0001137883--12-312020Q3错误23174228315675920001137883Bcli：AtMarketOfferingMember2020-09-252020-09-250001137883Bcli：AtMarketOfferingMember2019-06-112019-06-110001137883US-GAAP：SubequentEventMember2020-09-252020-10-140001137883Bcli:GlobalShareOptionPlan2014AndUsStockOptionAndIncentivePlan2014Member2020-01-012020-09-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-310001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-3100011378832020-03-310001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001137883Bcli：ReceiptsOnAccountOfSharesMember2019-03-3100011378832019-03-310001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001137883Bcli：ReceiptsOnAccountOfSharesMember2018-12-310001137883美国-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001137883美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001137883US-GAAP：SubequentEventMember2020-10-140001137883Bcli：AtMarketOfferingMember2020-09-300001137883美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-12-310001137883美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-09-300001137883SRT：董事成员美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001137883美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001137883SRT：最小成员数2020-01-012020-09-300001137883SRT：最大成员数2020-01-012020-09-300001137883美国-GAAP：RestrictedStockMember2019-01-012019-12-310001137883美国-GAAP：RestrictedStockMember2020-09-300001137883美国-GAAP：RestrictedStockMember2019-12-310001137883美国-GAAP：RestrictedStockMember2020-01-012020-09-300001137883美国-GAAP：RestrictedStockMember2020-07-012020-09-300001137883美国-GAAP：研究和开发费用成员2020-01-012020-09-300001137883美国-GAAP：一般和行政费用成员2020-01-012020-09-300001137883美国-GAAP：研究和开发费用成员2019-01-012019-09-300001137883美国-GAAP：一般和行政费用成员2019-01-012019-09-300001137883BCLI：其他成员2020-01-012020-09-300001137883BCLI：以色列创新权成员2020-01-012020-09-300001137883Bcli:IsraeliHospitalExemptionRegulatoryPathwayMember2020-01-012020-09-300001137883Bcli:CaliforniaInstituteOfRegenerativeMedicineMember2020-01-012020-09-300001137883BCLI：其他成员2019-01-012019-09-300001137883BCLI：以色列创新权成员2019-01-012019-09-300001137883Bcli:IsraeliHospitalExemptionRegulatoryPathwayMember2019-01-012019-09-300001137883Bcli:CaliforniaInstituteOfRegenerativeMedicineMember2019-01-012019-09-300001137883BCLI：2千9百万保修会员2020-07-242020-07-240001137883BCLI：两千八百名会员2020-07-202020-07-240001137883BCLI：2千9百万保修会员2019-08-022019-08-020001137883Bcli：AtMarketOfferingMember2020-07-012020-09-300001137883Bcli：CityOfHopeMember2017-11-012017-11-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-3000011378832019-04-012019-06-300001137883美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100011378832019-01-012019-03-310001137883SRT：最小成员数2020-09-300001137883SRT：最大成员数2020-09-300001137883SRT：最小成员数2019-12-310001137883SRT：最大成员数2019-12-310001137883BCLI：2千9百万保修会员2020-07-240001137883BCLI：两千八百名会员2020-07-240001137883BCLI：2千9百万保修会员2019-08-020001137883BCLI：两千八百份保修会员2019-08-0200011378832020-03-060001137883BCLI：2千9百万保修会员美国-GAAP：CommonStockMember2019-08-020001137883BCLI：2千9百万保修会员美国-GAAP：CommonStockMember2018-06-060001137883BCLI：两千八百份保修会员美国-GAAP：CommonStockMember2018-06-060001137883BCLI：2千9百万保修会员2018-06-060001137883BCLI：两千八百份保修会员2018-06-0600011378832020-06-3000011378832019-09-3000011378832019-06-3000011378832018-12-3100011378832020-03-062020-03-060001137883BCLI：两千八百份保修会员2018-06-062018-06-060001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001137883Bcli：ReceiptsOnAccountOfSharesMember2019-04-012019-06-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001137883Bcli：ReceiptsOnAccountOfSharesMember2019-01-012019-03-310001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-3100011378832020-09-3000011378832019-12-3100011378832019-01-012019-12-310001137883美国-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000011378832020-04-012020-06-300001137883美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001137883US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100011378832020-01-012020-03-310001137883Bcli：AtMarketOfferingMember2020-03-062020-03-0600011378832020-07-012020-09-3000011378832020-01-012020-09-3000011378832019-07-012019-09-3000011378832019-01-012019-09-30Iso4217：美元Xbrli：纯Xbrli：共享Iso4217：美元Xbrli：共享

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格：10-Q

(马克一)


	☒	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间2020年9月30日


	☐	根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

由_的过渡期

佣金档案编号001-36641

头脑风暴细胞治疗公司。

(章程中规定的注册人的确切姓名)


特拉华州	20-7273918
(州或其他司法管辖区)	(I.R.S.雇主
公司或组织)	识别号码)


美洲第1325大道，28号地板
纽约, 纽约	10019
(主要行政机关地址)	(邮政编码)

(201) 488-0460

(注册人电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：


每一类的名称	交易代码	每间交易所的注册名称
普通股，面值0.00005美元	BCLI	纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克资本市场)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是⌧编号：◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧编号：◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速滤波器◻		加速文件管理器 ⌧

非加速文件管理器◻		小型报表公司☒

		新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐*否☒

截至2020年9月30日，注册人普通股的流通股数量，每股面值0.00005美元，为31,567,592.

关于前瞻性陈述的特别说明

本季度报告包含许多有关BrainStorm Cell Treateutics Inc.(及其合并子公司“公司”、“BrainStorm”、“我们”、“我们”或“我们”)及其潜在未来业务和业绩的陈述、描述、预测和预测，包括最近一个财季的财务业绩、有关治疗ALS等神经退行性疾病的市场潜力、我们现有资本资源是否足以在2020年及以后继续运营、我们的NurOwn®技术的安全性和临床有效性、我们的NurOwn®临床试验及其相关临床开发的陈述。以及我们发展协作和伙伴关系以支持我们的业务计划的能力。在某些情况下，您可以通过使用“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“期望”、“希望”、“预期”、“相信”、“打算”、“计划”、“计划”、“项目”、“目标”、“估计”、“预测”、“可能”、“潜在”等词语来识别此类“前瞻性陈述”。或“继续”或任何这些术语或类似词语的否定。这些陈述、描述、预测和预测构成“前瞻性陈述”，因此涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩和成就与任何此类“前瞻性陈述”明示或暗示的结果、活动水平、业绩和成就大不相同。这些风险和不确定性包括，但不限于，我们需要筹集额外资本，我们继续经营下去的能力，我们NurOwn®候选治疗方案的监管批准，我们产品开发计划和研究的成功，监管和人事问题, 为我们的服务开发全球市场的能力，确保和维持研究机构进行临床试验的能力，创造可观收入的能力，我们的NurOwn®候选治疗方案获得广泛接受作为ALS或其他神经退行性疾病的治疗选择的能力，我们制造和商业化我们NurOwn®候选治疗方案的能力，获得提供有意义保护的专利，竞争和市场开发，保护我们的知识产权免受第三方侵犯的能力，医疗改革立法，对我们服务的需求，货币汇率和产品责任索赔和诉讼， 新冠肺炎事件给我们造成的业务中断 本报告和我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(分别由我们截至2020年3月31日和6月30日的Form 10-Q季度报告更新)中描述的爆发因素，包括我们的临床开发活动，以及在“风险因素”项下描述的其他因素。这些“前瞻性陈述”是基于我们截至目前所做的某些假设。如果这些假设不成立，相关的“前瞻性陈述”和预测将是不正确的。虽然我们相信这些“前瞻性陈述”中反映的预期是合理的，但我们不能保证任何未来的结果、活动水平、业绩或成就。随着一年或一年中每个季度的进展，我们的内部预测和预期会发生变化，这是例行公事，因此应该清楚地了解，我们作为预期基础的内部预测和信念可能会在每个季度末或第一年之前发生变化。虽然这些预期可能会发生变化，但除非适用的证券法律和法规要求，否则我们可能不会通知您，并且我们也不承担这样做的义务。我们提醒投资者，我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。在评估我们的业务时，潜在投资者应仔细考虑本报告和我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(分别由我们截至2020年3月31日和6月30日的Form 10-Q季度报告更新)中“风险因素”标题下列出的信息，以及本报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开文件中的其他信息。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

中期压缩合并资产负债表

以千为单位的美元

(共享数据除外)


	9月30日，北京		2011年12月31日
	2020		2019

	美元(以10万美元计)
	未经审计		已审核
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	24,770	$	536
短期存款(附注4)		4,038		33
其他应收账款		1,473		2,359
预付费用和其他流动资产(附注5)		56		432
流动资产总额		30,337		3,360

长期资产：
预付费用和其他长期资产		27		32
经营性租赁使用权资产(附注6)		1,377		2,182
财产和设备，净值		950		960
长期资产总额		2,354		3,174

总资产	$	32,691	$	6,534

负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款	$	3,283	$	14,677
应计费用		917		1,000
经营租赁负债(附注6)		1,216		1,263
其他应付帐款		1,013		714
流动负债总额		6,429		17,654

长期负债：
经营租赁负债(附注6)		284		1,103
长期负债总额		284		1,103

总负债	$	6,713	$	18,757

股东权益(赤字)：
股本：(注7)		12		11
普通股：$0.00005面值-授权：100,000,000股票分别为2020年9月30日和2019年12月31日；已发布和杰出的： 31,567,592和23,174,228股票分别为2020年9月30日和2019年12月31日。
额外实收资本		163,238		105,042
累积赤字		(137,272)		(117,276)
股东权益合计(亏损)		25,978		(12,223)

总负债和股东权益	$	32,691	$	6,534

附注是综合财务报表的组成部分。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

中期简明综合综合损失表(未经审计)

以千为单位的美元

(共享数据除外)


	截至9个月				截至三个月
	9月30日，北京				9月30日，北京
	2020		2019		2020		2019

	未经审计				未经审计
业务费用：

研究与开发，NET(注8)	$	13,509	$	11,018	$	1,867	$	4,008
一般和行政		6,684		4,318		2,618		1,543

营业亏损		(20,193)		(15,336)		(4,485)		(5,551)

财务费用(收入)，净额		(197)		225		3		83

净损失	$	(19,996)	$	(15,561)	$	(4,488)	$	(5,634)

持续经营的基本和稀释后每股净亏损	$	(0.70)	$	(0.72)	$	(0.14)	$	(0.25)

用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股数量		28,695,540		21,630,007		31,154,101		22,254,993

附注是综合财务报表的组成部分。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

股东权益变动表

以千为单位的美元

(共享数据除外)


				附加		收据打开				总计
	普通股			付清		帐户地址为		累积		股东的
	数	金额		资本		股票		赤字		权益(赤字)
截至2019年1月1日的余额	20,757,816	$	11	$	94,620	$	4,408	$	(94,023)	$	5,016

与授予服务提供商的权证和股票相关的基于股票的补偿	5,908		(*)		25		—		—		25
与授予董事和员工的股票和期权相关的股票薪酬	39,386		(*)		312		—		—		312
认股权证的行使及再发行	687,500		(*)		3,368		(3,368)		—		—
净损失	—		—		—		—		(5,027)		(5,027)
截至2019年3月31日的余额	21,490,610		11		98,325		1,040		(99,050)		326
与授予董事和员工的股票和期权相关的股票薪酬	—		—		53		-		—		53
认股权证的行使及再发行	212,499		(*)		1,040		(1,040)		—		—
期权的行使	5,333		(*)		5		—		—		5
净损失	—		—		—		—		(4,900)		(4,900)
截至2019年6月30日的余额	21,708,442		11		99,423		—		(103,950)		(4,516)
与授予董事和员工的股票和期权相关的股票薪酬	42,718		—		217		—		—		217
认股权证的行使及再发行	841,300		(*)		3,126		—		—		3,126
期权的行使	13,332		(*)		30		—		—		30
净损失	—		—		—		—		(5,634)		(5,634)
截至2019年9月30日的余额	22,605,792	$	11	$	102,796	$	—	$	(109,584)	$	(6,777)

* 表示小于$1的金额。

附注是综合财务报表的组成部分。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

股东权益变动表

以千为单位的美元

(共享数据除外)


				附加				总计
	普通股			付清		累积		股东的
	数	金额		资本		赤字		权益(赤字)
截至2020年1月1日的余额	23,174,228	$	11	$	105,042	$	(117,276)	$	(12,223)

与授予董事和员工的股票和期权相关的股票薪酬	54,956		(*)		390		—		390
在市场上(自动柜员机)发行股份(附注7)	3,935,320		1		18,971		—		18,972
以登记直接发售方式发行股份及认股权证(附注7)	1,250,000		(*)		9,957		—		9,957
期权的行使	9,333		(*)		29		—		29
净损失	—		—		—		(8,114)		(8,114)
截至2020年3月31日的余额	28,423,837		12		134,389		(125,390)		9,011
与授予董事和员工的股票和期权相关的股票薪酬	79,491		(*)		791		—		791
在市场上(自动柜员机)发行股份(附注7)	1,162,527		(*)		7,411		—		7,411
期权的行使	4,000		(*)		3		—		3
净损失	—		—		—		(7,394)		(7,394)
截至2020年6月30日的余额	29,669,855		12		142,594		(132,784)		9,822
与授予董事和员工的股票和期权相关的股票薪酬	45,797		(*)		1,017		—		1,017
在市场上(自动柜员机)发行股份(附注7)	947,627		(*)		13,307		—		13,307
期权的行使	4,313		(*)		20		—		20
认股权证的行使	900,000		(*)		6,300		—		6,300
净损失	—		—		—		(4,488)		(4,488)
截至2020年9月30日的余额	31,567,592	$	12	$	163,238	$	(137,272)	$	25,978

*美元代表金额不到1美元。

附注是综合财务报表的组成部分。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

中期简明合并现金流量表(未经审计)

以千为单位的美元


	截至9个月				截至三个月
	9月30日，北京				9月30日，北京
	2020		2019		2020		2019
来自经营活动的现金流：

净损失	$	(19,996)	$	(15,561)	$	(4,488)	$	(5,634)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧		155		114		56		37
授予服务提供商的股份和期权		—		25		—		—
与授予员工和董事的期权相关的股票薪酬		2,198		582		1,017		217
经营租赁负债的变动		(61)		187		(11)		49
其他应收账款和预付费用减少(增加)		1,267		938		(1,095)		290
贸易应付款增加(减少)		(11,394)		4,596		(1,321)		379
其他应付帐款和应计费用增加(减少)		216		1,150		(1,082)		1,036

用于经营活动的现金净额合计	$	(27,615)	$	(7,969)	$	(6,924)	$	(3,626)

附注是综合财务报表的组成部分。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

中期简明合并现金流量表(未经审计)

以千为单位的美元


	截至9个月				截至三个月
	9月30日，北京				9月30日，北京
	2020		2019		2020		2019
投资活动的现金流量：

购置房产和设备		(145)		(127)		(88)		(102)
短期存款的变动情况		(4,005)		6,088		2		1,541
投资活动提供(用于)的净现金总额	$	(4,150)	$	5,961	$	(86)	$	1,439

筹资活动的现金流量：
行使期权所得收益		52		35		20		30
在市场(自动柜员机)发行股票所得款项(附注7)		39,690		—		13,307		—
行使认股权证所得收益		6,300		—		6,300		—
认股权证的行使及再发行		—		3,126		—		3,126
以登记直接发售方式发行股份及认股权证所得款项(附注7)		9,957		—		—		—
融资活动提供的现金净额合计	$	55,999	$	3,161	$	19,627	$	3,156

增加现金和现金等价物		24,234		1,153		12,617		969

期初的现金和现金等价物	$	536	$	942	$	12,153	$	1,126

期末现金和现金等价物	$	24,770	$	2,095	$	24,770	$	2,095

附注是综合财务报表的组成部分。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

以千为单位的美元

(股票数据和行权价除外)

中期简明合并财务报表附注

注1：1--一般情况下

头脑风暴细胞治疗公司(以下简称“公司”)于2006年11月15日在特拉华州注册成立，之前在华盛顿州注册成立。2004年10月，该公司在以色列成立了其全资子公司--头脑风暴细胞治疗有限公司(“BCT”)，该公司目前负责公司的所有研究和开发活动。BCT于2013年2月19日在英国成立了全资子公司BrainStorm Cell Treateutics UK Ltd.(目前处于非活跃状态)，于2018年6月21日在以色列成立了Advanced Cell Treateies Ltd，并于2019年10月1日在爱尔兰成立了BrainStorm Cell Treeutics Ltd。

该公司的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，代码为“BCLI”。

通过BCT，该公司拥有将特拉维夫大学有限公司(“Ramot”)的Ramot开发的某些干细胞技术商业化的权利(见注3)。利用这项技术，该公司一直在开发新的成人干细胞疗法，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS，也称为Lou Gehrig病)、进行性多发性硬化症(PMS)、阿尔茨海默病(AD)和其他神经退行性疾病等衰弱的神经退行性疾病。该公司开发了一种名为NurOwn®的专利制造工艺，用于自体(“自身”)间充质干细胞的增殖和分化为神经营养因子分泌细胞。然后在损伤部位或附近鞘内注射这些细胞，为更有效地治疗神经退行性疾病提供了希望。

NurOwn®正处于治疗肌萎缩侧索硬化症的晚期临床开发阶段。该公司已经在以色列完成了NurOwn®的两项单剂量临床试验，一项为12名患者的1/2期试验，另一项为另外12名患者的2a期试验。2016年7月，该公司宣布了在美国三大医疗中心进行的第二阶段试验的结果。这项单剂量试验包括48名患者，他们以3：1的比例随机接受NurOwn®或安慰剂治疗。

在过去的12个月里，该公司取得了重大进展，将其晚期分化的自体间充质干细胞疗法NurOwn®推进到200名患者治疗ALS的3期试验中。这项针对肌萎缩侧索硬化症的NurOwn®随机、双盲、安慰剂对照、多剂量临床试验已于2019年10月完成，尽管受影响的医疗机构因新冠肺炎而受到严格限制，但该试验仍继续为研究参与者提供必要的治疗。截至2020年7月2日，该研究完成了3期ALS试验中所有参与者的剂量。这项试验的背线数据预计将于今年11月底公布。这项3期试验建立在先前试验(包括在美国进行的随机2期试验)中看到的有希望的疗效的基础上。

由独立的数据安全监测委员会(DSMB)进行的第三期ALS试验预先指定的临时安全分析已于2018年8月顺利完成。DSMB于2019年10月28日成功完成了在ALS 3期试验中使用NurOwn®治疗的106名参与者的第二次预先指定的安全结果中期分析。

2018年12月15日，该公司获得FDA批准其NurOwn®Ind申请进行性多发性硬化症(PMS)适应症(ClinicalTrials.gov标识符NCT03799718)。由于新冠肺炎大流行，美国经前综合症第二阶段试验面临轻微的登记延迟。由于与新冠肺炎相关的网站关闭，原定2020年3月和4月的新参与者注册被推迟到2020年5月。截至2020年6月，所有试验点都回到了继续试验的轨道上。所有20名研究参与者都已经参加了这项研究。该公司目前正在完成方案中规定的从接受治疗的患者收集临床和生物标记物数据的工作。所有参与者的剂量预计将在2020年第四季度完成。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

以千为单位的美元

(股票数据和行权价除外)

中期简明合并财务报表附注

注1-一般(续)：

2020年6月24日，该公司宣布了一项新的临床计划，重点是开发NurOwn®作为治疗AD的药物。作为新宣布的计划的一部分，该公司正计划在欧洲进行一项多国第二阶段临床试验，以评估NurOwn®治疗先兆到轻度AD患者的安全性和初步疗效。

该公司在耶路撒冷哈大沙医疗中心的以色列代工工厂获得了以色列卫生部(MoH)的良好制造规范(GMP)批准。GMP证书确认该公司的制造现场符合以色列GMP，这些GMP被公认为等同于欧盟标准。

持续经营的企业：

自成立以来，该公司几乎把所有的努力都放在了研究和开发上。该公司仍处于开发和临床阶段，尚未产生收入。该公司未来运营亏损的程度和实现盈利的时间尚不确定。

将需要额外的资金来开始商业化工作，并实现足以支持公司成本结构的销售水平。

为了满足其资本需求，该公司正在考虑多种选择，包括但不限于，额外公开和非公开出售其普通股和认股权证、行使认股权证、发行可转换本票、通过自动取款机计划出售普通股以及其他融资交易。虽然该公司最近及过往均成功集资，但不能保证其日后能按本公司可接受的条款及时融资，或根本不能保证。

新冠肺炎疫情可能会继续对本公司的运营造成不利影响，包括完成正在进行的临床试验的能力，并可能对本公司的业务和运营产生其他不利影响。此外，这场流行病对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对公司的业务、运营和筹集资金的能力造成不利影响。

管理层预计，该公司将继续从临床开发和监管活动中产生亏损，这将导致经营活动的现金流为负。该公司目前有足够的现金完成正在进行的3期肌萎缩侧索硬化症、2期经前综合征和2期AD临床试验。从长远来看，如果该公司获得BLA批准，将需要在战略合作伙伴关系方面额外筹集资金，将NurOwn®for ALS商业化，并对其他适应症进行额外的试验。如果公司无法为这些目的筹集额外资本，管理层可能需要放慢商业化步伐，否则公司可能无法继续作为持续经营的公司运作。该公司的综合财务报表不反映这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

注2-列报基础和重大会计政策

A.报告：未经审计的中期财务报表

随附的未经审计的中期简明财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则(“GAAP”)以及形成中期财务信息的说明和美国证券交易委员会S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整都已包括在内(除另有讨论外，仅包括正常的经常性调整)。有关进一步资料，请参阅本公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报所载的综合财务报表及其附注。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

以千为单位的美元

(股票数据和行权价除外)

中期简明合并财务报表附注

附注：5个月的预付费用

2017年11月，该公司与霍普市生物医学和遗传学中心(“COH”)签订合同，为公司正在进行的第三阶段临床研究生产临床供应的NurOwn®成人干细胞。2017年，公司向COH支付了$2,665在预付款中。预付款被记录为预付费用，并在协议期限内摊销。截至2019年12月31日，美元276均记为当期预付费用。截至2020年9月30日，COH预付款预付费用全部降低。

附注：6份租期满的租约

2019年1月1日，本公司采用ASU 2016-02年度租赁计划(主题842)(“ASU 2016-02”)，对采用期初的所有租赁安排采用修改后的追溯方法。从2019年1月1日开始的报告期现有租约在ASU 2016-02项下提供。此外，公司租赁设施、临床研究室和运营租约下的车辆。截至2020年9月30日，公司经营租赁的ROU资产和租赁负债总额为$1,377及$1,500分别为。采用新租赁标准的影响对本公司在本报告所述期间的简明综合经营报表没有重大影响。

与经营租赁有关的补充现金流量信息如下(未经审计)：


	截至9个月
	9月30日，北京
	2020
经营租赁的现金支付	$	979
以经营租赁负债换取的新经营租赁资产	$	1,377

截至2020年9月30日，公司的经营租赁加权平均剩余租期为1.24年，加权平均贴现率为8.25%。截至2020年9月30日，经营租赁项下的未来租赁付款如下(未经审计)：


	经营性租赁
2020年剩余时间	$	328
2021		1,252
未来租赁付款总额		1,580
扣除的计入利息		(80)
租赁负债余额合计	$	1,500

注：7亿元股本

普通股的权利如下：

本公司普通股持有人有权收到参加本公司股东大会的通知并在大会上表决，有权在本公司清算时获得超额资产的股份，并有权在宣布的情况下获得股息。

私募和公开发行：

2018年认股权证行使协议：

于2018年6月6日，本公司与若干认股权证(“2015认股权证”)持有人(“2018认股权证持有人”)订立认股权证行使协议(“2018认股权证行使协议”)，以购买普通股。2015年权证最初是在本公司2015年1月8日的定向增发中发行的。根据2018年权证行使协议，2018年权证持有人行使2015年权证合共2,458,201普通股，经修订行权价为$5每股。认股权证行使为公司带来的现金收益总额为$。12.3百万此外，本公司向2018年权证持有人发行新的权证，以购买总额2,458,201普通股未登记股份，行使价为$9.00，到期日为2020年12月31日(“2018年

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

以千为单位的美元

(股票数据和行权价除外)

中期简明合并财务报表附注

注：7个月的股本(续)：

根据2020年9月25日的自动取款机，公司没有义务出售任何股票，并可以根据其条款随时暂停销售或终止2020年9月25日的自动取款机。在经销协议条款及条件的规限下，代理商将根据本公司的指示(包括任何价格、时间或规模限制或本公司可能施加的其他惯常参数或条件)，不时根据本公司的正常销售及交易惯例，以其商业上合理的努力代表本公司出售该等股份。本公司为代理商提供了惯常的赔偿权利，代理商将有权获得固定的佣金3.0出售股份总收益的%。分销协议载有惯常陈述及保证，本公司须交付与出售股份有关的惯常成交文件及证书。根据自动柜员机出售的股份是根据本公司现有的货架登记声明及分别于2019年6月11日、2020年3月6日及2020年9月25日提交的登记声明招股说明书发行。

已注册的直销产品：

2020年3月6日，本公司签订并结束了一项美元10.0百万注册直接发售1,250,000普通股，每股收购价等于$8.00。*购买者还收到了一份三年期最多可购买的认股权证250,000普通股，以任何行使价$15.00每股。

自成立以来，截至2020年9月30日，该公司筹集了约美元121发行普通股和私募和公开发行认股权证的对价现金总额为100万美元，以及认股权证行使的收益。

股票计划：

截至2020年9月30日，公司有四个股东批准的计划下的股票期权未获奖励：(I)2004年全球股票期权计划及其以色列附录(“2004年全球计划”)；(Ii)2005年美国股票期权和激励计划(“2005年美国计划”，以及2004年全球计划、“先行计划”)；(Iii)2014年全球股票期权计划及其以色列附录(仅适用于以色列居民的参与者)(“2014年全球计划”)；和(Iv)2014年股票激励计划(“2014年美国计划”，与“2014年全球计划”一起称为“2014年计划”)。他说：

2004年全球计划和2005年美国计划分别于2014年11月25日和2015年3月28日到期。根据先前计划提供的赠款，根据其条款仍未结清。2014年计划于2014年8月14日由股东批准(当时公司停止根据2005年美国计划和2004年全球计划颁发奖励)，并于2016年6月21日和2018年11月29日修订。*除非另有说明，2014年8月14日之前的购股权授予是根据本公司的先前计划进行的，而于2014年8月14日或之后发布的授予是根据本公司的2014年计划进行的，并于授予日期的十周年时到期。2014年的计划有一个共享池4,000,000可供发行的普通股。

截止到2020年9月30日，1,232,613根据2014年的计划，未来可以发行股票。根据2014年计划授予的期权的行使价格不得低于行使该等期权的股份的面值。2014年计划下在到期前被取消或没收的任何选项都可以用于未来的拨款。公司董事会治理、提名和薪酬委员会(以下简称“GNC委员会”)负责管理公司的股票激励薪酬和股权计划。

向雇员和董事提供以股份为基础的薪酬：

根据2014年的计划，公司可能会向某些员工、高级管理人员、董事和/或服务提供商授予股票期权。股票期权根据GNC委员会确定的条件和限制授予。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

以千为单位的美元

(股票数据和行权价除外)

中期简明合并财务报表附注

注：7个月的股本(续)：

这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或在特定时期内继续受雇于公司。授予的股票期权是根据Black-Scholes期权定价模型进行估值的，公司在期权授予期间将这一价值确认为股票补偿费用。要使用Black Scholes期权定价模型，公司需要做出某些假设，包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和期权的预期寿命。公司授予了购买股票的期权。698,666截至2020年9月30日的9个月内的股票。

截至2020年9月30日的9个月内授予的股票期权的股票期权公允价值假设如下：


	为了九个人
	截至的月份
	九月三十日，
	2020
期权寿命(年)	10
无风险利率	0.33%-1.73%
股息率	0
预期波动率	58%-63%
预期寿命(年)	5.04 -5.50	年份

截至2020年9月30日，公司与员工和董事期权相关的期权活动以及相关信息摘要如下：


	在截至前9个月的前9个月里
	2020年9月30日
		加权
		平均值	集料
	总金额为	锻炼	内在性
	选项	价格	价值
		$	$
截至2019年12月31日未偿还	1,293,007	3.0142
授与	698,666	7.1448
已行使	(17,646)	2.9267
取消	(4,000)	3.7500
未偿还，截至2020年9月30日	1,970,027	3.9676	25,516,661
可于2020年9月30日行使	829,027	1.7226	12,599,092

* 仅表示员工股票期权(不包括RSU)。

上表中的内在价值合计代表期权持有人如果所有期权持有人在该日期行使期权，将会收到的内在价值总额(公司股票在2020年9月30日的公允市值乘以该日期的现金期权数量之间的差额)，即本应由期权持有人收到的总内在价值(公司股票在2020年9月30日的公允市值乘以该日期的现金期权数量)。

本公司于截至2020年及2019年9月30日止九个月，根据ASC 718-10就其股票雇员及董事薪酬奖励记录的薪酬开支为$2,198及$582分别为。

头脑风暴细胞治疗公司。及附属公司

以千为单位的美元

(股票数据和行权价除外)

中期简明合并财务报表附注

注：7个月的股本(续)：

限制性股票：

公司将股票和限制性股票奖励给某些员工、高级管理人员、董事和/或服务提供商。限制性股票按照GNC委员会确定的条件和限制授予。这些条件和限制可能包括实现某些业绩目标和/或在特定的限制期限内继续受雇于公司。限制性股票的收购价(如果有的话)由GNC委员会决定。如果业绩目标和其他限制没有达到，受让人将自动丧失其未授予公司的限制性股票奖励。限制性股票的补偿费用以授予日的公平市价为基础。


			加权平均
			剩馀
	股票数量为股	加权平均	合同
	受限制的数量	授予日期交易会	术语
	股票	价值	(年)
截至2019年12月31日的非既得利益者	201,385	4.00	1.95
授与	180,410	8.47
既得	109,781	4.93
截至2020年9月30日的非既得利益者	272,015	6.58	1.30

在截至2020年9月30日的三个月里，公司记录的某些员工、高级管理人员、董事和/或服务提供商的股票和限制性股票奖励的薪酬支出为$441.

基于股票的薪酬总费用

与授予员工、董事和服务提供商的股票、期权和认股权证有关的基于股票的薪酬支出总额在每个时期构成如下：


	截至9个月
	9月30日，北京
	2020	2019
研究与发展	1,065	91
一般和行政	1,133	516
基于股票的薪酬总费用	2,198	607

注8-研究与开发，净额

组成：


	截至9个月
	九月三十日，
	2020	2019
研究与发展	17,146	17,397
较少：由CIRM参与	(1,862)	(3,290)
减少：以色列医院豁免监管途径的参与	(816)	(2,412)
较少：以色列创新当局的参与	(885)	(618)
减去：其他赠款的参与	(74)	(59)
	13,509	11,018

●

新型冠状病毒新冠肺炎株的暴发及其影响

新型冠状病毒新冠肺炎(SARS-CoV-2)疾病的爆发目前已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。2019年12月，一种新的冠状病毒株在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎已经扩展到多个国家，包括美国、欧洲和以色列，公司在这些国家开展业务，并对NurOwn®进行临床试验。为了应对新冠肺炎的蔓延，为了确保员工的安全和业务运营的连续性，我们关闭了办公室，我们的行政员工继续远程工作，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。我们在以色列的研发实验室以及在美国和以色列的制造基地将继续开放。

截至2020年6月20日，我们的美国经前综合征第二阶段试验的所有试验地点都回到了继续试验的轨道上。所有20名研究参与者都已经参加了这项研究。该公司目前正在完成方案中规定的从接受治疗的患者收集临床和生物标记物数据的工作。所有参与者的剂量预计将在2020年第四季度完成。

尽管由于新冠肺炎的原因，受影响的医疗机构受到严格的限制，3期肌萎缩侧索硬化症临床试验仍继续为研究参与者提供必要的治疗。截至2020年7月2日，该研究完成了ALS第三阶段试验中所有参与者的剂量。3期ALS试验预计将在今年11月底之前产生顶线数据。

我们最近宣布了一项新的临床计划，重点是开发NurOwn®作为治疗AD的药物。作为新宣布的计划的一部分，该公司正计划在欧洲进行一项多国第二阶段临床试验，以评估NurOwn®治疗先兆到轻度AD患者的安全性和初步疗效。

新冠肺炎疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况将产生多大程度的直接或间接影响，将取决于目前高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制措施或处理其影响的措施，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。我们的管理团队正在积极监测这一情况以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力造成的影响。关于新冠肺炎大流行构成的风险的更多信息，请参见第二部分，项目1A10-风险因素--与新冠肺炎大流行相关的风险。

近期亮点

●

在过去12个月中，我们在所有6个美国调查地点(马萨诸塞州总医院、马萨诸塞州大学梅奥诊所、CPMC、雪松西奈和加州大学欧文分校)推进NurOwn®ALS 3期临床试验方面取得了重大进展。这项临床试验建立在之前的三项早期ALS临床试验中看到的有希望的疗效的基础上，包括美国随机安慰剂对照的第二阶段试验。NurOwn®ALS阶段3试验的注册已于2019年10月完成，试验中所有参与者的剂量也已于2020年7月2日完成。该试验预计将在今年11月底之前产生主要数据，以支持美国食品和药物管理局(FDA)提交的BLA申请。

●

2020年2月11日，我们宣布最近与FDA举行了一次高层会议，讨论批准ALS的潜在NurOwn®监管途径。在计划与生物制剂评估与研究中心(CBER)高级领导和几位美国ALS专家举行的计划会议上，FDA证实，完全纳入的ALS 3期试验正在收集对NurOwn®疗效评估至关重要的相关数据。FDA表示，他们将在预期的3期临床试验数据中查看“全部证据”。此外，根据他们详细的数据评估，他们致力于与我们合作，以确定未来的监管途径，包括加快对第三阶段试验数据的统计审查的机会。

●

我们于2018年12月获得FDA批准，将NurOwn®用于进行性多发性硬化症(PMS)的IND应用。这项名为“A阶段2，开放式多中心研究，旨在评估反复使用NurOwn®(分泌神经营养因子的自体骨髓间充质干细胞；MSC-NTF细胞)治疗进展性多发性硬化症(PMS)参与者的安全性和有效性的研究”正在美国5个领先的多发性硬化症中心进行。由于新冠肺炎大流行，经前综合症第二阶段试验面临轻微的登记延迟。由于与新冠肺炎有关的网站关闭，原定2020年3月和4月的新患者登记被推迟到2020年5月。截至2020年6月，所有试验点都回到了继续试验的轨道上。所有20名研究参与者都已经参加了这项研究。该公司目前正在完成方案中规定的从接受治疗的患者收集临床和生物标记物数据的工作。所有参与者的剂量预计将在2020年第四季度完成。

●

于2020年3月6日，吾等与Raymond James&Associates，Inc.订立分销协议，根据该协议，吾等可不时透过代理商出售总发行价高达50,000,000美元的普通股股份(“2020年3月6日自动柜员机”)。2020年3月6日自动取款机下的销售是通过法律允许的任何方法进行的，这些方法被视为根据证券法颁布的第415条规则所界定的“在市场上”发行，包括但不限于直接在纳斯达克资本市场、在任何其他现有的股票交易市场、通过做市商或公司和Raymond James达成的其他协议进行的销售。在截至2020年9月30日的季度里，根据2020年3月6日的自动取款机，公司总共出售了947,627股普通股，平均价格为每股14.48美元，筹集了大约1371万美元的毛收入。

●

2019年3月7日，以色列卫生部批准我们根据以色列医院豁免(HE)监管途径使用NurOwn®治疗多达13名ALS患者。此批准已于2020年3月7日到期。从那时起，伊奇洛夫医院和该公司就获得了卫生部对延长该计划的批准。在批准的基础上，截至2020年9月30日，公司已经在HE调控路径下的首批13名患者中招募了12名患者，并打算招募已获得批准的最大数量的患者。该公司目前正在收集已经在伊奇洛夫医院接受治疗的患者的临床数据。到目前为止，该公司已收到与治疗上述患者有关的毛收入340万美元。

●

2020年4月3日，我们宣布，我们的全资子公司BrainStorm Cell Treateutics Ltd.获得了以色列创新局(IIA)约150万美元的非稀释赠款。这笔赠款使该公司能够继续开发先进的细胞制造能力，进一步发展由MSC衍生的外切体作为一种新的治疗平台，并最终使BrainStorm能够扩大其治疗神经退行性疾病的渠道。截至2020年9月30日，该公司已收到150万美元中的65.8万美元。

●

2020年5月4日，我们在同行评议杂志“神经学”的在线增刊中公布了新的数据，强调了NurOwn®对B和T调节功能的免疫调节作用。

●

2020年5月7日，我们宣布将在特拉维夫Sourasky医疗中心租赁一个新的洁净室设施，其中包括三个最先进的洁净室，为欧盟(EU)生产NurOwn®。新工厂将大大提高我们制造产品并将其运往欧盟和以色列当地市场的能力。洁净室设施是Sourasky先进细胞疗法研究所的一部分。

●

2020年6月9日，我们宣布ALS协会和I AM ALS已经授予我们50万美元的拨款，用于支持ALS生物标记物研究。

●

2020年6月15日，我们宣布我们已被欧洲药品管理局(EMA)的微型、中小型企业(SME)办公室授予中小企业(SME)地位。

●

2020年6月24日，我们宣布了一项新的临床计划，重点是开发NurOwn®作为治疗AD的药物。作为新宣布的计划的一部分，我们正计划在欧洲进行一项多国2期临床试验，以评估NurOwn®治疗先兆到轻度AD患者的安全性和初步疗效。这项在欧洲进行的为期52周的开放式概念验证临床试验旨在评估40名患有前驱症状至轻度AD的参与者的NurOwn®。目前预计将在弗吉尼亚大学医学中心(阿姆斯特丹)、Pitié-Salpêtrière医院(巴黎)以及荷兰和法国的其他临床试验地点进行。

●

2020年6月29日，我们公司的股票加入了罗素2000®指数和大盘罗素3000®指数。

●

2020年7月1日，我们收到了加州再生医学研究所(CIRM)支付的70万美元的非稀释奖金，用于治疗比我们最初建议的第三阶段ALS试验更多的加州参与者。

●

2020年7月8日，我们主办了一次KOL网络研讨会，讨论我们的NurOwn®第二阶段AD计划。在网络研讨会上，我们计划中的欧洲第二阶段试验的两位首席研究员作了演讲：荷兰阿姆斯特丹弗吉尼亚大学医学中心认知神经学教授兼阿尔茨海默氏症中心主任Philip Schelten，医学博士，博士；法国巴黎萨尔佩特里埃大学医院神经学研究所神经学教授Bruno Dubois，医学博士，哲学博士，以及欧洲第二阶段试验的两位首席研究员：荷兰阿姆斯特丹弗吉尼亚大学医学中心阿尔茨海默氏病中心主任Philip Schelten，医学博士，博士；以及法国巴黎Salpétrière大学医院神经学研究所神经学教授Bruno Dubois，医学博士。

●

2020年7月23日，我们宣布了一项突破性的临床前研究，以NurOwn®派生的Exosome为基础治疗新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征。使用NurOwn®技术从MSC中提取的外切体经气管内给药可显著改善小鼠模型的多个肺参数。通过这项研究，该公司成功地完成了其在开发创新的基于外体的平台-治疗严重新冠肺炎感染的技术-方面的第一个里程碑。

●

2020年8月19日，我们宣布在肌萎缩侧索硬化症和额颞部变性杂志上发表一封致编辑的信，题为“MSC-NTF细胞对ALS T和B调节细胞功能的影响”。

●

2020年8月25日，我们宣布接受一份临床摘要，该摘要记录了符合NurOwn®2期纳入标准的进行性多发性硬化症(PMS)患者的前瞻性自然病史队列中磁共振成像(MRI)措施与功能改善之间的关联。这些数据以海报的形式于9月11日至13日在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ACTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)的第八届联合虚拟会议上公布，将在我们的第二阶段结果分析中发挥重要作用。

●

2020年9月2日，我们宣布任命Anthony P.Waclawski博士为执行副总裁兼全球监管事务主管，以进一步加强其监管专业知识和能力，因为我们的ALS第三阶段临床试验即将于2020年第四季度完成。Waclawski博士是业内资深人士，也是监管事务的公认领导者，在FDA监管审批过程中拥有超过35年的跨国经验，包括生物制品许可证申请(BLAS)、新药申请(NDA)和FDA咨询委员会。

●

2020年9月16日，我们宣布日本专利局(JPO)已经授予BrainStorm的日本专利，编号：6753,887，题为：“产生分泌神经营养因子的间充质干细胞的方法”。

●

于二零二零年九月二十五日，吾等与SVB Leerink LLC(“Leerink”)及Raymond James&Associates，Inc.(“Raymond James”及连同Leerink，“代理”)订立经修订及重新分销协议(“经销协议”)，据此，本公司可不时透过代理出售合计发行价高达45,000,000美元的普通股股份，总金额包括根据2020年3月6日自动柜员机(“2020年9月25日自动柜员机”)未售出的金额。2020年9月25日自动取款机的销售是通过法律允许的任何方法进行的，这些方法被认为是根据证券法颁布的第415条规则中定义的“在市场”发行，包括但不限于直接在纳斯达克资本市场、在任何其他现有的股票交易市场、通过做市商或公司和代理达成的其他协议进行的销售。分销协议全面修订和重申了公司与雷蒙德·詹姆斯于2020年3月6日签订的先前协议(“2020年3月6日自动取款机”)。该公司此前根据2020年3月6日的自动取款机出售了2446,641股普通股，总收益约为2311万美元的普通股。

●

2020年9月29日，我们宣布任命威廉·K·怀特(William K.White)为高级副总裁，市场准入和定价主管。怀特先生在领导成功的产品商业化和确保创新新药的市场准入方面拥有超过25年的经验。怀特先生最近担任的是AVEXIS(现在的诺华基因疗法公司)负责患者和市场准入的副总裁。在AVEXIS工作期间，他领导了一个大型团队，负责确保报销，并与国家和地区保险公司以及州医疗补助支付者一起开发患者支持服务。他在开发和实施AVXS-101/Zolgensma®市场准入战略方面的工作帮助加快了向服务不足的患者群体交付新疗法的速度，并帮助公司过渡到商业阶段。

●

2020年9月30日，我们宣布在东北肌萎缩侧索硬化症(NeALS)年度虚拟会议上展示一张名为“Advance NurOwn®for ALS：3期临床试验设计”的海报。

NurOwn®ALS临床计划

NurOwn®目前正处于治疗肌萎缩侧索硬化症的第三阶段晚期临床开发计划。它已经被美国食品和药物管理局(“FDA”)授予这一适应症的快速通道称号，并在美国和欧洲获得了孤儿药物地位，这为延长独家经营期提供了可能性。

1/2期ALS开放标签试验

该公司已经在以色列耶路撒冷的哈大沙医疗中心(“哈大沙”)完成了两项针对ALS患者的NurOwn®早期1/2和2期开放标签临床试验，以及在三个著名的美国医疗中心(波士顿的马萨诸塞州总医院(MGH)、马萨诸塞州伍斯特的马萨诸塞州纪念医院(Massachusetts Memorial Hospital)和明尼苏达州罗切斯特市的Mayo诊所)进行的第二期双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，这些试验都在ALS的管理和研究方面具有丰富的经验。

前两个开放标签试验得到了以色列卫生部(“MoH”)的批准。第一项人体试验是NurOwn®的1期安全性和有效性试验，在12名ALS患者肌肉内或鞘内给药，于2011年6月启动。在第二阶段剂量递增研究中，14名ALS患者通过肌肉和鞘内联合给药方式服用NurOwn®。这些研究通过两种给药途径证明了NurOwn®的安全性，并显示出初步的疗效迹象。

2016年1月，两项已完成的1/2期研究和2期开放标签试验的结果发表在《美国医学会神经病学》(JAMA Neuroology)上。这表明，以ALS功能评分(ALSFRS-R)和用力肺活量(FVC)衡量，MSC-NTF细胞移植后的疾病进展速度较慢，ALSFRS-R是评估ALS功能状态的金标准，用力肺活量(FVC)是衡量肺功能的指标，肌肉体积和复合运动轴突电位(CMAPs)的下降速度呈积极趋势。这是首次发表的使用在培养条件下诱导产生NTFs的自体间充质干细胞的临床数据，有可能在ALS中提供神经保护和免疫调节相结合的治疗效果，并有可能改变这种疾病的病程。

2期ALS随机试验

美国的第二阶段研究是在FDA研究新药(“IND”)申请下进行的。这项随机、双盲、安慰剂对照的美国多中心第二阶段临床试验评估NurOwn®在ALS患者中的应用，在三个临床地点进行：(I)波士顿的马萨诸塞州总医院(MGH)，(Ii)马萨诸塞州伍斯特的马萨诸塞州纪念医院和(Iii)明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所。在本次试验中，NurOwn®是在波士顿Dana Farber癌症研究所的Connell和O‘Reilly细胞操作核心设施以及梅奥诊所的人类细胞治疗实验室生产的。在这项研究中，48名患者被随机分为3：1接受NurOwn®或安慰剂治疗。

这项2期研究的结果发表在2019年12月的同行评议期刊“神经学”上，题为“NurOwn®，2期，ALS患者的随机临床试验：安全性、临床和Biomarker结果”。

试验的主要结果如下：

●

这项研究达到了它的主要目标，证明了NurOwn®移植是安全和耐受性良好的。试验中没有因AEs而中止，研究中也没有死亡病例。最常见的不良事件(轻度或中度)是与暂时性程序相关的不良反应，如头痛、背痛、发热关节痛和注射部位不适，与安慰剂相比，这些不良事件在接受NurOwn®治疗的参与者中更常见。

●

NurOwn®实现了多个次级疗效终点，显示出临床上有意义的益处。值得注意的是，在超过24周的所有研究时间点，接受NurOwn®治疗的参与者在ALS功能评定量表(48分ALSFRS-R结果衡量标准)中的应答率都高于安慰剂。

●

一项预先指定的响应者分析检查了与治疗前斜率相比，治疗后ALSFRS-R斜率(变化/月)的改善百分比，并显示与安慰剂组相比，接受NurOwn®治疗的参与者在治疗后斜率与治疗前相比实现了100%的改善。这项分析还表明，与安慰剂组相比，接受NurOwn®治疗的参与者中有更高比例的人在治疗后的ALSFRS-R斜率与治疗前相比每月获得1.5分或更大的改善。

●

快速进展亚组(其中治疗前ALSFRS-R在治疗前3个月内下降2分或2分以上)的有益治疗效果更大。

●

作为NurOwn®作用机制的重要证实，在治疗前和治疗后两周收集的受试者脑脊液(CSF)样本中检测了神经营养因子和炎症标志物的水平。在接受NurOwn®治疗的参与者的脑脊液样本中，观察到移植后神经营养因子VEGF、HGF和LIF水平显著升高，炎症标志物MCP-1、SDF-1和CHIT-1水平显著降低。此外，观察到的炎症标志物的减少与ALS功能的改善有关。在接受安慰剂治疗的参与者中没有发现这些临床-生物标记物的相关性，这与建议的NurOwn®在ALS中的神经保护和免疫调节相结合的作用机制是一致的。

●

总而言之，接受NurOwn®治疗的参与者，特别是那些病情进展较快的参与者，通过治疗后与治疗前ALSFRS-R斜率变化的比较，经历了ALS功能的稳定或改善的比例更高。这些都是新的和有意义的ALS临床观察，正在进行的第三阶段研究中正在评估，在ALS快速进展者中使用重复剂量。

肌萎缩侧索硬化症3期临床试验

在成功完成第二阶段研究后，该公司目前正在进行第三阶段试验(一项多剂量双盲、安慰剂对照、多中心试验方案)，该试验旨在生成数据，以支持在ALS中使用NurOwn®的生物许可申请(“BLA”)。根据在第二阶段预先指定的亚组中观察到的优越结果，临床试验已经完成了快速进展者(约50%的ALS患者)丰富的患者群体的登记和给药。

主要的临床疗效结果衡量标准是ALSFRS-R评分响应者分析，这一结果评估了接受治疗的参与者在治疗后ALSFRS-R斜率达到预先指定的改善水平的比例。第三阶段试验扩大了生物标记物评估，以进一步了解它们预测ALS疾病进展、治疗反应的潜力，并在更大的研究人群中确认NurOwn®的生物学。这项研究正在美国六个领先的医疗中心进行，其中三个参与了之前的第二阶段研究。患者登记于2017年10月在马萨诸塞州总医院开始，随后是其他五个研究地点，包括加州大学欧文医学中心、马萨诸塞大学医学中心、明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所、旧金山的加州太平洋医疗中心和洛杉矶的雪松西奈医疗中心。

3期肌萎缩侧索硬化症临床试验于2019年10月完成招募，并继续为研究参与者提供必要的治疗，尽管受影响的医疗机构因新冠肺炎而受到严格限制。截至2020年7月2日，试验中所有参与者的剂量都已完成。预计今年11月底将公布一线疗效数据。这项研究在www.clinicaltrials.gov(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03280056)上注册。

这项研究的独立数据安全监测委员会(“DSMB”)于2018年8月完成了对ALS(NCT03280056)3期试验中第一批接受NurOwn®治疗的31名参与者的安全结果的第一次预先指定的中期分析。DSMB表示没有重大的安全问题，并建议按计划继续试验，而不对研究方案进行任何修改。

DSMB于2019年10月28日在ALS 3期试验中完成了对106名接受NurOwn®治疗的参与者的第二次预先指定的安全结果中期分析。DSMB表示，试验应该继续进行，不对研究方案进行任何修改，DSMB主席表示，他们没有发现任何重大的安全问题。

该公司已经开发了一种经过验证的长期储存MSC的冷冻保存工艺，该工艺允许在多剂量临床试验中通过一次骨髓采集程序创建多剂量NurOwn®，并避免患者需要进行重复的骨髓抽吸。2017年进行了一项验证研究，比较了来自新鲜MSC的NurOwn®和来自冷冻保存的MSC的NurOwn®。该公司的科学家成功地证明了MSC可以在保持其特性的同时，长时间储存在液氮的气相中。冷冻保存的MSC可以在冷冻前分化为NurOwn®，类似于从同一患者/捐赠者新鲜MSC中提取的NurOwn®，并保持其关键功能特性，包括免疫调节和神经营养因子分泌。

该公司已与霍普市生物医学和遗传学中心签订合同，为正在进行的美国ALS第三阶段临床研究生产临床供应的NurOwn®成人干细胞。希望之城目前正在支持为第三阶段试验中接受治疗的参与者生产NurOwn®和安慰剂。位于波士顿的Dana Farber癌症研究所(DFCI)的Connell和O‘Reilly细胞操纵核心设施也已签约为ALS临床研究3期参与者生产NurOwn®和安慰剂，并于2018年10月开始生产。截至2019年3月，DFCI核心制造工厂还为美国第二阶段PMS研究提供NurOwn®。

与FDA高级管理层举行特别会议

2019年7月，BrainStorm管理团队应邀参加了与美国食品和药物管理局(FDA)药物和生物制品中心以及倡导治疗ALS的草根ALS倡导团体“I AM ALS”的高级管理人员举行的一次特别的面对面高层会议。

FDA生物制品评估与研究中心(CBER)主任彼得·马克斯博士和药物评估与研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克博士与FDA高级工作人员一起出席了会议。头脑风暴公司的ALS 3期首席研究员罗伯特·布朗博士(马萨诸塞州伍斯特的马萨诸塞州纪念医院)和马丁·梅里特·库德科维奇博士(波士顿的马萨诸塞州总医院)通过电话会议加入。

会议的目的是讨论BrainStorm公司正在进行的肌萎缩侧索硬化症3期临床试验，以及为加快肌萎缩侧索硬化症患者群体的治疗速度所做的努力。这次会议使FDA和BrainStorm之间进行了公开和有效的对话，为未来的会议奠定了基础，以探索切实的选择，迅速将我们的研究治疗带给那些患有肌萎缩侧索硬化症的人。

2020年2月11日，该公司宣布，最近与FDA举行了一次高层会议，讨论批准ALS的潜在NurOwn®监管途径。在计划与生物制剂评估与研究中心(CBER)高级领导和几位美国ALS专家举行的计划会议上，FDA证实，ALS 3期试验正在收集对NurOwn®疗效评估至关重要的相关数据。FDA表示，他们将在预期的3期临床试验数据中查看“全部证据”。此外，根据他们详细的数据评估，他们致力于与BrainStorm合作，以确定前进的监管途径，包括加快对来自第三阶段试验的数据进行统计审查的机会。

患者访问计划(ALS)

该公司与特拉维夫Sourasky医疗中心(伊奇洛夫医院)合作，于2019年3月7日根据以色列卫生部(MoH)根据欧洲药品管理局(EMA)法规通过的以色列医院高级治疗药物产品(ATMP)豁免监管路径批准使用NurOwn®治疗多达13名ALS患者。这一途径使该公司能够让以色列的ALS患者付费使用NurOwn®。此批准已于2020年3月7日到期。从那时起，伊奇洛夫医院和该公司就获得了卫生部对延长该计划的批准。在批准的基础上，截至2020年6月30日，公司已在HE调控路径下的首批13名患者中招募了12名，并打算招募已获得批准的最大数量的患者。该公司目前正在收集已经在伊奇洛夫医院接受治疗的患者的临床数据。到目前为止，该公司已收到与治疗上述患者有关的毛收入340万美元。

NurOwn®在进行性多发性硬化症中的应用

2018年12月15日，FDA批准该公司的IND进行重复鞘内给药NurOwn®治疗进行性多发性硬化症的第2期开放标签试验(www.clinicaltrials.gov Identifier NCT03799718)。这项名为“A阶段2，开放式多中心研究，旨在评估反复使用NurOwn®(分泌神经营养因子的自体间充质干细胞；MSC-NTF细胞)治疗进展性多发性硬化症(PMS)参与者的安全性和有效性的2期开放多中心研究”，旨在招募美国5个领先的多发性硬化症中心的20名PMS参与者。

2019年12月18日，美国经前2期研究的临床试验独立数据安全监测委员会(DSMB)完成了对参与该研究的前9名参与者的第一次预先指定的中期安全结果分析。在仔细审查了所有可用的临床试验数据后，DSMB一致得出结论：“这项研究应该按计划继续进行，不需要任何方案修改”。

由于新冠肺炎大流行，经前综合症第二阶段试验面临轻微的登记延迟。由于与新冠肺炎相关的网站关闭，原定2020年3月和4月的新参与者注册被推迟到2020年5月。截至2020年6月，所有试验点都回到了继续试验的轨道上。所有20名研究参与者都已经参加了这项研究。该公司目前正在完成方案中规定的从接受治疗的患者收集临床和生物标记物数据的工作。所有参与者的剂量预计将在2020年第四季度完成。

2019年11月14日，该公司通过其Fast Forward计划从美国国家多发性硬化症协会(NMSS)获得了495,330美元的赠款，用于BrainStorm的第二阶段开放式多中心临床试验中的血清和CSF生物标记物分析，该试验是对经前综合症参与者重复鞘内给药的NurOwn®。

NurOwn®在阿尔茨海默病中的应用

该公司正在设计一项多国2期临床试验，以评估NurOwn®治疗先兆至轻度阿尔茨海默病(AD)患者的安全性、初步疗效和药效学。这项为期52周的研究预计将招募40名患有前驱到轻度AD的参与者，他们将间隔8周接受三剂NurOwn®鞘内注射。纳入标准包括明确定义的前驱到轻度AD的临床标准，以及脑脊液生物标记物定义的AD标准。

第二阶段临床试验将评估NurOwn®的安全性、初步疗效和药效学，包括对炎症、阿尔茨海默病特异性、神经退行性和突触生物标记物的影响，以及认知和功能的一系列关键临床指标。目前预计将在弗吉尼亚大学医学中心(阿姆斯特丹)、Pitié-Salpêtrière医院(巴黎)以及荷兰和法国的其他临床试验地点进行。

这项试验的主要研究者是两位世界知名的AD临床专家：Philip Schelten教授，医学博士和Bruno Dubois教授，医学博士，博士。Schelten教授是这项研究的首席研究员(PI)，是认知神经学教授，也是阿姆斯特丹大学医学中心阿尔茨海默氏症中心的主任。在这一领域的许多国际临床试验中，他作为首席研究员拥有丰富的经验。这项研究的法国国家协调员Dubois教授是Salpétrière大学医院神经学研究所的神经学教授。他是法国阿尔茨海默病科学委员会前主席，IFRAD(阿尔茨海默病国际募捐)主席，也是欧洲阿尔茨海默病联盟(EADC)的成员。

虽然许多阿尔茨海默氏症疗法都集中在单个靶点，如tau或β-淀粉样蛋白，但NurOwn®能够同时针对多个相关的生物学途径，并带来针对这种多因素疾病的综合方法。重要的是，NurOwn®的作用机制可能允许该疗法与抗tau或抗β-淀粉样蛋白治疗协同结合，进一步突显其解决AD中未得到满足的关键需求的潜力。在如此复杂的疾病中，解决炎症和神经保护是一种创新的方法，也是这项技术在世界上的首次。

2020年7月8日，该公司主办了一次KOL网络研讨会，讨论其NurOwn®第二阶段AD计划。网络研讨会的特色是谢尔滕斯教授和杜布瓦教授，他们是该试验的首席调查人员。有关KOL网络研讨会和演示文稿的更多信息，请访问BrainStorm的网站：Www.brainstorm-cell.com.

非稀释基金

2017年7月，该公司从加州再生医学研究所(CIRM)获得了15,912,390美元的赠款，以帮助资助该公司治疗ALS的NurOwn®关键3期研究。该公司在2017-2019年获得了CIRM赠款中的12,550,000美元：从2017年到2018年获得9,050,000美元，2019年额外获得3,500,000美元。2020年3月16日，该公司宣布，它已从CIRM获得额外的220万美元，以实现其预定的里程碑。在收到这笔赠款后，该公司现在已收到CIRM授予的15912,390美元可用赠款资金中的14,750,000美元。赠款不承担专利权使用费支付承诺，也不以其他方式退还赠款。自实现里程碑以来，该公司预计将在2020年第四季度从CIRM获得大约1162390美元的额外赠款资金。在截至2020年9月30日的三个月中，CIRM记录了1,162,390美元的研发费用参与。

2019年11月14日，该公司通过其Fast Forward计划从美国国家多发性硬化症协会(NMSS)获得了495,330美元的赠款，用于BrainStorm的第二阶段开放式多中心临床试验中的血清和CSF生物标记物分析，该试验是对经前综合症参与者重复鞘内给药的NurOwn®。截至2020年9月30日，该公司已收到495,330美元中的321,965美元。

2020年4月3日，该公司宣布，其全资子公司BrainStorm Cell Treateutics Ltd.已获得以色列创新局(“IIA”)新的约150万美元的非稀释赠款。这笔赠款使该公司能够继续开发先进的细胞制造能力，进一步开发由MSC衍生的外切体作为一种新的治疗平台，并最终使BrainStorm能够扩大神经退行性疾病的治疗渠道。截至2020年9月30日，该公司已收到150万美元中的65.8万美元。

2020年6月9日，该公司宣布，肌萎缩侧索硬化症协会和i AM肌萎缩侧索硬化症已经授予该公司50万美元的赠款，用于支持肌萎缩侧索硬化症生物标记物的研究。这笔赠款将用于从参加BrainStorm正在进行的NurOwn®治疗的第三阶段临床试验的患者收集的数据和样本中获得洞察力，并进一步了解与ALS患者的治疗反应相关的关键生物标记物。

2020年7月1日，该公司收到了CIRM支付的70万美元的非稀释奖金，原因是治疗的加州参与者比其ALS第三阶段试验最初建议的要多。

知识产权

该公司总体战略的一个关键要素是建立一个广泛的专利和其他方法组合，如下所述，以保护其专有技术和产品。头脑风暴公司是15项已授权专利、4项允许专利和22项专利申请的唯一被许可人或受让人，这些专利分布在美国、欧洲和以色列，以及全球其他国家，包括远东和南美国家(在计算已授权专利数量时，在多个司法管辖区验证的每项欧洲专利都被算作一项专利)。

2019年3月，欧洲专利局(“EPO”)在全欧洲范围内授予了一项名为“治疗中枢神经系统疾病的间充质干细胞”(Mesenchymal Stem Cells)的专利。2019年3月27日欧洲专利公报19/13公布的欧洲专利申请，专利号为2620493。允许的声明涵盖分离的细胞以及它们在制造治疗中枢神经系统疾病或紊乱的药物中的用途，这些药物选自帕金森氏症、多发性硬化症、癫痫、肌萎缩侧索硬化症、中风、自身免疫性脑脊髓炎、糖尿病神经病变、青光眼神经病、阿尔茨海默病和亨廷顿病。

2019年8月27日，加拿大知识产权局授予加拿大专利号为第2877,223号的专利，题为“产生分泌神经营养因子的间充质干细胞的方法”。允许的声明涵盖了产生分泌神经营养因子的间充质干细胞(MSC-NTF细胞)的方法。

2019年9月16日，美国专利商标局(USPTO)发布了BrainStorm新的美国专利申请津贴通知，编号：15/113,105，题为：《限定细胞的方法》。允许的声明涵盖一种分泌神经营养因子(NurOwn®)的MSC-NTF细胞的药物组合物，该组合物包括作为载体的培养基和分泌神经营养因子的骨髓来源的MSCs的孤立群体。

2019年10月21日，日本专利局发布了一项批准日本专利申请的决定，编号：2016-548691，题为：《限定细胞的方法》。该专利涵盖了治疗肌萎缩侧索硬化症的细胞群体，以及使细胞符合治疗用途的方法。

2019年12月6日，香港专利局封存了题为《间充质干细胞治疗中枢神经系统疾病》的HK1182133号专利。

2020年1月27，以色列专利局批准了编号为246943的名为“细胞鉴定方法”的申请。允许的声明包括一种鉴定细胞群是否适合治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的方法，以及一组分泌神经营养因子的孤立细胞群，这些细胞群符合治疗肌萎缩侧索硬化症的治疗要求。

2020年1月29日，欧洲专利局(EPO)传达了它打算授予一项欧洲专利的意向，该专利的标题是“产生分泌神经营养因子的间充质干细胞的方法”。允许的索赔涵盖制造MSC-NTF电池的方法(NurOwn®)。

2020年2月18日，美国专利商标局(USPTO)颁发了美国专利号第10564,149号，题为《分泌神经营养因子的骨髓间充质干细胞种群》。允许的声明涵盖一种分泌神经营养因子(NurOwn®)的MSC-NTF细胞的药物组合物，该组合物包括作为载体的培养基和分泌神经营养因子的骨髓来源的MSCs的孤立群体。

2020年9月16日，该公司宣布，日本专利局(JPO)已授予BrainStorm的日本专利，编号：6,753,887，题为：“产生分泌神经营养因子的间充质干细胞的方法”。允许的声明涵盖了一种从单个捐赠者的骨髓中提取的人类未分化间充质干细胞(MSCs)中产生分泌神经营养因子的细胞的方法。所述神经营养因子包括：脑源性神经营养因子(BDNF)、胶质源性神经营养因子(GDNF)、肝细胞生长因子(HGF)和血管内皮生长因子(VEGF)。

保护NurOwn®的专利已在美国、日本、欧洲、香港和以色列颁发。

有关我们专利组合的完整列表，请参阅截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告。

2020年的科学和工业演示

2020年1月12日，Chaim Lebovits先生在加利福尼亚州旧金山海军陆战队纪念俱乐部举行的第三届年度神经科学创新论坛上发表演讲。

2020年1月12日，Ralph Kern MD MHSc博士参加了在加利福尼亚州旧金山海军陆战队纪念俱乐部举行的第三届年度神经科学创新论坛上的罕见和孤儿疾病小组。

2020年1月24日，Ralph Kern MD MHSc博士在加利福尼亚州洛杉矶锡达斯-西奈医学中心举行的第10届加州肌萎缩侧索硬化症研究年度峰会上发表了题为“CIRM资助的加州干细胞临床试验-更新”的讲台演讲。

2020年2月11日，Chaim Lebovits先生在纽约万豪酒店举行的BIO CEO和投资者大会上发表演讲。

2020年2月17日，Ralph Kern MD MHSc博士在佛罗里达州好莱坞硬石酒店和赌场举行的Noble Capital Markets第十六届年度投资者大会上发表演讲。

2020年6月8日，Ralph Kern MD MHSc博士在BIO Digital 2020虚拟大会上提供了企业概述。

2020年6月18日，Ralph Kern MD MHSc博士在Raymond James虚拟人类健康创新大会上展示了企业概况。

2020年8月13日，Ralph Kern MD MHSc博士在第40届Canaccel Genuity年度成长大会上介绍了公司概况。

2020年9月9日，Ralph Kern MD MHSc博士在2020高级治疗与博览会虚拟会议上作了题为“用于神经应用、临床和基于干细胞的产品开发的干细胞”的演讲。

9月11日，该公司在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ACTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)第八届联合虚拟会议上展示了一张海报。

2020年9月14日，Ralph Kern MD MHSc博士在2020 CIRM Grantee虚拟大会上参加了关于神经退行性疾病的小组讨论。

2020年9月24日，Ralph Kern MD MHSc博士在“无锡AppTec-转变会议的合作(多发性硬化症)”虚拟会议上发表演讲。

2020年9月30日，Stacy Lindborg博士在东北肌萎缩侧索硬化症(NeALS)年度虚拟会议上展示了题为《Advance NurOwn®for ALS：3期临床试验设计》的海报。

研究与发展

该公司正在评估NurOwn®在几种神经退行性疾病和神经退行性眼病的临床开发潜力。目前正在进行研究，以开发其他专门的衍生细胞产品，如MSC-NTF衍生的外切体。胞外体是细胞外的纳米囊泡(由细胞分泌)，携带其起源细胞的各种分子成分，包括核酸、蛋白质和脂质。胞外体可以将分子从一个细胞转移到另一个细胞，从而介导细胞间的通讯，最终调节许多细胞过程，适用于多种神经退行性疾病的临床应用。NurOwn®衍生的外切体可能具有独特的特性，因为它们能够穿越血脑屏障并穿透大脑和脊髓，从而增强了向大脑输送治疗药物的能力。

此外，NurOwn®衍生的外切体具有穿透深层组织并降低炎症反应的能力，因此有可能治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种呼吸衰竭，由细胞因子分泌失调介导的广泛炎症和肺损伤，是新冠肺炎的严重特征之一。

一般和行政费用：

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三个月的一般和行政费用分别为2,618,000美元和1,543,000美元。一般和行政费用增加1075000美元，主要原因是工资和股票薪酬增加788000美元，公关费用、顾问和其他费用增加316000美元。旅费减少29000美元，部分抵消了这一增加。

其他收入和支出：

截至2020年9月30日的三个月的财务收入为3,000美元，而截至2019年9月30日的三个月的财务支出为83,000美元，原因是采用了会计准则更新ASU 2016-02“租赁”和转换汇率。

净亏损：

截至2020年9月30日的三个月的净亏损为4,488,000美元，而截至2019年9月30日的三个月的净亏损为5,634,000美元。截至2020年和2019年9月30日的三个月每股净亏损分别为0.14美元和0.25美元。

截至2020年9月30日的三个月，用于计算基本和稀释后每股净亏损的普通股加权平均股数为31,154,101股，而截至2019年9月30日的三个月为22,254,993股。

流动性与资本资源

自成立以来，该公司主要通过公开和非公开出售其普通股和认股权证、行使认股权证、发行可转换本票、通过自动取款机计划和各种赠款销售来为其运营提供资金。

截至2020年9月30日，现金、现金等价物(包括短期银行存款)约为28,808,000美元。

截至2020年9月30日的三个月，经营活动中使用的净现金为692.4万美元。用于经营活动的现金主要归因于未偿还贸易应付款项、工资成本、临床试验材料、租金、法律费用和公关费用的减少。截至2020年9月30日的三个月，用于投资活动的净现金为86,000美元，主要是短期计息银行存款的净增加。在截至2020年9月30日的三个月里，融资活动提供的净现金为1962.7万美元，这归因于根据我们的自动取款机计划行使期权和出售股票。

2018年6月8日，我们在S-3表格(第333-225517号文件)上提交了一份搁置登记声明(“搁置登记声明”)，该声明于2018年6月29日被美国证券交易委员会宣布生效，涉及我们可能不时在一个或多个产品中出售的普通股、权证和单位，总金额最高可达100,000,000美元。除了于2019年6月11日、2020年3月6日和2020年9月25日提交的与下文讨论的自动取款机产品相关的补充材料，以及于2020年3月6日提交的与下文讨论的注册直接发售相关的招股说明书补充材料外，我们没有提交任何补充招股说明书，定义了搁板注册声明下将提供的证券的特定条款。

市场(ATM)产品：

于2019年6月11日，本公司于2019年6月11日以根据证券法颁布的规则415所界定的“在市场”发售的方式订立自动柜员机，包括但不限于直接在纳斯达克资本市场、在任何其他现有的股票交易市场、通过做市商或本公司与代理人另有协定的方式进行的销售。2020年2月21日，本公司完成了2019年6月11日自动取款机下所有剩余可发行股份的出售，并耗尽了自动取款机的全部容量。根据2019年6月11日的自动取款机，公司以每股4.83美元的平均价格出售了总计4141,569股普通股，筹集了约2000万美元的毛收入。

2020年3月6日，本公司进入“2020年3月6日自动取款机”。2020年3月6日自动取款机下的销售将通过法律允许的任何方法进行，被视为根据证券法颁布的第415条规则中定义的“在市场上”发行，包括但不限于直接在纳斯达克资本市场、在任何其他现有的股票交易市场、通过做市商或公司和代理人另行商定的销售。在截至2020年9月30日的季度里，根据2020年3月6日的自动取款机，公司总共出售了947,627股普通股，平均价格为每股14.48美元，筹集了大约1371万美元的毛收入。

2020年9月25日，公司进入“2020年9月25日自动取款机”。2020年9月25日自动取款机下的销售将通过法律允许的任何方式进行，被视为根据证券法颁布的第415条规则中定义的“在市场上”发行，包括但不限于直接在纳斯达克资本市场、在任何其他现有的股票交易市场、通过做市商或公司和代理达成的其他协议进行的销售。经销协议对“2020年3月6日自动取款机”的全部条款进行了修改和重申。该公司此前根据2020年3月6日的自动取款机出售了2446,641股普通股，总收益约为2311万美元的普通股。

根据2020年9月25日的自动取款机，公司没有义务出售任何股票，并可以根据其条款随时暂停销售或终止2020年9月25日的自动取款机。在经销协议条款及条件的规限下，代理商将根据本公司的指示(包括任何价格、时间或规模限制或本公司可能施加的其他惯常参数或条件)，不时根据本公司的正常销售及交易惯例，以其商业上合理的努力代表本公司出售该等股份。公司向代理人提供了惯常的赔偿权利，代理人将有权获得出售股票总收益的3.0%的固定佣金。分销协议载有惯常陈述及保证，本公司须交付与出售股份有关的惯常成交文件及证书。根据自动柜员机出售的股份是根据本公司现有的货架登记声明及分别于2019年6月11日、2020年3月6日及2020年9月25日提交的登记声明招股说明书发行。

已注册的直销产品：

2020年3月6日，公司签订并完成了价值1,000万美元的注册直接发售普通股1,250,000股，每股收购价相当于8.00美元。购买者还收到了一份为期三年的认股权证，可以每股15.00美元的任何行使价格购买最多25万股普通股。

近期未注册证券的销售情况：

2018年修订权证的行使：本公司于2018年6月6日与若干持有人(“2018年认股权证持有人”)订立认股权证行使协议，据此，本公司向持有人发行认股权证，按每股9美元的行使价购买合共2,458,201股未登记普通股，到期日为2020年12月31日(“2018年认股权证”)。*关于发行2019年权证(下文所述)，部分2018年权证于2019年8月2日修订，将行权价降至每股7.00美元，并将到期日延长至2021年12月31日(“经修订的2018年权证”)。

于2020年7月20日至2020年7月24日期间，2018年权证持有人共行使28万股经修订的2018年权证(“2018行使股份”)，行使该等股份为本公司带来196万美元的现金收益总额。

2018年的权证没有根据修订后的1933年证券法(证券法)或州证券法注册。2018年行权股已在公司S-3表格登记说明书(档号333-225995)上登记转售。根据证券法第4(A)(2)条和根据证券法颁布的法规D规则506条对发行人不涉及任何公开发行的交易的豁免，2018年行权股和2018年权证的发行豁免了证券法的注册要求。本公司根据各方均为规则D第501条所指的“认可投资者”的陈述作出这一决定。本公司预计将从行使中获得的现金用于一般公司和营运资本目的。

2019年权证的行使：于2019年8月2日，本公司与若干2018年权证持有人(“2019年权证持有人”)订立认股权证行使协议，据此向持有人发行认股权证，以购买合共842,000股普通股(“2019年权证”)，行使价为7.00美元，到期日为2021年12月31日(“2019年权证”)。

在2020年7月15日至2020年7月24日期间，2019年权证持有人总共行使了620,000股2019年认股权证(“2019年行使股份”)，这些行使为公司产生了434万美元的现金收益总额。

2019年的权证尚未根据证券法或州证券法注册。2019年行权股已在公司S-3表格登记说明书(档号333-233349)上登记转售。*根据证券法第4(A)(2)条和根据证券法颁布的法规D规则506条对不涉及任何公开发行的发行人交易的豁免，2019年行权股和2019年权证的发行不受证券法注册要求的限制。*本公司根据各方均为D规则第501条所指的“认可投资者”的陈述作出此决定。本公司预期会将行使所得现金用作一般公司及营运资金用途。

随着最近于2020年7月进行的认股权证行使，本公司已将其向非联属公司发行的已发行认股权证股份减少约37%，并将其总已发行认股权证股份减少约19%。总体而言，4724,868股公司已发行认股权证中的90万股在2020年7月15日至7月24日期间行使。其余3,824,868股已发行认股权证股份中的2,266,667股由本公司的联属公司拥有。

公司现金需求

假设我们不将我们的临床试验扩展到美国目前的3期ALS和2期PMS试验之外，我们在未来24个月需要大量现金，而在欧洲的AD 2期试验将包括(I)在美国和欧洲进行临床试验的成本，(Ii)员工工资，(Iii)支付GMP设施的租金和运营费用，以及(Iv)支付给我们的顾问和法律顾问的费用、专利以及我们研究和开发中使用的设施的费用。

管理层预计，该公司将继续从临床开发和监管活动中产生亏损，这将导致经营活动的现金流为负。该公司目前有足够的现金完成正在进行的3期肌萎缩侧索硬化症、2期经前综合征和2期AD临床试验。*从长远来看，如果公司获得BLA批准，将需要在战略合作伙伴关系方面额外筹集资金，将NurOwn®for ALS商业化，并对其他适应症进行额外的试验。如果公司无法为这些目的筹集额外资本，管理层可能需要放慢商业化步伐，否则公司可能无法继续作为持续经营的企业运作。我们是否有能力为这些未来的资本需求提供资金，将取决于许多因素，包括以下因素：

●我们有能力从第三方获得资金，包括任何未来的合作伙伴；

●我们的临床试验和其他研发项目的范围、进度和成本；

●获得监管部门批准所需的时间和成本；

●我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；

●专利、专利申请、专利权利要求、商标和其他知识产权的立案、起诉、辩护和执行费用；

●竞争和市场发展的影响；以及

●未来的临床前和临床试验结果。

新冠肺炎疫情将直接或间接影响我们的业务、经营结果、财务状况、流动性和资本资源的全面程度，将取决于目前高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制或处理其影响的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。我们的管理团队正在积极监测这一情况以及可能对我们的财务状况和流动性造成的影响。

关键会计政策和估算

我们对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是按照美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债以及报告期内已报告的收入和费用的披露。我们不断评估我们的判断、估计和假设。我们根据相关协议的条款、我们的预期发展进程、历史经验以及我们认为基于情况的其他合理因素进行估计，这些因素的结果构成了我们管理层判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

在截至2020年9月30日的季度里，我们的关键会计政策没有重大变化。有关关键会计政策的信息，请参阅我们截至2019年12月31日的财年年度报告Form 10-K中关于关键会计政策的讨论。

与我们的业务运营和干细胞疗法商业化相关的风险：

冠状病毒的爆发有可能导致我们的业务中断，包括我们的临床开发活动。

新型冠状病毒新冠肺炎病毒株的爆发目前已经并可能继续影响我们的业务，包括我们的临床前研究和临床试验。2019年12月，一种新的冠状病毒株在中国武汉浮出水面。从那时起，新冠肺炎已经扩展到多个国家，包括公司开展业务的美国和以色列，以及NUROWN®的临床试验。为了应对新冠肺炎的蔓延，为了确保员工的安全和业务运营的连续性，我们关闭了办公室，我们的管理人员继续远程工作，限制现场员工，并限制任何一个研发实验室的员工数量。我们在以色列的研发实验室以及我们在美国和以色列的制造基地仍然开放。

尽管由于新冠肺炎的原因，受影响的医疗机构受到严格的限制，3期肌萎缩侧索硬化症临床试验仍继续为研究参与者提供必要的治疗。截至2020年7月2日，该研究完成了ALS第三阶段试验中所有参与者的剂量。预计今年11月底将公布一线疗效数据。

该公司最近宣布了一项新的临床计划，重点是开发NurOwn®作为治疗AD的药物。作为新宣布的计划的一部分，该公司正计划在欧洲进行一项多国第二阶段临床试验，以评估NurOwn®治疗先兆到轻度AD患者的安全性和初步疗效。

由于新冠肺炎的爆发，我们未来可能会遇到可能严重影响我们业务的中断，包括临床试验活动、参与者登记，或者任何目前无法预见的研究时间表完成延迟。新冠肺炎疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况将产生多大程度的直接或间接影响，将取决于目前高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，采取的遏制措施或处理其影响的措施，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。

此外，由于新冠肺炎疫情的影响，我们普通股和其他生物技术公司的交易价格也出现了很大的波动。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。

新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，不能有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制以及遏制疫情或治疗其影响的行动，如社会距离和隔离或封锁、企业关闭或业务中断，以及为控制和治疗疾病采取的行动的有效性。

第五项其他资料。

在截至2020年9月30日的季度内，我们没有对股东向我们董事会推荐被提名人的程序进行实质性改变，这在我们最新的委托书中有描述。

根据自动柜员机分销协议最近的销售

从2020年9月25日到2020年10月14日，根据2020年9月25日的自动取款机，公司总共额外出售了294,723股普通股，平均价格为每股17.21美元，筹集了大约507万美元的毛收入。

项目6.展品。

以下文件作为本报告的证物存档：


			在此通过引用并入本文
陈列品数	描述	与本表格10-Q一同提交(或提供)	形式	证物及档案编号	日期文件

3.1	头脑风暴细胞治疗公司注册证书。		最终附表14A	附录B第333-61610号文件	2006年11月20日
3.2	2014年9月15日的BrainStorm Cell Treateutics Inc.注册证书修订证书。		表格8-K	附件3.1000-54365号案卷	2014年9月16日
3.3	2015年8月31日的“头脑风暴细胞治疗公司注册证书修订证书”。		表格8-K	附件3.1001-366641号案卷	2015年9月4日
3.4	头脑风暴细胞治疗公司章程。		最终附表14A	附录C第333-61610号文件	十一月二十日、二日
3.5	头脑风暴细胞治疗公司章程第1号修正案，日期为2007年3月21日。		表格8-K	附件3.1第333-61610号案卷	2007年03月27日
10.1	头脑风暴细胞治疗公司和安东尼·瓦克拉夫斯基之间的邀请函。		表格8-K	附件10.1第001-36641号案卷	2020年9月3日
31.1	首席执行干事根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条颁发的证书。	*
31.2	首席财务官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条出具的证明。	*
32.1	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条颁发首席执行官证书。	‡
32.2	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条认证首席财务官。	‡
101.INS	XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。	*
101.SCH	XBRL分类扩展架构文档	*
101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档	*
101.DEF	XBRL分类扩展定义Linkbase文档	*
101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档	*
101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿链接库文档	*
104	封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)	*

*在此存档

‡随信提供

		页码
第一部分-财务信息		4

第1项	财务报表	4
第二项。	管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析	22
项目3.	关于市场风险的定量和定性披露	37
项目4.	管制和程序	37

第II部分-其他资料		37

第1项	法律程序	37
第1A项	危险因素	37
第五项。	其他资料	38
第6项	陈列品	39

签名		40


	页

中期简明综合资产负债表	6

中期简明综合全面损失表	7

股东权益变动中期简明报表	8

现金流量表中期简明合并报表	10

中期简明合并财务报表附注	12


	头脑风暴细胞治疗公司。

日期：2020年10月15日	依据：	/s/Preetam Shah
		姓名：普里塔姆·沙阿(Preetam Shah)
		职务：执行副总裁、首席财务官 (首席财务官)