美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

X年度 报告，符合本条例第13或15(D)节

1934年证券交易法

截至2020年6月30日的财年

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

(约章内的业务发行人名称)

1控制驱动器，康涅狄格州谢尔顿， 06484

(主要行政机关地址)

203-937-6137

(发行人电话号码，含 区号)

根据“法案”第12(B)节登记的证券：无

根据该法第12(G)节登记的证券 ：

如果注册人 是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记标明注册人 是否是知名的经验丰富的发行人。

是-否x

如果注册人 不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示。

是-否x

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内 一直符合此类提交要求。

是x否-

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求 提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据条例 S-T(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是x否-

勾选标记表示根据法规S-K第405项披露的拖欠申请者是否未包含在此处，据注册人所知，将不会 包含在通过引用 并入本表格10-K第三部分的最终委托书或信息声明中或对本表格10-K的任何修改中，也不会 包含在注册人所知的最终委托书或信息声明中，或通过引用 并入本表格10-K的第三部分或本表格10-K的任何修订中。X

用复选标记表示公司 是较大的加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴成长型公司 。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告 公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。

是- 否x

截至2020年10月14日，已发行和已发行的注册人普通股约为10,654,000股。

注册人的非关联公司在2019年12月31日持有的 有表决权股票的总市值约为8,246,000美元，根据 收盘价每股2.51美元计算，这是在2019年12月31日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日(通过剔除注册人所知的注册人 普通股投票权的5%或更多的高管、董事和持有人持有的所有股份计算)，但不承认该等人士是注册人的“附属公司”(就联邦证券法而言 )。

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告中的信息包含 个前瞻性陈述。本报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。具体而言，本新闻稿中有关行业前景和未来经营业绩或财务状况的表述均为前瞻性 表述。这些前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“估计”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“预期”、“ ”可能、“将”或“应该”、“设计目标”、“设计目标”或其他 变体或类似词汇来识别。不能保证前瞻性陈述预期的未来结果一定会实现 。前瞻性陈述反映了管理层目前的预期，本质上是不确定的。我们的实际 结果可能与管理层的预期大不相同。

虽然这些前瞻性陈述 反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素 。前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素是我们无法控制的。因此， 由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同， 包括下面“风险因素”标题下列出的那些因素。对于这些声明，我们要求保护 1995年“私人证券诉讼改革法案”中包含的前瞻性声明的安全港。您不应 过度依赖这些前瞻性声明，它们仅说明截至发布日期。它们给出了我们对未来的期望 ，但不是保证。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务， 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

项目1：业务

企业的组织和性质

NanoViricides，Inc.(“公司”， “我们”或“我们”)于2005年4月1日在内华达州注册成立。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1 ，邮编：06484，电话号码是(20399376137)。我们的网站位于http://www.Nanoviricides.com. We，请不要将我们网站上的信息或可通过我们网站访问的信息引用到本年度报告中，您不应 将其视为本年度报告的一部分。

2013年9月25日，公司的 普通股开始在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“NNVC”。

我们是一家开发阶段的公司， 有几种药物处于临床前开发的不同阶段，包括后期启用IND的非临床研究。到目前为止，我们没有 个客户、产品或收入，可能永远不会实现收入或盈利运营。

NanoViricides是少数几家拥有自己的cGMP兼容生产设施的生物制药公司之一。该公司打算在该工厂生产用于临床试验的药物 。根据剂量的不同，该公司有能力在一批生产中为大约1000名患者生产足够的药物。 这一生产能力预计将足以在目前的SARS-CoV-2大流行中首次用于人类， 我们正在开发的抗冠状病毒药物，以及用于治疗带状疱疹的NV-HHV-101护肤霜 的预期临床试验。NV-HHV-101已经完成了启用IND的研究，IND正在准备中(见下文)。 该公司已经开发了几种抗冠状病毒候选药物。其中，该公司最近提名了一名进行进一步的安全毒理学 研究，其他候选人正在继续开发，作为未来的进一步高级候选人或后备候选人。针对给定适应症开发多个候选对象的策略 是公司采用的正常风险最小化策略。

纳米杀毒平台技术概述

该公司使用平台技术开发其药物类别 ，我们称之为纳米病毒®。此方法可快速开发针对多种不同病毒的新药 。纳米病毒杀菌剂是一种“仿生的”--它被设计成对病毒来说“看起来像”细胞表面 。NanoViricide®技术可实现对病毒颗粒的多点直接攻击。人们相信 这样的攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体仅在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒 。此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心 中加入一种或多种活性药物成分(API)来同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖。纳米病毒杀菌剂^®据我们 所知，技术是世界上唯一能够(A)攻击细胞外病毒，从而打破再感染循环，同时 (B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而能够完全控制病毒感染的技术。

该公司的技术依赖于复制病毒绑定到的人类细胞表面受体，并制造被称为“配体”的小化学物质，这些化学物质将以与同源受体相同的方式与病毒 结合。这些配体以化学方式连接到纳米胶束上，形成纳米病毒杀菌剂®。

预计当病毒 接触到纳米病毒剂时，它不仅会降落在纳米病毒剂的表面，与那里提供的大量配体 结合，而且还会被捕获，因为纳米胶束聚合物会转向并与病毒脂质 包膜融合，利用一种众所周知的生物物理现象称为“脂质混合”。从某种意义上说，纳米杀病毒剂 的抗病毒作用就像“捕蝇器”花抗昆虫一样。与给病毒贴上标签的抗体和 需要人类免疫系统接管并完成销毁病毒的任务不同，纳米病毒杀菌剂是一种纳米机器， 的设计目的不仅是将其绑定到病毒上，而且还可以完成使病毒颗粒失效的任务。

我们本财年的主要项目 是治疗带状疱疹皮疹的NV-HHV-101护肤霜。此外，我们从2020年1月左右开始开发治疗导致新冠肺炎系列疾病的SARS-CoV-2病毒感染 ，并从2020年3月开始加快这一项目的实施， 以应对这种现已成为一种长期的全球大流行的流行病。在整个报告的财年中，我们继续将带状疱疹NV-HHV-101 药物项目作为主要项目，将冠状病毒项目作为次要项目。

回顾中的2019-2020财年

先导药物方案：治疗带状疱疹的NV-HHV-101皮肤乳膏

NV-HHV101是我们在HerpeCide™计划中的主要候选药物。作为一种护肤霜，它已经经过了临床前开发阶段，目前正处于IND应用阶段，临床方案的设计、临床地点的选择和临床试验的准备工作正在进行中。

2019年8月5日，我们报告了NV-HHV-101作为皮肤治疗的GLP安全/毒理学研究 的临床观察部分发现NV-HHV-101 在所有剂量水平下都被发现是安全和耐受性良好的。GLP安全/毒理学研究第一部分的生命阶段已经完成。 非GLP和GLP安全/毒理学研究都是由IN埃文斯维尔的BASI进行的，BASI是一家专门从事IND安全/毒理学研究的合同研究机构 。

2019年12月9日，我们在新闻稿中进一步报道了NV-HHV-101的现状，并在2019年12月7日召开的年度股东大会上进行了讨论。 GLP要求的安全/毒理学研究的活体动物研究部分已经完成，由此产生的 血液样本由合同研究机构BASI送到其他实验室进行不同的分析。 公司还将NV-HHV-101药品送到不同的实验室进行其他要求的测试。大多数研究 已由外部合作者完成，公司当时正在等待已完成研究的报告草稿 以指导IND申请起草。

该公司已收到来自各外部实验室的报告，并已将其整合到NV-HHV-101的IND申请的适当部分。截至本年度报告之日，公司 还基本完成了IND备案的化学、制造和控制部分。 此后，在成功完成启用IND的临床前药物开发研究后，公司开始与临床站点讨论 ，并聘请顾问设计NV-HHV-101的临床计划，该计划需要包括在IND中 。因此，IND申请基本上已经完成，除了仍在顾问帮助下进行的临床试验设计 。

但是新冠肺炎疫情从二零二年三月开始在全美蔓延，也在全球范围内蔓延，而且并没有迅速消退的迹象。很明显，这种流行病将对其他病毒的任何新的临床试验产生重大影响，例如我们的带状疱疹治疗开发。影响将体现在 招募和留住患者的能力方面，以及在存在与新冠肺炎相关的意外情况下的临床试验设计方面，最重要的是，在对结果数据集的解释方面。因此，该公司认为， 最好是等待新冠肺炎疫情解决后再进行NV-HHV-101号临床试验。

因此，我们的NV-HHV-101药物正处于IND 阶段，我们打算在新冠肺炎疫情解决后不久向IND提交IND。假设IND申请获得美国FDA的批准 ，然后我们将能够开始此计划的临床试验。

重要的是，NV-HHV-101对HSV-1(引起“唇疱疹”)、HSV-2(引起“生殖器溃疡”)和VZV(水痘带状疱疹病毒，会导致儿童和免疫功能受损的人类以及成人带状疱疹)显示出广谱的活性。我们目前正在进行的其他HerpeCide候选项目 都是基于NV-HHV-101，从而最大化投资回报和股东价值。

据各种估计，治疗带状疱疹的市场规模估计约为10亿美元。这些估计考虑了Shingrix®疫苗和 现有疫苗。仅在美国，每年就发生大约50万到100万例带状疱疹。

我们在HerpeCide™计划中的直接目标 药物的市场规模估计在数十亿至数百亿美元之间。该公司相信，其治疗带状疱疹的皮肤外用乳膏 将成为HerpeCide 计划中进入临床试验的第一种药物。该公司认为，HerpeCide™计划中的其他候选局部疗法，即单纯疱疹病毒1型“冷疮”疗法和2型单纯疱疹病毒“生殖器溃疡”疗法，预计将跟随候选带状疱疹药物进入能够用于印度的 开发，然后进入人体临床试验。

此外，我们新参与的广谱抗冠状病毒药物治疗开发计划 进展顺利，截至撰写本文时，我们已全面参与该计划 。

我们的新型冠状病毒药物开发计划

从二零二零年一月起， 公司开始研究治疗导致新冠肺炎一系列疾病的SARS-CoV-2病毒(当时称为2019年-NCoV病毒)感染。当时，我们的努力是基于为我们的带状疱疹治疗候选药物执行的现有工作，以及我们在2014年和2012年开发MERS-冠状病毒 和SARS-冠状病毒候选药物的早期工作。尽管我们已经设计并制造了MERS-CoV候选药物，但这些候选药物 没有经过测试，因为全球的努力在2014-2015年间迅速转向埃博拉疫情。对于SARS-CoV-2 药物开发计划，我们有了一个良好的开端，因为我们已经解决了第一个SARS-CoV的结构以及它与 人受体ACE2的相互作用。SARS-CoV-2与SARS-CoV和另一种冠状病毒 使用相同的受体ACE2，即h-CoV-NL63。同时发现SARS-CoV抗体与SARS-CoV-2有交叉反应。

自开始这些努力以来，我们在 我们新设立的针对SARS-CoV-2的药物开发计划中取得了几个里程碑。

很快，在2020年1月，我们 开发出了能够与SARS-CoV刺突蛋白(即S1抗原)结合的抗病毒配体，在该病毒刺突蛋白与人ACE2细胞受体蛋白结合的同一位点，作为进入和感染细胞的门户。我们使用分子建模工具设计 这样的抗病毒配体。随着计划的进展，我们继续进一步发展这些开发。 我们现有的化学品和配体 库中已经有了这些新设计的配体的一些先导化学品或它们的片段。我们使用与NV-HHV-101相同的聚合物骨架来加快开发速度，并使用共价化学键将不同的测试 抗冠状病毒配体连接到聚合物骨架上，得到了新的抗冠状病毒纳米病毒化合物 测试化合物。

病毒突变导致病毒逃逸 现场的抗体和小化学品等药物。尽管有变异，病毒还是以同样的方式与同一细胞受体上的同一位点结合。我们开发了小的化学配体，这些配体被设计成在 相同的结合区与病毒蛋白结合，模仿细胞受体。因此，即使病毒发生变异，这样设计的纳米病毒药物仍将继续发挥作用，前提是它们充分和成功地模仿细胞受体。

该公司还开发了抗冠状病毒 检测方法，以便在我们自己的BSL2认证病毒学实验室中快速测试这些化合物。这些细胞培养分析使用了已知的威胁较小、正在传播的人类冠状病毒。其中，冠状病毒hCoV-NL63使用相同的ACE2受体，但会引起与SARS-CoV-1和-2相似的病理表现的较温和的疾病。已知人类冠状病毒-NL63可引起幼儿严重的下呼吸道感染，导致住院治疗。症状一般没有SARS-CoV-2严重，但相似。 在大多数情况下，hCoV-NL63引起的疾病相对较轻，通常与儿童的哮喘、毛细支气管炎和下呼吸道疾病有关 ，并被认为是导致成人一些常见感冒的原因。因此，儿童hCoV-NL63 感染的临床表现与SARS-CoV-2相似，但没有SARS-CoV-2严重得多。在大多数患者中，SARS-CoV-2在临床上引起相似的较轻形式的疾病，但在大约15%-20%的感染者中，有大约15%到20%的人患有需要住院治疗的中到重度疾病。这些相似性提示hCoV-NL63应该是SARS-CoV-2抗病毒药物开发过程中在BSL2环境下进行抗病毒细胞培养和动物研究的一个合理的模型病毒 。因此，NL63可作为SARS-CoV-2药物开发的良好替代品。我们正在测试的另一种冠状病毒，即hCoV-229E，使用一种不同但有一定关系的受体 (从生物物理学角度而言)。对这两种毒株的研究将使我们能够检查哪一种候选测试对冠状病毒具有更广泛的有效性。然而, 不能保证针对这些 形式的冠状病毒的成功结果会导致针对SARS-CoV-2的类似结果。不能保证即使是针对SARS-CoV-2本身的成功结果 也会导致成功的临床试验或成功的药物产品。每一项针对SARS-CoV-2的药物开发工作都是如此。抗SARS-CoV-2药物的有效性将需要在人类临床试验中进行评估。

我们在2020年1月30日的一份新闻稿中确认，我们已经开始开发一种广谱抗冠状病毒药物，用于治疗SARS-CoV-2和其他 冠状病毒。

2020年3月16日，我们在 新闻稿中报道，我们已经完成了我们设计的某些候选测试的合成，并且我们已经在我们自己的实验室完成了抗冠状病毒检测方法的开发 。

2020年5月12日，我们在一份新闻稿 中报告说，我们已成功开发出在细胞培养研究中针对多种人类冠状病毒表现出非常高的抗病毒效果的候选药物 。两种被测试的纳米病毒候选药物在细胞培养试验中对感染人类的多种冠状病毒非常有效。特别是，它们比法韦拉韦(又名T-705)对所测试的病毒有效数倍 。法韦拉韦是一种广谱核苷类 类似药物，正在进行临床试验，对抗SARS-CoV-2，最初由富士薄膜公司开发。我们测试了这些候选药物 对导致人类疾病的两种截然不同、无关的冠状病毒，即 hCoV-NL63和hCoV-229E的抗病毒效果。这些检测评估了候选药物在病毒感染时引起的细胞死亡的减少， 正式名称为细胞病变效应(CPE)检测。

我们发现，同样的两种候选纳米病毒 对使用与SARS-CoV-2相同细胞受体的冠状病毒hCoV-NL63和另一种导致人类季节性普通感冒的冠状病毒hCoV-229E同样有效。HCoV-229E以人细胞上的APN(氨基肽酶-N) 膜蛋白作为其进入细胞的受体，不同于hCoV-NL63和SARS-CoV-2所使用的ACE2受体。ACE2和APN在生物物理意义上可能属于一个共同的酶膜蛋白超家族。不同冠状病毒使用的各种 受体似乎都属于膜相关丝氨酸蛋白酶的广泛家族。作为一个 家族，它们有几个共同的结构特征。它们的底物特异性由特定的氨基酸残基和它们的位置决定。

我们相信，这些纳米病毒 抗冠状病毒候选药物对使用不同细胞 受体的两种截然不同的冠状病毒非常有效，这一事实非常重要。具体地说，它提供了相当大的信心和科学依据，即即使SARS-CoV-2冠状病毒发生变异，纳米病毒杀菌剂也有望继续有效。相比之下，人们普遍认为SARS-CoV-2可能能够逃脱作为药物开发的抗体。众所周知，抗体在病毒变异时会变得无效。

我们相信，广谱抗冠状病毒 药物，如其纳米病毒候选药物，将有望为对抗新冠肺炎提供理想的解决方案，前提是 候选药物在人体临床试验中表现出有效性。

2020年5月20日，我们在一份 新闻稿中报道，在动物模型中观察到利用ACE2的冠状病毒对 我们正在开发的针对SARS-CoV-2的治疗新冠肺炎系列疾病的测试候选药物具有很强的抗感染效果。<foreign language=“English”>SARS</foreign>冠状病毒<foreign language=“English”>SARS</foreign>冠状病毒</foreign>在这个致命的直接肺部感染模型中，感染hCoV-NL63的所有组的动物都出现了肺部疾病，后来导致了多器官衰竭，这是一种与SARS-CoV-2相似的临床病理 。第7天体重下降的减少被用作药物有效性的主要指标 。将致死量的hCoV-NL63病毒颗粒直接感染大鼠肺内，然后分别用5种不同的纳米病毒试验药物候选药物 治疗大鼠，雷米昔韦作为阳性对照，载体 作为阴性对照。治疗采用尾静脉注射。

使用五种不同 纳米病毒的动物显示体重显著减少。在雌性动物 (每组n=5)中，最佳纳米病毒候选药物的体重下降仅为3.9%，潜在最无效的候选纳米病毒药物的体重下降幅度在11.2%至11.2%之间，而赋形剂对照组的体重下降了20% (每组n=5)。用同样的纳米病毒剂处理的雄性动物也显示出明显的体重减轻。在雄性动物中，最佳纳米病毒候选者的体重下降了8.0%，潜在效果最差的候选者的体重下降幅度高达10.9%，而赋形剂对照组(每组n=5)的体重下降了25%。相比之下，在这项研究中，瑞希韦治疗导致女性体重下降15.2%，男性体重下降18.6%。已知Remdesivir在天然动物模型中代谢迅速，在已发表的文献中对其在特殊构建的血清酯酶阴性小鼠中的有效性进行了评估。 重要的是，本研究证明我们的候选药物在致死性冠状病毒 肺部感染的天然动物模型中是高效的，这可能被认为比人类患者的临床情况更严格。 这项研究表明，我们的候选药物在致死性冠状病毒 肺部感染的天然动物模型中非常有效，可能被认为比人类患者的临床情况更严格。在该组中，较小的数字意味着与开始体重相比，体重减少较少，并表明药物效果更好。

在此动物模型中，两性之间的体重下降有显著差异 。据广泛报道，在当前的大流行中，男性比女性更容易受到SARS-CoV-2的严重感染和死亡。这一特征在我们的动物模型研究中得到了复制 ，表明生物性别差异是利用ACE2受体的冠状病毒感染严重程度不同的驱动因素 。

纳米病毒候选试验药物在该模型中的强大有效性与在细胞培养研究中观察到的抗感染 hCoV-NL63和另一种使用截然不同的受体 即APN的另一种循环冠状病毒hCoV-229E的有效性是一致的。 hCoV-NL63是本研究中使用的hCoV-NL63和另一种循环冠状病毒hCoV-229E使用截然不同的受体 ，即APN。

因此，这项研究证实了细胞培养 的有效性，并提供了这样的信心，即这些纳米病毒候选药物有望导致临床候选药物 在人体临床试验中得到追求。

在报告期之后的2020年7月8日，我们在一份新闻稿中报道，在动物模型中观察到正在开发的抗SARS-CoV-2药物 具有极好的安全性和耐受性，用于治疗新冠肺炎谱疾病。在这项非GLP安全耐受性研究中，三种不同的候选药物 在三个不同的剂量水平(低、中、高)和载体对照下分别静脉注射给小鼠 。每组16只小鼠(雄性8只，雌性8只)，在3个剂量水平中选择3个候选药物中的一个给药，另外一组给药对照，在这项盲法研究中，每天尾静脉输注7天，第8天再进行评估。这项非GLP安全性/耐受性 研究是由佛罗里达州坦帕市的AR BioSystems，Inc.在类似GLP的条件下进行的。

死后未见瘙痒、叮咬、抽搐、毛糙等免疫或过敏反应的临床征象，大体组织学未见大肠、结肠等脏器有明显变化。 观察到的唯一可报告的变化是，在被测试的三种候选药物中的两种的高剂量组中，与结肠中 水的不吸收有关。这与同组大便松弛的临床观察是一致的。在临床 使用中，候选药物预计不会在如此高的水平上使用。这项研究的目的是 发现这种效应可能发生的剂量水平。在这样的研究中，非常高剂量的疏松或非常疏松的粪便 是聚乙二醇(PEG)部分的预期和可接受的副作用，我们认为这构成了 纳米病毒候选药物的主干。PEG在人类结肠镜检查前使用，通过导致不吸收水分来促进粪便疏松和肠道内部清洁。

临床观察和大体解剖研究 显示，接受测试的候选药物是安全的，耐受性良好，从而为进一步开发治疗导致当前新冠肺炎大流行的SARS-CoV-2感染扫清了道路 。

在这些研究的基础上，我们 制定了药物开发战略，目标是在获得广谱 抗冠状病毒候选有效性概念证明后，在可行的最短时间内创造最有效的药物，以获得监管部门对新冠肺炎大流行紧急使用的批准。为此，我们致力于充分利用NanoVirator平台的全部功能， 该平台(1)能够如上所述地攻击自身阻断感染的病毒颗粒，以及(2)能够保护和输送可能干扰病毒在细胞内复制的其他有效载荷药物 。

对像SARS-CoV-2冠状病毒这样的病毒的根治治疗需要多方面的攻击，从而关闭(I)病毒感染宿主细胞的能力，同时(Ii)病毒在宿主细胞内繁殖的能力。NanoVirides® 平台可实现对病毒的直接多点攻击，旨在禁用病毒及其感染新 细胞的能力。同时，纳米病毒杀菌剂还能够在其“腹部”(胶束内)携带有效载荷 ，可以选择该载荷来影响病毒的复制能力。纳米病毒杀菌剂旨在保护有效载荷不受循环中 新陈代谢的影响。因此，纳米病毒平台为开发针对新冠肺炎病理谱的致病原因--SARS-CoV-2的根治疗法提供了一个重要的契机。

我们之前已经声明，我们目前正在开发 “第一代”纳米病毒药物纳米药物，它可以阻止病毒的再感染周期，从而获得药物批准， 就像NV-HHV-101的情况一样。我们还表示，在以后的第二代中，我们计划利用 纳米病毒纳米药物平台的全部功能来创造第二代药物，该药物还封装了有效载荷，以额外 阻断病毒的复制周期，从而有效地治疗不能整合到人体细胞或形成潜伏库的病毒 。

我们加快了针对新冠肺炎的第二代纳米病毒药物的开发，因为一种影响复制周期的知名药物已经 上市，而且是目前美国批准的唯一直接作用的抗病毒药物，尽管是紧急使用，即 redesivir。虽然在细胞培养中非常有效，但已知瑞希韦的临床有效性受到其在输液时在血液中经历的快速代谢的限制。我们相信，通过将瑞希德韦包裹到我们的纳米病毒剂中，它可能会经历有限的新陈代谢，从而提高其有效性。

2020年9月16日，我们宣布提名 一种临床候选药物，确定为NV-CoV-1-R进行进一步开发。候选药物由我们 发现的具有广谱抗冠状病毒活性的纳米杀病毒剂组成，现在鉴定为NV-CoV-1，并将其封装在NV-CoV-1核心内 。NV-CoV-1本身被设计为攻击病毒颗粒本身，可能还会攻击显示病毒抗原S蛋白的受感染 细胞，而不攻击不显示S蛋白的正常(未感染)细胞。此外，人们普遍认为瑞德维韦可以攻击病毒在细胞内的复制周期。因此，NV-CoV-1-R对病毒的联合攻击可能被证明是治愈感染和疾病的方法，前提是可以获得必要的剂量水平，而不会产生不必要的不良影响。将需要进行人体临床试验来确定NV-CoV-1-R的安全性和有效性。

Remdesivir是著名的抗病毒药物 (由吉列德开发)，已在多个国家被批准用于紧急治疗SARS-CoV-2感染或新冠肺炎。 NV-CoV-1是一种新的药物，正被用作redesivir产生NV-CoV-1-R的佐剂，以提高整体疗效。 众所周知，remdesivir在循环中代谢迅速，将前药分解为核苷形式 ，而核苷不容易磷酸化。该公司预计，NV-CoV-1的封装可以保护REMEDISVER免受这种快速的 新陈代谢的影响。如果发生这种情况，雷米希韦在体内的有效水平和稳定性将会提高。如果没有不良影响，此增加可能会导致 效率提高。如果发现这种增加的有效性，还可以减少所需的封装形式的雷米希韦的剂量，即NV-CoV-1-R。从这个意义上说，NV-CoV-1可以被视为 一种佐剂，它增强了已知的抗SARS-CoV-2的雷米德韦的效果。

我们还在继续研究在细胞培养研究中发现对冠状病毒有效的候选药物的其他 变体，使用和不使用 封装的有效载荷药物。因此，我们防范药物开发过程中未知效果的风险。

因此，我们相信，在SARS-CoV-2大流行的严峻时间压力下，我们在开发抗SARS-CoV-2的新候选药物方面取得了重大进展。我们计划进行普洛斯 安全性/药理学研究，向美国食品和药物管理局提交IND前申请以获得指导，然后针对新冠肺炎申请IND申请我们的临床候选药物 。我们正在尽可能快地开展这些活动。我们相信，我们正在开发高度 有效的抗冠状病毒候选药物，我们预计这些候选药物应该能够进入人体临床试验并取得成功。 但是，由于这些活动对外部合作者的极度依赖，我们无法提供时间表。

融资

截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物约为1,370万美元，预付费用约为330万美元。此外，扣除累计折旧后，该公司的财产和设备净额约为950万美元 。

2019年12月16日，本公司与公司创始人、董事长、总裁兼 首席执行官Anil Diwan博士签订了一份开放式抵押票据(“票据”)，分两批向本公司提供最多2,000,000美元的贷款，共1,000,000美元(“贷款”)。票据以年利率 12厘计息，并以以本公司总部为抵押的按揭作抵押。阿尼尔·迪万博士收到10,000股公司A系列优先股作为贷款发放费。截至2020年6月30日，公司已从这笔贷款中提取了 110万美元。2020年4月30日，本公司与戴万博士共同同意由本公司选择将 票据的到期日延长至2021年5月15日，其余条款保持不变。

2019年12月17日，公司与TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)签订了 递延费用交换协议，根据该协议，公司和TheraCour 同意交换100,000股A系列优先股，公允价值为392,669美元，以换取之前欠TheraCour的250,000美元递延开发 费用。在截至2020年6月30日的一年中，该公司确认了142,669美元的汇兑亏损。迪万博士 是TheraCour的主要股东。

这两笔交易在关键时刻为公司提供了高达230万美元的急需现金注入 。这些交易中没有代理或经纪人 ，除法律和监管费用外，没有支付任何佣金或代理费。Diwan博士作为利害关系方， 回避且未出席公司董事会独立成员对这两项交易的讨论和谈判 。

2020年1月24日，本公司在一份新闻稿中宣布 在扣除承销折扣和其他预计发行费用之前，它已经完成了总收益为8,625,000美元的承销公开发行(“发行”)。此次发行包括2500,000股公司 普通股，以及375,000股额外的股票，这些股票来自于行使承销商以每股3.00美元的公开发行价购买以弥补超额配售的选择权 。本次发行中没有发行任何认股权证。公司扣除发售成本后的净收益为7,457,575美元。

2020年5月26日，该公司宣布，在之前宣布的 注册直接发售(“5月发售”)中，以每股7.30美元的价格出售了1,400,000股普通股，筹集了10,220,000美元 的毛收入。今年5月的发行中没有发行认股权证。扣除配售代理费和其他成本后，本公司的净收益 为9,219,400美元。5月份的股票发行于2020年5月22日结束。

通过这些融资和对支出的持续控制，该公司在本财年结束时拥有约1370万美元的现金和现金等价物，扣除累计折旧后的财产和设备净额为950万美元。截至2020年6月30日，该公司与应付票据相关的 方约为110万美元，应付贷款约为60,000美元，将于2020年12月15日到期。

2020年7月8日，在报告期之后， 本公司与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销协议(“承销协议”)。 Kingswood Capital Markets是Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)的一个部门。此次发行于2020年7月10日完成，据此，公司 出售了1,369,863股普通股，并全面行使了205,479股额外股票的承销商超额配售选择权 公开发行价为每股7.30美元。本次发行中没有发行任何认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他预计发售费用 后，本公司从 发售中获得的净收益约为1,053万美元。

于2020年7月31日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及 Benchmark Investments，Inc.(各为“销售代理”及统称为“销售代理”)的分部Kingswood Capital Markets订立于市场发行 销售协议(“销售协议”)，据此 本公司可不时透过或向销售代理发售普通股股份(“配售 股份”)，总发行价最高可达5,000万美元(“自动柜员机发售”)。根据销售协议进行的销售仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行，本公司不能提供 将根据销售协议发行任何股票的任何保证。实际销售额将取决于本公司将不时确定的各种因素 ，包括(其中包括)市场状况、本公司普通股的交易价格、 资本需求以及本公司对本公司适当资金来源的决定。根据销售协议，本公司并无责任 出售任何普通股，本公司亦不能保证将根据销售协议发行任何 股份。公司将向销售的股票支付最高3.5%的佣金 ，并同意向销售代理偿还某些特定费用，包括不超过50,000美元的法律 律师的费用和支出，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还每季度不超过2,500美元的销售代理法律费用 。本公司亦已根据销售协议 同意向每位销售代理提供惯常的赔偿及供款权。

因此，本公司认为目前财务状况良好，可以承接新冠肺炎临床项目，并在适当时候重新参与NV-HHV-101临床项目。该公司还相信，当新冠肺炎计划进一步走向或进入人体临床试验时，将根据 该计划获得额外的非稀释融资。该公司还相信，由于 此次大流行，我们的抗冠状病毒药物将有可能在美国食品和药物管理局的新冠肺炎 监管路径下迅速进入人体临床试验。

企业 活动-知识产权

该公司的药物开发业务 模式成立于2005年5月，获得了TheraCour持有的专利和知识产权的许可，从而能够创造专门用于对抗人类病毒性疾病的药物 。TheraCour的这一独家许可是我们知识产权的基础 。TheraCour是一家私人所有的公司，由Anil R.Diwan博士控制，他是基于聚合物胶束的纳米医学技术的主要开发商。TheraCour向AllExcel，Inc. 一家由Diwan博士拥有和控制的公司授权其知识产权。该公司拥有这项技术的全球独家许可 几种具有特定靶向机制的药物用于治疗多种人类病毒性疾病，包括HSV-1、HSV-2、 和VZV。

2019年11月4日，该公司在一份新闻稿中宣布 它已经完成了从TheraCour获得VZV(带状疱疹和水痘病毒)领域药物开发和商业化的许可流程 。本公司于2019年11月1日与TheraCour签署了本VZV许可协议 (以下简称“协议”)。根据这项协议，NanoViricides获得了全球范围内的独家、可再许可的许可 ，可以使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗水痘带状疱疹病毒感染的药物，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权。配体和聚合物材料的发现 以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour 按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款执行，不允许重复成本。根据本协议，NanoViricides 不支付任何预付许可费。公司将在批准75,000股公司A系列优先股的研究新药申请(IND)后，向TheraCour支付第一笔里程碑式的付款 。第二个里程碑付款将在第一阶段人体临床试验完成时支付，现金金额为150万美元。 第三个里程碑付款将在第二阶段人体临床试验完成后支付给TheraCour，现金金额 为250万美元，第四个里程碑付款将在第三阶段人体临床试验完成后支付，现金金额 为500万美元。然而，NanoViricides没有义务在第一阶段之后继续临床试验。一旦商业化，NanoViricides将向TheraCour支付净销售额15%的版税。, 如本协议中所定义的。该协议设想，如果NanoViricides打算将药物商业化，则 双方将就药物产品的商业化生产和供应签订单独的制造和供应协议。 如果和当NanoViricides打算将药物商业化时，双方将就药物的商业制造和供应签订单独的制造和供应协议。该协议规定，制造 和供应协议将在成本加成的基础上，采用基于当时 行业标准的市场费率，按照惯例和合理条款签订，并包括惯常的备用生产权。Diwan博士在董事会关于VZV许可协议的讨论中回避了 。

2020年6月9日，该公司在一份新闻稿中报告 它已经与TheraCour签署了一份谅解备忘录(“MoU”)， 关于针对冠状病毒引起的人类感染(“The Field”)的抗病毒治疗 。谅解备忘录特别向该领域的所有研究和开发提供了有限的、独家的 许可，用于人类临床试验的进一步研究和开发。 Diwan博士在董事会关于谅解备忘录的讨论中回避，也回避了公司关于许可协议的讨论 。McCarter&English，LLP为NanoViricides董事会提供咨询，Duane Morris， LLP为TheraCour提供本谅解备忘录的咨询。这些律师事务所预计将继续担任谅解备忘录中规定的 许可证谈判各方的律师。此后，公司董事会聘请了一名独立顾问对资产进行评估 ，以便制定完整的许可协议。该公司打算执行监管备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有 监管许可证。该公司将部分通过分包合同给 TheraCour开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。

该公司认为，它目前不需要许可证 就可以使用redesivir来开发封装redesivir的新型纳米病毒候选药物。该公司已 将redesivir封装到其用于治疗冠状病毒的某些候选药物中，因为我们相信这种封装 将为患者带来巨大的好处。然而，该公司相信，我们的抗冠状病毒候选药物在细胞培养和动物研究中显示了 显著的抗冠状病毒活性，因此有望成为单独治疗人类冠状病毒感染的可行药物，而不需要封装瑞司德韦。目前，该公司认为，要将它们开发为独立的 ，除了在人类临床试验治疗臂中使用新的纳米病毒候选药物 外，我们还需要使用批准的redesivir治疗作为护理标准。可能的是，包封剂将改善雷米希韦的药代动力学 ，从而提高其在包封剂形式下的有效性。这些可能性只能在人体 临床试验中进行评估。我们相信，如果有必要，在我们的新药中使用瑞希韦尔胶囊的任何许可证都将是可行的 ，以解决这一大流行问题。该公司还愿意与redesivir的开发商吉利德科学公司(Gilead Sciences，Inc.)合作开发这种胶囊药物。目前没有与Gilead Sciences，Inc. 的合作协议，也没有任何保证可以达成这样的协议。该公司目前正在自主研发抗冠状病毒药物。

投资者外展服务

在报告期内及之后， 公司在其投资者拓展计划方面做出了重大努力。该公司已保留Tradigital，Inc.作为其 投资者关系公司。此外，该公司还在各种投资者大会上发表了演讲。由于我们参与了新冠肺炎的药物开发工作，该公司还在国家和面向投资者的渠道上接受了主动采访 。

2019年10月3日，本公司在一份新闻稿中报道，公司总裁、董事长兼首席执行官Diwan博士接受了广播记者Christine Proactive Investors的采访 Proactive Investors是一家领先的多媒体新闻机构、投资者门户和活动管理公司，在纽约、悉尼、多伦多、法兰克福和伦敦设有办事处 。

2020年2月4日，该公司在一份新闻稿中报道，迪万博士于2020年1月23日接受了福克斯商业新闻(FBN)肯尼迪节目的采访。 本公司已获得FBN视频节选的许可，并可在公司网站(www.nanviricides.com) 标题“新闻中的纳米病毒”下点击“Anil Diwan on Fox Business-01/23/2020 -by-Kennedy”。

2020年2月10日，该公司在一份新闻稿 中报道，Diwan博士于2020年1月28日在福克斯商业新闻(FBN)的Stuart Varney节目中接受了采访。公司 已获得FBN的视频摘录副本的许可，可在公司网站(www.nanviricides.com)的主页 上找到，标题为“Dr.Anil Diwan on Fox Business-1/28/2020”(Anil Diwan on Fox Business-01/28/2020)，标题为“Dr.Anil Diwan on Fox Business-01/28/2020”。

迪万博士作为小组成员 参加了由康涅狄格州生物技术和制药企业协会--生物科技公司于2020年4月8日组织的题为“新冠肺炎：治疗和疫苗的当前渠道和创新”的虚拟小组讨论会。小组 由康涅狄格大学斯托尔斯分校研究副总裁办公室风险开发与技术孵化项目(TIP)执行主任Mostafa Analoui博士主持。有关小组讨论的记录，请访问https://www.youtube.com/watch?v=WpTP_wnEZKw&feature=youtu.be.

2020年4月13日，本公司报告 Diwan博士和公司位于CT谢尔顿总部的主要员工于2020年3月27日从他们的纽约办公室远程接受了Proactive Investors的广播记者克里斯蒂娜·科拉多(Christine Corrado)的采访。

年4月22日，迪万博士在2020年星球微型电脑虚拟展示会上介绍了重点介绍新冠肺炎和带状疱疹项目的企业最新情况。

2020年6月30日，该公司在一份新闻稿中报告 已将其添加到Russell Microcap^®指数在2020年6月29日(星期一)美国市场开盘后生效 。罗素微帽协会会员资格^®指数有效期为一年，这意味着 自动包含在适当的增长和价值风格指数中。富时罗素主要根据客观的市值排名和风格属性确定其罗素指数的成员资格 。罗素指数被投资经理 和机构投资者广泛用于指数基金，并作为积极投资策略的基准。大约9万亿美元的资产 以罗素的美国指数为基准。罗素指数是全球领先的指数提供商富时罗素指数的一部分。 将NanoViricides纳入罗素微型市值指数可能会增加购买、跟踪或使用该指数的投资经理和机构投资者的NNVC股票头寸的参与度 。

报告期结束后， Diwan博士应邀参加了2020年7月21日(星期二)举行的“B.Riley FBR虚拟传染病峰会-治疗日” 。会议由B.Riley FBR，Inc.(https://brileyfbr.com/).)组织Diwan 博士于2020年2：10参加了第三小组讨论。ET，题为“驯服严重疾病演示”。

Diwan博士在9月3日的LD500虚拟会议上提供了有关其计划的进一步更新。 ^研发，2020，如本公司在2020年9月4日发布的新闻稿中所述。

因此，我们在药物 开发方面取得了强劲进展，尽管我们参与了一项针对冠状病毒的新药物计划，以应对当前的大流行，并在报告的这一年为 和领导力建设提供了资金。

该公司的主要关注点已转移 ，以尽快将其广谱抗冠状病毒药物投入人体临床试验，以应对上述 大流行。

我们的另一个主要项目，即NV-HHV-101 治疗带状疱疹皮疹的护肤霜，目前正处于IND就绪阶段， 在提交IND申请之前，临床试验设计和临床试验选择是剩余的步骤。带状疱疹是由VZV(水痘-带状疱疹病毒)重新激活引起的，VZV在儿童中引起水痘 。疱疹病毒™计划中的其他几个适应症，包括用于治疗“生殖器溃疡”(单纯疱疹病毒-2)和治疗“疱疹”(单纯疱疹病毒-1)的护肤霜，预计将跟随候选带状疱疹进入临床开发。此外，该公司还在开发针对严重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他处于不同临床前阶段的病毒的候选药物。根据Jain PharmaBiotech(“Jain”)编制的一份题为“抗病毒药物、技术、市场和公司”的2014年市场报告 ，到2023年，我们潜在药物的总体市场规模估计在400至650亿美元之间。我们独特的免疫治疗后“绑定-封装-销毁”技术平台使这条宽广的管道得以实现 。

我们是一家处于开发阶段的公司，目标是基于一流的新机制将抗病毒药物的特殊用途纳米药物商业化。该公司的 新型纳米病毒®候选药物专为攻击被包裹的病毒颗粒而设计，这些病毒颗粒位于它们用来与细胞结合并将其分解的相同部位 。我们独特的仿生方法承诺，如果病毒结合配体按照设计发挥作用，病毒就不会因为突变而逃脱我们的纳米病毒杀菌剂 药物。

该公司的候选药物从TheraCour获得 许可，由TheraCour根据TheraCour持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权 为公司开发。与通常为单个化学实体或相似化学 实体组指定的制药行业许可证不同，我们的许可证是针对垂直应用领域指定的，因此在同一保护伞下为我们提供了众多不同的 开发候选对象。该公司从TheraCour获得了源自 的、基于TheraCour针对几种病毒的技术的候选药物的独家许可证。2005年，该公司获得TheraCour颁发的治疗下列人类病毒性疾病的许可证：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亚洲禽流感 病毒(INF)在内的流感、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。此后， 2010年2月15日，公司与TheraCour签订了额外的许可协议，授予公司TheraCour为登革热病毒(DENV)、日本脑炎 (JEV)、西尼罗河病毒(WNV)、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹角膜炎以及埃博拉/马尔堡病毒 病毒开发的技术的独家 许可。虽然单纯疱疹病毒之前已被指定为许可使用，但术语“眼部疱疹角膜炎” 是应本公司的具体要求添加到本附加许可协议中的，只是为了清楚起见。此外，公司 完成了VZV(带状疱疹)的许可流程, 水痘病毒)领域于2019年11月从TheraCour获得。本公司 与TheraCour签署了一份谅解备忘录，该备忘录已于2020年6月向本公司提供了 人类冠状病毒适应症领域的有限开发许可证。本公司正在对人类冠状病毒适应症进行评估 。双方目前正在就人类冠状病毒领域的许可达成最终协议。 到目前为止，TheraCour尚未扣留NanoViricides要求的任何抗病毒纳米药物许可，我们预计 人类冠状病毒领域许可将很快执行。

本公司保留对授权产品进行商业开发、商业化和营销的全球独家 权利。公司向TheraCour支付公司要求进行的研发工作 ，以开发这些药物、其化学成分、配方和制造工艺，基本上 按成本计算，并支付许可协议中规定的一定费用。公司可自行或通过第三方(如学术实验室、政府机构、合同研究组织)进行安全性和有效性等初步开发测试。 除其他测试外。该公司可能会使用第三方(如合同 研究组织，通常针对临床候选药物)进行进一步的启用IND的高级临床前研究。该公司预计将使用在此类临床试验方面具有专业知识的合同 研究机构进行人体临床试验。本公司拟为药品商业化活动提供赞助 ，并取得各监管部门的商业权，自用。

该公司将其研究和临床 计划的重点放在特定的抗病毒疗法上，并正在寻求通过其内部发现 和临床开发计划以及许可内战略来增加其现有的产品组合。到目前为止，该公司还没有将任何产品商业化。

该公司的目标是创造尽可能最佳的抗病毒纳米病毒剂，然后对这些化合物进行严格的实验室和动物测试，以获得美国食品和药物管理局(FDA)和国际监管机构的批准。我们的长期研究努力旨在增加我们目前正在开发的纳米病毒制剂，增加其他治疗药物，以在未来生产进一步改进的抗病毒药物。我们相信 许多目前无法治疗或无法治愈的病毒感染将可以使用这种先进的方法治愈。

NanoVirides®平台技术

NanoViricides，Inc.致力于将纳米医学技术应用于复杂的病毒性疾病问题。NanoViricide®技术支持 对病毒颗粒进行多点直接攻击。据信，这样的攻击会导致病毒颗粒在感染细胞时变得无效。相比之下，抗体只在每个抗体最多两个附着点攻击病毒颗粒。 此外，纳米病毒杀菌剂技术还可以通过在纳米病毒杀菌剂的核心中加入一种或多种活性药物成分(API)，同时攻击病毒在细胞内的快速繁殖 。据我们所知，纳米杀毒技术 是世界上唯一一种能够(A)攻击细胞外病毒 从而打破再感染循环，同时(B)扰乱病毒在细胞内的生产，从而使 能够完全控制病毒感染的技术。

我们的抗病毒疗法，我们称之为 “纳米病毒®”，旨在使病毒看起来就像它与之结合的天然宿主细胞表面。由于给定病毒的这些 结合位点不会因病毒的突变和其他变化而改变，我们相信我们的候选药物 将是广谱的，即如果不是对给定病毒的大部分(如果不是全部)菌株、类型或亚型都有效，只要对纳米病毒杀菌剂的病毒结合 部分进行了适当的设计。

这一强大的平台技术使 我们能够针对大量不同的病毒开发几种候选药物，这些候选药物可以进一步改进为临床候选药物 ，从而建立了非常广泛的药物渠道，在我们的第一个候选药物获得批准 后，可能会导致公司的指数级增长。

重要的是要认识到，在抗病毒药物的应用中，柔性 纳米病毒纳米药物比硬球纳米药物显示出实质性的优势。坚硬的 球形纳米材料，如树枝状材料(树枝状大分子)、纳米金壳、二氧化硅、金或钛纳米球、聚合物 粒子(如PLA-PLGA等)等，从来没有被设计成能够完全包裹和中和 病毒粒子。

纳米病毒杀菌剂被设计成通过将 结合到血液中并从血液中清除病毒颗粒来发挥作用，就像抗体一样，只是潜在地要好得多。用抗病毒的纳米杀病毒剂治疗病毒感染的患者 有望减少病毒血症。减少病毒血症 是所有病毒感染引起的疾病的重要目标。NanoViricides的设计就是使用“绑定-封装-销毁” 策略来消除免费病毒来实现这一点。

纳米病毒杀菌剂是通过将设计为与病毒颗粒结合的配体通过化学方法连接到通过自组装形成柔性纳米胶束的聚合物材料上来构建的。 如果已知抗体可以影响病毒疾病，则有可能构建针对该疾病的纳米病毒杀菌剂，并且通常 可能会取得一些成功，具体取决于所选的配体。我们可以从许多化学类别中选择配体， 包括小化学物质、肽、抗体片段甚至整个抗体。

纳米病毒杀菌剂是通过将“纳米胶束”(内部有悬垂脂质链的球形聚合物胶束)与一个或多个不同的小 化学配体以化学方式共价连接到一个或多个不同的小化学配体上而制成的，这些小化学配体旨在模仿病毒结合到的细胞受体。此外，纳米病毒杀菌剂可以携带额外的 活性药物成分(API)，可以选择这些成分来影响细胞内病毒的生命周期。因此，纳米病毒杀菌剂 平台可以构建完整的杀死病毒的纳米机器，阻止病毒进入细胞，同时 阻止病毒在细胞内进一步产生。

攻击病毒的“跟腱” -病毒与细胞上的同源受体结合的能力不变

我们利用合理的设计和分子建模策略 和我们内部积累的专业知识，努力开发与病毒结合的 小化学配体，以模拟病毒的同源细胞受体 。这是病毒进入人体细胞时与之结合的受体。某些病毒 使用多个不同的受体。纳米病毒®平台技术允许在同一 纳米病毒药物上使用不同的配体来攻击这些困难的病毒。

病毒 很难对模仿病毒细胞受体的纳米病毒杀菌剂产生抗药性。这是因为，无论病毒 发生多大程度的变异或改变，它与细胞受体的结合都不会改变。如果病毒不能有效地与纳米病毒结合， 它很可能也会失去与细胞受体有效结合的能力，导致致病性有限的减毒版本 。

超越抗体或“免疫治疗后” 方法：设计中的纳米病毒杀菌剂是一种用来摧毁病毒的纳米机器

与人类细胞相比，纳米病毒杀菌剂在其表面暴露出非常高密度的病毒结合位点 。因此，病毒更有可能被纳米病毒捕获剂 捕获，而不是与细胞结合。一旦与病毒结合，人们认为纳米杀病毒剂会将自己包裹在病毒周围，纳米杀病毒剂的 内部脂链将合并到被包裹的病毒的脂膜中，从而破坏病毒的稳定。 这种攻击预计会导致用于与细胞结合并与细胞膜融合的病毒糖蛋白丢失， 从而使病毒颗粒不具感染性。相反，要使抗体成功作为药物，必须结合多达10到15个 抗体才能使病毒表面饱和。由此产生的抗体-病毒复合物可能会受到血液中补体蛋白系统的影响，或者它可能会与人类免疫细胞上的抗体受体结合。因此，人类免疫系统需要 发挥作用，抗体才能作为“药物”发挥作用。从某种意义上说，抗体只是将病毒颗粒“标记”为外来的。

几乎任何导致人类致病的病毒都能够做到这一点，因为它已经发展出智能和复杂的途径，在一个或多个点上使人类免疫系统失效 。这可能是许多抗病毒抗体在现场使用失败的原因之一。此外，病毒 很容易通过变异逃避抗体。这种病毒逃避抗体的现象几乎见于每一次病毒性流行病，无论是艾滋病毒/艾滋病、2009年的流感大流行，还是2014-15年的埃博拉疫情。相比之下，纳米病毒杀菌剂将完成使病毒颗粒不具传染性的工作，而不需要人类免疫系统的任何帮助。

广谱纳米杀病毒剂候选药物

纳米病毒杀菌剂通常是“广谱的” ，因为它对使用相同细胞受体的所有病毒都有效，结合到该细胞受体上的相同位置 。

配方在纳米病毒的设计方面是固有的

自从宣布我们的临床候选药物NV-HHV-101作为局部治疗带状疱疹的护肤霜以来，该药物的进一步发展已经相对较快地朝着规模化、 配方和cGMP样生产方向发展。 在正常药学范式下的新药配方开发通常需要数年时间。然而，在纳米病毒方法中，纳米胶束聚合物主干本身负责配方方面。纳米胶束的设计是为了优化药物的预定给药途径 ，无论是注射剂、护肤霜、眼药水，甚至是口服。因此，在临床候选申报之后，预计不需要进行具体或广泛的配方开发 。

同样，由于我们平台的独特优势，用于治疗SARS-CoV-2感染的候选药物 的开发进展迅速，在几个月内从发现到中试生产。

我们之前已经生产了几千克 量的带状疱疹cGLP安全/毒理学研究的最终药物产品，这是提交IND所需的。

均匀的聚合物性质可实现纳米医学 制造质量保证

纳米药物领域的一个主要问题 已经发现，众所周知，大多数纳米药物很难以从一批到 批的一致方式制造。这是因为制造大分子所固有的复杂性，以及聚合物和颗粒制造过程的本质 。

纳米病毒杀菌剂技术经过从头设计 以实现一致的制造和控制。因此，纳米杀病毒剂主链是单个重复 单元或单体的均聚物，而不是嵌段共聚物。此外，纳米杀病毒剂聚合物旨在动态和自然地将 在溶液中自组装成胶束。此外，病毒结合配体以化学方式连接到聚合物上。依恋程度可以 通过我们开发并根据需要继续开发的分析技术进行评估。此外，我们在聚合物加工中使用专门技术 ，将内毒素或其他异物颗粒的污染降至最低。最终的纳米杀病毒剂溶液 可以使用标准的膜过滤工艺进行无菌过滤。所产生的解决方案可以集中在我们的工艺放大实验室或支持cGMP的制造工厂的无污染 环境中。

因此，我们从根本上设计了纳米病毒平台，以简化开发健壮、可重现和可扩展的工艺所需实施的工艺和分析。 这是一种全新的设计，可实现工艺和分析的简化，从而开发出健壮、可重现和可扩展的工艺。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

我们在谢尔顿校区的病毒学套件获得了康涅狄格州的BSL-2(生物安全级别 2)认证。该套件由三个单独的 病毒学工作室组成，使我们能够同时处理几种不同的病毒和毒株。该设施仅设计用于细胞培养研究病毒，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。

我们能够在该设施的隔离实验室中同时对多种不同病毒进行细胞培养中的药物疗效和 安全性研究。

我们开发了内部细胞培养 筛选功能，用于开发针对人类冠状病毒、VZV、HSV-1和HSV-2以及流感病毒和 HIV等的候选药物。这种能力大大加强了我们的药物开发计划。我们相信，此内部 筛选可实现比外部协作所允许的更多数量的候选人的快速评估。我们相信，这大大提高了我们寻找高效配体的能力，并在短时间内进行了 配体的结构-活性-关系研究。

CGMP制造设施

在FDA注册的cGMP生产设施中，生产供销售的药品 以及进行后期临床试验都必须在该工厂进行。 以及后期临床试验都必须在FDA注册的cGMP生产设施中进行。生产用于早期临床试验和启用IND的GLP安全/毒理学研究的药物需要以符合 c-GMP的方式进行。

我们相信，我们是极少数 拥有自己的cGMP或cGMP制造设施的小型药物创新者之一。有了我们位于康涅狄格州谢尔顿的园区和具有cGMP能力的中试生产设施，我们相信我们有能力推动我们的候选药物 进入临床试验，生产临床前“毒理包”批次和临床药物物质 批次。

我们相信，该设施将能够 在我们的第一种药物获得批准后，将其扩展到最初的市场推介和创收所需的产品数量。 我们已经在 该设施成功地进行了千克规模的药品批次和多公斤规模的药品批次的生产。我们认为，这一规模足以进行临床试验，根据最终剂量水平，这一 规模可能足以进入初始市场。

公司状况-药品 开发计划

除了自2020年1月以来针对人类冠状病毒的药物开发取得快速进展 以应对当前的大流行之外， 如前所述，在截至2020年6月30日的报告财年的大部分时间里，我们的努力 主要集中在HerpeCide计划上。我们目前正在并行开发针对该计划中三种适应症的药物， 即HSV-1“唇疱疹和复发性唇疱疹”(口腔疱疹和复发性唇疱疹)，HSV-2“生殖器溃疡”和VZV带状疱疹。我们正在为这三种适应症开发局部治疗(护肤霜或乳液)。 这三种主要适应症的所有候选药物都具有共同的化学特征，并且基于相同的 系列配体和聚合物，从而实现高效的并行开发。我们同时开发这些指标 最大限度地提高了投资回报和股东价值。其中，带状疱疹适应症计划正在进行临床 试验设计和临床选址，这将是IND应用的一部分。由于 新冠肺炎对即将到来的人体临床试验的潜在影响，IND申请已被推迟，一旦疫情消退，我们将完成这项任务以进行临床试验，以便这些临床试验可以在不对试验的设计、实施和成本产生过大影响的情况下进行 。我们相信另外两个指标将在不久的将来进入IND阶段。

我们的HerpeCide™计划已针对多种药物适应症成熟 。除了上述三个适应症外，预计这些候选药物的修改将开发为(Iv)滴眼液，用于治疗由HSV-1或HSV-2引起的眼(即外眼)疱疹角膜炎，以及 可能开发为(V)眼内注射，用于治疗由疱疹病毒(主要是VZV)、 带状疱疹(水痘带状疱疹病毒)和HSV-2(一种致盲原因)引起的病毒性急性视网膜坏死(VARN)。

此外，我们认为带状疱疹 候选药物也有资格获得PHN适应症。PHN临床研究时间长，费用昂贵，我们计划只有在带状疱疹适应症临床试验完成后，才会推进 该适应症的候选方案。此外，同样的候选药物 有望对儿童水痘起作用。尽管接种了疫苗，水痘仍然是一种零星的流行病。

随着我们进行进一步的研究，扩展到更多的适应症是 可能的。这些候选药物中的一些可能具有变异性，可能能够治疗由剩余的人类疱疹病毒引起的疾病 ，即EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7。这样的扩张将实现投资回报(ROI)和股东价值的最大化 。

包括上面解释的HerpeCide计划 ，我们目前有九个不同的药物开发计划，证明了我们平台技术的实力。我们目前已选择 将战略重点放在抗冠状病毒计划上，我们相信我们有值得 进行人体临床试验的候选者。目前，我们正在将它们转移到支持IND的安全/毒理学研究中。我们认为 由于CRO和美国FDA抗冠状病毒计划的加速性质，这些启用IND的研究应该迅速进行。之后，我们计划将治疗带状疱疹的NV-HHV-101型护肤霜候选药物 带状疱疹 带状疱疹进行人体临床试验，并进一步开发更多的疱疹™计划适应症和候选药物， 预计这些适应症和候选药物将获得针对多种不同疱疹病毒适应症的药物批准，从而形成强大的特许经营权。

我们的药物开发战略可能会 受到有关与其他制药公司建立许可或共同开发关系的能力的考虑 。药物开发是一项耗资巨大、持续时间长的命题。管理层的计划是将我们的每一种纳米病毒开发到潜在合作的必要阶段。我们的药物开发战略可能会受到与其他制药公司合作能力的影响 。此类许可或共同开发关系 可能需要预付款、里程碑付款、成本分摊以及最终的收入分享，包括销售版税 。不能保证我们能够通过谈判达成对公司财务有利的协议。如果没有合适的合作， 公司打算自行开发其药物。根据需要，管理层计划 继续从公开市场为我们持续的药物开发努力筹集额外资金。然而，不能 保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的融资。

我们相信，我们是极少数拥有自己的cGMP或cGMP制造设施的小型 制药创新者之一。有了我们位于康涅狄格州谢尔顿的园区和具有cGMP能力的中试生产设施，我们能够推动我们的候选药物进入临床试验， 生产临床前“毒理包”批次，以及临床药物物质批次。

公司在康涅狄格州具有cGMP能力的 试点生产设施可能使我们的一些产品在获得批准后能够初步进入市场， 除了潜在的成功许可战略外，还允许公司成长为独立的制药公司。 因此，公司继续通过提高成功的潜力将投资者的风险降至最低。

我们在推进新参与的抗冠状病毒药物计划和我们的HerpeCide计划药物流水线方面继续取得重大进展 。我们的药物开发能力 通过前面讨论的最近的融资得到了大幅增强。

所有这些研究都依赖于外部 合作者为我们提供可用的时间段。因此，在实现 公司无法控制的里程碑方面可能会有延迟。

人类冠状病毒治疗药物 计划

在非常短的时间内，我们已经能够 开发出值得进行人体临床试验的候选药物，用于治疗导致新冠肺炎疾病谱的SARS-CoV-2感染。 我们在报告期之后提名了一名临床候选药物，并正在同时推进该候选药物和其他 候选药物进行安全性/毒理学研究，以在最短的时间内最大限度地增加成功的机会， 如前所述 。

我们的冠状病毒候选药物在细胞培养研究中被证明对多种冠状病毒具有高度的活性，在动物实验中对使用与SARS-CoV-2(和SARS-CoV-1)相同的ACE2细胞受体的冠状病毒也具有高度的活性，即h-CoV-NL63。因此，我们相信 这些候选药物可能会导致一种不仅可以在大流行期间使用，而且通常也可以用于各种正在传播的人类冠状病毒疾病的药物 。

由于疫情的严重性， 几家公司正在研发新冠肺炎的治疗方法和疫苗。在这些药物中，目前只有两个直接作用于 病毒本身，即redesivir(吉列德)和faviprvir(Fujifilm)。新冠肺炎目前只在 美国和其他国家被批准用于紧急使用，法维普拉韦在日本和其他国家被批准用于紧急使用。这两个 效果都很有限。它们都通过阻断病毒的复制周期在细胞内发挥作用。几种已知的抗病毒药物(针对其他病毒开发的 )已经单独和联合进行了临床测试，如果有效果的话，效果是有限的。其中几个这样的临床试验正在进行中。

我们的纳米病毒杀菌剂旨在摧毁 外部病毒，使其不会进入细胞内，这应该是对阻止病毒在 细胞内复制的方法的补充。同时阻止外部病毒和内部复制周期可能会导致治愈， 如果可以开发有效的代理来做到这一点的话。

此外，几种抗体正在研发中，以中和外部病毒。抗体通常具有很高的特异性，已知病毒很容易逃脱抗体 的治疗。恢复期血浆(来自康复患者的含有中和抗体的血浆)正在尝试 作为一种治疗方法。此外，几种不攻击病毒但对宿主有影响的改变用途的药物已经进入临床试验， 其中许多药物显示的益处有限或微乎其微。地塞米松是一种皮质类固醇，由于其对镇静攻击肺部的人体免疫系统的作用，已被证明可以帮助患有严重疾病的住院患者并降低致死率。

尽管做出了所有这些努力，仍然需要一种有效的、广谱的抗冠状病毒药物。我们相信，该公司拥有独特的定位，能够以其新颖的技术响应这一需求 。

带状疱疹局部治疗药物 计划

我们最先进的候选药物是一种针对水痘带状疱疹病毒(VZV)的纳米病毒 ，这种病毒会导致成人出现令人衰弱的带状疱疹，导致儿童出现水痘。它的第一个适应症预计是局部治疗带状疱疹皮疹。仅在美国，每年就发生大约50万至100万例带状疱疹 (带状疱疹)。尽管有了新的Shingrix™疫苗，但根据两家咨询公司，即BioEnsemble有限责任公司和 NanoTech Plus LLC为该公司准备的报告，治疗带状疱疹的市场规模估计超过10亿美元。目前还没有针对带状疱疹、PHN或水痘的批准药物， 表明医疗需求未得到满足。

广谱HerpeCide™候选药物 可实现更多适应症

我们的抗HSV候选药物的潜在广谱性质有望使几种抗疱疹病毒适应症成为可能。因此，HSV-1主要影响皮肤和粘膜，导致“唇疱疹”。HSV-2主要影响皮肤和粘膜，导致生殖器疱疹。 眼睛感染HSV-1会导致疱疹角膜炎，在某些情况下会导致失明。此外，人类疱疹病毒-3(HHV-3)，又名水痘-带状疱疹病毒(VZV)会在儿童中引起水痘，在成人中重新激活时会导致带状疱疹。带状疱疹破裂 可以局部治疗，就像单纯疱疹病毒冷疮、生殖器病变和眼部疱疹角膜炎一样。

局部治疗有望带来极高的抗病毒效果。这是因为这样的治疗将在病毒出现最高水平的 位置提供更高浓度的抗病毒药物。在这些情况下，大多数情况下的高效局部治疗仍未得到满足 医疗需求。这些适应症中的大多数目前都没有令人满意的治疗方法(如果有的话)。此外，治疗由阿昔洛韦和泛昔洛韦耐药突变引起的疱疹病毒感染目前是一个未得到满足的医疗需求。

有了疱疹病毒家族病毒引起的疾病 的更多适应症，我们的HerpeCide计划很可能会扩展到比目前预期的更广泛的产品 流水线。我们预计这些新药中的许多将是我们当前候选药物的变体。 因此，预计此类额外适应症的药物开发增量成本可能大大低于开发针对我们产品组合中其他病毒的药物的成本 。

针对HerpeCide计划的四个适应症确定临床候选药物的进展

此前，在2015年8月，我们从TransPharm，LLC获得了关于我们当时的主要抗疱疹病毒候选药物的 验证性动物研究数据。这些数据证实了早些时候在俄亥俄州东北部医学中心(NEOMED)的肯·罗森塔尔教授的实验室中获得的结果。在这两项研究中，我们的抗HSV候选药物皮肤局部治疗导致致死性感染的小鼠存活率为85~100%。 致死性、嗜神经性、临床衍生和相关的HSV-1H129株。相比之下，所有未经治疗的小鼠都有严重的临床发病率，没有一只未经治疗的小鼠存活。这些研究确定了该候选药物是一种可行的、有效的潜在药物 。罗森塔尔教授已经从NEOMED退休，现在是内华达州萨默林市罗斯曼健康科学大学医学院的生物医学教授。

我们利用分子建模和合理的设计策略开发了这个较老的候选药物中使用的配体的额外变体 。新的配体 似乎具有与先前测试的配体类似的有效性和安全性水平。我们正在 研究这些配体与不同的“纳米胶束”聚合物骨架的化学共价结合。 我们正在进行一系列研究，以确定基于这些新的纳米病毒药物的不同疱疹病毒适应症的主要临床候选药物。

我们在临床前研究中发现， 针对HSV-1和HSV-2开发的纳米病毒候选药物在室内细胞培养研究中也对带状疱疹病毒也有效，即水痘带状疱疹病毒(VZV)，也称为HHV-3(人类疱疹病毒-3)。这些数据是在2017年6月在威斯康星州麦迪逊举行的美国病毒学会2017年年会上公布的。随着开发的进展，其他研究也在继续 显示出强大的有效性。

这些结果使HerpeCide计划中的临床候选药物得以识别和申报。我们已经将NV-HHV-101这一候选者带入了支持IND的 研究，走向人类临床试验。我们打算用这种药物治疗的第一个适应症是局部治疗带状疱疹皮疹 。

该公司在 HerpeCide™计划中的候选药物正在开发中，用于在受影响地区直接局部应用，以控制感染。直接 局部应用可将尽可能高浓度的活性物质直接输送到感染部位。 这可实现最大的临床效果，同时最大限度地减少系统治疗 (如口服药物或注射剂)的副作用 。

这种皮肤药物开发工作量 预计将比眼用、注射或口服药物的研究明显缩短。我们预计一旦这些启用IND的研究的 报告可用，我们就会提交IND。

疱疹病毒感染的局部治疗很重要 ，因为疱疹病毒潜伏在神经细胞或神经节中，并导致周期性的局部爆发， 表现为皮疹和皮损。全身性药物治疗会导致副作用，因为需要达到较高的全身性药物浓度 且必须使用大量药物。由于病毒主要局限于皮疹和相连神经器官的区域 ，因此使用少量的高浓度局部给药可使 最大限度地提高疗效，同时将副作用降至最低。

由于这些纳米病毒制剂是为直接攻击病毒而设计的，我们认为人类临床研究应该反映临床前研究的成功。

HerpeCide计划协作和 计划更新

我们参与了几个合作 ，以帮助我们最终确定临床候选对象，并在今年的各种计划中开发启用IND的临床前数据。值得注意的是， 我们继续与威斯康星大学COLL就HSV-1和HSV-2进行合作，重点放在眼睛和皮肤疾病的小动物模型 上。

此外，我们还与位于印第安纳州的生物分析系统公司(“BASI”)保持着持续的合作关系，该公司是GLP和非GLP安全/毒理学研究的CRO(“TOX Package”)。此外，我们继续与弗吉尼亚州的生物咨询集团(BCG)接洽，就监管事务提供建议和帮助 。

我们还与匹兹堡大学坎贝尔实验室合作，建立了各种眼部病毒的体外细胞培养模型，包括许多腺病毒和疱疹病毒株，以及眼部疱疹角膜炎(HK)和腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的动物模型。

此外，我们继续与纽约州立大学北部医科大学 就该公司针对水痘带状疱疹病毒(VZV) 带状疱疹病毒(即带状疱疹病毒)的纳米病毒®候选药物进行测试。这项研究是在詹妮弗·莫法特博士的实验室进行的。

最初，莫法特博士进行了细胞培养研究，即离体研究。在发现候选纳米病毒药物在细胞培养中对VZV有效后，莫法特博士将研究推进到离体人体皮肤贴片器官培养(SOC)模型研究阶段， 我们的候选药物正在接受人体皮肤贴片VZV感染的评估。

Moffat博士在水痘带状疱疹病毒(VZV)感染和抗病毒药物研发方面拥有丰富的经验 。这些研究的目标是帮助选择毒理学和安全性评估的临床候选药物开发，用于治疗人类带状疱疹的临床试验。

VZV仅限于人体组织，只有 在人体组织中感染和复制。这个离体研究正在继续评估该公司的 纳米病毒制剂在人类皮肤器官培养中抑制VZV的效果。Moffat博士开发了人体皮肤器官培养VZV感染 模型，用于治疗评估。该模型是人类自然感染VZV的一个很好的代表性模型，也是评价抗病毒活性的重要模型，因为它表现出与VZV在人类患者中引起的皮肤损害相似的行为。 VZV在人类患者中的行为类似于VZV在人类患者中引起的皮肤损害。

Moffat博士是国际公认的水痘带状疱疹病毒专家，她的研究重点是水痘带状疱疹病毒感染的发病机制和治疗。国家卫生研究所已经通过与Moffat博士的实验室签订了一份合同，以评估抗病毒化合物对VZV的作用，从而认可了这种VZV模型。莫法特博士是纽约州立大学北部两个研究核心机构的负责人：人性化老鼠模型中心和体内成像。

本公司已与莫法特实验室建立了直接关系 ，没有NIH作为中介。

此外，该公司继续在我们位于康涅狄格州谢尔顿的BSL-2+抗病毒细胞培养实验室进行 针对VZV、HSV-1和HSV-2病毒的多细胞系和多毒株的广泛抗病毒细胞培养研究。

带状疱疹及相关疼痛，带状疱疹后遗神经痛(PHN)

带状疱疹是由大多数人在童年时感染的水痘病毒重新激活引起的。儿童水痘疫苗是一种减毒活病毒(LAV)。 LAV的致病性不如野生型病毒。然而，这意味着病毒存在于接种疫苗的个体中，但 仍然受到免疫系统的抑制。无论是接种疫苗的人还是未接种疫苗的人，当免疫系统受到抑制时都会重新激活 ，这可能只是因为压力、高龄或其他一些免疫修改情况，包括由于器官移植或其他疾病造成的免疫损害 。一般来说，50-60岁的人更容易患带状疱疹，下一次重新激活发生在大约10-15年后。有一种带状疱疹疫苗被批准供60岁及以上的成年人接种， 小于60岁的成年人也可以接种。

以阿昔洛韦为基础的口服药物，如万乃洛韦 (Valtrex®)，可作为带状疱疹的全身治疗药物。静脉注射阿昔洛韦也用于治疗各种VZV适应症。然而，VZV对(Val)阿昔洛韦的敏感性明显低于HSV-1。因此，口服药物通常不会导致VZV病毒产生部位活性药物的最佳水平，也不会导致对病理的显著控制 。由于 疗效不佳，这些抗病毒药物可能服用14天或更长时间，每天多达5g剂量。在一些适应症中，这种治疗已经持续了一年左右。因此，开发高效、安全的抗VZV抗病毒药物的需求尚未得到满足。

大多数成人带状疱疹在15~30天内从带状疱疹中恢复。虽然皮疹看起来很难看，但它的刺痛通常是使人虚弱的病理，导致 失去工作日和其他影响。此外，65%~70%的患者出现带状疱疹后神经痛，或称PHN，这是一种持续30天以上的刺痛、衰弱的疼痛，有些患者可能会持续数年。

一般认为，PHN是由于带状疱疹病毒的不受控制的产生对局部神经末梢和神经细胞造成的损害而导致的 。然而，在一项研究中发现VZV 出现在至少75%的PHN病例中，这表明抗病毒药物在控制PHN中发挥了作用。我们相信 一种有效的治疗方法，如我们针对VZV的纳米病毒剂，可以阻止病毒的进展感染新细胞，从而限制病毒的进一步产生，从而将病毒对神经末梢和神经细胞的损害降至最低。我们 认为，除了对带状疱疹的严重程度、皮损和愈合时间有显著影响外，这还可以将PHN的发生、严重程度和时间降至最低。

有鉴于此，我们进行了一项动物 研究我们的抗带状疱疹纳米病毒候选药物在经典疼痛动物模型(未感染VZV)中对神经病理性疼痛的影响 。2018年8月7日，我们报道了我们的抗带状疱疹候选药物 在改善异常疼痛动物模型中的痛感方面有效。在这项动物研究中，使用纳米病毒®抗VZV化合物的局部 治疗显著减少了神经病理性疼痛大鼠 模型中异常痛感的测量。这项研究是在佛罗里达州坦帕的AR Biossystems进行的。带状疱疹表现的一种典型的剧烈疼痛是一种衰弱的 病理。因此，该公司的抗带状疱疹候选药物的直接止痛效果将 在改善带状疱疹的病理方面非常重要，此外还具有显著的抗病毒作用。

我们认为，由于带状疱疹暴发仍然高度局部性，皮肤霜将是提供快速控制病毒和带状疱疹病变斑块扩张的最佳治疗形式 。与全身口服或注射治疗相比，护肤霜可以提供更多的局部药物接触病毒的机会。

对严重带状疱疹患者的有效治疗仍然是一个未得到满足的需求。

单纯疱疹病毒-1、单纯疱疹病毒-2、眼部疱疹性角膜炎

我们认为，用于控制HSV-1“唇疱疹”(唇疱疹和复发性唇疱疹或RHL)的护肤霜是另一种可能接近进入人体临床试验的候选药物。如上所述，我们已经在针对HSV-1的动物研究中取得了巨大的成功 。

我们相信，我们也将能够成功 开发出治疗眼疱疹角膜炎(HK)的候选药物。它是由外眼感染HSV-1或HSV-2引起的。 我们正在开发这种药物作为外用眼药水或眼药水，以达到最大的局部药物效果，同时最大限度地减少 全身暴露。我们还计划测试这些候选药物对腺病毒的抵抗力，以确定同样的药物是否对流行性角膜结膜炎(EKC，一种严重的“红眼”疾病)也有效。如果同样的药物对眼睛的疱疹病毒和腺病毒感染有效，我们预计这种药物可能覆盖几乎99%的眼部外部病毒病变。

我们也相信我们将能够 开发出一种治疗HSV-2生殖器疱疹的药物。我们计划为这一适应症开发一种护肤霜，以最大限度地发挥局部效果。

病毒性急性视网膜坏死(v-ARN)

该公司还在探索其抗疱疹候选药物的其他 适应症，预计这些适应症将拓宽渠道，需要有限的开发工作。 特别是，视网膜的某些眼病与疱疹病毒存在因果关系。例如，病毒性 急性视网膜坏死(ARN)是一种导致严重失明并可能导致失明的疾病，大多数病例与VZV 和HSV-2有关，有些病例还与眼睛的HSV-1或CMV感染有关。儿童和青少年的HSV-2ARN可能是由于未诊断和无症状的新生儿HSV-2感染所致，该病毒在几年后从脑神经潜伏期重新激活并进入视网膜。 儿童和青少年的HSV-2 ARN可能是由于未诊断和无症状的新生儿HSV-2感染所致，该病毒在几年后从脑神经潜伏重新激活并进入视网膜。目前，静脉注射阿昔洛韦衍生物，每天口服阿昔洛韦衍生物几个月到几年，有时玻璃体内(眼内)注射膦甲酸钠，但疗效有限。 建立了有效的抗病毒治疗的可能性，以避免失明和与视网膜脱离相关的多次手术。 一种可以偶尔注射到眼睛并提供长期持续抗病毒治疗效果的高效抗病毒药物 对于ARN来说是一个尚未满足的医疗需求。

新生儿获得性疱疹病毒感染，即使在没有症状的情况下，也被认为是导致ARN的原因，直到22岁。在美国，每年大约有2500例确诊的新生儿疱疹病毒感染。

CGMP生产

我们已经在该设施以符合cGMP的方式生产了我们的候选主药NV-HHV-101，用于IND-Enabling GLP安全/毒理学研究。药物物质 或活性药物成分(API)大约以1千克的规模生产。药品，即不同剂量水平的 护肤霜，按3-5公斤批量生产。

我们还已经在我们的放大制造设施 和符合cGMP的制造设施中生产了我们开发的 治疗人类冠状病毒的候选药物，规模约为0.5 kg。

FluCide™程序

我们打算在资源允许的情况下，一旦HerpeCide候选药物进入人体临床试验，我们将重新参与FluCide计划 。在此之前，我们已经取得了业界领先的 有效性水平，在多种流感毒株感染的致命性动物模型中，病毒载量降低了高达1000倍 。我们正在开发一种用于治疗重症患者的注射候选药物，以及一种用于治疗门诊患者的口服候选药物。

登革热™

我们打算重新参与DengueCide计划 如果我们可以获得研究拨款等非稀释性资金。目前我们还没有为该计划申请任何拨款 。

艾滋病病毒™

我们打算在资源允许的情况下，一旦HerpeCide候选药物进入人体临床试验，我们将重新参与HIVCide计划 。此前，在HIVCide™ 计划中的候选药物被发现与标准人源化SCID-Hu/LIV小鼠模型中的三联药物HAART鸡尾酒疗法的疗效相当。此外，纳米杀病毒剂具有长效作用。停止HIVCide治疗后，病毒载量抑制持续了4个多星期 。该公司相信，这种强大的效果和持续的效果共同表明，HIVCide可以作为一种单一的药物来开发，提供对艾滋病毒/艾滋病的“功能性治疗”。该公司相信 除了潜伏细胞中整合的病毒基因组外，几乎所有的HIV病毒都可以在HIVCide治疗后被清除。这 将允许停止治疗，直到HIV从潜伏的宿主中重新出现，这可能需要几个月的时间，而不需要任何 药物。此外，该公司相信，这种疗法还可以最大限度地减少艾滋病病毒传播的机会。该公司目前正在 优化抗HIV候选药物。这些候选药物在细胞 培养中对HIV-1的R5和X4亚型都有效。该公司认为，这些候选药物是“广谱的”，即它们有望对大多数HIV毒株和突变株有效，因此突变株从我们的药物中逃脱的可能性很小。在动物实验中，某些抗HIV的纳米病毒已经被证明，即使在停药之后，似乎也能提供长达30天或更长时间的病毒载量抑制。 在动物实验中，似乎可以延长病毒载量的抑制时间长达30天或更长 。鉴于艾滋病毒/艾滋病的慢性性质, 这样一种持久有效的药物 有望给患者带来显著的好处。我们相信每周给药一次是可能的。抗HIV药物的开发既昂贵又缓慢，这是因为动物研究的性质要求SCID小鼠的免疫系统被破坏，然后被外科手术植入并在小鼠体内生长的人类免疫系统组织取而代之 。由于我们的资源有限， HIVCide的发展进一步受到阻碍。

EKC

该公司正在开发广谱 眼药水，预计将对大多数外眼病毒感染有效。这些病毒感染大多来自腺病毒或疱疹病毒。该公司在动物模型中显示了其候选药物对腺病毒流行性角膜结膜炎(EKC)的卓越疗效。如果可行，我们正计划将抗EKC药物开发 计划和眼部疱疹角膜炎药物开发计划合并，以开发一种对这两种疾病都有效的药物， 即对腺病毒和疱疹病毒都有效。这项工作正处于研究阶段。

其他药物项目：埃博拉、狂犬病和 其他

此外，该公司还有针对狂犬病病毒、埃博拉病毒和马尔堡病毒等的研究 计划。我们将不会进行 开发抗寨卡病毒候选药物等具有重要社会意义的项目，也不会继续我们开发抗埃博拉候选药物的努力， 除非此类努力获得非稀释资金。目前，我们还没有为这些项目申请任何拨款。

到目前为止，公司还没有任何 个商业化产品。该公司通过我们的内部发现和 临床开发计划继续增加我们现有的产品组合，并寻求通过内部许可战略来实现这一目标。

因此，今年，我们进一步集中 我们的计划并对其进行优先排序，以使我们的第一个候选药物以尽可能快的速度进入临床。

安全性和毒理学研究

我们预计，我们的新冠肺炎候选药物 应该在不久的将来进入正式的普洛斯安全性/毒理学研究，这是提交IND申请所需的。

作为我们用于治疗带状疱疹的外用护肤霜 开发的一部分，我们进行了大量的安全性和 毒理学研究。我们在老鼠模型上进行了非GLP安全毒理学研究，首先是两个发育阶段的候选者 。两位候选人都获得了极好的耐受性，没有发生任何不良事件。这一点，加上莫法特博士在人体皮肤器官培养模型中的功效 研究，使我们确定了一种临床候选药物，即 NV-HHV-101。我们已经在多种动物 物种中进行了该临床候选药物的IND-Enabling非GLP安全毒理学研究。NV-HHV-101在试验的所有剂量下耐受性良好，试验的各项参数均未受影响。基于这些结果，已经委托进行了一项小型猪皮肤处理的GLP安全/毒理学研究。这些安全性结果与人体皮肤器官培养模型研究中的组织病理学观察相一致。

我们之前在大鼠的GLP类毒理学研究中对一种优化的FluCide®候选药物进行了初步安全毒理学 筛选，作为一种注射用药物。我们报告 ，2015年1月底，在老鼠身上观察到该候选药物具有良好的安全性。这些结果与先前报道的小鼠非GLP毒理学研究结果一致 。这些研究结果还支持该公司在感染不同A型流感病毒株的动物模型中的 阳性结果，在这些动物模型中没有观察到安全或毒理学方面的问题 。该公司以前曾报告说，它的许多FluCide候选药物在这些型号中显示出极高的抗流感活性 。这些结果极其重要，因为它们表明FluCide作为该公司药物开发流水线中最先进的候选药物之一看起来仍然非常有希望 。

我们相信，这些安全性/毒理学 结果也适用于其他候选药物，因为它们确定了我们使用的聚合物 骨架的安全性。该聚合物由聚乙二醇(PEG)链组合成单个聚合物 链，配体和悬挂脂基本上均匀地附着在连接点处。这使得纳米病毒杀菌剂 基本上不具有免疫原性。PEG链连接或聚乙二醇化是一种广泛使用的技术，用于使抗体和其他药物基本上不具有免疫原性。

成功的初步安全性研究 动物模型已经为我们的带状疱疹治疗候选药物(如前所述)开始启用Ind的安全性/毒理学研究扫清了道路。

临床与调控策略

我们聘请了许多具有美国FDA经验的监管 顾问，就各种疾病适应症的IND应用 所需的监管途径和研究向我们提供建议。

我们正在加紧将我们的一种抗冠状病毒研发候选药物 投入人体临床试验，用于治疗 导致新冠肺炎一系列疾病的<foreign language=“English”>sars-cov</foreign>二型感染。

目前，我们的抗疱疹病毒候选药物 正处于IND编写阶段，一旦新冠肺炎对进行此类临床试验的影响减弱 ，预计将进入人体临床试验。

其他HerpeCide™计划候选药物 预计将进入临床开发，因为在细胞培养和动物模型中进行了必要的额外安全性和有效性研究 。我们依赖外部合作者进行动物安全性和有效性研究，这限制了我们药物开发工作的速度 。虽然我们寻找具有可预测人体临床试验疗效的动物模型的合作者和提供者 ，但药物开发依赖于什么是可用的和什么是可行的，而不是这一金标准 。新实施的动物模型需要进行验证研究，以确定当安慰剂和已知在临床上有效的药物可用时，它们能以多大的重复性区分这些药物。在许多情况下，我们不得不依靠研究 水平的动物模型，这些模型还没有建立起这样的健壮性。然而，我们可以继续使用这样的模型来获得候选药物改进的初步 适应症。

我们相信，我们观察到的 我们的抗VZV候选药物在离体莫法特实验室的人体皮肤贴片器官培养“SOC”模型 是这些候选药物值得临床开发的有力指标。目前还没有成熟的带状疱疹动物模型 。因此，我们假设这些数据集将足以提交IND。

利用非GLP安全/毒理学数据 和我们的化学、制造和控制(CMC)制造数据集，我们向美国FDA提交了NV-HHV-101 作为局部治疗带状疱疹的IND前申请。

2019年6月3日，该公司报告 ，美国FDA(该机构)在其Pre-IND响应中普遍同意，本公司 目前向FDA提交的药物开发计划总体上是足够的。本公司于2019年5月23日收到回复。

特别是，该机构同意， 公司在药品和药品验收标准方面的战略是足够的。该机构还同意，该公司提出的启用IND的非临床研究总体上是足够的。美国FDA还表示，目前IND开放的人类临床研究的拟议设计 似乎是合理的。

FDA在 Pre-IND响应中提出了有价值的建议。该机构推荐的其他非临床研究与公司 计划的启用IND的非临床研究大体一致。该公司已与来自弗吉尼亚州生物咨询集团的监管顾问 详细讨论了该机构的意见和建议，并相应地继续实施临床前开发计划。

我们相信，我们现有的具有cGMP能力的 生产设施足以生产用于人类临床研究的药物产品。

庞大的市场规模-该公司 的目标是整体抗病毒药物市场规模超过400亿美元

目前用于治疗不同类型单纯疱疹感染的药物的市场规模估计约为20-40亿美元。目前治疗带状疱疹的市场规模估计约为5亿至10亿美元 。我们认为，当引入有效的局部治疗时， 市场规模可能会大幅扩大，就像抗病毒药物、肿瘤学和其他领域的几种药物一样。

重症带状疱疹的市场规模可能约为10亿美元。在美国，每年严重的带状疱疹病例可能导致数千例 病例住院。此外，出现在面部的带状疱疹可能会触及眼睛，并可能导致严重的视力问题。 由于现有药物的疗效有限，目前带状疱疹的门诊治疗市场规模有限。 一种有效的药物可以将这一市场扩大到全球数十亿美元。最近推出了一种名为Shingrix® 的新型双剂带状疱疹疫苗。然而，由于很大比例的人在第一次接种该疫苗时会出现严重的副作用 ，依从性和市场渗透率可能会受到限制。目前这种疫苗的供应是有限的。 带状疱疹不被视为威胁生命或改变生命的疾病，疫苗的使用是有限的，而且可能会继续有限。 特别是如果开发出有效的药物的话。

此外，预计一种有效的抗流感药物的市场规模将达到数百亿美元。目前估计抗流感药物 的市场规模约为40亿美元。目前抗艾滋病毒治疗的市场规模超过200亿美元。我们正在研发的其他药物 加在一起，估计市场规模为数十亿美元。

我们目前的重点是冠状病毒 计划，其次是HerpeCide计划中针对不同疱疹病毒感染的局部治疗，如本报告其他部分列出的 。我们计划在有足够的资金和熟练的人力资源时重新参与我们的流感和艾滋病毒项目 。

我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园

如果我们的 第一种药物获得适当的监管机构批准上市，我们支持cGMP的制造设施的几千克生产规模 将使NanoViricides成为一家完全整合的 制药公司(“Fipco”)的潜力，通过从初始市场进入产生收入实现有机增长。例如，Alexion(股票代码：ALXN)从研发 到Fipco的类似过渡导致该公司的市值大幅上升。

随着大型研发实验室、分析 实验室、生物实验室、流程放大生产设施和支持cGMP的制造设施在我们的Shelton 园区建立，我们比以往任何时候都更有能力将我们的药物开发计划迅速投入临床。在过去两年中，这些能力 使我们的第一个候选药物从开发周期到临床候选药物申报 ，再到支持IND的非GLP和GLP安全/毒理学研究取得了快速进展。

工艺放大生产能力

工艺放大区域可用 ，可根据需要在每步200克至2千克的规模下操作，用于不同的化学合成和加工步骤。它由底盘或滑板上的 反应器和工艺容器组成，容量从1L到30L不等，视需要而定。许多反应堆或容器 都是我们为特定任务而设计的。

CGMP生产能力

我们的多功能、可定制、支持cGMP的 生产设施旨在支持我们的任何纳米病毒药物的多公斤规模的生产 。此外，它旨在支持任何配方的药物生产，如注射剂、口服液、护肤霜、 眼药水、乳液等。生产规模的设计使得第一阶段、第二阶段和第三阶段的临床批次可以 在该设施中生产。洁净室套房包含适合生产无菌注射药物制剂的区域， 需要特殊考虑。

我们相信，生产规模 足以使HerpeCide计划中的当前药物初步进入市场。

此支持cGMP的设施可在容量高达75L的机箱上处理多个 反应堆。

目前，随着操作步骤发展到需要将操作转移到 cGMP设施中所需的水平，我们将操作从流程放大设施转移到我们支持cGMP的制造 设施。这需要制定草稿级别的标准操作程序、培训和操作穿透钻取。 我们现在有一个职能质量保证和质量控制部。

我们的BSL-2认证病毒学实验室

在我们的BSL-2+病毒学实验室，我们已经建立了几种不同类型的 检测方法，用于筛选VZV、HSV-1和HSV-2的候选病毒。我们相信，开发了细胞培养的内部能力，对我们的配体和纳米病毒进行抗各种病毒的测试，大大 加强了我们的药物开发计划。我们相信，此内部筛选可实现比外部协作所允许的更多 个候选人的快速评估。这大大提高了我们寻找高效 配体并在短时间内对其进行结构-活性-关系研究的能力。

我们有能力同时处理多种 类型的病毒或多种病毒株，因为该设施由三个独立的病毒室组成。我们 现在也有能力进行基于室内细胞培养的HIV筛查试验，一旦我们重新参与该项目。 我们也有能力在室内细胞培养中进行有限的抗流感药物筛选试验。

现在，我们可以针对多种不同的病毒实施其他几种基于细胞培养的检测方法 。一旦我们再次参与HerpeCide计划以外领域的药物开发工作，这些能力有望实现快速药物开发 。

我们没有为我们的任何项目执行 动物模型研究的设施。我们依靠外部合作者进行这样的研究。

我们的一些候选药物的生产要求

抗冠状病毒批量候选药物 的生产要求预计不会太高。我们有足够的能力支持可能 单批次生产的潜在临床试验，具体取决于剂量要求。我们可能有能力生产足够的药物来生产 数万名患者，这取决于我们目前的设施本身的剂量需求。

由于治疗的局部性质，HerpeCide计划药物产品批次 的要求估计相当适中。在与BASI和BCG协商后，我们 估计大约1 kg的药物批次大小足以用于我们的皮肤局部带状疱疹候选药物的“毒理包装”(即安全性和毒理学)研究。NV-HHV-101药材以符合cGMP的方式按大约 1 kg的规模制造，并以不同浓度配制成最大5 kg的药品 用于我们机构的GLP安全/毒理学研究。在内部进行制造为我们节省了大量的 资金，可能是数千万美元，也可能是及时的，可能至少一年。

我们估计，一批约500克的药物也足以满足最初的I期人体临床研究。我们目前对2a期人类临床疗效研究的估计也在~500g批量需求的范围内。我们已拥有每批最多生产1公斤的设施 或更多。

随着我们将候选药物转移到临床 研究，我们计划进行进一步的扩大研究。在目前的设施中，我们每年可以生产大约20公斤到50公斤 的cGMP原料药(活性药物成分)。根据药物的效力和适应症，这种生产规模可能会带来大约5000万至5亿美元的适度收入，这取决于成本指标，从而实现有利可图的市场进入。这种 初步商业化将使公司能够通过 为更大规模的生产设施形成资本并推动进一步增长，将自己转变为一家独立的完全集成的制药公司。

专利、商标、所有权： 知识产权

从TheraCour获得 许可的纳米医学技术是我们知识产权的基础。NanoViricides拥有某些 技术的全球独家许可，可用于治疗以下人类病毒性疾病的具有特定靶向机制的药物：人类 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感 和亚洲禽流感病毒。该公司已经与TheraCour签订了额外的许可协议，授予NanoViricides针对其他病毒类型 开发的技术的独家许可：登革热病毒、日本脑炎 病毒、西尼罗河病毒、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。

2005年9月1日，公司 与TheraCour签订了材料许可协议(“许可协议”)。最初，TheraCour向 公司授予了TheraCour为六种病毒类型开发的技术的独家许可：HIV、HCV、单纯疱疹病毒(HSV-1 和HSV-2)、狂犬病、亚洲(禽流感)流感和流感。为了获得本独家许可，我们同意：(1) TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过特定成本的30%作为开发费用，此类开发 费用应按照账单定期分期付款；(2)每月从TheraCour持有的现有库存中支付25,000美元的实验室用品和 化学品的使用费用；(3)支付2,000美元或实际成本中较大的金额，用于TheraCour代表我们发生的其他一般和行政 费用；(4)向TheraCour支付15%的特许权使用费(按许可药品净销售额 的百分比计算)；(5)TheraCour将保留专门为NanoViricides开发和制造许可 产品的独家权利，除非该许可终止，否则不得为其自身或他人开发或合成许可产品 ；以及(6)支付相当于前几个月发票 金额的两倍的预付款，作为费用的预付款。如果我们如 协议中规定的那样发生重大违约，TheraCour可能会终止许可。但是，公司有机会在收到终止 许可证的通知后90天内纠正违规行为。2010年2月15日，该公司批准了与TheraCour的额外许可协议。根据独家 额外许可协议，作为发行2,000,000股本公司A系列优先股 股票的对价，(“A系列优先股”), 根据与最初 许可协议相同的条款，本公司获得了TheraCour开发的技术的独家许可，用于开发治疗登革热 病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。 2015年，TheraCour停止向本公司收费，经双方同意，本公司停止支付先前现有 材料每月25,000美元的使用费。没有为此目的对许可合同进行任何修改。

于2019年11月1日，本公司与TheraCour签订了 许可协议(“协议”)，独家许可本公司使用、推广、 提供销售、进口、出口、销售及分销治疗VZV衍生症状的产品。流程开发 和相关工作将由TheraCour按照与双方之前达成的协议相同的补偿条款执行， 不允许重复成本。该公司无需向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：批准IND申请后发行7.5万股公司A系列优先股；完成第一阶段临床试验后现金150万美元；完成第二阶段临床试验后现金250万美元；以及完成第三阶段临床试验后现金500万美元。

2020年6月，该公司与TheraCour就人类冠状病毒适应症药物开发领域签订了 份谅解备忘录。本谅解备忘录授予该公司在完善最终许可协议期间继续药物开发的有限 许可。根据本谅解备忘录，不向 TheraCour提供补偿。该公司已经启动了独立的资产评估，以完善许可协议。

这些许可证不仅限于基础 专利，还包括用于开发药物并使其获得成功的技术诀窍、商业秘密和其他重要知识库 。

此外，这些极其广泛的许可证 不限于某些特定的化学结构，而包括我们可以根据许可的技术针对特定的 病毒部署的所有可能的结构。此外，这些许可证由NanoViricides持有，供全球使用。只有在NanoViricides默认情况下，许可证才能 恢复。违约条款规定，实际上，只有在NanoViricides申请破产或以其他方式宣布破产且无法开展业务的情况下，TheraCour才能 收回许可证。

专利和其他专有权利对我们的运营 至关重要。如果我们的药物受设计合理且可强制执行的专利保护，我们的竞争对手可能更难 使用我们的技术来创造有竞争力的产品，我们的竞争对手也更难获得阻止我们使用我们创造的技术的专利 。作为我们业务战略的一部分，我们与TheraCour(一家由我们的创始人控制的公司，也是我们许可技术的专利持有者)一起，积极寻求 美国和国际上的专利保护，并打算在适当的时候提交更多的专利申请，以涵盖 我们的化合物、产品和技术的改进。我们还依赖商业秘密、内部技术诀窍、技术创新和与第三方的协议 来发展、维护和保护我们的竞争地位。我们的竞争力将取决于此战略的 成功与否。

该公司认为，我们的药物 本身可能有资格获得专利保护。该公司与TheraCour合作，计划在我们从体外或体内研究获得最终结果后，提交保护这些药物的专利申请 ，以支持进一步的药物开发 和IND申请申请。

本公司拥有与我们的化合物、产品和技术相关的关键专利、 专利申请以及专有技术和正在申请专利的权利 (参见表1)，但我们不能确定已颁发的专利是否可强制执行或提供足够的保护，也不能确定 待处理的专利申请是否会导致已颁发的专利。

表1：公司授权的知识产权、专利、 和待批专利

我们之前已宣布授予作为我们NanoViricides®药物基础的TheraCour®技术的某些重要 专利。在美国颁发了关于聚合物 胶束组成、结构和用途的基本专利，权利要求非常广泛。这验证了我们 方法的新颖性，以及我们在基于聚合物胶束技术的纳米医学领域的领先地位。此专利申请 迄今已获得颁发、授权和/或验证，与不同 国家和多国知识产权组织的52项不同专利的广泛权利要求基本相似。纳米病毒®技术 所基于的一项基础专利(美国专利No.8,173,764)于2012年5月8日颁发，用于“利用自组装的两亲性 聚合物增溶和靶向输送药物”。专利期预计将持续到2028年10月1日，包括预期的 延长，以补偿在临床试验中花费的时间。本美国专利已被授予对化学结构组合物、药物组合物、其制造方法以及其用途的大量家族的非常广泛的权利要求 。所公开的结构使得能够自组装、仿生纳米医学。NanoViricides，Inc.拥有针对广泛的抗病毒应用和疾病的这些技术的全球独家永久许可证。2006年提交的《国际专利合作条约》申请号pct/us06/01820 的其他国家和区域对应方已经作为新加坡国家专利出版物颁发了一项南非专利，同时也作为阿拉伯国家知识产权组织颁发了一项区域专利(涵盖贝宁、布基纳法索、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果共和国、科特迪瓦、赤道几内亚、加蓬、几内亚)。, 几内亚比绍、马里、毛里塔尼亚、尼日尔、塞内加尔和多哥)。它还在新西兰、中国、墨西哥、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲多个国家、香港、印度尼西亚、以色列、 韩国、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦和越南等地颁发了 授权专利。预计到期日期名义上在2026至2027年之间， 之前 考虑了不同地区和国家/地区提供的各种延期。欧洲、 和世界其他几个国家和地区的其他发行活动仍在继续。

到目前为止，关于使用聚合物胶束开发的抗病毒药物的另一项基本专利申请 已经被颁发、授权和/或验证，其权利要求也相当广泛，有9项不同的专利。到目前为止，PCT国际申请PCT/US 2007/001607的同行已经在澳大利亚、中国、日本、墨西哥、新西兰、OAPI、南非和韩国颁发了 项授权专利。预计将在欧洲、美国和世界其他几个国家/地区发行更多债券 。本专利申请讲授了基于TheraCour聚合物胶束技术的抗病毒药物、其物质的广泛结构和组成、药物组合物、 其制造方法及其用途。名义到期日预计在2027年至2029年之间。在其他几个地区和国家的进一步专利诉讼 仍在继续。

基于覆盖我们从TheraCour许可的平台技术的基本方面的两个国际PCT专利系列，全球至少已颁发了61项专利 。随着申请在起诉过程中的进展，预计将继续进行额外的专利授权。 所有由此产生的专利都具有相当广泛的权利要求。

这些专利的名义到期日为2026至2029年 。由于药品开发流程的监管负担或其他当地考虑因素(例如许可给当地控股公司)，多个国家和地区的额外津贴日期可以进一步延长。许多国家/地区 允许法规延迟最多延期五年。

到目前为止，我们打算作为药物开发的实际候选药物还没有提交专利申请 。我们打算在进入人体临床试验之前提交HerpeCide的专利申请 。HerpeCide专利的预计到期日(如果发布)不会早于 2039-2040年。

在获得许可的专利和技术 中，公司认为不会使用美国专利号 描述和保护的知识产权、物质组成或其他方面。6,521,736美元。该公司认为，与Diwan博士后来提交的专利申请中的技术相比，本专利描述的技术逊色于 。该公司相信，这项专利 公开了原型材料，这些材料用来证明 公司总裁兼联合创始人Anil Diwan博士开发的原理，这些材料是否有可能创造出来，以及这些材料 是否真的能够封装药用相关的化合物。 公司认为，这项专利公开了用于证明 公司总裁兼联合创始人Anil Diwan博士开发的原理的原型材料，以及这些材料是否真的能够封装与药物相关的化合物。本公司相信，新专利申请第#号中披露的新的和新颖的 组合物。PCT/US06/01820，编号PCT/US 2007/001607和 其他专有知识产权提供了能够开发纳米病毒的必要功能。据我们所知， 公司认为，没有其他出版的文献资料或现有专利能够提供此开发所需的所有 功能。但是，本公司并不了解多家公司在目标治疗领域的广泛 积极内部发展。

TheraCour可能会在我们获得市场批准之前获得化合物的专利 很多年。由于专利的有效期有限，可能在相关产品 商业销售之前就开始运行，因此专利的商业价值可能会受到限制。但是，我们可以根据法规要求在产品营销过程中遇到的延迟申请 延长专利期限。不能保证 我们能够获得此类扩展。本公司控制TheraCour代表其进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何 费用。

与制药、 生物制药和生物技术产品、化合物和工艺相关的专利，如涵盖我们现有化合物、 产品和工艺的专利，以及我们将来可能提交的专利，并不总是提供完整或充分的 保护。未来有关许可方(TheraCour的现有专利或任何未来专利)强制执行或有效性的诉讼或复审程序可能会使TheraCour的专利无效或大幅减少 这些专利的保护。此外，TheraCour提交的未决专利申请和专利申请可能不会导致 颁发任何专利，或者可能导致没有提供足够保护的专利。因此，我们可能无法 阻止第三方开发我们已经开发或正在开发的相同化合物和产品。此外，某些国家/地区不允许实施这些专利，制造商可以在这些国家/地区销售我们产品的仿制版本 。我们还依赖未获专利的商业秘密和改进、未获专利的内部诀窍 和技术创新。特别是，我们的大量材料制造专业知识是我们核心材料技术的关键组成部分 ，不受专利保护，而是作为商业秘密受到保护。我们主要通过与公司合作伙伴、员工、顾问和供应商签订保密协议来保护这些 权利。这些 协议规定，个人在与我们的 关系期间开发或告知的所有机密信息都将保密，除非在指定的 情况下，否则不会向第三方使用或披露。在员工的情况下, 协议规定，个人在受雇于 我们期间进行的所有发明都将是我们的专有财产。我们不能确定这些各方是否会遵守这些保密协议， 我们是否对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会以其他方式被我们的竞争对手知晓或独立 发现。

商标

本公司目前没有注册 商标。

术语表

Nano -当用作测量单位以外的事物的前缀时，如在“Nanoscience”中，Nano表示将 与纳米技术或纳米尺度(十亿分之一米或更大)联系在一起。

杀病毒剂 -可靠地停用或销毁病毒的代理。

纳米病毒杀菌剂 ®-基于本公司正在申请专利的专有技术，将针对特定病毒或病毒系列的配体连接到纳米胶束 而制成的试剂。

配体 -专为识别一种特定类型的病毒而设计的短肽或化学分子片段 。

胶束 -溶液中的分子聚集体，例如由洗涤剂形成的分子。

纳米胶束 -一个新造的术语，用来描述由纳米杀病毒剂的主干聚合物形成的胶束。

悬挂式 聚合物胶束-聚合物形成的聚合物胶束，其化学组成即使是聚合物的单个 链也会形成胶束。悬挂聚合物是一种在其主干上具有某些单元的聚合物，这些单元延伸短链 从主干上分枝而出。因此，悬挂式聚合物胶束是一类悬挂式 聚合物的聚合物胶束材料，自然形成具有核-壳结构的特别明确的、自组装的球形胶束。

突变 -(病毒)改变其遗传结构以避免身体天然防御的能力。变异病毒 是在宿主中复制时，通过在压力下的自然选择过程，从亲本病毒株中产生的。

P值 -在统计假设检验中，p值是在假设无效假设为真的情况下，获得至少与 获得的结果一样极端的结果的概率；其中无效假设的真实性表明该发现仅是偶然的结果 。P值是基于这一假设的，这一事实对于正确解释它们是至关重要的。 p值越小，观察到的研究结果与比较对照不同的概率就越大，因此 研究结果不只是偶然的结果。

更严格地说，用作检验统计量的某个随机变量T的观测 值的p值是在假设零假设为真的情况下， T将假设与零假设相同或更不利于零假设的值作为观察值的概率。“更不利于 零假设”在某些情况下可能意味着大于、在某些情况下小于或在某些情况下远离指定的 中心值。

研究用 新药申请(研究用新药(“IND”)-美国新药的许可流程 要经过几个步骤。以下是这些步骤的简化说明。最初，公司可以提交IND前申请 以寻求与FDA会面，以指导提交IND申请所需的工作。该公司在包括细胞培养和动物模型在内的各种实验室研究中获得该药物的安全性和有效性的数据。该公司还 获得该药物的化学制造数据。这些数据和某些附加数据用于创建 公司向FDA备案的IND。FDA批准IND申请后，该公司可以进行人体临床研究。I期人体临床试验通常用于评估药物的安全性和最大允许剂量水平。随后的人类第二阶段临床试验 旨在评估该药物在一小群患者中对疾病的有效性。 随后的第三阶段人类临床试验旨在评估更大的患者群体的有效性和安全性，通常是在多个地点 。然后，该公司可以提交NDA(新药申请)，其中包含在临床试验中收集的数据。FDA可能会批准保密协议。一旦NDA获得批准，该公司就可以在美国销售该药物。欧洲国家在欧洲药品管理局(EMA)下也有类似的程序 。其他国家也有类似的程序。

SAR： 结构-活性-关系研究。当发现最初的先导药物化合物具有活性时，对通过适当修饰获得的药物化合物进行进一步研究 以提高疗效、安全性或两者兼而有之。这样的研究 被称为SAR研究。

该公司的药品流水线

在我们运营的头几年里， 我们继续每年研究不同的病毒，创造了一个广泛的候选药物管道。这为我们的新技术提供了验证 。此外，我们正在寻求非稀释药物开发和合作机会，如政府 拨款和合同，以及与其他非政府机构或大中型制药公司的合作。

我们已经意识到，目前的制药 行业合同制造业务(CMO)不具备我们这类纳米药物的专业知识。因此，我们于2014年以成本价从Inno-Haven LLC收购了 支持cGMP的纳米药物开发和制造设施。我们的联合创始人Anil Diwan博士成立了Inno-Haven LLC，以收购和开发适合他工作的实验室设施。 2014年12月31日，公司签订并完成了一项协议，用于购买和销售位于康涅狄格州谢尔顿的符合cGMP标准的试点制造 和实验室设施和物业。该设施的购买价格仅由卖方Inno-Haven，LLC在收购和翻新物业和设施时产生的直接成本的偿还 加上Inno-Haven与出售相关的关闭成本 组成。

只有在这种用于纳米药物合成、表征、放大、 和类cGMP生产的现代化设施可用后，我们才能够推动我们的药物开发 项目走向监管审批程序。该设施于2015年12月底基本投入运营。自 此后，我们一直在开展必要的活动，以便向美国FDA或其他 国际监管机构提交IND(研究新药申请)，以开始我们的第一个候选药物的第一阶段人体临床试验。

基于监管要求、资源要求、商业机会、ROI最大化机会和其他考虑因素，我们选择了我们的HerpeCide药物计划，尤其是用于局部治疗由单纯疱疹病毒引起的病理的护肤霜 作为我们的主要计划。我们已经开发了基于分子模拟的某些广谱配体，用于与单纯疱疹病毒结合，并潜在地干扰这种 病毒与其人类细胞进入受体，即“疱疹病毒进入介体”(HVEM)的结合。使用这些配体设计的纳米病毒 在细胞培养中对多种HSV株以及HSV-1和 HSV-2显示出广谱活性。我们的早期候选药物在HSV-1皮肤病动物模型(用于HSV-1“冻疮”治疗)中也显示了显著的效果。此外，我们还发现，相同的候选药物也显示出对VZV的有效性，VZV是成人带状疱疹和儿童水痘的原因。

这导致了我们的药物 开发的新战略，目标是尽早将我们的第一个候选药物投入人体临床试验。下表 2汇总了我们的药物开发计划、我们计划针对的特定疾病适应症以及开发流程中每种药物的优先级 。

该公司目前专注于 冠状病毒药物计划，并有多个候选开发药物，其中至少有一个正在进行人类临床研究。 此外，仅HerpeCide计划就在开发处于不同开发阶段的八种以上不同适应症的候选药物 。其中，用于局部皮肤治疗带状疱疹(VZV)的护肤霜已经通过纽约州立大学锡拉丘兹州立大学北部医学中心Jennifer Moffat教授的实验室快速进行的人体皮肤器官 培养分析，完成了候选药物的优化，并已进入 Ind-Enabling GLP安全/毒理学研究。我们相信，用于皮肤局部治疗HSV-1冷疮的护肤膏和用于皮肤局部治疗HSV-2生殖器溃疡的护肤霜 预计将在VZV临床候选药物NV-HHV-101之后的短时间内迅速成熟到人类临床试验。 我们已经扩展了HerpeCide计划，以包括额外的适应症，我们正在为这些适应症开发与 相同的药物或对HerpeCide计划中现有候选药物的简单修改，通常由于给药途径不同，通常使用不同的配方。这使我们能够最大限度地利用当前的研发，同时扩大我们的药物管道和潜在的 市场，并对患者的生活产生更大的影响。

鉴于FluCide、HIVCide和其他药物计划相关的巨额开发成本，我们认为这些候选药物将在以后跟进，因为需要在针对一些不同流感病毒株和亚型的临床前研究中进行重大的 开发工作。

管理层的信念基于 临床前细胞培养研究的结果，离体基于组织的研究(例如，人体皮肤贴片或培养模型)，以及 体内使用小动物进行动物研究。

根据Jain PharmaBiotech和Nanotech Plus，LLC准备的研究报告，我们的 计划解决的总体市场规模估计在200亿至400亿美元之间。其中，Nanotech Plus估计，考虑到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)，高效带状疱疹治疗的市场规模超过 10亿美元。根据Jain PharmaBiotech在2014年发布的市场报告，HerpeCide计划的总体市场规模估计超过50亿美元。

药物开发计划

该公司打算执行监管 备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将通过与TheraCour分包合同，在 部分开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。通过从TheraCour采购 材料，该公司更愿意在我们自己的工厂生产这些药物。但是，公司可以根据与外部制造商的分包合同安排生产 这些药物，这些制造商持有适当的监管许可证并具有 适当的能力。该公司打算通过与经销商公司的分包合同或合作安排来分销这些药品。 该公司计划单独或与营销伙伴合作销售这些药物。公司 还计划积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议。此类协议 可能涉及预付款、里程碑付款、版税和/或成本分摊、利润分享和许多其他工具， 可能会为公司带来早期收入。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能采取的制造和开发 选项。

制造业

研究材料的制造

根据我们与TheraCour的许可协议 ，构成我们纳米杀病毒剂药物基础的纳米材料由TheraCour在我们位于康涅狄格州谢尔顿的设施进行研究。

药品生产

该公司打算在公司拥有的设施中，通过对每个临床候选药物进行人体临床试验，生产可注射 冠状病毒候选药物和药物、皮肤局部抗VZV抗HSV-1、抗HSV-2候选药物和药物，以及抗HSV滴眼液/凝胶、注射和口服FluCide、HIVCide、DengueCide、RabiCide和其他用于临床前动物研究和人类临床研究的药物。 我们位于谢尔顿的具有cGMP能力的制造工厂。CT有足够的能力在预期需要时供应我们所有候选药物所需的临床前和临床批次 。如有必要，本公司可向cGMP第三方提供商 寻求临床药物产品的最终填充和完成。

随着最近在扩大生产方面取得成功， 本公司相信，其具有Shelton cGMP能力的制造工厂现在有足够的产能，使我们的首批药物能够在获得批准后进入市场 ，这有可能使本公司将自己打造成一家全面整合的制药公司 (“Fipco”)，从而能够提供可观的股东价值。我们注意到这是一个风险因素，即不能保证 该公司可以通过临床试验成功地使用其候选药物，如果可以，它就可以获得上市批准， 如果可以，它就可以成功地将药物推向市场。对于我们未来的商业产品，我们将需要开发额外的 制造能力并建立额外的第三方供应商，以生产足够数量的候选产品 以进行临床试验，并生产足够数量的经批准用于商业销售的任何产品。如果 我们无法在内部开发制造能力，或无法按照我们未来的抗病毒产品 可接受的条款与第三方签订大规模生产合同，我们进行大规模临床试验和满足客户对商业产品需求的能力将受到不利影响 。

我们相信，我们用来 生产我们的产品和化合物的技术是专有的。对于我们的产品，我们可能必须向合同制造商披露此 技术的所有必要方面，以便他们能够为我们制造产品和化合物。我们计划 根据保密和竞业禁止协议与制造商进行讨论，这些协议旨在限制制造商使用或披露此 技术，但我们不能确定这些制造商是否会遵守这些限制。此外，这些制造商 可以开发与他们为我们执行的工作相关的技术，我们可能需要这些技术来生产我们的产品或化合物。 如果我们希望自己使用该技术或允许其他 制造商使用该技术，我们可能需要与该制造商签订协议。制造商可以拒绝我们使用他们的技术，也可以要求我们 使用他们无法接受的技术。

我们相信，我们遵守 与产品制造相关的所有物质环境法规。

竞争

我们正在开发的产品针对多种疾病和状况，包括几种不同种类的病毒感染。市场上有许多针对这些疾病的产品 ，大量公司和机构正在花费大量资金和其他 资源来开发其他产品来治疗这些疾病。这些公司中的大多数拥有更多的财务 和其他资源，更多的研发人员，以及广泛的营销和制造组织。当我们能够成功开发产品时， 如果我们能够成功开发产品，它们将主要基于以下几个方面与现有产品竞争：

市场上有几种药物 能有效控制大多数患者的HSV冻疮和生殖器疱疹皮损。这些药物包括核苷类似物吲哚尿苷、阿昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦和衍生物。然而，它们的疗效有限或毒性很高。基于毒性药物西多福韦的布林多福韦 正在由Chimerix公司开发，但涉及布林多福韦的某些临床试验 未能达到预期的终点。膦甲酸钠也用于VZV和ARN，但其毒性很高。FV-100正处于针对VZV的临床开发中，但这些临床开发似乎已被放弃。此外，普利培韦、抗体和其他一些针对HSV-1或HSV-2的药物正处于后期开发阶段。最近批准了一种丙种球蛋白。

根据CDC的数据，在美国，14至49岁的人中，1型单纯疱疹病毒(HSV-1)和2型单纯疱疹病毒(HSV-2)的流行率分别为47.8%和11.9%，并随着年龄的增长而增加。HSV-2会导致一种更严重的疾病，这也会给患者带来巨大的社会成本。尽管有 现有的药物，但HSV-1和HSV-2都会导致终生感染，并在不同的患者中以不同的速度重新激活。 因此，尽管现有的几种药物已经是仿制药，但一种高效药物的市场规模估计为 每种HSV-1和HSV-2疗法的数百亿美元。

目前还没有批准的药物 治疗由带状疱疹病毒引起的疾病，即带状疱疹、PHN和水痘。缬环韦或其他阿昔洛韦类药物通常是口服的，但对带状疱疹影响不大。西多福韦用于极端情况下的带状疱疹，但它毒性很大， 限制了药物的疗效，限制了药物的剂量，并造成了显著的副作用。正在开发几种止痛药 来治疗带状疱疹疼痛和PHN疼痛。因此，针对VZV的安全有效的治疗是一个未得到满足的医疗需求。

该公司 知道没有批准用于治疗外眼病毒性疾病的药物。

目前批准的流感药物 包括神经氨酸酶抑制剂达菲、瑞乐沙和帕拉米韦，分别由罗氏、葛兰素史克(GSK)和BioCryst Partners销售的抗流感药物。此外，M2通道抑制剂，仿制药包括金刚烷胺和金刚乙胺， 这两种口服片剂都只抑制甲型流感病毒的复制。对批准的 M2通道抑制剂有显著的病毒抗药性，特别是在美国。目前有几家公司正在研发抗流感药物。小化学类别 包括神经氨酸酶抑制剂、M2通道抑制剂和RDRP抑制剂等。还有单克隆、多克隆、 和混合抗体，以及开发中的酶和药物。Xofluza由Shionogi Pharma(日本)开发，在日本获得批准，最近在美国获得罗氏/基因技术公司的许可。它是一种流感核酸内切酶抑制剂。它似乎比现有药物在减少病毒载量和病毒脱落方面更有效，但对流感病程的长短没有任何影响。

有越来越多的抗HIV 药物在销售或处于临床开发的后期阶段。拥有HCV和HIV产品的公司包括吉列德公司、百时美施贵宝公司(BMS)、罗氏公司、勃林格-英格尔海姆公司、默克公司(默克公司)以及其他几家制药公司和生物技术公司。

目前有两种公认的狂犬病预防方法 ：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由包括安万特·巴斯德和奇龙(被诺华收购)在内的许多外国和跨国制造商 生产。这些公认的方法将是评判我们正在开发的抗狂犬病新药的标准。

为了在竞争中取胜，我们必须 为治疗市场开发专利药物的专有地位。我们的产品，即使成功测试和开发， 可能不会被医生采用，而不是其他产品，并且可能不会提供经济上可行的其他疗法的替代方案。

政府监管

我们的运营和活动 受到美国和其他国家众多政府机构的广泛监管。在美国，药品 受到美国食品和药物管理局(FDA)的严格监管。联邦食品、药品和化妆品法案以及其他联邦和州法律法规管理我们产品的测试、制造、安全性、有效性、标签、 储存、记录保存、审批、广告和促销。由于这些规定，产品开发 和产品审批流程非常昂贵且耗时。

美国和其他国家/地区政府当局的监管 是我们研发过程中的一个重要因素，也将是我们建议产品的制造和营销过程中的一个重要因素 。此类法规适用于我们的性质和范围将因我们可能开发的任何产品的性质而异 。政府当局，包括FDA和其他国家的类似监管机构 ，根据联邦食品、药物和化妆品法(FFDCA)及其实施条例对药品(包括药品和生物制品)的设计、开发、测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、广告、促销和营销进行监管，对于生物制品，根据公共卫生服务法(PHSA)及其实施条例进行监管。违反适用要求可能会导致罚款和其他司法制裁， 包括对公司和个人的产品扣押、进口限制、禁令行动和刑事起诉。 此外，行政补救措施可能涉及请求召回违规产品；政府拒绝签订供应合同 ；或者在制造或其他据称的缺陷得到遵守之前拒绝批准未决的产品审批申请 。FDA还有权撤销对上市产品的批准或实施 标签限制。获得批准的过程以及随后遵守相应法律法规的过程 需要花费大量的时间和金钱，并且不能保证批准一定会得到批准。

FDA审批流程

FDA必须对药物进行“许可” ，然后才能在美国销售。其他国家也有类似的监管程序，大多数正在根据非物质文化遗产指南进行协调。截至本文件提交之日，FDA已经批准了其他纳米颗粒药物，包括默克 的Emend®和惠氏的Rapamune®，以及其他药物。FDA批准的一般流程如下：

临床前试验

FDA在 药品或生物制品可以在美国上市之前所需的流程通常包括以下内容：

临床试验

如果FDA接受研究中的 新药申请，我们将在人体临床试验中研究该药物，以确定该药物是否安全有效。这些临床 试验涉及耗时且昂贵的三个阶段过程，这些过程经常会重叠，可能需要数年时间才能编制完成，而且非常 昂贵。这三个阶段本身都受到相当大的监管，具体如下：

如果我们相信来自 3期临床试验的数据显示具有足够的安全性和有效性，我们将向FDA提交新药申请(NDA)，以寻求 批准销售用于特定用途的药物。FDA将审查NDA，并经常举行公开听证会，由专家顾问组成的独立咨询委员会询问有关该药物的其他问题。该委员会向 FDA提出一项建议，该建议对FDA没有约束力，但通常会得到遵循。如果FDA同意该化合物已达到特定用途所需的 安全性和有效性水平，将允许我们在美国销售该药物用于该用途。然而，FDA因为认为药物不够安全或不够有效或因为 认为提交的数据不可靠或不确定而拒绝申请并不罕见。 然而，FDA拒绝申请的原因是它认为药物不够安全或不够有效，或者因为它不相信提交的数据是可靠或决定性的。

在这一过程中的任何时候， 药物的开发都可能因为一些原因而停止，包括安全性问题和缺乏治疗益处。我们 不能确定我们目前正在进行的任何临床试验或将来进行的任何临床试验都将 成功完成或在任何指定的时间段内完成。如果患者似乎面临不可接受的健康风险，或者如果候选药物 似乎没有足够的治疗益处，我们可以选择或FDA可能要求我们在任何时候推迟或暂停我们的 临床试验。

FDA还可能要求我们完成 额外的测试，提供额外的数据或信息，改进我们的生产流程、程序或设施，或者如果它确定 我们的新药申请没有包含足够的药物安全性和益处证据，则可能 要求我们进行广泛的上市后测试和监控，以监控我们的候选产品的安全性或益处。此外，即使FDA批准了一种药物，它也可能会限制该药物的使用。如果FDA不认为我们遵守了监管标准，或者在批准后发现或发生了问题，FDA可以撤回批准。

美国审查和审批流程

候选产品完成临床试验 后，必须获得FDA对NDA的批准，然后才能将该产品投入商业市场。保密协议必须包括 产品开发、实验室和动物研究、人体试验的结果、 产品的制造和成分信息、建议的标签和其他相关信息，以及一笔可观的使用费。FDA可能会批准推迟 提交数据，或给予全部或部分豁免。测试和审批过程需要大量的时间和精力， 不能保证FDA会接受NDA的备案，即使备案，也不能保证任何审批都会在及时的 基础上批准(如果有的话)。

FDA可拒绝提交其认为在提交时不完整或不可适当审查的任何保密协议，并可能要求提供更多信息。一旦提交的文件 被接受备案，FDA将审查NDA以确定建议产品是否安全、有效、 和/或对于其预期用途是否有效，是否具有可接受的纯度概况，该产品对于 其预期用途是否安全有效，以及在每种情况下，该产品是否按照cGMP或GTP(如果适用)生产。在 产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略(REMS) 以确保产品的安全使用。如果FDA认为需要REMS，NDA的赞助商必须提交建议的REMS。 如果需要，FDA将不会批准没有REMS的NDA。

尽管提交了相关的 数据和信息，FDA仍可能最终认定NDA不符合其审批的监管标准，并通过一封详细说明此类缺陷的信函拒绝 审批。从临床试验获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。如果FDA拒绝申请，申请人可以 重新提交NDA，解决FDA确定的所有不足之处，也可以撤回申请。

加快FDA审查计划

FDA有四个快速计划指定 -快速通道、突破性治疗、加速审批和优先审查-以促进和加快新药的开发和审查 ，以解决严重或危及生命的疾病治疗中未得到满足的医疗需求。

Fast Track计划旨在 加快或促进审查治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求的新药产品的流程 。Fast Track指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。 在Fast Track中，FDA可能会在提交完整的 申请之前考虑滚动审查IND的各个部分。药物获得快速通道指定后，鼓励FDA和制药公司在整个药物开发和审查过程中尽早 和频繁沟通。 沟通频率确保问题和问题得到快速解决，通常会导致患者更早获得药物批准和 访问。

FDA还可以通过加快 用于治疗严重疾病的药物的开发和审查来加速指定药物的审批， 初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。 如果FDA将一种药物指定为突破性治疗，则该药物有资格获得所有Fast Track指定功能， 高效药物开发计划的密集 指导。 如果FDA指定一种药物为突破性疗法，则该药物有资格获得所有快速通道指定功能， 关于有效药物开发计划的密集 指导。 如果FDA指定一种药物为突破性疗法，可能从第一阶段开始，并让 高级管理人员参与有关药物开发的组织承诺，以确保开发计划 和临床试验设计尽可能高效。

加速审批指定允许 FDA基于对替代物或中间终点的影响批准产品，该影响合理地可能预测 产品的临床益处，并且通常要求制造商在批准后进行所需的验证性试验 以验证临床益处。

优先审查指定意味着 FDA的目标是在6个月内对IND采取行动，而在标准审查下是10个月。

快速通道指定、优先级审查、 加速审批和突破性治疗指定不会更改审批标准，但可能会加快开发 或审批流程。

孤儿药物名称

“孤儿药品法”规定，对于影响少于200,000人的罕见疾病和疾病，给予药品或生物制品特殊地位。第一个获得FDA孤儿药物上市批准的开发商有权获得该产品在美国的七年独家 营销期，在此期间FDA不会批准同一产品的另一个版本。但是， FDA认为在临床上优于或不同于另一种已批准的孤儿药物的药物，即使适应症相同，也可以在七年的独家营销期内在美国获得批准。此外，如果 孤儿药物指定持有人不能保证提供足够数量的孤儿药物来满足患者的需求，FDA还可以批准另一种产品。

美国审批后要求

我们获得FDA批准的任何产品 均受FDA持续监管，其中包括记录保存要求、报告产品不良体验 、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销 要求以及遵守FDA的宣传和广告要求，这些要求包括：直接面向消费者 广告的标准、对产品 批准用途或患者人群中未描述的产品进行推广的限制，称为标签外使用，对行业主办的科教活动的限制和对涉及互联网的宣传活动的要求 。

此外，质量控制和制造 程序必须在获得批准后继续符合适用的制造要求，以确保产品的长期稳定性 。根据cGMP和GTP法规(视情况而定)，我们依赖并预计将继续依赖第三方生产部分或全部临床和商业 数量的产品。参与生产和分销批准产品的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构注册其工厂，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以了解其是否符合cGMP、 GTP和其他法律。

FDA还可能要求进行上市后 测试，即所谓的第四阶段测试，并进行监控以监控批准产品的效果。发现产品存在以前未知的 问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括不利的 宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制更正广告或与医生的沟通 以及民事或刑事处罚等。此外，可能会建立新的政府要求，包括 新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的候选产品 。

外国监管审批

无论产品是否已获得FDA批准 ，在这些国家/地区 开始销售产品之前，都需要获得其他国家/地区可比监管机构的批准。即使相关 产品已获得FDA或其他机构的批准，每个国家/地区的监管机构也可以实施自己的 要求，并可能拒绝批准，或在批准之前要求提供其他数据。与FDA一样，欧盟、中国和其他发达国家的监管机构对药品的审批过程也很漫长。在特定国家/地区获得 批准的流程各不相同，但通常遵循与FDA批准所述的类似顺序。

在欧盟，有一个集中的 审批程序，授权在欧盟所有国家(包括欧洲大多数主要国家 )销售产品。如果不使用这一程序，在分权制度下，欧盟一个国家的批准目前可以 通过简化的申请程序在欧盟另一个国家获得批准。集中审批后 大多数国家/地区还需要定价和报销审批。这些程序目前正在 进行修订和修改。到目前为止，我们从未在欧盟获得过产品的批准。

其他医疗保健法

如果建议的任何产品 曾经被批准上市，我们还可能受到联邦政府以及 州和外国政府的医疗法规和执法的约束，如果获得批准，我们可以在这些州和外国政府营销我们的候选产品。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生阳光和隐私以及安全法律法规。

除了获得FDA对 每种药物的批准外，我们销售的任何药物的生产设施都要获得FDA的批准，包括为我们和我们自己生产 我们的药物的公司的生产设施，这些设施要接受FDA的定期检查。FDA还必须批准 生产要在美国销售的产品的外国机构，这些设施要接受定期监管 检查。

我们还必须遵守有关工作场所安全和环境保护的其他联邦、州 和地方法规。我们在研发活动中使用危险材料、化学品、病毒 和各种放射性化合物，无法消除这些材料造成意外污染或伤害的风险 。涉及这些材料的任何误用或事故都可能导致重大诉讼、罚款和 处罚。

关于美国FDA优先审查凭证的说明

2007年9月的“食品和药物管理局修正案”(Food and Drug Administration Amendment Act)授权FDA向FDA认定为 有资格优先批准治疗被忽视热带病的任何公司颁发优先审查券。优先审查凭证可以 以类似于碳(排放)信用凭证的方式交易给另一家公司。接收公司可以在药品审查流程上节省多达6个月的时间 ，预计他们会愿意向公司提供现金优惠的代金券 开发针对被忽视的热带病的药物。该规定自2008年9月30日起生效。

杜克大学(Duke University)的经济学家在2006年提出了代金券概念，他们计算出，将FDA的审批时间从18个月减少到6个月，对于一家拥有最畅销药物、净现值接近30亿美元的公司来说，价值可能超过3亿美元。在这一水平上，预计凭证 将抵消发现和开发一种被忽视的热带病新疗法所需的大量投资和风险。(David B.Ridley，Henry G.Grabowski和Jeffrey L.Moe，“为发展中国家开发药物”， “卫生事务”，第25期，第2期(2006年)：313-324；doi：10.1377/hlthaff.25.2.313；©2006年，希望工程。和(http://blogs.cgdev.org/globalhealth/2007/10/fda_priority_review.php ).最近，一些PRV以2.5亿美元左右的价格被“出售”。

虽然没有迹象表明NanoViricides，Inc. 能否为其治疗被忽视的热带病的药物获得优先审查券，但我们候选药物的高效率 使我们相信这是可能的。FDA根据几个标准授予优先审查地位。NanoViricides，Inc. 目前正在研究几种被忽视的热带病，包括登革热病毒、狂犬病、埃博拉/马尔堡病毒等 。在这些病毒中，登革热病毒明确列入本公法规定的名单中，其余病毒根据公法中的措辞有资格 接受类似的治疗，由卫生部长自行决定(2007年“食品和药物管理修正案法案”，P.L.110-85，9月1日)。2007年27月27日，http://www.fda.gov/oc/initiatives/fdaaa/PL110-85.pdf ).寨卡病毒最近被添加到这份名单中。

时间表、里程碑和开发成本

在下一财年，我们希望 在为纳米病毒平台建立人类概念验证方面实现几个重要里程碑：

如果新冠肺炎疫情消退，并允许我们重新启动带状疱疹治疗计划的人类 临床试验，我们打算：

所有这些研究都依赖于外部 合作者为我们提供可用的时间段。因此，在实现 公司无法控制的里程碑方面可能会有延迟。

管理层相信，它有足够的资金 在最近的融资基础上，通过初步的人体临床试验来追求至少一种候选药物。不能保证 公司将按公司可接受的条款成功获得足够的融资，以便通过批准为完整的药物开发提供资金 。本公司不能保证其计划不会改变或情况改变 不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快。我们已经估计了大约500,000美元用于启动I期临床试验。第一阶段和第二阶段a试验的总成本可能会高得多。 我们可能需要筹集更多资金，以支持通过第二阶段和第三阶段研究继续进行计划开发，至少 和实现收入。

除了上面列出的冠状病毒和带状疱疹计划里程碑 ，我们计划继续推进HSV-1和HSV-2护肤霜候选药物向IND支持的研究。其他 HerpeCide药物适应症(参见表2)将根据可用的资源 (财政和人力)在机会出现时提前。我们计划继续FluCide计划的工作，尽管速度较慢，以期为该计划获得 药物开发合作伙伴关系或其他外部资金来源。我们计划以缓慢的速度继续进行HIVCide计划的内部开发 。其他计划目前受到严重剥夺，并将在适当的情况下进一步开发 机会。

药品开发现状

该公司在 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，要执行的实际工作是 目前未知的，而不是任何科学工作的正常情况下的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的 工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的预计预算产生不利影响。 此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们为 未来12个月制定的工作计划预计将使我们能够很快提交冠状病毒 药物计划的研究新药申请(IND)。鉴于研究和研究报告对外部合作者的依赖，我们无法提供时间 估计。我们的工作计划非常依赖于外部因素、协作，可能会出现意想不到的延迟。我们 正面临极端的人员配备限制以及设施和资源限制。我们注意到， 这些资源限制可能会导致我们预计的时间表进一步延迟，这是一个风险因素。

我们承担了纳米医学中最重要的风险 ，即实现cGMP生产，可以说，在每批产品之间保持一致。 在cGMP扩大之前，在我们的制造过程中建立了关键质量参数，我们相信我们已将与制造能力相关的风险降至最低。

在扩大和优化我们的生产级运营 期间，我们继续致力于一些不同的聚合物骨架(“纳米胶束”)和 几种抗病毒配体，以确保在我们各种候选药物的PK-PD计划期间能够满足不同的配方和药代动力学-药效学(PK-PD)需求 。虽然这增加了我们最初的活动，但通过提供具有 不同PK-PD配置文件的备用候选药物，预计将 最大限度地降低针对IND或法规申请进行进一步药物开发的风险。

该工作计划有望降低药物开发的某些 风险。我们相信，来年的工作计划将使我们获得有关我们的抗冠状病毒候选药物在动物模型中在IND-Enabling GLP安全/毒理学研究中的安全性和有效性的某些信息。 我们相信这些数据将使我们能够根据FDA加快的 监管程序提交研究性新药(“IND”)申请。 我们相信这些数据将使我们能够在加快的FDA 监管程序下提交研究性新药(“IND”)申请。我们相信，在下一财年，我们将能够进行I/IIa期人体临床试验，并 获得有关我们的抗冠状病毒临床候选药物在人体上的安全性和耐受性的宝贵信息，以实现获得紧急使用批准的 目标。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物 并进行进一步的研究，或者进一步推进我们的其他计划，例如VZV、HSV-1或HSV-2候选药物，进入人体 临床试验。如果我们的研究成功，我们将更有信心进一步开发我们的冠状病毒、HerpeCide AS 和其他候选计划药物，并可能重新参与我们的高价值药物计划，包括HIVCide 和FluCide。

管理层 打算根据需要使用基于股权和债务的融资，为公司的运营提供资金，并筹集额外资本 ，用于进行人体临床试验，因为我们正在向IND阶段推进。管理层还打算寻求非稀释 资金来源，如政府拨款和合同，以及与其他制药公司的许可协议。 不能保证公司能够获得所需的额外财务资源，为明年预期的 义务提供资金。

公司被视为处于发展阶段的公司，并将继续处于发展阶段，直到 其产品或服务的销售产生收入。

我们的协作和服务合同 协议

我们的开发模式是采用与知名学术实验室、政府实验室的协作 和服务合同关系，以及与外部服务提供商的服务合同 ，以最大限度地减少我们的资本需求。

我们的所有协议都规定对公司创建并提供给实验室(或合作者)的NanoViricides®物质进行评估 。通常，实验室 会因这些评估而获得某些材料和人员费用的补偿。评估涉及使用其既定方案在实验室进行的体外和体内科学 研究。在某些情况下，公司会根据需要就其协议的某些 修改提供科学意见。实验室将结果和数据返回给公司。在给公司留出时间根据需要保护知识产权(IP)之后， 允许实验室公布结果。公司 根据需要将纳米病毒以及阳性对照(即已知疗法)和阴性对照(即已知无效)化合物 以完全配方、即可使用的形式发送给实验室。与纳米病毒材料、其配方 和重新配方及其用途有关的所有知识产权均归本公司所有。实验室开发的有关其专有技术的任何知识产权，如实验室测试和协议、其修改等，均由实验室负责。联合发明按照 适用的美国法律处理。

公司尝试选择拥有与特定领域相关的最合适设施和技术的 科学实验室来评估公司开发的抗病毒药物 。该公司还尝试与多个实验室合作，对公司开发的抗病毒药物进行 评估。该公司还尽可能尝试与多个实验室合作 给定的一组病毒。我们寻求通过获得独立的数据集来证实我们开发的纳米病毒剂的有效性和安全性 ，以提高信心。此外，在我们的产品线中开发任何特定的候选药物时，该公司还试图最大限度地减少对特定实验室的依赖。

迄今为止，该公司已经在不同的实验室对我们不同的纳米病毒®研究材料和候选药物进行了体外(细胞培养模型)和体内(动物模型)的GLP 和非GLP有效性和安全性评估。

我们目前的关系摘要 如下：

对于冠状病毒感染：

对于疱疹病毒感染、带状疱疹 和眼部病毒性疾病(腺病毒、疱疹病毒-流行性角膜结膜炎(EKC)、疱疹角膜炎、病毒性急性视网膜坏死(VARN))：

对于流感病毒：

对于启用IND的非GLP和cGLP安全/毒理学研究 ：

对于监管途径和业务发展：

我们聘请了对FDA要求和FDA流程有广泛知识 的独立顾问，以帮助我们进行化学、制造和控制、非临床研究、人类临床 研究设计以及IND的ECTD提交。

与Bio-Ensemble的咨询协议， LLC，新泽西州(BEL)

2017年9月，我们与BEL及其负责人Carolyn Myers博士签署了咨询 协议。范围是评估VZV病毒 在药物开发领域的商机，并与TheraCour制定新的许可协议，同时牢记公司 将其候选药物再许可给其他Mid Pharma和大型制药合作伙伴的明确意图。迈尔斯博士是制药行业的资深人士，拥有超过25年的业务开发经验。她的经验涵盖从小型制药公司到大型制药公司在业务发展中的领导角色 ，从初创公司和小型制药公司获得合作机会并执行交易，到评估数百项 技术和许可提案并从大型制药公司 一方执行合作、协作和直接收购交易。

与弗吉尼亚州生物制品咨询集团(BCG)签订的监管咨询和咨询协议 。

2011年7月，我们与生物制品咨询集团(Biologics Consulting Group) 签署了一项协议，以帮助我们制定监管战略和提交文件。BCG的几名教员 都有在美国FDA工作的经验。BCG帮助我们制定美国FDA的监管途径战略、应用程序流程， 并根据需要开发应用程序以及药物开发计划战略。

与密歇根州生物分析服务公司(BASI)签订的安全/毒理学研究协议

2014年9月，我们与BASI签署了协议 。BASI已经对我们用于治疗带状疱疹的护肤霜NV-HHV-101进行了IND-Enabling安全性/毒理学研究。 BASI还将对我们的HerpeCide计划中的抗疱疹纳米病毒候选药物进行安全性毒理学研究。我们 已与密西西比州Bio-Analytical Services，Inc.(“BASI”)签署了主服务协议，以执行cGLP和类似GLP的 安全和毒理学研究，这些研究是为我们的每种药物提交IND所必需的。

AR Biossystems，Inc.，佛罗里达州敖德萨

我们没有与AR Bio签订主服务协议 。我们会不时讨论某些非GLP研究，并在适当的情况下，根据需要聘请该CRO。

VZV(HHV-3)纳米病毒疗效评估 与纽约锡拉丘兹州立大学北部医学中心的莫法特实验室达成协议。

2016年10月，我们与纽约州立大学北部医科大学签订了一项 协议，测试其针对水痘带状疱疹病毒 病毒(即带状疱疹病毒)的纳米病毒®候选药物。这项研究将在詹妮弗·莫法特博士的实验室进行，将包括在 体外, 离体而且有可能体内研究。Moffat博士在水痘带状疱疹病毒 (VZV)感染和抗病毒药物研发方面拥有丰富的经验。这些研究的目标是帮助选择临床药物开发候选者 进行毒理学和安全性评估，用于治疗人类带状疱疹的临床试验。

VZV仅限于人体组织，只有 在人体组织中感染和复制。这个离体研究将评估该公司的纳米病毒制剂 抗病毒药物对培养中的某些人类细胞感染VZV的有效性。

这个离体研究将评估 该公司的纳米病毒制剂在人体皮肤器官培养中抑制VZV的效果。Moffat博士开发了用于治疗评估的人类皮肤器官培养VZV感染模型。该模型表现出与人类VZV引起的皮肤损害相似的行为，是人类自然感染VZV的良好代表性模型，也是评价VZV抗病毒活性的重要模型。

Moffat博士是国际公认的水痘带状疱疹病毒专家，她的研究重点是水痘带状疱疹病毒感染的发病机制和治疗。美国国立卫生研究院已经通过与Moffat博士的实验室签订了一份合同，以评估抗病毒化合物对VZV的作用，从而认可了这种VZV模型。莫法特博士是纽约州立大学北部两个研究核心机构的负责人：人性化老鼠模型中心和体内成像。

本公司已与莫法特实验室建立了直接关系 ，没有NIH作为中介。

2017年7月10日，该公司宣布了我们的抗疱疹候选药物在中国的初步测试成功的结果。 例如莫法特博士进行的活体人体皮肤贴片器官培养 (“SOC”)模型。

在本 研究中，抗带状疱疹纳米病毒®候选药物 显著减少了水痘带状疱疹病毒(VZV)对人体皮肤的感染。这些发现证实了先前报道的抑制培养中的人类细胞感染VZV的发现。某些纳米杀病毒剂候选药物的 抗病毒作用明显大于在培养基中加入西多福韦的标准阳性对照 的效果。更值得注意的是，这些候选纳米病毒药物的效果相当于1%西多福韦直接涂抹在皮肤贴片上的外用 配方。临床上使用含有2%西多福韦的局部护肤霜 治疗非常严重的带状疱疹。然而，西多福韦的细胞毒性是已知的，它会导致使用西多福韦的皮肤溃烂，随后伤口自然愈合。

我们继续与莫法特 实验室合作，最初是为了优化候选药物和化学成分，最近是为了临床候选药物的选择。

这些结果证实了我们实验室和莫法特博士实验室在细胞培养研究中的发现 ，我们认为抗带状疱疹局部药物候选 值得进入进一步的IND临床前开发，即安全性/毒理学研究。

我们相信，VZV候选药物 计划现在是我们推进IND备案和人体 临床试验所需的安全性/毒理学研究的最先进计划。但是，目前我们尚未获得TheraCour针对VZV许可开发和商业化药物的许可 谈判正在进行中。

HSV-1和HSV-2纳米病毒药效 与威斯康星大学麦迪逊分校眼科合作研究实验室(COIL)达成的评估协议。

2016年1月，我们与Corl签署了一项协议 。根据这项协议，COLL将在细胞培养 分析以及小动物研究中对我们的纳米病毒候选药物进行疗效评估，目的是申请IND治疗眼部疱疹角膜炎，并可能 申请治疗复发性唇疱疹(RHL，“唇疱疹”)。

这项协议已经扩展到包括 病毒性急性视网膜坏死(VARN)动物模型和HSV-2生殖器溃疡动物模型的药物和研究材料疗效评价研究。 在病毒性急性视网膜坏死(VARN)动物模型和HSV-2生殖器溃疡动物模型 中进行的药物和研究材料疗效评价研究。这些研究将在柯蒂斯·勃兰特博士的实验室进行，他是单纯疱疹病毒感染和评估抗病毒药物的专家。

与东北俄亥俄医科大学(NEOMED，前身为NEOUCOM)肯·罗森塔尔教授的实验室签订研发协议

2010年5月13日，该公司宣布 它已与Ken Rosenthal教授在东北俄亥俄医科大学(NEOMED)的实验室签署了一项研究和开发协议。 该公司在东北俄亥俄医科大学(NEOMED)与Ken Rosenthal教授的实验室签署了一项研发协议。根据这项协议的条款，Rosenthal教授和NeOMED将在细胞培养和动物模型中评估纳米病毒候选药物在细胞培养和动物模型中对抗单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)的有效性。这项评估的重点 将是开发治疗疱疹皮肤感染(口腔和生殖器疱疹)的候选药物。肯·罗森塔尔博士是NEOMED的微生物学、免疫学和生物化学教授。他是疱疹病毒领域的领先研究人员 。他的实验室已经开发出一种改进的单纯疱疹病毒皮肤感染小鼠模型，以跟踪疾病的进展。此 模型已被证明提供高度均匀和可重复性的结果。在这个模型中，所有的动物都观察到了统一的疾病模式，包括皮损的出现和进一步发展为带状疱疹样皮损。这种一致性使其成为各种候选药物的 比较测试的理想模型，该公司相信，这有望导致能够同时攻击HSV-1和HSV-2的广谱抗HSV 抗病毒治疗。

2010年8月16日，该公司报告 其抗疱疹药物候选药物在NEOMED的Rosenthal博士实验室最近完成的细胞培养研究中显示出显著的疗效。几种抗疱疹纳米病毒®在细胞培养模型中显示出剂量依赖性的最大抑制疱疹 病毒感染性。在临床可用的 浓度下，观察到几乎完全抑制了病毒的产生。这些研究使用了1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的H129株。H129是一种脑炎 毒株，与临床分离株非常相似；众所周知，它的毒力比经典的HSV-1实验室毒株更强。H129 菌株将用于随后的纳米病毒的动物试验。从那时起，该公司一直在优化配方，以用于罗森塔尔实验室的皮肤HSV-1 H129c感染动物模型 。该公司还继续进一步优化抗疱疹 纳米病毒剂。直到最近，我们的疱疹程序的运行优先级一直低于其他程序。2015年4月，我们的抗疱疹纳米病毒药物在NEOMED的Rosenthal实验室的致死性HSV-1 H129c皮肤感染模型中仅经过 4个周期(基于结构-活性-关系的改进)就显示出强大的有效性 。使用某些纳米病毒剂治疗可显著改善临床观察 ，并使感染动物的存活率>85%，其中未经治疗的动物在10天内全部死亡 。2015年8月，该公司报告说，这些结果在Transpharm的真皮动物模型中重现， 接受纳米病毒治疗的动物100%存活。

罗森塔尔教授于2014年12月退休，他的实验室和我们的研发一直持续到2015年4月，此后关闭了实验室。他 现在是内华达州罗斯曼健康科学大学医学院的教授。他继续担任东北俄亥俄医科大学(NEOMED)荣誉退休教授。然而，他的实验室不再活跃。

因此，HerpeCide计划中的HSV-1局部治疗候选药物 已进入领先鉴定阶段。该计划现在被指定为仅次于VZV计划的第二优先事项，主要是因为抗VZV候选药物的监管开发预计将比抗HSV-1候选药物的监管开发速度快 。

与田纳西州孟菲斯圣裘德儿童医院韦伯斯特实验室签订的抗流感药物开发协议

2016年5月，我们与圣裘德儿童医院的韦伯斯特实验室签署了一项协议 。根据这项协议，韦伯斯特实验室将在细胞培养研究中评估纳米杀病毒药物 针对大量流感病毒的候选药物，以优化 临床开发候选药物的疗效和广谱。如有必要，将对NV-INF-1和NV-INF-2中先前选择的配体进行变化。

这些候选抗流感活性的测试 将在埃琳娜·戈沃科娃博士的实验室与罗伯特·G·韦伯斯特博士合作进行， 将包括两者离体和体内研究。他们在流感病毒感染和大量不同流感毒株的感染以及抗病毒药物的发现方面拥有丰富的经验。这些研究的总体目标将是帮助 选择临床药物开发候选药物来治疗人类流感病毒，同时使用注射和口服给药途径 。对于病情严重的住院患者，注射给药是首选，而对于门诊患者，则首选口服给药 。

然后将在小动物疗效研究中针对多种流感病毒 评估最理想的候选药物，目的是为针对重症住院患者的可注射FluCide候选药物和针对流感门诊患者的口服FluCide候选药物 获得IND 提交的数据。

流感计划已被 降至较低的优先级别，原因是(A)我们相信HerpeCide计划中的候选局部药物将比FluCide更快地进入临床 ，并将拥有比FluCide快得多的临床开发途径，(B)由于密切相关的候选药物对 疱疹家族中的不同病毒和不同适应症的疗效而出现的HerpeCide计划流水线的快速扩展，以及(C)在可用的熟练 人力和可用的资金方面都存在极端的资源限制，以推动我们的计划。

尽管如此，我们相信FluCide具有强大的市场潜力，因此，尽管资源分配有限，但我们仍保持该计划的活动状态，这已显著降低了该计划的速度 。

南方研究院(“南方研究所”)和NanoViricides，Inc.于2009年8月31日签署的“主服务协议”。

本协议的期限为自签署之日起三年 。公司同意提供必要数量的产品，以便南方公司完成关于公司化合物有效性和安全性的具体 研究。公司应支付与每个任务 订单相关的费用，并按照订单中指定的金额提供付款。根据本协议，南方航空将根据公司关于成本的协议，估计额外任务订单的工作量和 发票。

该公司在细胞培养中的抗HIV药物测试 在马里兰州弗雷德里克的南方研究所进行。

相关 方

TheraCour Pharma，Inc.

根据我们与TheraCour签订的独家许可协议 ，公司获得了TheraCour针对病毒 类型 开发的技术的独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亚洲禽流感病毒在内的流感、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。公司已经与TheraCour签订了额外的许可协议 ，授予公司TheraCour为登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒、引起病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和 眼疱疹病毒以及埃博拉/马尔堡病毒的额外病毒类型 开发的技术的独家许可。

2019年11月1日，本公司 与TheraCour签订了一项全球独家许可，可使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和 分销用于治疗水痘带状疱疹病毒(VZV)衍生适应症的产品。本公司不需要向TheraCour支付 任何预付款，并同意向TheraCour支付里程碑式的付款。

2020年6月，该公司与TheraCour签署了 人类冠状病毒药物适应症领域的谅解备忘录。本谅解备忘录授予该公司用于 治疗人类冠状病毒适应症的药物开发的有限许可。没有为这份冠状病毒谅解备忘录向TheraCour支付任何赔偿。公司 已开始对此字段进行独立评估。预计双方将在此后通过谈判达成最终协议 。TheraCour过去从未否认该公司寻求的任何许可证。

为了获得这些独家的 许可证，我们同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过指定部分 特定直接成本的30%作为开发费，该等开发费应按照账单定期分期付款； (2)TheraCour每月发生的其他一般和行政费用 以较大者为准；(3)向TheraCour支付15% 的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算)； ；(3)向TheraCour支付15% 的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算)；(3)向TheraCour支付15% 的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算)；(3)向TheraCour支付15% 的特许权使用费(以许可药品净销售额的百分比计算)；(4)TheraCour保留开发和生产许可药品的独家权利。TheraCour将生产 专门用于NanoViricides的许可药物，除非许可证终止，否则不会为自己或他人生产此类产品；以及(5)TheraCour可能会提出要求，NanoViricides，Inc.将支付相当于上个月发票金额两倍的预付款(可退还) 作为费用预付款。如果我们如协议中规定的那样发生重大违约，TheraCour可以 终止许可证。但是，如果我们在收到此类终止通知后的90天 内纠正违规行为，则可以避免此类终止。

TheraCour在截至2020年6月30日、2019年和2018年6月30日的年度中收取的开发成本和其他成本 分别为2,158,034美元、3,119,863美元和3,176,977美元。截至2020年6月30日，应向TheraCour支付561,580美元。

自 公司成立至2020年6月30日，无需支付版税。

2019年12月17日，本公司与TheraCour签订了递延费用 交换协议，据此，本公司与TheraCour同意交换100,000股A系列优先股 ，公允价值为392,669美元，以换取之前欠TheraCour的250,000美元递延开发费用，并确认了142,669美元的交换亏损 。一旦签订协议，额外的延期就停止了。剩余的延期付款将在IND申请后 到期。截至2020年6月30日，仍有20万美元的延期付款到期。

TheraCour通过公司董事、总裁Anil Diwan博士 隶属于公司，并拥有TheraCour约90%的股本 ，而TheraCour本身在2020年6月30日拥有公司约5.2%的普通股。

截至2020年6月30日，TheraCour拥有470,959股公司已发行普通股和20万股公司A系列优先股。

雇员

截至2020年10月12日， 公司约有17名员工，其中包括TheraCour的员工。此外， 公司的大部分业务活动(包括会计和法律工作以及业务开发)均由分包商和顾问提供。 此外，根据与TheraCour签订的 许可协议，公司还将纳米材料研究和开发(“R&D”)分包给TheraCour。TheraCour目前拥有大约10名员工，其中大多数是拥有博士学位或更高学位和经验的科学家。该公司已将其动物研究分包给各种合同研究机构、政府机构、学术实验室和私人机构。未来，公司预计会有 个额外的服务提供商。我们相信我们与我们的员工和分包商有着良好的关系。

向证券持有人报告

截至2006年11月，在提交其10-SB表格并在FINRA场外交易公告牌上市后，该公司受修订后的 1934年证券交易法(“交易法”)的报告义务约束。这些义务包括以Form 10-K为封面提交年度报告 ，其中包括经审计的财务报表、Form 10-Q中未经审计的季度报告以及与年度股东大会有关的必要的 委托书。公众可在证券交易委员会(“委员会”)的公共资料室阅读和复制公司向 证券交易委员会(“委员会”)提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549，NE街100F。公众可致电 委员会1-800-SEC-0030获取公共资料室的运作信息。委员会设有一个互联网站(Www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息 以电子方式向证监会提交的有关发行人的声明和其他信息。有关该公司的信息 也可在其网站www.nanviricides.com上获得。本10-K表格不包含网站上包含的信息。

此外，本公司的普通股 已于2013年9月25日在纽约证券交易所MKT(一家美国全国性交易所)上市。纽约证交所-美国交易所要求额外的 公司治理、财务和报告要求。纽交所MKT已于2017年7月更名为“NYSE American”。

本公司完全符合纽约证券交易所-美国证券交易所关于独立董事会成员和董事会委员会组成要求的 要求。

网站

我们的网站地址是www.nanviricides.com。

我们打算在归档后，在合理可行的情况下尽快通过我们的 网站提供我们向委员会提交的所有文件以及对这些报告的所有修订， 提供包含我们报告的Edgar网站的超链接。

我们的联系信息

我们的主要执行办公室目前 位于康涅狄格州谢尔顿控制大道1号，邮编：06484，电话号码是(20399376137)(语音信箱)。可以通过电子邮件联系我们 ，电子邮件地址为info@nanviricides.com。

财产说明

该公司的主要执行办公室位于康涅狄格州谢尔顿的1 Controls Drive，包括大约18,000平方英尺的办公室、 实验室和具有cGMP功能的药品制造空间。这些设施由本公司全资拥有。该物业 受其创始人Diwan博士于2019年11月提供的金额约为110万美元的抵押票据的约束，该票据将于2021年3月15日到期。

根据与TheraCour的许可协议，我们将实验室研究和开发工作分包给TheraCour。管理层认为，该空间 足以让公司监控其分包商的开发进度。

法律程序

我们不时参与在正常业务过程中产生的法律 诉讼程序。我们目前没有参与任何我们认为 可能对财务状况或运营结果产生重大不利影响的其他法律程序。

第1A项。危险因素

我们的业务、财务状况、运营 结果和前景都会受到以下风险的影响。我们目前无法预见的其他风险和不确定性也可能 影响我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险或本报告中其他地方描述的风险， 我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格 可能会下降，我们的股东可能会损失他们在我们普通股股票上的全部或部分投资。

本10-K表格包含 个涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些表述可以通过使用 前瞻性术语来识别，如“相信”、“预期”、“打算”、“ ”计划、“可能”、“将”、“应该”、“预测”或 “预期”或其否定或其他变体或类似术语。由于某些因素的影响，实际结果 可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，包括以下陈述和本10-K表格中其他地方陈述的结果。

与新冠肺炎大流行相关的风险

最近的新冠肺炎疫情可能会对我们的 业务和及时准确的财务信息报送能力造成不利影响。

虽然最近爆发的新冠肺炎冠状病毒对我们业务的全面影响目前还不得而知，很难 预测，但我们业务的各个方面都受到了不利影响，而且可能会继续受到不利影响。

新冠肺炎已经被世界卫生组织宣布为大流行，被美国政府宣布为国家紧急状态 ，并导致几个州被指定为灾区。新冠肺炎冠状病毒导致全球市场大幅波动， 包括我们证券的市场价格。新冠肺炎冠状病毒的传播导致卫生官员建议采取预防措施 ，以减缓病毒的传播，特别是在大量旅行和聚集的时候。此外，某些州和直辖市 已经颁布，更多的城市正在考虑、隔离和“就地避难”法规，这些法规严格限制 人的行动和旅行能力，并要求非必要的企业和组织关闭。

到目前为止，这些限制已经对我们的运营结果和财务状况产生了不利影响 。我们很大一部分业务、财务和治理业务与某些独立承包商和第三方签订了合同 ，这些承包商和第三方目前受到与新冠肺炎疫情造成的国家健康危机有关的“封锁”令或“原地避难”建议，其中包括协助我们编制财务报表的主要负责人 。由于 新冠肺炎疫情造成的旅行和工作限制，我们无法在规定的截止日期2020年5月15日(即2020年5月15日)之前全面审查和认证我们提交截至2020年3月31日的季度10-Q表格所需的财务报表，因为我们的运营 和业务因新冠肺炎疫情的前所未有的情况而中断，如下文更全面地描述 。 我们无法在规定的截止日期2020年5月15日之前提交我们的 季度报告 ，因为我们的运营 和业务经历了以下更全面描述的前所未有的情况 。我们截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告已于2020年6月22日提交，公司于2020年9月28日提交了 Form NT 10-K，以获得15天的延期以提交其Form 10-K。

除了我们目前的主营业务 针对带状疱疹的治疗开发活动外，我们还一直在努力开发治疗新冠肺炎的疗法。虽然我们的员工和他们的直系亲属没有任何已知的新冠肺炎感染事件 ，但我们的几名关键员工一直在不时地自我隔离，因为他们可能无意中接触到可能的新冠肺炎病例 。虽然这些人员继续远程工作，如文档和论文研究，但我们的主要 工作集中在实验室，因此这些人员无法进行此类工作。这些缺勤造成我们公司执行各种操作(包括编制财务报表和管理报告)所需的基本人员短缺 。此外，由于自我隔离以及当地 旅行和避难所的其他限制，我们的会计人员不时无法联系到我们。

我们的第一个候选药物(即NV-HHV-101)的研究药物申请可能会推迟。

IND应用程序包含几个需要来自不同方的信息的部分。特别是，由于新冠肺炎的社会疏远和自我隔离 指导方针或疾病，有关药品和药品的信息 以及生产中间体的表征和检测可能会因特定人员无法联系到或在不久的将来无法联系到而延迟 。此外，由于新冠肺炎 大流行对临床试验设计和实施的影响，临床方案部分的开发正面临延误。虽然我们很幸运没有任何正在进行的临床试验，但在设计和进行带状疱疹临床试验方面，我们将 需要考虑COV1D-19大流行相关问题的影响。

特定于我们业务的风险

我们公司是处于发展阶段的 公司，没有批准用于商业销售的产品，从未产生任何收入，可能永远不会实现收入或盈利。

我们公司是一家处于发展阶段的公司，没有任何产品获准商业销售，从未产生任何收入，也可能永远不会实现收入或 盈利。目前，我们没有获准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们的 创收能力在很大程度上取决于：

我们现有的所有 候选产品都处于早期开发阶段。我们需要数年时间(如果有的话)才能有商业药品 可供转售。如果我们不能成功地开发这些产品并将其商业化，我们将无法在可预见的未来实现收入或盈利 。如果我们无法产生收入或实现盈利，我们可能无法继续运营 。

我们是一家发展阶段的公司，运营历史有限，这给您评估我们的业务和您的投资带来了困难。我们正 处于开发阶段，我们的运营和我们提议的产品的开发将面临建立新企业所固有的所有风险 ，包括但不限于：

由于我们面临这些风险， 您可能很难评估我们的业务和您对我们公司的投资。

我们实现 盈利的能力主要取决于以下因素：

即使我们成功开发并 营销我们的候选药物，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利。

我们发生了严重的 运营亏损，可能永远不会盈利。截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物余额为13,708,594美元。 此外，自成立以来，我们发生了重大运营亏损，导致截至2020年6月30日的累计赤字为105,563,124美元。在可预见的未来，这样的损失预计还会持续下去。

我们未来将需要筹集大量 额外资金来支持我们的运营，而我们可能无法在需要时以可接受的 条款筹集此类资金。

虽然我们相信我们 将能够在资本市场筹集足够的资金，能够将我们的至少一种候选药物带入最初的 人体临床试验，但我们目前没有足够的资源来完成我们建议的任何产品的开发、临床试验和商业化 。管理层正在根据其计划积极探索通过债务或股权融资获得额外所需资金 。不能保证本公司将按本公司可接受的条款 成功获得足够的融资，为持续运营提供资金。管理层相信，作为管理计划的结果，公司的现有资源和进入资本市场的渠道将使公司能够为计划的运营和支出提供资金。但是， 本公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化后的情况不会导致其资本资源的耗尽 速度比目前预期的更快。

如果我们 无法获得可接受的融资，或者我们无法以可接受的条款获得额外融资，我们将无法 完成各种候选药物的开发。这将需要实施裁员和运营调整 ，其中将包括以下业务领域的裁员：

我们可能需要的资金数量 取决于许多因素，包括：

我们的固定费用(如房地产税和设施设备维护、租金和其他合同承诺)在未来 可能会增加，因为我们可能：

我们在药物 开发方面的经验有限，尚未进行任何临床试验，可能无法成功开发任何药物。

在成立NanoVirides，Inc.(该公司在2005年反向合并之前的前身)之前，我们的管理层和关键人员 没有药物开发经验，因此可能无法成功开发任何药物。到目前为止， 我们仅从事临床前活动，尚未进行任何临床试验。我们在业务中实现收入 和盈利的能力将取决于我们在以下方面的能力：

医药产品的开发 是一个耗时的过程，受许多因素的影响，其中许多因素不在我们的控制范围之内。因此，我们不能为新药的成功和及时开发提供 保证。

我们的候选药物 正处于开发阶段。将需要进一步的开发和广泛的测试，以确定其 技术可行性和商业可行性。我们的成功将取决于我们实现科学和技术进步并及时将这些进步转化为可靠的、具有商业竞争力的药物的能力。我们可能开发的药物 在几年内不太可能上市。我们的 候选药物的建议开发时间表可能会受到各种因素的影响，包括技术困难、 其他人的专有技术以及政府法规的变化，其中许多都不在我们的控制范围之内。如果在开发过程中出现任何延误， 我们的候选药物的推出或营销都可能导致此类药物在成本和性能特性在市场上没有竞争力的情况下上市，或者缩短其商业寿命。 鉴于我们项目的长期性、涉及的未经验证的技术以及“风险因素”中在其他地方描述的其他因素 ，我们可能无法成功完成任何药物的开发或营销。

如果出现以下情况，我们可能无法成功 开发和商业化我们的候选药物：

药物开发失败 可能发生在临床试验的任何阶段，原因很多，不能保证我们或我们的合作者 将达到预期的临床目标。即使我们或我们的合作者完成了我们的临床试验，我们也不知道暴露于我们候选药物的长期影响是什么 。此外，我们的候选药物可能与 其他治疗组合使用，不能保证此类使用不会导致独特的安全问题。如果不能完成临床 试验或证明我们的候选药物是安全有效的，将对我们创造 收入的能力产生重大不利影响，并可能要求我们缩小运营范围或停止运营。

我们必须遵守重大而复杂的政府法规，遵守这些法规可能会推迟或阻止我们候选药物的商业化。

候选药物的研发、生产 和营销都受到监管，主要是由美国FDA和其他国家的类似机构 监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体监管 研发活动(包括在灵长类动物和人类身上的测试)，以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录 保存、批准、广告和推广。违反适用要求 可能会导致各种不良后果，包括审批延迟或拒绝批准药品许可证或其他申请、 暂停或终止临床研究、撤销以前授予的审批、罚款、刑事起诉、 召回或扣押产品、禁止运输药品以及完全或部分暂停生产和/或拒绝 允许公司签订政府供应合同。

从历史上看，获得FDA批准的过程既昂贵又耗时。FDA目前对在美国上市的新人用药物或生物制品 的要求包括：(1)如果适用，成功完成临床前实验室和动物试验，以获得有关产品安全性的初步信息；(2)向FDA提交IND申请 ，以进行药物或生物制品的人体临床试验；(3)成功完成充分且控制良好的人体 临床调查，以确定该产品在推荐用途下的安全性和有效性；以及(4)公司 提交新药申请(NDA)或生物制品的生物许可证申请(br}或BLA)并经FDA接受和批准，以允许药物或生物的商业分销。推迟上述一个或多个程序 步骤可能会对我们的候选药物通过临床测试并推向市场造成损害。

FDA审查临床试验的 结果，如果它认为 候选药物会使临床受试者面临不可接受的健康风险，则可随时下令暂时或永久停止临床试验。临床研究中使用的研究药物必须 按照FDA规定的现行良好生产规范或GMP规则生产。

我们开发的产品在美国以外的销售也将受到管理药品、生物制品和设备的人体临床试验和营销 的法规要求的约束。各国的要求差别很大，但通常注册 和审批过程需要数年时间，并且需要大量资源。在大多数情况下，即使FDA未批准 产品在美国销售，但如果该产品符合任何国家/地区的法律 并获得相应机构的有效营销授权，则该产品可以出口到该国家/地区 。FDA有专门的法规来管理这一过程。

我们还 承担以下与产品审批相关的风险和义务：

我们不能保证 我们的候选药物将获得监管部门的批准，或者临床研究的结果将是有利的。

公司在对数据进行分析和核实后，在其新闻稿中报告其研究摘要 。

我们所有正在开发的产品 仍处于临床前阶段，未在任何正式的药品许可或 审批流程中提交给任何监管机构。我们之前已于2012年3月就我们的抗流感候选药物与美国FDA举行了IND前会议。然而，从那时起，我们重新评估了我们的优先事项。我们现在已将我们的HerpeCide™计划 候选药物列为我们最优先的候选药物。

由于我们可用于药物开发的资源有限，这种战略变化 是必要的。我们按照顺序 执行此类战略更改，以在多个来源的意见指导下，在尽可能早的时间框架内，并在公司可用的资金范围内，最大限度地提高我们在监管过程中进入人体临床试验的机会。此类更改旨在加速 某些计划，并且由于我们的资源有限，可能会导致其他一些优先级较低的计划出现延迟。我们可能 无法准确评估此类更改对我们业务计划的影响。

在美国使用的任何产品的测试、 营销和制造都需要获得FDA的批准。我们无法确定 获得FDA批准所需的时间，以及最终是否会批准任何此类批准 。临床前和临床试验可能会显示一种或多种产品无效或不安全，在这种情况下 此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外，要获得某些 产品的批准，可能需要对对人体有影响的物质进行人体测试，而这些物质对人体的影响尚未完全了解或记录。 延迟获得FDA或任何其他必要的监管部门对任何建议药物的批准以及未能获得此类 批准将对该药物的潜在商业成功以及我们的业务、前景、 财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实，可能会发现建议的药物 无效或不安全 。在这种情况下，我们可能会被要求从市场上撤回该建议的药物。在某种程度上，我们的 成功将取决于美国以外的政府机构(其职责类似于FDA)的任何监管批准，因此也将存在与上述类似的不确定性。

我们候选产品的临床前和临床 研究可能不会成功。如果我们无法从我们的候选产品的临床前和临床 研究中获得成功的结果，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们 市场上没有产品，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段。特别是，我们的产品 候选人从未接受过人体测试。我们实现和保持盈利的能力取决于获得监管部门 的批准，如果获得批准，我们的候选产品将单独或与第三方成功商业化。在 获得我们候选产品商业分销的监管批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴 必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品的安全性、纯度和有效性。

我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

如果 我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法 成功完成候选产品的开发或商业化，这将严重损害我们的业务。

因为 临床前测试 不一定能预测未来的结果，我们的产品在我们计划的临床试验中可能不会有好的结果。

即使 我们的产品临床前测试结果为阳性 ，这也未必能预测我们计划的人体临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司 在临床前开发中取得了积极的 结果后，在临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能 确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和 临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品 在临床前研究 和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果我们的临床试验不能产生积极的结果，我们的产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，以及相应的我们的业务 和财务前景将受到实质性的不利影响。

即使我们获得监管部门的批准，我们上市的候选药物 也将接受持续的监管审查。如果我们不遵守美国和外国持续的法规，我们 可能会失去销售这些药物的批准，我们的业务将受到严重损害。

在我们可能开发的任何药物获得初步监管批准 之后，我们还将接受持续的监管审查，包括对我们的候选药物上市后报告的不良体验和临床结果进行审查 。这将 包括作为批准条件所需的任何上市后测试或警觉的结果。我们用来生产任何候选药物的制造商和制造设施也将接受FDA的定期审查和检查。 发现该药物、制造商或设施存在任何以前未知的问题可能会导致对该药物或制造商或设施的限制 ，包括将该药物从市场上撤回。如果我们被要求从 市场撤回所有或更多药品，我们可能无法继续创收业务。依赖第三方制造商会带来风险， 如果我们自己生产药品，我们就不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方制造商的合规性。 我们的药品推广和广告也受到监管要求和FDA持续审查的约束。

我们候选药物的开发 需要在研发方面投入大量资金。反过来，我们的研发费用可能会因多种因素而发生变化， 其中许多因素都不在我们的控制范围之内。研发费用的突然或大幅增加可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响 。

我们的研发成本估算和预算是基于与行业专业人士和服务提供商的讨论。这些可能不会考虑 开发涉及的所有活动。此外，法规要求可能会不时更改， 可能会规定额外的活动，从而导致超出预算的支出增加。例如，美国FDA现在要求IND 申请以ECTD格式提交。

由于我们预计将在研发上投入大量资源，因此我们的成功在很大程度上取决于结果和研发成本 我们的研发工作失败或研发费用的大幅增加将对我们的运营结果产生不利影响。 研发支出是不确定的，受很大波动的影响。影响我们研发费用的因素包括但不限于 ：

如果没有获得额外资金来支持预算中的研发和其他成本，我们将无法 继续执行我们的业务计划。

我们相信我们手头有足够的资金 将一种候选药物带入IND申请阶段。

但是， 我们认为我们还需要大约300万美元来推进FDA的审批流程，包括最初的IND申请。 不能保证我们能够筹集足够的资金，也不能保证这些资金将以对我们有利的条款筹集 。

我们估计 未来12个月的现金支出预算总额约为1,160万美元，其中约960万美元预计将用于我们候选药物的研究和开发，包括IND申请，我们 候选药物之一的人体临床试验，即用于局部治疗带状疱疹的护肤霜，预计将花费 300万美元用于我们新冠肺炎候选药物的研发，200万美元预算用于一般和行政费用。

我们知道有许多 竞争对手正在开发或生产的产品，用于预防或治疗我们 针对药物开发的某些疾病。许多公司正在开发生物制药产品，这些产品可能与我们的候选药物 直接竞争，尽管他们的治疗方法不同。

我们希望，我们正在开发和临床试验的候选药物 将面向抗病毒部门的主要市场。我们的竞争将在一定程度上取决于药物开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。 此外，我们的一些潜在药物或竞争对手产品的上市时机可能是一个重要的竞争因素 。因此，我们开发药物、完成临床前测试、临床试验、审批流程和向市场供应商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计，批准销售的 药品之间的竞争将基于各种因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、价格 和专利保护。

生物制药的成功开发具有很高的不确定性。包括临床前研究结果或监管批准在内的各种因素都可能导致我们放弃候选药物的开发。

生物制药的成功开发 高度不确定，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的产品 可能由于以下几个原因而无法投放市场：

· 临床前研究结果可能显示该产品的有效性低于预期(例如，该研究未能达到其 主要目标)或具有有害或有问题的副作用；

· 未收到必要的监管批准或延迟收到此类批准。除其他因素外，此类延迟 可能是由于临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、 数据分析或IND和稍后NDA的额外时间要求、准备、与FDA的讨论、FDA要求额外的临床前或临床 数据或意外的安全或制造问题造成的；

· 制造成本、定价或报销问题或其他使产品不经济的因素；以及

· 可能阻碍产品商业化的其他人及其竞争产品和技术的专有权利。

临床前和早期临床研究的成功并不能 确保大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同解释的影响 ，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究并提交监管机构最终决定的上市批准申请所需的时间长度从一种产品到下一种产品 差异很大，可能很难预测。

我们在进行 或监督临床试验方面的经验有限，必须将所有临床试验外包。

我们在进行或监督临床试验方面的经验有限 ，必须进行临床试验才能获得数据，以便与食品和药物管理局(“FDA”)的审批申请同时提交 。获得批准用于商业销售的药品的监管流程涉及许多步骤 。药物要接受临床试验，以允许开发案例研究来检查安全性、有效性、 和其他问题，以确保药品的销售符合各种政府机构(包括FDA)提出的要求。如果我们的方案不符合FDA规定的标准，或者我们的数据不足以使此类 试验在面临此类检查时验证我们的药物，我们可能无法满足允许我们的药物 获准销售的要求。

由于我们在进行或监督临床试验方面的经验有限，我们计划将我们的临床试验外包给第三方。我们无法 控制他们遵守根据批准药品销售的机构所要求的 标准完成临床试验所使用的程序和方案。如果这些分包商未能达到这些标准，我们药品的验证将受到不利影响 ，从而导致我们满足创收业务的能力延迟。

我们在进行临床试验时会面临固有的风险 。临床研究人员、临床站点或数据管理服务不遵守FDA批准的良好临床实践的风险可能会延迟或阻止我们开发或商业化我们的候选药物。

与临床 研究人员和医疗机构签订的临床测试协议以及与其他第三方就数据管理服务达成的协议赋予这些各方重大的 责任，如果这些各方未能 按预期执行，可能会导致我们的临床试验延迟或终止。例如，如果我们的任何临床试验站点未能遵守FDA批准的良好临床实践， 我们可能无法使用在这些站点收集的数据。如果这些临床研究人员、医疗机构或其他 方未履行其合同职责或义务或未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获取的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响 ，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功 将其商业化。

出于多种原因，我们或监管机构可能会 暂停或终止我们的临床试验。如果 在任何时候我们认为我们的临床试验对登记在我们临床试验中的患者构成不可接受的风险，我们可以自愿暂停或终止我们的临床试验。此外，如果监管 机构认为临床 试验未按照适用的法规要求进行，或者它们对登记参加我们临床试验的患者构成不可接受的安全性 风险，则可随时下令暂时或永久停止我们的临床试验。

我们的临床试验 操作将随时接受监管检查。如果监管检查人员得出结论认为我们或我们的临床试验 地点不符合进行临床试验的适用法规要求，我们可能会收到详细说明缺陷的观察报告 或警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为 我们的反应不充分，或对我们或我们的临床试验站点实施的纠正措施不满意， 我们的临床试验可能会暂时或永久停止，我们可能会被罚款，我们或我们的研究人员可能会被禁止 进行任何正在进行的或未来的临床试验，政府可能会拒绝批准我们的营销申请或允许 我们制造或营销我们的候选药物，或者我们可能会受到刑事起诉。如果我们因未能遵守法规要求而无法完成临床试验 并使我们的产品获得批准，我们将无法开始创收 运营。

即使我们开发FDA批准的 药物，政府和第三方付款人 控制或降低医疗成本的努力也可能对我们的收入产生不利影响。

我们是否有能力 为我们的候选药物赚取足够的回报，这在一定程度上可能取决于政府卫生行政部门 当局、私人健康保险公司和其他组织为此类药物和相关治疗费用提供报销的程度 。新批准的医疗保健药物的报销状态存在重大不确定性， 我们不知道我们的候选药物是否有足够的第三方保险。如果我们当前和 建议的药物被认为不符合成本效益，则对消费者的报销可能无法获得或不足以使 我们在竞争的基础上销售药物。政府和第三方付款人未能为我们的候选药物提供足够的承保范围和报销费率 可能会对我们候选药物的市场接受度、我们的 竞争地位和我们的财务业绩产生不利影响。

如果我们要成功 开发可批准的药物，则在开始销售这些药物之前，我们必须获得监管部门对我们的生产设施和流程的批准 ，或者我们可能与其外包生产活动的第三方的生产设施和流程 。此外，我们产品的制造必须符合FDA现行的“良好制造规范” 规定，也就是通常所说的GMP规定。GMP规定管理质量控制和文档政策和程序。 我们的制造设施(如果将来有)以及我们的第三方制造商的制造设施将在产品批准之前和之后持续 接受FDA和其他州、地方和外国监管机构的检查。 我们不能保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商能够遵守GMP规定 或其他适用的制造法规。 我们不能保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商能够遵守GMP规定 或其他适用的制造法规。 我们不能保证我们或我们产品的任何潜在第三方制造商能够遵守GMP规定 或其他适用的制造法规。

截至本 申请之日，我们约有17名员工，包括TheraCour的员工，以及几名顾问和独立的 承包商。我们认为对公司至关重要的唯一顾问/承包商是TheraCour。下面讨论我们与TheraCour 的关系。所有其他顾问/承建商都会更容易更换。我们大幅扩展了业务和员工 ，我们的新员工包括一些关键的管理、技术、财务、研发和运营人员。 业务的扩展将继续给我们有限的管理、运营和财务资源带来巨大压力 。我们可能需要在关键的管理、技术、财务、研发和运营领域增聘人员。我们 没有在聘用时集成多名员工的经验。因此，我们有很大的风险无法 将新员工整合到我们的运营中，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

与员工和其他人签订的保密协议 可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息泄露。泄露我们的商业秘密或专有信息 可能会危及我们拥有的任何竞争优势。

我们依赖与我们的高级管理人员、员工、顾问和分包商签订的保密 协议来维护技术的专有性质。 这些措施可能无法为我们提供充分或完全的保护，也可能无法在未经授权 泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他公司可能会独立开发与我们类似的技术，否则会避免 保密协议，或者生产会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大负面影响的专利。

我们将依靠授权专利 来保护我们的技术。我们可能无法获得或保护此类知识产权，并且我们可能要为侵犯他人知识产权 承担责任。

我们有效竞争的能力 将取决于我们是否有能力维护我们技术的专有性质以及与我们签订许可协议的 其他人的专有技术。我们拥有TheraCour对新技术、专有 技术和专有技术的独家许可，其中一些已经提交了专利申请，我们希望在未来几年内申请我们自己的专利。不能保证这些专利申请中的任何一项最终会就我们拥有或许可给我们的技术颁发专利 。包括我们在内的制药或生物技术公司 的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑。美国 专利商标局用来授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用的，可以改变。在制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围也没有 全球统一的政策。 因此，我们不知道将来对我们的专有权的保护程度，也不知道在授予我们或其他人的任何专利中将允许 的索赔范围。此外，我们依靠商业秘密、专有技术、技术和 保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在技术上的权利。如果任何商业秘密、 专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的 业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们不相信 我们目前正在开发的候选药物侵犯了任何第三方的权利，也没有被第三方侵犯 ；但是，不能保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的权利 或被他人侵犯。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现 侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些人的专利权，我们可能会被迫支付损害赔偿金， 可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿之外，我们可能还需要从此知识产权持有者那里获得许可，将 输入到版税协议中，或者重新设计我们的候选药物以避免使用此知识产权，这些都可能被证明 是不经济的或不可能的。相反，对于侵犯我们的技术和TheraCour Pharma独家许可的技术的其他人 ，我们可能并不总是能够成功地进行索赔 。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质 可能无法针对竞争对手提供足够的保护。

此外，任何与我们许可的技术和其他知识产权相关的诉讼或其他程序对我们来说的费用 可能是巨大的，即使解决了对我们有利的 ，诉讼也会分散我们管理层的精力。 任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会限制我们继续运营的能力。

其他公司或组织 可能会主张阻止我们开发候选药物并将其商业化的专利权。

我们处于一个相对 新的科学领域，该领域产生了许多不同的专利申请，这些申请来自寻求获得该领域 重要专利的组织和个人。由于该领域非常新，这些专利申请很少得到世界各地 政府专利局的全面处理，而且对于哪些专利将在何时、向谁颁发 以及使用什么权利要求存在很大的不确定性。可能会有与该领域专利权相关的重大诉讼和其他诉讼，例如各个专利局的干扰诉讼 。其他公司可能会试图使TheraCour的专利或 其他知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，第三方之间的纠纷也可能导致 这些知识产权的削弱或无效。

因此，有可能 一个或多个组织将拥有我们需要许可的专利权。任何专利所需的任何许可可能无法按商业上可接受的条款 提供(如果有的话)。此外，此类许可证可能是非独家的，因此， 我们的竞争对手可能可以使用向我们授权的相同技术。如果我们无法获得所需的许可证，并且 无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地营销我们的某些技术和候选药物，这可能会 限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持 我们的运营。

我们依赖TheraCour 开发我们打算销售的产品的权利，我们与TheraCour的许可协议要求TheraCour是我们许可产品的唯一 开发商和供应商。

我们开发、 制造和销售公司计划开发的产品的能力来源于我们与TheraCour签订的许可协议。由于以下原因，TheraCour可能终止协议：公司或针对公司的破产或破产程序 、公司对其债权人的一般转让、公司解散、 公司停止业务运营九十(90)天或更长时间，或公司或关联公司开始挑战或 使已颁发的专利无效。

本公司不 拥有任何其他专利的权利，也不自行研发开发其他产品以 制造和销售。此外，TheraCour是我们授权产品的独家开发商，我们需要向TheraCour FESS支付TheraCour因其授权产品而产生的间接和直接费用。因此，我们所有的产品开发需求都依赖于TheraCour 。如果公司与TheraCour的协议终止，我们将不太可能 开始创收业务，或者公司根本不可能继续运营。

专利保护到期或丧失 可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。

我们依靠专利、 商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、研究和开发我们的候选产品。尤其值得一提的是，专利保护对于我们的产品和候选产品的开发和最终商业化非常重要。 覆盖我们产品和候选产品的专利通常提供市场独占性，这对于我们的产品 和候选产品实现盈利非常重要。

构成我们许可的知识产权的某些专利 将在2020至2028年间到期。虽然我们相信专利持有者可能会 寻求额外的专利覆盖范围，以保护这些专利背后的技术，但不能保证会授予此类 额外的专利保护，或者如果授予，这些专利不会受到侵犯或以其他方式保持可强制执行。 即使我们成功获得了专利，但专利的寿命是有限的，我们目前没有任何可供 销售的产品。在美国，实用程序专利的自然有效期通常是提交后的20年。 可能会有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和候选产品没有专利保护 ，我们可能会面临来自此类方法和设备的通用版本的竞争。

我们缺乏合适的临床 检测设施；依赖第三方。

该公司没有 可用于进行临床测试的设施。我们希望与第三方签订合同，为我们可能开发的任何药物进行获得批准所需的所有临床 测试。我们目前将所有测试外包给各种协作和服务合同中的多个第三方 。我们的任何协作者或服务提供商都可以终止服务 合同或协作。如果发生这种情况，我们将被要求修改我们的优先事项和目标，请其他合作者 或服务提供商来取代我们失去的合作伙伴，或者我们甚至可能被迫放弃某些药物开发计划。此外， 第三方未能充分履行其职责可能会延迟提交我们建议的产品以供监管部门审批，削弱我们及时交付产品的能力，增加我们的成本，或以其他方式损害我们的 竞争地位。

我们的制造经验有限。

本公司从未 在高度规范的制药生产环境中生产过产品。要获得许可证和开始生产所需的许可，必须遵守大量法规和要求 ，以及继续生产医药产品所需的附加要求 。我们现在拥有可用于生产临床数量 本公司可能开发的任何产品的设施。我们相信，这种支持cGMP的设施可能允许我们在获得初步市场准入批准后生产有限的 数量的药物，如果治疗 疗程要求和受影响的患者人数有限，并且如果治疗过程的报酬适当，这样的努力可能具有商业意义。 但是，我们不拥有、也没有租赁适合于大规模生产我们的候选药物cGMP的设施， 我们目前也没有资源购买或租赁合适的设施。 我们不拥有、也没有租赁适合我们的候选药物的设施。 目前，我们也没有资源购买或租赁合适的设施。 但是，我们不拥有、也没有租赁适合我们的候选药物的设施。 目前，我们也没有资源购买或租赁合适的设施。目前，我们没有为商业生产或临床产品生产保留任何合同 制造组织(CMO)。

我们可能无法吸引、留住和激励熟练的 人员，这将推迟我们的产品开发计划和研发工作。

我们的成功取决于 我们持续吸引、留住和激励高素质科学人员的能力，这些人员必须经过广泛培训才能协助我们的研究项目 。对熟练且合格的人员以及学术和其他研究合作的竞争非常激烈 。如果我们失去了具有必要技能的人员的服务，或者如果在培训这些人员方面有很大的延误， 这可能会严重阻碍我们研发目标的实现。我们目前正经历着极端的 人员配备限制和融资限制，这些限制已经导致大量延迟，并可能继续导致我们预计的时间表进一步延迟 ，除非我们成功筹集更多资金并吸引和留住具有特定技能集的高技能员工 。不能保证我们能够筹集足够的资金，也不能保证 即使我们能够以对公司有利的条款筹集资金，也不能保证我们能够聘用和留住这些合格的 员工，无法聘用和留住这些员工将大大推迟我们的目标，包括向 FDA提交IND。

我们没有销售和营销人员。

我们是一家资源有限的早期 开发公司。我们目前没有任何产品可供销售，因此在运营初期尚未确保销售 和营销人员。我们无法在没有销售或营销人员的情况下实现销售，我们也不能 保证我们会成功开发销售人员。即使我们成功开发出可批准的药物，如果我们或我们的第三方制造商未能遵守生产法规，我们也无法 销售这些药物。

由于我们无法预测是否或 我们将获得监管部门的批准将我们的候选产品商业化，因此我们无法预测这些候选产品未来获得任何收入的时间 。

在适当的监管机构审核 并批准候选产品的营销申请之前，我们 无法将我们的任何候选产品商业化以产生收入。我们不能确保监管机构将及时完成 其审查流程，也不能确保我们或我们的合作者 开发的任何候选产品将获得监管部门的批准。满足法规要求通常需要数年时间，取决于产品的类型、复杂性和新颖性 ，并且需要花费大量资源。美国以外的监管审批流程包括 与FDA审批流程相关的所有风险。此外，在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间，我们可能会因为额外的 政府法规、未来的立法或行政行动或FDA政策的变化而延迟或拒绝。 在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间，我们可能会遇到额外的 政府法规或FDA政策的更改。

我们从 TheraCour获得核心技术许可，我们依赖他们，因为他们拥有独家开发权。如果我们失去使用作为本许可协议主题的任何 专有信息的权利，我们可能会在我们候选药物的开发 中招致重大延误和成本

该公司已与TheraCour签订 材料许可协议。TheraCour拥有独家为我们开发材料的权利，这些材料构成了我们 计划业务的核心药物。TheraCour是一家财务资源有限的发展阶段公司，需要公司的进度付款 以进一步开发纳米病毒。本公司控制TheraCour代表其 进行的研究和工作，未经本公司事先授权或批准，不得产生任何费用。

我们依赖TheraCour 和其他第三方及时有效地执行制造活动。如果这些第三方未能按要求执行 ，这可能会削弱我们及时交付产品的能力，或者导致我们的临床试验和 监管审批申请延迟，这些事件可能会损害我们的竞争地位，并对我们 开始创收运营的能力产生不利影响。医药产品的生产过程受到严格监管，监管机构 可能会关闭他们认为不符合法规的生产设施。我们和我们的制造商 必须遵守FDA当前的良好制造规范，这些规范包括管理制造流程、稳定性、测试、记录保存和质量标准的广泛法规，以及其他国家/地区实施的类似法规。此外，我们的制造 作业要接受监管机构的例行检查。

我们与 第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源并招致巨大的业务风险，但无法保证财务 回报。

我们预计 将在很大程度上依赖战略协作来营销和商业化我们的候选药物，我们可能 甚至会更多地依赖战略协作来研发我们的其他候选药物。我们的业务取决于我们 向政府机构和一般药品市场销售药品的能力。将我们的候选药物用于非医疗用途 提供给政府机构，并不要求我们在公司现有的 之外开发新的销售、营销或分销能力。然而，销售抗病毒药物确实需要这样的发展。我们计划通过与制药公司的战略合作伙伴关系销售 抗病毒药物。如果我们不能在未来以对我们有利的条款建立或管理这样的 战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。到目前为止，我们 尚未与能够提供这些服务的第三方达成任何战略合作。此外，我们 尚未营销或销售我们的任何候选药物，也未成功合作 以最终将我们的候选药物商业化。

如果我们决定在药物开发的早期阶段 参与研发合作，我们的成功将在一定程度上取决于我们的研究合作者的表现 。我们不会直接控制我们的研究合作者在与我们的候选药物相关的活动上投入的资源数量或时间 。我们的研究合作者可能没有为我们的项目投入足够的资源。如果 任何研究合作者未能提供足够的资源，我们与此类 合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，我们的合作者可能会优先使用现有或其他开发阶段的产品或 替代技术，而不是与我们合作开发的产品。最后，如果我们未能向我们的协作者支付所需的 里程碑或版税，或未能遵守我们与他们签订的协议中的其他义务，我们的协作者 可能有权终止这些协议。

生产 我们的候选药物的制造商必须遵守FDA和国外同等机构执行的现行GMP法规。如果我们候选药品的制造商 不符合当前的GMP规定，并且无法达到这样的标准，我们将被要求 寻找确实符合的替代制造商。这可能是一个漫长而艰难的过程，可能会推迟我们获得FDA 或外国监管机构对我们候选药物的批准，并导致我们落后于我们的业务目标。

建立战略性 协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以优惠条款建立 合作(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估 来拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系， 这些关系也可能永远不会导致我们的候选药物成功开发或商业化或产生销售收入。 如果我们达成合作安排，我们的药物收入可能会低于我们直接营销 并销售我们可能开发的任何药物的情况。

管理我们与协作者的关系 需要：

我们使用可能被视为危险的某些化学 和生物制剂和化合物，因此我们受到各种环境法律和 法规的约束。遵守这些法律法规可能会导致巨额成本，这可能会大大降低我们的盈利能力 。

我们使用危险材料， 包括化学品和生物制剂以及可能对人类健康和安全或环境造成危险的化合物。 在适当的情况下，我们安全地将这些材料和废物存储在我们的实验室设施中，等待最终 使用或处置。我们与第三方签订了妥善处理这些材料和废物的合同。对于这些材料和废物的使用、生成、制造、存储、搬运和处置，我们受各种 联邦、州和地方法律法规的约束。 这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、搬运和处置。我们可能会在遵守未来通过的环境法律和法规的情况下招致巨大的成本。

我们无法消除 这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险 材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致 与不遵守此类法律法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们 可能会产生巨额成本。这些 当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些 法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果我们以造成伤害的方式使用生物和危险材料 ，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研发和制造 活动将涉及使用生物和危险材料。尽管我们相信我们搬运和 处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规，但我们不能完全消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成 意外伤害或污染的风险。我们有7,000,000美元的伤亡保险单 和一般责任保险单。因此，如果发生污染或伤害事件，我们可能需要承担损害赔偿责任 或处以超过我们的资源和保险覆盖范围的罚款，我们的临床试验或监管审批 可能会被暂停。

我们依赖我们的高级管理层 ，他们的损失或不可用可能使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖 我们管理团队的努力和能力。这些个人的服务丢失或不可用 任何重要时间段都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。我们没有为我们所有的关键人员购买，也不拥有，也不是关键人员人寿保险的受益人。

公司相信 Anil Diwan博士对公司的成功至关重要。本公司是本公司为Anil Diwan提供的一定金额的关键 男子保险的有限受益人。但是，不能保证关键人保险的承保金额 是否足以在发生此类事件时及时更换该关键人员以继续本公司的运营 。

本公司亦维持 有限数额的董事及高级管理人员责任保险，以保障其所有董事及高级管理人员合计 。不能保证此D&O覆盖范围足以支付可能 导致其调用的事件的成本，在这种情况下，如果发生此类不可预见的事件，可能会对公司继续运营的能力造成重大影响。

我们的高管、董事和股东之间存在利益冲突。

我们的某些高管 管理人员和董事及其附属公司从事其他活动，并代表他们自己或代表其他人在其他实体中拥有权益 。我们和我们的股东都不会对这些合资企业或其收入或利润拥有任何权利。 具体地说，Anil Diwan博士拥有TheraCour大约90%的股本，截至2020年6月30日，TheraCour拥有我们5.2%的普通股 和公司A系列优先股的20万股，并向 打算与其开发产品的公司提供纳米材料，并且是公司使用 进行运营的知识产权的持有者。虽然本公司不知道到目前为止已发生任何冲突或尚未 在一定范围内进行的任何交易，但Diwan博士可能在本公司与 TheraCour之间负有相互冲突的受托责任，因此他必须回避本公司的某些决策过程。

此外，作为前 独立董事，截至2020年6月30日，Milton Boniuk博士拥有523,145股普通股和16,850股A系列优先股的处置权。

本公司不允许有冲突的股东、董事或高管 就可能存在冲突的事项进行投票。冲突的 个人或实体也不允许提名替代人员投票给他们。除此保障措施外，如果出现此类冲突，公司 目前没有任何政策。

特别是：

在上述任一情况下：

我们预计将与多个美国政府机构 签订合同。在与政府机构签订合同时，我们将遵守各种联邦合同 要求。未来对美国政府机构的销售将在一定程度上取决于我们满足这些要求的能力，其中某些 我们可能无法满足。

我们可以与各种美国政府机构签订合同 ，这些机构有特殊的合同要求，赋予政府机构各种权利 ，或者将各种义务强加给另一方，从而使合同对非政府方不利。因此， 如果我们的很大一部分收入可归因于这些合同，则如果政府 各方行使任何这些额外权利或强加任何这些额外义务，我们的业务可能会受到不利影响。

美国政府合同 通常包含不利的终止条款，并由政府自行审核和修改， 这会使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力：

美国政府 为方便起见，可能会终止与我们的任何合同，或者如果我们因未能按照 合同时间表和条款履行而违约，则可以终止与我们的任何合同。为方便起见而终止的条款通常使我们只能收回已发生或承诺的成本，以及在终止之前完成的工作的结算费用和利润。违约条款终止 不允许这些回收，并使我们对美国政府从其他来源采购未交付项目 所产生的额外成本负责。

作为美国 政府承包商，我们可能会接受定期审核和审查。根据这些审计结果，美国 政府可能会调整我们与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本。作为任何此类审计或 审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制系统和政策(包括与我们的采购、财产、薪酬和/或管理信息系统相关的系统)的充分性和遵从性 。此外，如果 审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及 行政处罚，包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款以及 暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们有不当行为，我们的声誉也可能受到严重损害 。此外，根据美国政府采购法规，我们的一些 成本，包括大多数融资成本、无形资产摊销、部分研发成本和一些营销 费用，根据我们的合同可能不会报销或不允许报销。此外，作为美国政府承包商，我们可能会 面临更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼以及纯私营部门公司没有承担的其他法律 行动和责任。

我们可能无法获得向美国政府供应 的合同，并且我们可能无法将我们的候选药物商业化。

美国政府 已承诺帮助确保针对生物恐怖主义的改进对策。获得政府合同的过程 漫长且不确定，我们将竞争每一份合同。此外，授予一份政府合同并不一定能 确保将来授予涉及同一药物的合同。如果美国政府将其应急储备供应给我们的竞争对手 授予未来重大合同，我们的业务将受到损害，我们不太可能 最终将我们的竞争候选药物商业化。

此外，政府将通过与包括FDA、NIH、CDC和国土安全部在内的多个政府机构协商， 确定药物何时以及是否可以大规模购买和潜在使用。国会已经 批准了通过NIH的资金、FDA的审查程序和最终的政府采购合同授权来加速生物防御性药物开发的措施。虽然这可能有助于加快我们候选药物的审批速度，但也可能 鼓励竞争对手开发自己的候选药物。

我们不能肯定地预测政府可能想要储备的所有抗病毒药物的市场规模(如果有的话) 。因此，我们无法预测对政府的销售额(如果有的话) 是否足以为我们的业务计划提供资金并开始创收业务。

如果美国政府未能继续资助生物防御药物候选开发工作 或未能购买足够数量的任何未来生物防御药物候选药物，我们可能无法产生足够的收入 以继续运营。

虽然我们 还没有收到美国政府的资助，但我们希望得到美国政府的资助，用于开发我们的生物防御药物 候选药物。但是，政府预算和议程的变化可能会导致未来的资金减少和取消优先顺序， 政府合同通常包含允许在政府机构无法获得资金的情况下取消资金的条款 。此外，我们无法确定未来提供资金的时间，资金的大幅延迟或取消 可能是由第三方的抗议或挑战造成的。如果美国政府不能继续为研发 项目提供足够的资金，我们可能无法产生足够的收入来继续运营。同样，如果我们开发的候选药物 已获得FDA批准，但美国政府没有为该药物下足够的订单，我们未来的业务可能会受到损害。

与生物技术/生物制药行业相关的风险

生物技术和生物制药 行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与拥有比我们更丰富的资源的企业 竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈，主要基于科技因素。这些因素包括技术和 产品的专利和其他保护的可用性，技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造 和营销的能力。

我们的带状疱疹候选药物 将与已批准的药物Valtrex®(Valacyclovir)和其他与阿昔洛韦相关的核苷类似物 以及正在研发中的新药展开竞争。VZV特异性核苷类似物FV-100处于第三阶段临床试验，已终止 。在 临床试验中，由于健康人的不良事件，解旋酶/引物酶抑制剂ASP2151的开发被终止。我们不知道有任何进一步的药物在临床试验中治疗带状疱疹。止痛药如利多卡因制剂和羟考酮制剂正在进行缓解PHN症状的临床试验。

我们的HSV-1和HSV-2候选护肤霜将与ABREVA™等品牌和非品牌现有护肤霜以及 基于阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦等的品牌和非品牌口服抗疱疹药物竞争。 直到人体临床试验结束后，才知道我们的候选药物是否能为患者带来这些药物以外的好处。 其他正在筹备中的抗疱疹药物，如果在我们的药物批准之前获得批准，也将是竞争对手。 我们的候选药物是否能为患者带来这些药物以外的好处，我们才能知道。 其他正在筹备中的治疗疱疹的药物，如果在我们的药物批准之前获得批准，也将是竞争对手。几种治疗HSV-1和/或HSV-2的药物正在进行临床试验。这些药物包括布林多福韦、环丙韦、万乃洛韦、普列利韦、莱特莫韦以及抗体。他们的患者福利概况目前尚不清楚。

我们正在开发的抗流感药物Flucide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞乐沙竞争，这两种抗流感药物分别由罗氏和葛兰素史克(GSK)销售。 我们的抗流感药物Flucide将与神经氨酸酶抑制剂达菲和瑞乐沙竞争，这两种药物分别由罗氏和葛兰素史克(GSK)销售。仿制药的竞争对手包括金刚烷胺和金刚乙胺，两者都是口服的。BioCryst 制药公司已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗简单流感的帕拉米韦(一种流感神经氨酸酶抑制剂)的静脉输液配方。帕拉米韦在日本获得批准，在美国获得紧急使用授权 。它在多个临床试验中的有效性被发现是严重有限的。最近，由Shionogi，Inc.开发的新药Xofluza(Baloxavir(Br)marboxil)已在日本获得批准，并在美国和世界其他地区获得Genetech/Roche 的许可 ，目前正处于美国FDA的快车道3期临床试验中。它是一种流感病毒核酸内切酶PA抑制剂。这一类中的其他药物 正在进行临床试验。针对流感病毒m7G抢帽活性(PB2)的药物也是如此，如VX787， 和抗体。几种H5N1禽流感和新型H1N1/2009流感疫苗也在全球范围内开发。几家公司 正在开发抗流感药物和疫苗。

我们与美国、欧洲和其他地区的专业 生物制药公司以及越来越多将生物技术应用于其业务的大型制药公司 展开竞争，其中许多公司的市场占有率和资源都比我们更大。许多生物制药公司已经将他们的开发努力集中在人类治疗领域，包括癌症。许多主要 制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力，或者与其他 生物制药公司进行了商业安排。这些公司，以及学术机构、政府机构和私人研究组织， 还在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。我们在制药领域与其他公司 成功竞争的能力在很大程度上还将取决于我们能否持续获得资金 。

我们知道有许多 竞争对手正在开发或生产的产品，用于预防或治疗我们 针对药物开发的某些疾病。许多公司正在开发生物制药产品，这些产品可能与我们的候选药物 直接竞争，尽管他们的治疗方法不同。

我们希望，我们正在开发和临床试验的候选药物 将面向抗病毒部门的主要市场。我们的竞争将在一定程度上取决于药物开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。 此外，我们的一些潜在药物或竞争对手产品的上市时机可能是一个重要的竞争因素。因此，我们开发药物、完成临床前测试、临床 试验、审批流程和向市场供应商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计批准销售的药品之间的竞争将基于各种因素，包括产品疗效、安全性、可靠性、可获得性、 价格和专利保护。

生物制药的成功开发是高度不确定的 。包括临床前研究结果或监管批准在内的各种因素可能会导致我们放弃 候选药物的开发。

生物制药的成功开发 高度不确定，取决于众多因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的产品 可能由于以下几个原因而无法投放市场：

临床前和早期临床研究的成功 并不能确保大规模临床研究的成功。临床结果经常容易受到不同的 解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究 并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度因 产品的不同而有很大差异，可能很难预测。

与证券市场相关的风险 和对我们普通股的投资

新冠肺炎疫情引发的证券市场普遍不确定性

自 大流行开始以来，由于 大流行的不确定性以及由此引起的政府、企业和普通民众的反应和结果，美国和世界各国证券市场经历了前所未有的压力。这些不确定性 导致所有市场部门下跌，由于逃往安全地带而导致交易量增加，以及政府采取行动支持 市场。因此，在大流行稳定之前，我们可能无法获得市场来筹集所需的 资金。如果我们不能在需要时获得融资，融资金额为完全执行我们的计划所需的金额，或者 在经济上可行的条款，我们可能无法维持必要的资本来执行我们的战略计划，并且 可能不得不减少我们计划的未来增长和业务范围。

如果我们不符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准 ，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会限制投资者对我们的普通股进行 交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

自2013年9月25日起，我们的普通股在纽约证交所MKT(现称为“NYSE American”)上市，这是一家全国性证券交易所， 对上市股票实施持续上市要求。然而，如果我们未能满足持续上市的 标准，例如，我们的股票不得“在相当长的一段时间内以较低的每股价格交易”的要求、未能满足股东权益要求、或我们不处置我们的主要运营资产或停止我们的大部分运营，以及其他要求，纽约证券交易所美国人可能会发出不符合要求的信函或启动 退市程序。如果我们的证券在纽约证券交易所美国交易所退市，而我们不能将我们的证券 在另一家交易所挂牌或在纳斯达克上市，我们的证券可以在场外交易公告牌或“粉色 表”上报价。因此，我们可能面临严重的不利后果，包括：

本公司遵守修订后的“1934年证券交易法”(“交易法”)的定期 报告要求，该要求将要求 我们在编制此类报告时产生审计费用和法律费用。这些额外成本将降低或 可能会消除我们的盈利能力。

根据“交易法”及其颁布的规章制度，我们公司必须 向委员会提交定期报告。 为遵守这些要求，我们的独立注册审计师必须审查我们的季度财务报表，并 审核我们的年度财务报表。此外，我们的法律顾问将必须审查并协助编写此类报告。 这些专业人员为此类服务收取的费用目前无法准确预测，因为我们参与的交易数量和类型以及报告的复杂性等因素目前无法确定， 将对我们的审计师和律师花费的时间产生重大影响。但是，此类成本的发生将 显然是我们运营的一项费用，从而对我们满足管理费用要求和 赚取利润的能力产生负面影响。我们可能面临2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的新要求带来的潜在风险。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害， 投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，如果市场发展，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌，或者我们可能会成为欧盟委员会执法程序的对象。

我们的普通股可能会被视为 “便士股”，可能很难出售。

欧盟委员会已 通过法规，一般将“细价股”定义为市场价格低于 每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的股权证券，但有特定豁免。从历史上看，我们 普通股的价格波动很大。如果普通股的市场价格低于每股5.00美元，而普通股 不属于任何豁免范围，则可根据委员会规则将其指定为“细价股”。 “细价股”规则对向 非现有客户和认可投资者(通常是资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元或300,000美元及其配偶的经纪自营商)出售证券的经纪自营商提出了额外的销售惯例要求(通常是那些资产超过1,000,000美元或 年收入超过200,000美元或300,000美元及其配偶)的经纪-交易商(通常是那些资产超过1,000,000美元或 年收入超过200,000美元或300,000美元及其配偶的经纪自营商)。对于本规则涵盖的交易，经纪自营商必须 对购买证券进行特别的适当性确定，并在购买之前获得购买者对交易的书面同意 。此外，对于任何涉及细价股的交易，除非获得豁免，否则经纪交易商 必须在交易前提交由证监会规定的与细价股市场有关的披露时间表。经纪自营商还必须披露支付给经纪自营商和注册代表的佣金以及证券的当前 报价。最后，必须发送月结单，披露低价股有限市场的最新价格信息 。这些强加给经纪自营商的额外负担可能会限制或降低经纪自营商出售我们普通股的能力或意愿。 , 并可能导致我们普通股的流动性下降，而与其他证券相比，出售和购买我们普通股的交易成本增加 。

我们的股价可能会波动， 您对我们普通股的投资可能会贬值。

根据《纽约证券交易所美国人》的报价，我们普通股的价格 可能会因一系列因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的 。这些因素包括但不限于：

存在市场欺诈的风险。

股东应该 意识到，根据美国证券交易委员会第34-29093号新闻稿，近几年来，细价股市场一直受到欺诈和滥用模式的影响 。这些模式包括(1)一个或几个经纪自营商控制证券市场，这些经纪自营商通常与发起人或发行人有关；(2)通过预先安排的买卖配对和 虚假和误导性新闻稿操纵价格；(3)缺乏经验的销售人员采用高压销售策略和不切实际的价格 预测的锅炉房做法；(4)通过出售经纪自营商进行过度和未披露的买卖差价和加价； 和(5)发起人和经纪自营商在价格被操纵到 预期的水平后批发抛售相同的证券，随之而来的是这些价格不可避免地暴跌，以及由此带来的投资者损失。我们知道 历史上发生在细价股市场上的弊端。虽然我们不希望能够 规定市场或参与市场的经纪自营商的行为，但管理层将在实际 限制范围内努力防止针对我们的证券建立所描述的模式。这些模式或做法的出现可能会增加我们股价的波动性。

截至2013年9月25日，我们的普通股在纽约证券交易所美国国家交易所上市。然而，股东应该意识到，不能完全排除上述模式和做法的发生 ，这些模式或做法的发生 可能会增加我们股价的波动性。

注册大量我们已发行的限制性股票 可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

截至2020年9月30日，公司股东持有1,415,419股限制性股票，约占已发行普通股的13.3%。 如果我们提交包含所有这些股票的注册声明，并且SEC允许注册，则这些股票 将在计划的注册声明生效后自由交易。如果持有大量 自由流通股的投资者决定在注册声明生效后的短时间内出售这些股票， 此类出售可能会对我们的股票价格造成巨大的下行压力。

在可预见的将来，我们不打算支付任何现金 股息，因此，您对我们股本的投资的任何回报必须来自股本公平市值和交易价格的增加 。

我们没有对我们的普通股支付任何 现金股息，在可预见的将来也不打算对我们的普通股支付现金股息。我们打算 保留未来的收益(如果有)，用于业务发展和扩张的再投资。 我们可能与机构贷款人签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。我们未来是否派发现金股息 将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、 资本要求以及董事会决定的任何其他相关因素。因此，您在我们股本中的任何投资回报 都必须来自股本的公平市值和交易价格的提高。

我们可能会增发股本 以满足公司的运营要求，这将稀释股权。

该公司 的持续生存取决于其筹集资金的能力。经济、法规或竞争条件的变化可能会导致 成本增加。管理层还可以确定开发新服务或产品符合公司的最佳利益。 在任何情况下，公司都需要额外的资金来满足其运营要求。不能保证 本公司将能够按照本公司可接受的条款并在本公司要求的时间获得此类融资 (如果有的话)。在这种情况下，公司可能需要大幅修改其业务计划或缩减其全部或部分运营 计划，详见本招股说明书中管理层的讨论和分析。在公开市场出售或建议出售大量我们的普通股 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股价 可能会大幅下跌。如果公司无法筹集或借入额外资金，本公司可能被要求 大幅削减其运营计划，详情请参见管理层对本招股说明书的 讨论和分析中关于额外资本的要求。

本公司获授权 无需股东额外批准即可发行最多150,000,000股普通股。截至2020年9月30日，我们 有10,658,756股已发行普通股，22,218股可转换为22,218股普通股，5,000份股票期权 可转换为5,000股普通股，以及368,602股A系列优先股仅在控制权发生变化时才可转换为1,290,107股普通股 。

根据规则144，我们的大量普通股 将有资格转售。

截至2020年9月30日，本公司10,658,756股已发行及已发行普通股中，有1,415,419股为限制性证券， 定义见经修订的1933年证券法(下称“证券法”)第144条，在某些情况下，可根据第144条转售而无需注册 。此外，A系列优先股的368,602股仅在公司控制权发生变化时才受到限制 并可转换为1,290,107股普通股。

大约825,746 股我们的普通股限制性股票由非关联公司持有，他们可以利用公开信息要求 并根据规则144出售其股份。因此，可能会根据 规则144出售部分或全部这些股票，这可能会导致公司股票价格下跌。

一般而言，根据第144条，已满足六个月持有期的人士 (或其股份合计的人士)在某些情况下，可在 任何三个月期限内出售数量不超过当时已发行普通股 股票的1%或出售前4个历周该类股票平均每周交易量的证券。规则144还允许， 在某些情况下，非关联公司人士出售证券，但不受任何限制，该术语 在本公司规则第144(A)(1)条中定义，并且已满足一年的持有期。 根据规则144对公司普通股的任何重大出售都可能对公司股票的市场价格产生不利影响。 本申请将满足根据规则144出售该等股票所需的某些公开信息要求。

遵守 萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求可能会使我们的资源紧张，并分散管理层的注意力。

我们必须遵守“交易法”和“2002年萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的 报告要求。与这些要求相关的成本可能会 给我们的系统和资源带来压力。《交易法》要求我们向 提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制 以及程序和内部控制。从历史上看，我们的会计人员很少，但 为了保持和提高我们的披露控制程序和财务报告内部控制的有效性， 将需要大量额外的资源和管理监督。其中包括支持我们的独立公共审计师所需的活动 。这一努力可能会将管理层的注意力从其他业务问题上转移开， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。此外， 我们可能需要聘请具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员 ，我们不能向您保证我们能够及时做到这一点。

出售额外的股本证券 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，您在本公司的权利可能会减少。

我们预计将继续 产生药物开发和销售、一般和管理成本，并且为了满足我们的资金要求，我们可能需要 出售额外的股权证券。我们的股东可能会经历大量稀释和价格下降， 他们在出售股票时可以获得的价格。此外，任何新发行的证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权 ，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，我们的股价可能会大幅下跌。

项目1B：未解决的工作人员意见。

没有。

项目2：物业

财产说明

该公司的主要执行办公室位于康涅狄格州谢尔顿的1 Controls Drive，包括大约1.8万平方英尺的办公室、实验室和具有cGMP功能的药品生产空间 。这些设施由本公司全资拥有。

该房产以公司创始人阿尼尔·迪万博士为受益人的抵押票据金额为110万美元 。抵押票据制作于2019年12月 ，将于2021年3月15日到期。

根据与TheraCour签订的许可协议，我们将实验室研究和开发工作分包给TheraCour。管理层认为，公司有足够的空间 来监控其分包商的开发进度。

第三项：法律程序。

我们不时参与在正常业务过程中产生的法律 诉讼程序。我们目前没有参与任何我们认为 可能对财务状况或运营结果产生重大不利影响的其他法律程序。

第四项：矿山安全信息披露。

不适用。

第二部分

第五项：注册人的 普通股相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

我们的普通股于2013年9月25日在纽约证券交易所MKT开始交易，交易代码为“NNVC”。公司普通股在2005年5月成为上市公司后，最初在粉单上交易，代码为NNVC，从2007年6月29日至2013年9月24日，公司普通股在场外公告牌上报价。 下表列出了过去 两个会计年度内各季度公司普通股的最高和最低价格。报价反映经销商间价格，不含零售加价和降价佣金，可能不代表实际的 交易。不能保证本公司的普通股将存在活跃的市场，本公司 预计在可预见的未来不会宣布分红，因为本公司打算利用其收益(如果有的话)为其未来的增长提供资金，包括可能的收购。

股东人数。

截至2020年6月30日，公司共有9,083,414 股普通股流通股，由156名登记在册的股东持有。此股东数量 不反映通过各种经纪公司以代名人或街道名称持有其股票的个人或实体。在这 金额中，约7,667,995股为非限售股，其中约0股由关联公司持有，约 826,000股为非关联公司持有的限制性证券，其余约589,400股为关联公司持有的限制性证券 。这些股票只能根据规则144出售。截至2020年6月30日，共有22,218 份认股权证和5,000份期权可购买公司已发行的普通股。

红利。

本公司自成立以来未派发任何现金股息 。本公司目前打算保留任何收益用于其业务，因此预计 在可预见的未来不会派发股息。

上一财年的长期激励计划奖励

采用NanoViricides，Inc.高管 股权激励计划(“2018计划”)是为了帮助公司吸引、激励、留住和 奖励向我们提供服务的优质高管和其他员工、高级管理人员、董事、顾问和其他人员 ，使他们能够收购或增加公司的所有权权益。2018年计划规定发行 股票期权、股票增值权或SARS、限制性股票、限制性股票单位、重装期权和其他基于股票的奖励 .绩效奖励可能基于委员会确定的某些业务或个人标准或 目标的实现情况。根据我们的2018年计划，可能需要授予奖励的普通股股票总数 相当于我们A系列优先股的250,000股和100,000股。到目前为止，还没有根据2018年计划发行 普通股或A系列优先股。

截至2018年6月30日的财年交易

在截至2018年6月30日的年度， 科学顾问委员会获得完全授予的认股权证，可以购买2,287股普通股，行使价在 每股12.80-31.20美元之间，将于2022年6月30日结束的财年到期。这些认股权证价值16,770美元 ，并记录为咨询费。

在截至2018年6月30日的年度内，尤金·西摩被授予5年期认股权证(“认股权证”)，以购买12,500股本公司普通股 股票，每股票面价值0.001美元(“普通股”)，行使价为每股40美元，分三次等额分期付款， 最后一次分期付款于2021年5月1日归属。这些认股权证的公允价值为53,500美元，并记录为员工遣散费补偿费用。

截至2018年6月30日的年度，公司董事会授权发行其A系列优先股2,888股， 全部授予员工薪酬方面的限制性传奇。该公司记录了136,106美元的费用，这是发行之日的公允价值 。

在截至2018年6月30日的年度，根据Anil Diwan博士在截至2018年6月30日的三年内授予的雇佣协议，公司确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的非现金薪酬支出267,144美元。

在截至2018年6月30日的年度，根据尤金·西摩博士三年的雇佣协议，公司确认了与2015年7月21日发行的A系列优先股相关的非现金薪酬支出121,008美元。 2018年1月27日，尤金·西摩博士辞去公司首席执行官和董事职务。请参阅财务 报表附注10。

截至2018年6月30日止年度，公司董事会授权发行7,500股其A系列可转换优先股， 这些股票全部授予公司C系列可转换债券持有人限制性图例，作为其豁免债券中规定的所有提前赎回付款的代价 。在截至2018年6月30日的年度内，公司董事会授权发行7,500股其A系列可转换优先股， 这些股票全部授予公司C系列可转换债券持有人限制性图例作为代价 免除债券中规定的所有提前赎回付款。该公司记录的费用为314,343美元， 为发行之日的公允价值。

截至2018年6月30日的年度，公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股，作为员工遣散费补偿 。该公司确认了65,716美元的非现金补偿支出。

截至2018年6月30日的年度，公司董事会授权发行12,188股普通股，并附有咨询服务的限制性 传说。该公司记录的费用为156,190美元，这是发行之日的公允价值。

截至2018年6月30日的年度，公司董事会授权发行2,489股其普通股的完全归属股票，并对董事服务具有限制性 图例。该公司记录了45,000美元的费用，这是发行之日的公允价值。

在截至2018年6月30日的年度，公司C系列债券的 持有人选择获得275,000股公司限制性普通股 ，以赎回其5,000,000美元的C系列债券、375,000美元的季度利息和125,000美元的递延利息。截至2018年6月30日的年度，公司董事会授权发行275,000股公司限制性普通股 ，用于赎回应付给持有人的债券，以及季度和递延利息支付 。

截至2019年6月30日的财年交易

2018年7月11日，董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款 ，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日、 2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。公司确认了截至2019年6月30日的年度与发行A系列优先股 相关的非现金薪酬支出189,040美元。371,650美元的余额将 确认为股票归属并提供服务。

2018年7月19日，公司与Irach Taraporewala博士签订了 雇佣协议，从2018年9月1日起担任公司首席执行官。 Taraporewala博士被授予购买最多15,000股本公司普通股的期权，每股票面价值 0.001美元，行使价相当于2018年9月1日(“生效日期”)普通股8.2美元的收盘价高出20%。选项是从生效日期 开始分成三个相等的年度分期付款。授予日期期权的公允价值为35,761美元，其中11,920美元已确认并记录为截至2019年6月30日的年度的补偿费用 。2019年1月24日，Taraporewala博士因个人原因辞去NanoViricides，Inc.首席执行官 职务。所有未授予的期权都被没收了。

在截至2019年6月30日的年度， 科学顾问委员会获得完全授予的认股权证，可以购买2,287股普通股，行使价在 每股6.00-9.40美元之间，在截至2023年6月30日的财年到期。这些认股权证价值5,475美元， 记录为咨询费。

于2019年2月27日，本公司 与若干机构投资者(“买方”)订立证券购买协议，登记 直接发售347,223股普通股，收购价为每股7.20美元，合共2,500,000美元。

注册直接发行的股票的发售和出售是根据经修订的1933年证券法(“证券法”) 根据本公司于2017年4月25日生效的S-3表格中的搁置登记声明(第333-216345号文件) 登记的。根据证券法第424(B)条，本公司已提交与此次发行相关的招股说明书附录 。

在同时进行的私募中， 购买者获得最多347,223股普通股的认股权证(“认股权证”)。认股权证的行使价为每股12.20美元，可在发行六个月周年纪念日行使，并将在发行后五(5)年内到期 。认股权证可以现金行使，或者仅在没有有效的注册声明或招股说明书的情况下， 以无现金方式行使。

认股权证的行权价 会因普通股股份的股票股息或其他分配 股票或普通股、股票拆分、股票 合并、重新分类或影响我们普通股的类似事件而支付的任何其他股本或股本等价证券等习惯性事件而进行调整，并且受限制的情况下，也会因向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何 资产而进行调整。认股权证的行使 受制于认股权证中规定的某些实益所有权和其他限制。本公司将从 同时私募交易中获得收益，但仅限于认股权证以现金方式行使的情况下，本公司将从 同时私募交易中获得收益。

截至2019年6月30日的年度，公司董事会授权发行其A系列优先股2,888股， 全部授予员工薪酬方面的限制性传奇。该公司记录了48,828美元的费用，这是发行之日的公允价值 。

在截至2019年6月30日的年度，公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。 公司确认了28,572美元的非现金薪酬支出，这是发行当日的公允价值。

截至2019年6月30日的年度，公司董事会授权发行28,210股完全归属的普通股，并对咨询服务具有限制性 传说。该公司记录的费用为208,960美元，这是发行日期的公允价值。

截至2019年6月30日止年度，本公司董事会授权发行7,325股其普通股的完全归属股份，并附有董事服务的限制性 传说。该公司记录了45,000美元的费用，这是发行之日的公允价值。

截至2020年6月30日的财年交易

2018年7月11日，董事会 批准延长与公司总裁Anil Diwan博士的雇佣协议。根据雇佣协议的条款 ，公司董事会授权向Anil Diwan博士发行26,250股公司A系列优先股 。股票将于2019年6月30日、2020年6月30日、 2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一的增量归属，并可被没收。公司确认了截至2020年6月30日的年度与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用189,040美元。182,610美元的余额将 确认为剩余的8,750股既得利益，并为截至2021年6月30日的年度提供服务。

在截至2020年6月30日的年度， 科学顾问委员会获得了完全授予的认股权证，可以购买2,286股普通股，行使价在 每股2.63-12.16美元之间，在截至2024年6月30日的财年到期。这些认股权证价值7373美元 ，并记录为咨询费。

于2020年1月21日，本公司 与宙斯盾资本公司签订承销协议。根据承销协议的条款及条件，吾等 同意以每股3美元的价格向公众发行及出售2,500,000股普通股，每股票面价值0.001美元。根据承销协议，吾等亦授予承销商在承销协议日期后45天内额外购买最多375,000 股本公司普通股的选择权，以弥补超额配售(如有)。此次发行的最终招股说明书已于2020年1月23日根据修订后的《1933年证券法》第424(B)(1)条提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)。

此次发行已于 2020年1月25日完成。公司出售了承销的股票，承销商行使了选择权，以每股3.00美元的公开发行价额外购买了375,000股普通股 。扣除承销商佣金 和约定的惯例费用后，公司的净收益为7,457,575美元，扣除与此次发行相关的公司法律和会计费用 。

于2020年1月24日，本公司 订立具约束力的条款说明书，该条款说明书于2020年1月27日并入和解协议，并与投资者各方(统称“投资者”) 相互发布(“和解协议”)至 日期为2019年2月27日的若干证券购买协议(“证券购买协议”) 以了结投资者发起的诉讼(其中包括)禁止本公司先前披露的 包销公开发行(“该行动”)

于2020年1月27日，本公司根据结算协议与各投资者订立 交换协议。根据交换协议的条款及条件 ，投资者同意终止证券购买协议中的若干限制性契诺， 包括禁止所有低于2019年2月19日发行的认股权证的行使价以购买普通股(“旧认股权证”)的证券发售，而本公司同意以347,222份投资者的旧认股权证交换合共 (I)677,224股普通股及(Ii)新认股权证，以购买347,347股，222股普通股，行使价为每股3.00美元，于2024年8月24日到期(“新认股权证”)。按2020年1月24日8.45美元的收盘价计算，已发行普通股的公允价值为5,722,543美元，导致普通股增加 677美元，额外支付资本5,721,866美元，新认股权证的公允市值为2,066,425美元，记为衍生负债 。作为交换协议的一部分发行的普通股和新认股权证的公允价值合计为7,788,968美元 。旧认股权证于2020年1月24日重新计量为公允价值8,403,468美元，紧接 交换之前。作为交换协议的结果，认股权证结算收益为614,494美元，按紧接交易所前旧认股权证的公允价值与在交易所发行的普通股和新认股权证的总公允价值之间的差额计算 。2020年3月16日，NanoViricides的股东批准将授权普通股数量增加 至15万股, 000股和新认股权证已发行并可行使。这些 权证包含全棘轮反稀释功能，但也包含其他调整功能，要求将权证 归类为衍生负债。

根据一项无现金行使条款，347,222份新认股权证于2020年3月23日和2020年3月25日行使 ，从而发行了180,087股普通股 。认股权证的公允价值于2020年3月23日及2020年3月25日重置为公允价值， 于认股权证获行使后，衍生负债重新分类为权益1,153,881美元。

于2020年5月21日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，发售1,400,000股 股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元，收购价为每股7.3美元 。这些股票是根据日期为2020年5月21日的招股说明书补充文件发行的，该招股说明书于2020年5月22日提交给证券和交易委员会，与本公司于2020年4月2日生效的经修订的S-3表格(文件编号333-237370)的搁置登记声明 以及该注册说明书中日期为2020年4月2日的基本招股说明书有关。此次发行于2020年5月22日结束。在扣除配售代理费和公司应支付的其他预计发售费用 后， 公司从此次发行中获得的净收益约为930万美元。

截至2020年6月30日止年度，本公司 董事会授权向关联方发行10,000股A系列优先股的完全归属股票，作为贷款起始费 公允价值为39,301美元，即发行之日的公允价值。

截至2020年6月30日止年度，公司 董事会授权发行100,000股其A系列优先股的完全归属股票，公允价值 $392,669美元，以换取之前递延向关联方支付的250,000美元开发费，并确认交易所亏损 $142,669美元。

截至2020年6月30日止年度，公司董事会授权发行2,888股A系列优先股， 全部授予员工薪酬限制性传奇。该公司记录了41,857美元的费用，这是发行之日的公允价值 。

在截至2020年6月30日的年度内，公司董事会授权发行3572股完全归属的普通股作为员工薪酬。 公司确认了29251美元的非现金薪酬支出，这是发行当日的公允价值。

在截至2020年6月30日的年度内，公司董事会授权发行78,958股普通股，但咨询服务具有限制性 传说。该公司记录了254250美元的费用，这是发行日期的公允价值。

截至2020年6月30日止年度，本公司董事会授权发行10,728股其普通股全数归属股份，并附有董事服务的限制性 图例。该公司记录了45,000美元的费用，这是发行之日的公允价值。

在截至2020年6月30日的年度，公司 董事会授权发行25,667股带有限制性图例的普通股完全归属股票，以满足 用于咨询服务的77,000美元的应收账款。为结算应付帐款而发行的股票数量是根据结算日普通股的市场价格计算的 。

在截至2020年6月30日的年度，公司 董事会授权与一家供应商达成和解，赎回和注销17,200股具有限制性 传奇的普通股，这些普通股最初是为支付25,000美元的应付账款而发行的。股票被注销并报告为普通股的减少 ，以换取在股东权益变动表中报告的应付账款 减少25,000美元。赎回及注销对截至2020年6月30日止年度的经营业绩并无影响。

第六项：精选财务数据

下面提供的精选财务数据 是截至2020年6月30日的五年内每个财年的财务数据。本数据来源于本10-K表格中其他地方的我们经审计的财务报表及其附注，并通过引用 加以限定。

运营报表数据：

资产负债表数据：

第七项：管理层讨论 财务状况和经营结果分析

以下讨论应结合本公司财务报表中所载信息及其在本文其他地方的附注以及本公司截至2020年6月30日止年度的10-K表格年度报告一并阅读 。读者 应仔细审阅本10-K表格中披露的风险因素以及公司提交给证券交易委员会的其他文件。

本报告中使用的术语“公司”、 “我们”、“我们”、“我们”和“NNVC”指的是内华达州的NanoViricides公司。

关于前瞻性陈述的初步说明

本年度报告包含符合联邦证券法含义的前瞻性 陈述。这些声明包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们通过诸如“预期”、“期望”、“打算”、“ ”计划、“将”、“我们相信”、“NNVC相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示。前瞻性陈述基于NNVC目前的预期，受某些风险、 不确定性和假设的影响，包括本报告“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 ”中讨论中提出的那些风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 。我们以我们目前掌握的信息为前瞻性陈述的基础，我们承担 没有义务对其进行更新。

还建议投资者参考 我们之前提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中的信息，特别是10-K、10-Q和8-K表格中的信息 我们在这些表格中更详细地讨论了可能导致实际结果与预期或历史性结果不同的各种重要因素 。要预见或识别所有这些因素是不可能的。因此，投资者不应将此类因素的任何列表 视为对所有风险和不确定性或潜在不准确假设的详尽陈述。

管理层的运作计划

该公司的药物开发业务 模式成立于2005年5月，获得了TheraCour持有的专利和知识产权的许可，从而能够创造专门用于对抗人类病毒性疾病的药物 。TheraCour的这一独家许可是我们知识产权的基础 。该公司获得了这项技术的全球独家许可，用于治疗以下人类病毒性疾病的具有 特定靶向机制的药物：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感和亚洲禽流感病毒。该公司与TheraCour签订了额外的许可协议，授予公司TheraCour为其他病毒类型开发的技术的独家许可 ：登革热病毒、日本脑炎病毒、西尼罗河病毒 、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的病毒以及埃博拉/马尔堡病毒。本公司于2019年11月完成了TheraCour在VZV适应症领域的许可协议 。该公司与TheraCour已于2020年6月就人类冠状病毒药物适应症领域签署了 谅解备忘录。本谅解备忘录授予公司 开发治疗人类冠状病毒适应症的药物的有限许可。不向TheraCour支付此冠状病毒谅解备忘录的补偿 。本公司已开始对该油田进行独立估值。预计此后双方将协商达成最终协议 。TheraCour在过去 没有拒绝本公司寻求的任何许可证。

本公司披露的风险是，虽然 我们正在与TheraCour合作，但假设我们能够就人类 冠状病毒指示区域的额外许可证达成双方同意的条款。但是，不能保证本公司能够与TheraCour就该许可证达成 协议，也不能保证该协议的条款对本公司有利。随着公司的进一步发展，公司 可能希望将更多病毒类型添加到其药物管道中。然后，公司需要与TheraCour谈判 相应的许可协议，以包括公司确定希望 遵循以进行进一步开发的此类其他病毒的许可协议。我们正在寻求通过内部发现、临床前 开发计划和许可内战略来增加我们现有的产品组合。

TheraCour授予的许可证适用于 许可病毒是致病因子的一整套病理。许可证不适用于单个药物/适应症对， 这是制药行业的惯用许可模式。因此，这些都是非常宽泛的许可，使NanoViricides 能够追求多种适应症，并开发最适合这些适应症的具有不同特征的候选药物， 而不必像正常的制药业许可那样为每个适应症单独许可所产生的药物。

该公司计划通过临床前研究和临床试验阶段开发几种 药物，目标是最终获得 美国食品和药物管理局(“FDA”)和国际监管机构对这些药物的批准。 公司计划在适当情况下在多个国际市场寻求监管批准，包括欧洲、日本、加拿大、澳大利亚等发达市场 和东南亚、印度、中国、中南美洲以及非洲次大陆等新兴地区。只有当我们的一种或 多种药物在美国FDA和国际监管程序中取得重大进展时，才会寻求这些监管批准。如果出现这些 预付款，公司可能会尝试与更多老牌制药公司合作，通过审批流程预付各种 药品。

该公司打算执行监管 备案，并拥有其目前正在开发的药物的所有监管许可证。该公司将通过与TheraCour分包合同，在 部分开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。本公司可以自行生产这些药物，或者 根据与外部制造商的分包协议生产这些药物，这些制造商持有适当的监管许可证并具有适当的 能力。该公司打算通过与分销商公司的分包合同或合作安排来分销这些药物。 该公司计划单独或与营销合作伙伴一起销售这些药物。该公司还计划 积极寻求与其他制药公司的共同开发以及其他许可协议。此类协议可能 需要预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分摊、利润分享和许多其他可能 为公司带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会影响公司可能采取的制造和开发 选项。本公司已收到某些制药公司对潜在 许可或共同开发我们的一些候选药物的浓厚兴趣。但是，这些分销商或联合开发协议目前均未 到位。

不能保证公司 将能够开发有效的纳米病毒制剂，或者如果开发成功，我们将拥有足够的资源来成功 制造和销售这些产品以开始创收业务。

不能保证该领域的其他发展 不会对我们的业务计划产生不利影响。例如，成功创建并获得有效疫苗 可能会缩小特定病毒性疾病的潜在市场规模，或者可能会由竞争对手开发有效药物，而 将很难与我们有限的资源竞争。我们的目标(我们无法保证 我们会实现)是让NanoViricides，Inc.成为开发高度安全有效的药物的首屈一指的公司 利用我们的纳米医学方法实现的多种抗病毒治疗的综合作用。 我们的目标是让NanoViricides，Inc.成为开发高度安全和有效的药物的主要公司 ，这些药物利用我们的纳米药物方法进行抗病毒治疗。

到目前为止，我们已经参与了组织活动；开发和采购化合物并制备纳米材料；以及使用 细胞培养和有效性和安全性的动物模型进行临床前研究的实验。我们通过发行债务和出售我们货架注册下的 证券以及私募普通股(看见,第5项)。本公司目前没有 任何长期债务。我们尚未产生任何收入，预计近期也不会产生任何收入。 我们可能无法成功开发我们的药物并按计划开始销售我们的产品，或者我们可能在未来无法盈利 。自开始运营以来，我们在每个会计期间都出现了净亏损。

当前财务状况

NanoViricides技术现在正迅速走向成熟 用于临床药物试验，新的设施、扩大的员工以及我们自2013年9月升至NYSE-MKT(现为NYSE American)以来获得的财务实力。

截至2020年6月30日，也就是 报告期结束时，我们有13,708,594美元的现金和现金等价物，277,063美元的预付费用，以及9,544,431美元的财产和 设备(扣除累计折旧)。我们的负债为2,156,377美元，包括应付给Diwan博士的1,081,987美元的短期抵押贷款 ，应付给第三方的380,727美元，以及应付给TheraCour的562,580美元，其中300,000美元的应付账款将推迟到IND提交。截至2020年6月30日，股东权益为21,757,962美元。 相比之下，截至2019年6月30日，我们有2,555,207美元的现金和现金等价物，270,214美元的预付费用， 扣除累计折旧后的财产和设备为10,227,247美元。我们的负债为2,848,153美元，其中1,645,606美元可归因于认股权证的衍生债务，应付给第三方的账款309,893美元，以及应付TheraCour 的账款823,783美元，其中200,000美元推迟到IND申请。截至2019年6月30日，股东权益为10,600,360美元。

在截至2020年6月30日的年度内，我们 在运营活动上花费了大约670万美元的现金，在资本投资上花费了大约8600美元。相比之下， 在截至2019年6月30日的 年度，我们在运营活动上花费了约680万美元的现金，在资本投资上花费了约7.4万美元。我们预计未来12个月的资本成本约为20万美元。

截至2020年6月30日，我们的现金 和现金等价物余额为13,708,594美元，预计将足以为我们目前的预算运营提供资金，自提交公司10K表格起 超过一年。此外，在报告期之后的2020年7月8日，本公司与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销协议(“承销 协议”)。本次发售 于2020年7月10日完成，据此，本公司出售了1,369,863股普通股和全面行使的承销商 额外配售205,479股股票的选择权，公开发行价为每股7.30美元。此 发行中未发行任何认股权证。扣除承销折扣 和佣金以及本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司从此次发行中获得的净收益约为1053万美元。

于2020年7月31日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.旗下Kingswood Capital Markets(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”) 订立 于市场发行销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过或向销售代理提供及出售普通股股份(“配售股份”)，总发行价最高可达5,000万美元(“自动柜员机发售”)。根据销售协议进行的销售 仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行，本公司不能 提供将根据销售协议发行任何股票的任何保证。实际销售将取决于本公司不时确定的各种 因素，包括(其中包括)市场状况、 本公司普通股的交易价格、资金需求以及本公司对本公司适当资金来源的决定。 本公司没有义务根据销售协议出售任何普通股，本公司不能提供 将根据销售协议发行任何股票的任何保证。本公司将向销售代理支付最高为销售总价的3.5%的佣金 ，并同意向销售代理偿还某些特定费用，包括不超过50,000美元的法律顾问费用和支出 ，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还每季度不超过2,500 的销售代理法律费用。本公司亦已根据销售协议 同意向每位销售代理提供惯常的赔偿及供款权。

本公司自成立以来 出现重大运营亏损，截至2020年6月30日累计亏损105,563,124美元。 截至2020年6月30日的年度，公司净亏损13,446,538美元。预计此类亏损将在可预见的未来持续 ，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平(如果有的话)。 公司相信在下一年将实现几个重要的里程碑。管理层相信 随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。

管理层相信，公司的 现有资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金，直至2021年10月。但是， 本公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化后的情况不会导致其资本资源的耗尽 速度比目前预期的更快。随附的经审计财务报表不包括 此类不明不确定性的结果可能导致的任何调整。

运营结果

本公司是一家生物制药公司 ，在截至2020年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日的年度内没有任何收入。

截至2020年6月30日的年度与截至2019年6月30日的年度比较

收入 -该公司是一个非营收实体。

运营费用 -截至2020年6月30日的年度的研发费用减少了1,226,196美元，从截至2019年6月30日的年度的5,921,720美元降至4,695,524美元 。这一同比下降通常归因于实验室供应和化学品的减少、员工薪酬支出的减少以及IND预科研究实验室费用的下降。截至2020年6月30日的年度，一般和行政费用 增加了562,973美元，从截至2019年6月30日的年度 的2,737,962美元增加到3,300,935美元。一般和行政费用的增加通常是由于法律费用和专业费用的增加 被支付给退休高管和研究科学家以外的员工的工资和股票薪酬的减少以及与研发无关的顾问费用的减少所抵消。

利息 收入-截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度，利息收入分别为17,079美元和55,497美元。 由于截至2020年6月30日的大部分时间现金和现金等价物较低，以及 利率较低，利息收入下降。

利息 费用-本公司截至2020年6月30日和2019年6月30日止年度的利息支出分别为93,670美元和0美元。增加的原因是抵押票据上支付的利息、抵押 贷款发放费的摊销以及应付短期贷款的利息。

发行A系列应付账款优先股亏损 关联方-截至2020年6月30日的年度亏损142,669美元 是用公允价值392,669美元的10万股A系列优先股交换欠Theracour的25万美元开发费用的差额。

权证结算收益 -截至2020年6月30日止年度，认股权证结算收益来自根据与某些投资者的结算协议与该等投资者签订的交易所 协议。投资者用347,222股旧的 权证换取了647,224股普通股和347,222股新的权证。作为交换协议的一部分发行的普通股和新认股权证的公允价值合计为7,788,968美元。旧认股权证在紧接交换之前于 2020年1月24日重新计量至公允价值8,403,462美元。作为交换协议的结果，认股权证结算收益 金额614,494美元，按紧接交易所前旧认股权证的公允价值与 在交易所发行的普通股和新认股权证的总公允价值之间的差额计算。

衍生品公允价值变动 -截至2020年6月30日的年度衍生品公允价值变化从截至2019年6月30日的179,745美元减少 6,025,058美元至(5,845,313美元)。截至二零二零年六月三十日止年度，衍生工具公允价值的变动 源于根据与同一投资者的结算协议与若干投资者订立的交换协议。截至2019年6月30日止年度，衍生负债公允价值变动主要按2019年2月27日发行的5.5年权证公允价值变动计算 。

所得税 税-由于持续的经营亏损，没有所得税拨备。截至2020年6月30日， 我们估计累计税收优惠和发展税抵免以及其他递延税额抵免导致递延税额 资产为35,089,911美元。这笔金额已被全额估值免税额抵消。

净亏损 -截至2020年6月30日的年度，公司净亏损13,446,538美元，或每股基本及完全摊薄亏损2.39美元，而截至2019年6月30日的年度 净亏损8,424,440美元，或每股基本及完全摊薄亏损2.35美元。本公司截至2020年6月30日止年度的净亏损较截至2019年6月30日的年度增加5,022,098美元，一般可归因于衍生工具公允价值的变动，以及一般 和行政费用的增加，但被研发成本的减少所抵销。

截至2019年6月30日的年度与截至2018年6月30日的年度比较

收入 -该公司是一个非营收实体。

运营费用 -截至2019年6月30日的年度的研发费用增加了8,000美元，从截至2018年6月30日的年度的5,913,720美元增加到5,921,720美元 。这一同比增长通常归因于实验室用品和化学品的增加，以及IND前研究实验室费用的增加抵消了员工薪酬支出的减少。截至2019年6月30日的年度，一般和行政费用 减少了673,487美元，从截至2018年6月30日的年度 的3,411,449美元降至2,737,962美元。一般和行政费用的减少通常是由于支付给退休管理人员和研究科学家以外的员工的工资和股票薪酬减少，与研发无关的顾问费用减少 被法律和专业费用的增加所抵消。

其他 收入(费用)-截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度利息收入分别为55497美元和100429美元。 利息收入包括计息账户现金或现金等值存款的利息。利息收入因存款减少而减少 。本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度分别产生了0美元和185,274美元的利息支出 和2018年6月30日。这一减少是由于根据赎回协议赎回了到期的B系列债券和 C系列债券。该公司摊销了在发行时计算的B系列和C系列债券的折价 。本公司确认截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度债券折价费用摊销分别为0美元和359,214美元 。

衍生品公允价值变动 -截至2019年6月30日的年度衍生品公允价值变化从截至2018年6月30日的2,554,020美元减少 2,374,275美元至179,745美元。减少的原因是，在截至2018年6月30日的财年中，与赎回公司C系列可转换债券相关的发行股票的义务减少了 公允价值819,994美元，C系列可转换债券的衍生负债公允价值发生了变化，以及公司将于2018年9月12日和2019年1月14日到期的 权证的衍生权证的公允价值发生了变化。截至2019年6月30日止年度，衍生负债公允价值变动 主要按2019年2月27日发行的5.5年权证公允价值变动计算 。

所得税 税-由于持续的经营亏损，没有所得税拨备。截至2019年6月30日， 我们估计累计税收优惠和发展税抵免以及其他递延税收抵免导致递延税收 资产约为34,157,707美元。这笔金额已被全额估值免税额抵消。

净亏损 -截至2019年6月30日的年度，公司净亏损8,424,440美元，或每股基本及完全摊薄亏损2.35美元，而截至2018年6月30日的年度 净亏损8,563,455美元，或每股基本及完全摊薄亏损2.64美元。本公司截至2019年6月30日止年度的净亏损较截至2018年6月30日的年度减少139,015美元，一般归因于截至2018年6月30日止年度的一般及行政开支减少、利息支出减少 及可转换债券折价，但被截至2018年6月30日止年度的债务清偿亏损及衍生工具公允价值变动 所抵销。

流动资金和资本储备

截至2020年6月30日和2019年6月30日，该公司的现金和现金等价物 分别为13,708,594美元和2,555,207美元。同日，未偿流动负债总额分别为2,156,377美元和2,848,153美元。截至2020年6月30日，流动负债总额包括与应付抵押票据相关的 当事人1,081,987美元和应付贷款62,843美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日，与其 未清偿认股权证相关的衍生品负债分别报告为流动负债0美元和1,645,606美元。

自成立以来，公司在研发方面投入了 大量资源。因此，我们遭受了重大损失。截至2020年6月30日和2019年6月30日，该公司的累计赤字分别为105,563,124美元和92,116,586美元。

公司预计 来年将实现的几个重要里程碑。管理层相信，随着这些里程碑的实现，公司在公开市场筹集额外资金的能力将会增强。

管理层相信，公司的 现有资源将足以为公司计划的运营和支出提供资金，直至2021年10月。但是， 本公司不能保证其计划不会改变，也不能保证变化后的情况不会导致其资本资源的耗尽 速度比目前预期的更快。随附的经审计财务报表不包括 此类不明不确定性的结果可能导致的任何调整。

截至2020年6月30日，我们的现金 和现金等价物余额为13,708,594美元，预计将足以为我们目前的预算运营提供资金，自提交公司10K表格起 超过一年。此外，在报告期之后的2020年7月8日，本公司与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销协议(“承销 协议”)。本次发售 于2020年7月10日完成，据此，本公司出售了1,369,863股普通股和全面行使的承销商 额外配售205,479股股票的选择权，公开发行价为每股7.30美元。此 发行中未发行任何认股权证。扣除承销折扣 和佣金以及本公司应支付的其他估计发售费用后，本公司从此次发行中获得的净收益约为1053万美元。

研发成本

公司不会为每个正在开发的项目单独维护 会计明细项目。本公司保存所有进行的研究和开发 的总费用记录。由于目前公司所有项目共用一种核心材料，因此公司在每个期末对所有项目进行费用分配 ，以便为每个项目提供会计依据。项目成本根据每个项目执行的工时分配 。

该公司已与不同的机构和机构签署了多项合作研发协议。

本公司预计将与其他政府和非政府、学术或商业机构、机构和公司签订额外的 合作协议。 不能保证可能达成最终协议，也不能保证本公司将执行这些协议中的任何一项。但是， 如果这些协议中的任何一项成为现实，公司将实施按项目跟踪这些成本的系统，并将这些项目作为客户发起的活动进行 核算，并单独显示这些项目成本。

下表4汇总了本年度报告Form 10-K中列出的期间内分配的我们研发费用的主要 组成部分。

表4：研发成本分配

近期预期预算和支出

本公司通过控制成本和支出，在合理的 财务基础上结束了本年度。我们预计，我们目前的 可用资金足以实现提交一份IND或同等监管申请的目标。我们 将需要额外的资金来执行我们的业务计划，并完成候选药物的人体临床试验以获得 药物批准。我们的冠状病毒候选药物正在进入启用IND的研究，预计将迅速进入人类临床 研究，以应对新冠肺炎大流行。我们的带状疱疹护肤霜正处于IND编写和临床试验设计阶段， 我们打算在新冠肺炎的情况缓解后提交该药物的IND申请。目前，我们正在努力扩大这些候选药物的生产 ，以符合美国FDA cGMP和相应的ICH指南。我们打算在适当的时间要求 与美国食品和药物管理局就冠状病毒候选药物召开一次IND前会议，因为我们正在为此 讨论开发数据集。IND前会议将帮助我们确定IND应用所需的cGLP安全/毒理学研究中所需的详细程度，还将完善我们的人体临床试验设计。我们预计这些候选药物将进入IND或同等的监管文件，以及随后的人体临床试验。随着这些候选药物进入临床， 我们相信我们额外的候选药物, 将两个或更多候选药物纳入HerpeCide计划也将推进 启用IND的研究。一旦我们与冠状病毒和疱疹病毒候选药物建立了 我们的平台技术，我们打算进一步重新参与我们的FluCide和HIVCide药物开发计划。因此，我们做好了强劲增长的准备，在许多疾病适应症中，候选药物的数量将 个。

融资

管理层在2019年9月努力筹集 资金。2019年9月24日，本公司对其普通股流通股 和优先股按1：20进行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。公司董事会根据内华达州法律授权批准的反向股票拆分 是根据2019年9月23日提交给内华达州国务卿的修订证书完成的。

于2019年12月16日，本公司与本公司创办人、主席兼总裁Anil Diwan博士 订立开放式按揭票据(“票据”)，分两批1,000,000美元向本公司提供最多2,000,000美元贷款(“贷款”)。票据以年息 12厘计息，并以以本公司总部为抵押的按揭作为抵押。Anil Diwan博士收到10,000股公司A系列优先股 作为贷款发放费。截至2020年6月30日，公司已从这笔贷款中提取了110万美元 。2020年4月30日，本公司与Diwan博士共同同意将票据的到期日 由本公司选择延长至2021年5月15日，其余条款保持不变。

2019年12月17日，本公司与TheraCour签订了 递延费用交换协议，根据该协议，本公司和TheraCour同意交换100,000股A系列优先股 ，公允价值为392,669美元，以换取之前欠TheraCour的250,000美元递延开发费用。 本公司确认了142,669美元的交换亏损。迪万博士是TheraCour的主要股东。

这两笔交易在关键时刻为公司提供了急需的高达230万美元的现金 。在这些交易中没有代理或经纪人，除了法律和监管费用外，也没有支付任何佣金或代理费。Diwan博士作为利害关系方， 回避且未出席公司董事会独立成员对这两笔交易的讨论和谈判 。

2020年1月24日，本公司在一份新闻稿中宣布 在扣除承销折扣和其他预计发行费用之前，它已经完成了总收益为8,625,000美元的承销公开发行(“发行”)。此次发行包括2500,000股公司 普通股，以及375,000股额外的股票，这些股票来自于行使承销商以每股3.00美元的公开发行价购买以弥补超额配售的选择权 。本次发行中没有发行任何认股权证。公司扣除发售成本后的净收益为7,457,575美元。

2020年5月26日，本公司在一份新闻稿 中宣布，它已通过之前宣布的注册直接发售(“五月发售”)，以每股7.30美元的价格出售1,400,000股普通股，筹集了10,220,000美元的毛收入。 ，公司在一份新闻稿中宣布，它已通过以每股7.30美元的价格出售1,400,000股普通股筹集了10,220,000美元的毛收入。本公司于今年五月并无发行认股权证。 扣除配售代理费及其他成本后，本公司所得款项净额约为9,219,400元。5月 服务于2020年5月22日结束。

通过这些融资和对支出的持续控制，公司在本财年结束时的现金和现金等价物约为1370万美元， 扣除累计折旧后的财产和设备净额为950万美元。截至2020年6月30日，公司拥有约110万美元的应付关联方抵押票据 和将于2020年12月15日到期的约60,000美元的应付贷款。

2020年7月8日，在报告期之后， 本公司与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销协议(“承销协议”)。 Kingswood Capital Markets是Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)的一个部门。此次发行于2020年7月10日完成，据此，公司 出售了1,369,863股普通股，并全面行使了205,479股额外股票的承销商超额配售选择权 公开发行价为每股7.30美元。本次发行中没有发行任何认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他预计发售费用 后，本公司从 发售中获得的净收益约为1,053万美元。

因此，本公司相信其目前财务状况良好，可以承接新冠肺炎临床计划，并在适当时候重新参与NV-HHV-101 临床计划。 该公司认为自己目前财务状况良好，可以承接新冠肺炎临床计划，并在适当的时候重新参与NV-HHV-101临床计划。本公司还相信，当新冠肺炎计划进一步向人体临床试验推进或进入人体临床试验时，将获得额外的非稀释融资 。该公司还相信，由于此次大流行，我们的抗冠状病毒药物将有可能在美国食品和药物管理局的新冠肺炎监管路径下迅速进入人体临床试验 。

追加资本金的要求

截至2020年6月30日，我们的现金 和现金等价物余额为13,708,594美元，预计将足以为我们目前预算的运营提供资金，从公司提交10-K表格起 超过一年。

2020年7月8日，在报告期之后， 本公司与Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)旗下的Kingswood Capital Markets签订了承销协议(“承销协议”)。 Kingswood Capital Markets是Benchmark Investments，Inc.(“Kingswood”)的一个部门。此次发行于2020年7月10日完成，据此，公司 出售了1,369,863股普通股，并全面行使了205,479股额外股票的承销商超额配售选择权 公开发行价为每股7.30美元。本次发行中没有发行任何认股权证。在扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的其他预计发售费用 后，本公司从 发售中获得的净收益约为1,053万美元。

于2020年7月31日，本公司与B.Riley Securities，Inc.及Benchmark Investments，Inc.旗下Kingswood Capital Markets(各自为“销售代理”及统称为“销售代理”) 订立 于市场发行销售协议(“销售协议”)，据此，本公司可不时透过或向销售代理提供及出售普通股股份(“配售股份”)，总发行价最高可达5,000万美元(“自动柜员机发售”)。根据销售协议进行的销售 仅在本公司向销售代理发出指示后方可进行，本公司不能 提供将根据销售协议发行任何股票的任何保证。实际销售将取决于本公司不时确定的各种 因素，包括(其中包括)市场状况、 本公司普通股的交易价格、资金需求以及本公司对本公司适当资金来源的决定。 本公司没有义务根据销售协议出售任何普通股，本公司不能提供 将根据销售协议发行任何股票的任何保证。本公司将向销售代理支付最高为销售总价的3.5%的佣金 ，并同意向销售代理偿还某些特定费用，包括不超过50,000美元的法律顾问费用和支出 ，并同意在销售协议期限内向销售代理偿还每季度不超过2,500 的销售代理法律费用。本公司亦已根据销售协议 同意向每位销售代理提供惯常的赔偿及供款权。

本公司相信，我们的现金和 现金等值余额以及上述证券购买协议的收益将为我们 提供充足的资金，使我们能够在2021年10月之后继续运营，并能够用可用现金将至少一种候选药物推进到人类临床 试验阶段。该公司估计，如果它不与提供此类资金的一方(如大型制药公司)形成协作许可或合作伙伴关系 协议，它将需要额外的资金来通过人体临床试验的后期阶段继续进一步开发其候选药物 。

根据我们目前的 开支率和预期变化，我们估计从2020年10月到2021年10月的现金支出预算总额约为1600万美元，其中约1200万美元预计将用于我们候选药物的研究和 开发，包括启用IND的研究和我们针对COVID的抗病毒 治疗的预期人体关键试验，预算中约有400万美元用于一般和行政费用。

从2021年10月16日左右 开始的接下来的一年期间的这些预期费用可汇总如下：

此后，我们估计，在截至2021年10月15日的当前预算 一年之后，在接下来的两年内，用于局部治疗带状疱疹的护肤膏 用于人类临床开发，为必要时全面批准我们的冠状病毒候选药物 进行进一步的临床研究，以及在HerpeCide计划中基于带状疱疹候选护肤霜 NV-HHV-101开发更多的药物适应症，我们可能需要大约2400万美元的额外资金，或比我们目前的现金储备多出约1600万美元。额外的资金将需要用于支付与扩大和进一步开发我们的药物流水线相关的额外分包成本 ，用于人体临床试验，以及额外的资本和运营支出

从2021年10月16日开始的两年期间， 这些预计的额外费用可以总结如下：

我们相信，随着我们成为临床阶段的公司，随着我们的计划走向FDA批准的成熟，公司的市值应该会大幅提高， 基于临床阶段的可比上市公司的市值。如果是这样的话，我们相信我们将能够根据需要通过公共融资筹集 额外的必要资金。我们相信，我们的冠状病毒计划正迅速走向成熟 用于人体临床试验，如果我们成功获得对冠状病毒候选药物的紧急使用批准， 我们可能能够利用我们现有的具有cGMP能力的制造能力 本身在当前的大流行期间创造可观的收入 。

我们相信我们有足够的资金 将冠状病毒候选药物和我们的NV-HHV-101护肤霜用于治疗带状疱疹带状疱疹进入初步的人类临床试验 。我们将需要筹集额外的资金，将更多的局部HerpeCide候选药物适应症带入IND应用阶段 。不能保证公司将以公司可接受的条款成功获得足够的融资，为这些计划提供资金 。管理层相信，作为管理计划的结果，公司的现有资源 和进入资本市场的机会将使公司能够为计划的运营和支出提供资金。但是，本公司不能 保证其计划不会改变或情况变化不会导致其资本资源耗尽的速度比目前预期的更快 。

该公司在 药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们 同事和顾问提供的建议。因此，这些预算估计可能不准确。此外，要执行的实际工作是 目前未知的，而不是任何科学工作的正常情况下的大致轮廓。随着进一步工作的进行，可能需要额外的 工作，或者计划或工作量可能会发生变化。这些变化可能会对我们的预计预算产生不利影响。 此类变化也可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。

我们相信，来年的 工作计划将使我们获得一些正在开发中的药物在动物 模型中的安全性和有效性的某些信息，很可能是我们在人类临床试验中的冠状病毒候选药物。如果我们的研究不成功，我们将不得不 开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，那么我们期望能够 在动物模型中进行进一步的研究，以获得关于药代动力学和药效动力学曲线的必要数据 以及进一步的人类临床研究，扩展到我们候选药物的2b期和3期人体临床试验。

我们的战略是将资本支出降至最低。 因此，我们依赖第三方合作来测试我们的候选药物。我们将继续与以前的 合作者接洽。

我们的动物功效研究以及 安全性/毒理学研究均由第三方执行。我们选择针对 的特定疾病适应症进行药物开发，我们有合适的合作伙伴可以进行必要的细胞培养和动物功效研究。

公司在对数据进行分析和核实后，在其新闻稿中报告其研究摘要 。材料生物 测试的研究提供了相对容易理解的信息，因此很容易报告。此外，我们 继续从事优化合成路线和候选纳米病毒药物的化学表征所需的大量工作 。我们还继续致力于改进候选药物和必要的病毒结合配体 。我们继续致力于创建开发受控化学合成程序所需的信息 ，这对于开发c-GMP制造流程至关重要。

我们无法准确预测将候选药物带入临床研究的时间线 ，也无法预测何时能够获得 首个药物批准(如果有的话)。因此，我们不提供任何关于预期时间表的指导。到目前为止，该公司没有 通过美国FDA或任何国际药品审批程序服用单一药物的经验。因此，我们可能无法准确估计 这些研究的时间或成本。不过，我们尽量聘请专家顾问，根据各合同研究机构的报价进行合理的 估算。

我们的时间表取决于几个假设， 其中许多都不在本公司的控制范围之内，因此会受到延迟的影响。

管理层打算根据需要使用资本和债务 融资来资助公司的运营。不能保证本公司将能够获得 为其未来12个月的预期债务提供资金所需的额外资本资源。

本公司被认为是一家处于发展阶段的公司，并将继续处于发展阶段，直到从其产品或服务的销售中获得收入。

表外安排

在截至2020年6月30日的年度内，我们没有达成任何表外 安排。

关键会计政策和估算

基于股票的薪酬会计 -公司遵循以下规定ASC 718-股票薪酬，它要求测量所有基于共享的支付给员工、非员工董事和非员工的薪酬费用 ，包括员工股票期权 。基于共享的补偿费用基于根据ASC 718的规定估计的授予 日期公允价值，并且通常 确认为扣除没收后的必要服务期内的费用。

最近的会计声明

最近发布的会计公告

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股票支付会计的改进” 简化了非员工股票支付交易的会计处理。修正案明确规定，主题718适用于设保人通过发放基于股份的支付奖励而获得将在设保人自己的业务中使用或消费的货物或服务的所有基于股份的支付交易。公司于2019年7月1日采用此ASU对财务报表没有影响 。

2017年7月，FASB发布了会计 准则更新(ASU)2017-11号。“每股收益(主题260)；区分负债和股权 (主题480)；衍生工具和套期保值(主题815)：一、某些具有下行特征的金融工具的会计处理，二. 替换某些非公有制实体的强制可赎回金融工具和某些 强制可赎回的非控股权益的无限期延期，但范围除外(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修订了815-40子主题中具有下行特征的金融工具的指导 实体自身权益中的衍生工具和套期保值合同， 在确定与股权挂钩的金融工具是否有资格从衍生会计中获得例外范围时考虑了这一点。 该指导意见在确定与股权挂钩的金融工具是否有资格从衍生会计中获得例外范围时被考虑在内。 ASU 2017-11修订了子主题815-40中具有下行特征的金融工具的指导方针 实体自身权益中的衍生工具和套期保值合同， 在确定与股权挂钩的金融工具是否符合衍生品会计例外范围时考虑了这一点。在确定工具是否符合该范围例外的条件时，实体仍需要确定工具是否将根据子主题 815-40中的指导归类为权益类。如果符合条件，具有向下循环 功能的独立工具不再被归类为负债。自2019年1月1日起，公司已追溯采用ASU 2017-11。 采用此ASU对其财务报表没有任何影响。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

本公司不存在与外币利率相关的市场风险 。

项目8.财务报表和 补充数据

第8项所需信息出现在本报告签名页之后 。

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

第 9A项。控制和程序。

对披露控制和程序的评价

披露控制和程序(如经修订的1934年“证券交易法”(下称“交易所 法”)下的规则13a-15(E)和15(D)-15(E)中定义的 )是旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的 报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和表格中指定的 期限内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序 包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交的报告 中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官)和 我们的首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。在设计和评估 披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于 控制系统的固有限制，可能无法检测到所有错误陈述。这些固有限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的 ，故障可能因为一个或多个简单的错误而发生。此外，可以通过 某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理优先来规避控制。控制和 程序只能提供实现上述目标的合理保证，而不是绝对保证。

截至2020年6月30日，在我们管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(F)所定义)的有效性进行了评估 。 基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露 控制和程序截至2020年6月30日无效，原因是我们对以下财务报告的内部控制存在重大缺陷。

管理层关于财务内部控制的报告 报告

管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制，该术语在 《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架 ，对截至2020年6月30日我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。根据我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，截至2020年6月30日，由于以下重大缺陷，我们对 财务报告的内部控制没有生效：

管理层没有保持与10-K审查有关的有效程序 。造成重大缺陷的原因是缺乏对公司 期末结算流程的及时和有效审查，以及缺乏足够的人员和资源。具体地说，公司建立了由管理层及时对Form 10-K和其他文件进行彻底 审核的程序。管理层的责任是 监督公司是否有能力开发准确和及时的财务信息。公司必须继续加强 其他程序，确保及时准确地提交10-K表格和其他所需的文件。

财务内部控制的变化 报告

在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制 发生了以下变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响 。

管理层之前在我们于2019年8月23日提交的2019年Form 10-K中报告了我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，涉及 审查所有财务交易，包括聘请外部专家评估我们的财务交易，以及 协助准备公司的税收条款和公司人员准备公司的 所得税条款脚注。

我们通过 实施加强审查所有财务交易的流程，包括聘请外部专家 在发生财务交易时对我们的财务交易进行评估，从而弥补了重大弱点。我们正在采取的行动受到持续的高级管理层 审查和审计委员会的监督。

本公司聘请外部税务顾问 协助准备本公司的税务条款，并聘请公司人员准备本公司的 所得税条款脚注。

我们认为，截至2020年6月30日，之前报告的与第三方估值报告和所得税相关的重大弱点 已得到补救。

补救计划

公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务 报告控制委员会。 该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当的内部控制 的努力 ，包括但不限于补救上述重大弱点，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部 控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。 该委员会将监督公司确保对财务报告进行适当的内部控制 的努力 ，包括但不限于补救上述重大弱点，以及识别和测试财务报告过程中潜在的内部 控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。

管理层相信，上述努力 将有效弥补上述重大缺陷。随着我们继续评估和改进我们对财务报告的内部 控制，管理层可能会执行其他措施来解决潜在的控制缺陷或修改上述补救计划，并将继续审查我们内部 控制的总体设计并对其进行必要的更改

除上述外，在截至2020年6月30日的季度内，我们的财务报告内部控制系统 (根据1934年证券交易法规则13a-15(F)的定义) 没有发生重大变化，这对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第 9B项。其他资料

没有。

项目10.董事、高级管理人员、发起人和公司治理

下表列出了我们现任董事和高管的姓名 和年龄、他们的主要职位和职位，以及每位此等人员成为 董事或高管的日期。每位高管任职至他/她辞职、被董事会免职或其继任者 由董事会在适当的尽职调查后任命为止。董事由我们的股东在 年度会议上选举产生，每两年选举一次。每位董事的任期直至选出继任者并获得资格，或其提前辞职 或被免职。

以下人员是我公司的董事 和高管：

公司董事每两年选举一次，任期至任期届满，并可在年度股东大会上连任。 成为董事会成员的执行人员通过两年一次的选举产生，任期满 ，并可在年度股东大会上连任。

Anil Diwan博士，现年62岁，自2005年6月1日合并完成以来一直担任公司总裁兼董事会主席。迪万博士同时还担任AllExcel公司(从1995年至今)和TheraCour制药公司(从2004年至今)的首席执行官和董事，是授权给NanoViricides公司 的技术以及基于这些技术的TheraCour聚合物胶束技术和产品的原始发明人。 自成立以来，Diwan博士还担任过AllExcel，Inc.(从1995年至今)和TheraCour制药公司(从2004年至今)的首席执行官和董事，并且是授权给NanoViricides公司的技术以及基于这些技术的TheraCour聚合物胶束技术和产品的原始发明者。自1992年以来，他一直在研究和开发TheraCour纳米材料。Diwan博士是第一个提出开发用于药物输送的新型悬挂聚合物的人 ，这导致了聚合物胶束在药理学应用方面的研究爆炸式增长。Diwan博士已获得超过12项NIH SBIR拨款 。Diwan博士拥有多项已颁发的专利和三项PCT国际专利申请， 在多个国家和地区处于不同的起诉阶段，还拥有其他几项可申请专利的发现。 Diwan博士拥有多项学术成就，包括全印度人在所有IIT联合入学考试中排名第9位。他拥有莱斯大学(Rice University)生物化学工程博士学位(1986)和印度理工学院孟买化学工程学士学位(1980)。我们的结论是，Diwan博士的经验加上他作为公司技术创建者的身份，使他具有担任这些职位的独特资格。

注册会计师Stanley Glick，现年84岁，于2013年6月22日被任命为本公司独立董事和审计委员会主席 。格利克先生在其长期的职业生涯中拥有40多年的经验，为不同行业的客户提供审计、会计、税务和管理咨询服务。Glick先生曾是康涅狄格州韦斯特波特地区非营利性组织的多个 董事会成员。他尤其在2000-2005年间担任过康涅狄格州韦斯特波特“更好的机会”审计 委员会的董事和成员。从1977年至今，Glick先生在康涅狄格州和纽约州管理着 独立执业的注册会计师。在成立自己的注册会计师事务所之前， 格里克先生受雇于当地和地区的注册会计师事务所，在那里他执行和监督审计和财务报告。Glick 先生是美国注册会计师协会、康涅狄格州注册会计师协会和纽约州注册会计师协会的会员。他拥有巴鲁克商学院(现为纽约市立大学巴鲁克学院)的会计学工商管理学士学位 。格里克先生已婚，住在康涅狄格州的川布尔。我们的结论是，格利克先生广泛的商业、会计和审计经验符合 独立董事和“审计委员会财务”专家的标准。格利克先生被任命为独立董事和审计委员会主席，大大改善了公司的财务监督和管理。

马卡兰 “Mak”Jawadekar，69岁，已被任命为董事会独立成员，并将 担任公司审计、薪酬和提名委员会的成员。Jawadekar博士在制药行业拥有超过35年的商业和研究经验 。Jawadekar博士在合资企业、联盟管理、承包、外包、基准测试、绩效指标、 药物研发、药物输送技术、配方、临床用品制造和 包装、临床试验材料、药剂学和制药科学方面拥有丰富的 经验。他还拥有深厚的知识和全球 经验，在美国、欧洲、印度和亚洲其他地区(包括日本和中国)工作。在他的职业生涯中，他 帮助创建了几个制药研发合作伙伴关系、合资企业和合作关系。Jawadekar博士 从辉瑞公司退休后， 通过其独立咨询公司 成立于2010年，担任辉瑞全球研发部投资组合管理与分析总监和 亚洲同事资源组副总裁，担任制药和生物技术公司的战略顾问。从1982年到2010年，Jawadekar博士在辉瑞公司担任 技术、管理和业务开发职位的职责不断增加，涉及药物 交付技术评估、战略外部联盟管理、战略CMC、制药研发、临床 制造、制造技术转让和扩大，最初是配方开发方面的研究科学家。 Jawadekar博士在两家上市公司的董事会任职，这两家公司分别是：Preveeutical Medical Inc.(CSE：PRIV)和 Cardax，Inc.(场外交易代码：CDXI)。 Jawadekar博士在两家上市公司的董事会任职，这两家公司分别是：Preveeutical Medical Inc.(CSE：PRIV)和 Cardax，Inc.(场外交易市场代码：CDXI)、 Cardax，Inc.(场外交易市场代码：CDXI)、作为一名独立的董事会成员。他还在几家公司的战略和科学顾问委员会 任职，其中包括Actdium Pharma(纽约证券交易所代码：ATNM)。, Saama Technologies，Inc.和Diant Pharma，Inc.，以及意大利的托尼诺·兰博基尼温泉(Tonino Lamborghini Spa)。他还担任 Capability Inc.的董事会成员，这是一家总部设在纽约的非营利性组织。Mak拥有明尼苏达大学的药剂学博士学位，并被授予荣誉理学博士学位。孟买大学DYP学位，印度总统推荐。公司相信，Jawadekar博士作为制药和生物技术专业人士的悠久历史，特别是在联盟开发和管理、商业战略以及在制药科学和药物输送方面的CMC方面的经验，使 他完全有资格担任董事会的独立成员。

西奥多 爱德华(“托德”)罗基塔，50岁，导演。Rokita先生被任命为董事会独立成员 ，并将担任公司审计、薪酬和提名委员会的成员。 Rokita先生目前是Apex Benefits集团公司的共同所有者、总法律顾问和对外事务副总裁 他是该集团执行团队和公司董事会的成员。他负责法律 战略，包括诉讼、收购和其他事宜，主要涉及ERISA和劳动法，并 负责APEX客户的监管合规性。在他的角色中，他是公司的公众形象 ，负责外部消息传递、活动和其他外展功能。Rokita先生当选为印第安纳州众议员进入美国国会 ，从2011年到2019年任职四届。作为美国国会议员，他曾担任众议院幼儿、小学和中等教育小组委员会主席、众议院预算委员会副主席、众议院教育和劳动力委员会(健康、就业、劳工和养老金小组委员会)成员、众议院交通和基础设施委员会(航空、铁路和管道小组委员会)成员、众议院行政委员会成员(2011-2014)、指导委员会 (2011-2012)(由同行选举产生的委员会任务)，还担任共和党研究委员会主任(2014- 2019年)(影响政策方向和策略的小组)。在此之前，Rokita先生于2003年至2011年担任印第安纳州州务卿，并于2000年至2002年担任印第安纳州国务秘书办公室首席运营官兼总法律顾问。Rokita先生目前或曾担任多家商业机构和慈善机构的董事会成员, 其中：飞机所有者和飞行员协会基金会，(2014年至今)；实现 国际，印第安纳波利斯，IN(帮助问题青少年)，(2012-2018年)；圣文森特医院基金会， (2011-2013年)；印第安纳州经济教育委员会，(2004-2010年)。Rokita先生还担任或曾经担任过几家机构的顾问 董事会成员，其中包括：印第安纳波利斯商品仓库公司(2019年至今)、宾夕法尼亚州华沙的Wishbone Medical，Inc.(2019年至今)和弗吉尼亚州雷斯顿的Acel 360，Inc.顾问委员会成员 (2019年至今)。Rokita先生还担任过印第安纳州伦斯勒圣约瑟夫学院董事会成员(2007-2017)。除了公共服务外，Rokita先生还参与了 退伍军人空运司令部和天使飞行(2011年至今)的志愿者工作，积极为退伍军人空运司令部 和其他类似的非营利性组织执行飞行任务，致力于为儿童和9/11战伤 退伍军人及其家属提供免费空运，用于医疗和其他体恤目的。Rokita先生拥有印第安纳州Crawfordsville的Wabash学院的文学学士学位，在那里他是礼来公司的研究员，也是IUPUI印第安纳大学罗伯特·H·麦金尼法学院的法学博士。本公司相信，Rokita先生作为一名高管的悠久历史，以及他作为多家机构的董事会成员 以及他长期的公共服务记录，使他具有独特的资格担任公司董事会成员 。

Meeta Vyas，SB，MBA，现年62岁，被认为是一位强大的领导者，拥有董事会级别的经验，并在包括上市公司、非创收实体和大中型公司在内的广泛实体担任 高级管理人员，取得了成功的成就。Vyas女士在上市公司和非营收实体的业绩和流程改进方面拥有超过25年的经验，涉及的领域从财务和运营到战略和管理。Meeta 是第一位被任命为美国上市公司Signature Brands，Inc.首席执行官的印度女性。 Signature Brands，Inc.以“Mr Coffee”和“Health-O-Meter”品牌产品而闻名。作为Signature Brands，Inc.的首席执行官、代理首席运营官和副主席 ，她负责制定和实施扭亏为盈计划，使Signature恢复盈利和增长。后来，作为世界自然-印度基金会(WWF-India) 的首席执行官和美国国家奥杜邦协会(National Audubon Society)的副总裁(这两个都是非创收实体)，Meeta成功地筹集了 大大超过年度需求的不受限制的资金，并建立了衡量各种绩效指标的财务流程 。在她职业生涯的早期，她负责通用电气(GE)非常成功的信息技术外包计划的战略设计和实施 计划。同样在通用电气，维亚斯 女士负责通用电气电器的系列产品业务部门，收入超过10亿美元，她的团队在不到两年的时间里将运营收入翻了一番 。在此之前，作为麦肯锡公司的管理顾问，她为化工、工业和技术市场的上市公司 提供服务，主要关注增长战略, 估值、合并后整合、 和物流运营。维亚斯女士与公司总裁、TheraCour制药公司董事长兼主要股东阿尼尔·迪万(Anil Diwan)结婚。维亚斯女士拥有哥伦比亚大学商学院金融MBA学位和麻省理工学院化学工程学士学位。我们的结论是，Vyas女士的经验 和培训使她有资格担任公司首席财务官。

审计委员会

2013年6月，斯坦利·格利克先生 当选为公司董事会和审计委员会主席的独立成员。 由于他的教育背景和作为注册会计师的丰富经验，格利克先生符合第33-8173号和第34-47235号新闻稿中规定的独立董事和“审计委员会财务专家”的标准。此外，于2020年2月7日， 马卡兰“Mak”Jawadekar和2020年5月15日，Theodore Edward(“Todd”)Rokita被任命为 独立董事和审计委员会成员。

道德守则

我们通过了符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第406节要求的道德准则 。我们相信，我们的道德准则设计合理 ，旨在阻止不当行为并促进诚实和道德行为；在公共报告中提供全面、公平、准确、及时和易于理解的 披露；遵守适用法律；确保及时内部报告违规行为；并为遵守道德准则条款提供 责任。我们的道德规范作为本 表格10-K的证物存档。

项目11.高管薪酬

下表反映了截至2020年6月30日、2019年和2018年6月30日的所有形式的薪酬 。

下表为每位 被任命的高管提供了有关截至2020年6月30日的未偿还股权奖励的某些信息。

薪酬目标

我们认为，公司高管的薪酬方案 应反映公司的业绩和为公司股东创造的价值 。此外，薪酬计划应支持公司的短期和长期战略目标和价值观，并应奖励个人对公司成功的贡献。因此，我们的薪酬计划 旨在通过应用包括 公司自身业务业绩和一般经济因素在内的客观、定量因素，将个人奖励与公司业绩挂钩。在以符合我们 薪酬理念的方式设计高管薪酬时，我们还依赖于 技术专长、领导力和管理技能等主观、定性因素。

补偿要素

基本工资。所有全职高管都获得 基本工资。我们高管的基本工资是根据他们的职责范围、专业资格、学历和高管薪酬的其他要素确定的，包括股票薪酬。 然而，目前的年度薪酬总额与可比公司不一致，因为我们的理念是 支付适度的工资和最低奖金，为未来的公司增长节省资本资源。我们的目的是根据我们的薪酬理念，将高管的 基本工资设置在类似职位、职责相似的可比公司 高管薪酬范围的中位数附近。基本工资每年审查一次，在考虑到前面描述的主观评估后，可能会增加基本工资以使工资 与市场水平保持一致。

股权激励薪酬。我们相信 长期业绩是通过我们的高管通过使用基于股票的奖励 参与的所有权文化来实现的。目前，我们不维护任何基于预定义绩效标准的激励性薪酬计划。但是， 董事会拥有向我们的高管 授予股权激励薪酬(即股票期权)的一般权力，金额和条款由委员会自行决定。董事会 没有确定的公式来确定可授予的期权数量。董事会将定期审查每位 高管的个人业绩及其对我们战略目标的贡献。除了 根据与我们高管的雇佣协议条款自动授予的股票期权外，我们的董事会 会在我们没有重大非公开信息的时候授予股权激励薪酬，以避免时机 问题和此类奖励是基于任何此类信息做出的外观。作为截至2018年6月30日的年度的额外补偿，根据本公司的雇佣协议，本公司发行了10,383股本公司A系列 优先股和3,572股本公司的限制性普通股。可转换优先股系列A股受 限售限制。适用于股票的估值基于应用统计 计算得出的评估，并基于评估时可能无法实现的假设。

补偿的厘定

本公司针对被任命的高管(NEO)的高管薪酬 计划由董事会管理。董事会就NEO薪酬的所有方面做出独立的 决定，并考虑可比职位和不同适用地理区域的公司的薪酬数据和基准 。董事会薪酬委员会协助董事会实现这些目标 。

董事、高级管理人员和主要股东对公司普通股的实益所有权

第12项：某些 受益者、管理层和相关股东的担保所有权事项。

下表 列出了截至2020年6月30日本公司普通股 和A系列已发行可转换优先股的实益拥有权的某些信息，这些信息包括：(I)我们已知拥有或控制5%或以上普通股的每名人士，(Ii)我们的每名董事，(Iii)我们的每名“被点名的高管”(定义见S-K法规 402(A)(3)项)和(Iv)我们的现任被点名的高管和董事作为一个集团。除非另有说明 ，下表所列每位人士对实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权。

(1) A系列可转换优先股(“A系列”)的投票率为A系列每股 9股普通股，在本公司控制权变更时可转换为3.5股普通股。

(2)就每位股东而言，实益拥有权百分比的计算依据为9,083,414股普通股及368,602股A系列优先股，以及股东目前可行使或可于60天内行使的购股权、认股权证及/或转换 权利的普通股股份，该等股份被视为未偿还 ，并由持有该等购股权、认股权证或转换权利的股东实益拥有。任何股东的百分比所有权 是通过假设该股东已行使所有期权、认股权证和转换权以 获得额外证券，并且没有其他股东行使这些权利来确定的。

(3)所述金额 反映提交股东投票表决的所有事项的票数。

(4)公司总裁兼董事长阿尼尔·迪万还担任TheraCour制药公司的首席执行官兼董事，拥有TheraCour公司约90%的已发行股本。Anil Diwan对TheraCour制药公司持有的NanoViricides 股票拥有投资和处置权。

(5) 不包括TheraCour Pharma，Inc.在计入A系列优先股 后拥有的1,170,959股普通股，A系列优先股 的投票率为3%，A系列优先股(“A系列优先股”)的每股普通股(“A系列优先股”)按A系列优先股的投票权和处分权进行 转换。不包括86,074股A系列优先股。不包括Anil Diwan的妻子Meeta Vyas持有的证券 的实益所有权，Diwan博士放弃对该证券的实益所有权和投票权 并放弃控制权。

(6)包括 维亚斯女士拥有投票权和处分权的Connect Capital LLC持有的1,072股股票。不包括10,936 股A系列优先股。不包括维亚斯女士的丈夫阿尼尔·迪万(Anil Diwan)或TheraCour持有的证券的实益所有权，维亚斯对这些证券放弃实益所有权、投票权和处分控制权。

(注7)米尔顿 博尼乌克于2018年7月10日辞去董事会独立成员职务。包括报告人拥有的8,315股普通股 ，报告人及其妻子Laurie Boniuk拥有的32,858股普通股，以及Milton Boniuk IRA拥有的343,132 股普通股。包括Boniuk Interest Ltd持有的138,840股普通股。 不包括Milton Boniuk IRA持有的16,850股A系列优先股，这些股票无法随时转换。Boniuk博士 对Boniuk Interest Ltd拥有投票权和处分权。不包括Boniuk慈善基金会持有的任何股份 因为Boniuk博士在2017年2月3日提交的表格4表明Boniuk博士不再对Boniuk慈善基金会拥有的普通股股份拥有投票权和处分权 。

(8)由Milton Boniuk IRA持有 。

雇佣协议

本公司与总裁兼董事会主席迪万博士签订雇佣协议，自2015年7月1日起生效，为期三年。 迪万博士的第一年薪酬为350,000美元，第二年为375,000美元， 最后一年为400,000美元。此外，戴万博士还获得了公司A系列优先股225,000股 。7.5万股于2016年6月30日、2017年和2018年归属。雇佣协议还提供了每年75,000美元 的激励奖金，应于2016年7月31日或之前支付，2017年和2018年。2016和2017年度的奖励奖金已根据合同条款 发放。本公司和Diwan博士同意，2018年奖金将在 IND申请后赚取和支付。本公司与Diwan博士签订了一份从2018年7月1日起生效的延期雇佣协议，期限为三年 年。迪万博士每年的基本工资为40万美元。此外，戴万博士还获得了公司A系列优先股26,250股 股。8750股在2019年6月30日、2020年和2021年平分归属。任何未授予的 股票都将被没收。

公司与公司 首席执行官兼董事西摩博士签订了一项雇佣协议，从2015年7月1日起生效，为期三年。 西摩博士第一年的薪酬为350,000美元，第二年为375,000美元，最后一年为400,000美元 。此外，西摩博士还获得了22.5万股公司A系列优先股 。2016年6月30日归属的75,000股，2017年6月30日归属的75,000股，以及2018年6月30日归属的75,000股 。雇佣协议还提供了每年75,000美元的奖励奖金，应在 2016年7月31日、2017年和2018年7月31日或之前支付。2016和2017年度的奖励奖金已根据合同条款发放。 由于西摩博士的离职，2018年按比例发放了43,750美元的奖金。

2018年1月27日，尤金·西摩博士辞去公司首席执行官和董事职务。2018年4月30日，公司与西摩博士 敲定了一项服务协议。分居协议要求继续支付他的工资至2018年12月， 原定于2018年6月30日归属的75,000股A系列优先股中的50,000股归属 ，并发行认股权证购买250,000股公司普通股。他剩余的未归属股份被 没收。这些认股权证价值53,500美元，在三年内分三次等额分批，最后一次分期付款 于2021年5月1日分批。公司撤销了2017年7月1日至2018年1月31日记录的与不再根据雇佣协议条款授予的75,000股票相关的补偿 ，然后计算了截至2018年1月27日由于修改奖励而产生的50,000股票的公允价值 。然后，本公司根据截至2018年6月30日的财政年度的和解协议 确认了与发行A系列优先股相关的非现金补偿费用 121,008美元。

2010年3月3日，公司与Jayant Tatake博士签订了 聘用协议，担任研发副总裁。 雇佣协议规定期限为四年，基本工资为150,000美元。此外，公司在签订协议时发行了 1,340股A系列优先股和1,786股普通股，并在协议的每个周年日额外发行了1,340股A系列优先股和1,786股普通股。 发行A系列优先股是为了表彰Tatake博士为公司实现 多项专利所做的努力。董事会薪酬委员会已延长 雇佣协议的当前条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查。

2010年3月3日，公司与Randall Barton博士签订了 担任首席科学官的雇佣协议。雇佣协议规定 任期四年，基本工资为15万美元。此外，公司在签订协议时发行了1,786股普通股 ，并将在协议的每个周年日额外发行1,786股普通股。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的现行条款，等待 审查现行的行业薪酬安排和雇佣协议。

2013年5月30日，公司与Meeta Vyas签订了 雇佣协议，担任首席财务官。雇佣协议规定 为期三年，基本工资为每月9,000美元，并提供129股A系列优先股，也是按月 。2015年1月1日，她的薪酬增加到每月10800美元。 董事会薪酬委员会延长了雇佣协议的当前条款，等待其对当前行业薪酬安排和雇佣协议进行审查 。

董事的薪酬

目前，身为本公司高管 的董事不会因其担任本公司董事的服务而获得任何报酬。本公司报销董事在任职董事会期间发生的费用 。本公司向其独立董事支付的应计费用为36,250美元，支付给每位 董事，其中11,250美元将以公司普通股支付。

科学顾问委员会的薪酬

公司预计每年召开四次科学 顾问委员会会议。作为补偿，科学顾问委员会(SAB)的每位成员将每季度获得572份认股权证 ，以在会议次日按公司收盘价的120%购买公司普通股 。如果公司不召开季度会议，将于5月15日、8月15日、 11月15日和2月15日分别授予季度认股权证。认股权证的到期日为四年。此外，公司将报销每位SAB成员在履行其服务过程中发生的差旅费和其他自付费用。在截至 2020年、2019年和2018年6月30日的年度，SAB分别获得了总计2,286份、2,287份和2,287份认股权证。认股权证 可按每股2.63美元至12.16美元、6.00美元至9.40美元和12.80美元至31.20美元的价格转换为普通股。

员工和服务提供商

公司有7名全职员工。 此外，公司的大部分业务活动，包括会计和法律工作以及业务开发，都由分包商和顾问提供 。此外，根据与TheraCour的许可协议，该公司已将纳米材料研究和开发(“R&D”) 分包给TheraCour。TheraCour目前拥有约20名员工，其中大多数是拥有博士或高级学位和经验的科学家 。该公司已将其动物研究分包给各种合同研究机构、 政府机构、学术实验室和私人机构。该公司的一些研发工作是由越南的机构 执行的。在未来，公司预计会有更多的服务提供商。我们相信我们与我们的员工和分包商有着良好的关系 。

项目13.某些关系和 相关交易和董事独立性

2013年5月13日， 米塔·维亚斯被任命为公司首席财务官。在维亚斯女士任职期间，她将 获得每月9,000美元的 和129股A系列优先股的补偿，这也是按月计算的。 维亚斯女士嫁给了本公司总裁兼董事长阿尼尔·迪万(Anil Diwan)。2015年1月1日，她的工资 涨到了每月10800美元。

于2019年12月16日，本公司 与本公司创始人、董事长兼总裁Anil Diwan 订立开放式抵押票据(“票据”)，分两批向本公司提供最多2,000,000美元贷款(“贷款”)。票据的利息为 年息12厘，并以以本公司总部为抵押的按揭作抵押。未付本金余额 将于2021年5月15日到期并支付。贷款人收到10,000股公司A系列优先股作为 贷款起始费，该费用将使用实际利率法在贷款的一年期限内摊销。公司于2019年12月16日发行的1万股A系列优先股的公允价值 为39,301美元。 A系列优先股公允价值基于以下两者中的较大者：i)按1：3.5的比例转换为普通股的价值；或 ii)投票权的价值，因为持有者在转换时将失去投票权。对于计算 优先股公允价值时使用的假设，优先股的转换由控制权变更触发。公允价值计算中使用的投入 见附注7。截至2020年6月30日的年度贷款发放费的摊销费用为21,288美元。 截至2020年6月30日，本公司已经提取了这笔贷款中的110万美元，并可能根据自己的选择提取贷款的剩余部分 。只对支取的金额支付利息。贷款人已经代管了132,000美元的利息，这笔利息是根据 贷款支付的。截至2020年6月30日，贷款人托管的预付利息余额为62,773美元，包括在预付 费用中。在截至2020年6月30日的年度中，公司产生的利息支出为69,227美元，这减少了包括在预付费用中的利息托管余额 。2020年4月30日, 公司和Diwan博士 共同同意根据公司的选择将票据的到期日延长至2021年5月15日，其余条款保持不变。

截至2020年6月30日，应付按揭票据 关联方包括：

TheraCour Pharma，Inc.

2005年5月12日，我们与TheraCour Pharma，Inc. (“TheraCour”)(约5.3%的普通股股东)签订了一份材料许可协议，该协议于2007年1月8日修订(“许可”)。我们的创始人、总裁兼董事长Anil Diwan拥有TheraCour约90%的股本。我们获得了TheraCour为以下病毒类型 开发的技术的永久独家许可：人类免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亚洲禽流感 病毒在内的流感 病毒、单纯疱疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。2010年2月15日，我们与TheraCour签订了附加许可协议。根据独家额外 许可协议，作为发行100,000股我们的A系列优先股( “A系列优先股”)的代价，我们获得了由 TheraCour开发的技术的永久独家许可，用于开发治疗登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎、导致病毒性结膜炎(一种眼部疾病)和眼部疱疹的候选药物。

为了获得这些独家 许可证，我们同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和间接)加上不超过指定部分 某些直接成本的30%作为开发费，该等开发费将按照账单定期到期并支付； (2)我们将每月支付较大的$2,000美元或实际成本(以较高者为准)，用于TheraCour代表我们发生的其他一般和行政费用 ；(3)向TheraCour支付15%的特许权使用费(按许可药品净销售额的百分比计算) (按许可药品净销售额的百分比计算)；(4)TheraCour保留开发和制造许可药品的专有权 。TheraCour将专门为我们生产许可药品，除非 许可证终止，否则不会为自己或他人生产此类产品；以及(5)TheraCour可能会提出要求， 我们将支付相当于上个月发票金额两倍的预付款(可退还)，作为费用预付款 。如果我们如协议中规定的那样发生重大违约，TheraCour可以终止许可。但是， 如果我们在收到此类终止通知后90天内纠正违规行为，我们可以避免此类终止。

2018年10月2日，我们与TheraCour 达成了一项协议，将25,000美元的付款推迟到2019年4月2日早些时候或我们向FDA提交IND的日期。 2019年5月9日，我们与TheraCour达成协议，将2019年4月2日的日期延长至2019年6月30日， 2019年9月24日，我们与TheraCour达成协议，将该日期延长至2019年12月31日晚些时候，或将 IND提交给FDA。截至2020年6月30日的递延开发费用为20万美元。

于2019年11月1日，本公司与TheraCour签订了 一份许可协议(“协议”)，获得使用、推广、提供 用于销售、进口、出口、销售和分销治疗水痘带状疱疹病毒衍生适应症的产品的全球独家许可。公司 不需要向TheraCour支付任何预付款，并同意向TheraCour支付以下里程碑式的付款：在IND申请获得批准后发行75,000股A系列可转换优先股 ；在第一阶段临床试验完成 时发行1,500,000美元现金；在第二阶段临床试验完成时发行2,500,000美元现金；以及在完成第三阶段临床试验 时发行5,000,000美元现金。此外，本公司还需要向TheraCour支付特许 产品净销售额的15%(15%)，以及来自再许可产品的任何收入。根据该协议，TheraCour保留开发和制造许可产品的独家权利 。与以前与TheraCour签订的许可协议一样，公司同意向TheraCour 支付以下金额，金额为根据现有许可协议以前未支付的金额：(1)成本(直接和间接)加30%，但受 某些特定例外情况的限制，此类开发费用应按账单定期分期付款 和(2)相当于两个月估计开发成本的押金(可退还)，此类估计将按季度进行核对。如未能在到期日后90天内缴交款项，将按每月1%的利率收取利息。TheraCour和 本公司已同意签订制造和供应协议，根据该协议，TheraCour将专门为本公司生产许可的 产品，本公司还将拥有惯常的后备生产权, 按照 协议中的规定。根据协议中的规定，如果公司发生重大违约，TheraCour可以终止许可。但是，如果违约在收到此类终止后90天内得到纠正，则 公司可以避免此类终止。

于2019年12月17日，本公司与TheraCour订立递延费用交换协议，据此TheraCour同意 将欠TheraCour的250,000美元递延开发费用交换为100,000股A系列优先股，公允价值 $392,669美元，以换取之前欠TheraCour的250,000美元递延开发费用，并确认汇兑亏损142,669美元。 签订协议后，额外的递延开发费用停止。剩余的延期付款将在IND申请时到期。 2020年6月30日，仍有200,000美元的延期付款到期。

在截至2020年和2019年6月30日的财政年度，TheraCour代表公司从第三方供应商手中收购了财产和设备 ，并将该财产和设备按成本价 出售给公司，金额分别为8,638美元和23,666美元( $8,638和23,666美元)。

截至2020年6月30日和2019年6月30日，应付给TheraCour的账款分别为561,580美元 和823,783美元。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的年度里，由TheraCour收取和支付给 TheraCour的开发成本分别为2,158,034美元和3,119,863美元。从开始到2020年6月30日，没有到期版税或 已支付版税。

截至2020年6月30日，TheraCour拥有470,959股公司已发行普通股和200,000股A系列优先股，A系列优先股的投票率为每股9股普通股，在公司控制权变更时可转换为3.5股 普通股。迪万博士还担任TheraCour的首席执行官和董事 ，拥有TheraCour约90%的已发行股本。

2020年6月8日，本公司与TheraCour签署了 一份谅解备忘录(“MOU”)，向本公司提供了整个 人类冠状病毒感染应用的有限许可，同时完整许可正在完善。本公司正在委托 第三方咨询公司对这一市场空间进行独立评估。由于利益冲突，Anil Diwan博士回避这些讨论 。除谅解备忘录另有规定外，COVID许可协议的条款一般应 与日期为2019年10月28日的VZV许可协议一致，并应包括一致的里程碑付款、特许权使用费 以及从授予和合同中获得的分许可和收入。

第14项：本金会计费 和服务

审计费

过去 两年中，独立注册会计师事务所为我们审计我们的年度财务报表和中期审查我们的财务报表提供的专业服务(包括在我们提交给美国证券交易委员会的10-K和10-QS表格 中)每年的总费用，或通常由会计师提供的与这些年的法定和监管 备案或合约相关的服务的总费用约为：

审计相关费用

最近 两年内，总会计师提供的担保及相关服务与公司财务报表审计或审查的业绩 不合理相关，且第(1)款中未报告的费用合计约为：

总会计师在过去 两年中每年提供的税务合规、税务咨询和税务筹划专业服务的费用合计约为 ：

所有其他费用

除第(1)款报告的服务外，总会计师在最近 两年内每年提供的产品和服务的费用合计约为 ：

审批前政策

董事会和董事会任命的审计委员会目前没有任何关于EisnerAmper 有限责任公司提供的服务的预先审批政策或程序。EisnerAmper LLP如上所述提供的所有服务均经审计委员会预先批准。

项目15.展品

*先前提交的。

项目16.表格10-K总结

没有。

签名

根据1934年证券交易法第13条 或第15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的 签名人代表其签署。

日期：2020年10月13日

根据1934年证券交易法 的要求，本报告已由以下人员代表注册人以 身份在指定日期签署：

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致以下公司的董事会和股东

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

关于财务报表的意见

我们审计了NanoViricides， Inc.(“本公司”)截至2020年6月30日和2019年6月30日的资产负债表，以及截至2020年6月30日的三年期间每年的相关运营报表、股东权益变化和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重大 方面都公平地反映了本公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的财务状况，以及截至2020年6月30日的三年期间各年度的运营结果和现金流 ，符合美国公认的会计原则 。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责 。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。 我们是在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所 ，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的 规则和条例，我们必须与公司保持独立。

我们按照 PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以合理保证 财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计， 也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要 了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的 有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上检查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计 ，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了 合理的基础。

自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师 。

/s/EisnerAmper LLP

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

资产负债表

请参阅财务 报表的附注

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

运营说明书

请参阅财务 报表的附注.

纳米病毒公司(NanoViricides，Inc.)

股东权益变动表

2017年7月1日至2020年6月30日期间