美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

(马克一)

截至2020年9月30日的季度

或

从_到_的过渡期

委员会档案第001-33351号

_________________________________________________ 

*Neurometrix，Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

(781) 890-9989

(注册人电话号码，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。

是x*否？

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。

是x*否？

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。

是的，没有x号。

指明截至最后可行日期发行人所属普通股类别的已发行股数：截至2020年10月21日，已发行普通股3,784,657股，每股票面价值0.0001美元。

Neurometrix，Inc.

表格10-Q

截至2020年9月30日的季度期间

 

目录

 

第一部分-财务信息

 

项目1.财务报表

 

Neurometrix，Inc.

资产负债表

 

附注是这些中期财务报表的组成部分。

Neurometrix，Inc.

运营说明书

(未经审计)

 

 

附注是这些中期财务报表的组成部分。

 

Neurometrix，Inc.

股东权益变动表

(未经审计)

附注是这些中期财务报表的组成部分。

Neurometrix，Inc.

股东权益变动表

(未经审计)

附注是这些中期财务报表的组成部分。

Neurometrix，Inc.

现金流量表

(未经审计)

 

 

附注是这些中期财务报表的组成部分。

 

Neurometrix，Inc.

未经审计财务报表附注

2020年9月30日

我们的业务-概述

 

Neurometrix公司，或称本公司，是世界各地使用的基于诊断和治疗性神经刺激的医疗设备的领先开发商和制造商。本公司拥有三种通过FDA认证的商用产品。DPNCheck®是一种用于评估周围神经病变的护理点测试。预支^™是一种治疗点设备，提供神经传导研究，帮助诊断和评估疑似患有局灶性或全身性神经疾病的患者。平息^®2.0是一款可穿戴的、支持移动应用程序的神经刺激设备，适用于缓解症状和管理慢性疼痛，并可在场外交易。该公司保持着积极的、业界领先的研发计划。

 

所附财务报表乃根据假设本公司将继续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承诺而编制。该公司报告了运营的经常性亏损和运营活动的负现金流。截至2020年9月30日，公司累计亏损1.966亿美元。这些因素使人对该公司是否有能力在这些财务报表发布之日起的一年内继续经营下去产生很大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。截至2020年9月30日，公司持有的现金和现金等价物为490万美元。该公司相信，这些资源和未来产品销售产生的现金将足以满足其预计到2021年第四季度的运营需求。因此，公司可能需要筹集额外资金，以支持2021年第四季度及以后的运营和资本需求。

公司继续面临挑战和不确定因素。这些不确定因素中包括新冠肺炎疫情对公司业务的未来影响，它压低了公司产品的销售。因此，由于以下原因，公司可用的资本资源消耗速度可能比目前预期的更快：(A)公司产品销售下降，包括与新冠肺炎疫情有关的客户订单减少，以及新产品未来收入的不确定性；(B)新冠肺炎疫情对公司从公司供应商获得零部件和材料的能力的影响，同时继续为关键的生产和履行职能配备人员；(C)公司可能对业务做出影响持续运营费用的变化；(D)公司可能对其业务战略进行改变；(E)影响公司现有产品的监管发展；(F)公司可能对其研究和开发支出计划作出的改变；以及(G)影响公司预期支出水平和现金资源使用的其他项目。

公司可以尝试通过公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作安排或通过额外的信贷额度或其他债务融资来源获得额外资金，以增加可用于资助运营的资金。然而，该公司可能无法及时或以优惠条件获得此类资金(如果有的话)。此外，如果公司发行股权或债务证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，新的股权或债务证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优惠和特权。如果公司通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃其潜在产品或专有技术的宝贵权利，或以对公司不利的条款授予许可。如果没有额外的资金，公司可能会被迫推迟、缩减或取消一些销售和营销工作、研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以努力提供足够的资金来继续运营。如果这些事件中的任何一个发生，公司实现其开发和商业化目标的能力将受到不利影响。

 

未经审计的中期财务报表

 

随附的截至2020年9月30日的未经审计的资产负债表、未经审计的营业报表、截至2020年和2019年9月30日的季度和9个月的股东权益变化以及截至2020年和2019年9月30日的9个月的现金流量已根据美国为中期财务信息普遍接受的会计原则以及表格10-Q和S-X规则第8条的说明编制。随附的截至2019年12月31日的资产负债表来自于该日编制的经审计的财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的所有披露。管理层认为，财务报表包括所有正常的和经常性的调整，这些调整被认为是公平展示公司财务状况和经营结果所必需的。截至2020年9月30日的9个月的经营业绩不一定表明截至2020年12月31日或任何其他时期的预期业绩。这些财务报表和说明应与公司于2020年1月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告(文件编号001-33351)或公司2019年Form 10-K中包含的截至2019年12月31日的财务报表一并阅读。

 

营业收入

收入包括产品销售额，扣除估计回报后的净额。收入是根据公司预期从转让的产品中获得的对价金额来衡量的。收入在履行合同义务并将产品控制权转移到客户手中时确认。在大多数情况下，公司有单一的产品交付履约义务。应计产品回报是根据历史数据和对当前信息的评估进行估计的。

应收账款是扣除坏账准备后计入的，坏账拨备是公司对信贷损失的最佳估计。截至2020年9月30日和2019年12月31日，坏账拨备为7万美元。

 

在截至2020年和2019年9月30日的季度中，三个客户分别占总收入的47%，一个客户占总收入的19%；在截至2020年和2019年9月30日的9个月中，两个客户占总收入的34%，一个客户占总收入的20%。截至2020年9月30日和2019年12月31日，三家客户和两家客户分别占应收账款的54%和42%。

协作收入

当履行了公司一般活动以外的合同履行义务并将控制权转移给协作合作伙伴时，协作收入将在其他收入中确认。每项履约义务的协作收入基于该履约义务的公允价值相对于所有履约义务的总公允价值乘以总交易价格。当在履行绩效义务之前收到付款时，将记录递延协作收入负债。合作应收账款在合作协议和相关支持服务项下欠公司的款项计入。在截至2020年和2019年9月30日的9个月，公司在运营报表中的其他收入中确认了扣除成本的协作收入净额分别为零和7,116,667美元。

基于股票的薪酬

 

截至2020年9月30日，与尚未承认的非既得性奖励相关的总补偿成本为136,569美元。预计总补偿成本将在0.3年的加权平均期内确认。

预算的使用

 

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出重大估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度和9个月，除净收益(亏损)本身外，公司没有其他全面收益(亏损)的组成部分。

 

 

每股普通股的基本和摊薄净收益(亏损)如下：

以下潜在稀释性普通股等价物加权平均数量的股票被排除在普通股每股稀释净亏损的计算之外，因为它们的影响在所述每个时期都是反稀释的：

 

库存包括以下内容：

  

应计费用和薪酬包括以下内容：

 

经营租约

 

该公司对其位于马萨诸塞州沃本的设施的租赁(“沃本租赁”)将持续到2025年9月，每月基本租金为13,846美元，并有5年的延期选择权。该公司对其位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施的租赁目前处于非活跃状态，可以转租，租期至2022年2月，月平均基本租金为41,074美元，并有5年的延期选择权。截至2020年9月30日，400,000美元的减值准备金减少了Waltham闲置设施成本的使用权资产。在截至2020年9月30日的9个月中，减值准备金增加了28万美元的费用，记录在公司的运营报表中如下：研发方面的费用为98,000美元，销售和营销方面的费用为56,000美元，一般和行政方面的费用为126,000美元。

截至2020年9月30日，不可取消经营租赁项下的未来最低租赁付款如下：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度，记录的租金支出总额分别为166,905美元和166,025美元。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月，记录的租金支出总额分别为500,713美元和498,073美元。本公司在租赁期内以直线法记录其设施租赁的租金费用。截至2020年9月30日，加权平均剩余经营租赁期为3.1年。

  

2019年第二季度，公司进行了重组，以降低运营成本，提高效率。将运营整合到一个地点，减少了员工人数，并将过剩库存减记为可变现净值。2019年重组费用总额为250万美元。2020年期间，对公司沃尔瑟姆地点闲置设施成本的修订估计导致截至2020年9月30日的季度和9个月的减损费用分别为7.6万美元和28万美元。截至2020年9月30日，资产使用权减值准备为40万美元。

截至2020年9月30日，与业务重组相关的未偿债务如下。

 

下表提供了有关本公司资产和负债的信息，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的，并显示了它用来确定该公允价值的估值技术的公允价值等级。一般来说，由一级投入确定的公允价值利用活跃市场上相同资产或负债的报价(未调整)。由二级投入确定的公允价值利用了可观察到的数据点，如报价、利率和收益率曲线。由第3级投入确定的公允价值是资产或负债的不可观察数据点，包括资产或负债几乎没有市场活动(如果有的话)的情况。所有按公允价值计量的公司资产和负债均采用一级投入。

 

 

  

 

 

本公司与一家银行的贷款及担保协议(“信贷安排”)于2020年4月30日到期，且未获续签。信贷安排以前支持金额为226,731美元的信用证，以该公司的房东为受益人。这些信用证仍未结清，并以公司的现金余额作担保。

2020年4月，本公司根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”的Paycheck保护计划获得了773,200美元的贷款，并于2020年5月全额偿还了这笔贷款。

 

 

优先股和可转换优先股包括以下内容：

 

2020年股权活动

于二零二零年二月，本公司就一项市场发售计划(“自动柜员机计划”)订立“于市场发行销售协议”(“协议”)，根据该协议，本公司可不时全权酌情发售每股面值0.0001美元之普通股股份(“普通股”)，总发行价最高可达4,482,000美元(“配售股份”)。本公司根据该协议发行及出售配售股份，将根据本公司有效的S-3表格“搁置”登记声明进行。在截至2020年9月30日的9个月中，根据该协议发行了2348619股普通股，净收益为4143,431美元。

2020年3月，根据公司与一名员工之间的离职协议，公司发行了31,000股完全归属普通股，价值43,751美元。发行的股票反映了该公司普通股2020年3月11日在纳斯达克资本市场报道的收盘价1.41美元。

2020年6月，根据公司2010年员工购股计划，公司发行了4364股完全归属普通股，价值7606美元。

2019年股权活动

在截至2019年9月30日的9个月内，公司D系列优先股2,998.2股转换为普通股共114,000股，公司E系列优先股3,260.70股转换为普通股共123,981股。

 

2019年11月18日，公司对其普通股进行了10股1股的反向股票拆分，即反向股票拆分。普通股的面值和其他条款不受反向股票拆分的影响。在Form 10-Q季度报告中包含的财务报表中列出的所有时期的股票、每股和股票期权金额，包括2019年12月31日普通股和额外实收资本的资产负债表金额，都已追溯调整，以反映反向股票拆分。

12.承担及或有事项

美国联邦贸易委员会(“委员会”)此前报道的有关QUELL®广告的调查已于2020年3月达成和解。该公司不承认委员会的任何指控，同意对Quell广告索赔进行某些修改，并承诺如果收到未来的商业里程碑付款，将根据与第三方的合作协议向委员会支付。

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们的财务报表和这些财务报表的附注，这些财务报表包括在本季度报告10-Q表的其他地方。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的因素的描述，请参阅本季度报告中题为“关于前瞻性陈述的告诫”的10-Q表格的以下部分。除文意另有所指外，本季度报告10-Q表格中对“我们”、“我们”、“公司”或“NeuroMetrix”的所有提及均指NeuroMetrix，Inc.

概述

 

Neurometrix开发并商业化使用非侵入性神经刺激和数字药物的保健产品。我们在生物医学工程方面的核心专业知识经过二十多年的设计、制造和营销，为诊断和治疗目的而设计、制造和销售刺激神经并分析神经反应的医疗设备。我们开创了护理点神经测试市场，并率先推出了复杂的可穿戴技术，以缓解慢性疼痛的症状。我们的业务与涵盖研发、制造、法规事务和合规、销售和营销、产品履行和客户支持的内部能力完全集成。我们的收入来自医疗器械和售后消费品及配件的销售。我们的产品销往美国和精选的海外市场。它们在适当的情况下由美国食品和药物管理局(FDA)和外国司法管辖区的监管机构批准。我们有两个主要产品线：

·护理点神经病诊断测试

·可穿戴式神经刺激设备

糖尿病是一种世界性流行病，估计受影响的人口超过4亿。在美国，有3000多万糖尿病患者和8000万糖尿病前期患者。在美国，每年治疗糖尿病的直接成本超过1000亿美元。虽然糖尿病有危险的急性症状，但这种疾病的主要负担是其长期并发症，包括心血管疾病、神经疾病和由此导致的疾病，如可能需要截肢的足部溃疡、导致失明的眼病和肾衰竭。糖尿病最常见的长期并发症是神经疾病或神经病变，影响着超过50%的糖尿病人群。糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病足部溃疡的主要诱因，可能发展到需要截肢的程度。糖尿病患者一生中患足部溃疡的风险为15-25%，大约15%的足部溃疡会导致截肢。足部溃疡是糖尿病最昂贵的并发症，每集的典型成本为5000至5万美元。此外，16%至26%的糖尿病患者患有慢性脚部和小腿疼痛。

早期发现DPN很重要，因为一旦神经退化，就没有治疗选择了。今天对DPN的诊断方法从简单的脚部感觉缺失的单丝测试到由专家进行的神经传导研究，不一而足。我们的DPNCheck技术为包括DPN在内的周围神经疾病提供了快速、低成本的定量检测。它解决了一个重要的医疗需求，在筛查大量人口方面特别有效。DPNCheck已在众多临床研究中得到验证。我们正在下一代技术上投入研发资源，以增强用户体验，改进制造，并限制不合规生物传感器的潜在使用。预计2021年下半年发布的新DPNCheck也可能为客户升级和扩大产品利润率提供机会。

慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题。美国国立卫生研究院(NIH)将其定义为持续12周以上的疼痛。这与急性疼痛形成对比，急性疼痛是身体对伤害或创伤的正常反应。慢性疼痛包括腰痛、关节炎、纤维肌痛、神经病理性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由伤害引发的，也可能是由疾病等持续原因引起的。也可能没有明确的原因。疼痛信号在神经系统中持续传递很长一段时间，常常会导致其他健康问题。

这些可能包括疲劳、睡眠障碍、食欲下降和情绪变化，这些都会导致开展重要活动的困难，并可能导致残疾和绝望。一般来说，慢性疼痛是无法治愈的。慢性疼痛的治疗重点是减轻疼痛和改善功能。目标是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影响着美国超过1亿成年人和全球超过15亿人。在美国，慢性疼痛对医疗保健成本的增量影响估计超过2500亿美元，生产力损失估计超过3000亿美元。慢性疼痛治疗最常见的方法是止痛药。这包括非处方药(OTC)内外止痛药以及处方止痛药，包括非阿片类药物和阿片类药物。治疗方法是个体化的，可能会采用联合用药，结果往往是不充分的。副作用很大，包括可能上瘾。越来越多的人对获得处方阿片类药物施加限制。考虑到慢性疼痛的复杂性和治疗的难度，我们认为，不充分的缓解会导致25%到50%的疼痛患者寻求处方止痛药的替代品。这些替代品包括营养食品、针灸、脊椎按摩护理、非处方止痛药、电刺激器、牙套、袖子、护垫和其他物品。总体而言，这些止痛产品和服务在美国每年的自付支出约为200亿美元。

神经刺激是治疗慢性疼痛的一种由来已久的方法。这种治疗方法是通过植入式脊髓刺激获得的，需要手术，但也有随之而来的风险。涉及经皮神经电刺激(TENS)的非侵入性方法由于设备限制、剂量无效和患者依从性低，在实践中取得的效果有限。

Quell是我们治疗膝盖、足部和腿部疼痛的可穿戴TENS设备，可非处方药购买，主要通过我们的电子商务平台www.QuellRelief.com销售。它可以在白天活动时使用，也可以在晚上睡觉时使用。用户可以通过iPhone和Android智能手机的移动应用程序谨慎地个性化和管理治疗。Quell也是一款具有疼痛、活动和步态跟踪功能的疼痛管理解决方案。它受到15项美国专利的保护，目前用于由美国国立卫生研究院(NIH)资助的两项临床研究，研究对象是纤维肌痛和化疗引起的周围神经病变(CIPN)。在过去的一年里，我们重组了Quell商业模式，以实现扣除直接成本后的正净运营贡献。随着我们对我们的核心商业模式获得信心，并展示我们以经济高效的方式推广Quell的能力，我们的重点将转移到扩大Quell用户群上。这可能涉及到这项技术在与我们目前的临床研究计划相关的领域中针对特定疾病的应用。

DPNCheck和Quell都是复杂的神经技术产品，在它们的市场上都是独一无二的。我们对这两种产品的目标是相同的：优化市场定位和财务业绩，以造福于我们的股东。我们还继续为我们传统的神经传导测试系统Advance提供耗材。

 

运营结果

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度比较

 

营业收入

 

 

收入包括向医生办公室、诊所、医院、其他保健提供商和保险公司以及国内和国际分销商销售Quell、DPNCheck和Advance。收入包括医疗器械以及售后市场电极和其他供应的销售。2020年第三季度和2019年第三季度的收入为200万美元。截至2020年9月30日的季度收入受到新冠肺炎疫情经济影响的不利影响。客户订单和出货量从第二季度末开始出现复苏趋势，并在2020年第三季度持续。这一趋势尤其有利于DPNCheck向美国联邦医疗保险优势账户的销售。

 

收入成本和毛利

 

 

2020年第三季度毛利率为73.6%，而去年同期为56.2%。2020年利润率的提高是由于Quell销售的盈利能力提高，以及DPNCheck在总收入中的权重增加。

营业费用

 

 

研究与发展

 

2020年第三季度的研发费用同比增长37.4%，原因是咨询成本增加了144,000美元，临床成本和费用增加了74,000美元。与人员有关的费用减少了28000美元，设施和供应费用减少了10000美元。

 

销售及市场推广

 

由于广告支出减少了141,000美元，咨询支出减少了26,000美元，2020年第三季度的销售和营销费用比去年同期下降了47.4%。此外，与人事有关的费用减少了130000美元，设施和供应费用减少了10000美元。

一般事务和行政事务

 

2020年第三季度的一般和行政费用比去年同期下降了47.9%，这是由于与人员相关的成本减少了85,000美元，外部专业服务成本(主要是法律)减少了393,000美元，咨询支出减少了165,000美元，设施和供应成本减少了57,000美元。

其他收入

 

其他收入主要包括利息收入。

2020年和2019年截至9月30日的9个月的比较

 

营业收入

 

 

收入包括向医生办公室、诊所、医院、其他保健提供商和保险公司以及国内和国际分销商销售Quell、DPNCheck和Advance。收入包括医疗器械以及售后市场电极和其他供应的销售。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9个月中，收入分别为560万美元和760万美元。截至2020年9月30日的9个月期间，收入受到新冠肺炎疫情经济影响的不利影响。客户订单和出货量从第二季度末开始出现复苏趋势，并在2020年第三季度持续。这一趋势尤其有利于DPNCheck在美国联邦医疗保险优势账户的销售。

 

收入成本和毛利

 

 

截至2020年9月30日的9个月，我们的毛利率为70.3%，而去年同期为15.6%。2019年毛利率异常低，反映出作为Quell业务重组的一部分，库存费用为260万美元。不计此项费用，2019年毛利率为50.0%。2020年利润率的提高是由于Quell销售的盈利能力提高，以及DPNCheck业务在总收入中的权重更高。

营业费用

 

 

研究与发展

 

截至2020年9月30日的9个月，由于与人员相关的成本减少了676,000美元，专业费用减少了105,000美元，设施和供应成本减少了105,000美元，研发费用比去年同期下降了21.9%。咨询和临床支出增加了378,000美元，抵消了减少的费用。

 

销售及市场推广

 

截至2020年9月30日的9个月，销售和营销费用比去年同期下降了71.7%，反映出广告和促销支出减少了140万美元。此外，咨询费用减少了75.1万美元，与人员有关的费用减少了62.1万美元，设施和供应费用减少了130000美元。

一般事务和行政事务

 

截至2020年9月30日的9个月，一般和行政费用比去年同期下降了42.0%，这是由于与人员相关的成本减少了156,000美元，专业服务成本(主要是法律)减少了150万美元，设施和供应成本减少了462,000美元。保险费增加238000美元，部分抵消了减少额。

协作收入

 

2019年的协作收入包括葛兰素史克(GSK)根据Quell协作协议资助的开发里程碑。自2018年初启动以来，葛兰素史克合作下收到的发展里程碑总额约为2050万美元。

其他收入

 

其他收入主要包括利息收入。

流动性与资本资源

 

截至2020年9月30日，我们的主要流动性来源是490万美元的现金和现金等价物。我们运营的资金在很大程度上依赖于我们商业产品的销售收入。市场对我们产品的兴趣不高、我们的耗材销售额下降、我们的运营成本意外增加，以及新冠肺炎疫情的不利影响，都可能对我们的流动性和现金产生不利影响。

 

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的现金和现金等价物增加了180万美元，反映了我们自动取款机计划下普通股销售的净收益410万美元，部分被经营活动中使用的230万美元现金所抵消。

在管理营运资本时，我们侧重于两个重要的财务衡量标准：

未付销售天数(DSO)反映了客户的付款条件，从订单付款到发票开出之日起60天不等。在截至2020年9月30日的季度里，DSO从去年同期的27天增加到23天。这是由于有付款条件的应收款收款率有所提高。

2020年第三季度库存周转率降至1.9圈，而去年同期为2.3圈。这反映了在可比时期内，在大致不变的库存水平上销售额较低。

以下是有关我们现金来源和用途的信息：

 

在截至2020年9月30日的9个月中，我们的经营活动消耗了230万美元的现金，被出售普通股的净收益410万美元所抵消。

 

我们已经报告了运营的经常性亏损和运营活动的负现金流。这些因素使人对我们是否有能力在这些财务报表发布之日起的一年内继续经营下去产生很大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。截至2020年9月30日，我们持有490万美元的现金和现金等价物。我们相信，这些资源和未来产品销售产生的现金将足以满足我们到2021年第四季度的预计运营需求。因此，我们可能需要筹集额外的资金，以支持我们在2021年第四季度及以后的运营和资本需求。

我们继续面临挑战和不确定因素。这些不确定性包括新冠肺炎疫情对公司业务的未来影响，从2020年第一季度末到2020年第三季度，该事件压低了公司产品的销售。因此，我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，原因是：(A)我们产品的销售额下降，包括与新冠肺炎疫情有关的客户订单减少，以及新产品未来收入的不确定性；(B)新冠肺炎疫情对我们从供应商获得零部件和材料的能力的影响，同时继续为关键的生产和履行职能提供工作人员；(C)我们可能对业务进行的影响持续运营费用的变化；(D)我们可能对业务战略进行的改变；(E)影响我们现有产品的监管发展；(F)我们在研究及发展开支计划上可能作出的改变；及。(G)其他影响我们预算开支水平及现金资源运用的项目。我们可能会尝试通过公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作安排，或者通过额外的信贷额度或其他债务融资来源来获得额外的资金。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类资金，如果有的话。

我们向证券交易委员会提交了一份S-3表格的搁置登记声明，涵盖我们出售的普通股和其他证券的股份，使我们有机会在需要或其他被认为合适的时候以任何此类发行时确定的价格和条款筹集资金。根据形成S-3的指示，我们有能力在任何12个月期间根据货架登记声明出售股票，金额小于或等于非关联公司持有的我们普通股总市值的三分之一。如果我们通过发行股本或债务证券筹集额外资金，无论是通过根据注册声明出售证券或以其他方式，我们的现有股东可能会经历稀释，而新的股本或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果没有额外的资金，我们可能会被迫推迟、缩减或取消一些销售和营销工作、研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以努力提供足够的资金来继续运营。如果这些事件中的任何一件发生，我们实现发展和商业化目标的能力都将受到不利影响。

表外安排、合同债务以及或有负债和承付款

 

截至2020年9月30日，我们没有任何表外融资安排。

近期会计公告

 

2016年2月，FASB发布了会计准则更新号2016-02，《租赁(主题842)》(《ASU 2016-02》)。ASU 2016-02要求承租人通过记录使用权资产和租赁负债，在资产负债表上确认几乎所有的租赁。我们采用ASU 2016-02，采用修改后的追溯方法，生效日期为2019年1月1日。采用的影响是，截至2019年1月1日，长期资产和总负债增加了约190万美元。

有关前瞻性陈述的注意事项

 

本季度报告(Form 10-Q)中包含的陈述，包括标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”一节以及本季度报告的其他章节的陈述，包括1933年“证券法”(经修订)第29A节和“1934年证券交易法”(经修订)或“交易法”第21E节所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们或我们的管理层对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述，例如我们对预期运营亏损的估计，这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理层对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述，例如我们对预期经营亏损的估计，这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理层对未来的预期、希望、信念、意图或战略的陈述，例如我们对预期经营亏损的估计。未来收入和预计费用，新冠肺炎疫情对我们运营能力的影响, 我们未来的流动性以及我们对额外资本的需求和能力的预期；我们有效管理开支和筹集持续业务所需资金的能力；我们相信在慢性疼痛管理和糖尿病神经病变的诊断和治疗方面存在未得到满足的需求；我们对Quell和DPNCheck的预期；我们预期的产品开发和商业化计划；我们满足我们的产品商业化供应的拟议时间表的能力；我们对现有产品和我们可能开发的任何未来产品获得并保持监管批准的能力；美国和外国的监管和立法发展；以及我们的预期时间和计划；我们的预期时间和我们的产品商业化计划；我们对现有产品和我们可能开发的任何未来产品获得并保持监管批准的能力；我们对Quell和DPNCheck的期望；我们开发和商业化产品的预期时间和计划；我们对现有产品和我们可能开发的任何未来产品获得并保持监管批准的能力；这些因素包括：我们对第三方制造商的业绩的依赖；我们为产品获得和维持知识产权保护的能力；我们销售和营销能力的成功发展；我们产品潜在市场的规模和增长，以及我们为这些市场提供服务的能力；我们对客户对我们产品的预期回报；我们对未来产品的市场接受度和市场接受度；我们对关键科学管理或人员的依赖；私人或政府第三方付款人使用的支付和报销方式；以及本10-Q表季报中其他讨论的因素。单词“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“计划”以及类似的表达可以识别前瞻性陈述, 但没有这些话并不意味着声明没有前瞻性。本季度报告中包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。不能保证影响我们的未来事态发展会是我们预期的情况。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于我们在Form 10-K年度报告中题为“风险因素”一节中描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。

 

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

 

我们在投资组合中不使用衍生金融工具，也没有外汇合约。我们的金融工具包括现金和现金等价物。我们认为购买时剩余到期日在90天或更短的投资是现金等价物。我们投资策略的主要目标是保住本金，保持适当的流动性以满足运营需要，并使收益最大化。为了尽量减少我们对利率不利变化的风险敞口，我们主要投资于期限为12个月或以下的现金等价物和短期投资，并保持平均期限为12个月或更短。我们不相信利率百分率的名义或假设10%的变动会对我们投资组合的公平价值或我们的利息收入造成重大影响。

 

项目4.控制和程序

 

(A)对披露控制和程序的评估。我们的首席执行官和首席财务官在评估截至2020年9月30日我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)的有效性后得出结论，基于这样的评估，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或执行类似职能的人员，我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或执行类似职能的人员，我们的披露控制和程序有效地确保了我们在SEC规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告信息，并将其传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或执行类似职能的人员。在适当的情况下，允许及时决定所需的披露。

 

(B)内部控制变更。我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化是在截至2020年9月30日的季度内对此类内部控制进行评估时发现的，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第II部分-其他资料

 

项目1.法律诉讼

 

虽然我们目前不是任何重大法律程序的一方，但在正常业务过程中，我们可能会受到法律程序的影响。我们预计任何这类潜在项目都不会对我们的财务状况产生重大影响。

 

第1A项危险因素

 

“第1A项”中描述的风险因素没有实质性变化。在我们的Form 10-K年度报告(截至2019年12月31日)或Form 10-Q季度报告(截至2020年6月30日)中，“风险因素”一词已在我们的报告中作了详细说明。

第二项股权证券的未登记销售和收益使用

没有。

项目3.高级证券的债务违约

 

没有。

项目4.煤矿安全信息披露情况

 

不适用。“

第5项：其他信息

 

没有。

 

项目6.所有展品

 

有关作为本季度报告的一部分提交的展品列表，请参阅紧接在展品之前的页面上的展品索引，该展品索引通过此引用并入本文。

签名

 

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

 

 

展品索引