SIBN-20200930
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DaryOfferingMember2020-10-19


美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格：10-Q


(标记一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年9月30日

或

☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期

委托文件编号：001-38701

Si-bone，Inc.
(注册人的确切姓名，详见其约章)
 

特拉华州
26-2216351
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)		(I.R.S.雇主
标识号)

471 El Camino Real, 101号套房, 圣克拉拉, 加利福尼亚
95050
(主要行政机关地址)(邮政编码)
 注册人的电话号码，包括区号: (408) 207-0700
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称交易代码每间交易所的注册名称
普通股，面值为每股0.0001美元SIBN纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是的o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x不是的o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。他说：
大型加速文件管理器☐加速文件管理器☒非加速文件管理器☐
规模较小的新闻报道公司☒
新兴成长型公司
☒
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是。☐不是的x
登记人的普通股流通股数量为32,360,839截至2020年10月29日。


目录

    页
第一部分-财务信息 
第1项
财务报表
4
简明综合资产负债表(未经审计)
4
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
5
简明合并股东权益变动表(未经审计)
6
现金流量表简明合并报表(未经审计)
8
简明合并财务报表附注(未经审计)
9
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
23
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
36
项目4.
管制和程序
36
 
第II部分-其他资料
第1项
法律程序
37
项目71A。
危险因素
38
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
72
项目3.
高级证券违约
72
项目4.
矿场安全资料披露
72
第五项。
其他资料
72
第6项
陈列品
73
签名
74










1

关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的声明外，其他所有声明，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、预期产品和候选产品、销售队伍扩大、外科医生采用、报销决定、临床试验结果以及美国食品和药物管理局(FDA)批准的声明，均属前瞻性声明。

这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些标识性词语。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”章节中描述的那些内容。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述：

•新冠肺炎大流行和政府为抗击新冠肺炎大流行所采取的行动将对我们产生的影响，包括我们的运营、财务结果、流动性和资本资源、州和地方临时禁止选择性手术(包括使用IFUSE植入物系统的手术)的存在和持续时间、患者和医生接受和执行此类手术的能力和意愿、新冠肺炎大流行的持续时间和任何潜在的死灰复燃，以及新冠肺炎大流行未来是否会再次发生；
•在新冠肺炎大流行持续的情况下，我们有能力保持健康的劳动力队伍；
•我们的预期是，我们很大一部分收入将来自iFuse植入物系统或iFuse的销售；
•我们有能力开发额外的收入机会，包括新的使用适应症和新设备；
•我们有能力根据产品需求留住和壮大我们的销售团队；
•我们识别、培训和留住外科医生使用我们的产品进行手术的能力；
•我们有能力从第三方付款人那里获得并维持有利的承保范围和报销决定；
•我们对市场机会的估计；
•我们对产品知识产权保护范围的期望；
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•临床试验和其他试验的时间安排和结果；
•获得FDA和其他司法管辖区监管机构的营销许可和授权；
•监管备案和反馈的时间安排；
•我们所服务的市场的竞争；
•我们对产品可靠性和性能的期望；
•我们对我们产品的患者、提供者和付款人的利益的期望；
•我们依赖数量有限的供应商，包括独家来源供应商，这可能会影响仪器和材料的可用性；
•我们维持或增加对我们产品的需求的能力；
•我们对与国际业务和扩张相关的成本和风险的估计；
•我们对留住和招聘关键人员能力的期望；
•我们对收购和战略运营的期望；
2

•我们为营运资金需求提供资金的能力；
•我们遵守联邦、州和外国法规要求及其成本；
•可能影响本公司财务业绩的因素；及
•预期我们的业务和我们经营的市场的趋势和挑战。

前瞻性陈述是基于管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设不能保证未来的业绩或发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本报告中的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是不准确的。此外，如果前瞻性陈述被证明是不准确的，不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不应将其视为保证。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，在“风险因素”和本报告其他部分列出的那些因素。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明其日期。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用，除非法律可能要求我们这样做。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。


3


第一部分-财务信息

项目1.财务报表


Si-bone，Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)

2020年9月30日2019年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$55,996 $10,435 
短期投资76,024 81,345 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元263及$238，分别
11,417 11,720 
盘存5,071 5,452 
预付费用和其他流动资产1,014 2,510 
流动资产总额149,522 111,462 
长期投资— 1,278 
财产和设备，净额4,479 3,954 
其他非流动资产314 315 
总资产$154,315 $117,009 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$3,102 $2,811 
应计负债及其他8,719 11,605 
长期借款的当期部分— 4,358 
流动负债总额11,821 18,774 
长期借款39,368 34,865 
其他长期负债1,095 362 
总负债52,284 54,001 
承担和或有事项(附注6)
股东权益
优先股，$0.0001票面价值；5,000,000授权股份；不是的已发行及已发行股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；100,000,000授权股份；28,838,577和25,163,803分别发行和发行的股份
3 3 
额外实收资本
331,896 258,121 
累计其他综合收入
430 464 
累积赤字
(230,298)(195,580)
股东权益总额102,031 63,008 
总负债和股东权益$154,315 $117,009 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4


Si-bone，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)

三个月
九月三十日，		截至9月30日的9个月，
2020201920202019
营业收入
$20,373 $16,182 $51,243 $47,490 
销货成本
2,578 1,630 6,627 4,744 
毛利17,795 14,552 44,616 42,746 
业务费用：
销售及市场推广18,772 16,443 53,808 48,985 
研究与发展2,778 1,874 7,033 5,503 
一般和行政4,920 6,816 14,471 15,776 
业务费用共计
26,470 25,133 75,312 70,264 
运营损失
(8,675)(10,581)(30,696)(27,518)
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入192 612 1,019 2,051 
利息支出(1,102)(1,243)(5,016)(3,706)
其他收入(费用)，净额111 (94)(25)(132)
净损失
$(9,474)$(11,306)$(34,718)$(29,305)
其他全面收益(亏损)：
外币换算的变化
(33)(4)(23)(11)
有价证券的未实现收益(亏损)
(147)(37)(11)47 
综合损失
$(9,654)$(11,347)$(34,752)$(29,269)
每股基本和摊薄净亏损
$(0.33)$(0.46)$(1.23)$(1.19)
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股平均数
28,713,418 24,803,452 28,155,561 24,596,788 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

5

Si-bone，Inc.
简明合并股东权益变动表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
普通股
附加
实缴
资本
累积
其他
综合
收入
累积
赤字
总计
股东权益
股份金额
截至2019年12月31日的余额25,163,803 $3 $258,121 $464 $(195,580)$63,008 
公开发行普通股，扣除承销折扣、佣金和发行成本3,135,053 — 62,978 — — 62,978 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份43,334 — 174 — — 174 
在归属限制性股票单位时发行普通股63,938 — — — — — 
以股票为基础的薪酬— — 2,622 — — 2,622 
早期行使的股票期权的归属— — 27 — — 27 
外币折算— — — 12 — 12 
有价证券未实现净收益— — — 221 — 221 
净损失— — — — (12,772)(12,772)
截至2020年3月31日的余额28,406,128 3 323,922 697 (208,352)116,270 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份46,608 — 185 — — 185 
发行与员工购股计划相关的普通股74,685 — 991 — — 991 
在归属限制性股票单位时发行普通股85,030 — — — — — 
以股票为基础的薪酬— — 2,955 — — 2,955 
早期行使的股票期权的归属— — 26 — — 26 
外币折算— — — (2)— (2)
有价证券未实现净亏损— — — (85)— (85)
净损失— — — — (12,472)(12,472)
截至2020年6月30日的余额28,612,451 3 328,079 610 (220,824)107,868 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份137,392 — 628 — — 628 
在归属限制性股票单位时发行普通股88,734 — — — — — 
以股票为基础的薪酬— — 3,180 — — 3,180 
早期行使的股票期权的归属— — 9 — — 9 
外币折算— — — (33)— (33)
有价证券未实现净亏损— — — (147)— (147)
净损失— — — — (9,474)(9,474)
截至2020年9月30日的余额28,838,577 $3 $331,896 $430 $(230,298)$102,031 

6


普通股
附加
实缴
资本
累积
其他
综合
收入
累积
赤字
总计
股东权益
股份金额
截至2018年12月31日的余额24,450,757 $3 $246,927 $439 $(157,177)$90,192 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份46,809 — 125 — — 125 
以股票为基础的薪酬— — 1,871 — — 1,871 
早期行使的股票期权的归属— — 66 — — 66 
IPO相关成本的额外应计费用— — (160)— — (160)
外币折算— — — (19)— (19)
有价证券未实现净收益— — — 25 — 25 
净损失— — — — (9,345)(9,345)
截至2019年3月31日的余额24,497,566 3 248,829 445 (166,522)82,755 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份137,185 — 442 — — 442 
发行与员工购股计划相关的普通股99,086 — 1,263 — — 1,263 
在归属限制性股票单位时发行普通股27,320 — — — — — 
以股票为基础的薪酬— — 1,814 — — 1,814 
早期行使的股票期权的归属— — 56 — — 56 
外币折算— — — 12 — 12 
有价证券未实现净收益— — — 59 — 59 
净损失— — — — (8,654)(8,654)
截至2019年6月30日的余额24,761,157 3 252,404 516 (175,176)77,747 
行使股票期权时发行普通股，扣除被扣留的股份175,070 — 611 — — 611 
在归属限制性股票单位时发行普通股38,115 — — — — — 
回购未授予的提前行使的股票期权(8,830)— — — — — 
以股票为基础的薪酬— — 1,911 — — 1,911 
早期行使的股票期权的归属— — 39 — — 39 
外币折算— — — (4)— (4)
有价证券未实现净亏损— — — (37)— (37)
净损失— — — — (11,306)(11,306)
截至2019年9月30日的余额24,965,512 $3 $254,965 $475 $(186,482)$68,961 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7


 
Si-bone，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至9个月
九月三十日，
20202019
经营活动现金流
净损失
$(34,718)$(29,305)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
以股票为基础的薪酬8,757 5,596 
折旧摊销786 570 
坏账费用235 — 
有价证券增值(16)(1,288)
有价证券的已实现收益(43)— 
债务发行成本摊销204 194 
债务清偿损失1,534 — 
财产和设备的出售和处置损失248 152 
营业资产和负债变动情况：
应收帐款63 (1,383)
盘存337 (1,575)
预付费用和其他资产1,489 394 
应付帐款416 526 
应计负债及其他(2,072)3,525 
经营活动中使用的现金净额(22,780)(22,594)
投资活动的现金流
有价证券的到期日63,200 117,100 
出售有价证券12,592 — 
购买有价证券(69,145)(107,545)
购买财产和设备(1,744)(1,639)
由以下公司提供的净现金 投资活动
4,903 7,916 
融资活动的现金流
后续公开发行的收益，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额62,978 — 
债务融资收益45,297 — 
债务融资本金偿还(45,297)— 
支付发债成本(750)— 
提前还款罚款和贷款费的支付(843)— 
根据员工购股计划发行普通股所得款项991 1,263 
行使股票期权所得收益987 1,178 
回购未授予的提前行使的股票期权— (38)
支付与首次公开发行(IPO)相关的额外费用— (167)
融资活动提供的现金净额63,363 2,236 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
75 (64)
现金及现金等价物净增(减)额45,561 (12,506)
现金和现金等价物在
期初
10,435 25,120 
期末
$55,996 $12,614 
补充披露非现金信息
早期行使的股票期权的归属
$62 $161 
财产和设备的未付购置款
256 31 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)


1. 公司与企业性质
Si-bone，Inc.(“本公司”)于2008年3月18日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开创了一种专有的微创外科植入系统，用于融合骶髂关节，治疗最常见的导致下腰痛的骶髂关节疾病。该公司于2009年在美国推出其主要产品iFuse植入式系统，或称iFuse，2010年在欧盟某些国家推出，2015年在世界其他地区某些国家推出。
2018年10月，本公司通过发行以下股票完成首次公开发行(IPO)，8,280,000普通股，发行价为$15.00每股，净收益$113.4扣除承销折扣和佣金以及发行成本后为100万美元。
在2020年1月，公司收到了$50.3净收益100万美元，扣除承销折扣和佣金后，首次公开发行4,300,000公司普通股，公开发行价为#美元。21.50每股，其中2,490,053股票由本公司发售和出售。此外，在2020年2月，承销商充分行使了购买选择权。645,000公司普通股，公开发行价为#美元。21.50每股额外净收益$13.0在扣除承保折扣和佣金后，向本公司支付100万美元。与后续发售相关的公开发售总成本是根据本公司和其他出售股东按比例收取的总收益分配的。公开发售成本为$0.4本公司分配给出售股票的100万美元将从从后续发售中收到的毛收入中扣除。公开发售成本为$0.2出售股东分配予出售股份的百万元于2020年第一季确认为未经审核简明综合经营报表的一般及行政开支内的交易成本。
在2020年10月，公司收到了$71.9扣除承销折扣和佣金后的净收益为100万美元，来自其第二次后续公开发行。相关讨论见附注12-合并财务报表附注后续事项。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)有关中期财务报告的适用规则及规定编制。在这些规则允许的情况下，美国GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2019年12月31日的资产负债表是从该日期经审计的合并财务报表中衍生出来的，但不包括GAAP为完成财务报表所需的所有信息。这些未经审计的中期简明综合财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了公平陈述本公司综合财务信息所需的所有调整。截至2020年9月30日的3个月和9个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的简明综合财务报表应与公司于2020年3月11日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2019年12月31日的经审计财务报表及其相关附注一并阅读。
风险和不确定性
由于新冠肺炎大流行，本公司面临风险和不确定因素。新冠肺炎大流行对本公司业务的影响程度高度不确定和难以预测，因为对大流行的反应和与大流行有关的信息正在迅速演变。新冠肺炎疫情对本公司业务影响的严重程度将取决于多个因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对本公司客户的影响程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。公司未来的经营业绩和流动性可能会受到超出正常付款条件的未偿还应收账款的延迟支付、供应链中断和不确定的需求、库存过剩和陈旧，以及公司可能采取的解决客户面临的财务和运营挑战的任何计划和计划的影响。
9

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。估计是基于历史经验，在适用的情况下，以及管理层认为合理的其他假设。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。这些会计政策没有实质性的变化。
就业法案会计选举
作为根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的新兴成长型公司，本公司有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。本公司已选择利用延长的过渡期采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期。这些标准适用于公司，直到它(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)肯定和不可撤销地选择退出美国就业法案规定的延长过渡期，两者中以较早的日期为准。因此，这些精简的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司相比。在2023年12月31日之前，本公司继续是一家新兴成长型公司，除非发生以下情况之一：(I)本公司的年度总收入为10.7亿美元或更多；(Ii)本公司在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iii)本公司成为交易法第12B-2条规定的“大型加速申报公司”。

分段
本公司的管理和运营方式为一可报告的段。该公司几乎所有的收入都来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在本报告所述期间，除美国以外的任何一个国家的收入都没有超过总营收的10%。在美国以外持有的长期资产是无关紧要的。下表按地理位置汇总了该公司的收入：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
(千)
美国$18,924 $14,856 $47,442 $43,325 
国际1,449 1,326 3,801 4,165 
$20,373 $16,182 $51,243 $47,490 
10

Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

采纳新的收入确认标准

本公司采用新的收入确认标准(“ASC 606”)，采用于截至2019年12月31日止年度生效的经修订追溯方法。这一方法适用于截至2019年1月1日尚未完成的所有合同。作为一家选择利用JOBS法案会计选举优势的新兴成长型公司，本公司不需要在采用当年的中期报告期采用新的收入标准，也没有要求也不打算修订根据以前的收入确认标准(“ASC 605”)报告的2019年中期。采用ASC 606并未对本公司的简明综合财务报表造成实质性影响，也未对截至2019年1月1日的累计赤字期初余额进行调整。ASC 606的核心原则是，当报告实体将承诺的商品或服务转移给客户时，其将确认收入，其金额反映了该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。由于与产品销售有关，即公司销售代表在植入医院或医疗设施时交付产品，占公司收入的大部分，因此公司继续确认在完成程序并经客户授权后的收入，扣除回扣和价格折扣后的净额。由于这与通过分销商和医院销售产品有关，在此程序之前订购了产品，公司将继续确认向客户发货时的收入，扣除回扣和价格折扣后的净额。此外，ASC 606需要将成本资本化以获得合同，主要是销售佣金, 并在合同期或预计客户寿命内摊销这些成本。该公司支付给其销售代表的销售佣金通常是根据所做的手术计算的。本公司采用了实际的权宜之计，允许实体在预期摊销一年或更短的时间内支出获得合同所发生的成本。因此，本公司在发生销售佣金时将其确认为费用。

该公司将与客户签订的合同的收入分解为地理区域。该公司确定，将收入分成这些类别描述了收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性如何受到地区经济因素的影响。有关按地域划分的收入的信息，请参阅简明合并财务报表附注中“附注2-重要会计政策摘要”中的章节。

新颁布的会计准则尚未生效
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02年度租赁(主题842)，要求承租人在资产负债表中确认租赁期限大于12个月的所有租赁的使用权资产和租赁负债，租赁负债是承租人支付租赁产生的租赁款项的义务，以贴现方式计量；使用权资产是指承租人在领养日对所有租赁(短期租赁除外)的租赁期内特定资产的使用权或控制权的资产。*2018年7月，FASB发布了2018-10年度ASU和2018-11年度ASU，其中澄清了指导的狭隘方面，并提供了采用新租赁标准的额外过渡方法。新的过渡方法允许一个实体在采用期间确认留存收益期初余额的累计效果调整。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。新的租赁标准必须使用修改后的追溯过渡法采用，并允许在提交的最早比较期间开始时或在通过日期应用新指南。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，修订了新租赁标准的强制性生效日期。此外，由于新冠肺炎的影响，在2020年6月，财务会计准则委员会发布了ASU2020-05，将“所有其他”类别中的实体的生效日期进一步推迟一年。对于上市公司，新的指导方针在2018年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期生效。对于所有其他实体, 新的指导方针现在适用于2021年12月15日之后开始的财年，以及2022年12月15日之后开始的财年内的中期。对于任何尚未发布的中期或年度财务报表，仍允许及早采用。

作为一家新兴的成长型公司，新的租赁标准对本公司在截至2022年12月31日的财年和截至2023年12月31日的财年内的中期有效。该公司目前正在评估这一标准对其合并财务报表的影响，包括采用的时间。公司预计会选择几个实际的权宜之计，使公司不需要重新评估(1)合同是否是租约或包含租约，(2)现有租约的分类，以及(3)以前资本化的初始直接成本是否有资格根据ASC 842资本化。该公司预计，采用这一新标准将对其资产负债表产生实质性影响。最重大的影响将是确认经营租赁、使用权、资产和负债。该标准预计不会对公司的综合收益表和现金流量表产生实质性影响。
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Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年度财务工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量。FASB于2019年5月发布了ASU 2019-05，并于2019年11月发布了ASU 2019-08，以改进主题326的编码。新准则修订了与信用损失计量相关的会计要求，并将要求组织根据历史经验、现状和对可收回能力的合理和可支持的预测来计量所有预期的金融资产信用损失。资产必须在财务报表中以预计收取的净额列报。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，将有资格成为较小报告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13年的生效日期推迟到2022年12月15日之后的会计年度，包括这些财年内的中期。*2020年2月，FASB发布了ASU 2020-02，提供了与预期信贷损失相关的方法、文档和内部控制方面的指导。该公司目前正在评估该标准对其综合财务报表的影响，但预计该标准不会对公司的综合财务报表产生实质性影响。
2018年6月，FASB发布了2018-07年度的ASU，其中包括对非员工股份支付会计的改进。ASU 2018-07扩大了主题718的范围，即薪酬-股票薪酬，以包括为商品或服务向非员工发放的基于股票的付款。因此，支付给非员工和员工的基于股份的付款的会计核算将基本一致。亚利桑那州立大学2018-07年度取代了副主题505-50，即向非员工支付基于股权的款项。对于公共业务实体，修正案在2018年12月至15日之后的财年有效，包括该财年内的过渡期。对于所有其他实体，修正案在2019年12月15日之后开始的财年生效，以及2020年12月15日之后开始的财年内的过渡期。允许提前采用，但不得早于公司采用ASC 606的日期。该公司将在截至2020年12月31日的一年中采用这一新的指导方针，预计它不会对其综合财务报表产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13年度的公允价值计量，取消、增加或修改了公允价值计量的某些披露要求。各实体将不再被要求披露公允价值层次的第一级和第二级之间转移的金额和原因，但将被要求披露用于为第三级公允价值计量开发重大不可观察投入的范围和加权平均。此更新适用于2019年12月15日之后开始的财年，包括该财年内的过渡期，允许提前采用整个标准或仅采用取消或修改要求的条款。该公司将在截至2020年12月31日的一年中采用这一新的指导方针，预计它不会对其综合财务报表产生实质性影响。

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Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

3. 有价证券

该公司的所有有价证券均可供出售，并根据其到期日进行分类。在购买之日剩余到期日为三个月或以下的有价证券被归类为现金等价物。短期投资是指原始到期日或剩余到期日大于3个月但不超过12个月的证券。长期投资是指原始到期日或剩余到期日超过12个月的证券。

下表汇总了有价证券：
2020年9月30日
摊销成本未实现收益未实现亏损合计公允价值
(千)
货币市场基金$52,290 $— $— $52,290 
现金等价物52,290 — — 52,290 
美国国债56,994 24 — 57,018 
公司债券8,595 19 — 8,614 
商业票据10,392 — — 10,392 
短期投资75,981 43 — 76,024 
总有价证券$128,271 $43 $— $128,314 

2019年12月31日
摊销成本未实现收益未实现亏损合计公允价值
(千)
货币市场基金$3,068 $— $— $3,068 
商业票据2,495 — — 2,495 
现金等价物5,563 — — 5,563 
美国国债67,051 34 (2)67,083 
公司债券9,075 24 (2)9,097 
商业票据5,165 — — 5,165 
短期投资81,291 58 (4)81,345 
公司债券1,278 — — 1,278 
长期投资1,278 — — 1,278 
总有价证券$88,132 $58 $(4)$88,186 
截至2019年12月31日未偿还的长期投资将于2021年4月到期。
可供出售证券的未实现损益计入简明综合资产负债表的累计其他综合收益(亏损)。该公司对其投资进行评估，以评估那些处于未实现亏损头寸的人是否是非暂时减损的。如果减值与信用风险恶化有关，或者如果公司很可能会在收回成本基础之前出售证券，本公司认为减值是非临时性的。截至2020年9月30日和2019年12月31日，该公司没有将其任何有价证券确定为临时减值以外的其他证券。

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Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

4. 公允价值计量
本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，因其到期日相对较短及市场利率(如适用)而产生近似公允价值。根据管理层的估计，公司长期债务的账面价值也接近公允价值，即当前利率与所述利率不会有实质性差异。本报告所列期间并无其他金融资产或负债需要公允价值分级计量和披露。
下表汇总了该公司的有价证券的公允价值，该公允价值以公允价值为基础，以公允价值为基础，以三级公允价值等级为基础进行经常性计量：
2020年9月30日
1级2级第3级总计
(千)
有价证券
货币市场基金
$52,290 $— $— $52,290 
美国国债57,018 — — 57,018 
公司债券— 8,614 — 8,614 
商业票据— 10,392 — 10,392 
总有价证券$109,308 $19,006 $— $128,314 
2019年12月31日
1级2级第3级总计
(千)
有价证券
货币市场基金
$3,068 $— $— $3,068 
美国国债67,083 — — 67,083 
公司债券— 10,375 — 10,375 
商业票据— 7,660 — 7,660 
总有价证券$70,151 $18,035 $— $88,186 

5. 资产负债表组成部分
盘存
截至2020年9月30日和2019年12月31日，库存全部由产成品组成。
财产和设备，净值:
2020年9月30日2019年12月31日
*(以千为单位)
机器设备
$5,927 $4,613 
在建
1,731 1,854 
计算机和办公设备
670 598 
租赁权的改进
503 497 
家具和固定装置
229 187 
9,060 7,749 
减去：累计折旧和摊销
(4,581)(3,795)
$4,479 $3,954 
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Si-bone，Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)

正在进行的建设涉及用于手术放置尚未投入使用的iFuse植入物的定制成套器械的单个部件的成本。折旧费用为$0.3百万美元和$0.2截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为百万美元和0.8百万美元和$0.6截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。
应计负债及其他:
2020年9月30日2019年12月31日
*(以千为单位)
应计薪酬和相关费用
$7,754 $7,274 
应计诉讼费用
— 3,200 
应计专业服务
377 392 
其他
588 739 
$8,719 $11,605 

6. 承诺和或有事项
经营租约
该公司拥有位于加利福尼亚州圣克拉拉的一座写字楼空间的不可撤销运营租约，租约将于2025年5月到期。该公司在意大利加拉拉特和德国曼海姆以及英国克纳斯伯勒的写字楼空间还有不可撤销的经营租约，均将于2024年11月到期，将于2025年12月到期。此外，该公司还根据运营租赁安排为其在欧洲的某些销售人员租赁车辆，这些租赁安排将于2021年至2023年不同时间到期。
租金费用在租赁期限内以直线方式记录。根据经营租约计入经营业务的租金费用为#美元。0.3百万美元和$0.3分别截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月为百万美元，以及0.9百万美元和$0.9截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月分别为100万美元。

下表汇总了截至2020年9月30日所有租赁下的未来最低租赁支付总额：
截至十二月三十一日止的年度：(千)
2020年(剩余三个月)$282 
20211,042 
2022963 
2023875 
2024875 
此后364 
$4,401 
购买承诺和义务
公司与某些制造供应商有与其库存管理相关的某些采购承诺，其中要求公司购买一揽子采购订单中预测的金额。合同义务代表与第三方协议项下的未来现金承诺和负债，不包括在正常业务过程中签订的、不能强制执行或具有法律约束力的货物和服务订单。这些未偿还的承付款总额为#美元。0.4百万美元和$0.4分别截至2020年9月30日和2019年12月31日。

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Si-bone，Inc.
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法律程序

2019年2月6日，加利福尼亚州北区美国地区法院提起了一起推定的集体诉讼，标题为Eric B.Fromer Chiropractitic，Inc.(原告)诉SI-bone，Inc.(民事诉讼编号5：19-cv-633-svk)。起诉书称，代表一名个人和一类据称处境相似的人违反了“电话消费者保护法”(“TCPA”)。起诉书称，该公司通过传真向保健提供者发出了参加教育晚宴活动的邀请函。TCPA禁止使用传真机发送不包括正确选择退出说明的未经请求的广告，或向发送者未与其建立业务关系的人发送未经请求的广告。原告寻求各种形式的救济，包括法定损害赔偿金#美元。500对于每一次违反TCPA的行为，或者是三倍的损害赔偿，最高可达$1,500明知并故意违反TCPA和永久禁令，禁止本公司通过传真发送或已经发送广告。随后，2019年12月20日，原告向密苏里州圣路易斯市巡回法院提起了一项推定的集体诉讼，标题为Eric B.Fromer Chiropractitic，Inc.诉SI-bone，Inc.(案件编号1922-CC12323)(“密苏里州诉讼”)。密苏里州行动声称违反TCPA的行为与加州行动相同。于2019年12月23日，双方提交了一份撤销加州行动的联合规定，并于2020年1月14日，双方签署了最终和解协议(“和解协议”)，根据该协议，本公司同意解决与向和解集团发送广告传真有关的所有纠纷。

公司应计诉讼费用#美元。2.5在截至2019年9月30日的三个月内累计400万美元，并积累了额外的美元0.7在截至2019年12月31日的三个月内，在简明合并财务报表中的一般和行政费用内，总额为$3.2截至2019年12月31日，累计诉讼费用为100万美元。初步应计诉讼开支反映本公司与具名原告之间的调解活动及和解谈判可能招致的估计及可能成本，其后根据根据和解协议解决问题的成本及估计类别成员的索偿提交率作出调整。在通知和索赔提交程序之后，2020年6月22日，密苏里州圣路易斯市巡回法院批准了一项最终命令，支付班级成员提交的已批准的索赔、费用、费用和奖励共计#美元。2.6一百万美元作为最终解决方案。因此，公司记录了应计诉讼费用冲销#美元。0.62020年第二季度在简明合并财务报表中的一般和行政费用内的1000万美元。本公司于2020年7月1日支付了最终和解款项。

赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而遭受或招致的损失，赔偿、保持无害，并同意向受补偿方赔偿损失。在此基础上，本公司同意赔偿受赔偿方因任何第三方对本公司技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限通常是永久性的。根据这些协议，公司可能需要支付的未来最高潜在付款金额无法确定，因为它涉及未来可能对公司提出但尚未提出的索赔。
本公司已与其董事及高级职员订立赔偿协议，可能要求本公司就董事及高级职员因其董事或高级职员的身份或服务而可能产生的法律责任作出赔偿，但因个人故意行为不当而产生的法律责任除外。
本公司拥有不是的为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生的费用。不是的到目前为止，与此类赔偿相关的责任已经记录在案。
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Si-bone，Inc.
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7. 借款
定期贷款
下表汇总了以下所述定期贷款的未偿还借款，截至所列日期：
2020年9月30日2019年12月31日
*(以千为单位)
本金和最终费用支付$41,000 $40,000 
减去：未摊销债务发行成本(699)(777)
*(933)— 
未偿债务，扣除债务发行成本和未增值的最终费用$39,368 $39,223 
分类为：
长期借款的当期部分$— $4,358 
长期借款$39,368 $34,865 

截至2019年12月31日的未偿债务与本公司于2017年10月与Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)签订的一笔定期贷款有关，贷款总额为#美元。40.0百万美元(“Pharmakon定期贷款”)。Pharmakon定期贷款包括#年的纯利息期限35到2020年9月的几个月，然后在2022年12月之前等于季度本金支付加利息。Pharmakon定期贷款的固定利率为11.5%，并允许提前付款。预付违约金等于在首30个月内预付的剩余利息，a231-48个月的罚款百分比，以及149-60个月罚款%。

于二零二零年五月二十九日，本公司与Solar Capital Partners(“Solar”)订立贷款及担保协议，提供本金总额为#美元的定期贷款。40.0向本公司(“节气定期贷款”)提供1,000,000,000美元。根据贷款和担保协议，本公司全额支付并终止了Pharmakon定期贷款，该贷款按照会计准则作为债务清偿入账。公司确认未摊销债务发行成本为#美元。0.71000万美元，以及提前还款罚款和贷款人手续费$0.82000万美元与Pharmakon定期贷款相关，作为债务清偿损失。成本和费用在截至2020年9月30日的三个月和九个月的精简综合营业报表中反映为利息支出。债券发行总成本为8美元。0.8与节气贷款相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，

节气贷款的利息年利率等于9.40%加伦敦银行间同业拆借利率(“LIBOR”)，每月到期支付。Libor指(I)中较大者0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的可比替换利率)，该利率将按月重置。这笔太阳能定期贷款将于#年到期。602025年6月1日(“到期日”)的储税券，息期为36截至2023年6月的6个月，然后在到期日之前按月等额偿还本金加利息。根据贷款及担保协议，本公司可自愿预付全部或部分节气贷款，但只能以$为增量。10.02000万美元，用于预付保费，保费金额相当于3.0如果在第一年预付本金的%，1.25本金的%(如果在第二年预付)，以及0.50本金的%，如果在第三年或以后预付。如果本公司自愿提前支付和再融资与Solar的未偿还余额，将免除预付保费。这笔节气贷款基本上以本公司的所有资产作抵押。
该公司还有义务支付相当于#美元的最后费用。1.01000万美元或2.5太阳能在贷款和担保协议生效之日全额赚取的节气定期贷款本金总额的%。就节气贷款而言，此最后费用应于(I)到期日、(Ii)贷款余额加速或(Iii)其全额预付、再融资、替代或替换(以最早者为准)到期并支付。最终费用包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。

与节气贷款和Pharmakon定期贷款相关的实际利率(不包括与Pharmakon定期贷款相关的未摊销债务发行成本和提前还款罚金的减记)为10.8%和12.4截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月分别为%和11.6%和12.3分别为截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的1%。
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下表汇总了截至2020年9月30日太阳能定期贷款项下的未来本金和期末费用支付情况：
截至十二月三十一日止的年度：(千)
2020年(剩余三个月)$— 
2021— 
2022— 
202311,667 
202420,000 
此后9,333 
本金和最终费用支付总额
$41,000 
除与Solar签订的贷款及担保协议所载的其他惯常契约另有规定外，本公司须根据按月测试的往绩12个月净产品收入维持不受限制的现金及现金等价物，详情如下：(A)$15.0如果产品净收入低于美元，则为400万美元75.0$2000万；或(B)$7.5如果产品净收入大于或等于美元，则为400万美元75.02000万美元，但不到$100.02000万(“最低流动资金要求”).公司是不是的当往绩12个月的净产品收入超过$时，不受最低流动资金要求的限制100.02000万。一旦发生违约事件，包括贷款和担保协议中规定的最低流动资金要求，在特定的救助期内，公司所欠的所有金额将开始计息，利率为5.0比紧接违约事件发生前生效的费率高出%，并可宣布立即到期并由Solar支付。截至2020年9月30日，公司遵守了所有债务契约。虽然围绕新冠肺炎疫情的影响存在不确定性，可能会影响其未来的收入，但该公司相信，它有足够的现金和现金等价物来满足可预见的后续时期的最低流动资金要求。
PPP贷款
2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案”，其中包括建立了由小企业管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(“PPP”)，根据该计划，某些小企业有资格获得贷款，以资助工资支出、租金和相关成本。如果资金用于工资和其他符合条件的费用，贷款可以免除。考虑到公司员工不到500人，而且业务受到新冠肺炎的负面影响，公司符合申请购买力平价贷款的条件。该公司提交了申请，并获得了SBA计划的批准，并从PPP贷款中获得了总计#美元的收益。5.32020年4月21日，根据与硅谷银行(SVB)的本票，金额为300万美元。鉴于随后美国政府对资格标准的澄清，该公司决定偿还PPP贷款的全部金额是合适的。据此，本公司于2020年4月29日全额偿还PPP贷款，并相应终止本票。

8. 基于股票的激励薪酬计划
股票期权

下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的股票期权活动：
数量
股份		加权的-
平均值
锻炼
价格
截至2019年12月31日的未偿还金额2,718,971 $8.02
授与
26,236 17.31
已行使
(227,334)4.34
取消和没收(13,524)17.21
截至2020年9月30日的未偿还款项2,504,349 8.40
截至2020年9月30日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为5美元。3.7100万美元，预计将在大约30年的时间内确认2.1好多年了。

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有不是的在截至2020年9月30日的三个月内授予的股票期权。下表汇总了加权平均授予日期每股公允价值，以及用于使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算授予日期公允价值的假设，该模型在本报告所述期间授予的股票期权的定价模式为布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)期权定价模型：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
加权平均授出日每股公允价值
—$5.43$8.37$9.78
预期期限(年)
—5.0至7.05.5至7.05.0至7.0
预期波动率
—46.6%至47.3%46.7%至47.2%41.7%至47.3%
无风险利率
—1.32%至1.39%1.56%至1.64%1.32%至2.59%
股息率
——%—%—%

提前行使未授予的股票期权
根据本公司的2008年股票期权计划提前行使股票期权，本公司有权回购任何未归属的股份。回购权利在期权的原始归属期间失效。本公司将早期行使期权的对价收到的现金作为负债计入应计负债，然后将其重新分类为股东权益，作为期权归属。截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司共有7,784股票和21,404根据公司的2008年股票期权计划，分别回购普通股。
限售股单位
下表汇总了截至2020年9月30日的9个月的限制性股票单位活动：
股份数加权平均授予日期公允价值
截至2019年12月31日的未偿还金额543,041$19.72
授与979,08220.08
既得(237,702)20.67
取消和没收(34,248)19.55
截至2020年9月30日的未偿还款项1,250,17319.83

截至2020年9月30日，与限制性股票单位相关的未确认补偿成本为1美元。20.9100万美元，预计将在大约30年的时间内确认3.0好多年了。
员工购股计划
公司的2018年员工股票购买计划(“ESPP”)允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85股票在首日或结束日的公允市值的百分比(以较小者为准)六一个月的报价期限。报价期一般从5月和11月开始。2020年3月26日，公司薪酬委员会批准了对ESPP下未来发售条款的修订，其中包括增加了在任何单一购买日期可以购买的最大股份数量，规定自动登记新的发售，并规定2020年5月开始的发售12个月在持续时间上，并由以下内容组成二购买期限。ESPP股票的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型将在必要的服务期内摊销。本公司发行了74,685股票和99,086截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月内，ESPP项下的股票分别相当于约$1.0百万美元和$1.3员工贡献的百万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，与ESPP相关的累计员工工资扣减总额为$0.7百万美元和$0.2该等款项分别计入简明综合资产负债表的应计薪酬及相关开支内。

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基于股票的薪酬
下表列出了简明合并运营报表中包含的基于股票的薪酬费用金额的详细信息：
三个月
九月三十日，		截至9个月
九月三十日，
2020201920202019
(千)
销货成本
$87 $57 $243 $163 
销售及市场推广
1,488 807 3,976 2,481 
研究与发展
299 144 827 364 
一般和行政
1,306 903 3,711 2,588 
$3,180 $1,911 $8,757 $5,596 

9. 普通股每股净亏损
下表汇总了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
净损失
$(9,474)$(11,306)$(34,718)$(29,305)
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损
28,713,418 24,803,452 28,155,561 24,596,788 
每股基本和摊薄净亏损
$(0.33)$(0.46)$(1.23)$(1.19)
由于公司在报告的所有期间都报告了净亏损，已发行的股票期权、限制性股票单位、需要回购的股票、ESPP购买权和普通股认股权证都是反稀释的，因此稀释后的普通股每股净亏损与本报告期间的普通股基本净亏损相同。以下反稀释普通股等价物不包括在本报告所述时期的稀释每股净亏损的计算中：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
股票期权
2,504,349 2,824,485 2,504,3492,824,485 
限制性股票单位
1,250,173 565,430 1,250,173565,430 
需回购的股份
7,784 29,268 7,78429,268 
ESPP购买权
138,950 72,679 138,95072,679 
普通股认股权证
118,122 118,122 118,122118,122 
4,019,378 3,609,984 4,019,3783,609,984

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10. 关联方交易
于二零二零年二月二十四日，本公司与SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)订立联合开发协议(“开发协议”)，以开发下一代骶骨骨盆固定器械。基思·瓦伦丁先生担任SeaSpine总裁、首席执行官和董事会成员，自2015年8月以来还担任公司董事会成员。
根据开发计划，SeaSpine应尽合理努力协助潜在产品的开发，包括许可某些现有知识产权纳入该产品。根据发展协议的条款，公司同意按月向SeaSpine付款，以偿还SeaSpine负责进行开发活动所雇用的全职资源。在截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司支出了$40,000及$86,000分别扣除了SeaSpine的报销费用，这笔费用记录在简明综合经营报表中的研发费用中。截至2020年9月30日，对SeaSpine的未偿债务为$10,000，计入应计负债，其他计入简明综合资产负债表。
根据项目计划开发的某些知识产权将归公司所有，根据项目计划开发的某些知识产权将由SeaSpine拥有，根据项目计划开发的其他知识产权将由SeaSpine和公司共同拥有。该公司还同意向SeaSpine公司提供免版税的、全球性的、永久的、非排他性的许可，将该公司的某些知识产权并入待开发的产品中。该公司还同意向SeaSpine支付产品特许权使用费，金额在开发协议中规定，每销售一个产品的期限为10从最初的市场投放开始的几年。开发协议的期限应持续到所有特许权使用费期限届满为止，除非开发协议规定的任何一方提前终止。

11. 所得税

在确定季度所得税拨备时，该公司使用适用于今年迄今实际损益的年度估计有效税率，并根据该季度产生的离散项目进行调整。该公司在每个季度末更新对其年度有效税率的估计。这一估计考虑了所得税前的年度预测收益(亏损)、所得税前收益(亏损)的地理组合以及任何重要的永久性税项。本公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月没有所得税拨备。由于该等资产变现的不确定性，该公司继续对其递延税项净资产维持全额估值津贴。
本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露所得税申报单中已经或预计将采取的任何不确定的税收头寸，从而对所得税中的不确定性进行会计处理。截至2019年12月31日，估计的不确定税收优惠没有变化。
CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。作为ASC 740审议的一部分，该公司评估了CARE法案的影响，预计CARE法案的规定不会对合并财务报表造成实质性影响。本公司继续关注这项CARE法案可能对其业务产生的影响。
2020年6月29日，州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署了加州议会法案85(AB 85)，使之成为法律。该立法暂停了加州2020、2021年和2022年对某些纳税人的净营业亏损扣除，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州净营业损失扣除，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本规定不允许的净营业亏损扣除的结转期将延长。此外，任何商业抵免只会抵消最多500万美元的加州税收。鉴于公司本年度的预期亏损状况，新法规不会影响本年度的拨备。本公司将在未来一段时间内继续监测加州可能出现的净营业亏损和信贷限制。
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12. 后续事件
第二个后续服务
2020年10月19日，公司收到美元71.9净收益，扣除承销折扣和佣金但在发售费用之前，从其第二次公开发行3,000,000本公司普通股，以及行使承销商向本公司购买额外股份的选择权478,507公司普通股，公开发行价为$22.00每股。预计总发售成本约为$0.4100万美元将从第二次后续发行中收到的毛收入中扣除。该公司目前打算将此次发售的净收益用于支持其产品的持续商业扩张，包括增加销售队伍、增加医疗和教育努力、研究开发和临床研究、直接用于患者营销，以及用于营运资金和一般公司用途。公司还可以将净收益的一部分用于收购或投资于互补的产品、技术或业务；但是，公司目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。
除本公司在第二次后续发行中出售的股份外，于2020年10月19日，出售股东出售190,053以前由出售股东持有的公司普通股，向公众出售的价格为#美元。22.00每股。公司没有从出售股东的出售中获得任何收益。

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
因此，以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的精简合并财务报表和本季度报告10-Q表其他部分包括的那些报表的相关注释，以及综合财务报表和管理层在2020年3月11日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中对我们财务状况和经营结果的讨论和分析来阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括“危险因素”在本季度报告的10-Q表格部分，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述的或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家专注于开发用于骶盆解剖外科治疗的植入式设备的医疗器械公司。我们首创了一种专利的微创外科植入系统，我们称之为iFuse，用于融合骶髂关节和治疗骶髂关节功能障碍，这通常会导致严重的下腰痛。自从我们在2009年推出iFuse以来，截至2020年9月30日，美国和其他35个国家的2200多名外科医生已经进行了超过5万例手术。
我们的iFuse植入物系统包括一系列获得专利的三角形钛植入物和我们开发的器械，使外科医生能够进行手术。外科医生将我们的植入物穿过骶髂关节，要么从外侧入路通过髂骨进入骶骨，要么从后方入路通过骶骨进入髂骨。外科医生通常在外侧手术中使用三个iFuse植入物来融合骶髂关节，在每个骶髂关节中使用一个iFuse植入物，通常是在另一个穿过关节并连接到脊柱结构的装置旁边。
我们的iFuse植入物具有三角形横截面，可抵抗植入物在植入物内的扭曲或旋转，而与放置植入物的手术方法和技术无关。我们的植入物的三角形有助于稳定关节，并且植入物的多孔表面能够将骨生物固定在植入物上，或在植入物上生长和生长，从而导致融合。我们拥有许多非圆形截面植入物的专利，包括iFuse植入物的三角形。我们还拥有在骶髂关节以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的专利。每个钛iFuse植入物的强度至少是典型的8毫米空心外科螺钉的三倍，而且我们的植入物的大多孔表面积允许骨长入。
我们在2017年推出了我们的第二代植入物iFuse-3D。这种获得专利的钛植入物将iFuse植入物的三角形横截面与专有的3D打印多孔表面和开窗设计相结合。这种设计还允许外科医生在植入前用磨碎的骨填充植入物，一些外科医生认为这可以加速骨骼的穿透生长和生物固定。IFUSE-3D植入物无论是否使用磨碎的骨，在动物研究中都显示出阳性的骨内生长、生长和穿透生长。我们持有3D打印三角形植入物的专利，这种植入物带有窗口或孔，允许骨骼生长到植入物中和通过植入物生长。
2019年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以推广使用我们的iFuse植入物系统进行骶髂关节融合，同时进行多节段脊柱融合术，以进一步稳定和固定骶髂关节。对于这一适应症，外科医生通常使用后入路，通过骶骨进入髂骨，我们称之为基岩技术。我们获得了CE认证，并于2019年12月开始在欧洲销售我们的iFuse植入物系统，用于这种适应症和手术技术。2020年3月，我们获得了FDA 510(K)批准，扩大了iFuse植入物系统的适应症，以支持我们的创伤计划。
我们主要与美国的直销队伍和一些分销商一起销售我们的产品，并在其他国家和地区结合直销队伍和分销商销售我们的产品。
2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，净收益为1.134亿美元。2020年1月和2月，在扣除承销折扣、佣金和发行成本后，我们从首次普通股后续公开发行中总共获得了6300万美元的净收益。2020年10月，在扣除承销折扣和佣金但在发售费用之前，我们从我们的第二次普通股后续发行中总共收到了大约7190万美元。
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新冠肺炎大流行的影响

新冠肺炎疫情和随之而来的经济低迷正在影响我们行业的经营状况。由于大流行，对我们产品的总体需求减少，这影响了我们截至2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩。美国和外国政府中的许多州和地方政府发布命令，暂时排除选举程序，以保护稀缺的卫生系统资源，以应对大流行。住院率和选择性手术的减少减少了使用我们的iFuse植入物的选择性手术的需求。在新冠肺炎疫情之前，我们经历了与2019年第四季度一致的病例增长趋势。从2020年2月底开始，我们开始看到由于病毒在伦巴第区的传播对意大利北部的病例数量产生了影响，伦巴第区是我们在意大利加拉拉特开展业务的地点。总体而言，到2020年3月中旬，中断并不严重，因为意大利只占我们全球销售额的一小部分。从2020年3月中旬到4月，我们看到全球病例数量大幅减少，原因是美国和整个欧洲的新冠肺炎疫情导致选择性手术推迟。2020年5月，随着美国和欧洲的医院和医疗中心恢复实施选择性外科手术，病例数量开始回升。

我们已经采取了我们认为所有必要的预防措施，以保护我们的员工、患者、客户和其他利益相关者免受新冠肺炎疫情的影响。我们正在遵循疾病控制和预防中心的指导和当地的限制。我们采取行动支持患者、客户和员工，同时保持业务连续性，以应对新冠肺炎疫情。我们的大多数与制造和订单履行无关的员工目前都在进行电信工作安排，通常能够成功地远程工作。我们限制非必要的旅行，以保护员工、患者和客户的健康和安全。我们从2020年3月开始修改运营和临床支持，保持简化的组装、分销和相关流程，以便继续向客户提供产品。设计和实施了特定的协议，以最大限度地减少在现场工作的员工之间的联系时间。在医疗运营受到影响的地方，我们通过电话和在线技术支持医疗保健提供者。从2020年5月开始，随着当地限制的减少，我们开始回归更常态化的手术和临床支持。我们还继续专注于通过利用针对外科医生和中层从业者的虚拟教育系列来继续我们的培训活动，以增加外科医生的活跃度。

我们的主要目标是留住我们的员工，并继续推进重大的新产品计划，以保护我们业务的长期前景。然而，由于对新冠肺炎影响的程度和持续时间的可见性有限，我们削减了其他领域的运营费用。我们采取了先发制人的措施来管理支出，包括实施招聘限制，取消可自由支配的支出，降低高管工资，减少资本支出，减少非必要的营销费用，推迟临床研究项目。我们将继续采取深思熟虑的支出方式，帮助我们的业务投资回报与收入增长回报保持一致，同时管理我们的净亏损并保护我们的现金。
程序的任何进一步增加的时间、范围和继续，以及我们产品的销售额是否相应地增加，以及由于新冠肺炎疫情或其他原因，目前的程序水平未来是否会下降，仍然不确定，受多种因素的影响，包括：
•由于新冠肺炎大流行的程度和影响，以及与新冠肺炎大流行相关的不同程度的持续地方限制，一些地方恢复选择性程序的速度比其他地方更快。
•一个或多个地点的新冠肺炎病例大幅增加，将导致这些受影响地点的住院人数增加，而选择性手术相应减少。
•个别外科医生和医院可能会推迟选择性手术，原因是治疗患者的医生或空间减少，治疗优先顺序不同，成本压力增加，整体医疗基础设施负担增加。
•患者可能会因为担心在医院环境中接触新冠肺炎、因美国高失业率而失去雇主赞助的医疗保险或其他原因而选择推迟或避免选择性手术。
•医院可能会为潜在的新冠肺炎患者预留更多的空间，特别是如果新冠肺炎病例的数量激增，限制了分配给住院和门诊择期手术的空间。
•我们的人员正在经历，并预计将继续遭遇进入许多客户、医院、实验室和其他医疗设施进行销售活动、医生培训和病例支持的限制，因为这些设施或适用的当地法规认为他们是“非必要”人员。

新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧“项目1A--风险因素”中所述的某些风险。最近，美国某些州的新冠肺炎感染和住院人数呈上升趋势。

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新冠肺炎大流行在全球范围内仍在继续，程序量和相关产品销售增加的初步迹象不一定表明2020年财年剩余时间或未来任何时期可能报告的结果。我们无法预测新冠肺炎大流行将如何影响未来的程序量或产品销售，也无法预测新冠肺炎大流行在任何地方的范围、持续时间或复发情况。因此，我们无法预测新冠肺炎疫情的影响，这可能会对我们的运营业绩、财务状况和资本资源产生实质性的不利影响。
影响运营结果的因素和关键绩效指标
我们监测某些关键的业绩指标，我们认为这些指标为我们和我们的投资者提供了可能影响我们经营结果的条件指标。我们的收入增长率和商业进展受到我们的关键业绩指标的影响，其中包括我们利用我们的销售队伍、增加外科医生活动和培训、吸引关键意见领袖以及利用广泛的覆盖范围和报销的能力。
利用我们的销售队伍
自2018年首次公开募股(IPO)以来，我们在销售队伍方面进行了重大投资。我们已经建立了一支有价值的销售团队，我们相信他们是大流行后复苏的关键。因此，我们把支持和留住我们的销售队伍作为首要任务度过这段充满挑战的时期。然而，鉴于目前的不确定性，我们在2020年第二季度和第三季度也限制了新的销售人员招聘，并在此期间将重点放在销售人员的生产率上。截至2020年9月30日，我们的美国销售团队由59名区域销售经理和57名临床支持专家组成，由我们和39家第三方分销商直接雇用，而截至2019年9月30日，我们和34家第三方分销商直接雇佣了53名区域销售经理和53名临床支持专家。截至2020年9月30日，我们的国际销售队伍由我们直接雇用的20名销售代表和31名第三方分销商组成，而截至2019年9月30日，我们直接雇用的销售代表为19名，第三方分销商为28名。
增加外科医生的活动和培训

我们的医疗团队与我们的销售团队密切合作，以增加外科医生的活动和培训。外科医生的活动既包括执行IFUSE程序的外科医生的数量，也包括每个外科医生执行的程序的数量。截至2020年9月30日和2019年9月30日，在美国，分别有1500多名外科医生和1400多名外科医生接受了iFuse培训，并治疗了至少一名患者。在美国以外，截至2020年9月30日和2019年9月30日，已有600多名外科医生接受了iFuse培训，并至少治疗了一名患者。我们将继续追寻美国约7500名目标外科医生中的其余人，以及未来培训的国际外科医生。新冠肺炎的爆发挑战了我们传统的动手身体和干实验室训练方法。因此，除了利用面向外科医生和中层从业者的虚拟教育系列进行培训活动外，我们于2020年7月开始使用便携式、无辐射、触觉和基于计算机的模拟器进行培训。我们将重点增加活跃的iFuse外科医生进行的手术数量，将最近培训的外科医生转变为首例，并将非活跃的外科医生转变为活跃的外科医生。

与关键意见领袖接洽

我们在美国的几个学术中心举办培训课程，并聘请主要意见领袖来支持我们的发展努力。我们的基岩技术用于治疗成人脊柱畸形。我们在2019年6月引入了这项技术，用于骶髂关节的融合，同时进行多节段脊柱融合或长时间构建。基岩技术利用我们专有的iFuse植入物，使用后入路将一个植入物放置在每个骶髂关节上(每个病例总共两个植入物)，穿过骶骨，穿过骶髂关节，进入髂骨。基岩技术与我们传统的iFuse手术不同，在传统的iFuse手术中，三个iFuse植入物通过外侧跨关节入路穿过髂骨进入骶骨，横跨一个骶髂关节。基岩技术的实施是为了增加长建筑底部的稳定性。生物力学测试显示，放置在此位置的iFuse植入物结合较长的结构可减少约30%的骶髂关节运动。包括许多主要意见领袖在内的畸形外科医生对基岩技术的兴趣使我们的销售代表得以访问美国重要的学术医疗中心，从而使我们的代表能够对更多的脊柱外科医生(包括这些中心的住院医生和研究员)进行关于基岩技术和微创骶髂融合术的培训。自从Bedrock推出以来，我们已经在美国的学术中心举办了45个以上的培训课程，培训了200多名外科住院医生和研究员。我们获得了在欧洲推广基岩技术的CE标志许可，并在选定的欧洲市场推出了这项技术的推广。



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利用广泛的覆盖范围和报销

我们在美国微创骶髂融合术的承保生命数量和医疗保险医生费用方面都取得了重大进展。

•有保障的生活-截至2020年9月30日，在为iFuse报销的2.989亿条生命的美国支付者中，有1.831亿条生命由私人支付者承保。这包括安泰保险覆盖的生活，该公司为骶髂关节综合征和骶髂关节疼痛采用了一项新的微创骶髂关节融合术保险政策，自2020年5月28日起生效。安泰是美国第三大商业健康计划，拥有超过2200万会员。目前，覆盖的生命统计不包括国歌，国歌只包括在骨盆腰带损伤的情况下进行微创骶髂融合手术。2020年10月1日，国歌发布了其骶髂关节融合医疗政策的更新。这一更新保留了iFuse的政策语言限制，与早期版本的政策类似，将iFuse的适应症限制在涉及骨盆带外伤史的病例上，没有反映2020年年中收到的专家国歌的反馈，也没有反映对证据库的其他实质性更新。国歌向我们传达了这一反馈意见和额外的证据，可能会在2021年的未来政策更新中考虑在内。截至2019年9月30日，覆盖2.68亿条生命的美国支付者为iFuse报销了费用，其中1.33亿由私人支付者承保。我们跟踪美国承保生命的数量，即由私人商业或政府付款人支付医疗费用的个人，这些付款人定期报销微创骶髂融合术，以此作为美国医疗支付系统内手术可用性的指标。截至2020年9月30日，由于临床证据，已有35家美国付款人发布了iFuse针对骶髂关节融合的独家承保政策，而截至2019年9月30日，这一数字为34份独家承保政策。这些付款人根据我们数据的质量做出独家承保决定。进一步, 截至2020年9月30日和2019年9月30日，分别有22家和18家美国付款人覆盖了iFuse和其他骶髂关节融合产品。我们认为，随着外科医生对他们将为大多数诊断出的患者获得补偿的信心不断增强，每个保险决定的全部影响都会随着时间的推移而增长。
•外科医生付费-医疗保险和医疗补助服务中心(Center For Medicare&Medicaid Services)于2019年11月宣布，自2019年1月1日起，美国全国微创骶髂关节融合术的平均医生费用报销从720美元提高到915美元，自2020年1月1日起生效。许多私人付款人根据医疗保险付款来设置他们的付款金额，通常比某个手术的医疗保险付款高出约10%到33%。我们认为，扩大微创骶髂融合的覆盖面和增加医生对该手术的报销可能使外科医生能够用IFUSE治疗更多被诊断为骶髂关节功能障碍和退变的患者。
经营成果的构成要素
营业收入
我们的收入来自iFuse的销售。IFuse的销售收入根据病例数量(进行的手术)、折扣、国际和美国销售的组合以及为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，我们的病例数量可能会因各种因素而不同，包括报销、销售队伍变动、医生活动和季节性。此外，在应对竞争格局时，我们的收入还会受到平均售价变化的影响。此外，根据美国和国际销售之间的业务组合以及我们的产品组合，收入结果可能会有所不同，这些产品可以在植入医院或其他医疗设施时交付，也可以通过分销商交付，或者在手术前订购到医院。我们的国际销售收入受到美元(我们的报告货币)和当地货币之间外币汇率波动的影响。
新冠肺炎大流行降低了我们预计的病例数量。随着大流行在美国和欧洲的持续，从2020年3月中旬开始，它对我们的病例数量产生了重大影响。2020年4月感受到的影响最大，收入比前一年下降了84%。鉴于这种情况，相当多的案件从2020年3月中旬推迟到4月底。2020年5月，随着美国和欧洲的医院和医疗中心恢复选择性手术程序的性能，病例数量开始回升，2020年5月的收入与前一年相比增长了6%。2020年6月，案例数量继续改善，收入同比增长42%。我们认为，在2020年5月和2020年6月进行的相当多的病例被重新安排在3月下半月至2020年4月底取消手术。在2020年第三季度，我们看到收入增长更加正常化，与前一年相比增长了26%。我们继续关注2020年第四季度新冠肺炎对我们产品在美国和国际市场销售的潜在影响。
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销售成本、毛利和毛利
我们利用第三方制造商生产iFuse植入物和成套仪器。销售成本主要包括iFuse植入物和器械的部件成本、仪器成套折旧、报废和库存陈旧，以及与分销相关的费用，如物流和运输成本。随着案例数量的增加，我们销售商品的成本在历史上一直在上升。
我们的毛利和毛利受到影响销售收入和成本的因素的影响。此外，与通过第三方分销商销售的产品相比，我们直接销售的产品的毛利率通常更高。因此，直销和分销商销售组合的变化会直接影响我们的毛利率。
由于2020年第二季度全球对选举程序的限制导致iFuse需求下降，我们的运营能力处于次优状态。因此，在2020年第二季度，某些人工和管理费用被计入已发生的费用，影响了我们的毛利和毛利率。随着案例量开始复苏，我们在2020年第三季度看到了更加正常化的运营能力。未来几个季度，由于新冠肺炎疫情的影响，我们可能会遇到类似的问题。
营业费用
我们的运营费用包括销售和市场营销、研发以及一般和行政费用。人员成本是运营费用中最重要的组成部分，包括工资、销售佣金和其他以现金和股票为基础的薪酬相关费用。我们预计运营费用将继续增加，以支持我们的员工。在第二季度，我们采取措施减少无效的可变费用，并由于新冠肺炎对我们收入的影响而放慢了招聘速度。我们继续监测迅速发展的形势，但随着运营恢复到正常水平，我们打算进行投资，以执行我们的战略计划和运营举措。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括销售、营销、医疗、报销和专业教育部门员工的工资、股票薪酬费用和其他薪酬相关成本。此外，我们的销售和营销费用包括支付给高级销售管理人员、直接区域销售经理、区域助理代表和第三方分销商的佣金和奖金(通常基于销售额的百分比)。

我们的销售和营销支出反映了截至2020年3月中旬的正常业务活动。由于新冠肺炎疫情，我们在2020年第二季度和第三季度专注于保护我们外地部队的关键投资，同时削减大多数其他领域的销售和营销支出。例如，我们保证向我们的现场销售组织成员提供一定水平的激励性薪酬，以留住这些员工，并部分减轻疫情对他们薪酬的影响。相比之下，在新冠肺炎大流行期间，我们减少了某些其他支出，如差旅和相关费用、地区外科医生培训、贸易展和可自由支配的营销。随着收入增长恢复到大流行之前的水平，我们在2020年第三季度相应增加了销售和营销费用。 我们将继续根据市场情况和我们的增长机会确定销售和营销费用水平。

研发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用(包括临床研究费用)、咨询服务、外部原型服务、外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研发费用还包括相关人员薪酬和股权薪酬费用。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。

工程项目的研发费用随项目时间的变化而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目的阶段，我们预计将继续在研究和开发方面进行投资。由于新冠肺炎大流行导致医院推迟试验，临床研究费用在3月中旬至4月期间下降。然而，大多数医院允许从2020年5月开始恢复临床试验。因此，我们预计未来研发费用将继续增加。

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一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括工资、基于股票的薪酬费用以及财务、会计、法律、合规和行政事务的其他成本。我们已经采取措施控制可自由支配的一般费用和行政费用，但随着新冠肺炎疫情的消退，预计我们的一般费用和行政费用将恢复正常水平。维持我们业务并支持我们作为一家上市公司运营的一般和行政活动，包括但不限于：与遵守证券交易委员会和我们证券交易所在的纳斯达克全球市场的规则和法规有关的费用；额外的保险费；投资者关系活动；以及其他行政和专业服务。

利息收入
利息收入主要与我们对货币市场基金和有价证券的多余现金投资有关。

利息支出

利息支出主要与借款、债务发行成本摊销和节气贷款最终费用的增加有关。在定期贷款再融资之后，利息支出还包括债务清偿损失。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要由对外交易的净汇兑损益组成。
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运营结果
我们作为一个可报告的部门进行管理和运营。下表总结了我们在报告期间的经营结果(百分比是以收入百分比表示的金额)，这些结果是从附带的简明合并财务报表中得出的：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
金额%金额%金额%金额%
(除百分比外，以千为单位)
综合运营报表数据：
营业收入$20,373 100 %$16,182 100 %$51,243 100 %$47,490 100 %
销货成本2,578 13 %1,630 10 %6,627 13 %4,744 10 %
毛利17,795 87 %14,552 90 %44,616 87 %42,746 90 %
业务费用：
销售及市场推广18,772 92 %16,443 102 %53,808 105 %48,985 103 %
研究与发展2,778 14 %1,874 12 %7,033 14 %5,503 12 %
一般和行政4,920 24 %6,816 42 %14,471 28 %15,776 33 %
业务费用共计26,470 130 %25,133 156 %75,312 147 %70,264 148 %
运营损失(8,675)(43)%(10,581)(66)%(30,696)(60)%(27,518)(58)%
利息和其他收入(费用)，净额：
利息收入192 1 %612 4 %1,019 2 %2,051 4 %
利息支出(1,102)(5)%(1,243)(8)%(5,016)(10)%(3,706)(8)%
其他收入(费用)，净额111 1 %(94)(1)%(25)— %(132)— %
净损失$(9,474)(46)%$(11,306)(71)%$(34,718)(68)%$(29,305)(62)%
我们的大部分收入来自对美国客户的销售。按地理位置划分的收入基于客户的账单地址。在本报告所述期间，除美国以外的任何一个国家的收入都没有超过总营收的10%。下表按地理位置汇总了我们的收入：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2020201920202019
金额%金额%金额%金额%
(除百分率外，以千计)
美国$18,924 93 %$14,856 92 %$47,442 93 %$43,325 91 %
国际1,449 7 %1,326 8 %3,801 7 %4,165 9 %
$20,373 100 %$16,182 100 %$51,243 100 %$47,490 100 %

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截至2020年9月30日的三个月与2019年9月30日的比较
收入、销售成本、毛利润和毛利率:
截至9月30日的三个月，
20202019零钱美元更改百分比：
(除百分比外，以千为单位)
营业收入$20,373 $16,182 $4,191 26%
销货成本2,578 1,630 948 58%
毛利$17,795 $14,552 $3,243 22%
毛利87 %90 %

收入。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的收入增长包括我们在美国的收入增加了410万美元，我们的国际收入增加了10万美元，这主要是由于案件数量的增加。我们将病例增长归因于更高的销售队伍生产力，更多的销售人员，以及由于美国报销范围的改善而增加的活跃外科医生。在一定程度上，在截至2020年9月30日的三个月中，收入增长的一部分可归因于由于新冠肺炎的原因，原定于上一季度改期的案件程序。

毛利和毛利率。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的毛利润增加了320万美元，这主要是由于收入增加。截至2020年9月30日的三个月的毛利率降至87%，而截至2019年9月30日的三个月的毛利率为90%，这主要是由于库存减记增加了约50万美元，以及支持业务增长的运营成本上升。
 
营业费用:
截至9月30日的三个月，
20202019零钱美元更改百分比：
 (除百分比外，以千为单位)
销售及市场推广
$18,772 $16,443 $2,329 14%
研究与发展
2,778 1,874 904 48%
一般和行政
4,920 6,816 (1,896)(28)%
业务费用共计
$26,470 $25,133 $1,337 5%
销售和营销费用。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的销售和营销费用增加，主要是由于员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬支出增加了340万美元。这些增长被新冠肺炎疫情造成的旅行及其他销售和营销相关费用减少110万美元部分抵消。
研发费用。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的研发费用增加，主要是由于员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬支出增加了50万美元，以及其他研发费用增加了40万美元，这主要是由于临床研究和研发活动。
一般和行政费用。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的一般和行政费用减少，主要是由于2019年第三季度记录的与TCPA集体诉讼相关的250万美元的应计诉讼费用，这在本季度没有重复。此外，由于因应新冠肺炎疫情而削减可自由支配开支，其他一般和行政开支减少了30万美元。这些减少被员工相关成本的增加和员工人数增加推动的90万美元的基于股票的薪酬支出部分抵消。
30

利息和其他收入(费用)净额:
截至9月30日的三个月，
20202019零钱美元更改百分比：
(除百分比外，以千为单位)
利息收入
$192 $612 $(420)(69)%
利息支出
(1,102)(1,243)141 (11)%
其他收入(费用)，净额
111 (94)205 (218)%
利息和其他费用合计(净额)
$(799)$(725)$(74)10%
利息收入。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的利息收入下降，主要是由于我们对有价证券的投资赚取的利息较低，主要是由于利率下降。
利息支出。与截至2019年9月30日的三个月相比，截至2020年9月30日的三个月的利息支出减少是由于与节气贷款相关的利息低于Pharmakon定期贷款。
其他收入(费用)，净额。其他收入，截至2020年9月30日的三个月，由于净外币收益，与截至2019年9月30日的三个月相比，净增长。
截至2020年9月30日的9个月与2019年9月30日的比较
收入、销售成本、毛利润和毛利率:
截至9月30日的9个月，
20202019零钱美元更改百分比：
(除百分比外，以千为单位)
营业收入$51,243 $47,490 $3,753 8%
销货成本6,627 4,744 1,883 40%
毛利$44,616 $42,746 $1,870 4%
毛利87 %90 %

收入。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的收入增加了410万美元，部分被我们国际收入减少40万美元所抵消。美国收入的增加归因于案件数量的增加。在新冠肺炎受到影响之前，我们美国病例数量的增长趋势被美国病例数量的下降部分抵消了，特别是在2020年3月中旬至4月期间，由于新冠肺炎的影响。在新冠肺炎的影响之前，我们经历了与2019年第四季度经历的案例增长趋势一致的趋势。我们在新冠肺炎事件影响之前经历的案例增长，我们将其归因于更高的销售队伍生产率、更多的销售人员数量，以及由于美国报销覆盖面的提高而增加的活跃外科医生。我们国际收入的减少主要是受新冠肺炎的影响。

毛利和毛利率。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的毛利润增加了190万美元，主要是由于收入增加，部分被销售商品成本上升所抵消。截至2020年9月30日的9个月的毛利率降至87%，而截至2019年9月30日的9个月的毛利率为90%，这主要是由于直接计入运营成本的某些期间成本约为20万美元，以及库存减记增加约90万美元。某些期间成本被计入2020年第二季度发生的费用，原因是由于新冠肺炎大流行导致病例数量减少，我们的运营能力不佳。毛利率也受到运营成本上升的影响，以支持业务增长。
 
31

营业费用:
截至9月30日的9个月，
20202019零钱美元更改百分比：
 (除百分比外，以千为单位)
销售及市场推广
$53,808 $48,985 $4,823 10%
研究与发展
7,033 5,503 1,530 28%
一般和行政
14,471 15,776 (1,305)(8)%
业务费用共计
$75,312 $70,264 $5,048 7%
销售和营销费用。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的销售和营销费用增加，主要是由于员工人数增加推动的员工相关成本和基于股票的薪酬支出增加了830万美元。由于新冠肺炎疫情的影响，差旅及其他销售和营销相关费用减少了350万美元，部分抵消了这一增长。
研发费用。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的研发费用增加，主要是由于员工人数增加导致员工相关成本和基于股票的薪酬支出增加130万美元，以及主要由于临床研究和研发活动导致的其他研发费用增加20万美元。
一般和行政费用。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2019年9月30日的9个月一般和行政费用减少，主要是因为2019年第三季度记录的应计诉讼费用为250万美元，在TCPA集体诉讼最终和解后，2020年第二季度超额应计诉讼费用为60万美元，以及由于为应对新冠肺炎大流行而削减可自由支配支出，其他一般和行政费用减少了40万美元。这些减少被员工相关成本和股票薪酬支出增加200万美元部分抵消，这是由于员工人数增加，以及2020年第一季度与后续发行相关的20万美元公开发行成本。
利息和其他收入(费用)净额:
截至9月30日的9个月，
20202019零钱美元更改百分比：
(除百分比外，以千为单位)
利息收入
$1,019 $2,051 $(1,032)(50)%
利息支出
(5,016)(3,706)(1,310)35%
其他费用，净额(25)(132)107 (81)%
利息和其他费用合计(净额)
$(4,022)$(1,787)$(2,235)125%
利息收入。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的利息收入下降，主要是由于我们对有价证券的投资利息下降，主要是由于利率下降。
利息支出。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的利息支出增加，主要是由于Pharmakon定期贷款的清偿亏损150万美元，部分被与节气贷款相关的利息下降所抵消。
其他费用，净额。其他费用，与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月的净额有所下降，原因是净外币亏损减少。
32

流动性与资本资源
截至2020年9月30日，我们拥有1.32亿美元的现金和有价证券，而截至2019年12月31日的现金和有价证券为9310万美元。我们通过公开募股、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的运营提供资金。2020年10月，在扣除承销折扣和佣金但在发售成本之前，我们在第二次后续发行中从出售普通股中获得了7190万美元的收益。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我们分别有3940万美元和3920万美元的未偿债务。
截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.303亿美元。在截至2020年9月30日的9个月中，我们发生了3470万美元的净亏损。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们分别发生了3840万美元和1750万美元的净亏损，预计未来还会出现更多亏损。到目前为止，我们还没有实现运营的正现金流。
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金和有价证券将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度对经济的影响，以及我们对此采取的应对措施(包括我们已经采取或未来可能采取的行动，如本报告其他部分披露的)给我们未来可用的资本资源带来了风险和不确定因素。此外，我们可能面临挑战和不确定性，因此，由于但不限于以下原因，我们可用的资本资源可能会比目前预期的更快地消耗：(A)我们产品的销售额下降，以及未来新产品收入的不确定性；(B)我们可能对业务做出的影响持续运营费用的变化；(C)我们可能对业务战略做出的变化；(D)影响我们现有产品的监管发展；(E)我们可能对研发支出计划做出的变化；及(F)其他影响我们预测开支水平和现金资源运用的项目。
定期贷款
截至2020年9月30日的未偿债务与我们与Solar Capital Partners(“Solar”)于2020年5月29日签订的贷款及担保协议所规定的定期贷款有关。根据贷款及担保协议，Solar向吾等提供本金总额4,000万美元的定期贷款(“Solar Term Loan”)。在太阳定期贷款之前，我们的未偿还债务与2017年10月与Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)签订的4,000万美元定期贷款(“Pharmakon定期贷款”)相关。根据贷款和担保协议，我们全额支付并终止了Pharmakon定期贷款，根据会计准则，我们将这笔贷款作为债务清偿入账。截至2020年9月30日和2019年12月31日，在信贷安排下没有可借入的金额。
Pharmakon定期贷款包括35个月至2020年9月的纯利息期限，以及截至2022年12月的等额季度本金支付加利息。Pharmakon定期贷款的固定利率为11.5%，并允许提前还款。预付罚金等于在前30个月内预付的剩余利息，31-48个月的罚金为2%，49-60个月的罚金为1%。
这笔节气贷款的年利率相当于9.40%加伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)，每月支付欠款。Libor是指(I)0.33%或(Ii)一个月期LIBOR(如果LIBOR不再可用，则由抵押品代理确定的可比替换利率)中较大的一个，该利率将按月重新设定。这笔节气定期贷款于2025年6月1日(“到期日”)到期，期限为60个月，期限为36个月至2023年6月，然后在到期日之前按月等额偿还本金加利息。根据贷款与担保协议，吾等可自愿预付全部或部分节气贷款，增量为1,000万美元，预付溢价相当于本金的3.0%(如果在第一年预付)，相当于本金的1.25%(如果在第二年预付)，以及如果在第三年或之后预付(如果预付)本金的0.50%。如果我们自愿预付和再融资太阳能公司的未偿还余额，我们将免除预付保险费。这笔节气贷款基本上是由我们所有的资产担保的。我们还有义务支付相当于100万美元或节气贷款本金总额2.5%的最终费用。此最后费用应在(I)到期日、(Ii)贷款余额加速，或(Iii)全额预付、再融资、替代或替换节气贷款中最早的日期到期并支付。最终费用包括在长期借款中，并在整个定期贷款期限内采用直线法增加利息支出。

2017年7月，英国金融市场行为监管局负责人宣布希望在2021年底前逐步停止使用LIBOR。此外，美国联邦储备委员会(美联储，FED)与另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)(一个由美国大型金融机构组成的指导委员会)正在考虑用有担保的隔夜融资利率(SOFR)取代美元LIBOR，SOFR是一个由短期回购协议计算的新指数，由美国国债支持。虽然已有少数债券采用SOFR或基于交易的另类参考利率Sterling Over Night Index Average，但尚不清楚这些替代参考利率是否会获得市场接受，以取代LIBOR。目前还没有关于LIBOR或任何特定替代率的未来使用率的明确信息。因此，任何取代伦敦银行同业拆息对我们的业务和财务状况的潜在影响尚不能确定。
33

在符合贷款和担保协议中规定的其他习惯契约的情况下，我们必须根据每月测试的往绩12个月净产品收入维持不受限制的现金和现金等价物，具体如下：(A)如果产品净收入低于7,500万美元，则为1,500万美元；或(B)如果产品净收入大于或等于7,500万美元，但低于100.0美元(“最低流动性要求”)，则维持750万美元。当过去12个月的产品净收入超过100.0美元时，我们不受最低流动性要求的限制。一旦发生违约事件，包括贷款和担保协议中规定的最低流动资金要求，在特定的治疗期内，吾等所欠的所有金额将开始按高于紧接违约事件发生前有效利率5.0%的利率计息，并可宣布立即到期并由Solar支付。截至2020年9月30日，我们遵守了所有债务契约。虽然围绕新冠肺炎疫情的影响存在可能影响我们未来收入的不确定性，但我们相信我们有足够的现金和现金等价物来满足可预见的后续时期的最低流动性要求。
合同义务

下表汇总了截至2020年9月30日的我们的合同义务：

按期到期付款
总计不足1年1至3年4-5年5年以上
(千)
长期债务的本金义务和最终费用(1)
$41,000 $— $— $31,667 $9,333 
利息义务(2)
14,639 995 7,892 5,550 202 
经营租赁义务4,401 282 2,005 1,750 364 
购买义务376 376 — — — 
总计$60,416 $1,653 $9,897 $38,967 $9,899 

(1)代表我们的节气贷款的本金义务和到期日的最终费用。
(2)代表我们的节气贷款的未来利息义务，使用9.40%的固定利率加上伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)估计，截至2020年9月30日保持不变。

相比之下，截至2019年12月31日，合同义务为5490万美元。

34

现金流
下表列出了下列每个期间的主要现金来源和用途：
截至9月30日的9个月，
20202019零钱美元
现金净额由(用于)：
(千)
经营活动
$(22,780)$(22,594)$(186)
投资活动
4,903 7,916 (3,013)
融资活动
63,363 2,236 61,127 
汇率变动对现金及现金等价物的影响
75 (64)139 
现金及现金等价物净增(减)额
$45,561 $(12,506)$58,067 
用于经营活动的现金
截至2020年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为2280万美元，这是由于3470万美元的净亏损造成的现金流出，经1170万美元的非现金项目调整后，部分被营业资产和负债变化带来的现金流入所抵消。截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金净额为2260万美元，原因是经非现金项目调整后的2930万美元净亏损导致的现金流出，以及150万美元的运营资产和负债变化带来的现金流入。与截至2019年9月30日的9个月相比，截至2020年9月30日的9个月扣除非现金项目后的净亏损减少，主要是由于诉讼费用的应计时间导致收入增加和某些费用减少，以及为应对新冠肺炎而采取的减少可自由支配支出的行动的结果，部分抵消了业务增长带来的运营费用增加的影响。截至2020年9月30日的9个月，营业资产和负债变化带来的现金流入主要是由于某些费用的预付款时间，由于收款时间的减少而导致的应收账款减少，以及由于库存增加的时间而导致的库存减少，部分被由于付款时间的安排而导致的运营负债减少而产生的现金流出所抵消。截至2019年9月30日的9个月，运营资产和负债变化带来的现金流入主要是由于支付时机导致的运营负债增加，但部分被案例数量增加和业务增长导致的库存和应收账款增加所抵消。
投资活动提供的现金
截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为490万美元，而截至2019年9月30日的9个月为790万美元。截至2020年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日和销售，扣除660万美元的购买，部分被170万美元的财产和设备购买所抵消。截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金包括我们有价证券的到期日，扣除960万美元的购买，部分被购买160万美元的财产和设备所抵消。
融资活动提供的现金
截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金为6340万美元，而截至2019年9月30日的9个月为220万美元。差额主要是由于我们在2020年第一季度从后续公开发行中获得的收益(扣除承销折扣、佣金和发售成本6300万美元)所致。在截至2020年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金还包括我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的200万美元，部分被与我们160万美元债务再融资相关的付款所抵消。相比之下，截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金包括我们基于股票的激励薪酬计划下发行普通股的收益240万美元，部分被支付额外的IPO相关成本20万美元所抵消。
35


关键会计政策、重大判断和估计的使用
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的综合财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的已报告收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计在我们于2020年3月11日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中进行了描述。这些会计政策没有实质性的变化。有关最近发布的会计声明更新的相关讨论，请参阅简明合并财务报表附注2(未经审计)。
表外安排
我们没有表外安排对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生当前或未来的影响，或有合理的可能对其产生影响。
季节性
我们的生意受季节变化的影响。例如，从历史上看，我们在夏季经历了较低的销售额，而在本财年的最后一个季度经历了较高的销售额。然而，从整体来看，季节性对我们的财务业绩没有实质性影响。
就业法案会计选举
2012年4月，“就业法案”颁布。就业法案第107(B)节规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第107(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，我们无须与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或经修订的会计准则。
近期会计公告
有关最近发布的会计声明更新的相关讨论，请参阅简明合并财务报表附注2(未经审计)。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供本项目另外要求的信息。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年“证券交易法”(经修订)(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(“CEO”)和首席运营官兼首席财务官(“COO/CFO”)，以便及时就所需披露做出决定。

36

任何财务报告内部控制系统(包括我们的内部控制系统)的有效性都受到内在限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。
管理层在首席执行官和首席运营官/首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性，这些控制和程序定义在交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)中。基于这一评估，我们的首席执行官和首席运营官/首席财务官得出结论，截至2020年9月30日，我们的披露控制程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。为了应对新冠肺炎疫情，我们的某些员工在本季度仍然继续远程工作。管理层采取措施确保我们对财务报告的内部控制在此期间保持不变。
第II部分-其他资料
项目1.法律诉讼
有关法律程序的信息，请参阅法律程序在“附注6”中-简明综合财务报表附注(未经审计)中的“承担和或有事项”，这些信息在此并入作为参考。
37


第1A项危险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，投资者应仔细考虑以下描述的风险，以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表和相关注释，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。下列任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的业务和行业相关的风险
我们自成立以来已经发生了重大的运营亏损，我们预计未来将继续出现运营亏损，我们可能无法实现或维持未来的盈利能力。
自2008年成立以来，我们遭受了净亏损。截至2020年9月30日的9个月，我们净亏损3470万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3840万美元和1750万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.303亿美元。我们主要通过公开发行普通股的净收益、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到我们产品的研发、销售和营销活动、对外科医生和其他医疗保健提供者的培训和教育方面的投资，以及我们产品的临床和监管事务上。不能保证我们将能够从我们现有的产品或任何正在开发的候选产品中产生足够的收入，并过渡到盈利并产生持续的正现金流，即使我们能够做到这一点，我们做到这一点的能力也因新冠肺炎疫情而被推迟。为应对新冠肺炎疫情而实施的许多限制性措施已经解除，由于我们能够恢复更正常的运营水平，我们预计随着我们继续建设商业基础设施，开发、增强和商业化我们现有的和新的产品，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们没有实现盈利，我们将更难为我们的业务融资，实现我们的战略目标。
我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的外科医生基础，扩大我们的销售队伍，以及在我们的技术开发上花费的时间和程度，以增加我们的产品供应。我们可能需要额外的资金来资助我们的运营，但如果有的话，我们可能不会以可接受的条件及时获得额外的资金。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资，包括私募或公开股权或债券发行来寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果可以接受的话，我们也不能肯定是否有额外的拨款可供使用。如果我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划的活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。
38

传染病，或对其影响的认知，已经并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持续期间将继续产生)。
传染病的爆发，如新冠肺炎，以及从历史上看，埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1流感病毒，可能会将医疗资源和优先事项转移到治疗该疾病上。传染病的爆发或新冠肺炎疫情的持续升级也可能对入院率和患者接受择期手术的决定产生负面影响，这可能会减少使用我们的iFuse植入物的手术需求，并对我们的业务造成其他中断。业务中断可能包括中断或限制我们的旅行或分销我们的产品的能力，政府命令暂停执行选择性手术程序，如iFuse程序，我们的客户由于医疗系统压力而无法履行他们的财务承诺，以及我们的设施或我们的供应商及其合同制造商的设施暂时关闭，以及医院和门诊手术中心的营业时间减少。我们的供应商和他们的合同制造商或我们的客户的任何中断都可能影响我们的销售和经营业绩。此外，一种传染病在人类人口中的重大爆发可能导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，从而导致经济低迷，可能会影响对我们产品的需求。这些事件中的任何一项都可能对使用我们的iFuse植入物的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
到目前为止，由于我们、其他企业、卫生系统和政府正在采取的预防和预防措施，新冠肺炎已经并将继续对我们的运营产生不利影响。由于这些影响和措施，我们已经经历并预计将继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的下降，入院率和患者接受择期手术的决定受到负面影响，每一项都已经减少，并可能继续影响使用我们的iFuse植入物的手术需求。这些发展和影响预计将持续下去，并可能对我们在美国和新冠肺炎已经并可能继续蔓延的其他国家的业务产生重大影响。与新冠肺炎疫情有关的许多不确定性因素包括：将被感染的人数；疫苗或减轻病毒影响的一种或多种疗法是否会被开发出来；如果是，这些疫苗和/或疗法将于何时投入使用；政府实体及其他企业已经采取的保护和预防措施的程度以及未来可能出台的措施；病毒的影响是否会是季节性的；对新冠肺炎和抗体的检测将使对一部分人群的保护措施得以放松的影响，以及许多其他不确定因素。在新冠肺炎疫情期间，我们打算继续执行我们的战略计划和业务举措。然而，上述不确定性可能会导致这些计划和倡议的延迟或修改。
目前的旅行限制，以及各国可能继续关闭边境、实施长时间隔离和进一步限制旅行的风险，限制了我们联系外科医生的能力，我们的目标是通过教育外科医生在下腰痛的鉴别诊断中包括骶髂关节，并为指定手术的患者定期执行IFUSE程序，从而增加外科医生的活动。
此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或推迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。如果我们的业务经历了长期的收入减少，需要额外的资本来维持业务，这些市场中断可能会削弱我们筹集资金的能力。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些领域和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、经营业绩和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于大流行的范围和持续时间不确定，全球复苏和经济正常化的时间也不确定，我们无法估计对我们的业务和财务业绩的长期影响。
新冠肺炎大流行的存在和持续时间还可能进一步加剧下述某些风险。
39

如果医院、外科医生和其他医疗保健提供者无法从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的程序的承保和报销，采用我们的产品可能会延迟，而且不太可能获得进一步的接受。
我们产品的保持和增长销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、外科医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。
对我们产品进行的程序的充分覆盖和报销是接受我们当前和未来产品的核心。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，或者如果报销水平不足以支持使用我们的产品或补偿外科医生花费在诊断患者和使用我们产品执行程序上的时间，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。例如，在微创骶髂关节融合术被分配到2013年7月1日生效的III类当前程序术语(“CPT”)代码后，我们的销售额大幅下降。在实施此第三类CPT规范后，外科医生不再能够持续获得使用我们产品进行的手术的补偿。然而，自2015年1月1日起，微创骶髂关节融合术被指定为I类CPT代码。
许多私人付款人参考管理联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)确定的保险决定和支付金额，作为设置其保险和报销政策的指导方针。截至2016年12月31日，所有联邦医疗保险行政承包商定期报销微创骶髂关节融合术。不遵守联邦医疗保险指南的私人付款人可能会对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保和报销政策。私人商业支付者对微创骶髂关节融合采用积极的覆盖政策的速度一直较慢，许多私人支付者的政策仍然将手术视为试验性或调查性的，并不定期报销手术费用。CMS或第三方付款人未来的行动可能会进一步减少向医生、门诊手术中心和/或医院支付使用我们产品的程序的可能性。
随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。付款人正在实施较低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并对他们选择覆盖的技术和程序越来越挑剔。例如，几个蓝十字蓝盾付款人已经采取了政策，将标准尺寸的3D打印整形植入物(而不是根据患者的解剖定制的植入物，如我们的iFuse-3D植入物)视为实验性和调查性植入物，因此没有资格获得报销。不能保证我们能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。这样的政策可能会导致我们的iFuse-3D植入物销量下降。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定对我们每种产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们将来推出更多的产品，付款人将覆盖这些产品或使用这些产品的程序。
我们的产品在国外市场上的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。
如果第三方付款人为使用我们产品进行的手术向医院、外科医生和其他医疗保健提供者提供的报销不足，采用和使用我们的产品以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。
当执行iFuse程序时，外科医生和医疗保健机构(医院或门诊外科中心)都向医疗保健付款人提交报销申请。一般来说，对于微创的骶髂关节融合术，设施获得一次性付款，或设施费用。我们的产品是由工厂购买的，以及程序中使用的其他用品。设施还必须支付自己的固定运营成本，包括参与该程序的某些手术室人员。如果这些费用超过了设施费用报销，设施的管理人员可能会阻止或限制外科医生在设施内执行手术或使用某些技术(如我们的iFuse植入物)来执行手术。
从2020年1月1日起，全国医院门诊部的平均医疗保险支付为15,944美元，门诊手术中心的骶髂关节融合术的医疗保险支付为12,981美元。我们相信，对设施的支付一般足以使这些设施提供iFuse程序。然而，不能保证这些设施费用支付在未来不会下降。如果微创骶髂关节融合术设施的费用下降，那么未来进行iFuse手术的次数和为我们的植入物支付的价格可能会下降。
40

外科医生为执行外科手术所花费的专业时间和精力是单独报销的。在将微创骶髂关节融合术重新指定为III类CPT代码之前，针对通常用于提交iFuse程序报销索赔的CPT代码，向外科医生支付的全国联邦医疗保险医生费用明细表平均约为1,000美元，该手术通常由美国政府和私人商业付款人支付。从2020年1月1日起，用于微创SI关节融合的I类CPT代码的平均联邦医疗保险付款为915美元。许多私人付款人根据医疗保险付款来设置他们的付款金额，通常比某个手术的医疗保险付款高出约10%到33%。对于一些政府计划，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异，一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果支付了任何款项的话。
我们相信，考虑到与手术相关的工作努力，包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司事先授权的时间，一些外科医生可能会继续认为医疗保险和商业报销金额不足以进行手术。许多私人付款人在授权患者进行微创骶髂关节融合术之前，需要广泛的多步骤诊断文件。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准并不一致，外科医生可能无法始终如一地批准和覆盖微创骶髂融合手术。医生认为微创骶髂关节融合术的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文件记录、获得付款人对手术的批准，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对所进行的手术数量产生负面影响，从而可能对我们的收入产生不利影响。
如果医疗保健付款人改变决定，仅在使用iFuse进行微创骶髂关节融合时承保，并选择报销使用竞争产品进行的手术，我们的市场份额可能会下降，对我们的收入产生不利影响。
截至2020年9月30日，我们追踪和目标的65家最大的美国付款人中，有35家已经发布了积极的承保政策，涵盖了我们的iFuse植入物的专利三角形设计，并排除了旨在融合骶髂关节的其他产品的承保范围，因为临床证据支持使用iFuse，而缺乏支持使用其他产品的临床证据。此外，法国公立医院系统从2018年9月6日开始独家覆盖iFuse。我们认为，付款人之所以采用这些独家承保决定，是因为我们的临床证据强大，部分原因是专业福利经理和医疗保健技术评估机构的建议。2018年，AIM Specialty Health、蓝十字蓝盾协会证据街和eviCore Healthcare向其选民和付款人客户发布了积极的承保建议，建议iFuse独家承保。可以进行必要的类型和大小的临床试验，以提供竞争产品的安全性和有效性的证据，并可能显示用于骶髂关节融合的其他产品与iFuse一样有效，甚至比iFuse更有效。付款人也可以出于其他原因放弃只承保iFuse的决定。如果覆盖大量承保生命的医疗付款人在使用iFuse系统进行手术时改变了仅承保微创骶髂关节融合的政策，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法让医生相信iFuse是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代品，而我们的手术是现有的骶髂关节手术和非手术治疗的一个有吸引力的替代品。
外科医生在咨询他们的病人后，在决定治疗过程以及最终将用于治疗的任何产品方面发挥着主要作用。为了成功销售我们的iFuse系统，我们必须通过教育和培训让外科医生相信，与我们竞争对手的产品相比，iFuse治疗对患者是有益、安全和成本效益高的。如果我们不能成功地说服外科医生相信iFuse的优点，他们对我们产品的使用率可能会下降，从而对我们的收入和盈利能力产生不利影响。
从历史上看，大多数脊柱外科医生在他们的诊断工作中没有包括对骶髂关节的评估，因为他们没有足够的手术程序来对被诊断为骶髂关节功能障碍的患者进行手术。因此，一些因骶髂关节功能障碍而导致的下腰痛患者被误诊。我们相信，教育外科医生和其他医疗保健专业人员了解iFuse的临床优点和对患者的好处是建立我们业务的一个重要因素。如果我们不能有效地教育外科医生和其他医疗专业人员，他们可能不会将骶髂关节评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的手术或只接受非手术治疗。
外科医生也可能因为其他原因而犹豫改变他们的医疗做法，包括以下原因：
·他们缺乏微创手术的经验；
·降低通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
·降低与购买新产品相关的成本；以及
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·培训可能需要的时间承诺。
此外，我们认为，外科医生不会广泛使用iFuse，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定，手术干预对骶髂关节功能障碍的非手术治疗有好处，或者是一种有吸引力的替代治疗。此外，我们认为对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示其好处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，外科医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售，也可能无法实现盈利。
许多骶髂关节功能障碍的患者由疼痛医生治疗，他们通常接受过麻醉师或物理医学和康复专家的培训。疼痛内科医生经常为骶髂关节功能障碍患者提供各种非手术和手术干预措施，包括但不限于类固醇注射、射频消融骶髂关节神经、植入神经刺激设备和其他旨在治疗骶髂关节或其可能导致的疼痛的产品。我们的专业教育计划旨在向疼痛医生和其他医疗保健提供者传授iFuse的好处，以促使这些提供者将他们的骶髂关节功能障碍患者转介给接受过iFuse手术培训的外科医生。然而，这些提供者可能更愿意继续用他们提供的干预措施来治疗这些患者。如果我们不能说服潜在的转介医疗服务提供者相信iFuse的相对好处，因此我们无法促使足够数量的这些提供者推荐他们的骶髂关节功能障碍患者接受受过iFuse手术培训的外科医生的治疗，我们的iFuse植入物的销售额可能会下降或无法增长，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。 
外科医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售和收入，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品没有目前认为的那么安全和有效。
我们目前在美国销售的产品已根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)第2510(K)条获得上市前许可，或免除上市前审查。在欧洲联盟(“欧盟”)销售的产品已获得CE符合性证书。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们记录我们的产品与另一种510(K)批准的产品“实质上等同”。510(K)流程较短，通常需要提交的支持文件少于FDA的其他审批流程，如上市前审批(“PMA”)，而且通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们的产品在美国境外销售相关的临床研究。因此，尽管有许多已发表的与iFuse和微创骶髂关节手术相关的研究支持我们产品的安全性和有效性以及它们提供的好处，但我们的临床研究可能缺乏支持批准PMA所需的随机对照临床试验的规模和范围。由于这些原因，外科医生可能会迟迟不采用我们的产品，第三方付款人可能迟迟不会提供保险，我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能阻碍我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品会导致意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响, 我们可能会被强制召回产品、暂停或撤销FDA的许可，以及暂停、更改或撤回我们的CE合格证书，承担重大法律责任或损害我们的商业声誉，这可能会对我们的业绩或运营和财务状况产生重大不利影响。类似的风险也适用于美国和欧盟以外其他国家的产品审批和注册。
来自我们竞争对手的定价压力、第三方覆盖范围和报销方式的变化、医疗保健提供者合并、付款人合并以及“医生拥有的经销关系”的激增可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们投资、维持和增长市场份额的能力产生不利影响。骶髂关节融合市场吸引了许多新公司和新技术。由于竞争加剧，我们相信价格压力将继续增加，导致我们产品的毛利率下降。
即使我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销，影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能压低我们的价格，损害我们营销和销售产品的能力。
我们无法预测第三方付款人使用的报销方法会有哪些变化。我们不能确定，在当前和未来的支付系统下，医疗保健提供者可能会根据所执行的程序类型(如Medicare和许多私人管理的医疗系统所使用的程序)获得固定金额的补偿，我们产品的成本是否合理并纳入程序的总成本。此外，从住院到门诊的转变程度上，我们可能会遇到更大的定价压力。
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医疗保健行业的整合，包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。由于医疗成本在过去几年中大幅上涨，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的众多举措和改革，导致医疗行业出现了聚合购买力的整合趋势。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，因为团购组织、独立的交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险以及报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的承保范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。
医生拥有的分销商(“POD”)是由医生直接或间接拥有的医疗器械分销商。这些医生从销售或安排销售医疗器械中获利，这些医疗器械用于他们在从POD购买设备的医院对自己的患者进行的手术。我们不与吊舱交战。豆荚的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售我们的产品的能力，这些医生因此选择使用竞争产品。
新冠肺炎的大流行可能会导致手术程序从医院环境转移到门诊外科中心，即ASC，在那里我们产品的价格压力通常更大。
为了保护参与外科护理的医疗保健专业人员及其患者，我们预计在新冠肺炎大流行期间，随着ASC敏锐度的下降和医疗系统恢复到更正常的状态，将有更多符合门诊条件的手术在ASC进行。由于患者不会在自动交换中心过夜，而新冠肺炎患者也不会在自动交换中心接受治疗，因此自动交换中心很可能会被视为对患者和医护人员来说是一个更安全的服务场所，在那里可以更有效地控制新型冠状病毒的传播风险。由于ASC设施费用报销通常低于医院的设施费用报销，我们通常感受到ASC对我们产品的定价比医院更大的压力，而且我们向ASC销售产品的平均价格低于我们向医院收取的平均价格。新冠肺炎疫情导致使用我们产品的程序加速转移到ASCS，可能会对我们产品的平均销售价格造成不利影响，我们的收入可能会因此受到影响。
我们的经营环境竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。
我们目前销售的产品面临着激烈的竞争，我们未来商业化的任何产品都可能会受到激烈的竞争。我们的领域变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的产品。
自2008年以来，我们所知道的在美国营销骶髂关节融合产品的竞争对手的数量已经从零增加到20多家。我们当前和潜在的一些竞争对手是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源，他们可能成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，这些竞争对手中有许多比我们拥有更长的经营历史和更久负盛名的声誉。其中一些公司销售一系列广泛的产品，可以在手术室一起使用，以便于手术，如外科成像、导航和机器人系统，或者大量旨在治疗影响脊柱和骨盆的不同情况的植入物。这些竞争对手一起销售这些产品的能力，或者作为更大采购安排的一部分，可能会使我们处于劣势。
在美国，我们认为目前我们的主要竞争对手是美敦力公司和Globus Medical，Inc.，在欧洲我们的主要竞争对手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS Medizintech ik GmbH。在任何时候，这些或其他行业参与者可能会开发治疗骶髂关节的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。我们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地为欧洲经济区(“EEA”)的竞争产品获得国内和国际监管许可或批准以及CE合格证书，这可能会削弱我们开发类似工艺或产品并将其商业化的能力。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的经营结果可能会受到负面影响。 
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我们的一些竞争对手比我们大得多，或者是大公司的子公司。与我们相比，这些竞争对手可能拥有多项竞争优势，包括：
·为产品研发、销售和营销以及法律事务提供更多的财力、人力和其他资源；
·中国的知名度大大提高；
·他们与外科医生、医院和其他医疗保健提供者建立了良好的关系；
·建立大型和成熟的销售、营销和分销网络；
·在获得和维护国内和国际监管许可或批准，或产品和产品增强的CE合格证书方面拥有更多经验；
·中国推出了更广泛的知识产权组合；以及
·消费者有更大的能力交叉销售他们的产品，或者激励医院或外科医生使用他们的产品。
越来越多的新参与者进入医疗器械行业。这些新的竞争对手中有许多专门从事特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们当前或计划中的未来产品更好或声称更好的产品，这可能会使我们很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响。
因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们不能开发创新的新产品，保持有竞争力的价格，并提供外科医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的市场份额或产品利润率可能会下降，从而损害我们的业务。
我们目前生产和销售专注于手术的单一系列产品，其目标是稳定和融合骶髂关节，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。
除iFuse及相关工具和仪器外，我们目前不销售任何产品。因此，我们完全依赖于iFuse的广泛市场采用，在一段时间内，我们将继续依赖这一单一产品系列的成功。不能保证iFuse将在外科医生、患者或医疗保健提供者中保持相当程度的市场接受度。我们未能成功拓展iFuse市场并增加我们在该市场的份额，或任何其他阻碍我们销售iFuse能力的事件，都可能对我们的运营业绩、财务状况和持续运营产生不利影响。
如果我们的iFuse基岩技术的临床经验没有为患者带来积极的结果，或者涉及使用iFuse基岩的临床试验未能显示出对患者有意义的益处，我们的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响。
2018年11月，我们引入了我们的iFuse基岩技术，脊柱外科医生使用一种不同的手术入路在骶髂关节放置iFuse植入物，以治疗骶髂关节功能障碍，同时他们正在融合上面的多节段脊柱，并将这些脊柱融合装置固定在骨盆上。2019年4月，FDA批准推广iFuse基岩用于更广泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合术中提供额外的稳定性和骶髂关节的固定。到目前为止，iFuse基岩技术的临床经验有限，我们还没有完成评估iFuse基岩技术的临床试验。外科医生不知道在用于融合多节段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否会给患者带来好处。如果外科医生对iFuse基岩的临床经验不是很积极，或者我们的临床试验没有显示出对接受此手术的患者有意义的益处，我们用于此适应症的iFuse植入物的销售可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营和财务状况产生负面影响。
如果我们无法维持我们的直销代表和第三方分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。
截至2020年9月30日，我们的美国销售队伍由59名区域销售经理和57名我们直接雇用的临床支持专家以及39家第三方分销商组成。截至2020年9月30日，我们的国际销售团队由我们直接雇用的20名销售代表和31家第三方分销商组成，截至2020年9月30日，他们总共在35个国家和地区开展了销售。我们的经营业绩直接取决于我们的直销队伍和第三方分销商的销售和营销努力。
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随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域(如脊柱健康和治疗)拥有丰富技术知识的熟练直销代表和第三方分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售额所需的生产力一样高。我们的目的是让我们的直销代表和第三方分销商与他们所服务的外科医生发展长期的关系。如果我们的直销代表或第三方分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，或者决定离开或停止与我们的业务往来，我们的销售额可能会大幅下降。
我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面面临重大挑战和风险。我们的一些国际第三方分销商占我们国际销售额的很大一部分，如果任何这样的第三方分销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的第三方分销商，或者增加对我们直销代表的依赖，这可能不会阻止我们的销售受到不利影响。如果直销代表或第三方分销商离职并留任给我们的竞争对手，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的第三方分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。此外，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件与他们达成协议(如果有的话)。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或第三方分销商，我们将无法扩大业务和创造销售额。
如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们失去高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖于高级管理层主要成员以及数量有限的关键顾问和人员的持续服务。特别是，我们高度依赖我们的总裁、首席执行官兼董事长杰弗里·W·邓恩的技能和领导力。我们高级管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制他们与我们竞争能力的竞业禁止协议的约束。因此，我们无法阻止某些高管与我们竞争，这可能会加剧某些高管流失带来的不利影响。 
我们的产品可能会有不良的副作用，可能需要将它们从市场上撤下，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
与我们产品相关的不可预见的不良事件可能发生在临床开发过程中，或者在产品上市后，如果获得批准或获得CE符合性证书。在临床研究中，与我们的植入物相关的最常见的不良事件是错位引起的腿部疼痛。我们植入手术最常见的不良事件是轻微的伤口感染。IFuse或我们的任何其他产品在临床开发期间，或在产品上市后，如果获得批准、批准或符合CE符合性证书，可能会产生额外的不良影响。
如果我们或其他人后来发现由我们的产品引起的不良事件：
·产品销量可能大幅下降，我们可能达不到预期的市场份额；
·美国监管机构或我们的通知机构可能要求更改我们产品的标签。这可能包括添加标签声明、特定警告和禁忌症，并向医生和患者发出现场警报；
·我们可能会被要求更改有关产品植入方式的说明或进行额外的临床试验；
·我们认为，我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
·中国监管机构可能会要求我们暂时或永久将我们批准的产品退出市场，或进行其他现场安全纠正行动；
·如果没有，我们可能会被要求修改我们的产品；
·我们可能会面临诉讼罚款或产品责任索赔；以及
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·担心我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造、灭菌和分销产生不利影响。
我们产品的制造、灭菌和分销具有挑战性。供应商可能在我们直接控制范围之外进行的更改可能会对我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品产生影响。错误和处理不当并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：
·未按时或未按照规定的监管标准完成绝育；
·降低运输和进出口风险；
·避免分析结果延迟或分析技术失败，我们将依赖这些技术来进行产品质量控制和发布；
·预防新冠肺炎等大规模传染病疫情；
·包括自然灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料可用性、设施和设备问题或影响我们制造商或供应商的其他形式的业务运营中断；以及
·存在潜在缺陷，这些缺陷在产品发布后可能会变得明显，并可能导致召回或针对此类产品采取现场安全纠正行动。
如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力可能会受到不利影响。 
我们的大部分产品和组件依赖于数量有限的第三方供应商，其中一些是单一来源，有些位于单一地点，失去这些供应商中的任何一个，或者他们无法及时和经济高效地向我们提供充足的材料供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方供应商制造和供应我们几乎所有的产品。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格和及时地向我们提供大量的产品和部件。我们没有与我们的一些供应商签订长期供应合同，在某些情况下，即使我们确实有协议，我们也会从一家供应商那里购买iFuse植入式系统的重要部件。因此，我们不能向投资者保证我们将来能获得足够数量的产品。
此外，未来的增长可能会使我们的供应商交付越来越多的产品、材料和零部件的能力变得紧张。供应商在扩大生产方面经常遇到困难，包括财务问题，或者生产产量和质量控制和保证方面的问题。例如，我们不时会遇到某些延误，将来可能会遇到供应商的延误。
我们的仪器通常使用少量供应商，目前iFuse 3D植入物依赖RMS，iFuse植入物依赖兰花。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，其中包括：
·第三方合同制造商或供应商可能无法遵守监管要求，或在制造过程中出现错误，可能对我们产品的安全或有效性产生负面影响，或导致我们产品发货延迟；
·我们的第三方合同制造商或供应商可能无法保持良好的制造实践，导致质量控制问题或监管结果，这可能会导致他们的制造过程中断，并导致我们产品的发货延迟；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法对客户订单的意外变化做出反应，如果订单与预期不符，我们或我们的供应商可能会有过剩或不足的材料和零部件库存；
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·我们或我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的监管要求；
·我们或我们的第三方制造商和供应商可能会因为缺乏关键零部件的长期供应安排而受到价格波动的影响；
·担心我们或我们的第三方制造商和供应商可能无法获得关键服务和组件，导致我们系统的制造、组装和发货中断；
·我们或我们的第三方制造商可能会因新冠肺炎等当地传染病流行或劳动力中局部爆发此类疾病而关闭工厂，从而关闭生产我们产品的工厂；
·我们担心，由于我们或其其他客户的需求变化，我们的第三方制造商和供应商可能会出现交货延误；
·我们的第三方制造商和供应商为他人生产的产品的需求不断波动，可能会影响他们及时向我们交付零部件的能力或意愿；
·由于风险管理原因，我们的第三方制造商和供应商可能希望停止向我们提供组件或服务；
·我们担心，如果必要的组件变得不可用，我们可能无法找到新的或替代组件，或者无法及时重新配置我们的系统和制造流程；以及
·我们的第三方制造商和供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
如果这些风险中的任何一个或多个成为现实，可能会显著增加我们的成本，并影响我们满足产品需求的能力。如果我们不能及时满足商业对我们系统的需求，我们的创收能力将会受到损害，我们的产品可能会受到市场的负面影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。此外，我们可能会被迫寻找替代供应来源。 
此外，我们的大多数供应和制造协议都没有最低制造或采购义务。因此，对于我们的许多供应商，我们没有义务购买任何特定数量的产品，供应商也没有义务向我们出售或为我们制造任何特定数量的零部件或产品。因此，我们购买足够数量的组件或产品的能力可能会受到限制，在某些情况下，我们可能无法说服供应商向我们提供组件和产品。我们的供应商可能还会遇到限制他们为我们供应部件或制造产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施损坏、产品停产或在质量审核中发现不利结果。因此，存在某些组件可能停产并不再提供给我们的风险。我们可能需要对供应商停止供应的零部件库存进行大量的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们不能及时或按我们可以接受的条件取得足够数量的高质素零件，以应付对我们产品的需求，我们便须另觅供应来源。寻找替代的第三方制造商或供应商可能很困难。引入新的或替代的制造商或供应商还可能需要对我们的iFuse系统进行设计更改，这些更改需要经过国内和国际监管部门的批准或批准，以及我们通知的机构的审查。
由于我们的内部质量控制要求、法规要求的性质，以及部件的定制和专有性质，我们可能无法为我们的许多关键组件快速接洽其他供应商或更换供应商。我们还可能被要求评估任何潜在的新制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。因此，我们可能会导致生产成本增加，产品交付延迟，声誉受损，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果我们的任何第三方供应商不能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们也可能难以从FDA、我们的通知机构、欧洲经济区国家的主管当局或其他外国监管机构获得FDA可以接受的类似组件，而我们的供应商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临获得许可或批准的延误、包括警告函、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政或刑事处罚以及我们的CE符合性证书被暂停、更改或撤销的监管行动。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，并且我们可能无法以优惠的条款聘用替代供应商，甚至根本无法聘用替代供应商。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。
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此外，我们的每一家第三方供应商都在一个地点的设施运营，我们几乎所有的零部件供应和成品库存都存放在这些地点。我们和我们的供应商采取预防措施来保护设施，包括购买保险、使用后备发电机、采用健康和安全协议，以及利用非现场存储的计算机数据。但是，破坏行为、恐怖主义或自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或破坏我们的设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保水平如何，损坏我们或我们供应商的设施可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们在产品组装过程中可能会遇到问题或延误，或者无法满足某些法规要求，这可能会对我们的业务和财务业绩造成不利影响。
在新冠肺炎疫情的影响平息后，我们必须按照监管要求，以可接受的成本大量组装产品，才能盈利。提高我们的产品组装和测试能力将要求我们提高内部效率。我们在提高组装和测试能力方面可能会遇到一些困难，包括：
·提高管理产量的能力； 
·努力维护质量控制和保证；
·提供组件和服务可用性的供应商；
·努力保持适当的控制政策和程序；
·鼓励招聘和留住合格人员；以及
·他们遵守州、联邦和外国的法规。
如果我们因无法组装和测试而无法满足商业对我们的iFuse系统的需求，我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。
如果我们不通过我们的研究和开发努力来增强和扩大我们的产品供应，我们可能无法有效地竞争。
为了增加我们在骶髂关节融合及相关市场的市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求以及竞争压力和技术。我们可能无法成功开发、获得国内和国际监管许可或批准，或CE合格证书，或营销新产品，并且我们未来的产品可能不会被外科医生或第三方付款人接受，他们会报销使用我们产品执行的许多程序。任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
·工作人员应正确识别和预测外科医生和患者的需求；
·将及时开发和推出新产品或产品增强；
·我们应该充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
·产品展示新产品的安全性和有效性；以及
·客户可以获得必要的国内和国际监管许可或批准，以及新产品或产品增强的CE合格证书。
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如果我们没有及时开发和获得国内和国际监管部门的批准或批准以及CE合格证书，以满足市场需求，或者这些产品或增强产品的需求不足，我们的业务可能会受到不利影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研究和开发工作可能需要大量的时间和资源投入。在某些情况下，在成功的产品开发工作之后，我们可能需要在产品推出之前，以及在我们了解对此类产品的需求之前，在外科器械和植入物库存上投入大量资源。如果我们高估了这类产品的需求，过多地投资于库存以支持产品线，那么额外的收入和产品利润率可能不会产生此类投资的正回报，这可能会导致我们的财务业绩受到影响。此外，即使我们能够成功开发增强型产品或新一代产品，这些增强型产品或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因为客户偏好的改变或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。
我们需要保持充足的库存水平，如果库存不足，可能会消耗我们的资源，减少我们的现金流。
由于需要保持充足的库存水平，我们面临库存陈旧的风险。我们的许多产品都是成套的，以各种大小的部件为特色，因此植入物或设备可以根据患者的需要选择不同的大小。为了有效地营销我们的产品，我们经常维护并为外科医生和医院提供不同规模的后备产品和产品。对于每个手术，使用的组件少于集合中的所有组件，因此集合中的某些部分在可以使用之前可能会变得过时。此外，当我们推出与现有产品具有相同预期用途的新植入物和器械时，旧产品可能会失去客户的青睐，导致它们过时。如果我们的大部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用和更换该等库存所需的成本相关的成本。
IFuse的市场规模和未来增长尚未准确确定，可能比我们估计的要小，可能是实质性的。此外，根据我们的市场研究，我们估计iFuse程序为经济和医疗系统带来的成本节约。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或这些好处和成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。
据我们所知，没有独立的第三方研究可靠地报告了iFuse的潜在市场规模或iFuse程序带来的成本节约。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长潜力、患者因使用iFuse而节省的成本、医疗保健系统和整体经济，以及目前可能从我们的iFuse手术中受益并可接受我们的iFuse手术的下腰痛人数的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计的。虽然我们相信这些因素在历史上为我们估计iFuse产品和程序的总市场以及医疗成本节约提供了有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。例如，我们进行的调查是以少数受访者为基础，在统计上并不显著，可能有其他限制。如果我们的假设和估计是错误的，那么下腰痛的实际发生率，以及对我们的产品或竞争产品的实际需求，可能与我们的预测有很大的不同。因此，我们对iFuse产品的市场规模和未来增长的估计可能被证明是不正确的。此外，iFuse程序为医疗保健系统节省的实际医疗成本可能与我们预期的大不相同。如果将从我们的iFuse产品中受益的下腰痛患者的实际人数、iFuse产品的市场规模和未来增长以及医疗保健系统的相关成本节省比我们估计的要少，这可能会削弱我们预计的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们不能有效地管理我们的国际业务，我们的经营结果可能会受到影响。
向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国“反海外腐败法”(“FCPA”)和英国“反贿赂法”(“UKBA”)、反抵制法、反洗钱法，以及美国实施的经济制裁相关法规，包括美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何未能履行在美国或国外适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
49

此外，我们销售或计划销售我们产品的一些国家在某种程度上受到各种风险的影响，包括：
·减少不同法律和监管标准的风险敞口；
·缺乏对知识产权的严格保护；
·消除获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律的障碍；
·中国面临潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；
·反对关税和贸易限制的不利变化； 
·取消对汇回收益的限制；
·解决人员配备和管理外国业务方面的困难；
·解决了运输延误和国际分销渠道管理困难的问题；
·避免了较长的收款期和向外国实体收取应收账款的困难；
·降低了融资成本；
·降低汇率风险；以及
·危机加剧了政治、社会和经济的不稳定，增加了安全担忧。
这些风险可能会限制或破坏我们的扩张，限制资金的流动，或者导致合同权利被剥夺，或者在没有公平补偿的情况下通过国有化或征用来夺取财产。
我们成功开展国际业务在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们计划开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和整个业务的运营产生重大不利影响。
将来我们的产品可能会过时，这会对运营和财务状况产生负面影响。
医疗器械行业的特点是变化迅速，意义重大。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的iFuse系统更有效或会使iFuse系统过时或不具竞争力的设备和产品。此外，可以开发新的手术程序、药物和其他疗法来取代或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们能否通过开发和推出新产品，对技术和医学实践的变化做出快速反应。产品开发涉及很高的风险，不能保证我们的新产品开发工作会产生任何商业上成功的产品。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：
·管理销售和营销、会计和财务职能；
·加强库存管理；
·管理工程和产品开发任务；以及
·我们收集了我们的研发数据。
50

我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：
·应对地震、火灾、洪水和其他自然灾害；
·防止计算机病毒或黑客的恐怖攻击和攻击，或者破坏我们的网络安全；
·减少电力损失；以及
·计算机系统故障，或互联网、电信或数据网络故障。 
我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，我们接受通过信用卡交易支付我们的许多销售额，这些交易是通过第三方支付处理器处理的。因此，我们面临许多与信用卡支付相关的风险。作为这些交易的结果，我们支付交换费和其他费用，这些费用可能会随着时间的推移而增加，并可能要求我们提高产品价格，或者经历成本和费用的增加。此外，作为支付处理过程的一部分，我们将客户的信用卡信息传输到我们的第三方支付处理器。如果我们的第三方信用卡支付处理器的安全遭到破坏，我们将来可能会受到诉讼或其他程序的影响，因为我们的客户的信用卡信息被实际或据称被窃取，因此我们可能会因涉嫌欺诈交易而受到诉讼或其他程序的影响。我们和我们的第三方信用卡支付处理商还受支付卡协会操作规则、认证要求和电子资金转账规则的约束，这些规则可能会更改或重新解释，使我们难以或不可能遵守。如果我们或我们的第三方信用卡支付处理商未能遵守这些规则或要求，我们可能会受到罚款和更高的交易费，并失去接受客户信用卡支付的能力，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：
·解决吸收购买的技术、产品或业务运营的问题；
·解决保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
·降低与收购相关的意外成本和负债；
·将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开；
·避免对与供应商和客户的现有业务关系产生不利影响；
·降低与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
·防止被收购企业关键员工的潜在流失；以及
·公司增加了法律和会计合规成本。
我们目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层将重点放在我们的运营上。如果我们不能成功地整合任何收购的业务、产品或技术，将对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性的不利影响。 
51

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。
在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。提议、协商和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会及时、以经济高效的方式、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。具体地说，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并且可能会在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与未来的合作者发生任何冲突，他们可能会为了自己的利益行事，这可能会与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者投入到我们或他们的未来产品的资源的数量和时间进行有限的控制。
我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
与我们的法律和监管环境相关的风险
我们、我们的供应商和我们的第三方制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：
·支持设计、开发和制造；
·包括使用和储存说明的测试、标签、内容和语言； 
·完成50项临床试验；
·提高产品安全；
·管理营销、销售和分销；
·完成售前清理和审批；
·修订合格评定程序；
·修订记录保存程序；
·投资于广告和促销；
·确保遵守良好制造做法要求；
52

·取消召回和现场安全整改行动；
·加强上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；
·开始进行上市后批准研究；以及
·扩大产品进出口。
我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管改革可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品的批准，成本高于预期或低于预期的销售额。
在我们可以在美国营销或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，只有在有限的例外情况下，我们必须获得FDCA关于第二类设备的第510(K)节的许可，或者获得FDA对第三类设备的PMA申请的批准。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“实质上相等”，以便批准建议的设备进入市场。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法的设备“实质上等效”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又漫长，并且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长的时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准将医疗器械推向市场的过程可能是昂贵和耗时的。, 我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。
在美国，我们目前商业化的产品要么根据FDCA第510(K)节获得了售前许可，要么免除了售前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在营销某些未来产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续营销该产品。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向投资者保证我们能够获得关于这些产品的510(K)许可。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
·我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；
·我们认为，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持必要的批准或批准；以及
·我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前获得批准或批准的产品的能力。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。
此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品推向市场之后，FDA也有权要求我们进行上市后研究。这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不能及时遵守这些研究，可能会导致受此类522订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并导致该产品被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国通过该产品实现销售。
53

在欧洲经济区，我们的医疗器械目前必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)附件I中规定的基本要求，或基本要求。遵守这些要求是能够在我们的医疗器械上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的医疗器械就不能在EEA营销或销售。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类)制造商可以根据其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明外，符合性评估程序需要欧洲经济区国家主管当局指定的第三方组织(称为通知机构)的干预，以进行符合性评估。被通知机构通常会审核和检查医疗器械的技术文件，包括临床评估、医疗器械制造的质量体系、设计，并在颁发CE符合性证书之前对我们的医疗器械进行最终检查，以证明符合“医疗器械指令”的基本要求或QSR。
作为符合性评估过程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗器械进行临床评估，以验证它们是否符合包括安全和性能在内的相关基本要求。临床评估包括评估医疗器械的性能是否与其预期用途一致，以及在正常情况下使用该器械的已知和可预见的风险在与其预期用途的益处进行权衡时是最小的和可以接受的。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床声明、设备标签和信息(特别是声明、禁忌症、预防措施/警告)的充分性，以及相关使用说明的适用性。这种评估必须基于临床数据，这些数据可以从(I)对被评估设备进行的临床研究；(Ii)能够证明与被评估设备等效的类似设备的科学文献；或(Iii)临床研究和科学文献中获得。对于植入式设备，或在欧盟归类为第III类的设备，制造商必须进行临床研究，以获得所需的临床数据，除非依赖类似设备的现有临床数据是合理的。作为符合性评估程序的一部分，根据设备的类型，通知机构将审查制造商对医疗设备的临床评估。作为所描述的临床评估过程的一部分，进行临床研究以获得可能需要的临床数据可能是昂贵和耗时的。
2017年5月，欧盟医疗器械法规(法规2017/745)如我们于2020年3月11日提交给SEC的Form 10-K年度报告中的项目1.业务-法规-我们产品的国际法规所述获得通过。2020年4月24日，欧洲议会通过立法，将欧盟医疗器械条例的生效日期推迟到2021年5月。
FDA和包括外国当局在内的其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执法或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。
如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：
·删除警告信；
·取消更多罚款；
·取消禁制令；
·取消民事处罚；
·禁止终止分销；
·禁止召回或扣押产品；
·在将产品推向市场方面出现了严重的延误；
·可能全面或部分停产；
·防止设施关闭；
·拒绝FDA或我们的通知机构或其他监管机构授予未来的许可或批准，或拒绝颁发CE合格证书；
·禁止撤回、更改或暂停当前的许可或批准以及CE合格证书，导致禁止销售我们的产品；以及
54

·在最严重的案件中执行刑事处罚。
适用的监管机构、我们的通知机构或FDA的不利行动可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品，或者根本不会导致销售额下降、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们和我们的销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销有关的法律，以及同等的外国法律。
医疗保健提供者、分销商、医生和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面扮演着主要角色。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商或第三方分销商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。除其他违法或违规行为外，这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了FDA法规、制造标准、联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律、其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，政府当局可能会得出结论，尽管我们真诚地努力遵守，但我们的业务实践仍未遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规或指导。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣和虚假索赔法律。我们的关系以及我们的分销商与外科医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系都受到这些法律的审查。例如，我们受联邦医疗保健反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)和联邦医生支付阳光法案的约束，在我们于2020年3月11日提交给SEC的Form 10-K年度报告中，每一项都有详细的描述。
某些州还要求实施公司合规计划，要求遵守行业的自愿合规指南，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体支付的礼物、薪酬和其他薪酬。与上述每项联邦法律类似的州和外国法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司和患者)报销的项目或服务；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，以及要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。 
如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare、Medicaid和同等的外国计划)之外、巨额罚款、金钱处罚和损害赔偿、实施合规义务和监督、削减或重组我们的业务，以及损害我们的声誉。
我们已经与外科医生签订了咨询协议和特许权使用费协议，其中包括一些客户。我们还与使用我们产品的某些外科医生进行联合营销安排。此外，我们现有的一小部分客户外科医生以前从我们手中收购了不到我们当前已发行普通股的1.0%，他们要么以与其他人相同的条款在公平交易中购买，要么作为所提供咨询服务的公平市价对价从我们那里获得。虽然所有这些交易的结构都旨在遵守所有适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的被禁止安排，或者我们可能因此而面临重大处罚以及刑事、民事和行政责任。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，这些外科医生命令我们的产品违反适用的法律，而我们无法遵守此类法律，我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使我们因不遵守而受到罚款，而罚款的成本可能会很高。

55

在某些情况下，联邦、州和外国当局以制造商和分销商促进其产品未经批准或“标签外”使用为基础，对虚假声明采取行动。根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。虽然外科医生被允许将医疗器械用于FDA批准或批准以外的适应症，但我们被禁止推广用于“标签外”用途的产品。我们销售我们的产品，并向外科医生提供有关使用我们产品的宣传材料和培训计划。如果确定我们的营销、促销材料或培训计划构成推广未经批准的用途，除了监管执法行动外，我们还可能面临巨额罚款，包括发出警告信、禁令、扣押、刑事处罚和损害我们的声誉。联邦、州和外国当局还根据不适当的账单和编码建议或建议，以及与手术(包括执行手术的服务地点)的医疗必要性相关的决定，对虚假索赔采取行动。
各州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医保法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医保法的刑事和民事处罚，包括联邦反回扣法规。 为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，如果医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要同意额外的繁重合规和报告要求，作为同意法令、延期或不起诉协议或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财政状况，分散我们的资源和管理层对经营我们业务的注意力。
这些法律的范围和执行是不确定的，并且会迅速变化。不断变化的合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。 
我们未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，这可能会损害我们的业务。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们在临床试验过程中收集这类信息，并在营销和销售我们的产品时保持上市后的安全警觉，帮助外科医生和他们的患者寻求使用iFuse的程序的报销要求，并为潜在的保修索赔提供服务。在这样做时，我们受各种联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者(如美国的HIPAA和欧盟(“EU”)的法规)使用和披露患者的健康信息，这些法规在我们于2020年3月11日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的“第1项业务-数据隐私和安全法律”中有详细描述。
2018年6月，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)。CCPA于2020年1月1日生效，要求广泛的企业尊重加州居民访问和要求删除其个人信息的请求，选择不共享某些个人信息，并接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息。CCPA规定，对故意违规行为的民事罚款最高可达7500美元，对于数据泄露行为，私人诉讼权利允许私人原告寻求实际损害赔偿或法定损害赔偿中较大的一种，每次数据泄露，每个消费者的实际损害赔偿或法定损害赔偿最高可达750美元。这些补救措施预计将增加数据泄露诉讼。负责解释和执行法律的加州总检察长尚未颁布最终实施条例，法律将如何实施和执行仍存在相当大的不确定性。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及受HIPAA管辖的受保护的健康信息，但法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。CCPA已经促使许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

56

我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、最终客户和其他受影响的个人要求损害赔偿、强加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，不断发展和变化的个人数据和个人信息的定义可能会限制或抑制我们运营或扩大业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用。
我们受到与我们的非美国业务相关的风险的影响。
《反海外腐败法》禁止公司及其中介机构为了获得或保留业务而向外国官员支付不当款项。其他反腐败或反贿赂的法律，如英国银行家协会(UKBA)，禁止公司及其中间人为了在外国获得或保留业务而进行不正当支付。FCPA还对上市的美国公司及其外国附属公司实施会计标准和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不当付款，并防止建立可以用来支付此类不当付款的行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的处罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。
此外，我们还必须遵守美国的反抵制法、反洗钱法、出口管制和经济禁运法规，包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的针对禁运国家的出口管理条例和贸易制裁，以及商务部管理的法律法规。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们明知或无意地没有遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润、施加法院指定的监管员，以及剥夺出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。 
即使我们的产品获得监管机构的批准或CE标志，如果我们、我们的承包商或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国法规要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得监管许可或批准的任何产品，或CE符合性证书，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将接受FDA、我们的通知机构和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)和国际标准组织的产品制造法规以及其他法规，这些法规涵盖我们获得监管许可或批准或CE符合性证书的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。
如果我们或我们的供应商之一未能遵守适用的法律和法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能会导致以下任何执法行动：
·取消无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意和民事处罚；
·取消应对或辩护此类行动的意想不到的支出；
·发送维修、更换、退款的客户通知；
·禁止召回、拘留或扣押我们的产品；
·取消经营限制或部分停产或全部停产；
57

·拒绝或推迟我们对新产品或改装产品的510(K)审批或上市前批准和合格评估的请求；
·取消对产品可能销售的预期用途的限制；
·取消运营限制；
·禁止撤回已经获得的510(K)许可或PMA批准；
·禁止暂停、更改或撤回CE合格证书；
·禁止拒绝批准我们产品的出口；以及
·中国没有提起刑事诉讼。
此外，我们还需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们还必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或频率出乎意料的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准或CE符合性证书、产品扣押、禁令，或施加民事、行政或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致根据其他法定机构(如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律)的巨额罚款或处罚。这些行动中的任何一项都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。
FDA在2014年5月检查了我们的设施。因此，我们收到了一份检查意见通知，或表格483，其中有三项意见，后来已通过纠正和预防行动计划加以处理。我们以书面形式回复FDA，截至2014年10月，通过发布设施检查报告，此事已结案。到目前为止，FDA还没有就2014年5月的检查或其发现采取任何进一步行动。FDA在2016年12月再次检查了我们的设施，没有发现任何发现。
我们的员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。
我们面临员工、独立承包商、顾问、制造商和第三方分销商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括那些要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦、州和外国医疗保健法律法规、数据隐私法以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和我们的声誉受到严重损害。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润和监禁。, 被排除在参与政府医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。
58

如果我们被确定从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响，包括罚款、处罚或禁令。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的国家和外国法律法规，包括禁止推广标签外使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA和同等的第三国当局不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。在美国，iFuse植入物系统的全部适应症是：“iFuse植入物系统是在以下情况下用于骶髂融合的：(I)骶髂关节功能障碍，这是骶髂关节断裂和退行性骶髂关节炎的直接结果。这包括症状开始于怀孕或围产期，并在产后持续6个月以上的情况。(Ii)在腰椎或胸腰椎融合术中接受骶骨骨盆固定的成年患者，加强骶髂关节的固定和稳定。(Iii)涉及骶髂关节的急性、非急性及非创伤性骨折。“在美国，我们的营销策略必须坚持上述声明。在所有其他国家，iFuse植入物系统(包括iFuse-3D)的适应症说明更广泛地表明该装置适用于骶髂关节融合。在美国，上述指示声明中的潜在限制不适用于其他地区。 
我们相信，我们产品销售的特定手术程序属于FDA和我们的通知机构已经批准的手术应用范围内。但是，如果FDA或同等的第三国当局认定我们的宣传材料或培训构成推广标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们停止为这些特定程序宣传我们的产品，直到我们获得FDA或第三国当局的批准或批准，或者使我们面临监管或执法行动，包括发布无题信函、警告函、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性申请支付政府资金的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。虽然我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告、法规和其他国家的类似规则，我们必须向FDA或其他国家的类似机构报告我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们未能在规定的时间范围内向FDA或其他国家的适用机构报告这些事件，或根本没有向FDA或其他国家的适用机构报告，FDA或其他国家的适用机构可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障都可能导致自愿或非自愿的纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响。
在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，事故必须报告给欧洲经济区成员国的有关当局，制造商必须采取现场安全纠正措施(“FSCA”)，以降低与使用市场上已投放的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人死亡，或导致他们的健康状况严重恶化。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法定代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。医疗器械条例将于2021年5月生效，这将增加我们在警惕和上市后监管义务方面必须履行的义务。
59

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。 
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括外国政府机构)的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，都可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。
在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现存在重大公共损害的不合理风险。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的第三方分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会采取执法行动，因为在进行召回时没有报告召回事件。包括欧盟成员国在内的其他国家也设立了同样的程序和处罚。
对我们产品的修改可能需要我们的通知机构进行新的510(K)许可或上市前批准以及新的合格评估，或者可能要求我们在获得许可、批准或CE合格证书之前停止销售或召回修改后的产品。
对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定修改不会显著影响安全性或有效性，并且不代表其预期用途的重大改变，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并且可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。
我们已经修改了我们的一些510(K)许可产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510(K)许可或PMAS。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA来修改我们以前获得许可的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准为止。在这种情况下，我们可能会面临重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，损害我们的经营业绩。 
如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或上市前批准申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。FDA正在进行的对510(K)计划的审查可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交对之前获得批准的产品进行修改的新510(K)实施更严格的要求，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。
60

在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗设备进行符合性评估的通知机构，如计划对我们的质量体系、制造流程或设备进行重大更改，而这些更改可能会影响基本要求的遵从性或设备的预期用途。然后，通知机构将评估这些变化，并验证它们是否影响产品是否符合基本要求和相关适用法律。不能保证评估将是有利的，也不能保证通知机构将证明我们遵守了基本要求，这将阻止我们在欧洲经济区销售我们的产品。此外，未来几年发生的任何重大变化都可能影响我们根据“医疗器械指令”签发的CE合格证书的持续有效性。
不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)许可或上市前批准，也不能保证我们的通知机构会颁发所需的CE符合性证书，如果我们未来的产品不能获得必要的许可或批准，将对我们的业务前景产生不利影响。
我们正在制定我们的监管战略，以获得未来产品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性证书。其他未来的产品可能需要上市前的批准。此外，我们的一些新产品可能需要临床试验或重要的临床证据来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。获得监管许可或批准和CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的监管许可或批准和CE合格证书将对我们及时推出新产品或增强型产品的能力产生不利影响，进而对我们的业务前景产生不利影响。FDA可能不会批准或批准这些产品，或者我们的通知机构可能不会为成功商业化所必需或需要的适应症颁发CE符合性证书。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的510(K)批准或上市前批准的请求，我们的通知机构可能会拒绝颁发新的CE符合性证书。如果我们的新产品不能获得批准、批准或合格证书，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。
我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际市场。国际司法管辖区需要单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求国内和国际监管许可，以营销我们的主要产品亚洲、拉丁美洲、中东和其他关键市场。批准程序因国家而异，可能涉及大量额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，与获得FDA批准或批准或获得CE符合性证书所需的时间可能不同。
FDA的批准或批准或获得CE符合性证书并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证并不确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证，以及我们产品在欧洲经济区的CE标志。除其他风险外，外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准，或获得欧洲经济区医疗器械的CE符合性证书相关的所有风险。此外，获得外国批准所需的时间可能不同于在欧洲经济区获得FDA批准或批准或CE符合性证书所需的时间，我们可能无法及时获得外国监管批准(如果有的话)。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们不能及时获得必要的批准或认证来将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本不能，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响。
支持510(K)或PMA申请或符合性评估程序所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。我们临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何改进的或新的产品，或用于现有产品的新适应症商业化，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。
启动和完成必要的临床试验以支持针对我们未来产品的PMA申请以及超出iFuse 510(K)许可以及其他可能的未来候选产品的通常要求的额外安全性和有效性数据，以及支持支持新的CE符合性证书的合格评估程序将是耗时和昂贵的，而且结果不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品或新的使用适应症在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。
61

进行成功的临床研究可能需要大量的患者登记，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及患者是否接近临床地点以及是否能够遵守参与临床试验的纳入和排除标准以及患者的依从性。需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能不会充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA或我们的通知机构可能会要求我们提交比我们最初预期的更多患者的数据和/或更长的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。延迟患者登记或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，并延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致临床试验失败。例如，新冠肺炎大流行导致我们的SILVIA试验的站点启动和患者登记大大延迟，该试验旨在评估我们基础技术的安全性和有效性。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA或我们的通知机构可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务产生不利影响, 经营业绩及前景展望。
我们的设施和临床研究场所在管理21 CFR第50和812部分以及良好临床实践下FDA监管的临床研究的程序下运行。FDA可能会对我们和/或我们的临床地点进行生物研究监测检查，以评估对21 CFR第50和812部分、我们的程序和临床方案的遵从性。如果FDA发现我们或我们的临床研究人员的操作不符合适用的法规，我们可能会受到上述FDA执法行动的影响，以及拒绝接受我们的全部或部分数据来支持我们的510(K)或PMA，或者我们可能需要进行额外的研究。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。
即使我们的临床试验按计划完成或延迟完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延误其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在候选产品资料中的不良副作用。
美国立法或FDA或外国监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或为我们的候选产品获得CE合格证书，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。
国会不时提出立法，可能会显著改变管理受管制产品的监管批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。此外，新的医疗器械条例将于2021年5月26日开始实施。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被该机构修改或重新解释，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。不可能预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。
2016年12月，颁布了“21世纪治疗法”，其中有一些条款影响了医疗器械监管。FDA已经实施并将继续实施这些改革，这些改革可能会对我们施加额外的监管要求，并推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本或限制我们维持目前许可的能力。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
FDA的领导层、人事和结构变化，以及最近和即将到来的联邦选举结果，包括2020年的总统选举，都可能导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
62

另一个例子可以在欧洲经济区找到。《医疗器械条例》于2017年5月25日起施行。自2020年5月26日生效后，“医疗器械规例”将对医疗器械制造商在欧洲经济区必须遵守的义务作出重大改变。在符合性评估过程中，将对高风险医疗设备进行额外的审查。具体地说，“医疗器械条例”废除并取代了“欧盟医疗器械指令”。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，而条例是直接适用的，即不需要在实施这些指令的欧洲经济区成员国通过国家立法。法规的目的是消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械条例“的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，以确保高水平的安全和健康，同时支持创新。 这些规定将对医疗器械制造商造成重大影响。这些规例将会引入的改变的例子包括：
·在高风险医疗器械的合格评估程序中增加额外的审查；
·加强与医疗器械相关的临床数据要求；
·加强管理通知机构的指定和监测程序；
·允许制造商和授权代表有义务让一名负责监管合规的人持续在他们手中； 
·欧盟授权代表将对投放欧盟市场的缺陷产品承担法律责任和责任；
·在引入独特的设备识别(UDI)系统后，医疗设备的可追溯性有所提高；
·制定管理医疗器械再加工的新规则；以及
·随着欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)III的建立，提高了透明度，因为公众将可以获得来自几个数据库的信息，这些数据库涉及经济运营商、CE符合性证书、合格评估、临床调查、UDI系统、不良事件报告和市场监督。
“医疗器械规例”大大加强了“医疗器械指令”中有关医疗器械临床调查的规定。除其他外，它对无行为能力的受试者、未成年人、孕妇或哺乳期妇女以及紧急情况下的临床检查规定了具体的义务。除了关于授权和进行临床调查的详细规定外，该规例还规定非欧盟赞助商有责任任命一名在欧盟设立的法律代表，欧盟成员国有义务确保建立补偿制度，以补偿因参与在其领土上进行的临床调查而造成的任何损害，并规定赞助商和调查人员有义务确保他们使用这些系统。
从现行医疗器械指令下对我们产品的监管，以及在每个欧盟成员国实施立法，过渡到医疗器械法规下的监管，可能需要我们做出实质性的过渡努力。 此外，医疗器械规例的某些方面将如何应用的细节仍不清楚。如果不更新我们的质量体系和法规文件，可能会延误我们向符合“医疗器械法规”的过渡，并延误或阻止我们根据该法规获得新的CE符合性证书。从遵守“医疗器械指令”过渡到“医疗器械法规”可能会导致我们在欧洲经济区的业务中断，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，欧盟成员的任何改变，例如英国离开欧盟，都可能影响对受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运作和我们在这些国家销售产品的能力。
63

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。最近的政治、经济和监管影响正在使医疗保健行业经历根本性的变化，这些变化可能会影响第三方付款人的覆盖范围和报销。例如，经2011年“医疗保健和教育和解法案”修订的“患者保护和平价医疗法案”，除其他外，减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险报销。在第116届美国国会和特朗普政府的领导下，对患者保护和平价医疗法案的立法修改仍然是可能的。我们预计，目前颁布或未来可能修订的患者保护和平价医疗法案，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们维持或增加现有产品销售的能力产生实质性的不利影响。到2024年，其他联邦法律进一步将医疗保险支付给提供者的金额减少2%。这些削减可能会减少使用我们产品执行的程序的报销，这可能会对我们的收入产生潜在的负面影响，并可能会减少提供商的收入或利润，这可能会影响他们购买新技术的能力。美国联邦和州政府以及外国政府继续提出并通过旨在控制或降低医疗成本的新立法和法规。这样的立法和法规可能会导致医疗器械报销减少。, 这可能会进一步加剧整个行业要求降低医疗器械价格的压力。这可能会损害我们营销产品和创造销售的能力。
我们可能会招致产品责任损失，而保险范围可能不足以或无法承保这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是手术器械的测试、设计、制造和销售过程中固有的。骶髂关节和其他骨科脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪，甚至死亡。外科医生可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致不满意的患者结果或患者受伤。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。我们可能会成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。
虽然我们维持第三者产品责任保险的承保范围，但对我们提出的索赔可能会超出我们保单的承保范围，或导致我们记录自保损失。即使保险单承保了任何产品责任损失，这些保险单通常都有大量的扣除额或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否有价值，都可能导致我们产品责任保险费率的提高。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款获得保险范围，或者根本不能保证我们能够获得保险范围。
我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。
我们某些产品的制造，包括我们的植入物和产品，以及产品测试过程中使用的材料的处理，包括在我们的身体实验室中，涉及使用生物、危险和/或放射性材料和废物。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境相关的外国、联邦、州和当地法律法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、搬运、处置和暴露的法律法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要负责与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用，即使这些污染不是由我们造成的。不遵守当前或未来的环境法律法规可能会导致严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。
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2017年通过的综合税制改革法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统签署了新的立法，对修订后的1986年国内收入法(简称该法)进行了重大修订，使之成为法律。除其他事项外，新颁布的联邦所得税法对公司税进行了重大改革，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后收益的30%(某些小企业除外)，将2017年后产生的净营业亏损的扣减限制在本年度应税收入的80%以内，并取消此类净营业亏损的结转，对海外收益无论是否汇回国内都一次性减税，取消美国对外国收益的征税(某些重要例外除外)。立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和信用。尽管降低了企业所得税税率，但新的联邦税法的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守新颁布的联邦税法。这项税制改革对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就这项立法以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果进行磋商。
英国退出欧盟和影响美国进出口的关税不确定性可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响。
2020年1月31日，英国退出欧盟。英国退欧给英国和欧盟未来的关系带来了重大不确定性。鉴于英国监管框架的很大一部分来自欧盟法律，英国退欧可能会对我们产品在英国或欧盟的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生实质性影响。我们的制造或商业化活动因英国退欧而发生的任何变化，都可能增加我们的成本，否则会对我们的业务产生不利影响。此外，英镑和欧元相对于彼此以及相对于美元的货币汇率已经并可能继续受到英国退欧的负面影响，这可能会导致我们的季度财务业绩出现波动。
我们不知道英国退出欧盟或未来欧盟成员国身份的任何其他变化将在多大程度上或何时影响我们的业务。 英国可能失去欧盟代表其成员国协商的全球贸易协定带来的好处，可能导致贸易壁垒增加，这可能使在英国做生意变得更加困难和/或成本高昂。 此外，在美国，最近对某些美国进口商品征收了关税，欧盟和其他国家的回应是对某些美国出口产品征收报复性关税。 我们无法预测这些关税和潜在的额外关税将对我们的业务产生什么影响，包括在全球贸易和政治紧张局势不断升级的背景下。 然而，这些关税和其他贸易限制，无论是由于英国退出欧盟还是其他原因，都可能增加我们的经营成本，降低我们的毛利率，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们或我们的许可人未能充分保护或执行我们的知识产权或获得他人专利的权利，我们的知识产权价值将会降低，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们主要依靠专利法、著作权法、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。截至2020年9月30日，我们拥有40项已发布的美国专利和25项待决的美国专利申请，我们拥有13项已发布的外国专利和6项待决的外国专利申请。我们将大部分国外专利努力集中在中国、欧洲和日本。我们目前在美国的iFuse专利(包括三角形)将于2024年8月到期。竞争对手可能会在2024年底专利到期后销售类似的三角形设备。我们目前在美国的iFuse 3D专利(包括开窗设计)将于2035年9月到期。我们的外国专利将在2025年8月至2031年10月之间到期。
截至2020年9月30日，我们在美国注册了13个商标，并已提交了另外10个商标的申请。我们已在60个国家为其中至少2个商标寻求保护，其中包括“马德里议定书”的28个欧洲成员国。
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我们已经申请了与某些现有的和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售我们产品的国家申请专利，但我们可能不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们不能在任何这样的国家及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向投资者保证我们的任何专利申请都会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、争辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。如果我们的专利不能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。竞争对手也许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国同等程度的保护。即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家有效执行。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。
我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向投资者保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向投资者保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们试图通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的官员、员工、顾问和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。但是，如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
将来，我们可能会签订许可协议，以保持我们的竞争地位。如果我们签订入境知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会将各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务强加给我们。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能是昂贵和耗时的，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权，我们对这些第三方强制执行该知识产权可能是不切实际的。
66

如果我们、我们的员工或我们的第三方分销商错误使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的一些第三方分销商销售或过去曾销售过我们竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的第三方分销商无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证这类诉讼不会发生，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。
我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权。在我们的行业中，存在着重大的专利权诉讼。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们对颁发给第三方的专利进行了有限的审查。专利数量多、新专利发布速度快、涉及的技术复杂、诉讼的不确定性增加了管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿，包括三倍或三倍的损害赔偿(如果发现侵权是故意的)，和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可证可能无法按合理条款提供，如果有的话。, 也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会悬而未决的专利改革立法可能会极大地改变与提起或辩护专利侵权诉讼相关的风险。例如，费用转移立法可要求非胜诉一方在某些情况下支付胜诉一方的律师费。
此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和第三方分销商。第三方可能会对我们的客户或第三方分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或第三方分销商发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或第三方分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得此类第三方拥有的知识产权的许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户和第三方分销商可能会被迫停止使用或销售我们的产品。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，对我们普通股的投资价值可能会下降。
医疗器械类股历史上经历过波动，我们普通股的交易价格可能会大幅波动。这些波动可能会导致我们的股东失去对我们普通股的全部或部分投资。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：
·关注新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•经营结果的实际或预期变化或波动；
·公布我们和竞争对手产品的临床试验结果；
67

·加强对我们的产品或竞争对手的产品的监管行动；
·发布我们或我们的竞争对手发布的新产品、产品、服务或技术、商业关系、收购或其他活动；
·关注整体股市不时出现的价格和成交量波动；
·总的来说，医疗保健公司，特别是医疗器械行业的公司的市场价格和交易量出现了显著波动；
·防止我们股票交易量或我们公开发行股票规模的波动；
·鼓励负面宣传；
·关注我们的运营业绩是否符合证券分析师或投资者的预期，或者这些预期是否发生了变化；
·解决涉及我们、我们的行业或两者兼而有之的法律诉讼；
·了解美国、外国或两者兼而有之的监管动态；
·禁止锁定释放和出售我们的大量普通股； 
·允许关键员工或科学人员的增减；以及
·我们了解总体经济状况和趋势。
此外，如果医疗保健类股市场或股票市场总体上进一步丧失投资者信心，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下降。我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下降，即使这些事件不会直接影响我们。在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的销售量和经营业绩在这一年中可能会波动，这可能会影响我们普通股的价格。
我们已经并将继续经历季度间以及每个季度内销售额和毛利润的显著变化。我们的销售额和经营结果将受到多种因素的影响，其中包括：
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•付款人覆盖范围和报销；
•本季度销售的产品数量以及我们推动产品销售增长的能力；
•我们有能力建立和保持一支高效、敬业的销售队伍；
•适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；
•我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；
•我们销售的产品组合，因为不同产品的利润率不同；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；
•我们竞争对手不断变化的产品供应；
•对我们的产品和我们竞争对手的产品的需求和定价；
68

•可能影响我们产品销售的因素，包括我们客户的季节性和预算；
•国内和国际监管许可或批准，或CE符合性证书，以及影响我们可能提供的产品或我们竞争对手的产品的法律变更；
•产品制造或分销中断；
•竞争的技术、行业和市场发展的影响；
•我们有能力扩大我们的销售和营销工作的地理范围；
•维持足够保险范围的费用，包括产品责任保险；
•部件和材料的可用性和成本；
•本季度的销售天数；
•外币汇率的波动；以及
•减损及其他特别费用。
我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准，而此类产品在美国以外的商业化可能需要额外的监管批准，或符合性证书和进口许可证。因此，我们很难有把握地预测这些产品的需求。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、意想不到的损失。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的，不应该依赖于作为我们未来业绩的指标。
69

我们可能无法利用我们的联邦和州净营业亏损结转来降低我们的所得税。
截至2019年12月31日，我们有1.644亿美元和1.296亿美元的净营业亏损(NOL)结转，分别用于减少美国联邦所得税和州所得税的未来应税收入(如果有的话)。如果不使用，我们的联邦和州NOL结转将分别于2028年和2020年开始到期，具体取决于以下提到的影响加利福尼亚州NOL的加利福尼亚州特许税法最近的变化。这些NOL结转的一部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。根据2017年颁布的立法，并经2020年颁布的立法修改，未使用的美国联邦NOL在2017年12月31日之后的纳税年度产生, 不会到期，可能会无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期。此外，根据守则第382节和州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常发生在5%的股东持有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入的能力可能是有限的。在这种情况下，公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入的能力可能是有限的，这一点通常发生在5%的股东持有的公司股票的百分比在三年内增加超过50%的情况下。我们已经确定，我们在2010年经历了第382条所有权变更，我们140万美元的NOL和税收抵免结转受到限制。考虑到2018年10月IPO后所有权的变化，我们还更新了截至2019年6月30日的第382条所有权变更分析。根据分析结果，我们得出的结论是，我们没有经历所有权变更，这需要对我们的NOL结转进行任何额外的限制。我们进一步得出结论，考虑到各个时期流通股数量的变化，2019年6月30日至2019年12月31日之间的股权转移不是实质性的。我们预计将在2020年第四季度更新我们的第382条所有权变更分析，以包括我们在2020年第一季度和2020年10月完成后续公开发行的影响，因为我们可能会经历所有权变化，这可能会大大限制我们使用NOL结转的能力，这可能会通过有效增加我们未来的税收义务来损害我们未来的经营业绩。
加州议会法案85(AB 85)于2020年6月29日由州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署成为法律。该立法暂停了加州2020、2021年和2022年对某些纳税人的NOL扣减，并对2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免进行了限制。该立法不允许使用加州NOL扣除额，如果纳税人确认业务收入，且其调整后的毛收入超过100万美元。本条款不允许的NOL扣除的结转期将延长。鉴於我们预期本年度会出现亏损，新法例不会影响本年度的拨备。我们将在未来一段时间内继续监测加州可能出现的NOL和信用限制。
在可预见的将来，我们不打算支付股息，因此，我们的股东在普通股上实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们打算保留任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计未来不会支付任何现金股息。因此，只有当我们普通股的市场价格上升时，我们的股东才可能从对我们普通股的投资中获得回报。此外，我们的贷款和担保协议对我们支付股息的能力有限制。
我们的定期贷款包含可能会限制我们的业务和融资活动的契约。
于2020年5月29日，吾等与Solar Capital Ltd.(“Solar”)订立贷款及担保协议，据此，吾等根据一项定期贷款(“Solar Term Loan”)借入4,000万美元。我们使用节气贷款的收益全额偿还并终止了与BioPharma Credit Investments IV Sub LP的信贷安排。
与Solar签订的贷款和担保协议包含常规违约事件，包括破产、到期未付款、贷款人对抵押品的担保权益发生重大减损、重大不利变化、在我们或我们子公司的某些其他债务项下发生违约、做出针对我们或我们子公司的某些类型的判决、撤销某些政府批准、违反契诺，以及在任何重大方面的陈述和担保不正确。一旦发生违约事件，在特定的救助期内，我们所欠的所有金额将开始计息，利率为紧接违约事件发生前有效利率的5.00%，并可宣布立即到期并由贷款人支付。与Solar签订的贷款及担保协议亦包含若干限制性契约，限制我们招致额外债务及留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司、从事新业务、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修订某些重大协议或进行各种指定交易的能力，以及财务报告要求。
这笔节气贷款基本上是由我们所有的资产担保的。与Solar的贷款和安全协议还包含一项与我们的流动性相关的财务契约，该协议基于我们过去12个月的净产品收入。我们被要求持有至少1500万美元的现金和现金等价物，只要过去12个月的净产品收入低于7500万美元，只要过去12个月的净产品收入大于或等于7500万美元但低于100亿美元(统称为“最低流动性要求”)，我们就必须持有至少750万美元的现金和现金等价物。当过去12个月的净产品收入超过1.0亿美元时，我们不受最低流动性要求的限制。
70

节气贷款中的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营融资、从事、扩大或以其他方式追求我们的业务活动和战略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致我们的信贷安排协议违约。由于围绕新冠肺炎疫情影响的不确定性，我们在未来一段时间内可能无法达到最低12个月产品收入的风险很大。如果不免除，未来的违约可能会导致我们的贷款和担保协议项下的所有未偿债务立即到期并支付。
如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的业务运营能力产生负面影响。
我们的宪章文件和特拉华州的法律可能会阻止收购企图，并导致管理层固步自封。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
·建立一个分类的董事会，任期三年，交错任期三年，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力；
·允许我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股股票，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优惠和投票权，这可能被用来大幅稀释敌意收购的所有权；
·支持我们董事会选举一名董事的独家权利，以填补我们董事会扩大或董事辞职、死亡或免职造成的空缺，这使得股东无法填补我们董事会的空缺；
·禁止在书面同意下采取股东行动，这迫使股东行动必须在我们的股东年度会议或特别会议上采取；
·取消了股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官多数票才能召开的要求，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
·取消持有当时所有已发行有表决权股票的至少66%和2/3%投票权的持有人投赞成票的要求，将其作为一个类别一起投票，以修改我们修订和重述的公司证书中与我们业务管理或我们修订和重述的附例有关的条款，这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力；以及
·取消股东必须遵守的提前通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购方进行代理征求意见，以选举收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 
此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。
特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一规定。不过，我们并没有选择不加入这项条文，目前亦不打算选择不加入这项条文。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
71

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们和我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这限制了我们的股东在特拉华州和联邦地区法院以外的司法管辖区对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提起诉讼的能力。
我们修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的独家法院；任何声称违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法、我们的修订和重述公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或任何受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。该条款将不适用于为强制执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工进行此类纠纷的索赔的能力。
我们修订和重述的公司注册证书还规定，美国联邦地区法院是解决根据“证券法”提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
在截至2020年9月30日的三个月内，没有出售未注册的股权证券。
发行人和关联购买人购买股权证券
在截至2020年9月30日的三个月内，没有股票或股权证券的回购。
我们首次公开发行普通股所得款项的使用
2018年10月16日，我们关于首次公开发行普通股的S-1表格(文件编号：333-227445)的注册声明生效。IPO于2018年10月16日结束，当时我们以每股15.00美元的初始发行价发行了828万股普通股，毛收入为1.242亿美元。在扣除870万美元的承销折扣和210万美元的其他发行相关费用后，我们从IPO中获得了约1.134亿美元的净收益。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人，或他们的联系人，或我们的联属公司。
与2018年10月16日根据证券法第424(B)(4)条提交给SEC的招股说明书中描述的用途相比，IPO收益的计划用途没有实质性变化。截至2020年9月30日，净收益中约有6400万美元用于一般公司用途，包括运营和资本支出中使用的现金。
第3项高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。

72

项目6.展品








通过引用注册成立公司 
陈列品
数		    描述    形式    SEC文件编号    展品/
参考		    提交日期：
3.1
修改后的公司注册证书。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
修订及重订附例。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股证书格式。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
请参阅展品。3.1和3.2.
4.3
SI-bone，Inc.普通股说明
10-Q001-387014.35/5/2020
10.1
Si-bone，Inc.遣散费福利计划和参与协议的格式
8-K001-3870110.17/17/2020
31.1*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1**
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。
101.INS*内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

*在此提交的文件。
**随函提供的表格。 根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第18节(“交易法”)的规定，提供的证物不应被视为“存档”，也不应被视为以其他方式承担该条款的责任，除非在该备案中另有明确规定，否则该证物也不应被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订本)或交易法提交的任何注册声明或其他文件中。

73

签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
 

Si-bone，Inc.
日期：2020年11月3日依据：/s/Jeffrey W.Dunn
杰弗里·W·邓恩
总裁兼首席执行官
(妥为授权人员及首席行政主任)
Si-bone，Inc.
日期：2020年11月3日依据：/s/劳拉·A·弗朗西斯
劳拉·A·弗朗西斯
首席运营官和首席财务官
(妥为授权人员及首席财务及会计主任)