美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年7月31日的财年 。

或

根据1934年证券交易法第13或15(D)节 提交的☐过渡报告。

委托档案编号：000-55863

拉斐尔控股公司

(注册人的确切姓名见 其章程)

新泽西州纽瓦克布罗德街520号 07102

(主要执行机构地址， 邮政编码)

(212) 658-1450

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

根据该法 12(G)节登记的证券：无

如果注册人 是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记标明注册人 是否是知名的经验丰富的发行人。是，☐否

勾选标记表示注册人 是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是，☐否

用复选标记表示注册人 (1)是否已在之前 12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§ 232.405)要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编 7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行的内部控制有效性的评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司 (如该法第12b-2条所定义)。是，☐否

根据纽约证券交易所报告的B类普通股在2020年1月31日(注册人最近完成的第二财季的最后一个交易日)的收盘价， 由注册人的非关联公司持有的有投票权 和无投票权股票的总市值约为1.835亿美元。

截至2020年10月26日， 注册人普通股的流通股数量为：

以引用方式并入的文件

与将于2021年1月13日召开的注册人股东年会有关的最终委托书以引用的方式并入本10-K表格的第III部分 ，其范围与表格10-K中所述的范围相同。

指数

拉斐尔控股公司

表格10-K的年报

第一部分

如本年度报告所用，除非 上下文另有规定，否则术语“公司”、“拉斐尔控股公司”、“我们”、“我们”、 和“我们”统称为特拉华州的拉斐尔控股公司及其子公司。本年度报告中对会计年度的每个引用 都是指截至所示日历年度的会计年度(例如，2020财年 指的是截至2020年7月31日的会计年度)。

项目1.业务

概述

拉斐尔控股公司(“拉斐尔控股” 或“公司”)是特拉华州的一家公司，拥有临床前和临床阶段制药公司 和商业房地产资产的权益。这些资产作为两个独立的业务线运营。医药控股包括 优先股和普通股权益，以及购买Rafael PharmPharmticals，Inc.或 Rafael PharmPharmticals额外股权的权证，Rafael PharmPharmticals是一家临床阶段、专注于肿瘤学的制药公司，致力于开发利用正常细胞和癌细胞之间代谢差异的疗法并将其商业化 ，以及LipoMedex PharmPharmticals Ltd.或LipoMedex(一家总部位于以色列的临床阶段肿瘤学制药公司)的多数股权。 Rafael PharmPharmticals，Inc.或 Rafael PharmPharmticals，Inc.是一家致力于开发利用正常细胞和癌细胞之间代谢差异的疗法并将其商业化的临床阶段肿瘤学制药公司。此外， 我们在2019年成立了Beller Institute(“Beller”)，这是一家全资的早期企业，专注于开发 治疗化合物的流水线，包括调节癌症新陈代谢的化合物。该合资企业正在寻求与顶尖学术机构的顶尖科学家 达成合作研究协议。我们最近已经开始努力发展其他早期的企业。

商业地产包括 位于新泽西州纽瓦克布罗德街520号的一栋建筑，该建筑是本公司和某些其他附属实体的总部，并接待了其他租户，以及一个相关的800辆公共车库和以色列一座建筑的一部分。

按分部划分的财务资料载于本年报第8项综合财务报表附注 内的附注15。

我们的总部位于新泽西州纽瓦克市布罗德街520号，邮编07102。我们总部的主要电话号码是(212)658-1450，我们公司网站的主页是www.rafaelholdings.com。

我们免费提供我们的年度 Form 10-K报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的所有修订，以及持有我们10%以上股权的董事、高级管理人员和实益所有者提交的所有受益 表格3、4和5所有权报告。 在以电子方式向美国证券交易委员会(https://rafaeholdings.com/irpass.com))提交 材料后，我们将在合理可行的范围内尽快向美国证券交易委员会(SEC)提供此类 材料提交给美国证券交易委员会(SEC)的投资者关系页面。我们的网站还包含 未合并到本10-K表格年度报告或我们提交给证券交易委员会的其他文件中的信息。

衍生产品

2018年3月26日，IDT Corporation或IDT(本公司的前母公司)通过按比例向截至2018年3月13日营业结束时登记在册的股东分配普通股，完成了对本公司股本的免税剥离(“剥离”) 。 截至2018年3月13日营业结束 ，IDT Corporation或IDT完成了对公司股本的免税剥离。 截至2018年3月13日营业结束时，IDT Corporation或IDT按比例向登记在册的股东分配普通股。

最近的发展

2020年8月28日，我们以3,875,000美元的价格出售了位于新泽西州皮斯卡特韦新不伦瑞克路225号的一座3层、 65,253平方英尺的写字楼。

Rafael PharmPharmticals最近宣布了其临床试验阶段计划的两个里程碑，包括提前在2020年8月完成其关键的3期胰腺癌计划的500名患者的目标招募，以及在2020年10月跨越其针对复发或难治性急性髓性白血病研究的关键3期研究的第100名患者的招募。

业务描述

我们拥有临床前和临床 制药公司以及商业房地产资产的权益。这些资产作为两个独立的业务线运营，我们 希望增加我们所持资产的价值。

制药业

概述

我们投资了拉斐尔制药公司(Rafael PharmPharmticals)， 这是一家专注于临床阶段、专注于肿瘤学的制药公司，致力于开发利用正常细胞和癌细胞之间代谢差异的疗法并将其商业化。我们还投资了LipoMedex，它的总部设在以色列，是一家临床阶段肿瘤学公司。此外，我们最近成立了Beller Institute，或Beller，这是一家 全资的早期企业，专注于开发一系列治疗化合物，包括调节癌症代谢的化合物 。该合资企业正在寻求与顶尖学术机构的顶尖科学家达成合作研究协议。此外，我们最近还开始努力发展其他处于早期阶段的制药企业。

拉斐尔制药公司

我们通过拥有90%股权的非运营子公司Pharma Holdings，LLC或Pharma Holdings拥有Rafael PharmPharmticals 的权益。Pharma Holdings拥有CS Pharma Holdings， LLC(“CS Pharma”)50%的股份，后者是一家非运营实体，拥有Rafael PharmPharmticals的股权。因此，公司 在CS Pharma持有的资产中实际持有45%的间接权益。Pharma Holdings持有Rafael制药D系列可转换优先股53,374，1.37亿股，普通股979,617股，并持有将Rafael PharmPharmticals完全稀释后的股权增加至56%的权证 (“认股权证”)。认股权证可按股权融资销售价格的较低 ，或每股1.25美元行使，并将在2021年8月15日较早的 、合格的首次公开募股(IPO)或拉斐尔制药的清算事件时到期。

该公司董事长兼首席执行官、拉斐尔制药公司董事会主席霍华德·乔纳斯拥有Pharma Holdings 10%的股份。

Pharma Holdings还持有拉斐尔制药公司的某些治理 权利，包括任命董事。

截至2020年7月31日，我们和我们的子公司 共同拥有证券，占Rafael PharmPharmticals已发行股本的51%，在完全稀释的基础上占股本的37% (不包括认股权证的其余部分)。

D系列可转换优先股 的声明价值为每股1.25美元(可能会进行适当调整，以反映D系列优先股或任何稀释发行的任何股票拆分、合并、重新分类 或重组，如下所述)。D系列股票的持有者 有权在Rafael PharmPharmticals董事会宣布后 向Rafael PharmPharmticals任何其他类别的股本派息 之前获得非累积股息。如果 公司发生任何清算、解散或清盘，或者如果发生任何被视为清算的情况，则从该清算、解散或清盘中获得的收益应首先分配给D系列股票的持有者 。除非涉及某些重大决定或法律要求，否则D系列股票的持有者与其他优先股和普通股的持有者一起投票，而不是作为一个单独的类别。

我们担任Pharma Holdings的管理成员，Pharma Holdings担任CS Pharma的管理成员，拥有广泛的权力做出有关其各自所持 的所有关键决策。从Rafael PharmPharmticals向CS Pharma进行的任何分销，再由CS Pharma分销 ，都需要按比例分配给所有成员，这将使Pharma Holdings有权获得此类分销的50%(基于当前所有权) 。同样，如果Pharma Holdings要分配其从CS Pharma获得的收益，它将按 比例进行分配，使公司有权获得此类分配的90%(基于当前所有权)。

另外，截至2020年7月31日，霍华德·乔纳斯和黛博拉·乔纳斯共同拥有拉斐尔制药公司C系列可转换票据525,000美元，霍华德·S·乔纳斯和黛博拉·乔纳斯基金会拥有拉斐尔制药公司C系列票据525,000美元。

2017年9月19日，IDT批准了与Howard Jonas的补偿 安排，该安排涉及Pharma Holdings在实现某些里程碑时获得额外的拉斐尔制药股票(“红利 股票”)的权利。根据这一安排，IDT将合同 权利转让给Howard Jonas，以便在发行时额外获得Rafael PharmPharmticals完全稀释后股本的10%的“红股” ，这取决于实现某些里程碑。此 权利以前由Pharma Holdings持有，但其有权将Pharma Holdings在协助Rafael PharmPharmticals及其产品方面所做的特殊努力使Pharma Holdings根据其唯一的 酌情权将其转让给收件人。Pharma Holdings将权利分配给其成员，并将收到的部分转让给霍华德·乔纳斯(Howard Jonas)。如果达到任何里程碑 ，将免费发行红股。霍华德·乔纳斯有权自行决定将红股转让给其他人，包括那些对拉斐尔制药公司未来的成功起到重要作用的人。这些里程碑 尚未达到，且未发行任何红股。

2020年2月3日，Rafael PharmPharmticals 与RP Finance，LLC(“RP Finance”)签订了信用额度贷款协议(“信用额度协议”)， 提供高达50,000,000美元的循环承诺，为临床试验和其他资本需求提供资金。

本公司拥有RP Finance 37.5%的股权 ，根据信贷额度协议，该公司需要为Rafael PharmPharmticals提出的37.5%的资金申请提供资金。 Howard Jonas拥有RP Finance的37.5%的股权，根据信贷额度协议，该公司需要为Rafael PharmPharmticals 提出的资金请求提供37.5%的资金。RP Finance剩余的25%股权由拉斐尔制药公司的其他股东拥有。

根据信用额度协议，所有借入的 资金将按美国国税局公布的中期适用联邦利率计息。到期日 为2025年2月3日，即变更Rafael PharmPharmticals控制权或出售Rafael PharmPharmticals 或其资产时的较早日期。拉斐尔制药公司可以在60天的通知后使用该设施。根据信贷额度 协议借入的资金必须从拉斐尔制药公司出售股权的某些收益中偿还。

关于签订 信贷额度协议，拉斐尔制药公司同意向RP Finance发行其普通股，相当于拉斐尔制药普通股已发行和已发行普通股的12%，该利息受信贷额度协议中规定的反稀释 保护。2020年8月，Rafael PharmPharmticals要求从信贷额度中提取500万美元 用于Rafael PharmPharmticals的运营，包括临床试验 相关费用，该贷款由RP Finance LLC在2020年8月和2020年9月提供500万美元的资金。公司根据其在RP Finance的37.5%所有权权益为1,875,000美元 提供资金。

科学和临床前：

拉斐尔制药公司正在开发其 主导产品CPI-613^®(DEVERMISAT)，治疗实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的研究新药。该分子是基于改变代谢导向(AMD)平台开发的。它是一种小分子， 适合静脉(IV)给药。

在20世纪20年代，诺贝尔奖获得者奥托·沃伯格博士观察到癌细胞与正常细胞代谢葡萄糖的方式不同。最近，人们认识到肿瘤特异性的代谢改变是普遍存在的，影响所有的代谢过程。在转移性疾病的演变过程中，胞质突起和线粒体突起都发生了重要的转变。这种深刻改变的癌细胞代谢 最近已成为癌症靶向治疗的最有前途的新领域之一。在许多癌细胞中，葡萄糖的摄取显著增加。葡萄糖被代谢成丙酮酸，丙酮酸被乳酸脱氢酶(LDH)还原为乳酸，或被丙酮酸脱氢酶(PDH)氧化成乙酰辅酶A(乙酰辅酶A)，进入线粒体三羧酸(TCA)循环。然后，乙酰辅酶A既可以用于能量生成，也可以用于生物合成中间产物，两者都对肿瘤细胞的生存和生长至关重要。谷氨酰胺是一种额外的碳源，对维持肿瘤细胞的TCA循环也是必不可少的。谷氨酰胺转运和代谢也在许多肿瘤类型中上调。谷氨酰胺转化为谷氨酸，然后 转化为酮戊二酸(α-酮戊二酸，α-KG)。然后，α-KG被α-酮戊二酸脱氢酶转化为琥珀酰辅酶A，通过三氯乙酸循环进行后续处理。这种丙酮酸和α-酮戊二酸代谢的调节在肿瘤细胞中发生了深刻的变化，呈现了潜在的临床靶点，如下所述。

消费物价指数-613^®(DEVISCISAT)是一种稳定的类似物，通常是脂酸盐的瞬时酰化催化中间体。这些中间体通常充当癌症中PDH和KGDH调节系统改变的信号；因此，CPI-613^®(Devimisat)误导这些肿瘤系统， 选择性地关闭癌细胞TCA循环。消费物价指数-613^®肿瘤选择性进一步增强，因为癌细胞优先摄取药物。更具体地说，CPI-613^®(Devimisat)选择性地灭活肿瘤细胞中的PDH ，包括过度激活相应的肿瘤特异性调节性丙酮酸脱氢酶 激酶亚型(PDKs)。PDKs磷酸化并使PDH失活。同样，CPI-613^®(Devimisat)通过过度激活氧化还原反馈环(通常控制酶的活性并在肿瘤中重新配置)同时失活 KGDH。同时抑制这两种tca循环酶会极大地影响线粒体的代谢流，选择性地触发肿瘤细胞中多条多余的凋亡和坏死细胞死亡途径。[Zachar等人，J Mol Med，2011，89：1137-48； Stuart等人，癌症Metab。2014，2，4：在Bingham等人中进行审查，专家Rev Clin Pharmacol。2014，7：837-46和 Hammudi等人，中国癌症杂志。2011，；30：508-25]。Rafael制药公司还继续深入了解 该药物家族并开发其作用机制以改善临床结果。

CPI-613有许多潜在的优势^®(偏离)替代抗新陈代谢和抗癌药物。它被认为选择性地针对 改变的癌细胞新陈代谢(上图)。因此，CPI-613^®(Devimisat)预计对 健康细胞的毒性最小(即安全且耐受性良好)，允许延长疗程(降低复发的可能性)。此外，它的低副作用毒性使得CPI-613^®(Devimisat)与其他药物联合使用。这些措施包括建立主要恶性肿瘤的护理标准，允许治疗无法手术切除的癌症。此外，这种低 毒性支持由CPI-613成分协同增强的抗代谢药物鸡尾酒的制造。此外，这种 仁慈的毒性特征允许治疗易受伤害的老年患者。消费物价指数-613^®(异常错误)攻击多个、 个单独的基本目标(PDH、KGDH)。因此，我们预计它将不太容易出现抗药性。新陈代谢的重新设计对大多数或所有癌症都是普遍的。因此，CPI-613^®(Devimisat)预计还具有广谱活性，即具有治疗多种肿瘤类型的潜力，包括难治性癌症、高风险癌症和晚期癌症 。通过靶向新陈代谢，Rafael制药公司希望这种药物对以前耐药的肿瘤类型有效，并抑制基于新陈代谢的耐药性。

几项临床前药理学和毒理学研究 [包括良好的实验室操作规范毒理学(GLP Tox)研究]对cpi-613的药代动力学、药物代谢、安全性和抗癌活性进行了研究。^®(偏离错误)。在体外和体外研究中，CPI-613^®在多项研究中， (Devimisat)对肿瘤 细胞系和患者(包括耐药患者)来源的肿瘤 细胞阵列(包括实体瘤或血液系统恶性肿瘤)显示出很强的抗癌活性。这些抗癌活性 明显高于未经处理的细胞或当前化疗药物处理的细胞。相比之下，CPI-613^® (DEVERMISAT)在各种健康细胞中被最低限度地吸收或产生很小的效果。在临床前联合治疗研究中，CPI-613^®(DEVERMISAT)未表现出相加毒性。该药物与其他化疗药物(Pardee et.艾尔临床癌症研究，2018年，24：2060-2073)。采用体内不同肿瘤类型的动物模型评价cpi-613的剂量效应、pk和代谢。^® (偏离错误)。该药在所有动物模型中耐受性良好。在几项研究中，与未经治疗的对照组和更常用的化疗药物相比，观察到存活时间延长。普洛斯毒理学研究表明，任何与cpi-613有关的不良事件^® (Devimisat)是短暂的，多数在急性给药期间观察到；动物在给药后恢复正常(即毒性 是可逆的或可恢复的)。C的毒代动力学(TK)暴露_最大值CPI-613的(峰浓度)和曲线下面积(AUC) ^®GLP对大鼠和小型猪的Tox研究表明，在覆盖C的PK暴露方面，有非常好的安全裕度。_最大值和消费物价指数-613的AUC^®临床试验中AML和胰腺癌患者的(偏差) ，即基于最高观察到的C/C，安全裕度为2.5-11.6倍_最大值以及13周大鼠和13周小型猪的最大耐受剂量(MTD)的AUC除以观察到的最高C_最大值和消费物价指数-613的MTD的AUC^® (Devimisat)联合化疗治疗急性髓细胞白血病和胰腺癌患者。

CPI-613的制造^® (Devimisat)成本相对较低、效率较高且可扩展。除了静脉注射CPI-613^®(Devimisat)， CPI-613口服配方的研制^®(Devimisat)目前正在进行中。

临床要点：

700多名患者服用了 CPI-613^®(Devimisat)到目前为止，在19项正在进行或已完成的临床试验中。

目前有六项临床试验正在进行中。 其中两项试验已完成招募参与者，四项试验正在招募患者。

胰腺癌：CPI-613^® (Devimisat)联合改良FOLFIRINOX治疗一线转移性胰腺癌.

20名患者参加了这项 阶段1研究。CPI-613的MTD^®(Devimisat)为500 mg/m²。在最大耐受剂量下给予 治疗周期的中位数为11个。有两名患者在较高剂量1,000 mg/m时入选²，两者都具有剂量限制性的 毒性。没有因不良事件而死亡的报告。在给予最大耐受量的18名患者中，最常见的3-4级非血液学不良事件是高血糖、低血钾、周围感觉神经病、腹泻和 腹痛。最常见的3-4级血液学不良事件是中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、贫血和血小板减少。 18名患者中有17人记录到感觉神经病变(均为1-3级)，并根据护理标准通过降低剂量或 停止奥沙利铂治疗。在给予最大耐受量的18名患者中，11名(61%)患者达到了客观反应(完全或部分)。患者的中位总生存期(OS)为19.9个月，中位无进展生存期(PFS)为9.9个月。这项研究的中期结果发表在“柳叶刀肿瘤学”(Alistar等人，“柳叶刀肿瘤”，2017年6月；18(6)：770-778)上。在评估FOLFIRINOX方案的临床试验环境中，客观有效率(ORR)为31.6%，中位OS为11.1个月，中位PFS为6.4个月(Conroy等，N Engl J Med 2011；364：1817-25。)据报道。

根据这项胰腺癌 试验的临床经验，拉斐尔启动了一项3期关键试验(复仇者500^®)的消费物价指数-613^® (Devimisat) 联合改良FOLFIRINOX作为2018年12月治疗转移性胰腺癌的一线治疗。 本试验比较了FOLFIRINOX(FFX，对照ARM)和CPI-613的疗效和安全性^®(Devimisat)与改进的FOLFIRINOX(CPI-613)组合 ^®+mFFX，测试臂)。18-75岁的转移性(IV期)胰腺癌患者，以前没有接受过转移性疾病治疗，ECOG表现状态为0-1， 有资格参加这项研究。该试验在2020年8月提前完成了500名患者的目标登记。 该试验的疗效数据预计最早将在2021年第二季度提供用于分析。

急性髓系白血病：CPI-613^® 维拉米特联合大剂量阿糖胞苷和米托蒽醌治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)

进行了两项试验以调查CPI-613的安全性和有效性 ^®联合大剂量阿糖胞苷和米托蒽醌治疗复发或难治性AML患者 。1期研究结果发表在《临床癌症研究》(Pardee等人，《临床癌症研究》2018年5月1日；24(9)：2060-2073)上。总体而言，治疗耐受性良好。对于复发或难治性急性髓细胞白血病的老年患者(≥50年)，1期和2期试验 的合并数据集显示52%的CR+CRI和10.4月的中位OS。 相反，在一项评估大剂量阿糖胞苷、米托蒽醌和L-天冬酰胺酶在老年患者(≥60岁)复发或难治性急性髓细胞白血病中的临床试验中，显示33%的CR+CRI和中位OS仅为5.2月(Ahmed等人，Leuk Res.，2015年9月 ；39(9)：945-949.)(Ahmed et al.，Leuk Res.，2015年9月 ；39(9)：945-949.9) 相反，在一项评估复发或难治性急性髓细胞白血病患者的临床试验中，显示33%的CR+CRI和中位OS仅为5.2月。

基于这些急性髓细胞白血病 试验的临床经验，拉斐尔制药公司启动了CPI-613的3期关键试验(ARMADA 2000^®(Devimisat)于2018年11月在 名复发或难治性AML患者中使用。本研究旨在比较CPI-613的疗效和安全性。^®大剂量阿糖胞苷和米托蒽醌(CHAM)联合大剂量阿糖胞苷和米托蒽醌(HAM， 对照组)和对照亚组：米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷(MEC)和氟达拉滨、 阿糖胞苷和非格列汀(FLAG)的联合应用(FLAG)。 联合大剂量阿糖胞苷和米托蒽醌(CHAM)和对照亚组：米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷(MEC)和氟达拉滨、 阿糖胞苷和非格列津(FLAG)的组合。复发性或难治性急性髓细胞白血病患者≥50年，脑电地形图表现状态为0到 2的患者有资格参加这项研究。该试验的疗效数据预计最早将于2021年第二季度用于中期分析。

胰腺癌：CPI-613^®吉西他滨联合NAB-紫杉醇治疗一线局部晚期或转移性胰腺癌

在这项 第一阶段研究中，共有22名患者接受了剂量治疗，其中20名患者的疗效、安全性和剂量发现可进行评估。CPI-613的最大耐受量(MTD)^® (DEVISCRISAT)被测定为1,500毫克/米²。未达到剂量限制毒性。总体而言，治疗耐受性良好，毒性反应主要与化疗有关。最常见的3级和4级毒性是血液毒性和神经病变。计划进行PK分析和生物标志物分析。患者的客观有效率为50%。患者仍在 接受随访以进行生存分析。

外周T细胞淋巴瘤：CPI-613的1期 剂量递增研究^®阿司匹林联合苯达莫司汀治疗复发性或难治性T细胞淋巴瘤

10名患者接受了至少一剂 剂量的CPI-613^®(Devimisat)与苯达莫司汀在这项1期研究中联合使用。8名患者的安全性和有效性可评估 。总体而言，患者表现出良好的安全性。最常见的3级或更高的毒性是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。消费物价指数-613^®(Devimisat)与苯达莫司汀联合显示出它认为是有效的信号，其ORR为75%，中位OS为9.2个月，中位PFS为6.4个月。3例完全应答的患者均被诊断为外周T细胞淋巴瘤(PTCL-NOS)，但未作特殊说明。虽然数量不多，但继续调查是有必要的 ，因为复发或难治性T细胞淋巴瘤患者的低风险人群中的这些应答率非常 令人兴奋。

其他正在进行的临床 试验：

计划中的临床试验：

LipoMedex

LipoMedex是一家临床阶段的私人持股以色列公司，专注于开发一种基于脂质体输送的创新、安全和有效的癌症疗法。

2020年5月，公司投资100万美元 (包括转换已发行票据加利息)购买了4,000,000股Lipomedex股票，使公司 的持股比例从57.9%增加到67.7%。

科学和临床前：

LipoMedex的建立是为了促进 一种获得专利的丝裂霉素-C前体药物的制药和临床开发，以及它在脂质体中有效地向受癌症影响的靶器官输送 。此配方称为Promitil^®-聚乙二醇化脂质体丝裂霉素-C脂质体前体药物(PL-MLP) -克服了与临床使用丝裂霉素-C相关的毒性，使其成为一种有针对性的抗癌前体药物 ，有可能成为各种癌症的首选治疗方法。LipoMedex 的发明人和科学创始人是以色列希伯来大学Shaare Zedek医学中心的Alberto Gabizon医学博士，他也是Doxil的共同发明者和共同开发者 ^®(聚乙二醇化脂质体阿霉素)，这是一种基于类似药物开发策略的成功且广泛使用的抗癌产品 。Gabizon教授是少数几位对脂质体药物的成功开发和商业化过程非常熟悉的科学家之一。

原生的^®是一种创新的纳米药物，旨在以专利前药的形式控制化疗药物的释放。LipoMedex认为，与副作用严重的传统抗癌药物相比，它 在单一或联合治疗方面具有优势， 疗效有限，对治疗产生抗药性。原生的^®基于一项创新和突破性的技术， 可以潜在地帮助癌症患者接受更安全的治疗，并具有更强大的抗肿瘤效果。

在临床前试验中，普罗米特^® 在动物模型(胰腺、结直肠、胃、乳腺、卵巢、黑色素瘤、膀胱)中抑制一系列癌症类型， 包括多药耐药(MDR-1)肿瘤，并增强放射治疗和各种联合给药的活性。 丝裂霉素C的前体药物API(MLP)由聚乙二醇化脂质体递送系统携带，可延长体内循环时间并增强对肿瘤的递送。API在血浆中稳定，但在某些组织和存在丰富还原系统的肿瘤中通过还原裂解激活丝裂霉素-C。在临床前试验中，普罗米特^®比丝裂霉素-C有效且毒性小3倍。普罗米特疗效的临床前适应症^® 与辐射结合在一起被观察到体内结肠癌的小鼠模型。原生的^®在小鼠结直肠癌模型中，提高了放射治疗的抗肿瘤效果，而等毒剂量的丝裂霉素C则没有。原生的^® 是一种强大的放射增敏剂，与放射治疗相结合，可能会改善局部晚期癌症的治疗。在放化疗组合中使用脂质体给药系统是一种新的方法，在癌症治疗中尚未被探索 。

临床：

Lipomedex已完成Promitil的各个临床阶段 ^®包括1A期(实体瘤)和IB期(作为单药，联合卡培他滨和/或贝伐单抗治疗结直肠癌)。另一个阶段1B测试原型^®因为放射增敏剂正在进行中，并且即将 完成。

共有144名患者接受了普罗米特治疗 ^®作为单一药物或在1A期和两个IB期临床研究(n=105)的框架下与其他抗癌药物或放射治疗联合使用(n=105)，并在指定的患者批准下进行同情使用(n=39)。原生的^® 耐受性好，在大剂量范围内使用是安全的。报告的大多数不良事件都是轻微到中度的， 与研究药物无关。

原生的^®静脉输注 每3或4周一次，耐受性良好，除轻度骨髓抑制外，不会引起任何问题的毒性 ，如皮肤刺激、口腔溃疡、神经性疼痛、腹泻或脱发。这是一种非常坚固的产品，在冷藏超过6年的情况下具有保质期 。

1A期剂量递增开放试验(Golan 等人，“聚乙二醇化脂质体丝裂霉素C前药增强丝裂霉素C的耐受性：晚期实体肿瘤患者的1期研究” 等人，“聚乙二醇化脂质体丝裂霉素C前体药物增强了丝裂霉素C的耐受性”)癌症医学，4：1472-1483,2015)已经证明普罗米特^®已经成功地并且 大幅修改了丝裂霉素C的药代动力学特性，从而能够在临床上使用更大数量的活性药物(大约是丝裂霉素C当量剂量的3倍于丝裂霉素C的最大耐受量)，并且具有可接受的毒性曲线，并且在1小时后没有剂量限制毒性^STPromitil的循环^® 在所有队列中，循环时间长，以确保足够的肿瘤药物输送。

接受普米特治疗的晚期结肠癌患者的1B期继续试验^®由于三线治疗已证实普罗米特的安全性和药代动力学特征 ^®在这一患者群体中，以及联合普罗米特的可行性^®联合应用贝伐单抗 和/或卡培他滨(Gabizon等人，“转移性结直肠癌患者中丝裂霉素-c脂质前药的药代动力学和临床相关性”，“研究新药”，38(5)：1411-1420,2020)。没有死亡与研究 治疗有关，在报告的39例SAE中，只有一例被认为可能与研究治疗有关。这一阶段的结肠癌患者预后不佳 ，未经治疗的患者中位生存期约为5个月，使用两种已批准的治疗方法(Regorafenib，TAS-102)中的任何一种的患者的中位生存期为6-7个月，客观部分反应率(肿瘤缩小)几乎为零 。

在这项1B期研究中，在研究的第9-12周接受疾病评估的 患者中，40%(21/52)的患者表现出稳定的疾病，1年生存率为52%， 中位生存期为13.9个月(1期临床研究报告，LipoMedex上的数据)，这表明Promitil^® 结肠癌中的活性 是实质性的，但需要在2期研究中得到证实。LipoMedex认为下一个开发步骤 应该是进行Promitil的2B期试验^®针对使用PFS和OS作为端点的有源比较器(例如Regorafenib) ，这将提供有关Promitil附加值的信息^®结直肠癌。LipoMedex认为 一项大约100名患者参与的强有力的研究应该可以确定普罗米蒂的相对价值^®在晚期结直肠癌中 。考虑到有大量患者患有这种情况，LipoMedex预计这项研究可以相对较快地(约18个月的登记时间)完成，只在四个国家和地区的中心进行。本研究的IND申请已于2018年11月由FDA 批准。对这一患者群体的有效治疗代表着普罗米特的一个重要的未得到满足的临床需求 ^®将尝试填补，LipoMedex有权在NDA后获得5年的市场独占期 基于新的化学实体(MLP)的批准，具有或不具有505(B)(2)途径。

LipoMedex旗舰产品Promil的额外试验 ^®正在进行或计划中的包括：

原生的^®基于管道的 产品：

除了Promitil之外^®， LipoMedex已经开发出Promitil的流水线^®具有潜在重要应用的基于产品的产品：

持票人

Beller是一家全资初创企业， 专注于开发一系列治疗性化合物，包括调节癌症新陈代谢的化合物，并正在寻求与顶尖学术机构的领先科学家 合作 研究协议。此外，我们最近开始努力 开发其他早期制药企业。

我们的战略

医药投资

我们计划继续投资经董事会批准并被视为具有战略意义的Rafael PharmPharmticals和LipoMedex，以便这些公司执行其 计划，并根据结果和发展情况继续进行临床试验，同时继续寻找其他机会投资 其他制药或生物技术项目。此外，我们还成立了一家全资企业，开发一条治疗化合物的管道 ，其中包括调节癌症新陈代谢的化合物，名为博勒研究所(Beller Institute)。该合资企业正在寻求与顶尖学术机构的科学家 达成合作研究协议。此外，我们最近开始努力发展 其他早期制药企业。

拉斐尔制药公司

拉斐尔制药公司的使命是 通过选择性地针对癌细胞中改变的 代谢来开发创新、高选择性、耐受性好和高效的抗癌药。

拉斐尔制药公司的直接 目标是延长和提高具有重大未满足需求的难以治疗癌症患者的生命，包括胃肠道 (GI)癌症(以及特定的血液恶性肿瘤)，其直接目标是改善胰腺癌患者的生活质量。胰腺癌被认为是世界上最致命的癌症，治疗选择非常有限。

根据Rahib等人，2014年；胰腺癌 将在2030年超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌，并将成为癌症相关死亡的第二大原因。 自1997年以来，转移性胰腺癌标准一线治疗后的中位总存活率已经从 6.8个月(吉西他滨)增加到11.1个月(FOLFIRINOX)(Conroy等人，N Engl J Med 2011；364：1817-25)。Von Hoff等人，N Engl J Med 2013；369：1691-703)。胰腺导管腺癌(PDAC)是一种免疫特免型癌症，与其他肿瘤实体不同，它似乎逃避抗肿瘤免疫反应。在PDAC中，免疫检查点抑制剂抗程序化细胞死亡蛋白1(PD-1)或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单独或联合使用的应答率迄今并不令人满意 (Kabacaoglu等，Front Immunol)。2018年8月15日；9：1878)。

在早期试验中，CPI-613^®(Devimisat) 联合改良FOLFIRINOX显示出良好的疗效信号，客观有效率(ORR)为61%，总生存期(OS)为19.9个月，无进展生存期(PFS)为9.9个月。这一组合也得到了很好的容忍。这与评估FOLFIRINOX方案获得批准的早期临床试验相比，在该试验中，他们报告ORR为31.6%，中位OS为11.1个月，中位PFS为6.4个月(Conroy等，N Engl J Med 2011；364：1817-25)。对CPI-613的进一步评价^® 在胰腺癌中使用(Devimisat)是有根据的。

作为Rafael 制药公司改善胰腺癌患者生活质量近期目标的一部分，Rafael PharmPharmticals启动了以下 试验：

FOLFIRINOX/FOLFOX/FOLFIRI是几种胃肠道(GI)癌症(如大肠癌、食管癌、肛管癌)的标准护理方案。凭借广泛适用的作用机制 ，拉斐尔制药公司预计CPI-613^®在使用FOLFIRINOX作为标准治疗的胃肠道癌症中，(DEVERMISAT)也将显示出良好的安全性和有效性 。带着这样的期望，拉斐尔制药公司正计划 启动DEVERMISAT联合FOLFOX/FOLFIRI/Avastin治疗结直肠癌的2期试验。

LipoMedex

LipoMedex的策略如下：

房地产

我们与房地产业务相关的战略 包括：

调节

美国的药品审查和审批

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)批准和监管药品，并实施法规。在产品开发过程、审批过程 或批准之后的任何时间未能遵守FDCA和其他适用法律的要求 可能会使申请人和/或赞助商受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准待决的申请、撤回批准、实施临床搁置、发出警告信 和其他类型的信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、 罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还利润、返还利润、或由FDA和司法部或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚 。

Rafael Pharmtics、 LipoMedex(Rafael Pharmtics和Lipomedex合称为“制药投资公司”) 和Beller(连同制药投资公司一起称为“制药公司”)的每个候选产品 必须通过FDA通过新药申请或NDA批准。寻求批准在美国销售和分销新药产品的申请人通常必须承担以下事项：

在申请者开始测试具有潜在治疗价值的化合物 之前，候选药物进入临床前测试阶段。临床前研究包括 产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及药材的纯度和稳定性，以及 AS离体和动物研究，以评估该药物的潜在安全性和活性，用于在人类身上进行初步测试，并 建立治疗使用的理论基础。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求 ，包括良好的实验室实践。赞助商必须将临床前试验结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及建议的临床方案一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDCA的一项豁免，允许未经批准的药物在州际商业中运输，用于 研究临床试验，并请求FDA授权将研究药物管理到人类身上。此类授权 必须在州际运输和管理任何不属于批准的保密协议标的的新药之前获得。除非FDA在30天内将临床试验搁置 ，否则IND在FDA收到30天后自动生效。 IND IND在FDA收到后30天内自动生效，除非FDA在该30天内将临床试验搁置 。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床 试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或临床试验期间的任何时间，出于安全性考虑或不遵守规定，对候选药物实施临床搁置。

赞助商可以选择(但不是必须) 在IND下进行国外临床研究。当在IND下进行国外临床研究时，除非放弃，否则必须满足FDA的所有IND要求 。如果国外临床研究不是在IND下进行的，赞助商必须确保该研究 符合FDA的某些法规要求，以便将该研究用作IND或上市申请的支持 批准。此类研究必须按照GCP进行，包括由独立的伦理委员会、 或IEC进行审查和批准，并征得受试者的知情同意。GCP要求涵盖临床 研究的伦理和数据完整性标准。FDA的规定旨在帮助确保对参加非IND国外临床研究的人体受试者的保护，以及结果数据的质量和完整性。它们还有助于确保非IND外国学习以与IND研究要求相当的方式 进行。

临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下向人类受试者 服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者在 参与任何临床试验之前以书面形式提供知情同意书。临床试验根据书面研究方案进行，其中详细说明了研究目标、纳入和排除标准、用于监测安全性的参数和要评估的有效性 标准。在美国开始临床试验之前，每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在 任何临床试验在该机构开始之前审查和批准该计划，并且IRB必须至少每年进行一次持续审查和重新批准该研究 。除其他事项外，IRB必须审查和批准研究方案和向研究对象提供 的知情同意信息。

人体临床试验通常分四个顺序阶段进行 ，这四个阶段可能会重叠或合并：

第一阶段。药物 最初被引入少量健康的人体受试者，或者在某些适应症(如癌症)中被引入目标疾病或状况(如癌症)的患者中，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布、排泄 ，如果可能的话，以获得其有效性的早期迹象并确定最佳剂量。

第二阶段。药物 用于有限的患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

第三阶段。这些 临床试验通常被称为“关键”研究，指的是呈现数据的研究，FDA或其他相关监管机构将使用这些数据来确定是否批准一种药物。在严格控制的临床试验中，该药物适用于 扩大的患者群体(通常在地理上分散的临床试验地点)，以 生成足够的数据来统计评估待批准产品的有效性和安全性，建立产品的总体风险-效益 概况，并为产品的标签提供足够的信息。

第4阶段。批准后 可以在最初的市场批准之后进行研究。这些研究用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得更多经验 。

详细说明临床试验结果 的进度报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重不良事件，则更频繁地提交。此外，对于下列任何情况，必须向FDA提交 IND安全报告：严重的和意想不到的疑似不良反应；来自其他研究或动物或体外试验的发现 ，表明暴露于该药物的人类存在重大风险；以及在严重疑似不良反应的情况下，临床上比研究人员手册中列出的情况有任何重大增加。

在临床试验的同时，公司 通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物的化学和物理特性的附加信息 ，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的流程。 生产过程必须能够持续生产高质量的候选药物批次，并且除其他事项外， 必须开发测试最终药物的身份、强度、质量、纯度和效力的方法。此外，必须选择并测试适当的 包装，并进行稳定性研究，以证明候选药物在保质期内不会发生 不可接受的变质。

如果临床试验成功， 药物开发流程的下一步是准备NDA或BLA(生物制品许可证申请)并提交给FDA。 NDA或BLA是药品申请人正式建议FDA批准新药或生物在美国上市 并针对一个或多个适应症在美国销售的工具。产品开发、临床前研究和临床 试验的结果，连同对制造工艺的说明、对药物化学进行的分析测试、建议的 标签和其他相关信息一起提交给FDA，作为请求批准该产品上市的保密协议的一部分。 提交保密协议或BLA需要支付大量使用费；在某些 有限的情况下，可以获得此类费用的豁免。例如，具有孤儿药物名称的产品不收取使用费。

FDA审查所有提交的NDA以确定 是否存在任何缺陷，然后才能正式接受它们进行深入审查，也称为 NDA的“备案”。FDA还可以在决定是否接受NDA申请备案之前要求提供更多信息。一旦 提交的申请被接受，FDA将开始对NDA进行深入审查。

在NDA提交被接受以供 备案后，FDA审查NDA以确定所建议的产品对于其预期用途是否安全有效 ，该产品是否按照cGMP生产以保证和保持产品的特性、强度、 质量和纯度，并对该产品进行适当的标签以满足其预期用途。有两级审查时间系统 -标准审查和优先审查。优先审查指定意味着FDA的目标是在2个月有效期之外的6个月内 对申请采取行动(标准审查为10个月)。在审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略或REMS来确保药物或生物的安全使用 。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果认为需要，FDA将不会在没有REMS的情况下批准NDA。

在批准保密协议之前，FDA通常会 检查生产该产品的设施。这些审批前检查可能涵盖与NDA提交相关的所有 设施，包括药物成分制造(例如，活性药物 成分)、成品制造和控制测试实验室。FDA将不会批准申请 ，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以 确保产品在要求的规格内生产一致。此外，在批准NDA之前，FDA 通常会检查一个或多个临床场所，以确保符合GCP。

FDA被要求将新药的申请 提交给咨询委员会，或者解释为什么没有进行这样的转介。通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组 ，负责审查、评估申请，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下提供建议 。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它在做出药物批准的决定时会仔细考虑这些建议。

根据FDA对NDA的评估 和附带信息(包括对制造设施的检查结果)，FDA可能会 签发批准信或完整的回复函。批准信授权产品进行商业营销，并提供特定适应症的具体 处方信息。一封完整的回复信通常概述了提交中的不足之处 ，可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果发出完整的 回复信，申请人可以提交完整的回复函，解决 回复函中指出的所有不足之处，也可以撤回申请。如果FDA在 重新提交NDA时满意地解决了这些不足之处，FDA将签发批准信。FDA已承诺在两个 或六个月内审查此类重新提交，具体取决于所包含的信息类型。即使提交了此附加信息，FDA最终也可能判定该申请不符合审批的监管标准。

如果产品获得监管部门的批准， 批准可能仅限于特定的疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值 。此外，FDA可能要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或预防措施 。此外，FDA可能会要求进行第四阶段测试，其中包括旨在进一步评估产品安全性和有效性的临床试验，并可能要求测试和监控计划来监控已商业化的经批准的 产品的安全性。

快速通道、突破性治疗 和优先审查称号

FDA有权指定某些 产品进行快速审查，前提是这些产品旨在满足治疗严重或危及生命的 疾病或状况中未得到满足的医疗需求。这些计划是快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查指定。

加速审批路径

FDA可根据确定产品对合理地可能预测 临床益处的替代终点的影响，对严重或危及生命的情况给予加速批准 ，该产品可为患者提供比现有 治疗更有意义的治疗优势。当产品对中间的 临床终点有影响时，FDA也可以批准加速批准，该中间临床终点可以早于对不可逆转的发病率或死亡率或IMM的影响进行测量，并且考虑到这种情况的严重性、稀有性或流行率以及是否有替代治疗， 有合理的 可能预测对IMM或其他临床益处的影响。获得加速批准的产品必须符合与获得传统批准的产品在安全性和有效性方面相同的法定标准 。如果上市后的临床研究未能证实临床 益处，FDA可能会撤回批准。

审批后要求

任何获得FDA批准的药物均 受FDA持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、 产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良反应相关的要求。批准后， 通过提交补充NDA对批准的产品进行的大多数更改，例如添加新的适应症或其他标签声明， 必须事先接受FDA的审查和批准。对于任何已上市产品 和生产此类产品的机构，还有持续的年度使用费要求，以及具有 临床数据的补充应用的新申请费。

此外，参与生产和分销批准药品的药品制造商和其他 实体必须向FDA和州机构注册其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保 遵守cGMP要求。对制造流程的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施 。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和 文件要求。因此， 制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

批准后，如果未保持符合法规要求和标准，或者产品 上市后出现问题，FDA可能会 撤回批准。如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括未预料到的 严重程度或频率的不良事件，或与制造工艺有关的不良事件，或未能遵守法规要求，则可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全性 风险；或实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA对投放市场的产品的营销、标签、 广告和促销进行严格监管。根据批准的标签的规定，只能针对批准的适应症和 推广药品。FDA和其他机构积极执行禁止 推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任 。

此外，处方药的分销 必须遵守“处方药营销法”(PDMA)及其实施条例，以及 “药品供应链安全法”(DSCA)，后者在联邦层面规范处方药和处方药样品的分销和追踪，并为各州对药品分销商的监管设定最低标准。PDMA及其 实施条例和州法律限制处方药产品样品的分销，DSCA要求 确保分销责任，并识别假冒和其他非法产品并将其从市场上清除 。

仿制药的缩写新药申请

1984年，随着对FDCA的Hatch-Waxman 修正案的通过，国会建立了一个简短的监管计划，授权FDA批准 被证明含有与FDA之前根据NDA批准的 所批准的药物相同的有效成分并具有生物等效性的仿制药。要获得仿制药的批准，申请人必须向该机构提交一份简短的新药申请或ANDA。 ANDA是一份全面的申请，其中包含与活性药物 成分、生物等效性、药品配方、仿制药的规格和稳定性有关的数据和信息，以及分析方法、 制造过程验证数据和质量控制程序。ANDA是“缩写的”，因为它们通常 不包括证明安全性和有效性的临床前和临床数据。取而代之的是，为支持此类应用， 仿制药制造商可以依赖之前根据保密协议(称为参考上市药物，简称RLD)批准的药品 以前进行的临床前和临床测试。

505(B)(2)个新发展区

作为FDA批准 根据保密协议修改FDA先前批准的产品配方或用途的替代途径，申请人可以根据FDCA第505(B)(2)条提交保密协议 。第505(B)(2)条是作为Hatch-Waxman修正案的一部分制定的，允许 在至少部分审批所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究的情况下提交保密协议。如果505(B)(2)申请人能够确定依赖FDA以前的安全性和有效性研究结果在科学和法律上是适当的 ，则可以消除对 新产品进行某些临床前或临床研究的需要。FDA还可能要求公司进行额外的研究或测量，包括临床试验，以支持 与之前批准的参考药物相比的变化。然后，FDA可以为所有或部分 已批准参照药的标签适应症以及505(B)(2) 申请人寻求的任何新适应症批准新的候选产品。

儿科研究和排他性

根据儿科研究公平法 ，NDA或其补充物必须包含足以评估药物 产品在所有相关儿科亚群中声称适应症的安全性和有效性的数据，并支持 对产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。随着FDASIA 2012的颁布，赞助商还必须在评估数据之前 提交儿科研究计划。这些计划必须包含申请人计划进行的一项或多项儿科研究的大纲，包括研究目标和设计、任何延期或豁免请求，以及 法规要求的任何其他信息。然后，申请人、FDA和FDA的内部审查委员会必须 审查提交的信息，相互协商，并就最终计划达成一致。FDA或申请人可以随时请求 对计划进行修改。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟 提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。与放弃请求、延期请求和延期请求相关的附加要求和程序包含在FDASIA中。除非FDA颁布法规 另有说明，否则儿科数据要求不适用于指定为孤儿的产品。但是，根据FDARA 2017，某些孤儿指定药物不再免除进行儿科研究。FDARA 要求在2020年8月18日或之后提交的任何新活性成分的NDA或BLA原件必须包含 个针对分子靶向的儿科癌症研究，除非批准延期或豁免, 如果用于 成人癌症治疗的药物针对的分子靶点已被确定为与儿童癌症的生长或进展密切相关 。

孤儿药物指定和排他性

根据《孤儿药品法》，如果某药品旨在治疗一种罕见的疾病或病症，FDA可 将其指定为“孤儿药物”，一般是指 在美国受影响的人数少于200,000人，或者在无法合理预期 在美国开发和生产可用于治疗该疾病或病症的药物产品的成本将从该产品的销售中收回的情况下，将其指定为“孤儿药物”。 这通常是指 在美国受影响的人数少于200,000人，或者如果没有合理的预期 会从该产品的销售中收回开发和生产用于治疗该疾病或病症的药物产品的成本 。公司必须在提交药物 和罕见疾病或病症的保密协议之前申请孤儿药物指定。如果请求被批准，FDA将披露治疗剂的身份及其潜在的 用途。孤儿药物指定不会缩短监管审查和审批过程的PDUFA目标日期，尽管它 确实传达了某些优势，如税收优惠和免除PDUFA申请费。获得孤儿药物 批准的第一个申请者有资格获得七年的独家专利权或十二年的生物药物独家专利权，在此期间， FDA不得批准具有相同有效成分的另一种药物用于批准的孤儿适应症，除非随后的产品 被证明具有临床优势。

专利期的恢复和延长

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，要求新药产品或其使用方法的专利可能有资格获得有限的专利期延长，也称为专利期恢复，该法案允许对在产品开发和FDA监管 审查期间丢失的专利期进行最长五年的专利恢复。专利期延长通常仅适用于活性成分之前未经FDA批准的药品 。授予的恢复期通常是IND生效日期和NDA提交日期 之间时间的一半，加上NDA提交日期和最终批准日期之间的时间。专利期延长不能 用于延长专利剩余期限，从产品批准之日起总共超过14年。只有一项适用于批准的药品的专利 有资格延期，延期申请必须在相关专利到期前 提交。涵盖多个寻求批准的药物的专利只能在其中一个批准的情况下延长 。美国专利商标局与FDA协商，审查并批准 任何专利期延长的申请。

FDA对配套诊断的批准和监管

如果安全有效地使用治疗性药物 取决于离体如果是诊断，那么FDA通常会在FDA批准治疗产品的同时，要求批准或批准该诊断(称为 伴随诊断)。2014年8月，FDA发布了最终指南 ，明确了将适用于批准治疗产品和离体伴随诊断。根据指南 ，对于新药，配套的诊断设备及其相应的治疗应该同时获得FDA的批准或批准 用于治疗产品的标签上所示的用途。

欧洲和其他外国司法管辖区的药品审查和批准

除了美国的法规 外，制造商在选择在这些国家/地区销售任何药品 产品时，还受外国司法管辖区的各种法规约束。即使制造商获得FDA对产品的批准，在这些国家/地区开始临床试验或产品营销之前，仍必须获得外国监管机构的必要 批准 。要在欧盟获得研究药物或生物制品的监管批准，制造商 必须向欧洲药品管理局(EMA)提交上市授权申请(MAA)。对于 欧盟以外的其他国家/地区，例如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家/地区，临床 试验的实施、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。在所有情况下，临床试验都应根据GCP以及源自赫尔辛基宣言 的适用法规要求和伦理原则进行 。

药品覆盖范围、定价和 报销

在美国和其他 国家/地区的市场上，根据其病情接受处方治疗的患者和执行处方服务的提供者通常 依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。患者不太可能使用我们的产品 ，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。FDA和其他政府机构批准的产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性 。 即使我们的候选产品获得批准，我们产品的销售在一定程度上也将取决于第三方付款人(包括美国的政府医疗计划，如Medicare和Medicaid、商业健康保险公司和受管理的 医疗机构)为这些产品提供承保和建立足够的报销水平的程度。确定付款人是否为产品提供保险的过程 可以与设置价格或报销费率的过程分开 一旦保险获得批准，付款人将为产品支付费用。第三方付款人越来越多地挑战所收取的价格， 检查医疗必要性，审查医疗产品和服务的成本效益，并实施控制以管理成本。 第三方付款人可以将承保范围限制在已批准列表(也称为处方集)上的特定产品，该列表 可能不包括特定适应症的所有已批准产品。

外国、联邦和州各级已经并可能继续 提出旨在扩大医疗保健可用性并控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。此类改革可能会对制药公司可能成功开发并可能获得市场批准的候选产品的预期收入 产生不利影响 ，并可能影响其整体财务状况和开发候选产品的能力。

医疗保健法律法规

除了FDA对药品营销 的限制外，联邦和州的欺诈和滥用法律还限制制药行业的商业行为。适用的联邦和州医疗法律法规的限制 包括以下内容：

房地产

商业地产包括 位于新泽西州纽瓦克市布罗德街520号的大楼(公司总部所在地)、某些附属实体、一个可停放800辆车的公共车库，以及以色列一座大楼的一部分。

新泽西州纽瓦克布罗德街520号是一座20层的商业写字楼，面积约496,000平方英尺。该建筑于1957年竣工，为 钢框架结构，现浇混凝土楼板。立面由石材和金属框架玻璃幕墙 墙段构成。公共车库有三层，加上额外的地面停车场，总共可以容纳大约 800个停车位。纽瓦克市场正在经历更新，目前正在开发的主要商业和住宅项目 或即将投放市场。该建筑还位于商机区域内。商机区指定为商机区中资产的收购人提供多个 潜在好处，包括暂时推迟将资本利得计入再投资于商机区投资的应纳税所得额 ；提高再投资于商机区投资的资本利得的基数；如果投资持有时间至少为10年，则从出售或交换 商机区投资中获得的资本收益永久排除在应税收入之外。我们继续寻找机会，以多种方式最大化我们持有的房地产的 价值，我们还在评估通过将空置空间重新开发 以实现价值最大化的其他途径，使其更具市场价值，从而实现更有价值的用途。

这座大楼是拉斐尔控股公司、IDT和精灵能源有限公司(“精灵”)的总部 ，这三家公司占据了二楼到四楼。 目前约30%的建筑已出租，其中包括对IDT和Genie的租赁。

IDT租约将于2025年4月到期， 租期为80,000平方英尺，每千平方英尺租赁空间包括两个停车位。每年的基本租金约为 160万美元。IDT有权在提前四个月通知后终止租约，提前终止时，IDT将支付相当于剩余期限内到期租金部分25%的罚款 。IDT有权以25,000平方英尺为增量，按照与基本租赁相同的条款在大楼内额外租赁 50,000平方英尺。在 租约到期后，IDT有权按基本相同的条款续订租约五年，租金增加2% 。

精灵租约将于2025年4月到期， 租期为8,631平方英尺，每千平方英尺租赁空间包括两个停车位。一年的起租大约是 $21万。精灵有权在提前四个月通知后终止租约，提前终止时，精灵将支付相当于剩余期限内到期租金部分25%的罚款 。租赁期满后，精灵 有权按基本相同的条款再续租五年，租金增加2%。

除了IDT和Genie租约外， 大楼内的空间还有另外三个租约。第一个租约是六楼的一部分，租期为十一年 ，其中前六年是不可取消的。第二次租期为地下和地下室的一部分，租期为 十年零七个月，第三次租期为地下的另一部分，租期为十年零四个 个月。租约已经全部开始了。截至2020年7月31日和2019年7月31日，远大大街520号的土地、建筑和改善工程的账面价值分别为4290万美元和4380万美元。

在以色列的房地产是位于以色列耶路撒冷Har Hotzvim区的一座办公楼的共管公寓部分，建于2004年。共管公寓 为一层，面积约为12,400平方英尺。Har Hotzvim是一个位于耶路撒冷西北部的高科技工业园。IT 是该市科技公司的主要聚集区，其中包括英特尔、梯瓦和Mobileye。截至2020年7月31日， 该空间已全租给两个租户，一个是IDT租户，另一个是第三方租户。

2020财年和2019财年，房地产、厂房和设备的折旧费用分别为190万美元和180万美元。

竞争

制药和生物技术行业 的特点是技术进步迅速、竞争激烈、高度重视专有产品。Rafael 制药公司认为，Rafael制药公司的技术、开发经验和科学知识为其提供了竞争优势，但Rafael制药公司面临着来自许多不同公司的潜在竞争，包括主要的 制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共 和私人研究机构。Rafael PharmPharmticals成功开发和商业化的任何候选产品 都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争。

Rafael PharmPharmticals在制药、生物技术公司的 细分市场展开竞争，这些公司要么解决癌症新陈代谢问题，要么开发治疗胰腺癌或急性髓细胞白血病(AML)的药物。致力于开发癌症代谢领域疗法的各种公司包括但不限于 Celgene，Inc.(现在是百时美施贵宝的一部分)、Agios PharmPharmticals，Inc.、Pfizer，Inc.、Calithera Biosciences，Inc.、Sagimet Biosciences，Inc.(以前称为3V Biosciences)。Aeglea Bio Treateutics，Inc.，Aeglea Bio Treateutics，Inc.，Berg Health，Inc.，Rgenix，Inc.，Eleison PharmPharmticals LLC，Forma Treateutics Holdings LLC，TYME Technologies Inc.和Erytech Pharma。 一些开发胰腺癌药物的关键公司包括但不限于AB Science，Inc.，Ipsen，TYME Technologies Inc.和一些为AML开发药物的关键公司，包括但不限于GlycoMimtics，Inc.，Daiichi Sankyo Company Ltd，AROG PharmPharmticals，Inc.，Delta-Fly Pharma，Astex PharmPharmticals和Actdium制药公司。

LipoMedex在实体肿瘤方面面临来自(I)其他 脂质体和纳米药物产品的竞争(例如，Doxil(ALZA Corporation/Janssen)、Onivyde(IPSEN)、Abraxane(Celgene， 现在是百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的一部分)、Nanosomal Docetaxel(Intas/JINA)、Lipusu(Luye Pharma)；(Ii)其他治疗复发/难治性晚期结直肠癌的药物 ，包括但不限于TAS-102(TAIHO)、Regorafenib(拜耳)、Fruquintinib(和记黄埔)，和(Iii) 其他治疗二线局部晚期胰腺癌的药物，包括但不限于EndoTAG-1+Gemcitabine(SynCore)、 甲基纳曲酮溴化物(Progenics)。

我们的许多竞争对手可能在研发、制造、非临床测试、进行临床 试验、获得监管批准和营销批准的药品方面拥有比我们多得多的 财务资源和专业知识。制药 和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。这些 竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床 试验点和临床试验患者注册，以及获取与我们的 计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的协作 安排。

如果获得批准，影响我们所有候选产品 成功的关键竞争因素很可能是它们的有效性、安全性、便利性、价格、对识别合适的患者群体至关重要的分析或测试的有效性 (我们将其称为伴随诊断)、指导使用相关疗法的 、生物相似竞争的级别以及政府和其他第三方付款人的报销情况 。

我们的竞争对手可能会开发和商业化 比我们可能开发的任何疗法更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的疗法 。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其疗法的批准 ，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位 。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或寻求控制医疗成本的其他 第三方和政府计划的影响。

关于我们的房地产 业务，我们在我们的建筑所在地区争夺商业(写字楼和零售)租户。商业地产市场竞争激烈。许多商业物业根据位置、租金、租户津贴、运营费用以及物业的质量和设计与我们竞争租户。租户考虑的其他因素包括： 提供的租户服务的质量和广度、现场便利设施以及业主和物业经理的声誉。

还有收购房地产的竞争，包括来自国内外金融机构、房地产投资信托基金(REITs)、人寿保险公司、养老信托基金、信托基金、合伙企业、个人投资者等的竞争。如果我们决定处置房产，我们还将与寻找合适买家的同类房产卖家展开竞争 。然而，在2020年，我们能够出售位于新泽西州皮斯卡塔韦的一座3层、65,253平方英尺的写字楼，售价为3,875,000美元，净收益为3,675,638美元。

知识产权

执照

Rafael PharmPharmticals与纽约州立大学石溪分校研究基金会(RF)维护独家 许可协议，授予Rafael PharmPharmticals 制造、使用和销售与硫辛酸衍生物相关的特定技术所涵盖产品的独家权利， 有权授予再许可。本许可协议随后在2004、2007和2017年进行了修改，涉及拉斐尔制药公司的 AEMD类化合物。Rafael PharmPharmticals与Altira Capital and Consulting， LLC保持较低的个位数专利使用费协议，根据该协议，Rafael PharmPharmticals被授予针对硫辛酸衍生物和其他 技术的专利的独家所有权。

Rafael PharmPharmticals与小野制药有限公司(简称ONO)维护独家许可协议，根据该协议，Rafael PharmPharmticals授予小野制造、使用和销售CPI-613的独家权利^®根据拉斐尔制药公司持有的特定知识产权，在日本、韩国、台湾和东南亚某些国家 销售(DEVERMISAT)和相关产品。根据小野持有的知识产权，小野授予拉斐尔制药 制造、使用和销售CPI-613的非独家权利^®除日本、韩国、中国台湾地区和东南亚某些国家以外的其他国家 销售(Devimisat)及相关产品 。根据许可协议，小野公司 必须使用商业上合理的努力，在许可给小野公司的地区开发许可产品。协议 可由小野公司或拉斐尔制药公司因小野公司的重大违约而无故终止。

LipoMedex与耶路撒冷希伯来大学的技术转让机构Yissm研发公司保持着独家许可 协议，授予LipoMedex独家制造、使用和销售与丝裂霉素亲脂前药及其脂质体制剂(Promitil)相关的指定专利所涵盖的产品的权利。 LipoMedex是耶路撒冷希伯来大学的技术转让机构，授予LipoMedex制造、使用和销售与丝裂霉素亲脂前药及其脂质体制剂(Promitil)相关的指定专利所涵盖的产品的独家权利^®)有权授予再许可。Lipomedex还与Shaare Zedek Medical Center(SZMC)的技术转让部门Shaare Zedek Science Company维护 独家许可协议，授予LipoMedex独家许可SZMC开发的与丝裂霉素亲脂前药 及其脂质体制剂(Promitil^®)有权授予再许可。

专利

拉斐尔制药公司为其认为对其业务发展重要的技术、发明和改进申请专利。专利授予专利持有者 在授予专利的司法管辖区排除任何未经授权使用专利主题的权利。 截至2020年10月9日，Rafael PharmPharmticals拥有或正在许可的美国专利超过10项，在不同国家注册的外国专利超过30项 ，以及许多未决的美国和外国专利申请。随着研究的继续，将提交更多的专利申请 。Rafael PharmPharmticals为其平台技术获得的专利和基于Rafael PharmPharmticals目前正在审批的平台技术专利申请未来可能颁发的专利 将于2028年至2041年到期 。这些日期不包括专利期延长。Rafael制药公司已获得美国孤儿 CPI-613的药物名称^®治疗胰腺癌、AML、MDS、Burkitt淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

Rafael PharmPharmticals保留其铅开发化合物(CPI-613)的美国和 国际商标^®(Devimisat))和胰腺癌临床试验 (复仇者500^®)。DEVERMISAT的潜在品牌名称也保留了美国和国际商标。

截至2020年10月9日，LipoMedex拥有或 在许可中拥有多个系列的美国专利。随着研究的继续，还将提交更多的专利申请。LipoMedex 已获得的专利和基于LipoMedex目前正在审批的其 平台技术专利申请未来可能颁发的专利将于2032年至2035年到期。这些日期不包括专利期延长。

三项新的专利申请，涵盖Promitil的使用 ^®，与其他化疗和放射治疗相结合，以及将普罗米特 与共包裹的丝裂霉素前体药物和阿霉素重新配制，已于2018-2020年获得美国专利商标局的批准。目前的专利组合 包括5个已授权的专利系列和另外两个正在审查的申请。

制造业

医药投资公司 不拥有或经营，目前也没有计划建立任何制造设施或填充和加工设施。 医药投资公司目前依赖并预计将继续依赖第三方生产其 候选产品以进行临床前和临床测试，以及任何可能商业化的产品的商业生产。 医药投资公司根据采购订单从这些现有合同制造商获得我们的供应 ，没有长期供应安排。医药投资公司目前没有安排 大量药品或药品的多余供应。对于所有候选产品，制药投资公司 打算确定并鉴定其他制造商，以提供活性药物成分和配方 和灌装并完成。

对于拉斐尔制药公司来说，化合物 是低分子量的有机化合物，通常被称为小分子。它们可以通过可靠且可重复使用的 合成工艺从容易获得的原料中制造出来。该化学物质易于放大，在制造过程中不需要特殊的 设备。Rafael PharmPharmticals预计将继续开发能够在合同制造设施中相对经济高效地生产的候选药物 。

LipoMedex的 Promitil^®和其他流水线候选药物是基于一种被称为 MLP(丝裂霉素-C脂质基前药的缩写)的活性药物成分(API)，该成分被配制成定制的纳米颗粒。这些纳米粒子 由脂质和聚乙二醇(PEG)聚合物组成，称为聚乙二醇脂质体。目前，MLP是由第三方使用专有的、可靠的、可重复使用的合成工艺从现成的原材料合成的 。然后将MLP原料药运往另一家专门生产脂质体的第三方机构，以供临床使用。原则上， 一批原料药可以用于生产多批次的原料药^®脂质体。与许多其他医药产品相比，纳米粒子 代表了一个复杂的制造过程，是Lipomedex 关注的重要领域。

制药投资公司 通常希望依赖第三方来生产他们开发的任何配套诊断程序。

雇员

截至2020年10月1日，Rafael Holdings 拥有19名全职员工，没有兼职员工，具体如下：8名员工主要致力于公司实体，6名员工 致力于房地产集团，5名员工致力于博勒集团。拉斐尔制药公司拥有33名全职员工和4名兼职员工 ，他们从事运营、研发工作，LipoMedex除Gabizon教授外，还雇佣了2名全职员工和2名兼职员工 ，从事运营、研发工作。

第1A项风险因素。

危险因素

我们的业务、运营结果或财务状况 可能会受到与我们的任何一项业务相关的以下任何风险的重大不利影响， 本文档中其他地方强调的其他风险，特别是关于竞争的讨论也可能对我们产生重大不利影响。 我们普通股的交易价格可能会因上述任何风险而下跌。请注意，以下每个风险因素中使用的“我们”、 “本公司”等是指提供该风险因素的业务。

正如本 部分所述，我们的业务面临许多风险。其中一些风险包括：

与我们的业务相关的风险

公共卫生威胁可能会对公司的运营和财务产生不利影响结果。

2019年12月，一种新的冠状病毒出现在中国武汉，现在被称为 新冠肺炎，事实证明它具有很高的传染性，此后在全球范围内传播。我们 积极监测疫情及其对我们的业务和我们所持业务的潜在影响。虽然我们的业务主要在美国，但我们在美国以外有资产，我们的一些医药控股公司在欧洲和亚洲开展业务、 制造和临床试验活动。

对运营的影响，特别是 我们所持药品的正在进行的临床试验一直由各自的药品管理团队积极管理 ，他们与适当的监管机构密切合作，以尽可能最小的影响继续临床试验活动，包括从各自的监管机构获得某些临床试验活动的豁免，以继续研究 。

我们已在4月份向我们的两个零售租户提供租金优惠 。此外，由于新泽西州健身房关闭，有一名租户在2020年6月和7月没有支付租金； 然而，我们不认为这种情况会再次发生，并相信随着租户恢复支付原来的合同租金，租金收入将大幅增长 。基于新冠肺炎大流行的全国商业房地产市场普遍存在一定程度的不确定性，因此对我们的房地产投资组合价值有潜在的影响。<foreign language=“English”>BR</foreign><foreign language=“English”>br}</foreign>

我们已实施多项措施 来保护员工的健康和安全，包括对可以在家工作的员工实施强制性的在家工作政策，以及对商务旅行、工作场所和面对面会议的限制。

由于已知和未知风险，包括 疫情导致的隔离、关闭和其他限制，我们的运营和我们所持资产的运营可能会受到不利影响 。另外，由于新冠肺炎的情况是不断变化的，我们目前 无法合理评估和预测新冠肺炎疫情对我们的业务，财务状况， 经营业绩和现金流可能产生的负面影响的全面程度。影响将取决于未来的发展，例如新冠肺炎大流行在美国和全球传播的最终持续时间和严重程度、联邦、州、地方和外国政府缓解和传播新冠肺炎的行动的有效性 、大流行对美国和全球经济的影响、大流行引起的客户行为变化 以及我们恢复正常运营的速度等。由于所有这些原因，我们可能会招致 与我们无法控制的此类事件相关的费用或延迟，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我国房地产资产相关的风险

经济、监管和社会经济 影响整体房地产市场或可能影响商业办公空间使用模式的变化，可能会导致我们的经营业绩受损并降低我们房地产的价值。

如果我们的物业没有产生足以支付运营费用和资本支出的收入 ，可能会导致我们的运营业绩受损，并降低我们房地产的 价值。除其他因素外，以下因素可能会对我们物业的经营业绩和长期或短期价值产生不利影响：

这些因素中的任何一个都可能阻止我们 保持我们房地产的价值。

我们所持房地产的地理位置可能使我们特别容易受到这些地区房地产市场不利经济发展的影响。

除了一般、地区和国家 经济状况外，我们的经营业绩还受到新泽西州和以色列经济状况的影响。新泽西州或以色列的任何不利经济 或房地产发展，例如企业裁员或裁员、行业放缓、 企业搬迁、人口结构变化和其他因素，或者当地企业 气候导致的办公空间需求减少，都可能对我们的房地产收入产生不利影响，从而影响净运营收入。

新冠肺炎大流行的全球影响在不断演变，给我们的财务状况、 运营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。新冠肺炎疫情可能会对我们的房地产业产生多方面的负面影响，包括：

我们的房地产都是商业地产 ，可能会使我们的盈利能力容易受到该行业低迷的影响。

我们所有的物业都是商业地产 。因此，我们在经营单一类型的物业时会承受固有的风险。写字楼物业需求低迷的影响 比我们拥有更充分多元化的房地产投资组合的影响更明显。

房地产税上调 可能会减少我们的房地产净营业收入。

我们的物业税可能会随着物业价值或评估率的变化或评估员认为相关的其他原因而不时增加。出于房地产税的目的，增加物业的 评估估值会导致该物业的相关房地产税增加。 虽然某些租户租赁可能允许我们将增加的税收转嫁给租户进行支付，但不能保证 续订租赁或未来租赁将在相同的基础上协商，我们可能会负责这些增加以及物业的未租赁 部分。未转嫁到租户的增加将对我们的净运营收入和可用于支付分配的现金 产生不利影响(如果有)。

我们可能遭受与不动产相关的未投保损失，或支付过高的保险费。

虽然我们试图确保我们的所有 财产都有足够的保险来支付伤亡损失，但仍有某些类型的损失，通常是 性质的灾难性损失，如战争、恐怖主义行为、地震、洪水、飓风、污染或环境问题造成的损失， 无法投保或不能在经济上投保，或者可能受限制(如大额免赔额或自付费用)的限制投保。 与潜在恐怖行为相关的保险风险可能会大幅增加我们为财产和伤亡索赔支付的保费 。抵押贷款机构通常坚持商业地产业主购买具体的反恐保险，作为提供抵押贷款、过桥贷款或夹层贷款的条件。我们无法确定此承保范围是否会继续 可用或以合理成本提供(如果有的话)，这可能会抑制我们为物业融资或再融资的能力。 我们可能需要通过财务担保或自我保险提供其他财务支持，以弥补潜在的 损失。我们不能保证对我们可能遭受的任何损失有足够的承保范围。此外，除了我们可能建立的任何资本储备外，我们用于修复或重建任何未投保的受损财产的资金来源将是有限的， 我们不能向您保证这些储备将是足够的。

我们很大一部分收入依赖IDT和Genie ，IDT及其附属公司的收入损失或大幅减少将减少我们的收入 并对我们的运营结果产生不利影响。

我们的大部分收入 来自IDT和Genie。在截至2020年7月31日的财年中，IDT和Genie约占我们收入的40%。集中度下降 主要是由于修改了租赁条款 ，导致IDT和GENIE的收入减少。IDT和Genie的收入损失或大幅减少将对我们的 收入和运营结果产生重大不利影响。

遵守环境 和其他政府法律法规的成本可能会对我们产生不利影响。

所有不动产和在不动产上进行的操作 均受联邦、州和地方法律法规(包括外国司法管辖区的法律法规)的约束， 与环境保护和人类健康及安全有关。这些法律和法规一般管理废水排放、空气排放、地下和地上储罐的操作和拆除、固体和危险材料的使用、储存、处理、运输和处置，以及与处置相关的污染的补救。 这些法律法规一般管理废水排放、空气排放、地下和地上储罐的操作和拆除、固体和危险材料的使用、储存、处理、运输和处置，以及与处置相关的污染的补救。我们还被要求 遵守各种地方、州和联邦消防、健康、生命安全和类似法规。其中一些法律法规 可能会要求租户或业主承担调查或修复受污染物业的费用的连带责任。 无论业主是否知道或是否对 危险或有毒物质的存在负责，这些法律法规通常都会施加责任。移除或补救的成本可能会很高。此外，这些物质的存在， 或未能正确补救这些物质，可能会对我们出售或租赁房产或将 房产用作借款抵押品的能力产生不利影响。

环境法律法规 也可能会对财产的使用方式或企业的经营方式施加限制，这些限制可能 需要我们投入大量资金。环境法律和法规规定了不遵守情况下的制裁 ，并可由政府机构执行，或在某些情况下由私人执行。第三方可能要求不动产所有者赔偿与暴露于释放的危险物质相关的人身伤害或财产损失 。 遵守新的或更严格的法律或法规或对现有法律进行更严格的解释可能需要我们支付物质费用 。例如，已经实施或正在考虑实施各种联邦、地区和州法律法规，以 缓解温室气体排放造成的气候变化影响。除其他事项外，“绿色”建筑规范 可能寻求通过强制实施设计、建筑材料、水和能源使用和 效率以及废物管理标准来减少排放。我们不了解任何此类现有要求，我们认为这些要求会对我们当前的运营产生实质性影响 。但是，未来的需求可能会增加维护或改进我们现有物业或开发新物业的成本 。

我们与遵守 《美国残疾人法案》相关的成本可能会影响可用于我们运营的现金，或用于支付分配或进行额外 投资。

我们的不动产通常 受修订后的1990年美国残疾人法案的约束。根据该法，所有公共住宿场所都必须 遵守与残疾人进入和使用有关的联邦要求。该法对 “公共住宿”和“商业设施”有不同的合规要求，一般要求建筑物和服务 对残疾人无障碍和可用。该法案的要求可能要求消除准入障碍 ，并可能导致实施禁令救济、金钱处罚，在某些情况下，还可能判给损害赔偿金。我们尝试 收购符合该法或外国司法管辖区任何相关法律或法规的物业，或将负担 加到卖方或其他第三方(如租户)身上，以确保符合这些法律或法规。但是，我们不能向您保证 我们将能够以这种方式获取属性或分配责任。

租约到期后，我们可能无法续订租约 或重新出租空间。

如果租户决定到期后不续签租约 ，我们可能无法重新出租空间。即使租户续签或我们可以重新出租空间，续签或新租赁的条款 考虑到物业的改善成本和租赁佣金等因素，可能 不如到期租约中的条款优惠。此外，租户空间利用率的变化可能会影响我们 续订或重新出租空间的能力，而不需要在翻新或重新设计相关物业的内部配置时产生大量成本 。如果我们不能及时续签租约或以类似的费率重新出租空间，或者如果我们在续签或重新出租空间时产生大量 成本，我们的现金流以及偿还债务和向证券持有人支付股息和分派的能力 可能会受到不利影响。

我们面临着争夺 租户的激烈竞争。

房地产租赁竞争激烈。 主要竞争因素是租金、位置、提供的服务以及要租赁的物业的性质和条件。 我们在物业所在地区与所有类似空间的业主、开发商和运营商直接竞争。 我们的商业办公物业集中在新泽西州。我们的 物业所在的多个竞争性写字楼物业可能比我们的物业更新或更好，可能会对我们 租赁物业办公空间的能力以及我们能够收取的有效租金产生实质性的不利影响。

我们面临与财产 收购相关的风险。

我们可能会收购物业权益、 个别物业和物业投资组合，包括可能显著增加我们规模并改变 我们资本结构的大型投资组合。我们的收购活动可能面临以下 风险，其成功可能受到以下风险的不利影响：

我们可能会收购同时具有 已知和未知债务的物业，并且没有任何追索权，或者对卖方的追索权有限。因此，如果因我们对这些物业的所有权而对我们提出责任 ，我们可能需要支付大笔款项来清偿，这 可能会对我们的现金流产生不利影响。与所购财产有关的未知负债可能包括：

与我们的医药行业投资相关的风险

我们在很大程度上依赖于拉斐尔制药公司的成功 以及其主要候选产品DEVERMISAT(CPI-613)未来的成功^® 候选产品的临床试验可能不会成功。如果Rafael PharmPharmticals无法将其产品 候选产品商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们向拉斐尔制药公司投入了大量 资金。他们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于其候选产品的成功开发 和最终商业化。

DEVERMISAT的成功(CPI-613^® (偏离错误)将取决于许多因素，包括以下因素：

其中许多因素超出了我们或 他们的控制范围，包括临床开发、监管提交流程、对其知识产权的潜在威胁 以及任何合作者的制造、营销和销售工作。如果他们或任何合作者不能及时或根本不能实现这些因素中的一个或多个，他们或这样的合作者可能会遇到重大延误或无法 成功实现差异化(CPI-613)的商业化^®(Devimisat))作为最先进的候选产品，这将 对我们的业务造成实质性损害。

我们的制药公司可能 无法开发出任何有商业价值的药物。

公司在临床前 和临床研究中开发的任何药物都可能无法在人类临床 试验中成功证明候选产品的安全性和有效性。筛选和确定候选产品可能不会导致发现和开发商业上可行的 治疗癌症和其他疾病的药物，这些药物的失败将损害我们的制药公司。

制药公司可能 无法成功识别或发现潜在的候选产品。

我们战略的关键要素是： 博勒研究所识别、创建和测试针对癌细胞中发现的与其产生广泛称为癌症代谢的能量相关的改变的化合物，拉斐尔制药公司开发并在临床上推进CPI-613 ，LipoMedex寻找脂质体或其他纳米颗粒等药物载体系统，以高效、安全地输送毒性最小的强大抗癌化合物 。Rafael 制药公司和LipoMedex公司(统称为“制药投资公司”)正在进行的研究中，有很大一部分涉及新化合物和药物发现方法以及合适的药物输送系统， 包括制药投资公司的专有技术。制药 投资公司使用制药投资公司的专有技术进行的药物发现可能无法 成功识别出对治疗癌症有用的化合物。制药投资公司的 研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品 ，包括：

确定新产品的研究计划 需要大量的技术、财务和人力资源。制药公司可能会选择将制药 公司的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在候选产品上。

如果制药公司无法 确定用于临床前和临床开发的合适化合物，制药公司将无法在未来期间获得 产品收入，这可能会对制药公司的财务 地位造成重大损害，并对制药公司的估值产生不利影响。

如果 医药投资公司候选产品的临床试验未能显示出令监管部门满意的安全性和有效性 或者没有产生积极的结果，医药投资公司可能会在完成或最终无法完成医药投资 公司候选产品的开发和商业化方面产生额外成本或经历 延迟。

未获得美国食品和药物管理局(FDA)的营销批准， 制药投资公司和任何合作者不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如 欧洲药品管理局(EMA)，也有类似的要求。医药投资公司之前没有 就医药投资公司的任何候选产品向FDA或类似的外国监管机构提交过新药申请或NDA或类似的药品批准文件 。在获得监管部门 批准销售医药投资公司候选产品之前，医药投资公司 必须进行广泛的临床试验，以证明医药投资公司的 主要候选产品在人体上的安全性和有效性，以及广泛的临床前开发，随后对 任何未来的候选产品进行广泛的人体临床试验。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。医药投资公司 不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成。制药投资公司候选产品的临床开发 容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响 ，包括未能在临床试验中或在广大患者中证明疗效， 发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件，未能遵守协议或 适用的法规要求，以及FDA或任何类似的外国监管机构确定候选产品 可能无法继续开发或不可批准。即使一个或多个制药投资公司的 候选产品具有有益效果，也可能由于一个或多个 各种因素(包括制药投资公司临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析)的一个或多个 原因，在临床评估过程中检测不到该效果。相反，由于同样的因素，医药投资公司的临床 试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)。 类似地，在医药投资公司的临床试验中，医药投资公司可能无法 检测到医药投资公司候选产品的毒性或耐受性，或者错误地 认为医药投资公司的候选产品有毒或耐受性不好，但事实并非如此。 如果不是这样的话，医药投资公司的临床试验可能会显示出明显的积极效果。 同样，医药投资公司的临床试验可能无法 检测到医药投资公司的候选产品的毒性或耐受性，但事实并非如此。

任何无法成功完成 临床前和临床开发的情况都可能导致制药投资公司或任何未来的 合作者承担额外成本，并削弱制药投资公司从产品销售、监管 和商业化里程碑和版税中获得收入的能力。此外，如果要求医药投资公司或医药投资公司的合作者对医药投资公司的候选产品进行超出医药投资公司目前预期的额外临床试验或其他测试，如果医药 投资公司或医药投资公司的合作者无法成功完成医药投资公司产品候选的临床 试验或其他测试，如果这些试验或 检测的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，医药投资公司或 医药投资公司的合作者可以：

医药投资公司 如果不能成功完成医药投资公司候选产品的临床试验，并且不能证明 获得监管部门批准将医药投资公司的任何候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的投资。

临床前开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能会终止我们目前的一个或多个临床前开发计划。

我们可能会确定某些临床前 候选产品或计划没有足够的潜力来保证向其分配资源。因此， 我们可以选择终止我们对这些候选产品或计划的计划，并在某些情况下终止我们对这些候选产品或计划的许可。如果我们终止 我们已投入大量资源的临床前计划，我们将在不能 提供全部投资回报的计划上花费资源，并且错失了将这些资源分配给潜在更具生产力的 用途的机会。

制造和制造 我们的产品和候选产品的开发存在技术、物流和监管风险，每一项风险都可能对我们的潜在收入产生不利的 影响。

药品(尤其是生物制品)的制造和制造开发 在技术和物流方面非常复杂，并且受到FDA和其他政府机构的严格监管。我们产品和候选产品的制造和制造开发 存在许多风险，包括但不限于以下风险：

这些因素中的任何一个都可能推迟我们针对特定疾病的临床试验、法规提交和/或商业化，干扰当前的销售， 导致更高的成本，并导致我们无法有效地销售我们的产品。

如果我们无法通过临床开发推进我们的候选产品 ，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在此过程中遇到 重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们可能开发的候选产品的商业化 将需要额外的临床前和临床开发；多个司法管辖区的监管和营销批准，包括FDA和EMA的批准 ；获得制造供应、能力和专业知识；建立商业组织； 以及重大的营销工作。我们可能确定和开发的候选产品的成功将取决于许多因素，包括 以下因素：

如果我们不能及时或根本成功完成这些活动中的一项或多项 ，我们可能会遇到重大延误或无法将我们可能开发的任何候选产品成功商业化 ，这将严重损害我们的业务。如果我们的产品 候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能无法继续运营。

任何有利的临床前结果 都不能预测可能在临床试验中观察到的结果。

即使我们可能开发的任何 候选产品的初始临床试验都是成功的，我们可能开发的这些候选产品可能无法在临床开发的后期阶段显示出所需的安全性和 有效性，尽管它们已经成功地通过了临床前研究和初步临床 试验。

通过临床试验的药物有很高的失败率 。制药和生物技术行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折 ，即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前 和临床活动中获得的数据可能会有不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外， 由于多种因素(包括产品开发 期间监管政策的变化)，可能会遇到监管延迟或拒绝。

任何此类不良事件都可能导致我们 推迟、限制或终止计划的临床试验，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，临床前研究的结果 可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。此外，临床前和临床 数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品 在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得 候选产品的上市批准。

如果医药投资 公司或任何合作者遇到与 医药投资公司候选产品的临床试验相关的许多可能无法预见的事件，则可能会推迟或阻止医药投资公司候选产品的潜在临床开发、营销批准或商业化 。

医药投资公司 或其合作者在临床试验期间或作为临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或 阻止医药投资公司获得上市批准或将医药投资公司的候选产品商业化，包括：

如果 医药投资公司或任何合作者在测试或寻求上市审批方面遇到延误，并且医药投资公司可能需要 获得额外资金以完成临床试验，并为可能将医药投资公司的候选产品商业化做准备，则 医药投资公司或任何合作者的产品开发成本将会增加。医药投资公司不知道任何临床前 测试或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。 重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短医药 投资公司或任何未来的合作者可能拥有将医药投资公司候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许医药投资公司的竞争对手或任何合作者的 竞争对手在医药投资公司或任何 合作者之前将产品推向市场，从而损害医药投资公司的能力。或任何合作者的能力， 成功地将医药投资公司的候选产品商业化，并可能损害医药投资公司的业务和经营业绩。此外，导致临床试验 延迟的许多因素可能最终导致医药投资公司的任何候选产品 的上市审批被拒绝。任何这些事件的发生都会对我们的投资价值产生负面影响。

如果医药投资公司 在临床试验患者登记方面遇到延迟或困难，则医药投资公司 收到必要的监管批准可能会延迟或阻止。

如果制药投资公司或其无法按照FDA或美国境外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格 患者参加这些试验，则制药投资公司或其合作者可能无法启动或继续对制药投资公司的 产品候选产品进行临床试验。 如果制药投资公司或其合作者无法找到并招募足够数量的合格 患者参加这些试验，则制药投资公司或其合作者可能无法启动或继续对制药投资公司的 候选产品进行临床试验。注册 对于制药投资公司在制药投资公司计划中瞄准的一些孤儿疾病可能特别具有挑战性 。此外，一些医药投资公司的竞争对手可能有 个正在进行的候选产品的临床试验，这些临床试验将与制药投资公司的 产品候选治疗相同的适应症，而原本有资格参加医药投资公司临床试验的患者 可以转而报名参加制药投资公司的竞争对手的候选产品的临床试验。

患者登记还受 其他因素影响，包括：

Rafael PharmPharmticals专注于开发 更罕见或更难治疗形式的癌症患者。因此， Rafael PharmPharmticals临床试验的潜在患者群体缩小了，并且Rafael PharmPharmticals在识别 和招募足够数量的患者参加Rafael PharmPharmticals的临床试验时可能会遇到困难。

此外，其他公司正在进行 临床试验，或将来可能进行临床试验，这可能与制药 投资公司当前或未来的临床试验具有类似的资格标准，这可能涉及患者登记和 临床试验地点的选择。

此外，制药 投资公司依靠合同研究机构(CRO)和临床试验地点来确保制药投资公司的临床试验进行适当和 及时，虽然制药投资 公司对其承诺的活动有协议，但制药投资公司对其实际业绩的影响 有限。医药投资公司或其合作者 无法招募足够数量的患者参加医药投资公司的临床试验将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。 医药投资公司临床试验的注册延迟可能会导致医药 投资公司候选产品的开发成本增加，这将导致医药投资公司 的价值下降，并限制医药投资公司获得额外融资的能力。 任何这些事件的发生都会对我们的投资价值产生负面影响。

如果在医药投资公司候选产品的开发过程中发现严重不良副作用或 意外特征， 医药投资公司可能需要放弃或限制医药投资公司对部分医药投资公司候选产品的开发 。

所有医药投资公司 的主要候选产品仍处于临床开发阶段，失败的风险很高。无法预测 制药投资公司的任何候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，或者 是否会获得上市批准。制药 投资公司候选产品引起的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能会导致我们、任何未来的合作者、机构审查委员会或监管机构 当局中断、推迟或停止一个或多个制药投资公司候选产品的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的 外国监管机构延迟或拒绝上市批准。如果使用制药投资公司的任何候选产品治疗的患者出现不良反应，则可能要求他们停止、推迟或中断该候选产品的临床试验 ，或者对制药投资公司获得必要批准以推进该候选产品的开发和商业化的能力造成不利影响。 这类候选产品的开发和商业化可能会要求他们停止、推迟或中断该候选产品的临床试验 ，或者对制药投资公司获得必要批准以推进该候选产品的开发和商业化的能力造成不利影响。如果制药投资公司的任何候选产品 与不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，则制药投资 公司或任何未来的合作伙伴可能需要放弃开发，或将该候选产品的开发限制在某些 用途或子群中，在这些用途或子群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受 从风险收益的角度来看， 可能需要放弃开发或将该候选产品的开发限制在特定的 用途或子群中，其中不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受 。许多化合物在治疗癌症的早期试验中初步显示出希望, 或其他 疾病后来被发现会引起副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。如果制药 投资公司无法开发其任何候选产品，将对我们的投资价值产生负面影响。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果 不一定能预测未来临床试验的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后， 在后期临床试验中遭遇重大挫折，制药 公司也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准 ，临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。制药 公司在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持 上市审批。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多 公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但 未能获得候选产品的市场批准。即使制药公司或未来的合作伙伴 认为制药公司候选产品的临床试验结果需要上市批准， FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，可能不会批准制药公司候选产品的上市批准。

在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著的 差异， 包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况，以及临床试验参与者的辍学率。 如果制药公司未能在制药公司候选产品的临床试验中收到积极结果 ，制药公司最先进的候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景 相应地，制药公司的业务和财务前景将受到负面影响 。

制药公司可能会 花费其有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症 。

由于制药公司 的财务和管理资源有限，他们将重点放在他们可能或 将为特定适应症确定的研究计划和产品候选上。因此，制药公司可能会放弃或推迟寻求 其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。 制药公司的资源分配决策可能会导致它们无法利用可行的商业 药品或有利可图的市场机会。制药公司在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果 制药公司没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场 ，在保留该候选产品的独家开发和商业化 权利更有利的情况下，它们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。 如果制药公司不能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，它们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利。 如果保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

制药公司 从未获得过候选产品的营销批准，可能无法获得或延迟获得任何候选产品的营销批准 。

制药公司从未 获得候选产品的上市批准。FDA或外国监管机构可能拒绝 接受制药公司提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查制药公司的数据后得出结论，认为相关申请不足以获得相关候选产品的上市批准。 如果FDA或外国监管机构不接受或批准制药公司对其 任何候选产品的NDA，这些机构可能会要求制药公司进行额外的临床试验、临床前 研究或生产验证研究，并在重新考虑申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他FDA要求的试验或研究的范围，制药公司 提交的任何保密协议或申请的批准可能会推迟数年，或者可能需要他们花费比现有资源更多的资源。也有可能 如果进行并完成额外的试验或研究，FDA可能认为不足以批准制药 公司的NDA。在获得或无法获得市场批准方面的任何延误都将阻止 制药公司的候选产品商业化，从而产生收入并实现和维持盈利能力。如果出现 这些结果中的任何一个，制药公司可能会被迫放弃其开发努力，这可能会严重 损害制药公司的业务和我们的投资价值。

即使制药 公司的任何候选产品获得市场批准，制药公司或其他公司稍后可能会发现 该产品不如之前认为的有效，或者会导致以前未确定的不良副作用， 这可能会危及制药公司或任何未来合作伙伴销售该产品的能力。

制药公司的 候选产品的临床试验是在已同意进入临床试验的精心定义的患者组中进行的。因此， 制药公司的临床试验或任何未来合作伙伴的临床试验可能会显示候选产品的明显 正面效果大于实际正面效果(如果有)，或者无法识别 不良副作用。如果在候选产品获得批准后，制药公司或其他公司发现 该产品不如之前认为的有效，或导致以前未确定的不良副作用， 可能会发生以下任何不良事件：

如果发生上述任何事件，我们的医药投资价值 可能会受到负面影响。

即使制药 公司的任何候选产品获得市场批准，它们也可能无法达到医生、 患者、医疗保健付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度。

如果任何制药公司的 候选产品获得市场批准，它们仍可能无法获得医生、患者、 医疗保健付款人和医疗界其他人的足够市场接受度。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗 在医学界都很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法。如果制药公司的 候选产品没有达到足够的接受度，制药公司可能不会产生显著的产品 收入，也可能无法盈利。制药公司候选产品的市场接受度 如果获准商业化销售，将取决于许多因素，包括：

未能获得市场认可 可能会严重损害制药公司的业务和我们投资的价值。

如果制药 公司未来无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销制药公司的候选产品 ，则制药公司在其 候选产品获得批准后可能无法成功将其 产品进行商业化。

制药公司没有 销售或营销基础设施，在销售、营销或分销医药产品方面几乎没有经验。 要使制药公司保留销售和营销职责的任何已批准药品取得商业成功， 它们必须建立销售和营销组织，或者将这些职能外包给其他第三方。未来， 制药公司可能会选择构建集中的销售和营销基础设施，以便在某些候选产品获得批准后与其合作者一起销售或参与销售 活动。

建立 制药公司自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险 。例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布 。如果制药公司招聘销售人员并建立 营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，它们将过早或不必要地产生这些 商业化费用。这可能代价高昂，如果制药公司不能留住 或重新安置其销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能阻碍制药 公司自行将其药品商业化的因素包括：

如果制药公司与第三方达成销售、营销和分销服务的 安排，其产品收入或产品收入的利润率 可能会低于制药公司营销和销售 自己开发的任何药品的情况。此外，制药公司可能无法成功地与第三方 达成销售和营销其候选产品的安排，或者可能无法以优惠的条款这样做。制药公司 很可能对这些第三方几乎没有控制权，任何一家制药公司都可能无法投入必要的资源和注意力 来有效地销售和营销制药公司的药品。如果制药公司不能单独或与第三方合作成功地建立 销售和营销能力，则制药公司 将不能成功地将其候选产品商业化。

制药公司面临着 激烈的竞争，这可能会导致其他公司比他们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

新药的开发和商业化竞争激烈。制药公司面临当前候选产品的竞争， 制药公司及其合作者将面临来自全球主要制药公司、专业制药 公司和生物技术公司的竞争，而他们 或其合作者未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司 营销和销售产品，或正在致力于开发用于治疗 制药公司正在开发其候选产品的疾病适应症的产品，如胰腺癌和急性髓性白血病等 。其中一些有竞争力的产品和疗法基于类似于制药 公司的方法的科学方法。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立协作安排的公共和私人 研究组织。

制药公司正在开发 大多数用于治疗癌症的初始候选产品。市场上销售的癌症药物疗法有多种 。在许多情况下，这些药物被联合使用以提高疗效，而且癌症药物经常由医疗保健专业人员在标签外开出 。目前批准的一些药物疗法是品牌的，并受专利保护， 和其他药物是在仿制药的基础上提供的。这些批准的药物中有许多都是久负盛名的疗法，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受 。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制药产品。 制药公司预计，如果其候选产品获得批准，其定价将大大高于竞争对手的仿制药产品 。这可能会使他们难以实现将其候选产品 与现有疗法结合使用或用其候选产品替换现有疗法的商业战略。

Rafael PharmPharmticals专注于称为癌症新陈代谢的 领域，第三方通过针对癌症新陈代谢治疗癌症的临床前或临床开发中也有许多候选产品。这些公司包括大型制药公司，包括但不限于阿斯利康公司、礼来公司、罗氏控股公司及其子公司基因泰克公司、葛兰素史克公司、默克公司、诺华公司、辉瑞公司和赛诺菲公司的Genzyme公司。还有各种规模的生物技术公司正在开发针对癌症代谢的疗法，包括但不限于3V Biosciences、Threshold PharmPharmticals、 Eleison PharmPharmticals、Forma Treeutics、Alexion PharmPharmticals，Inc.、BioMarin制药公司、Calithera Biosciences、 Inc.、Agios PharmPharmticals，Inc.、Forma Treateutics Holdings LLC、Shire Biochem Inc.、Raze Treateutics，Inc.和Selvita S.A.。

LipoMedex面临来自以下方面的竞争：(I)实体肿瘤中的其他 脂质体和纳米药物产品(例如多西(Doxil)(Janssen)、奥尼维德(Onivyde)(Ipsen)、亚伯拉克生(Abraxane))；(Ii)最近开发或正在开发的胃肠道恶性肿瘤的其他 非脂质体化疗药物(例如TAS-102 (TAIHO))；(Iii)最近开发或正在开发的结肠癌生物疗法(包括小分子激酶抑制剂)(例如Regorafenib(拜耳))；(Iv)胃肠道恶性肿瘤的免疫治疗方法 (例如默克美国)、抗体和/或疫苗；和(V)罗氏等其他大公司。

制药公司的 竞争对手可能会开发比他们 正在开发的产品更有效、更安全、更方便或成本更低的产品，或者会使他们的候选产品过时或没有竞争力。此外，制药 公司的竞争对手可能会发现比制药 公司的方法更有效地测量代谢途径的生物标志物，这可能使他们在开发潜在产品方面具有竞争优势。制药 公司的竞争对手也可能比制药公司更快地获得FDA或其他监管机构对其 产品的上市批准，这可能会导致制药 公司的竞争对手在进入市场之前建立强大的市场地位。

与制药公司相比，许多制药公司的 竞争对手在研发、制造、临床前 测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识 。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在制药公司的少数竞争对手中 。较小的和其他临床阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些 第三方在招聘和留住合格的科学和管理 人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取制药公司项目的补充或必要技术 方面与制药公司展开竞争。

即使制药公司 或其合作者能够将任何候选产品商业化，此类产品也可能会受到不利的定价 法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这将损害制药公司的 业务。

制药 公司候选产品的商业成功在很大程度上取决于国内外的情况， 制药公司候选产品的费用将在多大程度上由第三方付款人支付，包括政府卫生行政部门和私人医疗保险公司。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限级别，则制药公司或任何未来的合作伙伴可能无法成功将制药公司的候选产品商业化 。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以 使我们或任何未来的合作伙伴能够建立或保持足够的定价，以实现制药公司或其投资的充分回报 。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策 ，产品的承保和报销可能因付款人而异 。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要制药 公司分别向每个付款人提供使用其产品的科学和临床支持，但无法保证 将始终如一地应用承保范围和足够的报销金额或首先获得足够的报销。

与新批准药品的第三方付款人覆盖和报销相关 存在重大不确定性。新药的上市审批、定价和报销因国家/地区而异。 有些国家/地区要求批准药品的销售价格，然后才能 将其推向市场。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在某些 国外市场，处方药定价即使在获得初步批准 之后，仍然受到政府的持续管制 。因此，制药公司或任何未来的合作伙伴可能会在特定国家/地区获得产品的营销批准 ，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会延迟较长的 时间段，这可能会对制药公司能够从该国家/地区销售该产品 中获得的收入产生负面影响 。不利的定价限制可能会阻碍制药公司或任何未来 合作者收回制药公司或其在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使 制药公司的候选产品获得市场批准也是如此。

接受医疗治疗的患者 通常依赖第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。 因此，制药公司以及任何未来合作者将 制药公司的任何候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于第三方付款人对这些 产品和相关治疗的覆盖范围和报销程度。第三方付款人决定他们将承保哪些药物 并建立报销级别。无论是在美国还是在其他地方，医疗保健行业都非常关注成本控制 。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和 报销金额来控制成本，这可能会影响制药公司或任何 未来合作伙伴销售制药公司候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为制药 公司的产品(如果有)具有成本效益，并且保险和报销可能无法提供给制药 公司的客户或任何未来合作伙伴的客户，或者可能不足以允许制药公司的 产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制计划可能会导致我们或任何未来的合作伙伴 降低制药公司或他们可能为产品设定的价格，这可能会导致产品收入低于预期 。如果制药公司的产品降价(如果有的话)，或者如果政府和其他 第三方付款人不提供保险或不提供足够的报销，制药公司的收入前景 和盈利能力将受到影响。

对于新批准的药物，在获得 承保和报销方面也可能会有延迟，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物 的适应症更有限。此外，获得报销资格并不意味着 任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖制药公司的成本，包括 研究、开发、制造、销售和分销。举例来说，报销费率可能会根据产品的 使用情况和使用的临床环境而有所不同。报销费率还可以基于已为低成本药品设置的报销水平 ，也可以合并到其他服务的现有付款中。

此外，越来越多的第三方 付款人要求提供更高级别的证据来证明新技术的益处和临床结果，并对所收取的 价格提出挑战。制药公司不能确保他们 或任何未来的合作伙伴商业化的任何候选产品都可以获得保险，并且如果有的话，报销费率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家/地区进口药品的法律发生变化，则药品的净报销 可能会进一步降低 。如果不能迅速从政府资助和私人付款人那里为制药公司的任何候选产品 或任何未来的合作伙伴获得市场批准，无法迅速获得保险和足够的付款率，可能会严重损害制药公司的 经营业绩、制药公司筹集产品商业化所需资金的能力以及制药 公司的整体财务状况。 如果不能及时获得保险和足够的支付费率，制药公司或任何未来的合作伙伴都将获得营销批准，这可能会严重损害制药公司的 经营业绩、制药公司筹集产品商业化所需资金的能力以及制药公司的整体财务状况。

针对制药公司或其合作者的产品责任诉讼可能会导致重大责任，并可能限制制药公司或其合作者可能开发的任何 药品的商业化。

制药公司及其 合作者在人体临床试验中面临与制药公司的 候选产品测试相关的固有产品责任暴露风险，如果制药公司或其商业化 销售制药公司或其可能开发的任何药品，将面临更大的风险。如果制药公司或其合作者 不能成功地针对制药公司的候选产品或药品造成 伤害的索赔为自己辩护，制药公司可能会承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔 可能导致：

虽然制药公司保持 产品责任保险覆盖范围，但可能不足以覆盖制药公司可能产生的所有责任。 制药公司预计，当制药公司 继续进行临床试验并且制药公司成功将任何药物商业化时，他们将需要增加保险覆盖范围。保险范围越来越贵 。制药公司可能无法以合理的费用或足够的金额 维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。此外，如果他们的一个协作合作伙伴受到产品 责任索赔的约束，或者无法成功地针对此类索赔为自己辩护，则任何此类协作合作伙伴都可能 更有可能终止此类关系，从而极大地限制制药公司的 产品的商业潜力。

如果制药公司未能 遵守环境、健康和安全法律法规，它们可能会受到罚款或处罚，或者产生 成本，这可能会对其业务的成功产生重大不利影响。

制药公司 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序 以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。制药公司的 业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料 。制药公司的业务也会产生危险的废物产品。制药公司 通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。制药公司无法 消除这些材料的污染或伤害风险。如果因使用危险材料而造成污染或伤害，制药公司可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何 责任都可能超出其资源范围。制药公司还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用 或刑事罚款。

虽然制药公司维持 工人补偿保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤 可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以承担潜在责任。制药 公司不为与其储存或处置生物、危险或放射性材料有关的 环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，制药公司 可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害制药公司的研究、开发或生产努力。 不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

制药公司严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全疏忽，包括 任何网络安全事件，都可能损害制药公司有效运营其业务的能力。

尽管实施了安全措施 ，制药公司的内部计算机系统和与制药公司 公司签约的第三方计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、 战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能导致 制药公司的运营中断，并可能导致其临床和商业化活动和业务运营的实质性中断 此外，还可能需要花费大量资源进行补救。临床试验数据的丢失 可能会导致制药公司的监管审批工作延迟，并显著 增加它们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致 制药公司的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密信息或专有信息披露不当，制药公司可能会承担责任，其产品研究、开发和商业化 工作可能会延迟。 如果中断或安全漏洞导致制药公司的数据或应用程序丢失或损坏，或导致机密或专有信息的不当披露，制药公司可能会承担责任，其产品研究、开发和商业化工作可能会延迟 。

即使制药公司 完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批流程也是昂贵、耗时且 不确定的，可能会阻碍它们获得部分或全部候选产品商业化的审批。如果 制药公司或其合作者无法获得或延迟获得所需的监管 批准，他们将无法将其候选产品商业化或延迟商业化，其创收能力 将受到严重影响。

制药公司的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、 安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销、出口和进口 均受美国FDA和其他监管机构以及EMA和其他国家类似监管机构的全面监管。如果未获得候选产品的营销批准，我们将无法将候选产品 商业化。制药公司及其合作者尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售我们的任何产品 候选产品。制药公司在提交 和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖第三方合同研究机构 来协助此过程。

要获得上市批准，需要 针对每个治疗适应症向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要 向相关监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由其检查制造设施。 制药公司的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果 ，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，从而使制药 公司无法获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

在美国和国外获得市场 批准的过程非常昂贵，如果需要 额外的临床试验(如果完全获得批准)，则可能需要数年时间，而且可能会根据各种因素(包括所涉及的候选产品的类型、 复杂性和新颖性)而有很大的不同。开发 期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的 产品申请的监管审查的更改，都可能导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定 我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外， 对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市 批准。制药公司或其合作者最终获得的任何营销批准 都可能受到限制，或受限制或批准后承诺的约束，从而使批准的药物在商业上不可行 。

因此，如果制药公司 或其合作者在获得批准方面遇到延误，或者如果制药公司或他们未能获得其候选产品的批准 ，则其候选产品的商业前景可能会受到损害，其创造 任何收入的能力将受到严重损害。

当前和未来的立法可能会 增加制药公司和任何未来合作者获得制药公司其他候选产品的上市批准的难度和成本，并影响获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区， 有关医疗保健系统的多项立法和法规更改以及拟议的更改可能会阻止或延迟制药公司的其他候选产品的上市审批，限制 或规范审批后的活动，并影响制药公司的能力或任何未来合作伙伴的能力， 销售制药公司或制药公司获得营销批准的任何产品的盈利能力 。(注：美国和一些外国司法管辖区的医疗保健系统可能会 阻止或推迟制药公司的其他候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响制药公司或任何未来合作者的能力， 销售制药公司或制药公司获得营销批准的任何产品的盈利能力)。制药 公司预计，当前的法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致 更严格的覆盖标准，并对制药公司或任何未来的 合作者可能收到的任何经批准的产品的价格造成额外的下行压力。

例如，2010年3月，奥巴马总统 签署了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经“医疗保健和教育负担能力协调法案” 修订，或统称为“PPACA”。在PPACA的条款中，对制药公司的 业务和制药公司的候选产品具有潜在重要性的条款如下：

自2017年1月以来，特朗普总统 签署了两项行政命令，旨在推迟实施PPACA的任何特定条款，或以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。此外，2018年1月22日，特朗普总统签署了一项关于2018财年拨款的 持续决议，推迟实施 PPACA规定的某些费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费，以及对非豁免医疗设备征收医疗器械消费税。 此外，2018年两党预算法案还修订了PPACA，自2019年1月1日起生效。将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50% 提高到70%，并 弥合大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，通常称为“甜甜圈洞”。特朗普政府 还宣布，在国会 批准拨款用于CSR支付之前，它将停止向保险公司支付成本分担减少(CSR)付款。企业社会责任付款的损失预计将增加PPACA下合格健康计划出具的某些 保单的保费。参议院已经提出了一项两党法案，为企业社会责任支付拨付资金，但该法案的未来尚不确定。此外，每个国会参众两院都提出了多个旨在废除或废除和取代PPACA部分内容的法案 。尽管到目前为止这些措施都没有被国会通过, 国会 可能会考虑其他立法来废除和取代PPACA的内容。任何废除和取代立法的效果都可能 限制政府机构为医疗保健产品和服务支付的金额。由于这些努力，PPACA的未来存在 重大不确定性。

政策变化，包括可能修改 或废除全部或部分PPACA或实施新的医疗保健立法，可能会导致医疗保健系统发生重大变化 ，这可能会阻止制药公司创造收入、实现盈利 或将我们的药品商业化。我们预计未来将采取更多州和联邦医疗改革措施， 任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会 导致我们候选产品的需求减少或定价降低，或者带来额外的定价压力。

此外，鉴于处方药和生物制品成本的上升，政府 已经加强了对药品定价做法的审查。这种审查 导致最近几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在 提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系， 并改革政府计划药品的报销方法。

我们预计，未来可能采取的医疗改革措施 可能会对制药公司行业产生重大不利影响，并 影响我们保持或增加任何成功商业化的候选产品的销售的能力。

已提出立法和监管建议 以扩大审批后要求，并限制医药产品的销售和促销活动。我们无法 确定是否会颁布额外的立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会 更改，或者此类更改对我们候选产品的上市审批(如果有)会产生什么影响。此外， 美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批， 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

一般与业务相关的风险

与我们是上市公司相关的报告要求 使我们承担了巨额费用。

我们是一家公开报告公司， 需要根据1934年的交易法向证券交易委员会提交报告。具体地说，在 其他要求中，我们需要按照严格的时间表提交Form 10-Q的季度报告、Form 10-K的年度报告以及在某些情况下的Form 8-K的当前 报告。我们还被要求提交年度代理材料。此外，作为这些备案文件的一部分，我们需要提供年度经审计的财务报表。遵守这些要求大大增加了我们的法律和会计成本 ，并要求管理层给予极大关注。遵守适用于上市公司的规则所需的资源和时间 转移了财务和人力资源，使其无法专注于我们的业务，我们不能保证 我们公开的好处大于与合规相关的劣势和成本。由于是一家公开报告公司，我们目前 估计每年的总成本约为2,000,000美元。

我们的首席执行官兼董事会主席霍华德·S·乔纳斯(Howard S.Jonas)的八个儿子和女儿 持有的股份合计占我们已发行股本投票权总和的大部分以上，这可能会限制 其他股东影响我们管理层的能力。

我们的首席执行官兼董事会主席霍华德·S·乔纳斯(Howard S.Jonas)的八个儿子和 个女儿(“信托”)总共对我们的5,126,612股普通股拥有 投票权(其中包括787,163股我们的C类普通股，可以1比1转换为我们的B类普通股，以及4,339,449股我们的B类普通股)，相当于截至2020年10月26日我们已发行股本的总投票权约 72.3%。此外，截至2020年10月26日， 霍华德·S·乔纳斯持有我们B类普通股104,450股。每个信托基金都有不同的独立受托人。我们 不知道任何信托和/或Howard S.Jonas之间或之间有任何投票协议，但如果存在或将要完成此类投票协议或 其他类似安排，或者如果所有或多个或所有信托一致采取行动，某些 或所有信托和/或Howard S.Jonas将能够控制需要我们股东批准的事项，包括 选举所有董事以及批准重大公司事项，包括任何合并、合并或 出售我们的全部或几乎所有资产。因此，我们的任何其他股东影响我们管理层的能力可能都是有限的 。

如果我们未能实施和维护有效的内部控制系统 ，我们可能无法准确报告运营结果、履行报告义务 或防止欺诈。

分拆完成后，我们 根据2002年的萨班斯-奥克斯利法案成为美国的一家上市公司。根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404条或第404条，新上市公司在其第二份年度报告(如果适用)之前，无需遵守管理层或审计师报告财务报告内部控制的要求。

此外，我们有资格成为2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的“新兴 成长型公司”。新兴成长型公司 可以利用减少的报告和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定 包括：

我们可能会利用这些条款 ，直到与我们从IDT剥离 相关的初始注册声明提交五周年之后的财年结束，或者更早的时间，即我们不再是新兴成长型公司，如果我们这样做了，我们 向股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他上市公司收到的信息不同。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将停止 成为新兴成长型公司 。

此外，如果我们不再符合 新兴成长型公司的资格，作为加速申报者，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们财务报告内部控制的有效性 。我们的管理层可能会得出结论，我们对 财务报告的内部控制无效。此外，即使我们的管理层得出我们对财务报告的内部控制有效的结论 ，如果我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同，也可以出具合格的报告 。此外，在我们成为上市公司后 ，在可预见的未来，我们的报告义务可能会给我们的管理、运营和财务资源以及系统带来巨大压力 。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救。

在记录和测试我们的内部控制程序的过程中 为了满足第404节的要求，我们可能会发现财务报告内部控制中的其他弱点和不足 。此外，如果我们未能保持我们对财务报告的内部控制的充分性 ，因为这些标准会不时修改、补充或修订，我们可能无法根据第404条持续得出 我们对财务报告实施有效的内部控制的结论。如果我们未能 实现并维护有效的内部控制环境，我们可能会遭受财务报表中的重大错误陈述 ，无法履行我们的报告义务，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。 这反过来可能会限制我们进入资本市场的机会，损害我们的经营成果，并导致我们股票的交易价格 下跌。

此外，财务报告内部控制无效 可能使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市 、监管调查以及民事或刑事制裁。我们还可能被要求 重述前期的财务报表。

Howard S.Jonas与IDT Corporation、Genie Energy和Rafael PharmPharmticals，Inc.之间的关系可能与我们股东的利益冲突。

霍华德·S·乔纳斯，我们的董事会主席和首席执行官 也是IDT公司的董事长，Genie的董事会主席，也是拉斐尔制药公司的董事长 ，除了通过拥有我们的普通股而 他在拉斐尔制药公司拥有的权益之外，他还持有拉斐尔制药公司的某些直接和间接权益。这些关系可能会导致与我们股东的利益冲突。

此外，我们的 执行管理团队中增加了一名成员担任IDT的官员。

我们的资源有限， 可能难以筹集额外资金。

我们可能需要筹集额外资本 用于运营，并使股东实现我们证券的增值。考虑到当前的全球经济和 其他因素，如果我们需要筹集额外资金，不能保证我们能够以商业合理的条款及时获得必要的资金 。如果不能获得资金，可能会对我们的 业务、前景和财务状况产生重大不利影响。

我们有限的运营历史使 很难评估我们的业务和前景，并可能增加您的投资风险。

我们持有购买Rafael PharmPharmticals大量 股份的认股权证，以及Rafael PharmPharmticals的其他股权和治理权，目前我们无法 全部行使，而且可能永远无法行使。

我们持有购买Rafael PharmPharmticals大量 股份的认股权证，以及Rafael PharmPharmticals的其他股权和治理权，目前我们无法 全部行使，而且可能永远无法行使。我们目前拥有Rafael PharmPharmticals 51%的已发行和已发行股本。 大约8%的已发行和已发行股本由我们的子公司CS Pharma拥有，42%由我们的子公司Pharma Holdings持有 。我们的子公司Pharma Holdings持有将我们的总所有权增加到 56%的非稀释选择权。根据截至2020年7月31日拉斐尔制药公司目前已发行和已发行的股票，我们及其附属公司 将需要支付约1600万美元才能全面行使认股权证。在已转换为完全摊薄的基础上(对于拉斐尔制药的所有未偿还可转换证券 )，我们及其附属公司将需要支付约1.04亿美元来全额行使认股权证 ，包括信贷额度下的额外发行。霍华德·乔纳斯持有Pharma Holdings 10%的权益 ，需要出资行使任何部分认股权证所需现金的10%。在任何行使之后，我们在Rafael PharmPharmticals的部分 权益将继续为Pharma Holdings 和CS Pharma的其他股权持有人的利益而持有。鉴于本公司的预期可用现金，我们将无法全部行使认股权证 ，而且我们可能永远无法全部行使认股权证。Rafael PharmPharmticals还可能发行额外的股权，如股票期权 ，这将要求我们支付额外的现金来维持我们的所有权比例或全面行使认股权证 。

霍华德·乔纳斯有合同权利 在发行时额外获得拉斐尔制药全部稀释后股本的10%的“红股”，这取决于实现某些里程碑。如果达到任何里程碑并发行红股 ，我们将需要额外的现金来维持我们的所有权百分比或全面行使认股权证。

关于订立信贷协议 ，拉斐尔制药同意向RP Finance发行相当于已发行普通股的12%的普通股和拉斐尔制药普通股的流通股，该利息受信贷协议中规定的 反稀释保护的约束。(br}/ =如果增发股份，我们将需要额外的现金来维持我们的所有权百分比 或全面行使认股权证。

鉴于我们对Rafael 制药公司的复杂所有权，市场对我们在Rafael PharmPharmticals的投资并不看重，而且可能永远不会完全看重我们对Rafael PharmPharmticals的投资。

我们有限的运营历史使 很难评估我们的业务和前景，并可能增加您的投资风险。

我们只有有限的运营历史 可供您评估我们的业务和前景。我们预计会遇到我们所在行业中 早期公司经常遇到的风险和困难。

我们尚未 证明我们有能力成功完成任何临床试验，包括大规模的关键临床试验、获得上市批准、 生产商业规模的药物或安排第三方代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动 。通常，开发一种新药从发现到可用于治疗患者需要大约10到15年的时间。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来的成功或生存能力所做的任何预测 可能都不会像它们所能做到的那样准确。

此外，作为一项新业务， 我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。

如果我们不能成功应对这些 风险，我们的收入可能会下降，我们实施增长战略和实现盈利的能力可能会受到影响。

与我们的财务状况有关的风险

我们持有大量现金、现金等价物、 和受各种市场风险影响的投资。

A截至2020年7月31日，我们持有约620万美元的现金和现金等价物，约38.5万美元的第三方和关联方应收账款，约750万美元的对冲基金权益和约120万美元的非流动性另一实体的证券。对对冲基金的投资 具有一定程度的风险，因为不能保证我们能够在 任何时候赎回任何对冲基金投资，也不能保证我们的投资经理能够准确预测证券和其他 工具的价格走势，而且总的来说，近年来证券市场的特点是波动性和不可预测性很大。 我们在其他实体的被动权益目前没有流动性，我们不能保证他们能够在我们需要时或永远清算它们 。由于这些不同的市场风险，我们持有的现金、现金等价物和投资可能会 受到实质性的不利影响。

一般风险因素

投资者可能会遭受稀释。

我们可能会进行股权融资，为我们未来的运营提供资金 ，并在商业或其他交易中发展或发行股权证券。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金， 或发行股权证券用于其他目的，股东的所有权权益可能会大幅稀释( 相对于持有的总证券的百分比，以及相对于其证券的账面价值)，并且此类证券 可能拥有优先于我们普通股持有人的权利。

我们B类普通股 股票的交易价格可能会继续波动，我们B类普通股的购买者可能会遭受重大损失。

我们的股票价格可能会保持波动。 股票市场，特别是房地产/制药公司的市场经历了极端的波动 ，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能 无法以或高于购买股票的价格出售他们的B类普通股。我们B类普通股 的市场价格可能受多种因素影响，包括：

如果证券或行业分析师不发表研究报告 或发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场 将在一定程度上依赖于股票研究分析师可能发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们目前 没有分析师覆盖范围，可能永远不会获得股票研究分析师的研究覆盖范围。股票研究分析师可能会在分拆完成后选择NOT 为我们的普通股提供研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格产生不利的 影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法 控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票 研究分析师或其他人下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究 分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少， 这可能会导致我们的股价或交易量下降。

第1B项。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们的主要执行办公室位于 新泽西州纽瓦克市布罗德街520号。

LipoMedex与Shaare Zedek Science Ltd签订了一项研究和服务协议 ，根据该协议，Shaare Zedek医学中心的实验室空间将用于研发活动。本 协议的条件是直接从LipoMedex或通过以色列创新权威基金(以色列首席科学家办公室)间接 向Shaare Zedek肿瘤科提供支持。此安排自2012年开始实施， 赠款支持可协商，每年续签。但是，不能保证Shaare Zedek将来会继续 此协议。

LipoMedex从希伯来大学租赁了Giv‘at Ram高科技园区的行政办公室 。租金为每年3600美元，租赁协议将持续到2021年。

请参看项目1-“房地产” ，了解公司出于投资目的持有的物业的讨论；参看项目8-“财务报表和补充 数据”，了解此类设施的详细清单。

第3项法律诉讼

2018年9月17日，LipoMedex接到通知 其创始人之一提出索赔，要求支付约377,000美元的咨询费，并寻求 对LipoMedex的银行账户和其他资产进行限制，以保护其索赔。LipoMedex不相信 个人目前有权收到任何付款。LipoMedex回应了对其资产进行限制的要求 。2019年5月，LipoMedex收到另一位创始人的来信，要求支付他的咨询费。2019年7月15日，双方解决了问题，两位创始人将获得未来投资和某些其他 收益的一定比例。

2019年7月12日，公司收到了来自美国劳工部职业安全与健康管理局(OSHA)的 一份与OSHA对新泽西州纽瓦克市布罗德街520号进行检查有关的传票和处罚通知。传票旨在对布罗德街520号涉嫌违反1970年“职业安全和健康法”的行为施加与 相关的处罚。2019年7月31日，该公司向OSHA提交了 竞争通知，对全部传票提出异议。2020年2月14日，本公司与OSHA达成和解 协议，该协议与2019年7月12日收到的传票有关。作为和解协议的一部分，公司同意 在2021年11月之前分八个季度分期付款支付127,294美元罚金。

当损失被认为是可能的并且可以合理估计时，公司会计入或有事项 。对于上述披露的事项，法律费用和损失被认为是可能且可合理估计的，已记录约为 $225,000美元的法定应计费用，但可能存在超过应计金额的 额外损失。

2019年12月31日， 本公司的一名员工就导致新泽西州最高法院就2019年1月31日在新泽西州纽瓦克市布罗德街520号发生的事件对本公司和其他各方进行上述 人身伤害检查的事件提出投诉。本公司打算对此事件进行有力的辩护。此损失被视为 远程损失，未记录任何应计项目。

本公司可能会不时 受到在正常业务过程中可能出现的法律诉讼的影响。虽然在这方面不能作出保证，但除上述 外，本公司预计任何该等法律程序均不会对本公司的 经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。

第四项矿山安全资料披露

不适用。

第二部分

第5项：注册人的普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 股票注册人的普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

普通股价格区间

我们的B类普通股在 纽约证券交易所交易，代码为“RFL”。于2018年3月27日在纽约证券交易所开始交易，并于2019年11月 21日开始在纽约证券交易所交易。

在2020年10月26日，我们的B类普通股记录持有人 有254人，A类普通股记录持有人有1人。A类普通股的所有股份 均由霍华德·乔纳斯实益拥有。我们B类普通股的持有者人数不包括其股票由代名人持有或通过经纪人在“街头名下”账户中持有的人数 。2020年10月28日，纽约证券交易所上一次公布的B类普通股销售价格为每股16.72美元。

在我们实现可持续盈利(在满足所有运营需求之后)并保留一定的 最低现金储备之前，我们预计不会为我们的普通股 支付股息。分配将根据需要保留收益，以投资于增长机会或 收购补充资产。任何特定期间的股息支付将由我们的董事会 全权决定。

S-K条例第201(D) 项要求的信息将包含在我们年度股东大会的委托书中，我们将在2020年7月31日之后120天内向证券和交易委员会提交委托书，并将其并入本文作为参考。

股票表现图

根据1934年证券交易法规则12b-2的定义，我们是一家较小的报告公司 ，不需要提供本项目下的信息。

发行人回购股权证券

无

第6项：精选财务数据。

根据1934年证券交易法规则12b-2的定义，我们是一家较小的报告公司 ，不需要提供本项目下的信息。

第7项：管理层讨论 财务状况和经营结果分析。

本年度报告包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节含义的前瞻性 陈述， 包括包含“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、 “打算”以及类似词语和短语的陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性 可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除了前瞻性陈述中特别指出的 因素外，可能导致这些差异的其他重要因素、风险和不确定因素包括但不限于本 年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的那些因素。前瞻性陈述是截至本年度报告日期作出的，我们没有义务更新 前瞻性陈述，或更新实际结果可能与前瞻性 陈述中预测的结果不同的原因。投资者应参考本报告中列出的所有信息以及我们根据1933年“证券法”和1934年“证券交易法”提交给证券交易委员会的报告中 不时列出的其他信息，包括我们关于Form 10-Q和8-K的报告。

以下讨论应与本年度报告第8项中包含的综合财务报表及其附注一并阅读 。

概述

拉斐尔控股公司(“拉斐尔控股” 或“公司”)是特拉华州的一家公司，拥有临床前和临床阶段制药公司 和商业房地产资产的权益。这些资产作为两个独立的业务线运营。

医药控股包括优先股 和普通股权益，以及购买Rafael PharmPharmticals，Inc.或Rafael PharmPharmticals额外股权的权证， Rafael PharmPharmticals，Inc.是一家致力于开发利用正常细胞和癌细胞之间代谢差异的疗法并将其商业化的临床阶段、专注于肿瘤学的制药公司 ，以及LipoMedex PharmPharmticals Ltd.或总部位于以色列的临床阶段肿瘤学制药公司LipoMedex的多数股权。此外，我们在2019年成立了 Beller Institute(“Beller”)，这是一家全资的早期企业，专注于开发一系列治疗化合物， 包括调节癌症新陈代谢的化合物。该合资企业正在寻求与顶尖学术机构的顶尖科学家 达成合作研究协议。此外，我们最近开始努力发展其他处于早期阶段的制药企业。

商业地产资产包括 位于新泽西州纽瓦克市布罗德街520号的一座大楼，该大楼是本公司及其某些附属实体的总部， 以及相关的800辆公共车库、新泽西州皮斯卡塔韦的一座办公/数据中心大楼以及 以色列的一座大楼的一部分。

商业更新-新冠肺炎

2019年12月，一种新的冠状病毒出现在中国武汉，现在被称为 新冠肺炎，事实证明它具有很高的传染性，此后在全球范围内传播。我们 积极监测疫情及其对我们的业务和我们所持业务的潜在影响。虽然我们的业务主要在美国，但我们在美国以外有资产，我们的一些医药控股公司在欧洲和亚洲开展业务、 制造和临床试验活动。

对运营的影响，特别是 我们所持药品的正在进行的临床试验一直由各自的药品管理团队积极管理 ，他们与适当的监管机构密切合作，以尽可能最小的影响继续临床试验活动，包括从各自的监管机构获得某些临床试验活动的豁免，以继续研究 。

我们已在4月份向两个 零售租户提供租金优惠。此外，由于新泽西州健身房关闭，一名租户在2020年6月和7月没有支付租金；然而，我们认为这种情况不会再次发生，并相信租金收入将持续 ，因为租户已在新泽西州取消关闭后恢复支付原始合同租金。 基于新冠肺炎疫情的全国商业房地产市场存在普遍程度的不确定性，因此，我们的房地产投资组合价值可能会受到影响。<br}<foreign language=“English”>BR</foreign><foreign language=“English”>H</foreign> </foreign>

我们已实施多项措施 来保护员工的健康和安全，包括对可以在家工作的员工实施强制性的在家工作政策，以及对商务旅行、工作场所和面对面会议的限制。

由于已知和未知风险，包括 疫情导致的隔离、关闭和其他限制，我们的运营和我们所持资产的运营可能会受到不利影响 。另外，由于新冠肺炎的情况是不断变化的，我们目前 无法合理评估和预测新冠肺炎疫情对我们的业务，财务状况， 经营业绩和现金流可能产生的负面影响的全面程度。影响将取决于未来的发展，例如新冠肺炎大流行在美国和全球传播的最终持续时间和严重程度、联邦、州、地方和外国政府缓解和传播新冠肺炎的行动的有效性 、大流行对美国和全球经济的影响、大流行引起的客户行为变化 以及我们恢复正常运营的速度等。由于所有这些原因，我们可能会招致 与我们无法控制的此类事件相关的费用或延迟，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

运营结果

我们的业务包括两个可报告的 部门-制药和房地产。我们主要根据研究 和开发努力以及临床试验的结果来评估我们制药部门的表现，而我们的房地产部门主要基于运营结果来评估。因此， 运营损失下面的收入和费用项目仅包括在合并运营结果的讨论中。

医药部门

到目前为止，制药部门尚未 产生任何收入。制药部门的全部费用与LipoMedex和Beller的活动有关。 截至2020年7月31日的财年，研发增加，原因是由于Beller在2020财年开始运营，2020财年的总费用比2019年增加了 。截至2020年和2019年7月31日止年度，我们 分别持有LipoMedex 67%和51%的权益，并巩固了我们在LipoMedex的多数股权。

我们 制药部门的综合收入和费用如下：

房地产细分市场

收入。租赁和停车 在截至2020年7月31日的财年中，与上一财年相比，租赁和停车收入减少了约21,000美元，这主要是由于停车减少，因为在2020财年，由于新冠肺炎的原因，大多数使用停车场的客户现在都在家工作 。

销售、一般和行政费用 。销售、一般和行政费用主要包括工资、福利、设施、咨询和 专业费用。与截至2019年7月31日的财年相比，截至2020年7月31日的财年的销售、一般和行政费用 有所增加，主要是因为2020财年第一季度和第二季度的工资和奖金支付增加了 ，以及建筑维护和维修成本的增加。

折旧费用。折旧 在截至2020年7月31日的财年，与上一财年相比，费用有所增加，原因是建筑改造增加了固定资产 。

整合运营

我们的合并收入和费用行 运营收入下面的项目如下：

利息(费用)收入，净额。利息 (费用)收入，在截至2020年7月31日的一年中净下降，原因是与2019年1月部分行使认股权证相关的现金和有价证券减少，以及与2019年1月可转换票据转换 相关的利息(费用)收入减少。截至2020年7月31日的年度的利息收入(支出)总额约为5.2万美元的利息收入和8.4万美元的利息支出。截至2019年7月31日的年度的利息收入(支出)总额约为113万美元的利息收入和(66.1万美元)的利息支出。

外汇交易产生的净(亏损)收益 。外汇交易产生的净(损失)收益完全由 新以色列谢克尔相对于美元汇率的变动构成。

出售有价证券的收益。 本公司于2019年1月清算所有与部分行使认股权证相关的有价证券。

投资减值--其他药品。 本公司在截至2020年7月31日的年度记录了80万美元的减值亏损，与使用计量替代方案的本公司投资有关 。

投资未实现收益-对冲 基金截至2020年7月31日的一年中，该公司录得约240万美元的未实现收益。

受益于所得税 税。在截至2020年7月31日的一年中，有29000美元的所得税拨备。

Altira的权益法投资减值 。本公司于截至2020年7月31日止年度录得减值亏损4,000,000美元，与本公司于Altira投资33.333%有关。

RP Finance的收益中的权益。 在2020财年，该公司从其在RP Finance 37.5%的所有权权益中确认了约19.2万美元的收入。

可归因于非控股 权益的净亏损。非控股权益应占净亏损的变化是由于截至2020年7月31日的年度LipoMedex的 非控股权益应占净亏损。

流动性与资本资源

一般信息

截至2020年7月31日，我们拥有620万美元的现金和 现金等价物。我们预计，我们未来12个月的运营现金和截至2020年7月31日的现金和现金等价物余额 ，再加上2020年8月出售我们位于新泽西州皮斯卡特韦的办公楼 获得的随后370万美元，以及2020年10月我们的Investments-Hedge 基金部分清算获得的200万美元，将足以满足我们目前预期的营运资本、研发以及自发布这些合并财务报表起未来12个月的资本 支出需求。

经营活动

我们的运营现金流每年都会有所不同，这取决于我们的运营业绩和运营现金收付的时间，特别是应付贸易账款的支付 。与截至2019年7月31日的年度相比，截至2020年7月31日的年度在经营活动中使用的现金增加，主要是由于非现金费用和收入项目抵消了净亏损的增加。

投资活动

截至2020年7月31日的 年度，投资活动中使用的现金用于购买Altira 33.333%会员 权益的首期付款，用于开发中的产品，以及50万美元用于对我们持有的房地产进行建筑改善。

截至2019年7月31日的 年度投资活动中使用的现金，与行使部分认股权证以约5590万美元购买Rafael PharmPharmticals 51%股权有关，但被出售有价证券的净收益约2500万美元所抵消。

筹资活动

截至2020年7月31日的 年度，融资活动中使用的现金与支付与员工税预扣的股票相关的税款有关，但被行使期权的收益 所抵消。截至2019年7月31日的年度，融资活动的现金流减少主要是由于上一财年发行可转换票据的收益和股票收益。

在我们实现可持续盈利并保留一定的最低现金储备之前，我们预计不会为 我们的普通股支付股息。任何特定期间的股息支付 将由我们的董事会全权决定。

趋势与不确定性--新冠肺炎

2019年12月，出现了一种新的冠状病毒株 (“新冠肺炎”)，并随后扩展为一场大流行，给全球人口和经济的健康和福利 带来了重大风险和破坏。在截至2020年4月30日的期间，新冠肺炎对我们的运营没有 实质性影响，我们预计我们现有的现金和现金等价物余额以及预计从我们的运营中产生的现金流 将足以满足我们至少未来12个月的运营需求。

我们积极监测疫情及其对我们和我们所持业务的 潜在影响。虽然我们的业务主要在美国，但我们在美国以外拥有 资产，我们的一些医药控股公司在欧洲和亚洲开展业务、制造和临床试验 活动。

对运营的影响，特别是 我们所持药品的正在进行的临床试验一直由各自的药品管理团队积极管理 ，他们与适当的监管机构密切合作，以尽可能最小的影响继续临床试验活动，包括从各自的监管机构获得某些临床试验活动的豁免，以继续研究 。

我们已在4月份向两个 零售租户提供租金优惠。此外，由于新泽西州健身房关闭，有一名租户在2020年6月和7月没有支付租金；但是，我们不认为这种情况会再次发生，并相信随着租户恢复支付原始合同租金，租金收入将持续增长 。基于新冠肺炎疫情的全国商业房地产市场存在普遍程度的不确定性，因此对我们的房地产投资组合的价值有潜在的影响。

我们已实施多项措施 来保护员工的健康和安全，包括对可以在家工作的员工实施强制性的在家工作政策，以及对商务旅行、工作场所和面对面会议的限制。

由于已知和未知风险，包括 疫情导致的隔离、关闭和其他限制，我们的运营和我们所持资产的运营可能会受到不利影响 。另外，由于新冠肺炎的情况是不断变化的，我们目前 无法合理评估和预测新冠肺炎疫情对我们的业务，财务状况， 经营业绩和现金流可能产生的负面影响的全面程度。影响将取决于未来的发展，例如新冠肺炎大流行在美国和全球传播的最终持续时间和严重程度、联邦、州、地方和外国政府缓解和传播新冠肺炎的行动的有效性 、大流行对美国和全球经济的影响、大流行引起的客户行为变化 以及我们恢复正常运营的速度等。由于所有这些原因，我们可能会招致 与我们无法控制的此类事件相关的费用或延迟，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

关键会计政策和估算

我们的财务报表和随附的 附注是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。关键会计政策 是那些需要应用管理层最主观或最复杂的判断的政策，通常是由于 本身具有不确定性并可能在后续期间发生变化的事项造成的。我们的关键会计政策包括与收入 确认、坏账准备、所得税以及投资和长期资产估值相关的政策。管理层根据历史经验和其他认为在当时情况下合理的因素进行估计和判断。 在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的重要会计政策的完整讨论，请参阅本年度报告中的合并财务报表注1 。

表外安排

按照SEC相关法规的定义，我们没有任何“资产负债表外 安排”，这些安排合理地可能会对我们的 财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的影响。

关于剥离，我们和 IDT签订了税务分离协议，其中规定了IDT和我们就 剥离之前和包括剥离之前的期间的联邦、州、地方和外国税收的责任，准备和提交该期间的纳税申报表 ，以及与税务机关就该期间的税收发生纠纷的责任。IDT通常负责 在剥离之前和包括剥离之前的一段时间内的联邦、州、地方和外国所得税。我们通常负责 与我们业务相关的所有其他税收。我们和IDT通常各自负责管理与我们各自负责的税收有关的 争议，在某些情况下，可能会共同控制与我们双方都负责的 税收相关的任何争议。

第7A项。关于 市场风险的定量和定性披露。

外币风险

来自以色列租户的收入 分别占我们截至2020年7月31日和2019年7月31日的财年综合收入的6%和3%。这些收入的全部 都是美元以外的货币。我们的外币兑换风险有所缓解，因为我们 能够用以相同货币支付的运营费用抵消部分非美元计价的收入。 虽然汇率波动的影响会影响我们以外币计价的收入和支出， 我们在每个报告期末对外币汇率变动的净敞口通常并不重要。

投资风险

除了我们的主要 业务之外，我们还将持有对冲基金的一部分资产和对另一实体的被动投资，但这与我们的主要 业务是分开的。对冲基金的投资带有一定程度的风险，在很大程度上取决于对证券和其他工具未来价格走势的正确评估 。不能保证我们的投资经理能够准确预测这些价格走势。 近年来，证券市场的特点是波动性大，不可预测性强。我们在其他实体中的被动权益 目前不是流动的，我们不能保证我们能够在我们需要的时候清算它们，或者 永远不会。因此，我们的投资价值可能会下降，也可能会上升，赎回时我们可能得不到最初投资的金额 。

第8项财务报表及补充 数据。

本公司的合并财务报表和独立注册会计师事务所的报告从F-2页开始，包括在本报告中。 本公司的合并财务报表和从F-2页开始的独立注册会计师事务所的报告包括在内。

第九项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序。

信息披露控制和程序的评估

在包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层的参与下， 在监督下对截至2020年7月31日公司的披露控制和程序(定义见1934年证券交易法修订后颁布的规则 13a-15(E))的设计和操作的有效性进行了评估。基于该评估， 公司管理层，包括总裁兼首席执行官 和首席财务官，得出结论认为公司的披露控制 和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

公司管理层负责 建立和维护对财务报告的充分内部控制。内部控制程序是在管理层的监督下设计的 ，目的是根据美国公认的会计原则 为财务报告的可靠性和为外部报告目的编制公司财务报表 提供合理保证。

管理层利用#年建立的框架 对截至2020年7月31日的公司财务报告内部控制的有效性进行了评估 内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦 委员会(COSO)赞助组织委员会发布。基于此评估，管理层确定公司截至2020年7月31日的财务报告内部控制 是有效的。

本公司对 财务报告的内部控制包括与维护记录相关的政策和程序，这些记录应准确、公平地反映 合理详细的资产交易和处置；并提供合理保证：(1)交易记录 以允许根据美国公认的会计原则编制财务报表 ；(2)收入和支出仅根据 公司管理层和董事的授权进行；(三)防止或及时发现可能对公司财务报表产生重大影响的擅自收购、使用或处置公司资产的行为 。

所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在财务报表的编制和列报方面提供合理的 保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测 都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度 可能会恶化。

财务内部控制的变化 报告

截至2020年7月31日止年度第四季度，本公司的财务报告内部控制并无 重大影响或合理地可能会对本公司财务报告内部控制产生重大影响的重大变化。 在截至2020年7月31日的年度第四季度，本公司的财务报告内部控制并无重大变动 已对或可能对本公司财务报告内部控制产生重大影响。

注册会计师事务所认证报告

本10-K表格年度报告 不包括我们的独立注册会计师事务所的认证报告，因为就业 法案为“新兴成长型公司”设立了豁免。

第9B项。其他信息。

没有。

第三部分

项目10.董事、高管 和公司治理

以下是我们的董事 和高管的名单，以及1934年证券交易法规则14a-3所要求的具体信息：

执行干事

霍华德·S·乔纳斯-董事会主席兼首席执行官

大卫·波林斯基-首席财务官

梅纳赫姆·阿什-总裁兼总法律顾问

董事

霍华德·S·乔纳斯--董事会主席

斯蒂芬·格林伯格

鲍里斯·C·帕什博士

迈克尔·J·韦斯博士

此 项所需的其余信息将包含在我们年度股东大会的委托书中，该委托书将在2019年7月31日之后120天内提交给证券交易委员会，并通过引用并入本文。

公司治理

我们已将首席执行官和首席财务官的Form 10-K证书作为证物包括在本年度 报告中，以证明我们公开披露的质量 。

我们通过我们网站的投资者关系页面(http://rafaelholdings.irpass.com/))免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、Form 10-Q季度报告 、Form 8-K当前报告和对这些报告的所有修订，以及由持有我们10%以上股权的董事、高级管理人员和实益所有者提交的所有Form 3、 4和5表格中的所有实益所有权报告，在 以电子方式提交给美国证券交易委员会(SEC)后，在合理可行的情况下尽快提供此类报告。我们为所有员工制定了商业行为准则和道德规范，包括首席执行官、首席财务官和首席会计官 。商业行为和道德准则的副本可以在我们的网站上找到。

我们的网站和其中包含或合并的信息 不打算纳入本10-K表格年度报告或我们提交给 证券交易委员会的其他文件中。

第11项高管薪酬

本项目要求的信息将 包含在我们年度股东大会的委托书中，该委托书将在2020年7月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会 ，并通过引用并入本文。

第12项：某些实益所有人的担保所有权 和管理层及相关股东事宜。

本项目要求的信息将 包含在我们年度股东大会的委托书中，该委托书将在2020年7月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会 ，并通过引用并入本文。

第13项：某些关系和相关交易， 和董事独立性。

本项目要求的信息将 包含在我们年度股东大会的委托书中，该委托书将在2020年7月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会 ，并通过引用并入本文。

第14项主要会计费用及服务

本项目要求的信息将 包含在我们年度股东大会的委托书中，该委托书将在2020年7月31日之后120天内提交给美国证券交易委员会 ，并通过引用并入本文。

第IV部

项目15.证物、财务报表明细表

(A)以下文件作为本报告的一部分提交：

独立注册会计师事务所报告涵盖的合并财务报表 。

由于 包含在合并财务报表附注中，或者不需要或不适用，因此省略了所有日程表。

作为本表格10-K的附件 归档的某些协议包含协议各方的陈述和担保，这些陈述和保证完全是为了协议各方的利益 。这些陈述和保证：

因此，这些陈述和 保证可能不描述截至作出这些陈述和保证之日或在 任何其他时间的实际情况。投资者不应依赖它们作为事实陈述。

(B)证物。

项目16.表格10-K总结

没有。

签名

根据1934年证券交易法第 13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本10-K表格年度报告由正式授权的以下签名者代表注册人签署 。

日期：2020年10月29日

根据1934年证券交易法的要求，本10-K表格年度报告已由以下人员代表注册人和 以指定的身份和日期签署。

拉斐尔控股公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

拉斐尔控股公司

关于合并财务报表的意见

我们已经审计了Rafael Holdings，Inc.(“本公司”)截至2020年7月31日和2019年7月31日的合并 资产负债表，以及截至那时止年度的相关合并 经营表和全面亏损、权益和现金流量表，以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年7月31日和2019年7月31日的财务状况，以及截至该日止年度的运营结果和现金流量 ，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些合并财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据 美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于 合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要 对其财务报告内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们 需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估合并财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行 应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和 披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信 我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

拉斐尔控股公司

综合资产负债表

(以千为单位，不包括共享和每股 数据)

请参阅合并财务 报表的附注。

拉斐尔控股公司

合并营业报表 和全面亏损

(以千为单位，不包括共享和每股 数据)

请参阅合并财务 报表的附注。

拉斐尔控股公司

截至2020年和2019年7月31日的年度合并权益表

(以千为单位，不包括共享和每股 数据)

请参阅合并财务 报表的附注。

拉斐尔控股公司

综合现金流量表

(千)

请参阅合并财务 报表的附注。

合并财务报表附注

注1-业务描述 和重要会计政策摘要

业务说明

拉斐尔控股公司(“拉斐尔控股” 或“公司”)是特拉华州的一家公司，拥有临床前和临床阶段制药公司 和商业房地产资产的权益。这些资产作为两个独立的业务线运营。

医药控股包括优先股 和普通股权益，以及购买Rafael PharmPharmticals，Inc.或Rafael PharmPharmticals额外股权的权证，Rafael PharmPharmticals，Inc.或Rafael PharmPharmticals 是一家致力于开发利用正常细胞和癌细胞之间代谢差异的疗法并将其商业化的临床阶段的肿瘤学制药公司 ；以及LipoMedex PharmPharmticals Ltd.或总部位于以色列的临床阶段肿瘤学制药公司LipoMedex的多数股权。此外，我们在2019年成立了 Beller Institute(“Beller”)，这是一家全资的早期企业，专注于开发一系列治疗化合物， 包括调节癌症新陈代谢的化合物。该合资企业正在寻求与顶尖学术机构的顶尖科学家 达成合作研究协议，以开发其他早期企业。此外，我们最近开始努力发展 其他早期制药企业。

商业地产包括 位于新泽西州纽瓦克市布罗德街520号的一座大楼，该大楼是本公司和某些其他实体的总部 ，并容纳了其他租户和一个相关的800辆车的公共车库、新泽西州皮斯卡塔韦的一座办公/数据中心大楼(请参阅 注18以了解后续事件)以及以色列的一座大楼的一部分。

2018年3月26日，IDT Corporation或公司的前母公司IDT通过按比例向截至2018年3月13日交易结束时登记在册的股东分配普通股，完成了对公司 股本的免税剥离(“剥离”)。 截至2018年3月13日收盘，IDT Corporation或 IDT完成了对公司 股本的免税剥离。(有关关联方交易的其他资料，请参阅附注13。)

陈述的基础

这些合并 财务报表中的“公司”是指合并基础上的拉斐尔控股公司。所有重要的跨公司账户和交易 都已在合并中取消。

本公司的会计年度将于每个日历年的 7月31日结束。下面提到的每个财年都是指截至所示日历年度 的财年(例如，2020财年是指截至2020年7月31日的财年)。

随附的本公司及其子公司的综合财务报表 是根据美国(“美国公认会计原则”) 普遍接受的会计原则编制的。

合并所有控股子公司 所有公司间交易和余额将在合并或合并中消除。这些 合并财务报表中包含的实体如下：

合并财务报表附注

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的报告金额 ，并披露资产负债表日期的或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用金额 。实际结果可能与这些估计大不相同。

风险与不确定性--新冠肺炎

2019年12月，一种新的冠状病毒出现在中国武汉，现在被称为 新冠肺炎，事实证明它具有很高的传染性，此后在全球范围内传播。 公司积极监测疫情及其对其业务和公司所持股份的潜在影响。 虽然本公司的业务主要在美国，但本公司在美国以外拥有资产， 本公司的部分医药控股公司在欧洲和亚洲开展运营、制造和临床试验活动。

对运营的影响，特别是 我们所持药品的正在进行的临床试验一直由各自的药品管理团队积极管理 ，他们与适当的监管机构密切合作，以尽可能最小的影响继续临床试验活动，包括从各自的监管机构获得某些临床试验活动的豁免，以继续研究 。

该公司已于四月份向两名零售租户提供租金优惠 。此外，由于 新泽西州体育馆关闭，一名租户在2020年6月和7月没有支付租金；但是，本公司不认为这种情况会再次发生，并相信随着租户恢复支付原来的合同租金，租金收入 将持续增长。基于新冠肺炎疫情的全国商业房地产市场普遍存在不确定性 ，这对我们的房地产投资组合价值 有潜在的影响。

公司已实施多项 措施来保护员工的健康和安全，包括对可以 在家工作的员工实施强制性的在家工作政策，以及对商务旅行、工作场所和面对面会议的限制。

由于已知和未知风险，包括 疫情导致的隔离、关闭和其他限制，运营和公司所持股份的运营可能会受到不利影响 。另外，由于新冠肺炎的情况是不断变化的，我们目前无法合理评估或预测新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能产生的负面影响的全面性。<foreign language=“English”>br}</foreign><foreign language=“English”>B</foreign><foreign language=“English”>br}</foreign>。影响将取决于未来的发展，例如新冠肺炎大流行在美国和全球传播的最终持续时间和严重程度 ，联邦、州、地方和外国政府为缓解和传播新冠肺炎而采取的行动的有效性 ，大流行对美国和全球经济的影响，大流行引发的客户 行为的变化，以及我们恢复正常运营的速度等。由于所有这些原因， 本公司可能会发生与本公司无法控制的此类事件相关的费用或延误，这可能会对本公司的业务产生重大 不利影响。

现金和现金等价物

本公司将购买时原始到期日不超过三个月的所有流动投资 视为现金等价物。

信用风险集中和重要客户

该公司定期评估其客户的财务实力 。因此，本公司认为其应收账款信用风险敞口有限。 截至2020年7月31日的年度，关联方分别占公司收入的52%，截至2020年7月31日，五个客户分别占公司应收账款余额的11%、10%、10%、5%和4%。 截至2019年7月31日的年度，关联方和一名其他客户分别占公司收入的53%和10% ，截至2019年7月31日，五名客户分别占公司应收账款余额的38%、17%、16%、12%和7%。

坏账准备

坏账准备反映了 公司对应收账款余额中固有的可能损失的最佳估计。津贴是根据已知的问题帐户、历史经验和其他当前可用的证据 确定的。可疑帐款在 最终确定不收取贸易帐款时核销。此津贴的计算基于租户或停车场客户的 付款记录和当前信用状态，以及特定行业或地域的信用 考虑因素。如果公司对可收款性的估计与收到的现金不同，则 公司报告收入的时间和金额可能会受到影响。公司 现有租户基础(包括关联方)的高质量缓解了信用风险，这些租户基础分别占公司截至2020年和2019年7月31日的 年度总收入的52%和53%。本公司在截至2020年7月31日和2019年7月31日的年度分别记录了约96,000美元和40,000美元的坏账支出 。

合并财务报表附注

投资

适用于长期 投资(无论是合并投资、股权投资还是成本投资)的会计方法涉及对明确 授予或暗示控制或影响被投资方运营的证据的每项投资的重要条款进行评估，还包括确定公司为主要受益人的任何 可变权益。合并财务报表包括本公司的 家受控关联公司。所有重要的公司间账户和合并附属公司之间的交易都将被取消。

对本公司 不控制但本公司有能力对经营和财务事项产生重大影响的业务的投资， 采用权益法核算。本公司没有能力对运营和财务事项施加重大影响的投资 采用成本法核算。本公司定期评估其投资 因被视为非暂时性下降而导致的减值。如果本公司确定公允价值下降是 而不是暂时的，则在随附的综合经营报表中计入收益费用和全面 亏损，并在投资中建立新的基础。

可变利息实体

根据会计准则 编纂(“ASC”)810，整固本公司评估其是否在与其有财务关系的法人实体 中拥有可变权益，如果是，则评估该等实体是否为可变权益实体(“VIE”)。 对于符合可变权益实体资格的实体，ASC 810要求本公司确定本公司是否为VIE的主要受益者，如果是，则合并VIE。

如果实体被确定为VIE， 公司将评估该公司是否为主要受益人。主要受益者分析是基于电力和经济的定性分析 。如果权力和利益都属于本公司，则本公司合并VIE-即， 本公司(I)有权指导对VIE的经济业绩影响最大的VIE活动 (权力)，并且(Ii)有义务承担VIE的损失，或有权从VIE获得可能对VIE(利益)有潜在重大影响的 利益。只要确定本公司是主要受益者，本公司就合并VIE。

成本法投资-Rafael 制药公司(见注2)是一家VIE；但是，公司已确定它不是主要受益者，因为公司 无权指导对Rafael制药公司 经济业绩影响最大的Rafael制药公司的活动。成本法投资被描述为“投资--拉斐尔制药公司”(Investments-Rafael PharmPharmticals)。

权益法投资-RP Finance， LLC(“RP Finance”)(见附注4)已被确定为VIE；但是，公司已确定它不是主要受益者，因为公司没有权力指导RP Finance对 RP Finance的经济表现产生最重大影响的活动，因此不需要合并RP Finance。本公司对RP Finance的 投资采用权益会计法核算。

长期资产

设备、建筑物、租赁改进、 以及家具和固定装置按成本记录，并在其估计使用寿命内按直线折旧， 范围如下：

合并财务报表附注

当事件或环境变化表明 资产的账面价值可能无法收回时，本公司测试其使用寿命有限的长期资产的可回收性。本公司根据预计将从该等资产派生的未贴现现金流 测试可回收性。如果预计未贴现的未来现金流量低于资产的账面价值，本公司将 根据估计公允价值与资产账面价值之间的差额记录减值损失(如有)。 本公司通常通过考虑类似资产的销售价格或使用适当的贴现率对此类资产的估计未来现金流量进行贴现来计量公允价值。现金流预测和公允价值估计需要管理层做出重大估计 和假设。如果估计和假设被证明是不正确的，公司可能需要在未来期间记录 减值，此类减值可能是重大减值。

特性

公司拥有位于新泽西州纽瓦克市布罗德街520号的商业地产 和街对面的一个相关的800个车位的公共停车场，以及位于新泽西州皮斯卡特韦新不伦瑞克路225号的 大楼(后续活动见附注18)。此外， 公司拥有位于以色列耶路撒冷Har Hotzvim的Shlomo Halevi街5号的一栋建筑6楼的一部分。

收入确认

2014年5月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2014-09，与客户签订合同的收入 (主题606)，或ASU 2014-09。ASU的目标是建立一个单一的综合模型，供实体用于核算来自与客户的合同产生的收入 ，该模型将取代大多数现有的收入确认指南，包括 特定行业指南。核心原则是，实体应确认收入以描述向客户转让承诺的货物或服务的金额，其金额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取 这些货物或服务。在应用ASU时，公司将对交易执行五步分析，以确定收入确认的时间和 方式。五步分析包括以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii) 确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易 价格分配给合同中的履约义务，以及(V)当(或作为)实体履行履约义务时确认收入 。ASU 2014-09适用于与客户签订的所有合同，但属于FASB ASC中其他主题范围的合同除外。该公司采用了ASU 2014-09，自2018年8月1日起生效，采用了修改后的追溯方法。公司审查了截至2018年8月1日未完成的所有 合同，采用合同对公司的合并 财务报表没有实质性影响。

本公司在合并营业报表和综合亏损中按 来源分解其收入。作为房地产所有者和经营者，公司 的大部分收入来自将办公和停车位租赁给其物业的租户。此外，本公司 从向租户收回款项中赚取收入，包括应向租户支付的公共区域维护费用、房地产税 和其他可收回成本。从租户收回的收入与租金收入一起记录在经营和综合亏损合并报表 中，这也与ASC 842的指导一致。租约.

合同租金收入根据各自的租赁条款以直线方式报告 。应计租金收入计入综合 资产负债表中的其他资产，是指超出根据个别 租赁协议条款收到的租金后赚取的累计租金收入。

公司还从停车中赚取收入 ，主要来自每月和临时的日常停车。每月和临时每日停车收入属于ASC 606的范围，并在货物或服务的控制权转移到客户且公司履行履约义务时入账 ，与公司以前的会计一致。

本公司为因租户无法支付所需租金或停车客户无法支付到期金额而造成的估计损失保留 可疑账户。 因租户无法支付所需租金或停车客户无法支付到期金额而导致的估计损失。

研发成本

研发成本和费用 主要包括工资和相关人员费用、基于股票的薪酬、支付给外部服务提供商的费用、 实验室用品、设施设备成本、许可成本以及研发活动的其他成本。 研发费用计入发生期间的运营费用。在已执行服务但尚未开具发票的情况下，已使用估算 来确定某些成本的负债。公司通过与服务提供商的沟通来监控每个重要外部服务提供商合同下的 绩效水平，包括患者登记的范围 和其他活动，以反映实际支出金额。

与知识产权取得权相关的或有里程碑付款 在可能且可评估时予以确认。当与知识产权相关的未来用途没有其他选择时，这些金额将用于研究和开发 。

合并财务报表附注

维修和保养

本公司将维修费用 和维护费用(包括更换不构成实质性改进的次要项目的费用)计入销售费用、一般费用和行政费用 ，因为这些费用已发生。

基于股票的薪酬

本公司使用ASC 718的规定核算股票薪酬 ，基于股票的薪酬，这需要确认基于股票的 薪酬的公允价值。基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础进行估计。公司对发生的没收行为进行 核算。奖励的补偿成本在授权期内采用直线法确认。 股票补偿计入合并经营报表中的销售费用、一般费用和行政费用 和综合亏损。

所得税

本公司确认递延税项资产 和负债，用于支付可归因于包含 数额的现有资产和负债的财务报表与其各自税基之间的暂时性差异而产生的未来税务后果。当递延税项资产的部分或全部不能变现的可能性比不变现的可能性大 时，提供估值津贴。递延税项资产的最终实现 取决于相关暂时性差异成为可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。 本公司在评估估值免税额时会考虑递延税项负债的计划冲销、预计未来应纳税所得额和税务筹划策略 。递延税项资产及负债采用预期 适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应纳税所得额的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响 在包括该变动颁布日期 的期间的收入中确认。

本公司使用两步法 确认和衡量纳税申报单中已获得或预计将获得的税收优惠。本公司根据税务立场的技术价值，经审查(包括任何相关上诉或诉讼程序的解决)后确定是否更有可能维持该立场 。在评估某个税务位置是否已达到最有可能达到的确认阈值时， 本公司假定该位置将由完全了解所有相关 信息的适当税务机关进行检查。对符合更可能确认阈值的税务头寸进行衡量，以确定要在财务报表中确认的税收 收益金额。税收状况是以最终结算时实现可能性大于50%的最大收益金额 计算的。纳税申报表中的纳税状况与财务报表中确认的金额之间的差异通常会导致以下一种或多种情况：应缴所得税负债增加 应收所得税退款减少递延纳税资产减少或递延 纳税负债增加。

公司将所得税利息和罚款 归类为所得税费用的组成部分(如果有)。

偶然事件

本公司在以下两种情况下计提或有亏损 ：(A)财务报表发布前获得的信息表明很可能在财务报表日期已发生负债 ；以及(B)可以合理估计亏损金额。当 公司发生或有损失，并且损失的合理估计在一定范围内时，公司在该范围内记录其最佳的 估计。当该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计值时，公司将累加该范围内的 最低金额。当至少合理地 可能已经发生损失时，本公司披露估计的可能损失或损失范围。

合并财务报表附注

公允价值计量

金融和非金融资产和负债的公允价值被定义为退出价格，即在计量日期市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的价格 。用于计量公允价值的投入 的三级层次结构如下，它对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序：

对于相同的资产或负债，一级在活跃的 市场报价；

第二级在活跃的 市场对类似的资产和负债以及可观察到的资产或负债的投入报价；或

资产或负债的第3级不可观察的输入，如贴现现金流模型或估值。

金融资产或负债在层次结构中的 分类是根据对公允价值计量重要的最低水平输入确定的。 对公允价值计量的特定输入重要性的评估需要判断，这可能会影响正在计量的资产和负债的估值 及其在公允价值层次结构中的位置。

功能货币

美元是我们在美国运营的实体的功能货币 。我们在美国境外运营的子公司的功能货币是新以色列谢克尔，这是子公司主要使用现金的主要经济环境的货币。 公司将该子公司的财务报表换算成美元。本公司按合并财务报表日期的现行汇率折算资产和负债 ，并使用当期加权平均汇率折算 营业和综合亏损报表中的帐目。公司报告了与公司间应收账款和应付账款相关的货币汇率变动带来的损益 ，目前为非营业费用。

每股亏损

每股基本亏损的计算方法为： 本公司所有类别普通股股东应占净亏损除以适用期间所有类别已发行普通股的加权平均股数 。每股摊薄亏损的厘定方式与每股基本亏损 相同，不同之处在于增加股份数目以包括仍须承受没收风险的限制性股票，以及 假设使用库存股方法行使潜在摊薄股票期权，除非该等增加的效果 是反摊薄的。

最近发布的会计准则 尚未采用

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13， 金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，这改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模型。对于应收账款、贷款和其他票据，实体 将被要求使用新的前瞻性“预期损失”模式，该模式通常会导致提前确认损失拨备 。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，实体将以类似于现行做法的方式 计量信用损失，只不过这些损失将确认为津贴，而不是证券摊销成本的减少额 。此外，实体必须披露更多有关津贴、信用质量 指标和逾期证券的信息。新标准适用于2022年12月15日之后的会计年度，包括这些会计年度内的 个中期，并将作为留存收益的累积效果调整。公司 目前正在评估即将采用的新准则对其合并财务报表的影响，并打算 在2023年8月1日采用该准则。

最近采用的会计公告

FASB发布了ASU 2016-02，租约 (话题842)，2016年2月。经后续会计更新修订的新准则取代了历史租赁 会计准则，并要求承租人通过确认资产负债表上的使用权(“ROU”)资产和相应的 租赁负债来核算租赁。主题842下的出租人会计在很大程度上与历史的美国GAAP保持不变，通常 与与客户的合同收入的会计一致(主题606)。

本公司自2019年8月1日起初步采用新租赁 会计准则，并选择可选过渡方式前瞻性应用新准则。 公司选择了过渡实用权宜之计一揽子方案，因此没有重新评估：(1)任何过期或现有的 合同是否为租约或包含租约；(2)任何过期或现有租约的租约分类；以及(3) 任何现有租约的初始直接成本。此外，截至2020年7月31日，本公司不是任何租赁安排下的承租人，这对本公司造成并 将产生以下影响：

主题842更改了有关租赁分类的某些要求 ，这可能会导致公司将2019年8月1日之后签订或修改的某些长期租赁确认为销售型租赁，而不是经营性租赁。

截至采用日期，公司未进行累计效果 调整。

合并财务报表附注

本公司选择实际权宜之计 不将某些非租赁组成部分与其相关的租赁组成部分分开，因为租赁组成部分和非租赁组成部分的转让时间和模式是相同的，相关租赁组成部分被归类为经营性租赁。 因此，公司继续在 综合运营报表和全面亏损中将租户的所有租金和报销作为单一项目租金收入列示。不需要重新分类到前几个时期以进行可比性 。

2016年1月，FASB发布了ASU 2016-01， 金融工具--总体(825-10分主题)：金融资产和金融负债的确认和计量， ，这要求我们前瞻性地将我们股权投资的公允价值变化记录在净收入中，而不是累计的其他全面收益中， 权益法下的公允价值除外。公司于2019财年第一季度实施ASU 2016-01，自2018年8月1日起生效。截至2018年8月1日记录的累计效果调整将 约39,000美元的股权证券未实现亏损从累计其他全面亏损重新分类为累计亏损 ，导致以往期间不再具有可比性。

注2-投资拉斐尔制药

Rafael PharmPharmticals是一个临床阶段， 专注于肿瘤学的制药公司致力于利用正常细胞和癌细胞之间的代谢差异进行治疗的开发和商业化 。

本公司通过拥有90%股权的非运营子公司Pharma Holdings，LLC或Pharma Holdings拥有Rafael PharmPharmticals的股权和权利 。

Pharma Holdings拥有CS Pharma Holdings，LLC(“CS Pharma”)50%的股份，这是一家非运营实体，拥有Rafael制药公司的股权。因此，本公司在CS Pharma持有的资产中持有 45%的有效间接权益。

该公司董事长兼首席执行官、拉斐尔制药公司董事会主席霍华德·乔纳斯拥有Pharma Holdings 10%的股份。

Pharma Holdings持有Rafael PharmPharmticals D系列可转换优先股3670万股 ，并持有将Rafael PharmPharmticals完全稀释的 股权增加至56%的认股权证(“认股权证”)。认股权证可按股权融资销售价格 的70%较低者行使，或每股1.25美元，但需进行某些调整，并将于2021年6月30日合格的首次公开募股(IPO)或拉斐尔制药公司的清算事件(以较早者为准)到期。

2020年3月25日，拉斐尔制药董事会将Pharma Holdings购买认股权证股票的权证到期日从2020年12月31日延长至2021年6月30日，2020年8月31日，拉斐尔制药董事会进一步将Pharma Holdings，LLC持有的认股权证到期日 延长至2021年8月15日。

Pharma Holdings还持有Rafael 制药公司的某些治理权，包括任命董事。

CS Pharma持有1,670万股 拉斐尔制药D系列可转换优先股。CS Pharma拥有价值1000万美元的D系列可转换票据，拥有Rafael PharmPharmticals 3.5%的 权益，该票据于2019年1月转换。

本公司及其子公司合计 拥有证券，占Rafael PharmPharmticals已发行股本的51%，在完全 摊薄的基础上占股本的37%(不包括认股权证的其余部分)。

D系列可转换优先股 的声明价值为每股1.25美元(可能会进行适当调整，以反映D系列优先股或任何稀释发行的任何股票拆分、合并、重新分类 或重组，如下所述)。D系列股票的持有者 有权在Rafael PharmPharmticals董事会宣布后 向Rafael PharmPharmticals任何其他类别的股本派息 之前获得非累积股息。如果 公司发生任何清算、解散或清盘，或者如果发生任何被视为清算的情况，则从该清算、解散或清盘中获得的收益应首先分配给D系列股票的持有者 。除非涉及某些重大决定或法律要求，否则D系列股票的持有者与其他优先股和普通股的持有者一起投票，而不是作为一个单独的类别。

合并财务报表附注

本公司是Pharma Holdings的管理成员 ，而Pharma Holdings是CS Pharma的管理成员，拥有广泛的权力做出有关各自所持股份的所有关键决策 。从Rafael PharmPharmticals向CS Pharma进行的任何分销，再由CS Pharma 分销，都需要按比例分配给所有成员，这将使Pharma Holdings有权获得此类分销的50%(基于当前的 所有权)。同样，如果Pharma Holdings分配其从CS Pharma获得的收益，它将 按比例分配，使公司有权获得此类分配的90%(基于当前所有权)。

本公司根据美国会计准则第323条评估其对拉斐尔制药公司的投资。投资-权益法和合资企业，为其投资建立适当的 会计处理，并认定其投资不符合 会计或合并权益法的标准，按成本计价。

Rafael PharmPharmticals是一家VIE；但是， 本公司已确定它不是主要受益者，因为它无权指导对Rafael PharmPharmticals经济业绩影响最大的Rafael PharmPharmticals的活动。 Rafael PharmPharmticals的活动对Rafael PharmPharmticals的经济业绩影响最大。此外，在拉斐尔制药公司持有的 权益是D系列可转换优先股，并不代表实质普通股。

霍华德·乔纳斯拥有额外的合同 权利，可以在实现某些里程碑后获得额外的拉斐尔制药股份(“红股”)，以获得拉斐尔制药公司完全稀释的 股本的额外10%。额外的10%是基于发行时Rafael PharmPharmticals的完全稀释的 股本，不包括认股权证的剩余部分。如果达到任何里程碑 ，将免费发行红股。霍华德·乔纳斯有权自行决定将红股转让给其他人，包括那些对拉斐尔制药公司未来的成功起到重要作用的人。

本公司持有购买Rafael PharmPharmticals大量 股份的认股权证，以及Rafael PharmPharmticals的其他股权和治理权利，本公司目前无法 全面行使这些权利，而且可能永远无法行使这些权利。该公司目前拥有拉斐尔制药公司51%的已发行和已发行 股权。大约8%的已发行和已发行股本由本公司的子公司CS Pharma拥有 CS Pharma，42%由本公司的子公司Pharma Holdings持有。本公司的子公司Pharma Holdings持有 一项非摊薄选择权，将本公司的总所有权增加到56%。根据拉斐尔制药截至2020年7月31日的当前已发行和已发行股票 ，本公司及其附属公司将需要支付约 1600万美元才能全面行使认股权证。在已转换为完全摊薄的基础上(针对拉斐尔制药 未偿还的所有可转换证券)，本公司及其关联公司将需要支付约1.04亿美元来全面行使认股权证 ，包括信贷额度项下的额外发行。霍华德·乔纳斯持有Pharma Holdings 10%的权益， 需要贡献行使认股权证任何部分所需现金的10%。在任何行使之后， 公司在Rafael PharmPharmticals的部分权益将继续持有，以惠及 Pharma Holdings和CS Pharma的其他股权持有人。 Pharma Holdings和CS Pharma的其他股东将继续持有本公司在Rafael PharmPharmticals的部分权益。鉴于本公司的预期可用现金，本公司将无法全部行使认股权证 并且本公司可能永远无法全部行使认股权证。拉斐尔制药公司还可能 发行额外的股权，如股票期权, 这将要求公司支付额外的现金以维持 公司的所有权百分比或全面行使认股权证。

附注3-在Altira的投资

本公司于2020年5月13日与Altira Capital &Consulting，LLC(“Altira”)的一名成员(“卖方”)订立会员权益 购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，卖方于2020年5月13日向本公司出售了与Altira 33.333%会员权益相关的经济 权利，实际上公司购买了 在销售某些拉斐尔制药产品时获得净销售额1%特许权使用费(定义见Altira特许权使用费协议)的潜在权利 。 购买会员权益的购买对价包括：1)每月支付1,000,000美元，分四期支付，每期250,000美元；2)支付3,000,000美元，于2021年1月3日到期； ，2)支付3,000,000美元，到期日期为2021年1月3日。 购买会员权益的购买代价包括：1)每月支付1,000,000美元，分四期支付，每期250,000美元；2)支付3,000,000美元，于2021年1月3日到期；3)300万美元，在拉斐尔制药公司的第三阶段关键试验(复仇者500)的中期数据分析 后十五(15)天内到期^®)的消费物价指数-613^®3)支付3,000,000美元，自拉斐尔制药公司向美国食品和药物管理局提交新药申请之日起 120(br})之日起 120天内支付； 购买协议中所定义的批准DEVERMISAT(消费物价指数-613)作为治疗胰腺癌的首个顺行疗法的付款金额为3,000,000美元，这笔款项应在 购买协议中定义的 向美国食品和药物管理局(FDA)提交新药申请之日起 120(120)天内支付。交易结束后的付款将由公司酌情根据 付款日期之前公司B类普通股的十天平均股价或两者的任意组合，以现金或公司B类普通股的股票支付。

本公司已根据ASC323，投资 -权益法和合资企业中的指导，将购买Altira 33.333%的会员权益作为权益法投资入账 。本公司确定，阿尔蒂拉33.333%的会员权益表明 公司能够对阿尔蒂拉施加重大影响，根据指导，公司的会员权益被认为是“大于 而非次要的”。根据购买协议的条款 ，投资成本确定为4,000,000美元。购买协议中所述金额为6,000,000美元的或有对价 将在认为可能付款时予以确认。

在截至2020年7月31日的年度内， 公司向卖方支付了500,000美元现金，并将应付卖方的剩余款项3,500,000美元记录为流动负债 。此外，本公司已根据ASC 323的指引确认权益法 投资的暂时性减值(“OTTI”)以外的一项投资，并已确定该项投资已完全减值，并已记录减值 费用4,000,000美元，这是Altira的投资总额。Altira的资产及营运规模不大， 本公司已将Altira的股权投资确认为关联方交易(见附注13)。

合并财务报表附注

注4-RP Finance，LLC投资

2020年2月3日，Rafael PharmPharmticals 与RP Finance签订了信用额度贷款协议(“信用额度协议”)，提供高达50,000,000美元的循环 承诺，为临床试验和其他资本需求提供资金。

本公司拥有RP Finance 37.5%的股权 ，根据信贷额度协议，该公司需要为Rafael PharmPharmticals提出的37.5%的资金申请提供资金。 Howard Jonas拥有RP Finance的37.5%的股权，根据信贷额度协议，该公司需要为Rafael PharmPharmticals 提出的资金请求提供37.5%的资金。RP Finance剩余的25%股权由拉斐尔制药公司的其他股东拥有。

根据信用额度协议，所有借入的 资金将按美国国税局公布的中期适用联邦利率计息。到期日 为2025年2月3日，即变更Rafael PharmPharmticals控制权或出售Rafael PharmPharmticals 或其资产时的较早日期。拉斐尔制药公司可以在60天的通知后使用该设施。根据信贷额度 协议借入的资金必须从拉斐尔制药公司出售股权的某些收益中偿还。

关于订立信贷协议 ，拉斐尔制药同意向RP Finance发行相当于已发行普通股的12%的普通股和拉斐尔制药普通股的流通股，该利息受信贷协议中规定的 反稀释保护的约束。(br}/ =

RP Finance已被确定为VIE； 然而，公司已确定它不是主要受益者，因为本公司无权指导RP Finance的 活动，这些活动对RP Finance的经济表现影响最大，因此不需要 合并RP Finance。因此，我们将使用权益会计方法来记录我们在RP Finance的投资。本公司 于截至2020年及2019年7月31日止年度分别确认其于RP Finance的37.5%所有权权益的收入约为192,000美元及0美元。RP Finance的资产和运营规模不大，本公司已将RP Finance的股权投资确定为关联方交易(见附注13)。

注5-投资LIPOMEDIX制药有限公司

LipoMedex是一家临床阶段的私人持股以色列公司，专注于开发一种基于脂质体输送的创新、安全和有效的癌症疗法。

该公司持有LipoMedex已发行和已发行普通股的67% ，并从2018财年第二季度起整合了这项投资。

于2018年7月，本公司向LipoMedex(“2018年过桥票据”)提供875,000美元的无息 过桥融资，并于2020年1月20日根据其条款转换为1,650,943股LipoMedex 股份，从而使本公司的持股比例由52%增至58%。

2019年4月，本公司向LipoMedex(“2019年过桥票据”)提供了250,000美元的无息 过桥融资。2019年桥梁票据可自动转换为LipoMedex的股票，具体如下：(I)发行总计200万美元的额外股本证券(不包括桥梁票据的转换)；或(Ii)LipoMedex的清算或解散，或LipoMedex或其资产的出售。 如果转换，2019年桥梁票据将转换为LipoMedex最高级股权的股票，然后发行。如果 在股权融资时转换，2019年桥梁票据将以相当于股权发行中支付价格的75% 的每股转换价格转换。如果在清算或出售事件中转换，2019年桥梁票据将以每股转换价格转换 ，转换价格相当于LipoMedex股权持有人与事件相关的每股分派的75% ，如果更高，公司将收到相当于2019年桥梁票据(250,000美元)的付款。如果在2019年9月28日之前没有发生任何此类事件 ，2019年Bridge Note将转换为LipoMedex当时 发行的最高级股票类别，转换价格为每股0.53美元(根据LipoMedex的钱前估值500万美元 计算)。2019年9月28日，2019年桥梁票据转换为LipoMedex的471,698股。

2019年11月，本公司向LipoMedex提供本金100,000美元的过渡性融资，到期日为2020年5月3日，利率为6%。 根据票据条款，只要LipoMedex仍未偿还，LipoMedex就不会产生任何额外债务，不会进行任何股东 分派，也不会对财产或资产承担任何留置权。

2020年1月，本公司向LipoMedex提供本金125,000美元的过渡性融资 ，到期日为2020年5月3日，利率为6%。根据 票据的条款，只要其仍未偿还，LipoMedex不得招致任何额外债务、进行任何股东分派、 或对财产或资产承担任何留置权。

2020年3月，公司向LipoMedex提供本金75,000美元的过渡性融资 ，到期日为2020年4月20日，利率为10%。根据 票据的条款，只要其仍未偿还，LipoMedex不得招致任何额外债务、进行任何股东分派、 或对财产或资产承担任何留置权。

于2020年5月20日，本公司与LipoMedex订立 购股协议，购买LipoMedex的4,000,000股普通股，总收购价为1,000,000美元。 购买代价包括本公司与LipoMedex于2019年11月13日、2020年1月21日及2020年3月27日发行的本金总额300,000美元加应计利息，总额为306,737美元及693,263美元的现金，从而将本公司的持股比例由58%增至67%。

合并财务报表附注

附注6-有价证券

在2019财年，本公司持有的所有有价证券 均因部分行使拉斐尔制药认股权证而清算。截至2020年7月31日和2019年7月31日，本公司没有 只持有的有价证券。

2019年可供出售证券的到期和销售收益为2500万美元 。2019财年因销售而计入收益中的已实现毛利总额为33万美元 。没有因 财年的销售而计入收益中的已实现总亏损。本公司采用特定的识别方法计算有价证券销售的已实现收益总额和已实现亏损总额 。

附注7-公允价值计量

FASB ASC的公允价值计量和披露 主题要求披露如何确定资产和负债的公允价值，并根据以下重要投入水平建立 这些资产和负债必须分组的层次结构：

对于相同的资产或负债，一级在活跃的 市场报价；

第二级在活跃的 市场对类似的资产和负债以及可观察到的资产或负债的投入报价；或

资产或负债的第3级不可观察的输入，如贴现现金流模型或估值。

确定资产和负债 在此层次结构中的位置是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。

以下是截至2020年7月31日和2019年7月31日要求按公允价值经常性计量的公司 资产列表，以及这些资产在公允价值层次中的分类情况 ：

于2020年7月31日及2019年7月31日，本公司并无任何按公允价值经常性计量的负债。

下表总结了使用重大不可观察到的输入按公允价值经常性计量的公司资产余额的变化 (第3级)：

合并财务报表附注

2016年9月D系列可转换 票据于2019年1月转换为拉斐尔制药D系列可转换优先股股票。

在剥离之前，IDT在另一个非流动性实体的证券上贡献了200万美元的投资，这些投资包括在随附的合并资产负债表中的投资-其他制药 。这笔投资记在ASC 321项下，投资-股权证券， 使用指引定义的计量替代方案，本公司于截至2020年7月30日及2019年7月30日止年度分别录得减值亏损80万美元及 0美元。

其他金融工具的公允价值

本公司 其他金融工具的估计公允价值是根据现有市场信息或其他适当的估值方法确定的。然而， 在解释这些数据以制定公允价值估计时，需要相当大的判断力。因此，估计值不一定表示在当前市场交换中可以实现或将支付的金额。

现金和现金等价物、预付费用 和其他流动资产以及应付帐款。在2020年7月31日和2019年7月31日，由于到期日较短，这些 资产和负债的账面价值接近公允价值。现金 和现金等价物的公允价值估计被归类为1级和其他流动资产，其他流动负债被归类为公允价值层次的 2级。

其他资产和其他负债。在2020年7月31日和2019年7月31日，这些资产和负债的账面价值接近公允价值。公允 价值是根据本公司的假设进行估计的，这些假设被归类为公允价值等级的第三级。

归类为3级的对冲基金包括 投资和证券，这些投资和证券可能不是基于容易观察到的数据输入。可观察到的投入的可用性可能 因安全性而异，并受到多种因素的影响，例如，安全性类型、 安全性是否为新的且尚未在市场上建立、市场的流动性以及安全性特有的其他特性 。这些资产的公允价值是根据基金经理或普通 合伙人提供的信息估计的。因此，这些资产被归类为3级。

本公司的金融工具 包括应收贸易账款、应付贸易账款和关联方应付账款。记录的贸易账面金额 应收账款、应付和应付关联方账款因其短期性质而接近其公允价值。 除上文所述外，截至2020年7月31日或2019年7月31日，本公司没有任何其他资产或负债按公允价值经常性 计量。

附注8-应收贸易账款

应收贸易账款包括 以下内容：

截至2020年7月31日和2019年7月31日，包括在预付费用和其他流动资产中的递延租金 收入的当前部分分别约为11,000美元和34,000美元。

截至2020年7月31日和2019年7月31日，包括在其他资产中的递延租金 收入的非流动部分分别约为150万美元和140万美元 。

合并财务报表附注

附注9--财产和设备

财产和设备包括以下内容：

其他财产和设备包括 其他设备和各种计算机硬件。

截至2020年7月31日和2019年7月31日的年度，与财产和设备有关的 折旧费用分别约为190万美元和180万美元。

附注10-所得税

2017年12月22日，美国政府 颁布了“根据同时通过的2018财年预算决议第二章和第五章进行协调的法案”，该法案通常被称为“减税和就业法案”(“税法”)。 税法规定了全面的税收立法，其中包括从2018年1月1日起将美国联邦法定公司税税率从35.0%降至21.0%，扩大了美国联邦所得税的税基。 税法规定，自2018年1月1日起，将美国联邦法定公司税税率从35.0%降至21.0%，扩大了美国联邦所得税的基础。 税法规定了全面的税收立法，其中包括将美国联邦法定公司税税率从35.0%降至21.0%，自2018年1月1日起生效。要求公司对以前递延纳税的某些外国子公司的收益一次性缴纳汇回税(“过渡税”)， 并对某些外国来源的收益征收新税。

本公司已完成税法颁布对所得税影响的会计 。于2019年7月31日，本公司并无任何境外子公司的未分配收益 。因此，没有为未分配收益 或外国实体固有的任何额外外部基础差异拨备额外的所得税或预扣税。本公司审查了2018年8月1日生效的全球无形低税 所得税(“GILTI”)和基数侵蚀反滥用税(“BEAT”)， 未记录任何与此相关的影响。

截至2020年7月31日，本公司从国内业务结转的联邦 净营业亏损(“NOL”)约为3270万美元，以抵消未来的 应税收入。该公司的州NOL为1360万美元。该公司有来自外国业务的240万美元的NOL。作为税法的一部分 ，2018年及以后生成的联邦NOL不受到期期的限制，可在使用年度抵销80% 的应税收入。2018年前生成的联邦NOL结转将于2026年开始过期 。国家NOL将于2038年开始到期，外国NOL不会到期。

本公司预计其假设 和估计可能会因美国国税局、SEC、FASB和其他各种税务辖区未来的指导和解释而发生变化 。特别是，公司预计美国各州司法管辖区将继续 确定并宣布其符合税法或与税法脱钩，无论是整体条款还是具体条款 。立法和解释行动可能导致在完成对税法的所得税影响的会计核算后对公司的临时估计进行调整。

所得税前亏损的构成 如下：

合并财务报表附注

综合经营报表和综合亏损中列报的所得税收益(拨备)包括以下内容：

按美国联邦法定所得税税率计算的预期所得税 与所得税之间的差额报告如下：