2	$	174.4	$	216.5
赛诺菲研发费用中Regeneron的责任	研发费用	$	(17.5)	$	(10.2)	$	(59.1)	$	(29.8)
商业化相关费用的报销	减少销售、一般和管理费用	$	83.2	$	111.6	$	260.4	$	349.3

免疫肿瘤学：
Regeneron在美国境外与Libtayo商业化相关的损失份额	赛诺菲协作收入	$	(4.7)	$	(4.6)	$	(17.3)	$	(16.2)
商业用品制造报销	赛诺菲协作收入	$	0.9	—		$	6.0	—
报销研发费用	降低研发费用	$	49.8	$	38.0	$	136.7	$	120.9
商业化相关费用的报销	减少销售、一般和管理费用	$	14.5	$	3.0	$	39.2	$	7.0
Regeneron对赛诺菲在Libtayo美国毛利润中所占份额的义务	销货成本	$	(31.5)	$	(20.1)	$	(86.5)	$	(51.5)
与收到的预付款相关的确认金额	其他营业收入	$	20.0	$	18.5	$	57.0	$	73.8

有关赛诺菲在2020年第二季度出售我们的普通股的信息，请参见附注8和附注10。

抗体

该公司参与了与赛诺菲的全球战略合作，研究、开发和商业化完全人源性单克隆抗体(“抗体合作”)。. 根据这两家公司的抗体许可和合作协议(LCA)，在收到共同开发候选药物的第一个阳性的3期试验结果后，该候选药物随后的3期试验相关费用(“分摊3期试验费用”)通常分摊80%由赛诺菲和20%由Regeneron提供。两家公司发生的所有其他商定的全球开发费用都由赛诺菲提供资金。

自2018年1月起，本公司与赛诺菲就(其中包括)向与dupilumab和itepekimab有关的某些活动(统称为“Dupilumab/Itepekimab合格投资”)分配额外资金一事签订了函件协议(“函件协议”)。请参阅“免疫肿瘤学“有关信函协议的更多详细信息，请参见下面的章节；有关我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月期间从赛诺菲购买的股票的更多信息，请参见附注10。

赛诺菲公司领导根据抗体合作开发的产品的商业化活动，但该公司有权将这些产品共同商业化。见下面关于普鲁特的开发和商业化的讨论

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

自2020年4月1日起生效。除了分享利润和亏损外，该公司还有权从赛诺菲获得销售里程碑付款。在2020年第三季度，该公司赚取了第一美元，并确认为收入50.0赛诺菲以销售额为基础的里程碑，在美国以外的抗体年总销售额(包括普鲁特)超过美元1.0数十亿美元12个月根据。我们有权获得最高总额为$200.0赛诺菲支付的额外销售里程碑付款为1.6亿美元。

下表汇总了与该公司与赛诺菲公司的抗体合作有关的合同余额：


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
应收帐款	$	453.2	$	272.7
递延收入	$	433.6	$	328.8

2020年4月，赛诺菲和赛诺菲签署了一项关于将普鲁特从长期评估中除名的修正案，其中包括：(I)从2020年4月1日起，生命周期评估不再管辖普鲁特的开发、制造或商业化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是赛诺菲和赛诺菲将根据长期评估协议为普鲁特分担损益的最后一个季度。(I)从2020年4月1日起，生命周期评估不再管辖普鲁特的开发、制造或商业化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是赛诺菲和赛诺菲根据长期评估协议为普鲁特分担损益的最后一个季度。双方还签订了Praluent交叉许可和商业化协议(“Praluent协议”)，根据该协议，自2020年4月1日起，公司独自负责Praluent在美国的开发和商业化，赛诺菲独自负责Praluent在美国以外的开发和商业化。根据Praluent协议，赛诺菲将向该公司支付5截至2032年3月31日，赛诺菲在美国以外地区的普鲁特净产品销售额的特许权使用费百分比。该公司将不欠赛诺菲公司在美国的普鲁特净产品销售额的特许权使用费。虽然每一方都将负责为各自的领土制造普鲁特，但双方已经签订了最终的供应协议，根据协议，在一段过渡期内，该公司将继续向赛诺菲供应药物物质，赛诺菲将继续向Regeneron供应成品。

关于与Praluent有关的任何知识产权或产品责任诉讼，双方同意，自2020年4月1日起，Regeneron和Sanofi将分别单独负责因Praluent销售或其他活动于2020年4月1日或之后在美国和美国以外发生的任何此类诉讼(包括损害及其他费用和支出)(受Sanofi有权抵销因针对以下公司的某些专利诉讼程序而产生的任何第三方使用费支付的一部分)。50欠Regeneron的任何Praluent特许权使用费的%)。双方将各自承担502020年4月1日之前因Praluent销售或其他活动造成的任何损害的%。有关普鲁特相关法律程序的讨论，见附注12。

免疫肿瘤学

该公司与赛诺菲公司合作，在免疫肿瘤学领域研究、开发基于抗体的癌症治疗方法并将其商业化(“IO合作”)。IO合作受修订后的免疫肿瘤学发现和开发协议(“修订后的IO发现协议”)和免疫肿瘤学许可和合作协议(“IO许可和合作协议”)的约束。

自2018年12月31日起，本公司与赛诺菲签订了经修订的IO发现协议，将本公司根据2015年IO发现协议开展的现有发现和开发活动(“IO开发活动”)的范围缩小为通过临床概念验证开发针对(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3计划”)和(Ii)MUC16和CD3(“MUC16xCD3计划”)的治疗性双特异性抗体。如果赛诺菲根据BCMAxCD3计划抗体或MUC16xCD3计划抗体行使许可权，它将通过产品批准与该公司共同开发这些候选药物。赛诺菲将预先为BCMAxCD3计划抗体的开发成本提供资金，我们将从我们未来IO合作利润中的份额中偿还此类抗体总开发成本的一半，只要这些利润足以满足这一目的。此外，我们和赛诺菲将在持续的基础上平分MUC16xCD3程序抗体的开发成本。

根据IO许可和合作协议的条款，双方正在共同开发和共同商业化Libtayo(Cemiplimab)，这是一种针对被称为程序化细胞死亡蛋白1(PD-1)的受体的抗体。双方在持续的基础上平分商定的Libtayo的开发和商业化费用。根据Letter协议，增加了Libtayo开发预算，公司同意允许赛诺菲履行其关于Libtayo开发和Dupilumab/Itepekimab合格投资的全部或部分资金义务

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

到2020年9月30日，通过出售赛诺菲直接或间接持有的我们普通股的某些股票；如果赛诺菲希望出售此类股票，我们可以选择从赛诺菲购买全部或部分此类股票。有关我们在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月内从赛诺菲购买的股票的更多信息，请参见附注10。

该公司对Libtayo的开发拥有主要控制权，并在美国领导商业化活动(相关产品销售信息见注2)，而赛诺菲在美国以外领导商业化活动，双方平分全球销售的利润和损失。

下表汇总了公司与赛诺菲IO合作的合同余额：


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
应收帐款，净额	$	(4.5)	$	(16.7)
递延收入	$	13.6	$	9.4
其他负债	$	441.8	$	558.6

其他债务包括从赛诺菲收到的预付款，但已推迟确认。

截至2020年9月30日，IO协作项下与本公司未履行(或部分未履行)义务相关的估计对价总额为$951.02000万。这笔款项预计将在公司有义务履行与开展开发活动相关的义务的剩余时间内确认。

B.拜耳

我们在与拜耳EYLEA合作的运营报表中确认的金额如下：


	运营分类说明书	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
		2020		2019		2020		2019
Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润	拜耳协作收入	$	287.9	$	275.0	$	772.6	$	793.3
商业用品制造报销	拜耳协作收入	$	12.0	$	18.6	$	52.9	$	41.5
开发费用的报销	降低研发费用	$	11.5	$	5.0	$	34.3	$	15.6
Regeneron在拜耳研发费用中的份额义务	研发费用	$	(12.9)	$	(7.0)	$	(26.3)	$	(13.6)
其他费用的报销	协作成本和代工成本	$	2.0	$	3.7	$	5.3	$	16.6

该公司与拜耳签署了一项许可和合作协议，在美国以外的地区进行EYLEA的全球开发和商业化。拜耳在美国以外的市场销售EYLEA，对于日本以外的国家，两家公司平均分享EYLEA销售的利润和亏损。在日本，该公司目前有权获得以下比例的分级百分比33.5%和40.0到2021年，EYLEA净产品销售额的1%，此后，两家公司将平均分享EYLEA销售的利润和亏损。此外，该公司和拜耳共同承担商定的EYLEA开发成本。

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

下表汇总了与拜耳EYLEA协作相关的合同余额：


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
应收账款-其他	$	299.2	$	311.6
递延收入	$	122.1	$	123.0

C.泰瓦

2016年，本公司与Teva签订了一项合作协议(“Teva合作协议”)，在全球范围内开发和商业化Fasinumab，不包括受我们与三菱Tanabe Pharma Corporation合作协议约束的某些亚洲国家。该公司领导全球开发活动，根据全球发展计划，各方持续平均分担开发成本。该公司还负责Fasinumab在全球的制造和供应。

在我们与Teva合作协议相关的运营报表中确认的金额如下：


	运营分类说明书	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
		2020		2019		2020		2019
报销研发费用	降低研发费用	$	25.9	$	34.2	$	82.1	$	102.9
与收到的预付款和发展里程碑付款相关的确认金额	其他营业收入	$	17.2	$	22.8	$	54.5	$	68.8

下表汇总了与Teva协作协议相关的合同余额：


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
应收账款-其他	$	26.6	$	21.2
其他负债	$	61.0	$	114.4

其他负债包括从Teva收到的预付款和发展里程碑付款，但已推迟确认。

根据Teva合作协议，截至2020年9月30日，与公司未履行(或部分未履行)的义务相关的估计对价总额为$130.32000万。这笔款项预计将在公司有义务履行与开展开发活动相关的义务的剩余时间内确认。

D.英特利亚

2016年，我们与Intellia Treeutics，Inc.签订了一项许可和合作协议，以推动CRISPR/Cas9基因编辑技术的发展体内治疗进展。除了CRISPR/CAS9平台的研究和技术开发外，双方还合作开展新疗法的发现、开发和商业化研究。

根据2016年协议的条款，双方同意目标选择程序，根据该程序，本公司可获得在合作期限内由本公司选择的最多10个目标的独家权利，但须受协议规定的各种调整和限制的限制。我们或英特利根据目标选择程序选择的某些目标可能需要根据我们的选择或英特尔的选择(视情况而定)进行共同开发和共同商业化安排。

2020年5月，我们扩大了与英特尔的现有合作，为我们提供了为其他客户开发产品的权利体内以CRISPR/Cas9为基础的治疗靶点，以及各方共同开发潜在的治疗血友病A和B的产品。此外，我们还获得了独立开发和商业化的非独家权利。离体

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

基因编辑产品。关于这项协议，我们赚了一美元。70.01000万预付款，在2020年第二季度记入研发费用，并购买925,218英特尔普通股，总收购价为$30.02000万。支付的金额超过所购股票的公平市场价值，或$15.05亿美元，也记录在2020年第二季度的研发支出中。

E.生物医学高级研究发展局(“BARDA”)

2020年第一季度，我们宣布扩大与BARDA的其他交易协议(OTA)，根据该协议，美国卫生与公众服务部(HHS)有义务为80我们在某些研发活动中产生的某些费用中，有4%与新冠肺炎疗法有关。2020年7月，我们与按照BARDA和美国国防部的指示行事的实体达成了一项协议，制造REGN-COV2，并向美国政府交付装满和成品的REGN-COV2。该协议可能导致向该公司支付高达$450.2总计1500万美元，用于批量制造毒品物质，以及填充/整理和储存活动。在截至2020年9月30日的三个月内，与本协议相关确认的REGN-COV2净产品销售额见附注2。

4. 每股净收益

公司每股基本净收入的计算方法是将净收入除以普通股和A类流通股的加权平均股数。每股净收益是在合并的基础上列报的，包括普通股和A类流通股，因为每类股票都有同等的经济权利。稀释后每股净收入包括其他证券的潜在稀释效应，犹如该等证券是在稀释效应期间转换或行使的。每股基本净收益和稀释后净收益的计算如下：


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
	2020		2019		2020		2019
净收入--基本收益和摊薄收益	$	842.1	$	669.6	$	2,364.0	$	1,323.8

(百万股)
加权平均股份-基本	105.5		109.4		108.3		109.2
稀释证券的影响：
股票期权	7.8		4.8		7.3		5.5
限制性股票	0.6		—		0.5		—
加权平均股份-稀释	113.9		114.2		116.1		114.7

每股净收益-基本	$	7.98	$	6.12	$	21.83	$	12.12
每股净收益-稀释后	$	7.39	$	5.86	$	20.36	$	11.54

被排除在稀释后每股金额之外的股票，因为它们的影响是反稀释的，包括以下股票：


	三个月九月三十日，		截至9个月九月三十日，
(百万股)	2020	2019	2020	2019
股票期权	0.1	18.3	2.6	18.2
限制性股票	—	0.4	—	0.4

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

5. 有价证券

截至2020年9月30日和2019年12月31日的有价证券包括投资级发行人的可供出售债务证券(见下文和附注6)以及上市公司的股权证券(见附注6)。

下表汇总了该公司对可供出售债务证券的投资：


	摊销		未实现				公平
截至2020年9月30日	成本基础		收益		损失		价值
公司债券	$	2,796.6	$	40.1	$	(0.7)	$	2,836.0
美国政府和政府机构的义务	133.5		1.3		(0.1)		134.7
主权债券	65.4		1.2		—		66.6
商业票据	390.4		0.2		—		390.6
存单	122.4		0.1		—		122.5
	$	3,508.3	$	42.9	$	(0.8)	$	3,550.4

截至2019年12月31日
公司债券	$	3,960.5	$	27.8	$	(0.2)	$	3,988.1
美国政府和政府机构的义务	54.3		0.2		(0.1)		54.4
主权债券	26.9		0.4		—		27.3
商业票据	92.3		—		—		92.3
存单	72.3		0.1		—		72.4
	$	4,206.3	$	28.5	$	(0.3)	$	4,234.5

该公司根据合同到期日对其可供出售债务证券的投资进行分类。截至2020年9月30日上市的可供出售的债务证券将在不同日期到期，截止日期为2025年9月。按合同到期日计算的可供出售债务证券投资的公允价值如下：


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
一年内到期	$	1,452.9	$	1,596.5
一年至五年后到期	2,097.5		2,638.0
	$	3,550.4	$	4,234.5

下表显示了公司可供出售的债务证券的公允价值，这些债务证券有未实现亏损，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长短汇总。


	少于12个月				12个月或更长时间		总计
截至2020年9月30日	公允价值		未实现亏损		公允价值	未实现亏损	公允价值		未实现亏损
公司债券	$	560.5	$	(0.7)	—	—	$	560.5	$	(0.7)
美国政府和政府机构的义务	45.5		(0.1)		—	—	45.5		(0.1)
	$	606.0	$	(0.8)	—	—	$	606.0	$	(0.8)

截至2019年12月31日
公司债券	$	257.2	$	(0.2)	—	—	$	257.2	$	(0.2)
美国政府和政府机构的义务	17.3		(0.1)		—	—	17.3		(0.1)
	$	274.5	$	(0.3)	—	—	$	274.5	$	(0.3)

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

在截至2020年9月30日的三个月里，有价证券销售的实现收益并不重要。在截至2020年9月30日的9个月中，已实现收益为$28.52000万。截至2020年9月30日的三个月和九个月，已实现亏损并不重要。有不是的截至2019年9月30日的三个月和九个月，有价证券销售的已实现亏损，已实现收益不是实质性的。

关于有价证券，截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月，从累积的其他全面收益重新分类为其他(费用)收入，净额与出售可供出售债务证券的已实现损益相关(如上所述)。

6. 公允价值计量

下表汇总了本公司按公允价值经常性计量的资产。以下公允价值层次结构用于根据用于计量公允价值的估值技术的输入对资产进行分类：

•级别1-相同资产在活跃市场的报价

•第2级-重要的其他可观察到的投入，例如活跃市场中类似工具的市场报价，非活跃市场中相同或类似工具的报价，或基于模型的估值，其中使用的重要投入是可观察到的。

•级别3-重要的其他不可观察的输入


			报告日的公允价值计量
截至2020年9月30日	公允价值		1级		2级
可供出售的债务证券：
公司债券	$	2,836.0	—		$	2,836.0
美国政府和政府机构的义务	134.7		—		134.7
主权债券	66.6		—		66.6
商业票据	390.6		—		390.6
存单	122.5		—		122.5
股权证券(不受限制)	41.3		$	41.3	—
股权证券(受限)	736.3		720.0		16.3
	$	4,328.0	$	761.3	$	3,566.7

截至2019年12月31日
可供出售的债务证券：
公司债券	$	3,988.1	—		$	3,988.1
美国政府和政府机构的义务	54.4		—		54.4
主权债券	27.3		—		27.3
商业票据	92.3		—		92.3
存单	72.4		—		72.4
股权证券(不受限制)	61.6		$	61.6	—
股权证券(受限)	557.2		557.2		—
	$	4,853.3	$	618.8	$	4,234.5

截至2020年9月30日，该公司持有某些受限股权证券，这些证券受转让限制的限制，这些限制将于2024年之前的不同日期到期。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月内，我们录得37.5未实现净亏损百万美元133.8在其他(费用)收入中，股权证券的未实现净收益分别为100万美元，净额。在截至2019年9月30日的三个月和九个月内，我们录得15.7未实现净收益1.3亿美元和58.4在其他(费用)收入中，股权证券的未实现净亏损分别为1.2亿美元，净额。

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简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

除上表汇总的投资外，截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司拥有60.6百万美元和$55.6分别为1000万美元，用于公允价值不容易确定的股权投资。这些投资记录在其他非流动资产中。

我们长期债务的公允价值(见附注8)高级注释“更多细节)估计为$1.929截至2020年9月30日的30亿美元，是根据2级投入确定的。

7. 盘存

库存包括以下内容：


	九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019
原料	$	400.4	$	216.3
在制品	715.4		727.7
成品	132.1		70.6
递延成本	553.7		400.9
	$	1,801.6	$	1,415.5

递延成本是指制造并运往本公司合作者的产品成本，其收入已被递延确认(见附注3)。

8. 债款

过桥贷款机制

如附注10所述，我们从赛诺菲购买了我们普通股的股票，这与赛诺菲二次发行赛诺菲持有的普通股有关，包括手头现金、出售有价证券的收益以及低于1美元的贷款收益。1.520亿美元的优先无担保364天过桥贷款安排(“过桥贷款”)，于2020年5月签订。桥梁贷款根据伦敦银行同业拆放利率或替代基准利率收取浮动利率的利息，外加根据我们的债务评级和总杠杆率而变化的适用保证金。在本公司优先票据的发行和销售(如下所述)完成后，桥梁融资在2020年第三季度得到全额偿还。

高级注释

2020年8月，我们发行并出售了美元1.2502030年到期的优先无担保票据(“2030年票据”)本金总额为30亿美元750本金总额为2050年到期的优先无抵押票据(“2050年票据”，连同2030年票据，称为“票据”)。发行和出售债券的净收益(在扣除承销折扣和发售费用后)部分用于全额偿还上述过桥贷款。承销折扣和发行费用将在从发行到到期的一段时间内作为额外利息支出摊销。

2030年债券的应计利息为1.750每年1%，将于2030年9月15日到期。2050年债券的应计利息为2.800每年1%，将于2050年9月15日到期。每个系列债券的利息每半年派息一次，分别於每年三月十五日及九月十五日派息一次，直至各自的到期日为止。截至2020年9月30日止三个月与债券有关的利息开支为$6.42000万。

该批债券可由本公司选择于任何时间于100本金的%加上应计利息和未付利息，在到期前的一段指定时间内，再加上特定的补足金额。债券载有一项控制权变更条款，在某些情况下，公司可能会要求公司以相等于以下价格的价格回购债券101本金的%加上应计利息和未付利息。

这些票据还对该公司产生留置权、进行出售和回租交易以及惯例违约事件的能力作出了某些限制。

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

9. 所得税

该公司需缴纳美国联邦、州和外国所得税。该公司的实际税率为15.6%和12.9分别为2020年和2019年9月30日止的三个月8.6%和14.0分别为截至2020年和2019年9月30日的9个月的1%。与美国联邦法定税率相比，公司在截至2020年9月30日的三个月和九个月的有效税率受到了积极影响，主要是股票薪酬，其次是在低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区获得的收入，以及研究活动的联邦税收抵免。

与美国联邦法定税率相比，公司在截至2019年9月30日的三个月和九个月的有效税率受到了积极影响，主要是因为研究活动的联邦税收抵免、外国衍生的无形收入扣除以及在外国司法管辖区获得的税率低于美国联邦法定税率的收入，部分抵消了某些全球无形低税收入的征税和不可抵扣的品牌处方药费用。

该公司认为，由于预期的审计结算和诉讼时效失效，截至2020年9月30日的未确认税收优惠有可能在未来12个月内减少，从而对我们的有效税率产生积极影响。

10. 股东权益

股票回购计划

2019年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购金额最高可达美元。1.010亿美元的普通股。股票回购计划允许公司通过各种方式进行回购，包括公开市场交易(包括根据交易法规则10b5-1通过的交易计划)、私下协商的交易、加速股票回购、大宗交易以及符合交易法规则10b-18的其他交易。管理层可能会不时作出回购，回购的时间和金额将根据股价、市场状况、法律要求和其他相关因素来确定。该计划没有时间限制，可以随时停止。不能保证未来任何回购的时间或数量。

下表汇总了我们在2020年根据该计划回购的普通股的剩余股份以及收到的股份的成本，这些股份被记录为库存股。


	三个月 2020年9月30日		截至9个月 2020年9月30日
回购股份数量	179,824		898,991
收到的股份总成本	$	100.4	$	373.3

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(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

截至2020年9月30日，公司拥有372.7根据该计划，仍有100万美元可用于股票回购。

赛诺菲为某些开发成本提供资金

如附注3所述，自2018年1月起，我们已同意允许赛诺菲通过出售赛诺菲直接或间接拥有的普通股来履行其关于Libtayo开发成本和/或Dupilumab/Itepekimab合格投资的全部或部分资金义务。下表汇总了赛诺菲选择出售的普通股和我们选择购买的普通股，以履行赛诺菲的融资义务和收到的股票的成本，这些股票被记录为库存股。


	三个月九月三十日，			截至9个月九月三十日，
	2020	2019		2020		2019
Libtayo：
购买的股份数量(通过对赛诺菲欠下的金额发放信用)	—	103,761		77,677		210,733
收到的股份总成本	—	$	29.2	$	41.7	$	73.3

Dupilumab/Itepekimab：
购买的股票数量(现金)	—	69,143		171,471		93,286
收到的股份总成本	—	$	19.4	$	93.3	$	29.4

截至2020年9月30日，279,766赛诺菲仍然可以出售我们的普通股，以履行其在截至2020年9月30日期间发生的Libtayo开发成本和/或Dupilumab/Itepekimab合格投资的资金义务。

从赛诺菲购买的额外股票

2020年5月，二次发行13,014,646赛诺菲持有的普通股股票(“二次发行”)已经完成。关于二次发售，我们还购买了9,806,805直接从赛诺菲购买股票，总购买金额为$5200亿美元(“购股”)。有关更多信息，请参见注释8。作为二次发行和股票购买的结果，赛诺菲出售了其在我们普通股中的所有股份，但400,000在第二次发行和股票购买结束时，赛诺菲保留的股份(赛诺菲已经使用，并可能继续使用，用于上述某些开发成本的资金)。

11. 现金流量表

以下是对简并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简并现金流量表中显示的相同金额的合计的对账：


	九月三十日，		九月三十日，
	2020		2019
现金和现金等价物	$	1,573.0	$	1,384.8
计入其他非流动资产的限制性现金	13.6		12.5
简明合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	1,586.6	$	1,397.3

限制性现金包括金融机构根据合同安排持有的金额。

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(除非另有说明，否则以百万美元计算，每股数据除外)

补充披露非现金投融资活动

以下金额包括在应付帐款、应计费用和其他负债中：


	九月三十日，		十二月三十一号，		九月三十日，		十二月三十一号，
	2020		2019		2019		2018
应计资本支出	$	100.4	$	133.7	$	100.5	$	54.5

12. 法律事项

本公司不时参与本公司业务过程中的法律诉讼。与本公司参与法律诉讼相关的费用在发生时计入费用。任何这类诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。当可能发生负债并且损失金额可以合理估计时，公司确认与此类诉讼相关的或有损失的应计项目。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司有或有亏损应计项目$132.2百万美元和$100.0分别为百万美元。如果该公司不能在任何此类诉讼中胜诉，其综合财务状况、经营业绩和未来现金流可能会受到重大影响。

与‘287专利和’163专利有关的法律程序

本公司是本公司提起的涉及其欧洲专利号1,360,287(“专利”)和欧洲专利号2,264,163(“专利号”)的专利侵权诉讼的一方。这些专利中的每一项都涉及基因工程小鼠，这些小鼠能够产生半人半鼠的嵌合抗体。嵌合抗体序列可用于生产高亲和力的全人单克隆抗体。在这些诉讼中，该公司声称侵犯了‘287号专利和’163号专利(视情况而定)的几项权利要求，并寻求其他类型的救济，其中包括禁止令以及与被告的侵权行为有关的利润账目，这些侵权行为可能包括制造、使用、饲养、销售或要约出售违反‘287号专利和’163号专利(视情况适用)的一项或多项权利要求的转基因小鼠(或某些细胞)。

2013年9月25日，本公司在伦敦英国高等法院大法官分部专利法庭对Kymab Ltd提起专利侵权诉讼，主张‘287号专利和’163号专利。在审理了对‘287号专利和’163号专利的侵权和无效反诉后，法院于2016年2月1日做出了终审判决，认定‘287号和’163号专利的主张是新颖的，不明显的，而且受到Kymab的转基因小鼠的侵犯。然而，法院以专利不足为由，宣布‘287’和‘163’专利无效。在上诉中，上诉法院(英格兰和威尔士民事分院)推翻了英格兰高等法院的裁决，裁定‘287号专利和’163号专利均有效并受到Kymab的侵犯，随后发布了一项最终命令，禁止Kymab侵犯‘287号专利和’163号专利(除某些例外情况外)，并要求Kymab销毁或向第三方交付所有为生产侵犯‘287号和’163号专利的抗体而设计的产品和抗体和细胞(2020年6月24日，英国最高法院推翻了上诉法院关于有效性的裁决，裁定‘287和’163两项专利均以不足为由无效。

2016年7月8日和7月13日，Merus N.V.和Kymab以及Novo Nordisk A/S分别向欧洲专利局(EPO)提交了反对‘163号专利的通知。这些通知声称，如果适用，缺乏新颖性，缺乏创造性步骤，以及不足。2018年2月5-7日，欧洲专利局反对部举行口头听证后，反对部原封不动地维持了163号专利。Kymab、Merus和Novo Nordisk分别于2018年2月9日、2018年5月25日和2018年6月26日对反对党分部的决定提交了上诉通知。2019年1月7日，Merus撤回了其在欧洲专利局中就之前报道的全球和解协议提出的‘163号专利的上诉。

普鲁特(Alirocumab)注射剂相关研究进展

如下文更详细描述的那样，该公司目前是安进公司(和/或其附属实体)在与普鲁特有关的若干司法管辖区对本公司和/或赛诺菲(和/或本公司和赛诺菲各自的附属实体)提起的专利侵权诉讼的一方。有关该公司和赛诺菲关于此类行动产生的或与之相关的费用的安排的说明，请参见附注3。

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美国

在美国，安进声称拥有美国8829,165号专利(“165号专利”)和8859,741号(“741号专利”)的权利，并寻求永久禁令，阻止公司和赛诺菲被告在美国境内(以及进口到美国)(统称为“商业化”)进行商业制造、使用、提供销售或销售。安进还寻求对专利侵权的判决。2016年3月8日至3月16日，这起诉讼中的第一次陪审团审判(“一审”)在美国特拉华州地区法院(“地区法院”)进行。在一审过程中，地区法院从法律角度裁定安进的专利主张不明显，并裁定该公司和赛诺菲被告没有故意侵犯该公司或赛诺菲被告的专利主张。2016年3月16日，陪审团在一审中做出了有利于安进的判决，认定‘165和’741号专利主张的权利要求不是基于缺乏书面描述或缺乏启用而无效。2017年10月5日，美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉法院”)部分推翻了地区法院的裁决，发回重审有关书面描述和启用的问题。此外，它确认了地区法院的裁决，即安进的书面描述和启用问题。

2019年1月3日，地区法院对本公司发回重审程序和赛诺菲被告关于安进故意侵权诉状的判决动议进行了口头辩论。2019年1月18日，地方法院作出命令(I)驳回本公司和赛诺菲被告关于有效性简易判决的动议，(Ii)驳回安进关于禁止反言部分简易判决的动议，以及(Iii)批准本公司和赛诺菲被告关于禁止反言简易判决的交叉动议。2019年2月8日，地区法院批准了公司和赛诺菲被告对诉状的判决动议，从而驳回了安进故意侵权的指控。这起诉讼的第二次陪审团审判(“二审”)于2019年2月在地区法院进行，以确定安进声称的专利主张的有效性。2019年2月25日，陪审团在二审中做出了总体上有利于安进的判决，认定二对‘165号专利的权利要求和一对‘741号专利的主张并不无效。陪审团还裁定，二‘165专利的权利要求因缺乏充分的书面描述而无效，同时驳回了对这两项权利要求缺乏启用的质疑。2019年8月28日，地区法院根据法律裁定，安进主张的专利主张因缺乏启用而无效。地区法院还有条件地驳回了安进和赛诺菲被告要求重审的动议。2019年10月23日，安进公司向联邦巡回法院提交了地区法院裁决的上诉通知书。联邦巡回法院的口头听证会定于2020年12月9日举行。

2019年3月18日，安进再次提出永久禁令的动议，禁止公司和赛诺菲被告在美国商业化普鲁特(Praluent)(“永久禁令”)，并于2019年6月就该动议举行了口头听证。此前，联邦巡回法院暂停了一项由地区法院授予的与一审有关的永久禁令，然后又撤销了这项禁令。2019年8月28日，地区法院驳回了安进提出的永久禁令的新动议，认为这是徒劳的。

欧洲

大不列颠及北爱尔兰联合王国。2016年7月25日，安进在伦敦的英国高等法院大法官分部专利法院对Regeneron、赛诺菲-安万特集团有限公司、赛诺菲-Synthelabo有限公司、安万特制药有限公司、赛诺菲-温斯罗普工业公司和赛诺菲-安万特德国有限公司提起诉讼，要求宣布侵犯了安进公司的第2215,124号欧洲专利。2017年2月8日，法院按照当事人共同同意的条件，暂时中止了这起诉讼。2020年10月22日，应本公司和赛诺菲被告的申请，法院解除了暂缓执行，案件将在适当时候继续审理。

德国。2016年7月25日，安进向德国杜塞尔多夫地区法院(以下简称杜塞尔多夫地区法院)提起诉讼，指控Regeneron、赛诺菲-安万特集团(Sanofi-Avens Groupe S.A.)、赛诺菲-温斯罗普工业公司(Sanofi Winthrop Industrie S.A.)和赛诺菲-安万特德国有限公司(Sanofi-Avens Deutschland GmbH)侵犯‘124专利，要求永久禁令、对营销活动进行会计核算、召回普鲁特并将其从分销渠道中移除。2017年11月14日，杜塞尔多夫地区法院发布了一项决定，暂停侵权诉讼，直到欧洲专利局反对部就公司、赛诺菲和其他几家反对者对‘124专利提起的未决反对做出裁决(如下所述)。在安进要求根据初步意见(定义如下)重新启动诉讼程序后，杜塞尔多夫地区法院于2018年9月11日举行了口头听证会，并于2018年12月10日裁定将重新启动侵权诉讼程序。2019年7月11日，杜塞尔多夫地区法院认定普鲁特侵犯了‘124号专利，并颁布禁令，禁止该公司和赛诺菲在德国制造、销售和营销普鲁特(普鲁特)。

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“7·11决定”)。安进随后执行了禁令，因此，Praluent在德国的商业化已经停止。2019年7月12日，本公司和赛诺菲就7月11日的裁决向杜塞尔多夫高等地区法院(以下简称高级地区法院)提出上诉。关于上诉案情的口头听证(原定于2020年4月2日举行)已被重新安排在2020年11月5日。2019年8月5日和2019年10月31日，高等地区法院驳回了该公司和赛诺菲关于在就案情提出上诉之前暂停初步执行7月11日决定的请求。2020年11月3日，安进在没有偏见的情况下提出了撤回这起诉讼的动议。

法国。2016年9月26日，安进公司在法国巴黎大法庭提起诉讼，指控Regeneron、赛诺菲-安万特集团、赛诺菲温斯洛普工业公司和赛诺菲Chimie公司侵犯‘124专利。安进公司正在寻求禁止涉嫌用欧元进行侵权活动。10,000违反安进寻求的法院命令而生产的普鲁特药品单位的罚款；指定一名评估损害赔偿的专家；向专家和法院披露技术(包括供应链)和会计信息；暂定损害赔偿欧元10.0这些费用包括：赔偿费用；在三家报纸上刊登裁决；临时执行即将发布的裁决，这将确保裁决在上诉期间得到执行(包括任何暂定损害赔偿)。安进目前不会在这一诉讼中寻求初步禁令。2017年4月10日，公司和赛诺菲双方提交了诉状，要求宣告‘124专利的某些权利要求无效，安进于2017年7月28日提交了回复。这起侵权诉讼的口头听证(原定于2019年2月12日举行)尚未重新安排。

荷兰。2019年12月17日，安进在荷兰海牙地区法院提起诉讼，指控赛诺菲-安万特荷兰公司和赛诺菲-安万特集团有限公司侵犯荷兰指定的‘124专利。该公司并未被列为本案的被告。安进公司指控，除其他事项外，专利侵权是基于普鲁特(Alirocumab)在荷兰的生产、进口和商业化。安进的请求是在加速的基础上提出的，其中包括永久禁令的请求、损害赔偿、客户信息命令、召回命令、销毁命令和费用命令。审判定于2021年2月12日进行。

意大利。2019年12月20日，安进在意大利米兰的米兰法院企业商会提起诉讼，指控赛诺菲-安万特集团S.A.、赛诺菲Chimie和赛诺菲Spa侵犯意大利指定的‘124专利。在这起诉讼中，该公司并未被列为被告。安进公司声称，普鲁特(Alirocumab)在意大利的生产、进口和商业化侵犯了‘124专利。安进公司提交的传票要求除其他事项外，宣布侵权、永久禁令、从市场上撤回产品和损害赔偿。2020年6月24日，安进还提交了针对赛诺菲各方的初步禁令动议。2020年8月12日，法院驳回了安进的初步禁令动议。

西班牙。2019年12月20日，安进还在西班牙巴塞罗那的Juzgado de lo Mercantil第5号(商事法院)对赛诺菲-安万特提起诉讼，指控该公司侵犯了西班牙指定的‘124专利。安进公司指控，除其他事项外，专利侵权基于在西班牙制造、出售、引入市场、使用、进口或拥有普鲁特(Alirocumab)。除其他事项外，安进寻求永久禁令，将Praluent撤出市场，从市场和仓库扣押和销毁Praluent，并以利润损失和成本费用的形式进行损害赔偿。2020年5月12日，法院在双方同意的条件下，将这起诉讼推迟到2020年10月30日。2020年10月30日，滞留被自动取消。2020年11月2日，安进公司提交了撤回这起诉讼的动议。

欧洲专利局会议记录。这项‘124专利还受到欧洲专利局的反对程序，要求宣布其某些主张无效。赛诺菲于2016年2月24日提起诉讼，赛诺菲、赛诺菲和其他几家反对者分别于2016年11月24日提起诉讼。2017年12月13日，欧洲专利局反对部就‘124专利的有效性发布了一份不具约束力的初步意见(《初步意见》)，表明目前正在考虑安进为满足专利性要求而针对异议提出的新请求的权利要求。2018年11月28-30日，对‘124专利的异议进行了口头听证，反对部在听证会上维持了’124专利权利要求修改后的有效性。该公司和赛诺菲于2018年11月30日向欧洲专利局技术上诉委员会(TBA)提交了上诉通知。TBA于2020年10月28日至29日举行了一次口头听证会，在听证会上，TBA裁定，针对物质组合物和医疗用途的‘124项专利权利要求无效，原因是缺乏创造性。

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其他

日本。2017年5月19日，安进公司向东京地方法院民事法庭提起诉讼，指控其侵犯了安进公司的第5,906,333号和5,705,288号日本专利(“‘333专利”)和5,705,288号专利(“东京地方法院”)，起诉赛诺菲K.K.安进公司在日本制造、销售或以其他方式转让普鲁特(Alirocumab)，并提出出售或以其他方式转让普鲁特(Alirocumab)(以及进口普鲁特)。起诉书进一步寻求永久禁令、产品处置和法庭费用。在这起诉讼中，该公司并未被列为被告。2019年1月17日，东京地方法院维持了‘333号专利和’288号专利的有效性，并下令对赛诺菲K.K.下达永久禁令，禁止其在日本制造、销售或以其他方式转让、提出销售或以其他方式转让普鲁特(Alirocumab)(以及向日本进口普鲁特(Alirocumab))，并处置所有产品。然而，东京地方法院暂停执行这项禁令，等待向日本知识产权高等法院(IPHC)提出上诉。2019年1月30日，赛诺菲K.K.就东京地方法院在侵权诉讼中的裁决向IPHC提起上诉。在2019年10月30日的口头听证会后，IPHC确认了东京地方法院在侵权诉讼中的裁决。赛诺菲K.K.于2019年11月12日就IPHC在侵权诉讼中的决定向日本最高法院提出上诉。2020年4月24日，日本最高法院拒绝审理赛诺菲K.K.在侵权诉讼中提起的上诉，东京地方法院发布的禁令生效。赛诺菲K.K.随后遵守了禁令，因此，Praluent在日本的商业化已经停止。2020年3月31日, 安进在东京地方法院对赛诺菲K.K.提起相关诉讼，要求安进因侵犯‘333号专利和’288号专利而受到损害。该公司并未被列为此次损害赔偿诉讼的被告。

杜匹克森(杜匹罗单抗)注射剂的研究进展

美国

2017年3月20日，该公司、赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Genzyme Corporation向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，起诉Amgen的全资子公司Amgen and Immunex Corporation，寻求宣告性判决，即该公司和其他原告将Dupixent商业化并未直接或间接侵犯Immunex Corporation拥有的有关抗体的美国专利第8,679,487号(“‘487专利”)。

2017年3月23日，本公司、赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Genzyme Corporation发起了一项各方间在美国专利商标局(USPTO)寻求宣布‘487专利无效的审查(“IPR”)。2017年7月28日和31日，相同的当事人提交了二美国专利商标局的额外知识产权请愿书，要求基于不同的理由宣布‘487专利无效(“额外知识产权请愿书”)。2017年10月4日，美国商标局专利审判与上诉委员会对首例知识产权诉求作出裁定，拒绝提起487号专利有效性审查的知识产权诉讼。2018年2月15日，PTAB发布了两项裁决，启动了该公司和赛诺菲对要求复审的‘487号专利的所有权利要求的额外知识产权请愿。2018年11月14日，PTAB就额外的知识产权上访举行了口头听证。2019年2月14日，PTAB发布了关于额外知识产权请愿的最终书面决定，宣布所有17根据一份额外的知识产权请愿书，487号专利的权利主张是显而易见的，但拒绝根据另一份申请裁定被质疑的487号专利权利要求无效。2019年4月，双方向联邦巡回上诉法院提交上诉通知，就PTAB对额外知识产权请愿书的不利最终书面裁决提出上诉，并于2020年8月5日进行了口头辩论。2020年10月13日，联邦巡回法院确认了PTAB关于额外知识产权请愿书的裁决，该裁决宣告‘487专利的所有17项权利要求无效

2017年4月5日，Immunex Corporation向加利福尼亚州中心区美国地区法院起诉该公司、赛诺菲、赛诺菲-安万特美国有限责任公司、Genzyme公司和安万特有限责任公司，要求作出侵犯‘487专利的判决和侵犯’487专利的宣告性判决，分别由该公司和其他被告将Dupixent商业化；金钱赔偿(连同利息)；故意侵权令还有律师费。目前，免疫系统公司并未在这一诉讼中寻求禁制令。2017年6月21日，法院驳回了该公司和赛诺菲双方此前提出的驳回Immunex申诉的动议。2017年6月28日，本公司和赛诺菲各方就Immunex对Immunex和Amgen的投诉和反诉提交了答辩书(2017年10月31日进行了修订，其中增加了不公平行为指控)，Immunex和Amgen于2017年7月28日提交了反诉答辩书。关于487专利和公司与赛诺菲双方动议中某些有争议的权利要求条款的解释的联合听证会

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2018年7月12日，法院对‘487号专利权利要求的不确定性问题进行了简易判决。2018年8月24日，法院裁定驳回这一动议，并按照安进的建议对有争议的权利要求条款进行解释。2019年2月28日，法院同意双方共同规定，暂停诉讼，等待商标局对上述额外知识产权上访的终审书面裁决的上诉得到解决。

欧洲

2016年9月30日，赛诺菲在英国发起撤销程序，宣布欧洲专利号2,292,665(“‘665专利”)的英国对应专利无效。欧洲专利号2,292,665是Immunex拥有的另一项专利，涉及与人白细胞介素4受体结合的抗体。在撤销程序各方的共同要求下，英国专利法院于2017年1月30日下令暂停撤销行动，等待公司和赛诺菲就‘665专利提起的目前悬而未决的欧洲专利局反对程序做出最终裁决。2017年11月20日，欧洲专利局就这两项反对意见举行了口头听证会，在听证会上，665号专利的权利要求被判无效，该专利被撤销。欧洲专利局于2018年1月4日发布了撤销‘665专利的最终书面决定。2018年1月31日，Immunex就欧洲专利局的决定提交了上诉通知。分别于2017年9月20日和2017年9月21日，本公司和赛诺菲在欧洲专利局对Immunex的欧洲专利号2,990,420(以下简称‘420专利)提起反对诉讼，该专利号是’665号专利(即，这项专利与母公司的665号专利具有相同的优先权日期、披露日期和专利期限，但包含另一项发明的权利要求)。2019年2月14日至15日，欧洲专利局就这些异议举行了口头听证会，在听证会上，420号专利全部被撤销。Immunex于2019年5月31日就欧洲专利局的决定提交了上诉通知。Immunex专利的原始专利期将于2021年到期。

关于EYLEA(AfLibercept)注射用预充式注射器的会议记录

2020年6月19日，诺华制药股份公司、诺华制药公司和诺华技术有限责任公司(合称“诺华”)根据1930年“关税法”第337条向美国国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉，要求美国国际贸易委员会(ITC)对进口EYLEA预装注射器(“PFS”)和/或其部件后进口到美国和/或在美国境内销售的涉嫌侵权行为展开调查。诺华公司还申请了永久有限排除令，禁止EYLEA PFS或其组件进入美国；永久停止令，禁止该公司进口、销售、要约出售、广告、包装或招揽销售EYLEA PFS或其组件；以及如果公司在任何60天的总统审查期内(如果发现侵权)继续进口EYLEA PFS(如果被发现侵权)的保证书(如果适用)。即在此期间，美国总统(或其指定人)可以不批准国际贸易中心发布排除令或停止令的任何决定(在这段时间内，美国总统(或其指定人)可以不批准国际贸易中心发布排除令或停止令的任何决定)。ITC于2020年7月22日启动了这项调查。

2020年6月19日，诺华公司还向美国纽约北区地区法院提起了专利侵权诉讼，声称拥有‘631专利，并寻求初步和永久禁令，以防止公司继续侵犯’631专利。诺华还寻求对‘631专利侵权、金钱损害赔偿(连同利息)、三倍损害赔偿金、诉讼费用和律师费的判决。’631专利是‘631专利，’631专利是‘631专利，’631专利是‘631专利，’631专利‘是’631专利，‘631专利是’631专利，‘631专利是’631专利，‘631专利是’631专利，‘631专利是’631专利‘。2020年7月30日，法院批准了本公司暂停这些诉讼程序的动议，直至上文讨论的ITC诉讼程序(包括对其提出的任何上诉)的裁决成为最终决定。

2020年7月16日，公司发起二美国专利商标局的知识产权请愿书基于两个不同的理由要求宣布‘631专利无效。

2020年7月17日，该公司向纽约南区美国地区法院提起针对诺华制药和维特制药国际有限公司(“维特”)的反垄断诉讼，要求宣布‘631专利不可执行，并裁定被告的行为违反了修订后的1890年谢尔曼反托拉斯法第1和第2节。该公司还在寻求禁令救济和三倍损害赔偿。2020年9月4日，诺华公司提交了驳回申诉的动议，将诉讼转移到纽约北区，或搁置诉讼；2020年10月19日，诺华提交了第二项动议，维特动议加入，以不同的理由驳回申诉。

与Fasinumab有关的诉讼

2020年5月21日，该公司和Teva制药工业有限公司(“Teva”)在伦敦的英国高等法院对辉瑞公司的全资子公司Rinat NeuroSciences Corp.(“Rinat”)提起诉讼，要求使Rinat的欧洲专利号2,270,048(“‘048专利”)无效和撤销。

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1,871,416号(‘416号专利)和欧洲2,305,711号专利(’711号专利)，每一项都与使用NGF单克隆抗体治疗骨关节炎患者的某些症状有关。2020年7月21日，Rinat提交了抗辩和反诉，要求宣布Fasinumab侵犯了‘048号专利。反诉还要求永久禁令，损害赔偿，利润以及成本和利息的核算。’711专利‘711’专利。这两项专利都与使用NGF单克隆抗体治疗骨关节炎患者的某些症状有关。里纳特于2020年7月21日提起抗辩和反诉，要求宣布Fasinumab侵犯‘048号专利。反诉还要求永久禁令、损害赔偿、利润以及成本和利息的核算。

‘048专利受到欧洲专利局的反对诉讼，该诉讼是由该公司于2016年8月10日和另外两名反对者于2016年8月11日发起的。2018年1月3日，欧洲专利局反对局就048号专利的有效性发表了不具约束力的初步意见，表示认为授予的专利无效。2018年11月29-30日举行了反对048专利的口头听证会，反对部在听证会上确认了修改后的048专利权利要求的有效性。该公司于2019年3月7日向欧洲专利局提交了上诉通知。2020年10月21日，Teva向TBA提交了一份干预通知，以干预者的身份参与上诉程序。

‘711专利还受到欧洲专利局的反对诉讼，该诉讼是由该公司于2018年5月1日发起的。2019年1月31日，欧洲专利局反对局就‘711专利的有效性发表了一份不具约束力的初步意见，表明它认为授予的专利无效。2019年12月3日举行了711专利异议口头听证，反对部在听证会上确认了修改后的711专利权利要求的有效性。该公司于2019年12月20日向TBA提交了上诉通知。TBA的口头听证会定于2021年7月29日举行。

关于REGN-COV2的会议记录

2020年10月5日，Allele Biotechnology and PharmPharmticals，Inc.(“Allele”)在纽约南区美国地区法院对该公司提起诉讼，称其侵犯了美国第10,221,221号专利(“‘221专利”)。 Alle寻求对‘221专利的专利侵权作出判决，判决这种侵权是故意的，并判给金钱损害赔偿金(连同利息)、三倍损害赔偿金、诉讼费用和律师费。

律政司事务

2017年1月，该公司收到美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票，要求提供有关其支持501(C)(3)个向患者提供财务援助的组织的文件；关于其就Regeneron销售或开发的产品(包括EYLEA、Praluent、ARCALYST和ZALTRAP)向患者提供财务援助的文件®)；以及某些其他相关文件和通信。2020年6月24日，美国马萨诸塞州地区检察官办公室向美国马萨诸塞州地区法院提起民事诉讼，指控其违反了联邦反回扣法令，并根据联邦虚假索赔法案和州法律提出了诉讼理由。2020年8月24日，该公司提交了一项动议，要求全部驳回申诉。驳回动议的口头听证会于2020年10月7日举行。

2019年9月，本公司和本公司的全资子公司Regeneron Healthcare Solutions，Inc.各自收到了美国司法部根据联邦虚假索赔法案提出的民事调查要求(“CID”)，该要求涉及以咨询费、顾问费、演讲费以及旅行和娱乐的支付或报销形式支付给医生的报酬，据称违反了联邦反回扣法规。CID涉及EYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、ARCALYST和Kevin zara，涵盖从2015年1月到现在的一段时间。该公司正在配合此次调查。

股东需求

大约在2020年9月30日左右，公司董事会收到了一位据称是公司股东的要求函。这项要求声称，Regeneron及其股东受到了美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起的民事诉讼中所指控的行为的损害，这一民事诉讼在上文“司法部事项”一节中进行了讨论。要求函要求公司董事会调查其高级管理人员和董事违反受托责任的指控，以及其他涉嫌违反法律和公司治理做法和程序的行为；对造成据称损害的责任人提起法律诉讼；并实施和保持有效的内部控制、合规机制和公司治理做法和程序制度。公司董事会正在与外部律师合作，评估这封要求函。

第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

本Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，涉及与Regeneron制药公司(及其子公司，“Regeneron”、“Company”、“We”、“us”和“Our”)未来事件和未来业绩有关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等。这些词汇的变体和类似的表述旨在识别此类前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词汇。这些表述涉及的风险和不确定性包括，非典冠状病毒2(导致新冠肺炎疫情的病毒)对Regeneron的业务及其员工、合作者和供应商以及Regeneron所依赖的其他第三方的影响，Regeneron及其合作者继续进行研究和临床项目的能力，Regeneron管理供应链的能力等。由Regeneron和/或其合作者(统称为“Regeneron产品”)营销或以其他方式商业化的产品的净产品销售额，以及全球经济；Regeneron的产品和我们的候选产品的性质、时机以及可能的成功和治疗应用，以及目前正在进行或计划中的研究和临床计划，包括但不限于EYLEA®阿普利赛特(阿普利赛特)注射液，杜匹克森特(Dupixent)®阿司匹林(Dupilumab)注射液，利巴育(Libtayo)® 普鲁特(西米普利单抗)注射液®阿利鲁单抗注射液，凯夫扎拉®伊马泽布(沙利单抗)注射液TM (atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)、REGN-COV2、Fasinumab、evinacumab、gartosmab、pozlimab、Regeneron的肿瘤学计划(包括其共刺激双特异性组合)、Regeneron的早期计划以及在Regeneron的研究计划中使用人类遗传学；实现本报告中提到的任何预期开发里程碑的可能性和时间我们的后期候选产品和Regeneron产品的新适应症(包括但不限于EYLEA、Dupixent、Libtayo、Praluent、Kevin zara、Inmazeb、REGN-COV2、Fasinumab、evinacumab、gartosmab、pozlimab和odronextamab)可能获得监管批准和商业化投放的可能性、时机和范围；我们和/或我们的合作者进行的研发项目的结果在多大程度上影响Regeneron公司产品(如EYLEA、Dupixent、Libtayo、Praluent和Kevin zara)、研究和临床项目以及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的；监管和行政政府机构的决定，这可能会推迟或限制我们继续开发Regeneron产品和候选产品或将其商业化的能力；可能优于或更具成本效益的竞争药品和候选产品, Regeneron的产品和候选产品；Regeneron的产品和候选产品的市场接受度和商业成功的不确定性，以及研究(无论是由Regeneron或其他机构进行，还是强制或自愿的)对Regeneron的产品和候选产品的商业成功的影响；我们为多个产品和候选产品制造和管理供应链的能力；我们的合作者、供应商或其他第三方(视情况适用)执行与Regeneron的产品和候选产品相关的制造、灌装、整理、包装、贴标签、分销和其他步骤的能力；Regeneron产品从第三方付款人(包括私人付款人医疗和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府计划)报销的可用性和范围；此类付款人的承保范围和报销决定以及此类付款人采用的新政策和程序；意想不到的费用；开发、生产和销售产品的成本；我们满足任何财务预测或指导(包括但不限于资本支出)的能力，以及这些预测或指导所依据的假设的变化；任何许可或合作协议，包括我们与赛诺菲、拜耳和Teva制药工业有限公司(或其各自的关联公司，视情况而定)的协议，以及Regeneron与罗氏关于REGN-COV2的协议被取消或终止的可能性；与其他各方知识产权相关的风险以及与之相关的未决或未来诉讼(包括但不限于与EYLEA、Dupixent相关的专利诉讼和其他相关诉讼, 与本公司和/或其运营有关的其他诉讼和其他法律程序和政府调查(包括但不限于本报告所包括的我们的合并财务报表附注12中描述的)、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及任何前述事项可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响。这些陈述是基于管理层目前的信念和判断做出的，请读者谨慎。股东和潜在投资者应具体考虑第II部分第1A项下确定的各种因素。“风险因素”，可能导致实际事件和结果与这些前瞻性陈述所表示的大不相同。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

概述

Regeneron制药公司是一家完全集成的生物技术公司，负责发现、发明、开发、制造和商业化治疗严重疾病的药物。我们正在开发的商业化药物和候选产品旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、疼痛、传染病和罕见疾病的患者。

我们的核心业务战略是在基础科学研究和发现技术方面保持坚实的基础，并以我们的临床开发、制造和商业能力为基础。我们的目标是继续成为一家综合性、多产品的生物技术公司，为患者和医疗专业人员提供预防和治疗人类疾病的重要选择。

选定的财务信息摘要如下：


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
(单位为百万，每股数据除外)	2020		2019*		2020		2019*
营业收入	$	2,294.0	$	1,743.7	$	6,074.2	$	4,694.1
净收入	$	842.1	$	669.6	$	2,364.0	$	1,323.8
每股净收益-稀释后	$	7.39	$	5.86	$	20.36	$	11.54

* 对之前报告的截至2019年9月30日的收入进行了某些修订。有关详细信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注1。

产品

病区(1)

领土

美国

欧盟

日本

划(6)

眼镜蛇(阿普利赛特)注射液(2)

新生血管性老年性黄斑变性(“湿性AMD”)

糖尿病性黄斑水肿(DME)

视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)，包括视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后的黄斑水肿和视网膜分支静脉阻塞(BRVO)后的黄斑水肿

近视性脉络膜新生血管

糖尿病视网膜病变

新生血管性青光眼

杜匹生(杜匹罗单抗)注射液(3)

特应性皮炎(成人和青少年)(7)

特应性皮炎(6-11岁儿科)

哮喘(成人和青少年)

慢性鼻-鼻窦炎合并鼻息肉病(“CRSwNP”)

利巴育(西米普利单抗)注射液(3)(4)

转移性或局部进展性皮肤鳞状细胞癌(“CSCC”)

产品(续)

病区(1)

领土

美国

欧盟

日本

划(6)

普鲁特(Alirocumab)注射液(5)

杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的低密度脂蛋白降低(成人)

(9)

既往心血管疾病患者的心血管风险降低

凯扎拉(沙利单抗)皮下注射用溶液(3)

类风湿性关节炎(RA)(成人)

英马泽布(阿托替维单抗、马替维单和奥赛维单抗-ebgn)注射液

由以下原因引起的感染扎伊尔埃博拉病毒

ARCALYST®(利洛那普)皮下注射

低温比林相关周期综合征(CAPS)，包括家族性冷自炎综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)

ZALTRAP® (Ziv-afLibercept)注射液静脉滴注(8)

转移性结直肠癌

注：有关特定产品的净产品销售额是由我们、拜耳还是赛诺菲记录的信息，请参阅下面的“Regeneron发现的产品的净产品销售额”部分

(1) 有关具体指示，请参阅每个区域的标签信息

(2) 与拜耳合作(美国以外)

(3)与赛诺菲合作

(4) 在美国以利巴育(cymplimab-rwlc)注射剂销售

(5)在2020年4月之前与赛诺菲合作。自2020年4月起，该公司将独自负责Praluent在美国的开发和商业化，赛诺菲将独自负责Praluent在美国以外的开发和商业化。根据2020年4月的协议，赛诺菲向我们支付普鲁特在美国以外的净产品销售额的特许权使用费。有关详细信息，请参阅下面的“协作、许可和其他协议”部分。

(6)世界其他地方。此栏中的复选标记表示该产品已在美国、欧盟(“EU”)或日本以外的至少一个国家获得营销批准

(7)在日本，批准适用于15岁及以上的成年人和青少年

(8)根据2015年修订和重申的ZALTRAP协议，赛诺菲独自负责ZALTRAP的开发和商业化，赛诺菲向我们支付ZALTRAP总净产品销售额的一定比例

(9)由于禁令，赛诺菲不再在日本销售(有关详细信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注12)

Regeneron发现的产品的产品净销售额


	Regeneron记录的产品净销售额	三个月九月三十日，
		2020						2019						%变化
		美国		划		总计		美国		划		总计		(销售总额)
Eylea(a)	美国	$	1,318.3	$	780.0	$	2,098.3	$	1,187.7	$	730.2	$	1,917.9	9	%
杜匹克生	(b)	$	851.2	$	221.4	$	1,072.6	$	508.3	$	124.8	$	633.1	69	%
利塔约(b)	美国	$	71.6	$	24.5	$	96.1	$	47.6	$	3.9	$	51.5	87	%
普鲁特(c)	美国	$	48.5	$	43.0	$	91.5	$	33.5	$	36.2	$	69.7	31	%
凯夫扎拉	(b)	$	33.2	$	36.8	$	70.0	$	36.5	$	18.3	$	54.8	28	%
REGN-COV2(d)	美国	$	40.2	—		$	40.2	—		—		—		(e)
ZALTRAP	(b)	$	1.7	$	22.5	$	24.2	$	3.1	$	25.3	$	28.4	(15	%)
ARCALYST	美国	$	3.6	—		$	3.6	$	3.0	—		$	3.0	20	%

	Regeneron记录的产品净销售额	截至9个月九月三十日，
		2020						2019						%变化
		美国		划		总计		美国		划		总计		(销售总额)
Eylea(a)	美国	$	3,604.0	$	2,102.7	$	5,706.7	$	3,422.1	$	2,114.9	$	5,537.0	3	%
杜匹克生	(b)	$	2,300.6	$	572.2	$	2,872.8	$	1,266.0	$	298.1	$	1,564.1	84	%
利塔约(b)	美国	$	196.6	$	54.3	$	250.9	$	115.2	$	3.9	$	119.1	111	%
普鲁特(c)	美国	$	130.8	$	127.1	$	257.9	$	82.9	$	124.4	$	207.3	24	%
凯夫扎拉	(b)	$	105.0	$	93.4	$	198.4	$	91.4	$	55.6	$	147.0	35	%
REGN-COV2(d)	美国	$	40.2	—		$	40.2	—		—		—		(e)
ZALTRAP	(b)	$	4.9	$	74.0	$	78.9	$	4.9	$	74.6	$	79.5	(1	%)
ARCALYST	美国	$	9.3	—		$	9.3	$	10.7	—		$	10.7	(13	%)

(a)Regeneron记录了EYLEA在美国的产品净销售额。拜耳记录了EYLEA在美国以外的净产品销售额。该公司记录了与在美国以外地区销售EYLEA有关的利润/亏损份额。
(b)Regeneron记录了Libtayo在美国的产品净销售额。赛诺菲记录了Libtayo在美国以外的净产品销售额以及Dupixent、Kevin zara和ZALTRAP的全球净产品销售额。该公司记录了与(I)Libtayo在美国以外的销售以及(Ii)Dupixent和Kevin zara的全球销售有关的利润/亏损份额。赛诺菲向该公司支付ZALTRAP净销售额的一定比例。
(c)从2020年4月1日起，Regeneron记录了Praluent在美国的产品净销售额。同样从2020年4月1日起，赛诺菲记录普鲁特在美国以外的产品净销售额，并向该公司支付此类销售的特许权使用费。此前，赛诺菲记录了普鲁特的全球净产品销售额，该公司记录了与此类销售相关的利润/亏损份额。有关详细信息，请参阅上面的“产品”部分和下面的“协作、许可和其他协议-赛诺菲”部分。
(d)Regeneron记录了与我们与美国政府的协议相关的REGN-COV2的产品净销售额。请参阅《与新冠肺炎有关的协议-巴尔达“有关更多详情，请参阅以下文件。
(e)百分比没有意义

临床开发项目

我们临床开发中的所有24种候选产品，包括美国食品和药物管理局(FDA)批准的五种产品(我们正在研究其他适应症)，都是在我们的研究实验室中发现的，并在下表中进行了汇总。我们相信，通过我们的应用，我们开发候选产品的能力会得到增强。VelociSuite®这些技术平台。我们继续投资于使能技术的开发，以协助我们识别、开发、制造和商业化新产品候选产品。

与药物开发相关的不确定性有很多，包括与药物开发每个阶段(包括任何批准后研究)的安全性和有效性数据有关的不确定性，与临床试验的登记和表现有关的不确定性，监管要求的变化，药品定价和报销法规的变化，以及

需求，以及影响候选产品的竞争格局的变化。我们临床项目的规划、执行和结果是影响我们运营和财务结果的重要因素。

我们和我们的合作者在世界多个国家进行临床试验。新冠肺炎大流行以及在全球范围内为减少疾病传播而采取的限制措施已经并将继续影响我们的临床开发项目。我们继续在个人试验的基础上评估新冠肺炎疫情的影响，监督试验管理，同时努力确保患者安全，并为研究提供足够的候选产品。目前，我们预计全面纳入的临床研究将总体上保持在正轨上。然而，对我们和我们的合作者来说，持续的大流行继续影响着全球许多地区的临床试验执行。新冠肺炎疫情造成的最终影响(包括招募和/或获取数据可能出现延误)，除其他因素外，将取决于研究地点和患者群体所在地区的疫情严重程度。新冠肺炎大流行可能会造成我们所描述的以外的临床中断。此外，监管审查和下表中讨论的其他计划里程碑的时间可能会出现延迟。

请参阅第II部分第1A项。“风险因素”，以描述这些和其他可能影响我们临床项目的风险和不确定性，包括那些与新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性。

临床计划

阶段1

第二阶段

阶段3

监管审查(i)

到目前为止的2020项活动

选择即将到来的里程碑(k)

眼科

Eylea(b)

湿性AMD的大剂量制剂

早产儿视网膜病变

(“ROP”)(c)

日本厚生劳动省(MHLW)批准NVG使用

湿性AMD的大剂量制剂

欧盟委员会批准预充式注射器(“EC”)

二甲醚中的大剂量配方

免疫学与炎症性疾病

杜匹克生(杜匹鲁单抗)(a)

抗IL-4Rα亚基抗体

草过敏

儿科特应性皮炎(6个月-5岁)(2/3期)(d)

儿科特应性皮炎(6-11岁)(欧盟)(d)

FDA批准扩大特应性皮炎在儿科的适应症(6-11岁)

欧共体关于扩大儿科特应性皮炎适应症的决定(6-11岁)(2020年第四季度)

花生过敏

儿科哮喘(6-11岁)

经国家医药品监督管理局批准用于成人特应性皮炎

儿童(6个月-5岁)特应性皮炎3期研究结果报告(2022)

嗜酸性食管炎

(“EoE”)(c) 在成人中(d)，青少年(d)，和儿科

欧洲药品管理局的人用药品委员会(“CHMP”)建议批准6至11岁特应性皮炎儿童的额外适应症。

提交儿科(6-11岁)哮喘的补充生物制品许可证申请(SBLA)和上市许可申请(MAA)(2021年第一季度)

慢性阻塞性肺疾病(COPD)

大疱性类天疱疮(2/3期)(c)

慢性自发性荨麻疹

报道称，针对6至11岁儿童的哮喘第三阶段试验达到了主要和关键的次要终点。

成人和青少年EoE第三阶段研究B部分结果报告(2022)

结节性痒疹

过敏性支气管肺曲霉菌病(“ABPA”)

花生过敏第二阶段研究结果报告(2020年第四季度)

厚生劳动省批准CRSwNP在日本使用

FDA和MHLW批准用于300毫克自动注射器

重新提交200毫克自动注射器的sBLA(2020年第四季度)

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

阶段3

监管审查(i)

到目前为止的2020项活动

选择即将到来的里程碑(k)

报道称，在成人和青少年EoE患者中，第三阶段试验的A部分满足两个共同的主要终点

慢性自发性荨麻疹和结节性痒疹3期研究结果报告(2021年下半年)

介绍了2a期草过敏试验的结果

启动慢性诱发性荨麻疹、无鼻息肉的慢性鼻窦炎和变应性真菌性鼻窦炎的第三阶段研究(2020年第四季度)

在慢性阻塞性肺疾病中启动第二个确认性3期试验

启动手足特应性皮炎第三阶段研究(2021年上半年)

凯扎拉(Sarilumab)(a)

抗IL-6R抗体

多关节病程幼年特发性关节炎(“PCJIA”)

报道称，新冠肺炎患者的3期研究没有达到主要和关键的次要终点

系统性幼年特发性关节炎(SJIA)

风湿性多肌痛和巨细胞动脉炎的临床进展中断

Itepekimab(a) (REGN3500)

IL-33抗体

哮喘

特应性皮炎因疗效不佳而中断临床进一步发展

启动慢性阻塞性肺疾病第三阶段研究(2020年第四季度)

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）

REGN1908-1909(f)

针对FelD1的多抗体治疗

猫过敏

猫过敏性哮喘二期研究结果报告(2021年上半年)

REGN5713-5714-5715

Betv1抗体

桦树过敏

启动桦树过敏第三阶段研究(2021年上半年)

REGN7257

白细胞介素2受体抗体

再生障碍性贫血

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

阶段3

监管审查(i)

到目前为止的2020项活动

选择即将到来的里程碑(k)

肿瘤学

利巴育(Cymplimab)(A)(H)

PD-1抗体

实体瘤与晚期血液系统恶性肿瘤

基底细胞癌(“BCC”)
(潜在的关键研究)

一线非小细胞肺癌(“NSCLC”)，单一疗法

一线非小细胞肺癌，单一疗法(美国和欧盟)

报道称，一线非小细胞肺癌的3期单一疗法试验达到了主要终点。独立数据监测委员会(“IDMC”)建议提前停止试验，因为总体存活率有非常显著的改善。

FDA关于sBLA的决定(目标行动日期为2021年2月28日)和EC关于一线非小细胞肺癌单一疗法监管提交的决定(2021年年中)

转移性或局部晚期CSCC(d)

一线非小细胞肺癌，化疗联合

高级密件抄送(美国和欧盟)

新佐剂CSCC

二线宫颈癌(e)

FDA关于sBLA的决定(目标行动日期为2021年3月3日)和欧盟关于高级BCC监管提交的决定(2021年年中)

佐剂CSCC

完成3期一线非小细胞肺癌化疗联合研究的患者登记

报道说，BCC的第二阶段研究显示了临床上有意义的持久反应。

宫颈癌3期研究中期分析(2021年)

在2020年欧洲医学肿瘤学会(“ESMO”)虚拟大会上提交了来自关键的NSCLC和BCC研究的积极数据

Odronextamab(REGN1979)

针对CD20和CD3的双特异性抗体

某些B细胞恶性肿瘤(c)

B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(潜在关键研究)

具有不同亚型非霍奇金淋巴瘤的扩展的潜在关键二期计划

报告某些B细胞恶性肿瘤初步研究的最新结果(2020年第四季度)

REGN5458(a)

针对BCMA和CD3的双特异性抗体

多发性骨髓瘤

报告多发性骨髓瘤初步研究的最新结果(2020年第四季度)

REGN5459(a)

针对BCMA和CD3的双特异性抗体

多发性骨髓瘤

REGN4018(a)

针对MUC16和CD3的双特异性抗体

耐铂卵巢癌

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

阶段3

监管审查(i)

到目前为止的2020项活动

选择即将到来的里程碑(k)

REGN5678

针对PSMA和CD28的双特异性抗体

前列腺癌

REGN5093

针对两个不同MET表位的双特异性抗体

MET改变的高级非小细胞肺癌

REGN3767(f)

抗LAG-3抗体

实体瘤与晚期血液系统恶性肿瘤

REGN6569

抗GITR抗体

实体瘤

心血管/代谢疾病

普鲁特(Alirocumab)(j)

抗PCSK9抗体

纯合子家族性高胆固醇血症(c)儿科

成人HOFH(美国)

成人HOFH患者的3期研究报告结果

FDA关于成人HOFH的sBLA的决定(目标行动日期为2021年4月4日)

儿科中的HeFH

Evinacumab(f) (REGN1500)

抗Angptl3抗体

难治性高胆固醇血症(HeFH和非FH)

HoFH(美国和欧盟)(C)(D)

新英格兰医学杂志HoFH的3期试验公布了积极的结果

FDA关于BLA的决定(目标行动日期为2021年2月11日)和EC关于HoFH的MAA的决定(2021年上半年)

重度高甘油三酯血症

Pozlimab(f) (REGN3918)

C5抗体

阵发性睡眠性血红蛋白尿(“PNH”)(c)

启动与Alnylam的Cemdisiran的合并计划(2020年第四季度)

CD55缺乏性蛋白缺乏性肠病(c)

在PNH启动第三阶段计划(未来12个月)

Garetosmab(f) (REGN2477)

激活素A抗体

进行性骨化性纤维发育不良

(“FOP”)(C)(D)(E)(潜在的关键研究)

FOP中第二阶段研究的报告结果

进一步审查试验数据并确定该计划的后续步骤

FOP中基于严重不良事件报告的2期研究开放标签部分暂停给药

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

阶段3

监管审查(i)

到目前为止的2020项活动

选择即将到来的里程碑(k)

REGN4461(f)

瘦素受体激动型抗体(LEPR)

泛发性脂营养不良(e)

REGN5381

抗NPR1激动剂抗体

心力衰竭

痛楚

Fasinumab(L)(F)(REGN475)

抗NGF抗体

膝关节或髋关节骨性关节炎疼痛(e)

报道了膝关节或髋关节骨性关节炎疼痛的3期临床试验的主要结果。

报告膝关节或髋部骨性关节炎疼痛的第三阶段研究(2021年上半年)的更多长期安全性结果

在IDMC建议终止该计划后，停止对患者进行积极治疗

继续与监管机构讨论并确定该计划的下一步措施(2021年上半年)

传染病

REGN-COV2(g)(n) (REGN10933-10987)

SARS-CoV-2病毒的多抗体治疗

新冠肺炎多剂量安全性研究

新冠肺炎治疗非住院患者(2/3期)

新冠肺炎预防(m)

新冠肺炎轻中度成年患者预后不良的高危人群

报道称，新冠肺炎在非住院患者中进行的2/3期试验满足了主要和关键的次要终点

美国食品药品监督管理局对新冠肺炎的欧洲药品监督管理局决定(2020年第四季度)

新冠肺炎在住院患者中的治疗(2/3期)

新冠肺炎在住院患者中的治疗(恢复期试验)

已向食品和药物管理局提交新冠肺炎的紧急使用授权申请

在非住院患者中完成新冠肺炎研究的第三阶段并提交血乳酸(2021年上半年)

IDMC建议暂停需要高流量氧气或机械通气的住院患者的进一步登记

两篇论文发表在科学描述REGN-COV2

注1：就上表而言，在相应一项或多项研究的招募开始后，该计划被归类为1、2或3期临床开发。

注2：我们已经停止了对regn5069的进一步临床研究，regn5069是一种抗gfrα3的抗体，以前一直在研究膝骨性关节炎疼痛。

(a) 与赛诺菲合作

(b) 与拜耳在美国以外的地区合作

(c)FDA批准孤儿药物称号

(d) FDA授予突破性治疗称号

(e)FDA授予快车道称号

(f)赛诺菲没有选择加入，也没有选择不继续共同开发候选产品。根据我们的协议条款，赛诺菲有权从未来任何候选产品的销售中获得版税。

(g) 我们和美国卫生与公众服务部(HHS)的生物医学高级研究发展局(BARDA)签订了协议，根据这些协议，HHS提供一定的资金来支持该候选产品的研究和开发

(h)作为单一疗法进行研究，并与其他抗体和治疗相结合

(i)此列中的信息仅与美国、欧盟和日本的法规提交相关

(j)在2020年4月之前与赛诺菲合作。自2020年4月起，该公司将独自负责Praluent在美国的开发和商业化，赛诺菲将独自负责Praluent在美国以外的开发和商业化。有关详细信息，请参阅下面的“协作、许可和其他协议”部分。

(k)如上表前一节和第II部分第1A项所述。“风险因素”，由于新冠肺炎疫情的影响，发展时间表可能会进一步发生变化。

(l) 与Teva和三菱Tanabe Pharma合作

(m)该研究由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)进行。

(n)与罗氏合作

一般信息

我们在未来几年创造利润和产生正现金流的能力在很大程度上取决于EYLEA和Dupixent商业化的持续成功。我们预计将继续产生与我们的研发活动相关的大量费用，其中一部分我们预计将由我们的合作者报销。此外，我们在合作之外的研发活动预计将扩大，并需要额外的资源，这些活动的成本不会得到报销。我们还预计会产生与我们的市场产品商业化相关的巨额成本。我们的财务业绩可能会因季度而异，这将取决于以下因素：我们市场产品的净销售额；我们研发工作的范围和进展；某些费用的时间安排；我们继续合作，特别是与赛诺菲和拜耳的合作，包括我们在商业化产品销售中的合作利润或亏损份额，以及我们从合作伙伴那里获得的研发费用的报销金额；以及我们产生的所得税支出金额，这在一定程度上取决于我们在每个合作伙伴中赚取的利润或亏损。我们无法预测新产品或上市产品的新适应症是否或何时会获得监管部门的批准，或者，如果获得任何此类批准，我们是否能够成功地将这些产品商业化，以及它们是否或何时可能盈利。

更多信息-临床开发计划

REGN-COV2

我们正在利用我们的端到端抗体技术，为新冠肺炎发现和开发全新的治疗性抗体。该公司正在推进REGN-COV2，这是一种新的研究抗体“鸡尾酒”疗法，旨在预防和治疗SARS-CoV-2病毒感染。使用我们的双抗体“鸡尾酒”的目的是通过在两个独立的、不重叠的位置有效地与病毒的关键尖峰蛋白结合来降低病毒逃逸的风险。2020年4月，该公司将其领先的中和抗体转移到临床前和临床规模的细胞生产线，并于2020年6月启动了REGN-COV2的第一次临床试验。在IDMC对REGN-COV2期1安全性的初步队列结果进行了积极评价之后，该计划进入了后期临床试验(详情见上表)。REGN-COV2临床项目包括以下单独的研究人群：住院的新冠肺炎患者、未住院的有症状和无症状的新冠肺炎患者、与新冠肺炎患者有密切接触的未感染者(如患者的室友)和健康志愿者。

2020年10月，我们向美国食品和药物管理局提交了一份针对轻中度新冠肺炎患者的REGN-COV2的EUA申请，这些患者预后不良的风险很高。

2020年10月，我们宣布了正在进行的新冠肺炎非住院患者的2/3期无缝试验的积极结果，显示REGN-COV2显著减少了病毒载量和患者就诊(住院、急诊室、紧急护理就诊和/或医生办公室/远程医疗就诊)。试验满足了主要和关键的次要终端。2020年9月，我们宣布了试验的初步数据，显示REGN-COV2减少了病毒载量，并缩短了缓解症状的时间。

2020年10月，针对新冠肺炎的REGN-COV2治疗试验IDMC建议修改目前的住院患者试验。具体地说，根据潜在的安全信号和目前不利的风险/益处情况，IDMC建议在收集和分析已纳入患者的进一步数据之前，暂停进一步招募需要高流量氧气或机械通气的患者。IDMC还建议继续招募不需要氧气或低流量氧气的住院患者，因为风险/益处在这些队列中仍然可以接受。最后，IDMC建议继续进行门诊试验(如上所述)，不做任何修改。

2020年9月，我们和牛津大学宣布，英国的恢复试验将评估REGN-COV2。RECOVERY试验是一项针对新冠肺炎住院患者的3期开放试验，将比较加入REGN-COV2与常规护理标准与单独使用REGN-COV2的效果。牛津大学的研究人员正在协调这项试验。RECOVERY IDMC知道IDMC就REGN-COV2治疗试验(如上所述)提出的建议，并将讨论对RECOVE试验的影响(如果有的话)。

英玛泽

2020年10月，FDA批准英玛泽用于治疗由沙门氏菌引起的感染。扎伊尔埃博拉病毒成人和儿童患者，包括感染检测呈阳性的母亲的新生儿。关于这一批准，我们还获得了美国食品和药物管理局(FDA)颁发的重大威胁医疗对策优先审查券。

Fasinumab

2020年8月，我们宣布了两个3期试验，FACT OA1和FACT OA2，实现了Fasinumab每月1毫克的共同主要终点，分别在第16周和第24周显示疼痛和身体功能比安慰剂有显著改善。与FDA批准的治疗骨关节炎的非类固醇抗炎药的最大处方剂量相比，Fasinumab每月1毫克的名义上在两项试验中的身体功能和一项试验中的疼痛方面也显示出显著的好处。

事实上，OA1试验包括一个额外的治疗组，Fasinumab每两个月1毫克，这显示出比安慰剂在数字上的好处，但没有达到统计学意义。

在第三阶段试验的初步安全性分析中，使用Fasinumab的关节病变报告有所增加。在一期3期长期安全试验的一组患者中，在非药物随访期间，每月使用Fasinumab 1毫克进行关节置换治疗的人数有所增加，尽管到目前为止在其他试验中还没有看到这种增加。

2020年8月，我们还宣布停止积极治疗Fasinumab患者，当时只涉及一项试验的可选第二年延长阶段的剂量。在此之前，Fasinumab项目的IDMC建议，根据迄今可用的证据，应该终止该项目。我们将继续收集长期安全数据，我们预计将在2021年报告这些数据，以及我们对该计划下一步行动的决定。

Garetosmab

在2020年10月，我们通知临床研究人员，在正在进行的第二阶段Lumina-1试验中，暂停给患有极罕见的遗传性疾病FOP的患者服用GARTosmab。这一决定是基于所有患者都接受了积极治疗的开放标签阶段试验中发生致命严重不良事件的报告做出的。目前正在对这些死亡病例进行进一步调查，以了解它们是否与格拉斯麦治疗有关。在28周的双盲治疗期间，试验中没有死亡病例。

我们还与试验的IDMC和相关监管机构分享了这一最新情况，并将对迄今为止的试验数据进行审查，以更好地了解gartosmab在FOP患者中的益处/风险概况。今年早些时候，该公司宣布了Lumina-1试验28周的主要结果；这是唯一评估galtosmab的活跃试验。

与新冠肺炎有关的协议

巴尔达

2020年第一季度，本公司宣布扩大与BARDA的其他交易协议(“OTA”)，根据该协议，和记黄埔有义务为我们与新冠肺炎治疗相关的某些研究和开发活动产生的某些成本提供80%的资金。2020年7月，该公司还宣布与按照BARDA和美国国防部指示行事的实体达成一项协议，制造REGN-COV2，并向美国政府交付填充和成品REGN-COV2。这项协议可能导致向该公司支付总计高达4.502亿美元的款项，用于批量生产这种药物，以及填充/整理和储存活动。请参阅“运营结果-营业收入“以下是在截至2020年9月30日的三个月内确认的与本协议相关的REGN-COV2产品净销售额。

罗氏

2020年8月，我们与罗氏公司签订了一项合作协议，共同开发、制造和分销REGN-COV2。我们将继续领导REGN-COV2的全球开发活动，双方将共同资助正在进行的第三阶段预防和第一阶段健康志愿者安全研究，以及任何双方商定的新的全球研究，以进一步评估REGN-COV2在治疗或预防新冠肺炎方面的潜力。罗氏将负责在EMA初步批准(如果有的话)之后，确保美国以外的监管机构获得批准，并进行任何特别需要美国以外监管机构批准的额外研究。

根据协议条款，每一方都有义务每年为REGN-COV2投入一定数量的产能。我们将在美国销售该产品，罗氏将在美国以外销售该产品。双方将根据每一方交付的制成品数量，根据预先指定的公式分享全球销售的毛利。任何利润分享都将在罗氏生产的产品获得监管批准并供应市场后开始。

协作、许可和其他协议

赛诺菲

2020年5月，赛诺菲持有的13,014,646股我们普通股的二次发行完成。我们还直接从赛诺菲购买了9,806,805股，总购买金额为50亿美元。根据此次发行和购买，赛诺菲出售了其在Regeneron的所有普通股，但截至交易结束时仍保留的40万股除外(有关赛诺菲使用这些股票为某些开发费用提供资金的更多细节，请参阅下文)。

抗体

截至2020年9月30日，我们正在与赛诺菲合作，在全球范围内开发Dupixent、Kevin zara和itepekimab，并将其商业化(“抗体协作”)。有关Praluent开发和商业化的最新信息，请参阅下面的讨论，该更新将于2020年4月1日生效。根据抗体许可与合作协议(LCA)的条款，在收到联合开发候选药物的第一个阳性的3期试验结果后，该候选药物随后的3期试验相关费用通常由赛诺菲分担80%，由我们分担20%。这两家公司发生的所有其他商定的开发成本都由赛诺菲100%提供资金。我们有义务向赛诺菲偿还由赛诺菲全额资助的全球开发费用的50%，以及基于我们从协作产品商业化中获得的协作利润份额而分担的第三阶段试验相关费用的30%。然而，我们只需要在任何一个日历季度从抗体合作中分得10%的利润来报销赛诺菲的这些开发成本。

2018年，我们与赛诺菲签订了一份信函协议(“信函协议”)，修订了LCA，其中包括向与dupilumab和itepekimab(统称为“Dupilumab/Itepekimab合格投资”)相关的某些拟议活动分配额外资金。根据信函协议，我们同意允许赛诺菲通过出售赛诺菲直接或间接持有的某些普通股，在2018年1月1日至2020年9月30日止的季度期间，履行其与Dupilumab/Itepekimab合格投资有关的全部或部分资金义务。请参阅“免疫肿瘤学“有关信件协议和这项融资安排的进一步详情，请参阅以下章节。

根据我们的合作协议，赛诺菲记录商业化产品的销售情况，Regeneron有权在每个国家的基础上共同商业化这些产品。我们已经行使了在美国和美国以外的某些国家共同商业化Dupixent的选择权。我们目前预计将于2021年在美国以外的这些国家开始联合商业化Dupixent。我们向赛诺菲提供某些商业大宗产品。我们和赛诺菲平分美国境内销售的利润和损失。我们和赛诺菲根据销售额从65%(赛诺菲)/35%(美国)到55%(赛诺菲)/45%(美国)以滑动的比例分享美国以外的利润，而在美国以外的地区以55%(赛诺菲)/45%(美国)的销售额分摊亏损。除了分享利润和亏损，我们还有权从赛诺菲获得销售里程碑付款。2020年第三季度，赛诺菲公司在美国以外地区(包括普鲁特)的抗体年销售总额连续12个月超过10亿美元，这是赛诺菲公司实现的第一个基于销售额的5000万美元的里程碑，并被确认为收入。我们有权从赛诺菲获得总计高达2亿美元的额外里程碑付款，其中包括金额为5000万美元的第二个销售里程碑，届时美国以外的此类销售额将连续12个月超过15亿美元。

2020年4月，赛诺菲和赛诺菲签署了一项关于将普鲁特从长期评估中除名的修正案，其中包括：(I)从2020年4月1日起，生命周期评估不再管辖普鲁特的开发、制造或商业化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是赛诺菲和赛诺菲将根据长期评估协议为普鲁特分担损益的最后一个季度。(I)从2020年4月1日起，生命周期评估不再管辖普鲁特的开发、制造或商业化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是赛诺菲和赛诺菲根据长期评估协议为普鲁特分担损益的最后一个季度。双方还签订了Praluent交叉许可和商业化协议(“Praluent协议”)，根据该协议，自2020年4月1日起，公司独自负责Praluent在美国的开发和商业化，赛诺菲独自负责Praluent在美国以外的开发和商业化。根据普鲁特协议，赛诺菲将向该公司支付5%的特许权使用费，用于赛诺菲在美国以外的净产品销售，直至2032年3月31日。该公司将不欠赛诺菲公司在美国的普鲁特净产品销售额的特许权使用费。虽然每一方都将负责为各自的领土制造普鲁特，但双方已经签订了最终的供应协议，根据协议，在一段过渡期内，该公司将继续向赛诺菲供应药物物质，赛诺菲将继续向Regeneron供应成品。关于与Praluent有关的任何知识产权或产品责任诉讼，双方同意，自2020年4月1日起，Regeneron和Sanofi将分别单独负责因Praluent销售或其他活动在4月1日或之后在美国和美国以外发生的任何此类诉讼(包括损害及其他费用和支出)。, 2020年(受赛诺菲有权从某些专利产生的任何第三方使用费中扣除一部分的权利

诉讼程序，起诉欠Regeneron的任何Praluent特许权使用费的50%)。双方将各自承担2020年4月1日之前因Praluent销售或其他活动造成的任何损害的50%。

免疫肿瘤学

我们正在与赛诺菲合作，在免疫肿瘤学领域开发基于抗体的癌症治疗方法并将其商业化(“IO合作”)。IO合作受修订后的免疫肿瘤学发现和开发协议(“经修订的IO发现协议”)和免疫肿瘤学许可和合作协议(“IO许可和合作协议”)的约束。

自2018年12月31日起，本公司与赛诺菲签订了经修订的IO发现协议，该协议将本公司根据原2015年免疫肿瘤学发现和开发协议(“2015 IO发现协议”)进行的现有发现和开发活动(“IO开发活动”)的范围缩小为开发针对(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3计划”)和(Ii)MUC16和CD3(“MUC16xCD3计划”)的治疗性双特异性抗体。经修订的IO发现协议规定赛诺菲向本公司支付4.619亿美元，作为(X)终止2015 IO发现协议、(Y)预付有关BCMAxCD3计划和MUC16xCD3计划的某些IO开发活动的代价，以及(Z)偿还本公司在2018年第四季度根据2015年IO发现协议产生的费用。

根据经修订的IO Discovery协议的条款，本公司须就(I)BCMAxCD3计划通过临床概念验证或支出7000万美元(“BCMAxCD3计划成本上限”)和(Ii)MUC16xCD3计划通过临床概念验证或支出5000万美元(“MUC16xCD3计划成本上限”)进行的开发活动进行有关活动；但在某些情况下，赛诺菲将

根据经修订的IO Discovery协议，吾等主要负责IO开发活动(可能由赛诺菲单独资助的若干临床试验除外)，包括抗体开发、临床前活动、毒理学研究、临床用品的制造、提交试验性新药申请(“IND”)，以及通过概念验证进行临床开发。我们有义务从我们从商业化IO协作产品中分得的利润中，偿还赛诺菲根据修订后的IO发现协议为候选抗体产品的临床开发提供资金的一半开发成本。

关于BCMAxCD3计划和MUC16xCD3计划，当(I)建立临床概念验证，(Ii)达到适用的计划成本上限，或(Iii)在某些其他有限的情况下，赛诺菲将有权就BCMAxCD3、免疫肿瘤学适应症和MUC16xCD3、所有适应症，根据IO许可与合作协议如果赛诺菲不行使其对候选产品的许可权，我们将保留开发和商业化该候选产品的独家权利，赛诺菲将从销售中获得特许权使用费。根据修订后的IO发现协议，双方同意：(I)如果赛诺菲对BCMAxCD3程序抗体行使选择权，赛诺菲将领导该BCMAxCD3程序抗体的开发和全球商业化；(Ii)如果赛诺菲就MUC16xCD3程序抗体行使选择权，(X)我们将领导该MUC16xCD3程序抗体的开发和该MUC16xCD3程序抗体在美国的商业化(

如果赛诺菲行使其BCMAxCD3计划抗体或MUC16xCD3计划抗体的许可权，它将根据IO许可和合作协议的条款，通过产品审批与我们共同开发这些候选药物。赛诺菲将预先为BCMAxCD3计划抗体的开发成本提供资金，我们将从我们未来IO合作利润中的份额中偿还此类抗体总开发成本的一半，只要这些利润足以满足这一目的。此外，我们和赛诺菲将在持续的基础上平分MUC16xCD3程序抗体的开发成本。每一方都有权在其不是主要商业化方的国家共同商业化特许产品。双方将平均分担与协作产品商业化相关的盈亏。根据IO许可与合作协议，我们有义务使用商业上合理的努力来满足每个候选药物的临床需求，直到该候选IO药物的商业供应被生产出来。

根据IO许可和合作协议的条款，双方还在共同开发针对PD-1的抗体Libtayo，并将其共同商业化。我们对Libtayo的开发拥有主要控制权，双方在持续的基础上平分Libtayo的开发和商业化费用。根据信函协议，我们已同意允许赛诺菲履行其关于Libtayo季度开发成本的全部或部分资金义务。

自2017年10月1日起至2020年9月30日止，出售赛诺菲直接或间接持有的部分普通股。截至2020年9月30日，279,766赛诺菲仍有资格出售我们的普通股，以履行其关于Libtayo开发成本和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投资的资金义务。

如果赛诺菲希望在信函协议期限内出售我们普通股的股份，以履行其对Libtayo开发项目和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投资项目的部分或全部资金义务，我们可以选择从赛诺菲购买全部或部分此类股票。如果我们不选择购买此类股票，赛诺菲可能会在一笔或多笔公开市场交易中出售适用数量的股票(受某些每日和季度限制)。参考“抗体”以上部分介绍了与Dupilumab/Itepekimab合格投资相关的股票交易。

关于Libtayo，我们在美国领导商业化活动，而赛诺菲在美国以外领导商业化活动，双方平等分享全球销售利润。赛诺菲已经行使了在美国共同商业化Libtayo的选择权。如果某些针对PD-1的许可产品(包括Libtayo)的全球销售额在任何连续12个月内等于或超过20亿美元，我们将有权获得3.75亿美元的里程碑式付款，以及根据IO许可和协作协议获得许可并与任何针对PD-1的此类许可产品一起销售的任何其他产品的销售额。

拜耳

美国境外的Eylea

自2006年以来，我们和拜耳一直是EYLEA在美国以外的全球开发和商业化的许可和合作协议的缔约方。根据协议，我们和拜耳在EYLEA的开发上进行合作，并分担成本。拜耳在美国以外的市场销售EYLEA，对于日本以外的国家，两家公司平均分享EYLEA销售的利润和亏损。在日本，我们有权在2021年之前获得EYLEA净销售额33.5%至40.0%的分级百分比，此后，两家公司将平均分享EYLEA销售的利润和亏损。

我们有义务从我们分享的合作利润中偿还拜耳根据协议产生的50%的开发成本(包括根据在日本的销售额向我们支付的款项)。任何季度的报销款项将相当于当时未偿还债务的5%，但绝不会超过我们在本季度协作利润中的份额，除非我们选择以更快的速度偿还拜耳。

在美国，我们保留EYLEA的独家商业化权利，并有权获得此类销售的所有利润。

蒂瓦

Fasinumab

2016年，我们与Teva签署了一项合作协议，在全球范围内开发Fasinumab并将其商业化，但不包括某些受我们与三菱Tanabe Pharma Corporation(简称MTPC)合作协议约束的亚洲国家。与这项协议相关的是，Teva支付了2.5亿美元的不可退还的预付款。我们领导全球发展活动，各方持续平等分担全球发展计划下的发展成本。截至2020年9月30日，我们已从Teva获得总计1.2亿美元的发展里程碑，我们有权获得总计3.4亿美元的额外发展里程碑，以及在实现指定的年度净销售额后获得总计18.9亿美元的或有付款。我们负责Fasinumab的全球生产和供应。

在美国境内，我们将领导商业化活动，各方将平分与Fasinumab商业化相关的任何利润或损失。在美国以外的地区，Teva将领导商业化活动，我们将以阶梯购买价格向Teva供应产品，该价格是按产品净销售额的百分比计算的(在某些情况下可能会有所调整)。

ZAI实验室

Odronextamab(REGN1979)

2020年4月，我们与再保险实验室有限公司达成协议，在中国大陆、香港、台湾和澳门(“再保险”)开发和商业化odronextamab。与这项协议相关的是，Zai向该公司支付了3000万美元的不可退还的预付款。我们将继续领导odronextamab的全球开发活动，Zai将负责为某些临床试验的全球开发成本提供部分资金。

我们负责为ZAI公司生产和供应奥隆昔单抗的临床和商业产品。如果odronextamab在Zai地区商业化，我们将以阶梯购买价格向Zai供应产品，该价格按产品净销售额的百分比计算(在某些情况下可能会有所调整)，并有资格获得高达1.6亿美元的额外监管和销售里程碑付款。

英特尔

2016年，我们与Intellia Treeutics，Inc.签订了一项许可和合作协议，以推动CRISPR/Cas9基因编辑技术的发展体内治疗进展。2020年5月，我们扩大了与Intellia Treeutics，Inc.的现有合作，为我们提供了为其他公司开发产品的权利体内基于CRISPR/Cas9的治疗靶点，以及两家公司共同开发潜在的治疗血友病A和B的产品。此外，我们还获得了独立开发和商业化的非独家权利。离体基因编辑产品。与这项协议相关的是，我们预付了7000万美元，购买了925,218股英特尔普通股，总收购价为3000万美元。预付款和支付的金额超过所购股票的公平市值，即1500万美元，记录在2020年第二季度的研发费用中。

巴尔达

2015年，我们和BARDA达成了一项协议，根据协议，HHS提供一定的资金，用于开发、测试和制造埃博拉病毒感染的治疗方法。2020年7月，卫生和公众服务部行使了现有协议下的选择权，为Inmazeb的制造和供应提供高达3.446亿美元的额外资金。我们预计将在大约六年的时间内提供预先指定数量的英玛泽治疗剂量。

见《与新冠肺炎有关的协议-巴达“有关我们新冠肺炎协议的信息，请参阅以上部分。

企业信息

我们于1988年在纽约州注册成立，并于1991年公开上市。我们的主要执行办事处位于纽约塔里敦老锯木河路777号，邮编：10591，电话号码是(9148477000)。

我们在我们的互联网网站上或通过我们的网站(Http://www.regeneron.com在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)条提交或提供的报告(如适用)。

投资者和其他感兴趣的团体应注意，我们使用我们的媒体和投资者关系网站(Http://newsroom.regeneron.com)和我们的社交媒体渠道发布有关Regeneron的重要信息，包括可能被投资者视为重要信息的信息。我们鼓励投资者和其他相关方查看我们可能通过我们的媒体和投资者关系网站以及我们的媒体和投资者关系网站上列出的社交媒体渠道发布的信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿、电话会议和网络广播。

我们的网站和社交媒体渠道上包含的信息不会作为本报告的一部分，也不会通过引用的方式并入本报告。

运营结果

截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月

下面报告的2019年9月30日之前报告的金额与改变从合作者那里赚取的某些金额的列报方式有关，已进行了某些修订；有关详细信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注1。

净收入


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
(单位为百万，每股数据除外)	2020		2019		2020		2019
营业收入	$	2,294.0	$	1,743.7	$	6,074.2	$	4,694.1
运营费用	1,240.9		1,005.2		3,664.6		3,160.0
营业收入	1,053.1		738.5		2,409.6		1,534.1
其他(费用)收入，净额	(54.8)		30.0		176.2		5.2
所得税前收入	998.3		768.5		2,585.8		1,539.3
所得税费用	156.2		98.9		221.8		215.5
净收入	$	842.1	$	669.6	$	2,364.0	$	1,323.8

每股净收益-稀释后	$	7.39	$	5.86	$	20.36	$	11.54

营业收入


	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(单位：百万)	2020		2019		$CHANGE*		2020		2019		$CHANGE*
美国的产品净销售额：
Eylea	$	1,318.3	$	1,187.7	$	130.6	$	3,604.0	$	3,422.1	$	181.9
利塔约	71.6		47.6		24		196.6		115.2		81.4
普鲁特	48.5		*		*		95.7		*		*
REGN-COV2	40.2		—		40.2		40.2		—		40.2
ARCALYST	3.6		3.0		0.6		9.3		10.7		(1.4)
赛诺菲和拜耳合作收入：
赛诺菲	353.3		175.0		178.3		869.3		232.8		636.5
拜耳	299.9		293.6		6.3		825.5		834.8		(9.3)
其他收入	158.6		36.8		121.8		433.6		78.5		355.1
总收入	$	2,294.0	$	1,743.7	$	550.3	$	6,074.2	$	4,694.1	$	1,380.1

*赛诺菲在2020年4月1日之前记录了普鲁特在美国的产品净销售额

产品净销售额

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月，EYLEA在美国的产品净销售额有所增长，这是因为销售量增加，部分抵消了主要由于更高的返点和折扣导致的与销售相关的扣除额的增加。与2019年同期相比，受新冠肺炎疫情的影响，2020年4月美国对Eylea的总体需求有所下降。虽然我们观察到，与2020年4月相比，2020年第二季度和第三季度随后几个月美国Eylea的需求有所增加，但我们无法预测，如果在更多的地区重新引入或实施就地避难所、社会距离和其他类似措施，是否会对产品净销售额产生额外的不利影响。

从2020年4月1日起，该公司完全负责普鲁特在美国的开发和商业化，并记录普鲁特在美国的产品净销售额。请参阅“协作、许可和其他协议-赛诺菲 - 抗体“有关更多详情，请参阅上述章节。

在截至2020年9月30日的三个月内，REGN-COV2的产品净销售额与我们与美国政府的协议相关。请参阅《与新冠肺炎有关的协议-巴尔达“有关更多详情，请参阅上述章节。

赛诺菲协作收入


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
(单位：百万)	2020		2019		2020		2019
抗体：
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额	$	212.8	$	94.2	$	555.6	$	105.2
以销售为基础的里程碑成就	50.0		—		50.0		—
商业用品制造报销(1)	94.3		85.4		275.0		143.8
总抗体	357.1		179.6		880.6		249.0
免疫肿瘤学：
Regeneron在美国境外与Libtayo商业化相关的损失份额	(4.7)		(4.6)		(17.3)		(16.2)
商业用品制造报销(1)	0.9		—		6.0		—
全免疫肿瘤学	(3.8)		(4.6)		(11.3)		(16.2)
赛诺菲协作总收入	$	353.3	$	175.0	$	869.3	$	232.8

(1)我们与此类生产相关的相应成本记录在合作成本和合同制造成本中。

抗体

赛诺菲为我们提供了最近一个财季抗体商业化的利润或亏损份额的估计值；这些估计值与下一财季的实际结果相一致，我们的利润或亏损份额将根据需要进行相应的调整。在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，与2019年同期相比，我们在抗体商业化方面的利润份额发生了变化，原因是Dupixent利润增加，在较小程度上，我们与赛诺菲达成的新协议，从2020年4月1日起，我们不再与赛诺菲分担与Praluent商业化相关的损失(见下面的进一步信息)。商业用品制造报销的增加主要是由于Dupixent销售额的增加，因为此类成本报销的收入确认将推迟到赛诺菲将产品出售给第三方客户。

Regeneron与Dupixent、Praluent和Kevin zara商业化相关的利润份额汇总如下：


	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(单位：百万)	2020			2019			2020			2019
Dupixent、Praluent和Kevin zara净产品销售(1)	$	1,142.6		$	757.6		$	3,151.0		$	1,918.4
Regeneron在协作利润中的份额	$	233.7		$	105.0		$	618.1		$	120.1
赛诺菲根据Regeneron的付款义务报销开发费用	(20.9)			(10.8)			(62.5)			(14.9)
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额	$	212.8		$	94.2		$	555.6		$	105.2

Regeneron协作利润占Dupixent、Praluent和Kevin zara净产品销售额的百分比(1)	19		%	12		%	18		%	5		%

(1)赛诺菲记录了杜匹克森和凯夫扎拉的全球净产品销售额。截至2020年3月31日的季度是赛诺菲与本公司分享与赛诺菲全球净销售额和普鲁特相关商业化相关损益的最后一个季度(见下文)；因此，截至2020年3月31日的季度是上表中包括普鲁特产品净销售额的最后一个季度。

如上所述，在“协作、许可和其他协议-赛诺菲 - 抗体“自2020年4月1日起，本公司完全负责普鲁特在美国的开发和商业化。根据新协议，赛诺菲将完全负责普鲁特在美国以外的开发和商业化，并将向本公司支付赛诺菲在美国以外的普鲁特净产品销售额的5%的特许权使用费。

2020年第三季度，赛诺菲在美国以外地区(包括Praluent)的抗体年总销售额连续12个月超过10亿美元，这是赛诺菲基于销售额的第一个5000万美元的里程碑，并被确认为收入。

拜耳协作收入


	三个月九月三十日，				截至9个月九月三十日，
(单位：百万)	2020		2019		2020		2019
Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润	$	287.9	$	275.0	$	772.6	$	793.3
商业用品制造报销(1)	12.0		18.6		52.9		41.5
拜耳协作总收入	$	299.9	$	293.6	$	825.5	$	834.8

(1)我们与此类生产相关的相应成本记录在合作成本和合同制造成本中。

Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润汇总如下：


	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(单位：百万)	2020			2019			2020			2019
Eylea在美国以外的产品净销售额	$	780.0		$	730.2		$	2,102.7		$	2,114.9
Regeneron从美国以外的销售中获得的协作利润份额	$	302.5		$	289.2		$	816.0		$	835.5
根据Regeneron的付款义务报销拜耳发生的开发费用	(14.6)			(14.2)			(43.4)			(42.2)
Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润	$	287.9		$	275.0		$	772.6		$	793.3

Regeneron的净利润占美国以外地区EYLEA净产品销售额的百分比	37		%	38		%	37		%	38		%

拜耳记录了EYLEA在美国以外的净产品销售额。拜耳向我们提供了最近一个财季EYLEA在美国以外地区商业化所获得的利润份额(包括我们在日本获得的销售额百分比)的估计值；这些估计值与下一财季的实际结果相一致，我们的损益份额将根据需要进行相应的调整。

其他收入

与2019年同期相比，在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间，其他收入有所增长，主要原因是：

•确认与我们与BARDA达成的协议有关的收入，该协议涉及资助治疗新冠肺炎和英玛泽治疗埃博拉病毒的某些抗体开发活动；以及

•自2020年4月1日起，赛诺菲对制造普鲁特商业用品的报销以及赛诺菲在美国以外地区净产品销售额的5%的特许权使用费。

费用


	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(单位：百万，人数数据除外)	2020		2019		$CHANGE		2020		2019		$CHANGE
研究与发展(1)	$	684.6	$	526.0	$	158.6	$	1,990.5	$	1,897.6	$	92.9
销售、一般和管理(1)	326.9		304.4		22.5		1,042.5		890.1		152.4
销货成本(2)	131.0		115.9		15.1		312.3		253.8		58.5
协作成本和代工成本(3)	143.0		109.6		33.4		454.5		289.6		164.9
其他营业(收入)费用，净额	(44.6)		(50.7)		6.1		(135.2)		(171.1)		35.9
业务费用共计	$	1,240.9	$	1,005.2	$	235.7	$	3,664.6	$	3,160.0	$	504.6

平均人数	8,657		7,925		732		8,314		7,674		640

(1)包括发生的成本以及不被视为我们客户的合作者的成本补偿
(2)销售成本包括为Regeneron在美国销售的产品生产商业用品的成本(即，我们记录产品净销售额)以及我们有义务为此类销售支付的任何特许权使用费、利默里克制造厂的期间成本，以及我们有义务向赛诺菲支付其在Libtayo美国毛利润中所占份额的金额
(3)合作和合同制造的成本包括我们为合作者和其他人生产商业药品所产生的成本

运营费用包括截至2020年和2019年9月30日的三个月分别为1.012亿美元和1.171亿美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九个月分别为3.105亿美元和3.308亿美元的与我们长期激励计划下授予的股权奖励相关的非现金薪酬支出。

研发费用

下表按临床开发计划和其他重要类别的研发费用汇总了我们对直接研发费用的估计。直接研发费用主要包括支付给第三方用于临床和产品开发活动的成本，包括与临床前研究活动、临床试验相关的成本，以及我们有义务报销的由我们的合作者产生的研发费用部分。间接研发费用没有直接分配给每个项目，主要包括补偿人员的成本、维护设施的管理费用和基础设施成本，以及与有利于多个项目的活动相关的其他成本。临床生产成本主要包括用于临床开发目的的原料药生产成本以及相关的外部药物灌装、包装和标签成本。临床制造成本还包括不符合作为库存资本化的标准的投放前商业用品。


	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(单位：百万)	2020		2019*		$CHANGE		2020		2019*		$CHANGE
直接研发费用：
利巴育(Cymplimab)	$	46.9	$	33.6	$	13.3	$	118.4	$	112.0	$	6.4
杜匹克生(杜匹鲁单抗)	31.3		22.6		8.7		97.4		67.9		29.5
REGN-COV2	70.2		—		70.2		84.3		—		84.3
Fasinumab	39.9		57.0		(17.1)		123.6		166.7		(43.1)
Eylea	19.7		16.3		3.4		48.5		41.6		6.9
Evinacumab	8.0		9.6		(1.6)		26.8		24.6		2.2
凯扎拉(Sarilumab)	6.9		4.6		2.3		66.3		11.0		55.3
与许可和协作协议相关的预付款	—		—		—		85.0		400.0		(315.0)
临床开发和其他研究项目中的其他候选产品	100.3		82.1		18.2		294.6		243.2		51.4
直接研发费用总额	323.2		225.8		97.4		944.9		1,067.0		(122.1)

间接研发费用：
薪金及福利	205.1		171.8		33.3		596.5		510.5		86.0
实验室用品和其他研发费用	41.8		32.8		9.0		107.2		94.3		12.9
入住率和其他运营成本	83.0		79.6		3.4		245.8		226.7		19.1
间接研发费用总额	329.9		284.2		45.7		949.5		831.5		118.0

临床制造成本	177.8		153.4		24.4		539.3		455.0		84.3

合作者报销研发费用	(146.3)		(137.4)		(8.9)		(443.2)		(455.9)		12.7

研发费用总额	$	684.6	$	526.0	$	158.6	$	1,990.5	$	1,897.6	$	92.9

* 上一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式

截至2020年9月30日的9个月，研发费用包括与英特尔的合作协议相关的预付款总额8,500万美元(请参阅“协作、许可和其他协议-英特尔截至2019年9月30日的9个月，研发费用包括预付给Alnylam的4.0亿美元。

研发费用包括截至2020年和2019年9月30日的三个月的非现金薪酬支出分别为5590万美元和6000万美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九个月的非现金薪酬支出分别为1.695亿美元和1.78亿美元。

与药物开发相关的不确定性很多，包括与药物开发每个阶段的安全性和有效性数据有关的不确定性、与临床试验的登记和表现有关的不确定性、监管要求的变化、影响候选产品的竞争格局的变化，以及第二部分第1A项中描述的其他风险和不确定性。“风险因素”(包括与新冠肺炎疫情造成的干扰有关的因素)。开发一种医药产品所需的时间和成本、与将要研究的未来适应症相关的潜在机会和/或不确定性，以及项目的估计成本和范围也存在差异。寻求FDA和其他适用批准的漫长过程，以及随后遵守适用的法律和法规，都需要花费大量资源。如果我们未能获得或延迟获得监管部门的批准，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们无法合理估计我们在临床开发中的候选产品是否会产生实质性的产品收入和现金净流入。

销售、一般和管理费用

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用有所增加，主要原因是与员工人数相关的成本增加，EYLEA和Libtayo的商业化相关费用增加，对独立的非营利性患者援助组织的捐款增加，与正在进行的诉讼相关的损失意外事件的额外应计费用，以及从2020年4月1日起，赛诺菲不再为Regeneron产生的费用报销Praluent相关成本。销售、一般和管理费用还包括截至2020年和2019年9月30日的三个月的非现金薪酬支出分别为3590万美元和4080万美元，以及截至2020年和2019年9月30日的九个月的非现金薪酬支出分别为1.144亿美元和1.223亿美元。

销货成本

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月，销售成本有所上升，主要是因为产品销售额上升，包括(I)我们有义务向赛诺菲支付其在Libtayo美国毛利润中的份额，(Ii)第三方特许权使用费。这些增长被我们利默里克商业制造厂较低的期间成本部分抵消。

协作成本和合同制造

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月和九个月的合作和合同制造成本有所上升，主要是因为确认了与Dupixent销售增加相关的制造成本，以及根据我们的新协议确认了赛诺菲在美国以外的商业供应普鲁特(Praluent)的相关成本(参见“协作、许可和其他协议-赛诺菲 - 抗体此外，与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月的协作和合同制造成本增加，原因是根据我们的BARDA协议，与制造Inmazeb相关的过程验证成本。

其他营业(收入)费用

其他营业(收入)费用净额包括确认之前递延的部分款项，这些款项与赛诺菲IO、Teva和MTPC合作安排相关的预付款和开发里程碑付款(如果适用)有关。

其他收入(费用)

与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的其他收入(费用)净额受到股权证券未实现亏损确认的负面影响。此外，与2019年同期相比，截至2020年9月30日的三个月的利息支出因2020年过桥贷款安排和发行优先票据(如下所述)而增加。与2019年同期相比，截至2020年9月30日的9个月的其他收入(费用)净额主要受到确认未实现收益对股权证券的积极影响。

所得税


	三个月九月三十日，						截至9个月九月三十日，
(单位：百万，实际税率除外)	2020			2019			2020			2019
所得税费用	$	156.2		$	98.9		$	221.8		$	215.5
实际税率	15.6		%	12.9		%	8.6		%	14.0		%

与美国联邦法定税率相比，我们截至2020年9月30日的三个月和九个月的有效税率受到了积极影响，主要是基于股票的薪酬，其次是在税率低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区获得的收入，以及用于研究活动的联邦税收抵免。与美国联邦法定税率相比，我们截至2019年9月30日的三个月和九个月的有效税率受到了积极影响，主要是因为研究活动的联邦税收抵免、外国衍生的无形收入扣除以及在外国司法管辖区获得的税率低于美国联邦法定税率的收入，部分抵消了对某些全球无形低税收入的征税和不可抵扣的品牌处方药费用。

流动性与资本资源

我们的财务状况概述如下：


	九月三十日，		十二月三十一号，
(单位：百万)	2020		2019		$CHANGE
金融资产：
现金和现金等价物	$	1,573.0	$	1,617.8	$	(44.8)
有价证券--当前	1,452.9		1,596.5		(143.6)
有价证券-非流动证券	2,875.1		3,256.8		(381.7)
	$	5,901.0	$	6,471.1	$	(570.1)

营运资金：
流动资产	$	9,097.6	$	7,689.1	$	1,408.5
流动负债	2,337.8		2,096.6		241.2
	$	6,759.8	$	5,592.5	$	1,167.3

截至2020年9月30日，我们在循环信贷安排下还有750.0美元的借款可用。

截至2020年和2019年9月30日的9个月的现金来源和用途


	九月三十日，		九月三十日，
(单位：百万)	2020		2019		$CHANGE
经营活动提供的现金流	$	1,387.1	$	1,642.6	$	(255.5)
投资活动提供(用于)的现金流	$	234.4	$	(1,819.1)	$	2,053.5
融资活动提供的现金流(用于)	$	(1,665.2)	$	93.6	$	(1,758.8)

经营活动的现金流

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的净收入包括与赛诺菲在美国以外地区销售抗体有关的5000万美元的销售里程碑(参见“合作、许可和其他协议-赛诺菲 - 抗体“详情见上文”)，以及根据我们的合作协议向英特尔支付的8500万美元预付款。截至2020年9月30日的9个月，我们的净收入还包括与股权证券(包括在其他非现金项目中)的未实现收益(净额)相关的1.338亿美元。截至2020年9月30日，赛诺菲、贸易和其他应收账款比2019年12月31日增加了12.75亿美元，这主要是由于新冠肺炎疫情延长了我们的某些EYLEA客户的付款期限。截至2020年9月30日的递延税款与2019年12月31日相比减少了1.179亿美元，这主要是由于上文所述的非现金薪酬支出和股权证券的未实现收益(净额)。

投资活动的现金流

在截至2020年9月30日的9个月中，有价证券的销售包括与我们从赛诺菲回购股票相关的收益(如下所述)。截至2020年9月30日的9个月期间，资本支出包括与(I)扩建我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施相关的成本，包括建造填充/完工设施和相关设备，以及(Ii)扩建和翻新我们在纽约塔里敦的设施。我们预计2020年全年的资本支出为5.7亿至6亿美元，主要与这些项目相关。

融资活动的现金流

在截至2020年9月30日的9个月里，我们总共支付了55亿美元购买我们普通股的股票，其中一部分资金来自15亿美元的优先无担保364天过桥贷款安排的收益。请参阅“赛诺菲持有的Regeneron普通股的二次发行和购买" 下面。在截至2020年9月30日的三个月内，我们发行和出售了本金总额为20亿美元的优先无担保票据，并用部分净收益全额偿还了过桥贷款安排。请参阅“发行高级债券“下面。

在截至2020年9月30日的9个月里，与行使员工股票期权相关的普通股发行收益为25亿美元，而截至2019年9月30日的9个月为1.635亿美元。

股票回购计划

2019年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购最多10亿美元的普通股。股票回购计划允许公司通过各种方式进行回购，包括公开市场交易(包括根据交易法规则10b5-1通过的交易计划)、私下协商的交易、加速股票回购、大宗交易以及符合交易法规则10b-18的其他交易。管理层可能会不时作出回购，回购的时间和金额将根据股价、市场状况、法律要求和其他相关因素来确定。该计划没有时间限制，可以随时停止。不能保证未来任何回购的时间或数量。我们计划用可用现金为股票回购计划提供资金。

在截至2020年9月30日的9个月里，我们根据该计划回购了约898,991股普通股，并将收到的股票的成本记录为库存股，即3.733亿美元。截至2020年9月30日，该公司仍有3.727亿美元可用于该计划下的股票回购。

赛诺菲为某些开发成本提供资金

如上所述，《协作、许可和其他协议-赛诺菲，“自2018年1月7日起，我们同意允许赛诺菲通过出售赛诺菲直接或间接持有的普通股(截至2020年9月30日，其中279,766股仍可出售)，全部或部分履行与Libtayo开发和/或Dupilumab/Itepekimab合格投资有关的资金义务。在截至2020年9月30日的9个月中，赛诺菲选择出售，我们选择购买(通过对赛诺菲所欠金额发放信贷)77,677股公司普通股，以履行赛诺菲与Libtayo开发成本相关的融资义务。因此，在截至2020年9月30日的9个月中，我们记录了与作为库存股收到的股票相关的4170万美元。此外，在截至2020年9月30日的9个月中，赛诺菲选择出售(现金)171,471股公司普通股，这与赛诺菲对Dupilumab/Itepekimab合格投资的融资义务有关。因此，在截至2020年9月30日的9个月里，我们将收到的股票的成本记录为库存股，即9330万美元。

赛诺菲持有的Regeneron普通股的二次发行和购买

如上所述，《协作、许可和其他协议-赛诺菲，“2020年5月，赛诺菲持有的13,014,646股我们普通股的二次发行(”二次发行“)完成。关于二次发行，我们还直接从赛诺菲购买了9,806,805股普通股，总购买金额为50亿美元(“股票购买”)。作为二次发售和股票购买的结果，赛诺菲出售了其在二次发行和股票购买结束时保留的400,000股普通股以外的所有普通股(赛诺菲已经并可能继续使用这些股份来资助某些Libtayo开发成本和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投资)。

我们用手头的现金、出售有价证券的收益，以及2020年5月签订的15亿美元优先无担保364天过桥贷款安排(下称“过桥贷款”)下的贷款收益为股票购买提供资金。(“过桥贷款”)是根据2020年5月签订的一项15亿美元的优先无担保364天过桥贷款安排(“过桥贷款”)提供的。桥梁贷款根据伦敦银行同业拆放利率或替代基准利率收取浮动利率的利息，外加根据我们的债务评级和总杠杆率而变化的适用保证金。如下所述，在发行和出售本公司的优先无抵押票据后，桥梁融资于2020年8月得到偿还。

发行高级债券

2020年8月，我们发行和出售了2030年到期的本金总额为1.250美元的优先无担保票据(下称“2030年票据”)和2050年到期的本金总额为7.5亿美元的优先无担保票据(“2050年票据”，以及2030年到期的票据，简称“票据”)。发行及出售债券所得款项净额(扣除承销折扣及发售开支)部分用于全数偿还上述过桥贷款，包括应计利息及相关费用及开支。

2030年发行的债券年息率为1.750厘，将於2030年9月15日期满。2050年发行的债券年息率为2.800厘，将於2050年9月15日期满。每个系列债券的利息每半年派息一次，分别於每年3月15日及9月15日派息一次，由2021年3月15日开始，直至各自的到期日为止。

债券可由本公司选择随时赎回，赎回金额为本金的100%，外加应计及未付利息，并在到期前的一段指定期间内，按指定的补足金额赎回。债券载有控制权变更条款，在某些情况下，公司可能要求公司以相当于本金101%的价格回购债券，另加应计及未付利息。

这些票据还对该公司产生留置权、进行出售和回租交易以及惯例违约事件的能力作出了某些限制。

关键会计政策与估算的使用

我们的关键会计政策和估算的使用摘要载于第II部分，项目7中。我们在截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(于2020年2月7日提交)中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。除了本报告中包含的我们的简明合并财务报表附注1所述外，在截至2020年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策和估计的使用没有实质性变化。

新发布的会计准则的未来影响

截至2020年9月30日，未来采用最近发布的会计准则预计不会对公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

我们的市场风险以及我们管理风险的方式在我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(提交于2020年2月7日)的第二部分，第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。截至2020年9月30日，我们的市场风险或对此类风险的管理没有发生实质性变化。

项目4.控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性(该术语在1934年证券交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，截至期末，我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被及时记录、处理、汇总和报告，并被积累并在适当的情况下传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《外汇法案》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

第二部分：其他资料

项目1.法律诉讼

本项目要求提供的信息在此并入，参考本报告包含的简明综合财务报表附注12所载信息。

第1A项。危险因素

我们的运营环境涉及许多重大风险和不确定性。我们提醒您阅读以下风险因素，这些因素已经影响和/或未来可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。下面描述的风险包括前瞻性陈述，实际事件和我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，更多的风险和不确定性在本报告的其他标题下描述，我们的投资者也应该考虑这些风险和不确定性。就本部分而言，除非上下文另有说明或要求，否则对我们产品的引用包括由我们和/或我们的协作者根据我们与他们的协作协议营销或以其他方式商业化的产品。在本部分中，我们首先总结我们面临的更重大的风险和不确定性，然后提供全套风险因素并对其进行更详细的讨论。

风险因素摘要

如上所述，我们面临着许多风险，如果这些风险成为现实，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性的损害。我们面临的一些更重大的风险和不确定性包括下面概述的风险和不确定性。以下摘要并非详尽无遗，仅限于参考本“风险因素”部分中列出的全套风险因素。在做出有关Regeneron的投资决定之前，请仔细考虑本10-Q表格中的所有信息，包括本“风险因素”部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的全部风险。

与新冠肺炎大流行相关的风险

•我们的业务可能会进一步受到新冠肺炎疫情的影响，包括对我们的制造和供应链运营、研发努力、商业运营和销售队伍、行政人员、第三方服务提供商、业务合作伙伴和客户的影响，以及对我们营销产品的需求。

•我们面临着与REGN-COV2的开发、制造和潜在商业化相关的风险。

商业化风险

•我们在很大程度上依赖于EYLEA和Dupixent的成功。

•我们产品的销售取决于第三方付款人(包括私人付款人和联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府项目)的可获得性和报销幅度，这些情况可能会因各种因素而改变，比如特朗普政府最近宣布的药品价格控制措施。

•我们产品的商业成功取决于来自产品或候选产品的激烈竞争，这些产品或候选产品可能优于我们的产品或候选产品，或者比我们的产品或候选产品更具成本效益。

•我们和我们赖以将部分市场产品商业化的合作伙伴可能无法继续在美国和国外成功地将我们的产品商业化或共同商业化。

监管和发展风险

•药物开发以及获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。

•与使用或开发我们的产品或候选产品相关的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们的候选产品或上市产品的新适应症的开发延迟或停止。

•我们可能无法以适合临床或商业用途的方式配制或生产我们的候选产品，这将延迟或阻止此类候选产品的继续开发和/或获得监管部门的批准或商业销售。

•我们的许多产品都打算与药物输送装置结合使用，这可能会导致额外的监管、商业化和其他风险。

知识产权与市场排他性风险

•我们可能无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的专利或其他保护我们知识产权的手段可能不足以保护我们的专有权利。

•专利或其他人的专有权利可能会限制我们的开发、制造和/或商业化努力，并使我们面临专利诉讼和其他可能导致我们承担损害赔偿责任的诉讼。

•专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品(包括EYLEA)的市场独占期。

制造和供应风险

•我们依赖有限的内部和签约制造和供应链能力，这可能会对我们的产品商业化和推进我们的临床流水线的能力产生不利影响。随着我们预期我们的候选产品(如REGN-COV2)可能获得监管机构的批准而增加产量，我们目前的制造能力可能不足以生产足够数量的商业和临床用药物材料，我们对我们的合作者和/或合同制造商的依赖可能会增加。

•扩大我们的制造能力和建立灌装/加工能力将是昂贵的，我们可能不能及时做到这一点，这可能会推迟或阻止我们获准上市的产品的推出和成功商业化，并可能危及我们的临床开发计划。

•如果我们或我们的合作者的任何制造活动或参与我们制造和供应链的其他第三方的活动被发现侵犯了他人的专利，我们制造产品的能力可能会受到损害。

•如果我们市场产品的销量没有达到目前的预期水平，或者如果我们的任何候选产品的发布被推迟或失败，我们可能会面临与我们的制造设施以及第三方或我们的合作伙伴的设施的库存过剩或未使用的产能相关的成本。

•第三方服务或供应故障、我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施故障，或者供应链中任何其他参与方的设施故障，都会对我们供应产品的能力产生不利影响。

•如果我们或我们的合作伙伴在药品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会招致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症，和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。

其他监管和诉讼风险

•如果测试或使用我们的产品伤害了人们，或者即使这种伤害与我们的产品无关，我们也被认为伤害了他们，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

•我们的商业活动一直受到联邦或州医保法的挑战，未来也可能受到挑战，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚。

•我们面临员工、代理人、承包商或合作者不当行为的风险，包括可能不遵守《反海外腐败法》等相关法律法规的风险。

•我们的运营受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关使用危险材料的法律法规。

•影响医疗保健行业的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

•与我们在美国以外的业务相关的纳税义务和风险可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们可能面临与我们从个人、数据经纪人或研究机构收集的个人信息或从我们或我们的合作者赞助的临床试验中获得的个人信息相关的潜在责任。

与我们对第三方的依赖相关的风险

•如果我们与赛诺菲或拜耳的合作被终止或破坏，我们在预期时间内或根本无法开发、制造和商业化我们的某些产品和候选产品的能力将受到严重损害。

•我们的合作者和服务提供商可能无法在支持我们的候选药物以及当前和未来产品的开发、制造和商业化方面发挥足够的作用。

其他风险因素-与员工、信息技术、财务业绩和流动性以及我们的普通股相关的风险

•我们的业务依赖于我们的关键人员，如果我们不能招聘和留住研发、制造和商业组织的领导人，我们的业务将受到损害。

•信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

•我们未来可能需要额外的资金，而这些资金可能无法提供，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

•我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们的股票价格波动很大。

•我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。

* * *

与新冠肺炎大流行相关的风险

我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的进一步不利影响。

据报道，2019年12月，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒导致一种被称为新冠肺炎的疾病。自那以后，疫情在包括美国在内的世界各地蔓延；2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布新冠肺炎疫情为大流行。这场流行病已经或有可能对我们所在国家的经济、金融市场和劳动力资源产生不利影响，包括我们的制造和供应链业务、研发工作、商业业务。

销售人员、行政人员、第三方服务提供商、业务合作伙伴和客户；以及对我们市场产品的需求。

新冠肺炎疫情导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括全球各地的政府命令，其中包括指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实际地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，保持社会距离，并下令停止非必要的旅行。作为这些发展的结果，我们为我们的大部分员工实施了在家工作的政策(除了那些被认为是关键的员工，包括那些在我们的实验室和制造设施工作的员工)。就地避难令和社会隔离令、政府强制隔离以及在家工作政策的影响可能会进一步负面影响生产力，扰乱我们的业务，并将我们的临床项目和开发时间表推迟到我们已经经历和披露的延迟之外，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些限制和限制还可能进一步负面影响我们与监管机构的联系(除其他事项外，这些监管机构会受到适用的旅行限制的影响，并可能在答复查询、审查备案和进行检查时延迟)；我们执行定期计划的质量检查和维护的能力；以及我们从第三方专业供应商和其他提供商获得服务的能力。在需要时充分和及时地获取他们的专业知识。新冠肺炎疫情还可能造成我们一些关键人员的临时或永久性损失。此外，我们的销售和营销努力已经受到负面影响，如果推迟或取消面对面的会议，以及限制非必要人员进入医院或诊所，可能会进一步产生负面影响，因为这些措施会减缓我们营销产品的采用或进一步商业化。对我们市场产品的需求也可能受到应对新冠肺炎疫情所采取的限制和限制的不利影响，特别是在影响患者开始或继续使用我们的市场产品进行治疗的能力或意愿的程度上。上述任何因素都可能导致我们销售产品的产品净销售额下降。例如，与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月，EYLEA在美国的产品净销售额下降，部分原因是新冠肺炎疫情的影响。见第一部分第2项。《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析-经营成果》，讨论我们的产品净销售额。在就地避难所或社会距离订单生效期间，对我们的部分或全部市场产品的需求可能会继续减少，因此，我们的一些库存可能会过时，可能需要注销，从而影响我们的经营业绩。这些以及类似的，也许更严重的业务中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地安置、社会距离和类似的政府命令(或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制)正在影响我们研发和制造设施的人员、我们的供应商和我们所依赖的其他第三方，也影响到由这些方生产或从这些方采购的材料的可用性或成本，导致供应链紧张或可能成为实质性的中断。虽然有些材料可能来自不止一个供应商，但新冠肺炎疫情导致的港口关闭和其他限制可能会严重扰乱我们的供应链，或限制我们获得足够的材料来生产(包括填充/完成)我们的产品、开发我们的候选产品以及我们的研究工作。如果在我们的产品、候选产品、用于生产的材料、我们的设施、我们的合作者、第三方合同制造商或其他承包商或供应商的设施中发现微生物、病毒(包括新冠肺炎)或其他污染物，受影响的设施可能需要关闭或可能受到较长时间的影响，或者污染可能导致我们的直接或间接供应链中的其他延迟或中断。

此外，与新冠肺炎有关的感染和死亡已经扰乱并可能继续扰乱美国的医疗和医疗监管体系。这样的中断可能会转移医疗资源，使FDA无法对我们的候选产品和我们上市产品的新适应症进行审查和潜在的批准，或者造成实质性的延误。目前还不清楚这些干扰会持续多久。此外，我们的一些临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎疫情的影响。这一影响包括由于医院资源优先处理新冠肺炎疫情，以及如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验方案，导致站点启动和患者登记的延迟。同样，我们招聘和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力已经并可能继续被推迟或中断，这些人作为医疗保健提供者，可能已经并可能继续增加对新冠肺炎的接触。例如，如上文第一部分第2项所述。根据“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析--概述--临床开发计划”，正在进行的新冠肺炎疫情继续影响着我们和我们的合作者在全球多个地区的临床试验执行情况。我们将继续对新冠肺炎疫情的不良影响进行个人评估。新冠肺炎疫情造成的干扰可能会进一步对我们的临床试验进展产生负面影响，包括试验结果的读出、监管审查的时机以及任何预期的计划里程碑。此外，在我们继续专注于开发一种新的疗法来应对新冠肺炎大流行的同时，, 我们的研究计划和其他候选产品的开发可能需要进一步取消优先级。由此类中断导致的研发计划和临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大影响，这将增加我们的运营费用，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但最近它对全球金融市场造成了重大干扰，未来可能会造成更多经济混乱。这种干扰，如果持续或反复出现，可能会使我们在必要时更难获得资本。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

全球新冠肺炎大流行继续快速演变。这场大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响。

在新冠肺炎疫情对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况造成不利影响的程度上，它还可能增加这一“风险因素”部分描述的许多其他风险。

我们面临着与REGN-COV2的开发、制造和潜在商业化相关的风险。

为了应对最近全球爆发的新冠肺炎疫情，我们正在致力于REGN-COV2的开发和制造，这是一种新型的研究性抗体“鸡尾酒”疗法，旨在预防和治疗SARS-CoV-2病毒感染。虽然我们最近宣布了正在进行的新冠肺炎非住院患者的2/3期无缝试验的积极结果，但仍有多项正在进行的临床试验来评估REGN-COV2的安全性和有效性，并且不能保证任何正在进行的或未来的临床试验或完成的时间都是有利的。例如，2020年10月，REGN-COV2治疗试验的IDMC建议暂停进一步招募需要高流量氧气或机械通气的住院患者。美国食品药品监督管理局和其他监管机构可能不会批准REGN-COV2用于治疗新冠肺炎，或者任何上市批准，如果获得批准，可能会对其使用产生重大限制。此外，其他方面可能会成功地为新冠肺炎开发出更有效的治疗方法。因此，我们可能永远不会成功地将REGN-COV2商业化。公众对REGN-COV2开发的强烈兴趣，包括媒体的猜测，已经导致我们的股价大幅波动，我们预计随着正在进行的和未来任何评估REGN-COV2和用于治疗或预防新冠肺炎的第三方产品的临床试验的数据和其他信息以及任何监管行动的公开，这种波动将继续下去。

我们还面临着与我们在REGN-COV2的开发、供应、分配、分销、定价和潜在商业化方面的重大投资相关的风险。鉴于新冠肺炎疫情的严重性和紧迫性，我们已经投入了大量的资金和资源来资助和供应临床试验，并加快和扩大REGN-COV2的生产，这涉及到一个复杂的制造过程，对资源和时间都是敏感的。我们预计我们对REGN-COV2的开发和制造的投资将持续到2021年及以后，尽管我们的投资规模将取决于临床数据结果、新冠肺炎疫情的持续时间以及包括监管结果在内的其他因素。如果我们无法获得监管部门的批准，或者如果我们做出停止开发REGN-COV2的战略决定，或者在REGN-COV2的商业化方面不成功，我们将无法收回迄今为止和未来与REGN-COV2的开发和生产相关的巨额费用。

此外，如果我们获得监管部门的批准或被授权销售这种疗法，我们的内部制造能力很可能不足以满足对REGN-COV2的需求。虽然我们已经与罗氏签订了开发、制造和分销REGN-COV2的合作协议，但我们不能确定允许罗氏生产REGN-COV2所需的技术转让过程将在预期的时间框架内完成，或者根本不能确定这种合作将导致REGN-COV2当前制造和分销能力的预期增加，或者任何增加的制造和分销能力是否足够。我们和罗氏还面临着与现有和未来REGN-COV2供应分配相关的挑战，特别是在地理分布方面。由于REGN-COV2的供应预计将继续受到限制，美国政府可能会限制或限制我们在美国境外分销和商业化REGN-COV2的能力。此外，由于许多国家的紧急情况，REGN-COV2病毒在某些国家可能受到政府不利行动的风险增加。美国政府可能对我们的发明、产品或候选产品行使或主张某些权利。例如，根据国防生产法案，美国政府可能会要求国内工业提供国防所需的基本商品和服务，如治疗新冠肺炎患者所需的药品或其他用品，这可能要求我们以影响正常运营的方式分配制造能力。此外，我们与美国政府的协议包含了授予美国政府某些与产品、候选产品相关的权利的条款。, 以及这些协议涵盖的相关发明(如适用)。例如，在2020年7月，我们达成了一项协议，制造REGN-COV2并将其交付给美国政府。除其他权利外，本协议还赋予美国政府要求我们向第三方授予适用发明的非排他性许可的权利，前提是此类行动被认为是缓解某些健康或安全需求所必需的。例如，如果我们没有生产或供应足够的产品来满足这种需求，就可能触发这一权利。如果美国政府对我们的产品、候选产品或相关发明(包括REGN-COV2)行使或主张任何此类权利或强加这些或类似措施，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。外国政府(包括我们在那里有制造设施的爱尔兰政府)可能也有类似的权利或尝试。

主张任何此类权利。此外，我们已经注意到并可能继续面临公众对REGN-COV2开发计划的复杂决定的高度关注和审查，包括与REGN-COV2有关的任何分配、分配或定价决定。如果我们不能成功管理这些风险，我们可能会面临严重的声誉损害，这可能会对我们的股价产生负面影响。

与我们的市场产品、候选产品和市场产品的新适应症商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖于EYLEA和Dupixent的成功。

Eylea的净销售额占我们收入的很大一部分，我们将净销售额集中在一个产品上，这使得我们在很大程度上依赖于在那个产品上。在截至2020年和2019年9月30日的9个月里，EYLEA在美国的净销售额分别占我们总收入的59%和73%。如果我们在美国的EYLEA商业化遇到困难，或者如果拜耳在EYLEA在美国以外的商业化方面遇到任何困难(包括上文讨论的新冠肺炎疫情的结果)，或者如果我们和拜耳不能维持目前对EYLEA的营销批准，我们可能会经历收入减少，可能无法持续盈利，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。

此外，在我们与赛诺菲的抗体合作下，我们越来越依赖我们从杜匹克森商业化中获得的利润份额。如果我们或赛诺菲在Dupixent商业化方面遇到任何困难，或者如果我们或赛诺菲无法维持目前对Dupixent的营销批准，我们可能会经历收入减少，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。

如果我们或我们的合作伙伴不能继续成功地将我们的产品商业化，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都将受到实质性的损害。

我们预计，我们市场产品的商业成功程度将继续取决于许多因素，包括以下因素(视情况而定)：

•SARS-CoV-2(导致新冠肺炎大流行的病毒)对我们的业务和对我们市场产品的需求的持续影响，以及对我们的员工、合作者、供应商和我们所依赖的其他第三方、我们继续管理供应链的能力和全球经济的持续影响(如上文“与新冠肺炎大流行有关的风险”一节所进一步讨论的那样)，以及对我们的业务和市场产品的需求的持续影响，以及对我们所依赖的员工、合作者、供应商和其他第三方的持续影响，以及对我们继续管理供应链的能力和全球经济的影响(如上文“新冠肺炎大流行的风险--我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的进一步不利影响");

•在美国和美国以外的市场营销我们产品的商业策略(包括定价策略)的有效性；

•第三方付款人(包括美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)以及美国和外国司法管辖区的其他政府和私人付款人，以及美国和外国付款人对合格患者群体的限制以及报销流程(包括美国各联邦和州当局可能推出的药品价格控制措施)对我们销售的产品的充分覆盖和报销；

•我们的能力和我们的合作者有能力在竞争产品面前保持我们的市场产品的销售，并将我们的市场产品与竞争产品区分开来，包括目前正在临床开发的适用产品候选产品；就EYLEA而言，EYLEA现有的和潜在的新竞争对手(下文进一步讨论)我们的产品和候选产品的商业成功取决于激烈的竞争-以及视网膜专家和患者开始或继续使用EYLEA治疗或从另一种产品转向EYLEA治疗的意愿；

•与使用我们的上市产品有关的严重并发症或副作用，如“与维持我们上市产品的批准、开发和获得我们上市产品的候选产品和新适应症的批准有关的风险”一节所述-在使用我们的产品以及我们的候选产品和上市产品的新适应症的临床试验中出现的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们候选产品或上市产品的新适应症的延迟或停止开发，这可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。“下面；

•与第三方保持并成功监控我们上市产品的商业生产安排，这些第三方在产品生产过程中执行灌装/精加工或其他步骤，以确保它们符合我们的标准和监管机构(包括FDA)的标准，FDA对药品生产设施进行广泛的监管和监控；

•我们有能力满足市场产品的商业供应需求；

•与EYLEA、Dupixent和Praluent有关的未决诉讼的结果(在本报告包含的我们的合并财务报表附注12中进一步描述)，以及与我们销售的产品相关的其他风险，以及与其他各方的知识产权相关的其他风险，以及与之相关的未决或未来诉讼(如下文“知识产权和市场排他性相关风险”一节所讨论的)；

•本报告中我们的简明合并财务报表附注12中描述的未决政府诉讼和调查的结果以及其他事项(包括美国马萨诸塞州地区检察官办公室于2020年6月24日在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起的民事诉讼)；

•批准后研究的结果，无论是由我们或其他人进行的，无论是由监管机构或自愿委托进行的，还是对其他产品的研究，这些研究可能会影响到整个类别的产品，或者被认为会影响到这一类产品；以及

•美国目前正在考虑或实施的现有和新的医疗保健法律法规的影响，包括此类法律法规的价格报告和其他披露要求，以及这些要求对医生处方实践和付款人覆盖范围的潜在影响。

下面的风险因素提供了与我们销售的产品商业化相关的更详细的风险信息。

我们和我们的合作者对我们或我们的合作者商业化的产品有重大的持续监管义务和监督。如果我们或我们的合作者未能保持任何此类产品的合规性，适用的营销批准可能会被撤回，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成严重损害。

我们和我们的合作者对我们或他们将产品商业化的重大持续监管义务和监督，这些产品目前在美国、欧盟和其他此类产品获得批准的国家获得批准的适应症。如果我们或我们的合作者未能维持此类产品当前批准的适应症的法规遵从性(包括因为该产品不符合任何必要的批准后研究的相关终点，或由于以下任何原因，“与维持对我们上市产品的批准以及我们的上市产品的候选产品和新适应症的开发和获得批准有关的风险”)，我们或我们的合作伙伴不能保持对这些产品当前批准的适应症的监管合规性(包括因为该产品不符合任何必要的批准后研究的相关终点，或者出于以下任何原因：获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。)，适用的营销批准可能会被撤回，这将对我们的业务、前景、经营结果和财务状况造成严重损害。如果不遵守，我们还可能受到制裁、产品召回或撤回之前批准的营销申请。另请参阅“与制造和供应相关的风险-如果我们或我们的合作者在药品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致大量的补救成本，延误我们候选产品的开发或批准，或者如果获得监管部门的批准，我们的上市产品和/或其商业投放的新适应症，以及销售额的下降。“下面。

我们市场产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，此类报销的变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

我们的营销产品在美国的销售在很大程度上取决于第三方付款人(包括私人付款人医疗和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府计划)的可获得性和报销程度。我们的市场产品在其他国家的销售在很大程度上取决于这些国家类似的报销机制和计划。

如果这些第三方付款人不向患者充分支付或偿还我们营销产品的成本，我们未来的收入和盈利能力将受到实质性的不利影响。如果这些实体不为我们的市场产品提供保险和报销，或者提供的保险和报销水平不足，这些产品可能太昂贵，许多患者买不起，医生也可能不会开出处方。许多第三方付款人只承保选定的药物，或者可能更喜欢选定的药物，这使得这些付款人不承保或偏好的药物对患者来说更加昂贵。第三方付款人可能还需要事先授权才能报销，或者在承保特定药物之前要求其他类型的治疗失败，特别是对于价格更高的药物。由于我们目前上市的产品和候选产品是生物制品，由于与此类产品的研究、开发、生产、供应和监管审查相关的复杂性，将它们推向市场的成本可能比将传统小分子药物推向市场的成本更高。鉴于许多医疗保健系统的成本敏感性(新冠肺炎疫情可能会加剧这一点)，我们目前销售的产品和候选产品可能面临持续的定价压力，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，为了让私人保险和政府付款人(如美国的联邦医疗保险和医疗补助)报销我们销售的产品的成本，我们必须保持我们的FDA注册和我们的国家

药品法典，药房福利经理的处方批准，以及保险公司和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的认可。不能确定我们是否能够获得或维持适用的报销要求(包括相关的规定保险，如下所述)，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

政府和其他第三方付款人(包括药房福利管理公司)正在挑战医疗保健产品的价格，并越来越多地限制(并试图限制)处方药的报销范围和水平，例如要求基于结果的或其他按绩效付费的定价安排。他们还对符合条件的患者群体和报销流程施加限制，包括通过所需的事前授权和使用管理标准，如阶梯疗法(STAR.N：行情)。即要求在更昂贵的药物被批准覆盖之前使用成本较低的药物)。一些州还在考虑立法控制处方药的价格和报销，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求使用任何没有支付补充回扣的处方药都需要获得州计划的事先授权。很可能，联邦和州立法机构以及卫生机构未来将继续关注额外的医疗改革措施，这些措施将对我们销售的产品的价格和报销施加额外的限制；由于新冠肺炎疫情的爆发，这一趋势可能会进一步加速。

此外，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法和政策，这些立法和政策旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低处方药的自付成本，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府之前的一些预算提案包含可能被纳入未来立法的药品价格控制措施，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分(如EYLEA)下某些药物的价格的措施；允许一些州在医疗补助下谈判药品价格；以及取消低收入患者仿制药的成本分担。此外，2018年5月11日，特朗普总统公布了他的政府降低药品价格和减少现成成本的蓝图，以在保留创新和治疗的同时降低处方药成本。卫生和公众服务部一直在征求对其中一些措施的反馈意见，并可能根据其现有权限实施其他影响我们业务的措施。CMS最近还就如何最好地利用其在竞争性收购计划下提供的权力，并通过允许CMS引入供应商就Medicare B部分药物的付款金额进行谈判，向Medicare B部分引入竞争，征求公众意见。此外，自2019年1月1日起，CMS允许Medicare Advantage(MA)计划对B部分药物(如EYLEA)使用阶梯疗法。于2018年10月25日生效。, 特朗普总统宣布，CMS正在评估一项计划，该计划提议设定B部分单一来源药物和生物制品的联邦医疗保险(Medicare)支付金额，使其与国际药品价格更接近(也称为参考或国际价格指数(IPI)药品定价)，并向参与此类计划的医生和医院支付一笔固定的药品附加费。CMS还发布了一份拟议规则制定的预先通知，征求公众对拟议计划的意见，该计划预计最初将覆盖联邦医疗保险B部分单独支付B部分药物(如EYLEA)支出的50%，每种此类药物的IPI价格将在五年内逐步实施；关于该计划的拟议规则制定通知正在等待管理和预算办公室(Office Of Management And Budget)的审查。此外，2020年9月，特朗普总统签署了题为《以美国优先降低药品价格》(《最惠国待遇行政令》)的行政令。最惠国行政命令规定，在经济合作与发展组织(OECD)成员国内，“美国的政策是，医疗保险计划不应为昂贵的B部分或D部分处方药或生物制品支付比最惠国价格更高的价格”(“最惠国价格”)；并指示卫生与公众服务部部长实施规则制定，以测试一种支付模式，根据该模式，联邦医疗保险将为联邦医疗保险B和D部分涵盖的某些药品支付不超过最惠国待遇的价格。然而，这些预期的行政行动的范围、细节和实施尚不清楚(包括它们的机制是否以及如何与上文讨论的拟议的IPI药品定价计划不同)。, 这继续表明，美国政府打算采取新措施，限制药品成本和药品的医疗保险支付。同样，本届美国国会的多名议员和2020年总统候选人都表示，降低药品价格仍然是立法和政治上的优先事项，一些议员还提出了针对药品定价的提案。在州一级，立法机构在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面正变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及价格和营销成本披露和透明度措施。在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。美国政府计划的报销范围或报销范围的减少(包括上述提案、举措和发展的结果)可能会对EYLEA或我们的其他市场产品的销售产生实质性的不利影响。国家预算面临的经济压力可能也会产生类似的影响。

此外，药房福利管理公司经常开发处方来降低他们的药物成本。药房福利管理公司与药房福利管理公司之间，药房福利管理公司涵盖的产品范围有很大的不同。未能被纳入此类处方或获得有利的处方地位可能会对我们的市场产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的市场产品没有包括在足够数量的处方中，没有提供足够的报销水平，我们产品的合格投保患者人数是有限的，

或者关键付款人拒绝为我们在特定司法管辖区的产品提供完全报销，这可能会对我们和我们的合作者将适用产品商业化的能力产生重大不利影响。

在某些国家/地区，处方药的定价、覆盖范围和报销水平受政府控制，我们和我们的合作者可能无法以对我们有利或对我们或我们的合作者在这些国家成功实现市场产品商业化所必需的条款获得承保、定价和/或报销。在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差异很大，可能会考虑现有的、新的和新兴的药物和治疗的临床有效性、成本和服务影响。例如，欧盟为其成员国提供了选项，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。如果我们或我们的合作者无法在国外销售我们的产品，或者我们在国外销售的产品的覆盖范围和报销范围受到限制或延迟，我们的运营结果可能会受到影响。

我们的产品和候选产品的商业成功面临着激烈的竞争。

上市产品

生物技术和制药行业面临着来自生物技术、制药和化工公司的激烈竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研究、临床前和临床产品开发和制造能力，以及财务、营销和人力资源。我们规模较小的竞争对手如果获得或发现可申请专利的发明，达成合作安排，或与较大的制药或生物技术公司合并，也可能增强其竞争地位。我们的每一种市场产品都面临着巨大的实际和潜在的未来竞争。

Eylea在市场上面临着激烈的竞争。例如，EYLEA在其批准的一个或多个适应症上与其他血管内皮生长因子抑制剂竞争，包括诺华和基因泰克/罗氏的Lucentis® (Ranibizumab)和诺华的Beovu®(Brolucizumab)。眼科医生还在使用基因泰克/罗氏公司批准的血管内皮生长因子拮抗剂贝伐单抗的非标签第三方重新包装版本来治疗EYLEA的某些适应症，我们知道还有另一家公司正在开发此类产品的眼科配方。在DME和RVO中，EYLEA还与玻璃体内植入皮质类固醇药物竞争。我们还知道，许多公司正在开发候选产品和扩展给药装置，用于潜在治疗EYLEA的一个或多个适应症，包括那些通过阻断血管内皮生长因子和血管内皮生长因子受体(包括旨在延长治疗间隔的疗法)和/或其他靶点(如Ang2)来发挥作用的公司。此外，我们知道有几家公司正在开发生物相似版本的EYLEA和其他经批准的抗血管内皮生长因子疗法。其他正在开发中的潜在竞争产品包括与EYLEA和/或其他抗血管内皮生长因子疗法联合使用的产品、小分子酪氨酸激酶抑制剂、基因疗法以及其他滴眼剂、设备和口服疗法。还有一种风险是，第三方重新包装ZALTRAP用于标签外使用和销售，用于治疗眼部疾病，即使ZALTRAP尚未生产和配方用于玻璃体内注射。我们知道第三方的声明，包括那些基于已发表的临床数据的声明，声称ZALTRAP可以安全地用于眼睛。

Dupixent目前和潜在的未来适应症的市场也是竞争激烈的。在特应性皮炎中，有几种外用药膏或制剂已获批准或正在开发中。此外，许多公司正在开发针对IL-13、IL-13Ra1、OX40、IL-31R和/或IL-1α的抗体。几家公司也在研究JAK抑制剂治疗特应性皮炎。在哮喘中，Dupixent的竞争对手包括针对IL-5配体或IL-5受体或免疫球蛋白E的抗体；其中一些抗体，如果在这一适应症中获得批准，也可能在CRSwNP方面与Dupixent竞争。还有其他几种潜在的竞争产品在开发中，可能会在哮喘方面与杜匹克生竞争，以及潜在的未来适应症，包括针对胸腺基质淋巴生成素(TSLP)、IL-33配体或IL-33受体(ST2)的抗体。Dupixent还面临来自口服小分子药物和吸入产品治疗哮喘的竞争，以及潜在的未来适应症。

Libtayo也面临着激烈的竞争。有几家竞争对手正在营销和/或开发针对PD-1和/或PDL-1的抗体，包括默克的Keytruda®百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo®(Nivolumab)，罗氏的Tecentriq®(Atezolizumab)和阿斯利康(AstraZeneca)的Imfinzi® (度伐卢单抗)。

我们和/或我们的合作者根据我们与他们的合作协议销售或以其他方式商业化的其他产品也将面临重大的实际和潜在的未来竞争。例如，有几家公司正在营销和/或开发抗病毒抗体或其他分子(如小干扰RNA分子，或siRNA)。

PCSK9、IL-6和/或IL-6R目前(或者，对于正在开发的产品候选产品，如果获得批准，将来可能会)分别与普鲁特(Praluent)和凯夫扎拉(Kevin Zara)竞争。

候选产品

我们正在开发的其他晚期和早期临床候选药物都是完全人类抗体。我们的VelocImmune®抗体生成技术、其他抗体生成技术以及其他晚期和早期临床候选技术面临来自许多制药和生物技术公司的竞争，这些公司使用各种技术，包括抗体生成技术和其他方法，如RNA干扰(RNAi)和嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)技术。例如，我们知道其他制药和生物技术公司积极从事以抗体为基础的产品的研究和开发，这些产品也是我们早期和晚期候选产品的目标。我们还知道，其他公司正在开发或销售小分子，这些小分子可能会在各种适应症上与我们的基于抗体的候选产品竞争，前提是这些候选产品在这些适应症上获得了监管部门的批准。如果这些或其他竞争对手中的任何一个宣布了一项成功的临床研究，涉及的产品可能与我们的候选产品之一具有竞争力，或者监管机构批准了竞争产品的上市，这些进展可能会对我们的业务或未来前景产生不利影响。此外，在治疗领域第一个进入市场的产品相对于较晚进入市场的产品往往具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的合作伙伴开发我们的候选产品、完成临床试验和审批流程的相对速度，如果这些候选产品获准上市和销售，向市场供应商业数量预计仍将是一个重要的竞争因素。由于与开发生物制药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个针对任何特定目标的产品获得市场批准的公司。, 这可能会对我们的业务或未来前景产生实质性的不利影响。

我们依靠与拜耳和赛诺菲的合作，将我们的一些市场产品商业化。

虽然我们已经针对EYLEA目前批准的适应症在美国建立了自己的销售和营销组织，但我们在美国以外没有EYLEA的销售、营销、商业或分销能力。根据我们与拜耳的许可和合作协议(拜耳可在提前六个月或十二个月通知后随时终止，视终止的情况而定)，我们依赖拜耳(在日本，根据与拜耳日本关联公司签订的不时生效的共同促销和分销协议)在美国以外的国家销售、营销和分销EYLEA。

此外，根据我们的抗体合作和IO合作条款，我们和赛诺菲在美国共同商业化Dupixent和Libtayo。因此，我们在一定程度上依赖赛诺菲在美国的销售和营销组织来销售这些产品。如果我们和赛诺菲不能有效地协调我们在美国的销售和营销努力，任何此类产品的销售都可能受到实质性影响。赛诺菲还在美国保留了与Dupixent相关的其他重要职责。例如，赛诺菲记录Dupixent在美国的产品销售情况，并领导与该产品付款人的谈判。我们还依赖赛诺菲在美国以外的国家销售、营销和分销Dupixent和Libtayo。自2020年4月1日起，我们和赛诺菲修改了抗体合作协议，将普鲁特从LCA中移除，除其他事项外，LCA不再管辖普鲁特的开发、制造或商业化。自同一日期起，我们与赛诺菲签订了普鲁特交叉许可与商业化协议，根据该协议，我们自费完全负责普鲁特在美国的开发和商业化，赛诺菲自费完全负责普鲁特在美国以外的开发和商业化；赛诺菲向我们支付赛诺菲在美国以外地区净产品销售的5%的特许权使用费，直至2032年3月31日。

如果我们和我们的合作伙伴未能继续将此类合作所涉及的市场产品商业化，或者如果拜耳或赛诺菲分别终止与我们的合作，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到严重损害。我们在美国以外的商业能力有限，必须开发或外包这些能力。因此，终止拜耳合作协议、我们的抗体合作或IO合作将给适用产品的成功商业化带来大量新的额外风险，特别是在美国以外。有关我们与拜耳和赛诺菲合作的更多信息，请参阅“与我们对第三方的依赖相关的风险-如果我们与拜耳在EYLEA上的合作被终止，或者拜耳严重违反了其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期的时间内继续在美国以外开发EYLEA和将EYLEA商业化的能力，都将受到实质性的损害与我们对第三方的依赖有关的“以下和”风险-如果我们与赛诺菲的抗体合作或IO合作终止，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期的时间内开发、制造和商业化某些产品和候选产品的能力，都将受到实质性的损害“下面。

我们和我们的合作伙伴记录的我们的市场产品的销售额可能会因为从那些国家进口而减少，因为这些国家的产品可能会以更低的价格获得。

如果适用的产品从价格较低的市场(无论是合法还是非法)进口到这些国家或地区，我们在美国商业化的产品的销售额以及我们与合作伙伴在美国和其他国家的合作协议下商业化的产品的销售额(这会影响我们在相关合作协议下这些产品商业化的任何利润或损失，从而影响我们的运营结果)可能会减少(这种做法称为平行贸易或再进口)。平行交易者(他们可能重新包装或以其他方式改变原始产品，或通过邮购或互联网等替代渠道销售)利用市场之间的价差，这些因素包括销售成本、市场状况(如中间交易阶段)、税率或国家对价格的监管。根据我们与拜耳的协议，EYLEA在美国以外地区的定价和报销由拜耳负责。同样，根据我们与赛诺菲的抗体合作和IO合作，在美国境外商业化的产品的定价和报销由赛诺菲负责。我们在美国以外的司法管辖区销售的产品的价格是基于当地的市场经济和竞争，各国可能会有所不同。在美国，药品的价格通常高于加拿大和墨西哥的邻国，如果在这些邻国销售的适用产品进口到美国，我们在美国销售的产品在美国的销售可能会减少。此外，还有提议将美国以外地区的药品进口合法化。如果这些提议付诸实施的话, 我们未来销售市场产品的收入可能会减少。平行交易做法也与欧盟特别相关，目前的监管框架鼓励这种做法。这些类型的进口可能会对我们在特定市场上销售的产品的定价造成压力，或者减少我们或我们的合作伙伴记录的销售额，从而对我们的经营业绩产生不利影响。

如果获得批准，我们可能无法继续将我们的市场产品商业化，或将我们的候选产品或市场产品的新适应症商业化，这将对我们的业务、盈利能力和未来前景产生实质性的不利影响。

即使临床试验证明我们的任何候选产品针对特定疾病的安全性和有效性，并获得必要的监管批准，我们的任何候选产品或我们上市产品的新适应症的商业成功将取决于患者、医学界和第三方付款人对它们的接受程度，以及我们和我们的合作伙伴成功地制造、营销和分销这些产品的能力，或者建立和管理这样做所需的基础设施，包括大规模的信息技术系统和大规模的分销网络。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。即使我们的候选产品或新的适应症获得监管部门的批准，如果它们没有成功商业化，我们在开发这类产品上所做的重大投资也将无法收回，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到严重损害。

我们产品的商业成功还可能受到对医疗保健提供者、管理员、付款人和患者社区的指导或建议的不利影响，这些指南或建议会导致我们产品的使用量减少。这样的指南或建议不仅可以由政府机构发布，也可以由专业协会、实践管理团体、私人基金会和其他感兴趣的各方发布。

我们的候选产品可以通过静脉输液或玻璃体内或皮下注射，患者通常不如片剂或胶囊注射那么受欢迎，如果这些产品获得市场批准，这可能会对这些产品的商业成功产生不利影响。

我们很大一部分收入依赖于少数客户，失去或大幅减少对这些客户的销售将对我们的运营结果产生不利影响。

我们在美国将EYLEA、Libtayo、Praluent和ARCALYST出售给几家分销商和专业药店(如果适用)。在这种分销模式下，分销商和专业药店通常采取实物交付产品的方式，通常将产品直接销售给医疗保健提供者或其他药房(视情况而定)。在截至2020年9月30日的9个月中，我们向两个客户销售的此类产品的总产品销售额合计占我们总产值收入的86%。我们预计这一重要的客户集中度在可预见的未来继续下去。我们创造和增长这些产品的销售的能力将在一定程度上取决于我们的分销商和专业药店能够在多大程度上向医疗保健提供者提供足够的这些产品分销。虽然我们相信我们可以找到更多的经销商，但如果有必要，我们在任何中断期间的收入都可能受到影响，我们可能会产生额外的成本。此外，这些客户对我们的贸易应收账款净余额的很大一部分负有责任。任何大客户的流失、我们对他们销售额的大幅减少、他们向我们下的订单的任何取消，或者我们向他们发运的产品未能付款，都可能对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能在美国境外为我们打算在美国境外商业化或共同商业化的产品建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们在美国以外的商业能力有限，目前还没有在美国以外销售、营销和分销市场产品的组织。如果我们决定将一种产品在美国以外共同商业化，我们将需要在美国以外建立商业能力。例如，我们最近在抗体合作下行使了我们的选择权，在美国以外的某些司法管辖区共同商业化Dupixent。此外，在其他情况下，我们可能需要在美国以外建立商业能力，包括因为我们决定将特定产品独立商业化；我们无法找到合适的合作者；或者我们现有的合作者决定不加入、决定退出或违反对特定产品对我们的义务。

为了将美国以外的任何产品商业化或共同商业化，我们必须在相关市场建立我们的销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，这可能既昂贵又耗时，而且可能会推迟产品在美国以外的一个或多个市场的发布或共同商业化。我们不能确定我们是否能够在可接受的时间框架内或根本不能成功地发展美国以外的商业能力。这些和其他与我们的产品在美国以外的商业化有关的困难可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

与维持对我们上市产品的批准以及开发和获得我们上市产品的候选产品和新适应症的批准相关的风险

如果我们或我们的合作伙伴不对我们的上市产品保持监管批准，并为我们的候选产品或我们营销产品的新适应症获得监管批准，我们将无法营销或销售这些产品，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。

未经监管部门批准，我们不能销售或营销产品。如果我们或我们的合作者不对我们的上市产品保持监管批准，并对我们的候选产品或我们营销产品的新适应症获得监管批准(或严重拖延)，我们公司的价值以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。

在美国，我们(就此风险因素而言，包括我们的合作者，除非上下文另有说明或要求)必须获得并保持FDA对我们打算销售的每一种药物的批准。获得FDA的批准通常是一个漫长而昂贵的过程，而且批准的不确定性很高。我们无法肯定地预测，我们是否或何时会将我们目前正在开发的任何候选产品提交监管部门批准。我们可能获得的任何批准都可能不包括我们正在寻求批准的所有临床适应症。此外，批准可能包含关于使用条件的狭隘适应症、警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制。FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权(包括设定提交的具体条件)，可以拒绝接受实质性审查的申请，也可以在审查申请后形成意见，认为申请不足以批准候选产品。如果FDA不接受我们的申请审查或批准我们的申请，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并提交数据，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他可能需要的研究的程度，我们提交的任何申请的批准可能会大大延迟，或者我们可能需要花费更多的资源。同样有可能的是，如果进行并完成任何这样的额外研究，FDA可能认为不足以使我们的申请获得批准。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫推迟或放弃审批申请。

在某些情况下(例如，当我们使用基于生物标记物的测试来识别特定患者并将其纳入临床试验时)，可能需要监管部门批准我们候选治疗产品的配套诊断，作为监管部门批准候选治疗产品的条件。我们可能需要依赖第三方提供配套诊断程序，以便与我们的候选产品配合使用。在我们可以接受的条款下，这些第三方可能无法或不愿意提供此类配套诊断或及时获得监管部门对此类配套诊断的批准，这可能会对我们候选产品的监管审批产生负面影响，或者可能导致开发成本增加或延迟。

FDA还可能要求我们在批准产品后进行额外的临床试验。根据2007年的《食品和药物管理局修正案法案》(Food And Drug Administration Amendment Act)，FDA有明确的权力要求进行上市后研究(也称为批准后研究或4期研究)，根据新的

安全信息，以及遵守FDA批准的风险评估和缓解策略。批准后研究，无论是由我们或其他人进行的，无论是由监管机构或自愿授权的，以及关于我们上市产品的其他数据(或与我们的上市产品类似的产品的数据，涉及到整个产品类别或被认为这样做)，都可能导致产品标签的更改、使用限制、产品撤回或召回、失去批准或我们产品的销量下降。

根据FDA在处方药使用费法案下的政策，FDA对新药的审查时间制度包括标准审查和优先审查。标准审查可在FDA提交申请之日起10个月内完成，通常在申请人提交申请后约60天完成。美国食品药品监督管理局表示，目标是在提交申请之日起10个月内，对90%的标准新分子实体(NME)、新药申请(NDA)和最初提交的BLA采取行动。优先审查指定用于治疗严重疾病并在治疗方面取得重大进展的药物，或在不存在适当治疗的情况下提供治疗的药物，也可以基于优先审查凭证向人类药物申请提供优先审查指定。FDA表示，目标是在提交申请之日起六个月内，对90%的NME NDA优先申请和原始BLA申请采取行动。然而，FDA的审查目标可能会发生变化，FDA的审查期限取决于一系列因素，包括大约在同一时间段提交给FDA或正在等待的其他申请的数量和类型。即使我们的任何申请获得了优先审查指定，我们最终也可能无法在与FDA声明的审查目标一致的时间框架内获得批准，或者根本无法获得批准，而且这样的指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。

FDA通过定期检查试验赞助商、临床研究组织(CRO)、主要研究人员和试验地点，执行良好临床实践(GCP)和其他法规。如果我们或进行临床研究的任何第三方被确定未能完全遵守GCP、研究方案或适用的法规，则这些研究中产生的临床数据可能被认为是不可靠的。这可能导致FDA不批准我们的候选产品，或者我们或FDA可能决定进行额外的检查或要求进行额外的临床研究，这将推迟我们的开发计划，要求我们产生额外的成本，并可能严重损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。

在批准新药或生物制品之前，FDA要求在供应链中生产或推进产品的设施必须符合现行良好制造规范(CGMP)的要求，以及有关产品制造、运输和储存的规定。这些cGMP要求和规定并不是关于如何制造产品的说明性说明，而是制造过程中必须遵守的一系列原则，因此，它们的实施可能没有明确的界定，可能会带来一项具有挑战性的任务。制造符合这些法规要求的候选产品是复杂、耗时和昂贵的。要想取得成功，我们的产品必须符合法规要求，并以具有竞争力的成本生产。如果我们或我们的任何第三方制造商、产品包装商、贴标商或在供应链中执行步骤的其他方无法保持监管合规性，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准待决的新药或生物制品申请，或撤销先前存在的批准。有关更多信息，请参阅“与制造和供应相关的风险-如果我们或我们的合作伙伴在药品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会招致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症，和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。“我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能因不遵守本款规定的要求而受到实质性损害。

除了常规的药品审批流程外，FDA还有权授予EUA，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，前提是根据全部科学证据，有证据表明该医疗产品有效，而且没有足够的、批准的和可用的替代品。如果我们的任何候选产品获得EUA(如REGN-COV2)，我们将能够在FDA批准之前将任何这样的候选产品商业化。然而，不能保证fda会为我们的任何候选产品授予EUA；此外，如果确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要这样的授权，FDA可能会撤销EUA，我们无法预测EUA将持续多长时间。(如果针对我们的任何候选产品获得批准)将对任何此类产品候选产品保持有效。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括不得不吸收相关的制造和管理成本，以及如果没有及时获得监管部门的批准或根本没有获得监管部门的批准，可能出现的库存冲销。

除了美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构的规定外，我们还受到各种外国监管要求的约束，这些要求涉及药品的人体临床试验、药品的制造、营销和批准，以及药品在国外的商业销售和分销。外国监管审批过程同样漫长而昂贵，其结果高度不确定，而且外国监管要求包括与以下各项相关的所有风险

FDA的批准以及国家的具体规定。我们和我们的合作者必须对我们或他们在外国司法管辖区商业化的产品保持监管合规性。*我们可能会不时在美国以外的司法管辖区持有产品的上市审批，在那里我们的经验可能较少，我们的监管能力可能更有限。此外，一个国家或地区的监管机构对候选产品采取的行动可能会影响该产品候选在另一个国家或地区的审批流程。外国监管机构通常也有权要求批准后的研究，这涉及与上述类似的各种风险，并可能要求提供额外的数据，以便开始临床研究。无论我们的产品在美国是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国类似监管机构的批准，才能在这些国家销售该产品或任何其他产品。

我们的候选产品和上市产品的新适应症所需的临床前和临床研究既昂贵又耗时，其结果非常不确定。如果任何此类研究被推迟或产生不利的结果，监管部门对我们的候选产品或我们上市产品的新适应症的批准可能会被推迟或无法获得。

如上所述，我们必须对我们的候选产品和上市产品的新迹象进行广泛的测试，然后才能获得监管部门的批准，才能将其上市和销售。我们需要进行临床前动物试验和人体临床试验。进行这样的研究是一个漫长、耗时和昂贵的过程。这些测试和试验可能不会取得有利的结果，原因有很多，其中包括候选产品未能证明安全性或有效性，因接触候选产品(或之前或同时接触其他产品或候选产品)而导致或与之相关的严重或危及生命的不良事件(或副作用)的发生，在临床试验中登记和维持受试者的困难，临床试验设计可能无法招募足够数量的患者以获得统计上显著的结果或期望的统计意义，缺乏足够的候选产品或药物供应。承包商、顾问或试验对象必须遵守与FDA的良好实验室操作规范(“GLP”)或GCP相关的试验计划、方案或适用法规。临床试验也可能失败，因为它没有包括和/或保留足够数量的患者来检测被测量的终点或达到统计学意义。临床试验也可能失败，因为试验中包括的研究药物的剂量太低或太高，无法确定研究药物在疾病背景下的最佳效果。

我们将需要重新评估任何测试结果不佳的候选药物，要么进行昂贵且耗时的新研究，要么放弃药物开发计划。如果临床前试验结果不佳，候选产品可能不会进入临床试验。如果临床试验不能证明我们的临床候选适应症的安全性和有效性，将阻止这些候选适应症的成功开发，在这种情况下，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。

此外，我们的一些产品和候选产品(如Libtayo和Dupixent)将与我们或我们的合作者开发的制剂和疗法结合起来进行研究。这种联合用药可能会产生额外的风险和不可预见的安全问题，其中任何一种都可能对这些候选产品的临床开发和我们获得监管部门批准的能力产生实质性的不利影响。

我们目前和未来的候选产品能否成功开发还不确定。

在所有的研究和开发项目中，只有一小部分最终会产生商业上成功的药物。临床试验可能不能从统计学上证明足够的有效性和安全性，以获得这些适应症中这些候选产品所需的监管批准。许多生物制药行业的公司，包括我们公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的试验中取得了令人振奋的结果。在许多情况下，我们已经终止了候选产品的开发，因为缺乏或仅有适度的有效性，评估我们候选产品的临床试验未能达到相关的终点。例如，2017年8月，我们报告了评估RSV抗体suptavumab的第三阶段研究，该研究没有达到预防婴儿通过医疗手段感染RSV的主要终点；因此，我们停止了这种抗体的进一步临床开发。此外，即使我们从临床前试验或临床试验中获得阳性结果，我们在未来的试验中也可能不会取得同样的成功，或者FDA和类似的外国监管机构可能认为结果不足以批准。

我们的许多临床试验都是在IDMC的监督下进行的。这些独立的监督机构由外部专家组成，他们审查正在进行的临床试验的进展情况，包括现有的安全性和有效性数据，并根据临时的非盲目数据就试验的继续、修改或终止提出建议。我们正在进行的任何临床试验都可能被中止或修改，以回应负责的IDMC基于对这些中期试验结果的审查而提出的建议。例如，在2020年8月，我们停止了对Fasinumab患者的积极治疗(当时只涉及一项试验的可选第二年延长阶段的剂量)，因为负责的IDMC建议根据迄今可用的证据终止该计划。这个

IDMC建议终止或对我们正在进行的任何后期临床试验进行实质性修改，可能会对我们候选产品的未来发展产生负面影响，并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

我们正在研究我们基于抗体的候选产品在临床试验中的各种适应症。这些试验中的许多都是探索性研究，旨在评估这些化合物的安全性，并确定哪些疾病和用途(如果有的话)最适合这些候选产品。这些候选产品可能无法证明支持正在研究或计划研究的部分或全部适应症继续开发所需的有效性和/或安全性，这将减少我们的临床“管道”，并可能对我们未来的前景和我们公司的价值产生负面影响。

与使用我们的产品以及对我们的候选产品和上市产品的新适应症进行临床试验相关的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们的候选产品或上市产品的新适应症的开发延迟或停止，这可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常情况下，无法确定是否被研究的候选药物导致了这些情况。在我们的候选产品和市场产品的新适应症的临床试验期间，不时有各种疾病、伤害和不适的报道。当我们在更大、更长、更广泛的临床项目中测试我们的候选药物或新的适应症时，或者当这些药物的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)时，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害和不适，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究药物在大规模的3期临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后提供给患者之后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，我们上市产品的任何候选产品或新适应症有许多副作用或引起严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会延迟或失败，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

关于EYLEA，有许多潜在的安全问题与大量阻断血管内皮生长因子相关，这可能会限制我们进一步成功地将EYLEA商业化的能力。根据血管内皮生长因子抑制剂的临床和临床前经验，这些严重和潜在危及生命的风险包括出血、肠穿孔、高血压、蛋白尿、充血性心力衰竭、心脏病发作和中风。其他血管内皮生长因子阻滞剂的副作用只有在大规模试验后或在大量患者接受治疗后获得上市批准后才会显现。玻璃体内给药如afLibercept(如眼内炎症(IOI)、无菌和培养阳性眼内炎、角膜分解、视网膜脱离和视网膜裂孔)存在固有风险，可能导致眼睛损伤和其他并发症。先前报道的EYLEA副作用包括结膜出血、黄斑变性、眼睛疼痛、视网膜出血和玻璃体漂浮。此外，EYLEA或我们其他产品的商业化可能会受到我们所依赖的第三方行为的影响，例如注射器或用于管理我们产品的其他设备的制造商。例如，2018年2月，我们向医疗专业人员发出了一封信，就注射EYLEA后IOI的报告提供了最新指导。在这封信中，我们注意到，虽然我们的审查没有发现IOI率与EYLEA药物本身有任何关联，但发现与特定批次的注射器存在关联，这些注射器包括在特定批次的最终包装的EYLEA试剂盒中。这些和其他并发症、问题或副作用可能会损害EYLEA的进一步开发和/或商业化。

Dupixent和Libtayo正在进行更多适应症的研究，如第一部分第2项下的表格所示。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--概述--临床开发计划。”不能保证Dupixent或Libtayo(如果适用)在这些适应症中的任何一种都会成功获得上市批准。之前报道的都匹克生的副作用包括过敏反应、结膜炎和角膜炎、注射部位反应、眼睑炎症、冷疮、口咽痛和嗜酸性粒细胞增多症；以前报道的利培酮副作用包括某些免疫介导的不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和皮肤病反应，以及输液相关反应、蜂窝织炎、败血症、肺炎、尿路反应。这些和其他并发症或副作用可能会损害Dupixent和Libtayo(如果适用)的进一步开发和/或商业化。

皮下注射(用于注射我们大多数基于抗体的产品和候选产品)也存在固有风险，例如注射部位反应(包括发红、瘙痒、肿胀、疼痛和压痛)和其他副作用。这些和其他并发症或副作用可能会损害我们使用这种给药方法的基于抗体的产品和候选产品的进一步开发和/或商业化。

我们正在开发的候选产品是重组蛋白，可以引起免疫反应，从而产生针对治疗性蛋白的有害或中和抗体。

除了我们的候选产品面临的安全性、有效性、制造和监管障碍外，注射重组蛋白经常会引起免疫反应，从而产生针对治疗性蛋白的抗体。抗体可能没有效果，或者可以完全中和蛋白质的有效性，或者需要使用更高剂量的抗体才能获得治疗效果。在某些情况下，抗体会与患者自身的蛋白质发生交叉反应，导致一种“自身免疫型”疾病。是否会产生抗体往往无法从临床前或临床实验中预测，它们的检测或出现往往会延迟，因此中和抗体可能会在晚些时候检测到，在某些情况下，甚至是在关键的临床试验完成之后。

我们可能无法以适合临床或商业用途的方式配制或生产我们的候选产品，这将延迟或阻止此类候选产品的继续开发和/或获得监管批准或商业销售，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

如果我们不能继续开发合适的产品配方或制造工艺来支持我们的候选产品(包括我们的基于抗体的候选产品)的大规模临床测试，我们可能无法为我们的临床试验提供必要的材料，这将延迟或阻碍我们候选产品的开发。同样，如果我们无法直接或通过我们的合作者或第三方供应足够数量的产品或开发适合商业用途的候选产品配方，我们将无法获得这些候选产品的监管批准。

我们的许多产品都是供使用的，如果获得批准，我们的候选产品可能会与药物输送装置结合使用，这可能会导致额外的监管、商业化和其他风险。

我们的许多产品都被使用，如果获得批准，我们的一些产品和候选产品可能会与药物输送装置结合使用，包括预注满的注射器、补丁泵、自动注射器或其他输送系统。例如，在美国和欧盟，EYLEA被批准在2毫克预装注射器中使用。我们产品和候选产品的成功在很大程度上可能取决于这些设备的性能，其中一些可能是新奇的或由复杂的组件组成。考虑到在单一营销申请下寻求批准产品和装置的审查过程的复杂性，以及以下讨论的产品候选产品被指定为组合产品所产生的额外风险，我们与此类药物输送装置一起使用的候选产品在获得监管批准方面可能会有很大延迟，或者根本不会获得批准，因此我们的候选产品可能会大大延迟获得监管部门的批准，也可能根本不会获得批准。FDA对这类申请的审查程序和标准还没有很好地建立起来，这也可能导致审批过程的延误。此外，其中一些药物输送设备可能是由单一来源、第三方提供商或我们的合作者提供的。在任何此类情况下，我们可能需要这些第三方提供商或合作者的持续合作来供应和制造设备；进行研究并准备相关文件，以便获得相关监管机构的批准或批准；以及在获得批准或批准后，继续满足适用的监管和其他要求。此外，其他方面可能会指控我们的药物输送设备侵犯了专利或其他知识产权。例如，我们目前是与EYLEA预充式注射器有关的专利侵权和其他诉讼的当事人。, 如我们的简明合并财务报表附注12所述。未能成功开发或供应设备，我们、我们的合作者或第三方提供商进行的研究延迟或失败，或我们的公司、我们的合作者或第三方提供商未能获得或维持监管部门对设备的批准或许可，都可能导致开发成本增加，延迟或未能获得监管部门的批准，以及产品或候选产品上市的相关延迟。如果我们的产品所使用的设备失去监管部门的批准或许可，也可能导致我们的产品退出市场。此外，如果不能成功开发、供应和制造这些设备，或未能获得或维持这些设备的批准，可能会对相关产品的销售产生不利影响。

在美国，组合产品的每个成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。一种产品是一种组合产品还是两种单独受监管的产品，由FDA根据具体情况做出判断。虽然单一的营销申请通常足以批准、批准或许可一种组合产品，但FDA可能会确定单独的营销申请是必要的。此外，提交单独的营销申请可能是必要的，以获得只有在特定类型的申请下获得批准才能获得的一些好处。这可能会大大增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。

与知识产权和市场排他性相关的风险

如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，或者我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

我们的业务需要使用敏感和专有技术以及我们作为商业秘密保护的其他信息。我们寻求通过保密协议和其他方式防止这些商业秘密的不当披露。如果我们的商业秘密被我们的现任或前任员工、我们的合作者或其他人不当泄露，可能会帮助我们的竞争对手，并对我们的业务产生不利影响。我们只有在我们的专有技术和其他信息被有效和可强制执行的专利覆盖，或者被有效地作为商业秘密保存的情况下，才能保护我们的专有权利。包括我们公司在内的生物技术公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，因此，无法确切地预测其可执行性。我们的专利可能会受到挑战、宣布无效、被认定为不可执行或被规避。在美国境外提交的专利申请可能会受到其他方面的挑战，例如，通过提交反对专利性或反对意见的第三方意见。这样的反对程序在欧盟越来越常见，辩护成本也很高。例如，我们的欧洲专利号2,264,163是欧洲专利局(“EPO”)(目前在其上诉委员会待决)反对诉讼的标的，如本报告中我们的简明综合财务报表附注12所述。美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(EPO)和其他外国司法管辖区的专利局正在处理专利申请，未来我们很可能需要不时地保护专利不受其他国家的挑战。我们的某些美国专利也可能受到提交授权后审查请求的各方的挑战，或者各方间根据2011年美国发明法或单方面复查。例如，在2020年2月11日，匿名方提交了两份申请单方面重新审查我们的两项专利--美国专利号10,406,226(“226号专利”)和10,464,992号(“992号专利”)。‘226专利涉及制造包括afLibercept在内的血管内皮生长因子拮抗剂融合蛋白的方法，’992专利涉及含有血管内皮生长因子拮抗剂融合蛋白(包括afLibercept)的制剂和小瓶。美国专利商标局已经批准了这两项启动复审程序的请求。拨款后诉讼在美国越来越常见，辩护费用高昂。我们的专利权可能不会为我们提供专有地位或相对于竞争对手的竞争优势。此外，即使结果对我们有利，我们的知识产权执法也可能非常昂贵和耗时。

我们目前还持有已颁发的商标注册，并在美国和其他司法管辖区有商标申请待决，这些申请中的任何一个都可能受到政府或第三方的反对，这可能会阻止商标的维护或发放。随着我们产品的成熟，我们越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯我们商标权、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的开发、制造和/或商业化活动可能会受到他人专利或其他专有权利的限制，如果我们被发现侵犯了这些专利或权利，我们可能会受到损害赔偿。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利(包括与商标、版权和商业秘密相关的权利)的情况下运营的能力。其他方可能声称，他们拥有我们临床开发产品的阻止专利，甚至是已经获得监管部门批准并正在或已经商业化的产品的阻止专利，要么是因为他们声称拥有产品组成或制造方式或使用方式的专有权，要么是因为他们声称拥有产品组成或制造方式或使用方式的专有权。此外，其他方可能声称他们已经阻止了使用我们的技术生产的基于抗体的产品的专利。VelocImmune技术，或我们的任何其他技术，要么是因为抗体被发现或生产的方式，要么是因为覆盖抗体或抗体靶标的专有成分。

我们过去、现在和将来都会卷入专利诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。例如，我们和/或赛诺菲目前是安进对我们和/或赛诺菲提起的与普鲁特相关的专利侵权诉讼和与杜匹克森相关的专利侵权诉讼的一方，如我们的简明合并财务报表附注12所述。此外，我们目前是专利侵权和与EYLEA预充式注射器相关的其他诉讼的当事人，如我们的简明合并财务报表附注12所述。

据我们所知，其他公司拥有的专利和正在申请的专利分别声称是IL-4R抗体和使用该等抗体治疗包括特应性皮炎和哮喘等疾病的方法；针对IL-6R的抗体和使用该等抗体治疗包括类风湿性关节炎在内的疾病的方法；针对PCSK9的抗体和使用该等抗体治疗高胆固醇血症的方法；以及针对PD-1的抗体和使用该等抗体治疗癌症的方法。除了Dupixent(Dupilumab)、libtayo(Cymplimab)、Praluent(Alirocumab)和kavzara(Sarilumab)之外，我们的晚期抗体流水线还包括针对NGF的抗体Fasinumab；抗Angptl3的抗体evinacumab；抗激活素A的抗体gartosmab；抗C5的抗体pozlimab；针对CD20的双特异性抗体odronextamab

REGN-COV2，一种新的研究抗体“鸡尾酒”疗法，旨在预防和治疗SARS-CoV-2病毒感染。

尽管我们不认为我们的任何产品或基于抗体的后期候选产品侵犯了这些专利或专利申请中的任何有效权利要求，这些其他方可以提起专利侵权诉讼，并声称他们的专利是有效的，涵盖我们的产品或我们基于抗体的后期候选产品，类似于上面提到的专利侵权诉讼。此外，我们知道其他公司的一些专利申请，如果按照目前起草的方式批准权利要求，可能会涵盖我们目前或计划的活动。可以确定我们的产品和/或制造或销售我们的产品或候选产品的行为侵犯了此类专利。

专利持有者可以向我们提出损害赔偿要求，并试图阻止我们制造、销售或开发我们的产品或候选产品，法院可能会发现我们侵犯了他人的合法颁发的专利。如果我们的任何产品或候选产品的制造、使用或销售侵犯了他人的专利或其他专有权，我们可能会被阻止从事这些药物的产品开发、制造和商业化，并可能被要求支付高昂的损害赔偿金。此外，如果我们向我们认为正在侵犯我们专利权的其他方主张我们的专利权，这些方可能会挑战我们的专利的有效性，我们可能会成为诉讼的目标，这可能会导致对我们不利的结果。任何这些不利的发展都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性的损害。无论如何，法律纠纷的辩护成本可能很高，也很耗时。

根据我们的判断，在需要或适宜的情况下，我们寻求获得专利许可。例如，2018年8月，我们和赛诺菲与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、E.R.施贵宝(E.R.Squibb&Sons)和小野制药(Ono Pharmtics)签订了一项许可协议，根据其中一方或多方拥有和/或独家许可的某些专利获得许可，其中包括开发和销售Libtayo的权利。如果需要任何许可证，我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可证(如果有的话)。未能获得任何此类许可可能会阻止我们开发或商业化我们的任何一个或多个产品或候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品的市场独占期。

在制药和生物技术行业，创新产品的大部分商业价值通常是在其具有市场排他性的时期实现的。在美国和其他一些国家，当市场独占权到期，产品的仿制药获得批准并投放市场时，该产品的销量通常会出现非常显著和迅速的下降。

如果我们的晚期候选产品或其他临床候选产品获准在美国或其他地方上市，这些产品的市场独占性通常将基于专利权和/或某些监管形式的独占性。如上所述，在“如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，或者我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位就会受到损害。“我们专利权的范围和可执行性可能因国家而异。未能获得专利和其他知识产权，或对此类权利的使用进行限制或丧失，可能会对我们造成重大伤害。如果我们的产品没有专利保护或监管机构的排他性，在美国和其他地方，这些产品的仿制药、生物相似药和/或可互换版本可能会获得批准和销售，这可能会导致这些产品的销售收入大幅迅速减少。”

根据联邦患者保护和平价医疗法案(“PPACA”)，在美国，对于被证明与FDA批准的生物制品“生物相似”或“可互换”的产品，监管部门有一条简短的审批程序。PPACA提供了一种监管机制，允许FDA在不像完整的BLA所要求的那样广泛的数据的基础上批准类似于创新药物的生物药物。根据这项规定，生物相似物的批准申请可以在创新者产品获得批准四年后提交。然而，合格的创新生物制品获得12年的监管排他性，这意味着FDA可能要在创新生物制品首次获得FDA批准的12年后才能批准生物相似版本。然而，在美国，监管排他性的期限可能不会保持在12年，例如，如果PPACA被修订，监管排他性期限可能会缩短。

美国以外的一些司法管辖区也建立了简短的路径，用于监管批准与较早版本的生物制品生物相似的生物制品。例如，自2005年以来，欧盟已经建立了一套针对生物仿制药的监管途径。

生物相似竞争的可能性增加了创新者失去市场排他性的风险。也不可能预测美国监管法律的变化，这可能会降低生物制品监管的排他性。由于这种风险，以及有关专利保护的不确定性，无法预测任何一种产品的市场独占权的持续时间。

我们目前或将来肯定会完全基于相关专利的到期或当前形式的监管排他性将特定产品商业化。我们知道有几家公司正在开发生物相似版本的EYLEA。在美国，EYLEA(EYLEA：行情)的监管排他期即，任何生物相似产品都不能获得FDA批准的期限)将于2023年11月18日到期，可能会再有6个月的监管排他性(即，直到2024年5月18日)，如果FDA根据我们完成的评估早产儿视网膜病变儿童患者EYLEA的某些研究，并在法规独占权到期前15个月内将这些研究的数据提交给FDA，授予儿科独家经营权。失去某一产品(如EYLEA)的市场独家经营权可能会对该产品的产品销售收入产生实质性的负面影响，从而影响我们的财务业绩和状况。

与制造和供应相关的风险

我们依赖有限的内部和签约制造和供应链能力，这可能会对我们的市场产品以及(如果获得批准)我们的候选产品商业化以及推进我们的临床流水线的能力产生不利影响。

我们在纽约的伦斯勒和爱尔兰的利默里克都有大规模的制造业务。如果我们的临床流程按计划推进，由我们和我们聘用的第三方合同制造商运营的制造设施将不足以生产我们目前市场上销售的产品和我们的候选产品的足够临床数量的活性药物成分。例如，如果我们获得监管部门的批准或获得销售这种疗法的授权，我们的内部生产能力很可能不足以满足对REGN-COV2的需求。REGN-COV2是我们的新型研究抗体“鸡尾酒”疗法，旨在预防和治疗SARS-CoV-2病毒感染。除了扩大我们的内部产能，我们打算继续依靠我们的合作者，也可能依靠合同制造商，生产我们产品商业化所需的商业数量的药品原料。例如，如第一部分第二项所述。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，2020年8月，我们宣布与罗氏达成合作协议，开发、制造和分销REGN-COV2。我们不能确定允许罗氏生产REGN-COV2所需的技术转让过程将在预期的时间框架内完成，或者根本不能确定，我们也不能确定这种合作是否会导致REGN-COV2当前制造和分销能力的预期增加，或者任何增加的制造和分销能力是否足够。随着我们预计我们的候选产品可能会获得监管部门的批准而增加产量，我们目前的制造能力可能会不够，我们对我们的合作者和/或合同制造商的依赖可能会增加。, 为商业和临床目的生产足够数量的药物原料。我们完全依赖于其他方和我们的合作者提供灌装和灌装服务，包括药物输送设备(例如预注满的注射器、补丁泵、自动注射器或其他输送系统)。一般来说，为了让其他方在制造和供应链中执行任何步骤，我们必须将技术转让给另一方，这可能很耗时，如果没有相当大的成本和费用，可能无法成功完成，甚至根本不可能成功完成。我们将不得不依赖这些其他各方及时有效地履行职责，并遵守监管要求。如果由于任何原因他们无法做到这一点，导致我们不能直接或通过其他方以可接受的条款生产和供应足够的商业和临床数量的我们的产品，或者如果我们与我们的合作者、合同制造商、仓库、运输、测试实验室或供应链中涉及的其他方遇到延误或其他困难，对我们的产品或候选产品的及时制造和供应产生不利影响，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

扩大我们的制造能力和建立灌装/完成能力将是昂贵的，我们可能不能及时做到这一点，这可能会延迟或阻止我们的上市产品和候选产品或其他上市产品的适应症的推出和成功商业化，如果它们被批准上市，可能会危及我们当前和未来的临床开发计划。

除了我们在纽约州伦斯勒和爱尔兰利默里克的现有制造设施外，我们还可以租赁、运营、购买或建造更多设施，以在未来进行扩大的制造或其他相关活动。扩大我们的生产能力，为我们的上市产品和候选产品提供商业数量的活性药物成分(如果它们被批准上市)，并提供临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，这将需要大量的额外支出、时间和各种监管批准和许可。这也适用于在未来建立填充/抛光能力，我们已经为此采取了初步步骤。此外，我们将需要招聘和培训大量的员工和管理人员，为我们不断扩大的制造和供应链运营以及未来的任何填充/完成活动提供服务。启动成本可能很高，扩大规模会带来与工艺开发和制造产量相关的重大风险。此外，我们在开发或获取必要的生产设备和技术以合理成本和符合适用法规要求的情况下生产足够数量的候选产品时，可能会面临困难或延误。FDA和类似的外国监管机构必须确定我们现有的和任何扩大的生产设施和

任何未来的灌装/完工活动都必须符合或继续符合cGMP对临床和商业生产的要求，并相应地给予许可，或继续给予许可，这些设施还必须符合适用的环境、安全和其他政府许可要求。我们可能无法成功扩展或建立足够的制造能力或任何未来的填充/精加工能力，或以经济的方式或符合cGMP和其他法规要求生产我们的产品，并且我们和我们的合作者可能无法在所需的时间框架内建立或采购额外的产能，以满足对我们候选产品的商业需求(如果获得监管部门批准)，并继续满足我们临床项目的要求。这将干扰我们成功地将我们的市场产品商业化的努力，还可能推迟或要求我们停止一个或多个临床开发计划。因此，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。

如果我们或我们的合作者的任何制造活动或参与我们制造和供应链的其他第三方的活动被发现侵犯了他人的专利，我们制造产品的能力可能会受到损害。

我们能否继续在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的工厂以及未来的其他工厂(如果有的话)生产产品(包括我们未来进行任何填充/精加工活动的能力)、我们的合作者在其设施生产产品的能力、以及我们利用其他第三方生产我们的产品、供应原材料或其他产品、或在我们的制造和供应链中执行填充/精加工服务或其他步骤的能力，取决于我们和他们在不侵犯专利或其他知识产权的情况下运营的能力。其他方可能会声称我们或我们的合作者的制造活动，或参与我们的制造和供应链(可能位于美国以外的司法管辖区)的其他第三方的活动侵犯了专利或其他知识产权。例如，我们目前是专利侵权和与EYLEA预充式注射器相关的其他诉讼的当事人，如我们的简明合并财务报表附注12所述。有利于提出此类指控的一方或多方的司法或监管决定可能直接或间接地阻止我们生产暂时或永久适用这些知识产权的产品，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。

如果我们市场产品的销量没有达到目前的预期水平，或者如果我们的任何候选产品的发布被推迟或失败，我们可能会面临与我们的制造设施以及第三方或我们的合作伙伴的设施的库存过剩或未使用的产能相关的成本。

我们主要利用我们的生产设施为我们的市场产品和临床及临床前候选产品的商业供应生产批量产品，供我们自己和我们的合作伙伴使用。我们还计划利用这些设施生产批量产品，用于商业供应我们已上市产品的新适应症和新产品候选产品(如果它们被批准上市)。如果我们的临床候选产品停产或临床开发延迟，如果我们的上市产品或新产品候选产品的新适应症的推出延迟或没有发生，或者如果此类产品推出但发布不成功，或者产品随后被召回或营销批准被撤销，我们可能不得不承担100%的相关间接成本和效率低下，以及为我们提供服务的第三方合同制造商的类似成本。此外，如果我们或我们的合作者遇到库存过剩的情况，可能需要减记或注销此类库存，或产生与生产该产品的工厂相关的减值费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

第三方服务或供应故障，或其他故障、业务中断或其他影响我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施、我们的合作者的制造设施或供应链中任何其他参与方的设施的灾难，都会对我们供应产品的能力产生不利影响。

大宗药物原料目前在我们位于纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造工厂以及我们的合作者工厂生产。如果相关设施因监管要求或行动、业务中断、劳动力短缺或纠纷、污染、火灾、自然灾害、战争或恐怖主义行为或其他问题而停产，我们和我们的合作者将无法生产这些材料。

我们的许多产品和候选产品都很难制造。由于我们的产品和候选产品是生物制品，它们需要的加工步骤比大多数化学药物所需的加工步骤都要困难。因此，需要多个步骤来控制制造过程。这些制造过程中的问题，即使是与正常过程或制造过程中使用的材料的微小偏差(我们或我们的合作者可能无法及时检测到)，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。此外，我们制造过程的复杂性可能会使将我们的技术转让给我们的合作者或合同制造商变得困难、耗时和昂贵。

此外，我们的市场产品和候选产品的制造和配方所需的某些原材料或其他产品(其中一些很难找到来源)由单一来源的独立第三方供应商提供。此外，我们依赖特定的第三方或我们的合作伙伴进行灌装、整理、分销、实验室测试以及其他与我们销售的产品和候选产品的制造相关的服务，并提供各种原材料和其他产品。如果任何第三方停止或中断生产，或因任何原因未能向我们供应这些材料、产品或服务，包括监管要求或行动(包括召回)、供应商的不利财务发展或影响、供应商未能遵守cGMP、污染、业务中断或劳动力短缺或纠纷(在每种情况下，包括新冠肺炎疫情所导致的)，我们将在不确定的一段时间内无法获得这些原材料、其他产品或服务。在任何此类情况下，我们可能无法及时或根本无法与备用或替代供应商或服务提供商接洽。这反过来可能会对我们或我们的合作者制造或供应市场产品和候选产品的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务和未来前景产生实质性的不利影响。

我们的产品和候选产品的制造和测试所需的某些原材料可能来自生物来源，包括哺乳动物组织、牛血清和人血清白蛋白。使用这些生物来源材料有一定的监管限制。如果我们或我们的合作者被要求替代这些来源以符合这些法规要求，我们的临床开发或商业活动可能会被推迟或中断。

如果我们或我们的合作伙伴在药品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会招致巨额补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症，和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。

我们和我们的合作者以及其他第三方供应商必须遵守cGMP，并接受FDA或其他司法管辖区类似机构的检查，以确认遵守情况。更改供应商或修改制造方法可能需要在产品发布之前修改我们向FDA或类似的外国机构提出的申请，并由FDA或类似的外国机构接受更改。由于我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的工厂生产多种产品和候选产品，因此与cGMP合规相关的风险增加。我们无法或我们的合作者和第三方填充/整理或其他服务提供商无法证明持续的cGMP合规性，可能需要我们进行漫长且昂贵的补救工作，撤回或召回产品，停止或中断临床试验，和/或中断任何上市产品的商业供应，还可能延迟或阻止我们获得监管部门对我们上市产品的候选产品或新适应症的批准。由于我们的设施或我们的合作者或其他第三方的设施或运营未能通过任何监管机构的检查或保持cGMP合规性，在任何药品或候选药品的制造、灌装/加工、包装或储存过程中出现的任何延误、中断或其他问题都可能严重削弱我们开发、获得批准并成功商业化我们产品的能力，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。任何不合规的发现也可能增加我们的成本，导致我们延迟候选产品的开发，导致我们延迟获得或无法获得我们的产品, 这可能会导致我们的上市产品获得监管机构批准的候选产品或新的适应症，并导致我们损失任何上市产品的收入，这可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成严重损害。

其他监管和诉讼风险

如果测试或使用我们的产品伤害了人们，或者即使这种伤害与我们的产品无关，我们也被认为伤害了他们，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

供人类使用的药品的测试、制造、营销和销售使我们面临产品责任风险。从登记参加我们临床试验的人那里获得的任何知情同意或豁免可能不能保护我们免于责任或诉讼费用。我们还可能受到使用我们批准的产品的患者或我们的候选产品(如果这些候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用)的索赔，称他们受到了与药物相关的副作用的伤害。即使在我们不认为不良事件与我们的产品或候选产品有关的情况下，相关调查也可能耗时或不确定，并可能对我们的声誉或业务产生负面影响。我们可能面临产品责任索赔，即使提供填充物/饰面或其他服务的第三方的行为或不作为造成伤害，我们也可能被追究责任。在我们维持相关期间的产品责任保险的范围内，此类保险可能不包括所有潜在的责任，或可能不完全涵盖任何此类诉讼所产生的任何责任。此外，在未来，我们可能无法获得责任保险，或者无法以可接受的条款维持我们的保险。

我们的商业活动一直受到联邦或州医保法的挑战，未来也可能受到挑战，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚。

FDA监管我们产品的营销和推广，这些产品必须符合《食品、药品和化妆品法》和适用的FDA实施标准。FDA对促销活动的审查包括医疗保健提供者指导和直接面向消费者的广告，以及销售代表的沟通。FDA可能会对促进未经批准的产品使用或其他违反其广告法律法规的行为采取执法行动。

除了FDA和相关监管要求外，我们还必须遵守医疗保健方面的“欺诈和滥用”法律，如联邦虚假索赔法案、联邦社会保障法案中的反回扣条款，以及其他州和联邦法律法规。联邦和州反回扣法律禁止支付或其他报酬，以诱导或奖励某人购买、开处方、背书或推荐根据联邦或州医疗保健计划报销的产品。如果我们向医疗保健专业人员提供报酬或其他报酬，以诱导开出我们的产品，根据州和联邦反回扣法，我们可能面临责任。最近，2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医保法律(包括联邦反回扣法规)的刑事和民事处罚。

联邦虚假申报法禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或在知情的情况下做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。根据这些法律，制药公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉，例如涉嫌向客户免费提供产品，期望客户为产品开出联邦计划的账单；向定价服务机构报告虚高的平均批发价，然后联邦计划利用这些平均批发价来设定报销率；从事未经FDA批准的用途的促销活动，即所谓的标签外用途，导致索赔提交给Medicaid用于非涵盖的标签外用途；以及向Medicaid回扣计划提交夸大的最佳价格信息。大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、刑事罚款和监禁。即使确定我们没有违反这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。由於这些法律的广泛性和避风港的狭窄程度，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如本报告中包含的简明合并财务报表附注12中进一步描述的, 我们是美国马萨诸塞州地区检察官办公室于2020年6月提起的民事申诉的当事人，该申诉涉及我们对向患者提供经济援助的501(C)(3)组织的支持；我们正在配合一项关于某些其他商业活动的悬而未决的政府调查。任何不利的决定、发现、指控、执法或监管自由裁量权的行使诉讼或调查可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

作为PPACA的一部分，联邦政府要求制药商记录向美国处方医生和某些其他医疗保健提供者和教学医院进行的任何“价值转移”。公司提供的信息每年被汇总并发布在“开放支付”网站上，该网站由CMS管理，CMS是负责执行这些披露要求的机构。我们将继续投入大量资源来遵守这些要求，并需要做好准备，以履行未来可能适用的在美国以外的其他报告义务。PPACA还包括旨在加强欺诈和滥用执法的各种条款，例如增加执法努力的资金，降低联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，有几个州的立法要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，或定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动。这些要求和标准中的许多都是新的或不确定的，对不遵守这些要求的处罚可能还不清楚。如果我们被发现不完全遵守这些法律，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到负面宣传，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，欺诈和滥用调查人员和行业批评者对此类数据的访问可能会引发对我们与报告实体的合作的审查。

员工、代理商、承包商或合作者的不当行为带来的风险可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者违反我们所在司法管辖区法律或法规的影响，这些法律或法规包括但不限于医疗保健、雇佣、海外腐败行为、贸易限制和制裁、环境、竞争和隐私法律法规。此类不当行为可能使我们面临民事或刑事调查，以及罚款和禁制令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。

特别是，我们在美国以外的业务活动受《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国的《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的政府官员的重大互动。此外，在很多其他国家，开药的医疗服务提供者受雇于政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(DoJ)增加了针对制药公司的《反海外腐败法》(FCPA)执法活动。我们的所有员工、代理商、承包商或合作者或我们附属公司的所有员工、代理商、承包商或合作者是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工处以罚款、刑事制裁、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划。, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张能力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们的运营受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关使用危险材料的法律法规。遵守这些法律法规代价高昂，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。

作为一家全面整合的生物技术公司，拥有重要的研发和制造业务，我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、感染性物质(如病毒、细菌和真菌)、放射性化合物和其他危险物质的受控使用。遵守环境、健康和安全法规的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料或环境排放的事故，我们可能要对由此产生的任何损害负责，或面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险覆盖范围。

我们的业务受到越来越复杂的公司治理、公开披露以及会计要求和法规的约束，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们受制于各个联邦和州政府机构以及我们普通股上市的证券交易所不断变化的规章制度。这些实体，包括美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司，在过去几年中发布了大量新的、日益复杂的要求和法规，并继续制定额外的要求和法规，以回应国会颁布的法律，包括2002年的萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革和保护法案，或多德-弗兰克法案。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，明确授权或要求SEC在这些领域采取额外规则，其中一些规则尚未完全实施。我们为遵守这些规定和规定所做的努力已经导致，而且很可能会继续导致开支增加，并将把管理层的时间从其他业务活动中分流出来。

影响医疗保健行业的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们业务的所有方面，包括研发、制造、营销、定价、销售、知识产权，以及解决纠纷和维护我们对他人的权利的框架，都受到广泛的法律和监管。适用的联邦和州法律和机构法规的变化可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。这些措施包括：

•FDA和国外新疗法监管流程的变化，可能会推迟或阻止我们目前或未来的任何候选产品的批准；

•有关医疗服务可获得性或医疗保健产品和服务(包括处方药)付费的新法律、法规或司法裁决，这将使我们在产品获得FDA或外国监管机构批准后更难营销和销售产品；

•FDA和国外法规的变化，可能需要在新产品推向市场之前或之后进行额外的安全监控，这可能会大幅增加我们的经营成本；以及

•FDA和国外cGMP的变化可能会使我们更难和更昂贵地维持法规遵从性和/或根据cGMP生产我们的上市产品和候选产品。

如上所述，PPACA及其下的潜在法规放宽了竞争性后续生物制品进入市场的难度，其他新立法或实施现有的有关从其他司法管辖区进口低成本竞争性药物的法定条款，以及关于比较有效性研究的立法，都是以前颁布的以及未来可能发生的可能对我们的业务产生不利影响的法律变化的例子。

美国政府可以对立法、法规和政府政策进行重大改变(包括可能废除全部或部分PPACA，改变政府报销和药品价格控制措施，以及改变现有的条约和与其他国家的贸易关系)，特朗普总统和某些国会议员的声明和行动(包括上文“与我们的市场产品、候选产品和我们市场产品的新适应症相关的风险”一节中讨论的那些)证明了这一点。我们市场产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，此类报销的变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。)。虽然无法预测是否以及何时会发生这样的变化，但管理我们候选产品的开发和审批以及我们产品的商业化、进口和报销的法律、法规和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的开发和商业化活动可能会因为美国政府(包括FDA)关门而受到损害或延迟。例如，长时间的停摆可能会显著推迟FDA及时审查和处理我们提交的任何申请的能力，或者可能提交或导致其他监管延迟，这可能会成为现实。

与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在美国以外有业务和开展业务，我们计划扩大这些活动。因此，我们现在和将来都会受到与在外国经营有关的风险的影响，这些风险包括：

•不熟悉的外国法律或法规要求或这些法律或要求的意外变化；

•我们在国外的业务活动所受的其他法律和监管要求，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》(在上文中有更详细的讨论)。员工、代理商、承包商或合作者不当行为的风险可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。");

•特定国家或者地区政治、经济条件的变化；

•外币兑美元汇率波动；

•关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和制裁(包括由美国财政部外国资产控制办公室实施的制裁)以及其他贸易壁垒；

•难以吸引和留住人才；

•商业行为中的文化差异。

例如，从2020年1月31日起，英国开始退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”。在过渡期(将于2020年12月31日到期)期间，英国政府将继续就英国与欧盟未来关系的条款进行谈判。这些谈判的结果还不确定，我们也不知道英国脱欧最终会在多大程度上影响英国、欧盟其他国家或其他国家的商业和监管环境。我们在爱尔兰利默里克有大规模的制造业务，并在伦敦附近设立了办事处。影响我们在英国或其他欧盟国家开展业务的能力的变化，或适用于我们在这些国家的业务的监管制度的变化(例如关于我们候选产品的批准)，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能会承担与我们的业务相关的额外税负。

我们在美国和各个外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定我们的全球纳税义务时需要做出重大判断，我们的有效税率是根据我们经营业务的各个司法管辖区适用的法定税率的组合得出的。对于不确定的税务状况，我们会记录涉及重大管理判断的负债。美国国税局或其他国内或国外税务机关可能不同意我们对适用于Regeneron及其子公司运营的税法的解释，也可能不同意我们在纳税申报单上就特定税收问题可能采取的立场。因此，我们报告的有效税率和税后现金流可能会受到超过我们在编制财务报表时估计的应计金额的纳税评估或判断的重大不利影响。此外，我们的有效税率还可能受到许多其他因素的不利影响，包括各国盈利能力组合的变化、税收法律法规的变化以及股票薪酬会计的税收影响(这在一定程度上取决于我们的股票价格，因此不是我们所能控制的)。经济合作暨发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development)和欧盟反避税指令(European Union Anti-Tax Doidance Directive)的建议要求企业向全球税务当局披露更多有关业务的信息，这可能会导致更严格的审计审查。即使我们定期评估提供给税务机关的资料，以决定我们的税务储备是否适当，但这些税务机关可能会采取与我们预期相反的立场，结果可能会对我们的所得税拨备和现行税率造成不利影响。

我们可能面临与我们从个人、数据经纪人或研究机构收集的个人信息或从我们或我们的合作者赞助的临床试验中获得的个人信息相关的潜在责任。

大多数美国医疗保健提供者，包括我们或我们的合作者从中获取患者健康信息的研究机构，都必须遵守根据1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)颁布的隐私和安全法规，该法案经《经济和临床健康信息技术法案》修订。例如，作为我们人类遗传学倡议的一部分，我们的全资子公司Regeneron Genetics Center LLC已经与研究机构进行了合作，包括受此类法规约束的盖辛格健康系统(Geisinger Health System)。Regeneron目前未被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受其要求或处罚。然而，我们可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。有些情况下，我们会收集和维护敏感的个人身份信息，其中可能包括HIPAA范围之外的健康信息。这些信息可能在整个临床试验过程中，在我们的研究合作过程中，直接来自参加我们患者援助计划的个人，以及来自我们自己在大流行应对过程中的员工(例如与新冠肺炎大流行相关的信息)。在个人信息被泄露的情况下，我们可能会受到州违反通知法的约束，要求通知受影响的个人和州监管机构。

作为我们收集加州居民个人数据的一部分，我们的患者援助计划和产品营销活动受2018年加州消费者隐私法(CCPA)的约束。CCPA是一部消费者保护法，为加州居民提供个人数据隐私权，并于2020年1月1日生效。CCPA要求我们更新通知，并在内部和与我们的合作伙伴一起开发新的流程。不遵守《反海外腐败法》会导致罚款、处罚和私人诉权。美国其他几个州也出台了类似的消费者保护法，可能会在不久的将来生效。

我们在美国以外的临床试验计划和研究合作(例如我们与一些公司组成的财团为从英国生物库健康资源中生成基因外显子组序列数据提供资金)牵涉到国际数据保护法律，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR创造了一系列新的合规义务，包括提高透明度要求和新的数据主体权利。违反GDPR将对违规行为处以重大经济处罚(包括可能高达上一财年全球年营业额4%的罚款或2000万欧元(以较高者为准))。除了GDPR，某些欧盟成员国已经或将发布自己的实施立法。虽然我们继续关注这些进展，但围绕这些不断演变的隐私和数据保护法的法律和监管环境仍存在一些不确定性。遵守不同的司法管辖区要求可能会增加遵守的成本和复杂性，包括因通知和同意不足而面临巨额罚款的风险、未能回应数据主体权利请求、缺乏将个人信息转移出欧盟的法律依据，或根据GDPR对个人数据进行不当处理的风险。如果我们的合作者不遵守将个人数据从欧盟转移到美国的严格规则，可能会导致对此类合作者实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务造成不利影响，并可能为我们带来责任。

此外，健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法、数据本地化法和基因测试法可能直接适用于我们的运营和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康和其他个人信息施加限制。此外，我们或我们的合作者获取健康或其他个人信息的个人，以及与我们共享此信息的提供者和第三方，可能存在法律或合同限制，影响我们使用和披露信息的能力。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守美国国内外适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被判不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。

如果我们或任何协作者未能遵守适用的联邦、州、地方或外国法规要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或任何协作者将我们的产品商业化的能力，并可能损害、阻止或大幅增加我们能够商业化的任何受影响产品的营销和销售成本。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。

我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体沟通指南并遵守适用规则，但我们或我们的员工使用社交媒体就我们的产品或业务进行沟通可能会导致我们被发现违反了适用的要求。此外，我们的员工可能有意或无意地以不符合我们的社交媒体政策的方式使用社交媒体或其他法律或合同要求，这可能会引起责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，在社交媒体上发表关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们与赛诺菲的抗体合作或IO合作终止，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期的时间内开发、制造和商业化某些产品和候选产品的能力，都将受到实质性的损害。

我们依靠赛诺菲的资金和支持来开发、制造和商业化我们的某些产品和候选产品。关于我们与赛诺菲在抗体合作下共同开发的产品(目前包括杜匹克森、凯夫扎拉和itepekimab)，赛诺菲为与这些产品的开发相关的开发费用提供了很大一部分资金。此外，我们依赖赛诺菲领导大部分临床开发工作，协助或领导获得和维持监管部门的批准，并领导这些产品和候选产品的商业化努力。

我们正在开发MUC16xCD3程序抗体(如REGN4018)和BCMAxCD3程序抗体(如REGN5458和REGN5459)，根据与赛诺菲的IO发现和开发协议的修订和重述，赛诺菲有权选择在我们的IO合作下共同开发这些抗体。如果赛诺菲不选择在我们的IO合作下共同开发MUC16xCD3程序抗体或BCMAxCD3程序抗体，或选择在我们IO合作下退出它们的开发，我们将被要求为支持这些候选产品的所有此类努力提供资金并自行进行，除非我们与其他方达成安排。

如果赛诺菲选择在我们的IO合作下共同开发BCMAxCD3程序抗体和/或MUC16xCD3程序抗体，赛诺菲将首先资助与开发BCMAxCD3程序抗体相关的开发费用(赛诺菲将成为主要控制方)，以及与临床开发MUC16xCD3程序抗体相关的一半开发费用(我们将成为主要控制方)。在我们的IO合作下，赛诺菲还提供与Libtayo临床开发相关的一半开发费用，但须遵守商定的开发预算。此外，如果赛诺菲选择共同开发BCMAxCD3计划抗体，赛诺菲将领导大部分临床开发工作，并协助获得和维持监管部门的批准。我们还依赖赛诺菲来领导Libtayo在美国以外的商业化努力。在监管部门批准后，我们将依靠赛诺菲领导(I)BCMAxCD3计划抗体在美国的商业化工作，以及(Ii)在美国以外的MUC16xCD3计划抗体和BCMAxCD3计划抗体的商业化努力。

如果赛诺菲终止抗体合作或IO合作，或未能履行我们任何合作下的付款义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都将受到实质性损害。我们要么需要花费比我们预期多得多的资源来支持我们的研发努力，这可能需要我们寻求可能无法以优惠条款或根本不能获得的额外资金，要么大幅削减此类活动。如果赛诺菲不履行其选择共同开发的候选产品的义务，我们开发、制造和商业化这些候选产品的能力将受到严重不利影响。我们在美国以外的商业能力有限，必须为在我们的抗体合作或IO合作下商业化的产品开发或外包这些能力(另请参阅“与我们的市场产品商业化相关的风险、候选产品和我们市场产品的新适应症--如果我们不能为我们打算在美国境外商业化或共同商业化的产品在美国以外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。终止抗体合作或IO合作将对受此类合作影响的产品的成功开发和商业化造成重大的新的额外风险，特别是在美国以外的地区。

如果我们与拜耳在EYLEA上的合作终止，或拜耳严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在美国以外继续将EYLEA商业化的能力将受到严重损害。

在EYLEA在美国以外的商业化方面，我们严重依赖拜耳。拜耳负责获得和维护美国以外的监管批准，并为该产品在美国以外的地区提供所有销售、营销和商业支持。特别是，拜耳有责任利用其销售队伍在美国以外的地区销售EYLEA，并根据与拜耳日本附属公司不时生效的共同促销和分销协议，在日本与Santen合作销售EYLEA。如果拜耳和桑腾在日本不及时履行义务，或者根本不履行义务，我们在美国以外将EYLEA商业化的能力将受到严重不利影响。拜耳有权在提前六个月或十二个月通知我们的情况下随时终止与我们的合作协议。如果拜耳终止与我们的合作协议，我们可能没有资源或技能来取代我们的合作伙伴的合作，这可能需要我们寻求另一个可能无法以优惠条款获得或根本无法获得的合作，这可能会给EYLEA在美国以外的商业化带来重大问题，并导致我们的额外成本和/或收入大幅下降。我们在美国以外的商业能力有限，必须开发或外包这些能力(另请参阅“与我们的市场产品商业化相关的风险、候选产品和我们市场产品的新适应症--如果我们不能为我们打算在美国境外商业化或共同商业化的产品在美国以外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。终止与拜耳的合作协议将给EYLEA在美国以外的成功商业化带来巨大的新的和额外的风险。

我们的合作者和服务提供商可能无法在支持我们的候选药物以及当前和未来产品的开发、制造和商业化方面发挥足够的作用。

我们依赖包括赛诺菲和拜耳在内的第三方合作伙伴，以及CRO、外部测试实验室、临床研究人员站点、第三方制造商、填充/整理供应商以及产品包装商和贴标商等服务提供商，来协助我们生产候选产品以及进行临床前和临床开发。我们还依赖或将依赖其中一些第三方将我们的市场产品和我们的候选产品商业化，以及我们的市场产品的新适应症(如果它们被批准上市)。如果我们的任何现有合作伙伴或服务提供商违反或终止了与我们的协议，或者没有及时根据协议履行其开发或制造服务(包括由于财务或其他相关限制而无法履行)，或者没有遵守适用的GMP、GLP或GCP标准，我们可能会在制造或开发我们的候选产品、获得监管机构的批准或成功将其商业化方面遇到额外的成本、延误和困难。

我们和我们的合作者依赖第三方服务提供商来支持我们的营销产品的分销，以及与这些营销产品的商业化相关的许多其他相关活动。尽管我们或我们的合作者与他们达成了协议，但这些第三方可能表现不佳。如果这些服务提供商没有充分履行他们的服务，我们的市场产品的销售将受到影响。

与员工相关的风险

我们依赖于我们的关键人员，如果我们不能招募和留住研发、制造和商业组织的领导人，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的某些高管、我们高级管理团队的其他关键成员以及我们的董事长。如果我们不能留住这些人中的任何一个(或因任何其他原因失去他们的服务)，我们的业务可能会受到影响。我们尤其依赖董事会主席P.Roy Vagelos医学博士、我们总裁兼首席执行官Leonard S.Schleifer博士和我们总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos医学博士。我们还高度依赖领导我们研究、开发、制造和商业化努力的其他高级管理人员的专业知识和服务。生物技术行业在药物的研究、开发、生产和商业化方面对合格的科学家和管理人员的竞争非常激烈。我们可能无法继续吸引和留住继续推进业务和实现战略目标所需的合格人才。

信息技术风险

信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(包括基于互联网的系统)来支持业务流程以及内部和外部通信。这些系统对于实现远程工作安排也是至关重要的，这在一定程度上是由于新冠肺炎疫情和我们对大部分员工实施的在家工作政策，使得远程工作安排变得越来越重要。我们计算机系统的规模和复杂性使我们可能容易受到IT系统故障、内部和外部恶意入侵以及计算机病毒和勒索软件的影响，这些可能会影响产品生产和关键业务流程。我们还将我们的信息技术基础设施和运营的重要部分外包给第三方，这可能允许他们访问我们的机密信息，也可能使我们的系统容易受到此类第三方或其他人的无意或故意行为造成的服务中断或安全漏洞的影响。

此外，我们的系统可能容易受到数据安全漏洞的攻击-无论是员工还是其他人-这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，导致索要赎金或其他形式的勒索，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)被公开泄露。这类攻击的复杂程度越来越高，而且是由动机广泛(包括工业间谍或敲诈勒索)和专业知识的团体和个人发起的，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他人。作为一家日益全球化的公司，我们的系统经常受到攻击。由于某些攻击的性质，存在在一段时间内未检测到攻击的风险。虽然我们继续进行投资以改善对数据和信息技术的保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

此类破坏和违反安全措施可能导致法律诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们的财务业绩、流动性和额外融资需求相关的风险

如果我们不能持续盈利，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都会受到实质性的损害。

如果我们不能维持盈利能力，我们可能无法继续运营。在持续销售产品(包括我们的EYLEA产品净销售额)和根据我们的合作协议获得的资金(包括我们根据与拜耳和赛诺菲的合作协议分别分享的与EYLEA和Dupixent商业化相关的利润)或其他来源(其金额、时间、性质或来源无法预测)或其他来源(其数量、时间、性质或来源无法预测)的情况下，我们在进行研发活动、将我们批准的产品商业化以及为可能的商业化做准备时，可能会再次遭受重大损失。

我们未来可能需要额外的资金，而这些资金可能无法提供，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们在研发上投入了大量资源，包括与我们候选产品的临床测试和我们上市产品的新适应症相关的成本、产品商业化以及资本支出。我们相信，我们现有的资本资源和循环信贷安排下的借款能力，加上我们目前和预期的EYLEA净产品销售所产生的资金，以及我们根据合作协议有权获得的资金(包括我们根据与拜耳和赛诺菲的合作协议分别分享的与EYLEA和Dupixent商业化相关的利润)，将使我们能够满足可预见未来的预期运营需求。但是，我们的一个或多个协作协议可能终止，我们的收入可能达不到预期或延迟，或者我们的支出可能增加，任何这些都可能导致我们的资本消耗速度大大快于预期。我们的费用可能会因为许多原因而增加，包括与我们的上市产品商业化和我们的候选产品和新适应症的潜在商业发布相关的费用、扩大生产规模、与我们自己(没有协作者)开发的基于抗体的候选产品的临床试验测试相关的费用，以及根据我们的合作协议条款我们应负责的费用。

我们不能确定我们现有的资本资源以及我们目前和预期的收入是否足以满足我们的运营需求。我们未来可能需要额外的融资，我们可能无法以可接受的条件筹集额外的资金，或者根本无法筹集到额外的资金。举例来说，我们不能保证我们有能力在债券到期时支付到期的本金，或在债券到期前按可接受的条款赎回、回购或再融资。此外，于2017年3月，我们完成了一笔7.20亿美元的租赁融资，用于我们现有的公司总部和位于纽约塔里敦的其他可租赁区域，其中包括大约150英亩的主要是写字楼和实验室空间，除非得到所有参与者的同意并受某些其他条件的限制，否则这些资金将于截止日期五周年时到期并全额支付。如果对我们产品的需求大幅下降或经济状况的其他重大不利变化，我们再融资或获得额外融资的能力可能会受到不利影响。金融市场的波动可能会增加借贷成本，或影响我们筹集资金的能力。如果需要额外的融资，我们通过出售股权证券获得融资，这种出售很可能会稀释我们的股东。债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或签订契约，限制我们的业务活动或我们进一步负债的能力，并可能以利率和包含其他对我们股东不利的条款。如果我们需要并且无法筹集到足够的资金(I)来完成我们候选产品的开发, (Ii)如果我们的候选产品或上市产品的新适应症获得监管部门的批准，我们将成功地将其商业化；(Iii)为了继续生产和营销我们的上市产品，我们可能会面临研发或临床前或临床计划以及商业化活动的延迟、减少或取消，这将大大限制我们创造收入的潜力。

我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响。

我们有一定的债务和或有负债，包括里程碑和特许权使用费支付义务。截至2020年9月30日，我们在债券和租赁融资机制下的未偿债务总额为26.95亿美元。我们还可能在未来招致额外的债务。任何此类债务都可能：

•限制我们进入资本市场并在未来承担更多债务的能力；

•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金流，包括业务发展努力、研发和并购；以及

•限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，从而使我们在与负债较少的竞争对手相比处于竞争劣势。

外币汇率的变化可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

随着我们的产品(无论是由我们或我们的合作者营销或以其他方式商业化)在这些司法管辖区获得营销批准，我们在美国以外的收入将会增加。我们的主要外汇敞口与日元、欧元、英镑、加元和澳元的走势有关。如果美元对一种特定的外币走弱，我们的收入将增加，对净收入产生积极影响，但我们的总体支出将增加，产生负面影响。相反，如果美元对特定的外币走强，我们的收入将减少，对净收入产生负面影响，但我们的总体支出将减少，产生积极影响。因此，外汇汇率的重大变化可能会影响我们的经营业绩和公司的财务状况。

我们的投资受到风险和其他外部因素的影响，这些风险和外部因素可能导致损失或影响这些投资的流动性。

截至2020年9月30日，我们拥有15.73亿美元的现金和现金等价物以及43.28亿美元的有价证券(包括7.776亿美元的股权证券)。我们的投资主要是债务证券，包括投资级公司债券。这些固定收益投资受到可能对其市值或流动性产生不利影响的外部因素的影响，例如利率、流动性、市场和发行人的信用风险，包括信用评级的实际或预期变化。我们持有的股权证券可能会经历很大的波动，如果发行人遇到不利的发展，可能会贬值或变得一文不值。此外，由于适用发行人发行额外的股权，我们的股权投资可能会受到稀释(和价值下降)的影响。如果我们的任何一项投资遭遇市场价格下跌，这种下跌可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

取消伦敦银行同业拆借利率可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

2017年7月，负责监管伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的英国监管机构宣布，打算在2021年底之前逐步取消LIBOR利率。对于什么利率或哪些利率可能成为伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的公认替代品，或者在2021年之前或之后是否会停止公布或支持LIBOR利率，目前还没有达成共识。不再以伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)作为确定适用利率的基准，可能会对我们的未偿还浮动利率债务和利率掉期以及我们持有的浮息债务证券产生不利影响。例如，如果公布的美元LIBOR利率在2021年后不可用，则在纽约塔里敦的租赁设施的租金支付和我们循环信贷安排下以LIBOR利率为基础的借款利息(如果有的话)将使用各种替代方法来确定，其中任何一种方法都可能导致利息义务超过或随着时间的推移与此类债务的支付没有关联(如果美元LIBOR是这样的话)。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格波动很大。

我们的股票价格和生物技术公司证券的市场价格总体上都有很大的波动。各种因素和事件可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。举例来说，这些因素包括：

•我们市场产品的净产品销售额(由我们或我们的合作伙伴记录)，特别是EYLEA、Dupixent和Libtayo，以及我们的整体经营业绩；

•如果我们的任何候选产品或我们上市产品的新适应症获得监管部门的批准，这些候选产品和新适应症的产品净销售额和利润；

•市场接受度和市场占有率，特别是EYLEA、Dupixent和Libtayo；

•我们的产品净销售额和净利润是否低于、达到或超出投资者或分析师的预期；

•FDA或外国监管机构或其各自的咨询委员会对我们、我们的合作者或我们的竞争对手目前正在等待或未来等待监管部门批准的候选产品或上市产品的新适应症的申请采取的行动；

•对我们或我们竞争对手的一个或多个候选产品或上市产品的新适应症提出监管批准申请的公告；

•我们或我们竞争对手的候选产品或上市产品的新适应症的临床试验进展、延迟或结果；

•新冠肺炎疫情的影响；

•由我们或竞争对手宣布技术创新或产品候选；

•他人声称我们的产品或者技术侵犯了他们的专利；

•其他人在欧洲专利局和美国专利商标局对我们的专利提出的挑战；

•公众对我们的任何上市产品或候选产品或我们上市产品的新适应症的安全性或有效性的担忧；

•政府当局、保险公司或其他组织(如健康维护组织和药房福利管理公司)的定价或报销行为、决定或建议会影响我们的任何市场产品或竞争对手产品的承保范围、报销或使用；

•我们有能力以优惠的条件在需要时筹集更多资金；

•发展我们与合作伙伴或主要客户的关系；

•生物技术行业或政府对医疗保健的监管方面的发展，包括与复方(COM.N：行情)相关的发展.即药剂师、医生，或者在外包设施的情况下，药剂师在药剂师的监督下组合、混合或改变药物成分，以创造出适合个别患者需要的药物的做法)；

•我们的高管或其他雇员、董事或大股东大量出售我们的普通股(或任何此类出售的预期)；

•税率、法律或者税法解释的变化；

•关键人员的到达和离开；

•一般市场状况；

•我们有能力在任何股票回购计划下以优惠条件或根本不回购我们的普通股；

•因纳入我们普通股的股票指数重新平衡，或将我们普通股纳入或排除在此类指数之外而产生的交易活动；

•这些“风险因素”所指的其他因素；及

•投资界或我们的股东对上述任何因素的看法。

我们普通股的交易价格一直并可能继续受到这些因素和其他因素的广泛波动的影响，包括在市场上大量出售或试图出售我们的普通股。更详细的讨论见“我们的大股东或我们未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价，并削弱我们通过发行新股筹集资金的能力。“下面，我们的普通股有很大一部分是由少数主要股东持有的。因此，我们普通股的公开流通股(即与我们的董事、高级管理人员和主要股东持有的普通股不同，公众投资者持有的普通股份额可能低于其他拥有更广泛公有制的大型上市公司的公开流通股。因此，我们普通股的交易价格可能比整个股市的波动要大得多。这些因素可能会加剧我们普通股交易价格的波动，并可能对您在您希望的时间以您认为满意的价格清算您在Regeneron的投资的能力产生负面影响。广泛的市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这类诉讼可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力

这可能会损害我们的资源，还可能需要我们支付大笔款项来履行判决或了结诉讼，这可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们的大股东或我们未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价，并削弱我们通过新股发行筹集资金的能力。

我们的少数股东实惠地持有我们的大量普通股。截至2020年9月30日，我们的五个最大股东加上我们的首席执行官Schleifer博士实益拥有我们普通股流通股的39.0%，假设我们的首席执行官将他的A类股转换为普通股，并在2020年9月30日起60天内行使他持有的所有期权。如果我们的主要股东或我们在公开市场上出售了大量普通股，或者有人认为可能会发生这样的出售，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们的大股东出售普通股也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股本或与股本相关的证券来筹集资金变得更加困难。

不能保证我们会继续回购普通股，也不能保证我们会以优惠的价格回购股票。

我们的董事会此前批准了一项股票回购计划，回购最多10亿美元的普通股(截至2020年9月30日，其中3.727亿美元仍可回购)。除其他因素外，任何股票回购都将取决于我们的现金余额和潜在的未来资本需求、我们的经营结果和财务状况、我们在纳斯达克全球精选市场的普通股价格，以及我们认为相关的其他因素。我们不能保证我们将继续以优惠的价格回购我们普通股的股票(如果有的话)。

我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。

A类股票的持有者通常是在我们首次公开募股之前从我们手中购买股票的股东，他们每股有10票的投票权，而普通股的持有者每股有1票的投票权。截至2020年9月30日，A类股持有者持有所有普通股和当时已发行的A类股合计投票权的15.0%。如果这些股东一起行动，将能够显著影响我们董事的选举和对某些公司交易的投票，这些交易需要合并类别的多数或绝对多数批准，包括合并和其他业务合并。这可能导致我们采取其他股东可能认为不符合他们最佳利益的公司行动，并可能影响我们普通股的价格。截至2020年9月30日：

•我们的现任高管和董事实益拥有我们8.5%的普通股流通股，假设他们的A类股转换为普通股，并在2020年9月30日起60天内行使该等人士持有的所有可行使的期权，假设该等人士持有的所有可在2020年9月30日起60天内行使的普通股和A类股的已发行普通股和A类股的合计投票权的19.8%；假设该等人士持有的所有可行使的期权均可在2020年9月30日起60天内行使，则我们的现任高管和董事实益拥有8.5%的普通股流通股；以及

•我们的五大股东加上我们的首席执行官Schleifer博士实益拥有我们普通股流通股的约39.0%，假设我们的首席执行官将其A类股转换为普通股，并行使他持有的所有可在2020年9月30日起60天内行使的期权。此外，假设我们的首席执行官持有的所有可在2020年9月30日起60天内行使的期权被行使，这五名股东加上我们的首席执行官持有的我们的普通股和A类股的总投票权约为46.2%。

我们的章程、章程和纽约公司法的条款，以及我们的投资者和合作协议中的合同条款，以及我们的补偿计划和协议中的某些条款的反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止对我们的收购或其他“控制权变更”，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。

我们的公司证书、我们的章程和《纽约商业公司法》包含各种条款，这些条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利或有益的公司或管理层控制权的变更。其中一些条款可能会阻止委托书竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。这些规定包括：

•授权发行“空白支票”优先股，即董事会无需股东事先批准即可创设和发行的优先股，其权利优先于普通股和A类股；

•交错的董事会，因此需要连续三年的年度股东大会才能更换我们所有的董事；

•要求只有在有权投票选举董事的流通股至少80%(80%)的赞成票的情况下，才能解除董事职务，并要求董事会的任何空缺只能由其余董事填补；

•该条款规定，要求或允许在任何股东大会上采取的任何行动，只有在采取行动之前，我们的所有股东都同意的情况下，才可以在没有会议的情况下采取行动，其效果是要求股东只能在正式召开的会议上采取行动；

•要求任何寻求在年度股东大会上提出业务的股东必须及时以书面形式通知这一意向，并满足各种其他要求；以及

•根据纽约商业公司法，除了可能适用于涉及本公司和一名“有利害关系的股东”的“企业合并”的某些限制外，本公司的合并或合并计划必须获得所有有权投票的流通股三分之二的票数批准。见上面标题“的风险因素”。我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。"

根据2014年1月我们和赛诺菲之间修订并重申的投资者协议(经修订)，赛诺菲受某些“停顿”条款的约束，这些条款在合同上禁止赛诺菲寻求直接或间接控制我们的公司或收购超过30%的我们的A类股和普通股(合计)。这一禁令将一直有效，直至(I)我们与赛诺菲之间关于我们的抗体协作或我们与赛诺菲之间的ZALTRAP协作协议(每一项都经过修订)的许可和合作协议到期或提前终止五周年纪念日中较晚的一个；(Ii)我们建议我们的股东接受要约或交换要约的公告，如果完成，这将构成涉及我们的控制权的变更；(Iii)公开宣布任何涉及我们的控制权变更的最终协议；(Ii)我们的股东建议接受要约或交换要约，如果完成，将构成涉及我们的控制权的变更；(Iii)公开宣布任何涉及我们的控制权变更的最终协议；(Iv)我们发行普通股的日期，而该发行将导致另一方拥有超过我们已发行的A类股和普通股(合计)10%的投票权，除非该方签订停顿协议，该协议包含的某些条款与赛诺菲的停顿义务大体相似；或(V)其他特定事件，如清算或解散我们的公司。

同样，根据我们与拜耳的2016年ANG2许可和合作协议(该协议于2018年11月1日经双方协议终止，但其“停顿”条款继续有效，如下所述)，拜耳受某些“停顿”条款的约束，这些条款在合同上禁止拜耳寻求影响我们公司的控制权或收购超过20%的我们已发行的A类股票和普通股(合计)。这一禁令将一直有效，直至(I)2023年11月1日；(Ii)公开宣布收购要约、交换要约或其他将构成本公司控制权变更的提议；(Iii)第三方或一组第三方(施莱弗博士或他的关联公司除外)收购我们已发行的A类股票和普通股(合计)超过20%的投票权；(Ii)公开宣布收购要约、交换要约或其他将构成本公司控制权变更的提议；(Iii)由第三方或一组第三方(施莱弗博士或其附属公司除外)收购我们已发行的A类股票和普通股(合计)超过20%的投票权；(Iv)向另一方(公开发行中的承销商除外)发行股本股份，这将导致该第三方拥有我们已发行的A类股和普通股(合计)超过7%的投票权，除非该第三方签订了一项停顿协议，该协议的条款与拜耳的停顿义务大体相似；或(V)其他特定事件，如本公司的清算或解散。根据我们与拜耳的2014年PDGFR-Beta许可和合作协议(该协议经双方同意于2017年7月31日终止，但除非在发生某些特定事件时提前到期，否则该协议在2022年7月31日之前一直有效)，拜耳也将面临类似的“停顿”禁令。

此外，根据我们与Teva于2016年达成的合作协议，Teva及其关联公司受到某些“停顿”条款的约束，这些条款禁止他们寻求直接或间接控制我们的公司或收购超过5%的我们的A类股票和普通股(合计)。这一禁令将一直有效，直至(I)协议到期或提前终止五周年；(Ii)我们的公告建议我们的股东接受收购要约或交换要约，如果完成，将构成涉及我们的控制权变更；(Iii)公开宣布任何涉及我们控制权变更的最终协议；(Iv)第三方或一组第三方收购我们已发行的A类股票和普通股(合计)超过30%的投票权；(V)吾等发行任何股本股份，以致另一方拥有吾等已发行A类股及普通股(合计)超过10%投票权的日期；或(Vi)其他特定事件，例如本公司的清盘或解散，除非该方订立停顿协议，该协议所载条款与Teva的停顿义务大体相似；或(Vi)其他特定事件，例如本公司的清盘或解散。

此外，我们的控制权变更离职计划和与我们的首席执行官的雇佣协议都经过修订和重申，规定了在由于我们的控制权变更而终止的情况下的遣散费福利。

结伴。此外，根据我们的长期激励计划发放的股权奖励可能会完全归属于计划中定义的与我们公司的“控制权变更”相关的股权奖励。这些合同条款还可能起到威慑、推迟或阻止收购或其他控制权变更的作用。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

发行人购买股票证券

下表反映了我们在截至2020年9月30日的三个月中根据我们的股票回购计划回购的普通股，以及我们为履行员工因授予我们的长期激励计划之一授予的限制性股权奖励而产生的预扣税款义务而预扣的普通股。请参阅第一部分第二项。“流动性和资本资源”，了解更多信息。


期间	购买的股份总数		每股平均支付价格		作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数		根据该计划可能尚未购买的股票的大约美元价值
7/1/2020–7/31/2020	9		$	655.57	—		473,117,435
9/1/2020–9/30/2020	179,828	(a)	$	558.55	179,824	(a)	372,677,037
总计	179,837	(a)			179,824	(a)

(a) 购买的股票总数与作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数之间的差异，与我们为满足员工在授予我们的长期激励计划之一下授予的限制性股票奖励或限制性股票单位时产生的预扣税款义务而扣缴的普通股有关。*。

项目6.展品

(一)件展品


展品编号						描述
4.1						签约日期为2020年8月12日，由Regeneron制药公司(“注册人”)和美国银行全国协会签订。(引用自2020年8月12日提交的注册人表格8-K。)
4.2						第一份补充契约，日期为2020年8月12日，注册人和美国银行全国协会之间的合同。(引用自2020年8月12日提交的注册人表格8-K。)
4.3						2030年到期的1.750厘优先票据表格(载于附件4.2)。
4.4						2050年到期的2.800厘优先票据表格(载于附件4.2)。
10.1*						基础协议，日期为2020年7月6日，由注册人和先进技术国际公司签署，并由注册人和先进技术国际公司之间签署。
10.2*						项目协议，日期为2020年7月6日，由注册人和先进技术国际公司签署。
10.3*						注册人、F.Hoffman-La Roche Ltd和Genentech，Inc.签署的许可协议，日期为2020年8月18日。
31.1						根据1934年证券交易法第13a-14(A)条颁发的首席执行官证书。
31.2						根据1934年证券交易法第13a-14(A)条颁发首席财务官证书。
32						根据“美国法典”第18编第1350条颁发首席行政官和首席财务官证书。
101						根据S-T法规第405条以内联可扩展商业报告语言(“内联XBRL”)格式化的互动数据文件：(I)注册人截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)注册人截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面收益表；(Iii)注册人的股东权益简明综合报表；(Iii)注册人的简明股东权益简明综合报表；(Iii)注册人截至2020年9月30日和2019年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面收益表；(Iii)注册人股东权益简明综合报表(Iv)登记人截至2020年9月30日及2019年9月30日止九个月的简明综合现金流量表；及(V)登记人简明综合财务报表附注。
104						封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。

*根据S-K条例第601(B)(10)项，本展品的某些机密部分被省略。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

Regeneron制药公司

日期：

2020年11月5日

发信人：

罗伯特·E·兰德里

负责财务和业务的执行副总裁

首席财务官

(妥为授权的人员)