根据表格F-10的一般指令II·L提交:第333-236780号档案号
招股说明书副刊
(至2020年6月16日的基础架子招股说明书)
新发行 | 2020年10月16日 |
FSD Pharma Inc.
9,499,993.80美元
4,318,179股B类有表决权股份
3,454,543份B类股份认购权证
________________________________________
本招股章程副刊(“招股章程副刊”)连同日期为2020年6月16日的基本架子招股章程(“架子招股章程”),经修订或补充后,使FSD Pharma Inc.(“FSD Pharma”,“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)有资格以每股发售股份2.20美元(“发行价”)的价格,直接向若干机构买家(“买方”)分销4,318,179股FSD Pharma Inc.(“FSD Pharma”,“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”)的4,318,179股B类股份(“已发行股份”)。本公司亦已同意向买方发行五分之四的B类股份认购权证(每份完整认股权证,一份“认股权证”),而本招股章程副刊亦符合向买方派发3,445,543份认股权证的资格。每份认股权证将使持有人有权在发行后的任何时间按每股认股权证股份2.60美元的价格购买一股本公司的B类股份(“认股权证股份”),直至发行日期后五年为止。参见“发行的证券说明“。发售股份及认股权证在本招股章程副刊中统称为“发售证券”,而向买方发行及出售发售股份在本招股章程副刊中统称为“发售”。“
本招股章程副刊亦有资格在美国分销在行使根据本招股章程副刊可发行的认股权证时不时发行的3,445,543股认股权证股份,以及由于构成认股权证条款及条件的反摊薄条款而可能发行的不确定数目的额外认股权证股份。
本公司已聘请A.G.P./Alliance Global Partners(“配售代理”)担任其在美国的独家配售代理,并已就此次发售与配售代理订立日期为2020年10月16日的配售代理协议(“代理协议”)。配售代理并不买入或出售根据本招股章程副刊发售的任何已发售证券。发售证券将根据消防处药业与买方于二零二零年十月十六日订立的证券购买协议(“购买协议”)直接出售予买方。发售股份的发行价及认股权证的发行价、行使价及其他条款由本公司、配售代理及买方参考本公司B类附属投票权股份(“B类股份”)的当时市价经协商厘定。本公司已同意向配售代理支付下表所载的配售代理费。预期发售截止日期(“截止日期”)将于二零二零年十月二十日或本公司、配售代理及买方可能同意的较后日期(“截止日期”)进行。参见“配送计划”.
本公司亦已授予配售代理选择权,安排按上述条款额外购买最多10,000,000美元的B类股份及认股权证,期限为发售结束后30天。
已发行的B类股票在加拿大证券交易所(“CSE”)和纳斯达克资本市场(“Nasdaq”)挂牌交易,交易代码为“巨无霸”。本公司将申请将发行股份及认股权证股份在联交所及纳斯达克挂牌交易。发行股份及认股权证股份在CSE及Nasdaq上市须视乎本公司分别符合CSE及Nasdaq的所有要求。2020年10月15日,B类股在中交所和纳斯达克的收盘价分别为3.34美元和2.56美元。
目前认股权证并没有既定的交易市场,而该公司亦预计不会发展这样的市场。此外,该公司并无计划申请将认股权证在联交所、纳斯达克或任何其他证券交易所或其他交易系统上市。这可能会影响权证在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、权证的流动性,以及发行人监管的程度。见“危险因素".
本次发行仅根据本公司于2020年2月28日向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交并于2020年6月17日修订的注册声明(定义见下文)在美国进行,本招股说明书副刊是其中的一部分。根据本招股说明书补编,特此发售的证券不在加拿大向公众出售。
价格:每股发行2.20美元 |
|
面向公众的价格(1) |
安置代理费(2) |
净收益拨给 |
每股发售股份 |
2.20美元 |
0.154美元 |
2.046美元 |
总产品线 |
9,499,993.80美元 |
664,999.57美元 |
8834994.23美元 |
(1)发行价由本公司、配售代理及买方参考B类股份当时的市价经协议厘定。
(2)本公司同意向配售代理支付相等于发售总收益7.0%的现金费用(“配售代理费”)。
(3)在扣除配售代理费后,但在扣除发售费用(估计约375,000美元)前,将从发售所得款项中支付,而付予公司的净收益不包括因行使认股权证而收取的任何收益。
向买方出售发售股份将于账面系统下透过存托信托公司(“DTC”)的设施或本公司与买方同意的其他方式结算。除非本公司及买方另有决定,否则买方只会收到注册交易商发出的客户确认书,而注册交易商是透过该交易商购买要约股份的DTC参与者。代表认股权证的最终证书将于成交时派发。
投资于发售的证券是投机性的,涉及高度的风险。在决定投资我们的B类股票之前,潜在买家除其他事项外,应仔细审查和考虑以下内容,以详细说明此类决定所涉及的风险和其他考虑因素:“危险因素“在本招股说明书补编中;”风险因素“并在“下一步”下进行讨论我们的业务-消防处医药生物科学-监管环境“在“书架章程”内;及“股本说明“及“风险因素“在2019年AIF(定义如下)中讨论。
根据加拿大及美国采用的多司法管辖区披露制度(下称“多司法管辖区披露制度”),该公司可根据加拿大与美国不同的披露规定,拟备本招股章程副刊及随附的“货架招股章程”。本招股章程增刊及随附的搁板招股说明书中引用的我们的财务报表是根据国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际财务报告准则(“IFRS”)编制的,并可能受加拿大审计和独立性准则的约束。因此,本招股说明书增刊和架子招股说明书中包含和引用的财务报表可能无法与美国公司的财务报表相比。
II
所发售的证券未经SEC批准或不批准,SEC或任何州或省证券委员会或类似的监管机构也没有就本招股说明书附录或随附的搁置招股说明书的准确性或充分性进行鉴定。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
潜在投资者应该意识到,收购、持有或处置本文所述的证券可能会在加拿大和美国产生税收后果。对于居住在美国或美国公民的投资者来说,这种后果在这里可能不会完全描述。潜在投资者应阅读本招股说明书补编中标题为“加拿大和美国联邦所得税的某些考虑因素“。准投资者亦应就其本身的特殊情况征询其税务顾问的意见。
投资者根据美国联邦证券法(包括美国证券法)执行民事责任时,可能会受到以下事实的不利影响:公司是根据安大略省法律成立并受其管辖,其部分或全部高级管理人员和董事是加拿大居民,本招股说明书附录和随附的货架招股说明书中点名的部分或全部专家是加拿大居民,以及公司和上述人员的大部分资产位于美国境外。
我们的总部位于加拿大安大略省多伦多国王街西100号3400套房的First Canada Place,加拿大安大略省多伦多M5X 1A4,我们的注册办事处位于加拿大安大略省阿贾克斯罗斯兰路西1号202套房,加拿大安大略省阿贾克斯M5C 1P1。
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是该公司的董事,居住在加拿大以外。每名董事均已委任加拿大安大略省多伦多国王街西100号First Canada Place,Suite 3400,M5X 1A4,First Canada Place的Bennett Jones LLP为其法律程序文件送达代理。已发售股份的潜在购买者被告知,即使当事人已指定代理送达法律程序文件,投资者也可能无法强制执行在加拿大获得的针对任何居住在加拿大以外的人的判决。
安置代理
AGP。
本招股说明书增刊日期为2020年10月16日
三、
目录
招股说明书副刊
重要通知 | S-1 |
财务资料的列报 | S-1 |
货币和汇率信息 | S-2 |
有关前瞻性陈述的警示说明 | S-2 |
以引用方式并入的文件 | S-6 |
作为登记声明的一部分提交的文件 | S-7 |
摘要 | S-8 |
供品 | S-11 |
最近的发展 | S-12 |
收益的使用 | S-14 |
合并资本化 | S-14 |
配送计划 | S-15 |
股本说明 | S-16 |
前期销售额 | S-17 |
交易价和交易量 | S-18 |
加拿大和美国联邦所得税的某些考虑因素 | S-19 |
危险因素 | S-19 |
某些民事法律责任的可执行性 | S-29 |
核数师、转让代理人及注册官 | S-29 |
法律事务 | S-30 |
专家的兴趣 | S-30 |
在那里您可以找到更多信息 | S-30 |
四.
目录
货架简介
买家须知 | 1 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
以引用方式并入的文件 | 6 |
在那里您可以找到更多信息 | 7 |
民事责任的可执行性 | 8 |
地铁公司 | 8 |
我们的生意 | 9 |
最近的发展 | 11 |
合并资本化 | 14 |
收益的使用 | 14 |
配送计划 | 16 |
收益覆盖率 | 18 |
股本说明 | 18 |
认购收据的说明 | 20 |
手令的说明 | 21 |
债务证券说明 | 22 |
单位说明 | 28 |
出售证券持有人 | 29 |
董事及行政人员 | 29 |
危险因素 | 30 |
某些所得税方面的考虑因素 | 31 |
法律事务 | 31 |
法律程序文件送达代理 | 32 |
审计师 | 32 |
材料合同 | 32 |
作为登记声明的一部分提交的文件 | 32 |
v
重要通知
除明确说明或上下文另有要求外,本招股说明书附录和随附的货架招股说明书中对“FSD Pharma”、“FSD”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”的提述均指FSD Pharma Inc.,并根据上下文需要包括其每一家子公司。
本文档分为两部分。第一部分是本招股说明书增刊,它描述了根据本章程发行证券的具体条款和方法,并更新和补充了随附的架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的信息。第二部分是随附的架子招股章程,提供更多有关该公司及我们可能不时发售的证券的一般资料,部分资料可能不适用于根据本招股章程副刊进行的发售。如果本招股说明书增刊与随附的架子招股说明书对B类股的描述不同,投资者应依赖本招股说明书增刊中的信息。在您投资之前,您应仔细阅读本招股说明书附录、随附的货架招股说明书,所有信息均以引用方式并入此处,并列在“引用成立为法团的文件,以及中描述的其他信息在那里您可以找到更多信息“在本招股说明书附录中。这些文件包含您在作出投资决定时应考虑的信息。本招股说明书附录可添加、更新或更改附带的机架招股说明书或其中通过引用并入的任何文件中包含的信息。如果本招股说明书附录中的任何陈述与随附的机架招股说明书中的陈述或在本招股说明书附录日期之前通过引用并入其中的任何文件中的陈述不一致,则本招股说明书附录中所作的陈述将被视为修改或取代随附的招股说明书中所作的陈述以及通过引用并入其中的此类文件。
你只应依赖本招股章程增刊及随附的货架招股说明书所载或以引用方式并入的资料。本公司和安置代理均未授权任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息,请不要依赖它。该公司仅在适用的加拿大和美国证券法允许发售和出售的司法管辖区出售发售的股票。本招股说明书增刊的分发和在某些司法管辖区的发行可能受到适用法律的限制。阁下应假设,本招股章程副刊及随附的搁板招股说明书中包含的信息,以及提交给SEC和加拿大各省(魁北克除外)证券监管机构的信息(通过引用并入本文和随附的搁板招股说明书中)仅在其各自的日期是准确的。自这些日期以来,该公司的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。
本招股说明书附录不构成或不得用于任何司法管辖区的任何人出售或邀请购买本招股说明书附录所提供的任何证券的要约,在任何司法管辖区内,该人提出此类要约或要约是非法的,则本招股说明书补编不构成也不得用于与该要约出售或要约购买相关的要约。本招股章程补编被视为仅为派发发售股份而以参考方式并入架子招股章程。其他文件亦以引用方式并入或视为并入本招股章程副刊及货架招股章程。见“引用成立为法团的文件“在本招股说明书副刊内。
本招股说明书增刊及随附的货架招股说明书是已提交给证券交易委员会的F-10表格注册声明(“注册声明”)的一部分。本招股说明书增刊并不包含注册声明中包含的所有信息,根据证券交易委员会的规则和规定,这些信息中的某些部分被省略。有关本公司及其证券的进一步资料,请参阅注册说明书及其附件。
财务资料的列报
除非另有说明,本招股说明书增刊和随附的搁置招股说明书中包含和引用的所有财务信息均采用国际财务报告准则(IFRS)确定,该准则不同于美国公认会计原则(“美国公认会计原则”),因此可能无法与根据美国公认会计准则编制的财务信息相提并论。
货币和汇率信息
本招股章程增刊及随附的招股章程中引用的本公司财务报表均以加元报告。在本招股说明书增刊和随附的货架招股说明书中,除非另有说明,否则引用的所有美元金额均以加元表示,并称为“$”或“C$”。本文中对美元的任何提及均称为“美元”或“美元”。
以下为加拿大银行每日平均汇率所引述并以加元兑1美元表示的下述各时期加元兑美元的高、低、收市价和平均汇率:(A)加元兑美元汇率的最高、最低、最低收盘价和平均汇率(按加拿大银行每日平均汇率计算,每1加元兑换1加元)如下:
|
截至9个月 |
截至年终的一年 |
截至年终的一年 |
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高 |
1.4496 |
1.3600 |
1.3642 |
低 |
1.2970 |
1.2988 |
1.2288 |
闭幕式 |
1.3339 |
1.2988 |
1.3642 |
平均值 |
1.3541 |
1.3269 |
1.2957 |
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2020年10月15日,加拿大央行报价的日均汇率为1.00美元=1.32加元。
有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书附录、随附的货架招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的某些陈述,均包含“前瞻性陈述”,其含义属于美国。1995年私人证券诉讼改革法和/或适用加拿大证券法定义的“前瞻性信息”(统称为“前瞻性声明”)。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求以及其他非历史信息相关的陈述。前瞻性表述通常可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“将”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“项目”、“继续”等术语来识别,因为它们与我们或我们的管理层有关,旨在识别前瞻性表述。前瞻性陈述必须基于我们根据我们对历史趋势、现状和预期未来发展或事件的经验和看法以及我们认为适当的其他因素或考虑作出的估计和假设。
具体地说,本招股说明书增刊、随附的架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件包含前瞻性陈述,这些前瞻性陈述包括但不限于:关于公司探索近期筹资战略的讨论;阿尔弗雷德医院一期试验(定义如下)的进展;公司计划通过研究和临床试验推动超微细棕榈酰乙醇胺(“超微细PEA”或“FSD-201”)的研究和开发商业化,包括预期的时间和相关的成本;以及公司计划通过研究和临床试验将超微米棕榈酰乙醇胺(“超微米-PEA”或“FSD-201”)的研发推向商业化,这些前瞻性陈述包括但不限于:关于公司探索近期筹资战略的讨论;关于阿尔弗雷德医院第一阶段试验(定义如下)的讨论;用于治疗新冠肺炎的新冠肺炎试验(定义见下文)和美国食品和药物管理局对该试验的审查情况,包括任何试验的时间、完成情况和结果,或者该试验在治疗新冠肺炎方面是否有效和可行,与计划中的试验相关的成本,以及公司获得所需资金的能力及其条款和时间;我们产品的扩展,我们的业务目标,以及之前宣布的收购和开发的预期影响;在与Pharmadrug股票出售类似的交易中处置其他非核心资产(如架子招股说明书中所述);或出售FV Pharma的几乎所有资产(定义见下文),包括设施(定义见下文)。
除上述前瞻性陈述外,读者还应参考标题下的2019年AIF(定义如下)。前瞻性陈述“以及标题下的2019财年MD&A和临时MD&A(各自定义如下)”前瞻性信息“,这两篇文章都以引用的方式并入本招股说明书和随附的货架招股说明书中,以获取我们在本招股说明书补编中所作的其他前瞻性陈述的列表以及通过引用并入本文的文件。
此类陈述反映了我们目前对未来事件的看法,可能会受到某些风险、不确定性和假设的影响。由于许多不确定因素和风险,实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同,包括本招股说明书附录、随附的货架招股说明书以及本文和其中通过引用并入的文件中描述的风险,以及其他不可预见的风险,包括但不限于:
我们有限的运营历史和亏损历史,以及为追求FSD-201商业化而发生的可预见的重大亏损;
无法以对公司有利的条件获得所需的额外融资;
与药品开发和商业化相关的风险,包括无法准确预测费用的时间或金额、监管机构的要求以及按预期时间表完成临床研究,这可能会遇到重大延误或根本无法完成;
我们只依赖一种候选药物,FSD-201;
我们候选产品的潜在副作用、不良事件或其他特性或安全风险,可能会延迟或停止其临床开发、阻止其监管批准、导致临床试验暂停或中断、放弃候选产品、限制其商业潜力(如果获得批准)或导致其他负面后果;
早期研究或临床试验的结果不能预测未来的临床试验,初步研究或临床试验可能不能为我们的候选产品建立足够的安全性或有效性概况,从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的;
临床试验未能证明候选产品的安全性和/或有效性的实质性证据,这可能会阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围,包括在临床试验中招募患者时遇到的困难,依赖第三方进行临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面,或者未来的临床试验结果可能证明相反的证据,并就Fsd-201作为治疗新冠肺炎或其他疾病的有效性得出负面结论;
如果对美国以外的候选产品进行临床试验,FDA和类似的监管部门可能不接受此类试验的数据,或者监管部门批准的范围可能受到限制;
未能获得监管部门的批准,或未能达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对我们产品的市场接受和需求程度,这是商业成功所必需的,包括,在使用消防-201治疗新冠肺炎的新冠肺炎试验中,由于可能在批准和商业化使用消防-201治疗新冠肺炎之前,可能会有替代的、更好的治疗方法用于治疗新冠肺炎,如果获得批准的话;
来自其他技术和医药产品的竞争,包括来自合成生产、新的制造工艺和新技术的竞争,以及预期来自具有类似业务的其他公司的重大竞争,以及在快速的技术和科学变化的环境下的重大竞争,因为竞争对手提出了各种新的候选产品或现有的医药产品或技术作为新冠肺炎的有效治疗方法,这可能比建议使用FSD201作为有效治疗方法更安全、更先进或更有效;
从我们的临床试验中获得的初步、临时数据,我们可能会不时宣布或公布,随着更多的患者数据的获得,进一步的分析,以及随着数据受到后续审计和验证程序的影响,这些数据可能不能指示未来的科学观察或结论;
对涵盖FSD-201的专利的法律挑战;
依赖单一来源供应商采购FSD-201的药物物质和药物产品;
与出售该设施有关的风险,包括我们能否以对该公司有利的条件出售该设施,抑或完全不出售;
A类多表决权股份(“A类股”)和B类股份之间的双重股权结构;
易受能源成本上涨或波动的影响;
依赖管理层和重要员工;
依赖供应商和熟练劳动力;
遵守环境、健康和安全法律法规;
保险和未投保的风险;
能够实现生产目标;
供应链中断以及维持所需的熟练劳动力、专业知识、设备、零部件供应的能力;
公司有效管理增长的能力;
未能或不能执行规定的内部控制;
在美国作为上市公司运营增加了成本;
有效识别和执行未来收购或处置的能力,包括成功管理此类交易对我们运营的影响的能力;
我们的国际业务,包括扩展到新的司法管辖区,可能使我们面临监管风险或我们无法控制的因素,如货币汇率、政府政策的变化、贸易壁垒、贸易禁运、调查与外国公职人员腐败有关的制裁或国际制裁,以及我们产品国际市场开发的延误;
与收购和伙伴关系相关的风险,包括公司吸引和留住业务伙伴的能力以及公司对合作伙伴业务的依赖,以及公司对战略合作伙伴的投资相关业务缺乏控制;
可能会对我们提出不可预见的索赔,包括产品责任索赔或监管行动(如果产品被指控造成重大损失或伤害);
终止与Auxly Cannabis Group Inc.的合资协议(“Auxly协议”)以及与终止Auxly协议相关的拟议集体诉讼;
来自供应商的索赔;
与消防处药业的董事及高级人员有关的冲突风险,而该等董事及高级人员现时或将来亦可能兼任与消防处药业同行业的其他公众公司的董事及/或高级人员;
缺少股息,以及将留存收益(如有)再投资于公司业务;
我们的业务在一定程度上依赖于维护和保护我们的信息技术系统,以及可能面临网络攻击的第三方研究机构合作者、合同研究组织或其他承包商或顾问的信息技术系统;
与税收有关的风险,包括我们难以或不可能实施或遵守的税收和会计规则、做法或要求的不可预见的变化,以及我们被归类为“被动型外国投资公司”;
加拿大医用大麻行业的监管,包括加拿大卫生部管制物质办公室的监管,以及相关的监管风险,包括未能或拖延获得监管批准、监管和执行监管的变化或违反监管规定;
法律、法规和指导方针的变化(无论是否预期),可能会导致我们业务的重大合规成本,包括与品牌和广告限制、省级分销监管和消费税相关的变化;
因未能遵守本条例下的发牌规定而引致的法律责任大麻法案(加拿大)和根据该条例颁布的相关大麻条例,包括关键雇员和人员维持或更新在该公司退出大麻业务之前或因该公司退出大麻业务而产生的加拿大卫生部规定的安全许可的能力;
阻止或无法使公司员工或股东进入美国,或终身禁止进入美国;
对公司、大麻行业和大麻产品的负面宣传或消费者看法,包括可能得出相反或负面结论的临床研究的结果;
推广和维持我们的品牌的能力,包括在我们运营的法规框架下对营销实践的任何限制或约束,包括普通包装法规;
提供研究、产品开发、运营和营销所需资金的能力;
任何存货的保质期,包括生物资产的意外减记或公允价值调整或产品召回;
由于我们与大麻有关的活动而与我们有业务往来的第三方,或可能选择不与我们做生意的第三方可能带来的声誉风险;
我们是否有能力在加拿大以外的其他司法管辖区生产和销售医疗产品,并将医疗产品出口到加拿大以外的其他司法管辖区,这取决于是否符合其他法规或其他要求;
与公司可能不时通过合资或其他实体与战略投资者或其他第三方进行投资有关的共同投资风险;
能够安全、可靠、高效、经济地将我们的产品运输给消费者;
我们的董事、高级管理人员、员工、承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商可能从事的任何欺诈或非法活动,或其他不当行为或不当活动,包括不遵守监管标准和要求;
可能导致我们的开发或商业化计划延迟的制造问题;
政府的变动,或FDA和其他政府机构资金的变化,这可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们可能依赖的正常职能;
无法建立销售和营销能力,或与第三方签订协议,销售和营销我们可能开发的任何候选产品;
与新批准的药品的保险覆盖范围和补偿状态相关的不确定性,这可能导致候选产品受到不利的定价法规、第三方覆盖和补偿做法或医疗改革举措的影响,包括旨在降低医疗成本的立法措施;
如果我们获得和维持对我们知识产权的充分保护的能力受到限制,或者如果任何保护的范围不够广泛,包括任何涵盖我们候选产品的已颁发专利如果在法庭上受到挑战,或者如果我们成为挑战我们专利和其他知识产权的发明的索赔的对象,则被发现为无效或不可强制执行;
无法充分生产我们的商标或商号,或保护我们的商业秘密的机密性,或无法在美国或其他国家获得专利期延长或非专利专有权,或专利条款不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位;
第三方侵犯知识产权请求权;
我们B股的活跃交易市场是否持续;
发行证券产生的摊薄;
全球经济和资本市场的状况,包括新型冠状病毒(新冠肺炎)的影响或其他因素对贸易和公共卫生或地缘政治风险的影响;以及
在2019年AIF的标题下讨论的其他风险危险因素“并在2019财年的MD&A标题下”前瞻性陈述“和”风险和不确定性".
你不应该依赖任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在本招股说明书或通过引用并入本招股说明书的适用文件发布之日作出。本公司相信该等前瞻性陈述所反映的预期是合理的,但不能保证该等预期将被证明是正确的,不应过度依赖本招股章程副刊或随附的货架招股说明书所载的前瞻性陈述,包括本文及其中以引用方式并入的文件。这些陈述仅限于本招股说明书附录的日期或本招股说明书附录或货架招股说明书中通过引用并入的文件中指定的日期(视具体情况而定)。除非适用法律要求,否则公司不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述。实际结果可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。
以引用方式并入的文件
本招股说明书附录中的信息来自加拿大各省(魁北克省除外)证券委员会或类似监管机构提交的文件。通过引用并入本文的文件的副本可应公司首席财务官的要求免费获得,地址为加拿大安大略省多伦多多伦多3400,King Street West 100,Suite 3400,M5X 1A4。此外,还可以在加拿大通过www.sedar.com的电子文件分析和检索系统(“SEDAR”)或在美国通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统(www.sec.gov)以电子方式获得这些文件的副本。公司通过SEDAR和EDGAR提交的文件不包含在本招股说明书附录中作为参考,除非在此特别说明。本招股章程副刊被视为仅为本次发售的目的而以引用方式并入随附的机架招股说明书。
截至本招股说明书发布之日,公司向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交的下列文件通过引用具体并入本招股说明书增刊,并构成本招股说明书副刊不可分割的一部分:
(I)截至2019年12月31日的年度信息表(日期为2020年3月3日)(“2019年AIF”);
(Ii)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的(修订)经审计综合财务报表(“2019年财政年度财务报表”),以及截至2019年12月31日的年度的附注和核数师报告,包括截至2018年12月31日的(经修订)经审计综合财务报表所附的审计师报告;
(Iii)管理层对截至2019年12月31日的年度(“2019财年MD&A”)的财务状况和经营结果的讨论和分析(日期为2020年3月3日);
(Iv)截至2020年6月30日止三个月及六个月之未经审核综合中期财务报表及其附注(“中期财务报表”);
(V)管理层对截至2020年6月30日的三个月和六个月(“临时MD&A”)的财务状况和经营结果的讨论和分析(日期为2020年8月7日);
(六)与2019年12月16日召开的股东周年大会及特别大会有关的2019年11月14日的管理委托书通告;
(Vii)2020年6月3日关于公司消防处-201年新冠肺炎试验的实质性变化报告(定义如下);
(Viii)提交日期为2020年6月15日的与6月定向增发有关的重大变化报告(定义如下);
(Ix)提交日期为2020年7月30日的与FV Pharma没收执照和暂停活动有关的重大变化报告(定义如下);
(X)提交日期为2020年8月12日的与7月发售有关的重大变化报告(定义如下);以及
(Xi)日期为2020年10月7日的重大变动报告,该报告涉及食品及药物管理局授权对352名病人进行的新冠肺炎试验及David Urban先生自2020年10月31日起离开本公司董事会。
任何属“国家仪器44-101”表格44-101F1第11.1条所提述类型的文件-简式招股章程分布本公司在本招股说明书增刊日期之后、发售终止前向加拿大各适用省份的证券委员会或类似监管机构提交的文件,应被视为通过引用纳入本招股说明书增刊和随附的货架招股说明书。此外,如果通过引用方式并入本招股章程补编的任何文件或信息包括在以Form 40-F或Form 20-F(或任何相应的后续表格)提交给SEC的报告中,则该文件或信息也应被视为通过引用并入作为本招股说明书补充部分的注册声明的证物。此外,在其中明确规定的范围内,我们可以引用的方式将我们根据美国证券交易委员会第13(A)或15(D)条以表格6-K形式提供给证券交易委员会的文件合并到本招股说明书补充文件中。1934年证券交易法,经修订(“交易法”)。
本招股章程副刊或随附的货架招股说明书中或通过引用方式并入或被视为并入本文或其中的文件中包含的任何陈述,只要任何该等陈述被本文或任何其他随后提交的文件中的陈述修改或取代,均不被视为通过引用包括或并入本文或随附的招股说明书中,该其他随后提交的文件也通过引用并入或被视为通过引用并入本文或随附的招股说明书中。任何这样的修改或取代声明不需要声明它已经修改或取代了先前的声明,也不需要包括它修改或取代的文档中陈述的任何其他信息。就任何目的而言,作出变通或取代陈述,不得当作承认该经修改或被取代的陈述在作出时构成失实陈述、对重要事实的不真实陈述或遗漏述明必须述明的重要事实,或因应作出陈述的情况而有需要作出不具误导性的陈述的遗漏。任何经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得被视为构成本招股章程副刊或随附的货架招股说明书的一部分。
根据新的年度信息表、经审计的年度财务报表及相关管理层的讨论和分析、未经审计的中期财务报表和相关管理层的讨论和分析,或经吾等在本次发行期间向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交并在需要时接受之前相应的披露文件的与B类股票持有人年度会议(或年度和特别会议)有关的新的信息通告,在本次发行期间,本公司将向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交一份新的信息通告,该通告与B股持有者年度会议(或年度和特别会议)有关,并在需要时被加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构接受。在我们提交披露文件的财政年度开始之前提交的任何重大变更报告和业务收购报告,不再被视为纳入本招股说明书,以便根据本招股说明书未来提出要约和出售我们的B类股票。
作为登记声明的一部分提交的文件
除随附的“货架说明书”中所列的文件外,“作为注册声明的一部分提交的文件,以及通过引用并入本招股说明书补编中的任何额外文件,购买协议和代理协议中的每一个都将作为注册声明的证物提交给证券交易委员会。
摘要
本摘要重点介绍了有关本公司的某些信息、本招股说明书副刊或随附的架子招股说明书中包含的或通过引用方式并入本招股说明书其他地方的发售和精选信息。此摘要并不完整,并不包含您在决定是否投资所发行证券之前应考虑的所有信息。为更全面了解本公司及是次发售,欢迎潜在投资者细阅及仔细考虑本招股章程副刊及随附的架子招股章程的更详细资料,包括本文及其中以参考方式并入的资料,尤其是本招股章程副刊“风险因素”项下的资料。本摘要中使用的所有大写术语均指本招股说明书附录或随附的货架招股说明书(视情况而定)中其他地方包含的定义。
概述
该公司是根据本条例的条文成立,并受该条例的条文管限。商业公司法(安大略省)1998年11月1日,根据“奥林匹克只读存储器世界公司”、“安大略省1305206公司”、“1305207安大略省公司”、“世纪金融资本集团公司”和“邓伯里图形协会有限公司”的合并,本公司于2018年5月24日根据修订条款更名为“FSD制药公司”。截至本文发布之日,公司目前有两家重要子公司:(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),由公司全资拥有,并根据OBCA注册成立;(Ii)PRINMIC制药公司(“PRINMIC”),由根据亚利桑那州法律注册成立和注册的公司全资拥有。(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),它由公司全资拥有,并根据OBCA注册成立;(Ii)PRIMIC制药公司,由根据亚利桑那州法律注册成立的公司全资拥有。这里提到的FSD Pharma Bioscience包括棱镜。
业务概要说明
该公司是一家临床阶段的生物技术公司,专注于生物科学,包括针对某些疾病的基于合成大麻素的治疗方法的研究和开发(“R&D”)和临床开发,目的是改善患者的治疗结果。我们的目标是让这些化合物最终被FDA和其他国际监管机构批准为处方药。
消防处医药生物科学
FSD Pharma Bioscience打算利用针对人体内大麻系统的药物合成化合物,重点是通过FDA和其他国际管理机构的审查和批准进行药物开发。各种化合物的具体作用机制尚不完全清楚,但它们很可能是通过模仿人体自身的大麻素或内源性大麻素的效果发挥作用的。内源性大麻素-人体自主而自然地产生的神经递质、神经调节剂和专门的受体,以及大脑和中枢神经系统、周围神经系统、身体免疫系统以及胃肠道和泌尿生殖道中的大麻素受体的发现,为人们认为这些化合物可能在影响人类炎症和紊乱的动态平衡方面发挥重要的医学作用提供了基础。
内源性大麻素及其受体在人体健康和许多疾病过程中起着关键作用。近年来,人们对通过调节内源性大麻素系统来治疗人类疾病的大麻素产生了相当大的兴趣。自20世纪60年代以来的科学研究表明,内源性大麻素系统可能在许多医疗条件和慢性病的管理中发挥作用。
通过棱镜交易,该公司获得了独家的全球许可(不包括意大利和西班牙),可以出于某些特定的制药目的,利用Epitech Group spa(“Epitech”)拥有的超微粒化PEA的专利和其他知识产权。见“-Epitech许可协议“下面。豌豆是一种自然产生的物质,它在体内产生,对炎症做出反应,并与全身的内源性大麻素受体相互作用,包括中枢神经系统。FSD制药公司目前正在寻求推进以超微粉化PEA为中心的药物开发计划,这些计划符合一个或多个选定的标准。所有的努力都旨在建立在具有高安全性的有效效果的生物学可能性的基础上。
监管环境
该公司目前专注于通过FSD Pharma Biosciences开发的候选药物在美国获得监管部门的批准。将来,该公司可能会考虑在加拿大和其他地方为这些候选药物寻求批准。以下是该公司在美国用超微粒化PEA进行的FDA研究新药(“IND”)审批过程的摘要。假设本公司按照以下规定的流程成功获得FDA批准,它可能会决定在加拿大和其他地方寻求类似的批准,这将受到不同和额外的监管要求的约束。
该公司将受到广泛的监管,同时它将专注于获得FDA的批准,用于它正在开发的以超微细PEA为基础的合成大麻类药物。联邦食品、药物和化妆品法案“(”FDC法案“)以及其他联邦和州的法律法规,除其他事项外,管理候选药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口。如果不遵守适用的美国要求,公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝、警告信、候选产品召回、候选产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
在美国,候选药品的开发通常包括临床前实验室和动物试验,向FDA提交IND(在允许开始临床试验之前必须获得批准),以及充分的、受控良好的临床试验,以确定每个寻求FDA批准的申请的药物的安全性和有效性。FDA上市前审批要求的满足通常需要数年时间。根据候选产品的类型、复杂性和新颖性或候选产品针对的疾病,实际需要的时间可能会有很大不同。
临床前测试通常包括对候选产品的化学、配方和毒性的实验室评估,以及评估候选产品的特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括良好的实验室实践。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA,包括关于候选产品的化学、制造和控制的信息,以及建议的临床试验方案。在IND提交后,可能会继续进行长期的临床前试验,如生殖毒性和致癌性的动物试验。
在开始人体临床试验之前,每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置或以其他方式对IND进行评论或质疑,IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,给健康志愿者或患者使用正在研究的新药。临床试验必须:(I)符合联邦法规,(Ii)符合“良好临床实践”,这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准,以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议进行。每个涉及对美国患者进行测试的协议和后续的协议修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行,或者对临床试验患者构成不可接受的风险,FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(“IRB”)批准。IRB也可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验,或者可以施加其他条件。
如果FSD-201试验成功,该公司可能会按要求进行更多的试验,并可能最终申请新药申请(“NDA”),这将涉及向FDA申请在美国销售该公司的合成大麻类药物所需的批准。如果FDA批准了该公司的NDA申请,该公司可能会在加拿大和其他地方寻求类似的批准。我们不能保证该公司会成功获得所需的批准,而临床试验亦有很多风险。
Epitech许可协议
2020年1月8日,本公司与Epitech签订了经修订并重述的许可协议(“许可协议”),该协议修订并重述了PRIMIC与EPECECH之间的许可协议,PRIMIC通过该协议从EPitech获得了PEA的某些知识产权。许可协议“授予公司全球独家全球许可(意大利和西班牙除外,在这两个国家,公司未获得许可,Epitech仍有权将许可产品(如本文中的定义)直接或间接商业化)(”Epitech许可“),可以研究、生产和商业化使用Epitech拥有的某些PEA专有配方开发的产品(”许可产品“),这些产品将用于治疗人类慢性肾脏疾病,或(如果是处方药)用于治疗与疼痛和慢性疼痛相关的任何其他人类疾病。Epitech许可还赋予消防局使用许可IP(如Epitech许可中所定义)开发处方药的权利,该处方药用于治疗与新冠肺炎相关的细胞因子风暴。此外,根据Epitech许可条款,如果Epitech在其领土内开发或商业化用于治疗与疼痛和慢性疼痛无关的任何其他人类疾病的处方药(“不同的处方药”),公司有权优先使用Epitech的专利在其领土(即除意大利和西班牙以外的世界范围内)开发和商业化该不同的处方药。如果公司行使这项权利,但在接下来的两年内未能证明开发不同处方药的商业合理努力, Epitech将免费开发和/或许可第三方使用不同处方药的专利。消防处-201型新冠肺炎试验就符合这样的要求。最后,Epitech许可证为本公司提供了一个非独家许可证,可在开发或商业化上述特许产品时使用Epitech的超微粉化PEA的科学和技术诀窍。
根据许可协议的条款,该公司必须在实现指定里程碑后向Epitech付款。在FDA第一次通知批准新药申请后,700,000美元的不可退还款项到期并支付给Epitech。在FDA第一次通知批准新药补充申请后的十个工作日内,该公司必须向Epitech支付1,000,000美元的不可退还款项。
许可协议还规定了某些版税支付。根据许可协议,公司必须向Epitech支付其收到的任何一次性一次性付款的25%(在非处方药权利的情况下)和5%(在处方药权利的情况下),作为向第三方授予与许可产品有关的次级许可的对价。此外,该公司须支付:(A)由该公司投放市面的处方药以外的产品规管类别的特许产品净销售额的7%;(B)如非处方药的产品规管类别的特许产品是由次级特许持有人投放市场,则该公司须支付该公司从该分特许持有人收取的专利权费的25%(例如专利权费,即“净收益”);或(C)该等处方药物以外的特许产品的净销售额或净收益的5%。
除非按照其条款终止,否则Epitech许可将一直有效,直到公司根据许可协议不再有义务支付使用费为止,该义务将在特定国家/地区的许可产品的许可专利的最后有效主张到期时逐个国家/地区终止。在一个国家/地区批准在治疗上等效的授权产品的仿制药版本将最终证明有效的索赔不包括在该国家/地区的授权产品。如果一个国家/地区没有涵盖许可产品的专利,则在与PEA相关的Epitech专利到期之前,应为Epitech许可下的科学技术诀窍的许可支付版税。
以上对许可协议的描述通过参考该协议的全文进行限定,该协议的副本可在公司的SEDAR和EDGAR配置文件下获得。
FV Pharma
我们的全资子公司FV Pharma是加拿大一家获得许可的大麻生产商,根据大麻法案加拿大)(连同根据其颁布的条例,即“大麻法案”),一直专注于生产和提取高质量的水培药用级大麻叶。
鉴于加拿大特许大麻生产商面临严峻的市场环境,本公司最近已采取措施减少FV Pharma的业务及相关开支,并已就FV Pharma的相关房地产(包括位于加拿大安大略省Cobourg威廉街520号的工厂、K9A 3A5工厂及K9A 3A5工厂)的销售订立了有条件协议,但须待潜在购买者完成尽职调查并符合其他惯例成交条件后方可生效。见“近期事态发展-FV Pharma活动暂停“在2020年3月,FV Pharma的几乎所有资产都被归类为持有待售。不能保证拟议出售的条件会得到满足,也不能保证与潜在买家的讨论最终会以出售告终。也不能保证与任何此类出售相关的时间或最终条款。有关更多信息,请参阅中期财务报表附注4。
供品
已发行股份 |
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B类股票,总发行价最高可达9,499,993.80美元。 |
权证 |
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购买3,454,543股B类股票的5年期认股权证,行使价为每股认股权证2.60美元。见“股本认股权证说明--认股权证". |
收益的使用 |
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公司希望利用此次发行的净收益以及公司目前的现金资源和潜在的其他资金来源实现的主要业务目标是为未来的增长机会提供资金,包括收购和投资,为我们的资本支出提供资金,用于营运资本目的或一般公司目的。特别是,该公司计划利用出售发售股票的净收益,继续推进其超微粉化PEA商业化研发计划的近期目标,包括启动相关的2(A)期临床试验。见“收益的使用“在本招股说明书副刊内。 |
危险因素 |
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该公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于某些医疗条件下的新型治疗方式的商业化。这项投资具有投机性,涉及高度风险。见“危险因素“在本招股章程副刊及随附的货架招股说明书中,本公司将讨论或提及文件中讨论或提及的风险因素,该等文件以参考方式并入本招股章程副刊及随附的货架招股说明书,以讨论在投资于发售股份前应阅读及考虑的因素。 |
税务方面的考虑因素 |
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购买发售的股票可能会在加拿大和/或美国产生税收后果。本招股说明书增刊和随附的架子招股说明书可能不会对所有投资者全面描述这些后果。投资者应阅读本招股说明书增刊中的税务讨论,并咨询他们的税务和财务顾问。特别是,请参阅“加拿大和美国联邦所得税的某些考虑因素" 在本招股说明书副刊内。 |
列表符号 |
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B类股在中交所和纳斯达克挂牌交易,交易代码为“巨无霸”。 |
最近的发展
药物试验与新冠肺炎
第一阶段(澳大利亚)试验
该公司于2020年3月9日宣布,它已获得澳大利亚维多利亚州阿尔弗雷德健康集团下属的阿尔弗雷德医院伦理委员会的批准,将启动一项1期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估单次和多次递增剂量的超微粒化PEA在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学(“阿尔弗雷德医院1期试验”),该试验是为澳大利亚维多利亚州服务的阿尔弗雷德医院集团的一部分,旨在启动一项1期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估单次和多次递增剂量超微粒化PEA在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。这项首例人类安全性和耐受性研究的首席研究员是Nucleus Network的首席医疗官,Nucleus Network是澳大利亚最大和最有经验的一期临床研究机构之一。研究正在根据FDA批准的指南完成。
该公司预计在2020年10月底完成第一阶段临床试验。
2020年6月22日,该公司宣布了Alfred医院第一阶段试验的有利的顶线结果,在2400毫克/天的最高测试剂量下没有发现重大的安全问题。阿尔弗雷德医院1期试验是一项单一地点的研究,在阿尔弗雷德医院进行,有48名健康的成年男性和女性参加。这项试验先后测试了单次递增剂量从600毫克到2400毫克的片剂和多个递增剂量从600毫克到1200毫克的片剂,连续7天每天两次。单次递增剂量的受试者也接受了食物效应测试。
研究发现,FSD-201是安全的,耐受性很好。据报道,轻微的自限副作用被认为不太可能与正在研究的药物有关。在研究期间没有观察到异常的实验室结果或心电图,也没有严重不良事件的报道。没有受试者因不良事件而停药,所有符合条件的受试者都完成了所有剂量。阿尔弗雷德医院一期试验中使用的FSD-201的药代动力学特征仍在分析中,阿尔弗雷德医院一期试验的结果将接受额外的审计和验证程序。见“风险因素-我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多的患者数据可用或进行额外的分析而发生变化,而且这些数据受到审计和验证程序的约束,这可能会导致最终数据发生重大变化。"
消防处-201型新冠肺炎试验
2010年6月3日,该公司宣布,美国食品和药物管理局已批准该公司提交IND申请,设计一项2(A)期临床试验,用于治疗新冠肺炎疑似或确诊病例,即由SARS-CoV-2病毒引起的疾病(以下简称“新冠肺炎试验”以及与阿尔弗雷德医院联合进行的“新冠肺炎试验”)。
在2020年8月31日,该公司宣布,它已向美国食品和药物管理局提交了一份关于消防处-201年新冠肺炎试验的IND申请。
9月28日。在2020年,该公司宣布,食品和药物管理局已授权启动对352名患者的新冠肺炎试验。
重症新冠肺炎的特点是炎症反应过度活跃,可能导致细胞因子风暴,最终死亡。该公司专注于开发具有抗炎特性的FSD201,以避免与住院的新冠肺炎患者的急性肺损伤相关的细胞因子风暴。
新冠肺炎的试验将以随机、对照、双盲、美国多中心的方式进行,研究对象为每天两次,每次600毫克或1200毫克的新冠肺炎患者,以评估其疗效和安全性,以及潜在更高的剂量水平,以及与单用标准治疗方案相比,对住院的新冠肺炎患者的疗效和安全性。符合条件的患者将出现与流感/冠状病毒体征(发烧、干咳、不适、呼吸困难)和新记录的新冠肺炎病阳性相一致的症状。
新冠肺炎试验的主要目标是确定联合使用SOC是否能显著改善患者的临床状况(例如,缩短症状缓解时间)。新冠肺炎试验的次要目标包括确定在安全性、客观评估(如发热恢复正常的时间、血氧饱和度改善的时间和临床进展的时间(包括机械通气或住院时间)和住院时间)方面是否显示出额外的益处。探索性终点是用酶联免疫吸附试验(ELISA)测定的细胞因子清除率。201FSD-201新冠肺炎试验患者的治疗周期预计至少为14天,主要终点确定为28天。所有临床受益的患者预计将继续接受分配的治疗,直到研究完成。
临床试验的持续时间和成本可能会因多种因素而有很大不同,包括志愿者的注册率、进行试验的国家以及所需的具体试验方案。开发药品并获得商业化所需的监管批准的过程通常需要数年时间。因此,我们的超微粒化PEA候选产品不会带来近期的产品销售或服务收入。上述里程碑代表了临床阶段生物技术公司融资的惯常拐点。然而,不能保证该公司能够达到这些临床里程碑,如果成功,也不能保证该公司能够按该公司接受的条款或时间获得额外融资。见“危险因素“在本招股说明书副刊、架子招股说明书和2019年AIF。
该公司计划中的第二期(A)临床试验预计最初将集中在新冠肺炎的诊断病例上。针对不同医疗条件和应用的多项试验(例如,目前在欧洲作为处方食品补充剂使用超微粒化PEA治疗的其他呼吸系统疾病),最终可能会根据观察到的结果和可用资金而进行,具体取决于Epitech许可证的要求和所需的监管批准。见“危险因素“在本招股说明书副刊、架子招股说明书和2019年AIF。
六月私募
于二零二零年六月四日,本公司宣布与若干机构投资者就以A.G.P./Alliance Global Partners为首的若干配售代理(统称“配售代理”)按每股B类股份6.75加元的价格私募合共1,500,000股B类股份及认股权证(“六月认股权证”)购买额外1,500,000股B类股份(“六月认股权证”)向本公司合共约10,125,000加元的收益订立最终协议(“六月认股权证”)(扣除应付配售代理的费用及其他估计发售开支前)。6月份的认股权证期限为5年,行使价格为每股6月份认股权证股票9.65加元。6月份的私募于2020年6月8日完成,为该公司带来了9,416,250加元的净收益。此外,本公司授予配售代理选择权安排购买最多1,500,000股B类股份及6月认股权证,以按与6月私募相同的条款购买额外1,500,000股6月认股权证,期限为6月私募初步结束后30天。
股权分配协议
于二零二零年七月十日,本公司与配售代理订立股权分派协议,根据该协议,本公司可酌情在股权分配协议期限内不时透过配售代理向本公司出售本公司B类股份,总收益最高可达2,000万美元。*将不会在加拿大的CSE或加拿大其他交易市场提出要约或出售B类股份。截至2020年9月30日,本公司已出售合共48,317股B类股份,总收益达184,626.87美元。
批准发行股份补偿
2020年7月24日,公司董事会授权发行总计1,322,927股B类股票,作为对其董事、高级管理人员和某些员工的补偿。
7月提供
于二零二零年七月三十一日,本公司宣布与投资者就A.G.P./Alliance Global Partners作为唯一配售代理(“配售代理”)公开发售(“七月发售”)合共2,762,430股B类股份(“七月股份”)订立最终协议,价格为每股B类股份及认股权证(“七月认股权证”),连同七月股份,(“七月证券”)购入额外1,381,215股B类股份(“七月认股权证股份”),作为付予本公司的总收益约10,000,000美元(扣除应付配售代理的费用及其他估计发售开支前)。7月份的认股权证期限为5年,行使价格为每股7月份认股权证股票4.26美元。7月份的发行于2020年8月6日完成,为该公司带来了9,299,996.84美元的净收益。此外,公司授予配售代理选择权,可安排按与7月发售相同的条款额外购买最多1,000万美元的7月证券,期限为7月发售初步结束后30天。
FV Pharma活动暂停
2020年7月30日,该公司宣布,它已通知加拿大卫生部公司决定没收其全资子公司FV Pharma,Inc.(简称“FV Pharma”)的“大麻法案”许可证,并在通知之日起30天内暂停FV Pharma的所有活动。本公司已开始清算FV Pharma的所有资产,包括出售其位于安大略省Cobourg的大麻生产设施和/或邻近的房地产。
收益的使用
在支付配售代理费但扣除发售开支(估计为375,000美元)之前,本公司所得款项净额将为8,834,994.23美元。
公司希望利用此次发行的净收益以及公司目前的现金资源和潜在的其他资金来源实现的主要业务目标是,为未来的增长机会(包括收购和投资)提供资金,为我们的资本支出提供资金,用于营运资本目的或一般公司目的。特别是,该公司计划利用出售已发行股票的净收益,继续推进其超微粉化PEA商业化研发计划的近期目标,包括启动相关的2(A)期临床试验。在公司专门致力于推动超微粉化PEA的发展走向最终商业化的同时,它也在不断寻找和评估生物制药领域的更多机会。
在接下来的12个月里,公司目前预计产生的现金支出将超过并可能大幅超过“收益的使用”一节中“货架招股说明书”中描述的金额,原因是消防局-201年新冠肺炎试验的范围可能扩大,以及准备和完成此类试验的时间加快。公司预计将从发行股票的净收益(如果有)以及公司目前的现金资源和潜在的其他资金来源(可能包括发行额外的股权、股权挂钩或其他证券,也可能包括担保或无担保债务融资)中为此类支出提供资金。如果公司发行票据或产生任何其他债务,本次发行所得资金的一部分(如果有)可用于支付与该票据或债务有关的利息和/或本金。消防处-201试验计划的完成及该公司其他业务目标的实现,须视乎该公司能否获得足够拨款。见“危险因素“在本招股说明书副刊、架子招股说明书和2019年AIF。
合并资本化
2019年10月16日,该公司修改了其公司章程,以实现其已发行和已发行股本的合并。每股已发行及已发行的A股及B股按每201股合并前一股合并后股份计算。收购A股或B股的期权和认股权证在相同的基础上合并。本章程副刊及书架章程所载的所有数字均为经综合后计算。
除7月发售外,自2020年6月30日以来,本公司的综合股本及贷款资本并无重大变动。在7月份的发行生效后,共有14,843,441股已发行和已发行的B类股。目前已发行和流通的A类股票有72股,全部由公司创始人、董事或高管拥有。
截至本文件发布之日,已发行的期权(每个,“期权”)可购买最多1,693,063股B类股票,行使价从2.61加元至142.71加元不等。截至本文件之日,还有未偿还的激励权证,可以行使价格从2.61加元到26.73加元不等的价格购买最多3311353股B类股票。除该等于七月发售前已发行之奖励认股权证外,本公司于下午五时或之前任何时间发行合共1,381,215份认股权证,以每股B类股份4.26美元之行使价收购B类股份。(东部时间)2025年8月6日。见“最新发展-6月私募".
2020年7月24日,公司董事会授权发行总计1,804,994股B类股票,作为对董事、高级管理人员和某些员工的补偿。
截至2020年9月30日,该公司的综合现金余额为18,660,730加元。
配送计划
根据吾等与配售代理之间的代理协议,吾等已聘请配售代理担任本公司与是次发售有关的独家配售代理。配售代理并无购买或出售本招股章程副刊所提供的任何发售股份,亦毋须安排买卖任何特定数目或面值的发售证券,但配售代理已同意尽其最大努力安排出售发售项下的发售证券,而发售股份将按发行价直接出售予买方,而认股权证将根据购买协议发行予买方。
本公司亦已授予配售代理选择权,安排按上述条款额外购买最多10,000,000美元的B类股份及认股权证,期限为发售结束后30天。
代理协议规定,配售代理的义务须受某些先决条件的约束,包括(其中包括)收到CSE和Nasdaq的批准(在需要的范围内),我们的业务没有任何重大不利变化,以及收到习惯意见和成交证书。我们已同意向配售代理支付相当于发售总收益7.0%的现金配售费用总额。我们已同意赔偿配售代理的某些责任,包括根据美国证券法承担的责任。“我们已同意向配售代理偿还(I)配售代理因发行而产生的实报实销的法律费用,金额为100,000美元,以及(Ii)不超过25,000美元的非实报性费用。
购买协议规定,吾等向买方发行及出售要约股份的责任须受购买协议所载条件的规限。买方购买要约股份的义务也受制于购买协议所载的条件,包括收到CSE和Nasdaq批准、我们的业务没有任何重大不利变化以及收到习惯意见和成交证书。吾等已同意赔偿买方因违反吾等在购买协议中订立的任何陈述、保证、契诺或协议而产生或与之有关的责任。
发售股份的发行价及认股权证的发行价、行使价及其他条款由本公司、配售代理及买方参考B类股份的当时市价经磋商厘定。
有关是次发售,本公司拟向在发售中购入已发售股份的投资者合共发行3,445,543份认股权证。每份认股权证将使持有人有权购买一股认股权证股票。这些认股权证的有效期为5年,行使价格为每股认股权证2.60美元。
预计截止日期为二零二零年十月二十日,或公司、配售代理及买方可能议定的较后日期。购买协议规定,倘成交未于购买协议日期后第五个交易日或之前完成,则任何买方只可就该买方在协议项下的责任终止该协议,而对本公司与其他买方之间的责任并无任何影响。
我们估计此次发行的总费用约为375,000美元,这笔费用将由我们支付,其中不包括配售代理费。
在扣除配售代理费和我们估计的发售费用后,我们预计发售的净收益约为8,459,994.23美元。
上述内容并不是对代理协议和购买协议的条款和条件的完整陈述。代理协议和购买协议表格的副本将在SEDAR上提交给加拿大的证券监管机构,并作为证据包括在将提交给证券交易委员会的与此次发行相关的6-K表格当前报告中。
在配售代理完成参与发售之前,配售代理及其关联公司不会从事任何交易,以稳定或维持我们B类股票的价格,以根据代理协议提供或出售任何已发售的股票,也不会竞购或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买交易法允许的以外的任何我们的证券。
已发行的B类股在CSE和纳斯达克挂牌交易,交易代码为“巨无霸”。本公司将申请将发行股份及认股权证股份在联交所及纳斯达克挂牌交易。发行股份及认股权证股份在CSE及Nasdaq上市须视乎本公司分别符合CSE及Nasdaq的所有要求。2020年10月15日,B类股在中交所和纳斯达克的收盘价分别为3.34美元和2.56美元。
本招股章程副刊亦包括公司分派认股权证股份的情况。
美国以外的销售限制
除美国外,该公司尚未采取任何行动,允许在美国以外的任何司法管辖区公开发行所发行的股票,而这些司法管辖区需要为此采取行动。不得直接或间接发售或出售发售股份,亦不得在任何司法管辖区分发或刊发与发售任何该等发售股份有关的本招股章程副刊或任何其他发售资料或广告,除非在符合该司法管辖区适用规则及规例的情况下除外。建议拥有本招股章程副刊的人士知悉及遵守与本招股章程副刊的发售及分发有关的任何限制。本招股说明书增刊不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买任何已发行股票的要约,在任何司法管辖区,此类要约或要约都是非法的。
股本说明
本公司获授权发行不限数量的A股及B股。根据适用的加拿大证券法,B类股票是该术语所指的“受限证券”,因为与我们的A类股票相比,B类股票没有同等的投票权。除OBCA另有规定外,在本公司股东大会上,每股B类股份的持有人有权投一票,而每股A类股份的持有人则有权就所有事项投276,660票。B类股份并无附带优先认购权、换股或赎回权。除投票权外,A类股和B类股排名平价通行证在公司清盘、解散或清盘时的股息支付、资本返还和资产分配。于六月私募生效后,B类股份约占本公司已发行有表决权证券所附投票权的33.86%。有关详细信息,请参阅“股本说明“在书架说明书和”股本说明“在2019年的AIF上。
权证
认股权证将不会根据认股权证契约发行,并将由独立认股权证证书的规定代表和管辖。以下为认股权证重要条款的简要摘要。本摘要并不声称是完整的,并且在所有方面都受代表和管限认股权证的证书形式中所载条款的限制。
每份认股权证持有人将有权在收市后至下午五时前的任何时间,以2.60美元的价格购买一股认股权证股份(以下讨论的无现金行使除外)。(东部时间)在截止日期后五年的日期。在发生影响B类股的股票分红和分配、资本重组、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件时,行权价格将进行适当调整。
除非适用认股权证另有指定,否则如持有人(连同其联属公司)于行使后将实益拥有超过4.99%的已发行B类股份,则持有人将无权行使认股权证的任何部分,因该百分比拥有权是根据认股权证的条款厘定的。通过书面通知我们,在某些条件的约束下,持有人可以将上述百分比增加或减少到不超过9.99%的任何其他百分比。
倘于认股权证行使期间的任何时间,有关行使通知标的之认股权证可发行股份的招股章程或登记说明书并无提供予出售该等认股权证股份,则该认股权证可透过选择持有人在行使认股权证时收取根据认股权证证书所载公式厘定的“净数目”认股权证股份,以代替预期于行使该等认股权证时向吾等支付的现金付款。
在适用法律的规限下,在向吾等交出认股权证证书时,可由持有人选择转让认股权证。
倘发生认股权证证书所述之任何基本交易,一般包括与另一实体(本公司联属公司除外)合并、出售吾等全部或实质所有资产、收购要约或交换要约,或重新分类吾等普通股,则继承人或其他适用发行人必须以书面承担吾等在认股权证下的所有义务,包括发行可行使的认股权证,其可行使的股份数目相当于在该等基本交易前行使认股权证时可收购及应收的B类股份数目。
除非认股权证证书另有规定或凭藉该持有人对B类股份的拥有权,否则认股权证持有人在行使认股权证前,不享有我们B类股份持有人的权利或特权,包括任何投票权。
在任何情况下,未经认股权证持有人书面同意,不得修改受任何认股权证限制的B类股票的行使价格或数量,也不得放弃行使该认股权证的权利。
本公司不打算申请将认股权证在CSE、Nasdaq或任何其他证券交易所或其他交易系统上市。
前期销售额
下表载列公司于本招股章程补编日期前12个月内发行的B类股份及其他证券的详情。
签发日期 |
有价证券 |
证券数量 |
锻炼或举重 根据安全标准 |
2020年7月30日至10月15日 |
B类股份(2) |
5,531 |
2.67美元 |
2020年8月6日 |
权证(1) |
1,381,215 |
4.26美元 |
2020年8月6日 |
B类股份(1) |
2,762,430 |
3.62美元 |
2020年7月15日至29日 |
B类股份(2) |
48,317 |
3.81美元 |
2020年6月22日 |
B类股份(3) |
22,382 |
$2.61 |
2020年6月8日 |
权证(4) |
1,500,000 |
$9.65 |
2020年6月8日 |
B类股份(4) |
1,500,000 |
$6.75 |
2020年4月14日 |
选项(5) |
110,000 |
$4.75 |
2020年3月27日 |
B类股份(6) |
7,485 |
$3.50 |
2020年3月24日 |
选项(5) |
872,139 |
$3.86 |
2020年3月23日 |
B类股份(6) |
56,229 |
$2.57 |
2020年3月16日 |
B类股份(7)(8) |
474,995 |
$4.35 |
2020年3月13日 |
B类股份(9) |
399,483 |
$4.57 |
2020年3月6日 |
选项(5) |
20,000 |
$6.16 |
2020年2月4日 |
B类股份(10) |
225,371 |
$8.00 |
2020年1月21日 |
选项(5) |
15,000 |
$9.54 |
2020年1月2日 |
B类股份(11) |
27,580 |
$7.31 |
签发日期 |
有价证券 |
证券数量 |
行使或加权平均发行价 根据安全标准 |
2019年12月20日 |
选项(5) |
187,500 |
$7.63 |
2019年12月6日 |
选项(5) |
1,250 |
$7.63 |
2019年11月7日 |
选项(5) |
15,000 |
$7.63 |
2019年11月4日 |
B类股份(12) |
12,995 |
$20.10 |
2019年10月28日 |
选项(5) |
199,004 |
$7.17 |
2019年10月3日 |
B类股份(13) |
61,893 |
$23.54 |
2019年9月30日 |
B类股份(12) |
215,676 |
$20.10 |
2019年9月27日 |
选项(5) |
286,066 |
$20.10 |
2019年9月11日 |
选项(5) |
199,044 |
$20.10 |
2019年8月29日 |
选项(5) |
12,437 |
$21.11 |
2019年7月31日 |
选项(5) |
9,950 |
$24.12 |
2019年7月31日 |
选项(5) |
95,767 |
$50.25 |
注:
(1)代表根据7月发售发行的B类股份及相关认股权证。
(2)代表根据公司在市场上的股权分配计划发行的B类股票。
(3)代表因行使PRIMIC前证券持有人持有的期权而发行的B股。
(4)代表根据六月私募发行的B类股份及相关认股权证。
(5)代表根据股票期权计划向公司(或其任何附属公司)的董事、高级人员、雇员或顾问发行期权。
(6)代表向公司就收购而承担的棱镜债务的某些持有人发行的B类股份。有关详细信息,请参阅“业务总体发展--三年历史--收购棱镜“在2019年的AIF中。
(7)代表B类股,作为向某些员工发放的股票红利的一部分,以奖励与截至2019年12月31日的年度相关的业绩。
(8)代表B类股份,作为向本公司董事会发放股份薪酬的一部分,以代替现金支付截至2019年12月31日止年度的年度薪酬。
(9)代表在截至2019年12月31日止年度内向本公司某些高级人员发行的B类股份,作为向本公司提供服务的红利。
(10)代表根据日期为2019年5月7日的合作和研究发展协议(“Solarvest协议”)向Solarvest BioEnergy Inc.发行的B类股票。这些B类股票是向Solarvest发行的,作为同意对Solarvest协议进行某些修订的代价,旨在使Solarvest能够加快研究项目。有关详细信息,请参阅“业务总体发展-三年历史-太阳服交易“在2019年的AIF上。
(11)代表在截至2019年12月31日的财政年度内向本公司某些董事发行的B类股,作为向本公司提供服务的红利。
(12)是指根据非经纪私募发行总计228,671股B类股而发行的B类股,总收益为4,593,777美元。有关其他信息,请参阅“业务总体发展-三年历史-2019年第四季度私募“在2019年的AIF上。
(13)代表向Pharmadrug Inc.(前身为Aura Health Inc.)发行的B类股票(“Pharmadrug”)根据本公司与Pharmadrug于2019年4月16日订立的换股协议。有关其他信息,请参阅“业务总体发展-三年历史-2019年第四季度私募".
交易价和交易量
B类股在中交所挂牌交易,交易代码为“GREGAL”。据中交所报告,前12个月B类股的价格区间和成交量如下:
月份 |
|
高(C$) |
|
低(C$) |
|
总成交量 |
2019 |
|
|
|
|
|
|
十月 |
|
9.25 |
|
9.045 |
|
290,049 |
十一月 |
|
8.15 |
|
5.50 |
|
500,440 |
十二月 |
|
8.00 |
|
5.11 |
|
617,219 |
2020 |
|
|
|
|
|
|
一月 |
|
15.10 |
|
7.14 |
|
1,390,028 |
二月 |
|
8.28 |
|
4.90 |
|
410,199 |
三月 |
|
7.15 |
|
3.51 |
|
755,243 |
四月 |
|
5.13 |
|
4.08 |
|
278,739 |
月份 |
|
高(C$) |
|
低(C$) |
|
总成交量 |
可能 |
|
4.65 |
|
3.60 |
|
189,782 |
六月 |
|
14.74 |
|
3.95 |
|
1,997,668 |
七月 |
|
9.09 |
|
4.78 |
|
1,375,554 |
八月 |
|
4.80 |
|
3.60 |
|
782,720 |
九月 |
|
4.01 |
|
3.33 |
|
293,301 |
10月1日至15日 |
|
3.58 |
|
3.27 |
|
78,208 |
2020年10月15日,中交所B股收盘价为3.34加元。
B类股也在美国纳斯达克上市,代码为“巨无霸”。B类股于2020年1月9日开始在纳斯达克交易。据纳斯达克报道,自B类股上市以来,B类股的价格区间和交易量如下:
月份 |
|
高(美元) |
|
低(美元) |
|
总成交量 |
1月9日至31日 |
|
10.39 |
|
5.67 |
|
66,694 |
二月 |
|
6.75 |
|
3.88 |
|
60,861 |
三月 |
|
5.50 |
|
2.39 |
|
74,919 |
四月 |
|
3.85 |
|
2.75 |
|
41,330 |
可能 |
|
3.39 |
|
2.55 |
|
42,495 |
六月 |
|
14.00 |
|
2.92 |
|
5,003,735 |
七月 |
|
6.87 |
|
3.56 |
|
25,215,300 |
八月 |
|
3.61 |
|
2.69 |
|
18,548,000 |
九月 |
|
3.08 |
|
2.50 |
|
518,021 |
10月1日至15日 |
|
2.75 |
|
2.42 |
|
173,492 |
2020年10月15日,B类股在纳斯达克的收盘价为2.56美元。
加拿大和美国联邦所得税的某些考虑因素
收购本文所述的已发行证券可能会使购买者在美国和加拿大承担税收后果。本招股说明书增刊没有描述这些税收后果。每名买方在根据购买协议购买要约证券时,已确认其(不论单独或与其代表一起)在商业及财务事宜上拥有该等知识、经验及经验,足以评估对要约证券的预期投资的优点及风险,并已就该等投资的优点及风险作出评估。该公司没有就投资所发行证券的税收后果作出任何陈述。
危险因素
在决定投资B类股之前,B类股的潜在购买者在购买B类股之前,应仔细考虑本招股说明书副刊和随附的架子招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件中包含的风险因素和其他信息。投资B类股是投机性的,风险很高。
有关影响本公司及其业务的风险的资料,载于本招股章程补编及随附的货架招股说明书中以引用方式并入的文件,包括标题为“2019年AIF”的文件。危险因素“在标题下”危险因素在架子招股说明书中。公司不知道或管理层目前认为无关紧要的额外风险和不确定因素也可能损害公司的业务、财务状况、经营结果或前景。请参阅引用成立为法团的文件".
与FSD-201开发相关的风险
药物开发是一项高度不确定的工作,涉及很大程度的风险。我们的经营历史有限,自成立以来一直遭受重大亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续遭受重大亏损。我们只有一种候选药品,FSD-201,没有药品销售,再加上我们有限的运营历史,使得评估我们的业务和评估我们未来的生存能力变得困难。
制药和生物制药产品开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司,运营历史有限。我们没有获准商业销售的药品,也没有从药品销售中获得任何收入。我们目前正专注于开发我们唯一的候选产品FSD-201,该产品正处于开发的早期阶段,需要大量的额外开发时间,包括广泛的资源和临床测试,然后才能获得监管部门的批准并开始从产品销售中获得收入。
我们继续产生与持续运营相关的巨额研发和其他费用,并预计在可预见的未来会出现亏损。我们预计这些损失将会增加,在我们成功完成临床开发并获得FSD-201商业销售的监管批准之前,我们不会从产品销售中获得任何收入。
由于与药物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测我们支出的时间或金额,或者我们何时能够产生任何有意义的收入,或者实现或保持盈利(如果有的话)。此外,如果FDA或类似的外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行非临床或临床前研究或临床试验,或者如果我们或我们未来的合作者的临床试验出现任何延误,我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。即使FSD-201被批准用于商业销售,我们预计也会产生与FSD-201商业化和持续的合规努力相关的巨额成本。
我们可能永远无法开发或商业化FSD-201或实现盈利。如果获得监管部门的批准,销售FSD-201的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力、我们是否拥有该地区的商业权,以及任何类似产品的效率和可用性。我们的增长战略取决于我们创造收入的能力。此外,如果可寻址患者的数量少于预期,监管部门批准的适应症比预期的窄,或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群,即使获得批准,我们也可能不会从FSD-201的销售中获得可观的收入。即使我们能够从销售FSD-201中获得收入,我们也可能无法盈利,可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使我们在未来实现盈利,我们在随后的时期也可能无法维持盈利。如果我们不能实现持续盈利,将降低我们的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使研发渠道多样化、营销FSD-201以及我们可能确定并追求或继续运营的任何其他候选产品的能力。
FSD-201可能不会获得监管部门的批准,这在其商业化之前是必要的。
在获得监管部门批准销售FSD-201之前,我们必须进行广泛的临床试验,以证明其在人体上的安全性和有效性。我们不能肯定消防处-201试验是否会按计划进行或如期完成,如果可以的话。我们不能成功完成临床开发可能会给我们带来额外的成本,并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发FSD-201的能力,获得监管部门的批准,然后成功地将FSD-201商业化和推向市场。我们可能永远无法开发FSD-201或将其成功商业化。
FSD-201需要大量的额外开发;临床和制造活动的管理;以及监管部门的批准。此外,在我们从商业产品销售中获得任何可观的收入之前,我们将需要获得足够的制造供应,建立一个商业组织,开始营销工作,并获得补偿或签订此类服务的合同。我们不能确定FSD-201将在临床试验中取得成功,也不能获得监管部门的批准。此外,即使在临床试验中取得成功,FSD-201也可能得不到监管部门的批准。如果我们没有收到监管部门对FSD-201或我们可能确定的其他未来候选产品的批准,我们和我们的子公司可能无法继续运营,这可能导致我们获得技术许可或寻求替代战略。
我们完全依赖Epitech许可将对我们的业务至关重要的某些超微粉化PEA的专利和其他知识产权用于制药目的,如果Epitech许可被终止,或者如果无法获得将FSD-201商业化可能需要的或我们认为合适的其他权利,这将限制我们销售FSD-201的能力,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响,如果无法获得可能需要或我们认为适合商业化FSD-201的其他权利,将限制我们销售FSD-201的能力,这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的主要资产是Epitech许可证,它为我们提供了使用Epitech拥有的microPEA的某些专利和其他知识产权的独家多司法管辖区许可证。*根据Epitech许可证,我们有义务使用商业上合理的努力来开发FSD-201,以期尽快向FDA提交保密协议。我们还有义务向Epitech支付里程碑式的付款和特许权使用费,这可能会限制我们未来的盈利能力和签订营销合作伙伴协议的能力。如果我们实质上违反了Epitech许可证的任何条款(并且未能在规定的时间内纠正此类违规行为,只要此类违规行为有补救期限可用),Epitech可以终止协议。如果我们失去或无法以可接受的条款维持Epitech许可证,或发现有必要或适当地从其他第三方获得新许可证,我们将无法销售我们唯一的候选产品FSD-201,我们当前的业务模式和计划将受到影响,这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。另见“摘要-FSD Pharma Bioscience-Epitech许可协议".
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在FSD-201上的竞争地位。
专利的寿命是有限的,与我们使用超微粉化PEA相关的主要专利将在大约9年后到期。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然到期时间通常是从其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使涵盖FSD-201的专利延长,一旦专利寿命到期,我们也可能面临来自竞争产品的竞争,包括仿制药或生物仿制药。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将类似或相同的FSD-201产品商业化。
即使消防处-201试验获得成功,并获得上市批准,这可能比预期的要晚得多,甚至根本没有,但消防处-201可能无法达到医生、患者、医疗保健付款人以及医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度,包括在批准和商业化治疗新冠肺炎或新冠肺炎大流行的消防处-201之前,可能会有针对新冠肺炎或新冠肺炎流行病的替代、更优越的治疗方法出现,从而使情况平息,不再构成全球健康危机。
消防-201的商业成功,特别是将消防-201作为新冠肺炎的一种治疗方法,将取决于他们被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的市场程度。例如,即使FSD-201试验成功,FSD-201获得市场批准,这可能比预期的要晚得多,或者根本不会发生,FSD-201仍然可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界其他人的足够市场接受。市场对消防处二0一0治疗新冠肺炎的接受程度,若获准商用,将视乎多项因素而定,包括:
在批准和商业化治疗新冠肺炎之前,可能会有替代的、更好的治疗新冠肺炎的方法,包括可能开发和批量生产一种疫苗,通过大幅减少普通人群中的新冠肺炎感染,显著限制和/或最终消除消防-201的市场;
新冠肺炎大流行可能会消退,不再构成全球卫生危机;
FSD-201的有效性和安全性;
能够以具有竞争力的价格提供FSD-201进行销售;
有能力生产足够数量的FSD-201,并提供适当的患者探视计划,如自付援助;
与替代疗法相比,给药和给药的方便性和简便性;
FDA批准的FSD-201的临床适应症(如果批准的话)或类似的监管机构;
FDA或其他类似监管机构的产品标签或产品插入要求,包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌或警告;
对如何分发FSD-201的限制;
关于FSD-201或竞争产品和治疗的宣传;
有实力的营销和分销支持;
有利的第三方承保范围和充足的报销;以及
任何副作用或不良反应的流行程度和严重程度。
医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿,这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外,将产品纳入或排除在不同医生群体建立的治疗指南和有影响力的医生的观点中,可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定与竞争疗法相比,FSD-201是安全的、治疗有效的和成本效益高的。如果FSD-201没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,我们也可能不会盈利。
我们在快速的技术和科学变革环境中面临着激烈的竞争,我们的竞争对手有可能在我们之前获得监管部门的批准,获得有效的新冠肺炎疗法的批准,或者开发比我们更安全、更先进或更有效的疗法,这可能会对我们成功营销或商业化FSD201的能力产生负面影响,并最终损害我们的财务状况。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们在FSD-201方面面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排的公共和私人研究组织。
新冠肺炎的治疗存在明显的竞争。我们将需要在我们的发展重点所在的适应症内与所有当前和未来的治疗方法竞争。截至本说明书增刊的日期,有几个候选疫苗处于1-3期试验,还有许多主要候选疫苗处于临床前开发和研究阶段。此外,有相当数量的新冠肺炎抗体治疗处于不同的开发阶段,包括目前处于第三阶段试验的某些用于治疗并可能预防新冠肺炎的单克隆抗体治疗。目前或未来任何成功开发并完全批准上市的疗法都可能对作为新冠肺炎治疗药物的FSD201构成重大竞争,和/或完全淘汰作为此类疗法的FSD201的市场。
我们的大多数现有或潜在竞争对手,无论是单独或与其战略合作伙伴一起,在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。
此外,我们可能面临与我们竞争对手的产品有关的FSD-201的范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼,我们的竞争对手可能会指控FSD-201侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。
如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得FSD-201的监管批准,我们的业务将受到实质性损害。
在适当的监管机构审查和批准FSD-201之前,我们不能将其商业化。FDA和可比的其他监管机构的批准是一个漫长且不可预测的过程,取决于许多因素,包括监管机构的大量裁量权。批准政策、法规或获得批准所需的非临床或临床数据的类型和数量在FSD-201的开发过程中可能会发生变化,并且可能在不同的司法管辖区之间有所不同,这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。即使我们获得了监管部门的批准,我们也不能确定FSD-201是否会获得监管部门的批准或成功商业化。
获得上市批准是一个广泛、漫长、昂贵和固有的不确定过程,监管机构可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准FSD-201,包括但不限于:
不能向FDA或类似的其他监管机构证明FSD-201作为我们的靶向适应症的治疗是安全和有效的;
FDA或类似的其他监管机构可能不同意我们临床试验的设计、终点或实施;
临床计划中研究的人群可能不够广泛或不够有代表性,不能确保我们寻求批准的全部人群的安全性或有效性;
FDA或类似的其他监管机构可能需要比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验;
FDA或类似的其他监管机构可能不同意我们对非临床研究或临床试验数据的解释;
从FSD-201临床试验收集的数据可能不足以支持提交保密协议、生物制品许可证申请或其他提交以供美国或其他地方的监管部门批准;
我们可能无法向FDA或类似的其他监管机构证明,FSD-201建议的适应症的风险-收益比是可以接受的;
FDA或类似的其他监管机构可能会发现我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规范或设施方面的不足之处;以及
FDA或类似的其他监管机构的批准政策或法规可能会发生变化,导致临床试验设计或数据不足以获得批准。
漫长的审批过程,以及临床试验结果的不可预测性和不断变化的监管要求,可能导致我们无法获得监管部门对FSD-201的上市批准,这将严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们可能会在FSD-201试验中遇到重大延误,或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验(如果有的话)。
临床测试费用昂贵、耗时长,而且存在很大的不确定性。我们不能保证我们正在进行和计划中的FSD-201试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外,即使这些试验是在及时的基础上启动或进行的,也可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段,FSD-201试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括:
无法获得进行临床试验所需的额外资金;
延迟与监管机构就我们临床研究的设计或实施达成共识;
不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续;
延迟确认用于临床前和临床候选产品开发的目标参与、患者选择或其他相关生物标记物;
延迟与预期的合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能有很大差异;
在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误;
在每个临床试验地点延迟获得机构审查委员会要求的批准;
由于新的安全发现对临床试验参与者构成不合理的风险,监管机构出于多种原因(包括在审查NDA或修正案、临床试验申请或修正案或同等的申请或修正案之后)实施临时或永久临床暂停;
对FSD-201试验操作或研究地点的检查结果为阴性;
竞争对手对与我们的候选产品具有相同目标或相关模式的其他候选产品的试验进展,引起了对患者治疗风险的监管或安全担忧;
如果FDA或其他监管机构发现调查方案或计划明显不能达到规定的目标;
在获得某些FSD-201试验的比较器臂的材料方面遇到困难;
延迟确定、招募和招募合适的患者参加FSD-201试验,以及因患者退出FSD-201试验或没有返回接受治疗后的跟进而造成的延误;
难以与患者团体和调查人员合作;
CRO、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求;
未能按照FDA或任何其他监管机构在其他国家/地区的当前良好临床实践(“GCP”)、要求或监管指南执行;
与候选产品相关的不良事件(“不良反应”)的发生被认为超过了其潜在益处;
需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化;
临床开发计划所基于的护理标准的改变,这可能需要新的或额外的试验;
我们可能确定和追求的任何候选产品的临床试验成本比我们预期的要高;
我们可能确定和追求的任何候选产品的临床试验都可能产生否定或不确定的结果,这可能会导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划;
将制造过程转移到由合同制造组织(“CMO”)或我们运营的更大规模的设施,以及我们的CMO或我们延迟或未能对该等制造过程进行任何必要的更改;以及
生产、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的我们可能确定用于临床试验的候选产品的延迟,或无法执行上述任何操作。
任何无法成功启动或完成临床试验的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。此外,如果我们对FSD-201进行制造或配方更改,我们可能需要或可能选择进行额外的非临床研究或临床试验,以将从修改后的候选产品获得的数据与从使用早期版本进行的非临床和临床研究获得的数据进行桥梁。临床试验延迟还可能缩短FSD-201拥有专利保护的任何期限,并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力,并可能损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果我们或数据安全监测委员会或类似的监管机构暂停或终止临床试验,我们也可能遇到延误。此类主管机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外,我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下,我们可能需要向FDA或类似的其他监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的其他监管机构可能会得出结论,我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此,FDA或类似的其他监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性,临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的其他监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请(视情况而定),并可能最终导致拒绝FSD-201的上市批准。
延迟启动、进行或完成任何FSD-201临床试验将增加我们的成本,减慢候选产品的开发和审批过程,并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素,最终也可能导致FSD-201的监管批准被拒绝。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
FSD-201试验可能无法证明FSD-201的安全性和/或有效性,这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
在获得FSD-201商业销售的监管批准之前,我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验证明,FSD-201在每个目标适应症上都是安全有效的。FSD-201必须在其预期的患者群体和预期的用途中显示出足够的风险与收益对比情况。
临床测试费用昂贵,可能需要数月或数年才能完成,而且其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
我们不能肯定FSD-201试验是否会成功。此外,在我们的目标适应症的FSD-201试验中观察到的任何安全问题都可能限制监管部门批准FSD-201的前景,这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外,即使这样的临床试验成功完成,我们也不能保证FDA或类似的其他监管机构会像我们一样解读结果,在我们提交FSD-201审批之前,可能还需要进行更多的试验。此外,一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果FDA或类似的其他监管机构在支持营销应用方面对试验结果不满意,我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验,以支持潜在的FSD-201批准。即使产品候选获得了监管部门的批准,这种批准的条款可能会限制FSD-201的范围和用途,这也可能限制其商业潜力。
未来的临床研究结果可能会对新冠肺炎的治疗潜力得出相反或负面的结论,这可能会对我们的发展计划、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们为新冠肺炎开发FSD-201的理由来自于过去50年来进行的关于苯乙酸乙酯抗炎潜力的各种研究和临床试验的数据(“历史苯乙酸乙酯研究”)。然而,我们可能曲解了这些数据,或者对这些数据进行了有缺陷的分析。可能影响我们对历史PEA研究的解释和分析的因素包括:
历史上的药效评价研究中没有一项直接评价药效或安全性对新冠肺炎的影响;
历史PEA研究评估了不同的配方、剂量和患者群体;
一些历史PEA研究是在几十年前在几个国际司法管辖区进行的,因此,可能使用了与当前公认的最佳实践显著不同的临床试验程序和统计分析方法。
考虑到这些因素和其他因素,投资者不应过度依赖历史PEA研究。未来的研究和临床试验可能会对新冠肺炎的治疗潜力得出相反或负面的结论,这可能会对我们的发展计划、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
早期研究或临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果,初步研究或临床试验可能不会为FSD-201建立足够的安全性或有效性概况,从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的。
非临床和临床前研究和临床试验的结果,包括历史PEA研究,可能不能预测后期临床试验的结果,临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。在一组患者或疾病适应症上的临床前研究和临床试验的结果,或者来自我们没有领导的临床前研究或临床试验的结果,可能不能预测在另一组患者或疾病适应症中获得的结果。在某些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。此外,临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得上市批准。尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展,但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。制药和生物制药行业的一些公司由于缺乏疗效或不良安全性状况而在高级临床试验中遭受重大挫折,尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使早期临床试验成功, 我们可能需要在更多的患者群体中或在不同的治疗条件下进行FSD-201的额外临床试验,然后才能寻求FDA和美国以外的监管机构的批准,以营销和销售这种候选产品。如果我们不能获得FSD-201的市场批准,将严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶级”和初步数据可能会随着更多的患者数据可用或进行更多的分析而发生变化,而且这些数据受到审计和验证程序的约束,这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公布临床研究的临时、“一线”或初步数据。例如,2020年6月22日,我们公布了我们的FSD-201第一阶段随机、双盲、安慰剂对照研究的“一线”结果。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或“顶线”数据也仍需接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎看待中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。见“最新进展-药物试验和新冠肺炎-1期(澳大利亚)试验".
涵盖FSD-201的已颁发专利如果在法庭上受到质疑,可能会被认定为无效或不可强制执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼,要求强制执行涵盖FSD-201的专利,被告可以反诉涵盖FSD-201的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括专利资格、新颖性、非显着性、书面描述或启用。不可执行性断言的理由可能是指控与起诉该专利有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息,或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、拨款后审查和其他司法管辖区的同等诉讼程序(例如,反对诉讼程序)。这样的诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改,使其不再涵盖FSD-201。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律断言上获胜,我们将至少失去FSD-201的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
FSD-201的药物物质和药物产品目前是从单一来源的供应商那里获得的。失去这些供应商,或他们不能向我们供应药物或药品,可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
FSD-201的药物物质和药物产品由单一来源的供应商或CMO根据开发和制造合同、服务、质量协议和采购订单种植或制造。我们目前没有任何其他FSD-201药物物质或药物产品的供应商,虽然我们认为有其他替代供应来源可以满足我们的临床和商业需求,但我们不能向您保证,寻找替代来源并与这些来源建立关系不会导致FSD-201的开发明显延迟。此外,根据Epitech许可证,我们必须从Epitech采购在美国或加拿大以外销售的在FSD-201中使用的任何PEA,除非在协议描述的某些有限情况下。“
我们对单一来源供应商的依赖使我们面临某些风险,包括以下风险:
我们的供应商可能会停止或减少生产或交货,提高价格或重新谈判条款;
供应问题造成的延误可能会损害我们的声誉;以及
如果我们所依赖的单一来源供应商因财务困难或破产、与监管或质量合规性问题相关的问题或其他法律或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败,我们发展业务的能力可能会受到实质性和不利的影响。
此外,我们可能无法以商业上合理的条件与其他供应商达成供应安排,或根本无法达成供应安排。延迟FSD-201的开发,或不得不与不同的第三方签订新的协议,条款不如我们与目前的供应商,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们预计将依赖第三方进行FSD-201试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括无法在截止日期前完成此类试验、研究或测试。
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方,如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员,进行某些方面的研究、临床前测试和临床试验。这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合约或无法履行其合同义务。如果我们与这些第三方的任何关系终止,我们可能无法以商业上合理的条款与替代的第三方达成安排,或者根本不能。如果我们需要达成替代安排,将会延误FSD-201的开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖减少了对这些活动的控制,但并没有减轻我们的责任。例如,我们仍有责任确保FSD-201试验按照试验的一般调查计划和协议以及适用的法律、法规和科学标准进行,我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。此外,FDA和类似的其他监管机构要求遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果,以确保数据和报告的结果是可信的、可重复的和准确的,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何第三方未能遵守适用的GCP规定,则FSD-201试验中产生的部分或全部临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的其他监管机构可能会要求我们进行额外的非临床或临床试验,或在批准我们的营销申请之前招募更多患者。我们不能肯定,在检查后,这些监管机构会确定FSD-201试验中是否有任何试验符合GCP规定。对于临床试验期间的任何违反法律和法规的行为,我们可能会受到无标题的警告信或执法行动,这些行动可能包括民事处罚,最高可包括刑事起诉。我们还被要求登记正在进行的临床试验,并在一定的时间范围内将完成的临床试验的结果公布在政府资助的数据库中。如果不这样做,可能会被罚款。, 负面宣传,以及民事和刑事制裁。
如果这些第三方不能根据法规要求或我们声明的方案成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验,我们将无法获得或可能会延迟获得FSD-201的上市批准,并且我们将无法或可能会延误我们将FSD-201成功商业化的努力。我们的失败或这些第三方未能遵守适用的法规要求或我们声明的协议也可能使我们受到执法行动的影响。
我们还预计将依赖其他第三方来储存和分销FSD-201试验的药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们可能开发或商业化的任何候选产品的临床开发或市场批准,造成额外损失,并剥夺我们潜在的产品收入。
与发售相关的风险
不能保证所发行股票的活跃或流动性交易市场将持续下去。
不能保证B股的活跃或流动性交易市场将持续下去。如果B类股票的活跃或流动市场不能持续,该等股票的交易价格可能会受到不利影响。B类股是否会以较低价格买卖,视乎很多因素,包括B类股的流动资金、当时的利率及同类证券的市场、一般经济状况及该公司的财政状况、过往的财务表现及未来前景。
如果发售的股份在首次发行后买卖,则可能会视乎市场及其他因素,包括一般经济状况和公司的财务状况,以较首次发行价折让的价格买卖。不能保证B类股票交易市场的流动性。
所发行股票的市场价格可能会受到重大波动和波动的影响。
在CSE、Nasdaq或任何其他证券交易所上市和挂牌交易的发售股票的市场价格可能会因公司财务业绩的变化或其他因素而出现重大波动。此外,无论该公司的财务表现如何,股票市场的波动可能会对上市及在证券交易所挂牌买卖的发售股份的市价造成不良影响。证券市场也不时经历价格和成交量的大幅波动。在某些情况下,这些波动与发行人的财务表现无关或不成比例。市场波动可能会对上市并在证券交易所挂牌交易的已发行股票的市场价格产生不利影响。无法保证上市并在证券交易所挂牌交易的已发行股票的交易价格。
公司可能会发行和出售公司的额外证券,为其研究、运营或未来的收购提供资金,这可能会对我们B类股票的持有者产生重大稀释效应。
该公司预期会增发及出售该公司的证券,以资助其业务计划,并可能增发及出售该公司的证券,为日后的收购提供资金。本公司无法预测本公司日后发行证券的规模,或日后发行及出售证券对本公司不时发行及未偿还的任何证券的市价有何影响(如有的话),因此,本公司不能预测本公司日后发行证券的规模,或日后发行及出售的证券对本公司不时发行及未偿还证券的市价的影响(如有的话)。出售或发行本公司的大量证券,或认为该等出售可能会发生,可能会对本公司不时发行及发行的证券的现行市价造成不利影响。随着公司证券的任何额外出售或发行,持有人的投票权将受到稀释,公司的每股收益可能会受到稀释。此外,本招股章程副刊和随附的架子招股说明书可能会造成预期的摊薄风险,导致公司已发行和已发行的B类股票价格面临下行压力,这可能会导致此类证券的价格逐步下降。
本公司在使用发行所得款项净额方面拥有广泛的酌情权,并可将其用于本文所述以外的其他方式。
公司管理层在运用公司根据发售收到的净收益(如有)方面拥有广泛的酌情权,并可将该等收益用于不会改善公司的经营业绩或提高公司不时发行和发行的其他证券的价值的方式。如“收益的使用“在本招股章程补编中,本公司可能产生有担保或无担保的债务,为其业务发展计划提供部分资金,而此次发行所得款项的一部分(如有)可用于支付与该等债务有关的利息及/或本金。管理层若未能有效运用是次发售所得款项,可能会导致财务损失,对本公司的业务造成重大不利影响,或导致本公司已发行及未偿还证券的价格不时下跌。由於决定该公司运用该等收益(如有的话)的因素众多及多变,该公司的最终用途可能与其计划用途大不相同。您可能不同意公司如何分配或使用发行所得的收益(如果有的话)。
与认股权证有关的风险
目前,认股权证并没有既定的公开交易市场,而该公司亦预计不会发展这样的市场。此外,该公司并无计划申请将认股权证在联交所、纳斯达克或任何其他证券交易所或其他交易系统上市。这可能会影响权证在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、权证的流动性,以及发行人监管的程度。
除认股权证所指明的有限情况外,认股权证持有人在行使认股权证前,将无权作为公司股东享有任何投票权、股息或其他权利。
这些认股权证的行使价为每股认股权证2.60美元,截止日期五年后到期。如果我们B类股的价格在认股权证可行使期间没有超过认股权证的行使价,则认股权证可能没有任何价值。
某些民事法律责任的可执行性
该公司受安大略省法律管辖,其主要营业地点在美国以外。该公司的大多数董事和高级管理人员以及在以下条款下被点名的某些专家专家的利益“在”货架招股说明书“中,这些人居住在美国以外,公司的大部分资产以及这些人的资产都位于美国境外。因此,美国投资者可能很难在美国境内向公司、其董事或高级管理人员或此类专家送达法律程序文件,或在美国实现基于美国证券法规定的民事责任的美国法院判决。投资者不应假设加拿大法院将执行美国法院在针对公司或基于美国联邦证券法或美国境内任何州的证券或“蓝天”法律的民事责任条款的此类人员提起的诉讼中获得的判决,或在最初的诉讼中执行基于美国联邦证券或任何此类州证券或“蓝天”法律的针对公司或此类人员的责任。
由美国法院批准的、完全基于美国联邦证券法规定的民事责任的对私人诉讼当事人有利的违约金的最终判决,除加拿大个别省份的法律中确定的某些例外情况外,如果获得判决的美国法院在该问题上具有管辖权基础,并将得到加拿大国内法院出于同样目的承认的,则很可能在加拿大可执行。存在一个重大风险,即给定的加拿大法院可能对仅基于美国联邦证券法的索赔没有管辖权,或者可能拒绝对索赔适用加拿大所在省份的法律冲突原则的管辖权。
公司在登记声明的同时,向证券交易委员会提交了一份以表格F-X为送达法律程序文件的代理人的任命。根据F-X表格,该公司指定地址为美国纽约自由街28号的C T Corporation System公司作为其在美国的诉讼程序服务代理。邮编:10005(地址:28 Liberty Street,New York,New York,USA 10005)(地址:28 Liberty Street,New York,New York,USA 10005)。与证券交易委员会进行的任何调查或行政诉讼有关,以及因根据“注册声明”发售发售的股份而在美国法院对公司提起或涉及公司的任何民事诉讼或诉讼,或与之相关的任何民事诉讼或诉讼。
核数师、转让代理人及注册官
MNP LLP被任命为该公司的审计师,自2019年11月19日起生效。应公司要求,公司前审计师McGoven Hurley LLP辞职,自2019年11月19日起生效。MNP LLP和McGoven Hurley LLP各自就公司确认,根据加拿大相关专业团体以及任何适用的法律或法规规定的相关规则和相关解释,他们在所有相关时间都是独立的,并且在所有相关时间也是SEC和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的适用规则和法规意义上关于公司的独立会计师。
B类股票的转让代理和登记机构是加拿大计算机股份信托公司,总部设在不列颠哥伦比亚省温哥华和安大略省多伦多。大陆股票转让信托公司在美国担任B类股票的联合转让代理,其主要办事处设在纽约。
法律事务
与此次发行相关的某些法律问题将由安大略省多伦多的Bennett Jones LLP和纽约的Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP代表公司转交,涉及加拿大法律事务,涉及美国法律事务。此外,配售代理公司还代表马纳特,菲尔普斯和菲利普斯有限责任公司与此次发售有关的美国法律事务。
专家的兴趣
截至本文发布之日,据我们所知,MNP LLP及其合伙人和合伙人、麦戈文·赫尔利律师事务所及其合伙人和合伙人在各自集团中直接或间接实益拥有我们任何类别已发行证券的不到1%。截至本文发布之日,据我们所知,作为一个集团,Bennett Jones LLP的合伙人和联营公司直接或间接实益拥有不到1%的已发行B类股票。
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简体基础架子招股说明书
新一期和/或二级产品 | 2020年6月16日 |
FSD Pharma Inc.
C$100,000,000
_________________________________________________________
B类从属表决权股份
认购收据
权证
债务证券
单位
_________________________________________________________
FSD Pharma Inc.(“FSD”、“FSD Pharma”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)可在本简明基础架子招股说明书(包括对本招股说明书的任何修订)保持有效的25个月期间,不时要约、出售或以其他方式分发我们的B类附属投票股票(“B类股票”)的初始发行价合计100,000,000加元(或基于发行时适用汇率的其他货币或货币单位的等值),本公司的认购收据(“认购收据”)、购买B类股份的认股权证(“认股权证”)、债券、债权证、票据或其他任何种类、性质或描述的负债证据(“债务证券”),及/或由本招股章程所述的一种或多种其他证券以任何组合组成的单位(“单位”,与B类股份、认购收据、认股权证及债务证券统称为“证券”及各自为“证券”)。如属有息债务证券,则首次公开发售的总价格须以已发行的债务证券的本金额为基准计算;如属无息债务证券,则以公司从特定发行所收取的总收益为基准计算。
符合本章程项下资格的证券可按本招股章程一份或多份补充文件(集体或个别,视情况而定,每份“招股章程补充文件”)中所载的有关金额、价格及条款,以一项或多项单独或单独的系列发售及出售。此外,本公司的一个或多个证券持有人(每个证券持有人均为“出售证券持有人”)亦可根据本招股章程发售及出售证券。见“出售证券持有人“。吾等或吾等的出售证券持有人(视何者适用而定)可按吾等或吾等的出售证券持有人(视何者适用而定)根据市场情况厘定的金额及认购收据、认股权证、债务证券及单位提供证券。
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我们任何证券的潜在购买者都应该仔细审查某些风险因素。见“危险因素在本招股说明书和2019年AIF中,通过引用将其并入本文。
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潜在投资者应该意识到,收购证券可能会在美国和加拿大产生税收后果。对于居住在美国或美国公民的购买者来说,这种后果可能不会在本文或任何适用的关于特定证券发行的招股说明书附录中得到全面描述。潜在投资者在决定购买任何证券之前,应阅读任何适用的招股说明书附录中关于特定证券发行的税务讨论,并咨询他们自己的税务顾问。见“某些所得税方面的考虑因素".
投资者根据美国联邦证券法执行民事责任可能会受到以下事实的不利影响:我们是根据加拿大安大略省的法律注册或组织的,我们的部分或所有高级管理人员和董事是加拿大居民,本招股说明书中提到的一些或所有专家是加拿大居民,以及公司的全部或大部分资产和此等人员的资产位于美国境外。请参阅民事责任的强制执行".
美国证券交易委员会、任何州或加拿大证券监管机构都没有批准或不批准该证券,也没有就本招股说明书的准确性或充分性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
任何证券发行的具体条款将在一个或多个招股说明书副刊中列出,如适用,包括:(I)对于B类股票,发行的B类股票的数量,货币(可以是加元或任何其他货币),发行价和任何其他特定条款;(Ii)如果是认购收据,提供的认购收据数量,货币(可以是加元或任何其他货币),发行价格,交换认购收据的条款和程序以及任何其他特定条款;(Ii)如果是认购收据,则说明认购收据的数量、货币(可以是加元或任何其他货币)、发行价格、认购收据交换的条款和程序以及任何其他特定条款;(Iii)(如属认股权证)认股权证的指定、发行的认股权证数目、货币(可以是加元或任何其他货币)、在行使认股权证时可获取的B类股份数目、行使价格、行使日期及期间、调整程序及任何其他特定条款;(Iv)(如属债务证券)债务证券的指定、本金总额及认可面额、债务证券本金总额的任何限额、货币(可以是加元或任何其他货币)、发行价(按面值、按折扣价或按溢价计算)、发行及交付日期、到期日(包括任何延长到期日的规定)、利率(固定或浮动利率,如属浮动利率)、付息日期,债务证券从属于其他债务的条款(如有)、任何赎回或购买条款、任何偿还条款、任何使持有人有权将债务证券交换或转换为其他证券的条款、任何失效条款、适用于该等债务证券的证券(如有)以及任何其他特定条款;及(V)如属单位,所指定的单位、提供的单位数目, 发行价、货币(可以是加元或任何其他货币)、单位和组成单位的证券的条款以及任何其他特定条款。在法规、法规或政策要求的情况下,如果证券是以加元以外的货币提供的,则在描述该证券的招股说明书附录中将包括适用于该证券的外汇汇率的适当披露。
我们已发行和发行的B类股票在加拿大的加拿大证券交易所(“CSE”)和在美国的纳斯达克资本市场(“NASDAQ”)以“GHIGHT”的交易代码上市和发布交易。2020年6月15日,也就是本招股说明书日期前的最后一个交易日,B类股在CSE的收盘价为每股5.60加元,在纳斯达克的收盘价为每股B类股4.22美元。除B类股以外的任何证券发行都将是新发行的证券,没有既定的交易市场。
除非适用的招股章程副刊另有规定,否则根据该章程提供的任何证券(我们的B类股除外)将不会在任何证券交易所挂牌及张贴交易。因此,除非特别指明,否则将没有可出售该等证券的市场,而买方可能无法转售根据本招股章程或任何适用的招股章程补编购买的该等证券。这可能会影响这些证券在第二市场的定价(如有的话)、交易价格的透明度和可用性、证券的流动性,以及发行人监管的程度。见“危险因素“在2019年的AIF上。
我们可以出售证券,而出售证券的持有人可以直接向一个或多个购买者出售证券,或者通过承销商、经纪人、交易商或代理人出售证券。与特定证券发售有关的招股章程补充资料将指明吾等及/或出售股东就证券发售及销售而聘用的每名承销商、经纪、交易商或代理人(视属何情况而定),并将列明该等证券的发售条款,包括该等证券的分销方式、公开发行价、向吾等及/或出售股东收取的款项、应付予任何承销商、经纪、交易商或代理人的任何费用、折扣或其他补偿,以及分销计划的任何其他重大条款。证券可以在一次或多次交易中不时以固定价格或固定价格出售,也可以以非固定价格出售。如果以非固定价格提供,证券可以按销售时的市场价格提供(包括但不限于被视为国家文书44-102所指的“在市场上”分销的销售-货架分布(“NI 44-102”),包括直接在纳斯达克、CSE或我们证券的其他现有交易市场上进行的销售),或在销售时与买方协商的价格,这些价格可能因买方而异,在分销期间可能会有所不同。如果在适用的时间需要,在加拿大进行的任何“市场”证券分销,包括通过CSE的设施,将受到公司首先向适用的加拿大证券监管机构申请和获得豁免救济的约束。如以非固定价格发售证券,承销商、经纪、交易商或代理人的赔偿将按购买者支付的证券总价超过或低于承销商、经纪、交易商或代理人支付予本公司的总收益而增加或减少。见“配送计划".
没有任何承销商参与本招股说明书的准备或对其内容进行审查。除适用的证券法另有规定外,与任何证券发售(除非招股章程副刊另有规定)有关的“在市场”分销除外,承销商、经纪、交易商或代理人(视属何情况而定)可超额配售或进行交易,以稳定、维持或以其他方式影响证券的市场价格,而不是在公开市场上所占的水平,否则,承销商、经纪、交易商或代理人(视属何情况而定)可超额配售或进行旨在稳定、维持或以其他方式影响证券市场价格的交易。此类交易可随时开始、中断或终止。见“配送计划".
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是该公司的董事,居住在加拿大以外。这些董事中的每一位都已指定3400 One First Canada Place的Bennett Jones LLP(加拿大安大略省多伦多邮政信箱130号,邮编:M5X 1A4)作为他们的法律程序文件送达代理。证券的潜在购买者被告知,即使当事人已指定代理送达法律程序文件,投资者也可能无法强制执行在加拿大获得的判决,即使该判决针对居住在加拿大以外的任何人。
你应该只依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同的信息。
以下证券的分销须经Bennett Jones LLP和Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP代表公司就加拿大法律事项以及Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP就美国法律事项代表公司批准某些法律事项。
我们的总部和主要营业地点位于加拿大安大略省科堡威廉姆斯大街520号K9A 3A5,我们的注册办事处位于加拿大安大略省阿贾克斯罗斯兰路西1号202套房M5C 1P1。
目录
页
买家须知 | 1 |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
以引用方式并入的文件 | 6 |
在那里您可以找到更多信息 | 7 |
民事责任的可执行性 | 8 |
地铁公司 | 8 |
我们的生意 | 9 |
最近的发展 | 11 |
合并资本化 | 14 |
收益的使用 | 14 |
配送计划 | 16 |
收益覆盖率 | 18 |
股本说明 | 18 |
认购收据的说明 | 20 |
手令的说明 | 21 |
债务证券说明 | 22 |
单位说明 | 28 |
出售证券持有人 | 29 |
董事及行政人员 | 29 |
危险因素 | 30 |
某些所得税方面的考虑因素 | 31 |
法律事务 | 31 |
法律程序文件送达代理 | 32 |
审计师 | 32 |
材料合同 | 32 |
作为登记声明的一部分提交的文件 | 32 |
买家须知
除非另有说明,否则在本招股说明书和任何招股说明书副刊中,凡提及“我们”、“ITS”、“FSD”、“FSD Pharma”或“公司”,均指FSD Pharma Inc.和FSD Pharma Inc.的直接或间接附属实体以及FSD Pharma Inc.及其附属实体持有的任何合伙权益。所有提到的“美元”、“C$”或“$”都是指加拿大元,所有提到的“美元”都是指美元。我们根据国际会计准则委员会发布的“国际财务报告准则”编制财务报表。因此,本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中包含或通过引用并入的财务报表可能无法与美国公司的财务报表相提并论。
潜在买家应仅依赖以下信息:(A)本招股说明书和任何适用的招股说明书补编中包含的信息;以及(B)本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中以引用方式并入的任何文件。本公司未授权任何人向潜在购买者提供不同或额外的信息。如果任何人向潜在购买者提供任何不同或不一致的信息,潜在购买者不应依赖这些信息。潜在购买者应记住,虽然本招股说明书中包含的信息或以引用方式并入本招股说明书的信息旨在分别截至本招股说明书的日期或通过引用并入的该等文件的日期是准确的,但根据适用的证券法的要求,该等信息也可通过随后提交适用证券法认为被视为或以其他方式通过引用并入本招股说明书的额外文件来修改、补充或更新。任何招股章程副刊及任何其后提交的招股章程修订(如有)。本招股说明书仅在可合法分销的司法管辖区内构成公开发售证券,并且仅由获准分销该等证券的人在该司法管辖区内公开发售。本公司不会在法律不允许要约的任何司法管辖区提出任何证券要约。
本公司可不时以一项或多项发售方式出售本招股章程所述证券的任何组合,发售总额最高可达100,000,000加元或同等的其他货币。本招股说明书向潜在买家提供该公司可能发售的证券的一般说明。每当本公司根据本招股章程分销证券时,本公司将向潜在买家提供一份招股说明书副刊,其中将包含有关该证券发售条款的具体信息。招股章程增刊亦可增加、更新或更改本招股章程所载的资料。在买方作出购买证券的决定之前,潜在买方应阅读本招股章程、任何适用的招股章程副刊、以及通过引用纳入本招股章程和任何适用的招股章程副刊的文件。
我们已经向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交了一份F-10表格的注册声明,美国 1933年证券法,经修订的(“美国证券法”),与证券有关。本招股说明书是注册声明的一部分,并不包含注册声明中包含的所有信息,其中某些项目包含在SEC规则和法规允许的注册声明的证物中。本招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书的关于所指任何合同、协议或其他文件内容的声明不一定完整,在每种情况下,您都应参考任何适用的合同、协议或其他文件的完整版本或更详细的描述,有关所涉及事项的更完整描述,可以在SEDAR www.sedar.com和Edgar www.sec.gov上以电子方式获得。每个这样的陈述都通过这样的引用来限定其整体。公司网站上的信息或与公司网站相关的信息,即使在本文引用的文件中提及,也不构成本招股说明书或任何招股说明书附录的一部分。见“在那里您可以找到更多信息".
有关前瞻性陈述的注意事项
本招股说明书和任何招股说明书补编中以及通过引用并入本招股说明书的文件中的某些表述包含某些前瞻性表述和前瞻性信息(统称为“前瞻性表述”)。在此类文件中使用的“可能”、“将”、“可能”、“将”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“项目”以及与我们或我们的管理层有关的类似表述,旨在识别前瞻性表述。特别是,本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的文件含有前瞻性陈述,包括但不限于:销售证券持有人出售证券的方式:提交一份或多份招股说明书副刊;有关该公司探索近期融资战略的讨论;澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院第一阶段研究的进展;该公司计划通过研究和临床试验推动微型PEA(如本文定义)或超微型PEA的研究和开发,包括预期的时间和相关成本;公司向美国食品和药物管理局(下称“食品和药物管理局”)申请进行新冠肺炎试验(定义如下)的情况,包括任何试验的时间、完成情况和结果,或者试验-201在治疗新冠肺炎方面是否有效和可行,与计划中的试验相关的成本,以及公司获得所需资金的能力及其条款和时间;我们产品的扩展, 我们的业务目标和先前宣布的收购和发展的预期影响;在与Pharmadrug股票出售(定义如下)类似的交易中处置其他非核心资产;或出售设施(定义如下)。
除上述前瞻性陈述外,读者还应参考2019年AIF(定义见下文)“前瞻性信息”和2019财年MD&A(定义见下文)中的“前瞻性陈述”,两者均通过引用并入本招股说明书,以了解我们在本招股说明书中所作的其他前瞻性陈述以及通过引用并入本招股说明书中的文件。
此类陈述反映了我们目前对未来事件的看法,可能会受到某些风险、不确定性和假设的影响。由于许多不确定性和风险,包括本招股说明书、任何招股说明书附录和通过引用并入本招股说明书的文件中描述的风险,以及其它不可预见的风险,实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同,包括但不限于:
我们有限的经营历史和亏损历史;
无法以对公司有利的条件获得所需的额外融资;
与药品开发和商业化相关的风险,包括无法准确预测费用的时间或金额、监管机构的要求以及临床研究的完成,这些研究可能会遇到重大延误或根本无法完成;
我们候选产品的潜在副作用、不良事件或其他特性或安全风险,可能会延迟或停止其临床开发、阻止其监管批准、导致临床试验暂停或中断、放弃候选产品、限制其商业潜力(如果获得批准)或导致其他负面后果;
早期研究或临床试验的结果不能预测未来的临床试验,初步研究或临床试验可能不能为我们的候选产品建立足够的安全性或有效性概况,从而证明进入高级临床试验或申请监管批准是合理的;
临床试验未能证明候选产品的安全性和/或有效性的实质性证据,这可能会阻止、延迟或限制监管批准和商业化的范围,包括在招募患者参加临床试验时遇到的困难,以及依赖第三方进行我们的临床试验以及我们的研究和临床前测试的某些方面;
如果对美国以外的候选产品进行临床试验,FDA和类似的监管机构可能不接受来自此类试验的数据;
未能达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对我们产品的市场接受和需求程度,这是商业成功所必需的,包括,在使用Fsd-201微PEA治疗新冠肺炎的Fsd-201型新冠肺炎试验中,由于在Fsd-201型微PEA用于治疗新冠肺炎的批准和商业化之前,可能会有替代的、更好的治疗新冠肺炎的方法,如果获得批准的话;
来自其他技术和医药产品的竞争,包括来自合成生产、新的制造工艺和新技术的竞争,以及预期来自具有类似业务的其他公司的重大竞争;
与出售该设施有关的风险因素;
A类多表决权股份(“A类股”)和B类股份之间的双重股权结构;
农业经营固有的风险;
易受能源成本上涨或波动的影响;
依赖管理层和重要员工;
依赖供应商和熟练劳动力;
遵守环境、健康和安全法律法规;
保险和未投保的风险;
能够实现生产目标;
供应链中断以及维持所需的熟练劳动力、专业知识、设备、零部件供应的能力;
公司有效管理增长的能力;
未能或不能执行规定的内部控制;
在美国作为上市公司运营增加了成本;
有效识别和执行未来收购或处置的能力,包括成功管理此类交易对我们运营的影响的能力;
我们的国际业务,包括扩展到新的司法管辖区,可能使我们面临监管风险或我们无法控制的因素,如货币汇率、政府政策的变化、贸易壁垒、贸易禁运、调查与外国公职人员腐败有关的制裁或国际制裁,以及我们产品国际市场开发的延误;
与收购和伙伴关系相关的风险,包括公司吸引和留住业务伙伴的能力以及公司对合作伙伴业务的依赖,以及公司对战略合作伙伴的投资相关业务缺乏控制;
可能会对我们提出不可预见的索赔,包括产品责任索赔或监管行动(如果产品被指控造成重大损失或伤害);
终止与Auxly Cannabis Group Inc.的合资协议(“Auxly协议”)以及与终止Auxly协议相关的拟议集体诉讼;
来自供应商的索赔;
与消防处药业的董事及高级人员有关的冲突风险,而该等董事及高级人员现时或将来亦可能兼任与消防处药业同行业的其他公众公司的董事及/或高级人员;
缺少股息,以及将留存收益(如有)再投资于公司业务;
我们的业务在一定程度上依赖于维护和保护我们的信息技术系统,以及可能面临网络攻击的第三方研究机构合作者、合同研究组织或其他承包商或顾问的信息技术系统;
与税收有关的风险,包括我们难以或不可能实施或遵守的税收和会计规则、做法或要求的不可预见的变化,以及我们被归类为“被动型外国投资公司”;
加拿大医用大麻行业的监管,包括加拿大卫生部管制物质办公室的监管,以及相关的监管风险,包括未能或拖延获得监管批准、监管和执行监管的变化或违反监管规定;
法律、法规和指导方针的变化(无论是否预期),可能会导致我们业务的重大合规成本,包括与品牌和广告限制、省级分销监管和消费税相关的变化;
没有遵守 大麻法案(本文定义),包括关键员工和人员维持或更新加拿大卫生部要求的安全许可的能力;
医疗娱乐大麻产业的产业成熟期,以及未来市场规模的不确定性;
阻止或无法使公司员工或股东进入美国,或终身禁止进入美国;
对公司、大麻行业和大麻产品的负面宣传或消费者看法,包括可能得出相反或负面结论的临床研究的结果;
推广和维持我们的品牌的能力,包括在我们运营的法规框架下对营销实践的任何限制或约束,包括普通包装法规;
提供研究、产品开发、运营和营销所需资金的能力;
任何存货的保质期,包括生物资产的意外减记或公允价值调整或产品召回;
由于我们与大麻有关的活动而与我们有业务往来的第三方,或可能选择不与我们做生意的第三方可能带来的声誉风险;
我们是否有能力在加拿大以外的其他司法管辖区生产和销售医疗产品,并将医疗产品出口到加拿大以外的其他司法管辖区,这取决于是否符合其他法规或其他要求;
与公司可能不时通过合资或其他实体与战略投资者或其他第三方进行投资有关的共同投资风险;
依赖我们自己的市场研究和预测未来预计销售额的能力,这通常是从其他来源无法获得的,以及由于加拿大大麻工业的早期阶段,我们的产品价格可能会有相当大的变化;
能够安全、可靠、高效、经济地将我们的产品运输给消费者;
我们的董事、高级管理人员、员工、承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商可能从事的任何欺诈或非法活动,或其他不当行为或不当活动,包括不遵守监管标准和要求;
医疗和娱乐大麻行业的新兴地位,以及该行业是否会如目前预期的那样继续存在或增长的相关不确定性;
可能导致我们的开发或商业化计划延迟的制造问题;
政府的变动,或FDA和其他政府机构资金的变化,这可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们可能依赖的正常职能;
无法建立销售和营销能力,或与第三方签订协议,销售和营销我们可能开发的任何候选产品;
与新批准的药品的保险覆盖范围和补偿状态相关的不确定性,这可能导致候选产品受到不利的定价法规、第三方覆盖和补偿做法或医疗改革举措的影响,包括旨在降低医疗成本的立法措施;
如果我们获得和维持对我们知识产权的充分保护的能力受到限制,或者如果任何保护的范围不够广泛,包括任何涵盖我们候选产品的已颁发专利如果在法庭上受到挑战,或者如果我们成为挑战我们专利和其他知识产权的发明的索赔的对象,则被发现为无效或不可强制执行;
无法充分生产我们的商标或商号,或保护我们的商业秘密的机密性,或无法在美国或其他国家获得专利期延长或非专利专有权,或专利条款不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位;
第三方侵犯知识产权请求权;
我们B股的活跃交易市场是否持续;
发行证券产生的摊薄;
全球经济和资本市场的状况,包括新型冠状病毒(新冠肺炎)的影响或其他因素对贸易和公共卫生或地缘政治风险的影响;以及
在2019年AIF和2019财年MD&A中,在“风险因素”标题下和在“前瞻性陈述”和“风险和不确定因素”标题下讨论的其他风险。
你不应该依赖任何前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅在本招股说明书或通过引用并入本招股说明书的适用文件发布之日作出。我们没有义务在发布本招股说明书后更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律另有要求。
以引用方式并入的文件
本招股说明书中的信息来自提交给加拿大证券委员会或类似机构的文件,作为参考纳入本招股说明书。本文引用的文件副本可免费向我们的首席财务官索取,地址为加拿大安大略省科堡威廉姆斯大街520号,邮编:K9A 3A5,电话:(416)854-8884。以参考方式并入的文件亦可在以下网址以电子方式索取:Www.sedar.com。
我们向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似的监管机构提交年度和季度报告、重大变化报告和其他信息。我们受制于美国的信息要求1934年证券交易法根据美国交易所法案,我们还向证券交易委员会提交报告,并向证券交易委员会提供其他信息。根据美国采用的多司法管辖区披露制度,这些报告和其他信息(包括财务信息)可能部分是根据加拿大的披露要求编制的,而加拿大的披露要求与美国的不同。我们的文件也可以从美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统(“EDGAR”)(可从www.sec.gov获取)以及商业文件检索服务以电子方式获得。我们关于埃德加的文件不包含在本招股说明书中作为参考,除非在此特别列出。
根据加拿大适用的证券法例,加拿大证券事务监察委员会或类似的监管机构容许该公司以参考方式纳入其向加拿大证券事务监察委员会或类似监管机构提交的某些资料,即该公司可透过参考该等文件向潜在买家披露重要资料。通过引用并入的信息是本招股说明书的重要组成部分。我们已向加拿大某些省份的证券委员会或类似监管机构提交了以下文件,这些文件通过引用特别纳入本招股说明书:
(I)截至2019年12月31日的年度信息表(日期为2020年3月3日)(“2019年AIF”);
(Ii)截至2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的(修订)经审计综合财务报表(“2019年财政年度财务报表”),以及截至2019年12月31日的年度的附注和核数师报告,包括截至2018年12月31日的(经修订)经审计综合财务报表所附的审计师报告;
(Iii)管理层对截至2019年12月31日的年度(“2019财年MD&A”)的财务状况和经营结果的讨论和分析(日期为2020年3月3日);
(Iv)截至2020年3月31日止三个月的未经审核综合中期财务报表及其附注(“中期财务报表”);
(V)管理层于2020年5月14日对截至2020年3月31日的三个月的财务状况和经营结果的讨论和分析(“临时MD&A”);
(六)与2019年12月16日召开的股东周年大会及特别大会有关的2019年11月14日的管理委托书通告;
(Vii)日期为2020年6月3日的与该公司的消防处-201年新冠肺炎试验有关的重大变更报告(定义如下);以及
(Viii)日期为2020年6月15日的与定向增发有关的重大变化报告(定义见下文)。
国家仪器44-101所规定类型的任何文件-简式招股章程分布加拿大证券管理人(“CSA”)将以简短招股说明书形式加入本招股章程(“CSA”),包括任何年度资料表格、比较年度财务报表及其核数师报告、未经审核的比较中期财务报表、管理层对财务状况及经营结果的讨论及分析、重大变动报告(保密重大变动报告除外)、业务收购报告及资料通函,倘吾等在本招股章程日期之后、分销终止之前向加拿大各省证券事务监察委员会或类似机构提交业务收购报告及资料通函,应被视为通过引用方式并入本招股章程。
如果通过引用方式并入本招股章程的任何文件或信息包括在以Form 40-F或Form 20-F(或任何相应的后续表格)提交给SEC的报告中,则该文件或信息也应被视为通过引用并入Form F-10作为本招股说明书一部分的注册声明的证物。此外,在其中明确规定的范围内,我们可以引用的方式将根据美国交易所法案第13(A)或15(D)节以表格6-K形式向SEC提交的文件合并到本招股说明书中。
任何“营销材料”的任何“模板版本”(这些术语在National Instrument 41-101中定义-招股章程一般规定本公司于招股章程副刊日期后及根据该招股章程副刊提供的证券分销终止前提交的(“NI 41-101”)(连同本招股章程),就该招股章程副刊所关乎的证券分销而言,将被视为以引用方式并入该适用的招股章程副刊内。
本招股章程或以引用方式并入或视为并入本招股章程的文件所载的任何陈述,就本招股章程而言将被视为修改或取代,只要本招股章程或任何其他随后提交的文件中所载的陈述修改或取代该陈述,该文件亦以参考方式并入或被视为已并入本招股章程。修改或取代声明不需要声明它已经修改或取代了先前的声明,也不需要包括它修改或取代的文档中陈述的任何其他信息。就任何目的而言,作出变通或取代陈述,不得当作承认经修改或被取代的陈述在作出时构成失实陈述、对重要事实的不真实陈述或遗漏述明必须述明的重要事实,或因应作出陈述的情况而有需要作出不具误导性的陈述的遗漏。任何如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不应被视为构成本招股说明书的一部分。
根据新的年度信息表、经审计的年度财务报表和相关管理层的讨论和分析、未经审计的中期财务报表和相关管理层的讨论和分析,或在本招股说明书有效期内,吾等向加拿大各省(魁北克省除外)的证券委员会或类似监管机构提交并在必要时接受先前的相应披露文件的关于B类股票持有人年会(或年度和特别会议)(前述各项均为“披露文件”)的新的信息通报。在我们提交披露文件的财政年度开始之前提交的任何重大变更报告和业务收购报告都不再被视为已纳入本招股说明书,以便根据本招股说明书进行未来的证券要约和销售。
根据适用的证券法律允许在本招股说明书中省略的所有信息,包括发行证券的特定可变条款和与该证券有关的其他信息,将以引用的方式包含或并入一个或多个招股说明书补充文件中,这些补充文件将与本招股说明书及其任何修订一起交付给买方。每份招股章程副刊将被视为自招股章程副刊发布之日起,就适用的证券法例而言,以及仅就招股章程副刊所涉及的证券发售而言,以引用方式并入本招股章程内。
在那里您可以找到更多信息
我们已经向证券交易委员会提交了一份与证券有关的F-10表格注册声明。本招股说明书是注册声明的一部分,并不包含注册声明中包含的所有信息,其中某些项目包含在SEC规则和法规允许的注册声明的证物中。本招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书的有关任何合同、协议或其他文件内容的陈述不一定完整,在每种情况下,您都应参考附件,以获得对所涉及事项的更完整描述。每个这样的陈述都通过这样的引用来限定其整体。
我们遵守美国交易所法案和适用的加拿大证券法的信息要求,并根据这些要求向美国证券交易委员会和加拿大的证券监管机构提交报告和其他信息。根据加拿大和美国采用的MJDS,我们提交给SEC的文件和其他信息可能会按照加拿大的披露要求准备,这些要求与美国的不同。作为外国私人发行人,我们不受美国交易所法案中关于委托书的提供和内容的规则的约束,我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受美国交易所法案第16条中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外,我们不需要像美国公司那样及时发布财务报表。
您可以在SEC的Edgar网站www.sec.gov上阅读和下载我们以电子方式提交给SEC的文件。我们还必须遵守加拿大所有省份(魁北克省除外)的证券立法规定的备案要求。这些文件可从SEDAR网站www.sedar.com以电子方式获得。
民事责任的可执行性
我们是一家公司,存在于商业公司法(安大略省)(“OBCA”)。我们的许多高级管理人员和董事以及本招股说明书中提到的一些专家都是加拿大居民或居住在美国以外,所有或他们的大部分资产和我们的大部分资产都位于美国境外。
我们已指定代理在美国进行程序送达,但居住在美国的证券持有人可能很难在美国境内向非美国居民的董事、高级职员和专家送达。居住在美国的证券持有人也可能很难根据我们的民事责任和我们的董事、高级职员和专家根据美国联邦证券法或美国任何州的证券法做出的判决在美国实现送达。
我们的加拿大律师Bennett Jones LLP告诉我们,如果获得判决的美国法院具有加拿大法院出于同样目的承认的管辖权基础,则完全基于美国联邦证券法下的民事责任的美国法院的判决很可能在加拿大可执行。然而,我们也从这样的律师那里得到建议,是否可以首先根据完全基于美国联邦证券法的责任在加拿大提起诉讼,这是一个很大的疑问。
我们在向证券交易委员会提交表格F-10的注册声明(本招股说明书是其中的一部分)的同时,向证券交易委员会提交了一份在表格F-X上送达法律程序文件的代理人的任命。在F-X表格中,我们指定C T Corporation System作为我们在美国的代理,负责美国证券交易委员会进行的任何调查或行政诉讼,以及因本招股说明书项下的证券发售而引起的、与之相关的或与之相关的任何民事诉讼或诉讼,以及在美国法院对我们提起的或涉及我们的任何民事诉讼或诉讼。
地铁公司
本公司是在奥林匹克ROM世界公司、安大略省1305206公司、安大略省1305207公司、世纪金融资本集团有限公司和邓伯里图形协会有限公司合并后于1998年11月1日根据OBCA的规定成立并受其管辖的。根据修订条款,本公司于2018年5月24日更名为“FSD制药公司”。我们的总部和主要营业地点位于加拿大安大略省科堡市威廉姆斯大街520号K9A 3A5。我们的注册办事处位于加拿大安大略省阿贾克斯,罗斯兰路西1号,202套房,邮编:M5C1P1。
截至本文发布之日,本公司目前有两家重要子公司:(I)FV Pharma Inc.(“FV Pharma”),由本公司全资拥有,并根据OBCA注册成立;(Ii)PRINMIC,由根据亚利桑那州法律注册成立和注册的公司全资拥有。本文中提及的FSD Pharma Bioscience包括PRINMIC。
我们的生意
该公司经营两个业务部门。FSD Pharma Bioscience专注于生物科学,包括针对某些疾病的基于合成大麻素的治疗方法的研究和开发(“R&D”)和临床开发,目的是改善患者的预后。我们的目标是让这些化合物最终被FDA和其他国际监管机构批准为处方药。FV Pharma是加拿大一家获得许可的大麻生产商,根据大麻法案加拿大)(连同根据其颁布的条例(“大麻条例”)、“大麻法案”)和相关的大麻条例,侧重于生产和提取高质量的水培药用大麻叶。
鉴于加拿大特许大麻生产商的市场状况不断恶化,该公司最近采取措施减少FV Pharma的运营和相关支出,并正在积极探索与第三方出售业务和/或基础房地产。该公司在这方面并无订立任何具约束力的协议,亦不能保证与准买家的商讨会以出售告终,亦不能保证与任何此类出售有关的时间或条款。“
消防处医药生物科学
FSD Pharma Bioscience打算利用针对人体内大麻系统的药物合成化合物,重点是通过FDA和其他国际管理机构的审查和批准进行药物开发。各种化合物的具体作用机制尚不完全清楚,但它们很可能是通过模仿人体自身的大麻素或内源性大麻素的效果发挥作用的。内源性大麻素-人体自主而自然地产生的神经递质、神经调节剂和专门的受体,以及大脑和中枢神经系统、周围神经系统、身体免疫系统以及胃肠道和泌尿生殖道中的大麻素受体的发现,为人们认为这些化合物可能在影响人类炎症和紊乱的动态平衡方面发挥重要的医学作用提供了基础。
内源性大麻素及其受体在人体健康和许多疾病过程中起着关键作用。近年来,人们对通过调节内源性大麻素系统来治疗人类疾病的大麻素产生了相当大的兴趣。自20世纪60年代以来的科学研究表明,内源性大麻素系统可能在许多医疗条件和慢性病的管理中发挥作用。
通过PRISMIC交易,该公司获得了全球(不包括意大利和西班牙)独家许可证,可以出于制药目的利用Epitech Group spa拥有的微型棕榈酰乙醇酰胺(“PEA”)的专利和其他知识产权。豌豆是一种自然产生的物质,它在体内产生,对炎症做出反应,并与全身的内源性大麻素受体相互作用,包括中枢神经系统。FSD目前正在寻求推进以超微PEA为中心的药物开发计划,这些计划符合一个或多个选定的标准。所有的努力都旨在建立在具有高安全性的有效效果的生物学可能性的基础上。见“材料合同".
监管环境
该公司目前专注于通过FSD Pharma Biosciences开发的候选药物在美国获得监管部门的批准。将来,该公司可能会考虑在加拿大和其他地方为这些候选药物寻求批准。以下是该公司在美国对Micro-PEA进行的FDA研究用新药(“IND”)批准程序的摘要。假设该公司根据以下规定的程序成功获得FDA批准,它可能决定在加拿大和其他地方寻求类似的批准,这将受到不同和额外的监管要求的约束。
该公司将受到广泛的监管,同时它将专注于获得FDA对其正在用Micro-PEA开发的基于大麻素的合成治疗的批准。联邦食品、药物和化妆品法案“(”FDC法案“)以及其他联邦和州的法律法规,除其他事项外,管理候选药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口。如果不遵守适用的美国要求,公司可能会受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝、警告信、候选产品召回、候选产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
在美国,候选药品的开发通常包括临床前实验室和动物试验,向FDA提交IND(在允许开始临床试验之前必须获得批准),以及充分的、受控良好的临床试验,以确定每个寻求FDA批准的申请的药物的安全性和有效性。FDA上市前审批要求的满足通常需要数年时间。根据候选产品的类型、复杂性和新颖性或候选产品针对的疾病,实际需要的时间可能会有很大不同。
临床前测试通常包括对候选产品的化学、配方和毒性的实验室评估,以及评估候选产品的特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求,包括良好的实验室实践。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA,包括关于候选产品的化学、制造和控制的信息,以及建议的临床试验方案。在IND提交后,可能会继续进行长期的临床前试验,如生殖毒性和致癌性的动物试验。
在开始人体临床试验之前,每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置或以其他方式对IND进行评论或质疑,IND中提议的临床试验可能会开始。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下,给健康志愿者或患者使用正在研究的新药。临床试验必须:(I)符合联邦法规,(Ii)符合“良好临床实践”,这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者角色的国际标准,以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议进行。每个涉及对美国患者进行测试的协议和后续的协议修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。
如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行,或者对临床试验患者构成不可接受的风险,FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验,或施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(“IRB”)批准。IRB也可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验,或者可以施加其他条件。
如果该公司成功获得上述IND批准,该公司可能会申请新药申请(“NDA”),这将包括向FDA申请在美国销售该公司的合成大麻类药物所需的批准。如果FDA批准了该公司的NDA申请,该公司可能会在加拿大和其他地方寻求类似的批准。不能保证该公司会成功获得所需的批准,临床试验面临诸多风险。“有关前瞻性陈述的注意事项“和”危险因素“在本招股说明书及”危险因素“在2019年的AIF中。另见”最新进展--药物试验与新冠肺炎“下面。
FV Pharma
大麻许可证
本公司持有加拿大卫生部颁发的三个许可证:(I)种植许可证(定义见下文);(Ii)加工许可证(定义见下文);以及(Iii)医疗用途销售许可证(统称为“许可证”)。FV Pharma于2017年10月13日根据“获取医用大麻条例”(“ACMPR”)第22(2)条获得初始许可证,授权FV Pharma种植和加工大麻(“种植许可证”)。此外,许可证允许FV Pharma收购大麻植物和/或种子,用于启动植物生长和进行分析测试。
2019年2月19日,本公司宣布FV Pharma已领取其标准加工许可证(“加工许可证”)。加工许可证允许FV Pharma生产大麻,但通过种植、繁殖或收获大麻(即提取油)获得大麻除外。根据加拿大卫生部的新规定,任何每年加工超过600公斤干花的设施都需要加工许可证。
2019年4月18日,该公司收到根据“大麻法案”(仅限于大麻植物和大麻种子)供应和销售某些大麻产品的医用大麻销售牌照(“医用大麻销售牌照”)。2019年6月21日,该公司收到了其医疗用途销售许可证的修正案,现在允许FV Pharma向根据大麻法案获准购买医用大麻产品的其他人销售或提供新鲜大麻或干大麻油。牌照有效期至2020年10月13日。
该公司于2019年8月开始根据许可证销售医用大麻。该公司目前未获发牌售卖供成人康乐用途的大麻,亦没有即时计划申请牌照准许我们这样做。然而,该公司在加拿大对某些娱乐用大麻零售商进行了投资。有关我们对加拿大娱乐性大麻零售商的投资的更多信息,请参见“业务发展概况-三年历史-投资大型商铺".
设施
FV Pharma的工厂和业务位于其位于安大略省Cobourg威廉街520号的工厂,邮编:K9A 3A5(“工厂”)。FV Pharma于2017年11月收购了该设施,并在获得加拿大卫生部的批准并完成融资以完成其拟议的资本改善后,于2018年将业务扩大到该设施。该设施的许可面积为25000平方英尺。在这个25,000平方英尺的空间内,指定了几个用途:开花、植被、干燥、包装和辅助空间。整个面积还包括卡车陷阱、走廊等。9500平方英尺是树冠空间(花房和植物室)。该设施现有建筑面积总计62万平方英尺。该设施位于多伦多以东仅一小时车程的安大略省科博尔市,离401高速公路不远,可以乘坐汽车或火车前往多伦多、渥太华和蒙特利尔。
截至本协议日期,本公司尚未签订任何合同安排,目前也没有关于扩建该设施的资本支出的任何承诺。我们拥有该设施所在的70英亩的财产(“设施财产”)。大约32英亩的设施财产被用于设施目前的建筑,其余的38英亩可用于额外的开发。
正如在2019财年财务报表中指出的那样,该公司正在积极探索出售该设施和/或基础房地产。该公司在这方面并无订立任何具约束力的协议,亦不能保证与潜在买家的磋商会以出售告终,亦不能保证与出售有关的时间或条款。有关进一步讨论,另请参阅“危险因素“在2019年的AIF上。
最近的发展
药物试验与新冠肺炎
该公司于2020年3月9日宣布,它已获得Alfred医院道德委员会的批准,Alfred医院是为澳大利亚维多利亚州服务的Alfred Health集团的一部分,该公司将启动一项第一阶段的随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估单次和多次递增剂量的超微粒化PEA在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。这些首创的人类安全性和耐受性研究的首席研究员是Nucleus Network的首席医疗官,Nucleus Network是澳大利亚最大和最有经验的一期临床研究机构之一。研究正在根据FDA批准的指南完成。
该公司预计完成第一阶段临床试验以确保IND,并假设第一阶段临床试验的结果在可接受的范围内,将在2021年第一季度进行第二阶段临床试验。
2020年6月3日,本公司宣布,美国食品和药物管理局已批准本公司提交IND申请,设计使用超微粒化PEA治疗由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎疑似或确诊病例的2(A)期临床试验(“FSD-201新冠肺炎试验”)。重症新冠肺炎的特点是炎症反应过度活跃,可能导致细胞因子风暴,最终死亡。该公司专注于开发具有抗炎特性的FSD201,以避免与住院的新冠肺炎患者的急性肺损伤相关的细胞因子风暴。
根据美国食品和药物管理局的反馈,该公司预计“新冠肺炎”的临床试验将是一项随机、对照、双盲、美国多中心的研究,目的是评估每天两次,每次600毫克或1200毫克,并配合标准治疗方案,与单用标准护理方案相比,对与新冠肺炎的临床表现相符的有症状患者的疗效和安全性。符合条件的患者将出现与流感/冠状病毒体征(发烧、干咳、不适、呼吸困难)和/或新记录的新冠肺炎病阳性相一致的症状。
新冠肺炎试验的主要目标是确定联合使用SOC是否能显著改善患者的临床状况(例如,缩短症状缓解时间)。FSD201新冠肺炎试验的次要目标包括确定FSD201加SOC在安全性方面是否显示出额外的益处,客观评估,如发热恢复正常的时间、血氧饱和度改善的时间和临床进展的时间(包括机械通气或住院的时间)以及住院时间。探索性终点是酶联免疫吸附试验(ELISA)测定的细胞因子清除率。
消防处-201年新冠肺炎试验的患者的治疗期预计为14天。所有临床受益的患者预计将继续接受分配的治疗,直到研究完成。
下表提供了在未来三年内推进微型PEA研究和开发所需步骤的细目。这介绍了该公司目前的业务目标和与推动微型PEA走向商业化有关的主要里程碑。然而,在该公司专门致力于推动微型PEA的发展走向最终商业化的同时,它也在不断寻找和评估生物制药领域的更多机会。“
步骤和目标 |
目的 |
预期的定时 |
估计数增量成本 |
第一阶段人类安全和容忍度 毒理学研究 |
评估安全性和剂量范围 |
2020年第一季度开始 2020年第四季度目标完成 |
$3,000,000 |
利用阶段1研究中的数据支持IND应用 |
获得进入第二阶段的批准 |
Q4 2020 |
$500,000 |
第二阶段(A)临床试验 |
评估有效性并寻找副作用 |
2021年第1季度至2021年第4季度 |
$10,000,000* |
完成2(B)期临床试验并向FDA提供2期数据 |
评估有效性并寻找副作用 |
2021年第4季度至2023年第1季度 |
$25,000,000* |
*第二阶段(A)和第二阶段(B)临床试验的估计成本。*如本文所述,在获得额外资本的情况下,如果获得有利的临床结果和正在进行的FDA批准,可能有机会针对不同的呼吸系统或其他疾病推出多项临床试验,每一项试验都需要大量额外资金。(另见“收益的使用“这类费用的预计时间安排,在某些情况下可能会加快,但需要额外的资金。
假设本公司设计第2(A)期临床试验的IND申请获得批准,本公司计划中的第2(A)期临床试验预计将最初集中在新冠肺炎的疑似或诊断病例上,以及针对不同医疗条件/应用(例如,目前在欧洲作为处方食品补充剂使用Micro-PEA治疗的其他呼吸系统疾病)的多个试验,最终可能会根据观察到的结果和可用资金进行,但需要额外的监管批准。考虑到重大的变异性和不确定性,该公司没有提供对第三阶段临床试验或随后的商业化的潜在成本和时间的估计。危险因素在这份招股说明书和2019年的AIF中。
第二阶段(A)临床试验计划需要成功完成针对健康志愿者的第一阶段临床研究,良好的毒理学研究,成功完成正在进行的实验室研究,获得额外资金,FDA批准我们的第二阶段(A)临床试验设计,以及FDA对我们的IND申请进行审查。临床试验的持续时间和成本可能会因多种因素而有很大不同,包括志愿者的注册率、进行试验的国家/地区以及所需的具体试验方案,所有这些都将在2020年内进行调查并做出决定,2(A)期试验预计将于2021年第一季度中期开始。上述数字仅为初步估计数,可能会有很大差异,根据获得额外资金的情况,此类支出的时间可能会加快。开发医药产品并获得商业化所需的监管批准的过程通常需要几年时间。因此,我们的microPEA候选者不会从产品销售或服务中获得短期收入。见“危险因素在这份招股说明书和2019年的AIF中。
如下所述,在“收益的使用“在符合其中提出的假设的前提下,在2020年6月8日私募(定义如下)完成后,本公司未来12个月的研发计划和其他计划支出的资金全部来自手头的现金。尽管本公司没有合同或其他义务这样做,但在获得额外资本的情况下,在获得有利的临床结果和FDA持续批准的情况下,本公司可能有能力加快和扩大其研发计划,并比上述预期更早地实现上述某些里程碑。”
私募配售
于二零二零年六月四日,本公司宣布与若干机构投资者订立最终协议,内容是由以A.G.P./Alliance Global Partners为首的若干配售代理(统称“配售代理”)按每股B类股份6.75加元的价格,私募合共1,500,000股B类股份及认股权证(“认股权证”),以额外购买1,500,000股B类股份(“认股权证”),向本公司支付的总收益约为10,125,000美元(扣除应付配售代理的费用及其他估计发售开支前)。这些认股权证的期限为5年,行使价格为每股认股权证9.65加元。私募于2020年6月8日完成,为该公司带来9,416,250美元的净收益。此外,本公司亦已授予配售代理选择权,可安排额外购买最多1,500,000股B类股份及认股权证,以按与私人配售相同的条款购买额外1,500,000股认股权证,期限为首次私募结束后30天。
Pharmadrug股票出售
2020年5月21日,该公司宣布以私下协商的方式出售Pharmadrug公司(前身为Aura Health)(“Pharmadrug”)的500万股普通股(“Pharmadrug股票”),价格为每股Pharmadrug股票0.08美元,现金收益为400,000美元(“Pharmadrug股票出售”)。在完成出售Pharmadrug股票后,该公司持有8,562,387股Pharmadrug股票,约占已发行Pharmadrug股票的10.3%。“
根据出售Pharmadrug股票的条款,买方有权在2020年6月26日之前的任何时候,以每股Pharmadrug股票0.10美元的价格从公司额外购买500万股Pharmadrug股票,为公司带来高达50万美元的额外收益。*公司可以根据前述买方选择权和/或通过其他私人销售或CSE的设施,不时出售其全部或部分剩余的Pharmadrug股票。“
合并资本化
除本招股说明书所述的定向增发外,自2019年12月31日以来,本公司的股份和贷款资本在综合基础上没有重大变化。适用的招股章程副刊将说明根据该招股章程副刊发行证券所产生的任何重大变化,以及该等重大变化对股份及贷款资本的影响。
收益的使用
除非与发行证券有关的适用招股章程副刊另有说明,否则吾等预期将出售证券所得款项净额用于融资未来的增长机会,包括收购及投资、为我们的资本开支提供资金、减少我们的未偿债务、营运资金用途或一般公司用途,有关详情将在一份或多份招股章程副刊中作进一步描述。将用于每个主要目的的净收益数额将在适用的招股说明书补编中说明。所有与发行证券有关的费用以及支付给承销商、经纪人、交易商或代理人的任何赔偿都将从我们的普通基金中支付。除根据本招股章程发行证券外,吾等可能不时发行债务证券或招致额外债务。吾等将不会收到任何出售证券持有人根据第二次发售而出售证券所得的任何收益。关于任何承销商、经纪人、交易商或代理与我们或销售证券持有人的任何销售相关的预期费用的更详细信息将在任何适用的招股说明书附录中描述。
截至2020年5月31日,在实施定向增发后,公司手头约有1,500万美元的现金和1,420万美元的营运资金,在此基础上,公司手头有足够的现金资源来满足2021年5月31日之前的现金流需求,包括其微型PEA商业化研发计划的重要近期目标,即向美国食品和药物管理局提交IND申请进行FSD-201年新冠肺炎试验,以及启动相关的2(A)期临床试验。在接下来的12个月里,该公司预计将产生大约1480万美元的现金支出。下表提供了该公司从2020年6月1日至2021年5月31日这12个月期间的预期现金需求的详细细目。
类别 |
费用 |
具体因素和假设 |
生产成本 |
$268,411 |
现金需求预计为2019年第四季度的50% |
薪金、工资和福利 |
$2,209,808 |
与2019年基本一致 |
专业和咨询费 |
$3,034,020 |
预计这12个月的费用将与截至2019年12月31日的12个月的费用一致(“2019年“),减去(I)与纳斯达克上市进程相关的16.30亿美元,(Ii)由于公司内部完成更多进程而预计节省的20万美元,(Iii)与Cobourg设施相关的一次性付款1,100,000美元,收购成本,以及支付给成为员工的顾问的费用,以及(Iv)在此期间终止某些合同安排 |
库存促销费 |
$964,612 |
包括投资者关系、媒体营销成本和会议露面。这一估计是基于2020年第一季度的正常化运行率,根据第一季度的一次性活动和其他不再有效的合同安排进行调整 |
第一阶段安全容忍性研究 |
$373,735 |
第一阶段成本的剩余部分,预计总成本为2150,000美元,减去截至2020年5月31日的总付款 |
毒理学研究 |
$850,000 |
基于承诺的协议 |
FDA IND应用程序 |
$500,000 |
基于承诺的协议 |
第二阶段(A)临床试验 |
$2,500,000 |
第二阶段(A)临床试验预计将于2021年第一季度中期开始,2021年5月31日之前预计将产生约250万美元的成本,预计到2021年底,随着第二阶段(A)临床试验后期活动水平的增加,预计将产生750万美元的成本 |
一般办公费、差旅费和行政费 |
$1,506,414 |
根据2019财年G&A支出,一次性支出减少36.6万美元,旅行和娱乐支出减少30% |
修理、保养和公用设施 |
$231,236 |
估计为2019财年运行率的25%,原因是在2020年第一季度/第二季度缩减了设施运营 |
股东和上市公司合规成本 |
$440,746 |
与2019财年成本保持一致 |
棱镜债务的偿还 |
$1,750,000 |
2020年第二季度转换为B类股的债务总额为190万美元减去15万美元 |
财务费用 |
$206,454 |
未偿棱镜债务利息 |
共计 |
$14,835,436 |
|
本公司根据以下重要的一般因素和假设得出这些估计的现金需求:(I)本公司将不会从销售大麻产品中获得任何收入,但将产生维持大麻许可证有效性所需的费用;(Ii)本公司将不会完成出售该设施或相关房地产,并将继续拥有和运营该设施,其方式与中期MD&A和中期财务报表中讨论的当前缩减的业务(即有限的员工、减少的支出、护理和维护)保持一致;(Ii)本公司将不会完成出售该设施或相关房地产的交易,并将继续拥有和运营该设施,以符合中期MD&A和中期财务报表中讨论的现有缩减的业务(即员工人数有限、支出减少、护理和维护);(Iii)本公司将可节省成本,并减少与一次性活动有关的一般及行政开支,例如在纳斯达克上市B股及收购PRINMIC;。(Iv)本公司将根据上表“最新进展--药物试验与新冠肺炎“;(V)公司不会出售任何额外的非核心投资持股;及(Vi)在截至2021年5月31日的12个月内,不会完成额外的融资。”
如上所述,2020年6月3日,本公司宣布已获得美国食品药品监督管理局批准,将设计一项2(A)期临床试验,用于治疗疑似或确诊的新冠肺炎患者。在此基础上,本公司认为有理由假设2(B)期临床试验的开始可能会加快,因此已将全部约2,500万美元的估计成本纳入其25个月的现金流预测中,导致未来25个月的总最低现金需求约为4,200万美元。尽管本公司没有加快或扩大其研发计划的合同或其他义务,但可以获得额外资本(无论是通过一项或多项额外融资、出售FV Pharma或基础房地产、政府拨款或进一步剥离非核心投资持股),并取决于有利的临床结果和正在进行的FDA批准。/尽管本公司没有加快或扩大其研发计划的合同或其他义务,但可获得额外资本(无论是通过一项或多项额外融资、出售FV Pharma或基础房地产、政府拨款或进一步剥离非核心投资持股),并取决于有利的临床结果和正在进行的FDA批准。本公司可能有能力加快其研发计划,并实现下述某些里程碑:“最新进展--药物试验与新冠肺炎".
该公司亦可探索使用FSD 201治疗其他类似的呼吸系统疾病,如果该公司能够获得额外资金,则可在未来25个月展开额外的第二阶段(A)及第二阶段(B)临床试验。因此,约4,200万元的预期现金需求代表该公司在其25个月现金流预测中的基本开支情况。*根据招股章程(或其他规定)可获得额外资本,公司的临床计划可望在未来25个月内额外支出1,500万至5,000万元。基于(1)根据食品及药物管理局最近的批准扩大第二阶段试验的规模和加快第二阶段试验的时间安排以及(2)针对其他相关呼吸系统疾病的机会,如上所述,预计每增加一项第二阶段(A)试验的费用约为1,000万美元,每增加一项第二阶段(B)试验的费用预计约为2,500万美元。
“”项下描述的里程碑最新进展--药物试验与新冠肺炎代表临床阶段生物技术公司融资的惯常拐点。然而,不能保证公司能够实现这些临床里程碑,如果成功做到这一点,也不能保证公司能够按照公司可以接受的条款或时间获得额外的融资。见危险因素“在这份招股说明书和2019年的AIF中。”
配送计划
我们可以向承销商、经纪人、交易商或代理人(包括通过大宗证券交易)或直接向购买者或通过承销商、经纪人、交易商或代理人提供和出售证券,而出售证券持有人也可以提供和出售证券。经纪、交易商买卖证券,可以安排其他经纪、交易商参与。该等交易可包括经纪交易商作为本金购买证券,以及经纪交易商根据本招股章程以其账户转售证券、普通经纪交易或经纪交易商招揽买家的交易。这些证券可以在适用法律允许的情况下在加拿大和/或美国以及其他地方发行和出售,但须获得任何适用的注册要求豁免。
证券分销可能不时在一宗或多宗交易中以一个或多个固定价格(或可予更改的一个或多个价格)、出售时的市价或与可能与买方磋商并载于随附的招股章程副刊所载的现行市价有关的价格进行。
若以非固定价格基准发售,证券可按销售时的市价发售(包括但不限于被视为“在市场上”分销的销售,其定义及条款须受适用证券法例所规定及取得的任何监管批准所施加的限制,该等条款可能包括直接在纳斯达克、CSE或吾等证券的其他现有交易市场进行的销售),价格由参考指定证券在指定市场的现行价格厘定,或按销售时与买方磋商的价格厘定,该等价格在不同购买者之间及分销期间可能有所不同。如果在适用的时间需要,在加拿大进行的任何“市场”证券分销,包括通过CSE的设施,将受到公司首先向适用的加拿大证券监管机构申请和获得豁免救济的约束。如果以非固定价格发售证券,则承销商、经纪商、交易商或代理人的赔偿将增加或减少买方为购买证券支付的总价超过或低于承销商、经纪、交易商或代理人向吾等支付的总收益,或如果是由出售股东提供的证券,则增加或减少向出售证券持有人支付的总收益。
就出售证券而言,或就出售证券持有人所提供的证券而言,承销商、经纪、交易商或代理人可从吾等或就出售证券持有人所提供的证券或其以折扣、优惠或佣金形式代理的证券购买人收取赔偿(就出售证券持有人所提供的证券而言,给予特定承销商、经纪、交易商或代理人的折扣、优惠或佣金可能超过所涉及交易类型的惯常折扣、优惠或佣金)。参与任何证券分销的承销商、经纪人、交易商或代理可能被视为承销商,他们将从我们和/或销售证券持有人(视情况而定)收取的任何佣金,以及他们转售证券的任何利润可能被视为根据适用的证券法(包括美国证券法)承销折扣或佣金。
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根据我们和/或销售证券持有人可能签订的协议,参与证券分销的承销商、经纪人、交易商或代理可能有权获得我们和/或销售证券持有人就某些责任(包括根据美国证券法和适用的加拿大省级证券法规承担的责任)的赔偿,或获得有关承销商可能被要求为此支付的款项的赔偿。我们可能与之订立协议的承销商、经纪人、交易商或代理人在正常业务过程中可能是我们的客户、与我们进行交易或为我们提供服务。
任何认购收据、认股权证、债务证券或单位的发售如非二次发售,将为新发行的证券,而该等证券并无既定的交易市场。除非适用的招股章程副刊另有指定,否则认购收据、债务证券、认股权证或单位将不会在任何证券交易所或任何自动交易商报价系统上市,且可能没有可供出售认购收据、债务证券、认股权证或单位的市场,而买方可能无法转售根据本招股章程或任何招股章程副刊购买的认购收据、债务证券、认股权证或单位。这可能会影响认购收据、债务证券、配股或单位在二级市场的定价、交易价格的透明度和可用性、该等证券的流动性,以及发行人监管的程度。某些经纪自营商可在认购收据、债务证券、认股权证或单位(视何者适用而定)上做市,但并无义务这样做,并可在任何时间停止任何做市活动,而毋须事先通知。不能保证任何经纪交易商将在认购收据、债务证券、权证或单位或该等证券的交易市场的流动性(如有)方面做市。
出售证券持有人也可以与第三方进行衍生品交易。如果招股说明书补充说明与该等衍生工具有关,则第三方可出售本招股说明书及适用的招股说明书补充条款所涵盖的证券,包括在卖空交易中出售。如果是这样的话,第三方可以使用出售证券持有人质押的证券或从出售证券持有人或其他人借入的证券来结算该等销售或结算任何相关的证券未平仓借款,并可使用从出售股东那里收到的证券来结算该等衍生品,以平仓任何相关的未平仓证券借款。此类销售交易的第三方将是承销商、经纪人、交易商或代理人,并将在适用的招股说明书补编中指明。本公司不打算出售或以其他方式分销任何NI 44-102中该术语所指的“新颖”证券.
根据一些州的证券法,我们的证券只能通过注册或许可的承销商、经纪人、交易商或代理在这些州销售。此外,在一些州,我们的证券可能不会出售,除非这些股票已在该州注册或获得出售资格,或者获得注册或资格豁免并得到遵守。
不能保证任何证券持有人将出售根据注册说明书注册的任何或全部证券,本招股说明书是注册说明书的一部分。一旦根据注册声明(本招股说明书是其中的一部分)出售我们的证券,我们的证券将可以在我们关联公司以外的其他人手中自由交易。
收益覆盖率
收益覆盖比率将按照适用的招股说明书补编中关于发行任何债务证券的要求提供。
股本说明
根据适用的加拿大证券法,B类股票是该术语所指的“受限证券”,因为与我们的A类股票相比,这些证券没有同等的投票权。截至2020年6月15日,B类股票约占该公司已发行有表决权证券所附投票权的33.86%。以下是附加到B类股票的权利、特权、限制和条件的摘要:
会议和表决权 |
A类股份及B类股份的持有人有权知悉及出席本公司的所有股东大会,但只有本公司另一特定类别或系列股份的持有人才有权在会上投票的会议除外。在每次该等大会上,每股A类股份的持有人有权就每股A类股份投276,660票,而每股B类股份的持有人则有权投一票,作为单一类别的投票权,除非本章程另有明文规定或法律另有规定,否则于本条例日期,已发行的A类股共有72股,合共约占已发行投票权的66.14%,于本章程细则另有明文规定或法律规定的情况下,每股A类股份的持有人有权就每股A类股份投一票,合共约占已发行投票权的66.14%。R.Bokhari博士、A.Durkacz先生和Z.Saeed先生各持有24股(或三分之一)已发行的A类股票。“ 如属修订“公司章程”第170(1)款(A)或(E)段所提述的修订,A类股份持有人及B类股份持有人均无权就修订公司章程的建议以类别分开投票。除非上述交易所容易作出第170(1)款(B)段所提述的修订,否则A类股份持有人或B类股份持有人均无权就修订公司章程细则的建议以类别分开投票,除非上述交易所,重新分类或取消:(A)仅影响该类别的持有人;或(B)在每股基础上对A股和B股的持有人产生不同的影响,该等持有人无权根据任何适用法律或本公司的章程细则就该等交换、重新分类或注销分别作为一个类别投票。 |
股息、清算和参与 |
A类股和B类股应服从和服从于A类倍数和B类股优先于任何级别的权利、特权、限制和条件,并应平价通行证在公司清盘、解散或清盘时(不论是自愿或非自愿的),或为结束公司事务而在股东之间进行公司资产的任何其他分配时,收取股息和收取公司剩余财产和资产的权利。 为免生疑问,A股及B股的持有人在不抵触A股及B股以上的任何级别股份持有人的权利下,有权(I)收取公司董事局厘定的股息,及(Ii)如公司清盘、解散或清盘(不论是自愿或非自愿的),或为清盘公司事务而将公司的资产以其他方式分配给股东,则公司的剩余财产及资产。就(I)及(Ii)每股相同金额而言,同时及以相同形式(不论以现金、实物或其他形式),犹如A类股份及B类股份只属一个类别,惟倘以本公司股份形式派发股息,则A类股份持有人将收取A类股份,而B类股份持有人将收取B类股份,除非本公司董事会另有决定。(I)如A类股份及B类股份的股息属同一类别,则除非本公司董事会另有决定,否则A类股份的持有人及B类股份的持有人须收取B类股份,惟如以本公司股份的形式派发股息,则A类股份的持有人应收取A类股份,而B类股份的持有人则须收取B类股份。 |
参与 |
如公司清盘、解散或清盘,不论是自愿或非自愿的,或如公司的资产为清盘的目的而在股东之间作出任何其他分配,则A类股份及B类股份的持有人在符合优先于A类股份及B类股份的公司股份持有人的优先权利的规限下,有权与所有其他A类股份及B类股份持有人(以转换为B类股份的基准)一起按比例参与。 |
变化 |
除非B类股份或A类股份(视属何情况而定)同时以相同的方式和相同的基准进行细分或合并,否则不得对该等A类股份或B类股份进行分拆或合并。 |
转换 |
B类股票不能转换为任何其他类别的股票。根据本公司章程细则规定的程序,根据持有人的选择,每股已发行的A类股可随时转换为一股缴足股款且无需评估的B类股。 |
收购出价保护 |
关于根据OBCA须经A类及B类股份持有人批准的任何控制权变更交易(定义见下文),A类股份及B类股份持有人应按每股基准获同等对待,除非就该决议案投票的已发行A类股份持有人及就该决议案投票的已发行B类股份持有人所投的多数票批准对各该等类别股份的不同处理,而在为此目的而召开及举行的该类别持有人大会上,每名已发行B类股份持有人分别作为一个类别投票。 根据本公司的公司章程,“控制权变更交易”是指本公司的合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易,但合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易除外,该合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易将导致本公司在紧接其之前未偿还的有表决权证券继续占本公司、持续实体或其母公司的有表决权证券总数的50%(50%)以上,以及占本公司已发行股票总数的50%(50%)以上,但“控制权变更交易”指本公司、持续实体或其母公司的有表决权证券的合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易,但不包括合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易,而合并、安排、资本重组、业务合并或类似交易将导致紧接在紧接其之前的公司的有表决权证券继续占公司、持续实体或其母的有表决权证券总数的50%(50%)以上持续实体或其母公司(在每种情况下均为紧接交易后尚未清偿的实体)及紧接交易前的本公司股东拥有本公司、紧接交易后的持续实体或其母公司的有表决权证券的比例(相对于彼此)与该等股东在紧接交易前拥有本公司的有表决权证券的比例大致相同。 根据适用的加拿大法律,购买A类股票的要约不一定要求提出购买B类股票的要约。根据联交所旨在确保在收购要约发生时,B类股份持有人将有权与A类股份持有人平等参与的规则,持有不少于80%已发行A类股份的持有人已与本公司及受托人订立惯常的燕尾协议(“燕尾协议”)。 “燕尾协议”包含双重股权公开交易公司惯用的条款,旨在防止交易,否则将剥夺B类股票持有人根据适用的加拿大证券法规的收购投标条款享有的权利,如果A类股票是B类股票,他们就会有权获得这些权利。 |
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如果同时提出购买符合以下条件的B类股票的要约,则“燕尾协议”中的承诺不适用于阻止“燕尾协议”一方的A类股票持有人出售A类股票: (I)要约每股B类股份的价格最少高达依据对该等A类股份的收购要约而支付或须支付的最高每股价格; (Ii)规定将认购的已发行B类股的百分比(不包括紧接要约人或与要约人共同或一致行动的人在紧接要约之前拥有的股份)至少与将出售的已发行A类股份的百分比一样高(不包括在紧接要约人要约之前拥有的A类股份以及与要约人共同或一致行动的人); (Iii)除在没有股份依据A类股份要约购买的情况下不认购和支付投标的B类股份的权利外,并无附加任何条件;及 (Iv)在所有其他重要方面与对A类股的要约相同。 此外,燕尾协议并不阻止A类股份持有人向核准持有人出售A类股份,惟有关出售不构成或不会构成收购要约,或如构成收购要约,则可获豁免或将获豁免遵守正式投标要求(定义见适用证券法例)。就尾巴协议而言,将A类股转换为B类股本身并不构成出售A类股。 不得修订“燕尾协议”,亦不得放弃其中任何条文,除非在实施该项修订或豁免前,已取得以下各项的同意:(A)征得加拿大证交所及任何其他适用的证券事务监察委员会或类似监管当局的同意,及(B)在为考虑该项修订或豁免而妥为召开的会议上,获代表的B类股份持有人所投的最少66%及2/3%的票数的批准,但不包括由A股持有人直接或间接持有的B类股份所附带的投票权。他们的联属公司及关联方,以及任何有协议购买A类股的人士,其条款将构成就尾巴协议而言的出售,但其许可的条款除外。 |
除上文另有规定外,A类股及B类股在各方面均相等,并应按OBCA的所有目的视作单一类别的股份。
本公司已遵守NI 41-101第12部的规定,能够按照适用法律(包括NI 41-101第12.3条)在2018年3月15日举行的股东周年大会和特别大会上提交招股说明书,根据该招股说明书,可直接或间接转换为B类股票、或可行使或可交换为B类股票的B类股票或证券将根据适用法律(包括NI 41-101第12.3条)在公司与FV Pharma之间的业务合并中进行分配,该等股票或证券可直接或间接转换为B类股票,或可行使或可交换为B类股票。据此,FV Pharma完成了对本公司的反向收购,并就该业务合并,本公司于2018年5月24日修订了其公司章程,以创建A类股份和B类股份的新条款,根据适用的加拿大证券法,这些修订构成了该术语意义上的“有限制证券重组”。
见“股本说明“在2019年AIF中,有关该公司资本结构说明的更多详细信息,请参阅”业务发展概况--三年历程--与FV医药、兼业融资相结合“有关业务合并的更多详情,请参阅。
认购收据的说明
以下对认购收据条款的描述阐述了认购收据的某些一般条款和规定,招股说明书补编可以就这些条款和条款提交招股说明书。任何招股章程副刊所提供的认购收据的特定条款及条文,以及下述一般条款及条文可适用于该等认购收据的范围,将于就该等认购收据提交的招股章程副刊中予以说明。
认购收据可以单独发售,也可以与一种或多种其他证券一起发售。认购收据将根据认购收据协议签发。认购收据协议的副本将由我们在签署后提交给适用的证券委员会或类似的监管机构,并将以电子方式在www.sedar.com上获得。
根据认购收据协议,认购收据的原始买家在退回或当作退回认购收据时向该等买家发行相关B类股份或其他证券后,可享有合约上的撤销权利,在本招股章程及其任何修订载有失实陈述或没有交付予该买家的情况下,收取为认购收据支付的款项,惟撤销补救须于发售认购收据截止日期起计180天内行使。
任何招股章程补编对认购收据的一般条款和规定的描述将包括(在适用的情况下):
认购收据的数量;
认购收据的报价;
如果不是加元,则为认购收据计价的货币或货币单位;
认购回执转换为B股或者其他证券的手续;
行使每张认购收据可获得的B股或其他证券数量;
发行认购收据的任何其他证券(如有)的名称和条款,以及每种证券将提供的认购收据数量;
适用于出售认购收据的毛收入加上由此赚取的任何利息的条件;
拥有认购收据的重大税收后果;以及
认购收据的任何其他实质性条款、条件和权利(或对该权利的限制)。
我们保留在招股说明书增刊中列出不在本招股说明书规定的选项和参数范围内的认购收据的具体条款的权利。此外,在招股章程副刊中描述的认购收据的任何特定条款与本招股章程中描述的任何条款不同的范围内,本招股章程中所述的该等条款的描述应被该招股章程副刊中关于该等认购收据的该等不同条款的描述所取代。
手令的说明
以下对认股权证条款的描述阐明了某些认股权证的一般条款和条款,可就其提交招股说明书补充文件。任何招股章程副刊所提供的认股权证的特定条款及条文,以及下述一般条款及条文可适用于该等认股权证的范围,将于就该等认股权证提交的招股章程副刊中予以说明。
认股权证可以单独发行,也可以与一种或多种其他证券组合发行。每一系列认股权证将根据一份单独的认股权证协议发行,该协议将由吾等与一家或多家银行或信托公司作为认股权证代理订立。适用的招股说明书副刊将包括有关所发售认股权证的认股权证协议的细节。认股权证代理人将仅作为我们的代理,不与任何认股权证持有人或认股权证实益所有人建立代理关系。认股权证协议的副本将由吾等在订立后向适用的证券事务监察委员会或类似的监管机构提交,并将以电子方式于Www.sedar.com。
根据认股权证协议,认股权证的原始购买人在行使或当作行使认股权证时向该等买方发行相关的B类股份或其他证券后,在本招股章程及其任何修订载有失实陈述或没有交付予该买方的情况下,可向本公司享有合约撤销权利,以收取就认股权证支付的款项及行使认股权证时支付的款项,惟撤销补救须于认股权证发售截止日期起计180天内行使。
在适用的情况下,任何招股章程副刊对认股权证一般条款和条款的描述将包括:
认股权证的指定和合计发行数量;
权证的发行价;
如果不是加元,则指认股权证计价的货币或货币单位;
行使认股权证时可能获得的B类股的名称和条款;
权证的行使权利开始之日和权利期满之日;
在行使每份认股权证时可以购买的B类股票的数量,以及在行使每份认股权证时可以购买该数额证券的价格和货币;
将发行认股权证的任何证券(如果有的话)的名称和条款,以及每种证券将提供的认股权证数量;
权证和相关证券可以单独转让的一个或多个日期(如果有);
可在任何一次行使的权证的最低或最高金额(如有);
认股权证是否须赎回或催缴,若然,赎回或催缴条款的条款为何;及
认股权证的任何其他实质性条款、条件和权利(或对该等权利的限制)。
我们保留在招股说明书附录中列出不在本招股说明书规定的选项和参数范围内的认股权证的具体条款的权利。此外,在招股章程副刊中描述的认股权证的任何特定条款与本招股章程中描述的任何条款不同的范围内,本招股章程中阐述的该等条款的描述应被该招股章程副刊中关于该等认股权证的该等不同条款的描述视为已被该等认股权证的该等不同条款的描述所取代。
债务证券说明
在描述债务证券的本节中,术语“公司”和“FSD Pharma”仅指没有其任何子公司的FSD Pharma Inc。本节介绍将适用于根据本招股说明书发行的任何债务证券的一般条款。债务证券的具体条款以及本节中描述的一般条款适用于该等债务证券的范围将在适用的招股说明书附录中阐述。
债务证券将根据消防处医药公司与一个或多个受托人(“受托人”)订立的契约(“契约”)分一个或多个系列发行,受托人将在一系列债务证券的招股说明书副刊中被点名。在适用范围内,本公司将受制于美国并受其管辖。1939年信托契约法,经修订。将向证券交易委员会提交一份待签署的契约表格副本,作为注册声明的证物。本节中对契约的某些条款的描述并不打算是完整的,而是通过参考契约的条款对其整体进行限定。本概述中使用的术语未在本文中另行定义,其含义与义齿中赋予它们的含义相同。
除根据本招股说明书发行债务证券外,本公司可发行债务证券及产生额外债务。
一般信息
本契约并不限制本公司根据本契约可发行的债务证券的本金总额,亦不限制本公司可能招致的其他债务金额。契约规定,公司可以不时发行一个或多个系列的债务证券,可以美元、加元或任何其他货币计价和支付。除非适用的招股章程补编另有说明,否则本公司允许本公司在未经任何债务证券持有人同意的情况下,增加本公司先前根据本公司发行的任何系列债务证券的本金金额,并发行该等增加的本金金额。
适用的招股章程副刊将列明与该招股章程副刊所提供的债务证券(“已发售证券”)有关的下列条款:
已发行证券的具体名称;已发行证券本金总额的任何限额;已发行证券的到期日(如有)以及声明加速到期时应支付的已发行证券的部分(如低于全部本金);
发行证券将产生利息的一个或多个利率(无论是固定的还是可变的),任何该等利息的产生日期和支付该等利息的日期,以及登记形式的所发售证券的任何应付利息的记录日期;
根据任何偿债基金或类似条款或其他规定,公司有义务赎回、偿还或购买已发行证券的条款和条件;
公司可根据其选择全部或部分赎回已发行证券的条款和条件;
适用于所发行证券的任何契诺;
将要约证券转换或交换为任何其他证券的条款和条件;
发行的证券是可以以登记形式发行还是以无记名形式发行,如果可以以无记名形式发行,对以无记名形式发行的已发行证券的要约、出售和交付以及对登记形式和无记名形式之间的交换的限制;
所提供的证券是否可以注册的全球证券(“全球证券”)的形式发行,如果是,该注册的全球证券的托管人的身份;
已登记发售证券可发行的面额(面额为2,000美元和1,000美元的整数倍除外),以及无记名发售证券可发行的面额(如果不是5,000美元);
将对要约证券进行付款的每个办事处或机构(如果不是下面“付款”标题下描述的办事处或机构),以及可以提交要约证券以进行转让或交换登记的每个办事处或机构;
如果不是美元,则指发行证券的计价货币或公司将支付所发行证券的货币;
用于确定所发行证券的本金(和溢价,如有)或利息(如有)支付金额的任何指数、公式或其他方法;以及
已发售证券中仅适用于已发售证券的任何其他条款,或本文所述一般适用于债务证券的不适用于已发售证券的任何其他条款。
除非在适用的招股章程附录中另有说明,否则:
债券持有人不得将债务证券交予公司回购;及
如果本公司参与高杠杆交易或本公司被另一实体收购,债务证券的利率将不会增加。
公司可根据契约发行债务证券,利率低于发行时的现行市场利率,不计利息或利息,在此情况下,公司可按低于其所述本金的折扣价发售和出售该等债务证券。公司将在适用的招股说明书增刊中说明任何加拿大和美国联邦所得税后果,以及适用于按面值提供和出售的任何折现债务证券或其他债务证券的其他特殊考虑因素,这些债务证券或其他债务证券被视为出于加拿大和/或美国联邦所得税的目的而以折扣价发行。
本公司发行的任何债务证券将是本公司的直接、无条件和无担保债务,并与本公司的所有其他无担保、无从属债务并列,除非法律强制性规定另有要求。本公司发行的债务证券在结构上将从属于本公司附属公司的所有现有及未来负债,包括应付贸易款项及其他债务。本公司将同意向受托人提供(I)载有经审核财务报表的年度报告及(Ii)每个财政年度首三个季度的载有未经审核财务资料的季度报告。
形式、面额、兑换和转让
除非适用的招股章程补编另有说明,否则本公司只会以正式登记形式发行债务证券,不含息票,面额为2,000美元,整数倍为1,000美元。债务证券可用于交换,登记债务证券可按契约和适用的招股说明书副刊中规定的方式出示以进行转让登记。然而,公司可以要求支付足够的款项,以支付与交换或转让有关的任何应缴税款或其他政府费用。公司将委任受托人为保安注册官。无记名债务证券及其适用的息票将可以交割的方式转让。
付款
除非适用的招股章程副刊另有说明,否则本公司将于受托人办事处或代理机构就登记债务证券(环球证券除外)付款,惟本公司可选择(A)以支票邮寄至证券登记册所指定有权收取该等款项的人士的地址,或(B)以电汇方式支付利息至有权收取证券登记册所指定款项的人士所开立的账户,惟本公司可选择(A)以支票邮寄至有权收取证券登记册所指定款项的人士的地址,或(B)以电汇方式向有权收取证券登记册所指定款项的人士开立的账户支付利息。除非适用招股章程副刊另有说明,否则本公司将于适用招股章程副刊指定的一个或多个日期,向以其名义登记该等注册证券的人士支付任何到期的登记债务证券利息。
注册环球证券
除非适用的招股章程补编另有说明,一系列的登记债务证券将以全球形式发行,并将存放于招股章程补编中确定的托管人(“托管人”)或其代表。环球证券将以托管人的名义登记,除非发生下述特殊情况,否则环球证券中包含的债务证券不得转让给任何其他直接持有人的名义。任何希望拥有以全球证券形式发行的债务证券的人都必须通过经纪商、银行或其他金融机构的账户间接持有,而经纪商、银行或其他金融机构又在托管机构拥有账户。
全球证券的特殊投资者考虑因素
本公司在契约下的责任,以及受托人及本公司或受托人所雇用的任何第三方的责任,只适用于注册为债务证券持有人的人士。举例来说,该公司一旦向登记持有人付款,即使该持有人在法律上须将款项转嫁给投资者,但该持有人并没有这样做,该公司亦无须再负上付款的责任。作为间接持有人,投资者与全球证券相关的权利将受投资者所在金融机构和托管机构的账户规则以及与债务证券转让相关的一般法律管辖。
投资者应注意,当债务证券以环球证券的形式发行时:
投资者不能将债务证券登记在自己的名下;
投资者在债务证券中的权益不能领取实物凭证;
投资者必须向其所在的银行、经纪公司或其他金融机构支付债务证券的款项,并保护其与债务证券有关的合法权利;
投资者可能无法将债务证券的权益出售给法律要求持有其持有的债务证券实物凭证的一些保险公司和其他机构;
托管人的政策将管辖支付、转账、交换和其他与投资者在全球证券中的利益有关的事项;
本公司和受托人将不对托管人行为的任何方面或其在全球证券中的所有权权益记录负责;
公司及受托人亦不会以任何方式监管托管机构;及
托管机构通常会要求在其系统内使用当天资金购买或出售全球证券的权益。
全球安全将终止的特殊情况
在下面描述的几种特殊情况下,全球证券将终止,其权益将被交换为代表债务证券的实物证书。在此之后,投资者可以选择是否通过其银行、经纪公司或其他金融机构的账户直接或间接持有债务证券。投资者必须咨询他们自己的银行、经纪人或其他金融机构,了解如何将他们在债务证券的权益转移到自己的名字中,这样他们才能成为每一家环球证券所代表的债务证券的注册持有人。
终止全球安全的特殊情况包括:
当托管银行通知公司它不愿意、不能或不再有资格继续作为托管银行时(除非指定了替代托管银行);以及
当公司决定终止全球证券时。
招股说明书补编可能列出仅适用于招股说明书补编所涵盖的特定债务证券系列的终止全球证券的情况。当全球证券终止时,托管机构(而不是公司或受托人)将负责决定将成为最初直接持有人的机构的名称。
违约事件
除非在适用的招股说明书补编中另有规定,否则与任何系列的债务证券有关的术语“违约事件”指的是以下任何一种情况:
(A)该系列的任何债务证券在到期日持续5个营业日的本金(或其任何溢价)的失责支付;
(B)在该系列的任何债务保证到期并须支付时,该债务保证的利息不获支付,并将该项拖欠持续30天;
(C)在任何偿债基金付款按该系列的债务证券的条款到期时,任何偿债基金付款的存款出现失责;
(D)在受托人或所有受影响的所有未偿还债务证券本金最少百分之二十五的持有人向法团发出书面通知后,该失责或违反公司在该系列债务证券方面的任何其他契诺或协议(失责或违反在该契诺或协议的其他地方有特别处理的契诺或协议除外)持续90天;
(E)发生某些破产、无力偿债或重组事件;或
(F)就该系列的债务证券而提供的任何其他失责事件。
如任何系列的债务证券发生并持续发生违约事件,则受托人或持有该系列未偿还债务证券本金不少于25%的持有人可要求支付该系列所有未偿还债务证券的本金(或如该系列的债务证券为原来发行的贴现证券,则为该系列条款所指明的本金部分),并要求立即支付该系列所有未偿还债务证券的任何应计但未付的利息。然而,在就受影响的任何系列或所有系列(或所有系列,视属何情况而定)的债务证券作出加速声明后的任何时间,在取得支付到期款项的判决或判令之前,该系列或所有受影响的系列(或所有系列,视属何情况而定)的未偿还债务证券的过半数本金持有人,可在某些情况下,藉给予法团及受托人的书面通知,撤销和取消该项加速。适用的招股说明书补编将载有关于在发生任何违约事件时加快原始发行贴现证券本金部分到期日及其延续的规定。
除在失责情况下的职责外,除非持有人已向受托人提供合理赔偿,否则在任何持有人的要求或指示下,受托人将没有义务行使其在契约下的任何权利和权力。如果持有人提供合理的赔偿,受违约事件影响的所有系列的未偿还债务证券的多数本金持有人可在一定的限制下,指示就受该违约事件影响的所有系列的债务证券进行任何诉讼的时间、方法和地点,以获得受托人可用的任何补救措施,或行使受托人授予的任何信托或权力。
任何系列债务证券的持有人均无权提起任何诉讼,除非:
该持有人先前已就该系列债务证券的持续违约事件向受托人发出书面通知;
所有受该失责事件影响的系列未偿还债务证券本金最少百分之二十五的持有人,已向受托人提出书面要求,并已向受托人提供合理弥偿,以受托人身分提起该等法律程序;及
受托人未能提起该等诉讼,亦未在该等通知、要求及要约发出后60天内,从受该等违约事件影响的所有系列的未偿还债务证券本金总额中占多数的持有人处收到与该要求不一致的指示。
然而,这些限制不适用于由债务担保持有人提起的诉讼,要求在该债务担保的适用到期日或之后强制支付该债务担保的本金或利息。
公司须每年向受托人提交一份高级人员证明书,证明该公司履行其在契约下的若干责任,以及在履行该等责任时有任何失责。
失败
在本节中,“失败”一词是指解除公司对特定系列债务证券在契约项下的部分或全部义务。除非在适用的招股章程补编中另有说明,否则如果公司向受托人存入足够的现金或政府证券,以支付特定系列债务证券的本金、利息、任何溢价和应支付的任何其他款项,则公司可选择:
除若干例外情况外,本公司将获解除对该系列债务证券的责任,而受影响系列的债务证券持有人将无权享有本公司的利益,但登记转让及交换债务证券及更换遗失、被盗或残缺不全的债务证券及若干其他有限权利除外。该等持有人只可指望该等存放的资金或债务付款;或
该公司将不再有责任遵守契约下的某些契诺,而某些失责事件亦不再适用。
除非在适用的招股说明书补编中另有说明,否则公司还必须向受托人交付:
美国律师的意见,大意是存款和相关失败不会导致适用系列债务证券的持有者为美国联邦所得税目的确认收入、收益或损失,该系列债务证券的持有者将被缴纳相同金额的美国联邦所得税,其方式和时间与如果这种失败没有发生时的情况相同;以及(B)美国法律顾问的意见,即存款和相关失败不会导致适用系列债务证券的持有者为美国联邦所得税目的确认收入、收益或亏损,并且该系列债务证券的持有者将被以相同的方式和在相同的时间缴纳美国联邦所得税;以及
加拿大法律顾问的意见或加拿大税务局的裁决,即加拿大联邦或省所得税目的不会确认收入、收益或亏损,该系列债务证券的持有者将被征收与未发生此类失败时相同金额、相同方式和相同时间的加拿大联邦和省所得税,这一点不适用于加拿大法律顾问的意见或加拿大税务局做出的裁决,即不会为加拿大联邦或省所得税目的确认收入、收益或亏损,并且该系列债务证券的持有者将按与未发生此类失败相同的方式和时间缴纳相同金额的加拿大联邦和省所得税。
此外,除非在适用的招股说明书附录中另有说明,否则与任何失败有关的适用系列债务证券不会发生违约事件,公司不能根据“破产和破产法”(加拿大)成为无力偿债的人。为了让美国律师发表意见,允许公司解除其在任何系列债务证券下的所有义务,公司必须从美国国税局收到或发布裁决,或者必须对法律进行修改,以便存款和失败不会导致该系列债务证券的持有者确认美国联邦所得税的收入、收益或亏损,并使这些持有者缴纳同等金额的美国联邦所得税。以同样的方式和相同的时间进行,就像如果没有发生这种失败一样。
修改及豁免
本公司可修改或修订本契约,但须征得受该等修改或修订影响的所有系列的未偿还债务证券的多数持有人的同意;然而,除非适用的招股章程补编另有说明,否则本公司须获得该受影响系列的每一未偿还债务证券持有人的同意,方可:
变更该未偿债务证券本金或利息的规定到期日;
降低该未偿债务证券的本金或利息;
减少未到期的原始发行贴现证券到期时的应付本金金额;
变更该未偿债务担保的支付地点或支付币种;
降低该系列未偿还债务证券本金的百分比,要求持有人同意修改或修改契约,或放弃遵守契约的某些条款,或免除某些违约;或
修改本契约中与修改或修改本契约有关的任何条款,或放弃过去的违约或契诺,除非另有规定。
持有任何系列或受影响系列的过半数债务证券本金的持有人,均可免除本公司遵守有关该系列的若干契约限制性规定。已发生违约事件的所有系列未偿还债务证券本金的多数持有人可放弃过去在本契约下的任何违约,但任何债务证券的本金或利息的违约或与上述任何项目的违约除外。
未经该等债务证券持有人同意,可修订或补充该契约或债务证券,以便(其中包括)纠正任何含糊或不一致之处,遵守适用法律,或在任何情况下作出不会对该等债务证券持有人的权利造成重大不利影响的任何更改。
对司法管辖权及送达的同意
除非适用的招股章程副刊另有说明,否则本公司将不可撤销地委任一名授权代理人,在因证券或契约而引起或与之相关的任何诉讼、诉讼或法律程序中,本公司可在位于纽约市的任何美国联邦或纽约州法院提起的任何诉讼、诉讼或法律程序中向其送达法律程序,并将服从该非专属司法管辖权。
执政法
除非适用的招股说明书附录另有说明,否则契约和债务证券将受纽约州法律管辖并根据纽约州法律解释。
判决的可执行性
由于该公司的大部分资产都在美国境外,因此,在美国取得的任何对该公司不利的判决,都需要通过在美国以外的法院寻求强制执行该判决来履行。
债务证券持有人可能难以在美国向非美国居民的本公司董事、控制人和高级管理人员以及本招股说明书和任何招股说明书副刊中点名的专家送达法律程序文件,或根据美国联邦或州证券法或美国其他法律的民事责任条款,在美国法院对他们执行判决。我们的加拿大法律顾问Bennett Jones LLP告诉我们,在加拿大法院的原始诉讼中,可能会对以美国联邦或州证券法或美国其他法律为基础的责任的可执行性,以及在以美国联邦或州证券法或美国其他法律的民事责任条款为基础的诉讼中获得的美国法院的判决在加拿大法院的可执行性产生疑问。
受托人
本公司或其联营公司的受托人可在其正常业务过程中向本公司提供银行及其他服务。
只要受托人或其任何关联公司仍是本公司的债权人,本契约将对受托人在某些情况下获得债权付款或将因任何债权而收到的某些财产变现作为抵押或其他方面的权利进行某些限制。受托人及其关联公司将获准与公司进行其他交易。如果受托人或任何关联公司获得任何冲突的利益,并且债务证券发生违约,受托人必须消除冲突或辞职。
单位说明
我们可以发行由本招股说明书中描述的一种或多种其他证券组成的任意组合的单位。每个单位的发行将使单位持有人也是包括在单位内的每个证券的持有人。因此,一个单位的持有者将拥有每个包括证券的持有者的权利和义务。发行单位的单位协议(如有)可规定,单位所包括的证券不得在指定日期之前的任何时间或任何时间单独持有或转让。
任何招股章程副刊所提供的单位的特定条款及条文,以及下述一般条款及条文可适用于该等单位的范围,将于就该等单位提交的招股章程副刊中予以说明。
每期单位的具体条款将在相关的招股章程补编中说明。此描述将包括(如果适用):
提供的单位的名称和总数;
单位的报价;
如果不是加元,则指单位所用的货币或货币单位;
该等单位及组成该等单位的证券的条款,包括该等证券是否及在何种情况下可分开持有或转让;
每单位行使时可以购买的证券数量,以及在每单位行使时可以购买该数额证券的价格和货币单位;
有关发行、支付、交收、转让或交换该等单位或组成该等单位的证券的任何规定;及
单位的任何其他实质性条款、条件和权利(或对该等权利的限制)。
我们保留在招股说明书附录中列出不在本招股说明书规定的选项和参数范围内的单位的具体条款的权利。此外,如果招股章程副刊中描述的单位的任何特定条款与本招股章程中描述的任何条款不同,则本招股说明书中对该等条款的描述应被该招股章程副刊中关于该等单位的该等不同条款的描述所取代。
出售证券持有人
本招股章程亦可能不时与若干出售证券持有人以第二次发售方式发售证券有关。出售证券持有人将提供证券的条款将在适用的招股说明书补编中说明。在适用的情况下,出售证券持有人发售证券的招股说明书副刊将包括但不限于:(I)出售证券持有人的姓名;(Ii)由每名出售证券持有人拥有、控制或指示分发的本公司类别证券的数目或金额;(Iii)为每名出售证券持有人的账户分发的本公司类别证券的数目或金额;(Iv)出售证券持有人在分销后将拥有、控制或指示的任何类别证券的数目或金额,以及该数目或金额占我们已发行证券总数的百分比;。(Iv)出售证券持有人在分销后将拥有、控制或指示的任何类别证券的数目或金额,以及该数目或金额占我们已发行证券总数的百分比;(Iii)出售证券持有人所拥有、控制或指示的任何类别证券的数量或金额;(Iv)销售证券持有人在分销后将拥有、控制或指示的任何类别证券的数量或金额,以及该数量或金额占我们已发行证券总数的百分比;(V)出售类别的证券是否由已登记及实益、仅有记录或仅属实益的出售证券持有人拥有;。(Vi)如出售证券持有人在招股说明书附录日期前两年内购买正在分销的类别证券,则出售证券持有人取得该证券的日期;及。(Vii)如出售证券持有人取得在招股说明书日期前12个月内分销的类别证券,则出售证券持有人的总成本及按证券计算的成本合计及按每份证券计算的成本;。(Vi)如出售证券持有人在招股章程刊发日期前两年内购买正在分销的证券类别证券,则出售证券持有人在招股说明书刊发日期前两年内购买该类别证券的总成本及按每份证券计算的成本;。及(Viii)(如适用)表格44-101F1第1.11项所规定的披露简体招股章程如果销售证券持有人根据外国司法管辖区的法律注册、继续或以其他方式组织,或居住在加拿大境外,并且在这种情况下,将使用适用的招股说明书附录提交非发行人提交司法管辖区的表格。
董事及行政人员
该公司董事Gerald Goldberg在安大略省证券委员会(“OSC”)于2017年9月13日发布管理层停止交易令(“MCTO”)时,曾担任加拿大之家健康集团(“Canada House”)的临时首席执行官。由于加拿大之家未能在适用的提交截止日期2017年8月28日之前提交截至2017年4月30日的年度经审计的财务报表和相关的管理层讨论和分析,OSC发布了MCTO。Goldberg先生受到MCTO的约束,理由是他拥有或可能拥有与Canada House有关的重大信息,而这些信息尚未普遍披露,而且Canada House当时尚未提交其经审计的财务报表、相关的MD&A和认证。MCTO于2017年11月22日解除。
杰拉尔德·戈德伯格还担任利奥收购公司(“LAC”)的董事。证监会指出,Lac没有提交截至2019年12月31日的中期财务报表和MD&A,也没有按照适用的证券法向OSC支付费用。证券及期货事务监察委员会于2020年3月6日就LAC的所有证券发出停止交易令,即时生效。有关我们董事和高级管理人员的其他信息,请参阅“董事及行政人员“在2019年的AIF上。
危险因素
除本招股说明书中讨论的外,与我们业务相关的风险因素在我们的2019年AIF和2019财年MD&A中讨论,以及通过引用并入或被视为通过引用并入本招股说明书的某些其他文件,这些风险因素通过引用并入本招股说明书。
公共卫生危机,包括正在进行的新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行,可能会产生重大的经济和地缘政治影响,可能对公司的业务、财务状况和/或运营业绩产生不利影响。
该公司的财务和/或经营业绩可能会受到持续的新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行和其他类似公共卫生危机造成的公共卫生危机的重大不利影响。该等公共卫生危机,包括持续的新冠肺炎疫情,以及由该等公共卫生危机所造成的经济和地缘政治影响,可能会对全球供应链、贸易和市场情绪、人员流动和全球金融市场造成波动和破坏,从而可能影响到利率、信用评级、信用风险、通货膨胀、商业、资本市场的流动性和波动性、融资机会、财务状况和经营业绩,以及其他与公司相关的因素。此外,此类公共健康危机可能使本公司面临与员工健康和安全相关的风险、受影响地点的运营放缓或暂停、我们的临床试验暂时或无限期延迟完成、额外的不可赔偿成本和/或合同取消,所有这些都可能对本公司的业务、财务状况和/或运营结果产生负面影响。
2020年3月23日,该公司宣布已采取措施减轻新冠肺炎疫情对其全资子公司FV Pharma的影响。管理层已经系统和有序地缩减了FV Pharma在安大略省Cobourg工厂的种植业务,并对FV Pharma员工实施了休假政策,不包括某些交错工作的人员,以确保运营和执照的连续性。该公司还暂时向协作合作伙伴关闭了该设施。管理层的行动与加拿大卫生官员不断变化的指导方针保持一致。
证券的潜在购买者在购买提供的证券前,应仔细考虑该等风险,以及本招股章程及(如适用)适用的招股章程副刊所载及以参考方式并入本招股章程的其他资料。如果这些风险引发的任何事件发生,我们的业务、前景、财务状况、运营结果或现金流,或您对证券的投资可能会受到重大不利影响。您在证券上的投资可能会全部或部分损失。
即使使用FSD-201微PEA治疗新冠肺炎的FSD-201新冠肺炎试验成功并获得市场批准,这可能发生得比预期晚得多,或者根本没有发生,FSD-201微PEA也可能无法达到医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度,包括,由于替代方案的可能性,在批准和商业化之前,可能会有治疗新冠肺炎的更好的治疗方法,或者治疗新冠肺炎的微型PEA将会消退,不再构成全球卫生危机。
我们的任何候选产品,特别是用于治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA的商业成功,将取决于它们被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。例如,即使新冠肺炎使用FSD-201微PEA治疗新冠肺炎的试验取得成功并获得上市批准(这可能发生得比预期晚得多,甚至根本不会发生),FSD-201微PEA仍可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。市场对用于治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA的接受程度,如果获准商业化销售,将取决于多个因素,包括:
在批准和商业化治疗新冠肺炎的FSD-201微PEA之前,可能会有替代的、更好的治疗方法,包括可能开发和批量生产一种疫苗,通过大幅减少普通人群中的新冠肺炎感染,显著限制和/或最终消除FSD-201微PEA的市场;
新冠肺炎大流行将会消退,不再构成全球卫生危机;
FSD-201微型PEA的有效性和安全性;
能够以有竞争力的价格提供FSD-201微型PEA进行销售;
有能力生产足够数量的FSD-201微型PEA,并提供适当的患者接诊计划,如自付援助;
与替代疗法相比,给药和给药的方便性和简便性;
FDA批准的FSD-201微球PEA的临床适应症(如果批准的话)或类似的监管机构;
FDA或其他类似监管机构的产品标签或产品插入要求,包括产品批准标签中包含的任何限制、禁忌或警告;
对FSD-201微孔PEA如何分布的限制;
关于FSD-201微PEA或竞争产品和治疗的宣传;
有实力的营销和分销支持;
有利的第三方承保范围和充足的报销;以及
任何副作用或不良反应的流行程度和严重程度。
医疗产品的销售还取决于医生开这种疗法的意愿,这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外,将产品纳入或排除在不同医生群体建立的治疗指南和有影响力的医生的观点中,可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定与竞争疗法相比,FSD-201微PEA是安全的、治疗有效的和成本效益高的。如果FSD-201微PEA没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,我们也可能不会盈利。
某些所得税方面的考虑因素
适用的招股说明书增刊可能描述某些加拿大联邦所得税后果,这些后果可能适用于根据该章程提供的证券的购买者,还可能在适用的范围内包括对某些美国联邦所得税后果的讨论。潜在投资者在决定购买任何证券之前,应咨询自己的税务顾问。
法律事务
除非招股说明书副刊另有规定,否则与发售证券有关的某些法律事项将由安大略省多伦多的Bennett Jones LLP就加拿大法律事项以及纽约Paul,Weiss,Rifkind,Wharton&Garrison LLP就美国法律事项向我们转交。
此外,与任何证券发行相关的某些法律问题将被转交给在发行时由该等承销商指定的任何承销商,这些承销商涉及加拿大和美国的法律问题。
据我们所知,截至本招股说明书发布之日,Bennett Jones LLP作为一个集团的合伙人和合伙人直接或间接实益拥有我们已发行证券的不到1%。
法律程序文件送达代理
Bokhari,S.Buyer,R.Ciaruffoli,J.Datin,L.Kaiser和D.Urban是该公司的董事,居住在加拿大以外。这些董事中的每一位都已指定3400 One First Canada Place的Bennett Jones LLP(加拿大安大略省多伦多邮政信箱130号,邮编:M5X 1A4)作为他们的法律程序文件送达代理。潜在投资者被告知,即使当事人已指定代理送达法律程序文件,投资者也可能无法强制执行在加拿大获得的针对任何居住在加拿大以外的人的判决。
审计师
MNP LLP被任命为公司的审计师,自2019年11月19日起生效,并审计了2019财年财务报表,这些报表通过引用并入本招股说明书。MNP LLP关于2019财年财务报表的报告已并入本报告,以依赖该公司作为会计和审计专家在提供该报告时的权威。应我们的要求,公司前审计师McGoven Hurley LLP辞职,自2019年11月19日起生效。McGoven Hurley LLP审计了我们2018财年的财务报表。麦戈文·赫尔利有限责任公司(McGoven Hurley LLP)日期为2019年5月3日的2018财年财务报表报告通过引用并入本招股说明书,因为该报告构成了2019财年财务报表的一部分。
MNP LLP和McGoven Hurley LLP各自就公司确认,根据加拿大相关专业团体以及任何适用的法律或法规规定的相关规则和相关解释,他们在所有相关时间都是独立的,并且在所有相关时间也是SEC和美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的适用规则和法规意义上关于公司的独立会计师。
截至本文发布之日,MNP LLP及其合伙人和合伙人以及McGoven Hurley LLP及其合伙人和合伙人在各自集团中直接或间接实益拥有我们任何类别已发行证券的不到1%。
材料合同
除了在2019年AIF中披露的重大合同外,本公司作为被许可方与总部位于意大利米兰的生物药理公司Epitech Group spa作为许可方(“Epitech”)签订了一份修订并重述的许可协议,日期为2020年1月8日(“Epitech许可”)。许可最初是由Epitech于2013年6月5日授予棱镜公司的。Epitech许可证为该公司提供了用于制药目的的全球独家(不包括意大利和西班牙)许可证,以及Epitech Group spa拥有的microPEA的某些专利和其他知识产权。Epitech许可包括以公司为受益人的能力,能够以与之基本相似的条款进一步再许可Epitech许可下的权利和义务,并与商业合作伙伴就Epitech许可下产品的研究、开发、制造、销售、进口、出口、营销和分销,或其他处置或商业化进行接触。公司的SEDAR简介中提供了Epitech许可证的副本,网址为Www.sedar.com和www.sec.gov上的Edgar个人资料。有关其他材料合同的信息,请参阅“材料合同“在2019年的AIF.”
作为登记声明的一部分提交的文件
以下文件已经或将作为F-10表格注册声明的一部分提交给证券交易委员会,本招股说明书是其中的一部分:
麦戈文·赫尔利有限责任公司的同意;
MNP LLP的同意;
征得我们加拿大律师Bennett Jones LLP的同意;
本公司董事及高级职员的授权书;及
与债务证券有关的一种契约形式。
表格T-1中的认股权证协议、认购收据协议或受托人资格声明(如果适用)的副本将通过生效后的修订或参考根据美国交易所法案提交或提交给证券交易委员会的文件进行注册。