kmph20170630

业务描述和呈报依据

组织

凯姆帕姆公司(以下简称“公司”)是一家专业制药公司，专注于通过其专有配体激活疗法(“LAT”)发现和开发治疗严重疾病的专有前体药物^®“)技术。该公司利用其专利LAT技术生产美国食品和药物管理局(“FDA”)批准的药物的改进前药物版本，以及可能申请新疾病适应症的现有化合物的前药物版本。该公司的候选前药物产品集中在注意力缺陷多动障碍(“ADHD”)和兴奋剂使用障碍(“SUD”)这两个高需求领域。该公司治疗多动症的联合主导临床开发候选药物KP415和KP484都是基于d-甲基哌酯的前药，但具有不同的持续时间/效果。此外，该公司还获得了FDA对APADAZ的批准^®，一种含有氢可酮前体药物苯氢可酮和对乙酰氨基酚的速释组合产品。

随附的未经审计的简明财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)和编制说明编制的。10-Q和规则8-03规例S-X.因此，他们会这样做不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和相关注释。管理层认为，所有被认为是公允列报所必需的调整(包括正常经常性调整)都已包括在所附财务报表中。截至2020年9月30日的三个月和九个月的经营业绩是不必然地表明了这样的结果可能预计全年结束时2020年12月31日。

本临时信息应与公司年度报告表格中包含的经审计财务报表一并阅读10-截至2019年12月31日的财年的K, 于以下日期向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的文件2020年2月28日，经2020年4月8日修订的(《年度报告》)。

持续经营的企业

该等未经审核简明财务报表乃按持续经营基准编制，并假设本公司在可预见的未来能够在正常业务过程中变现其资产及清偿其负债。该公司经历了经常性的负运营现金流，并出现股东赤字和净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字，其现有现金和现金等价物以及限制性现金不足以支付自这些未经审计的简明财务报表发布之日起至少一年内公司的运营费用和资本支出要求。各种内部和外部因素将影响候选产品是否以及何时成为批准的药物，以及这些批准的产品的市场份额将有多大。开发和商业化这些产品和候选产品的时间和成本和/或在药品审批或商业化过程的任何阶段失败都将对公司的财务状况和未来运营产生重大影响。为了继续经营下去，该公司将需要额外的资金为其运营提供资金。人们认为该公司无法继续经营下去，这可能会使其更难获得持续运营所需的资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。按可接受的条款，公司可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得。

管理层认为，这些情况使人对该公司在这些未经审计的简明财务报表发布之日后12个月内继续经营的能力产生了很大的怀疑。根据公司目前的经营计划和预计收入，公司相信其现金资源，包括通过工资保护计划(“PPP”)(下文讨论)收到的资金，将足以支付KP415新药申请(“NDA”)的2021年3月2日处方药使用费法案(“PDUFA”)潜在日期之后的运营费用和资本投资需求，直至2021年3月31日的债务到期日。持续经营的能力取决于盈利的未来业务、积极的现金流、公司贷款人的忍耐力和额外的融资。这些财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

管理层打算在未来12个月用现有的现金和现金等价物和限制性现金，以及公司许可协议产生的预期付款和通过咨询费安排获得的额外收入来支付运营成本。

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株新冠肺炎爆发，这是一种全球性的大流行。随着病毒的传播，这次爆发正在给世界各地的企业和市场造成重大破坏。该公司无法预测这次大流行以及由此造成的经济中断可能对公司的流动性和经营结果产生的长期影响。新冠肺炎疫情对公司流动性和经营业绩的影响程度将取决于一些未来的事态发展，包括疫情的持续时间、蔓延和强度，以及政府、监管和私营部门的反应，所有这些都是不确定和难以预测的。新冠肺炎疫情可能会使公司在未来的任何临床试验中招募患者变得更加困难，或者导致公司候选产品的监管审批延迟，包括可能导致食品和药物管理局对公司KP415NDA的审查延迟。本公司预计收入的一部分是基于KP415许可协议(定义见下文)中与可能受新冠肺炎疫情影响的监管事项相关的里程碑的实现情况。因此，公司无法预测新冠肺炎疫情可能对公司实现这些里程碑的能力产生什么影响(如果有的话)。围绕新冠肺炎疫情的经济不确定性也可能大大降低公司获得支持公司运营所需的债务或股权融资的能力。该公司目前无法估计大流行的财务影响。如果这场大流行继续成为严重的全球危机，可能会对公司的业务、运营结果、财务状况产生实质性的不利影响, 和现金流。财务报表没有反映新冠肺炎疫情造成的任何调整。

2020年4月23日，公司从最近颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)的购买力平价项下的一笔贷款(“PPP贷款”)中获得了80万美元的收益，其中一部分可以免除，公司用于留住现有员工，维持工资，并支付租赁和公用事业费用。PPP贷款将于2022年4月23日到期，年利率为1.0%。购买力平价贷款的本金和利息最初被推迟支付到购买力平价贷款期限的前六个月。其后，该公司须向贷款人支付相等的每月本金及利息。有关PPP贷款的进一步讨论，请参阅附注C。

签订预先购买协议

于2019年2月，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立购买协议(“先行购买协议”)，该协议规定，根据协议所载条款及条件及限制，本公司先前可在先行购买协议的36个月期限内不时向林肯公园出售最多1,500万美元普通股，而于签立先行购买协议后，本公司根据先行购买协议内的结束条件，向林肯公园额外发行120,200股普通股作为承诺股。在订立先行购买协议的同时，本公司亦与林肯公园订立登记权协议(“先行注册权协议”)，据此，本公司同意根据先行购买协议，根据本公司现有的S-3表格货架登记声明或新的注册声明，登记出售根据先行购买协议已发行及可能发行予林肯公园的普通股。先期购买协议已于2020年2月因订立当前购买协议(下文讨论)而终止。在先期购买协议终止之前，公司根据先期购买协议向林肯公园出售了3,401,271股普通股(不包括120,200股承诺股)，毛收入约为540万美元。

进入当前采购协议

于2020年2月，本公司与林肯公园订立购买协议(“当前购买协议”)，该协议规定，根据协议所载条款及条件及限制，本公司可于当前购买协议的12个月期限内不时向林肯公园出售最多400万美元的普通股，并于签署当前购买协议后，根据当前购买协议的结束条件，向林肯公园额外发行308,637股普通股作为承诺股。在订立当前购买协议的同时，本公司还与林肯公园订立了登记权协议(“当前注册权协议”)，据此，本公司同意根据本公司现有的S-3表格货架登记声明或新的注册声明，登记根据当前购买协议已经并可能向林肯公园发行的普通股的出售。于二零二零年五月，本公司达到本购买协议第2(F)(I)节所界定的根据现行登记声明可发行的最高可发行股份9,268,182股(包括308,637股承诺股份)，因此不能根据本购买协议增发股份。截至2020年9月30日，根据目前的购买协议，公司已向林肯公园出售了8959545股普通股(不包括308637股承诺股)，毛收入约为230万美元。

加入APADAZ许可协议

于2018年10月，本公司与KVK Tech，Inc.(“KVK”)订立合作及许可协议(“APADAZ许可协议”)，据此，吾等已向KVK授予独家许可，以便在美国进行APADAZ的监管活动、制造及商业化。

根据APADAZ许可协议，KVK同意向本公司支付估计为340万美元的若干付款和成本补偿，其中包括在达到与APADAZ首次处方采用相关的指定里程碑(“首次采用里程碑”)后10天内支付的200万美元。此外，KVK还同意在实现指定的销售里程碑后向公司支付额外款项，总额最高可达5300万美元。此外，本公司和KVK将以特定的分级百分比分享KVK在美国的APADAZ的季度净利润，范围从公司获得净利润的30%到50%，基于连续四个季度的净销售额。该公司负责APADAZ的部分商业化和监管费用，直到达到最初的采用里程碑，之后KVK将负责与商业化和维持美国监管批准相关的所有费用。

APADAZ许可协议将在APADAZ的所有专利权在美国过期或KVK停止APADAZ在美国商业化的日期晚些时候终止。如果美国监管机构出于安全考虑命令KVK停止销售APADAZ，KVK可以在90天内书面通知终止APADAZ许可协议。此外，在APADAZ许可协议三周年之后，KVK可以提前18个月书面通知无故终止APADAZ许可协议。如果KVK根据APADAZ许可协议停止在美国进行APADAZ的监管活动或将APADAZ商业化六个月(具体例外情况除外)，或者如果KVK或其附属公司对APADAZ许可协议下任何许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，则公司可以终止APADAZ许可协议。在以下情况下，双方可以终止APADAZ许可协议：(I)实质性违反APADAZ许可协议，但受30天治疗期的限制；(Ii)如果另一方遭遇破产或无力偿债；或(Iii)如果未能达到最初的采用里程碑，则终止APADAZ许可协议。终止后，本公司根据APADAZ许可协议授予KVK的所有许可及其他权利将归还给本公司。

APADAZ许可协议还设立了一个联合指导委员会，负责监测APADAZ商业化的进展情况。

签订KP415许可协议

2019年9月，公司与Gurnet Point Capital(“Commave”)的附属公司Commave Treeutics SA签订了合作和许可协议(“KP415许可协议”)。根据KP415许可协议，公司授予Commave全球独家许可，允许其开发、制造和商业化含有哌醋酸舍地酯(“SDX”)和d-哌酸甲酯(“d-MPH”)的公司候选产品，包括KP415、KP484，并根据Commave的选择，开发含有SDX的KP879、KP922或公司开发的用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统疾病的任何其他候选产品(“其他候选产品”)。与KP415和KP484统称为“许可产品候选”)。根据KP415许可协议，Commave(I)向公司支付了1000万美元的预付款；(Ii)同意在与KP415和KP484相关的特定监管里程碑发生时支付至多6300万美元的里程碑付款；(Iii)同意在实现特定的美国销售里程碑时支付至多4.2亿美元的额外付款；及(Iv)已同意按季度向本公司支付分级特许权使用费，支付范围从美国净销售额(定义见KP415许可协议)的高个位数百分比至20个位数的中位数百分比，以及美国以外每个国家净销售额的低至中个位数百分比，每种情况下均须遵守KP415许可协议所述特定条件下的特定减幅。Commave有义务按产品支付此类版税，直至适用产品的版税期限(如KP415许可协议中所定义)到期。

2020年5月，FDA接受了该公司对KP415的保密协议。根据KP415许可协议，在FDA接受KP415 NDA之后，公司收到了500万美元的监管里程碑付款。

Commave还同意在符合KP415许可协议规定的某些限制的情况下，负责并补偿公司对候选许可产品的所有开发、商业化和管理费用。

KP415许可协议还设立了一个联合指导委员会，负责监督KP415和KP484的开发进度。在联合指导委员会的监督下，公司在其他方面保留为获得KP415和KP484的新药申请批准所需的所有监管活动的一切责任，但Commave应是本公司代表Commave进行的任何临床试验的赞助商。

根据公司2012年3月20日与Aqutive Treeutics公司(前身为MonoSol Rx，LLC)达成的终止协议的条款，Aqutive Treeutics公司有权获得相当于根据KP415许可协议向公司支付的与KP415、KP484或KP879相关的任何特许权使用费或里程碑付款的10%的金额。

重要会计政策摘要

预算的使用

根据美国公认会计原则编制未经审计的简明财务报表要求公司作出影响未经审计的简明财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

公司持续评估其估计和假设，包括与收入确认、财产和设备的使用寿命、长期资产的可回收性、租赁的递增借款利率有关的估计和假设，以及用于确定基于股票的补偿、所得税、衍生工具和认股权证负债的公允价值等方面的假设。本公司根据过往经验及其认为合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。

收入确认

公司开始按照ASC606的规定确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，自2018年1月1日起生效。然而，该公司在2019年第三季度之前没有收入。

具有多重履行义务的安排

本公司不时就研发、制造和/或商业化服务达成安排。此类安排可能要求公司提供各种权利、服务，包括知识产权/许可、研发服务和/或商业化服务。这些安排的基本条款通常以不可退还的预付许可费、开发和商业业绩里程碑付款、特许权使用费支付、咨询费和/或利润分享的形式向公司提供考虑。

在涉及一项以上履约义务的安排中，评估每一项要求的履约义务，以确定其是否有资格作为一项独特的履约义务，其依据是：(I)客户是否可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该货物或服务，以及(Ii)该货物或服务可与合同中的其他承诺分开识别。该安排项下的对价随后根据各自的相对独立销售价格分配给每一单独的不同的履约义务。每项可交付成果的估计售价反映了本公司对可交付成果由本公司定期独立销售的最佳估计，或者如果没有独立销售价格，则采用调整后的市场评估方法。

当相关货物或服务的控制权转移时，分配给每一项不同履约义务的对价被确认为收入。当确认的累计收入很可能不会发生重大逆转时，与风险实质性业绩里程碑相关的对价被确认为收入。如果有特许权使用费，本公司在知识产权许可产生的安排中使用基于销售和使用的特许权使用费例外，将特许权使用费或利润分享产生的收入确认为基础销售。

许可协议

本公司与被许可方签订属于ASC 606范围内的许可协议。

该公司的许可协议条款通常包括以下一项或多项：(I)预付费用；(Ii)与实现开发、管理或商业目标有关的里程碑付款；以及(Iii)特许产品净销售额的特许权使用费。这些付款中的每一项都可能导致许可收入。

作为这些协议会计的一部分，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基本独立销售价格，这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。通常，对独立销售价格的估计可能包括以下估计：市场价格的独立证据、预测的收入或成本、开发时间表、折扣率和监管成功的可能性。该公司评估每项履约义务，以确定它们是否可以在某个时间点或在一段时间内得到满足，并根据相关计划的进展情况衡量向被许可人提供的服务，并定期审查这些服务。对估计投入组成部分的任何变化的影响，从而确认的收入或费用，都将记录为估计的变化。此外，必须对可变对价(例如，里程碑付款)进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。

预付费用：如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的交易价的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。

里程碑付款：在每项包括里程碑付款(可变对价)的安排开始时，公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，例如非经营性的开发和监管批准，通常被认为在收到这些批准之前是不可能实现的。于每个报告期结束时，本公司会重新评估其或持牌人控制范围内的里程碑实现的可能性，例如营运发展里程碑及任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都以累积追赶为基础进行记录，这将影响调整期内的协作收入和收益。修订公司对交易价格的估计也可能导致调整期间的许可收入和收益为负值。

KP415许可协议

2019年9月，公司与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，公司授予Commave全球独家许可，允许Commave开发、制造和商业化含有SDX和d-MPH的公司候选产品，包括KP415、KP484，并根据Commave的选择开发含有SDX的KP879、KP922和/或公司开发的用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统疾病的任何其他候选产品。授予Commave的许可不同于其他履行义务，因为Commave可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于许可，并且许可可与KP415许可协议中的其他承诺分开标识。

为了换取上文讨论的独家全球许可证，Commave向该公司支付了1000万美元的不可退还的预付款。该公司还有权从Commave获得高达6300万美元的额外付款，条件是与KP415和KP484相关的特定管理里程碑的实现。2020年5月，FDA接受了该公司对KP415的保密协议。根据KP415许可协议，在FDA接受KP415 NDA之后，公司收到了500万美元的监管里程碑付款。此外，该公司有权从Commave获得总计高达4.2亿美元的付款，条件是某些美国销售里程碑的实现，这些里程碑取决于KP415新药申请的批准时间及其最终批准的标签(如果有的话)。此外，Commave将按季度向公司支付分级特许权使用费，范围从美国净销售额的高个位数百分比到20%(如KP415许可协议所定义)，以及美国以外每个国家/地区净销售额的低至中个位数百分比，在每种情况下，均受KP415许可协议中描述的特定条件下的特定减幅的限制。在这些情况下，Commave将向公司支付分级特许权使用费，范围从美国净销售额的高个位数百分比到20个位数的中位数百分比，以及美国以外每个国家净销售额的低至中个位数百分比不等

Commave还同意在符合KP415许可协议规定的某些限制的情况下，负责并补偿公司在许可产品上发生的所有开发、商业化和监管费用。作为本协议的一部分，公司有义务代表Commave提供与授权产品相关的咨询服务。对于这些咨询服务，Commave已同意就代表Commave为特许产品的利益提供的任何咨询服务向公司支付固定的每小时费率。

KP415许可协议在ASC 606的范围内，因为该交易代表与客户的合同，其中参与者以客户/供应商关系运作，并且不平等地面临KP415许可协议下预期的活动的风险和回报。利用ASC 606的概念，该公司确定授予独家的全球许可证和履行咨询服务，其中包括自掏腰包的第三方研究和开发费用的报销，这是该公司成立时仅有的两项业绩义务。本公司进一步确定，根据协议，最初的交易价为预付款1,000万美元，外加开发成本(定义见KP415许可协议)的公允价值，开发成本根据各自的相关独立销售价格在履行义务中分配。

分配给授予独家全球许可的对价为1000万美元，这反映了独立的销售价格。本公司利用经调整的市场评估方法厘定此独立售价，当中包括分析在我们整个许可谈判过程中从各实体收到的预期报价，以及就类似类型的交易向市场上其他竞争对手支付的对价。该公司认定，根据KP415许可协议获得许可的知识产权代表功能性知识产权，并且具有重要的独立功能，因此应在某个时间点而不是随时间进行确认。与授予独家全球许可相关的收入在KP415许可协议开始时的某个时间点确认。

分配给咨询服务绩效的对价(包括自付第三方研发成本的报销)是开发成本的公允价值(如KP415许可协议中所定义)，这反映了独立的销售价格。该公司采用了一种混合方法，该方法考虑了调整后的市场评估方法和预期成本加上保证金方法来确定这一独立销售价格。这种混合方法利用调整后的市场法和预期成本加利润法来评估咨询服务的表现，其中包括分析市场上与本公司提供类似服务的供应商的每小时费率，以制定一个范围，然后分析我们内部资源的每小时平均成本，并应用一个将价值置于先前确定的范围的中位数的利润率。为了偿还自付的第三方研发成本，公司采用了预期成本加保证金的方法，其中包括估计公司预计支付给第三方的实际自付研发成本，并在必要时应用保证金。该公司确定，这些自付的第三方研发成本不需要保证金，因为这些纯粹是传递成本，管理这些第三方活动的保证金包括在咨询服务的业绩价值中。该公司确定，履行咨询服务，包括报销自付的第三方研发费用，是一项履约义务，随着时间的推移，随着服务的履行和可报销费用的支付，该义务也会得到履行。正因为如此, 根据ASC 606允许的实际权宜之计，与业绩义务相关的收入将在咨询服务进行时确认，与可报销的自付第三方研究和开发成本相关的服务将由公司根据ASC 606允许的实际权宜之计从客户那里获得与该实体迄今完成的业绩对客户的价值直接对应的金额的对价。如上所述，这些咨询服务的独立售价与KP415的某些自付第三方研发成本的组合是开发成本开始时的公允价值。这些开发成本实际上为KP415的初始产品开发计划中确定的某些咨询服务和自付第三方研发成本设置了上限，该计划在KP415许可协议开始之日就已预期。截至2020年9月30日，本公司已确认此上限下的所有咨询服务和自付第三方研发成本。

根据KP415许可协议，Commave被授予独家选择权，根据KP415许可协议(“附加产品选项”)将附加产品包括为产品(两者均在KP415许可协议中定义)。除附加产品选择权外，Commave还被授予优先购买权(“ROFR”)，以获得、许可和/或商业化任何附加候选产品(如果他们选择不行使附加产品选择权)。如果Commave选择对任何其他候选产品行使附加产品选择权，Commave和公司应真诚协商此类附加产品的经济条款。此外，如果Commave对任何额外的候选产品行使ROFR，则协议的经济条款应与提供给第三方的条款相同。根据ASC606，如果获得额外货物或服务的选择权向客户提供实质性权利，则该选择权产生履行义务。公司的结论是，上述附加产品选择权和ROFR不构成客户的重大权利，因为Commave将以谈判价格收购商品或服务，公司预计该价格接近公允价值，因此Commave将不会从这些商品或服务获得与市场价格相比的重大折扣。

该公司有权从Commave获得额外付款，条件是与KP415和KP484相关的特定管理里程碑的实现，以及某些美国销售里程碑的实现，这些里程碑取决于KP415新药申请的批准时间及其最终批准的标签(如果有的话)。此外，Commave将按季度向公司支付分级特许权使用费，范围从美国净销售额(如KP415许可协议所定义)的高个位数百分比到20个位数的中位数百分比，以及美国以外每个国家和地区净销售额的低至中个位数百分比，在每种情况下，均受KP415许可协议中描述的特定条件下的特定减幅的限制。在每种情况下，Commave都将向公司支付分级特许权使用费，范围从美国净销售额的较高个位数百分比到净销售额的中位数百分比不等。该公司的结论是，这些监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费支付都包含与未来事件相关的重大不确定性。因此，这些里程碑和特许权使用费付款在合同开始时受到限制，不包括在交易价格中，因为公司无法得出结论，围绕这些里程碑付款确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在每个报告期结束时，公司都会更新其对里程碑和特许权使用费支付是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和规模。

例如，在2020年5月，FDA接受了该公司对KP415的保密协议。根据KP415许可协议，在FDA接受KP415 NDA之后，公司收到了500万美元的监管里程碑付款。由于FDA接受了该公司对KP415的保密协议，因此取消了限制并确认了收入。相关收入在合同开始时确定的两项履约义务之间分配。由于这两项履约义务在2020年第二季度末均已履行，500万美元的全额付款被确认为2020年第二季度的收入。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司根据KP415许可协议确认的收入分别为0美元和730万美元。根据ASC340-40中提供的指导，与客户签订合同公司将获得KP415许可协议所产生的大约280万美元的增量成本资本化，并将在确认与独家全球许可、自付第三方研发成本和咨询服务相关的收入时摊销这些成本。截至2020年9月30日，公司已经确认了所有这些增量成本，其中0美元和80万美元分别在截至2020年9月30日的三个月和九个月确认，并记录在未经审计的简明运营报表中题为特许权使用费和直接合同购置成本的项目中。截至2019年9月30日的三个月和九个月，与KP415许可协议相关的收入为1,150万美元，相关的直接合同采购成本为100万美元。截至2020年9月30日或2019年12月31日，没有与本协议相关的递延收入。

咨询安排

本公司不时与第三方达成咨询安排，以提供研发、制造和/或商业化服务。此类安排可能要求公司提供各种权利、服务，包括研发服务、监管服务和/或商业化服务。这些安排的基本条款一般以顾问费和自付第三方研发、监管和商业成本的报销的形式向公司提供考虑。

库姆咨询协议

2020年7月，公司与考姆公司(下称“考姆公司”)签订了咨询服务安排(“考姆咨询协议”)，根据该协议，考姆公司负责指导考姆公司投资组合中某些当前和潜在未来产品的产品开发和监管活动，并继续为KP415的潜在商业推出(统称为“考姆咨询服务”)提供支持准备。库姆公司是Gurnet Point Capital的一家投资组合公司，如上所述，根据KP415许可协议，它的任务是领导KP415的所有商业化活动。

根据库姆咨询协议，公司有权从库姆获得至多1560万美元的付款，其中1360万美元将在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩余的200万美元以达到与库姆公司产品组合相关的特定管理里程碑为条件。库姆公司还同意负责并补偿公司作为库姆咨询服务的一部分而产生的所有开发、商业化和管理费用。

库姆咨询协议属于ASC 606的范围，因为该交易代表与客户签订的合同，其中参与者在客户/供应商关系中工作，不能平等地承担库房咨询协议项下预期活动的风险和回报。利用ASC 606的概念，该公司在开始时将履行咨询服务(包括向公司偿还第三方传递成本)确定为其唯一的履约义务。该公司进一步确定，根据协议，最初的交易价格为1360万美元，这是咨询服务的公允价值，包括偿还第三方传递成本。该公司的结论是，监管里程碑包含与未来事件相关的重大不确定性。因此，这一里程碑在合同开始时受到限制，不包括在交易价格中，因为公司不能得出结论，围绕这些里程碑付款确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在每个报告期结束时，公司都会更新其对里程碑是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和幅度。

公司认定，履行咨询服务(包括报销第三方传递成本)是一项履约义务，在履行服务并支付可报销费用时会随着时间的推移而履行。因此，根据ASC 606允许的实际权宜之计，与业绩义务相关的收入将在咨询服务进行时确认，与可报销的第三方传递成本相关的服务将由公司根据ASC 606允许的实际权宜之计，从客户那里获得与该实体迄今完成的业绩对客户的价值直接对应的金额的对价，从而确认与业绩义务相关的收入。在此基础上，本公司将根据ASC 606允许的实际权宜之计，确认与业绩义务相关的收入，并支付与可报销的第三方传递成本相关的服务。截至2020年9月30日，本公司已根据库姆咨询协议确认了约15%的咨询服务和第三方传递成本。

在截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司根据库房咨询协议确认的收入为190万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月没有确认与库姆咨询协议相关的收入。截至2020年9月30日，该公司已经递延了与这项协议相关的收入10万美元。截至2019年12月31日，没有与该协议相关的递延收入，因为该协议是在2020年7月才签订的。

其他咨询安排

在截至2020年9月30日的3个月和9个月，公司根据其他咨询安排确认的收入分别为0美元和170万美元。截至2019年9月30日的三个月和九个月，没有确认来自其他咨询安排的收入。截至2020年9月30日或2019年12月31日，没有来自咨询安排的其他递延收入。

应收账款和其他应收款

应收账款及其他应收账款包括KP415许可协议及库尔咨询协议项下的应收账款，以及与其他咨询安排有关的应收账款、所得税应收账款及应付本公司的其他应收账款。KP415许可协议和库姆咨询协议项下的应收账款被记录为应付给公司的与可报销的第三方成本和咨询服务性能相关的金额。这些应收账款以及与其他咨询安排相关的应收账款将进行评估，以确定是否应在每个报告日期建立任何准备金或备抵。截至2020年9月30日，公司拥有与库姆咨询协议相关的应收账款200万美元，没有与KP415许可协议或其他咨询安排相关的应收账款。截至2019年12月31日，公司与KP415许可协议相关的应收账款为160万美元，与其他咨询安排相关的应收账款为10万美元。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未建立任何坏账准备或拨备。

新会计准则或修订会计准则的应用-已通过

财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或其他准则制定机构不时发布公司自指定生效日期起采用的会计准则。

2012年4月，奥巴马总统签署了“启动我们的企业创业法案”(“JOBS法案”)，使之成为法律。“就业法案”(JOBS Act)包含了一些条款，其中包括降低新兴成长型公司的某些报告要求。作为一家新兴的成长型公司，本公司本可以在新的或修订的会计准则对非上市公司生效时选择采用，这通常晚于上市公司必须采用的会计准则。本公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案规定的延长过渡期，因此，将在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守此类准则。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326).金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，它以反映预期信贷损失的方法取代已发生损失减值方法，并需要考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。本次更新适用于持有金融资产和租赁净投资但未通过净收入按公允价值核算的所有实体。修订影响到贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信用敞口、再保险应收账款，以及不排除在合同范围内有权收取现金的任何其他金融资产。本指南适用于2019年12月15日之后发布的财年财务报表，以及这些财年内的中期财务报表。采用ASU 2016-13年度并未对公司的财务报表和披露产生实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变更(“ASU 2018-13”)，根据FASB Concepts声明中的概念，修改了主题820“公允价值计量”中关于公允价值计量的披露要求。财务报告概念框架-第8章：财务报表附注，财务会计准则委员会于2018年8月28日最终敲定，包括对成本和收益的考虑。本次更新适用于根据现有GAAP要求披露经常性或非经常性公允价值计量的所有实体。本指南适用于2019年12月15日之后发布的财年财务报表，以及这些财年内的中期财务报表。关于未实现损益变动、用于制定第3级公允价值计量的重大不可观察投入的范围和加权平均值的修订，以及对计量不确定性的叙述性描述，应仅适用于采用的最初会计年度中最近的中期或年度。所有其他修订应追溯适用于在其生效日期提交的所有期间。采用ASU 2018-13年度并未对公司的财务报表和披露产生实质性影响。

新会计准则或修订会计准则的应用-尚未采用

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-有转换和其他选择权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)；实体自有股权的可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，其中涉及因将美国公认会计原则(GAAP)应用于某些具有负债和权益特征的金融工具而导致的复杂性而确定的问题。此次更新涉及可转换债务工具和可转换优先股的会计模式的数量，对可转换工具和每股收益(“EPS”)指导的披露进行有针对性的改进，以及对实体自有股本合同的衍生品范围例外指导的修订，以及相关的每股收益指导。此更新适用于以实体自有权益发行可转换工具和/或合同的所有实体。本指南适用于2021年12月15日之后发布的财务报表，以及这些会计年度内的中期财务报表。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。财务会计准则委员会规定，一个实体应在其年度财政年度开始时采用该指导意见。公司目前正在评估采用ASU 2020-06可能对公司财务报表和披露产生的影响。

债务义务

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司有未偿还的可转换票据，本金总额如下(以千计)：

	2020年9月30日			2019年12月31日
Deerfield可转换票据	$	7,340		$	6,981
2021年票据		—			3,000
2019年12月票据		56,615			70,218
2020年1月注意事项		3,133			—
债务未偿还本金总额		67,088			80,199
减去：债券发行成本和折扣		(1,168	)		(2,856	)
可转换票据，净额	$	65,920		$	77,343

Deerfield设施协议

于二零一四年六月，本公司与Deerfield Private Design Fund III，LP(“Deerfield”)订立一项6,000万美元的多档信贷安排(“Deerfield贷款协议”)。于本公司订立Deerfield融资协议时，本公司借入第一批款项，包括15,000,000美元定期贷款(“定期票据”)及10,000,000美元优先担保贷款(“Deerfield可换股票据”)。根据Deerfield融资协议，Deerfield不再有义务向公司提供任何额外支出。Deerfield可将Deerfield可转换票据的任何部分未偿还本金和任何应计但未支付的利息转换为本公司普通股，初始转换价格为每股5.85美元(“Deerfield票据认沽期权”)。

Deerfield可转换票据最初的年利率为9.75厘，但其后降至6.75厘。Deerfield可转换票据项下未偿还余额的应计利息应每季度拖欠一次。本公司最初须于Deerfield融资协议四周年及五周年(2018年6月及2019年6月)偿还Deerfield可换股票据未偿还本金的三分之一。2018年6月，Deerfield同意将当时到期的3,333,333美元本金加上168,288美元的应计利息转换为598,568股我们的普通股(如下文题为“融资协议豁免和高级担保可转换票据第五修正案”一节所述)。于二零一九年九月，本公司与Deerfield订立修订，以(I)将Deerfield融资协议下适用的利率由9.75%降至6.75%，(Ii)就贷款(定义见Deerfield融资协议)作出“实物支付”，及(Iii)将根据Deerfield融资协议到期的贷款延迟至2020年6月1日(详见下文题为“2021年票据兑换于2019年9月生效”一节所述)。于二零一九年十二月，本公司与Deerfield订立另一项修订，以(I)将根据Deerfield融资协议到期的贷款延至二零二一年三月三十一日支付，及(Ii)容许额外债务及债券持有人根据Deerfield融资协议登记(详见下文题为“2021年票据交换于2019年12月生效”一节所述)。该公司还有义务在2021年3月31日偿还Deerfield可转换票据的本金6980824美元，外加迄今的任何资本化利息。未经Deerfield书面同意，不允许预付未付余额。

根据Deerfield融资协议，本公司向Deerfield发行1,923,077股D系列可赎回可转换优先股(“D系列优先股”)，作为据此向本公司提供贷款的代价。首次公开发售完成后，这些D系列优先股自动重新分类为公司普通股256,410股。

本公司亦向Deerfield发出认股权证，以按每股0.78美元的初步行使价购买14,423,076股D系列优先股，可行使至2024年6月2日(“Deerfield认股权证”)。在公司首次公开发售完成后，Deerfield认股权证自动转换为认股权证，以每股5.85美元的行使价购买1,923,077股公司普通股。该认股权证有资格作为ASC主题260“每股收益”项下的参与证券，并在计算每股净亏损时被视为参与证券(注I)。若发生重大交易(定义见Deerfield融资协议)，Deerfield可要求本公司赎回Deerfield认股权证，现金金额相当于Deerfield认股权证中待赎回部分的Black-Scholes值(“认股权证认沽期权”)。

公司在发行当日记录了D系列优先股的公允价值，而不是债务发行成本。本公司亦记录Deerfield认股权证及嵌入认股权证于发行当日的公允价值，以债务贴现。债务发行成本和债务贴现在相关债务期限内摊销，费用在经营报表中计入与债务发行成本和债务贴现摊销有关的利息费用。

根据Deerfield融资协议，未经所需贷款人(定义见Deerfield融资协议)事先批准，本公司不得进行指定交易，包括总值750,000美元或以上的债务融资(Deerfield融资协议项下的准许负债除外)、合并、资产出售或任何其他控制权变更交易或任何合营、合伙或其他利润分享安排。此外，如果本公司进行一项重大交易，包括合并、合并、出售其几乎所有资产或其他控制权变更交易，Deerfield将有权要求本公司在交易完成前偿还根据Deerfield融资协议发行的任何票据的所有未偿还本金和应计利息。根据Deerfield融资协议发行的每份认股权证，Deerfield有权在发生指定事件(包括合并、资产出售或任何其他控制权变更交易)时，要求本公司赎回认股权证，现金金额相当于部分认股权证的Black-Scholes价值。

Deerfield Facility Agreement还包括2019年6月生效的高收益贴现义务保护。展望未来，倘于任何付息日期，根据Deerfield融资协议，吾等的未偿还债务符合1986年国税法(“守则”)下的“适用高收益贴现债券”资格，则本公司有责任于每个该等日期以现金预付避免分类所需的金额。

发放5.50%高级可转换票据和高级担保可转换票据和认股权证的第三次修订

于二零一六年二月，本公司发行本金总额86,300,000美元予Cowen及RBC Capital Markets，LLC，作为数名最初购买者(“最初购买者”)的代表，发行本金总额为2021年到期的5.50%高级可转换票据(“2021年票据”)，后者其后根据经修订的1933年证券法(“证券法”)第144A条所规定的豁免注册规定，将2021年票据转售予合资格机构买家(“票据发售”)。

2021年票据是根据本公司与作为受托人(“受托人”)的美国银行全国协会(“受托人”)之间日期为2016年2月9日的契约(“契约”)发行的。2021年债券的利息由2016年8月1日开始，每半年支付一次现金，于每年2月1日及8月1日支付一次，息率为年息5.50%。除非提前转换或回购，2021年债券的原始到期日为2021年2月1日。

在扣除最初购买者的折扣和估计的发售费用后，票据发售的净收益约为8280万美元。在票据发售的同时，公司使用票据发售净收益中的大约1860万美元全额偿还定期票据，外加所有应计但未支付的利息、全额利息支付和定期票据的预付款溢价。

2021年债券在到期日之前不可赎回，也没有为2021年债券提供偿债基金。2021年债券的初始转换率为公司普通股每1,000美元本金58.4454股，可根据契约进行调整，这相当于每股普通股约17.11美元的初始转换价格。

如果公司经历了“根本变化”(根据契约的定义)，持有人可以要求公司以现金方式回购其2021年债券的全部或任何部分，基本变化回购价格相当于将回购的2021年债券本金的100%，加上基本变化回购日期(但不包括)的应计和未付利息。

契约包括习惯条款和契诺，包括某些违约事件，在此之后，2021年票据可能到期并立即支付。

如下文更详细所述，于2018年10月、2019年12月及2020年1月进行的多次交换中，持有人将所有未偿还2021年票据兑换为我们的普通股股份或根据Deerfield融资协议条款发行的高级担保可转换本票。

融资协议豁免与高级担保可转换票据第五修正案

于2018年6月，本公司与Deerfield就Deerfield可换股票据订立融资协议豁免及第五次修订(“第五次修订”)。第五修正案(其中包括)规定(I)根据Deerfield融资协议条款发行的Deerfield可转换票据的本金金额3,333,333美元，外加168,288美元的应计利息，转换为本公司普通股598,568股，该本金转换金额用于抵销并完全偿还2018年6月2日到期的摊销付款；(Ii)Deerfield放弃根据Deerfield融资协议关于该等本金和利息的特定权利；及(Iii)修订Deerfield可换股票据的指定条文，因该等条文与Deerfield可换股票据的任何转换有关交付本公司普通股股份有关。

2021年票据兑换于2018年10月生效

于2018年10月，本公司与Deerfield及Deerfield Special Situations Fund，L.P.(“Deerfield贷款人”)订立交换协议(“2018年10月交换协议”)。根据2018年10月交换协议，Deerfield贷款人用总计9,577,000美元的2021年票据本金交换了总计9,577股A系列可转换优先股，票面价值0.0001美元(“A系列优先股”)。

作为完成2018年10月交换协议的条件，本公司向特拉华州州务卿提交了A系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书(“A系列指定证书”)，阐明了A系列优先股的优先、权利和限制。

A系列优先股每股的声明总价值为1000美元，可以每股3.00美元的价格转换为普通股(可能会进行调整，以反映股票拆分和类似事件)。紧随根据2018年10月交换协议进行交换后，当时尚未发行的A系列优先股转换后可发行的普通股总数为3,192,333股(不实施下文所述的转换限制)。截至2020年9月30日，根据2018年10月交换协议发行的所有9,577股A系列优先股已全部转换为公司普通股的总计3,192,333股。

2021年票据兑换于2019年9月生效

于2019年9月，本公司与Deerfield贷款人订立交换协议及修订融资协议(“2019年9月交换协议”)。根据2019年9月的交换协议，本公司发行合共1,499,894股本公司普通股及合共1,576股本公司B-1系列可换股优先股，每股面值0.0001美元(“B-1系列优先股”)(该等普通股及B-1系列优先股，“初始交换股份”)，以换取注销本公司2021年本金总额3,000,000美元。笔记。2019年9月交换协议为Deerfield贷款人提供选择权，根据2019年9月交换协议所载的条款和条件，以普通股或本公司B-2系列可转换优先股的股份(“B-2系列优先股”以及与B-1系列优先股一起交换的“B系列优先股”)换取普通股或本公司B-2系列可转换优先股的普通股或股份的额外本金总额最多27,000,000美元(“可选交换本金金额”)。如果Deerfield贷款人选择将可选交换本金的任何部分交换为B-2系列优先股的股票，这种交换将以每股1,000美元的交换价格进行。如果Deerfield贷款人选择将可选交易本金的任何部分交换为普通股，这种交换将以等于(I)0.9494美元或(Ii)紧接交换前15个交易日内每个交易日纳斯达克资本市场普通股成交量加权平均价格的较大者进行。

作为完成2019年9月交换协议的一项条件，本公司向特拉华州州务卿提交了B-1系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书(“B-1系列指定证书”)和B-2系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书(“B-2系列指定证书”)，分别列出了B-1系列优先股和B-2系列优先股的优先、权利和限制。

B-1系列优先股的每股声明总价值为1,000美元，可以每股0.9494美元的价格转换为普通股(可能会进行调整，以反映股票拆分和类似事件)。紧随根据2019年9月交换协议进行的交换后，当时已发行的B-1系列优先股转换后可发行的普通股总数为1,659,996股(不实施下文所述的转换限制)。B-2系列优先股的每股声明总价值为1,000美元，可以每股价格转换为普通股，每股价格等于(I)0.9494美元(受股票拆分和类似事件的调整)，或(Ii)紧接交易前15个交易日内纳斯达克资本市场普通股成交量加权平均价格的平均值。紧随根据2019年9月交换协议进行交换后，共有28,439,015股普通股可发行(I)交换可选交易所本金，或(Ii)转换可供交换以交换可选交易所本金的B-2系列优先股(每种情况下均不实施下文所述的转换限制)。

B系列优先股可随时根据Deerfield贷款人的选择进行转换；前提是禁止Deerfield贷款人将B系列优先股的股票转换为普通股，前提是此类转换的结果是，此类持有人(连同某些关联公司和此类持有人的“集团”成员)将实益拥有当时已发行和已发行普通股总数的4.985%以上。B系列优先股不可赎回。在公司清算、解散或清盘时，Deerfield贷款人将获得相当于每股0.0001美元的金额，外加任何已申报但未支付的股息，此后将按比例与普通股持有人以及有权分享该等公司剩余资产(包括按兑换基准计算的A系列优先股)的公司任何其他类别或系列股本的持有人分享公司资产的任何分派。关于清算时的权利，B系列优先股优先于普通股，与A系列优先股(如果有未偿还的话)的平价，低于现有和未来的债务。除非法律另有要求(或关于批准涉及公司组织文件的对B系列优先股持有者产生重大不利影响的某些行动)，B系列优先股没有投票权。B系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何应计股息。, 但规定B系列优先股的持有者将在转换后的基础上参与普通股的任何股息(不实施上述转换限制)。B-1系列指定证书和B-2系列指定证书还规定，如果公司未能根据适用的指定证书将B-1系列优先股或B-2系列优先股的股票分别及时转换为普通股，则可支付部分违约金。

截至2020年9月30日，根据2019年9月交换协议发行的全部1,576股B-1系列优先股已全部转换为1,659,966股普通股，没有B-2系列优先股流通股。

二零一九年九月交换协议亦修订了Deerfield融资协议，以(I)将Deerfield融资协议下适用的利率由9.75%降至6.75%，(Ii)规定贷款利息(定义见Deerfield融资协议)“实物支付”，及(Iii)根据Deerfield融资协议延迟支付贷款至二零二零年六月一日。2019年9月的交换协议包含公司和持有人做出的惯例陈述、担保和契诺。2019年9月的交换协议还要求本公司向持有人偿还与2019年9月交换协议拟进行的交易相关的高达150,000美元的费用。

本公司确定Deerfield融资协议的变更符合ASC 470-60下的问题债务重组的定义，债务人的问题债务重组，因为公司正经历财务困难，而Deerfield批准了特许权。修订Deerfield融资协议的条款并无带来重组收益，因为经修订的Deerfield融资协议所需的现金流出总额超过紧接修订前的原Deerfield融资协议的账面价值。预期，Deerfield融资协议和相关Deerfield可转换票据将继续扣除相关的贴现和债务发行成本，这些成本将按基于修订的修订实际利率摊销并记录为利息支出。

根据2019年9月交换协议，2021年票据的变化被计入债务修改，嵌入式转换功能的公允价值变化230万美元，与可选的外汇本金金额相关，记录为额外已支付资本的增加，以及根据有效利息方法将在2021年票据剩余期限内摊销为利息支出的债务折扣。

2021年票据兑换于2019年12月生效

于2019年12月，本公司与Deerfield Lender及特拉华街资本总基金L.P.(“DSC”及与Deerfield Lender合称“2019年12月持有人”)订立2019年12月交换协议及修订融资协议、高级担保可换股票据及认股权证(“2019年12月交换协议”)。根据2019年12月的交换协议，本公司根据Deerfield融资协议发行本金总额为71,418,011美元的高级担保可转换承付票(“2019年12月票据”)，以换取注销本公司2021年票据的本金和应计利息总额71,418,011美元。于签订2019年12月交换协议时，本公司同意向2019年12月持有人支付总计745,011美元的利息，相当于2019年12月18日持有人拥有的2021年票据应计利息的50%。该等利息的其余部分包括在2019年12月债券的本金金额中。

2019年12月发行的债券利息为年息6.75%。2019年12月票据可转换为本公司普通股股份，初始换股价为每股17.11美元(代表2021年票据的换股价格)，可根据2019年12月票据的条款进行调整。截至发行日期，根据条款，2019年12月发行的票据可转换为公司普通股的总计4174,051股。本公司其后修订2019年12月的票据，规定该等票据可按每股5.85美元(代表Deerfield可换股票据的换股价格)转换为本公司普通股股份。如果本公司以低于2019年12月票据换股价或本公司普通股于紧接该等发行前最后一个交易日的收市价中较大者(或如属确定承诺包销发售)的每股出售或行使价格发行或出售任何普通股、可换股证券、认股权证或期权，则2019年12月票据的换股价格将向下调整。然而，如果公司按照证券法第415条的定义对其普通股进行“市场发售”，则只有在此类出售价格低于每股5.85美元的情况下，2019年12月票据的转换价格才会根据这种反稀释调整进行下调，前提是这种反稀释调整不适用于根据(X)当前购买协议、(Y)自动取款机协议或(Z)2019年9月交换协议(经修订)进行的任何出售。即使在2019年12月的票据中有任何相反的规定, 该等票据的反摊薄调整不应导致2019年12月票据的换股价格低于每股0.583美元。2019年12月票据可由其持有人选择随时兑换，惟2019年12月票据持有人不得将该票据转换为本公司普通股股份，条件是该持有人(连同若干联属公司及“集团”成员)将实益拥有当时已发行及已发行普通股股份总数的4.985%以上，则禁止该持有人将该等票据转换为本公司普通股股份，条件是该持有人(连同若干联属公司及“集团”成员)将实益拥有当时已发行及已发行普通股股份总数的4.985%以上，则不得将该等票据转换为本公司普通股股份。然而，2019年12月发行给神州数码的票据，由于神州数码是本公司当时已发行及已发行普通股股份总数的4.985%以上的实益拥有人，实益所有权上限相当于本公司当时已发行及已发行普通股股份总数的19.985%。根据2019年12月票据，2019年12月持有人可选择要求偿还与重大交易(定义见2019年12月票据)有关的所有未偿还本金及任何未付利息，其中包括(其中包括)本公司的任何收购或其他控制权变更；本公司的清盘、破产或其他解散；或如在2021年3月31日之后的任何时间，本公司普通股股份未在合资格市场(定义见2019年12月票据)上市。2019年12月的债券受特定违约事件的影响，违约事件发生后，2019年12月的债券持有人有权立即要求偿还2019年12月债券的所有未偿还本金和应计利息。此类违约事件包括未能在2019年12月票据到期时支付任何款项, 未能遵守或履行Deerfield融资协议(定义见下文)或其他相关交易文件下的任何契诺(定义见下文)、本公司未能在到期时偿还债务、对本公司展开破产或无力偿债程序、对本公司施加重大判决，以及本公司根据Deerfield认股权证、二零一九年十二月票据或Deerfield可换股票据发生重大失责。

2019年12月交换协议修订Deerfield融资协议，以(I)就Deerfield融资协议作出规定，以规管根据2019年12月交换协议由2019年12月持有人收到的2019年12月票据，(Ii)将Deerfield可转换票据的到期日由2020年2月14日及2020年6月1日(视何者适用而定)延长至2021年3月31日，(Iii)将Deerfield可转换票据的利息支付延至2021年3月31日(该等利息将作为“实物支付”利息应计)，(Iv)根据(定义见Deerfield融资协议)指定DSC为贷款人，(V)指定Deerfield为所有贷款人的“抵押品代理”，及(Vi)修订本公司可根据Deerfield融资协议发行额外同等权益及次级债务的条款及条件(须受Deerfield融资协议所指明的若干条件规限)。

2019年12月交换协议亦修订及重述Deerfield可换股票据，使“合资格市场”及“主要交易”的定义符合2019年12月票据的定义，删除仅适用于本公司首次公开发售前的条文，并作出若干其他更改以符合2019年12月票据。Deerfield可转换票据的转换价格仍为每股5.85美元，可在与2019年12月票据相同的基础上进行调整。

2019年12月的交换协议还修订了Deerfield认股权证，使认股权证中“合资格市场”和“重大交易”的定义与2019年12月票据中该等术语的定义相一致。

2019年12月交换协议载有本公司及2019年12月持有人作出的惯常陈述、保证及契诺，包括本公司的一项契诺，即应要求，本公司承诺应要求，利用其技术以Deerfield贷款人或其一名联属公司合理接受的方式，利用其技术发现基于Deerfield贷款人或其一名联属公司合理接受的化合物的产品，而该发现计划的条款(包括本公司根据该等发现计划给予的赔偿)须经双方同意。

关于订立二零一九年十二月十八日的交换协议，本公司于二零一四年十二月十八日修订及重述于二零一四年六月二日由本公司与协议其他各方(“GSA”)订立的若干担保及抵押协议，以(其中包括)(I)规定所有票据将以根据Deerfield融资协议承担债务的留置权作为抵押，及(Ii)指定Deerfield为GSA项下的“抵押品代理”。

就订立2019年12月交换协议，本公司亦订立修订(《2019年9月交换协议修正案》) (I)修订和重述2019年9月交换协议的附件一，以允许Deerfield贷款人根据2019年9月交换协议的条款对2019年12月的票据和Deerfield可转换票据进行选择性交换；(I)修订和重述2019年9月的交换协议的附件I，以允许Deerfield贷款人根据2019年9月的交换协议的条款实现2019年12月票据和Deerfield可转换票据的选择性交换；(Ii)根据2019年9月交换协议将普通股交易所价格修订为等于(X)$0.60的每股价格，但须予调整，以反映股票分拆及类似事件，或(Y)紧接该项交换前15个交易日每个交易日本公司普通股的成交量加权平均价格的平均值，(Iii)规定根据2019年9月交换协议项下的可选交易所(不论是透过普通股交换或B-2系列股份转换(定义见2019年9月交换协议修订))发行不超过28,439,015股本公司普通股，惟须作出调整以反映股票拆分及类似事件；及(Iv)取消根据2019年9月交换协议可交换本金的时间及总额的限制。2019年9月交换协议修正案中的这些变化显著修改了可选交换本金金额，因此，在9月份交换协议修正案生效后，可选交换本金金额不再存在，新的可选交易所称为Deerfield可选转换功能。

关于签订2019年9月修正案，公司向特拉华州州务卿提交了B-2系列指定证书(“B-2系列指定证书修订”)的修正案。B-2系列指定证书修正案规定，公司B-2系列优先股的每股可按相当于根据2019年9月交换协议的普通股交换价格的每股价格转换为公司普通股，该价格等于(I)0.60美元(须经调整以反映股票拆分和类似事件)或(Ii)紧接交换前15个交易日每个交易日的公司普通股成交量加权平均价格的平均值。

截至2020年9月30日，Deerfield贷款人已将2019年12月票据下1710万美元的本金转换为Deerfield可选转换功能下可用的全部28,439,015股普通股。

本公司确定Deerfield可转换票据的变化符合ASC 470-60下的问题债务重组的定义，债务人的问题债务重组，因为公司正经历财务困难，而Deerfield批准了特许权。对Deerfield可转换票据条款的修订没有带来重组收益，因为修订后的Deerfield可转换票据要求的现金流出总额超过了紧接修订前的原始Deerfield可转换票据的账面价值。预期，Deerfield可转换票据将继续计入扣除相关贴现和债务发行成本后的净额，这些成本将按基于修订的修订后的实际利率摊销并记录为利息支出。

根据2019年12月交换协议，2021年票据的变化(以下称为2019年12月票据)被计入债务修改，预期2019年12月票据将扣除相关的贴现和债务发行成本，这些成本将使用基于修订的修订实际利率摊销并记录为利息支出。

2021年票据兑换于2020年1月生效

于2020年1月，本公司与M.Kingdon Offshore Master Fund，LP(“Kingdon”)订立2020年1月交换协议(“2020年1月交换协议”)。根据2020年1月交换协议，本公司发行本金总额为3,037,354美元的高级担保可转换票据(“2020年1月票据”)，以换取注销当时由Kingdon拥有的2021年票据的本金总额3,037,354美元和应计利息。于签订2020年1月交换协议时，本公司同意向Kingdon支付利息37,354美元，相当于Kingdon的2021年票据于2020年1月13日的应计及未付利息的50%。该等利息的其余部分包括在2020年1月票据的本金金额中。

2020年1月的票据发行的条款和条件与2019年12月的票据(经修正案修订，详情如下)基本相同。

关于订立二零二零年一月交换协议，本公司与2019年12月持有人订立融资协议修订及2019年12月票据及同意书(“2019年12月票据修订”)，其中包括(I)修订2019年12月票据以(A)将换股价格(定义见2019年12月票据)由每股17.11美元降至5.85美元及(B)将底价(定义见2019年12月票据)由每股0.38美元提高至0.583美元，及(Ii)修订Deerfield融资协议，以(X)规定Kingdon可作为贷款人加入Deerfield融资协议(定义见Deerfield融资协议)及(Y)规定2020年票据及构成就Deerfield融资协议及其他交易文件(定义见Deerfield融资协议)而言的“高级担保可转换票据”(定义见Deerfield融资协议)。

根据2020年1月交换协议，2021年票据的变化(以下称为2020年1月票据)被计入债务修改，预期2020年1月票据将扣除相关的贴现和债务发行成本，这些成本将使用基于修订的修改后的实际利率摊销并记录为利息支出。

PPP贷款

2020年4月23日，根据最近颁布的CARE法案的PPP，公司从PPP贷款中获得了80万美元的收益，其中一部分可以免除，公司用于留住现有员工，维持工资，并支付租赁和公用事业费用。PPP贷款将于2022年4月23日到期，年利率为1.0%。购买力平价贷款的本金和利息最初被推迟支付到购买力平价贷款期限的前六个月。其后，该公司须向贷款人支付相等的每月本金及利息。

CARE法案和PPP提供了一种最高可免除全部借款的机制。根据购买力平价计划，该公司可就全部或部分购买力平价贷款提出申请，并获豁免。有资格获得宽免的贷款所得金额最初是根据一个公式计算，该公式考虑了多个因素，包括公司在发放贷款后的8个星期内用于某些目的的贷款所得金额，包括工资成本、某些按揭义务的利息、某些租约的租金支付，以及某些符合条件的公用事业付款，前提是至少75%的贷款额用于符合条件的工资成本。在符合贷款豁免的其他要求和限制的情况下，只有在所涵盖的八周期间用于工资和其他符合条件的费用的贷款收益才有资格获得豁免。

2020年6月5日，特朗普总统将《2020年购买力平价灵活性法案》(简称《灵活性法案》)签署为法律，其中包括对购买力平价进行了以下重要修改：

	●	将贷款减免的承保期限从贷款发放之日后的8周延长至贷款发放之日后的24周，为借款人提供了更大的灵活性，使其有资格获得贷款减免。已经获得购买力平价贷款的借款人保留了使用8周承保期的选择。
	●	降低了借款人75%的贷款收益必须用于工资成本的要求，以及在24周贷款减免覆盖期间必须将75%的贷款豁免金额用于工资成本的要求，降至每项要求的60%。如果借款人在豁免期内将贷款金额的60%以下用于工资成本，则借款人将继续有资格获得部分贷款减免，但至少60%的贷款豁免金额已用于工资成本。
	●	对于因遵守卫生与公众服务部部长、疾病控制与预防中心主任或职业安全与健康管理局在2020年3月1日至2020年12月31日期间发布的与新冠肺炎相关的工人或客户安全要求或指导而无法恢复到2020年2月15日之前业务活动相同水平的借款人，基于减少相当于全职员工的借款人，为其提供贷款减免的避风港。
	●	提供了一个避风港，避免基于全职等值员工减少的贷款减免，为无法在2020年2月15日重新雇用借款人员工的个人，以及无法在2020年12月31日之前雇用同样合格的员工填补空缺职位的借款人提供保护。
	●	将美国小企业管理局(SBA)批准的PPP贷款的到期日延长至五年(根据SBA分配贷款编号的日期)，截止日期为2020年6月5日或之后。
	●	将借款人支付PPP贷款本金、利息和费用的延期期限延长至SBA将借款人的贷款减免金额汇给贷款人之日(或者，如果借款人没有申请贷款减免，则为借款人贷款减免覆盖期限结束后10个月)。

根据灵活性法案规定的变化，本公司计划利用(I)贷款宽免的承保期限从8周延长至24周，(Ii)贷款收益的一定百分比必须用于工资成本的要求从75%降低至60%，(Iii)本金、利息和费用的延期支付期限从贷款支付后6个月延长至小企业管理局将借款人的贷款豁免金额汇给贷款人后10个月，以及(Iv)利用适用的安全港条款。(Iii)本公司计划利用以下优势：(I)贷款宽免的承保期限从8周延长至24周；(Ii)将一定比例的贷款收益用于支付工资成本的要求从75%降低至60%；(Iii)将本金、利息和费用的支付延期期限从贷款支付后6个月延长至借款人向贷款人汇款后的10个月。根据上述摊销时间表，公司将被要求偿还任何未获宽免的未偿还本金部分，以及应计利息。根据灵活性法案提供的变化，本公司预计基本上所有的PPP贷款将被免除，但本公司不能保证本公司将有资格获得贷款减免，不能保证本公司最终将申请豁免，或任何金额的PPP贷款最终将被SBA免除，本公司不能保证本公司有资格获得贷款减免，也不能保证本公司最终将申请豁免，或任何金额的PPP贷款最终将被SBA免除。

金融工具的公允价值

公允价值计量会计准则提供了计量公允价值的框架，并要求披露有关公允价值计量的信息。公允价值定义为根据本公司本金或(如无本金)特定资产或负债的最有利市场，在计量日期市场参与者之间的有序交易中将收到的出售资产的价格或转移负债所支付的价格。

本公司采用三级公允价值层次结构对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的投入，并将不可观察到的投入的使用降至最低。这三个层次的定义如下：

	●	第1级-可观察到的投入，反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)；
	●	第2级-对于相同或相似的资产和负债，在活跃市场上可以直接或间接观察到的可观察到的投入，但报价除外；以及
	●	级别3-很少或没有市场数据支持的不可观察的输入，这需要公司制定自己的假设。

若干金融工具(包括现金及现金等价物、受限制的现金及应付账款及应计开支)的账面值因该等工具的短期性质而接近其各自的公允价值。

Deerfield可转换票据的公允价值为$6.9百万和$6.0分别截至2020年9月30日和 2019年12月31日.2019年12月发行的票据的公允价值为$52.9百万和$57.0分别截至2020年9月30日和 2019年12月31日。截至2020年1月，票据的公允价值为290万美元2020年9月30日和t公允价值2021笔记是$2.4截至2019年12月31日(百万). Deerfield可转换票据、2019年12月票据、2020年1月票据和2021年票据属于公允价值层次的第3级，因为它们的价值基于公司的信用，这是一项不可观察的投入。公司使用Tsiveriotis-Fernandes模型对Deerfield可转换票据和2019年12月票据进行估值，截至2020年9月30日和2019年12月31日. 该公司还使用Tsiveriotis-Fernandes模型对截至2020年9月30日的2020年1月票据和截至2019年12月31日的2021年票据进行估值.

资产和负债按公允价值经常性计量

本公司定期对其金融资产和负债进行公允价值计量，以确定在每个报告期内对其进行分类的适当水平。这一决定需要做出重要的判断。下表汇总了截至2020年9月30日和2019年12月31日就公允价值计量得出的结论 ((以千为单位)：

	截止日期的余额 2020年9月30日		相同资产的活跃市场报价(1级)		重要的其他可观察到的输入(级别2)		无法观察到的重要输入(3级)
Deerfield认股权证责任	$	134	$	—	$	—	$	134
嵌入式权证看跌期权		19		—		—		19
Deerfield票据看跌期权		—		—		—		—
KVK保证责任		31		—		31		—
总负债	$	184	$	—	$	31	$	153

	截止日期的余额 2019年12月31日		相同资产的活跃市场报价(1级)		重要的其他可观察到的输入(级别2)		无法观察到的重要输入(3级)
Deerfield认股权证责任	$	77	$	—	$	—	$	77
嵌入式权证看跌期权		19		—		—		19
Deerfield票据看跌期权		—		—		—		—
2021年纸币中嵌入的根本性变化和整体利息规定		—		—		—		—
KVK保证责任		24		—		24		—
总负债	$	120	$	—	$	24	$	96

公司的Deerfield认股权证负债、嵌入认股权证认沽期权、嵌入Deerfield票据认沽期权以及嵌入在2021年债券中的基本变化和整体利息条款按公允价值经常性计量。截至2020年9月30日和2019年12月31日，Deerfield认股权证负债、嵌入式认股权证认沽期权和嵌入式Deerfield Note认沽期权在未经审计的浓缩资产负债表中以衍生负债和认股权证负债列报。截至2019年12月31日，2021年票据中嵌入的根本性变化和整体利息拨备在资产负债表上以衍生品和权证负债的形式报告。该公司使用蒙特卡罗模拟对截至2020年9月30日和2019年12月31日的Deerfield认股权证负债、嵌入式认股权证看跌期权和嵌入式Deerfield Note看跌期权进行估值。该公司还使用蒙特卡洛模拟对截至2019年12月31日的2021年票据中嵌入的根本性变化和整体利息条款进行了估值。在计量这些金融工具的公允价值时使用的重大不可观察的投入包括公司的估计企业价值、对流动性或基本变化事件时间的估计以及现值折现率。Deerfield认股权证负债、嵌入式认股权证认沽期权和嵌入式Deerfield Note认沽期权的公允价值变动反映在截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明运营报表中，作为与衍生品和权证负债相关的公允价值调整。此外，于截至九月三十日止三个月及九个月的未经审核简明经营报表反映了2021年票据所载基本变动及整体利息拨备的公允价值变动。, 2019年作为与衍生品和权证负债相关的公允价值调整。

本公司的KVK认股权证负债按公允价值经常性计量。截至2020年9月30日和2019年12月31日，KVK认股权证负债在未经审计的浓缩资产负债表中以衍生品和权证负债报告。该公司使用概率加权Black-Scholes期权定价模型估计KVK认股权证的公允价值，该模型要求使用主观假设，包括认股权证的预期期限、预期股价波动、预期股息率和认股权证预期期限的无风险利率。预期期限代表权证预计未偿还的时间段。对于KVK认股权证，本公司使用的预期条款等于认股权证的合同条款。预期波动率是基于公司自首次公开募股以来的历史波动率。公司不承担股息率，因为预计近期不会派发股息，这与公司不派发股息的历史一致。KVK认股权证负债的公允价值变动反映于截至2020年及2019年9月30日止三个月及九个月的未经审核简明营运报表，作为与衍生工具及认股权证负债相关的公允价值调整。

对衍生工具和认股权证负债的期初和期末余额进行对账，使用重大不可观察的投入(水平)按公允价值经常性计量3)如下(以千为单位)：

	截至9月30日的三个月，					截至9月30日的9个月，
	2020		2019			2020		2019
期初余额	$	38	$	1,437		$	96	$	1,845
按公允价值调整		115		(1,168	)		57		(1,576	)
截至期末的余额	$	153	$	269		$	153	$	269

您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表及其相关注释，这些报表包括在本Form 10-Q季度报告的其他地方。本讨论和分析中包含的或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

除非上下文另有要求，否则我们在本Form 10-Q季度报告中使用的术语“KemPharm”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是KemPharm，Inc。我们拥有本Form 10-Q季度报告中使用的对我们业务重要的多个商标的专有权，包括KemPharm、APADAZ、LAT和KemPharm徽标。本季度报告中Form 10-Q中出现的所有其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本Form 10-Q季度报告中提及的商标和商号没有使用®和™符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。

这份关于Form 10-Q的季度报告，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，包含有关未来事件和我们未来结果的前瞻性陈述，这些陈述受1933年修订的“证券法”或“证券法”和1934年的“证券交易法”或“交易法”规定的安全港的约束。前瞻性陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关。我们通常通过“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“假设”、“打算”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述。“”继续“或其他类似的词或这些术语的否定。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”和本报告其他部分描述的风险、不确定因素和其他因素的影响。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，事件和情况的时间以及实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

本报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们在本报告中的警示性陈述中纳入了重要因素，特别是在题为“风险因素”的章节中，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。除非法律另有要求，否则我们不假定有任何意图在作出陈述之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

我们是一家专业制药公司，专注于通过我们的专有配体激活疗法(LAT)发现和开发专有前药来治疗严重的医疗状况。^®、技术。我们利用我们的专利LAT技术来生成美国食品和药物管理局(FDA)批准的药物的改进前药物版本，以及生成可能申请新疾病适应症的现有化合物的前药物版本。我们的前药候选产品线专注于注意力缺陷多动障碍(ADHD)和兴奋剂使用障碍(SUD)等高需求领域。我们共同领导的治疗ADHD的临床开发候选药物KP415和KP484都是基于d-哌醋甲酯(d-mph)的前药，但具有不同的持续时间/效果曲线。我们治疗SUD的临床前候选产品是KP879，基于d-mph的前药。2019年9月，我们与Gurnet Point Capital或Commave的附属公司Commave Treeutics SA签订了协作和许可协议，即KP415许可协议。根据KP415许可协议，我们向Commave授予了全球独家许可，允许其开发、制造和商业化我们的候选产品，包括KP415和KP484，这些产品含有哌醋酸舍地酯(SDX)和d-mph，包括KP415和KP484。此外，我们还宣布与APADAZ的KVK Tech，Inc.或KVK建立商业合作伙伴关系^®，FDA批准了我们的氢可酮前体药物苯氢可酮和对乙酰氨基酚(APAP)的联合产品苯氢可酮立即释放(IR)，用于短期(不超过14天)的急性疼痛的治疗，严重到需要阿片类止痛剂，而且替代治疗不足。2020年7月，我们与库姆公司或库姆签订了一项咨询服务安排，即库姆咨询协议，根据该协议，库姆聘请我们指导库姆投资组合中某些当前和潜在未来产品的产品开发和监管活动，并继续为KP415的潜在商业推出提供支持准备。库姆公司是Gurnet Point Capital的一家投资组合公司，根据KP415许可协议，它的任务是领导KP415的所有商业化活动。

我们预计，我们唯一的收入来源将是我们与KVK和Commave的许可协议、我们与科瑞姆公司的咨询协议以及我们可能与其他候选产品达成的其他咨询安排和未来可能达成的任何其他安排所产生的付款。到目前为止，我们已经从KP415许可协议中以不可退还的预付款1,000万美元的形式产生了收入，其中我们向Aqumtive Treeutics或AQUTENT支付了100万美元作为特许权使用费，这是FDA接受KP415新药申请(NDA)后的监管里程碑付款500万美元，其中我们向AQUQUTENT支付了50万美元作为特许权使用费，偿还了自付的第三方研发成本以及与咨询服务绩效相关的付款。此外，我们还根据库房咨询协议和其他咨询安排为执行咨询服务创造了收入，并报销了与这些服务相关的自付第三方成本。2020年5月，FDA接受了我们对KP415的保密协议。

我们从运营中获得了经常性的负现金流，截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.536亿美元，净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字为6270万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的运营现金流分别为运营中使用的净现金90万美元和2060万美元。

我们预计，在可预见的未来，运营将继续产生巨额支出和最低限度的运营净现金流或负运营净现金流，这些支出和亏损可能会在季度之间和年度之间大幅波动。我们预计我们的费用将大幅波动，因为我们：

我们的商业收入(如果有的话)将来自销售APADAZ或我们获得监管部门批准的任何其他候选产品。2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国商业化APADAZ的独家许可，并于2019年9月签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予了独家的全球许可，允许其开发、制造和商业化含有SDX和d-MPH的候选产品，包括KP415和KP484。我们不能保证KVK或Commave能够成功地将APADAZ或KP415许可协议涵盖的候选产品商业化，也不能保证我们将从APADAZ的商业销售或KP415许可协议下的任何未来付款中获得APADAZ许可协议下的任何付款。我们也不知道何时(如果有的话)会有其他候选产品上市。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或债务筹集额外资本的程度而言，这些证券的条款可能会限制我们的运营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能会被要求放弃宝贵的权利。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

我们来自运营的经常性负现金流、净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字和股东赤字使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们预计，我们唯一的收入来源将是我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，以及库姆咨询协议和其他潜在的咨询安排，以及与我们的其他候选产品相关的任何其他未来安排。因此，我们继续经营下去的能力将需要我们获得额外的资金来为我们的运营提供资金。人们认为我们无法继续经营下去，这可能会使我们更难获得继续运营所需的资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或债务筹集额外资本的程度而言，这些证券的条款可能会限制我们的运营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能会被要求放弃宝贵的权利。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

我们已经采用了我们的专利LAT技术来创建候选产品和批准产品的组合，我们相信这些产品将比FDA批准的和广泛使用的处方药有显著的改进。

根据Commave的批准，我们打算根据505(B)(2)NDA途径寻求KP415和KP484的批准，这将使我们能够依赖FDA之前对一个或多个批准的产品的安全性和有效性的调查结果。我们在2020年3月提交了KP415的505(B)(2)保密协议，并于2020年5月被FDA接受。我们预计将在2021年启动KP484的额外药代动力学或PK和关键疗效试验，这取决于Commave的批准。

2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予独家许可，允许KVK在美国开展APADAZ的监管活动、制造APADAZ并将其商业化。

根据APADAZ许可协议，KVK已同意向我们支付估计为340万美元的若干付款和费用补偿，其中包括在达到与APADAZ最初处方采用相关的指定里程碑或最初采用里程碑后10天内支付的200万美元。此外，KVK已同意在实现指定的销售里程碑时向我们支付额外款项，总额最高可达5300万美元。此外，我们和KVK将以特定的分级百分比分享KVK在美国的APADAZ的季度净利润，范围从我们获得净利润的30%到50%，基于连续四个季度的净销售额。我们负责APADAZ的部分商业化和监管费用，直到达到最初的采用里程碑，之后KVK将负责与商业化和维持美国监管批准相关的所有费用。

APADAZ许可协议将在APADAZ的所有专利权在美国过期或KVK停止APADAZ在美国商业化的日期晚些时候终止。如果美国监管机构出于安全考虑命令KVK停止销售APADAZ，KVK可以在90天内书面通知终止APADAZ许可协议。此外，在APADAZ许可协议三周年之后，KVK可以提前18个月书面通知无故终止APADAZ许可协议。如果KVK根据APADAZ许可协议停止在美国进行APADAZ的监管活动或将APADAZ商业化六个月(具体例外情况除外)，或者如果KVK或其附属公司对APADAZ许可协议下任何许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，我们可能会终止APADAZ许可协议。双方可在以下情况下终止APADAZ许可协议：(I)严重违反APADAZ许可协议，但受30天治疗期的限制；(Ii)另一方破产或资不抵债，或(Iii)未能达到最初的采用里程碑。终止后，我们根据APADAZ许可协议授予KVK的所有许可和其他权利将归还给我们。

APADAZ许可协议还设立了一个联合指导委员会，负责监测APADAZ商业化的进展情况。

2019年9月，我们与Commave签订了KP415许可协议。根据KP415许可协议，我们向Commave授予独家全球许可，允许其开发、制造和商业化包含SDX和d-mph的候选产品，包括KP415、KP484，并根据Commave的选择，开发包含SDX的KP879、KP922或我们开发的任何其他包含SDX的候选产品，用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统疾病，或其他候选产品，与候选许可产品KP415和KP484共同使用。

根据KP415许可协议的条款，我们授予Commave独家全球许可将候选许可产品商业化和开发；但仅当Commave根据相关KP415许可协议行使其选择权时，该许可才适用于其他候选产品。如果Commave根据KP415许可协议行使与任何附加候选产品相关的选择权，双方有义务真诚协商该附加候选产品的经济条款。我们还授予Commave获得、许可或商业化任何额外候选产品的优先购买权，该优先购买权在接受该额外候选产品的新药申请后到期。我们还授予Commave在KP415许可协议下的任何权利转让的优先谈判权和优先购买权，但具体例外情况除外。

根据KP415许可协议，Commave向我们支付了1,000万美元的预付款，并同意在与KP415和KP484相关的特定监管里程碑发生时支付最高6,300万美元的里程碑付款。此外，Commave同意在美国达到规定的销售里程碑时额外付款，总额最高可达4.2亿美元，这除其他外，取决于适用于KP415的新药的批准时间及其最终批准的标签(如果有)。2020年5月，FDA接受了我们对KP415的保密协议。根据KP415许可协议，在FDA接受KP415 NDA之后，我们收到了500万美元的监管里程碑付款。此外，Commave将按季度向我们支付分级特许权使用费，范围从美国净销售额(如KP415许可协议所定义)的高个位数百分比到20个位数的中位数百分比，以及美国以外每个国家/地区净销售额的低至中个位数百分比，在每种情况下，均受KP415许可协议中描述的特定条件下的特定减幅的限制。Commave有义务按产品支付此类版税，直至适用产品的版税期限(如KP415许可协议中所定义)到期。

Commave同意根据KP415许可协议中规定的某些限制，负责并报销候选许可产品的所有开发、商业化和监管费用。

KP415许可协议将在逐个产品的基础上继续，(I)直到美国适用的候选许可产品的版税期限到期，以及(Ii)所有其他国家/地区的永久许可协议。Commave可在方便的情况下终止KP415许可协议，条件是在监管部门批准任何许可产品候选之前发出事先书面通知，或在监管部门批准任何许可产品候选之后发出事先书面通知。如果Commave、其任何分被许可人或其或其附属公司对任何许可专利的有效性(如KP415许可协议中的定义)提出质疑，并且此类质疑不是法院命令或传票所要求的，也不是对我们主张的索赔、诉讼或诉讼的抗辩，我们可以完全终止KP415许可协议。任何一方均可在以下情况下终止KP415许可协议：(I)另一方严重违反KP415许可协议，但受治疗期的限制；或(Ii)如果另一方遭遇破产或资不抵债。在我们严重违反KP415许可协议(如KP415许可协议中的定义)时，在治疗期内，Commave可以选择不终止KP415许可协议，而是减少欠我们的里程碑和特许权使用费付款。终止后，我们根据KP415许可协议授予Commave的所有许可和其他权利将归还给我们。在KP415许可协议期限内，我们不得开发或商业化任何竞争产品(如KP415许可协议中所定义)。

KP415许可协议还设立了一个联合指导委员会，负责监督KP415和KP484的开发进度。在联合指导委员会的监督下，我们保留为获得KP415和KP484的新药申请批准所需的所有监管活动的一切责任；前提是Commave应是我们代表Commave进行的任何临床试验的赞助商。

2009年11月，我们与强生马泰公司(JMI)签订了一项供应协议或供应协议，根据该协议，JMI同意以相当于JMI制造成本的价格向我们供应临床试验和商业销售所需的所有苯氢可酮，并为苯氢可酮提供工艺优化和开发服务。作为交换，我们向JMI发行了我们的普通股，前提是苯氢可酮的商业供应安排将是JMI在美国的独家供应，并同意就任何使用苯氢可酮作为活性药物成分(API)的产品的净销售支付JMI特许权使用费。版税百分比从低量时的高十分之一到高量时的中位数到个位数不等。我们FDA批准的药物APADAZ含有苯氢可酮。

我们负责APADAZ特定验证过程中生产的任何苯氢可酮的所有费用。在验证过程完成之后，但在任何使用苯氢可酮作为原料药的产品商业化推出之前，JMI将以协商的价格生产批次的苯氢可酮。如果不能就此价格达成一致，将导致JMI免费向我们供应这些批次，我们将为这些批次向JMI支付额外的特许权使用费。百分比版税的范围从小批量时的低十分之一到大批量时的低个位数，并且是我们在该批次中可能欠JMI的任何最低版税之外的附加费用。在APADAZ商业投放后，JMI将以相当于JMI全额分配的制造成本的价格制造和供应苯氢可酮。

我们必须从JMI购买我们在美国需要的所有苯氢可酮，JMI不能向其他公司供应苯氢可酮。在任何使用苯氢可酮作为原料药的产品商业化投放后，JMI需要确定二次生产地点，并对该地点进行鉴定和验证，以生产苯氢可酮。

只要我们持有苯氢可酮的有效和可强制执行的专利，或使用苯氢可酮作为原料药的任何产品商业推出十周年，供应协议的期限就会延长，以较晚的日期为准。期满后，本协议将自动续签两年，除非任何一方提前12个月通知其不续签的意向。

根据我们2012年3月与Shire PharmPharmticals，LLC或Shire达成的资产购买协议，Shire有权优先收购、许可KP415和KP484或将其商业化。2019年初，夏尔被武田药业有限公司(Takeda Pharmtics Company，Ltd)收购，当时这一优先购买权被转让给了武田。武田没有行使与我们签订KP415许可协议相关的优先购买权。

根据我们2012年3月与AQUQUTENT达成的终止协议，AQUQUTENT有权获得相当于KP415、KP484或KP879产生的任何价值的10%的特许权使用费金额，以及包含SDX的任何候选产品，包括KP415、KP484或KP879的任何许可的特许权使用费支付、向第三方销售KP415、KP484或KP879的特许权使用费、KP415、KP484或KP879的商业化以及可归因于KP415、KP484或KP879的价值的任何对价部分，并在控制权变更交易中支付给我们或我们的股东。关于KP415许可协议，我们向Aqutive支付了相当于我们在2019年第三季度收到的预付许可付款和我们在2020年第二季度收到的监管里程碑付款的10%的特许权使用费。

2020年7月，我们签订了库姆咨询协议，根据该协议，库姆聘请我们指导其投资组合中某些当前和潜在未来产品的产品开发和监管活动，并继续支持KP415潜在商业发布的准备工作。根据库姆咨询协议，我们有权从库姆获得最高1,560万美元的付款，其中1,360万美元将在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩余的200万美元以达到与库姆公司产品组合相关的特定管理里程碑为条件。库姆还同意负责并补偿我们在执行咨询服务过程中发生的所有开发、商业化和监管费用。

截至以下三个月的比较2020年9月30日和2019年9月30日(单位：千)：

截至2020年9月30日的三个月的净亏损为300万美元，而截至2019年9月30日的三个月的净收益为310万美元。这一变化主要是由于运营收入变化(亏损)440万美元，与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整变化150万美元，以及净利息支出和其他项目增加20万美元。

截至2020年9月30日的三个月的收入为190万美元，与截至2019年9月30日的三个月的收入1150万美元相比减少了950万美元。减少的主要原因是，2019年KP415许可协议的预付款为1,000万美元，这在2020年没有发生，加上报销收入减少了120万美元，部分被同期咨询费收入增加了170万美元所抵消。

截至2020年9月30日的三个月的特许权使用费和直接合同采购成本为0美元，与截至2019年9月30日的三个月的特许权使用费和直接合同采购成本100万美元相比减少了100万美元。减少的原因是，2019年向Aqutive支付了100万美元的特许权使用费，这与KP415许可协议的预付款有关，而KP415许可协议在2020年没有发生。在截至2020年9月30日的三个月内，我们没有特许权使用费和直接合同采购成本。

研发费用减少了190万美元，从截至2019年9月30日的三个月的360万美元降至截至2020年9月30日的三个月的170万美元。这一减少主要是由于第三方研发费用净额、人事相关费用和其他杂项研发费用的减少。

一般和行政费用减少了220万美元，从截至2019年9月30日的三个月的360万美元减少到截至2020年9月30日的三个月的140万美元。减少的主要原因是与人事有关的费用、专业费用和其他杂项一般费用和行政费用减少。

其他费用增加了170万美元，从截至2019年9月30日的三个月的20万美元增加到截至2020年9月30日的三个月的180万美元。这一期间开支的增加主要是由于与衍生工具和认股权证负债有关的公允价值调整变动150万美元，以及净利息支出和其他项目增加20万美元。

截至一九九八年底止九个月的比较2020年9月30日和2019年9月30日(单位：千)：

截至2020年9月30日的9个月的净亏损为790万美元，与截至2019年9月30日的9个月的净亏损1850万美元相比减少了1060万美元。减少的主要原因是经营亏损减少1350万美元，但被与衍生产品和认股权证负债有关的公允价值调整变动180万美元以及净利息支出和其他项目增加110万美元部分抵消。

截至2020年9月30日的9个月的收入为1090万美元，与截至2019年9月30日的9个月的收入1150万美元相比减少了50万美元。减少的主要原因是，2019年KP415许可协议的预付款为1,000万美元，这在2020年没有发生，加上同期报销收入减少了30万美元，部分被FDA接受KP415 NDA后于2020年收到的KP415许可协议下的500万美元的一次性监管里程碑付款所抵消，以及同期咨询费收入增加了480万美元。

截至2020年9月30日的9个月的特许权使用费和直接合同采购成本为130万美元，比截至2019年9月30日的9个月的特许权使用费和直接合同采购成本100万美元增加了30万美元。增加的主要原因是，2020年向Aqutive支付了50万美元的特许权使用费，这与KP415许可协议下的一次性监管里程碑付款有关，加上根据KP415许可协议确认的收入直接可归因于80万美元的摊销成本，但2019年支付给Aqutive的100万美元与2020年不再发生的KP415许可协议的预付款相关，部分抵消了这笔费用。

研发费用减少了1120万美元，从截至2019年9月30日的9个月的1700万美元降至截至2020年9月30日的9个月的580万美元。这一减少主要是由于第三方研发费用净额、人事相关费用和其他杂项研发费用的减少。

一般和行政费用减少了400万美元，从截至2019年9月30日的9个月的940万美元减少到截至2020年9月30日的9个月的540万美元。减少的主要原因是与人事有关的费用、专业费用和其他杂项一般费用和行政费用减少。

由于我们的首席业务官于2020年2月离职，截至2020年9月30日的9个月确认了80万美元的遣散费。遣散费包括40万美元的人事和其他相关费用，以及40万美元的股票补偿费用，这些费用与员工解雇后加速授予某些股票期权有关。在截至2019年9月30日的9个月里，我们没有遣散费。

其他费用增加了300万美元，从截至2019年9月30日的9个月的260万美元增加到截至2020年9月30日的9个月的550万美元。这一期间开支的增长主要是由于与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整变动180万美元，以及净利息支出和其他项目增加110万美元。

截至2020年9月30日，我们主要通过发行债券、私募可赎回可转换优先股和在首次公开募股(IPO)、市场发售、承销公开募股中出售普通股，通过我们与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公园的购买协议，以及根据KP415许可协议、库房咨询协议和其他咨询安排获得的收入，为我们的研发和运营活动提供资金。截至2020年9月30日，我们的现金和现金等价物为530万美元，限制性现金为20万美元。

我们在表格S-3上提交了一份注册声明，涵盖不时出售高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务和/或认股权证，这是美国证券交易委员会(SEC)于2016年10月17日或之前的注册声明宣布生效的。2019年10月，我们在表格S-3上提交了一份注册声明，涵盖不时出售我们的普通股、优先股以及债务和/或认股权证(SEC于2020年4月10日宣布生效)或当前的注册声明，金额高达8000万美元。从2020年4月10日起，我们停止根据预先注册声明进行任何销售。

根据截至2020年3月31日，也就是我们提交当前注册声明第1号修正案的日期，非关联公司持有的我们已发行普通股的市值，要根据当前注册声明发行证券，我们必须依赖指令I.B.6。S-3表格，该表格对我们在任何12个月期间根据现行注册声明可以出售的证券的最高金额施加了限制。在吾等根据现行注册声明出售证券时，将出售的证券金额加上吾等根据指示I.B.6在过去12个月内出售的任何证券的金额。非关联公司持有的已发行普通股在紧接出售前60天的某一天的总市值不得超过根据指令I.B.6计算的总市值的三分之一。根据这一计算，截至2020年3月31日，根据当前的注册声明，我们能够出售的证券金额约为680万美元，其中，我们(I)已提交招股说明书补充文件，根据我们与林肯公园的2020年2月购买协议或当前购买协议登记了约270万美元的销售；以及(Ii)在过去12个月中，我们在之前的S-3表格中出售了总计410万美元的普通股。因此，我们预计短期内我们将无法出售超出我们目前注册声明规定的金额的额外证券，除非和直到非关联公司持有的我们已发行普通股的市值大幅增加。此外，根据当前购买协议的条款，可能需要股东批准才能获得当前购买协议下可用金额的一部分。

2019年2月，我们与林肯公园签订了购买协议或先行购买协议，其中规定，根据其中规定的条款，并在先行购买协议的36个月期限内，我们可以不时向林肯公园出售最多1,500万美元的普通股，并且在签署先行购买协议后，我们根据先行购买协议中包含的关闭条件，向林肯公园额外发行120,200股普通股作为承诺股份。在签订先行购买协议的同时，我们还与林肯公园签订了登记权协议，据此，我们同意根据先行购买协议，根据我们现有的S-3表格货架登记声明或新的注册声明，登记已经并可能根据先行购买协议向林肯公园发行的普通股股票的销售。2020年2月，在与林肯公园签订当前购买协议后，我们终止了之前的购买协议，并提交了之前注册声明的招股说明书补充文件，以全面终止本次发售。因此，我们不会根据预先购买协议进行任何未来销售。截至终止之日，我们根据先前购买协议向林肯公园出售了3401,271股普通股(不包括120,200股承诺股)，毛收入约为540万美元。

2019年9月，我们与Commave签订了KP415许可协议，Commave向我们支付了1000万美元的不可退还预付款。2020年5月，FDA接受了我们对KP415的保密协议。根据KP415许可协议，在FDA接受KP415 NDA之后，我们收到了500万美元的监管里程碑付款。2020年7月，我们签订了库姆咨询协议，根据该协议，库姆聘请我们指导其投资组合中某些当前和潜在未来产品的产品开发和监管活动，并继续支持KP415潜在商业发布的准备工作。根据库姆咨询协议，我们有权从库姆获得最高1,560万美元的付款，其中1,360万美元将在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩余的200万美元以达到与库姆公司产品组合相关的特定管理里程碑为条件。库姆还同意负责并补偿我们在执行咨询服务过程中发生的所有开发、商业化和监管费用。

于2020年2月，吾等与林肯公园订立当前购买协议，该协议规定，根据其中所载的条款及条件及限制，吾等可在当前购买协议的12个月期限内不时向林肯公园出售最多400万美元的普通股，并且在签署当前购买协议后，根据当前购买协议中包含的结束条件，我们向林肯公园额外发行308,637股普通股作为承诺股份。在签订当前购买协议的同时，我们还与林肯公园签订了登记权协议，根据该协议，我们同意根据我们现有的S-3表格货架登记声明或新的登记声明，登记根据当前购买协议已经并可能向林肯公园发行的普通股股票的销售。于二零二零年五月，吾等已达到现行购买协议第2(F)(I)节所界定的根据现行登记声明可发行的最高可发行股份9,268,182股(包括308,637股承诺股份)，因此，吾等不能根据现行购买协议增发股份。截至2020年9月30日，根据当前的购买协议，我们已经出售了8959,545股普通股(不包括之前向林肯公园发行的308,637股承诺股)，总收益约为230万美元。

我们有经常性的负运营现金流，截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.536亿美元，净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字为6270万美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续产生最低限度的运营净现金流为正或运营净现金流为负。我们经常性的负运营现金流、净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字和股东赤字让人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。我们预计，我们唯一的收入来源将来自我们与KVK和Commave的许可协议产生的付款，或通过我们的库房咨询协议和其他潜在的咨询安排以及与我们其他候选产品相关的任何其他未来安排。因此，我们继续经营下去的能力可能需要我们获得额外的资金来为我们的运营提供资金。人们认为我们无法继续经营下去，这可能会使我们更难获得继续运营所需的资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或债务筹集额外资本的程度而言，这些证券的条款可能会限制我们的运营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能会被要求放弃宝贵的权利。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株新冠肺炎爆发，这是一种全球性的大流行。随着病毒的传播，这次爆发正在给世界各地的企业和市场造成重大破坏。我们无法预测这场大流行以及由此造成的经济混乱可能对我们的流动性和业务结果产生的长期影响。新冠肺炎大流行对我们的流动性和经营成果的影响程度将取决于未来的一些事态发展，包括大流行的持续时间、蔓延和强度，以及政府、监管和私营部门的应对措施，所有这些都是不确定和难以预测的。新冠肺炎疫情可能会使我们在未来的任何临床试验中招募患者变得更加困难，或者导致我们候选产品的监管审批延迟，包括可能导致食品和药物管理局对我们的KP415NDA的审查延迟。我们预计收入的一部分是基于KP415许可协议中与可能受到新冠肺炎疫情影响的监管事项相关的里程碑的实现。因此，我们无法预测新冠肺炎大流行可能会对我们实现这些里程碑的能力产生什么影响(如果有的话)。围绕新冠肺炎疫情的经济不确定性也可能极大地降低我们获得支持我们运营所需的债务或股权融资的能力。我们目前无法估计这场大流行的财务影响。如果这场大流行继续成为一场严重的全球危机，它可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

2020年4月23日，根据最近颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)的Paycheck Protection Program(PPP)或PPP贷款(PPP)，我们获得了80万美元的贷款收益，其中一部分可以免除，我们用来留住现有员工，维持工资，支付租赁和公用事业费用。PPP贷款将于2022年4月23日到期，年利率为1.0%。购买力平价贷款的本金和利息最初被推迟支付到购买力平价贷款期限的前六个月。此后，我们将被要求每月向贷款人支付相等的本金和利息。

CARE法案和PPP提供了一种最高可免除全部借款的机制。根据购买力平价计划，我们可以申请全部或部分购买力平价贷款，并获得豁免。有资格获得宽免的贷款金额原本是根据一个方程式计算的，该公式考虑了多个因素，包括我们在发放贷款后的8个星期内用作某些用途的贷款金额，包括薪酬成本、某些按揭责任的利息、某些租约的租金，以及某些合资格的公用事业付款，但条件是最少有75%的贷款额是用作合资格的薪酬成本。在符合贷款豁免的其他要求和限制的情况下，只有在所涵盖的八周期间用于工资和其他符合条件的费用的贷款收益才有资格获得豁免。

2020年6月5日，特朗普总统签署了《2020年购买力平价灵活性法案》(PPP Flexible Act Of 2020)，或称《灵活性法案》(Flexible Act)，其中包括对PPP进行了以下重要修改：

根据灵活性法案提供的变化，我们计划利用：(I)贷款宽免的承保期限从8周延长至24周，(Ii)贷款收益的一定百分比必须用于工资成本的要求从75%降低至60%，(Iii)本金、利息和费用的支付延期期限从贷款支付后6个月延长至小企业管理局将借款人的贷款豁免金额汇给贷款人后10个月，以及(Iv)利用适用的安全港条款。根据上述摊销时间表，我们将被要求偿还未偿还本金中任何未获宽恕的部分，以及应计利息。根据灵活性法案提供的变化，我们预计基本上所有的PPP贷款都将被免除，但是，我们不能保证我们将有资格获得贷款豁免，我们最终将申请豁免，或者任何金额的PPP贷款最终都将得到SBA的宽恕，我们不能保证任何金额的PPP贷款最终都会得到SBA的豁免，我们不能保证我们有资格获得贷款豁免，也不能保证我们最终会申请豁免，或者任何金额的PPP贷款最终都会被SBA免除。

截至2020年9月30日，我们有6,710万美元的未偿还可转换票据，包括根据我们的多批信贷安排或Deerfield融资协议，与Deerfield Private Design Fund III，L.P.或Deerfield发行的高级担保可转换本票，本金为730万美元，(I)2014年6月，或Deerfield可转换票据(如下所述)，(Ii)2019年12月，或2019年12月，本金总额5660万美元，以及(Iii)2019年1月，本金为5660万美元或2020年1月的票据(如下所述)，本金为310万美元。

2014年6月，我们与Deerfield签订了Deerfield贷款协议，作为一项6,000万美元的多批信贷安排。在我们签订Deerfield融资协议时，我们借入了第一批，其中包括1,500万美元的定期票据和1,000万美元的可转换票据，或Deerfield可转换票据。我们用发售2021年票据的净收益中约1,860万美元全额偿还了根据Deerfield融资协议发行的定期票据的原始本金金额1,500万美元，外加定期票据的所有应计但未支付的利息、定期票据的全部利息支付和定期票据的预付款溢价。根据Deerfield融资协议，Deerfield不再有义务向我们提供任何额外的付款。

Deerfield可转换票据最初的年利率为9.75厘，但其后降至6.75厘。Deerfield可转换票据项下未偿还余额的应计利息应每季度拖欠一次。我们最初必须在Deerfield融资协议四周年和五周年(2018年6月和2019年6月)偿还Deerfield可转换票据未偿还本金的三分之一。2018年6月，Deerfield同意将当时到期的3333,333美元本金加上168,288美元的应计利息转换为598,568股普通股。于二零一九年九月，吾等与Deerfield订立一项修订，以(I)将Deerfield融资协议下适用的利率由9.75%降至6.75%，(Ii)就贷款(定义见Deerfield融资协议)作出“实物支付”，及(Iii)将根据Deerfield融资协议到期的贷款延迟至二零二零年六月一日支付。于2019年12月，吾等与Deerfield订立另一项修订，以(I)将根据Deerfield融资协议到期的贷款延迟至2021年3月31日，及(Ii)容许额外债务及债券持有人根据Deerfield融资协议(如下更详细讨论)进入。我们还有义务在2021年3月31日偿还6980824美元的本金，外加任何资本化的利息。未经Deerfield书面同意，不允许预付未付余额。

根据Deerfield融资协议，吾等向Deerfield发行D系列可赎回可转换优先股或D系列优先股1,923,077股，作为据此向吾等提供贷款的代价。在我们首次公开募股结束时，这些D系列优先股重新分类为我们普通股的256,410股。

我们还向Deerfield发行了Deerfield认股权证，以购买我们D系列优先股14,423,076股，初始行权价为每股0.78美元，或Deerfield认股权证。在我们首次公开发行(IPO)结束时，该认股权证转换为可行使1,923,077股我们普通股的认股权证，行使价为每股5.85美元。

根据Deerfield融资协议，吾等未经所需贷款人(定义见Deerfield融资协议)事先批准，不得进行指定交易，包括总值750,000美元或以上的债务融资(Deerfield融资协议项下的准许负债除外)、合并、资产出售或任何其他控制权变更交易或任何合营、合伙或其他利润分享安排。此外，如果我们要进行一项重大交易，包括合并、合并、出售我们几乎所有的资产或其他控制权变更交易，Deerfield将有能力要求我们在此类交易完成之前偿还Deerfield可转换票据的所有未偿还本金和应计利息。Deerfield有权在发生特定事件(包括合并、资产出售或任何其他控制权变更交易)时要求我们赎回Deerfield认股权证，现金金额相当于部分认股权证的Black-Scholes价值。

Deerfield Facility Agreement还包括2019年6月生效的高收益贴现义务保护。展望未来，若于任何付息日期，根据Deerfield融资协议，吾等的未偿还债务符合守则所指的“适用高收益贴现债务”的资格，则吾等有责任于每个该等日期以现金预付避免此类分类所需的金额。

2016年2月，我们发行了2021年到期的5.50%高级可转换票据，即2021年到期的票据，本金总额为8,630万美元。2021年债券最初作为几个初始购买者的代表发行给Cowen and Company和RBCCM LLC，他们随后根据证券法第144A条规定的豁免注册，将2021年债券转售给合格的机构买家。

2021年票据是根据我们与作为受托人的美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约(日期为2016年2月9日)或契约发行的。2021年债券的利息由2016年8月1日开始，每半年支付一次现金，于每年2月1日及8月1日支付一次，息率为年息5.50%。2021年债券最初于2021年2月1日到期，除非提前转换或回购。

2021年债券在到期日之前不可赎回，也没有为2021年债券提供偿债基金。2021年债券的初始转换率为每1,000美元的2021年债券本金可转换为58.4454股我们的普通股，可根据契约进行调整，这相当于我们普通股的初始转换价格约为每股17.11美元。

如果我们经历了“根本改变”(定义见契约)，持有人可能要求我们以现金方式回购其全部或任何部分2021年债券，基本改变回购价格相当于将回购的2021年债券本金的100%，另加基本改变回购日期(但不包括)的应计和未付利息。

契约包括习惯条款和契诺，包括某些违约事件，在此之后，2021年票据可能到期并立即支付。

如下文更详细所述，于2018年10月、2019年12月及2020年1月进行的多次交换中，所有未偿还2021年票据由其持有人交换为我们普通股的股份或根据Deerfield融资协议条款发行的2019年12月票据及2020年1月票据。

2018年10月，我们与Deerfield和Deerfield Special Situations Fund，L.P.或Deerfield贷款人签订了交换协议，或2018年10月交换协议。根据2018年10月交换协议，Deerfield贷款人将我们2021年票据的本金总额为9,577美元，交换为我们A系列可转换优先股(面值0.0001美元)或A系列优先股的总计9,577股。

作为完成2018年10月交换协议的条件，我们向特拉华州国务卿提交了A系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书，或A系列指定证书，列出了A系列优先股的优先股、权利和限制。

A系列优先股的每股声明总价值为1000美元，可以每股3.00美元的价格转换为我们的普通股(根据股票拆分和类似事件进行调整)。紧随根据2018年10月交换协议进行交换后，A系列优先股转换后可立即发行总计3,192,333股普通股。截至2020年9月30日，根据2018年10月交换协议发行的所有9,577股A系列优先股已全部转换为我们普通股的总计3,192,333股。

2019年9月，我们与Deerfield贷款人签订了交换协议和融资协议修正案，或2019年9月交换协议。根据2019年9月的交换协议，我们总共发行了1,499,894股我们的普通股和1,576股我们的B-1系列可转换优先股，每股票面价值0.0001美元，或B-1系列优先股,(此类普通股和B-1系列优先股，初始交易所股票)，以换取2021年债券本金总额为300万美元的注销。2019年9月的交换协议为Deerfield贷款人提供了2021年票据本金总额最多27,000,000美元的额外选择权，或可选的交换本金金额，以换取普通股或我们B-2系列可转换优先股的股份，每股票面价值0.0001美元，或B-2系列优先股,与B-1系列优先股一起，B系列优先股，受2019年9月交换协议规定的条款和条件限制，包括对在其中指定日期之前可以交换的本金金额的限制。如果Deerfield贷款人选择将可选交换本金的任何部分交换为B-2系列优先股的股票，这种交换将以每股1,000美元的交换价格进行。如果Deerfield贷款人选择将可选交易本金的任何部分交换为普通股，交换价格将等于(I)0.9494美元或(Ii)紧接交换前15个交易日内每个交易日纳斯达克资本市场普通股成交量加权平均价的较大者。

作为2019年9月交换协议结束的条件，我们提交了B-1系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书，或B-1系列指定证书,以及B-2系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书或B-2系列指定证书,与特拉华州州务卿一道，分别阐述了B-1系列优先股和B-2系列优先股的优惠、权利和限制。

B-1系列优先股的每股声明总价值为1,000美元，可以每股0.9494美元的价格转换为普通股(可能会进行调整，以反映股票拆分和类似事件)。B-1系列优先股转换后可发行的普通股总数为1,659,996股(不实施下文所述的转换限制)。B-2系列优先股的每股声明总价值为1,000美元，可以每股价格转换为普通股，每股价格等于(I)0.9494美元(受股票拆分和类似事件的调整)，或(Ii)紧接交易前15个交易日内纳斯达克资本市场普通股成交量加权平均价格的平均值。紧随根据2019年9月交换协议进行交换后，共有28,439,015股普通股可发行(I)交换可选交易所本金，或(Ii)转换可供交换以交换可选交易所本金的B-2系列优先股(每种情况下均不实施下文所述的转换限制)。

B系列优先股可随时根据Deerfield贷款人的选择进行转换；前提是禁止Deerfield贷款人将B系列优先股的股票转换为普通股，前提是此类转换的结果是，此类持有人(连同某些关联公司和此类持有人的“集团”成员)将实益拥有当时已发行和已发行普通股总数的4.985%以上。B系列优先股不可赎回。在我们清算、解散或清盘的情况下，Deerfield贷款人将获得相当于每股0.0001美元的金额，外加任何已申报但未支付的股息，此后将按比例与普通股持有人以及我们有权分享该等剩余资产(包括我们的A系列优先股)的任何其他类别或系列股本的持有人按比例分享我们的资产。关于清算时的权利，B系列优先股优先于普通股，与A系列优先股(如果有未偿还的话)的平价，低于现有和未来的债务。除非法律另有要求(或关于批准涉及我们的组织文件的某些对B系列优先股持有者产生重大不利影响的行动)，否则B系列优先股没有投票权。B系列优先股不受任何基于价格的反稀释保护，也不提供任何应计股息。, 但规定B系列优先股的持有者将在转换后的基础上参与普通股的任何股息(不实施上述转换限制)。B-1系列指定证书和B-2系列指定证书还规定，如果我们未能按照适用的指定证书将B-1系列优先股或B-2系列优先股的股票分别及时转换为普通股，则可支付部分违约金。

截至2020年9月30日，1,576股B-1系列优先股已全部转换为1,659,996股普通股，没有B-2系列优先股流通股。

于2019年12月，我们与Deerfield Lender和特拉华街资本总基金L.P.或DSC签订了2019年12月交换协议和融资协议修订协议、高级担保可转换票据和认股权证，或2019年12月交换协议，并与Deerfield贷款人共同与2019年12月的持有人签订了交换协议。根据2019年12月交换协议，我们根据Deerfield融资协议发行2019年12月票据作为高级担保可转换本票，本金总额为71,418,011美元，以换取注销2021年票据的本金总额71,418,011美元和应计利息。订立2019年12月交换协议后，吾等同意向2019年12月持有人支付总计745,011美元的利息，相当于截至2019年12月18日，2019年12月持有人拥有的2021年票据应计利息的50%。该等利息的其余部分包括在2019年12月债券的本金金额中。

2019年12月发行的债券利息为年息6.75%。2019年12月的票据原本可按每股17.11美元的初始换股价(代表2021年票据的换股价格)转换为我们普通股的股份，但须根据2019年12月票据的条款进行调整。截至发行日期，根据条款，2019年12月发行的票据可转换为我们普通股的总计4174,051股。我们随后修订了2019年12月的票据，规定该等票据应可转换为我们普通股的股份，转换价格为每股5.85美元(这是Deerfield可转换票据的转换价格)。如果我们以低于2019年12月票据转换价格或我们普通股在紧接该等发行前最后一个交易日的收盘价中的较大者的每股销售或行使价格发行或出售任何普通股、可转换证券、认股权证或期权的任何股份，或如属确定承诺包销发售，则我们将在吾等与承销商就该发行签署承销协议之日发行或出售2019年12月票据的换股价格，则2019年12月票据的换股价格将向下调整。然而，如果我们按照证券法第415条或经修订的1933年规则或证券法的定义对我们的普通股进行“市场发售”，则只有在此类出售价格低于每股5.85美元的情况下，2019年12月票据的转换价格才会根据这种反稀释调整进行下调，前提是这种反稀释调整不适用于根据(X)当前购买协议、(Y)自动柜员机协议或(Z)2019年9月交换协议(经修订)进行的任何销售。即使在2019年12月的票据中有任何相反的规定, 该等票据的反摊薄调整不应导致2019年12月票据的换股价格低于每股0.583美元。2019年12月票据可由其持有人选择随时转换，条件是2019年12月票据持有人不得将该票据转换为我们的普通股股份，前提是该持有人(连同某些联属公司和“集团”成员)将实益拥有当时已发行和已发行普通股总数的4.985%以上。然而，2019年12月发行给德勤的票据，由于德勤是当时已发行和已发行普通股总数的4.985%以上的实益所有者，因此实益所有权上限相当于当时已发行和已发行普通股总数的19.985%。根据2019年12月票据，2019年12月持有人有权要求偿还与重大交易(定义见2019年12月票据)相关的所有未偿还本金和任何未付利息，其中包括公司的任何收购或其他控制权变更；我们的清算、破产或其他解散；或者如果在2021年3月31日之后的任何时间，我们的普通股股票没有在合格市场上市(定义见2019年12月票据)。2019年12月的债券受特定违约事件的影响，违约事件发生后，2019年12月的债券持有人有权立即要求偿还2019年12月债券的所有未偿还本金和应计利息。此类违约事件包括未能在2019年12月票据到期时支付任何款项, 未能遵守或履行Deerfield融资协议或与之相关的其他交易文件项下的任何契约(受标准治疗期规限)、吾等未能在到期时偿付债务、针对吾等的破产或无力偿债程序的启动、吾等根据Deerfield认股权证、2019年12月票据或Deerfield可转换票据而向吾等施加的重大判决，以及吾等根据Deerfield认股权证、2019年12月票据或Deerfield可转换票据作出的重大违约。

2019年12月交换协议修订Deerfield融资协议，以(I)就Deerfield融资协议作出规定，以规管根据2019年12月交换协议由2019年12月持有人收到的2019年12月票据，(Ii)将Deerfield可转换票据的到期日由2020年2月14日及2020年6月1日(视何者适用而定)延长至2021年3月31日，(Iii)将Deerfield可转换票据及2019年12月票据的利息支付延至2021年3月31日(该等利息将作为“实物支付”利息应计)，(Iv)指定DSC为贷款人(定义见Deerfield融资协议)；(V)指定Deerfield为所有贷款人的“抵押品代理”；及(Vi)修改吾等可根据Deerfield融资协议发行额外同等权益及次级债务的条款及条件(须受Deerfield融资协议指定的若干条件规限)。

2019年12月交换协议还修订和重申Deerfield可转换票据的定义，以符合2019年12月票据的定义，删除仅适用于我们的首次公开募股之前的条款，并进行某些其他更改，以符合2019年12月的票据。Deerfield可转换票据的转换价格仍为每股5.85美元，可在与2019年12月票据相同的基础上进行调整。

2019年12月的交换协议还修订了Deerfield认股权证，使认股权证中“合资格市场”和“重大交易”的定义与2019年12月票据中该等术语的定义相一致。

就订立2019年12月交换协议而言，吾等亦修订及重述吾等与协议其他各方或GSA于二零一四年六月二日订立的担保及抵押协议，其中包括：(I)规定所有票据将以Deerfield融资协议项下的债务留置权作为抵押，及(Ii)指定Deerfield为GSA项下的“抵押品代理”。

关于签订2019年12月交换协议，我们还签订了一项修正案，即2019年9月交换协议修正案， (I)修订和重述2019年9月交换协议的附件一，以允许Deerfield贷款人根据2019年9月交换协议的条款对2019年12月的票据和Deerfield可转换票据进行选择性交换；(I)修订和重述2019年9月的交换协议的附件I，以允许Deerfield贷款人根据2019年9月的交换协议的条款实现2019年12月票据和Deerfield可转换票据的选择性交换；(Ii)根据2019年9月交换协议将普通股交换价格修订为等于(X)0.60美元的每股价格，可进行调整以反映股票拆分和类似事件，或(Y)紧接该交换前15个交易日我们普通股在纳斯达克证券市场的成交量加权平均价格的平均值，(Iii)规定根据2019年9月交换协议项下的可选交易所(不论是透过普通股交换或B-2系列股份转换(定义见2019年9月交换协议修订))发行不超过28,439,015股普通股，惟须作出调整以反映股票拆分及类似事件，及(Iv)取消根据2019年9月交换协议可交换的本金时间及总额的限制。

关于签订2019年9月交换协议修正案，我们向特拉华州州务卿提交了B-2系列可转换优先股的优惠、权利和限制指定证书修正案，或B-2系列指定证书修正案。B-2系列指定证书修正案规定，B系列优先股的每股股票可按等于2019年9月交换协议下的普通股交换价格的每股价格转换为我们的普通股，该价格等于(I)0.60美元(可进行调整以反映股票拆分和类似事件)或(Ii)紧接该交换前15个交易日每个交易日我们普通股的成交量加权平均价格的平均值。

截至2020年9月30日，Deerfield贷款人已将2019年12月票据上1710万美元的本金转换为根据Deerfield可选转换功能可发行的全部28,439,015股普通股。

2020年1月，我们与M.Kingdon Offshore Master Fund，LP或Kingdon签订了2020年1月交换协议，或2020年1月交换协议。根据2020年1月交换协议，我们发行了2020年1月票据作为高级担保可转换票据，本金总额为3,037,354美元，以换取注销当时由Kingdon拥有的2021年票据的本金总额3,037,354美元和应计利息。于签订2020年1月交换协议时，吾等同意向Kingdon支付利息37,354美元，相当于Kingdon的2021年票据于2020年1月13日的应计及未付利息的50%。该等利息的其余部分包括在2020年1月票据的本金金额中。

2020年1月的票据发行的条款和条件与2019年12月的票据(经修正案修订，详情如下)基本相同。

关于订立2020年1月交换协议，吾等与2019年12月持有人订立了融资协议修正案及2019年12月票据及同意，或2019年12月票据修正案，其中包括：(I)修订2019年12月票据，以(A)将转换价格(定义见2019年12月票据)从每股17.11美元降至5.85美元；d(B)将底价(定义见2019年12月票据)由每股0.38美元提高至0.583美元，其中包括：(I)修订2019年12月票据，以(A)将转换价格(定义见2019年12月票据)从每股17.11美元降至5.85美元；(B)将底价(定义见2019年12月票据)提高至每股0.38美元至0.583美元，及(Ii)经修订Deerfield融资协议，以(X)规定Kingdon可作为贷款人加入Deerfield融资协议(定义见Deerfield融资协议)及(Y)规定2020年票据及构成就Deerfield融资协议及其他交易文件(定义见Deerfield融资协议)而言的“高级担保可转换票据”(定义见Deerfield融资协议)。由于2019年12月的票据修正案，假设转换日期为2020年1月13日，2019年12月的票据可以按其条款转换为我们普通股的总计11,753,016股。

下表汇总了我们截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月的现金流(单位：千)：

在截至2020年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额为90万美元，包括790万美元的净亏损和110万美元的营运资本变化，但被810万美元的非现金项目调整部分抵消。净亏损主要归因于我们在研发计划和运营成本上的支出，部分抵消了根据KP415许可协议和库姆咨询协议获得的收入。营运资本变动包括与应付帐款和应计费用变动有关的130万美元、与帐目和其他应收帐款变动有关的30万美元和与经营租赁负债有关的20万美元，但被与预付费用和其他资产变动有关的50万美元和与经营租赁使用权资产和其他负债有关的20万美元部分抵销。非现金项目的调整主要包括基于股票的补偿支出200万美元，非现金利息支出360万美元，债务发行成本和债务折扣的摊销170万美元，转租和出售财产和设备的亏损30万美元，与衍生产品和认股权证负债相关的公允价值调整变动10万美元，以及与折旧、摊销和其他项目相关的50万美元。

截至2019年9月30日的9个月，运营活动中使用的现金净额为2060万美元，包括1850万美元的净亏损和620万美元的营运资本变化；非现金项目调整后的410万美元部分抵消了这一影响。营运资本的变化包括150万美元与账户和其他应收账款的变化有关，610万美元与应付帐款和应计费用的变化有关，160万美元与经营租赁使用权资产有关，80万美元与其他负债的变化有关；部分被140万美元与预付费用和其他资产的变化有关，230万美元与经营租赁负债有关。非现金项目的调整主要包括370万美元的股票补偿支出，100万美元的非现金利息支出，债务发行成本的摊销以及与折旧、摊销和其他项目相关的100万美元和20万美元的债务折扣，部分被与我们的衍生产品和认股权证债务公允价值变化相关的非现金收入180万美元所抵消。

在截至2020年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为7000美元，这可归因于购买财产和设备。

截至2019年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为320万美元，这主要归因于有价证券的到期日。

截至2020年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为280万美元，主要归因于根据当前购买协议出售我们普通股的收益230万美元和购买力平价贷款收益80万美元，但被偿还融资租赁负债本金10万美元以及支付债务发行和递延发售成本20万美元部分抵消。

截至2019年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为530万美元，主要归因于根据先行购买协议出售我们普通股的收益540万美元；部分抵消了偿还融资租赁负债本金20万美元。

我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续运营相关。根据我们目前的运营计划、收入预测和截至2020年9月30日的现有现金资源，我们相信我们的现金资源将足以支付KP415 NDA的潜在PDUFA日期2021年3月2日之后的运营费用和资本投资需求，直到2021年3月31日的债务到期日。我们预计收入的一部分是基于我们APADAZ和KP415许可协议中里程碑的实现。某些里程碑与我们无法控制的监管事项相关，我们没有在许可协议中实现里程碑的历史。

我们不能保证我们能够从这些潜在的来源中获得足够的收益来支付我们的运营费用。

到目前为止，我们已经从KP415许可协议下不可退还的预付款、监管里程碑付款、KP415许可协议下自付第三方研发成本和咨询服务的报销、咨询服务和相关的自付第三方成本以及其他咨询安排下的咨询服务中产生了收入，截至2020年9月30日，我们的净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字为6270万美元。我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议、库房咨询协议或其他潜在的咨询安排以及与我们的候选产品相关的任何其他未来安排所产生的付款。虽然我们已经签订了APADAZ许可协议以在美国将APADAZ商业化，并签订了KP415许可协议以开发、制造和商业化KP415和KP484，但我们不能保证这或我们未来采取的任何战略都会成功。例如，由于FDA接受了KP415 NDA，我们根据KP415许可协议收到了500万美元的里程碑付款，但我们不能保证将来会根据该协议赚取任何额外的里程碑付款或特许权使用费付款。我们还预计，作为一家上市公司，与运营相关的额外成本将继续增加。如果我们不能根据我们的许可协议在短期内产生收入，我们将需要大量的额外资金来继续我们的运营。

我们截至2020年9月30日的季度未经审计的简明财务报表在附注A中包括一段说明，指出我们的经常性亏损、负运营现金流、净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字和股东赤字使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议、库房咨询协议或其他潜在的咨询安排以及与我们的其他候选产品相关的任何其他未来安排所产生的付款。因此，我们继续经营下去的能力将需要我们获得额外的资金来为我们的运营提供资金。人们认为我们无法继续经营下去，这可能会使我们更难获得继续运营所需的资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或债务筹集额外资本的程度而言，这些证券的条款可能会限制我们的运营能力。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金，我们可能会被要求放弃宝贵的权利。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

我们对我们的现金需求和现金跑道的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更早使用我们的可用资本资源，我们不能保证我们能够从与KVK和Commave的许可协议、库房咨询协议和其他潜在的咨询安排或其他融资交易中产生足够的收益来资助我们的运营费用。为了满足任何额外的现金需求，我们可能寻求出售可能导致我们股东稀释的额外股权或可转换证券，发行额外债务或寻求其他第三方融资，包括潜在的战略交易，如许可或合作安排。由于与候选产品和产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，如果我们的合作产品或候选产品获得监管部门的批准，我们无法估计完成其商业化和开发所需增加的资本支出和运营支出金额。

在本报告所述期间，我们没有，也没有目前根据SEC规则定义的任何表外安排。

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们未经审计的简明财务报表为基础的，这些报表是我们按照美国公认的会计原则编制的。我们未经审计的简明财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们未经审计的简明财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。我们会在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们的关键会计政策与我们于2020年2月28日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K财年年度报告附注B中描述的那些没有实质性变化。

我们维持“交易法”下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据对我们截至2020年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，除了下面讨论的重大弱点外，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

根据我们对截至2019年12月31日(也就是我们最近一个财年结束)的财务报告内部控制的评估，管理层得出结论，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，因为对非例行交易的某些控制没有设计在适当的精度水平，以确保支持非例行交易的计算的准确性，并随后确保得出与会计处理相关的适当结论。这一控制缺陷导致研发费用、债务贴现、与债务贴现摊销相关的利息费用、与衍生品和权证负债相关的公允价值调整、收入、应收账款和其他应收账款、预付费用和其他流动资产、特许权使用费和直接合同收购成本以及一般和行政费用的错报，所有这些都在我们截至2019年12月31日的财务报表发布之前更正，包括在2020年2月28日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中，并于2020年4月8日进行了修订。由于这一缺陷产生了无法及时防止或发现重大错报的合理可能性，管理层得出结论，控制缺陷代表着重大弱点，因此，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。

在截至2020年9月30日的季度内，我们继续评估与上述重大弱点相关的内部控制，包括审查与非例行交易相关的计算和结论相关的内部控制要素的设计，以评估如何提高其准确性水平。截至2020年9月30日，我们的评估仍在进行中，因此我们尚未确定上述重大弱点是否已得到补救。然而，除了这一重大弱点外，管理层得出的结论是，截至2020年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。此外，除了上述重大缺陷外，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估有关，该评估发生在截至2020年9月30日的最近一个财政季度，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。

我们可能会不时涉及日常法律程序，以及在我们正常业务过程中出现的索偿、索赔和威胁诉讼。我们相信，不会有任何诉讼悬而未决，而这些诉讼可能会对我们的运营业绩或财务状况产生重大不利影响，无论是个别诉讼还是整体诉讼。

在投资我们的普通股之前，除了这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息之外，您还应该仔细考虑下面描述的所有风险因素和不确定因素，包括本报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们未经审计的简明财务报表和相关说明。如果发生下列风险之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重损害。这份关于Form 10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，因为本10-Q表格季度报告中描述的因素如下所述。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的前药开发计划或商业化努力，或者完全停止运营。

根据我们目前的运营计划，我们现有的资源和预计收入预计将足以满足我们的运营费用和资本投资需求，超过KP415 NDA的潜在PDUFA日期2021年3月2日，一直到2021年3月31日的债务到期日。我们预计收入的一部分是基于我们APADAZ和KP415许可协议中里程碑的实现。某些里程碑与我们无法控制的监管事项相关，我们没有在许可协议中实现里程碑的历史。我们目前没有足够的资金为我们短期以外的持续运营提供资金，也没有足够的资金大幅推进我们的候选产品进一步进入临床开发。我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与KVK和Commave的许可协议所产生的付款，或通过库姆咨询协议或其他潜在的咨询安排以及与我们的其他候选产品相关的任何其他未来安排。因此，我们继续经营下去的能力将要求我们在短期内获得额外的资金，为我们的运营提供资金。为了大幅推进我们候选产品的开发，我们将需要从一个或多个股权发行、债务融资、APADAZ许可协议、KP415许可协议、库房咨询协议、其他潜在的咨询安排或其他第三方资金(包括潜在的战略联盟和许可或合作安排)中获得与我们的持续运营相关的额外资金，并且我们不能保证我们能够从APADAZ许可协议、KP415许可协议、库房咨询协议或其他咨询安排中获得足够的收益, 或成功完成其他交易，这将为我们的运营费用提供资金。此外，围绕新冠肺炎疫情的经济不确定性可能会极大地降低我们获得支持我们运营所需的债务或股权融资的能力。如果我们延迟获得额外资金或无法完成战略交易，我们可能会停止针对我们的候选产品的开发活动或停止我们的运营。即使我们能够为持续开发提供资金，而且我们的任何候选产品(APADAZ以外)都获得批准，我们预计也需要完成一项战略交易，或者通过公共或私人债务或股权证券筹集大量额外资金，才能成功地将任何候选产品商业化。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

审计师对我们年度报告Form 10-K中包含的截至2019年12月31日的已审计财务报表的意见，以及本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计简明财务报表，每个都包含一个关于我们作为持续经营企业的能力的说明性段落。

审计师对我们截至2019年12月31日的年度经审计财务报表的意见，以及本季度报告(Form 10-Q)中包括的未经审计简明财务报表的附注A均包括一段解释性段落，说明我们的运营经常性亏损、股东赤字和负运营现金流令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。虽然我们相信我们将能够筹集到我们继续运营所需的资本，但不能保证我们会成功地完成这些努力，或者能够解决我们的流动性问题或消除我们的运营亏损。如果我们无法获得足够的资金，我们将需要大幅削减我们的运营计划，并削减部分或全部产品开发、商业化和战略计划。因此，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们经审计的财务报表上列报的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。如果我们日后寻求额外融资以资助我们的商业活动，而我们是否有能力继续经营下去，仍然存在很大疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业合理的条件提供额外资金，或根本不愿意提供额外资金。

在编制截至2019年12月31日的财年年度财务报表时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能损害我们的利益。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。在对截至2019年12月31日的财年进行审计时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，原因是我们对非例行交易的控制无效。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时预防或发现和纠正。这一控制缺陷导致研发费用、债务贴现、与债务贴现摊销相关的利息支出、与衍生品和权证负债相关的公允价值调整、收入、应收账款和其他应收账款、应付账款和应计费用、预付费用和其他流动资产以及一般和行政费用的错报，所有这些都在我们截至2019年12月31日的财务报表发布前更正，包括2020年2月28日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告，并于2020年4月8日修订。由于这一缺陷产生了无法及时防止或发现重大错报的合理可能性，管理层得出结论，控制缺陷代表着重大弱点，因此，截至2019年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。

我们仍在考虑要实施的全部程序，以补救上述重大弱点，然而，目前的补救计划包括在更精确的操作水平上对与非例行交易相关的计算和结论实施控制。我们不能保证我们的任何补救措施都能有效地解决这一重大缺陷，也不能保证我们今后不会受到其他重大缺陷的影响。

如果我们的管理层不能断定我们对财务报告有有效的内部控制，或证明这些控制的有效性，或者如果我们的内部控制在未来发现更多的重大弱点，我们可能会受到监管机构的审查和公众信心的丧失，这可能会对我们的业务和我们的股票价格产生重大不利影响。此外，如果我们没有保持足够的财务和管理人员、流程和控制，我们可能无法有效地管理我们的业务或及时准确地报告我们的财务业绩，这可能导致我们的普通股价格下跌，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们产生了大量经常性的负运营现金流。我们预计在未来几年内产生的净运营现金流为最低限度的正或负，可能永远不会实现或保持盈利。

我们经常性的净运营现金流为负，截至2020年9月30日，我们的累计赤字为2.536亿美元，营运资本(流动资产减去流动负债)为负6270万美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，我们的运营现金流分别为运营中使用的净现金90万美元和2060万美元。截至2020年9月30日，我们的运营资金来自私募可赎回可转换优先股、发行可转换本票和定期债务、我们的首次公开发行(IPO)和我们普通股的其他公开和非公开发行，以及根据KP415许可协议、库房咨询协议和其他咨询安排收到的收入。

于2019年2月，吾等订立“先行购买协议”，该协议规定，根据其中所载条款及条件及限制，吾等可不时在先行购买协议的36个月期限内向林肯公园出售最多1,500万美元的普通股，并于签署先行购买协议后，根据先行购买协议所载的结束条件，向林肯公园发行120,200股普通股作为承诺股。我们在2020年2月终止了与签订当前购买协议相关的先期购买协议。根据事先购买协议，我们向林肯公园出售了3401,271股普通股(不包括120,200股承诺股)，终止前的毛收入约为540万美元。

于2020年2月，吾等订立本购买协议，该协议规定，根据本购买协议所载条款及条件及限制，吾等可在本购买协议的12个月期限内不时向林肯公园出售最多400万美元的普通股，而在执行本购买协议时，根据本购买协议所载的成交条件，吾等向林肯公园发行308,637股普通股作为承诺股。不能保证我们是否会使用当前购买协议的全部，或从当前购买协议中获得所有收益。例如，于二零二零年五月，吾等已达到现行购买协议第2(F)(I)节所界定的根据现行登记声明可发行的最高可发行股份9,268,182股(包括308,637股承诺股份)，因此，吾等不能根据现行购买协议增发股份。截至2020年9月30日，根据当前的购买协议，我们向林肯公园出售了8959,545股普通股(不包括308,637股承诺股)，毛收入约为230万美元。

我们来自运营的经常性净负现金流、净营运资本(流动资产减去流动负债)赤字和累计赤字令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。人们认为我们无法继续经营下去，这可能会使我们更难获得继续运营所需的资金，并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。我们把几乎所有的财政资源和努力都投入到研究和开发上，包括临床前研究和临床试验。我们的候选产品正处于不同的开发阶段，我们只完成了一种产品APADAZ的开发，并获得了监管部门的批准。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损，我们的净亏损可能会在各季度和每年大幅波动，因为我们：

为了变得并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生大量收入的前药。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得我们候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何候选产品，无论是我们自己还是通过第三方的许可，以及发现和开发其他候选产品。对于我们的候选产品，我们正处于这些活动的不同阶段，我们不能保证我们采取的任何战略都会成功。例如，2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可。我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，也不能保证我们将根据APADAZ许可协议从APADAZ的商业销售中获得任何付款。此外，2019年9月，我们与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予了在全球范围内开发、制造和商业化KP415和KP484的独家全球许可。即使获得批准，我们也不能保证Commave能够成功地开发、制造或商业化KP415或KP484，也不能保证我们将来会收到KP415许可协议下的任何付款。我们可能永远不会在商业化活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。随着病毒的传播，这次爆发正在给世界各地的企业和市场造成重大破坏。我们无法预测这场大流行以及由此造成的经济混乱可能对我们的流动性和业务结果产生的长期影响。新冠肺炎大流行对我们的流动性和经营成果的影响程度将取决于未来的一些事态发展，包括大流行的持续时间、蔓延和强度，以及政府、监管和私营部门的应对措施，所有这些都是不确定和难以预测的。新冠肺炎疫情可能会使我们在未来的任何临床试验中招募患者变得更加困难，或者导致我们候选产品的监管审批延迟，包括可能导致食品和药物管理局对我们的KP415NDA的审查延迟。我们预计收入的一部分是基于KP415许可协议中与可能受到新冠肺炎疫情影响的监管事项相关的里程碑的实现。因此，我们无法预测新冠肺炎大流行可能会对我们实现这些里程碑的能力产生什么影响(如果有的话)。如果这场大流行继续成为一场严重的全球危机，它可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

由于与前药开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管部门要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加。

即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、获得产品批准、使产品多样化或继续运营的能力。我们的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

确定潜在的候选产品并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能无法生成必要的数据或结果来获得监管部门对我们候选产品的批准，也不会生成使这些候选产品盈利并实现产品销售所需的声明。此外，APADAZ或我们的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自前药产品的销售。我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，不能保证Commave能够成功地将符合KP415许可协议的任何候选产品商业化，即使获得批准，也不能保证我们将收到APADAZ许可协议下的商业销售的任何付款或KP415许可协议下的任何未来付款。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的程度而言，这些证券或债务的条款可能会限制我们的运营能力。我们之前签订了Deerfield融资协议。Deerfield融资协议包括，任何未来的债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制和限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布股息。Deerfield Facility Agreement还包括2019年6月生效的高收益贴现义务保护。展望未来, 如果于任何付息日期，根据Deerfield融资协议，吾等的未偿债务符合经修订的1986年国税法或守则下的“适用高收益贴现义务”的资格，则吾等有责任在每个该等日期以现金预付避免该分类所需的金额。根据Deerfield融资协议的条款，定期利息是以实物支付的，并添加到本金中，我们必须在到期时支付所有实物利息和本金。在这方面，如果票据持有人没有在到期日之前转换票据，我们将被要求偿还当时所有未偿还票据的本金，以及任何已支付的、应计和未付的利息。在发生控制权变更或涉及我们的某些其他基本变化时，我们也可能被要求回购票据以换取现金。如果我们的资本资源不足以履行我们的偿债义务，我们将被要求寻求出售额外的股本或债务，或获得债务融资。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。

我们的巨额债务可能会限制可用于投资于我们业务持续需求的现金流。

我们有大量的债务。截至2020年9月30日，根据Deerfield融资协议，我们有6710万美元的未偿还借款。Deerfield融资协议下的未偿还金额按6.75%的年利率计息，而我们在Deerfield融资协议下未偿还借款的所有未偿还本金和应计利息将于2021年3月31日到期并支付。我们在Deerfield融资协议下的义务基本上是由我们所有的资产担保的。我们未来可能会在根据我们的Deerfield融资协议借款之外招致额外的债务。

我们的债务加上我们的其他财务义务和合同承诺可能会产生严重的不利后果，包括：

我们可能没有足够的资金或可能无法安排额外的融资来支付现有债务下到期的金额，而外部来源的资金可能无法以可接受的条件提供(如果有的话)。此外，如果不遵守Deerfield融资协议下的公约，可能会导致违约和加速到期金额。如果违约事件发生，贷款人加快了Deerfield融资协议下的到期金额，我们可能无法加快付款，贷款人可以寻求强制执行担保此类债务的抵押品的担保权益。

我们可能无权宽恕我们最近收到的Paycheck Protection Program贷款，而且我们的Paycheck Protection Program贷款申请将来可能被确定为不允许的，或者可能导致我们的声誉受损。

2020年4月23日，根据最近颁布的CARE法案的PPP，我们从PPP贷款中获得了80万美元的收益，其中一部分可以免除，我们用来留住现有员工，维持工资，并支付租赁和公用事业费用。PPP贷款将于2022年4月23日到期，年利率为1.0%。购买力平价贷款的本金和利息最初被推迟支付到购买力平价贷款期限的前六个月。此后，我们将被要求每月向贷款人支付相等的本金和利息。

2020年6月5日，特朗普总统将灵活性法案签署为法律，其中包括对购买力平价进行了以下重要变化：

为了申请购买力平价贷款，我们被要求证明，除其他事项外，目前的经济不确定性使得购买力平价贷款申请是必要的，以支持我们正在进行的运营。我们在分析了我们的财务状况和获得替代形式资本的途径等因素后，真诚地做出了这一认证，并相信我们满足了PPP贷款的所有资格标准，我们收到的PPP贷款与CARE法案的PPP的广泛目标是一致的。上述认证不包含任何客观标准，以解释为准。2020年4月23日，SBA发布了指导意见，称一家具有可观市值和资本市场准入的上市公司不太可能善意地进行所需的认证。购买力平价下贷款资格的不明确导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。如果，尽管我们真诚地相信，鉴于我们公司的情况，我们满足了PPP贷款的所有合格要求，但我们后来被确定违反了适用于我们的任何与PPP贷款相关的法律或政府法规，如“虚假申报法”，或者以其他方式确定我们没有资格获得PPP贷款，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，并可能被要求全部偿还PPP贷款。此外，收到PPP贷款可能会导致负面宣传和声誉损害，而SBA或其他政府实体的审查或审计或根据虚假索赔法案提出的索赔可能会消耗大量财务和管理资源。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响, 经营业绩和财务状况。

在我们或我们所依赖的第三方有临床试验点或其他业务运营的地区，我们的业务一直受到、未来也可能受到卫生流行病的负面影响，包括最近的新冠肺炎疫情。此外，如果新冠肺炎继续成为世界性流行病，可能会对我们的业务产生实质性影响。

在我们拥有重要生产设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务一直并可能继续受到卫生流行病(包括新冠肺炎大流行)的不利影响。

由于新冠肺炎疫情的爆发，我们已经对我们的运营实施了限制，包括在家工作的政策，未来我们的运营可能会面临进一步的限制。有一种风险是，国家或地区在遏制新冠肺炎方面可能不如其他国家或地区有效，或者如果疫情蔓延到更多的人口或更广泛的地理区域，可能更难控制，在这种情况下，这里描述的风险可能会显著增加。

特别是，我们未来的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情或其他未来卫生流行病的影响。由于医院政策、当地法规的变化和/或医院资源针对新冠肺炎疫情或其他未来卫生流行病的优先顺序的改变，站点启动、患者登记、候选药物的分发、研究监测和数据收集可能会延迟。如果新冠肺炎继续传播或未来出现类似的健康疫情，一些患者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离可能会阻碍患者的流动，影响赞助商对研究地点的访问，或者中断医疗服务，因此我们可能会被要求推迟患者登记或无法获取患者数据。

此外，我们产品和候选产品的第三方制造以及生产我们候选产品所用材料的供应商可能会受到新冠肺炎疫情或其他未来健康流行病的限制的影响，这些限制可能会扰乱我们的供应链或限制我们生产用于临床试验的候选药物的能力。

新冠肺炎疫情或未来类似的卫生疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生实质性的影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们可能无法根据我们的货架登记声明发行证券，这可能会对我们的流动性产生不利影响。

我们已经向证券交易委员会提交了我们目前的注册声明。根据截至2020年3月31日，也就是我们提交当前注册声明第1号修正案的日期，非关联公司持有的我们已发行普通股的市值，我们必须依赖指令I.B.6。根据我们现行的注册表，我们有权根据表格S-3出售证券，该注册表对我们在任何12个月期间根据表格S-3的注册声明可以出售的证券的最高金额施加了限制。在吾等根据现行注册声明出售证券时，将出售的证券金额加上吾等根据指示I.B.6在过去12个月内出售的任何证券的金额。非关联公司持有的已发行普通股在紧接出售前60天的某一天的总市值不得超过根据指令I.B.6计算的总市值的三分之一。根据此计算，截至2020年3月31日，吾等可根据现行注册声明出售的证券金额约为680万美元，其中，吾等(I)已提交招股说明书补充文件，以登记根据现行购买协议出售的约270万美元；及(Ii)在过去12个月内，吾等已以Form S-3于过往发售中出售总计410万美元的普通股。因此，我们预计短期内我们将无法出售当前注册说明书上的金额以外的额外证券，除非和直到非关联公司持有的我们已发行普通股的市值大幅增加。此外，根据当前购买协议的条款，可能需要股东批准才能获得当前购买协议下可用金额的一部分。例如，在2020年5月，, 吾等已达到本购买协议第2(F)(I)节所界定的根据现行注册声明可发行的最高可发行股份9,268,182股(包括308,637股承诺股份)，因此我们不能根据本购买协议增发股份。如果我们不能以表格S-3出售证券，我们可能需要使用更昂贵和更耗时的方式进入资本市场，这可能会对我们的流动性和现金状况造成重大不利影响。

我们的经营历史可能会使您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。

我们从2006年开始积极运营，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资金、确定潜在的候选产品、拓宽我们在前药开发方面的专业知识、开展临床前研究和进行临床试验。到目前为止，我们只有一种产品获得FDA批准，APADAZ用于短期(不超过14天)的急性疼痛治疗，严重到需要阿片类止痛剂，而替代疗法不足。我们还没有证明有能力在商业规模上制造前药，或安排第三方这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。此外，我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，不能保证Commave能够成功商业化受KP415许可协议约束的任何候选产品(如果获得批准)，也不能保证我们将根据APADAZ许可协议或KP415许可协议从APADAZ或任何其他经批准的候选产品(如果有的话)的商业销售中获得任何付款。因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。

我们在实现业务目标的过程中可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司过渡到一家有能力支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度的结果作为未来经营业绩的指标。

我们的研究和开发活动集中在发现和开发专有前药上，我们正在采取创新的方法来发现和开发前药，这可能永远不会导致适销对路的前药产品。

我们战略的一个关键要素是使用我们的专利LAT技术来建立一个前药物管道，并通过临床开发基于这些前药物来开发候选产品，用于治疗各种疾病和病症。形成我们努力发现和开发前药物的基础的科学发现是相对较新的。由于我们的科学努力主要集中在发现具有新分子结构的新型前药，因此支持基于这些发现开发候选产品的可行性的证据既是初步的，也是有限的。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列候选前药物产品，但我们可能无法将这些候选产品开发成生物等效、安全有效、在商业上比已经批准的药物有重大改进的前药物。即使我们成功地继续建立我们的流水线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，原因包括被证明有有害的副作用、缺乏疗效，或者其他表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场接受的前药的特征。例如，2016年6月，我们收到了FDA对APADAZ新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。在正式的争议解决请求(FDRR)流程和与FDA的详细讨论之后，我们对CRL做出了回应，提交了APADAZ的修订NDA。2018年2月，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA。如果根据我们的APADAZ许可协议，APADAZ没有成功商业化，并且我们没有基于我们专有的LAT技术成功开发和商业化我们的候选产品, 我们在未来一段时间内将无法获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。

如果我们不能为我们的候选产品获得所需的监管批准，我们将无法将它们商业化，我们创造收入或利润或筹集未来资本的能力可能会受到限制。

药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国和其他国家其他监管机构的广泛监管，这些监管因国家而异，并随着时间的推移而变化。在我们从FDA或任何外国获得NDA批准之前，我们不允许在美国销售我们的任何候选产品，或者在我们在这些国家获得必要的批准之前，我们不允许在这些国家销售我们的任何候选产品。在美国，FDA通常要求完成每种药物的非临床测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量和其他因素，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分导致向FDA提交了NDA，更少的药物获得了商业化批准。

即使获得了监管部门的批准，随后的安全性、有效性、质量或其他问题也可能导致产品批准被暂停或撤回。2018年2月，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA，用于短期(不超过14天)的急性疼痛管理，严重到需要阿片类止痛剂，而且替代治疗不足。即使FDA批准了APADAZ，我们也不能保证FDA会批准我们的任何其他候选产品用于商业销售。例如，我们提交的KP415的NDA可能会遇到审查困难，并可能最终收到一封完整的回复信，说明KP415在非临床、临床或制造方面的任何缺陷。如果我们对候选产品的开发工作(包括监管审批)未能成功满足其计划中的适应症或延迟，或者如果没有对获准上市的候选产品产生足够的需求(如果有的话)，我们的业务将受到损害。

我们候选产品的成功将取决于监管部门批准的接收和维护，此类批准的发放和维护是不确定的，并受到一些风险的影响，包括以下几个方面：

我们在提交获得监管部门批准所需的申请方面的经验有限，已经并预计将继续依赖在这一领域拥有专业知识的顾问和第三方合同研究机构(CRO)来协助我们完成这一过程。要获得FDA的批准，需要向FDA提交广泛的非临床和临床数据、有关产品制造过程的信息以及对每个治疗适应症的设施和支持信息的检查，以确定每个适应症和制造质量的候选产品的安全性和有效性。此外，我们不能保证监管机构会同意我们对我们进行的临床试验结果的评估，也不能保证未来的任何试验都会成功。例如，2016年5月，FDA的麻醉和止痛药物产品咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会以16票赞成、4票反对的结果批准了APADAZ，但以18票赞成、2票反对的结果反对纳入APADAZ的滥用威慑标签。此外，在2016年6月，我们收到了FDA针对APADAZ NDA的CRL。在FDRR过程和与FDA的详细讨论之后，我们对2016年6月收到的CRL做出了回应，提交了APADAZ的修订NDA，用于急性疼痛的短期(不超过14天)管理，严重到需要阿片类止痛剂，而且替代治疗不足。2018年2月，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA。

我们开发的任何候选产品都可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些副作用、毒性或其他特征可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制关于一个或所有预期适应症的商业使用。

获得监管批准的过程非常昂贵，如果获得批准的话，通常需要很多年的时间，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的司法管辖区以及监管当局的重大酌处权等因素而有很大不同。开发期间监管审批政策的更改、附加法规或法规的更改或提交产品申请的监管审查的更改可能会导致申请审批或拒绝的延迟，或可能导致未来撤回审批。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定意味着候选产品将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在不同司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。如果我们的候选产品未能在任何适应症中获得监管机构的营销批准，我们将无法将该适应症的候选产品商业化，我们的创收能力将受到影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和/或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将大部分外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布，打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管部门可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的开发工作还处于早期阶段，只有一种产品已经完成开发，并获得了FDA的监管批准，即APADAZ。我们所有的其他活性候选产品都处于临床或临床前开发阶段。如果APADAZ或我们的候选产品商业化不成功，或者我们在商业化方面遇到重大延误，我们的业务将受到损害。

我们的开发工作还处于早期阶段，只有一种产品已经完成开发并获得FDA的批准，即APADAZ。我们所有的其他活性候选产品都处于临床或临床前开发阶段。我们目前没有从销售任何前药中获得任何商业收入，我们可能永远无法成功地将前药产品商业化。例如，虽然我们已经与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可，但我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，也不能保证我们将根据APADAZ许可协议从APADAZ的商业销售中获得任何付款。此外，我们还与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予了在全球范围内开发、制造和商业化KP415和KP484的独家全球许可。我们不能保证Commave能够成功地开发、制造或商业化KP415或KP484，也不能保证我们将来会收到KP415许可协议下的任何付款。我们投入了几乎所有的精力和财力来开发我们的专有LAT技术，识别潜在的候选产品，并开发我们的候选产品。我们根据APADAZ许可协议从APADAZ获得收入的能力，以及从我们的候选产品获得收入的能力，将在很大程度上取决于它们的成功开发和最终商业化。APADAZ和我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括：

是否会获得监管批准是不可预测的，取决于众多因素，包括监管当局的实质性酌处权。如果在提交后，我们对候选产品的保密协议不被接受进行实质性审查或批准，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究或临床试验，提供额外的数据，采取额外的制造步骤或要求其他条件，然后他们才会重新考虑我们的申请。如果FDA或其他类似的外国监管机构需要额外的研究、临床试验或数据，我们将在上市审批过程中招致更多的成本和延误，这可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。此外，FDA或其他类似的外国监管机构可能不会认为我们执行并完成或生成的任何额外的所需研究、临床试验、数据或信息是足够的，或者我们可能决定放弃该计划。

尽管APADAZ在2018年2月获得了监管部门的批准，但我们现有的其他候选产品或未来的任何产品候选产品都有可能永远不会获得监管部门的批准，即使我们花费了大量的时间和资源寻求这样的批准。

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误，或者KVK可能会遇到无法成功将APADAZ商业化的情况，或者我们可能会遇到无法成功将我们的候选产品成功商业化(如果有的话)的情况，这将损害我们的业务。

如果我们或Commave本身试图依赖“联邦食品、药物和化妆品法”第505(B)(2)条，而FDA没有得出结论认为我们的候选产品与批准的药物具有足够的生物等效性或具有类似的生物利用度，或者如果FDA不允许我们或Commave按照预期的505(B)(2)NDA途径进行，则我们候选产品的审批路径可能比预期的要长得多，成本也要高得多，而且带来的并发症和风险也会比预期的大得多，FDA可能最终不会批准我们的候选产品。

我们战略的一个关键要素是根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条寻求FDA对我们的大多数候选产品的批准，也称为505(B)(2)NDA途径，并在可能的情况下根据505(B)(2)NDA提交任何NDA。第505(B)(2)保密协议途径允许提交保密协议，只要至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。这种依赖通常是基于显示出与批准药物的生物等效性或可比生物利用度。

如果FDA不允许我们遵循预期的505(B)(2)NDA路径，或者如果我们不能证明我们的候选产品与批准的产品具有生物等效性或可比较的生物利用度，我们可能需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足监管批准的额外标准。此外，即使FDA确实允许我们遵循505(B)(2)NDA途径，这取决于候选产品，我们可能仍然需要进行额外的临床试验，包括评估产品安全性或有效性的临床试验。例如，根据Commave的批准，我们目前计划为任何提交KP484的NDA依赖505(B)(2)途径，并为2020年3月提交的KP415 NDA依赖505(B)(2)途径。但是，我们预计505(B)(2)途径并不适用于每个候选产品。例如，我们可能只被允许对KP415或KP484使用505(B)(2)NDA途径，但不能同时使用这两种途径。如果发生这种情况，为我们的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与我们的候选产品相关的并发症和风险可能会大幅增加。

此外，我们无法遵循505(B)(2)保密协议路径，可能会导致新的有竞争力的产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会损害我们的竞争地位和业务前景。即使我们被允许采用505(B)(2)NDA途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将及时获得商业化所需的批准(如果有的话)。其他公司可能会在我们之前获得类似产品的产品批准，这将推迟我们获得产品批准的能力，使我们面临更激烈的竞争，并将要求我们通过替代途径寻求批准，例如用于开发仿制药产品的简化新药申请或ANDA。

此外，尽管FDA在过去几年中根据505(B)(2)批准了几种产品，但制药公司和其他公司反对FDA对505(B)(2)的解释。如果FDA对505(B)(2)的解释被成功挑战，FDA可能会改变其关于505(B)(2)监管审批的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据505(B)(2)提交的任何NDA。

即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受限于对产品可能上市的指定用途的限制，包括比我们要求的更有限的受试人群，可能要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施(包括盒装警告)，可能需要遵守其他批准条件，或者可能包含昂贵的上市后临床试验、测试和监督要求，以监测产品的安全性或有效性，或其他上市后要求，如风险评估和缓解策略(REMS)。FDA也可能不会批准标签包含候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明的候选产品。根据目前批准的产品，我们预计我们将被要求进行第四阶段研究和实施REMS，并将至少对我们的一些候选产品(包括APADAZ)发出方框警告。

FDA可能会认定，我们可能在未来根据505(B)(2)监管途径为我们的任何候选产品提交的任何NDA都不够完整，不足以允许进行实质性审查。

如果我们根据505(B)(2)法规为我们的任何候选产品提交NDA，FDA将在机构收到我们的NDA后60天内确定NDA是否足够完整，以允许进行实质性审查。这60天的审查期称为备案审查。如果保密协议足够完整，FDA将提交保密协议。如果代理机构拒绝提交保密协议，它将通知我们并说明拒绝的原因。FDA可能会基于各种原因拒绝提交我们的保密协议，包括但不限于以下情况：

FDA在其程序中表示，它可能会发现根据第505(B)(2)条监管途径提交的NDA不完整，如果NDA，除其他原因外，将拒绝提交：

此外，如果具有相同活性部分的批准药物有权获得五年的排他性，FDA将拒绝提交NDA，除非排他期已经过去，或者除非五年期中的四年已经过去，并且NDA包含专利无效或非侵权的证明。活性部分是指分子或离子，不包括那些使药物成为分子的酯、盐(包括具有氢键或配位键的盐)或分子的其他非共价衍生物(如络合物、螯合物或笼合物)的附加部分，这些分子或离子对药物物质的治疗活性负责。

如果FDA拒绝提交我们提交的保密协议，我们可以修改保密协议并重新提交。在这种情况下，FDA将再次审查NDA，并确定是否可以提交。不能保证FDA将来会提交我们提交的任何保密协议。如果该机构拒绝提交保密协议，我们将需要解决FDA列举的缺陷，这可能会大大推迟审查过程。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

我们的候选产品失败的风险很高。我们无法预测我们目前的候选产品何时或是否会证明对人体有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。对早期(通常规模较小)的研究结果的解释需要谨慎，因为这些研究表明某些受试者出现了积极的趋势。招募更多受试者的临床试验后期阶段的结果可能无法显示预期的安全性和有效性结果，或者与同一候选产品的早期试验结果不一致。后来的临床试验结果可能不会复制早期的临床试验，原因有多种，包括试验设计的差异、不同的试验终点，或者探索性研究中缺乏试验终点、受试者群体、受试者数量、受试者选择标准、试验持续时间、药物剂量和配方以及早期研究中缺乏统计能力。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。, 许多公司相信他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。例如，2016年6月，FDA发布了APADAZ NDA的CRL。在它的CRL中，FDA告知我们，它不相信我们在申请中包括的拟议标签准确传达了我们对APADAZ的滥用威慑研究的结果。在FDRR程序和与FDA的详细讨论之后，我们对2016年6月收到的CRL做出了回应，提交了APADAZ的修订NDA。2018年2月，我们宣布FDA批准了APADAZ的NDA，用于短期(不超过14天)的急性疼痛管理，严重到需要阿片类止痛剂，而且替代治疗不足。尽管如此，APADAZ最终批准的产品标签得出的结论是，按照目前的测量标准，临床计划的总体结果并不能证明滥用威慑作用。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的前药开发成本也可能增加。此外，如果我们没有成功开发符合KP415许可协议的任何候选产品，我们可能没有资格获得KP415许可协议下的任何未来付款。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品的开发通过临床前研究到后期临床试验以获得批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，可能会在此过程中进行更改，以努力优化过程和结果。这样的改变可能达不到这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这些变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

我们根据505(B)(2)NDA途径寻求我们候选产品批准的决定(如果可行)可能会增加针对我们提起专利侵权诉讼的风险，这将推迟FDA对此类候选产品的批准。

对于我们可能根据505(B)(2)NDA途径提交的任何NDA，如果有专利要求我们的候选产品中包含并在我们的505(B)(2)NDA中引用的批准药物，我们必须向FDA证明并通知专利持有人FDA橙皮书出版物中为批准药物列出的任何专利都是无效的、不可强制执行的，或者不会因生产、使用或销售我们的前药而受到侵犯。如果在收到我们的认证通知后45天内对我们提起专利侵权诉讼，FDA将自动阻止批准我们的505(B)(2)NDA，直到最早30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对我们有利的法院裁决，或法院可能下令的更短或更长的期限。这样的诉讼通常是由专利所有者提起的。因此，我们可能会在我们的候选产品的开发上投入大量的时间和费用，但在我们的候选产品可能商业化之前，我们可能会受到重大的延迟和专利诉讼。我们可能不会成功地为任何专利侵权索赔辩护。即使我们被发现没有侵权，或者原告的专利主张被发现是无效的或不可执行的，为任何此类侵权索赔辩护都将是昂贵和耗时的，并将推迟我们候选产品的发布，并分散管理层对其正常责任的注意力。

我们可能不会成功地开发一种基于前药物的产品，这种产品可能会让我们寻求一种罕见的儿科疾病优先审查凭证。

FDA已经向治疗罕见儿科疾病的候选药物的赞助商颁发了罕见儿科疾病优先审查优惠券，如果治疗赞助商申请这一指定并满足某些标准的话。根据该计划，在符合资格的NDA批准后，用于治疗罕见儿科疾病的此类申请的发起人将有资格获得罕见儿科疾病优先审查代金券，该代金券可用于获得后续NDA的优先审查。优先审查凭证可以不限次数地出售或转让。

我们之前宣布与Genco Sciences，LLC签署了一项技术许可协议，为患有ADHD的抽动秽语综合征(Tourette‘s syndrome，ADHD)的潜在罕见儿科适应症开发基于前药物的疗法。我们不能保证我们在开发这种以药物为基础的前药疗法的努力中会取得成功。此外，我们不能保证FDA会为这种基于前药的候选产品授予我们罕见的儿科疾病称号。即使FDA授予我们基于前药物的候选产品之一的罕见儿科疾病称号，指定一种药物作为治疗罕见儿科疾病的药物也不能保证该药物的NDA在申请获得批准时将符合罕见儿科疾病优先审查凭证的资格标准。

APADAZ受到强制性REMS计划的约束，这可能会增加与APADAZ和某些候选产品商业化相关的成本、负担和责任。

FDA表示，由氢可酮、芬太尼、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡、羟考酮、羟吗啡酮等活性成分配制的阿片类止痛药将被要求拥有REMS，以确保这些药物的益处继续大于风险。2018年9月，FDA批准阿片类止痛剂REMS用于缓释、长效或ER/LA和IR阿片类药物，作为国家和州降低处方阿片类止痛药滥用、误用、成瘾、过量和死亡风险的多项努力之一。阿片类止痛药REMS影响到60多家生产这些产品的公司。根据这项REMS，公司必须向所有参与疼痛患者管理的医疗保健提供者提供培训，包括护士和药剂师。为了满足这一要求，拥有经批准的阿片类止痛药的制药公司将向经认可的继续教育提供者提供无限制的赠款，以根据FDA的阿片类止痛REMS教育蓝图为医疗保健提供者开发教育课程，这些提供者参与疼痛患者的治疗和监测。REMS计划还要求公司提供FDA批准的关于安全使用这些药物的患者教育材料。这些公司必须定期评估REMS的实施情况以及该计划在实现其目标方面的成功程度。FDA将审查这些评估，并可能需要额外的内容来实现该计划的目标。还必须对教育工作进行独立审计。

APADAZ受这一REMS的约束，我们预计，如果FDA批准，我们未来可能选择开发的任何阿片类药物候选产品也可能受到REMS要求的约束。受REMS要求约束的这些候选产品的营销和销售可能会增加成本、行政负担和潜在责任，这可能会增加我们的成本，并减少销售这些候选产品给我们带来的商业利益。2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可。作为这项协议的一部分，KVK承担了大部分监管和商业化成本，包括这项REMS要求。

APADAZ和我们的候选产品含有受控物质，其制造、使用、销售、进口、出口、处方和分销均受DEA的监管。

在我们可以将我们的任何候选产品商业化之前，如果获得批准，DEA将需要考虑FDA的建议，确定受控物质时间表。这可能是一个漫长的过程，可能会推迟我们对候选产品的营销，并可能缩短我们可能有资格获得的任何监管排他期。对于APADAZ，DEA已经完成了确定受控物质表的过程，并确定它是表II药物。我们预计，我们的大多数候选产品，包括KP415、KP484和KP879，如果获得批准，将被监管为“受控物质法”(CSA)和DEA实施条例中定义的“受控物质”，这些条例确立了DEA管理的注册、安全、记录保存、报告、储存、分销、进口、出口、库存、配额和其他要求。这些要求适用于我们、我们的合同制造商以及我们候选产品的分销商、处方商和配药商。DEA通过封闭的分销链管理受管制物质的处理。这一管制延伸到用于制造和包装的设备和原材料，以防止损失和转移到非法商业渠道。一些州和外国也独立地将这些药物作为管制物质进行管理。

DEA将受管制物质作为附表I、II、III、IV或V物质进行监管。根据定义，附表一物质没有既定的医疗用途，不得在美国销售或销售。药剂制品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表V物质被认为是这些物质中相对滥用风险最低的物质。附表二药物是指符合以下特点的药物：

我们预计，我们目前的大部分候选产品可能会被DEA列为CSA下的附表II受管制物质。如果我们的候选产品被列为附表II管制物质，那么我们候选产品的原料药的进口，以及产品的制造、运输、储存、销售和使用都将受到高度的监管。除了保持进口商和/或出口商的登记外，受管制物质的进口商和出口商必须获得许可证，才能进口附表三、四和五中的附表一或二物质和麻醉物质，以及出口附表三、四和四中的附表一或二物质和麻醉物质。对于附表三、四和五中的所有其他药物，进口商和出口商必须提交进口或出口申报单。附表II药品在注册、安全、记录保存和报告方面受到最严格的要求。此外，这些药物的分销和调配也受到严格监管。例如，所有附表II的药物处方都必须由医生签名，并亲自向药剂师出示，没有新的处方，不得重新配药。根据州的不同，电子处方也可能是允许的，只要处方符合DEA对电子处方的要求。

附表III、IV和V中分类的受控物质还须遵守注册、记录保存、报告和安全要求。例如，附表III药物处方必须得到医生的授权，不得在原始处方日期后超过6个月或超过5次重新配药。由医生开具的附表III、IV和V所列受管制物质的处方，可以口头、书面或传真方式传达给药房。也被归类为麻醉品的受控物质，如氢可酮、羟考酮和氢吗啡酮，也须遵守DEA的额外要求，例如制造商报告麻醉原料的进口情况。

任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。例如，进口和制造需要单独注册，每次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。同样，单独的设施也需要单独注册。还必须报告附表一和附表二管制物质以及附表三麻醉物质的购置和分销交易。

此外，DEA配额制度控制和限制附表I或II中受管制物质的供应和生产，由于我们的大部分候选产品可能被列为附表II管制物质，因此它们可能受到DEA的生产和采购配额计划的约束。DEA根据DEA对满足合法科学和医学需求所需数量的估计，每年建立一个总配额，规定美国总共可以生产多少受管制物质。附表一和附表二管制物质的制造商须按年申请配额。如果我们或我们的合同制造商或供应商没有从DEA获得足够的配额，如果我们的候选产品获准上市，我们可能无法获得足够数量的这些受控物质，以完成我们的临床试验或满足商业需求。

由于其限制性，这些法律法规可能会限制含有受控物质的我们候选产品的商业化。各州还可以制定自己的受控物质法，进一步限制和管制受控物质。不遵守这些法律和法规还可能导致我们的DEA注册被撤销、制造和分销活动中断、同意法令、刑事和民事处罚以及州政府行动等后果。

如果我们在临床试验的受试者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们不能按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格受试者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。我们无法预测我们在未来的临床试验中招募受试者的成功程度。如果我们在一次临床试验中没有成功地招募受试者，可能会影响我们何时能够启动下一次临床试验，这可能会导致我们寻求监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的努力严重延误。此外，我们的一些竞争对手正在进行临床试验，以治疗与我们的候选产品相同的适应症，本来有资格参加我们临床试验的受试者可以转而参加我们竞争对手的临床试验。科目收生受其他因素影响，包括：

我们无法招募足够数量的受试者进行临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这可能会导致我们的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在我们的候选产品的开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。

在获得监管部门批准将我们的候选产品商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全有效的，并且在测试的任何阶段都可能出现失败。临床试验经常不能证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性和有效性。

如果我们的候选产品在临床试验中与副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或从风险效益角度来看更容易接受的更狭隘的用途或子群。FDA或IRB也可能要求我们根据安全信息暂停、中止或限制我们的临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管机构无法为我们的候选产品提供营销授权。许多在早期测试中最初显示出希望的候选产品后来被发现会造成副作用，阻碍候选产品的进一步开发。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们为特定适应症确定的研究计划和产品候选上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

围绕阿片类药物和兴奋剂滥用的社会问题，包括执法部门对分流的担忧以及打击滥用的监管努力，可能会降低APADAZ或我们其他适用产品候选产品的潜在市场。

关于处方药滥用和阿片类药物、兴奋剂和其他受管制物质转移的媒体报道司空见惯。执法和监管机构可能会实施旨在限制阿片类药物和兴奋剂供应的政策。这些努力可能会抑制根据APADAZ许可协议将APADAZ商业化或将我们其他适用的候选产品商业化的能力。例如，有关氢可酮或其他阿片类药物和兴奋剂的使用或滥用、滥用威慑配方的限制、对处方药滥用的公众调查和调查、诉讼或监管活动、销售、营销、分销或储存我们的产品等方面的激进执法和不利宣传可能会损害我们的声誉。如果获得批准，这种负面宣传可能会缩小APADAZ或我们其他适用产品候选产品的潜在市场规模，并减少我们能够从它们的销售中获得的收入。同样，随着处方药滥用成为一个不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题，监管机构和第三方付款人可能不愿为具有改善阿片类药物或兴奋剂属性的配方支付溢价。

此外，FDA和其他监管机构打击阿片类药物和兴奋剂滥用的努力可能会对APADAZ和我们其他适用的候选产品的市场产生负面影响。例如，2014年4月，FDA批准对所有批准的ER/LA阿片类药物的使用适应症进行全类标签更改，以便ER/LA阿片类药物仅用于疼痛控制，足以需要每天24小时长期阿片类药物治疗，并且替代治疗选择不足。这些变化减少了医生开具的阿片类药物处方数量，并对APADAZ或我们其他适用的候选产品的潜在市场产生了负面影响。FDA还在2014年10月召开了一次公开会议，讨论阿片类药物滥用威慑配方的开发和监管。此外，疾病控制和预防中心此前发布了治疗慢性疼痛的阿片类药物处方准则草案，就何时开始或继续使用阿片类药物、阿片类药物的选择和停用、评估阿片类药物使用的风险和解决阿片类药物使用的危害等领域向初级保健提供者提供建议。FDA或其他监管机构有可能在任何时候宣布新的监管举措，这可能会增加APADAZ或我们其他适用产品候选产品的监管负担或减少商业机会。

我们依赖并预计将继续依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。

我们已经并预计将继续聘请CRO进行我们计划中的候选产品的临床试验。我们依赖并预计将继续依赖CRO以及其他第三方，如临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员进行这些临床试验。与这类第三方的协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的药物开发活动将会被推迟。

我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、调查人员和试验地点来执行这些GCP。我们还被要求在指定的时间范围内注册指定的正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。此外，我们必须用cGMP要求生产的产品进行临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床前研究和临床试验，这将延误监管部门的批准过程。如果我们、我们的CRO或临床试验地点未能遵守与临床研究相关的适用要求，还可能导致临床暂停和终止临床试验、取消资格、FDA拒绝批准基于临床数据的申请、警告函、如果产品已获得批准则撤回上市批准、罚款和其他金钱处罚、延误、不良宣传以及民事和刑事制裁等后果。

此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们的候选产品成功商业化的努力。(注：如果这些第三方没有按照法规要求或我们声明的方案进行临床试验)，我们将无法获得或可能延迟获得候选产品的市场批准，也将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。

此外，我们临床试验的研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到危害，这可能会导致我们提交的FDA提交的任何NDA被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。此外，我们与调查人员的安排也受到其他医疗监管法律的审查，例如“反回扣法令”。

我们还依赖并预计将继续依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分销产品供应。我们的分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。

如果与我们签约的第三方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能需要进行额外的试验，并且我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。如果我们将来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。

我们与第三方签订合同，生产我们的合作产品和候选产品，这些产品和候选产品使用苯氢可酮和SDX作为我们临床试验中使用的原料药，我们与独家来源供应商签订合同，生产大量苯氢可酮和SDX，这些产品和候选产品使用这些部分作为原料药，我们希望继续这样做。这种对第三方制造商的依赖增加了我们将没有足够数量的苯氢可酮和SDX或以可接受的成本获得此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们没有任何生产设施。我们为KP415、KP484、APADAZ和KP879采购原料药，从独家、第三方制造商以及使用这些部分作为我们临床试验中使用的原料药的合作产品和候选产品从其他第三方采购。我们预计，在可预见的未来，我们将继续这样做。我们还希望继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床前和临床测试，以及APADAZ或我们的候选产品(如果获得上市批准)的商业化生产。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的苯氢可酮、SDX、其他原料药物质或我们的合作产品或候选产品，或以可接受的成本或质量获得这些数量的风险，这可能会延误、阻止或削弱我们及时进行临床试验或其他开发或商业化努力的能力。

我们可能无法与第三方制造商建立任何未来的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够保持现有的第三方关系或与其他第三方制造商建立任何此类协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟、无法获得监管部门的批准或影响我们的产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。

我们的合同制造商用于生产APADAZ的设施和我们的候选产品必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交营销申请后进行，而这些设施可能无法获得FDA的批准。

除通过我们的合同安排外，我们不控制APADAZ或我们的候选产品的制造过程，我们完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求以及生产活性药物物质和成品。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他监管机构严格监管要求的材料，我们将无法确保并保持对其制造设施的监管批准。此外，除了通过我们的合同协议外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准用于制造APADAZ或我们的候选产品的这些设施，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得市场批准或营销APADAZ或我们的候选产品(如果获得批准)的能力。

此外，对于APADAZ和我们的候选产品，如果获得批准，我们的供应商将受到监管要求的约束，包括与APADAZ或我们的候选产品(如果获得批准)相关的制造、测试、质量控制和记录保存，并接受监管机构的持续检查。我们的任何供应商未能遵守适用的法规可能会导致我们的制造能力长时间延误和中断，同时我们试图确保另一家符合所有法规要求的供应商，以及与任何必要的召回或其他纠正措施相关的市场中断。

第三方制造商可能无法遵守美国以外的现行cGMP法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括警告信、临床暂停或终止临床试验、罚款、禁令、归还、归还、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准或其他许可、FDA拒绝批准待决的申请、产品拘留、FDA或DEA同意法令对生产和分销业务施加重大限制或暂停、禁止、拒绝允许进口或出口、产品扣留、不良宣传、亲爱的医疗保健提供者信件或其他警告、吊销执照、扣押或召回候选产品、操作限制、根据现有合同拒绝政府合同或未来订单以及民事和刑事责任，包括虚假索赔法案责任、被排除在联邦医疗保健计划之外以及公司诚信协议等后果，任何这些后果都可能对我们的前体药物供应产生重大不利影响。

我们的候选产品和我们可能开发的任何前药可能会与其他候选产品和药物竞争生产设施，而我们可能无法以优惠的条件进入这些设施。

在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延误临床开发或市场批准。我们目前没有安排为KP415、KP484或KP879散装药物提供多余的供应或第二来源。如果我们现有的KP415、KP484或KP879原料药的合同制造商不能按协议执行，我们可能会被要求更换该制造商，并且在确定和鉴定任何此类替代药物时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

我们已经与KVK和Commave进行了合作，以便在美国实现APADAZ的商业化，在全球范围内开发、制造和商业化KP415和KP484。此外，我们可能会寻求与第三方合作，以开发或商业化我们的其他候选产品，或在其他地区。如果这些合作不成功，我们可能无法利用APADAZ或KP415、KP484或其他候选产品的市场潜力(如果获得批准)。

我们已经与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可。我们不能保证我们与KVK的合作会成功，也不能保证我们会收到APADAZ许可协议下的任何付款。例如，如果没有达到最初的采用里程碑，KVK可能会终止APADAZ许可协议，而不向我们支付任何款项。此外，即使根据APADAZ许可协议实现了最初的采用里程碑，我们也不能保证我们将根据APADAZ许可协议获得任何额外的里程碑或许可使用费付款。此外，根据APADAZ许可协议，我们对KVK将专门用于APADAZ商业化的资源数量和时间的控制有限，我们可能并不总是同意KVK的商业化努力。我们根据APADAZ许可协议创造收入的能力将取决于KVK成功履行APADAZ许可协议下分配给它的功能的能力。APADAZ许可协议下的商业化战略是新颖的，未经测试，即使成功，我们预计APADAZ的任何销售价格都将等于或接近目前可用的仿制药的价格。因此，即使KVK确实成功履行了APADAZ许可协议下的职能，我们也不能保证APADAZ将有足够的市场需求，使我们能够获得APADAZ许可协议下的任何收入。

此外，我们还与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予了开发、制造和商业化KP415和KP484的全球独家许可。我们不能保证与Commave的K415许可协议会成功，也不能保证我们将来会收到KP415许可协议下的任何付款。例如，Commave可以选择在方便的情况下(I)在书面通知前60天的第一次监管批准之前或(Ii)在产品的第一次监管批准120天之前终止KP415许可协议的全部或逐个产品和国家/地区的基础上终止KP415许可协议，或者(I)在产品获得第一次监管批准之前(60天前书面通知)或(Ii)在产品第一次监管批准之后(120天前书面通知)终止KP415许可协议。此外，即使Commave不终止KP415许可协议，我们也不能保证我们将根据KP415许可协议获得任何额外的里程碑或特许权使用费付款。此外，根据KP415许可协议，我们对Commave将专门用于KP415和KP484的开发、制造或商业化的资源的数量和时间的控制有限，我们可能并不总是同意Commave的努力。我们根据KP415许可协议创造收入的能力在一定程度上取决于Commave根据KP415许可协议成功执行分配给它的功能的能力。

我们还可能为APADAZ在美国境外的商业化或我们的其他候选产品的开发或商业化寻找更多的第三方合作伙伴，这些产品不受KP415许可协议的约束，或者受KP415许可协议的约束但Commave不行使选择权。在这种情况下，我们可能的合作者将包括大中型制药公司、地区、国家和国际制药公司以及生物技术公司。如果我们与任何第三方达成任何此类合作安排，我们很可能会对我们的合作者在美国境外或我们的其他候选产品上用于APADAZ开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

我们与KVK和Commave的合作或合作者的合并给我们带来了以下风险：

如果我们加入任何未来的合作，我们与任何未来的合作者也将面临类似的风险。

APADAZ许可协议、KP415许可协议以及我们可能签订的任何其他许可或协作协议可能不会导致APADAZ商业化，也不会以最有效的方式或根本不会导致KP415、KP484或我们的其他候选产品的开发或商业化。如果KVK、Commave或我们未来的合作伙伴参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

如果我们不能为我们的候选产品建立协作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的前药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化，如果获得批准，将需要大量额外资金。对于不受APADAZ许可协议或KP415许可协议条款约束的我们的候选产品，我们可能需要与制药和生物技术公司合作开发这些候选产品，并将其商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、建议的合作的条款和条件，以及建议的合作者对一些因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选对象产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果存在对此类所有权的挑战而不考虑挑战的是非曲直)，以及一般的行业和市场状况。

合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及对于我们的候选产品，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。

协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条件或根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个开发计划，推迟候选产品的潜在商业化或缩小候选产品的任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行候选产品的开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将我们的候选产品推向市场并产生产品收入。

我们与Aqutive和Commave协议中的条款可能会抑制我们未来与第三方进行合作的能力。

我们是与Aqutive签订的终止协议的一方，该协议可能会限制KP415、KP484或KP879的任何销售、许可或商业化的价值。根据本终止协议，Aquictive有权获得相当于KP415、KP484或KP879产生的任何价值的10%的特许权使用费，以及任何包含SDX的候选产品，包括支付KP415、KP484或KP879的任何许可证的特许权使用费、将KP415、KP484或KP879出售给第三方或将KP415、KP484或KP879商业化。作为KP415许可协议的一部分，我们向Aqutive支付了相当于我们在2019年第三季度收到的许可预付款和我们在2020年第二季度收到的监管里程碑付款的10%的特许权使用费。

我们还授予Commave获得、许可或商业化任何额外候选产品的优先购买权，该优先购买权在接受该额外候选产品的新药申请后到期。我们还授予Commave在KP415许可协议下的任何权利转让的优先谈判权和优先购买权，但具体例外情况除外。我们无法预测这些义务是否会限制我们未来从任何其他候选产品的销售或许可中获得的价值。

Deerfield融资协议中的条款可能会抑制我们进行指定交易的能力，包括任何合资企业、合伙企业或任何其他利润分享安排。

根据Deerfield融资协议，未经我们大部分高级担保可转换本票持有人事先批准，吾等不得进行指定交易，包括任何合资企业、合伙企业或任何其他利润分享安排。我们票据持有人的利益可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益相一致，我们的票据持有人的行为方式您可能不同意，或者可能不符合我们其他股东的最佳利益。如果我们的票据持有人不批准我们进入特定的交易，这可能会大大推迟或抑制我们候选产品的商业化。例如，我们的笔记持有人同意我们签订APADAZ许可协议和KP415许可协议，但我们不能保证有足够多的笔记持有人同意未来任何关于APADAZ在美国境外商业化或开发或商业化我们任何其他候选产品的合作协议。

如果我们无法为我们的技术、APADAZ、KP415、KP484和其他候选产品获得并保持商业秘密保护或专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术、APADAZ、KP415、KP484和其他候选产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护对我们的LAT专有技术的商业秘密保护，以及在美国和其他国家/地区关于APADAZ、KP415、KP484和我们的其他候选产品的专利保护。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的产品技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。作为APADAZ许可协议的一部分，KVK从我们那里获得了涵盖APADAZ的某些专利的独家许可。此外，作为KP415许可协议的一部分，Commave从我们那里获得了涵盖KP415和KP484的某些专利的独家全球许可。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护由我们授权给第三方的专利权利。

此外，我们也可能无权控制从第三方授权给我们的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行任何此类专利和申请。如果这些许可人或被许可人未能保持这些专利，或失去这些专利的权利，我们拥有的许可内或许可外的权利可能会减少或取消。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的实用专利申请或同等专利申请通常在此类专利申请提交日期18个月后才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能肯定地知道，我们是第一个在自己拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为这些发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选产品(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司将竞争技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

这些因素中的任何一个都可能损害我们为我们的产品获得全面专利保护的能力。除下述风险外，美国和其他国家/地区的注册商标和商标申请还面临与上述专利和专利申请类似的风险。

此外，第三方可能会盗用或反向设计我们的LAT专有技术，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和最终候选产品、产品技术或前药物的能力，或者限制我们LAT专有技术的商业秘密保护期限。

此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或卷入反对、无效、派生、重新审查、各方间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作寻求专利保护，或者许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

此外，专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院、专利局和法庭受到挑战。此类挑战可能导致独家经营权丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和药物或将其商业化的能力，或限制我们的产品技术、候选产品和前药物的专利保护期限。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。

2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响在美国起诉专利申请的方式、重新定义现有技术并可能影响专利诉讼的条款。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，直到2013年3月16日才生效。

“莱希-史密斯法案”及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，“莱希-史密斯法案”确立了各方间审查和授权后审查程序，降低了对已颁发专利的无效质疑的举证责任，并限制了针对此类质疑修改专利权利要求的能力。此外，专利改革立法可能在未来获得通过，这可能会导致围绕我们拥有和许可的专利和/或专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和增加的成本。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，可以狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该技术或其先前被第三方使用为理由，拒绝阻止另一方使用该技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这将削弱我们的竞争地位。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能严重损害我们的业务。

我们的商业成功取决于我们以及任何合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。特别是，我们专注于开发基于广泛使用的治疗剂或药物的候选产品，其中许多可能受到第三方专有权利的保护。

尽管我们寻求开发不侵犯他人知识产权的专有前体药物配方，但我们可能会成为未来有关我们的前体药物或我们技术的其他方面的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，例如，包括向美国专利商标局提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可证，才能继续开发和销售我们的技术和药物。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分或全部业务运营。

竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。如果我们在外国专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个外国销售我们的产品。因此，我们发展业务和在市场上竞争的能力可能会受到损害。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。

此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会损害我们普通股的价格。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行足够的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能拥有知识产权，包括专利权，这对我们的候选产品的开发是重要的或必要的。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条件获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。

如果我们或我们的第三方许可方未能履行我们在与第三方的知识产权许可和融资安排中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们目前是我们预期在产品开发活动中使用的技术的许可协议的一方。在未来，我们可能会成为对产品开发和商业化非常重要的许可证的一方。如果我们或我们的第三方许可方未能履行当前或未来许可和融资协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，我们可能被迫终止这些协议，或者我们可能不再有效地依赖这些协议下向我们提供的任何许可，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响，或者可能会限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

由于第三方知识产权索赔，我们可能会被要求缩小我们的知识产权范围。

我们的竞争对手可能已经提交了，将来也可能提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，该专利申请要求优先于2013年3月16日之前提交的申请，则我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立完成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这些努力可能不会成功。此外，2013年3月16日颁布的“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)对美国专利法的修改导致美国从“第一个发明”国家变成了“第一个申请”国家。因此，如果另一方首先向美国专利商标局提交申请，我们可能会失去获得专利的能力，并可能参与到美国专利商标局的诉讼程序中，以解决与发明权相关的纠纷。我们也可能在其他司法管辖区卷入类似的诉讼。

此外，美国专利法最近根据“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)进行了修改，允许对美国专利的授权后挑战，包括单方面重新审查、各方之间的审查和授权后审查。新法律将如何实施还存在很大的不确定性。如果我们的美国专利使用这样的程序受到挑战，我们可能不会获胜，可能会导致索赔范围改变或缩小，或者完全失去专利权。同样，一些国家，特别是欧洲，也有授权后的反对程序，可能导致范围的改变或专利权利要求的取消。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。虽然我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息、技术或专有技术，但我们可能会被指控这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。例如，2012年3月，我们与夏尔就类似问题达成诉讼和解。在未来，我们可能还会受到有关我们导致员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议条款的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些潜在的索赔。

此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商签署协议，将这些知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署这样的协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果发现这些技术或功能包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地起诉或抗辩这类索偿，诉讼也可能导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力。此外，任何诉讼或威胁都可能对我们雇用员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。此外，关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力。

我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将APADAZ和我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们拥有APADAZ、LAT和KemPharm的注册商标。此外，我们还征集和申请了KemPharm标识和KP415的几个潜在商标名和标识的商标。对于我们的其他候选产品，我们还没有征集商标，也还没有开始申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为APADAZ和我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的展示诀窍、诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。

监管未经授权使用和披露我们的知识产权，包括我们的商业秘密是困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。

此外，我们的竞争对手可能会独立开发或反向工程相当于我们的商业秘密的知识、方法、展示技巧和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传播此类商业秘密的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

在美国以外，我们不能确定任何国家的专利或商标局不会实施可能严重影响我们起草、提交、起诉和维护专利、商标以及专利和商标申请的新规定。

我们不能确定美国以外国家的专利或商标局不会实施增加起草、提交、起诉和维护专利、商标以及专利和商标申请成本的新规则，或者任何这样的新规则都不会限制我们申请专利保护的能力。例如，我们可能会选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，或不为某些发明寻求专利保护以节省成本。由于缺乏财力，我们可能会被迫放弃或归还特定专利的权利。

如果我们不能为我们的候选产品建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法在美国成功地将任何获得批准的候选产品商业化。

我们只有有限的销售和营销基础设施，没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们可能在美国获得市场批准的任何候选产品获得商业成功，我们需要与一个或多个方进行合作，或者建立我们自己的销售和营销组织。虽然我们签订了APADAZ许可协议以建立APADAZ商业化的合作，并签订了KP415许可协议以建立受该协议约束的任何候选产品商业化的合作，但我们不得选择就任何未来批准的产品进行合作。如果我们决定建立自己的销售、营销和分销能力，我们将遇到一些风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

如果我们决定不建立或无法建立我们自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们销售、营销和分销我们自己开发的任何候选产品的情况。例如，根据APADAZ许可协议，我们和KVK将按指定的分级百分比分享KVK在美国的APADAZ季度净利润，我们获得的份额从净利润的30%到50%不等。因此，与我们决定自己销售、营销和分销APADAZ相比，我们将有权从APADAZ在美国的任何销售中获得较小比例的净利润。此外，我们可能无法成功地与第三方达成未来销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做，包括由于Deerfield融资协议中的限制。我们很可能对包括KVK和Commave在内的这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法将必要的资源和注意力投入到APADAZ、KP415、KP484或我们的其他候选产品(如果获得批准)的销售和营销上。此外，我们可能对代表我们行事的第三方(包括KVK和Commave)的行为负责，包括未遵守适用于销售和营销我们的产品或候选产品(如果获得批准)的法律要求。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将APADAZ、KP415、KP484或我们的其他候选产品商业化(如果获得批准)。

APADAZ或我们任何可能获得市场批准的候选产品可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。

APADAZ或我们的任何可能获得市场批准的候选产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受。尽管APADAZ现在已经在全国范围内上市，但我们不能保证它将在美国获得重大的市场接受度(如果有的话)。如果APADAZ或任何其他候选产品，如果被批准用于商业销售，没有达到足够的市场接受度，它们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。例如，根据APADAZ许可协议，只有当APADAZ在美国的销售额高于指定水平时，我们才有权获得里程碑和特许权使用费付款。如果APADAZ没有达到足够的市场接受度，销售不太可能达到这些门槛，我们可能无权根据APADAZ许可协议获得任何付款。此外，APADAZ许可协议下的商业化战略是新颖的，未经测试，即使成功，我们预计APADAZ的任何销售价格都将等于或接近目前可用的同等仿制药的价格。因此，我们预计APADAZ将需要获得广泛的市场接受，才能使这一战略取得成功。APADAZ的市场接受程度，或我们的候选产品(如果获准用于商业销售)将取决于许多因素，包括：

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

我们行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视自主产品。我们将面临来自多个来源的竞争和潜在竞争，包括制药和生物技术公司、专业制药公司、仿制药公司、药物输送公司以及学术和研究机构。我们的竞争对手可能开发或销售比我们的产品或候选产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物，这些竞争对手也可能比我们拥有更多的资源，在制造和营销他们的产品方面比我们更成功。

如果获得批准，KP415和KP484将与目前市场上销售的、品牌的和非专利的哌醋甲酯产品在治疗ADHD方面展开竞争。其中一些目前上市的产品包括Janssen‘s Concerta、Tris Pharma公司的Quillivant XR和QUILLICHEW ER、诺华公司的利他林、福卡林和Focalin XR、UCB的Metadate CD、Noven公司的Daytrana、Neos治疗公司的CONTEMPLA XR-ODT、Ironshore制药公司的JORNAY PM和Adlon治疗公司的Adhansia XR，以及其它多种品牌和仿制药哌醋甲酯。此外，如果获得批准，KP415和KP484将面临来自目前正在或可能进入临床开发的治疗ADHD的任何其他哌酸甲酯产品的潜在竞争。

目前，美国还没有获得批准的治疗SUD的药物。如果获得批准，KP879将面临任何治疗SUD的产品的潜在竞争，这些产品目前正在或可能进入临床开发阶段。

APADAZ与目前市场上销售的、品牌的和非专利的IR氢可酮/APAP组合产品竞争，这些产品适用于急性疼痛的短期治疗。此外，APADAZ将面临来自任何IR或氢可酮/APAP组合产品的潜在竞争，这些产品用于短期治疗目前正在或可能进入临床开发的急性疼痛。

我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对产品的批准以及这些产品的商业化方面拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会根据我们正在追求或未来可能追求的指标开发产品，这些竞争对手的产品可能比我们的候选产品更有效、更容易容忍，而且成本更低。我们的竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。在引进和留住人才、建立临床试验场地和招收临床试验患者方面也将面临竞争。

我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果竞争对手的产品与我们的候选产品相似，我们可能需要通过替代途径寻求批准，例如用于开发仿制药产品的ANDA。我们也可能会因为专利保护期或监管排他期而被阻止销售产品。

此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药，或在比较临床成本效益分析中给予改进属性的药物足够的权重。对于我们正在追求的一些适应症，非标签使用的药物可以作为我们候选产品的更便宜的替代品。他们较低的价格可能会带来巨大的定价压力，即使我们的候选产品在其他方面被视为更好的治疗方法。在接下来的几年里，可能会有更多的药物在仿制药的基础上上市。

制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

因此，我们的竞争对手可能会开发用于治疗ADHD、疼痛或我们未来可能追求的其他适应症的产品，这些竞争对手的产品可能比我们的候选产品更有效、耐受性更好、成本更低。我们的竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。在人才引进和留住、临床试验场地建设和临床试验学科招生等方面也将面临竞争。

作为一个新的化学实体，我们可能既不能获得五年的FDA监管排他性，也不能获得三年的FDA监管排他性。

FDA在批准NDA后提供了监管排他期，这为批准的NDA的持有者提供了有限的保护，使其免受市场上以其批准的药物为代表的创新的新竞争。五年的排他性通过推迟提交或批准申请来阻止505(B)(2)申请或ANDA的批准，而三年的排他性排除了申请的批准。我们打算在适当的情况下为我们的任何候选前药产品寻求新的化学实体或NCE地位。在FDA批准NDA后，NCE可以获得五年的排他性。NCE是一种不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。如果产品没有资格获得NCE独家经营权，它可能有资格获得三年的独家经营权。如果除生物利用度或生物等效性试验以外的一项或多项新的临床试验对批准申请至关重要，并且由申请人进行或赞助，则NDA(包括505(B)(2)NDA)的持有人可获得针对特定批准条件的NDA或上市产品的更改(如先前批准的产品的新配方)的三年专营权。

有一种风险是，FDA可能不同意我们可能提出的任何声称，即我们的任何前药候选产品都是NCE，因此有权获得五年的独家经营权。FDA还可能认为，我们正在进行的研究不是临床试验，而是生物利用度和生物等效性研究，这些研究对于批准是必不可少的，因此不支持三年的排他性。此外，在排他性的基础不明确的情况下，FDA可以决定推迟做出决定，直到它收到需要做出决定的申请。

如果我们确实获得了五年或三年的独家经营权，这种独家经营权不会阻止所有潜在的竞争对手进入市场。竞争者可以通过不同形式的竞争差异化机制获得类似产品的批准，也可以在没有竞争差异化机制的情况下获得类似产品的批准。

即使我们或我们的合作者能够将APADAZ或我们的任何候选产品商业化，他们也可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销政策的约束。

APADAZ和我们的任何候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于联邦和州一级的政府付款人计划(包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和管理保健计划以及其他第三方付款人)为APADAZ或我们的候选产品提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人决定他们将支付哪些医疗产品，并建立报销水平，包括自付。美国医疗保健行业和其他地方的一个趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对药品和产品的收费提出挑战。我们商业化的任何产品都可能不提供保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。不充分的报销水平可能会对APADAZ或我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格产生不利影响。为我们的前药产品获得和维持足够的报销可能很困难。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。此外，政府和商业健康计划及其药房福利经理通过治疗等效性确定将药品商品化，根据成本做出处方决定一直是趋势。如果没有保险和足够的报销，或报销仅限于有限的水平, 根据APADAZ许可协议，我们可能无法将APADAZ成功商业化，或无法将任何获得市场批准的候选产品商业化。

新批准的前药产品在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比该产品在美国境外获得FDA或类似监管机构批准的适应症更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下支付，或以覆盖我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销费用)的费率支付。如果适用，新前药产品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会根据产品的使用和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。前药物产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律放松来降低。私人第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。除了某些政府医疗保健计划，如国防部的TRICARE Uniform Formulary，美国的第三方付款人对药品的承保和报销没有统一的政策要求。即使是州医疗补助计划也有自己的首选药物清单，这可能会使非首选品牌的药物处于不利地位。因此，承保范围和报销范围因付款人而异。结果, 承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到一致的应用或根本不能获得。我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里为我们开发的任何经批准的前药产品获得保险和足够的报销率，这可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集前药商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况。

管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求产品的销售价格获得批准后才能投放市场。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药价格即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会拖延很长时间，并对该产品在该国家的销售所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。

不能保证APADAZ或我们的候选产品(如果它们被批准在美国或其他国家/地区销售)在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的；不能保证它们被第三方付款人认为具有成本效益；不能保证它们的承保范围或报销水平是足够的；不能保证第三方付款人的报销政策不会对根据APADAZ许可协议销售APADAZ的能力产生不利影响，也不能保证我们的候选产品在获准销售后盈利销售的能力。

如果我们对我们的产品进行不正当的营销或促销，我们可能会受到执法行动的影响。

FDA严格监管宣传材料和其他宣传活动。即使FDA最初批准的产品标签包括我们改进的属性声明的描述，FDA也可能会反对我们的营销声明和产品广告活动。未能遵守FDA的促销、营销和广告法律法规可能会导致以下后果：发出警告信、网络信或无标题信；不利宣传；要求昂贵的医疗保健提供者的信件或其他纠正信息；罚款和其他金钱处罚；民事或刑事起诉，包括虚假索赔法案责任；通过同意法令或公司诚信协议限制我们的运营和其他运营要求；被取消资格；被排除在联邦医疗保健计划之外；拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，以及其他后果。这些后果中的任何一个都会损害我们产品的商业成功。

此外，我们的宣传材料、声明和培训方法必须符合FDA禁止未经批准或标签外使用的促销活动。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中自主选择治疗的权利。但是，如果FDA确定我们的宣传材料、声明或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的宣传材料、声明或培训方法，或要求我们采取监管或执法行动，例如发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款、返还资金、经营限制或刑事处罚。我们还可能受到其他政府实体或私人团体的行动，如“虚假申报法”、民事举报人或“Qui Tam”行动的影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制APADAZ或我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，随着APADAZ以及未来可能获得批准的任何前药产品商业化，我们将面临更大的风险。这包括我们的产品可能被误用的风险。例如，APADAZ就是这样做的，我们预计我们未来可能选择开发的任何其他候选产品，如果获得批准，都可能带有关于如果我们的口服片剂或胶囊是为注射和肝毒性准备的，那么就会带有致命性的方框警告，就像阿片类药物滥用者通常所做的那样。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将代表自己承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

我们目前总共持有1,000万美元的产品责任保险，每个事故的限额为1,000万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。当我们扩大我们的临床试验或在未来任何批准的产品开始商业化时，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以支付可能出现的任何责任。

与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们预计将从事重大的跨境活动，我们将面临与国际业务相关的风险，包括：

与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险

如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，APADAZ和我们的候选产品将无法在国外销售。

为了在欧盟和任何其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批过程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品获得批准报销后，才能在该国获准销售。我们可能不会及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准可能会影响我们在其他司法管辖区获得批准的能力。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

与营销APADAZ和我们在国际上的候选产品相关的各种风险可能会影响我们的业务。

我们可能会为APADAZ和我们的候选产品寻求美国以外的监管批准，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会损害我们实现或保持盈利的能力。

APADAZ是，我们获得市场批准的任何候选产品都可能受到上市后限制或召回或退出市场，如果我们或我们的合作者未能遵守法规要求，或者如果我们或我们的合作者在APADAZ或我们的候选产品获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

APADAZ是，我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到FDA和其他监管机构的全面监管计划的约束，其中包括对此类产品的制造过程、批准后的临床数据、标签、广告、营销、分销和促销活动的监管。例如，我们需要进行与APADAZ相关的儿科研究，以确定其在儿科患者中声称的适应症的安全性和有效性。根据APADAZ许可协议，KVK将负责未来的这些监管活动，我们不能保证它们将得到遵守。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、支付可观的年度产品和设立费用、标签要求、促销、营销和广告要求、与进一步开发、包装、储存和分销有关的要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。如果药物有任何修改，包括适应症、标签、生产工艺或设施的更改，或出现新的安全问题，则可能需要或要求根据更改提供新的或补充的NDA、实施后通知或其他报告，这可能需要额外的数据或额外的临床前研究和临床试验。

APADAZ是，如果候选产品获得市场批准，可能会受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施REMS的要求，这可能涉及除其他事项外，药物指南的要求，对处方和配药员的特殊培训，以及患者登记处的要求。例如，2018年9月，FDA批准了ER/LA和IR阿片类药物的阿片类止痛剂REMS，作为国家和州降低处方阿片类止痛药造成的滥用、误用、成瘾、过量和死亡风险的多项国家和州努力的一项战略。APADAZ受到这一REMS的约束，我们预计，如果FDA批准，我们未来可能选择开发的任何其他阿片类药物候选产品也可能受到REMS要求的约束。

APADAZ是这样做的，如果我们的任何候选产品获得市场批准，他们可能会有一个标签限制其批准的用途，包括比我们要求的更有限的受试人群，监管机构可能会要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施(包括盒装警告)，或者可能会批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，这可能会限制产品的销售。例如，我们预计至少我们的一些候选产品可能会被要求带有盒装警告，包括关于篡改、如果我们的口服药片或胶囊准备用于注射和肝脏毒性的致命警告。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。APADAZ必须遵守四项推迟的儿科评估的上市后要求，这些评估必须根据FDA 2018年2月的批准信完成。FDA严格监管产品的批准后营销和促销活动，以确保产品仅针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不按照批准的适应症销售我们的前药产品(如果有)，我们可能会受到标签外营销的执法行动的影响。违反“联邦食品、药物和化妆品法”(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)有关处方药推广的行为可能会导致一系列行动和处罚，包括警告信、网络信或无标题信、不利宣传、要求昂贵的医疗保健提供者信函或其他纠正信息、罚款和其他罚款、民事或刑事起诉，包括虚假索赔法责任、通过同意法令或公司诚信协议限制我们的运营和其他运营要求、取消资格、被排除在联邦医疗保健计划之外以及拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，以及其他后果。

此外，后来发现我们的前药产品以前未知的不良事件或其他问题，包括与制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会产生负面后果，包括：

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发药物有关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、顾问、商业合作者、合同制造商、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临着员工和独立承包商(如首席调查员、CRO、顾问、商业合作者、合同制造商、服务提供商和其他供应商)不当行为的风险。此类不当行为可能包括未能遵守FDA的规定，未能向FDA提供准确的信息，未能遵守我们已建立或由法规建立的生产标准，未能遵守联邦和州合同以及医疗欺诈和滥用法律，未能准确报告药品定价、财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销、广告和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。此外，联邦采购法对与政府合同相关的不当行为进行了实质性处罚，并要求某些承包商保持商业道德和行为准则，并自我披露违反虚假索赔法的可信证据。识别和阻止员工和独立承包商的不当行为并不总是可能的, 我们为发现和防止不正当活动而采取的任何预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加警告信、无标题信件、网络信件、扣押或召回产品、禁令、撤回产品批准或其他许可、临床搁置和终止临床试验、FDA拒绝批准待决申请、产品拘留、FDA或DEA同意法令、限制或暂停制造和分销、禁止、拒绝允许产品进口或出口、不良宣传、拒绝政府合同或现有合同下的未来订单。亲爱的医疗保健提供者的信件或其他警告或纠正信息，召回、延误、重大民事、刑事和行政处罚，包括虚假索赔法案责任、损害赔偿、罚款、退还、归还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗计划之外、公司诚信协议、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，以及其他后果，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。

我们目前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的影响，这可能会使我们受到惩罚。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于“反回扣法令”和“虚假索赔法”，这些法律可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的医生支付透明法和患者隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括：

这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法规、法规或案例法，或者我们的合规系统不足以检测和报告此类行为或向政府报告准确的定价信息。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、公司诚信协议或类似协议，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能会严重损害我们的业务。如果我们目前或预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括未来的合作者)被发现不遵守适用法律，他们和我们可能会因为不遵守法律而受到重大处罚，并有可能被排除在医疗保健计划之外。

最近颁布的和未来的法律可能会增加我们获得候选产品上市批准的难度和成本，并增加将APADAZ和我们未来可能获得批准的任何候选产品商业化的成本，并影响其价格。

在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响根据APADAZ许可协议有利可图地销售APADAZ的能力，以及我们以有利可图的方式销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。

在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，奥巴马总统将ACA签署为法律，这是一项全面的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：

ACA的许多条款仍然面临司法和国会的挑战，特朗普政府努力废除或取代ACA的某些方面，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。与此同时，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。减税和就业法案包括一项条款，废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。此外，从2020年1月1日起，2020年联邦支出方案永久取消了ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起，还取消了健康保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等法案修改了ACA，以弥合大多数医疗保险药物计划中的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为2017年减税和就业法案的一部分，国会废除了这一“个人强制令”。此外，2019年12月18日, 美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书，并拨出一小时进行口头辩论，预计将在秋季进行。目前还不清楚这样的诉讼和其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月开始实施的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额最高减少2%，由于随后的立法修正案，包括BBA，除非采取额外的国会行动，否则将一直有效到2029年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)，其中包括进一步减少向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，可能会采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行，这可能会影响我们的产品和候选产品的商业化。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源。该法案暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间降低2%的医疗保险费率的自动减支计划，并将自动减支计划延长了一年，至2030年。此外，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供者在应对新冠肺炎病毒方面面临的挑战，ACA下符合条件的健康计划发行者可以暂停与收集和报告质量数据相关的活动，这些数据本应在2020年5月至6月期间报告。

此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在不断增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下的药品成本，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。此外，特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含增加药品制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。卫生与公众服务部(HHS)已经就其中一些措施征求了反馈意见，并在现有权限下实施了其他措施。例如，在2019年5月，, CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。虽然其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户产生负面影响，并相应地影响我们的财务运营。

我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施，除其他外，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的前药物候选产品商业化。

已经提出了立法和监管建议，并颁布了法规，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。例如，“药品供应链安全法案”规定了药品制造商等与产品跟踪和追踪有关的义务。在这项新立法的要求中，制造商被要求向产品所有权转让的个人和单位提供其生产的药品的具体信息，在药品上贴上产品标识，并保存有关药品的特定记录。制造商向随后的产品所有者传送信息最终将被要求以电子方式进行。制造商还被要求核实产品的购买者是否获得了适当的许可。此外，根据这项立法，制造商对药品调查、检疫、处置和FDA以及与假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品以及作为欺诈交易对象的产品或因其他原因不适合分销从而合理地可能导致严重健康后果或死亡的产品，负有药品产品调查、检疫、处置和FDA和贸易伙伴的通知责任。

我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或者这些更改对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会影响我们的收入(如果有的话)。

在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的前药产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律和法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果计算机系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管我们实施了安全措施，但我们的内部计算机系统，以及我们所依赖的CRO和其他第三方的计算机系统，很容易受到恶意人为行为、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们和我们供应商的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵，包括网络攻击、计算机病毒和类似的破坏性问题。这些事件可能导致未经授权访问、披露和使用非公开信息。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的计算机系统遭到破坏，我们可能会面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动，我们可能会丢失商业机密，如果发生这种情况，可能会损害我们的业务，并可能导致我们的药物开发计划受到实质性破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

如果不遵守与隐私或数据安全相关的现有或未来法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事罚款或处罚)、私人诉讼、其他责任和/或负面宣传。遵守或不遵守此类法律可能会增加我们产品和服务的成本，可能会限制它们的使用或采用，否则可能会对我们的运营结果和业务产生负面影响。

随着联邦、州和外国政府继续采用新的或修改现有的涉及数据隐私和安全以及数据收集、处理、存储、传输和使用的法律和法规，对数据处理的监管正在演变。我们和我们的合作者可能受到当前、新的或修改后的联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束(例如，涉及数据隐私和数据安全的法律和法规，包括但不限于健康数据)。这些新的或拟议的法律和法规受到不同的解释，可能在不同的司法管辖区之间不一致，关于实施和合规做法的指导经常被更新或以其他方式修订，这增加了处理个人数据的复杂性。这些和其他要求可能要求我们或我们的合作者招致额外成本以实现合规，限制我们的竞争力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，限制我们使用、存储、传输和处理数据的能力，影响我们或我们的合作者处理或使用数据以支持提供我们的产品或服务的能力，影响我们或我们的合作伙伴提供我们的产品和服务或在某些地点运营的能力，导致监管机构拒绝、限制或扰乱我们的临床试验活动，导致费用增加。降低对我们产品和服务的总体需求，并使满足客户或合作者的期望或承诺变得更加困难。

在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括州数据泄露通知法、州信息隐私法(如2018年“加州消费者隐私法”或CCPA)、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规(如“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们可以从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，我们可能会受到民事和刑事处罚，包括如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息。

CCPA于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者(广义地定义为所有加州居民)提供新的披露，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及私人诉权和数据泄露的法定损害赔偿，预计这将增加集体诉讼数据泄露诉讼。虽然临床试验数据有有限的豁免，但在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法做法可能仍然不确定，CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。联邦和其他州也提出了许多类似的隐私法。

外国数据保护法，包括但不限于2018年5月生效的欧盟GDPR和成员国数据保护立法，也可能适用于我们处理的与健康相关的和其他个人信息，包括但不限于与欧盟和英国临床试验参与者有关的个人数据。这些法律对欧盟和联合王国处理数据当事人的健康相关信息和其他个人信息的能力施加了严格的义务，其中包括与个人数据的隐私和安全有关的标准，这些标准要求采取旨在保护这些信息的行政、物理和技术保障措施。这些法律可能会影响我们对此类个人信息的使用、收集、分析和传输(包括跨境传输)。这些法律包括与资料当事人就处理其个人资料进行通讯的透明度规定、征得与个人资料有关的个人同意、对资料处理的限制、确立处理资料的法律基础、向适当的资料保障当局或资料当事人通知资料处理义务或保安事故、个人资料的安全和保密，以及资料当事人可行使的各项权利。

GDPR禁止在没有适当法律依据的情况下，将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。虽然有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守欧盟数据保护法的不确定性依然存在，对于研究、开发和营销我们的产品和服务所需的个人数据处理活动，此类机制可能不可用或不适用。例如，欧洲正在对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制提出法律挑战，这可能会导致跨境转移个人数据的能力受到进一步限制，特别是如果各国政府不能或不愿意达成新的或保持支持跨境数据转移的现有协议，如欧盟-美国和瑞士-美国隐私盾牌框架。此外，其他国家已经通过或正在考虑通过法律，要求当地数据驻留和/或限制数据的国际转移。

根据GDPR，监管机构可能会对不遵守规定的行为处以巨额罚款和处罚。违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元的罚款，或其全球年营业额(收入)的4%。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，要求我们建立额外的机制，以确保遵守GDPR以及其他欧盟和国际数据保护规则。

不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能会导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚、罚款或制裁)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作者获取信息的患者或受试者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，或即使我们不承担责任，也未能遵守数据保护法或适用的隐私通知，这可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

这些问题中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键管理人员以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官Travis C.Mickle博士、首席财务官R.LaDuane Clifton、我们的研究和开发执行副总裁Sven Guenther博士以及我们的科学和临床团队的其他成员的管理、研发、临床、财务和业务开发专业知识。虽然我们与我们的每一位高管都有雇佣协议，但这些协议并不规定他们必须继续为我们公司工作，他们可以随时终止与我们的雇佣关系。

招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们推进我们的产品候选管道的开发，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的前药物候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物科技公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力就会受到限制。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，您可能无法转售您持有的我们普通股以赚取利润(如果有的话)。

在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们股票的活跃交易市场可能不会持续下去。如果我们普通股的活跃市场不能持续，您可能很难以有吸引力的价格出售我们的股票，或者根本就很难出售。

我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们的股票价格一直在波动，而且很可能会继续波动。自2015年4月我们的普通股在首次公开募股(IPO)中以每股11.00美元的价格出售以来，到2020年10月28日，我们的股价从0.12美元的低点到26.15美元的高点不等。此外，一般的股票市场，特别是制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买股票的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

上述许多因素都不在我们的控制范围之内。例如，2016年5月，我们宣布FDA的麻醉和止痛药物产品咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以16票对4票通过了APADAZ，但以18票对2票反对纳入APADAZ的滥用威慑标签。在宣布这一消息之后，我们普通股在纳斯达克的交易价格大幅下降。此外，当我们在2016年6月宣布FDA已发布APADAZ NDA的CRL时，我们在纳斯达克的普通股交易价格再次大幅下跌。我们不能保证未来的公告不会对我们普通股的交易价格产生类似的影响。

此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。例如，2016年12月，我们收到一名股东在约翰逊县爱荷华州地区法院对我们提起集体诉讼的通知，指控我们、我们的某些高管和董事签署了与我们的首次公开募股(IPO)相关的注册声明，以及作为此次发行承销商的每家投资银行疏忽地发布了关于重大事实的不真实陈述，并遗漏了必须在注册声明中陈述的重大事实，以及我们为支持此次发行而向SEC提交的合并发售材料。2018年6月，该案在不损害假定阶级成员的情况下被驳回。未来的诉讼可能会导致我们招致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。此外，生物技术和制药公司经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们的普通股不再在纳斯达克股票市场上市，这可能导致流动性有限，压低我们普通股的交易价格，并危及我们进入资本市场的能力。

2020年5月21日，我们被纳斯达克资本市场摘牌，原因是我们未能遵守上市证券最低市值3500万美元的要求，才能继续在纳斯达克资本市场上市。

同样在2020年5月21日，我们开始在场外市场风险市场(OTCQB)上市，股票代码为“KMPH”。

在OTCQB进行交易可能会损害我们普通股的流动性和市场价格，并可能对我们进入资本市场的能力产生重大不利影响，而对市场流动性的任何限制或我们普通股价格的降低都可能对我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力产生不利影响，甚至根本不影响。

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们的大部分未清偿认股权证和可转换证券有权获得某些反稀释保护，如果触发，可能会导致您的投资大幅稀释。

我们的未偿还优先担保可转换本票和Deerfield认股权证均包括转换或行使(视情况而定)价格保护条款，根据该条款，如果我们以低于(I)每股5.85美元(代表Deerfield认股权证的行使价格和我们的未偿还优先担保可转换本票的转换价格)的较大者发行或出售任何普通股、可转换证券、认股权证或期权，则每张票据或Deerfield认股权证的转换或行使价格(如适用)将在广泛的加权平均基础上向下调整。或(Ii)我们普通股在紧接该项发行前最后一个交易日的收市价，或如属确定承销发行，则为吾等与承销商就该项发行签署承销协议之日的收市价。此外，如果我们按照证券法第415条的规定对我们的普通股进行“市场发售”，那么只有在此类出售价格低于每股5.85美元的情况下，Deerfield认股权证的行权价和我们未偿还的高级担保可转换本票的转换价格才会根据这种反稀释调整而下调，前提是这种反稀释调整不适用于根据当前购买协议、自动柜员机协议或2019年9月经修订的交换协议进行的任何销售。

未来出售和发行股票和债券可能会导致我们的股东进一步稀释。

我们预计，我们将在短期内需要大量额外资本，以继续作为一家持续经营的企业，并在未来为我们计划中的未来运营提供资金，包括为我们的候选产品完成潜在的临床试验。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。

我们的优先担保可转换期票的持有者可以每股5.85美元的转换价格将该票据的全部或任何部分未偿还本金和任何应计但未支付的利息转换为我们的普通股。

根据本公司未偿还优先担保可转换本票的条款，任何持有人在任何情况下均不得转换该持有人的票据，条件是该等转换会导致该持有人实益拥有当时已发行及已发行普通股的4.985%以上，惟此限制为发行该票据时拥有超过4.985%已发行及已发行普通股的任何优先担保可转换本票持有人的已发行及已发行普通股的19.985%。不得放弃此转换限制，任何声称与此转换限制不一致的转换都将无效。此转换限制不适用于紧接控制变更交易之前进行的任何转换。如果票据持有人由于这一转换限制只能将该持有人的优先担保可转换本票转换为有限数量的股票，则由于各种事件，该票据随后可能成为可转换为剩余股份的票据。例如，如果我们发行更多股票，或者持有者出售部分现有股票，就可能发生这种情况。

如果我们的高级担保可转换本票的持有人选择将该票据转换为普通股，您的所有权权益将被稀释，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

根据我们的股权激励计划，我们可以向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励并增发普通股，根据本计划为未来发行预留的普通股数量将根据计划条款每年自动增加。如果授予和行使新的期权，或者我们未来发行额外的普通股，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。

Deerfield认股权证的会计方法、我们未偿还的高级担保可转换本票以及我们根据APADAZ许可协议向KVK发行的权证可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。

Deerfield认股权证、我们的未偿还高级担保可转换本票以及我们根据APADAZ许可协议向KVK发行的认股权证包含嵌入式衍生品，这些衍生品需要按市值计价会计处理，并可能导致该功能按市值计价的季度损益。这样的会计处理可能会对我们的季度运营业绩产生实质性影响，并可能导致大幅波动。

即使我们的业务表现良好，在公开市场出售我们普通股的大量股票也可能导致我们普通股的市场价格大幅下降。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

在符合某些条件的情况下，Deerfield有权要求我们提交一份或多份普通股登记声明，包括2014年6月发行的高级担保可转换本票和Deerfield认股权证(视情况适用)转换或行使时发行或可发行的股票，或将该等股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们的公司注册证书和章程中的反收购条款，以及特拉华州法律的条款和一些或我们的合同条款，可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或董事会或管理层的变更，从而压低我们普通股的价格。

我们的公司证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们的董事会或管理层成员的企图。因此，这些规定可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们的公司治理文件包括以下条款：

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行广泛的业务合并。

此外，我们与Aqqtive的终止协议以及我们未偿还的高级担保可转换本票(Deerfield认股权证和Deerfield融资协议)的条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。例如，如果我们进行合并、资产出售或任何其他控制权变更交易，那么Aqutive将有权获得相当于在此类交易中支付给我们和我们的股东的价格的10%的特许权使用费，这可归因于KP415、KP484或KP879的价值。根据Deerfield融资协议，吾等不得在未偿还优先担保可转换承付票(包括合并、资产出售或控制权变更交易)的大多数持有人事先批准的情况下进行任何重大交易，并且根据该等票据的条款，每位持有人有权要求偿还紧接该事件完成前该票据的所有未偿还本金及其任何未付利息。此外，根据Deerfield认股权证，Deerfield有权在发生特定事件(包括合并、资产出售或任何其他控制权变更交易)时要求我们赎回Deerfield认股权证，现金金额相当于部分认股权证的Black-Scholes价值。收购我们可能会触发要求我们回购我们的未偿还优先担保可转换本票和Deerfield认股权证，这可能会使潜在收购者与我们进行业务合并交易的成本更高。

最后，在出售公司的情况下，我们B-2系列可转换优先股的持有者(如果有的话)将在转换后的基础上与普通股持有人按比例分享我们的资产或其他收益的任何分配，而不会对B-2系列可转换优先股的转换施加任何限制。这反过来将减少在这种控制权变更中向我们普通股持有者的分配。

我们的公司证书、章程或特拉华州法律中的任何条款或我们合同中的任何条款，如果具有阻止、延迟或阻止控制权变更的效果，都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的公司证书和章程中的独家法庭条款可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反我们或我们股东对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州一般公司法或DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的任何诉讼，或(Iv)根据内部事务学说对我们提出索赔的任何诉讼的唯一和独家论坛。

此外，自2020年7月15日起，我们修改并重新声明了我们的附则或附则，根据这些附则：(I)除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院没有主题管辖权，则位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)应是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法庭：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员对吾等或吾等股东的受信责任的申索的诉讼或法律程序；。(C)任何声称针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员提出申索的诉讼或法律程序，而该等诉讼或法律程序是因或依据本公司注册证书或本公司附例(每一项均可不时修订)的任何条文而产生的；。(D)解释、应用、强制执行或裁定我们的公司注册证书或我们的附例的有效性的任何诉讼或程序(包括根据该证书的任何权利、义务或补救措施)；(E)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及(F)在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并受法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的情况下，对我们或我们的任何董事、高级人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序。但须本条款不适用于为强制执行证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；(Ii)除非吾等书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应被视为解决根据证券法提出的任何申诉的独家法院；(Iii)任何个人或实体持有、拥有或以其他方式获取吾等任何证券的任何权益，均应被视为已知悉并同意章程的规定。

这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现我们的公司注册证书或我们的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是“创业跳跃法案”(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”，我们利用了一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告豁免要求，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们目前预计，在2020年12月31日之前，我们仍将是一家新兴的成长型公司。

根据就业法案第107(B)条，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

我们可能无法利用我们结转的净营业亏损的很大一部分，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

截至2020年9月30日，由于前期亏损，我们结转的联邦净运营亏损约为2.233亿美元，其中1.381亿美元如果不加以利用，将于2027年开始到期。这些结转的净营业亏损可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债，这可能会对我们的盈利能力造成不利影响。2017年12月22日，美国政府颁布了H.R.1法案，“一项根据同时发布的2018财年预算决议第二章和第五章进行协调的法案”(非正式名称为“减税和就业法案”)。根据减税和就业法案，2018年和未来几年发生的美国联邦净运营亏损可能会无限期结转，但此类联邦净运营亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案。在我们继续在美国产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入(受任何适用的限制)(如果有的话)。此外，根据守则第382节和第383节，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为在三年内其股权按价值变化超过50%，则公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。我们在2017年执行了第382条所有权变更分析，并确定我们在2010年经历了所有权变更, 这导致我们结转的部分净营业亏损受到第382节规定的年度限制，直至二零一二年。截至2017年12月31日止年度，我们的历史净营业亏损结转并无其他所有权变更或限制。此外，我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化，包括转换我们的未偿还可转换债务或未来我们的股票所有权的变化。如果我们确定发生了所有权变更，而我们利用历史净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

对我们不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会影响我们国内收入的税收待遇(如果有的话)。任何新的税收都可能对我们的业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为减税和就业法案的立法，对修订后的1986年国税法进行了重大修订。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案或未来改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

我们必须遵守“交易法”、2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”的报告要求，以及我们普通股上市的股票市场的规则和规定。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。在截至2019年12月31日的财年，我们对我们的财务报告内部控制进行了系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在Form 10-K的年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将被要求对我们的财务报告内部控制进行评估和测试，以便管理层能够每年报告我们财务报告内部控制的有效性。这就要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，并且我们每年都要花费大量的管理努力。我们已经并将被要求在指定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们在满足这些报告要求方面可能会遇到困难。

我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。

例如，管理层发现了截至2019年12月31日的一个控制缺陷，即我们对非例行交易的控制不力，这构成了一个重大弱点。有关重大弱点的更多信息，请参阅我们的风险因素，题为“在编制截至2019年12月31日的财年的年度财务报表时，我们确定了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能损害我们“以及我们于2020年2月28日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第9A项。我们仍在考虑全面实施程序，以弥补这一重大弱点。我们不能保证未来不会因为我们未能对财务报告实施和保持足够的内部控制而出现任何额外的重大弱点。此外，即使我们成功地加强了控制和程序以解决这一重大弱点，这些控制和程序可能也不足以防止或识别违规行为，也不足以确保我们提交给证券交易委员会的定期报告中包括的财务报表的公平呈现。

如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。

由于我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有宣布或支付我们普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，Deerfield融资协议的条款和任何未来的债务协议可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。

作为一家上市公司，我们增加了成本，并对管理层提出了更高的要求。

作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他成本，我们估计每年在100万至200万美元之间，这是我们作为私人公司没有发生的。这些额外的成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，改变与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括SEC实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼。

不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。

以下是作为本10-Q表的一部分归档的证物清单(通过引用将10-K表、10-Q表和8-K表报告中的所有项目纳入本文的证券交易委员会文件编号为001-36913)：

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

特拉华州		20-5894398
(法团或组织的州或其他司法管辖区)		(国际税务局雇主识别号码)

佛罗里达州庆典大道1180号，103号套房		34747
(主要行政办事处地址)		(邮政编码)

每一类的名称	商品代号	每间交易所的注册名称
普普通通	每小时公里	无

大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件管理器		小型报表公司
		新兴成长型公司

		页

	第一部分-财务信息

第1项	财务报表
	截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日的浓缩资产负债表	3
	截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的运营简明报表	4
	截至2020年和2019年9月30日的三个月和九个月未经审计的股东赤字简明报表	5
	截至2020年和2019年9月30日的9个月未经审计的现金流量表简明表	7
	未经审计的简明财务报表附注	8
第二项。	管理对财务状况和经营成果的探讨与分析	33
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	52
项目4.	管制和程序	52

	第II部分-其他资料

第1项	法律程序	53
第1A项	危险因素	53
第二项。	未登记的股权销售收益的证券和使用	108
项目3.	高级证券违约	108
项目4.	矿场安全资料披露	108
第五项。	其他资料	108
第6项	陈列品	109

	签名	110

	九月三十日，			十二月三十一号，
	2020			2019
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	5,267		$	3,217
应收账款和其他应收款		2,202			1,865
预付费用和其他流动资产		675			1,552
流动资产总额		8,144			6,634
财产和设备，净额		1,079			1,471
经营性租赁使用权资产		1,357			1,537
限制性现金		186			338
其他长期资产		438			527
总资产	$	11,204		$	10,507

负债和股东赤字
流动负债：
应付账款和应计费用	$	4,347		$	4,911
可转换票据的流动部分		65,920			—
经营租赁负债的当期部分		318			284
其他流动负债		213			236
流动负债总额		70,798			5,431
可转换票据，较少流动部分，净额		—			77,343
衍生工具及认股权证法律责任		184			120
经营租赁负债，减去流动部分		1,673			1,901
应付贷款		781			—
其他长期负债		95			168
总负债		73,531			84,963

承付款和或有事项(附注D)

股东赤字：
优先股：
A系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权股票9,578股，已发行股票9,577股，截至2019年9月30日(未经审计)和2019年12月31日没有流通股		—			—
B-1系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权1,576股，已发行1,576股，截至2019年9月30日(未经审计)和2019年12月31日没有流通股		—			—
B-2系列可转换优先股，面值0.0001美元，授权股份27,000股，截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日没有发行或发行任何股票		—			—
未指定优先股，面值0.0001美元，授权股份9961,846股，截至2020年9月30日(未经审计)和2019年12月31日没有发行或发行任何股票		—			—
普通股，面值0.0001美元，授权股份250,000,000股，截至2020年9月30日已发行和已发行股票72,514,304股(未经审计)；截至2019年12月31日已发行和已发行股票36,350,785股		7			4
额外实收资本		191,284			171,254
累积赤字		(253,618	)		(245,714	)
股东亏损总额		(62,327	)		(74,456	)
总负债和股东赤字	$	11,204		$	10,507

	优先股
	系列A		B-1系列		B-2系列
	敞篷车		敞篷车		敞篷车		未指定				附加						总计
	择优		择优		择优		择优		普普通通		实缴			累积			股东的
	股票		股票		股票		股票		股票		资本			赤字			权益
截至2020年1月1日的余额	$	—	$	—	$	—	$	—	$	4	$	171,254		$	(245,714	)	$	(74,456	)
净损失		—		—		—		—		—		—			(5,754	)		(5,754	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		1,029			—			1,029
发行与股权信贷额度相关的普通股		—		—		—		—		—		1,112			—			1,112
发行与Deerfield可选转换功能相关的普通股		—		—		—		—		2		9,598			—			9,600
确认与股权信贷额度相关的递延发行成本		—		—		—		—		—		121			—			121
将费用计入股权的要约费用		—		—		—		—		—		(327	)		—			(327	)
截至2020年3月31日的余额		—		—		—		—		6		182,787			(251,468	)		(68,675	)
净收入		—		—		—		—		—		—			859			859
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		620			—			620
发行与股权信贷额度相关的普通股		—		—		—		—		—		1,191			—			1,191
发行与Deerfield可选转换功能相关的普通股		—		—		—		—		1		3,149			—			3,150
将费用计入股权的要约费用		—		—		—		—		—		(92	)		—			(92	)
发行普通股以换取咨询服务		—		—		—		—		—		84			—			84
截至2020年6月30日的余额		—		—		—		—		7		187,739			(250,609	)		(62,863	)
净损失		—		—		—		—		—		—			(3,009	)		(3,009	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—		—		—		385			—			385
发行与Deerfield可选转换功能相关的普通股		—		—		—		—		—		3,113			—			3,113
发行普通股以换取咨询服务		—		—		—		—		—		47			—			47
截至2020年9月30日的余额	$	—	$	—	$	—	$	—	$	7	$	191,284		$	(253,618	)	$	(62,327	)

	2020年9月30日		2019年12月31日
Deerfield可转换票据的转换		1,275,971		1,213,606
2021年纸币的兑换		—		175,336
2020年1月票据的转换		544,599		—
2019年12月票据的转换不受Deerfield可选转换功能的限制		9,844,933		3,186,770
股权激励计划下的未偿还奖励		5,670,659		5,192,222
已发行普通股认股权证		2,423,077		2,423,077
换取Deerfield可选转换功能*		—		26,439,015
在股权信贷额度下未来可能发行的债券		—		9,553,046
股权激励计划下未来可能发行的股票		803,698		84,616
为未来发行预留的普通股总数		20,562,937		48,267,688

*普通股可发行(I)交换Deerfield可选转换功能，或(Ii)转换可交换Deerfield可选转换功能的B-2系列优先股

	普通股股份
截至2019年12月31日的余额		36,350,785
根据股权信用额度发行的普通股		4,308,637
期内归属的限制性股票		60,922
作为对第三方的补偿发行的普通股		39,767
作为Deerfield可选转换功能转换结果发行的普通股		16,000,000
截至2020年3月31日的余额		56,760,111
根据股权信用额度发行的普通股		4,959,545
期内归属的限制性股票		64,277
作为对第三方的补偿发行的普通股		189,980
作为Deerfield可选转换功能转换结果发行的普通股		5,250,000
截至2020年6月30日的余额		67,223,913
期内归属的限制性股票		22,180
作为对第三方的补偿发行的普通股		74,726
作为Deerfield可选转换功能转换结果发行的普通股		5,189,015
因行使股票期权而发行的普通股		4,470
截至2020年9月30日的余额		72,514,304

	截至三个月
	2019年9月30日
普通股每股基本净收入：
净收入	$	3,063
减去：可归因于参与证券的净收入		(348	)
普通股应占净收益		2,715
减去：宣布或累积的股息		—
可归因于普通股股份的未分配净收入，基本	$	2,715
已发行普通股加权平均股数		30,127
普通股每股基本净收入	$	0.09
普通股每股稀释后净收益：
净收入	$	3,063
减去：与Deerfield认股权证责任相关的公允价值调整收入		(1,019	)
减去：与嵌入式认股权证看跌期权相关的公允价值调整收入		(135	)
减去：与KVK认股权证负债相关的公允价值调整收入		—
稀释后普通股应占净收益	$	1,909
已发行普通股加权平均股数		30,127
Deerfield认股权证的稀释效果		—
A系列优选的稀释效果		1,112
B-1系列优选的稀释效果		433
稀释后已发行普通股的加权平均股数		31,672
普通股每股摊薄净收益	$	0.06

	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
租赁费	2020			2019			2020			2019
融资租赁成本：
使用权资产摊销	$	31		$	31		$	92		$	92
租赁负债利息		4			9			19			31
融资租赁总成本		35			40			111			123
经营租赁成本		91			124			272			372
短期租赁成本		49			58			160			173
可变租赁成本		14			14			41			35
减去：转租收入		(40	)		(25	)		(93	)		(75	)
总租赁成本	$	149		$	211		$	491		$	628

	金融			操作
截至十二月三十一日止的年度：	租约			租约
2020年(不包括截至2020年9月30日的九个月)	$	73		$	114
2021		163			460
2022		11			463
2023		—			472
2024		—			484
此后		—			420
租赁付款总额		247			2,413
减去：未来利息支出		(11	)		(422	)
租赁负债	$	236		$	1,991

	●	我们针对ADHD候选产品的开发计划，包括对我们提交监管文件的时间或相关监管批准的可能性的预期；

	●	与我们的研究、开发和商业化活动相关的进展、时间安排和预计费用金额；

	●	我们有能力以商业上可获得的合理条件筹集资金，或者根本没有能力筹集资金，以支持我们的持续运营；

	●	我们的现金资源是否足以支付任何时期的运营费用和资本投资需求；

	●	我们候选产品的临床试验的预期时间，以及这些试验的数据和结果的可用性；

	●	我们对联邦、州和外国监管要求的期望；

	●	我们的候选产品和合作资产的潜在治疗益处和有效性；

	●	我们的候选产品和合作资产可能解决的市场规模和特点；

	●	开发或销售我们的候选产品和合作资产的任何战略合作或伙伴关系的潜在结果；

	●	我们对未来财务业绩、费用水平和流动资金来源的预期；以及

	●	将我们的候选产品和合作资产商业化的时机。

	●	为我们的候选产品线继续我们正在进行的临床前研究、临床试验和产品开发活动；

	●	为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

	●	继续研究和临床前开发，并启动其他候选产品的临床试验；

	●	寻求在内部或与其他制药公司合作发现和开发更多候选产品；

	●	调整我们的法规遵从性努力，以纳入适用于市场产品的要求；

	●	维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

	●	作为上市公司运营产生额外的法律、会计和其他费用。

	候选产品
母药(效果简介)	/产品	发展	钥匙
(指示)	(状态)	状态	里程碑
哌醋甲酯(ER) (ADHD)	KP415 (合作伙伴)	临床	潜在PDUFA日期-2021年3月
哌醋甲酯(ER) (ADHD)	KP484 (合作伙伴)	临床	启动关键疗效试验-2021年
哌醋甲酯(ER)* (SUD)	KP879 (可选)	临床前	IND提交-2021年
氢可酮/APAP(IR) (疼痛)	APADAZ (合作伙伴)	FDA批准	跟踪付款人合同和TRX-2020

*根据KP415许可协议的条款，此候选产品受支持Commave的选择权的约束，但根据该协议，目前未获得Commave的许可。

	截至9月30日的三个月，						期限至-
	2020			2019			周期变化
营业收入	$	1,925		$	11,463		$	(9,538	)
业务费用：
特许权使用费和直接合同采购成本		—			1,000			(1,000	)
研究与发展		1,709			3,616			(1,907	)
一般和行政		1,429			3,613			(2,184	)
业务费用共计		3,138			8,229			(5,091	)
营业收入(亏损)		(1,213	)		3,234			(4,447	)
其他(费用)收入：
与债务发行成本和贴现摊销有关的利息支出		(578	)		(371	)		(207	)
本金利息支出		(1,163	)		(1,208	)		45
与衍生工具及认股权证负债有关的公允价值调整		(137	)		1,351			(1,488	)
利息和其他收入，净额		48			60			(12	)
其他费用合计		(1,830	)		(168	)		(1,662	)
所得税前收入(亏损)		(3,043	)		3,066			(6,109	)
所得税优惠(费用)		34			(3	)		37
净(亏损)收入	$	(3,009	)	$	3,063		$	(6,072	)

	截至9月30日的9个月，
	2020			2019
来自经营活动的现金流：
净损失	$	(7,904	)	$	(18,485	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用		2,034			3,664
非现金利息支出		3,583			988
债务发行成本摊销和债务贴现		1,723			981
折旧及摊销费用		207			229
与衍生工具及认股权证负债有关的公允价值调整		65			(1,783	)
预计延期发售成本的变化		130			10
转租和处置财产和设备的损失		251			—
以股票形式支付的咨询费		131			—
资产负债变动情况：
应收账款和其他应收款		(337	)		(1,498	)
预付费用和其他资产		537			1,420
经营性租赁使用权资产		121			(1,649	)
应付账款和应计费用		(1,299	)		(6,073	)
经营租赁负债		(194	)		2,345
其他负债		72			(788	)
经营活动中使用的现金净额		(880	)		(20,639	)

投资活动的现金流量：
购买财产和设备		(7	)		(21	)
有价证券的到期日		—			3,260
投资活动提供的净现金(用于)		(7	)		3,239

筹资活动的现金流量：
股权信贷额度收益		2,303			5,446
支付保障计划贷款的收益		781			—
支付递延发售费用		(97	)		—
偿还融资租赁负债本金		(168	)		(157	)
支付发债成本		(34	)		—
融资活动提供的现金净额		2,785			5,289
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额		1,898			(12,111	)
期初现金、现金等价物和限制性现金		3,555			19,119
现金、现金等价物和受限现金，期末	$	5,453		$	7,008

补充现金流信息：
支付利息的现金	$	71		$	4,602

	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
	2020		2019		2020		2019
研究与发展	$	157	$	400	$	748	$	1,196
一般和行政		228		657		866		2,468
遣散费		—		—		420		—
基于股票的薪酬总费用	$	385	$	1,057	$	2,034	$	3,664

	截至9月30日的9个月，
	2020		2019
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
融资租赁的营业现金流	$	19	$	31
融资租赁带来的现金流融资		168		157
来自营业租赁的营业现金流		334		326
来自短期租赁的营业现金流		160		173
来自可变租赁成本的运营现金流		41		35

以租赁负债换取的使用权资产：
融资租赁	$	—	$	737
经营租赁		20		1,852

	九月三十日，			十二月三十一号，
	2020			2019
融资租赁
财产和设备，按成本计算	$	1,013		$	1,013
减去：累计折旧和摊销		(490	)		(398	)
财产和设备，净额	$	523		$	615

其他流动负债	$	214		$	236
其他长期负债		22			168
融资租赁负债总额	$	236		$	404

经营租约
经营性租赁使用权资产	$	1,357		$	1,537
经营租赁使用权资产总额	$	1,357		$	1,537

经营租赁负债的当期部分	$	318		$	284
经营租赁负债，减去流动部分		1,673			1,901
经营租赁负债总额	$	1,991		$	2,185

加权平均剩余租期
融资租赁(年)		1			2
经营租赁(年)		5			6

加权平均贴现率
融资租赁		7.8	%		7.7	%
经营租赁		7.5	%		7.5	%

	●	根据APADAZ许可协议产生的任何收入；
	●	根据KP415许可协议产生的任何咨询服务收入或短期里程碑付款；
	●	根据库姆咨询协议产生的任何咨询服务收入或短期里程碑付款；以及
	●	在其他潜在咨询安排下产生的任何咨询服务收入。

	●	我们的临床前研究、临床试验、化学、制造和控制，或CMC，以及其他产品开发和商业化活动的进展和结果；

	●	我们候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

	●	能够在我们的候选产品标签中获得差异化声明；

	●	我们可能追求的其他候选产品的数量和开发要求；

	●	对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

	●	制定审批后法规遵从性要求所需的努力；

	●	未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、市场营销、销售和分销，以及我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间；

	●	根据我们的APADAZ许可协议从APADAZ的商业销售中获得的收入(如果有)，或受KP415许可协议条款约束的任何候选产品的收入，或者我们获得营销批准的其他候选产品的销售收入(如果有)，这些收入可能会受到市场条件的影响，包括从第三方付款人(包括政府计划和管理型医疗组织)获得APADAZ或我们的候选产品的承保范围和足够的报销，以及APADAZ或我们的候选产品分配到的治疗类别内的竞争；

	●	根据KP415许可协议的条款，我们成功地开发和商业化了我们的ADHD候选产品；

	●	准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权，以及就任何与知识产权有关的索赔进行抗辩的成本和时间；以及

	●	我们获得或许可其他候选产品和技术的程度。

	●	为我们的候选产品线继续我们正在进行的临床前研究、临床试验和产品开发活动；

	●	为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；

	●	继续研究和临床前开发，并启动我们候选产品的临床试验；

	●	寻求在内部或与其他制药公司合作发现和开发更多候选产品；

	●	调整我们的法规遵从性努力，以纳入适用于市场产品的要求；

	●	维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

	●	在作为上市公司运作时招致额外的法律、会计和其他费用；以及

	●	如果需要，增加运营系统和人员，以支持任何未来的商业化努力。

	●	要求我们将运营现金流的很大一部分(如果有)或手头现金用于支付我们债务的利息和本金，这将减少可用于营运资本、资本支出、产品开发努力和其他一般公司用途的金额；

	●	增加我们易受一般经济、工业和市场状况不利变化影响的脆弱性；

	●	使我们受制于限制性公约，这些公约可能会降低我们采取某些企业行动或获得进一步债务或股权融资的能力；

	●	限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；以及

	●	与债务更少或偿债选择更好的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。

	●	FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能不同意我们临床试验的设计或实施；

	●	我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他监管机构对上市批准或我们对商业化所需的声明获得批准所要求的统计或临床意义水平；

	●	特定临床试验中的剂量可能不在最佳水平；

	●	我们临床试验中的患者可能会因为可能与我们的候选产品相关的原因而遭受不良反应；

	●	从临床试验收集的数据可能不足以支持提交给监管机构或获得美国或其他地方的监管批准；

	●	FDA或类似的外国监管机构可能不批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施，或者稍后可能暂停或撤回此类批准；

	●	FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及

	●	即使我们在一个或多个国家获得上市批准，未来的安全或其他问题也可能导致这些国家的监管批准暂停或撤回。

	●	圆满完成临床前研究和必要的临床试验；

	●	在我们的临床试验中成功完成和实现终点；

	●	证明APADAZ和我们的候选产品所涉及的风险大于收益；

	●	根据APADAZ许可协议，成功开发我们的APADAZ制造流程，并在获得批准的情况下销售我们的候选产品，包括与第三方制造商签订和维护安排；

	●	成功完成FDA对用于生产APADAZ的设施和我们的候选产品的审批前检查，以及选择临床试验地点；

	●	及时收到适用监管机构的上市批准，包括(如果适用)美国禁毒署(DEA)考虑FDA的建议，确定候选产品的受控物质时间表；

	●	获得我们候选产品标签中的差异化声明；

	●	获得和维护APADAZ和我们的候选产品的专利、商标和商业秘密保护以及法规排他性，并以其他方式保护我们在知识产权组合中的权利；

	●	保持遵守法规要求，包括当前良好的制造规范或cGMP；

	●	根据APADAZ许可协议启动APADAZ的商业销售，并在获得批准后启动我们候选产品的商业销售，无论是单独、与Commave合作还是与其他公司合作；

	●	如果患者、医学界和第三方付款人批准，接受APADAZ和我们的前药物候选产品；

	●	与其他疗法有效竞争；

	●	获得并维持医疗保险和适当的报销；以及

	●	在批准后保持前药产品持续可接受的安全性和有效性。

	●	NDA是不完整的，因为它表面上没有包含联邦食品、药物和化妆品法案或FDA法规所要求的信息；

	●	NDA不包含关于每个非临床实验室研究都是按照良好实验室操作规范要求进行的声明，或者对于每个不是这样进行的研究，都不包含对不符合要求的原因的简短声明；

	●	保密协议不包含每次临床试验都符合或不符合IRB规则的声明，以及机构的知情同意规则或不符合原因的简要声明；或

	●	该药物是在收到NDA之前批准的上市药物的复制品，并且有资格根据ANDA获得仿制药的批准。

	●	没有包括适当的文献或列出的药品引文来支持药品的安全性或有效性；

	●	不包括支持建议药物的任何方面所需的数据，这些方面代表了对所依赖的上市药物的修改；

	●	未能在建议的药物产品和上市的药物产品之间提供桥梁，例如提供比较的生物利用度数据，以证明这种依赖在科学上是合理的；

	●	使用未经批准的药物作为生物等效性研究的参考产品；或

	●	在505(B)(2)保密协议依赖于一种或多种上市药物的情况下，未能提供FDA法规要求的专利证明或声明。

	●	监管机构或IRBs不得授权我们或我们的研究人员根据需要开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或修改临床试验方案；

	●	我们可能会在与预期的试验地点和CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议；

	●	我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，包括在需要的情况下无法证明统计意义，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃前体药物开发计划；

	●	我们候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；

	●	我们的第三方承包商可能不遵守法规要求或试验方案，或不能及时履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守；

	●	监管机构或IRBs可能会因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；

	●	我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，包括如果我们不能通过505(B)(2)NDA途径批准我们的候选产品；

	●	我们将需要支付大量的应用程序使用费，这可能是我们负担不起的；

	●	我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分；

	●	我们可能会因法规或商业环境的变化而放弃我们的一个或多个开发计划；

	●	监管机构可能不同意我们的试验设计或实施；以及

	●	我们的候选产品可能会有不良的副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRBs暂停或终止试验。

	●	延迟获得我们候选产品的上市批准；

	●	根本没有获得上市批准；

	●	获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；

	●	获得批准，但没有我们成功将候选产品商业化所需的索赔；

	●	获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；

	●	接受额外的上市后测试、监督或其他要求，如REMS；或

	●	在获得上市批准后，将该产品从市场上撤下。

	●	这种药物很有可能被滥用；

	●	该药物目前在美国治疗中具有被接受的医疗用途，或者是目前被接受的医疗用途，但有严格的限制；以及

	●	滥用药物可能会导致严重的心理或身体依赖。

	●	试验方案中规定的受试者群体的规模和性质；

	●	有关研究的资格准则为何；

	●	被研究产品候选的感知风险和收益；

	●	候选产品是受控物质的事实；

	●	受试者在临床试验中发生的严重或意想不到的药物相关不良事件；

	●	批准用于治疗正在研究的疾病或状况的药物的可获得性；

	●	为及时招募临床试验提供便利的努力；

	●	医生的病人转诊做法；

	●	被调查的疾病或者情况的严重程度；

	●	获得和维护受试者知情同意的能力；

	●	在临床试验中留住受试者以及他们返回进行随访的能力；

	●	临床试验设计，包括所需的试验、程序和随访；

	●	在治疗期间和治疗后充分监测受试者的能力；

	●	延迟增加新的研究人员和临床地点；

	●	从临床试验中撤回临床试验地点；以及

	●	潜在受试者的临床试验地点的近似性和可用性。

	●	依赖第三方进行FDA和DEA的法规遵从性和质量保证；

	●	可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；

	●	与更换供应商相关的中断和成本，包括额外的监管申报；

	●	第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的时间违反、终止或不续订协议；

	●	延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

	●	与扩大制造有关的制造和产品质量问题；

	●	扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；

	●	无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；

	●	以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；

	●	依赖有限数量的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，这样，如果我们不能确保这些产品组件的足够供应，我们将无法及时、足够数量或在可接受的条件下制造和销售我们的候选产品；以及

	●	我们无法控制的航空公司中断或成本增加。

	●	合作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；

	●	协作者可能未按预期履行义务的；

	●	如果获得批准，协作者不得对KP415许可协议涵盖的产品进行APADAZ商业化，或者可以根据批准后的临床试验结果、协作者战略重点或可用资金的变化，或转移资源或创建竞争优先级的外部因素，选择不继续或续订商业化计划；

	●	如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与APADAZ或KP415许可协议涵盖的产品竞争的产品(视情况而定)；

	●	APADAZ和KP415许可协议涵盖的产品可能会被协作者视为与其自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致协作者停止投入资源将APADAZ或KP415许可协议涵盖的产品商业化(如果获得批准)；

	●	合作者可能没有投入足够的资源来开发、营销和分销APADAZ以及适用的KP415许可协议所涵盖的产品；

	●	与合作者的分歧，包括在专有权、合同解释或首选的开发或商业化过程上的分歧，可能会导致APADAZ或KP415许可协议涵盖的产品(视情况而定)的开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对APADAZ或KP415许可协议涵盖的产品承担额外责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时和昂贵；

	●	合作者可能没有正确维护或捍卫我们或他们的知识产权，或可能以某种方式使用我们或他们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼；

	●	合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及

	●	许可协议可由合作者在特定情况下终止，如果终止，我们可能需要筹集额外资本，以进一步开发APADAZ或KP415许可协议涵盖的产品或将其商业化。

	●	我们可能无法为对我们的成功至关重要的发明寻求专利保护；

	●	我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利；

	●	我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，或者我们是第一个提交此类申请的人，如果不是，我们可能会受到优先权纠纷或权利丧失的影响；

	●	我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限；

	●	我们可能提交专利申请，但权利要求受到限制，或者我们可能无法提供足够的数据来支持我们的权利要求，因此，我们可能无法获得所需的原始权利要求，或者我们可能会收到受限的权利要求；或者，我们可能无法从申请中获得任何专利保护；

	●	即使我们拥有和许可的专利申请作为专利颁发，它们的颁发形式也不会为我们提供任何有意义的保护，也可能没有足够的范围或力量为我们提供任何商业优势；

	●	我们的竞争对手可以在不侵犯我们知识产权的情况下，通过开发类似或替代的技术或药物，围绕我们拥有或许可的专利进行设计；

	●	我们可能无意中放弃专利或专利申请，导致在特定国家失去对知识产权的保护，我们、我们的合作者或我们的专利律师可能会采取行动，导致专利或专利申请被放弃，而该专利或专利申请可能无法恢复或如果恢复，可能遭受专利期限调整；

	●	我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的候选产品；

	●	不能保证我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或竞争对手的技术或产品将被法院认定侵犯了我们的专利，我们的专利或专利申请可能会在专利诉讼中或在美国专利商标局、美国专利商标局或其外国同行的诉讼中受到第三方的挑战，并可能最终被宣布为无效或不可强制执行或范围缩小；

	●	可能存在我们不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术，可能存在我们知道但我们不认为影响权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会发现影响权利要求的有效性或可执行性的现有技术；

	●	第三方可以开发与我们的产品具有相同或类似效果的产品，而不侵犯我们的专利；

	●	第三方可能故意通过替代设计或工艺或提交申请来规避我们的专利，或者被授予会阻碍或损害我们的努力的专利；

	●	可能存在与我们的候选产品相关的占主导地位的专利，而我们并不知道这些专利；

	●	获得医药产品的监管批准是一个漫长而复杂的过程，因此，涵盖我们候选产品的任何专利都可能在这些候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期；

	●	一些外国司法管辖区的专利和专利执法法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难；以及

	●	我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。

	●	我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；

	●	我们无法获取政府和商业健康计划处方，或无法确保首选的保险范围和足够的补偿水平；

	●	销售人员无法接触到医生或获得足够数量的医生来开出任何未来的前药产品；

	●	缺乏销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；

	●	未遵守适用法律要求的人员(包括销售人员)的责任；以及

	●	与保持遵守FDA的营销和促销要求相关的成本，包括持续的培训和监测，以及与创建独立的销售和营销组织相关的意外成本和开支。

	●	与替代疗法(包括价格较低的非专利疗法)相比的疗效和潜在优势；

	●	能够在我们的大多数候选产品的标签中获得差异化声明；

	●	我们有能力以具有竞争力的价格提供我们的前药产品销售；

	●	我们的候选产品获得批准的临床适应症；

	●	与替代疗法相比，给药的方便性和简易性；

	●	目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿；

	●	与替代治疗相关的治疗费用；

	●	处方和配药机必须采取的步骤，因为APADAZ和我们的大多数候选产品都是受控物质，以及基于其受控物质状态的感知风险；

	●	能够以足够的数量和产量生产我们的产品；

	●	有实力的营销和分销支持；

	●	第三方保险的可用性以及患者在没有第三方保险的情况下愿意自掏腰包支付的足够补偿或意愿；

	●	任何副作用的流行率和严重程度；

	●	任何潜在的不利宣传；

	●	对使用、销售或分销APADAZ或我们的候选产品(包括通过REMS)的任何限制；以及

	●	对我们的前药产品与其他药物一起使用的任何限制。

	●	对APADAZ和我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；

	●	损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

	●	终止临床试验地点或者整个试验项目；

	●	临床试验参与者退出；

	●	由监管机构发起调查；

	●	相关诉讼的辩护费用较高；

	●	转移管理层的时间和资源；

	●	支付给试验参与者或患者的巨额金钱奖励；

	●	产品召回、撤回或标签修改以及营销或促销限制；

	●	收入损失；

	●	减少管理层资源以推行业务策略；以及

	●	无法成功地将APADAZ或我们可能开发的任何前药产品商业化。