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目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区:20549

表格:10-Q

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年9月30日

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期

佣金档案号:A0-14710

Xoma公司

(章程中规定的注册人的确切姓名)

特拉华州

   

52-2154066

(州或其他司法管辖区)

(I.R.S.雇主

公司或组织)

识别号码)

 

 

 

鲍威尔大街2200号, 套房:310

埃默里维尔, 加利福尼亚

94608

(主要行政机关地址)

(邮政编码)

注册人电话号码,包括区号:(510) 204-7200

根据该法第12(B)款登记的证券:

每节课的题目:

交易代码:

在其注册的每个交易所的名称:

普通股,面值0.0075美元

Xoma

纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。巴塞罗那  *

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。他说:  *

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器

加速文件管理器

非加速文件管理器

小型报表公司

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是*

截至2020年11月2日,注册者拥有11,022,143普通股,每股面值0.0075美元,已发行。

Xoma公司

表格310-Q

目录

    

    

第I部分

财务信息

第(1)项。

简明合并财务报表

1

截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表

1

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表和全面(亏损)收益(未经审计)

2

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明合并报表(未经审计)

3

截至2020年9月30日和2019年9月30日的九个月简明合并现金流量表(未经审计)

4

简明合并财务报表附注(未经审计)

5

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

35

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

41

第四项。

管制和程序

41

第II部

其他信息

42

第(1)项。

法律程序

42

项目71A。

危险因素

42

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

69

第三项。

高级证券违约

69

第四项。

煤矿安全信息披露

69

第五项。

其他资料

69

项目6.

陈列品

70

签名

72

目录

第一部分--财务信息

项目1.简明合并财务报表

Xoma公司

压缩合并资产负债表

(以千为单位,不包括每股和每股金额)

9月30日,北京

2011年12月31日

    

2020

    

2019

(未经审计)

(注1)

资产

流动资产:

现金

$

45,725

$

56,688

贸易和其他应收账款净额

 

222

 

2,933

应收所得税

1,526

预付费用和其他流动资产

 

671

 

352

流动资产总额

 

48,144

 

59,973

财产和设备,净额

 

24

 

34

经营性租赁使用权资产

398

510

长期应收特许权使用费

 

34,375

 

34,375

股权证券

 

2,572

 

681

其他资产

 

215

 

151

总资产

$

85,728

$

95,724

负债和股东权益

流动负债:

应付帐款

$

450

$

614

应计负债和其他负债

 

466

 

945

特许权使用费购买协议下的或有对价

75

75

经营租赁负债

175

163

按收入单位法确认的未赚取收入

 

1,409

 

1,096

合同责任

 

798

 

798

长期债务的当期部分

 

8,962

 

5,184

流动负债总额

 

12,335

 

8,875

按收入单位法确认的非劳动收入--长期

 

13,952

 

15,317

长期债务

 

20,990

 

27,093

长期经营租赁负债

275

408

其他负债--长期负债

 

134

 

43

总负债

 

47,686

 

51,736

承付款和或有事项(附注10)

股东权益:

可转换优先股,$0.05面值,1,000,000授权股份,5,0036,256股票已发布杰出的分别于2020年9月30日和2019年12月31日

 

 

普通股,$0.0075面值,277,333,332授权股份,11,022,1439,758,583股票已发布杰出的分别于2020年9月30日和2019年12月31日

 

83

 

73

额外实收资本

 

1,241,711

 

1,238,299

累积赤字

 

(1,203,752)

 

(1,194,384)

股东权益总额

 

38,042

 

43,988

总负债和股东权益

$

85,728

$

95,724

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

(注1)截至2019年12月31日的综合资产负债表来源于公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报中包含的经审计的综合财务报表。

1

目录

Xoma公司

简明合并经营报表和综合(亏损)收益

(未经审计)

(以千为单位,每股金额除外)

截至9月30日的三个月,

截至9月30日的9个月,

    

2020

    

2019

    

2020

    

2019

收入:

与客户签订合同的收入

$

200

$

8,525

$

753

$

17,176

按收入单位法确认的收入

 

357

 

330

 

1,051

 

772

总收入

 

557

 

8,855

 

1,804

 

17,948

业务费用:

 

 

 

 

研究与发展

 

34

 

143

 

134

 

1,123

一般和行政

 

3,212

 

5,821

 

13,126

 

16,709

业务费用共计

 

3,246

 

5,964

 

13,260

 

17,832

营业收入(亏损)

 

(2,689)

 

2,891

 

(11,456)

 

116

其他收入(费用),净额:

 

 

 

 

利息支出

 

(434)

 

(484)

 

(1,484)

 

(1,336)

其他收入,净额

 

2,046

 

771

 

2,046

 

3,559

所得税前(亏损)收入

 

(1,077)

 

3,178

 

(10,894)

 

2,339

所得税优惠

 

 

 

1,526

 

净(亏损)收益和综合(亏损)收益

$

(1,077)

$

3,178

$

(9,368)

$

2,339

普通股股东可获得的净(亏损)收益和综合(亏损)收益,基本

$

(1,077)

$

1,851

$

(9,368)

$

1,362

普通股股东可获得的稀释后净(亏损)收益和综合(亏损)收益

$

(1,077)

$

1,911

$

(9,368)

$

1,403

普通股股东可获得的每股基本净(亏损)收益

$

(0.10)

$

0.21

$

(0.89)

$

0.16

普通股股东每股摊薄净(亏损)收益

$

(0.10)

$

0.20

$

(0.89)

$

0.15

用于计算普通股股东每股基本净(亏损)收益的加权平均股份

 

11,019

 

8,731

 

10,537

8,721

用于计算普通股股东每股摊薄净(亏损)收益的加权平均股份

 

11,019

9,441

10,537

9,379

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

目录

Xoma公司

股东权益简明合并报表

(未经审计)

(千)

截至2020年9月30日的9个月

敞篷车优先考虑

附加

总计

股票

普通股

实缴

累积

股东的

    

股份

    

金额

    

股份

    

金额

    

资本

    

赤字

    

权益

BALANCE,2019年12月31日

 

6

$

 

9,759

$

73

$

1,238,299

$

(1,194,384)

$

43,988

发行与401(K)缴费相关的普通股

 

 

 

3

 

 

88

 

 

88

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

1,788

 

 

1,788

股东短期收益的返还

 

 

 

 

13

13

净亏损和综合亏损

 

 

 

 

 

 

(4,758)

 

(4,758)

平衡,2020年3月31日

 

6

 

9,762

73

1,240,188

(1,199,142)

41,119

股票期权的行使

 

 

 

2

 

 

10

 

 

10

发行与ESPP相关的普通股

 

 

 

1

 

 

26

 

 

26

发行与Y系列优先股转换相关的普通股

(1)

1,253

10

(10)

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

773

 

 

773

净亏损和综合亏损

 

 

 

 

 

 

(3,533)

 

(3,533)

平衡,2020年6月30日

 

5

 

11,018

83

1,240,987

(1,202,675)

38,395

股票期权的行使

 

 

 

4

 

 

16

 

 

16

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

708

 

 

708

净亏损和综合亏损

 

 

 

 

 

 

(1,077)

 

(1,077)

平衡,2020年9月30日

 

5

$

 

11,022

$

83

$

1,241,711

$

(1,203,752)

$

38,042

截至2019年9月30日的9个月

敞篷车优先考虑

附加

总计

股票

普通股

实缴

累积

股东的

    

股份

    

金额

    

股份

    

金额

    

资本

    

赤字

    

权益

平衡,2018年12月31日

 

6

$

 

8,691

$

65

$

1,211,122

$

(1,192,402)

$

18,785

股票期权的行使

 

 

 

24

 

 

115

 

 

115

发行与401(K)缴费相关的普通股

 

 

 

7

 

 

102

 

 

102

有限制股份单位的归属

 

 

 

2

 

 

 

 

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

1,728

 

 

1,728

发行普通股

 

 

 

 

 

66

 

 

66

净收益和综合收益

 

 

 

 

 

 

3,233

 

3,233

平衡,2019年3月31日

 

6

 

8,724

65

1,213,133

(1,189,169)

24,029

股票期权的行使

 

 

 

2

 

 

8

 

 

8

发行与ESPP相关的普通股

 

 

 

2

 

 

16

 

 

16

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

1,011

 

 

1,011

净亏损和综合亏损

 

 

 

 

 

 

(4,072)

 

(4,072)

BALANCE,2019年6月30日

 

6

 

8,728

65

1,214,168

(1,193,241)

20,992

股票期权的行使

 

 

 

24

 

 

122

 

 

122

基于股票的薪酬费用

 

 

 

 

 

1,494

 

 

1,494

净收益和综合收益

 

 

 

 

 

 

3,178

 

3,178

BALANCE,2019年9月30日

 

6

$

 

8,752

$

65

$

1,215,784

$

(1,190,063)

$

25,786

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

目录

Xoma公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

(千)

截至9月30日的9个月:

    

2020

    

2019

来自经营活动的现金流:

净(亏损)收入

$

(9,368)

$

2,339

对净(亏损)收入与经营活动提供的现金净额(用于)进行的调整:

基于股票的薪酬费用

 

3,269

 

4,233

普通股对401(K)的贡献

 

88

 

102

折旧摊销

 

19

 

19

债务发行成本摊销、债务贴现和债务末期偿付

 

546

 

390

坏账拨备

1,409

非现金租赁费用

 

112

 

1,464

权益证券公允价值变动

 

(1,891)

 

(481)

资产负债变动情况:

贸易和其他应收账款净额

 

1,302

 

(2,358)

应收所得税

(1,526)

预付费用和其他资产

 

(319)

 

(265)

应付账款和应计负债

 

(464)

 

232

按收入单位法确认的未赚取收入

 

(1,052)

 

(772)

经营租赁负债

(120)

(1,634)

其他负债

 

409

 

594

经营活动提供的现金净额(用于)

 

(7,586)

 

3,863

投资活动的现金流量:

购置房产和设备

 

(9)

与购买特许权使用费有关的付款

 

 

(19,300)

投资活动所用现金净额

 

(9)

 

(19,300)

筹资活动的现金流量:

普通股发行收益,扣除发行成本

 

26

17

行使期权所得收益

 

42

 

776

发行长期债券所得款项

 

9,500

股票发行成本的支付

(231)

(377)

本金支付--债务

 

(3,188)

 

本金支付-融资租赁

 

(14)

 

(11)

返还股东短期收益的收益

13

与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款

 

(16)

 

(504)

融资活动提供的现金净额(用于)

 

(3,368)

 

9,401

现金净减少额

 

(10,963)

 

(6,036)

期初现金

 

56,688

 

45,780

期末现金

$

45,725

$

39,744

补充现金流信息:

  

支付利息的现金

$

546

$

357

非现金投融资活动:

 

  

  

增加长期债务本金余额的利息

$

317

$

376

根据SVB贷款发行普通股认股权证

$

$

66

特许权类型购买协议项下或有代价的估计公允价值

$

$

75

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

目录

Xoma公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.业务说明

Xoma公司(简称“XOMA”或“公司”)是一家位于特拉华州的生物技术特许权使用费聚合公司,拥有与合作的商业前候选药物相关的未来潜在里程碑和特许权使用费支付的相当大的经济权利组合。该公司的投资组合是通过从其遗留的发现和开发业务中获得其专有产品和平台的许可,再加上自2017年实施特许权使用费聚合器业务模式以来该公司取得的未来里程碑和特许权使用费的收购而建立的。该公司预计,其未来的大部分收入将基于公司可能收到的里程碑付款和与这些项目相关的特许权使用费。

流动性与财务状况

自成立以来,该公司出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2020年9月30日,该公司拥有现金$45.7百万根据公司目前的现金余额及其控制可自由支配开支(如特许权使用费收购)的能力,公司评估并得出结论,公司的财务状况足以为其计划的运营、承诺和合同义务提供资金,至少在这些简明合并财务报表发布之日起一年内。

2.列报依据和重大会计政策

陈述的基础

简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。合并实体之间的所有公司间账户和交易在合并后被注销。未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)编制,并符合形成财务报表10-Q及S-X规则第10条的指示。在这些规则允许的情况下,某些脚注或其他财务信息可以被浓缩或省略。编制该等财务报表及相关披露时,假设中期财务信息的使用者已阅读或有权查阅上一会计年度经审核的综合财务报表。因此,这些陈述应与公司于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表及相关附注一并阅读。

这些财务报表与公司年度综合财务报表的编制基础相同,管理层认为它们反映了所有调整,只包括对公司综合财务信息进行公允陈述所必需的正常经常性调整。运营的中期业绩不一定代表全年可能预期的业绩。

预算的使用

在美国,按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和费用以及相关披露的金额。管理层持续评估其估计,包括但不限于与收入确认、按收入单位法确认的收入、应收特许权使用费、股权证券、经营租赁使用权资产和负债、法律或有事项、特许权购买协议下的或有考虑因素、股票补偿和所得税有关的估计。本公司的估计是基于历史经验以及各种其他特定市场和其他相关假设,这些假设在这种情况下是合理的,

5

目录

这构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。

实际结果可能与这些估计大不相同,例如该公司根据政府合同开具的账单,以及从医疗保健特许权使用费合作伙伴II,L.P.(“HCRP”)收到的付款的摊销。根据该公司与美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)签订的合同,该公司使用NIH的暂定费率计费,因此未来将由NIAID的合同办公室自行审核。2019年10月,NIH通知该公司,它聘请毕马威对该公司2013年、2014年和2015年提交的已发生成本进行审计。这次审计没有完成,可能导致对以前报告的收入进行调整,这可能是重大的。此外,根据与HCRP签订的合同,报告所述期间的摊销是根据持牌人在安排期限内预期向HCRP支付的款项计算的。持牌人对HCRP的估计付款发生任何变化,都可能导致对先前报告的收入进行重大调整。

新冠肺炎疫情的全球蔓延已导致全球经济活动放缓,这导致了延迟,并可能导致本公司购买特许权使用费协议的一些临床试验进一步延迟或终止。对未来事件及其影响的估计和假设无法确定,因此需要作出判断。随着新事件的发生和获得更多信息,这些估计可能会发生变化,并在简明合并财务报表中得到确认。实际结果可能与这些估计不同,任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。

收入确认

公司根据会计准则编纂(ASC)主题606确认来自与客户的所有合同的收入,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),但属于其他标准范围的合同除外,如租赁、保险、合作安排和金融工具。当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时,该公司确认收入,其数额反映了该公司预期用这些商品或服务换取的对价。

为确定本公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认,本公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户签订的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在公司履行履约义务时(或在履行义务时)确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价,以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC 606的范围内,公司就评估每份合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履行义务,并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。然后,当履行义务(或作为履行义务)得到履行时,公司根据相对公允价值确认分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。

该公司确认其许可和协作安排以及特许权使用费带来的收入。这些安排的条款一般包括向公司支付以下一项或多项费用:不可退还的预付许可费、开发、监管和商业里程碑付款,以及许可产品净销售额的特许权使用费。

知识产权许可

如果本公司的知识产权许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务,当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时,公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,如相关材料、工艺和技术的转让,公司利用判断来评估合并履行义务的性质,以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。根据公司的许可协议,合并履行义务的性质是向客户授予许可,因为其他承诺不是分开的

6

目录

在该安排的上下文中是可识别的。由于本公司在转让时将许可证授予客户,并且不涉及与许可证相关的产品的任何未来开发或商业化,因此许可证的性质是使用转让时本公司知识产权的权利。?因此,本公司在相关材料、工艺和技术交付完成后(即在某个时间点)确认与合并履约义务相关的收入。

里程碑付款

在每一项包括开发和监管里程碑付款的安排开始时,该公司都会评估是否有可能达到里程碑,并估计交易价格中将包含的金额。ASC 606建议在估计可变对价金额时使用两种替代方法:期望值方法和最可能金额方法。根据期望值方法,实体考虑一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在最可能金额法下,实体在一系列可能的对价金额中考虑单个最可能金额。该公司使用最可能的金额方法进行开发和监管里程碑付款。

如果很可能不会发生重大的累积收入逆转,相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,如监管批准,在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。然后,交易价格在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务。公司在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,本公司重新评估每个此类里程碑的可能性或实现情况以及任何相关限制,并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是以累积追赶为基础记录的,这将影响调整期内的收入和收益。

版税

对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排,本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。

预付款项及费用于收到或到期时记作递延收入,并可能要求将收入确认推迟至未来期间,直至本公司履行其在该等安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时,应付给公司的金额被记录为应收账款。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年,则本公司不会评估合同是否有重大融资部分。

未来收入流的销售

该公司已经出售了在产品销售中获得某些里程碑和特许权使用费的权利。如果公司已经根据许可协议出售了对未来里程碑和特许权使用费的权利,并继续有限地继续参与该安排(但没有继续大量参与产生应由买方产生的现金流),公司将推迟确认其销售里程碑或特许权使用费流所获得的收益,并在基础许可协议的有效期内将这些未赚取收入确认为收入单位法下的收入。根据收入单位法,报告期间的摊销是通过计算在协议期限内从买方收到的收益与预期向买方支付的全部款项的比率,然后将该比率应用于该期间的现金付款来计算的。

估计买方在此类安排期限内预期收到的全部付款需要管理层使用主观估计和假设。本公司对此类安排期限内预期向买方支付款项的估计发生变化,可能会对任何特定时期确认的收入金额产生重大影响。

7

目录

基于股票的薪酬

公司确认支付给公司员工、顾问和董事的所有基于股票的奖励的补偿费用,这些奖励预计将根据估计的公允价值授予。股票期权奖励的估值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)确定的。Black-Scholes模型需要输入期权的预期期限、预期波动率和无风险利率等。为确定预期期限的估计,本公司考虑了授予的归属期限和合同期,以及其行使股票期权、归属后注销和波动的历史经验。对预期波动率的估计是基于公司的历史波动率。无风险利率是根据与预期期限相对应的美国财政部零息债券的可用收益率计算的。公司会在罚没发生时进行记录。

本公司以直线方式记录以服务为基础的奖励在必要服务期内的补偿费用,服务期通常是奖励的归属期,或达到退休资格之日(如果较短)。

股权证券

公司从Rezolute,Inc.(“Rezolute”)获得普通股(附注4)。Rezolute的股权投资在精简的综合资产负债表中被归类为股权证券。股权证券按公允价值计量,公允价值变动计入每个报告期的其他收入(费用)、简明综合经营报表净额项和全面(亏损)收益。本公司在每个报告期重新计量其股权投资,直至该投资被出售或处置。如果公司出售一项投资,出售证券的任何已实现损益将在出售期间的简明综合经营报表和综合(亏损)收益中确认。

购买未来里程碑和特许权使用费的权利

该公司已经购买了获得某些未来开发、管理和商业销售里程碑、特许权使用费和销售目前处于临床开发中的产品的选择费的权利。本公司从多个实体取得该等权利,并将就该等权利支付的金额记为长期应收专利权费(附注5)。此外,公司可能有义务支付与某些产品开发里程碑相关的或有付款、行使与未来许可产品相关的期权时的费用以及基于销售的里程碑。或有付款是独立的工具还是嵌入的衍生品都要进行评估。如属独立工具,或有付款于安排开始时按公允价值计量,但须于每个报告期按公允价值重新计量。估计公允价值的任何变动均记录在简明综合经营报表和综合(亏损)收益中。

该公司采用成本回收法,以非应计基础核算与开发管道产品相关的里程碑和特许权使用费。这些研发流水线产品是非商业化、未经批准的产品,需要食品和药物管理局(FDA)或其他监管部门的批准,因此现金流不确定。考虑到它们的商业前开发阶段,该公司还不能可靠地预测未来的现金流。相关应收账款余额被归类为非流动余额,因为短期内可能不会收到任何付款。在成本回收法下,收到的任何里程碑或特许权使用费付款都被记录为直接减少已记录的应收账款余额。当记录的应收账款余额全部收回时,任何额外收取的金额都被确认为收入。

本公司至少每季度审查任何减值指标和长期应收特许权使用费资产预期可收回程度的变化。如果折现到本期的预期未来现金流量低于资产的账面价值,本公司将计入减值。减值将通过将金融资产减少到代表对未来现金流的最新估计的现值来确认。没有确定任何损害指标,以及不是的减值记录截至2020年9月30日和2019年12月31日。

8

目录

租约

该公司为其位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司总部签订了租赁协议,并根据其遗留业务租赁了位于加利福尼亚州伯克利的办公和实验室设施。由于2017年和2018年的一系列重组事件,本公司完全腾出了其在加利福尼亚州伯克利的租赁设施,并转租了腾出的建筑物中的空间。2019年12月,本公司终止了其在加利福尼亚州伯克利的遗留运营租约,并完全解除了任何进一步的付款义务。由于租赁终止,本公司亦获解除其分租协议下的所有财务责任。该公司继续租用其位于加利福尼亚州埃默里维尔的总部办公场所。

本公司确定其使用权资产和租赁负债的初始分类和计量,在租赁开始之日及之后(如有所修改)。租赁期包括本公司合理确定将行使的任何续订选择权和终止选择权。租赁付款的现值是通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定的;否则,公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限和类似经济环境下以抵押方式借款所支付的利率来确定的,借款金额相当于类似期限和类似经济环境下的租赁付款。该公司从其完全抵押债务的利率开始,建立了递增借款利率,然后根据租赁期限进行了调整。

营运租赁的租金开支以直线法确认,除非使用权资产已减值,以租赁付款总额为基准,在合理保证租赁期内确认,并计入简明综合经营报表及全面(亏损)收益的营运开支。

如果经营租赁反映减值,公司将在剩余租赁期内以直线方式确认使用权资产的摊销,租金费用仍包括在简明综合经营报表和全面(亏损)收益中的营业费用中。

就所有租赁而言,于租赁开始日以固定指数或利率计算的租金付款计入于租赁开始日的租赁资产及租赁负债的计量。

本公司已选择实际权宜之计,不将租赁和非租赁组成部分分开。该公司的非租赁部分主要与物业维护有关,这取决于未来的结果,因此在发生时在租金支出中确认。

前期重新分类

在简明综合现金流量表中,公司将前期非现金租赁费用和经营租赁负债变动分开列报,以符合当期列报。

普通股股东每股净(亏损)收益

普通股股东应占每股基本净(亏损)收入是以当期已发行普通股的加权平均数为基础的。普通股股东应占净(亏损)收入由净(亏损)收入组成,经任何可转换优先股(视为与发行时本票据的有益转换特征相关的股息)调整后的净(亏损)收入。在收益期间,公司在扣除任何优先股股息后,按比例分配参与证券的净收入份额,计算方法是将参与证券的总加权平均数除以普通股和参与证券的总加权平均数之和(“两类法”)。该公司的可转换优先股参与公司在其普通股上宣布的任何股息,因此被视为参与证券。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月里,该公司不是的Idon‘我不会宣布任何红利。

在亏损期间,公司不会将损失分摊给参与的证券,因为它们没有分担公司损失的合同义务。普通股股东应占每股摊薄净(亏损)收益是以期内已发行股票的加权平均数为基础的,经调整后包括假设的每股净(亏损)收益。

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目录

优先股的转换,以及普通股的某些股票期权、RSU和认股权证的行使。在计算普通股股东应占稀释每股亏损时,要求在报告期内标的股票的平均市场价格超过任何未偿还期权、RSU或认股权证的行使价,而推定行使该等证券会稀释当期普通股股东应占每股亏损。需要对分母进行调整,以反映相关稀释股份。

贸易和其他应收账款净额

除应收账款及其他应收账款外,净额主要包括在正常业务过程中发放给公司客户的信贷,并在扣除坏账准备后报告净额。贸易和其他应收账款在触发协议中规定的事件时记录。ASC 606项下的应收贸易账款是与合同资产分开记录的,当只需要经过一段时间就可以到期对价时,应收账款与合同资产分开入账。该公司定期审查其客户账户,并记录公司评估为无法收回的特定金额的坏账费用。逾期状态是根据合同条款确定的。金额在收款尝试用完时注销。管理层考虑到当前的经济状况以及历史和预期的客户业绩等因素,估计无法收回的金额。这一估计可能会因经济、行业或特定客户条件的变化而波动,这些变化可能需要对公司记录的津贴进行调整。管理层已将据信无法收回的金额计入坏账准备。坏账准备的任何增加都记入营业费用。该公司记录了$1.4截至2020年3月31日止三个月与Rezolute许可协议有关的呆账拨备(附注4)。公司对应收账款进行了评估,并确定存在不是的2020年第二季度和第三季度坏账准备的进一步活动。以前从Rezolute预留的应收账款于2020年10月加速收回,如附注14,后续事项所述。

下表显示了截至2020年9月30日的9个月的持续运营坏账准备活动(单位:千):

截至9个月
2020年9月30日

期初余额

$

记入营业费用

 

1,409

期末余额

$

1,409

风险集中

现金和应收账款是可能使公司面临集中信用风险和流动性风险的金融工具。

该公司在正常业务过程中监测其客户的信用状况,但一般不需要应收账款的抵押品。截至2020年9月30日的三个月,有代表的合作伙伴。64%和36占总收入的%。截至2020年9月30日的前9个月,有代表的合作伙伴。58%, 28%和11占总收入的%。截至2019年9月30日的三个月,代表的合作伙伴68%和28占总收入的%。截至2019年9月30日的前9个月,代表的合作伙伴78%和14占总收入的%。截至2020年9月30日和2019年12月31日,合作伙伴代表100应收贸易账款的%,净余额。

综合(亏损)收益

综合(亏损)收益由两部分组成:净(亏损)收益和其他综合(亏损)收益。其他综合(亏损)收益是指根据美国公认会计原则(GAAP)被记录为股东权益要素,但不包括在净(亏损)收益中的损益。在列报期间,公司没有记录其他全面(亏损)收入中的任何交易,因此,净(亏损)收入和全面(亏损)收入在列报的所有期间都是相同的。

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目录

最近采用的会计公告

2018年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-13年度最新会计准则(ASU)。公允价值计量(话题820)(“ASU 2018-13”)修改、删除和增加了基于财务会计准则的公允价值计量的某些披露要求。概念陈述,财务报告概念框架--第八章:财务报表附注。ASU对本公司截至2020年12月31日的年度的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期有效。关于未实现损益变化、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值以及对计量不确定性的叙述性描述的修正案应仅适用于最初采用的财政年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。在ASU 2018-13年度发布后,允许尽早采用。一个实体被允许在发布ASU 2018-13年度时提前采纳任何被删除或修改的披露,并将附加披露的采纳推迟到生效日期。“公司”(The Company)早些时候通过该指南涉及在发行本ASU时取消披露,并在2020年第一季度通过了ASU允许的递延条款。采用ASU 2018-13没有产生实质性影响 关于公司的简明合并财务报表。

2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排(主题808)“澄清主题808和主题606之间的互动”,其中要求如果交易对手是作为不同记账单位的商品或服务的客户,则协作安排中的交易必须根据ASC 606进行核算。新标准还禁止实体在与非客户的合作者的交易中提出对价,以及从与客户的合同中确认的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度的中期和年度报告期以及之后的所有年度和中期报告期内有效。允许提前采用,但不能早于实体采用主题606的日期。本ASU要求追溯到公司采用ASC 606之日(2018年1月1日),承认对最早年度期间留存收益期初余额的累积影响调整。公司可以选择将ASU追溯应用于所有合同,或仅适用于在最初应用ASC 606之日尚未完成的合同。“公司”(The Company)通过自2020年1月1日起,亚利桑那州立大学2018-18年度。采用ASU 2018-18年度并未对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。

近期会计公告

2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13年度将现行GAAP下的已发生损失减值方法替换为反映预期信贷损失的方法,并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息来告知信贷损失估计。ASU 2016-13年度要求对应收账款、贷款和其他金融工具使用前瞻性预期信用损失模型。采用该标准需要使用修改后的追溯方法,对截至生效日期的留存收益进行累积效果调整,以使现有的信贷损失方法与新标准保持一致。ASU 2016-13将使用修改后的追溯法,在2022年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对所有实体(不是较小报告公司的上市公司除外)有效。允许提前采用。公司计划从2023年1月1日起采用ASU 2016-13及相关更新。该公司目前正在评估采用这一新的会计准则对其简明合并财务报表的影响。

2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(话题740):简化所得税的核算。ASU 2019-12年的修正案旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12年的修正案删除了第740主题中一般原则的某些例外,并澄清和修改了现有的指导意见,以提高一致性应用。ASU 2019-12从2021年1月1日起对公司生效,允许提前采用。该公司正在评估影响采用这一新的会计准则在其简明合并财务报表上。

2020年3月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了美国亚利桑那州立大学(ASU)2020-04年度预算。参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响。这些修正案提供了临时性的选择性指导,以减轻参考汇率改革的潜在会计负担。美国亚利桑那州立大学为以下情况提供了可选的权宜之计和例外情况

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目录

将普遍接受的会计原则应用于合同修改和套期保值关系,在满足某些标准的情况下,参考伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或预计将被终止的另一参考利率。它的目的是在全球市场范围的参考利率过渡期内帮助利益相关者。该指导意见从2020年3月12日起至2022年12月31日止适用于所有实体,并可从2020年3月12日或之后的过渡期开始的任何日期起采用。该公司正在评估采用这一新的会计准则对其简明合并财务报表的影响。

3.简明合并财务报表明细

股权证券

截至2020年9月30日和2019年12月31日,股权证券包括对Rezolute普通股的投资美元。2.6百万美元和$0.7分别为100万(注4)。截至2020年9月30日的三个月和九个月,公司确认收益为$2.0百万美元和$1.9这分别是由于其在Rezolute普通股的投资在其他收益(费用)、简明综合经营报表净额项目和全面(亏损)收益中的公允价值变化造成的。该公司确认了一笔#美元的亏损。0.3百万美元,并获得$0.5截至2019年9月30日的三个月和九个月为100万。

应计负债和其他负债

应计负债和其他负债包括以下(以千计):

9月30日,北京

2011年12月31日

    

2020

    

2019

应计法律和会计费用

$

202

$

256

应计工资和其他福利

 

154

 

231

应付利息

 

51

 

69

应计激励性薪酬

 

26

 

332

其他

 

33

 

57

总计

$

466

$

945

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目录

普通股股东每股净(亏损)收益

以下是计算普通股股东每股基本和稀释净(亏损)收益(千股,每股金额除外)时使用的分子(净亏损或收入)和分母(股数)的对账:

截至9月30日的三个月:

截至9月30日的9个月:

    

2020

    

2019

    

2020

    

2019

分子

 

  

 

  

 

  

 

  

净(亏损)收入

$

(1,077)

$

3,178

$

(9,368)

$

2,339

减去:将未分配收益分配给参与证券

 

 

(1,327)

 

 

(977)

普通股股东可获得的净(亏损)收益,基本

(1,077)

1,851

(9,368)

1,362

新增:对分配给参与证券的未分配收益进行调整

 

 

60

 

 

41

普通股股东可获得的稀释后净(亏损)收益

$

(1,077)

$

1,911

$

(9,368)

$

1,403

 

 

 

 

分母

 

 

 

 

用于计算普通股股东每股基本净(亏损)收益的加权平均股份

 

11,019

 

8,731

 

10,537

 

8,721

稀释性股票期权的作用

 

 

708

 

657

稀释权证的效力

 

 

2

 

1

用于计算普通股股东每股摊薄净(亏损)收益的加权平均股份

 

11,019

 

9,441

 

10,537

 

9,379

普通股每股基本净(亏损)收益

$

(0.10)

$

0.21

$

(0.89)

$

0.16

稀释后普通股每股净(亏损)收益

$

(0.10)

$

0.20

$

(0.89)

$

0.15

如果潜在稀释证券是反稀释的,则不包括在普通股股东可获得的每股稀释净(亏损)收益的计算中。

下表显示了被认为是反稀释的加权平均已发行证券,因此不包括在普通股股东每股稀释净(亏损)收益的计算中(以千为单位):

截至9月30日的三个月:

截至9月30日的9个月:

    

2020

    

2019

    

2020

    

2019

可转换优先股

 

5,003

 

 

5,483

普通股期权

 

931

 

893

 

611

926

普通股认股权证

 

19

 

15

 

21

15

总计

 

5,953

 

908

 

6,115

 

941

4.发牌及其他安排

诺华公司的Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta

2017年8月24日,公司与诺华制药公司(“诺华”)签订了一项许可协议(“XOMA-052许可协议”),根据该协议,公司向诺华授予Gevokizumab(“VPM087”)的全球独家许可,该单抗是一种新型的抗白细胞介素1(“IL-1”)β变构单克隆抗体及相关专有技术和专利(统称“XOMA IP”)。根据XOMA-052许可协议的条款,诺华公司独自负责VPM087和含有VPM087的产品的开发和商业化。

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目录

2017年8月24日,根据另一项协议(“IL-1靶向许可协议”),该公司向诺华授予了其知识产权的非独家许可,涵盖在治疗和预防心血管疾病及其他疾病和疾病中使用IL-1β靶向抗体,以及获得此类知识产权治疗和预防心血管疾病的独家许可(“独家选择权”)的选择权。

根据XOMA-052许可协议,该公司收到的总代价为$30.0为授予诺华公司的许可证和权利支付了100万美元。在总代价中,$15.7百万美元是以现金和美元支付的14.3百万欧元(相当于欧元)12.0诺华生物医学研究研究院(以下简称“NIBR”)代表公司支付了一笔300万美元的贷款,以清偿公司与Servier实验室公司(“Servier”)的未偿债务(“Servier贷款”),这笔贷款是由诺华生物医学研究公司(以下简称“NIBR”)代表公司支付的,用于清偿公司与Servier实验室的未偿债务(“Servier贷款”)。此外,NIBR还延长了该公司欠诺华公司债务的到期日。该公司还收到了#美元。5.0百万美元现金,与出售539,131公司普通股,收购价为$9.2742每股。向诺华公司发行的普通股的公平市场价值为#美元。4.8百万美元,基于收盘价$8.932017年8月24日每股收益为1美元0.2支付给公司的百万保费。

根据预先指定的标准,该公司有资格获得最高$438.0根据XOMA-052许可协议,该公司在开发、监管和商业里程碑方面取得了100万美元的进展。该公司还有资格从许可产品的销售中获得版税,这些许可产品根据销售水平进行分级,范围从高个位数到十几岁。根据IL-1目标许可协议,该公司收到了一笔预付现金#美元。10.0在该公司的专利所涵盖的心血管适应症中,该公司有资格从Canakinumab的销售中获得较低的个位数特许权使用费。如果诺华公司行使排他性选择权,Canakinumab销售的特许权使用费将增加到个位数的中位数。

除非提前终止,否则XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议将在逐个国家和逐个产品的基础上继续有效,直到诺华公司的特许权使用费义务结束为止。这个协议包含与任何一方实质性违约有关的习惯终止权。诺华公司还有权单方面终止XOMA-052许可协议,按产品和国家或全部终止。六个月‘事先向本公司发出书面通知。根据IL-1目标许可协议,诺华公司有权在事先书面通知的情况下,单方面按产品和国家或全部终止协议。

XOMA-052许可协议和IL-1目标许可协议的说明如下安排,因为他们是在同一时间达成的,因为他们是在互相思索的情况下达成的。该公司的结论是,在合并安排下有多种承诺的商品和服务,包括转让IL-1β靶向抗体的许可证,以及转让与VPM087抗体有关的许可证、技术、工艺、材料和库存,这些都被确定为代表不同的履行义务。本公司认定,独家选择权不是具有实质性权利的选项,因为向本公司支付的预付款并未经过协商,以便在行使排他性选择权后为未来额外的特许权使用费提供递增折扣。因此,该公司得出结论,排他性选择权不是一项履约义务。额外的特许权使用费将在诺华公司行使其选择权时确认为收入,因为该公司不是的在这一点上进一步履行义务。

在该安排开始时,该公司确定该安排下的交易价格为$。40.2百万美元,其中包括25.7百万预付现金,14.3百万Servier贷款偿还和$0.2出售普通股的百万溢价。交易价格被分配给基于其独立销售价格的业绩义务。该公司认定,履约义务是指在向监管机构完成材料、流程和专有技术以及备案的转让时,在转让时使用许可证的权利。于截至2017年12月31日止年度内,本公司确认整个交易价格为40.2在完成向监管机构提交许可证和相关材料、工艺、技术诀窍和备案文件后,该公司将获得600万欧元的收入。

该公司的结论是,发展和监管里程碑付款完全取决于诺华公司在特定事件上的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,

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目录

自2020年9月30日起,开发和监管里程碑被完全约束并排除在成交价之外。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华公司的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。

截至2020年9月30日和2019年12月31日,不是的与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的成本的一半都被资本化了。不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月确认了收入。

诺华国际抗转化生长因子β抗体(NIS793)

2015年9月30日,公司与诺华国际制药有限公司(“诺华国际”)签订了一项许可协议(“许可协议”),根据该协议,公司向诺华国际授予了公司抗转化生长因子β抗体计划(现为“NIS793”)的全球独家许可。根据许可协议的条款,诺华国际公司拥有NIS793的全球权利,负责NIS793抗体和含有NIS793抗体的产品的开发和商业化。除非提前终止,否则许可协议将按国家和产品继续有效,直到诺华国际公司的特许权使用费义务结束为止。许可协议包含与任何一方的实质性违约相关的习惯终止权。诺华国际公司还拥有单方面终止许可协议的权利,可以逐个抗体,逐个国家或全部终止许可协议。180天‘通知。

本公司的结论是,根据许可协议,有多种承诺的货物和服务,包括许可转让、监管服务以及材料、工艺和技术的转让,这些都被确定为代表合并履行义务。公司确认了全部预付款$37.0由于截至2015年12月31日完成了业绩义务,2015年综合全面损失表中的收入为100万美元。

在截至2017年12月31日的年度内,根据许可协议,诺华国际公司实现了临床开发的里程碑,因此,公司赚取了1美元10.0百万里程碑付款,在综合经营和全面收益报表中确认为许可费。该公司有资格获得最高总额为$470.0根据抗TGFb抗体协议,数百万美元用于开发、监管和商业里程碑。

该公司的结论是,发展和监管里程碑付款完全取决于诺华公司在特定事件中的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2020年9月30日,剩余的开发和监管里程碑被完全约束并排除在成交价之外。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予诺华公司的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个季度末,该公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。

该公司还有资格获得特许产品销售的特许权使用费,特许权使用费根据销售水平分级,范围从中位数至个位数的百分比到最高两位数的低百分比。诺华国际公司就某一特定产品和国家支付专利费的义务将持续到该产品在该国的最后一项有效专利主张到期之日较长的时间,或者十年自该产品在该国首次商业销售之日起生效。

截至2020年9月30日和2019年12月31日,不是的与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的成本的一半都被资本化了。不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月确认了收入。

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目录

2020年10月21日,根据许可协议,诺华国际公司实现了临床开发的里程碑,该公司赚取了1美元25.0正如附注14,后续事件中所讨论的那样,结果是支付了100万美元的里程碑式付款。

Rezolute

2017年12月6日,本公司与Rezolute签订许可协议,据此,本公司向Rezolute授予独家全球许可,为所有适应症开发和商业化X358(现为“RZ358”)。本公司与Rezolute还签订了普通股购买协议,据此Rezolute同意向本公司发行一定数量的与其未来融资活动相关的普通股,作为获得RZ358许可证的代价。

根据许可协议的条款,Rezolute负责与RZ358相关的所有开发、监管、制造和商业化活动,并被要求向公司支付某些开发、监管和商业里程碑付款,金额最高可达$232.0在达到预先规定的标准的基础上,总计达到100万美元。根据许可协议,该公司还有资格根据任何含有RZ358的商业产品的年净销售额获得从高个位数到十几岁不等的特许权使用费。Rezolute有义务采取常规步骤推进RZ358,包括努力在一定期限前开始RZ358的下一项临床研究,并在FDA接受RZ358的上市批准申请之前,每年满足该计划的某些支出要求。Rezolute就特定RZ358产品和国家支付专利费的义务将持续到该产品在该国的最后一项有效专利主张到期之日较长的时间,或者十二年自该产品在该国首次商业销售之日起生效。

根据许可协议的条款,该公司有资格从其目前的计划中从Rezolute的其他非RZ358产品的销售中获得较低的个位数特许权使用费。Rezolute就特定Rezolute产品和国家支付版税的义务将持续更长时间十二年自该产品在该国家首次商业销售之日起,或只要Rezolute或其被许可人在该国家销售该产品(“特许权使用费条款”),只要被许可人根据该产品在该国家的销售向Rezolute支付款项的义务终止,任何该等被许可人特许权使用费即告终止。Rezolute未来的特许权使用费义务将减少20在版税期限内的任何时候,有效的XOMA专利主张都不会悬而未决。

Rezolute有权在2019年6月1日之前获得选择该公司临床前单克隆抗体片段之一的独家许可,包括X129(“额外产品选项”),以换取$1.0百万美元的预付期权费用和额外的临床、监管和商业里程碑付款,最高可达$237.0根据预先规定的标准的实现情况,以及基于年净销售额的从高个位数到十几岁左右的特许权使用费,总计为100万美元。2019年6月1日,Rezolute的附加产品选择权在未行使的情况下到期。

许可协议包含与任何一方的实质性违约有关的习惯终止权。Rezolute还拥有单方面终止整个许可协议的权利。90天‘随时通知。如果Rezolute对许可的专利提出异议,本公司有权终止许可协议。

根据许可协议和普通股购买协议,不是的双方在执行协议时交换了对价。作为获得RZ358许可证的代价,Rezolute同意在Rezolute的融资活动发生时发行其普通股并向本公司支付现金,并根据该等活动的时间支付应支付的金额。

Rezolute许可协议-第一修正案

2018年3月,本公司与Rezolute修订了许可协议和普通股购买协议。根据经修订的许可协议和普通股购买协议的条款,该公司有资格获得$6.0百万现金,$8.5百万Rezolute的普通股,以及7,000,000Rezolute的普通股,视Rezolute的融资活动完成而定。此外,如果

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Rezolute没有完成至少筹集到美元的融资20.0到2019年3月31日(“2019年收盘”),公司将获得相当于美元的额外数量的Rezolute普通股。8.5百万除以Rezolute普通股收盘价和卖出价的加权平均值或Rezolute普通股在十天2019年3月31日之前的交易期。最后,如果Rezolute无法在2020年3月31日之前完成合格融资,该公司将有资格获得$15.0100万现金,以便Rezolute维持许可证。根据普通股购买协议,Rezolute授予本公司出售(I)中较大者的权利和选择权。5,000,000普通股或(Ii)股票三分之一由于Rezolute未能在2018年12月31日或之前将其普通股在纳斯达克证券市场或类似的全国性交易所上市,本公司持有的总股份占总股份的比例。

在截至2018年3月31日的三个月内,公司完成了向Rezolute交付许可证及相关材料、产品数据/备案、流程和技术诀窍。然而,该公司确定,该公司不太可能收取其有权获得的基本全部代价,以换取转让给Rezolute的货物和服务。因此,本公司确定截至2018年3月31日没有合同存在,不是的根据该安排,收入在截至2018年3月31日的三个月内确认。

Rezolute在2018年第一季度和第二季度分别完成了普通股购买协议中定义的中期融资结束和初步结束融资活动。因此,XOMA收到了8,093,010Rezolute的普通股和现金为#美元0.52018年4月为100万。根据许可协议,XOMA还有权获得$0.3从Rezolute获得的可报销的技术转让费用为100万美元。该公司的结论是,与初始交易相关的付款基本上代表了向Rezolute交付许可证和技术的所有对价。因此,本公司认定Rezolute与XOMA于2018年4月3日在ASC 606项下存在合同。

许可协议和普通股购买协议入账如下安排,因为他们是在同一时间达成的,因为他们是在互相思索的情况下达成的。本公司的结论是,在合并安排下有多项承诺的商品和服务,包括向RZ358发放许可证、转让RZ358材料和产品数据/备案,以及转让与RZ358相关的工艺和技术,这些被确定为代表一项合并履行义务。公司认定附加产品选项不是具有物料权的选项,因为不是的对公司的预付费用,这将导致未来选择付款的递增折扣。因此,该公司得出结论,额外的产品选项不是一项履约义务。2019年6月1日,Rezolute的附加产品选择权在未行使的情况下到期。

2018年4月3日,本公司确定该安排下的交易价格为$1.8百万美元,其中包括8,093,010Rezolute的普通股价值为#美元。1.0百万,$0.5百万美元现金,以及可报销的技术转让费用$0.3百万于截至2018年12月31日止年度内,本公司确认整个交易价格为1.8在完成许可证和相关材料、产品数据/归档、流程和专有技术的交付后,作为收入。Rezolute普通股的公允价值在合同生效日期后的变化是由于对价的形式,因此不包括在根据会计指导的交易价格中。该公司将其对Rezolute普通股投资的公允价值变动计入其他收入(费用)、简明综合经营报表净额项目和全面(亏损)收益。

该公司的结论是,开发和监管里程碑付款完全取决于Rezolute在指定事件中的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,自安排开始时,开发和监管里程碑完全受到限制,并被排除在交易价格之外。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时予以确认,因为它们被确定主要与授予Rezolute的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应更新估计交易价格。

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Rezolute许可协议-第二修正案

2019年1月7日,本公司与Rezolute进一步修订了许可协议和普通股购买协议。双方同意替换发行价值为#美元的普通股。8.5在完成合格融资后向XOMA支付100万美元,并要求Rezolute未来向XOMA支付的现金总额为$8.5到2020年9月(“未来现金支付”)。修正案还规定提前支付未来的现金付款(只到#美元)。8.5百万美元)通过向XOMA支付等同于15在合格融资结束后,每笔未来融资净收益的%,此类付款将以与其未来付款日期相反的顺序贷记任何剩余的未支付未来现金付款。此外,许可协议修正案修订了Rezolute用于开发RZ358及相关许可产品所需的金额,修订了有关Rezolute开展临床研究的勤奋努力的条款,并取消了XOMA任命Rezolute董事会成员的权利。

普通股购买协议进行了修改,删除了根据许可协议中有关未来现金支付的新条款向XOMA发行股票的某些条款。最后,对普通股购买协议进行了修订,赋予该公司最多出售以下股份的权利和选择权5,000,000Rezolute未能在2019年12月31日或之前将其普通股在纳斯达克证券市场或类似的全国性交易所上市,XOMA目前持有的Rezolute普通股股票将退回Rezolute。截至2019年12月31日,Rezolute未能将其普通股在纳斯达克股票市场或类似交易所上市。至.为止2,500,000股票可能会在2020年日历年回售给Rezolute。

2019年1月30日,Rezolute完成了一项优先股融资,总收益为美元。25.0百万美元,这触发了修订后的普通股购买协议中定义的合格融资事件,导致XOMA应支付的现金对价为$5.5百万此外,公司还从Rezolute获得了一笔可报销的技术转让费用#美元。0.3百万现金对价和技术报销于2019年2月收到。

截至2019年3月31日,Rezolute完成了许可协议和普通股购买协议中定义的所有融资活动,公司有资格获得$8.5截至2020年9月的未来现金支付(不包括任何临床、监管和年度净销售里程碑付款和特许权使用费)。该公司的结论是,未来的现金支付取决于Rezolute通过未来融资活动筹集额外资本的能力。该公司将可变对价限制应用于未来现金支付,并确定未来期间只需#美元很可能不会发生重大收入逆转。2.5截至2019年3月31日的总金额为100万美元,并确认为2.5该季度的收入为100万美元。

2019年7月和8月,Rezolute通过普通股融资事件,引发提前支付$3.4未确认的百万美元6.0未来现金支付总额的百万美元。此外,该公司还收到了$1.52019年9月30日到期的100万美元,导致总额为$4.92019年第三季度从Rezolute收到了100万现金。该公司重新评估了未偿还的美元。3.6由于Rezolute最近的普通股融资事件,Rezolute决定不太可能出现重大的收入逆转,因为Rezolute最近的普通股融资事件导致了未来现金支付的数百万美元。因此,在2019年第三季度,公司确认了美元6.0百万美元作为与剩余的未来现金支付相关的收入。在2019年第四季度,公司收到了预定的美元1.0来自Rezolute的百万未来现金支付。

Rezolute许可协议-第三修正案

2020年3月31日,公司和Rezolute进一步修订了许可协议,延长了剩余美元的付款时间表2.6百万美元的未来现金支付。对付款条款的修改是为了回应Rezolute因新冠肺炎疫情而需要保存现金的情况,以及W由本公司同意。延长的付款时间表并没有影响到期的总金额,相反,分散了$2.6百万转成每季度支付一次,截止日期为2021年9月30日。修改后的许可协议要求如果Rezolute在2020年3月31日至最后付款日之间的任何时间完成合格融资,Rezolute应在以下时间内支付所有未偿还金额十五天在符合条件的融资结束后。

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在2020年第一季度,公司收到了预定的美元0.4来自Rezolute的百万未来现金支付。该公司评估了Rezolute截至2020年3月31日的现金状况,包括新冠肺炎疫情的估计影响,并确定除非Rezolute能够获得截至2020年3月31日尚未发生的额外资金,否则不太可能收取定于2020年9月30日之后支付的款项。因此,在截至2020年3月31日的三个月中,公司录得$1.4与未来现金支付相关的坏账支出为100万英镑。公司收到预定的$0.4百万美元和$0.4Rezolute在2020年第二季度和第三季度分别支付了100万未来现金。公司重新评估了应收账款的可收回性,并确定坏账拨备为#美元。1.4截至2020年9月30日,由于本公司评估截至资产负债表日不可能进行融资,因此本公司在收回剩余应收账款方面继续出现亏损,因此,本公司的财务状况仍然适宜。2020年10月9日,Rezolute完成了一次合格融资,导致应收账款余额加快,公司收到全部款项1.4如附注14,后续事件所述,2020年10月将有100万美元。

截至2020年9月30日和2019年12月31日,不是的与此安排相关的合同资产或合同负债。获得或履行合同的成本的一半都被资本化了。不是的在截至2020年9月30日的三个月和九个月确认了收入。

该公司重新评估了发展和监管里程碑,并得出结论,截至2020年9月30日和2019年12月31日的交易价格中,此类可变对价完全受到约束,并被排除在外。

扬森生物技术公司

本公司与扬森生物科技公司(以下简称扬森生物科技公司)签署了一项许可协议,该协议于2017年终止。2019年8月,本公司与杨森签订了一项新协议,根据该协议,本公司向杨森授予非独家许可,允许其在XOMA专利和专有技术下开发和商业化某些候选药物。根据新的协议,詹森一次性支付了#美元。2.5一百万给XOMA。此外,对于每个候选药物,该公司有权获得高达$的里程碑式付款3.0Janssen在某些临床开发和监管批准事件上取得的成就。商业化后,该公司有资格获得0.75每种产品净销售额的版税百分比。杨森对特定产品和国家支付版税的义务将持续到该产品在该国首次商业销售的第八年零六个月。新协议将继续有效,除非双方书面协议终止。

该公司的结论是,新协议应与之前与扬森公司的任何安排分开核算,许可证授予是新协议下的唯一履行义务。该公司确认了全部一次性付款#美元。2.5在截至2019年12月31日的年度综合全面亏损表中,由于该公司已完成其业绩义务,收入为100万美元。

该公司的结论是,发展和监管里程碑付款完全取决于扬森在特定事件中的表现和成就,因此,未来这些付款不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2020年9月30日,开发和监管里程碑被完全约束并排除在成交价之外。任何与特许权使用费相关的对价将在相关销售发生时确认,因为它们被确定主要与授予Janssen的许可有关,因此也被排除在交易价格之外。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。

截至2020年9月30日,有不是的合同资产或合同负债与这一安排有关。获得或履行合同的成本的一半都被资本化了。收入为$0.2在截至2020年9月30日的三个月和九个月里,有100万人被确认。

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齐达斯

2020年3月3日,公司与Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)签订了一项许可协议(“Zydus协议”),根据该协议,公司向Zydus授予了公司抗白细胞介素2(“IL-2”)单克隆抗体(包括mAb19)的独家特许权使用费许可,以便Zydus在印度、巴西、墨西哥和其他一些新兴市场开发候选药物并将其商业化。公司保留在所有其他地区的权利,但须享有Zydus的第一谈判权。根据Zydus协议的条款,Zydus负责基于IL-2的免疫肿瘤学候选药物的开发和商业化。Xoma有权获得最高$0.5百万开发和监管里程碑付款,最高可达$23.5百万商业里程碑付款,以及来自Zydus的中位数至个位数至较低的青少年版税。如果Zydus(SUB)许可给第三方,该公司还有资格分享Zydus收到的额外许可收入,这些许可基于临床试验阶段进行分级,比率从低到中两位数的百分比不等。除非提前终止,否则许可协议将在逐个产品的基础上保持有效,直到所有付款义务结束。Zydus协议包含与任何一方实质性违约有关的惯常解约权。如果满足某些条件,Zydus还有权在需要提前书面通知的情况下单方面终止协议。

该公司的结论是,有它没有履行其履约义务,而且尚未履行其履约义务。发展和监管里程碑付款完全取决于Zydus在特定事件中的表现和成就。该公司确定,这些未来付款在未来期间不太可能不发生重大的累积收入逆转。因此,截至2020年9月30日,开发和监管里程碑被完全约束并排除在成交价之外。任何与商业里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时确认,因为它们被确定主要与授予Zydus的许可证有关,因此也被排除在交易价格之外。如果Zydus收到或赚取了Out许可收入,那么Out许可收入分享将得到确认。在每个报告期结束时,本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估,并相应地更新估计交易价格。

截至2020年9月30日,有不是的合同资产或合同负债与这一安排有关。获得或履行合同的成本的一半都被资本化了。不是的在截至2020年9月30日的三个月和九个月确认了收入。

NIAID

在出售该公司的生物防务业务之前,该公司提供的服务不到一美元64.8NIAID(合同号:HHSN272200800028C)提供联邦资金资助的100万份多年期合同,用于开发候选抗肉毒杆菌抗体产品(合同号:HHSN272200800028C)。合同工作是在成本加固定费用的基础上进行的,超过三年期句号。该公司根据这一安排确认了收入,因为这些服务是在按比例业绩的基础上进行的。与该公司与美国政府签订的其他合同一致,发票在最终确定之前是临时的。该公司在2010年至2014年期间按照暂定费率运营,根据与政府达成的协议,根据实际费率进行调整。2014年,在完成NIAID对工时和外部费用的审查后,XOMA同意排除某些时间和外部费用,结果是1美元。0.4百万美元应收账款和美元0.8百万递延收入余额。2019年10月,包括NIAID在内的NIH通知公司,它聘请毕马威对公司2013年、2014年和2015年提交的已发生成本进行审计。这次审计没有完成,可能导致对以前报告的收入进行调整,这可能是重大的。截至2017年12月31日,本公司冲销了美元0.4从NIAID获得的应收账款为100万美元,因为收回的可能性微乎其微。该公司将美元归类为0.8截至2020年9月30日和2019年12月31日,浓缩综合资产负债表上的合同负债为100万美元。

未来收入流的销售

2016年12月21日,本公司签订了与HCRP签订的特许权使用费权益收购协议(统称为“特许权使用费销售协议”)。根据第一份特许权使用费销售协议,该公司出售了在XOMA和惠氏制药(后来被辉瑞公司(Pfizer,Inc.)收购)于2005年8月至18日签订的许可协议下,未来销售产品时获得里程碑式付款和特许权使用费的权利,以换取预付现金。

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支付$6.5百万美元,外加潜在的额外付款,总额为$4.0百万美元2017年、2018年和2019年实现了具体的净销售额里程碑。根据实际销售额,2017年、2018年和2019年的销售里程碑都没有实现。根据2016年12月签订的第二份特许权使用费销售协议,该公司出售了其根据XOMA与Dyax Corp.于2006年10月27日修订并重新签署的许可协议获得特许权使用费的权利,现金支付为$。11.5百万

由于公司在收购协议中的持续参与有限,公司将从HCRP收到的收益归类为非劳动收入,将在许可协议有效期内按收入单位法确认为收入。这种有限的持续参与与该公司承诺在与许可协议有关的诉讼或纠纷中与HCRP合作有关。由于该交易的结构是一项不可撤销的出售,本公司没有重大持续参与产生HCRP产生的现金流,也没有保证HCRP的回报率,因此,本公司记录的总收益为#美元。18.0百万美元作为收入单位法确认的非劳动收入。该公司将总收益分配给特许权使用费销售协议基于根据许可协议向HCRP支付的预期付款的相对公允价值。根据“收入单位”方法,未赚取的收入在基础许可协议的有效期内被确认为收入。根据这种方法,计算报告期摊销的方法是计算从HCRP收到的分配收益与被许可方在收购协议期限内预期向HCRP支付的款项的比率,然后将该比率应用于该期间的现金支付。2018年第三季度,Dyax Corp.许可协议背后的Shire产品获得批准,该公司开始根据收入单位法确认因销售批准的产品而产生的收入。

公司确认了$0.4百万美元和$1.1于截至2020年9月30日止三个月及九个月内,按此等安排按收入单位法计算的收入分别为百万元。公司确认了$0.3百万美元和$0.8于截至2019年9月30日止三个月及九个月内,根据此等安排,按营收单位法计算的收入分别为百万元。

截至2020年9月30日,该公司将美元归类为1.4百万美元和$14.0按收入单位法确认的当期未赚取收入和非当期未赚取收入分别为100万欧元。截至2019年12月31日,按收入单位法确认的剩余未赚取收入的当期和非当期部分为$1.1百万美元和$15.3分别为百万美元。

5.特许权使用费购买协议

与Agenus,Inc.签订的特许权使用费购买协议。

于2018年9月20日,本公司与Agenus,Inc.及若干联属公司(统称“Agenus”)订立特许权使用费购买协议(“Agenus特许权使用费购买协议”)。根据Agenus特许权使用费购买协议,本公司向Agenus购买了33未来版税的%Incell免疫肿瘤学资产,目前正在开发中,归因于Incell Europe Sarl的Agenus(“Incell”)(扣除Agenus向第三方支付的某些版税)和10所有与这些资产相关的未来开发、监管和商业里程碑的百分比。然而,该公司无权获得与INCAGN2390(抗TIM-3)进入其第一阶段临床试验相关的预期近期里程碑。来自Incell的Agenus未来的特许权使用费是基于适用净销售额的低个位数到中位数的百分比。

此外,本公司从Agenus购买的产品有权获得33MK-4830是一种目前正在临床开发的免疫肿瘤学产品,由于默克公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的Agenus和10与该资产相关的所有未来开发、监管和商业里程碑的百分比。默克公司Agenus未来的特许权使用费是基于适用净销售额的较低个位数百分比。根据Agenus特许权使用费购买协议,公司在未来潜在开发、监管和商业里程碑中的份额最高可达$59.5百万根据协议,该公司未来可能收到的销售特许权使用费金额没有限制。

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根据特许权使用费购买协议的条款,该公司向Agenus支付了#美元。15.0百万该公司提供了$7.5根据其与硅谷银行(“SVB”)签订的贷款及担保协议(下称“SVB”),购房者将获得购买价款的100,000,000美元(附注8)。

在协议签订之初,该公司记录了#美元。15.0于简明综合资产负债表中,以百万元作为长期应收特许权使用费。该公司继续评估,根据这项协议,短期内很可能不会收到任何付款。根据成本回收法,本公司预计在全部收回投资之前,不会确认任何与里程碑和特许权使用费相关的收入。*本公司进行季度减值评估,未发现减值指标。因此,不是的减值记录截至2020年9月30日。

与BiOasis Technologies,Inc.签订的特许权使用费购买协议。

于2019年2月25日,本公司与biOasis Technologies,Inc.及若干联属公司(统称“biOasis”)订立特许权使用费购买协议(“biOasis特许权使用费购买协议”)。根据BiOasis特许权使用费购买协议,本公司向BiOasis购买了根据BiOasis与Prothena Biosciences Limited之间的许可协议正在开发的候选产品的未来里程碑和特许权使用费。此外,该公司还被授予购买1下一页的版税百分比BiOASIS与第三方被许可人之间签订的许可协议受某些付款和条件的约束,以及与第三方就随后的BiOASIS许可协议进行优先谈判的权利。在行使与BiOASIS签署的第二份许可协议有关的选择权时,公司可能有义务支付最高达$0.3每种授权产品一百万美元。在行使与BiOASIS签署的第三份许可协议有关的选择权时,公司可能有义务支付最高达$0.4每种授权产品一百万美元。本公司行使biOasis特许权使用费购买协议项下的选择权,并于2020年11月2日与biOasis订立第二份特许权使用费购买协议,详情见附注14,后续事件。

根据BiOasis特许权使用费购买协议的条款,该公司支付了$0.3100万美元,并将在未来支付或有现金,金额最高可达$0.2当获得许可的产品候选达到某些开发里程碑时,向biOASS提供100万美元(“biOasis或有考虑事项”)。

在协议签订之初,该公司记录了#美元。0.4在其压缩综合资产负债表中,包括BiOASIS或有对价的估计公允价值#美元,作为长期特许权使用费应收账款0.1百万或有对价估计公允价值的未来变动将在简明综合经营报表的其他收入(费用)、净额项目和全面(亏损)收益中确认。截至2020年9月30日,有不是的或有代价的公允价值与其初始价值的变动不是的金额是在截至2020年9月30日的三个月和九个月内支付的。该公司继续评估,根据这项协议,短期内很可能不会收到任何付款。根据成本回收法,在投资全部收回之前,公司预计不会确认任何与里程碑和特许权使用费相关的收入。本公司进行季度减值评估,未发现减值指标。因此,不是的减值记录截至2020年9月30日。

与Aronora,Inc.签订的特许权使用费购买协议。

于2019年4月7日,本公司与Aronora,Inc.(以下简称“Aronora”)订立特许权使用费购买协议(下称“Aronora特许权使用费购买协议”),该协议于2019年6月26日截止。根据Aronora特许权使用费购买协议,公司向Aronora购买了获得未来特许权使用费的权利以及与以下相关的部分预付款、里程碑和期权付款(“非特许权使用费”)抗血栓血液学候选药物。候选人须遵守Aronora与拜耳制药股份公司(拜耳)的合作(拜耳产品),包括它受拜耳独家许可选择权的约束。公司将收到100未来版税和10这些拜耳产品未来非特许权使用费的%。另一个应聘者为非合作伙伴(非拜耳产品),公司将获得低至个位数的净销售额百分比,并10非版税的%。未来非特许权使用费的支付比例将从10%至5%在公司收到乘以公司向Aronora支付的累计对价总额。2020年7月,拜耳选择不对第三款拜耳产品行使选择权,该产品现在受到与非拜耳产品相同的经济性约束。

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根据Aronora特许权使用费购买协议的条款,公司向Aronora支付#美元。6.0在交易结束时预付百万美元。该公司提供了$3.0根据其与SVB签订的贷款及保证协议(附注8),预付款项中包括一笔定期贷款。该公司被要求支付或有未来现金支付#美元。1.0百万美元,每个2019年9月1日活跃的拜耳产品(总计高达$3.0百万美元,“阿罗诺拉或有对价”)。根据Aronora特许权使用费购买协议,如果公司收到$250.0每件产品净销售额的累计特许权使用费为100万美元,公司将被要求向Aronora支付相关的阶梯里程碑付款,总金额最高可达$85.0每件产品百万美元(“版税里程碑”)。在达到$$之前,版税里程碑是根据各种版税等级支付的。250.0每件产品净销售额的累计版税为百万美元。每件产品的版税超过$250.0百万美元由公司保留。

在协议签订之初,该公司记录了#美元。9.0在其压缩综合资产负债表中,包括Aronora或有对价的估计公允价值#美元,作为长期特许权使用费应收账款3.0百万2019年9月,本公司支付了3.0给阿罗诺拉的百万或有对价。当本公司从Aronora获得某一产品的版税时,本公司将在可能和可估量的情况下确认该产品未来版税里程碑的责任。该公司继续评估,根据这项协议,短期内很可能不会收到任何付款。根据成本回收法,在投资全部收回之前,公司预计不会确认任何与里程碑和特许权使用费相关的收入。本公司进行季度减值评估,未发现减值指标。因此,不是的减值记录截至2020年9月30日。

与S.L.Palobiofarma签订的特许权使用费购买协议

于2019年9月26日,本公司与根据西班牙法律成立及存在的公司Palobiofarma,S.L.(“Palo”)订立特许权使用费购买协议(“Palo特许权使用费购买协议”)。根据Palo特许权使用费购买协议,本公司获得与以下项目相关的潜在特许权使用费付款的权利:较低的个位数和总净销售额的百分比(定义见Palo特许权使用费购买协议)。在不同临床开发阶段的候选药物,以腺苷途径为目标,潜在应用于实体肿瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、炎症性肠道疾病、特发性肺纤维化、肺癌、牛皮癣和非酒精性脂肪性肝炎以及Palo公司正在开发的其他适应症(“Palo许可产品”)。诺华公司(下称“被许可方”)是帕洛许可产品之一NIR178的开发合作伙伴,目前正在根据帕洛与被许可方之间的许可协议开发此类NIR178。

根据Palo特许权使用费购买协议的条款,该公司向Palo支付了#美元。10.0在交易结束时支付100万英镑,交易双方于2019年9月26日进入Palo特许权使用费购买协议时同时发生。该公司提供了$5.0根据其与SVB签订的贷款及担保协议(附注8),以定期贷款方式支付的款项中有100万美元。

在协议签订之初,该公司记录了#美元。10.0在其压缩综合资产负债表中,作为长期特许权使用费应收账款的应收特许权使用费百万美元。该公司继续评估,根据这项协议,短期内很可能不会收到任何付款。根据成本回收法,在投资全部收回之前,公司预计不会确认与收到的特许权使用费有关的任何收入。本公司进行季度减值评估,未发现减值指标。因此,不是的减值记录截至2020年9月30日。

不是的在截至2020年9月30日的9个月内,收购的特许权使用费的变化。

6.公允价值计量

本公司按公允价值记录其金融资产和负债。由于到期日较短,公司某些金融工具(包括现金、应收贸易账款、净额和应付账款)的账面价值接近其公允价值。公允价值被定义为在计量日出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所产生的交换价格。会计核算

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公允价值指引建立了计量公允价值的框架和公允价值等级,对估值技术中使用的投入进行了优先排序。会计准则描述了基于三级投入的公允价值等级,其中前两级被认为是可观测的,最后一级被认为是不可观测的,这三级投入可用于计量公允价值,如下所示:

级别1-可观察到的投入,例如相同资产或负债在活跃市场上的报价。

第2级-直接或间接的可观察投入,但相同资产或负债在活跃市场的报价除外,如类似资产或负债在活跃市场的报价,非活跃市场的报价,或可观察到或可被资产或负债的整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。

第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入,对资产或负债的公允价值具有重大意义;因此,需要一个实体制定自己的估值技术和假设。

下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的公允价值层次如下(以千计):

公允价值计量在2020年9月30日左右,使用

在中国报价的最低价格

重要的和其他的

意义重大

活跃度较高的房地产市场

可观测

看不见的

完全相同的资产

输入量

输入量

    

(一级)

    

(二级)

    

(第三级)

    

总计

资产:

股权证券

$

$

$

2,572

$

2,572

负债:

或有对价

$

$

$

75

$

75

公允价值计量截至2019年12月31日,使用

在中国报价的最低价格

重要的和其他的

意义重大

活跃度较高的房地产市场

可观测

看不见的

完全相同的资产

输入量

输入量

    

(一级)

    

(二级)

    

(第三级)

    

总计

资产:

  

  

  

  

股权证券

$

$

$

681

$

681

负债:

或有对价

$

$

$

75

$

75

在截至2020年9月30日的三个月和九个月期间,不是的按公允价值经常性报告的1级、2级或3级资产之间的转移。

股权证券

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月公司3级金融资产的估计公允价值变动情况(单位:千):

截至9个月
2020年9月30日

2019年12月31日的余额

$

681

公允价值变动

 

1,891

2020年9月30日的余额

$

2,572

这些股权证券包括对Rezolute普通股的投资,在截至2020年9月30日和2019年12月31日的精简合并资产负债表上被归类为长期资产。公平

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证券在每个报告期都会根据其他收益(费用)、简明综合经营报表净列项目和全面(亏损)收益中记录的公允价值变化进行重新估值。

截至2020年9月30日,本公司及其估值专家使用Rezolute在场外交易所交易的普通股的收盘价对股权证券进行估值,并根据非流动性折扣进行了调整。用于计算非流动性折价的投入是基于可观察和不可观察的估计和判断,因此被归类为第三级公允价值计量。因为公司有权和选择权出售最多5,000,000Rezolute普通股于2019年12月31日后退还Rezolute普通股(附注4),权益证券的公允价值是通过将本公司持有的Rezolute普通股股份总数除以根据潜在流动性事件的估计时间进行分批。

股权证券的估计公允价值是根据截至2020年9月30日和2019年12月31日的以下假设计算的:

    

九月三十日,

    

十二月三十一号,

 

2020

2019

 

场外交易(OTC)交易所普通股收盘价

$

0.43

$

0.12

第一部分:

因缺乏适销性而打折

 

12

%  

13

%

预计股票达到流动性的时间

 

0.25

0.25

第二部分:

因缺乏适销性而打折

33

%

33

%

预计股票达到流动性的时间

1.25

1.5年份

与上述不可观察到的投入相关的任何假设的变化可能会改变股权证券的公允价值。

或有对价

BiOASIS特许权使用费购买协议开始时的或有对价负债的估计公允价值代表未来的对价,该对价取决于候选产品的特定开发里程碑的实现情况。公允价值计量基于重要的3级输入,例如预期时间表和每个许可产品候选产品实现开发里程碑的可能性。或有对价负债的公允价值变动将记录在简明综合经营报表的其他收入(费用)、净额项目和全面(亏损)收益中,直至结算为止。截至2020年9月30日,有不是的或有代价的估计公允价值与其初始价值#美元的变动0.1百万

债款

本公司未偿债务的估计公允价值是使用付款的净现值估计的,按与市场利率一致的利率贴现,这是二级投入。本公司于2020年9月30日及2019年12月31日的未偿长期债务账面值及估计公允价值如下(单位:千):

2020年9月30日

2019年12月31日-2019年12月31日

    

结账金额

    

公允价值

    

结账金额

    

公允价值

诺华公司票据

$

16,220

$

16,217

$

15,903

$

15,713

SVB贷款

13,732

13,722

16,374

16,048

总计

$

29,952

$

29,939

$

32,277

$

31,761

25

目录

7.租赁协议

公司租赁根据一份将于2023年2月到期的运营租约,位于加利福尼亚州埃默里维尔的设施。Emeryville租约包含一个选项,可以在2020年2月1日或之前通知房东提前终止租约,该租约到期时未予行使。租约还包含延长租期的选择权,然而,公司并不合理地确定会行使这一选择权。

该公司之前也曾租用过位于加利福尼亚州伯克利的设施以运营租约的形式存在,租期至2021年和2023年。于2019年12月18日,本公司分别与七家公司订立租赁终止协议(“租赁终止协议”)二级街道物业(“7街道LP“)和7街道物业一般合伙企业(“7街头巷尾“)提前终止本公司的加州伯克利的运营租约。由于租赁终止,本公司亦获解除其分租协议下的所有财务责任。公司同意支付提前终止费#美元。1.6总计100万美元,并确认了租赁终止亏损$0.4截至2019年12月31日的年度净额为100万美元,计入其他收入(费用),净额计入综合经营表和全面亏损。

下表汇总了截至2020年9月30日公司经营租赁负债的到期日(单位:千):

操作

未贴现的租赁付款

    

租约

2020年(不包括截至2020年9月30日的9个月)

$

47

2021

 

196

2022

 

202

2023

 

35

此后

 

未贴现的租赁付款总额

 

480

现值调整

 

(30)

租赁净负债总额

 

$

450

下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月公司营业租赁的成本构成(单位:千):

截至9月30日的三个月:

截至9月30日的9个月:

2020

2019

    

2020

    

2019

租赁费:

经营租赁成本

$

44

$

595

 

$

133

 

$

1,805

可变租赁成本(1)

 

2

 

375

 

5

 

1,346

总租赁成本

$

46

$

970

 

$

138

$

3,151

(1)根据租赁协议的条款,本公司还负责某些未计入租赁负债计量的可变租赁付款。可变租赁支付包括公共区域维护费等非租赁部分。

以下信息代表与经营租赁有关的现金流量表的补充披露(以千计):

截至9月30日的9个月:

2020

2019

为计入租赁负债的金额支付的现金

 

 

营业租赁项下的营业现金流

$

141

$

1,975

26

目录

在计算截至2020年9月30日和2019年12月31日的租赁付款现值时使用的现值假设如下:

9月30日,北京

十二月三十一号,

    

2020

2019

加权平均剩余租期

经营租赁

2.42年份

3.17年份

加权平均贴现率

经营租赁

5.51

%

5.51

%

转租协议

于2019年12月,本公司在其分租安排下的权利及义务转移至7th Street LP及7th Street GP,本公司获解除其分租协议下的所有财务责任。终止租赁时,该公司确认了一笔#美元的租赁终止损失。0.4百万美元的其他收入(费用)。

不是的由于转租协议于2019年终止,转租收入于截至2020年9月30日止三个月及九个月确认。截至2019年9月30日的三个月和九个月,公司确认0.8百万美元和$2.4这些转租协议项下的转租收入中有100万美元属于其他收入(费用)。

8.长期债务和其他融资

硅谷银行贷款协议

于2018年5月7日(“生效日期”),本公司与SVB签署了一份贷款及担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,应本公司的要求,SVB可向本公司提供最高可达$的垫款(每笔为“定期贷款垫款”)。20.0百万美元(“定期贷款”)。本公司获准从生效之日起至2019年3月31日或违约事件(“提款期”)之前借入定期贷款项下的垫款。2019年3月,抽签期限由2019年3月31日延长至2020年3月31日。截至2020年3月31日,贷款协议尚未修改以进一步延长提款期。若与诺华的票据交换协议相关违约,SVB根据贷款协议向本公司提供任何信贷展期的责任将立即终止。利率将按等于(I)中较大者的利率计算。4.75%,或(Ii)0.25加上《华尔街日报》不时报道的最优惠利率。

贷款协议项下的付款只收取利息,直至每笔定期贷款预付款的融资日期一周年为止。在只收利息的时期之后,将按月支付等额的本金和利息。24个月。每笔定期贷款预付款将在(I)较早的时间到期。23个月根据每笔此类定期贷款的适用定期贷款摊销日期(Ii)至2023年3月1日,或(Iii)。30天在本公司与诺华公司的贷款的任何部分最早到期日(“贷款到期日”)之前。还款后,不是的定期贷款预付款(或其任何部分)可以再借入。

全部本金余额,包括相当于8.5本金的%,将在贷款到期日到期并支付。如果本公司在贷款到期日之前预付定期贷款,本公司将向SVB支付一笔预付溢价,其预付费相当于3.00预付金额的%,如果预付款发生在生效日期的一周年或之前,2.00预付金额的%,如果预付款发生在生效日期的一周年之后但在生效日期的两周年之前,以及1.00如果预付款发生在生效日期的两周年之后,则为预付金额的%。在违约的情况下,另加1%的违约利率4%可适用于应付SVB的未清偿款项,而SVB可宣布所有即时到期及应付的未清偿债务,并采取贷款协议所载的其他行动。

本公司在贷款协议项下的义务以其几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益为抵押。贷款协议包括习惯性的肯定和限制性契约,

27

目录

但不包括任何财务维护契约,还包括标准违约事件,包括拖欠款项。

关于贷款协议,本公司向SVB发行了可全部或部分行使的认股权证,可行使的总金额最多为6,332行使价为$的普通股23.69每股(“认股权证”)。本认股权证可在无现金基础上行使,并可在10年自公司发行之日或完成对公司的某些收购之日起。向SVB发行的认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的,估计为#美元。0.1百万此外,该公司产生的债务发行成本为#美元。0.2与贷款协议相关的100万美元。

2019年3月4日,《贷款协议》修改,将提现期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。与该项修订有关,本公司向SVB发出第二份认股权证,可全部或部分行使,总金额最高可达4,845行使价为$的普通股14.71每股。向SVB发行的第二只认股权证的公允价值是使用Black-Scholes模型确定的,估计为#美元。0.1百万

截至2020年9月30日,这两只认股权证均未结清。此外,这两种认股权证均可在无现金基础上行使,并可在10年自公司发行之日或完成对公司的某些收购之日起。

2018年9月,本公司借入预付款#美元7.5根据与Agenus特许权使用费购买协议有关的贷款协议(附注5),本公司的总资产为600万欧元。该公司记录了$的折扣。0.3这笔债务按实际利息法摊销,在定期贷款预付款期限内摊销为利息支出。

在截至2019年12月31日的年度内,本公司借入的预付款总额为$9.5于贷款协议项下,本公司就Aronora特许权使用费购买协议、Palo特许权使用费购买协议及支付Aronora或有代价(附注5)项下的600万元现金支付。该公司记录了$的折扣。45,000以债务为抵押品,按实际利息法在定期贷款预付款期限内摊销利息支出。

该公司记录了$0.2及$0.5截至2020年9月30日的三个月和九个月的非现金利息支出,分别由贴现和末期付款的摊销产生。该公司记录了$0.2百万美元和$0.4截至2019年9月30日止三个月及九个月因摊销贴现及末期付款增加而产生的非现金利息支出百万元。

截至2020年9月30日,贷款协议项下债务的账面价值为$13.8百万其中,$9.0百万美元被归类为长期债务的当期部分和#美元4.8百万美元在简明综合资产负债表上被归类为长期债务。截至2019年12月31日,贷款协议项下债务的账面价值为$16.4百万其中,$5.2百万美元被归类为长期债务的当前部分和#11.2百万美元被归类为压缩综合资产负债表上的长期债务。

诺华公司的注解

2005年5月,本公司与诺华公司签署了一份担保票据协议(“票据转让协议”),该笔票据将于2015年6月到期并全额支付。根据票据发行协议,该公司每半年借入一次资金,最高可达75根据与诺华公司的合作安排,公司研发和商业化成本的百分比不超过$50.0本金总额为百万美元。贷款本金的利息按6个月期伦敦银行同业拆借利率加2%,等于2.41利率在2020年9月30日,利率在每年的6月和12月重置。应计利息每半年支付一次,在每年的6、12月支付一次,或者,在公司选择的情况下,只要本金总额不超过$,每半年支付一次的利息可以加到未偿还本金中,而不是现金支付。50.0百万本公司已选择支付所有利息。票据协议项下的贷款以公司在与诺华公司的合作中的利息为担保,包括根据该协议欠公司的任何款项。

28

目录

2015年9月30日,在执行附注4中讨论的与诺华国际的许可协议的同时,XOMA和NIBR(他们从诺华疫苗诊断公司获得了票据的权利)执行了票据发行协议的修正案(以下简称担保票据修正案),根据该修正案,双方将票据的到期日从2015年9月30日延长至2020年9月30日,并取消了以前要求用某些税前利润和特许权使用费收益支付的强制性预付款。此外,在达到指定的发展和监管里程碑后,债券当时的未偿还本金金额将减少$7.3百万美元,而不是公司收到现金支付的金额。

2017年9月22日,关于与诺华公司的XOMA-052许可协议,本公司和NIBR签署了一项有担保票据修正案的修正案,根据该修正案,双方将有担保票据修正案的到期日从2020年9月30日进一步延长至2022年9月30日。

截至2020年9月30日和2019年12月31日,担保票据修正案项下的未偿还本金余额为#美元。16.2百万美元和$15.9分别为100万欧元,并计入随附的简明综合资产负债表中的长期债务。2020年10月21日,根据许可协议,诺华国际公司实现了临床开发的里程碑,该公司赚取了1美元25.0百万美元的里程碑付款,其中$7.3100万美元将被确认为对诺华公司债务的减少,如附注14,后续事件中所讨论的那样。

偿还长期债务

截至2020年9月30日,公司长期债务的未来本金、最终支付费用和折扣总额如下(单位:千):

九月三十日,

2020

2020年(不包括截至2020年9月30日的9个月)

$

2,270

2021

8,534

2022

21,200

此后

付款总额

32,004

减去:利息、最后付款费用、贴现和发行成本

(2,052)

总付款,扣除利息、最后付款费用、贴现和发行成本

29,952

减去:长期债务的当前部分

(8,962)

长期债务

 

$

20,990

利息支出

债券发行成本和折扣的摊销计入利息支出。简明综合经营报表和综合(亏损)收益中的利息支出与以下债务工具有关(以千计):

截至9月30日的三个月:

截至9月30日的9个月:

    

2020

    

2019

    

2020

    

2019

SVB贷款

$

334

$

314

$

1,073

$

791

诺华公司票据

 

100

 

168

 

409

 

540

其他

 

 

2

 

2

 

5

利息支出总额

$

434

$

484

$

1,484

$

1,336

29

目录

9.普通股认股权证

截至2020年9月30日和2019年12月31日,以下普通股认股权证未到期:

    

    

    

行使价格

    

9月30日,北京

    

十二月三十一号,

发行日期

截止日期

资产负债表分类

每股收益

2020

2019

2015年2月

2020年2月

股东权益

$

66.20

9,063

2016年2月

 

2021年2月

 

股东权益

$

15.40

 

8,249

 

8,249

2018年5月

 

2028年5月

 

股东权益

$

23.69

 

6,332

 

6,332

2019年3月

2029年3月

股东权益

$

14.71

4,845

4,845

 

  

 

  

 

  

 

19,426

 

28,489

10.承担和或有事项

协作协议、特许权使用费和里程碑付款

作为许可和开发计划的一部分,该公司已承诺向第三方支付未来可能的里程碑式付款和法律费用。这些协议项下的付款只有在公司的被许可方达到某些开发、管理和商业里程碑时才到期和支付。由于不确定是否以及何时能实现这些里程碑,这些意外情况总计达1美元。7.6百万(假设每份合同的产品符合所有里程碑事件)并未记录在随附的简明综合资产负债表中。该公司无法准确确定协议规定的付款义务何时到期以及是否到期,因为这些义务基于里程碑事件,实现这些事件存在大量风险和不确定因素。

或有对价

根据本公司与BiOasis达成的特许权使用费购买协议,本公司已承诺支付BiOasis的或有对价。该公司记录了$0.1BiOASIS或有对价为100万美元,代表这些潜在未来付款在协议开始时的估计公允价值。或有对价在每个报告期按公允价值重新计量,公允价值变动计入其他收入(费用)净额。截至2020年9月30日,有不是的或有对价的估计公允价值与其初始价值的变动。未来Aronora特许权使用费里程碑的责任将在按产品分类的金额可评估和可能的情况下记录。截止到2020年9月30日,在这些Aronora Royalty里程碑中,评估为可能的,因此,不是的负债记录在简明的综合资产负债表上。

11.股票薪酬

公司可以根据不同的计划向董事、高级管理人员、员工和其他个人授予合格和非合格股票期权、RSU、普通股和其他基于股票的奖励。股票期权以不低于授予当日公司普通股公允市值的行权价格授予。此外,公司有一项员工股票购买计划(“ESPP”),允许员工以相当于以下价格的购买价格购买公司股票85在要约期的第一个交易日或者在要约期的最后一天,本公司普通股公允市值的较低者的百分比。

股票期权

股票期权一般按月授予。三年对于员工和一年对于导演来说。符合退休年龄的员工持有的股票期权(定义为至少55年他们的年龄加上他们在公司的全职工作年限之和超过70年)在预定的背心日期或退休日期中较早的日期进行背心。

30

目录

不是的在截至2020年9月30日的三个月内授予的股票期权。在截至2019年9月30日的三个月以及截至2020年和2019年9月30日的九个月期间授予的股票期权的公允价值是基于以下加权平均假设估计的:

截至9月30日的三个月:

 

截至9月30日的9个月:

 

    

2020

    

2019

 

    

2020

    

2019

 

股息率

 

不适用

0

%

 

0

%  

0

%

预期波动率

 

不适用

101

%

 

100

%  

103

%

无风险利率

 

不适用

1.71

%

 

0.77

%  

2.49

%

预期期限

 

不适用

5.47年份

 

5.66年份

5.60年份

截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动如下:

    

    

加权

    

加权

    

集料

平均值

平均值

内在性

锻炼

合同条款

价值

数量:

价格

术语

(在

股票

每股收益

(按年计算)

千人)

年初业绩突出

 

1,839,623

$

20.42

 

6.88

 

$

26,829

授与

 

187,811

 

21.12

 

  

 

  

已行使

 

(6,000)

 

4.28

 

  

 

  

没收、过期或取消

 

(18,655)

 

141.47

 

  

 

  

期末未清偿债务

 

2,002,779

$

19.41

 

6.50

$

14,864

可在期末行使

 

1,659,679

$

19.64

 

6.02

$

14,167

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内,行使的股票期权的内在价值总计为美元。0.1百万美元和$0.6分别为百万美元。

于截至2020年及2019年9月30日止九个月内授出之购股权之加权平均授出日每股公允价值为$。16.22及$11.45分别为。

截至2020年9月30日,3.3与股票期权相关的未确认薪酬支出总额预计将在1.59三年了。

基于业绩的股票期权

如果管理层的最佳估计认为业绩状况有可能实现,则确认与公司业绩股票期权相关的股票薪酬费用。2017年,公司授予业绩股票期权,授予标准与2017、2018、2019年业绩相关。2019年,公司拥有41,250剩余股份与授予日期公允价值为$的未偿还业绩股票期权相关0.2其归属标准完全基于公司董事会薪酬委员会设定的2019财年公司目标的实现情况。截至2019年12月31日止年度,本公司确定所有剩余的业绩标准均已达到,因此相关费用为$0.2在截至2019年12月31日的一年中,有100万人被确认。在2019年12月31日之后,不是的基于业绩的股票期权非常出色,而且不是的与绩效股票期权相关的未确认薪酬成本。

31

目录

基于股票的薪酬费用

下表显示了简明合并营业报表和综合(亏损)收益中股票期权和ESPP的股票薪酬支出总额(以千为单位):

截至9月30日的三个月:

截至9月30日的9个月:

    

2020

    

2019

    

2020

    

2019

研究与发展

$

$

66

$

$

174

一般和行政

 

708

 

1,428

 

3,269

 

4,059

基于股票的薪酬总费用

$

708

$

1,494

$

3,269

$

4,233

12.股本

2019年配股发行

2019年12月2日,该公司开始配股,募集资金至多$22.0通过向持有其普通股、X系列优先股和Y系列优先股的持有人分配认购权(“2019年供股计划”),该公司将获得400万欧元。 2019年12月,本公司共售出1,000,000根据2019年配股发行的普通股,总收益为$22.0百万总发售成本为$0.2100万美元与出售普通股的收益相抵,净收益总额为#美元。21.8百万

2019年的配股发行得到了生物技术价值基金(Biotechnology Value Fund,L.P.)的全面支持。根据本公司与BVF之间的投资协议(“投资协议”)的条款。总体而言,BVF购买了845,463普通股和公司将支付大约$18,000BVF的合理法律费用和开支与投资协议和2019年配股发行。该公司董事之一马修·佩里是BVF的总裁。普通股每股的声明价值为$22.00每股。

2020年2月,BVF选择将Y系列优先股的受益所有权限制提高到50%,于2020年4月11日生效。2020年4月15日,BVF将其持有的Y系列优先股全部转换为普通股。截至2020年9月30日,BVF拥有约37.9%如果X系列可转换优先股全部转换,BVF将拥有57.3%占公司普通股总流通股的比例。由于拥有大量股权,BVF被视为本公司的关联方。

优先股

该公司直接出售给BVF5,0032017年X系列可转换优先股的股份和1,252.7722018年Y系列优先股的股票。有5,003X系列可转换优先股和不是的在BVF于2020年4月15日将所有Y系列优先股转换为普通股后,截至2020年9月30日已发行的Y系列可转换优先股的股票。X系列和Y系列可转换优先股具有以下特点,这些特点在提交给特拉华州国务卿的优惠、权利和限制指定证书中有所阐述。

股息-可转换优先股的持有者有权从可转换优先股的股票中获得与公司普通股实际支付的股息相同的股息(在转换为普通股的基础上),并以相同的形式支付股息。

清算权-在公司清算、解散或清盘的情况下,可转换优先股的持有者将按比例参与,并将收益分配给普通股的持有者。

转换-系列X和系列Y的每股股票可转换为1,000基于转换价格$的登记普通股4.03每股及$13.00分别为每股普通股。

32

目录

投票权-可转换优先股一般没有投票权,除非法律要求,而且修改条款和增发优先股需要得到已发行可转换优先股持有人的同意。

分类-本公司根据适用的会计指引对可转换优先股的负债或权益分类进行评估,并确定权益处理是适当的,因为可转换优先股不符合其下为可转换工具定义的负债工具的定义。具体地说,可转换优先股不可强制赎回,也不包含以可能需要转移资产的方式回购本公司控制之外的股份的义务。此外,鉴于可转换优先股不可赎回现金或其他资产(I)于固定或可厘定日期赎回,(Ii)持有人可选择赎回,以及(Iii)非完全在本公司控制范围内的事件发生,本公司决定将可转换优先股记为永久股本,而非暂时性股本,因为该等优先股不可赎回现金或其他资产(I)于固定或可确定日期赎回,(Ii)根据持有人的选择赎回,以及(Iii)在发生并非完全在本公司控制范围内的事件时赎回。该公司还根据衍生品会计指引评估了可转换优先股内的嵌入式转换和或有赎回功能,并确定任何嵌入式功能都不需要分叉。

有益的转换功能-X系列可转换优先股可转换成的普通股的公允价值比X系列可转换优先股的分配收购价高出$。5.6于发行当日,本公司录得被视为股息的股息为百万元。公司确认由此产生的受益转换特征为视为股息,等于2017年2月16日出售的X系列可转换优先股的股数乘以普通股公允价值与该日X系列可转换优先股每股有效转换价格之间的差额。股息在发行之日反映为一次性、非现金、视为向X系列可转换优先股持有者发放的股息,也就是股票首次成为可转换股票的日期。没有与发行Y系列可转换优先股相关的有益转换功能。

2018年自动取款机协议

于2018年12月18日,本公司与H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)于市场发行销售协议(“2018年ATM协议”)订立一份协议,根据该协议,本公司可不时全权酌情透过其销售代理透过HCW发售及出售其普通股股份,总金额不超过$。30.0百万HCW可以通过法律允许的任何方式出售股票,该方法被视为证券法第415条规定的“在市场上”发行,并将根据其正常的交易和销售惯例,利用其商业上合理的努力,出售不超过指定金额的股票。本公司将向HCW支付最高可达30亿美元的佣金。3根据2018年自动取款机协议出售的任何普通股总收益的百分比。不是的自协议签署以来,已根据2018年自动取款机协议出售股票。

13.所得税

2020年3月27日,《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》颁布并签署成为法律。CARE法案包括一些所得税变化,包括但不限于(1)允许NOL结转在2021年之前的纳税年度抵消100%的应税收入,(2)加快AMT退税,(3)暂时将允许的商业利息扣除从调整后应税收入的30%提高到50%,以及(4)对与合格的改善物业相关的折旧提供技术修正。

该公司记录的所得税优惠为#美元。1.5由于2020年3月27日颁布的CARE法案,截至2020年9月30日的9个月里有100万美元。CARE法案允许公司从2018年结转亏损,以抵消2017年的收入,从而产生应收所得税。该公司继续对其剩余的递延税净资产维持全额估值津贴。

该公司总共有$5.5上百万未确认的税收优惠,这将影响到实现时的实际税率。该公司目前对其美国递延税净资产有全额估值津贴,如果这些不确定的税收状况在未来得到有利的解决,这将影响有效税率优惠的时间。

33

目录

该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。公司将把任何未确认的税收优惠产生的利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。截至2020年9月30日,该公司还没有因不确定的税收状况而产生利息或罚款。

14.后续事件

2020年10月9日,Rezolute完成了对其股权证券的私募,总收益为1美元。41.0根据第三修正案,这被认为是合格的融资事件。合格的融资导致剩余应收账款加速增加#美元。1.4本公司于2020年10月收到了Rezolute的全部款项。公司重新评估了应收账款的可收回性,并确定坏账拨备为#美元。1.4截至2020年9月30日,由于本公司评估截至资产负债表日不可能进行融资,因此本公司在收回剩余应收账款方面继续出现亏损,因此,本公司的财务状况仍然适宜。该公司将承认美元1.4100万美元,作为2020年第四季度坏账支出的逆转。

2020年10月21日,一种抗转化生长因子β的单克隆抗体NIS793根据许可协议从该公司授权给诺华国际公司,进入第二阶段开发阶段。*由于这一进步,诺华国际公司根据许可协议实现了临床开发的里程碑,公司赚取了$25.0百万里程碑付款。根据许可协议的条款,该公司将获得$17.7百万美元现金和余额$7.3100万美元将被确认为减少了该公司对诺华公司的债务。该公司将记录$25.0在2020年第四季度的综合经营报表和综合收益(亏损)中,来自与客户的合同收入为100万美元。

于二零二零年十一月二日,本公司行使其先前根据biOasis特许权使用费购买协议授出的购股权,并与biOsis订立另一项特许权使用费购买协议(“第二份biOasis特许权使用费购买协议”)。根据第二份BiOASIS特许权使用费购买协议,本公司向BiOASS购买了未来可能的里程碑和其他付款,以及根据BiOASIS与Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之间的研究合作和许可协议开发的候选产品的特许权使用费。该公司向BiOasis支付了$1.2在第二份BiOASIS特许权使用费购买协议完成时,将支付600万欧元。

34

目录

第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法(修订后)第27A节,或1934年证券交易法(修订后)第21E节,或交易法和1995年私人证券诉讼改革法的含义的前瞻性陈述,受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”、“打算”等词汇来识别前瞻性陈述,以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些声明包括但不限于:我们未来的运营费用、未来的亏损、作为特许权使用费聚合器的战略的成功、我们的已颁发和悬而未决的专利对我们的产品和技术的保护程度、我们现有候选产品导致商业产品开发的潜力、我们根据许可与合作协议收到潜在里程碑或特许权使用费付款的能力、收到这些付款的时间、以及最近发生和不断演变的新冠肺炎疫情的影响。这些陈述是基于可能被证明不准确的假设。由于生物技术行业和我们的被许可人在受监管的市场中从事新产品开发的固有风险,实际结果可能与预期大不相同。除其他事项外:我们的候选产品仍在开发中,这些产品受我们的外部许可协议约束。, 我们的被许可人可能需要大量资金才能继续进行可能无法获得的开发;我们可能不能成功地为我们的候选产品签订许可外协议;如果我们的候选治疗产品没有获得监管部门的批准,我们的第三方被许可人将无法制造和销售这些产品;其他公司的产品或技术可能会使我们的部分或全部候选产品失去竞争力或过时;我们不知道我们拥有所有权或特许权使用费利益的产品是否会有或将继续有一个可行的市场;即使产品一旦获得批准,也可能受到额外的测试或重大的营销限制,其批准可能会被撤回或自愿退出市场;我们和我们的被许可人受各种州和联邦医疗保健相关法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们候选产品的商业化,并可能使我们面临巨额罚款和处罚;我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。这些风险和其他风险,包括与当前经济和金融市场状况相关的风险,主要包含在本季度报告的第II部分、Form 10-Q表格的第1A项以及我们提交给SEC的其他文件中。您不应过度依赖这些前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅适用于本季度报告10-Q表格的日期。你应该完整地阅读这份10-Q表格的季度报告,并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求,否则我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新这些前瞻性陈述。

以下讨论和分析应与本季度报告第I部分FORM 10-Q表第1项中包含的未经审计财务报表及其附注以及本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中包含的经审计综合财务报表及其相关附注一并阅读。

概述

我们是一家生物技术专利使用费集合商,对未来潜在的里程碑和与合作的商业前治疗候选药物相关的专利使用费支付拥有相当大的经济权利组合。我们的产品组合是通过许可我们的传统发现和开发业务中的专有产品和平台,以及自2017年实施我们的特许权使用费聚合器业务模式以来获得的未来里程碑和特许权使用费来构建的。我们预计,我们未来的大部分收入将基于我们可能收到的里程碑付款和与这些计划相关的版税。

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目录

最近的业务发展

诺华

2020年10月,我们根据2015年9月的许可协议(“许可协议”)向诺华国际制药有限公司(“诺华国际”)授权的抗转化生长因子β单克隆抗体NIS793进入了第二阶段的开发阶段。由于这一进展,诺华国际公司根据许可协议实现了临床开发的里程碑,我们获得了2500万美元的里程碑式付款。根据许可协议的条款,我们将获得1770万美元的现金,剩余的730万美元将被确认为减少了我们对诺华公司的债务。

Rezolute

2017年12月,我们与Rezolute签订了许可证和普通股购买协议,该协议于2018年3月30日修订,并于2019年1月7日进一步修订。对许可协议进行了修改,取消了在合格融资(如许可协议中的定义)结束时向我们发行股权证券的要求,代之以Rezolute的要求:(1)在指定的交错未来日期或之前至2020年9月结束合格融资后,向我们支付五笔总计850万美元的现金(“未来现金支付”);以及(2)在合格融资结束后,通过向我们支付相当于每笔未来融资净收益15%的现金,提前支付未来现金付款(仅在达到850万美元之前),这些付款将以与其未来付款日期相反的顺序从任何剩余的未支付的未来现金付款中贷记入贷方。普通股购买协议进行了修订,删除了根据许可协议中有关未来现金支付的新条款向我们发行股票的某些条款。

2020年3月31日,我们和Rezolute进一步修改了许可协议,延长了剩余260万美元未来现金付款的付款时间表。对付款条款的修改是为了回应Rezolute因新冠肺炎疫情而需要保存现金的情况,以及W这是我们一致同意的。修订后的付款时间表并未影响到期的总金额,而是将260万美元分成七个季度付款,截至2021年9月30日。修改后的许可协议要求如果Rezolute在2020年3月31日至最后付款日之间的任何时间完成了合格融资,Rezolute应在合格融资结束后15天内支付所有未偿还金额。

2020年第一季度,我们收到了Rezolute预定的40万美元未来现金付款。我们评估了Rezolute截至2020年3月31日的现金状况,包括新冠肺炎疫情的估计影响,并确定除非Rezolute能够获得截至2020年3月31日尚未发生的额外资金,否则不太可能收取定于2020年9月30日之后支付的款项。因此,在截至2020年3月31日的三个月里,我们记录了与未来现金支付相关的140万美元坏账支出。我们计划在2020年第二季度和第三季度分别从Rezolute获得40万美元和40万美元的未来现金付款。

2020年10月9日,Rezolute完成了其股权证券的私募,总收益为4100万美元,根据第三修正案,这被视为合格的融资事件。合格融资加速了Rezolute到期的140万美元的剩余应收账款,我们于2020年10月收到了全部款项。

生物绿洲

于二零二零年十一月,吾等行使先前根据biOasis特许权使用费购买协议授出的选择权,并与biOsis订立另一项特许权使用费购买协议(“第二项BiOasis特许权使用费购买协议”)。根据第二份BiOasis特许权使用费购买协议,吾等向BiOasis购买了未来可能的里程碑和其他付款,以及BiOsis根据BiOsis与Chiesi FarmPharmtici S.p.A.(“Chiesi”)之间的研究合作和许可协议正在开发的候选产品的特许权使用费。在第二份BiOasis特许权使用费购买协议完成后,我们向BiOsis支付了120万美元。

36

目录

齐达斯

2020年3月,我们与Cadila Healthcare Limited(“Zydus”)签订了一项许可协议(“Zydus协议”),根据该协议,我们向Zydus授予了我们的抗白细胞介素2(“IL-2”)单克隆抗体(包括mAb19)的独家特许权使用费许可,允许Zydus在印度、巴西、墨西哥和某些其他新兴市场开发候选药物并将其商业化。我们保留所有其他地区的权利,但须享有Zydus的第一谈判权。根据Zydus协议的条款,Zydus负责基于IL-2的免疫肿瘤学候选药物的开发和商业化。Xoma有权从Zydus获得最高50万美元的开发和监管里程碑付款,最高2350万美元的商业里程碑付款,以及中位数至较低的青少年版税。如果Zydus(SUB)许可给第三方,我们也有资格分享Zydus收到的许可收入,这些许可基于临床试验阶段进行分级,比率从低到中两位数的百分比不等。

新冠肺炎

随着整个行业的临床试验放缓,新冠肺炎疫情在全球范围内的蔓延继续给我们的业务带来风险。我们的业务有赖于我们的被许可方和版税协议对手方的持续发展和商业化努力。我们一直在监控我们的投资组合项目,并继续监控潜在研究项目的潜在延迟,以及我们合作伙伴继续或停止开发的选举。临床试验和基础研究计划的延迟可能会导致我们被许可方的里程碑收入延迟,或者,如果某些研究计划停止,我们可能会确认应收特许权使用费的减损费用。新冠肺炎可能会以各种方式影响我们的底层程序,目前这些方式的长度和范围尚不清楚。

关键会计政策

关键会计政策是指需要管理层在编制财务报表时作出重大判断和/或估计的政策,以便在作出其他假设的情况下报告的结果可能大不相同。我们认为某些会计政策,包括与收入确认、股票补偿、出售未来特许权使用费流、购买未来里程碑的权利以及特许权使用费和租赁有关的政策,都是关键政策。与我们之前在2020年3月10日提交给SEC的Form 10-K年度报告中披露的截至2019年12月31日的年度报告相比,在截至2020年9月30日的9个月里,我们的关键会计政策没有重大变化。

我们的重要会计政策包括在“第一部分--第1项--简明合并财务报表--注2--列报基础和重要会计政策”中。

运营结果

营业收入

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的总收入如下(以千为单位):

三个月

截至9个月

9月30日,北京

9月30日,北京

    

2020

    

2019

    

变化

    

2020

    

2019

    

变化

与客户签订合同的收入

$

200

$

8,525

$

(8,325)

$

753

$

17,176

$

(16,423)

按收入单位法确认的收入

 

357

 

330

27

 

1,051

 

772

279

总收入

$

557

$

8,855

$

(8,298)

$

1,804

$

17,948

$

(16,144)

37

目录

与客户签订合同的收入

与客户的合同收入包括与我们的候选产品和技术的外部许可相关的预付费用、里程碑付款和版税。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的三个月减少的主要原因是根据Rezolute协议确认的600万美元和2019年第三季度根据扬森许可协议确认的250万美元。与2019年同期相比,与2019年同期相比,截至2020年9月30日的9个月的收入减少,主要是因为我们与Rezolute的许可协议分别在2019年第一季度和第三季度确认了800万美元和600万美元的许可费收入,以及2019年第三季度根据我们与Janssen的许可协议确认的250万美元的收入。

与许可证、里程碑和版税相关的未来收入的产生取决于我们现有被许可方实现里程碑或产品销售的情况。由于新冠肺炎对我们被许可方临床试验活动的预期影响,潜在的里程碑付款可能会被推迟。

按收入单位法确认的收入

根据收入单位法确认的收入包括2016年向Healthcare Royalty Partners II,L.P出售特许权使用费权益所产生的未赚取收入的摊销。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的三个月和九个月的收入增加,主要是由于与HCRP协议相关产品的销售增加。

研发费用

截至2020年9月30日的三个月和九个月,研发(R&D)费用分别为3.4万美元和10万美元,而2019年同期分别为10万美元和110万美元。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的三个月减少了10万美元,这是由于员工被重新归类到映射到一般和行政费用的部门代码,导致工资和相关费用减少了10万美元。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的9个月减少了100万美元,主要是由于许可费费用减少了50万美元,工资和相关费用减少了40万美元。

我们预计,由于专注于我们的版税聚合器业务模式,我们在2020年剩余时间的研发支出将低于2019年的水平。

一般和行政费用

一般和行政(“G&A”)费用包括工资和相关人员费用、专业费用和设施费用。截至2020年9月30日的三个月和九个月,并购费用分别为320万美元和1310万美元,而2019年同期分别为580万美元和1670万美元。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的三个月减少了260万美元,主要是由于工资和相关费用减少了130万美元,设施成本减少了90万美元。与2019年同期相比,截至2020年9月30日的9个月减少了360万美元,主要原因是设施成本减少了300万美元,工资和相关费用减少了160万美元,但坏账支出增加了140万美元,部分抵消了这一减少。

我们预计在2020年剩余时间内将继续确认与我们的遗留租赁相关的设施成本节省,根据新冠肺炎的最新发展,我们正在评估2020年剩余时间内某些可自由支配成本的降低。我们预计员工人数不会减少,但我们确实预计,由于我们的首席业务官将于2019年8月离职,工资和相关人员成本将略有下降。最后,我们预计将继续积极评估对里程碑和特许权使用费的潜在收购,这可能会导致相关专业费用的增加。

38

目录

其他收入(费用)

利息支出

债券发行成本和折扣的摊销计入利息支出。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的利息支出如下所示(单位:千):

三个月

截至9个月

9月30日,北京

9月30日,北京

    

2020

    

2019

    

变化

    

2020

    

2019

    

变化

SVB贷款

$

334

$

314

$

20

$

1,073

$

791

$

282

诺华公司票据

 

100

 

168

 

(68)

 

409

 

540

 

(131)

其他

 

 

2

 

(2)

 

2

 

5

 

(3)

利息支出总额

$

434

$

484

$

(50)

$

1,484

$

1,336

$

148

与2019年同期相比,截至2020年9月30日止九个月的利息支出增加,主要是由于与SVB的未偿还贷款余额增加。如果市场利率在短期内上升,或者如果我们选择获得额外的融资,我们的利息支出可能会增加。

其他收入(费用),净额

下表显示了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的其他收入(费用)净额活动(单位:千):

    

三个月

    

    

截至9个月

    

9月30日,北京

9月30日,北京

2020

    

2019

变化

2020

    

2019

变化

其他收入,净额

 

    

    

 

权益证券公允价值变动

$

2,041

$

(265)

$

2,306

$

1,891

$

481

$

1,410

转租收入

 

 

827

 

(827)

 

 

2,354

 

(2,354)

其他

 

5

 

209

 

(204)

 

155

 

724

 

(569)

其他收入合计(净额)

$

2,046

$

771

$

1,275

$

2,046

$

3,559

$

(1,513)

由于我们的遗留租赁于2019年12月提前终止,我们不再是任何分租的一方,导致截至2020年9月30日的三个月和九个月的分租收入与2019年同期相比有所下降。

我们拥有由Rezolute普通股组成的股权证券,这些股票在每个报告期按公允价值重新计量。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月里,我们重新计量了股权证券的公允价值,并分别确认了190万美元和50万美元的收益。

所得税拨备

由于2020年3月27日颁布的CARE法案,我们在截至2020年9月30日的9个月中获得了150万美元的所得税优惠。CARE法案允许我们从2018年结转亏损,以抵消2017年的收入,从而产生应收所得税。我们继续对我们剩余的净递延税项资产保持全额估值津贴。

39

目录

流动性与资本资源

下表汇总了我们每一期的现金、营运资本和现金流活动(以千为单位):

9月30日,北京

十二月三十一号,

    

2020

    

2019

    

变化

现金

$

45,725

$

56,688

$

(10,963)

营运资金

$

35,809

$

51,098

$

(15,289)

截至9月30日的9个月,

    

2020

    

2019

    

变化

经营活动提供的现金净额(用于)

$

(7,586)

$

3,863

$

(11,449)

投资活动所用现金净额

 

(9)

$

(19,300)

 

19,291

融资活动提供的现金净额(用于)

 

(3,368)

 

9,401

 

(12,769)

现金净减少额

$

(10,963)

$

(6,036)

$

(4,927)

经营活动提供的现金(用于)

截至2020年9月30日的9个月,经营活动中使用的净现金为760万美元,主要原因是发生了940万美元的净亏损,部分被330万美元的股票薪酬支出所抵消。2019年经营活动提供的现金净额为390万美元,主要是由于2019年1月与Rezolute达成的许可证和普通股购买协议下的550万美元现金收入。

用于投资活动的现金

在截至2020年9月30日的9个月中,用于投资活动的净现金为9000美元,这是由于购买了财产和设备。截至2019年9月30日止九个月的投资活动所使用的现金净额是由于购买了与2019年签署的BiOasis特许权使用费购买协议、Aronora特许权使用费购买协议和Palo特许权使用费购买协议相关的里程碑和特许权使用费1,930万美元。

融资活动提供的现金(用于)

截至2020年9月30日的9个月,用于融资活动的净现金为340万美元,主要与债务本金支付有关。

截至2019年9月30日止九个月,融资活动提供的现金净额为940万美元,主要涉及根据SVB贷款协议收到的收益950万美元。

硅谷银行贷款协议

根据我们与SVB的贷款协议,如果我们提出要求,SVB可以向我们提供最高2000万美元的预付款。2019年3月,我们和SVB修改了贷款协议,将提款期限从2019年3月31日延长至2020年3月31日。我们的抽签期限于2020年3月31日到期,不再延期。与2019年3月的修订相关,我们向SVB发出了第二份认股权证,可全部或部分行使总计4,845股普通股,行使价为每股14.71美元。权证可在无现金基础上行使,并可在发行之日起10年内或在完成对XOMA的某些收购后行使。截至2020年9月30日,根据贷款协议,我们的未偿还本金余额为1,430万美元,账面净值为1,380万美元,其中900万美元被归类为长期债务的当前部分。

2018年自动取款机协议

2018年12月18日,我们与H.C.Wainwright Co.,LLC(“HCW”)在市场发行销售协议(“2018年ATM协议”)上签订了一份协议,根据该协议,我们可以不时地在我们的

40

目录

通过HCW作为我们的销售代理,单独决定我们普通股的股份,总金额不超过3000万美元。HCW可以通过法律允许的任何方式出售股票,该方法被视为证券法第415条规定的“在市场上”发行,并将根据其正常的交易和销售惯例,利用其商业上合理的努力,出售不超过指定金额的股票。我们需要向HCW支付根据2018年自动取款机协议出售的任何普通股总收益的最高3%的佣金。根据2018年自动取款机协议,我们没有出售任何普通股。

***

自成立以来,我们出现了严重的运营亏损,截至2020年9月30日,我们的累计赤字为12亿美元。截至2020年9月30日,我们拥有4570万美元的现金,我们预计这将使我们能够在本报告提交日期后至少12个月内维持我们的运营。

我们已经并将继续采取措施,通过减少和/或推迟某些可自由支配的开支来管理我们的资源,以减轻新冠肺炎疫情的不利影响。新冠肺炎的未来影响可能需要采取进一步行动来改善我们的现金状况,这可能包括减少或推迟收购额外的特许权使用费和里程碑权利,或者根据2018年自动取款机协议或其他股权发行通过债务安排获得额外资金。如果我们选择在股票和债务市场筹集额外资本,我们的能力取决于许多因素,包括但不限于对我们普通股的市场需求,这本身受到一些发展和商业风险和不确定性的影响,我们的信誉,以及我们能否以对我们有利的价格或条款筹集额外资本的不确定性。此外,我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。

承付款和或有事项的变化

我们的承诺和或有事项在我们提交给SEC的截至2019年12月31日的年度报告中以Form 10-K的形式进行了报告。与我们之前在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的承诺和或有事项相比,没有实质性的变化。

表外安排

我们没有参与任何表外安排,包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

第三项:关于市场风险的定量和定性披露

根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)的规定,我们是一家规模较小的报告公司,不需要提供本条款所要求的信息。

第四项:安全控制和程序

控制和程序的评估

我们已经建立了披露控制和程序,如《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所定义。我们的首席执行官和首席财务官基于管理层对我们的披露控制和程序的有效性的评估,并在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。在本报告所述期间结束时,我们的首席执行官和首席财务官在首席执行官和首席财务官的参与下得出结论,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

41

目录

浅谈内部控制的变化

在我们最近的财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响,或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化,这一变化符合外汇法案规则第13a-15(F)条的定义。虽然新冠肺炎导致我们的员工远程操作,但我们既定的内部控制结构并未受到影响。随着我们继续监控和适应新冠肺炎事件导致的环境变化以及相关的网络安全影响(包括安全漏洞或网络攻击)的可能性,我们将继续评估我们对财务报告的内部控制。

第二部分--其他信息

第一项:法律诉讼

没有。

项目11A.风险因素

这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同,因此本部分将讨论可能影响我们未来实际结果的重要因素,包括我们的收入、开支、经营业绩、现金流、净(亏损)收益和每股(亏损)收益。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。您应仔细考虑这些风险因素,以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息,以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开文件。

我们用星号(*)标记了以下描述的风险,这些风险反映了我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的风险的实质性变化或增加。

与我们的版税聚合策略相关的风险

新冠肺炎疫情对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方产生了不利影响,并可能在未来产生实质性的不利影响,这可能会导致我们延迟或取消根据我们的许可或特许权使用费和里程碑收购安排收到的潜在里程碑和特许权使用费。*

2020年3月,由一种新型冠状病毒株引起的疾病新冠肺炎被世界卫生组织宣布为大流行。这场大流行严重影响了全球经济活动,并导致政府实施了旨在控制病毒传播的重大措施,包括封锁、关闭、隔离和旅行禁令。

新冠肺炎疫情已对我们的被许可人或特许权使用费协议对手方产生不利影响,并可能在未来对其造成实质性不利影响,这可能会导致他们的药物开发工作延迟、暂停或取消,包括但不限于他们的临床试验,这将相应地推迟、暂停或取消我们根据我们的外部许可或特许权使用费获取协议可能收到里程碑和特许权使用费的时间。对我们的被许可人或特许权使用费购买协议交易对手的中断可能包括但不限于:

在招募和招募新患者参加临床试验方面出现延误或困难;
临床站点启动的延误或困难,包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难;
将医疗资源从临床试验的进行中转移,包括将作为其临床试验地点的医院和支持其进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方;

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目录

由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,中断了关键的临床试验活动,如临床试验地点监测;
员工资源的限制,否则将集中在进行临床试验,包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触;
全球运输中断,可能影响临床试验用品和材料的运输,如临床试验中使用的研究药物产品;
延迟获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他美国和外国联邦、州和地方监管机构的批准,以启动其计划中的临床试验;
美国食品药品监督管理局、州和地方法规(如果适用的话还有外国同行的法规)的变化,作为对新冠肺炎疫情的回应的一部分,这可能会改变临床试验的进行方式,或者完全停止临床试验;
由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误;
由于联邦雇员旷工,或由于他们的努力和注意力转移到批准其他疗法或与新冠肺炎有关的其他活动上,与美国食品和药物管理局的其他互动的时间被推迟;以及,由于联邦雇员的缺席或他们的努力和注意力转移到批准其他疗法或与新冠肺炎有关的其他活动上;以及
FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据,或外国监管机构拒绝接受其适用国家以外受影响地区的临床试验数据。

新冠肺炎疫情会在多大程度上继续影响我们的业务和前景以及美国和其他国家的整体经济,这将取决于许多不断变化的因素,这些因素是高度不确定的,无法有信心地预测,例如疫情的持续时间和范围、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断,以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。

新冠肺炎疫情继续对我们的业务构成风险,包括我们在加利福尼亚州埃默里维尔的总部,该总部过去一直受到阿拉米达县和加利福尼亚州州长发布的地方和全州范围内的“待在家里”命令的约束,以及我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。*

新冠肺炎疫情已导致延长旅行和其他持续的限制,以减少疾病的传播,包括加利福尼亚州的一项行政命令、旧金山湾区命令以及全国其他几个州和地方的命令,这些命令除其他外,指示个人继续在其居住地避难,指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要活动,禁止某些非必要的集会,以及下令停止非必要的旅行。新冠肺炎疫情的演变影响和政府采取的应对措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响,因为与商业相关的活动大幅减少,供应链中断,制造和临床开发活动被缩减或暂停。

为了响应这些公共卫生指令和命令,我们之前对所有员工实施了在家工作的政策。到目前为止,我们一直能够维持我们的运营和生产率;然而,长时间远程工作可能会对生产率产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们的时间表,其规模将

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这在一定程度上取决于限制的长度和严重程度,以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制的长度和严重程度。

此外,隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令、关闭或其他对业务运营行为的限制继续影响第三方临床试验点、制造设施的人员,或材料的可用性或成本,这可能扰乱我们的被许可人和特许权使用费购买协议交易对手的供应链。

新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响,可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的不断变化的经济影响及其持续时间可能很难评估或预测,但它已经严重扰乱了全球金融市场,并可能限制我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

新冠肺炎疫情不断演变的影响已经导致全球金融市场严重混乱。虽然我们的几个合作伙伴经历了新冠肺炎疫情的延误,但我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济可能造成的延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会继续对我们的运营产生影响,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

我们对潜在未来特许权使用费和/或里程碑付款的收购可能不会产生预期的收入,和/或可能会受到适用许可协议下许可方或被许可人违约或破产的负面影响,涉及此类潜在特许权使用费和/或里程碑,如果此类交易以抵押品担保,我们可能或可能会成为抵押品担保不足,或者此类抵押品可能会贬值,我们将无法收回与收购相关的资本支出。*

我们正在持续审查获取未来专利使用费、里程碑和其他与药品开发和销售相关的付款的机会,作为我们专利使用费聚合战略的一部分,或者收购持有专利使用费资产的公司。一般来说,我们在任何时候都会在积极审查的各个阶段寻求收购机会,例如,我们聘请顾问和顾问分析特定机会、技术、财务和其他机密信息、提交意向书以及作为竞价拍卖的投标人参与竞价拍卖。许多潜在的收购目标不符合我们的标准,对于那些符合我们标准的收购目标,我们可能会面临来自其他特许权使用费买家和企业的激烈竞争。在我们的市场上,对未来资产收购机会的竞争可能会提高我们为此类资产支付的价格,并可能减少潜在收购目标的数量。我们的收购之所以成功,是基于我们对潜在未来特许权使用费和里程碑付款的估值、时间和金额以及基础技术和知识产权的可行性做出准确假设的能力。这些收购中的任何一项都不能产生预期的收入,可能会对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

其中一些收购可能会使我们在作为适用许可协议当事人的许可人或被许可人违约或破产的情况下面临信用风险,这些许可协议涵盖正在收购的潜在里程碑和特许权使用费流。此外,新冠肺炎对资本市场的影响可能会限制我们的被许可人或特许权使用费协议交易对手获得额外资金的能力。虽然我们通常会尝试安排我们收到的潜在里程碑和特许权使用费付款,以最大限度地降低与此类违约或破产相关的风险,但不能保证任何此类违约或破产不会对我们未来收到潜在特许权使用费和/或里程碑付款的能力产生不利影响。为了减轻这一风险,我们有时可能会获得担保权益,作为此类特许权使用费、里程碑和其他付款的抵押品。当我们持有的抵押品不能变现或以足以收回我们根据特定资产条款到期的全部金额的价格清算时,我们对该交易对手的信用风险可能会加剧。这可能发生在原始抵押品不足以弥补全部损失的情况下(例如,我们的利益只有部分担保),或者可能是由于抵押品价值下降造成的,因此,在任何一种情况下,我们都无法收回我们的全部资本支出。由此产生的任何此类损失都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

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我们许多潜在的特许权使用费收购可能与正在临床开发、尚未商业化的药物产品有关。如果这些产品不能成功开发和商业化,我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。获得与开发阶段生物制药产品候选产品相关的潜在特许权使用费受到许多不确定因素的影响。*

作为我们版税聚合战略的一部分,我们可能会继续购买与临床开发中、尚未获得任何监管机构的营销批准或商业化的药品相关的未来潜在里程碑和版税流。不能保证FDA、EMA或其他监管机构会批准这类产品,也不能保证这类产品会及时或完全投放市场,也不能保证市场会接受这类产品。如果任何此类药物产品没有成功开发并随后商业化,我们获得的潜在里程碑和特许权使用费流的价值将受到负面影响。我们的特许权使用费聚合战略的最终成功将取决于我们正确识别和获得高质量产品的能力,以及适用的交易对手在竞争日益激烈和监管日益严格的市场中创新、开发和商业化其产品的能力。如果他们做不到这一点,将对我们收到特许权使用费和/或里程碑付款的能力产生负面影响。此外,我们在很大程度上依赖于第三方为我们的利益执行某些权利,如保护专利权、适当的报告和其他保护,如果他们不这样做,可能会对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。

如果FDA、EMA或其他监管机构批准产生特许权使用费的开发阶段候选产品,该产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。如果随后发现该产品存在以前未知的问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,可能会导致该产品的营销受到限制,并可能包括将该产品从市场上召回。

此外,这些开发阶段候选产品的开发商可能无法筹集额外资金来继续他们的发现、开发和商业化活动,这可能会导致他们推迟、缩小或取消他们的一个或多个临床试验或研发计划。如果其他产品开发商推出和销售比产生我们专利费的相关产品更有效、更安全或更便宜的产品,或者如果这些开发商在与我们专利费相关的竞争产品之前推出他们的产品,则该等产品可能无法取得商业成功,从而给我们造成损失。

此外,这类产品的开发商可能没有销售、营销或分销能力。如果不能以可接受的条件进行销售、营销或分销安排,或者根本不能作出任何安排,受影响的产品可能无法成功地商业化,这将导致我们的损失。此类资产的亏损可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们打算继续并可能增加这一获得开发阶段候选产品的战略。虽然我们相信我们可以很容易地评估并确信开发阶段的候选产品获得批准并取得显著销售的可能性,但不能保证我们的假设将被证明是正确的,不能保证监管机构会批准这些开发阶段的候选产品,不能保证这些开发阶段的候选产品将及时或根本不会投放市场,或者不能保证此类产品将获得商业成功。

生物制药产品存在销售风险。*

生物制药产品的销量可能会低于预期,原因有很多,包括定价压力、需求不足、产品竞争、临床试验失败、缺乏市场接受度、过时、失去专利保护、新冠肺炎全球疫情的影响或其他因素,以及开发阶段的产品候选产品可能无法进入市场。产品可能会出现意想不到的副作用、安全性或有效性问题,导致产品召回、撤回或销量下降。因此,我们未来潜在里程碑和/或特许权使用费的支付可能会减少或停止。此外,这些潜在的付款可能会被推迟,导致我们的近期财务表现弱于预期。

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生物制药产品面临着激烈的竞争。*

生物制药行业是一个竞争激烈、发展迅速的行业。任何产品的商业寿命都无法确切预测。不能保证我们有权获得版税的一个或多个产品不会因为我们没有权获得版税的新产品或改进而过时或失去竞争力,无论是由该等产品的当前营销商还是由其他营销商。目前的产品营销者可能会进行这些开发工作,以改进他们的产品或避免支付我们的版税。不利竞争、过时或政府和监管行动或医疗保健政策变化可能会对产生我们专利费的产品的收入(包括与使用费相关的收入)产生重大影响。

影响每种产品市场地位和成功的竞争因素包括: 

有效性;
安全性和副作用简介;
价格,包括第三方保险报销政策;
产品的时机和推介;
营销策略和执行的有效性;
政府监管;
低成本仿制药和/或生物仿制药的可用性;
消除或最大限度地减少对产品需求的治疗创新;以及
产品责任索赔。

有可能为我们创造未来里程碑和特许权使用费的生物制药产品可能会因为新产品(包括仿制药和/或生物仿制药)、对现有产品的改进或政府或监管行动而过时或失去竞争力。此外,随着生物制药公司越来越多地投入大量资源,利用基因编辑和新的治疗模式(如细胞和基因疗法)来创新下一代产品和疗法,我们拥有里程碑或特许权的产品可能会过时。这些发展可能会对生物制药产品的销售产生重大不利影响,这些产品可能会产生我们的里程碑和特许权使用费,从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖我们的被许可方和专利费协议交易对手来确定特许权使用费和里程碑式的付款。虽然我们通常有主要或后备权利审计我们的被许可人和特许权使用费协议对手方,但独立审计师可能很难确定正确的特许权使用费计算,我们可能无法发现错误,付款计算可能需要追溯调整。我们可能需要行使法律补救措施(如果可行),以解决审计引起的任何争议。

我们可能收到的特许权使用费和里程碑付款取决于我们的被许可方是否达到监管和发展里程碑以及产品销售情况。每一持牌人对专利权使用费的计算受其销售和会计职能的充分性和准确性所制约,并取决于其销售和会计职能的充分性和准确性,而且持牌人在计算时可能会不时出错,和/或持牌人可能没有报告全部或部分专利费或里程碑的实现情况。我们的许可和特许权使用费协议通常为我们提供审核相关特许权使用费支付的计算和销售数据的主要或后备权利;但是,此类审计可能在我们确认特许权使用费收入后数月内进行,可能需要我们在以后调整特许权使用费收入,并可能需要公司承担费用。此外,我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手可能不合作或没有足够的记录,这可能会使审计过程复杂化和延迟。

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尽管我们打算在必要时并在可用范围内定期行使我们的特许权使用费审核权,但我们首先依赖我们的被许可人和特许权使用费协议交易对手准确报告里程碑和特许权使用费销售的实现情况,并计算和支付适用的里程碑和特许权使用费,在行使该等特许权使用费和其他审核权后,我们依赖被许可人和特许权使用费协议交易对手的合作来执行此类审计。在没有这种合作的情况下,我们可能会被迫产生费用,以便行使法律补救措施(如果可以的话)来执行我们的协议。

我们对未来潜在里程碑和特许权使用费的收购缺乏流动性,可能会对我们的业务产生不利影响,如果我们需要出售我们收购的任何资产,我们可能无法以优惠的价格这样做,如果有的话。因此,我们可能会蒙受损失。

我们一般会获得里程碑和特许权使用费,这些权利限制了二级转售市场,可能会受到转让限制。我们的大多数里程碑和特许权使用费应收资产的流动性不足,可能使我们很难以有利的价格处置它们(如果有的话),因此,如果我们被要求以强制清算或其他方式处置任何或所有此类资产,我们可能会蒙受损失。此外,如果我们迅速清算我们未来潜在里程碑的全部或部分和/或购买特许权使用费流权益或与强制清算相关的权益,我们实现的价值可能会大大低于我们之前记录这些权益的价值。

我们的特许权使用费汇总策略可能要求我们根据1940年的《投资公司法》在SEC注册为“投资公司”。

美国证券交易委员会(SEC)和法院有关“投资公司”定义的规则和解释非常复杂。虽然我们目前打算开展业务,使我们不会根据适用的SEC解释成为一家投资公司,但我们不能保证SEC不会采取这样的立场,即本公司将不会被要求根据1940年的“投资公司法”(“40法案”)注册,并遵守‘40法案的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害关系董事的要求以及其他实质性规定。我们监控我们的资产和收入是否符合‘40法案的规定,并努力开展我们的业务活动,以确保我们不符合’40法案和相应的SEC法规所规定的豁免或排除之一的定义,也不符合其对“投资公司”的定义。如果我们要成为一家“投资公司”,并受到“40年法案”的限制,这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变,并给我们的经营增加重大的行政负担。为了确保我们不受40年法案的约束,我们可能需要采取各种行动,否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括重组公司和/或调整我们的资产和收入组合,或清算我们的某些资产。

与我们的财务业绩和资本要求相关的风险

我们过去遭受过亏损,我们预计在可预见的未来也会遭受亏损。

自成立以来,我们遭受了严重的运营亏损和运营现金流为负。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三年中,我们的净亏损分别为200万美元和1330万美元。截至2020年9月30日,我们的累计赤字为12亿美元。我们不知道我们是否会实现持续盈利,也不知道未来运营的现金流是否足以满足我们的需求。

到目前为止,我们主要通过出售股权证券、债务和特许权使用费权益,以及根据我们的合作和许可安排收到的付款来为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的速度,以及我们和我们的合作伙伴创造收入的能力。如果我们的授权厂商没有成功开发或商业化我们合作伙伴的候选产品,或者在监管部门批准后收入不足,我们将无法实现盈利,我们的业务可能会失败。我们实现盈利的能力在很大程度上取决于我们和我们的被许可方许可候选产品的能力的成功,以及我们被许可方的开发计划的成功,这两者都是不确定的。我们的成功还有赖于我们的许可证持有人获得监管机构的批准,以营销可能无法实现或被证明成功的候选产品。

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我们的特许权使用费聚合策略可能需要我们筹集更多资金才能获得 里程碑和特许权使用费权益;我们不能确定资金是否可用或以可接受的资本成本可用,如果没有资金,我们可能无法获得里程碑和特许权使用费权益以维持未来的业务。*

我们可能需要投入大量资金来继续我们的业务,而且我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,如果有的话。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们不利和/或导致我们股东稀释的条款,包括根据我们2018年自动取款机协议。如果我们通过与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能会被要求放弃对我们的技术或候选产品的某些权利,以对我们不利的条款授予许可,或者在开发的早期阶段为候选产品签订许可安排,或者以低于我们选择的金额进行许可。

如果不能及时获得足够的资金,我们可以:

减少或取消特许权使用费聚合工作;
进一步压缩资本或运营支出;
减少我们在保护知识产权方面的开支;或
采取其他可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响的行动。

潜在特许权使用费获取市场的变化,包括其结构和参与者,或生物制药行业增长的放缓,可能会导致我们获得潜在特许权使用费的机会减少,可用的潜在特许权使用费(或规模较大的潜在特许权使用费)减少,或对潜在特许权使用费的竞争加剧。即使我们继续获取潜在的版税,这些版税变成了实际的版税,但由于我们为这些版税支付的价格或与基础产品相关的其他因素,它们在几年内可能不会产生有意义的回报(如果有的话)。因此,我们可能无法像过去那样继续获得潜在的里程碑和特许权使用费,或者根本无法获得。

我们已经对我们的业务进行了重大重组,并修订了我们的业务计划,但不能保证我们能够成功实施修订后的业务计划,或作为特许权使用费聚合器成功运营。

我们历史上一直专注于发现和开发源自我们独特的抗体技术平台的创新疗法。我们现在已经成为一家专利费聚合器,我们专注于通过向我们内部开发的候选产品发放更多许可,并获得额外第三方候选药物产品的潜在里程碑和专利费收入流,来扩大我们全额资助计划的渠道。我们的战略基于一系列因素和假设,其中一些因素和假设不在我们的控制范围内,例如第三方的行动。我们不能保证我们能够成功地执行我们战略的所有或任何要素,也不能保证我们成功执行战略的能力不会受到外部因素的影响。如果我们未能成功获得其他候选药物产品的潜在里程碑和特许权使用费收入流,或者这些收购没有达到我们的预期,我们的财务业绩和资产负债表可能会受到不利影响。

我们可能没有完全意识到我们的成本节约举措带来的预期好处。

保持较低的企业成本结构是我们当前业务战略的一个关键要素。如果我们遇到因裁员而导致的意想不到的效率低下,我们可能无法完全执行我们的新战略。此外,我们可能会产生超出预期的费用。这些结果中的任何一个都可能阻碍我们实现我们的战略目标,并可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

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我们在资本部署中使用杠杆,如果通过外部许可协议获得或产生的潜在特许权使用费不能为我们带来足够的收入,这将放大亏损的可能性。*

我们用借来的资金为我们已部署资本的一部分提供资金。杠杆的使用创造了增加回报的机会,但如果我们的资产不能为我们带来足够的收入,也会增加损失的风险。与这类借款相关的利息、支出和其他成本可能不会被我们未来的潜在资产收入所覆盖。此外,杠杆可能会抑制我们的经营灵活性,并减少可供我们股东分红的现金流(如果有的话)。

我们的负债水平可能会限制我们应对不断变化的商业环境的能力。与我们借款有关的各种协议可能会对我们施加经营和财务限制,这可能会影响我们可能追求的潜在里程碑和特许权使用费的数量和规模。因此,我们不能保证我们会因债务方面的任何限制性公约而获得有利的条件或机会。我们也不能保证在有需要时会有额外的债务融资,以取代或增加现有的债务融资,或者如果有的话,可以按商业上合理的条件获得。

与我们的杠杆相关的其他风险包括:

我们未来的潜在里程碑和特许权使用费被用作我们借款的抵押品;
如果我们的任何担保借款发生违约,我们的一个或多个债权人或其受让人可以获得对我们未来潜在里程碑和特许权使用费的控制权,如果发生不良出售,这些债权人可以远低于我们为他们实现的价值处置这些特许权使用费;
在管理我们债务的未来协议中,我们可能不得不遵守各种金融契约,包括要求保持一定的杠杆率和覆盖率,这可能会影响我们实现业务目标的能力;
我们向股东支付股息的能力(如果曾经考虑过)可能会受到限制;
如果我们的借贷利率上升,我们的借贷成本就会增加,我们的杠杆策略就会变得更加昂贵,这可能会导致净利润减少;以及
由于我们的债务使用LIBOR作为决定适用利率的一个因素,预期的停止和退出LIBOR可能会增加我们债务的偿债成本,导致更高的借款成本,并对我们的运营结果和现金流产生不利影响。

我们可以获得的关于我们购买的潜在特许权使用费背后的生物制药产品的信息可能是有限的,因此我们分析每种产品及其潜在未来现金流的能力也可能同样有限。*

关于产生我们正在评估收购的未来潜在版税的产品,我们可能掌握的信息有限。通常,我们在获得潜在特许权使用费后所拥有的有关产品的信息可能仅限于公共领域中可用的信息。因此,可能存在与我们想知道但没有也可能无法获得的这类产品有关的重要信息。例如,我们不一定知道营销者对他人产品的研究结果,也不知道医生或用户投诉的性质或数量。此外,我们独立获得的市场数据也可能被证明是不完整或不正确的。由于这些和其他因素,潜在特许权使用费的实际潜在现金流可能会大大低于我们的估计。

我们未来的收入取决于许多潜在的里程碑和特定于特许权使用费的假设,如果这些假设被证明是不准确的,我们可能无法实现预期的回报率。*

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我们的商业模式基于对潜在产品销售的多年内部和外部预测,以及与每个潜在里程碑和特许权使用费收购相关的大量特定产品的假设,包括我们对产品的有限信息。我们不能保证我们的财务模型背后的假设是准确的,包括关于潜在的产品销售或竞争、专利到期或我们投资组合基础产品的许可证终止的那些假设。这些假设涉及相当大的主观判断因素,可能受到收购后市场状况变化和其他影响标的产品的因素的不利影响,过去也可能受到不利影响。我们对有义务向我们支付潜在版税的合作伙伴的财务稳定性或运营或营销能力的假设也可能被证明是不正确的。由于这些和其他因素,我们当前投资组合中的资产或未来资产可能不会产生我们的预期回报或在我们预期的时间段内产生我们的预期回报。这可能会在一段时间内对我们的运营结果产生负面影响。

潜在里程碑和特许权使用费收入的减少或下降,或者潜在里程碑或特许权使用费付款与预期相比大幅减少,或者潜在里程碑和特许权使用费的价值减损,都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。*

特许权使用费的期限通常因国家而异,可能基于许多因素,例如专利到期日、监管排他性、受专利保护产品首次商业销售的年限、竞争仿制药或生物相似产品的进入,或管辖特许权使用费的合同中规定的其他条款。由于一段时间以来不可预见的积极或消极发展,专利权使用期的到期时间通常比预期的早或晚,包括授予专利和延长专利期的无效、专利无效、专利滥用索赔、专利控制方与专利的第三方挑战者之间的诉讼、第三方围绕或规避有效专利进行设计的能力、授予监管专有期或延长、仿制药或生物相似竞争产品到来的时间、影响知识产权或监管的法律或监管制度的变化。如果潜在特许权使用费期限意外缩短,可能会导致里程碑和特许权使用费的潜在收入下降,潜在里程碑和特许权使用费支付与预期相比大幅减少,或者此类潜在里程碑和特许权使用费支付的永久性减损。

在我们投资组合的计算净现值中,有很大一部分是由有限数量的产品表示的。这些产品中的任何一种未能在临床开发或商业化方面取得进展,都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。*

我们的资产组合可能不会因产品、地理区域或其他标准而完全多元化。从我们资产组合中的顶级产品获得潜在现金流的金额或可能性的任何重大恶化,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,如果任何未来潜在里程碑或特许权使用费的付款人因任何原因拒绝支付该等潜在里程碑和特许权使用费,这种失败可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们严重依赖许可和协作关系,与合作伙伴之间的任何纠纷或诉讼,或终止或违反任何相关协议都可能减少我们可用的财务资源,包括我们获得里程碑付款以及未来潜在版税和其他收入的能力。在某些情况下,可能会单方面终止与产品相关的许可或协作协议,或者可能会发生纠纷,从而影响我们的潜在里程碑、版税和其他付款。*

与产生我们未来里程碑的产品相关的许可或合作协议以及特许权使用费和其他付款权利可能被终止,这可能会对此类产品的销售产生不利影响,从而影响我们可能收到的潜在付款。例如,根据某些许可或协作协议,营销人员可能保留单方面终止协议的权利。当涵盖某一产品的最后一项专利在一个国家到期或以其他方式失效时,营销者可能出于经济动机而终止整个或针对该国家的适用许可或合作协议,以终止其付款和其他义务。在这种终止的情况下,许可方(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或协作者可能不再从适用的被许可方或协作者那里收到其预期收到的所有付款,并且也可能无法找到

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另一家公司继续按照与已终止的许可或协作协议相同或相似的条款开发和商业化产品。

此外,在适用被许可人或协作者未能履行或发生纠纷的情况下,许可或协作协议可能无法为适用的许可人(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或协作者提供重要的保护。与我们未来潜在里程碑、特许权使用费和其他支付权利相关的产品相关的许可和合作协议非常复杂,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可或协作协议,可能会出现知识产权、使用费条款、付款权或其他合同条款方面的争议,包括:

根据许可或合作协议授予的权利的范围或期限以及其他解释性问题;
根据许可或合作协议应支付的版税、里程碑或其他付款金额;
根据我们的许可或合作关系对专利或其他权利进行再许可;
许可或协作项下的尽职义务协议以及哪些活动满足此类尽职调查义务:
由我们或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及
专利技术发明的优先权。

可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小许可方(在我们的非许可产品的情况下可能是我们)或合作方认为其对相关知识产权或技术的权利的范围,或减少被许可方或合作方在相关协议下的财务或其他义务,其中任何一项都可能反过来影响我们潜在的专利费、里程碑和其他付款的价值,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果营销商违约其在许可或合作协议下的义务,许可方或协作者的补救措施可能仅限于终止与某些国家/地区相关的某些许可或合作,或者一般终止与该国家/地区有关的许可或合作协议。在这种情况下,我们可能没有权利要求执行许可人或协作者(如果不是我们)的权利,我们可能需要依赖许可人或协作者(如果不是我们)的资源和意愿来针对适用的被许可人或协作者执行其权利。在上述任何情况下,如果许可或协作协议下预期的预付款、里程碑、特许权使用费或其他付款不能兑现,可能会给我们造成重大损失,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。在任何给定的时间,本公司都可能与其被许可方或合作方就支付的解释以及与我们拥有里程碑和潜在专利权或其他支付权的产品相关的其他条款进行讨论。如果任何此类讨论导致关于某一特定产品的分歧不能令我们满意地解决, 如果这种产品成功地通过临床开发并被批准商业化,我们最终可能会得到比预期更低的报酬。如果我们的里程碑和未来潜在的特许权使用费或其他支付利息因任何此类分歧而减少或取消,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们现有的合作可能不会继续或成功,我们可能无法达成未来的合作安排,以开发我们未合作的资产并将其商业化。一般来说,我们目前的合作伙伴也有权随意或在特定情况下终止合作。如果我们的任何合作伙伴违反或终止了与我们的协议,或以其他方式未能成功开展其合作活动(例如,未能按时支付所需款项,或根本没有或在需要时未能参与商业合理的努力来开发产品),我们在这些协议下的产品开发将被推迟或终止。

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我们的被许可方依赖第三方提供与我们的候选产品开发和制造计划相关的服务。这些服务提供商中的任何一个表现不佳或损失都可能影响我们的授权厂商的候选产品开发。

第三方提供与临床前和临床开发项目相关的服务,包括离体体内研究、检测和试剂开发、免疫组织化学、毒理学、药代动力学、临床试验支持、制造和其他外包活动。如果这些服务提供商没有充分履行我们或我们的被许可人已经签约的服务,或者停止运营,并且我们不能迅速找到替代的提供商,或者我们丢失了与我们的候选药物产品相关的信息或项目,我们或我们的被许可人的开发计划和任何潜在的由此产生的收入的接收可能会被推迟。

与其他第三方达成的协议(其中许多对我们的业务非常重要)使我们面临许多风险。

由于我们的被许可人、供应商和承包商是独立的第三方,他们可能面临与我们不同的风险,在决定他们将在与我们的协议相关的努力和资源方面有很大的自由裁量权和不同的标准。如果这些被许可人、供应商和承包商不能成功履行他们负责的职能,我们可能没有能力、资源或权利自行完成这项工作。

我们不知道我们或我们的被许可方是否会成功地开发和销售任何正在或可能成为我们任何许可安排的对象的产品。此外,像我们这样的第三方安排也增加了相关决策过程和安排下的进展的不确定性,因为我们和我们的被许可人可能会基于相同的信息得出不同的结论,或支持不同的前进道路,特别是在涉及大量技术数据的情况下。

根据我们与NIAID(美国国家卫生研究院(“NIH”)的一部分)的合同,我们使用NIH的暂定费率开具发票,这些费用将由NIAID的合同办公室酌情决定未来进行审计。2019年10月,NIH通知我们,它聘请毕马威会计师事务所(“毕马威”)对我们2013、2014和2015年提交的已发生成本进行审计,审计工作仍在进行中。在2019年10月,NIH通知我们,它聘请毕马威会计师事务所(“毕马威”)对我们提交的2013、2014和2015年发生的费用进行审计。这次审计可能会导致对之前报告的收入进行调整,这可能是实质性的。此外,根据与HCRP签订的合同,报告所述期间的摊销是根据持牌人在安排期限内预期向HCRP支付的款项计算的。持牌人对HCRP的估计付款发生任何变化,都可能导致对先前报告的收入进行重大调整。

如果我们的被许可人的候选产品不符合当前的良好制造规范标准,我们的被许可人可能会受到监管审批的延误和不符合规定的处罚。

我们的被许可人可能依赖第三方制造商,该等合同制造商必须根据现行的良好制造规范(“cGMP”)生产临床候选产品,以符合临床试验和商业销售的可接受标准(视情况而定)。如果这些标准改变,合同制造商按临床试验所要求的时间表生产我们和我们的被许可人的候选药物的能力可能会受到影响,或者可能会影响到满足商业要求的能力。此外,合同制造商可能不会履行其与我们的被许可方协议下的义务,或者可能在我们成功生产被许可方候选产品的临床和商业供应所需的时间之前停止其业务。

合同制造商须接受FDA以及相应的州和外国当局的预先批准检查和定期突击检查,以确保严格遵守cGMP和其他适用的政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准。承包商制造和供应被许可方候选产品的任何困难或延误,或被许可方承包商未能遵守适用的法规和标准,都可能增加成本、减少收入、使被许可方推迟或取消临床试验、阻止或延迟FDA和相应州及外国当局的监管批准、阻止进口和/或出口被许可方候选产品,或导致任何可能被批准用于商业销售的被许可方候选产品被召回或撤回。

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我们的某些技术是从第三方获得许可的,因此我们和我们的被许可方使用这些技术的能力受到限制,并面临额外的风险。

我们有来自第三方的许可技术。这些技术包括与我们的细菌细胞表达技术、许可计划和抗体产品相关的噬菌体展示技术。然而,我们和我们的被许可人对这些技术的使用受到相关许可证中某些合同条款的限制,尽管我们已经获得了大量许可证,但噬菌体展示领域的知识产权尤其复杂。如果我们无法维持我们的许可证、专利或其他知识产权,我们可能会失去对我们继续运营和未来前景至关重要的重要保护。我们的许可人还可能寻求终止我们的许可,这可能导致我们和我们的被许可人失去使用许可的知识产权的权利,并对我们和我们的被许可人将我们的技术、产品或服务商业化的能力产生不利影响。

由于与我们有业务往来的许多公司也在生物技术领域,该领域的波动可以间接和直接影响我们。

直接影响我们的因素也可能间接影响我们,影响我们的合作伙伴和与我们有业务往来的其他人履行对我们的义务的能力,并降低我们实现这些其他公司为我们提供的与我们的产品许可相关的对价价值的能力。

与投资我们普通股相关的风险

我们的股价可能会波动,我们的普通股可能不会有活跃的交易市场。

不能保证我们普通股的市场价格不会低于目前的市场价格,也不能保证我们的普通股将有一个活跃的交易市场。生物技术公司的市场价格一直很不稳定,而且很可能会继续波动。我们的经营业绩和生物技术股票的总体市场状况的波动可能会对我们普通股价格的波动性产生重大影响。我们的普通股价格经历了大幅波动。从2020年1月1日到2020年11月2日,我们普通股的股价从最高的28.78美元到最低的14.14美元不等。此外,我们有一个重要的股票持有者,如果持有者迅速出售他们的所有权头寸,可能会影响我们股票的流动性,并对我们的股价产生重大负面影响。

我们的运营结果和流动性需求可能会受到市场波动或经济低迷的实质性负面影响。

我们的运营结果可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的实质性负面影响。对通胀、能源成本、地缘政治问题、信贷可获得性和成本以及美国金融市场的担忧,在过去造成了(未来也可能会继续)加剧了波动性,降低了人们对经济和市场的预期。国内外股市周期性地经历剧烈的波动和动荡。这些事件可能会对我们产生不利影响。一旦市场低迷,我们的经营业绩可能会在许多方面受到这些因素的不利影响,包括在必要时增加我们筹集资金的难度,我们的股价可能会下跌。

我们可能会发行额外的股本证券,从而对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。此外,在某些情况下,每股已发行的优先股可以转换为1000股普通股,如果足够多的优先股转换为普通股,这可能会对我们的每股收益造成很大的稀释,并改变我们公司的多数投票权控制。*

我们预计,未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本,我们的股东可能会遭遇严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时决定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券,包括根据我们2018年自动取款机协议。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释,而新的投资者可能

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获得比我们现有股东更高的权利。如果我们发行额外的股本证券,我们普通股的价格可能会受到实质性的不利影响。

我们被授权在未经股东批准的情况下发行1,000,000股优先股,其中截至2020年9月30日,已发行并流通的X系列优先股有5,003股。X系列优先股每股可转换为1,000股登记普通股。转换所有已发行的X系列优先股后,可发行的普通股总数将为5,003,000股。每股股份可在任何时间由持有人选择转换,条件是持有人将被禁止转换为普通股,前提是持有人及其关联公司将因转换障碍而实益拥有一定数量的转换障碍股票,转换障碍最初设定为我们当时已发行和紧随该等股票转换后流通的普通股总数的19.99%。X系列优先股的持有者可以在61天的通知前选择增加或减少19.99%以上或以下的转换阻止,前提是转换阻止不超过纳斯达克市场规则5635(B)规定的限制(以当时适用的范围为限)。如果我们X系列可转换优先股的持有者选择将他们的优先股转换为普通股,这种转换将稀释我们目前发行的普通股的数量和每股收益。BVF(及其附属公司)作为我们X系列优先股所有股票的当前持有者,如果他们将所有这些股票转换为普通股,将获得公司的多数表决权控制权。2020年2月,Y系列可转换优先股的持有人Biotechnology Value Fund,L.P.(“BVF”)选择将受益所有权限制提高到50%,并于2020年4月15日将其持有的所有Y系列优先股转换为1252,772股普通股。截至2020年9月30日, BVF拥有我们总流通股的约37.9%,如果X系列可转换优先股全部转换,BVF将拥有我们总流通股的57.3%。

此外,来自合作伙伴和其他机构的资金在过去和未来可能涉及我们发行普通股。我们不能确定该等股份的收购价、相关市价或溢价(如有)将如何厘定,或何时作出该等厘定。

我们发行的任何股权证券,无论是通过承销的公开发行、在市场上发行的股票,还是与合作或其他相关的私募,都可能导致我们已发行和已发行股票的价值被稀释,我们普通股的交易价格也会下降。

我们可能会出售额外的股权或债务证券来为我们的运营提供资金,这可能会导致我们的股东被稀释,并对我们的业务施加限制。

为了筹集更多资金来支持我们的运营,我们可能会出售额外的股权或可转换债务证券,这将导致我们的股东和/或债务证券被稀释,这可能会施加限制性契约,对我们的业务产生不利影响。出售额外的股本或可转换债务证券可能导致我们的股本中的额外股份的发行,并向我们的所有股东摊薄。负债会导致固定支付义务增加,也可能导致某些限制性公约,例如我们产生额外债务的能力受到限制,我们获得、出售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的经营限制。如果我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响,我们可能无法履行我们的偿债义务。

我们的组织文件包含一些条款,这些条款可能会阻止对我们的股东有利的交易,并可能使我们的管理层免受解职。

我们的章程和章程:

要求任何股东在年度股东大会上提出要考虑的事项,包括提名董事参加该等会议选举,须遵守某些程序和时间段;以及(B)要求任何股东提出须在股东周年大会上审议的事项,包括提名董事以供在该等会议上选举;及

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授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行最多1,000,000股优先股,并由董事会决定这些股票的权利、优先权和其他指定,包括投票权。

此外,本公司须遵守特拉华州一般公司法(下称“DGCL”)第203节的规定,该条款可能禁止大股东,特别是持有我们已发行普通股15%或以上的股东与我们合并或合并。

我们的组织文件和DGCL的这些条款单独或结合在一起,可能会阻碍涉及实际或潜在控制权变更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高于现行市场价格的溢价的交易,可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易,并可能使潜在收购者更换管理层的难度大大增加。

作为美国的一家上市公司,我们必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)。我们已经确定我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制是有效的。我们不能保证在未来的任何时候,我们都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。

向美国证券交易委员会提交报告的公司,包括我们在内,必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404节的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告内部控制制度,根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交的Form 10-K年度报告必须包含一份由管理层提交的评估我们财务报告内部控制有效性的报告。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序,以便及时编制准确的财务报表,这是一项耗时的工作,需要经常重新评估。如果我们没有有效的内部财务和会计控制,将导致我们的财务报告不可靠,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股的交易价格下跌。

作为一家上市公司,我们的运营成本很高,这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

作为一家上市公司,我们产生了大量的会计、法律和其他费用,包括与我们的上市公司报告要求相关的成本。我们还预计,我们将继续产生与公司治理要求相关的成本,包括SOX和多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(“多德-弗兰克法案”)下的要求和规则,以及SEC实施的其他规则和规定,以及纳斯达克的上市要求。此外,这些法律和法规可能会使我们难以或成本高昂地获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员责任保险,我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。这些要求的影响也可能使我们难以吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化,包括SOX和Dodd-Frank的条款以及SEC和Nasdaq通过的规则,可能会导致我们在回应他们的要求时增加成本。我们继续投入资源以符合不断发展的法律法规,这一投资可能会导致一般和行政费用的增加。

我们使用净营业亏损结转和其他税收属性的能力将受到美国国税法第382节的极大限制。

根据联邦所得税法,2020年及未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转,但此类联邦营业净亏损的可抵扣额度是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。此外,修订后的《1986年美国国税法》第382节以及州法律的相应条款,通常限制了一家公司在

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“所有权变更”是指在所有权变更后的应纳税所得额中,利用其净营业亏损结转(“NOL”)和某些其他税项属性来抵销任何应纳税所得额。所有权变更后每个应纳税年度的应纳税所得额,可被变更前的NOL和某些变更前的税收属性抵消,通常等于以下乘积:(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市值(对于外国公司,被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市场价值)与(B)长期免税率(即美国国税局制定的利率)的乘积。(B)在所有权变更后的每个应纳税年度,可被变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性抵消的应纳税所得额通常等于以下乘积:(A)紧接所有权变更前公司流通股的公平市值(对于外国公司,被视为与在美国进行贸易或业务有关的项目的公平市值)和(B)长期免税率(即一般而言,只要在过去三年的任何时候,由5%的股东直接或间接拥有的公司股份的最低百分比(根据《国税法》第382节的含义)比由这种5%的股东直接或间接拥有的公司股份的最低百分比增加50%以上,就会发生“所有权变更”。(注:根据“国税法”第382条的规定,该公司的股份由“5%的股东”直接或间接持有),其所占股份的百分比在过去三年内的任何时候都超过50个百分点,这就是所谓的“所有权变更”。

根据《国税法》第382节的一项分析(受变动前NOL金额和某些其他变动前税收属性的年度限制),我们在2009年和2012年经历了所有权变更,这极大地限制了我们未来每年使用变动前NOL和某些其他变动前税收属性。2017年2月16日,我们完成了净收益2480万美元的股权融资,这引发了第382条下的额外所有权变更,严重影响了我们未来收入的税收属性的可用性。此外,由于所有权变更日存在未实现的内部净亏损,第382条进一步限制了我们充分利用与某些资产相关的税收扣除的能力,包括在所有权变更后截至2022年的60个月期间确认的折旧和摊销扣除。虽然这些扣除将发生在变动后期间,但第382节将扣除视为变动前损失,但受每年382个限额的限制。截至2020年9月30日,我们已经排除了由于年度限制而将到期的NOL和研发积分。如果我们在适用的法定结转期限内没有利用我们的结转,无论是因为第382条的限制或缺乏足够的应纳税所得额,结转也将到期而未使用。

与我们当前和未来候选产品的开发和商业化相关的风险

我们可能无法成功识别和收购和/或许可其他产品、候选产品、计划或公司来发展和多样化我们的业务,即使我们能够做到这一点,我们也可能无法成功管理将任何此类产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中的相关风险,或者我们可能无法实现这些许可或收购的预期收益。

为了发展和多样化我们的业务,我们计划继续我们的业务发展努力,以确定并寻求收购和/或许可内潜在的里程碑和特许权使用费流或公司。通过收购或内部许可实现的未来增长将取决于是否有合适的产品、候选产品、计划或公司可供以可接受的价格、条款和条件进行收购或内部许可。即使有合适的机会,我们也可能无法以可接受的条件获得权利,甚至根本不能。获得或获得有前途的产品、候选产品、计划和公司的许可权的竞争非常激烈,我们的许多竞争对手都是大型跨国制药和生物技术公司,它们拥有比我们多得多的财务、开发和商业化资源、人员和经验。为了在当前的商业环境下成功竞争,我们可能不得不为资产支付比历史上可能支付的价格更高的价格,这可能会使我们更难从任何收购中获得足够的回报。

即使我们能够成功识别和收购或获得新产品、候选产品、计划或公司的许可,我们也可能无法成功管理与将任何产品、候选产品、计划或公司整合到我们的业务中相关的风险,或因与收购或许可相关的预期和不可预见的问题而产生的风险。此外,虽然我们寻求通过尽职调查等方式减轻潜在收购的风险和负债,但可能存在此类尽职调查努力未能发现、未向我们披露或我们评估不足的风险和负债。任何未能有效识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务产生重大不利影响。在任何情况下,我们都可能无法实现任何收购或许可中的预期收益,原因有很多,包括候选产品未能进入临床开发阶段、在临床试验中被证明不安全或有效,或者产品未能达到其预期的商业潜力,或者产品、候选产品、计划的集成。

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或公司产生不可预见的困难和开支。任何未能识别和管理这些风险和不确定性的行为都将对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法成功地为我们的候选产品签订非许可协议,这可能会对我们的流动性和业务产生不利影响。

我们打算采取一种策略,比我们所有的候选产品都获得许可,以便为未来的产品销售提供潜在的付款、资金和/或版税。许可外协议可以被构造为分享被许可人因候选产品的进一步开发或商业化而获得的收益。由于许多我们无法控制的因素,我们可能不能成功地以优惠条件签订对外许可协议。这些因素包括:

潜在许可合作伙伴的研究和支出优先事项;
制药和生物技术公司授权候选产品以填补其临床渠道的意愿和可用的资源;或
我们无法生成概念验证数据,无法与潜在合作伙伴就我们候选产品的价值或相关条款达成一致。

如果我们不能为我们的候选产品签订外部许可协议并实现许可, 里程碑和/或特许权使用费如预期,可能会对我们的流动性产生不利影响,进而可能损害我们的业务。

如果我们的被许可人的候选治疗产品没有获得监管部门的批准,我们的被许可人将无法将其推向市场。

未经监管部门批准,我们的被许可方候选产品不能在美国或任何其他国家生产和销售。美国政府和其他国家的政府对我们的候选产品的许多方面进行了广泛的监管,包括:

临床开发和测试;
制造业;
贴标签;
储藏;
记录保存;
推广和市场推广;以及
导入和导出。

在美国,FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)和其他法律,包括生物制品的《公共卫生服务法》(Public Health Service Act),对药品进行监管。

临床试验的启动需要卫生当局的批准。临床试验涉及在合格的首席研究人员的监督下,给健康志愿者或患者服用正在研究的新药。临床试验必须根据FDA和国际协调良好临床实践会议和欧洲临床试验指令(如果适用)进行,并根据详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的协议进行。其他国家、外国和地方法规也可能适用。药物的开发者必须提供与表征有关的信息,并且

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对参与临床试验的患者进行用药前的对照研究。这需要开发经批准的产品化验方法,以便在给患者服用之前和试验进行期间进行测试。此外,药品开发商必须向FDA和其他卫生当局提供有关临床试验的定期数据,如果这些卫生当局不相信或不能确认试验可以在不给试验参与者带来不合理风险的情况下进行,他们可以发出临床暂停令。

临床前研究和临床测试的结果,以及化学、生产和对照信息,将以新药申请(NDA)和生物制品生物许可证申请(BLA)的形式提交给FDA和其他卫生当局,请求批准开始商业销售。在回应NDA或BLA时,FDA或外国卫生当局可以批准上市,要求提供更多信息或进一步研究,或者如果他们确定申请不符合监管批准标准,则拒绝申请。NDA、BLA或补充剂的监管批准从未得到保证。审批过程可能需要几年时间,费用极其昂贵,而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症而有很大不同。我们的持牌人最终可能无法及时获得批准,甚至根本无法获得批准。

FDA和外国卫生当局在药品和生物制品的审批过程中拥有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间和费用,但失败可能发生在任何阶段,我们的潜在开发合作伙伴可能会遇到问题,导致临床试验被放弃,或导致他们重复或执行额外的临床前、临床或制造相关研究。

开发期间监管审批政策的改变、附加法规或法规的改变或提交的产品申请的监管审查的改变可能会导致申请的批准或拒绝的延迟。

FDA和其他监管机构在产品审批过程和生产设施审批过程中都有很大的自由裁量权,由于这种自由裁量权和测试结果的不确定性,我们无法预测FDA或其他监管机构在什么时候或是否会对我们的被许可人提交的申请感到满意,或者FDA或其他监管机构是否会提出可能是实质性的问题,从而推迟或阻止产品批准或制造设施的批准。鉴于这种自由裁量权以及科学、医疗和监管环境的复杂性,我们或我们的被许可人对FDA或其他监管机构的要求、指南或预期的解释或理解可能被证明是不正确的,这也可能进一步拖延或增加审批过程的成本。

我们的被许可方和潜在的里程碑和特许权使用费提供商面临候选产品临床试验的不确定结果。

药物开发具有内在风险,我们的被许可方和潜在的里程碑和特许权使用费提供商必须通过充分和受控的临床试验证明候选产品是有效的,并在他们的目标配置文件中使用有利的益处-风险配置文件,然后才能寻求监管部门的批准用于商业用途。我们或我们的被许可方可能永远不会获得任何候选许可产品的监管批准。即使产品候选获得监管部门的批准,由此产生的产品也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场接受。

在任何商业销售之前,我们的被许可方的候选产品需要大量额外的研究和开发、广泛的临床前研究和临床试验以及监管部门的批准。这一过程漫长而昂贵,往往需要数年时间。由于临床结果往往容易受到不同解释的影响,这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准,因此完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长短差别很大。因此,目前还不确定:

我们的许可证持有人未来的申请将被推迟;
我们的被许可人的临床前研究将会成功;

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我们的被许可方将成功地产生可行的候选产品;
我们将成功地找到合作伙伴和授权合作伙伴,代表我们推广我们的候选产品;
我们的持牌人将能够提供必要的数据;
我们持牌人未来的临床试验结果将证明进一步发展是合理的;或
我们的被许可方最终将获得监管部门对我们候选产品的批准。

我们的被许可方开始、继续和完成临床试验的时间可能会受到与各种原因有关的重大延误,包括未能及时完成临床前试验和早期临床试验,无法与合同研究组织和其他服务提供商接触,与参与的临床医生和临床机构的日程安排发生冲突,临床机构关键人员的变动,难以识别和招募符合试验资格标准的患者,以及可用药品供应短缺。此外,由于我们将我们的候选产品授权给其他人来资助和进行临床试验,我们对这些被许可人推进这些试验的速度和效率的控制有限。患者登记是许多因素的函数,包括患者群体的大小、患者离临床地点的距离、患者在专科中心的集中程度、试验的资格标准、是否存在竞争性临床试验以及替代疗法或新疗法的可用性。无论临床试验的初始规模或相对复杂性如何,由于试验持续时间或规模的增加、试验方案的改变、进行试验的一个或多个医疗中心的额外或特殊要求、适用于试验的法规要求或用于批准被测试候选产品的标准或指南的变化或其他不可预见的原因,此类试验的成本可能高于预期。

此外,我们的被许可人可能会在国外进行临床试验,这可能会因为药品运输成本增加、额外的监管要求以及聘用外国临床研究机构而使他们面临进一步的延误和费用,并可能使我们和我们的被许可人面临与以试验所在国家的外币支付合同付款的外币交易相关的风险。

其他公司的新产品和新技术可能会使我们被许可方的部分或全部候选产品失去竞争力或过时。

其他公司的新发展可能会使我们的被许可方的候选产品或技术过时或失去竞争力。生物技术和制药行业开发和利用的技术正在不断发生重大变化。基于抗体的技术的竞争非常激烈,随着一些老牌生物技术公司以及大型化工和制药公司在这些领域取得进展,预计未来竞争将会加剧。其中许多竞争对手可能会开发出与我们和我们的授权厂商竞争或优于我们的产品和流程,原因有很多,包括他们可能拥有:

更多的财政资源;
研发人员较多;
与或被收购的生物技术公司达成安排,以提高其能力;或
在临床前试验和人体临床试验方面有丰富的经验。

这些因素可能使其他公司能够开发出与我们自己或我们的被许可方竞争或优于我们自己或我们的被许可方的产品和工艺。此外,大学和其他非营利性研究机构正在进行大量的生物技术研究。这些实体对其工作的商业价值越来越感兴趣,并可能在寻求专利保护和许可安排方面变得更加积极。此外,

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许多公司和大学倾向于在他们的专利地位稳固之前,或者出于其他原因,晚些时候才宣布或披露重要的发现或开发项目。因此,我们和我们的被许可方可能无法跟踪竞争产品的开发,特别是在早期阶段。

与潜在竞争产品相关的积极发展可能会对我们未来从开发里程碑和特许权使用费中获得收入的潜力产生不利影响。例如,如果另一种产品被认为具有竞争优势,或者另一种产品的失败被认为会增加我们的许可产品失败的可能性,我们的被许可人可能会停止开发我们的许可产品候选产品。

我们的被许可人可能无法有效地为我们的产品定价,或无法获得我们产品销售的覆盖范围和足够的补偿,这将阻止我们的被许可人的产品变得有利可图,并对我们可能获得的版税产生负面影响。

如果我们的第三方被许可人成功地将我们的候选产品推向市场,这些产品可能不被认为具有成本效益,而且患者可能得不到补偿,或者可能不足以让我们的被许可人在竞争的基础上销售产品。在美国和其他地方,医疗产品和治疗的销售在一定程度上取决于第三方支付者(如政府和私人保险计划)是否提供保险和足够的补偿。对于我们的被许可人可能获得监管批准的任何产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。即使承保范围可用,相关的报销费率也可能不足以让我们和我们的被许可方支付相关费用。此外,药品的承保范围和报销政策因付款人而异,因为美国第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。因此,获得保险和补偿的过程往往既耗时又昂贵。

第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格。我们的业务受到政府和第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的努力的影响。在美国,已经并将继续有许多联邦和州政府提议实施政府对定价的控制。

此外,美国对管理型医疗的重视程度有所提高,并将继续加大医药产品定价的压力。我们无法预测是否会通过任何立法或监管建议,或这些建议或管理保健努力可能会对我们或我们的持牌人的业务产生什么影响。

我们不知道,对于我们拥有所有权或专利权权益的候选产品,是否会有一个可行的市场,或者是否会继续存在。

即使我们感兴趣的候选产品在未来获得批准,他们也可能不会被市场接受。此外,我们的许可证持有人在推出新产品时可能会遇到困难,其中许多产品都是新颖的,并且基于医疗保健社区不熟悉的技术。我们不能保证医疗保健提供者和患者会接受这些产品,如果开发出来的话。同样,如果医生认为其他产品更有效或更具成本效益,或者更舒服地开出其他产品的处方,他们可能不会接受一种产品。

此外,政府机构以及参与医疗保健的私人组织也会不时向医疗保健提供者和患者发布指导方针或建议。此类指南或建议可能非常有影响力,可能会对产品使用产生负面影响(例如,通过建议减少产品的剂量并配合相应的治疗)或间接(例如,通过推荐竞争产品而不是我们的产品)。因此,我们不知道医生或患者是否会在他们批准的适应症中采用或使用我们的产品。

即使是经过批准和上市的产品,也会面临与此类产品市场变化有关的风险。仿制或生物相似版本产品的推出或增加供应可能会改变市场对品牌产品的接受程度。此外,无论产品上市的时间长短,任何时候都可能出现不可预见的安全问题。

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我们面临着更大的产品责任索赔风险。

医疗产品的检测、营销和销售存在产品责任指控的固有风险。过去,我们是针对基因泰克公司提出的产品责任索赔的一方,即使基因泰克同意就这些问题赔偿我们,并且这些问题已经解决,但不能保证其他产品责任诉讼不会导致对我们的责任,也不能保证我们的保险或合同安排将为我们提供足够的保护,使我们免受此类责任的影响。如果发生一个或多个大额、不可预见的损害赔偿,我们的产品责任保险可能不会提供足够的承保范围。如果我们的重大产品责任索赔不在保险范围之内,或者没有得到第三方的赔偿,我们将不得不用现金或其他资产支付,这可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生不利影响。如果我们有足够的保险范围,这样的索赔可能会导致更高的后续保险费率。此外,产品责任索赔还可能产生各种其他后果,包括失去未来的销售机会、与更换产品相关的成本增加、对我们的商誉和声誉造成负面影响、转移我们管理层对业务的注意力,每一项都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

如果我们和我们的合作伙伴不能保护我们的知识产权,特别是对我们的主要产品、候选产品和工艺的专利保护,并防止第三方使用所涵盖的标的物,我们的被许可人在市场上的竞争能力将受到损害,我们可能无法实现我们的盈利潜力。

我们依靠专利保护,以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术,并防止其他人复制我们的产品或候选产品。然而,这些手段可能只能提供有限的保护,而且可能不会:

防止我们的竞争对手复制我们的产品;
阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术;或
允许我们获得或保持竞争优势。

由于将新产品推向市场所需的时间和费用较长,我们和我们的合作伙伴在美国和国外持有并正在申请多项专利,以保护我们的候选产品和重要工艺,并已获得或有权获得某些专利和由其他公司提交的申请的独家许可。然而,仅仅颁发一项专利并不能确定其有效性或可执行性。

美国联邦法院、美国专利商标局或其他地方同等的国家法院或专利局可能会使我们的专利无效或发现它们无法执行。美国发明法引入了授权后审查程序,要求美国专利接受类似于欧洲反对意见的授权后审查程序。因此,我们或我们的被许可人拥有或许可的美国专利可能要接受授权后审查程序,以及其他形式的审查和重新审查。在这类诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致宝贵专利权的损失,这将对我们的业务产生重大不利影响。此外,外国的法律可能不能有效地保护我们的知识产权,也不能像美国的法律那样保护我们的知识产权。

如果我们的知识产权得不到充分保护,我们的被许可方可能无法将我们的技术或产品商业化,我们的竞争对手可能会将我们的技术或产品商业化,这可能导致我们被许可方的销售额和市场份额下降,从而损害我们的业务和经营业绩。具体地说,生物技术公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题。管理生物技术专利有效性的法律标准正处于过渡阶段,目前针对已颁发生物技术专利的防御措施可能不够充分,也可能不能在未来获得。因此,以下方面存在不确定性:

我们或我们的合作伙伴持有的任何悬而未决或未来的专利申请是否会导致颁发专利,或者颁发的专利是否会针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护;

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竞争对手是否能够围绕我们或我们合作伙伴的专利进行设计,或者开发和获得比我们的专利和专利申请所涵盖的更有效的技术、设计或方法的专利保护;或
我们或我们合作伙伴的候选产品可能侵犯他人知识产权的程度,这可能导致代价高昂的诉讼,导致支付巨额损害赔偿或版税,并阻止我们的被许可人使用我们的技术或候选产品。

如果向他人发布的某些专利得到支持,或者如果其他人提交的某些专利申请得到发布和维护,我们的被许可人可能需要其他人的许可才能开发和商业化采用我们技术的某些潜在产品,或者我们可能会卷入诉讼,以确定其他人的专有权利。如果需要,这些许可证可能不会以可接受的条款提供,任何此类诉讼都可能代价高昂,并可能对我们的业务产生其他不利影响,例如抑制我们的被许可人在市场上竞争的能力,以及占用大量的管理时间。

由于生物技术专利的不确定性,我们也一直并将继续依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。我们的员工和承包商通常被要求签署保密协议,根据该协议,他们同意不使用或披露我们的任何专有信息。我们与我们的科学顾问和潜在被许可人之间的研发合同和关系提供了获取我们的技术诀窍的途径,这些技术通常受到保密协议的保护。这些保密协议可能会被违反,也可能不会被法院强制执行。如果专利信息泄露给竞争对手或一般公众,这种披露可能会通过给予他人竞争优势或破坏我们的专利地位,对我们的被许可人开发或商业化我们的产品的能力造成不利影响。

有关知识产权和/或执行我们针对被许可人和第三方的合同权利的诉讼可能代价高昂,并使我们面临被反诉的风险。

我们可能被要求进行诉讼或其他诉讼,以保护我们的知识产权和/或针对以前或现在的被许可人或第三方(包括该被许可人的第三方合作者)强制执行我们的合同权利。即使这起诉讼对我们有利,我们的费用也可能是巨大的,如果诉讼各方拥有比我们大得多的资源,他们可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用。这类诉讼以及由此引发的任何谈判也可能转移管理层的注意力和资源。如果针对我们的诉讼得到解决,我们可能会失去与我们与被许可方和第三方的协议中包含的合同权利相关的价值,我们的专利可能被宣布无效,我们可能会被要求承担重大损害赔偿责任。虽然我们目前的计划是选择性地追查针对被许可人和第三方(包括被许可人的第三方合作者)的潜在重大违约行为和/或侵犯我们的知识产权或技术的行为,但我们不能保证任何此类执法行动会成功,如果成功,我们不能保证成功的时机,也不能保证我们有足够的资金起诉任何此类行动,以取得成功。

此外,我们可能会被指控我们或我们的被许可人侵犯了其他方的专利。如果针对我们的此类索赔得到解决,我们或我们的被许可方可能被禁止开发、制造、销售或进口产品、流程或服务,除非我们获得另一方的许可。此类许可可能无法以合理条款或根本无法获得,从而阻止我们或我们的被许可人使用这些产品、流程或服务,并对我们潜在的未来收入造成不利影响。

我们因参与知识产权诉讼或其他诉讼而产生的不确定性,可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。此外,还可能公布听证会、动议、临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们持有哪些潜在里程碑或特许权使用费权益或知识产权的候选药物产品的感知价值可能会降低。因此,我们普通股的市场价格可能会下跌。知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

62

目录

与员工、位置、数据完整性和诉讼相关的风险

我们任何人员(包括首席执行官或首席财务官)的损失或新冠肺炎相关的缺席,都可能延误或阻碍我们实现目标。*

我们的一个或多个关键员工(包括首席执行官詹姆斯·R·尼尔和财务高级副总裁兼首席财务官托马斯·伯恩斯)的离职或与新冠肺炎有关的缺席可能会对我们的业务努力产生不利影响。我们目前没有为任何一名员工投保关键人物保险。

由于我们是一家专注于生物制药的小型公司,资源有限,我们可能无法吸引和留住合格的人才。

截至2020年11月2日,我们有11名员工。我们未来可能需要更多有经验的行政、会计、法律、行政和其他人员。这些人员的服务竞争非常激烈,尤其是在加利福尼亚州。此外,我们预计,我们总部所在的旧金山湾区的高昂生活成本可能会削弱我们未来吸引和留住员工的能力。如果我们不能成功地吸引新的员工,留住和激励现有的员工,我们的业务可能会受到影响,我们可能无法实施目前的举措,也可能无法有效地增长。

我们的许多活动都依赖并将继续依赖外包安排,包括财务报告、会计和人力资源。

由于我们的员工数量较少,我们的很大一部分活动(包括财务报告、会计和人力资源)以及作为一家上市公司的某些职能都依赖于外包安排,预计将继续依赖这些安排。我们对这些第三方的控制可能是有限的,我们不能保证他们会有效、及时地履行自己的义务。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用法规、向监管当局提供准确信息、遵守联邦和州欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们采取的检测和防止此类行为的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们Emeryville总部的灾难、电力短缺或电力中断可能会扰乱我们的业务,并对我们的运营产生不利影响。

我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔。该地点位于地震活动断层附近的地震活动区。任何影响我们设施的地震、海啸、恐怖袭击、火灾、电力短缺或其他灾难都可能扰乱我们的业务,并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

如果系统出现故障,我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的被许可人、供应商、承包商和顾问的计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、

63

目录

未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障。我们的信息系统和计算机服务器可能会出现故障,这可能是网络攻击的结果,可能会导致我们的正常业务运营中断,需要花费大量的财政和行政资源才能补救。系统故障、事故或安全漏洞可能导致我们的运营中断,并可能导致我们的开发计划和其他业务运营的实质性中断。已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖第三方来制造我们的候选产品,并对我们的候选产品进行临床试验,而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们的任何候选产品的开发可能会延迟或以其他方式受到不利影响。

数据泄露和网络攻击可能危及我们的知识产权或其他敏感信息,并对我们的业务和声誉造成重大损害。*

在我们的正常业务过程中,我们在我们的网络上保存敏感数据,包括我们的知识产权以及与我们的业务以及我们的客户和业务合作伙伴的业务相关的专有或机密业务信息。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。我们认为,公司越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他试图获得未经授权的访问的攻击。这些威胁可能来自不同的来源,从单个黑客到国家支持的攻击,所有这些威胁都很复杂。网络威胁可能是一般性的,也可能是针对我们的信息系统定制的。网络攻击变得更加普遍,也更加难以检测和防御。我们的网络和存储应用程序可能会受到黑客的未经授权的访问,或者由于操作员错误、渎职或其他系统中断而被攻破。通常很难预测或立即发现此类事件及其造成的损害。这些数据泄露以及对我们的信息或知识产权的任何未经授权的访问或披露都可能危及我们的知识产权,并暴露敏感的商业信息。数据安全漏洞还可能导致我们的临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露,这可能使我们面临联邦或州隐私法规定的责任。网络攻击可能导致专有信息被盗,这些信息可能被用来与我们竞争,并可能导致我们产生巨额补救成本,导致产品开发延迟,扰乱关键业务运营,并转移管理层和关键信息技术资源的注意力。这些事件也可能使我们承担责任。, 使我们承担巨额费用,并对我们的声誉和业务造成重大损害。

美国和国际当局一直在警告企业,试图利用新冠肺炎疫情的行为者带来的网络安全威胁越来越大。此外,未能保持与数据安全漏洞和网络安全相关的有效内部会计控制,可能会影响我们编制及时准确财务报表的能力,并可能使我们受到监管机构的审查。此外,这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到,在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施,但这些措施可能无法防止此类事件发生。

信息技术系统(包括基于云的系统)严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(包括基于云的系统)来支持业务流程以及内部和外部通信。我们的计算机系统以及我们的合作伙伴和承包商的计算机系统可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒的攻击,这些都可能导致关键业务流程受损。这种干扰和安全漏洞可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外,我们的数据安全和信息技术系统,以及我们的合作伙伴和承包商的系统,都可能容易受到数据安全漏洞的影响,无论是员工还是其他人,这些漏洞可能会暴露敏感数据或

64

目录

向未经授权的人提供个人信息。自2018年5月25日起,欧盟(EU)实施了通用数据保护条例(GDPR),这是一个广泛的数据保护框架,将现行欧盟数据保护法的范围扩大到处理或控制处理欧盟受试者个人信息(包括临床试验数据)的非欧盟实体。GDPR允许对不当使用或披露欧盟主体个人信息的实体处以罚款和/或纠正行动,包括通过数据安全漏洞。

此外,2018年6月,加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法(CCPA),该法案于2020年1月生效。CCPA为覆盖的企业建立了隐私框架,包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个可能存在严重法定损害赔偿和私人诉权的框架。CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(正如CCPA中对这一词的广泛定义),为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售,并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。目前尚不清楚CCPA将如何解读,但就目前的文字而言,它可能会影响我们的商业活动,并体现出我们的业务不仅容易受到网络威胁,而且还会受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务,CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出,CCPA可能标志着美国更严格的隐私立法趋势的开始。其他州也开始通过类似的法律。因此,我们、我们的合作伙伴或承包商遇到的数据安全漏洞可能导致巨额罚款、需要纠正措施、商业秘密或其他知识产权的丢失、敏感临床或商业数据的公开披露以及我们的员工、合作伙伴和其他人的个人身份信息(包括敏感个人信息)的泄露。违反数据安全或侵犯隐私,导致患者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)被披露或修改,或阻止访问,可能会被罚款。, 由于以下原因导致的成本增加或收入损失:

损害我们的声誉;
监管部门对我们处以的罚款;
联邦、州或外国法律规定的其他合规义务;
我们须采取强制性纠正行动的规定;以及
要求核实数据库内容的正确性,否则根据保护个人数据的法律法规,我们将承担法律责任。

如果我们不能防止此类数据安全泄露或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施,我们的运营可能会中断,我们可能会因为丢失或被盗用信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外,这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到,在识别它们方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。此外,访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险,这可能导致机密信息、商业秘密或其他知识产权的损失。虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统,但这些措施可能无法防止此类事件发生。我们预期美国、欧盟和其他司法管辖区会继续有新的有关私隐和数据保护的拟议法律、法规和行业标准,例如“全面私隐法案”,因为它反映了“私隐法案”中的多项关键条款,因此被称为美国第一部“类似GDPR”的私隐法规。我们目前无法确定这些法律、法规和标准将对我们的业务产生什么影响。在任何情况下,由于缺乏适用的先例和法规,政府当局可能会得出结论,认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医疗保健或隐私法(包括GDPR)的法规、法规、机构指导或判例法。

65

目录

股东和私人诉讼,以及潜在的类似或相关诉讼,可能导致重大损害赔偿,转移管理层的时间和注意力,并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

与证券相关的集体诉讼和股东派生诉讼经常针对公司提起,包括许多生物技术公司,这些公司的证券市场价格出现波动。这一风险与我们特别相关,因为生物技术和生物制药公司在其产品开发计划中经常经历重大的股价波动。

有可能会提起诉讼,或从股东那里收到指控,将我们和/或我们的高级管理人员和董事列为被告。这些潜在的诉讼受到固有不确定性的影响,实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。这些诉讼的结果还不确定。我们可能会被迫花费大量资源来为这些诉讼辩护,而我们可能不会获胜。此外,我们可能会产生与这些诉讼相关的大量法律费用和费用。将来,我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解。在这些行动中做出有损我们利益的决定可能会导致支付巨额损害赔偿金或罚款,并可能对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

监督、发起和防范法律行动,包括任何目前悬而未决的诉讼,对我们的管理层来说都是耗时的,可能代价高昂,可能会削弱我们将内部资源完全集中在我们的业务活动上的能力。诉讼的结果总是不确定的,在某些情况下可能包括对我们不利的判决,这些判决要求我们支付损害赔偿金,禁止我们从事某些活动,或者以其他方式影响我们的法律或合同权利,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,未来任何诉讼的固有不确定性可能导致我们的股票价格波动加剧,对我们普通股的投资价值缩水。

与政府监管相关的风险

即使在FDA批准后,一种产品可能会受到额外的测试或重大的营销限制,其批准可能会被撤回,或者可能会自愿从市场上移除。

即使我们的被许可人获得了我们候选产品的监管批准,我们的被许可人也将受到FDA和其他监管实体的持续监管和审查。作为批准的条件,FDA、EMA或其他监管机构可能会对批准后研究或批准后义务施加持续要求,包括额外的研发和临床试验,FDA、EMA或其他监管机构随后可能会基于这些额外的试验或义务撤回批准。

即使是经批准的产品,FDA、EMA或其他监管机构也可以对此类产品的指示用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和生产施加重大限制。此外,我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录都受到广泛的监管要求。

此外,FDA、EMA或其他监管机构可能会撤回对产品的上市批准,或者我们的合作伙伴可能会基于随后出现的安全问题等原因自愿撤回此类产品。FDA、EMA和其他机构还可能对未能遵守监管要求的行为实施各种民事或刑事制裁,包括撤回产品批准。

医疗改革措施和其他法律或法规变化可能会对我们的业务产生不利影响。

美国和一些外国司法管辖区已经颁布或正在考虑多项立法和监管建议,以改变医疗保健系统,其方式可能会影响我们的被许可人销售我们的产品以及我们拥有里程碑和特许权使用费权益的任何产品的能力,如果获得批准,这些产品将有利可图。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,推动医疗体系改革的兴趣重大,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国,制药业一直是这些努力的重点,并受到主要立法机构的重大影响。

66

目录

首创精神。例如,2010年3月,美国国会颁布了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act),该法案经“医疗保健和教育协调法案”(Health Care and Education Harciliation Act,简称ACA)修订,极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并继续对美国制药业产生重大影响。ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战,特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来,特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令,旨在推迟ACA某些条款的实施,或者以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。与此同时,国会正在考虑废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法,但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(Tax Act)包括一项条款,从2019年1月1日起废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任支付,这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险,也就是通常所说的“个人强制医保”。此外,2020年联邦一揽子支出计划从2020年1月1日起永久取消了ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税,并从2021年1月1日起取消了医疗保险公司税。此外,ACA还受到了司法挑战。2018年12月14日, 德克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA法案整体违宪,因为作为税法的一部分,国会废除了“个人强制令”。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,并将案件发回地区法院,以确定ACA的其余条款是否也无效。 2020年3月2日,美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书。在审查期间,ACA仍然有效,但尚不清楚这一决定、未来的决定、随后的上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA以及我们和我们的被许可人的业务。

政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会对处方药产品价格造成普遍的下行压力,降低对供应商的报销,并减少产品利用率,任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外,鉴于处方药和生物制品价格的上涨,美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查,并提出并通过了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。我们不知道任何这类新法例会采取甚麽形式,也不知道市场对这些法例会有何影响。政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们的被许可方创造收入、实现盈利、开发我们当前的候选产品或将其商业化,以及我们未来可能获得监管部门批准的产品。

我们和我们的被许可人受到各种州和联邦医疗保健相关法律法规的约束,这些法律法规可能会影响我们的候选产品或第三方候选产品的商业化,我们对这些候选产品或第三方产品拥有里程碑或特许权使用费,或者可能会对我们处以巨额罚款和处罚。

我们的业务可能直接或间接受到各种州和联邦医疗法律的约束,包括联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及州和联邦数据隐私和安全法律。这些法律可能会影响我们任何可能被批准进行商业销售的候选产品的商业运营。

除其他事项外,联邦反回扣法令禁止个人和实体在知情和故意的情况下,直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供任何报酬,以换取或诱使个人推荐或提供或安排购买、租赁或订购可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的商品或服务。ACA修改了联邦反回扣法规的意图要求,使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外,几家法院将该法规的意图要求解读为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务,那么该法规就被违反了。反回扣

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目录

法规是宽泛的,禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。

联邦虚假索赔法律,包括《虚假索赔法案》和民事罚金法律,除其他事项外,禁止个人和实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔,或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据《虚假索赔法》(False Claims Act)提起的某些诉讼,也就是所谓的“Qui tam”诉讼,可以由任何个人代表政府提起,这些个人,通常被称为“举报人”,可以分享该实体支付给政府的任何罚款或和解金额。Qui Tam诉讼的提起导致许多制药、医疗器械和其他医疗保健公司不得不为虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼辩护和/或和解。

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)制定了新的联邦刑法,禁止实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划,或伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

经《健康信息技术和临床健康法案》及其实施条例修订的HIPAA还对受法律约束的实体(如某些医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴)执行涉及使用或披露受保护健康信息的特定职能或活动的隐私、安全和传输个人身份的健康信息提出了某些要求。

许多州还通过了与上述每一项联邦法律类似的法律,其中一些法律适用于任何来源报销的医疗项目或服务,而不仅仅是联邦医疗计划,如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)。此外,一些州有法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南。此外,某些州和地方法律要求药品销售代表注册,限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项,并要求制造商向医生和其他保健提供者报告与付款和其他价值转移有关的信息。此外,一些州在某些情况下有管理健康信息隐私和安全的法律,其中许多法律没有被HIPAA抢先,而且彼此之间存在重大差异,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。

由於这些法律的范围广泛,而现有的法定例外情况和监管避风港有限,我们或我们的持牌人的某些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。

如果我们或我们的被许可人被发现违反了上述任何法律法规或其他适用的州和联邦医疗保健法,我们或我们的被许可人可能会受到惩罚,包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、诚信监督和报告义务、声誉损害、被排除在政府医疗补偿计划之外以及削减或重组我们或我们的被许可人的业务,其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外,我们和我们的被许可人可能会受到某些类似的外国法律的约束,违反这些法律可能会受到严重的惩罚。

随着我们或我们的持牌人在国际上开展更多业务,我们将受到额外的政治、经济和监管不确定性的影响。

我们或我们的持牌人可能无法在任何外国市场成功运营。我们相信,由于制药业本质上是全球性的,国际活动将是未来商业活动的重要组成部分,当我们或我们的被许可人能够产生收入时,其中很大一部分收入将来自产品销售和美国以外的其他活动。外国监管机构经常建立与美国不同的标准,如果不能及时获得外国监管机构的批准,我们可能会陷入困境

68

目录

在竞争中处于劣势或使产品或候选产品的开发变得不经济。国际销售可能受到许多因素的限制或干扰,包括但不限于:

实施政府管制;
出口许可证要求;
政治或经济不稳定;
贸易限制;
关税的变化;
限制利润汇回国内;
汇率波动;以及
预扣税和其他税。

第二项:未登记的股权证券销售和收益使用

没有。

第三项优先证券违约

没有。

第四项:煤矿安全信息披露

不适用。

第五项:其他信息

没有。

69

目录

项目6.展品

以引用方式成立为法团

陈列品

展品说明

形式

安全档案号

陈列品

申报日期

 

 

 

 

 

3.1

XOMA公司注册证书

8-K

000-14710

3.1

01/03/2012

 

3.2

XOMA公司注册证书修订证书

8-K

000-14710

3.1

05/31/2012

 

3.3

修改后的XOMA公司注册证书

8-K

000-14710

3.1

05/28/2014

3.4

修改后的XOMA公司注册证书

8-K

000-14710

3.1

10/18/2016

 

3.5

系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书

8-K

000-14710

3.1

02/16/2017

3.6

Y系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书

8-K

000-14710

3.1

12/13/2018

3.7

XOMA公司章程

8-K

000-14710

3.2

01/03/2012

 

4.1

请参阅附件3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6和3.7

 

4.2

普通股证书样本

8-K

000-14710

4.1

01/03/2012

4.3

认股权证表格(2016年2月1日认股权证)

10-Q

000-14710

4.9

05/04/2016

4.4

认股权证表格(2018年5月1日认股权证)

10-Q

000-14710

4.6

08/07/2018

4.5

授权书表格(2019年3月至2月)

10-Q

000-14710

4.7

05/06/2019

10.1+#

本公司与诺华国际制药有限公司之间的许可协议,日期为2015年9月30日(本展品之前根据保密处理请求提交,作为2015年11月6日提交的附件10.2至Form 10-Q)

10.2+#

修订和重新签署了公司与诺华疫苗和诺华疫苗之间的研究、开发和商业化协议 Diagnostics,Inc.,日期为2015年9月30日(此展品之前是根据保密处理请求提交的,作为2015年11月6日提交的附件10.4至Form 10-Q)

31.1+

根据规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条的要求对首席执行官进行认证

70

目录

以引用方式成立为法团

陈列品

展品说明

形式

安全档案号

陈列品

申报日期

31.2+

根据规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条的要求对首席财务官进行认证

32.1+

根据《美国法典》第18章第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和第63章第1350节的要求,对首席执行官和首席财务官进行认证(《美国法典》第18编第1350节)(1)

101.INS+

XBRL实例文档

 

101.SCH+

XBRL分类扩展架构文档

 

101.CAL+

XBRL分类扩展计算链接库文档

 

101.DEF+

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

101.LAB+

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

101.PRE+

XBRL分类扩展演示文稿链接库文档

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)

+

在此存档

#

由于注册人认定(I)遗漏的信息不具实质性,以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害,本展品的部分内容(用星号表示)已被遗漏,这是因为注册人已确定(I)遗漏的信息不是实质性的,(Ii)遗漏的信息如果被公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。

(1)本认证随附于与之相关的10-Q表格,不被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC),也不得通过引用将其纳入注册人根据1933年《证券法》(修订)或1934年《证券交易法》(1934年)(无论是在10-Q表格日期之前或之后提交)提交的任何文件中,无论该文件中包含的任何一般注册语言。

71

目录

签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。

 

Xoma公司

 

 

日期:2020年11月5日

依据:

/s/詹姆斯·R·尼尔

 

 

詹姆斯·R·尼尔

首席执行官(首席执行官)兼董事

日期:2020年11月5日

依据:

/s/托马斯·伯恩斯

 

 

托马斯·彭斯

财务高级副总裁兼首席财务官

(首席财务和主要会计官)

72