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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格:
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至本季度末的季度:
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内,中国从中国到日本的过渡期,从中国到日本的过渡期。
佣金档案号:
(www.ampiophma.com)
(章程中规定的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区)公司或组织) | (美国国税局雇主识别号码) |
(主要执行机构地址,包括邮政编码)
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题是: |
| 商品代号 |
| 注册的每个交易所的名称: |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型文件服务器加速运行 | ☐ | ☒ | |
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非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2020年10月31日,有
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Ampio制药公司。
截至2020年9月30日的季度
索引
页 | ||
第一部分-财务信息 | ||
第(1)项。 | 财务报表(未经审计) | 5 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 24 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第四项。 | 管制和程序 | 36 |
第II部分-其他资料 | ||
第(1)项。 | 法律程序 | 36 |
项目71A。 | 危险因素 | 37 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 38 |
第三项。 | 高级证券违约 | 38 |
第四项。 | 矿场安全资料披露 | 38 |
第五项。 | 其他资料 | 38 |
项目6. | 陈列品 | 39 |
签名 | 40 |
2
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关于前瞻性陈述的警示说明
本季度报告Form 10-Q包含的陈述反映了对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念,这些陈述旨在作为前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本报告中包含或引用的所有涉及我们预期、相信或预期未来将会或可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述出现在多个地方,包括“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。这些陈述代表我们基于各种因素并使用大量假设对未来做出的合理判断,并受到已知和未知风险的影响。可能导致我们的实际结果和财务状况与此类陈述所设想的大不相同的不确定性和其他因素。您可以通过以下事实来识别这些陈述:它们不严格地与历史或当前事实相关,并使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“可能”、“应该”、“计划”、“潜在”、“项目”、“将”等词语。“Will”和其他含义相似的词,或这些术语或其他变体的否定。这些包括但不限于与以下内容有关的陈述:
● | 预计的经营或财务结果,包括预期的运营现金流; |
● | 对Ampion的临床试验、资本支出、研发费用和其他付款的预期; |
● | 我们对我们流动性状况的信念和假设,包括但不限于我们获得近期额外融资的能力; |
● | 我们对Ampion监管审批途径的信念、假设和预期,包括但不限于我们及时或完全获得Ampion监管批准的能力;以及 |
● | 我们有能力确定战略合作伙伴并达成受益许可、共同开发、协作或类似安排。 |
我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到不准确的假设或已知或未知的风险、不确定因素和其他因素的影响,其中包括:
● | 我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力; |
● | 我们自成立以来一直遭受重大亏损的事实,预计至少在未来几年内将出现净亏损,可能永远不会实现或维持盈利; |
● | 我们为我们的运营提供资金的能力,包括我们通过“在市场”提供的产品获得足够资金的能力; |
● | 我们所依赖的关键管理人员的流失; |
● | 复方丹参的临床试验进展及结果安培; |
● | 由于与新冠肺炎大流行有关的考虑,我们决定暂停参加治疗严重膝骨性关节炎(“橡树”)的第三阶段临床试验的风险和成本; |
● | 我们能够驾驭美国和其他国家的监管审批程序,并成功地及时获得Ampion所需的监管批准; |
● | 如果我们获得监管机构对Ampion的批准,但没有多余的制造能力,我们需要依赖第三方制造商; |
● | 与Ampion竞争的产品的商业开发; |
● | Ampion的实际效果和感知效果,以及Ampion与竞争产品的比较情况; |
● | Ampion或我们获得市场批准的任何其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度; |
● | 最近和正在进行的新冠肺炎大流行的不利影响; |
● | 我们保护知识产权的实力,以及我们成功避免侵犯他人知识产权的情况; |
● | 我们研发活动的不利发展; |
● | 如果我们的任何候选产品导致疾病、伤害或死亡,或任何此类事件造成的负面宣传,可能会承担责任; |
● | 我们有能力有效地经营我们的业务,管理资本支出和成本(包括一般和行政费用),并在需要时获得融资;以及 |
3
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● | 我们对未来许可、合作或其他战略活动的期望。 |
此外,可能还有其他因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中提到的结果大不相同,其中一些包括在本报告的其他部分,包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。我们在本Form 10-Q季度报告和我们于2020年2月21日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(“2019年年报”)中包含的警示性因素,特别是在每份报告的“风险因素”部分,都包含了可能导致实际结果或事件与我们在此所作的前瞻性声明大不相同的重要因素。其中许多因素将是决定我们未来实际结果的重要因素。因此,不应依赖前瞻性陈述。我们未来的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。本报告中包含的所有前瞻性陈述均受本警告性声明的限制。前瞻性陈述仅在其发表之日发表,除非适用法律另有要求,否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本报告日期之后的事件或情况的义务。
此Form 10-Q季度报告包括Ampion的商标®受适用的知识产权法保护,是我们的财产。仅为方便起见,本季度报告10-Q表格中提及的我们的商标和商号可能在没有®或TM但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利。
4
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第一部分:金融信息
第二项1.财务报表
Ampio制药公司。
浓缩资产负债表
(未经审计)
9月30日,北京 | 2011年12月31日 | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
资产 |
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| ||
流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他费用 |
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流动资产总额 |
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固定资产,净额 |
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使用权资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
租赁负债--流动部分 |
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流动负债总额 |
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租赁负债-长期 |
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认股权证衍生法律责任 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注7) |
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股东权益 |
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优先股,面值$ |
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| ||||
普通股,面值$ |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
5
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Ampio制药公司。
简明操作报表
(未经审计)
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
运营费用 |
|
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|
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研究与发展 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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业务费用共计 |
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其他(费用)收入 |
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| |||||
利息收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
工资保障计划资金 | | | | | |||||||||
导数损益 |
| |
| ( |
| |
| ( | |||||
资产处置损失 | ( | — | ( | — | |||||||||
其他(费用)收入合计 |
| ( |
| ( |
| |
| ( | |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股净亏损: |
|
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|
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|
|
| |||||
基本型 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已发行普通股加权平均数: | |||||||||||||
基本型 |
| | | | | ||||||||
稀释 | | | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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Ampio制药公司。
股东权益简明报表(亏损)
(未经审计)
附加 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累积 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益(赤字) | |||||
2018年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行服务普通股 | | | | | | |||||||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 |
| — |
| |
| |
| |
| | ||||
已行使认股权证,净额 |
| |
| |
| |
| |
| | ||||
净损失 |
| — |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2019年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 |
| — |
| |
| |
| |
| | ||||
已行使认股权证,净额 |
| |
| |
| |
| |
| | ||||
与“场内”股票发行计划相关的普通股发行 | | | | | | |||||||||
与“场内”股票发行计划有关的普通股发行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
发行与公开发售相关的普通股 | | | | | | |||||||||
与公开发行普通股有关的发售成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
净收入 |
| — |
| |
| |
| |
| | ||||
2019年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 | — | | | | | |||||||||
净损失 | — | | | ( | ( | |||||||||
2019年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2019年12月31日的余额 | | | | ( | | |||||||||
发行服务普通股 | | | | | | |||||||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 |
| — |
| |
| |
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与“场内”股票发行计划相关的普通股发行 |
| |
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| |
| |
| | ||||
与“场内”股票发行计划有关的普通股发行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
净损失 |
| — |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2020年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 | — | | | | | |||||||||
行使的股票期权,净额 | | | | | | |||||||||
已行使认股权证,净额 | | | | | | |||||||||
与“场内”股票发行计划相关的普通股发行 | | | | | | |||||||||
与“场内”股票发行计划有关的普通股发行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
净损失 |
| — |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 | — | | | | | |||||||||
解决与股票期权行使有关的员工税负,净额 | | | ( | | ( | |||||||||
已行使认股权证,净额 | | | | | | |||||||||
与“场内”股票发行计划相关的普通股发行 | | | | | | |||||||||
与“场内”股票发行计划有关的普通股发行成本 | — | | ( | | ( | |||||||||
净损失 | — | | | ( | ( | |||||||||
2020年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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目录
Ampio制药公司。
现金流量表简明表
(未经审计)
| 截至9月30日的9个月: |
| |||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
经营活动现金流 | |||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | |||||||
基于股票的薪酬,扣除没收后的净额 |
| |
| | |||
折旧摊销 |
| |
| | |||
固定资产处置损失 | | | |||||
工资保障计划资金,可抵消符合条件的费用 | ( | | |||||
发行服务普通股 |
| |
| | |||
导数(收益)损失 |
| ( |
| | |||
经营性资产和负债变动情况 | |||||||
预付费用和其他费用的减少(增加) |
| |
| ( | |||
(减少)应付账款和应计费用增加 |
| ( |
| | |||
租赁负债减少 |
| ( |
| ( | |||
根据Paycheck保护计划收到的收益 |
| |
| | |||
经营活动中使用的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
用于投资活动的现金流 | |||||||
固定资产购置 |
| ( |
| ( | |||
投资活动所用现金净额 |
| ( |
| ( | |||
融资活动的现金流 | |||||||
出售与“市场”股权发行计划有关的普通股所得收益 |
| |
| | |||
与“在市场上”股权发行计划相关的普通股销售成本 |
| ( |
| ( | |||
出售与公开发行有关的普通股所得款项 | | | |||||
与出售与公开发行相关的普通股有关的费用 | | ( | |||||
行使认股权证所得收益 | | | |||||
解决与股票期权行使有关的员工税负,净额 | ( | | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | |||
现金和现金等价物净变化 |
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| | |||
期初现金及现金等价物 |
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| | |||
期末现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
非现金交易: | |||||||
商业保险费融资协议 | $ | | $ | | |||
采用ASC842产生的初始租赁责任 | | | |||||
采用ASC 842产生的使用权资产的初步确认 | | | |||||
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附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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目录
Ampio制药公司。
简明财务报表附注
(未经审计)
附注1-本公司与重要会计政策摘要
Ampio制药公司(“Ampio”或“公司”)是一家生物制药公司,专注于开发和推进基于免疫学的治疗普遍炎症情况的疗法。
陈述的基础
随附的未经审核财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及美国证券交易委员会关于季度报告的10-Q表格及S-X规则第8条的指示编制。因此,此类财务报表不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为,财务报表包括所有必要的调整,这些调整是正常的和经常性的,以公平地列报本公司在列报期间的财务状况以及运营和现金流量的结果。
这些财务报表应与公司2019年年报中包括的截至2019年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一并阅读。本报告显示的中期经营结果不一定表明任何其他中期或全年可能预期的结果。截至2020年9月30日的三个月和九个月的信息未经审计。截至2019年12月31日的资产负债表来自于该日经审计的财务报表,但不包括GAAP为完成财务报表所需的所有信息和脚注。
全球大流行的影响
2020年1月,世界卫生组织(世卫组织)宣布全球卫生紧急状态,原因是一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)。2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情爆发,这是一场全球性的流行病。新冠肺炎已经并将继续对美国和全球经济产生重大影响。2020年4月,根据美国食品和药物管理局、独立安全监测委员会和监管机构审查委员会关于新冠肺炎疫情下正在进行的临床试验的指导意见,公司和临床研究机构暂停了与安培治疗橡树的第三阶段临床试验(也称为“AP-013研究”)相关的所有正在进行的临床试验。由于报告的新冠肺炎病例增加,本公司决定暂停AP-013型研究。然而,FDA最近提供了专门为帮助制药业评估受到大流行不利影响的临床试验数据的可行选择而设计的指南。该公司正在审查这一指南,并继续与CRO进行持续的讨论,以确定AP-013研究的最佳方法。自提交截至2020年6月30日的三个月的10-Q表格以来,该公司一直在进行与新冠肺炎感染相关的安培可能的新应用(即吸入和静脉注射)的临床试验。疫情已经并可能继续蔓延,这可能会对本公司的业务运营以及本公司所依赖的第三方的业务运营产生重大影响, 包括进行临床试验的组织和为正在进行的临床试验提供生产Ampion的原材料的主要供应商。对公司业务和产品开发的潜在影响(包括临床试验、融资活动和全球经济)的全面程度将取决于未来的发展,但由于持续的新冠肺炎疫情的不确定性、政府强制停工及其不利影响,包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息,以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等,这些都是无法预测的。这些影响可能对公司的业务、运营、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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目录
信用风险集中程度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司没有表外集中的信用风险,如外汇合约、期权合约或外币对冲安排。该公司始终以银行活期存款、美国联邦政府支持的国库券和管理层认为信誉良好的金融机构的全流动货币市场基金账户的形式保持其现金和现金等价物余额。该公司定期监测其与其投资的金融机构的现金状况和信用质量。在截至2020年9月30日的三个月里,与之前的报告期一致,该公司的余额保持在超过联邦保险限额的水平。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和假设,并在财务报表和附注中进行相关披露。本公司根据历史经验及在当时情况下相信合理的假设作出估计。实际结果可能与这些估计大不相同。
受该等估计及假设影响的重大项目主要包括本公司预计的未来流动资金及由此产生的持续经营状况、认股权证衍生负债及相关的定期损益、股票补偿、固定资产的预计可用年限及潜在减值,以及与递延税项资产相关的估值拨备。该公司根据当时已知的事实和情况,利用其判断来制定这些估计。
采纳最新的会计公告
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,“公允价值计量准则--披露框架(主题820)“。最新的指导方针修改了关于公允价值计量的披露要求。更新后的指导意见对2019年12月15日之后开始的财年有效,包括这些财年内的中期报告期。本公司在2020年第一季度采用了ASU 2018-13,本指导意见的采用并未对公司的财务报表产生实质性影响。
近期会计公告
该公司审查了最近的会计声明,并确定最近的会计声明都不适用。
这份Form 10-Q季度报告不讨论最近的声明,这些声明预计不会对公司的财务状况、经营结果、现金流或披露产生当前和/或未来的影响,或与之无关。
注2-持续关注
截至2020年9月30日止九个月,公司拥有现金及现金等价物$
于二零二零年二月,本公司与本公司订立销售协议(“销售协议”)
10
目录
不时持有其授权普通股的股份。在截至2020年9月30日的9个月内,该公司根据自动柜员机股权发行计划出售了股份,产生的毛收入为1美元。
本公司已根据ASC 205-40的要求,编制了2020年10月1日至2021年9月30日期间的最新预测。“持续经营的企业这反映了固定的、经常性的基本业务开支的现金需求,如工资、法律和会计、专利和管理费用,以及支持临床开发计划的增量成本。本公司继续评估新冠肺炎疫情的影响,包括美国新冠肺炎病例的增加,以及可能对AP-013型研究和任何与新冠肺炎相关的新研究的影响,因此,目前无法预测完成这些研究所需的流动资金需求。该公司预计在短期内使用自动柜员机股权发行计划筹集资金,同时还考虑通过单独的私募/公开股权发行来补充筹集的资金。根据公司目前的现金状况、运营预测和预期获得股权融资的机会,公司相信将有足够的流动性为2021年第三季度的运营提供资金。这一预测是基于许多可能被证明是不正确的假设。例如,尽管自动柜员机股票发行计划在历史上取得了成功,但由于与在公开市场筹集资金有关的固有不确定性,以及自动柜员机股票发行计划不被视为固定和可确定的承诺流动资金来源的事实,公司管理层无法得出结论,即未来的资本可能会以足以为运营提供资金的方式来满足未来的流动性需求。因此,该公司有可能比目前预期的更早耗尽其可用现金和现金等价物。此外,随着全球新冠肺炎疫情继续迅速发展,其对公司运营和通过自动柜员机股权发行计划或其他方式筹集资金的能力的影响, 仍然高度不确定,并可能发生变化。该公司预计将在近期和长期寻求额外的资本投资,以使其能够支持其业务运营,具体包括(I)Ampion的临床开发,(Ii)生物制品许可证申请(“BLA”)的准备和提交,(Iii)现有的基础业务运营和(Iv)Ampion的商业开发活动。本公司将继续密切监控和评估整体资本市场,以确定获取此类资金的适当时机,这将主要取决于与本公司流动性需求时间相关的现有市场状况。然而,该公司不能保证它将成功地满足其未来的流动资金需求,其方式将足以为其基本运营水平以及与进一步开发Ampion for Oak和其他适应症相关的任何增量费用提供资金。
随附的未经审核中期财务报表乃按持续经营基准编制,考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况。这些财务报表不包括与收回记录资产或负债分类有关的任何单独调整,如果公司无法继续经营下去,这些调整在未来可能是必要的。
附注3-预付费用和其他
截至2020年9月30日和2019年12月31日的预付费用和其他余额如下:
| 2020年9月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||
| ||||||
未摊销商业保险费 | $ | | $ | | ||
存款 | | | ||||
BLA咨询服务退款 | | - | ||||
应收账款 | | | ||||
其他 | | | ||||
预付费用和其他费用合计 | $ | | $ | |
11
目录
附注4-固定资产
固定资产按购置成本入账,一旦投入使用,在其预计经济使用年限内按直线法折旧。租赁改进按估计经济年限或相关租赁期中较短者递增。固定资产包括以下内容:
估计数 | 加权平均 | 账面净值 | 账面净值 | ||||||||||||||||
有用的生命 | 仍然有用 | 2011年12月31日 | 累积 | 9月30日,北京 | |||||||||||||||
| 在过去的几年里 |
| 他们在五年中生活得更好了 |
| 2019 |
| 加法 |
| 处置 |
| 折旧 |
| 2020 | ||||||
租赁权的改进 |
| $ | | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||||
制造设施/洁净室 |
| | | ( | ( | | |||||||||||||
实验室设备和办公家具 |
|
| | | — | ( |
| | |||||||||||
固定资产,净额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
各期折旧及摊销费用如下:
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
折旧及摊销费用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
附注5--应付账款和应计费用
截至2020年9月30日和2019年12月31日的应付帐款和应计费用如下:
| 2020年9月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||
| ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
商业保险费融资协议 |
| |
| | ||
临床试验 | | | ||||
专业费用 |
| |
| | ||
其他 | | | ||||
应计激励性薪酬 | — | | ||||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | |
注6-Paycheck保护计划
为了应对新冠肺炎大流行,公私合作伙伴关系根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)成立,由美国小企业管理局(SBA)管理。符合购买力平价规定的资格要求的公司可以有资格获得由本地贷款人提供的购买力平价贷款,这笔贷款用于支付工资、租金和公用事业费用(“符合条件的费用”)。如果按照购买力平价的进一步定义,贷款收益被完全用于支付覆盖期间内的合格费用,则购买力平价贷款的全部本金可能有资格获得贷款减免,但可能会根据组织在覆盖期间与基准期间相比保持的全职员工水平而减少。
2020年4月,公司收到收益#美元。
12
目录
2020年6月,灵活性法案签署成为法律,修订了CARE法案。灵活性法案改变了PPP的主要条款,包括但不限于:(I)与PPP贷款到期日有关的条款,(Ii)涵盖PPP贷款付款的延期期限,以及(Iii)衡量贷款宽免的过程。更具体地说,灵活性法案为2020年6月5日(即灵活性法案颁布之日)或之后发放的所有PPP贷款规定了最短五年的到期日,并允许贷款人和借款人通过双方协议延长较早的PPP贷款的到期日。截至本申请日期,本公司尚未与贷款人接洽,要求将到期日从
经审阅弹性法的适用条款及条件后,本公司已选择将承保期间的长度由八周延长至(I)合资格开支与贷款收益相等或(Ii)24周的期间,两者以较短者为准。本公司已根据小企业管理局贷款宽免申请(2020年6月16日修订)的条款及条件,对其PPP贷款宽免资格进行初步计算,并根据此等计算,预期PPP贷款将于24周内获得全数宽免。此外,本公司已确定本公司有可能满足PPP贷款减免计划的所有条件。因此,本公司已决定购买力平价贷款应作为与国际会计准则(“IAS”)20相类比的政府赠款入账,政府补助的会计核算和政府援助的披露。根据“国际会计准则”第20条的规定,“如果有合理的保证,实体将满足免除贷款的条件,则来自政府的可免除贷款被视为政府赠款。”IAS 20没有定义“合理保证”,但根据某些解释,它类似于FASB ASC 450-20-20下GAAP中的“可能”,这是公司对其对公司是否有资格获得购买力平价贷款豁免的期望所应用的定义。此外,根据国际会计准则第20号的规定,政府赠款应在公司确认赠款拟补偿的成本(即合格费用)的期间内系统地确认为损益。因此,公司在产生合格费用期间确认了PPP资金。截至2020年9月30日,PPP贷款相关余额和活动情况如下:
| 2020年9月30日 | ||
购买力平价贷款收益 | $ | | |
有资格获得宽恕的合格费用 | ( | ||
PPP贷款余额 | $ | — |
2020年10月,公司提交了PPP贷款宽免申请,并已获得贷款人批准。根据灵活性法案的条款和条件,贷款人在收到填妥的申请后有60天的时间向SBA发出决定。如果贷款人确定借款人有权免除根据法规和适用法规申请的部分或全部金额,贷款人必须在贷款人向SBA发出决定时请求SBA付款。SBA将在贷款人向SBA发出决定后90天内,根据SBA对贷款或贷款申请的任何审查,将适当的宽恕金额连同截至付款日期应累算的任何利息汇给贷款人。尽管本公司相信购买力平价贷款有可能获得豁免,但本公司目前不能提供任何客观保证,保证其将获得全部或部分豁免。
根据“灵活性法案”,公司的购买力平价贷款协议将在没有免除或少于全部购买力平价贷款的情况下进行修改。此外,从2021年8月开始,该公司将被要求支付总计#美元的本金和利息。
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目录
协议。违约事件的发生可能会导致所有未偿还金额的到期日加快,向公司和/或贷款人追回所有欠下的金额,并提起诉讼,并获得对公司不利的判决。
附注7-承诺和或有事项
承付款和或有事项如下所述,并按下表汇总:
| 总计(1) |
| 2020 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 此后 | ||||||||
关键临床研究试验义务 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
BLA咨询服务 | | — | | | | | | ||||||||||||||
统计分析和编程咨询服务 | | | | | | | | ||||||||||||||
雇佣协议 | | | | | | | | ||||||||||||||
商业保险费融资协议 |
| |
| |
| |
| | |
| |
| | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
(1) | 未包括在上表承付款和或有事项中的是每月支付的本金和利息#美元。 |
关键临床研究试验义务
AP-013研究
2019年3月,本公司与一家CRO签订了一份与AP-013研究有关的合同,总金额为#美元。
本合同自签订之日起至2020年9月30日止,公司累计发生和累计成本共计$
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目录
不反映与新冠肺炎的潜在影响相关的任何变化,因为此类影响是未知的,在提交本文件之日无法合理估计:
| 2020年9月30日 | ||
| |||
原始合同(基于 | $ | | |
合同修改(基于 | | ||
合同总额 | $ | | |
初始定金(包含在原合同金额中) | $ | | |
对缴存的修订 |
| | |
已招致的开支适用于存款 | ( | ||
剩余押金(适用于未来费用) | $ | | |
已发生/应计费用(包括用于存款的费用) | $ | | |
未来总承诺 | $ | |
新冠肺炎患者的吸入治疗
2020年5月,该公司与CRO签订了一份合同,涉及Ampion的临床前吸入性安全性研究,总金额为$
2020年9月,本公司与一家CRO签订了一份合同,涉及食品和药物管理局批准的IND申请,包括为因呼吸窘迫而住院的新冠肺炎感染患者进行吸入性安培治疗(“AP-014型研究”),总金额为$
2020年10月,该公司与一家地区医院集团签订了一份合同,涉及FDA批准的AP-014研究的IND申请,总金额为$
新冠肺炎患者的静脉滴注治疗
2020年6月,本公司与CRO签订了一份合同,涉及食品和药物管理局批准的IND申请,涵盖新冠肺炎患者的静脉注射安必恩治疗(“AP-016研究”),总金额为$
2020年7月,该公司与一家地区医院集团签订了一份合同,涉及FDA批准的AP-016研究的IND申请,总金额为$
BLA咨询服务
2018年3月,本公司签订了BLA咨询服务协议,金额为$
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最后敲定合同谈判,提供总计#美元的押金退款
统计分析和编程咨询服务
2019年5月,Ampio签订了一项统计分析和编程咨询服务协议,金额为#美元。
雇佣协议
2019年12月14日,本公司签订了新的
2019年9月16日,本公司签订了新的
本公司于2019年7月9日与首席财务官Daniel Stokely先生签订雇佣协议,年薪为#美元。
上述数额并不假定继续雇用超过每个雇员现有雇用协议的合同条款。
商业保险保费融资协议
于2020年7月,本公司签订一项保费融资协议,金额为#美元。
设施租赁
于二零一三年十二月,本公司订立
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目录
租期及租赁责任代表本公司承诺支付租赁所产生的租赁款项。净收益租赁资产和义务于开始日根据租赁期内剩余租赁付款的现值确认。由于公司的租赁没有提供隐含利率,公司使用了估计的递增借款利率
下表提供了截至2020年9月30日该公司设施租赁的剩余未贴现付款与资产负债表中所列租赁负债账面金额的对账:
| 设施租赁付款 |
| 剩余部分 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2024 |
| 此后 | ||||||||
剩余设施租赁付款 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
减去:折扣调整 |
| ( | |||||||||||||||||||
租赁总负债 | $ | | |||||||||||||||||||
租赁负债--流动部分 | $ | | |||||||||||||||||||
长期租赁负债 | $ | |
下表提供了截至2020年9月30日资产负债表中显示的公司设施租赁剩余ROU资产的对账情况:
| ROU资产 | ||
截至2019年12月31日的余额 | $ | | |
摊销 | ( | ||
截至2020年9月30日的余额 | $ | |
本公司在各期间记录的租赁费用如下:
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
租赁费 | $ | | $ | | $ | | $ | |
注8-认股权证
该公司已发行股权分类认股权证和责任认股权证,同时还进行了以前的股权募集。公司总共有
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目录
下表汇总了该公司在截至2020年9月30日的9个月内的认股权证活动:
|
| 加权 |
| 加权平均 | |||
数量: | 平均值 | 剩馀 | |||||
权证 | 行使价格 | 合同生命周期 | |||||
截至2019年12月31日的未偿还款项 | | $ | | ||||
已发行的认股权证 | — | $ | — | ||||
行使认股权证 | ( | $ | | ||||
认股权证到期 | — | $ | — | ||||
截至2020年9月30日的未偿还款项 |
| | $ | |
|
在截至2020年9月30日的9个月内,本公司发行了
截至2020年9月30日,认股权证衍生负债的总价值约为$
附注9-公允价值考虑因素
权威指引将公允价值定义为在计量日出售资产时收到的价格或为在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格(退出价格)。该指南为计量公允价值时使用的投入建立了层次结构,通过要求在可用情况下使用最可观察的投入,最大限度地利用了可观察到的投入,并最大限度地减少了不可观察到的投入的使用。可观察到的投入是市场参与者根据从与公司无关的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将根据当时可获得的最佳信息对资产或负债进行定价的假设的投入。根据输入的可靠性,层次结构分为三个级别,如下所示:
| 1级:3级。 | 反映公司对相同资产或负债可进入的活跃市场未经调整的报价的投入; |
|
|
|
| 2级:3级。 | 包括活跃或不活跃市场中类似资产和负债的报价,或者该资产或负债可以直接或间接观察到的投入;以及 |
|
|
|
| 级别3:第一级;第二级:第三级。 | 市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、应付帐款和应计费用,以及认股权证衍生负债。权证采用布莱克-斯科尔斯权证定价模型,按估计公允价值记录。
本公司按公允价值计量的资产和负债是根据对其公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类的。本公司的政策是自事件或环境变化导致转移之日起确认公允价值层次内和/或外的转移。本公司在呈列的所有期间均一贯应用估值技术。
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目录
下表按公允价值等级列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允价值经常性核算的公司金融资产和负债:
| 公允价值计量和使用 | |||||||||||
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 | |||||
2020年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证衍生法律责任 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2019年12月31日-2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证衍生法律责任 | $ | | $ | | $ | | $ | |
提出的这两个时期的权证衍生负债是使用Black-Scholes估值方法进行估值的,因为该模型包含了解决这些工具背后特征的所有相关假设。
下表对公允价值层次中归类为第三级的金融负债的公允价值变动进行了对账:
| 派生金融工具 | ||
截至2019年12月31日的余额 | $ | | |
搜查证演习 |
| ( | |
公允价值变动 |
| | |
截至2020年9月30日的余额 | $ | |
注10-普通股
授权股份
公司有
下表汇总了公司未来可供发行的剩余授权股票:
2020年9月30日 | ||
授权股份 | | |
已发行普通股 | | |
未偿还期权 | | |
未清偿认股权证 | | |
根据2019年股票和激励计划预留发行 | | |
可用份额 | |
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货架注册
2017年3月,公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格中的货架登记声明(“之前的货架登记声明”),以登记公司不时提供的最多$
自动柜员机股权发售计划
销售协议
于二零二零年二月,本公司与
下表汇总了本公司截至2020年9月30日根据销售协议产生的销售及相关发行成本:
| 截至三个月 |
| 截至三个月 |
| 截至三个月 |
| ||||||
2020年3月31日 | 2020年6月30日 | 2020年9月30日 | 总计 | |||||||||
出售的普通股总股份 | | | | | ||||||||
每股平均价格 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
就业代理赚取的佣金 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
发行/随后的经常性费用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
净收益 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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为服务而发行的普通股
本公司发行了
注11-股权
选项
2019年12月,公司董事会和股东批准通过Ampio PharmPharmticals,Inc.2019年股票和激励计划(“2019年计划”),根据该计划,预留股份用于未来发行与股权相关的奖励,分类为期权奖励/授予、限制性股票奖励和其他与股权相关的奖励。2019年计划允许向员工、董事和顾问授予股权奖励。股东们总共批准了
下表汇总了截至2020年9月30日的2019年计划活动和可用于未来股权奖励的股份:
| 2019年计划 | ||
为股权奖励保留的总股份 | | ||
2019财年期间授予的期权 |
| ( | |
2020财年期间授予的期权 | ( | ||
补回:过期、没收和/或取消的股权奖励 |
| | |
剩余股份可用于未来的股权奖励 | |
下表汇总了公司在截至2020年9月30日的9个月内根据2010年计划和2019年计划开展的股票期权活动:
|
| 加权 |
| 加权平均 |
| |||||
数量: | 平均值 | 剩馀 | 集料 | |||||||
选项 | 行使价格 | 合同生命周期 | 内在价值 | |||||||
截至2019年12月31日的未偿还款项 |
| | $ | |
|
| $ | — | ||
授与 |
| | $ | |
|
| ||||
已行使 |
| ( | $ | |
|
| ||||
没收 |
| ( | $ | |
|
| ||||
过期和/或取消 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2020年9月30日的未偿还款项 |
| | $ | |
|
| $ | | ||
自2020年9月30日起可行使 |
| | $ | |
|
| $ | |
中的
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目录
下表汇总了截至2020年9月30日的未偿还股票期权:
| 数量: |
| 加权 |
| 加权平均 | ||
选项 | 平均值 | 剩馀 | |||||
行权价格区间 | 出类拔萃 | 行使价格 | 合同规定的生活方式 | ||||
最高可达$ |
| | $ | |
| ||
$ |
| | $ | |
| ||
$ | | $ | | ||||
$ |
| | $ | |
| ||
| | $ | |
|
该公司使用Black-Scholes期权定价模型计算授予或修改的所有期权的公允价值。为了计算期权的公允价值,对模型的组成部分做出了某些假设,包括标的普通股的公允价值、无风险利率、波动性、预期股息收益率和预期期权寿命。假设的变化可能会导致估值出现重大调整。该公司使用其股票市值的实际变化来计算其波动性假设。没收行为在发生时予以确认。由于缺乏足够的数据,本公司以往的期权行使不能提供合理的基础来估计预期期限。因此,本公司采用简化的方法对预期期限进行了估算。简化的方法将预期期限计算为归属期限加上期权合同期限的平均值。无风险利率是以授予类似期限的国债时有效的美国国债收益率为基础的。该公司使用以下假设计算了截至2020年9月30日期间授予/修改的期权的公允价值:
预期波动率 |
| % | |
无风险利率 |
| % | |
预期期限(年) |
|
|
与股票期权公允价值相关的股票薪酬费用作为研发费用或一般管理费用计入经营报表,如下表所示。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基于股票的薪酬支出(股票期权和为服务发行的普通股):
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
研究开发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
以股票为基础的薪酬 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
发行服务普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
以股票为基础的薪酬 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票薪酬总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2020年9月30日的未确认费用 | $ | |
|
|
|
| ||||||
可归属的加权平均剩余年限 |
|
|
|
|
|
注12-每股收益
基本每股收益的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以每个期间已发行普通股的加权平均股数。稀释每股收益是根据库存股方法计算的,计算方法是普通股股东可获得的净亏损除以每个期间已发行普通股的稀释加权平均股份。该公司的潜在稀释股份包括股票
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目录
普通股股票的期权和认股权证。潜在摊薄股份被视为普通股等价物,只有在影响是摊薄的情况下才计入每股摊薄净亏损。投资者认股权证在计算稀释每股收益时,在分子和分母(如稀释)的计算中均被视为权益。下表列出了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月和九个月的基本每股收益和稀释后每股收益的计算:
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
净(亏损)收入 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
减值:投资者认股权证公允价值减少 | — | — | ( | — | ||||||||
普通股股东可承受的损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
基本加权平均已发行普通股 | | | | | ||||||||
补充:股权工具的稀释效应 | — | — | | — | ||||||||
稀释加权平均流通股 | | | | | ||||||||
每股收益-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股收益-稀释后 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
因反摊薄效应而不计入每股净亏损的普通股潜在摊薄股份如下:
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | ||||||
2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |
未偿还股票期权 | | | | | |||
购买普通股股份的认股权证 | | | | | |||
普通股潜在稀释股份合计 | | | | |
注13-诉讼
2018年8月25日,本公司的一名据称的股东在美国加州中心区地区法院(以下简称法院)开始了一项推定的集体诉讼,标题为SHI诉Ampio PharmPharmticals,Inc.,案件编号18-cv-07476(“证券集体诉讼”)。证券集体诉讼的原告指控本公司及其若干现任和前任高级管理人员歪曲和/或遗漏有关Ampion的AP-003III期临床试验的重大信息,违反了联邦证券法。原告在2017年12月14日至2018年8月7日期间,代表一类假定的公司普通股购买者,根据经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第10(B)和20(A)条以及美国证券交易委员会规则10b-5提出索赔。证券集体诉讼中的原告寻求未指明的损害赔偿、判决前和判决后的利息,以及律师费和费用。2019年9月27日,主持证券集体诉讼的法院根据私人证券诉讼改革法发布了任命首席原告和首席律师的命令。首席原告于2019年末提交了修改后的起诉书。该公司于2020年2月10日提出动议,要求驳回修改后的申诉。2020年3月26日,首席原告提交案情摘要,反对本公司的解散动议。本公司于2020年4月27日提交了对主要原告的反对案情摘要的答复。2020年6月19日,法院批准了公司提出的驳回动议,并以偏见驳回了证券集体诉讼。原告没有提交上诉通知,该案现已结案。
2018年9月10日,该公司的一名据称的股东在加利福尼亚州中心区的美国地区法院提起派生诉讼,标题为塞特龙诉马卡卢索等人案,案件编号18-cv-07855(“塞特龙诉讼”),主要指控Ampio的董事和高级管理人员违反了他们的受托责任,涉及与安培公司AP-003III期临床试验有关的据称的失实陈述和遗漏。“塞特龙诉讼”的标题是Cetrone诉Macaluso等人,案件编号18-cv-07855(“Cetrone诉讼”),主要指控Ampio的董事和高级管理人员违反了他们的受托责任。这个
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目录
原告要求未指明的损害赔偿、某些治理改革、判决前和判决后的利息、律师费和费用。
2018年10月5日,本公司的一名所谓股东在美国科罗拉多州地区法院提起派生诉讼,Theise诉Macaluso等人,案件编号18-cv-02558(“Theise诉讼”),与塞隆诉讼中的指控密切平行。第二起派生诉讼在美国科罗拉多州地区法院提起,并与泰斯诉讼合并,标题为Re:Ampio PharmPharmticals Inc.股东派生诉讼,案件编号18-cv-02558。原告要求未指明的损害赔偿、判决前和判决后利息、律师费和费用。2020年8月28日,加州中心区地区法院根据双方之间的驳回规定,在没有偏见的情况下全面驳回了塞特隆诉讼。2020年8月31日,美国科罗拉多州地区法院根据双方之间的驳回规定,同样驳回了“泰斯诉讼”的全部内容,而且没有任何偏见。
截至2020年9月30日,证券集体诉讼、Cetrone诉讼和Theise诉讼均已被驳回。自本协议之日起,本公司不是任何正在进行的诉讼的当事人。
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
此讨论应与我们的历史财务报表一起阅读。以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。有关这些风险和不确定因素的更多信息,请参阅上文“关于前瞻性陈述的警示说明”,第II部分,本季度报告FORM 10-Q中的第1A项“风险因素”,以及我们的2019年年报中包括的风险因素。
执行摘要
我们是一家生物制药公司,专注于以免疫学为基础的治疗盛行炎症的疗法的开发和进展。到目前为止,我们还没有产生运营收入,我们的运营一直通过股权融资获得大量资金,这自成立以来就时有发生。
制药市场是一个竞争激烈的行业,有着严格的法规,这些法规本质上是不可预测的,时间密集,成本高昂。我们致力于为最需要新疗法的患者提供一个令人信服的治疗选择,如膝骨性关节炎(“橡树”),以及新冠肺炎大流行引起的严重并发症的治疗,包括需要补充氧气和迅速发作的呼吸衰竭,称为急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”)或急性肺损伤(“ALI”)。.
展望未来,我们将继续将重点放在以精简和高效的方式维持我们的业务运营上,同时继续分配必要水平的我们的流动性、人力资本和其他运营资源,以促进基于免疫学的关键疗法的发展,最终目标是实现FDA对Ampion的上市批准,并随后针对这些情况实现Ampion的商业化。
概述
我们有一个互联网网站,网址是www.ampiophma.com。我们网站上的信息或链接到我们网站的信息不会以引用方式并入本季度报告10-Q表格中。提交给证券交易委员会的文件也可以在证券交易委员会的网站www.sec.gov上获得。
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目录
Ampion公司正在通过在美国的临床试验。安必恩目前正在开发中,用于严重橡树病的关节内注射治疗;用于需要补充氧气的新冠肺炎患者的静脉注射治疗;以及用于新冠肺炎引起的呼吸窘迫的吸入治疗。.
2019年6月,我们开始了我们的AP-013研究,题为“一项随机、对照、双盲研究,旨在评估Ampion关节内注射治疗成人严重膝骨性关节炎疼痛的有效性和安全性”。2020年1月,美国卫生与公众服务部宣布新冠肺炎为美国突发公共卫生事件,2020年3月,世卫组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。2020年4月,由于新冠肺炎的影响,我们暂停了正在进行的AP-013型研究。随着全美新冠肺炎病例的不断增加,我们决定AP-013型研究将继续暂停,但我们将继续积极探索可行的方案,使我们能够完成这项研究。最近,FDA提供了专门为帮助制药业评估受到大流行不利影响的临床试验数据的可行选择而设计的指导方针。我们目前正在审查FDA的指南,因为它与AP-013研究数据有关,预计我们将在2020财年第四季度敲定一份关于我们计划如何处理AP-013研究的提案。然而,新冠肺炎大流行的持续可能会使AP-013型研究在此时或根本无法完成。最后,由于目前新冠肺炎疫情造成的不确定性,未来与AP-013型研究相关的合同承诺额可能会大幅增加。
2020年6月,我们获得美国食品和药物管理局的同意,对需要补充氧气的新冠肺炎患者使用IV安培治疗进行人体试验,并于2020年7月开始了此类治疗的I期研究,即AP-016研究。2020年9月,我们完成了AP-016研究,研究结果发现安必恩是安全的,耐受性良好。研究完成后,会对参与研究的病人进行为期90天的随访,以完成他们的安全评估。这项研究的次级疗效终点表明,安必恩可能会改善新冠肺炎患者的临床结果。我们相信,安全性和有效性结果可以为静脉注射Ampion进行进一步的临床试验提供依据。
2020年9月,我们获得美国食品和药物管理局的同意,将继续使用安培吸入作为治疗新冠肺炎呼吸窘迫患者的人体试验,我们预计在2020财年第四季度开始此类治疗的第一阶段研究,即AP-014型研究。
我们认为,安必恩的免疫调节作用和抗炎作用可能为患有严重橡树和新冠肺炎感染相关的广泛炎症等炎症条件的个人提供一种治疗方法。
放大器
我们已经开发出一种新的生物药物Ampion,它包含一种血源性环化肽和小分子,这些小分子针对炎症性疾病的天然免疫反应特征中的多个途径。离体研究表明,Ampion抑制了负责炎症的蛋白质的转录,而激活了负责传递组织生长和愈合信号的抗炎蛋白质。我们认为,这种作用机制通过阻断导致许多炎症和退行性疾病的疾病、损伤和疼痛的失调的免疫系统来提供治疗效果。
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安必宁治疗骨性关节炎
Ampion的目标是与骨关节炎的疼痛、炎症和关节损伤相关的先天免疫反应中的细胞通路。如上所述,我N体外研究表明,Ampion抑制负责炎症的炎症细胞因子的转录,同时激活负责组织生长和愈合的抗炎蛋白。我们认为,这种作用机制阻断了与橡树相关的疼痛和残疾的疾病过程,同时提供了作为一种治疗疾病的生物药物的市场扩展潜力。
我们目前正在开发Ampion作为关节内注射,用于治疗严重橡树的迹象和症状,这种疾病在美国和世界其他国家仍然是一种日益严重的流行病。橡皮病是一种进行性疾病,其特征是由于膝关节软组织和骨结构的炎症,软骨逐渐退化和丧失。最严重的橡树关节的进展使患者除了全膝关节置换术之外几乎没有或没有其他治疗选择。FDA声称,重度橡树病是一种“未得到满足的医疗需求”,目前还没有获得许可的治疗方法。虽然我们相信Ampion可以成功地治疗这种“未得到满足的医疗需求”,但我们销售这种产品的能力还有待FDA的批准。
安培治疗骨性关节炎的研究进展
自我们成立以来,我们已经进行了多项临床试验,并在美国通过了后期临床试验,最初是在FDA的血液研究和审查办公室的指导下,最近是在FDA的组织和高级治疗办公室的指导下。
AP-003-A研究是一项多中心、随机、双盲的III期试验,涉及329名患者,他们被随机分为1:1通过关节内注射接受安必恩或生理盐水对照。这项研究显示,与对照组相比,疼痛有了统计上的显著减少,使用Ampion治疗的12周时,疼痛比基线平均减少了40%以上。与12周后接受生理盐水对照的患者相比,接受Ampion治疗的患者在功能和生活质量方面也有显著改善。使用患者总体评估来评估生活质量。此外,该试验还包括严重疾病患者,放射学定义为Kellgren Lawrence 4级(“KL4”)。从这一患者群体来看,那些接受Ampion治疗的患者比那些接受生理盐水控制的患者的疼痛减轻程度要大得多。Ampion的耐受性很好,报告的不良事件无论是Ampion组还是生理盐水组都是最小的。两组均未发生与药物相关的严重不良事件。
2018年,FDA重申并确认,我们成功的关键第三阶段临床试验AP-003-A充分且受控良好,提供了Ampion有效性的证据,并有助于提供批准生物制品许可证申请(“BLA”)所需的有效性的实质性证据。FDA提供了指导意见,我们应该完成KL4重症橡树患者的额外III期试验,同时进行对照,这将是
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根据特别协议评估(“SPA”)进行,以在试验开始前获得FDA对试验设计的同意。
我们在2019年6月从FDA收到了一份关于AP-013研究的第三阶段临床协议的SPA协议。AP-013研究的SPA协议最终确定了1034名患者登记,在对724名患者进行中期分析时进行了样本量评估,允许在认为有必要时调整最多1551名患者。在SPA协议中,FDA同意AP-013研究的设计和计划分析充分解决了支持监管提交的必要目标。根据FDA关于SPA的指导意见(2018年4月发布),SPA记录了FDA的协议,即研究的设计和计划分析可以解决支持监管提交的目标;然而,营销申请批准的最终决定是在对营销申请进行全面审查后做出的,并基于申请中的全部数据。在收到SPA协议后,我们启动了AP-013研究,确定并参与了临床试验的临床地点,并在这些地点开始给患者配药。截至2019年12月31日,我们完成了中期分析样本量评估所需的724名患者的入选和剂量。
如前所述,2020年3月,世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行,疾控中心表示,65岁及以上的老年人因新冠肺炎而患严重疾病的风险更高。AP-013研究的重点是患病最严重的橡树患者,这代表了由于病情的顽固性,通常被排除在临床研究之外的服务不足的患者群体。AP-013研究人群由平均年龄为65岁、最高年龄为87岁的老年患者组成。因此,来自疾病预防控制中心的指导表明,AP-013型研究人群是当前新冠肺炎大流行期间患严重疾病的最高风险人群。2020年3月,美国食品药品监督管理局在一份公开的指导意见中承认了新冠肺炎对临床试验的影响。美国食品和药物管理局关于新冠肺炎大流行期间进行医疗产品临床试验的指导意见其中概述了该机构的建议,以确保临床试验参与者的安全,并在疫情爆发期间遵守良好的临床实践指南和临床试验方案要求。与美国食品和药物管理局的指导意见一致,AP-013研究的安全监测委员会认识到新冠肺炎对临床试验的影响。在2020年4月,我们暂停了正在进行的AP-013研究,我们继续监测新冠肺炎的健康状况,并更新了美国食品和药物管理局关于在大流行中进行临床试验的指南。全美的新冠肺炎病例继续增加,因此,我们决定AP-013型研究将继续暂停,因为我们继续探索各种选择,使我们能够完成这项研究。目前,该公司正在使用FDA的指南评估AP-013研究的选项,“新冠肺炎突发公共卫生事件期间临床试验的统计思考”专门设计用来帮助制药业评估受到大流行不利影响的临床试验数据的可行选择。为了继续遵守这些指导方针,我们计划在2020财年第四季度向FDA提交一份提案,以维持AP-013研究的SPA。然而,新冠肺炎大流行有可能在此时或根本无法完成AP-013型研究。
安必宁治疗新冠肺炎感染相关并发症
新冠肺炎大流行已导致全世界数以百万计的病例和数十万人死亡,数字继续反映出大流行的显着扩大。新冠肺炎感染是由一种新型冠状病毒引起的急性呼吸道疾病。一旦被感染,新冠肺炎病毒就会进入患者的呼吸道,肺部可能会发炎,导致呼吸困难,需要氧气治疗。疾病预防控制中心估计,大约20%的新冠肺炎患者将发展为严重疾病,需要住院和临床护理。严重新冠肺炎感染的并发症包括急性呼吸窘迫综合征、肺炎、脓毒症和感染性休克、心肌病和心律失常、急性肾损伤和其他并发症(如继发性细菌感染)的长时间住院。与新冠肺炎感染相关的主要死亡原因是急性呼吸窘迫综合征,截至本文提交日期,还没有临床批准的治疗急性呼吸窘迫综合征或新冠肺炎感染的方法。
一篇发表在同行评议期刊上的文章,美国医学会杂志,Bellani等人著。2016年2月题为“50个国家重症监护病房急性呼吸窘迫综合征患者的流行病学、护理模式和死亡率这表明,在正常情况下,ARDS患者的死亡率约为40%。新冠肺炎是新出现的,几乎没有发表的关于这类患者死亡率的研究;然而,我们认为新冠肺炎感染继发的急性呼吸窘迫综合征可能被证明是
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由于其他原因比急性呼吸窘迫综合征更致命。一项在中国武汉对191名患者的研究报告称,在住院期间死亡的54名新冠肺炎患者中,有50人患上了急性呼吸窘迫综合征,而137名幸存者中只有9人患上了急性呼吸窘迫综合征。这项研究发表在柳叶刀作者:周等人。新冠肺炎感染继发急性呼吸窘迫综合征的病死率为85%(50/59),是未感染新冠肺炎的病死率的两倍多。
疾病预防控制中心报告说,在所有新冠肺炎感染的患者中,3%-17%发生急性呼吸窘迫综合征,但在重症监护病房住院的患者中,这一比例上升到67%-85%。我们认为,确定和开发有效的治疗方法,以解决新冠肺炎感染的所有临床特征,从需要氧气到进展为急性呼吸窘迫综合征,是当务之急。例如,据报道,减少住院时间或减少所需通气时间的治疗不仅可以降低死亡率,还可以减轻医院资源(包括医务人员)的压力,使更多的新冠肺炎感染患者能够获得危急和可能挽救生命的护理。
作为一种免疫调节剂,我们认为安必宁可能有效地改善新冠肺炎需氧呼吸窘迫(包括急性呼吸窘迫和急性呼吸窘迫)的临床病程和转归。
治疗新冠肺炎致炎的安必宁的研制
如中所述柳叶刀二0二0年二月由黄等提出,包括新冠肺炎在内的冠状病毒感染者,主要表现为发热、乏力、干咳等症状。在某些情况下,疾病在发病后一周内发展为重症、呼吸困难和低氧血症。这些病情严重的患者需要氧疗、重症监护和通气,因为他们可能会出现炎性并发症,如ARDS和ALI。ARDS是一个炎症过程,当继发于新冠肺炎时,最初的病毒感染引发的炎症反应被夸大了。与新冠肺炎感染相关的破坏性炎症循环可能会对患者的临床病程产生几种重要的、潜在的致命影响,这表明需要一种能够中断和/或防止这种炎症级联的治疗方法。
在新冠肺炎感染过程中,先天免疫系统的激活会导致一种失调或“高炎”反应,导致肺泡巨噬细胞和中性粒细胞过度释放先天促炎细胞因子,这是“细胞因子风暴”的一部分。在人类中,包括ARDS在内的疾病的严重程度与血清炎性细胞因子水平的升高以及抗炎细胞因子的相应降低密切相关。这些研究结果已发表在“科学”杂志上。细胞宿主与微生物2016年2月,由Channappanavar等人著。在.中国际临床与实验病理学杂志2017年1月,由杨等人撰写。
Ampion是一种新的生物药物,正在开发中,它调节先天免疫系统中的多个治疗靶点,负责与ARDS等调节失调的免疫疾病相关的炎症、组织损伤和发病机制。Ampion的开发支持一种作为免疫剂的作用机制,它减少负责炎症和组织损伤的生理介质(例如,细胞因子和趋化因子)的产生,同时促进那些消炎和组织修复所需的介质的产生。ARDS最常见和最有问题的临床特征之一是肺水肿,它会导致低氧血症,并可能导致死亡。用Ampion治疗的细胞模型表明,治疗增强了肺中的微血管屏障功能,以防止ARDS的这一方面。Ampio目前正在与美国食品和药物管理局合作,获得开发Ampion的授权,将其作为与新冠肺炎感染相关的并发症的潜在治疗药物。
2020年5月,我们提交了IND申请,对新冠肺炎需要补充氧气的成人进行静脉治疗。2020年6月,我们获得美国食品和药物管理局的同意,同意对需要补充氧气的新冠肺炎患者使用IV安培治疗进行人体试验,并于2020年7月开始进行AP-016I期研究。2020年9月,我们完成了AP-016研究,研究结果发现Ampion是安全的,耐受性良好,在IV Ampion和标准治疗之间不良事件的发生率、频率和严重程度没有显著差异。这些患者将在接下来的几个月里接受随访,以完成他们的安全评估。这项研究的次级疗效终点表明,按照世界卫生组织推荐的临床改善顺序量表和美国国家卫生研究院推荐的临床改善顺序量表,安培可以改善新冠肺炎患者的临床结果
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早期预警评分(“新闻2”),由国家卫生与护理卓越研究所(“NICE”)在其“新冠肺炎危重患者管理指南”中推荐。我们相信,安全性和有效性结果可以为使用IV Ampion进行潜在的II/III期试验提供基础。
2020年8月,我们提交了临床前安全性数据,以支持IND申请吸入治疗成人新冠肺炎感染所致的呼吸窘迫。2020年9月,我们获得美国食品和药物管理局的同意,将利用吸入性安培作为治疗新冠肺炎呼吸窘迫患者的药物进行人体试验,我们预计在2020财年第四季度开始进行AP-014I期研究。
我们继续定期与FDA沟通,以推动这些项目的发展。作为一种具有抗炎作用的免疫调节剂,我们认为安必恩可能有效地阻断了新冠肺炎相关的炎症级联反应,改善了患者的临床病程和转归。
最近的融资活动
有关我们最近的融资活动的资料载于注:10至财务报表。
已知趋势或未来事件;展望
我们是一家营收前的生物制药公司,截至2020年9月30日已累计出现1.96亿美元的赤字。我们预计在可预见的将来会产生持续的运营亏损,因为我们将继续开发和推进基于免疫的疗法,最终目标是实现FDA对Ampion的上市批准,并随后将Ampion用于上述适应症的商业化。此外,在继续推进Ampion基于免疫学的疗法的同时,我们继续积极探索与国内和全球组织的协同许可和其他合作机会,以进一步利用Ampion对我们股东的价值,并使其价值最大化。
自2020年6月1日以来,科罗拉多州州长和三县卫生局已经多次修订和延长了“在家里和广阔的户外更安全”命令,最近一次修订和延长的日期是2020年9月19日。然而,该命令仍然强烈鼓励居民留在家里。我们相信,我们被认为是行政命令中定义的“关键业务”;然而,该命令的社交距离要求对我们的运营产生了一定的影响。目前,这种影响的程度仍然不确定,并将取决于这种限制持续的时间长度。
由于新冠肺炎病例继续增加,我们决定AP-013研究将继续暂停,直到我们的患者、临床和监测人员的安全不再受到威胁。持续的行政命令、就地庇护命令和我们的政策可能会继续对生产力产生负面影响,对公司的业务、运营、财务状况和运营结果产生不利影响,其程度将部分取决于限制的持续时间和严重程度,以及对我们进行持续业务运营的能力的其他限制。
虽然我们继续探索完成AP-013研究的所有可行方案,并评估FDA的最新指南,该指南旨在为制药行业提供评估受新冠肺炎疫情不利影响的临床试验数据的可行方案,但新冠肺炎疫情仍有可能在短期内或根本无法完成研究。即使这项研究在未来完成,该公司预计新冠肺炎疫情对AP-013型研究的影响可能会导致其先前预计的提交BLA的时间表大幅推迟。新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响,可能会在其他方面对公司的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱,降低我们获得资本的能力。此外,新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们筹集必要资金支持我们的业务运营的能力产生实质性的不利影响,这将对我们的普通股价值产生不利影响。
截至2020年9月30日,我们拥有940万美元的现金和现金等价物。2020年4月,我们收到了54.4万美元的购买力平价收益。在截至2020年9月30日的9个月内,我们根据自动取款机出售了2370万股票
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股权发行计划,产生了1510万美元的毛收入;由873,000美元的相关成本抵消。2020年10月,我们通过自动柜员机股权发售计划出售110万股普通股获得了额外的毛收入100万美元;由4万美元的相关成本抵消。我们预计ATM机股权发行计划将根据近期的流动性需求以一种有纪律的方式继续使用,并可能通过单独的私募/公开股权发行来补充筹集的资金。基于我们目前的现金状况、运营预测和预期的股权融资渠道,我们相信我们将有足够的流动性为2021年第三季度的运营提供资金。这一预测是基于许多可能被证明是不正确的假设。例如,尽管自动柜员机股票发行计划在历史上取得了成功,但由于与在公开市场筹集资本相关的固有不确定性,我们的管理层无法得出结论,即未来的资本有可能以足以为运营提供资金的方式满足我们未来的流动性需求。因此,该公司有可能比目前预期的更早耗尽其可用现金和现金等价物。此外,随着全球新冠肺炎疫情继续迅速发展,它对公司的运营和通过自动柜员机股票发行计划或其他方式筹集资金的能力的影响仍然高度不确定,可能会发生变化。这些现有和持续的因素继续令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生很大的怀疑(见附注2(见财务报表)。
我们的新货架注册声明于2020年5月被SEC宣布生效,使我们能够出售总额高达1.00亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的股票,或它们的任何组合,减去2020年5月6日(即新货架注册声明生效日期)之前发生的自动取款机股权发行计划的任何销售(请参见附注10截至2020年9月30日剩余可用股份的财务报表和下表)。然而,我们不能确定我们是否能够获得额外的融资,或者根据新货架注册声明或其他方式提供的任何资金是否足以执行我们的业务战略。即使我们能够获得额外的融资,这种额外的融资也可能是昂贵的,可能需要我们同意契约或其他有利于新投资者而不是现有股东的条款。
2020年9月30日 | ||
授权股份 | 300,000,000 | |
已发行普通股 | 183,938,000 | |
未偿还期权 | 5,484,000 | |
未清偿认股权证 | 5,448,000 | |
根据2019年股票和激励计划预留发行 | 8,643,000 | |
可用份额 | 96,487,000 | |
平均股价: | ||
30天 | $ | 0.84 |
60天 | $ | 0.84 |
90天 | $ | 0.83 |
会计政策
重要的会计政策和估算
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。管理层持续评估其估计及判断,包括与长期资产的可回收性、估值津贴、资产的使用年限及剩余使用年限、应计补偿、股票补偿、认股权证衍生负债、使用权资产、租赁负债、临床试验应计费用及本公司作为持续经营企业的能力有关的估计及判断。管理层的估计和判断是基于历史经验和各种不同的
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在此情况下被认为合理和适当的其他因素,其结果构成判断资产和负债账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。我们在应用这些关键会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在财务报表中报告的结果有重大影响。我们的重要会计政策和估计包括在我们的2019年年度报告中。我们的重要会计政策和估计与我们之前在2019年年报中披露的没有实质性变化。
新发布的会计公告
有关最近发布的会计准则(截至2020年9月30日采用和未采用)的信息载于注:1至财务报表。
行动结果
运营结果-2020年9月30日与2019年9月30日相比
我们确认截至2020年9月30日的三个月(“2020季度”)的净亏损为340万美元,而截至2019年9月30日的三个月(“2019年季度”)的净亏损为720万美元。2020年季度的净亏损主要归因于330万美元的运营费用。2019年季度的净亏损主要归因于520万美元的运营费用,以及210万美元的非现金衍生品亏损。我们的股价从截至2019年6月30日的0.39美元增加到截至2019年9月30日的0.50美元,导致权证负债的估值增加,导致2019年季度非现金衍生品亏损。2020年季度的运营费用比2019年季度减少了190万美元,这主要是由于研发成本减少了180万美元,下面将进一步解释。
我们确认截至2020年9月30日的9个月(“2020年期间”)的净亏损为1,130万美元,而截至2019年9月30日的9个月(“2019年期间”)的净亏损为1,260万美元。2020年期间的净亏损主要是由于1190万美元的业务费用,但被购买力平价贷款资金544000美元部分抵消。2019年期间的净亏损可归因于总计1140万美元的运营费用,以及120万美元的非现金衍生品亏损。我们的股价从截至2018年12月31日的0.39美元增加到截至2019年9月30日的0.50美元,导致权证负债的估值增加,导致2019年期间出现衍生品亏损。从2019年期间到2020年期间,运营费用增加了500,000美元,主要是由于一般和行政成本增加了600,000美元,而研发成本减少了100,000美元,这将在下文进一步解释。
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营业费用
研究与发展
研究和开发费用汇总如下,不包括一般费用和行政费用的分配:
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
临床试验和资助研究费用 | $ | 272,000 | $ | 2,141,000 | $ | 3,201,000 | $ | 2,986,000 | |||||
薪金和福利 |
| 611,000 |
| 621,000 |
| 1,960,000 |
| 1,990,000 | |||||
折旧 | 291,000 | 312,000 | 877,000 | 923,000 | |||||||||
运营/制造 | 235,000 | 45,000 | 336,000 | 303,000 | |||||||||
实验室 | 68,000 | 135,000 | 255,000 | 404,000 | |||||||||
以股票为基础的薪酬 |
| 72,000 |
| 46,000 |
| 142,000 |
| 77,000 | |||||
监管/FDA | 60,000 | 48,000 | 137,000 | 212,000 | |||||||||
设备租赁和维修 | 36,000 | 52,000 | 68,000 | 100,000 | |||||||||
专业费用 | 10,000 | 28,000 | 51,000 | 134,000 | |||||||||
总研发 | $ | 1,655,000 | $ | 3,428,000 | $ | 7,027,000 | $ | 7,129,000 |
2020季度与2019年季度相比
与2019年季度相比,2020年季度的研发成本减少了约180万美元,降幅为51.7%。差异超过75,000美元和10%的研究和开发成本解释如下。
临床试验和资助研究费用
与2019年季度相比,2020年季度的临床试验和赞助研究费用减少了190万美元,降幅为87.3%,因为由于州和联邦政府为应对大流行和CRO实施的旅行限制,AP-013研究于2020年4月暂停。在2019年第一季度,AP-013研究处于初始登记阶段,成本反映了站点和患者登记的加速,这一速度一直持续到2020年第一季度。最近,FDA提供了专门旨在帮助制药业评估临床试验数据的可行选择的指导方针,这些试验被暂停,因此受到大流行的不利影响。我们正在仔细审查这一指南,并计划在2020财年第四季度向FDA提交一份提案,以维持AP-013研究的SPA,并确定完成研究和提交BLA的途径。吸入型安培安全性研究和AP-016(IV)研究的费用略微抵消了与AP-013研究有关的费用的减少。我们预计,由于AP-014(吸入型)研究,2020财年第四季度的临床试验和赞助研究费用将会增加。
运营/制造
与2019年季度相比,2020年第二季度的运营/制造费用增加了190,000美元,或422.2%,因为制造团队为AP-016研究生产了静脉注射安必恩。此外,在2020年这个季度,FDA授予该公司吸入型Ampion的IND,制造团队发生了与生产用于AP-014研究的Ampion瓶相关的成本。
2020年期间与2019年期间相比
与2019年相比,2020年期间的研发成本减少了约10万美元,降幅为1.4%。差异超过75,000美元和10%的研究和开发成本解释如下。
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临床试验和资助研究费用
与2019年期间相比,2020年期间的临床试验和赞助研究费用增加了215,000美元,增幅为7.2%。增加的主要原因是与2020年期间发生的吸入型Ampion安全研究和AP-016研究相关的费用。如上所述,AP-013研究在2020年4月初暂停,因此,我们在2020年期间只产生了大约三个月的与这项研究相关的费用。同样,由于研究于2019年6月开始,我们在2019年期间仅产生了与AP-013研究相关的大约三个月的费用。我们预计,由于AP-014研究,2020财年第四季度的临床试验和赞助研究费用将会增加。
实验室
与2019年期间相比,2020年期间的实验室费用减少了149,000美元,或36.9%,因为我们在2019年期间敲定了与Ampion制造相关的质量控制项目。
专业费用
与2019年期间相比,2020年期间的专业费用减少了83,000美元,降幅为61.9%,因为我们在2019年期间敲定了与Ampion制造相关的质量控制项目。
一般事务和行政事务
一般费用和行政费用汇总如下:
截至9月30日的三个月: | 截至9月30日的9个月: | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
专业费用 | $ | 445,000 | $ | 741,000 | $ | 1,798,000 | $ | 1,695,000 | |||||
保险 |
| 341,000 |
| 269,000 |
| 933,000 |
| 553,000 | |||||
薪金和福利 | 236,000 | 177,000 | 748,000 | 794,000 | |||||||||
以股票为基础的薪酬 | 405,000 | 229,000 | 692,000 | 358,000 | |||||||||
设施 |
| 121,000 |
| 115,000 |
| 368,000 |
| 376,000 | |||||
董事费用 | 60,000 | 96,000 | 203,000 | 246,000 | |||||||||
其他 | 32,000 | 53,000 | 81,000 | 116,000 | |||||||||
旅行和会议 |
| 4,000 |
| 57,000 |
| 65,000 |
| 111,000 | |||||
折旧 | 3,000 | 8,000 | 8,000 | 52,000 | |||||||||
一般和行政合计 | $ | 1,647,000 | $ | 1,745,000 | $ | 4,896,000 | $ | 4,301,000 |
2020季度与2019年季度相比
与2019年季度相比,2020年季度的一般和行政成本减少了9.8万美元,降幅为5.6%。差异超过75000美元和10%的一般和行政费用解释如下。
专业费用
与2019年季度相比,2020年季度的专业费用减少了29.6,000美元,降幅为39.9%,主要原因是法律费用减少,因为证券集体诉讼被有偏见地驳回,原告没有上诉,因此,案件结案。此外,在2020年这个季度,衍生品案件在没有偏见的情况下被驳回。
以股票为基础的薪酬
与2019年季度相比,2020年季度的股票薪酬支出增加了176,000美元,增幅为76.8%,这是因为在2020年季度向员工发放了股票期权,并修改了之前授予非员工董事的股票期权。
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2020年期间与2019年期间相比
与2019年期间相比,2020年期间的一般和行政成本增加了595,000美元,或13.8%。差异超过75000美元和10%的一般和行政费用解释如下。
专业费用
与2019年期间相比,2020年期间的专业费用增加了103,000美元,增幅为6.1%,这主要是由于与诉讼和其他事项相关的法律费用增加。如上所述,证券集体诉讼在有偏见的情况下被驳回,原告没有上诉,因此,此案结案。此外,在2020年期间,衍生品案件在没有损害的情况下被驳回。此外,我们还产生了与战略咨询公司相关的费用,以评估公司的战略机会,该公司于2019年8月启动。
保险
与2019年相比,2020年期间的保险费增加了38万美元,增幅为68.7%。增加的主要原因是我们在2019年6月和2020年6月的前两次保单续签的D&O保险费增加,这一保费明显高于2018年6月的保单续签,从而降低了2019年期间的费用。连续几年的增长与上市生物制药公司的整体市场经历的增长是一致的。
以股票为基础的薪酬
与2019年期间相比,2020年期间的基于股票的薪酬增加了334,000美元,增幅为93.3%,这是由于在2020年期间向员工发行了股票期权,并修改了之前授予非雇员董事的股票期权。
现金流
有关期间的现金流如下:
截至9月30日的9个月, | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
经营活动中使用的现金净额 | $ | (11,849,000) | $ | (10,632,000) | ||
投资活动所用现金净额 |
| (48,000) | (14,000) | |||
融资活动提供的现金净额 |
| 14,726,000 | 11,105,000 | |||
现金和现金等价物净变化 | $ | 2,829,000 | $ | 459,000 |
经营活动中使用的净现金
在截至2020年9月30日的9个月中,我们的经营活动使用了大约1190万美元的现金,超过了我们1130万美元的净亏损,这主要是因为营运资本减少,不包括现金和现金等价物,总计170万美元,权证衍生品和PPP资金的非现金调整总计70万美元;部分抵消了与折旧和摊销、基于股票的薪酬和发行普通股有关的非现金费用,服务总额为180万美元。
在截至2019年9月30日的9个月中,我们的经营活动使用了约1,060万美元现金,低于我们1,260万美元的净亏损,这主要是由于对120万美元的权证衍生品进行了非现金调整,以及与折旧和摊销相关的非现金费用、基于股票的薪酬和发行服务普通股共计140万美元;部分被营运资本减少所抵消,不包括现金和现金等价物共计60万美元。
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用于投资活动的净现金
在截至2020年9月30日的9个月中,4.8万美元的现金用于购买制造机器和设备。
在截至2019年9月30日的9个月中,使用现金购买了1.4万美元的制造机械和设备。
融资活动提供的净现金
于截至二零二零年九月三十日止九个月内,我们根据销售协议出售2,370万股普通股所得的总收益为1,510万美元,由873,000美元的相关成本抵销。我们还收到了465,000美元的授权证收益。
在截至2019年9月30日的9个月中,我们通过公开发行3000万股普通股获得了1200万美元的毛收入,但120万美元的发行成本抵消了这一收入。我们还从认股权证演习中获得了35万美元的收益。
流动性与资本资源
我们没有产生营业收入或利润。自成立以来,我们的主要活动一直集中在研究和临床开发活动上,以推动Ampion向多个BLA提交,这需要筹集资金。截至2020年9月30日,我们没有固定和可确定的承诺流动性来源来履行我们未来12个月的预期义务。具体地说,截至2020年9月30日,我们拥有940万美元的现金和现金等价物。我们预计将在短期内使用自动柜员机股权发行计划筹集资金,并可能通过单独的私募/公开股权发行来补充筹集的资金。基于我们目前的现金状况、运营预测和预期的股权融资渠道,我们相信我们将有足够的流动性为2021年第三季度的运营提供资金。我们的预测是基于许多可能被证明是不正确的假设。例如,尽管自动柜员机股票发行计划在历史上取得了成功,但由于与在公开市场筹集资金相关的固有不确定性,以及自动柜员机股票发行计划不被视为固定和可确定的承诺流动资金来源的事实,我们的管理层无法得出结论,即未来的资本可能会以足以为运营提供资金的方式满足我们未来的流动性需求。因此,我们有可能比目前预期的更早耗尽我们的可用现金和现金等价物。另外,随着全球新冠肺炎疫情的持续快速演变,它对我们业务的影响, 财务状况和经营结果高度不确定,可能会发生变化。我们预计,我们将寻求在近期和长期筹集更多的资本投资,使我们能够主要支持(I)Ampion的临床开发,(Ii)BLA的准备和提交,(Iii)现有的基地业务运营和(Iv)Ampion的商业开发活动。我们打算继续密切评估整个资本市场,以确定任何此类融资活动的适当时机,这将主要取决于我们的股票价格和与我们当时的资金需求相关的现有市场状况。
我们截至2019年12月31日的财年财务报表的审计报告中有一段说明,表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。*为了解决持续经营的问题,我们准备了一份截至2021年9月30日的预测。我们的预测反映了固定的、经常性的基本业务费用(如工资、法律和会计、专利和管理费用)以及支持临床开发计划的增量成本的现金需求。我们会继续密切监察及评估新冠肺炎疫情对AP-013研究的影响,包括美国新冠肺炎个案的增加,因此,我们目前无法预测完成研究所需的流动资金需求。因此,我们认为有必要继续有纪律地筹集额外资本和/或签订许可或合作协议,为我们计划进行的进一步发展和监管活动提供资金。2020年5月,SEC宣布新货架注册声明生效,截至2020年9月30日,我们根据新货架注册声明有大约8840万美元可供发行,还有9650万股授权股票可供发行(见附注10财务报表)。目前,我们希望通过严格使用我们的自动柜员机股票发售计划来满足我们未来的现金需求,该计划可能会得到其他公司的补充。
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私募或公开发行证券、行使期权/认股权证、债务融资和/或合作/许可交易。金融市场的持续波动对许多营收前阶段的生物制药公司的市值产生了不利影响,特别是像Ampio这样的小市值公司,通常使股权和债务融资难以以不会对业务造成重大损害且不会对现有股东造成重大稀释的方式获得。这种波动,加上新冠肺炎疫情和其他因素,可能会限制我们获得额外融资的机会。
如果我们在未来认为有必要时不能通过融资和/或合作/许可交易获得资金,我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们对Ampion和/或我们未来的商业化努力的开发、制造和/或监管计划,和/或暂停运营一段时间,直到我们能够获得额外的资金。如果我们不能成功地筹集到足够的资金来支付Ampion的进一步开发和许可,我们可以选择在开发的早期阶段许可或以其他方式放弃Ampion的更大或所有权利,或者以比我们选择的更不优惠的条件提供许可或以其他方式放弃Ampion的所有权利。这可能导致减值或其他费用,这可能会对我们的资产负债表和经营业绩产生实质性影响。
表外安排
我们与未合并实体或其他人士(也称为“可变利益实体”)没有表外安排、融资或其他关系。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易法第12b-2条的规定,我们是一家较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
第(4)项控制和程序。
披露控制和程序
我们坚持“披露控制和程序”,这些术语在1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)或“交易法”(Exchange Act)的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义,旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO),以便及时做出关于所需披露的决定。
截至本报告所述期间结束时,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层的监督下,在包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层的参与下,根据交易法第13a-15(B)和15d号规则,对我们的披露控制程序和程序的设计和操作的有效性进行了评估-15(B)条。基于这一评估,首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告涵盖的期间末,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
本报告所涵盖期间,我们的财务报告内部控制并无发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
第一项:法律诉讼。
有关我们法律程序的资料载于注:13至财务报表。
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项目71A。风险因素。
我们在一个瞬息万变的环境中运营,其中涉及许多风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响,其中一些风险是我们无法控制的。除了本季度报告“10-Q表格”中列出的其他信息和以下包含的风险因素外,您还应仔细考虑第I部分中的因素“第1a项。在我们提交给证券交易委员会的2019年年度报告(由我们提交给证券交易委员会的10-Q季度报告和其他报告更新)中的“风险因素”,可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。
我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到全球卫生流行病的实质性不利影响,包括但不限于最近的新冠肺炎疫情。
疫情、流行性疾病或传染性疾病的爆发,如新冠肺炎,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。2020年1月,世卫组织宣布因新冠肺炎事件进入全球卫生紧急状态。2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行,原因是全球接触迅速增加。新冠肺炎大流行已经并将继续对美国和全球经济产生重大影响。疫情已经并可能继续影响公司的运营和公司所依赖的第三方的运营,包括对当前和计划中的临床试验的进行产生负面影响。
更具体地说,我们的AP-013研究已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的重大影响。由于疫情的持续,临床现场监测和患者就诊可能会由于政府强制和/或CRO发起的旅行限制和针对新冠肺炎大流行的诊所资源优先顺序而继续延误。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务,一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样,招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力,作为医疗保健提供者,可能会增加对新冠肺炎的接触,这可能是具有挑战性的,并对我们的临床试验运营产生不利影响。2020年4月,我们暂停了与AP-013研究相关的所有正在进行的操作。由于报告病例持续稳步增加,我们决定AP-013研究将继续暂停。然而,FDA最近提供了专门为帮助制药业评估受到大流行不利影响的临床试验数据的可行选择而设计的指南。我们正在审查这份指南,并继续与CRO进行持续的讨论,以确定AP-013研究的最佳方法。
此外,我们认为安培可能能够治疗与新冠肺炎疫情有关的严重并发症,包括需要补充氧气和快速发作的呼吸衰竭,称为急性呼吸窘迫综合征或ALI,我们正在进行与这些危及生命的新冠肺炎症状相关的新研究。如果大流行消退,或者在我们进行临床试验的地区没有足够数量的新冠肺炎患者,针对这些严重并发症的安培临床试验可能会受到影响。
新冠肺炎疫情对我们的业务和产品开发(包括我们的临床试验、财务状况和全球经济)的潜在影响的全面程度将取决于未来的发展,这些事态发展具有高度的不确定性,由于新冠肺炎疫情及其影响的不确定性,包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等的新信息。这些影响可能会对我们的业务、运营、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。现有的保险覆盖范围可能无法为所有此类可能发生的事件所产生的全部或任何费用提供保障。我们继续评估新冠肺炎对我们的业务运营、系统支持和财务状况的影响,但不能保证此分析将使我们能够避免新冠肺炎的传播或其后果造成的部分或全部影响,包括整体或特别是我们行业的商业情绪下滑。
不能保证PPP贷款将全部或部分免除。
2020年4月,该公司收到了544,000美元的购买力平价收益。PPP贷款将于2022年4月到期,年利率为1.0%。本金和利息的支付将推迟到2021年8月。根据CARE法案第1106条,并经灵活性法案第3(C)条修订,本公司已申请并可能获得批准
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免除全部或部分购买力平价贷款。此类宽恕将根据贷款收益用于符合条件的费用(包括收到贷款收益后24周的测算期内的工资成本、租金和公用事业成本)来确定,但有限制。
2020年10月,公司提交了PPP贷款宽免申请,并已获得贷款人批准。根据“灵活性法案”,贷款人在收到填妥的申请后有60天的时间向SBA发出决定。如果贷款人确定借款人有权免除根据法规和适用法规申请的部分或全部金额,贷款人必须在贷款人向SBA发出决定时请求SBA付款。SBA将在贷款人向SBA发出决定后90天内,根据SBA对贷款或贷款申请的任何审查,将适当的宽恕金额连同截至付款日期应累算的任何利息汇给贷款人。然而,该公司不能保证它将获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。
我们普通股股票的交易价格一直很不稳定,而且很可能会继续波动,购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
在可预见的未来,我们的股票价格一直很不稳定,而且很可能会继续波动。一般的股票市场,特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。此外,最近由于新冠肺炎在全球范围内的持续传播,整个股市,特别是生物技术公司的市场都经历了剧烈的波动。
此外,在过去,在生物技术和制药公司(包括我们)的市场价格出现波动后,股东曾对这些公司和我们的股票提起集体诉讼。这样的诉讼可能会导致我们产生巨额费用,转移管理层的注意力和资源,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
第二项未登记的证券买卖和收益的使用。
在截至2020年9月30日的三个月内,由于配售代理权证的净行权,我们向前配售代理发行了27.6万股普通股,行权价为每股普通股0.50美元,其中已发行的普通股总数减少以弥补行权价。我们没有收到任何与行使配售代理权证有关的现金。
上述证券的发行不受修订后的1933年证券法第4条第(2)款和/或根据条例D颁布的第506条的登记要求的限制。
第293项高级证券的违约。
不适用。
第二项第四项矿山安全披露。
不适用。
第五项其他资料。
不适用。
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项目6.展品。
下面列出的“展品索引”中列出的展品以10-Q表格的形式与本季度报告一起归档或提供,或通过引用将其并入其中。
陈列品编号 |
| 描述 |
3.1 | 公司注册证书(通过参考2010年3月30日提交的公司当前8-K报表的附件3.3合并而成)。 | |
3.2 | 公司注册证书修订证书(于2010年3月30日提交的公司当前8-K表格报告附件3.4)。 | |
3.3 | Chay Enterprise,Inc.转变为特拉华州公司的计划(通过参考2010年3月30日提交的公司当前8-K表格报告的附件2.1并入). | |
3.4 | 公司注册证书修订证书(于2019年12月18日提交的公司当前报告的8-K表格的附件3.1作为参考合并)。? | |
3.5 | 经修订和重新修订的注册人现行章程(通过参考2018年11月14日提交的公司10-Q季度报告附件3.1并入). | |
10.1 | 本公司与Daniel Stokely于2020年7月13日签订的雇佣协议第3号修正案(通过引用附件10.1并入本公司于2020年7月14日提交的当前8-K表格报告的附件10.1)。 | |
31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发的首席执行官证书。* | |
31.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节颁发的首席财务官证书。* | |
32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节颁发的首席执行官和首席财务官证书。* | |
101 | XBRL(可扩展商业报告语言)。以下是Ampio制药公司截至2020年9月30日的季度Form 10-Q季度报告中的以下财务报表,格式为内联XBRL:(I)简明资产负债表,(Ii)简明运营报表,(Iii)股东权益简明报表(赤字),(Iv)现金流量简明报表,以及(V)将附注转换为财务报表。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
*在此提交的文件。
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
| Ampio制药公司。 | |
| ||
| 依据: | /s/Michael Macaluso |
| 迈克尔·马卡卢索 | |
| 董事长兼首席执行官 | |
| 日期:2020年11月3日 | |
| ||
| 依据: | /s/丹尼尔·G·斯托克利 |
| 丹尼尔·G·斯托克利 | |
| 首席财务官兼秘书 | |
| 日期:2020年11月3日 |
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