根据规则424(B)(5)提交

注册号 第333-237592号

招股说明书 附录

(至 2020年4月16日的招股说明书)

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

普通股9,532,709股 股

我们 根据本招股说明书及随附的招股说明书，发行9,532,709股我们的普通股，每股面值0.00001美元，或普通股，每股价格相当于0.41美元。在同时私募中，我们还将 出售给本次发行认股权证中普通股的购买者，以购买我们 普通股或认购权证共计9,532,709股，每份认购权证的价格相当于0.125美元。在非公开配售中发行的认股权证和在行使认购权证时可发行的普通股股票目前不是根据修订后的1933年证券法或证券法登记的，而是根据第4(A)(2)节根据证券法 及其颁布的规则506(B)规定的豁免进行发售的。 本招股说明书 附录和随附的招股说明书并不是根据第4(A)(2)节中规定的豁免进行发售的，而是根据其颁布的 证券法和规则506(B)规定的豁免进行发售的。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“HJLI”。2020年10月6日，纳斯达克资本市场上报告的我们普通股的最新销售价格 为每股0.41美元。

截至本招股说明书附录日期 ，根据40,227,734股已发行普通股计算，非关联公司持有的我们已发行普通股的总市值约为22,664,125美元，其中约28,860股由关联公司持有 ，价格为每股0.5638美元，这是我们的普通股在纳斯达克资本市场于2020年9月11日最后报告的销售价格 。截至本招股说明书附录日期，我们根据一般指示I.B.6 发售并出售了1,731,184美元的证券。表格S-3在截止于 招股说明书附录日期(包括该日期)的前12个日历月期间内提交。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买我们的任何证券之前，您应仔细阅读 本招股说明书补充说明书S-9页开始的“风险因素”标题下有关投资我们证券的重大风险的讨论 ，以及本文引用的文件和随附的招股说明书第8页。

我们 已聘请Ldenburg Thalmann&Co.Inc.作为我们与此次发行相关的独家配售代理。配售 代理已同意尽其合理的最大努力配售本招股说明书附录提供的证券。我们已同意 向安置代理支付下表中规定的费用。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 确定本招股说明书附录或随附的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述 都是刑事犯罪。

普通股股票的交割 预计在2020年10月9日左右，受惯例成交条件的限制。

拉登堡 塔尔曼

本招股说明书附录的 日期为2020年10月7日。

目录表

招股说明书 附录

任何 经销商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或代表本招股说明书 附录或随附的招股说明书中未包含的任何内容。您不能依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书 附录和随附的招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在 情况下且在合法的司法管辖区内。本招股说明书附录和随附的 招股说明书中包含的信息仅在各自的日期有效。

关于 本招股说明书附录

本 招股说明书附录和随附的招股说明书是我们利用“搁置”注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分。本文档分为两部分。第一个 部分是本招股说明书附录，它描述了本次发售的具体条款，还添加和更新了附带的招股说明书和通过引用并入本文的文档中包含的信息 。第二部分(随附的 招股说明书)提供了更多的一般信息。一般来说，当我们提到本招股说明书时，我们指的是 本文档的两个部分的总和。如果本招股说明书附录中包含的信息与 随附招股说明书或在本招股说明书附录 日期之前通过引用并入其中的任何文档中包含的信息存在冲突，您应以本招股说明书附录中的信息为准；但如果其中一个文档中的任何陈述 与另一个日期较晚的文档(例如，通过引用并入所附招股说明书中的文档 )中的陈述不一致，则日期较晚的文档中的陈述将修改 或取代较早的陈述。

我们 进一步注意到，我们在作为任何 文档的证物存档的任何协议中作出的陈述、担保和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括 用于在此类协议各方之间分摊风险，并且不应被视为对您的陈述、 担保或契诺。此外，此类陈述、保证或契诺仅在作出之日才是准确的。 因此，不应依赖此类陈述、保证和契诺准确地反映我们事务的当前状态 。

您 应仅依赖本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含的信息，或通过 引用将其并入本文。我们没有授权任何人向您提供 不同的信息，安置代理也没有授权。本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含的信息，或通过引用并入本文或其中 的信息仅在其各自的日期准确，无论本招股说明书附录和随附的招股说明书的交付时间 或我们普通股的任何出售时间。在做出投资决策时，请阅读并考虑本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的所有信息 ，包括通过引用并入此处 和此处的文件，这一点非常重要。本招股说明书附录包含此处描述的某些文档中包含的某些条款的摘要 ，但请参考实际文档以获取完整信息。所有 摘要均由实际文档完整限定。我们在本招股说明书附录和 随附的招股说明书中包含对这些材料标题的交叉引用，您可以在这些材料中找到其他相关讨论。本招股说明书附录中的目录 提供了这些标题所在的页面。您还应阅读并考虑我们在本招股说明书附录中标题为“您可以找到更多信息的地方”和 “通过引用合并某些信息”章节中向您推荐的文档中的信息 和随附的招股说明书中的信息 。

我们 仅在 允许发售和销售的司法管辖区出售和寻求购买本招股说明书附录提供的证券。本招股说明书副刊和随附的招股说明书以及本招股说明书副刊提供的证券在某些司法管辖区的发行 可能受到法律的限制。 拥有本招股说明书附录和随附的招股说明书的美国以外的人员必须告知自己， 并遵守与在美国境外发售普通股和分销本招股说明书及随附的招股说明书有关的任何限制 。本招股说明书附录和随附的招股说明书不构成 ，也不得与本 招股说明书附录和随附招股说明书所提供的任何证券的要约出售或要约购买相关的要约使用， 任何司法管辖区的任何人提出此类要约或要约都是违法的 。

本 招股说明书包含或通过引用并入Hancock Jaffe Laboratory， Inc.的商标、商号、服务标志和服务名称。

招股说明书 补充摘要

此 摘要重点介绍了本招股说明书附录中其他部分包含的精选信息。此摘要不包含您在投资我们公司之前应考虑的所有 信息。您应仔细阅读整个招股说明书，包括 此处引用的所有文档。在作出投资决定之前，应特别注意我们的“风险因素”、 “关于本公司的信息”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 ”以及本文所载或以其他方式引用的财务报表和相关注释 ，然后再做出投资决定。

此处使用的 及其任何修改或补充，除非另有说明，否则“我们”、 “公司”、“HJLI”或类似术语指的是Hancock Jaffe实验室，Inc.

概述

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术期间重建心脏血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式 是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已隶属于50多个通过FDA认证或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的 产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产。

我们的每个 产品都必须成功完成重要的临床试验，以证明 该产品的安全性和有效性，然后才能获得FDA的批准。

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)的标准化系统进行分类。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD病例。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4到C6的CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。为了让血液从脚部、脚踝和小腿回流到心脏，小腿肌肉会将血液推上腿部的静脉 并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液通过时打开，然后在血液沿腿部流向下一个瓣膜时关闭。当腿部静脉中的单向瓣膜失效并失去功能时，就会发生CVI。当 阀门失效时，血液向后流动并向错误的方向流动(回流)。随着小腿的血液积聚，静脉内的压力会增加 (静脉性高血压)。反流和由此导致的静脉高压会导致腿部肿胀，导致虚弱的疼痛，在最严重的情况下，还会导致静脉溃疡。正在开发的静脉瓣膜用于治疗深静脉系统中的CVI，主要针对C5至C6 CVI的重症患者。

估计 表明，在美国大约有240万人在深静脉系统中患有C5到C6 CVI，包括患有静脉性腿部溃疡的患者(C6患者)。在美国，每年有100多万新的CVI严重病例，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血块)的患者 。寻求治疗静脉性溃疡的患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也明显下降 。由于行动不便，日常活动如做饭、做家务和个人卫生(洗澡和洗澡)变得困难 。对于许多严重的CVI患者来说，经常发生在夜间的剧烈疼痛阻碍了患者获得充足的睡眠 。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过大约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。每周更换几次伤口敷料可能会非常痛苦。深静脉CVI的静脉性溃疡很难愈合，相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间里仍未愈合。即使痊愈了，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的猪为基础的瓣膜，植入腿部的深静脉系统治疗严重的CVI。 通过减少返流和降低静脉高血压，VenoValve有可能减轻或消除深静脉、严重的CVI的症状，包括静脉腿部溃疡。 VenoValve是HJLI开发的一种猪用瓣膜，用于治疗严重的CVI，包括腿部静脉性溃疡。当前版本的静脉瓣膜设计为通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选项包括加压服装或恒定的腿部抬高。这些治疗通常是无效的，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，我们认为 对压缩服装和腿部抬高的遵从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植，但效果非常差。制造替代瓣膜的多次尝试也都失败了， 通常会导致早期血栓。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而改善CVI患者的生活质量 。

美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve 进行一项小型的第一人研究。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括11名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布在哥伦比亚的一名患者体内成功植入了第一个静脉瓣膜 。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外10名 患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总共有11名患者植入了静脉瓣膜。VenoValve第一人研究的终点包括多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

11名患者中已有8名完成了为期一年的首例人内试验。对于这8名患者，反流平均改善了46%，静脉临床严重程度评分(“VCSSS”)平均改善了55%，患者用来测量疼痛的VAS评分平均改善了67%，所有这些都比手术前的水平有所改善。VCSS评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCSS评分的改善是显著的 ，表明VenoValve患者术前有严重的CVI，现在有轻度的CVI或在手术后一年内完全没有疾病 。

VenoValve 安全事件很少，包括一个(1)液体袋(已抽出)、对Coumadin抗凝治疗不耐受 、三(3)个轻微伤口感染(使用抗生素治疗)和一个由于患者不遵守抗凝治疗而导致的闭塞 。

VenoValve的下一步 包括继续监测剩余的三名VenoValve患者，与FDA召开IDE前会议，完成FDA要求的一系列功能测试，这是提交IDE申请所必需的 ，以及提交美国Pivotal试验的IDE申请，我们预计将于2021年第一季度提交。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术 已经成为一条或两条动脉阻塞的标准，但对于心脏两侧多条动脉阻塞的患者来说，冠状动脉旁路手术仍然是首选治疗 。美国每年约有200,000例冠状动脉旁路移植术(“CABG”) 手术，是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术联合使用时，约占所有心脏手术的62%。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口的持续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计会增加。 随着人口的持续老龄化，预计冠状动脉旁路移植术的数量将会增加。平均每次冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术已经将CABG手术的病死率降低到出院前的1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)以进入心脏及其周围动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左乳内动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重新血管化心脏的左侧。在CABG手术期间，使用LIMA重新血运左冠状动脉降支(被称为“窗口制造机”)已成为重建心脏左侧血运的黄金标准。 在CABG手术期间，使用LIMA重新血管化左冠状动脉(称为“窗口制造机”)已成为重新血运重建心脏左侧的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效 。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的手术，旁路移植手术仍然是冠脉搭桥手术中一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于大隐静脉收割部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，剥夺心脏的血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命 在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍寿命更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收获过程之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内 变窄，导致血栓和移植物失败，导致SVG细胞壁增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集 隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程，HJLI的 CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了由于大小不匹配而发生的移植物失败。此外，由于不需要进行嫁接收获，CoreoGraft还可以减少或消除导致SVG失效的内部增厚 。

在 除了提供SVG的潜在替代品之外，CoreoGraft还可以用于从患者 自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有 合适的血管作为移植物使用。对于其他患者，例如因乳腺癌接受过放射治疗且心脏病发病率较高的女性 ，如果LIMA受到辐射损坏，则使用LIMA可能不是一种选择。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉可供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是供没有其他选择的患者使用的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

临床 状态

在 2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过从升主动脉到左前降支连接Coreo移植物来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。 手术是通过从升主动脉到左前降支的连接来完成的，手术是在体外循环和非体外循环两种情况下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验 受试者在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对核心移植物和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通畅(开放)和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 移植物和周围组织的病理检查未显示血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。 除了异常通畅外，病理检查显示移植物在整个核心移植物和左前降支内都完全内皮化。内皮是一层细胞，它自然存在于健康的静脉和动脉中，在血液和周围组织之间起到屏障作用，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。在较长期的CoreoGraves中出现完全内皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉 ，这是长期生物相容性的标志。

在 2020年5月，我们宣布，我们已获得巴拉圭共和国国家健康顾问卫生总监的批准，可以对CoreoGraft进行首例人体试验。作为首次人体研究的一部分，多达5名需要冠状动脉搭桥手术的患者将接受CoreoGraft植入物。2020年7月，我们宣布我们已获得 继续进行首个人体研究的许可，该研究因新冠肺炎疫情而被搁置，而在 2020年8月，我们宣布前两名患者已招募参加首个人体CoreoGraft试验。我们目前正在 安排向巴拉圭出口CoreoGraft，用于首次人体试验。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果 获得批准，我们将通过推出我们的两款产品为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张，原因如下：

最近 发展动态

于2020年5月22日，我们签署了一份不具约束力的意向书，将本公司与CATITER Precision，Inc.(“CATETER Precision”)合并，后者是一家专注于心血管疾病(包括心律失常)的私营医疗设备公司。导管精密 开发了一种名为Vivo™的软件成像系统，该系统已获得美国食品和药物管理局批准，并经过CE认证，可在计算机监视器上生成心脏的三维虚拟图像，以便准确识别和定位用于导管消融治疗的室性心律失常的解剖位置。我们目前正在完成对Catheter Precision的尽职调查审查，并正在继续就最终合并协议的条款进行谈判，包括合并对价的金额 (尽管已达成一致，我们应支付的对价将不包括现金部分)。因此，我们不能提供 我们将与凯德精密进行合并交易的任何保证，或者，如果我们能够完成此类交易， 不能保证任何此类合并交易的条款将有利于我们的股东并得到其批准。请参阅本招股说明书补充说明书第S-9页开始的“风险因素” ，包括本文引用的风险因素，以了解有关非约束性意向书及其预期交易的进一步 讨论。

主要办事处

我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。有关我们的信息 请访问我们的网站http://www.hancockjaffe.com.我们网站上包含的信息或可通过我们网站访问的信息 不构成本招股说明书附录的一部分，也不会以任何方式并入本招股说明书 附录中。

产品

本次发行后将发行的我们普通股的 数量基于截至本发行日期的40,242,734股我们的已发行普通股 ，不包括该日期：

除非 另有说明，否则本招股说明书附录中包含的所有信息均假定不行使未偿还股票期权、 不结算未偿还限制性股票单位、不行使未偿还认股权证(包括认购权证和 配售代理认股权证)和不转换C系列可转换优先股。

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑 我们截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告和我们截至2020年3月31日和2020年6月30日的Form 10-Q季度报告中“风险因素”一节中描述和讨论的风险，这些风险通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书 全文中，以及本招股说明书附录中的其他信息、随附的招股说明书、通过参考并入本文和其中的信息和文件。 本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的其他信息、附带的招股说明书、本文和其中通过引用而并入的信息和文件 均以引用方式并入本招股说明书附录和随附的招股说明书 。以及我们已授权在与此次发行相关的 中使用的任何免费书面招股说明书。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到严重损害 。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失 。

与此产品相关的风险

管理层 将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效使用所得资金。

我们的 管理层将拥有广泛的酌处权来应用我们在此次发售中收到的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中所述的任何 目的，并且您将没有机会作为 您的投资决策的一部分来评估我们的管理层是否恰当地使用了净收益。由于将决定我们使用本次发售净收益的因素的数量和可变性 ，包括收益可能被 用于支持在与caeter Precision的任何交易中获得的任何产品或候选产品，因此它们的最终用途可能与其当前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会导致 财务损失，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。 在这些资金使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。 这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。

您 购买的普通股每股有形账面净值将立即大幅稀释。

由于 所提供的普通股每股价格大大高于我们 普通股的每股有形账面净值，因此您在此次发售中购买的普通股的有形账面净值将立即大幅稀释 。根据每股0.41美元的发行价，如果您在此次发行中购买普通股股票，您 将立即遭受每股0.22美元的普通股有形账面净值的大幅摊薄 。有关 您在此产品中购买普通股将引起的稀释的更详细讨论，请参阅下面标题为“稀释”的部分。

与我们的普通股相关的某些 风险

未来 大量出售或发行我们的普通股，包括潜在地作为与 导管精密公司合并交易的结果，可能会导致严重稀释。

正如本招股说明书附录中的 披露的那样，我们正在考虑与caeter Precision进行潜在的合并交易。 如果与caeter Precision拟议的合并交易完成，我们预计将向caeter Precision的股东发行数量可观的 普通股。此外，由于市场状况或合并后的战略考虑，我们可能会选择筹集额外的 资本。如果与拟议的合并交易相关 发行额外股票，或者通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本， 这些证券的发行可能会进一步稀释购买本次发行我们普通股的投资者的权益。

我们 已经发行了大量可转换优先股的期权、认股权证和股票，并可能在未来 继续这样做。归属和(如果适用)行使这些证券以及出售根据这些证券可发行的普通股股票 可能稀释您的百分比所有权权益，还可能导致我们普通股价格的下行压力。

截至本招股说明书补充日期 ，我们已发行未偿还期权以购买5,315,540股普通股 ，加权平均行使价为2.20美元的普通股 ，250,000股归属的限制性股票奖励，195,160股归属的限制性股票 单位，购买33,857,068股我们的普通股的权证，加权平均行权价 $0.97(不包括与发行相关的认购权证和配售代理权证)和4,205,406股可转换为6,078,125股普通股的C系列优先股 股。此外，虽然我们目前没有 根据我们修订和重新发布的2016综合激励计划可供发行的任何股票，但该计划下的可发行股票数量将于4月26日增加(每年4月26日此后)，金额相当于本公司于该周年日(或本公司董事会可能批准的较少数量的股份)的 已发行及已发行普通股总数的3%(或本公司董事会可能批准的较少数量的股份)。由于我们普通股的市场可能交易清淡，因此销售和/或认为 这些销售可能会发生，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，仅存在大量可在归属时发行的普通股 ，如果适用，行使这些证券可能会被 市场认为具有潜在的稀释效应，这可能会导致我们的普通股价格下降。

我们的 未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们 目前不符合纳斯达克的持续上市要求。具体地说，2019年10月14日，我们收到纳斯达克的 通知，表明由于本公司普通股的收盘价已连续30个工作日低于每股1.00美元 ，本公司不再遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。我们已从Nasdaq 获得延期至2020年12月28日，以重新遵守最低投标价格要求，并已从我们的股东 那里获得批准，以5比1和25比1之间的比率进行反向股票拆分，但不能保证我们 将能够重新遵守最低投标价格要求。此外，即使我们确实重新获得合规， 也不能保证我们能够继续满足纳斯达克的持续上市要求。如果我们无法 执行此操作，我们的证券可能会从纳斯达克股票市场退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格 产生负面影响，并会削弱您在您想要出售或购买我们的普通股时出售或购买我们的普通股的能力。如果 退市，我们预计会采取措施恢复遵守Nasdaq Marketplace规则，但我们的普通股 可能不会再次上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股 跌破Nasdaq最低出价要求，或防止未来不遵守Nasdaq Marketplace规则。

与我们的业务和战略相关的某些 风险

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大的负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括可能直接或间接参与我们公司运营以及我们候选产品的制造、开发和测试的人员和企业在内的大量人群造成了负面影响 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗设备行业整体和发展阶段以及像和健力这样的营收前公司产生负面影响。目前，我们已经确定了以下 新冠肺炎相关风险，我们认为这些风险对我们公司产生特定负面影响的可能性更大，包括但不限于 ：

虽然 我们已与Catheter Precision签订了一份不具约束力的意向书，并就与其合并进行了排他性谈判，但我们不能向您保证，我们不具约束力的意向书所设想的交易将会完成 ，或者，如果此类交易完成，它们将增加股东价值。

在2020年6月1日，我们与CATETER Precision签订了一份不具约束力的意向书，根据该意向书，我们同意探索与CATETER Precision的 合并交易。但是，该不具约束力的意向书不包括与凯思特精密的任何潜在 交易的实质性条款，也不保证我们会同意与凯思特 Precision的条款或最终文档以实施拟议的合并交易。此外，即使我们能够就合并交易与Catheter Precision 达成协议，也不能保证条款对我们的股东有利并得到股东的批准，不能保证 交易将在当前预期的时间范围内或以目前预期的方式完成，也不能保证我们将确认交易的预期 收益。

我们 可能会参与未来的收购或战略交易，包括与Catheter Precision的交易，这可能需要 我们寻求额外的融资或财务承诺，增加我们的费用和/或给我们的 管理层带来重大干扰。

如本文 所述，我们最近签署了一份不具约束力的意向书，将本公司与caeter Precision合并。 该意向书使我们能够进行尽职调查，并就最终合并协议的条款进行谈判。如果我们进行收购 或战略交易，我们可能需要获得额外的融资(特别是如果被收购实体的现金流不为正 或手头没有大量现金)。通过发行或出售额外的股权和/或债务获得融资 如果可能，可能不会以有利的条件获得融资，并可能导致我们现有股东的额外稀释。此外， 任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出 ，并可能带来重大的集成挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营 和财务业绩产生不利影响。例如，收购或战略交易可能会带来许多运营和财务风险， 包括上述风险，此外：

因此， 虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但 我们确实完成的任何交易都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。

有关前瞻性陈述的警示 注意事项

本 招股说明书附录和随附的招股说明书以及本文引用的文件可能包含涉及风险和不确定因素的前瞻性 陈述。除本招股说明书 附录和随附的招股说明书以及本文引用的文件中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述，包括有关未来 事件、我们未来的财务业绩、业务战略以及未来运营的管理计划和目标的陈述，均为 前瞻性陈述。我们试图通过术语“预期”、“ ”“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“ ”打算、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“ 或”将“或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些陈述涉及未来事件 或我们未来的财务表现或状况，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会 导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的 大不相同。虽然我们不会做出前瞻性陈述，除非我们认为我们有合理的 基础这样做，但我们不能保证其准确性。这些前瞻性声明包括但不限于有关 的声明：

这些 陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括在“风险因素”项下或本招股说明书附录中其他地方概述的风险，以及本文引用的文件 ，这些前瞻性陈述可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就 由这些前瞻性陈述明示或暗示 。此外，我们在高度监管、竞争激烈且快速变化的环境中运营。 新风险不时出现，我们无法预测所有风险因素，也无法解决 所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度 。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务 趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期 业务运营以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响， 这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能 导致或促成此类差异的因素包括但不限于本招股说明书附录和随附的招股说明书 中讨论的风险，特别是“风险因素”下面和标题下讨论的风险，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中讨论的 风险。阅读以下讨论时应结合截至2019年12月31日的财政年度的综合财务报表 以及在此引用的注释。我们没有义务 修改或公开发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果，除非法律要求。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书附录 和随附的招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的 或暗示的结果大不相同。

您 不应过度依赖任何前瞻性声明，这些前瞻性声明仅适用于本招股说明书 附录日期。除法律另有要求外，我们没有义务在本招股说明书附录日期之后公开更新或修改任何前瞻性陈述 以使我们的陈述与实际结果或变化的预期保持一致。您在本招股说明书附录、随附的招股说明书或以引用方式并入的任何文件中阅读的任何前瞻性 声明都反映了我们对未来事件的 当前观点，并受 我们的运营、经营业绩、增长战略和流动性相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。您不应过度依赖这些前瞻性 声明，因为此类声明仅说明作出日期。我们没有义务以任何原因公开更新或修改这些 前瞻性声明，或更新实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的 大不相同的原因，即使未来有新的信息可用，但适用法律另有要求的除外。不过，我们建议您参考我们在提交给证券交易委员会的有关表格 10-Q、8-K和10-K的报告中关于相关主题的任何进一步披露。您应该了解，无法预测或识别所有风险因素。 因此，您不应将任何此类列表视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。

使用收益的

我们 估计，根据以每股0.41美元的发行价出售9,532,709股普通股的基础上，本次发行的净收益约为340万美元。 扣除配售代理费和佣金以及本公司应支付的估计发售费用 (不包括同时私募的认股权证收益和行使认股权证或配售代理认股权证的收益 )后，本次发行的净收益约为340万美元。我们估计，在 扣除配售代理费和我们应支付的其他预计发售费用并不包括行使认购权证或配售代理权证(如果有)的收益 后，我们此次发售和同时私募认购权证的净收益合计将为450万美元。

我们 目前打算将此次发售给我们的净收益主要用于继续开发我们的两个主导产品， VenoValve和CoreoGraft，并用于一般公司用途，包括营运资金。此次发售净收益的预期用途 代表我们基于当前计划和业务条件的意图，这些计划和业务条件在未来可能会随着我们计划和业务条件的发展而变化 。我们实际支出的金额和时间可能会因多种因素而大不相同 ，包括临床试验的状态和结果以及任何不可预见的现金需求。此外，正如本招股说明书附录 所述，我们已签署了一份不具约束力的意向书，将本公司与caeter Precision合并。 该意向书使我们能够进行尽职调查，并就最终合并协议的条款和条件进行谈判。在 合并完成的情况下，部分收益可能用于开展此类合并后我们保留的业务 ，但我们目前没有任何具有约束力的协议，要求我们或CATITER Precision进行交易(在任何情况下，我们都不希望将收益用作与CATHETER Precision合并的对价)。因此，我们将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的酌处权，投资者将 依赖我们管理层对此次发行净收益的应用做出的判断。我们实际支出的时间和 金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长 。在这些用途之前，我们打算将此次发行的净收益投资于货币市场基金等短期、投资级计息证券 。, 美国政府的存单、商业票据和担保债务。

投资者 请进一步注意，此次发行的收益预计将足以使我们在短时间内继续运营 。我们预计，我们将不得不通过出售额外股本 或股本支持证券来筹集此类额外资金。我们可能需要的任何未来股权或股权挂钩融资可能无法以对我们有利的条款 提供，或者根本无法获得。

稀释

如果 您投资于我们的普通股，您的权益将稀释到您 在此次发行中支付的每股价格与本次发行后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额。截至2020年6月30日，我们普通股的有形 账面净值约为40万美元，按当时已发行的23,949,333股计算，普通股每股账面价值约为0.02美元。“有形账面净值”是总资产减去负债和无形资产之和 。“每股有形账面净值”是有形账面净值除以 已发行股票总数。

在 我们的由普通股和认股权证组成的单位的公开发行于2020年7月21日结束后 购买普通股，以及同时私募C系列优先可转换股和认股权证购买普通股 总收益约为5,186,000美元，截至2020年6月30日的调整有形账面净值为 560万美元，或每股普通股0.15美元。

在 本次发行中以每股0.41美元的普通股发行价出售9,532,709股普通股后(不考虑出售认股权证的发行收益)，在扣除我们将支付的 估计配售代理费和估计发售费用后，在实施我们2020年7月21日的公开发行和同时私募后，截至2020年6月30日，我们的预计有形账面净值约为900万美元，或每股普通股约0.19美元。 在实施我们2020年7月21日的公开发行和同时私募后，截至2020年6月30日，我们的预计有形账面净值约为900万美元，或每股普通股约0.19美元。对于我们的现有股东来说，这意味着有形账面净值立即增加了 每股0.04美元，对于参与此次发行的新投资者来说，有形账面净值立即稀释了约0.22美元，如下表 所示：

有关摊薄的讨论和量化表格假设出售本招股说明书附录涵盖的所有股票，并且 没有行使任何未偿还的期权或认股权证或其他潜在的摊薄证券，包括 7月份交易中发行的证券。行使行权价低于发行价的潜在摊薄证券将 增加对新投资者的摊薄效应。

具体而言，上表不包括截至2020年6月30日的以下证券：

对于 任何已发行的股票期权、限制性股票单位、认股权证或可转换优先股的股份进行转换 或行使、根据我们的股权激励计划发行新的期权并随后行使或我们未来增发普通股 ，将进一步稀释参与此次发售的新投资者的权益。

私募 配售交易

在 同时私募或私募交易中，我们在此 向我们普通股的购买者出售认股权证，以购买总计9,532,709股我们的普通股，代价为每份 认购权证0.125美元。

在行使认股权证时可发行的认股权证和我们普通股的股票不是根据证券法登记 ，也不是根据本招股说明书附录和随附的招股说明书发行的，而是 根据证券法第4(A)(2)节和根据证券法颁布的第506(B)条规定的豁免而发售的。 因此，购买者只能出售根据证券法下有效的 登记声明行使认购权证时发行的普通股股份， 登记声明涵盖了这些股票的转售。 因此，购买者只能出售根据证券法下有效的 登记声明行使认股权证时发行的普通股， 涉及股票转售的登记声明， 根据证券法第4(A)(2)节中规定的豁免进行发售。 证券 法案第144条规定的豁免或证券法规定的其他适用豁免。

可操纵性。 认购权证可于发行之日行使，其后任何时间均可行使，自初始行使日期起计最多七年 ，届时任何未行使的认购权证将会失效并停止行使。认购权证将可由每位持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签立的行使通知，并在任何时候根据证券法登记发行认股权证相关普通股的登记 声明 有效且可供发行该等股份，或根据证券法豁免该等股份的登记 ，方法是全数支付行使时购买的普通股股数的即时可用资金 ，以行使该等认购权证的全部或部分行使该认购权证。 在行使该等认购权证时，登记 发行该认股权证的普通股的注册 声明是有效的且可供发行该等股份，或根据证券法可豁免该等股份的登记 ，方法是全数支付行使时购买的普通股股数 。自截止日期起六个月起，如果登记根据证券法发行认股权证的普通股 的登记声明不生效或不可用，持有人可根据其 单独决定权选择通过无现金行使方式行使认股权证，在这种情况下，持有人将在 行使时收到根据认购权证中规定的公式确定的普通股净数量。 不会因行使认股权证而发行普通股的零股。代替零头 股，我们将向持有者支付等于零头金额乘以行权价格的现金金额。

练习 限制。如果持有人(连同其联属公司) 将实益拥有超过4.99%(或在持有人获选后，9.99%)的普通股数量，持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据认购权证的 条款厘定的。但是，任何持有者都可以增加或减少该百分比，但任何增加都必须在此类选择后第61天 才生效。

行使 价格。认购权证的行使价为每股0.41美元。如果某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似 事件影响到我们的普通股，以及任何资产(包括现金、股票或其他财产)分配给我们的股东，行权价格将受到适当的 调整。

可转让性。 在符合适用法律的情况下，未经我们同意，可以出售、出售、转让或转让认股权证。

交易所 上市。目前，认购权证没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。此外， 我们不打算申请在任何全国性证券交易所或其他交易市场上市， 如果没有活跃的交易市场，认购权证的流动性将受到限制。

基本交易 。如果发生基本交易，则继任实体将继承并取代我们， 可以行使我们可能行使的所有权利和权力，并将承担我们在认购权证项下的所有义务， 的效力与该继任实体已在认购权证中被点名的效力相同。如果我们普通股的持有者 可以选择在基本交易中收到的证券、现金或财产，则持有者应 获得与在该基本交易之后行使认股权证时收到的对价相同的选择。 尽管有任何相反的规定，如果发生了基本交易，持有人将有权要求 我们或后续实体通过支付与 基本交易相关的向公司普通股持有人提供和支付的相同类型或形式的对价 (并按相同比例)，按Black Scholes价值回购其认股权证；然而，如果基本交易不在本公司的控制范围内，包括 未经本公司董事会批准，则持有人仅有权按其认股权证未行使部分的Black Scholes价值(即与基本交易相关的向我们普通股持有人提出并支付的 )获得相同类型或形式的 对价(且按相同比例)。

作为股东的权利 。除非认购权证另有规定或凭借该持有人对本公司普通股的所有权 ，否则在持有人行使认购权证之前，认购权证持有人不享有本公司普通股持有人的权利或特权(包括任何投票权)。

转售/注册 权利那就是。我们被要求在2020年11月6日之前提交注册声明，规定在行使认股权证时已发行和可发行的普通股 股票的转售。

分销计划

拉登堡 Thalmann&Co.Inc.已同意根据日期为2020年10月7日的配售代理协议的条款 和条件，担任本次发行的独家配售代理。我们称拉登堡·塔尔曼公司为安置代理 。配售代理并不购买或出售本招股说明书附录所提供的本公司普通股的任何股份， 他们也不需要安排购买或出售任何特定数量或美元金额的本公司普通股，但 已同意尽其合理的最大努力安排出售在此发售的所有普通股股票。 因此，我们将直接与投资者签订与本次发行相关的证券购买协议，我们 可能不会根据本招股说明书附录出售所提供的全部普通股股票。我们将仅向有限数量的机构认可投资者提供报价 。拉登堡·塔尔曼公司也是私募交易的配售代理 ，并将获得与配售认股权证相关的费用。

根据与拉登堡·塔尔曼公司签订的配售代理协议条款，拉登堡·塔尔曼公司在截至2021年6月的合约期限内，对公司的任何融资拥有 独家经营权。我们 还授予配售代理在期限到期 后优先认购我们的证券的权利(请参阅下面的“其他关系”)。

我们 已同意赔偿配售代理的特定责任，包括证券法下的责任，并 支付配售代理可能需要为此支付的款项。

根据证券购买协议的条款，自本证券购买协议之日起至(I)本次发行截止日期 后50日和(Ii)纳斯达克资本市场普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)结束的日期(以较早者为准)

A 收盘价在1.00美元或以上时，除证券购买协议中规定的某些例外情况外，我们不得发行、签订任何协议以发行或宣布任何普通股或普通股等价物的发行或建议发行 ，也不得提交任何登记声明。

此外，我们还与普通股和认股权证的购买者达成协议，自本招股说明书补充日期起至本次发售结束日期后六个月，我们不会与每位购买者签订证券购买协议中定义的 “可变利率交易”，也不会与其达成协议。

费用 和费用

我们 已同意向配售代理支付相当于本次发行中出售的我们 普通股总购买价的8.0%的配售代理费。下表显示了假设购买了本招股说明书提供的所有股票，我们将向 配售代理支付的每股现金配售代理费和总现金配售代理费。 根据本招股说明书附录 和随附的招股说明书出售我们的普通股股票。

此外，配售代理还将获得相当于同时 私募认股权证总购买价格8%的费用。我们还将向配售代理支付本次发售 和同时进行的私募总收益的1.5%的管理费。我们还同意报销安置代理的实际自付费用 ，总计高达80,000美元。

我们 估计，我们应支付的产品总费用(不包括配售代理费和可报销费用) 约为85,000美元。

我们 已同意向配售代理发行认股权证(“配售代理认股权证”)，以购买最多571,962 股我们的普通股，相当于本次发售中出售的普通股股数的6.0%。配售代理人的认股权证的有效期为5年，自发售开始起计，行使价 等于每股0.5125美元，相当于本次发售中出售的普通股股票发行价的125%。 根据FINRA规则第5110(G)条，不得出售、转让、转让、质押或质押配售代理人的认股权证和因行使配售代理人的认股权证而发行的任何股票，也不得将其作为任何套期保值、卖空、衍生产品的标的。 根据FINRA第5110(G)条，不得出售、转让、转让、质押或质押配售代理人的认股权证，也不得将其作为任何套期保值、卖空、衍生产品的标的。 根据FINRA规则第5110(G)条，不得出售、转让、转让、质押或质押配售代理人的认股权证和任何股票， 将导致任何人在紧接本次发行生效或开始销售之日起180天内对证券进行有效经济处置的卖出或催缴交易，但转让任何 证券除外：(I)由于法律的实施或由于我们的重组；(Ii)对于参与发售的任何FINRA会员公司 及其高级管理人员或合伙人，如果所有如此转让的证券在剩余时间内仍受上述锁定限制 ；(Iii)如果配售代理或相关人士持有的我们证券的总金额不超过所发售证券的1.0% ；(Iv)由投资基金的所有股权拥有人 按比例实益拥有，但参与成员不得管理或以其他方式指导该基金的投资，且参与成员合计不拥有该基金股权的10%；或(V)行使或转换任何证券, 如果所有证券在剩余时间内仍受上述锁定限制。

锁定 协议

我们的 高级管理人员和董事已与代表达成协议，自 本招股说明书附录之日起，禁售期为90天。这意味着，在适用的禁售期内，该等人士不得直接或间接要约出售、签订 出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置本公司普通股的任何期权、权利或认股权证，或任何可转换为、可行使或可交换本公司普通股的证券。 该等人士不得出售、出售、分销、授予任何期权、权利或认股权证，以购买、质押、质押或以其他方式处置本公司普通股的任何股份或可转换为、可行使或可交换的任何证券。如果受让人同意这些锁定 限制，则允许在禁售期内进行某些有限的转让。

其他 关系

根据我们与配售代理的合约条款，配售代理已有机会作为 独家簿记管理人或独家配售代理，以 公司和配售代理共同接受的条款和条件参与此类融资，期限在配售代理与本公司的合约期限届满12个月后结束。 如果公司认为适宜聘请联席经理或联席代理与配售代理合作，则配售代理 应与本公司共同努力，选择该联席经理或联席代理，该联席经理或联席代理为配售代理共同接受。

根据 与斯巴达资本证券有限责任公司(“斯巴达”)达成的协议，我们有义务 向斯巴达支付百分之六(6%)的现金配售费用和百分之六(6%)的认股权证配售费用，以斯巴达介绍的任何先前投资者 或任何此类投资者的关联公司参与此次发售的程度为准。

一般信息

配售代理可能被视为证券法第2(A)(11)节所指的承销商，他们收取的任何佣金 以及他们在担任委托人期间出售的股票的转售实现的任何利润可能被视为 证券法规定的承销折扣或佣金。作为承销商，配售代理将被要求 遵守修订后的“证券法”和“1934年证券交易法”或“交易法”的要求，包括但不限于“证券法”下的规则415(A)(4)和“交易法”下的规则10b-5和规则M。这些规则 和条例可以限制作为委托人的配售代理买卖股票的时间。根据这些 规章制度，安置代理：

本 招股说明书附录和随附的招股说明书可能会以电子格式在网站上提供，或通过配售代理或附属公司维护的其他 在线服务提供。除本招股说明书附录和随附的 招股说明书外，配售代理网站上的信息和配售代理维护的任何其他网站中包含的任何信息 不属于本招股说明书附录和随附的招股说明书或注册声明 的一部分，未经我们或 配售代理的批准和/或背书，投资者不应依赖。

上述 并不是配售代理协议(或聘用 协议)和证券购买协议的条款和条件的完整陈述。与买方 的配售代理协议和证券购买协议的副本作为我们当前8-K表格报告的证物，该表格将提交给证券交易委员会，并通过 参考并入注册说明书，本招股说明书附录和随附的招股说明书构成注册说明书的一部分。请参阅 “通过引用合并的信息”和“在哪里可以找到更多信息”。

任何司法管辖区(美国除外)均未采取或将采取任何行动，允许公开发行本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的证券，或在 任何司法管辖区 需要为此采取行动的任何司法管辖区内拥有、分发或分发 本招股说明书附录和随附的招股说明书或与我们或此处提供的证券有关的任何其他材料。因此，此处提供的证券不得直接或间接发售或出售 本招股说明书附录和随附的招股说明书以及与此处提供的证券相关的任何其他发售材料或广告 不得在任何国家或 司法管辖区分发或发布，除非遵守任何该等国家或司法管辖区的任何适用规则和规定。配售 代理可以安排在美国境外的某些司法管辖区 出售本招股说明书附录和随附的招股说明书提供的证券，可以直接出售，也可以通过允许他们这样做的附属公司出售。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“HJLI”。

法律事务

本招股说明书附录提供的普通股的 有效性已由Ellenoff Grossman &Schole LLP代为传递。谢泼德，Mullin，Richter&Hampton LLP，纽约州，为配售代理 担任与特此发售的股票有关的法律顾问。

专家

本招股说明书附录中引用了我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中的 财务报表，该等财务报表已由独立注册会计师事务所Marcum LLP进行审计，其 报告中所述内容在此并入作为参考。此类财务报表是根据该公司作为会计和审计专家授权出具的 报告合并而成的。

此处 您可以找到更多信息

我们 已根据证券法以表格S-3向证券交易委员会提交了一份关于本招股说明书附录及随附的招股说明书提供的普通股股票的注册声明 。本招股说明书附录和随附的招股说明书 并不包含注册说明书及其附件中的所有信息。有关 我们和本招股说明书附录及随附的招股说明书提供的普通股的更多信息，请参阅注册 声明及其附件。本招股说明书附录和随附的招股说明书中有关任何合同或所指任何其他文件的内容 的声明不一定完整，在每种情况下，我们都请您参阅作为注册声明证物存档的合同或其他文件的副本 。本参考文献在 所有方面都对这些陈述进行了限定。

我们 遵守《交易法》的信息和定期报告要求，我们向证券交易委员会提交定期报告、委托书 和其他信息。SEC维护一个互联网网站，其中包含报告、委托书和信息声明 以及有关以电子方式向SEC提交文件的发行人(包括我们)的其他信息。证券交易委员会的网址可以 在http://www.sec.gov.上找到我们在http://www.hancockjaffe.com.上维护着一个网站您可以在以电子方式 向SEC提交或提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费获取我们 10-K表格的年度报告、8-K表格的当前报告以及根据 交易法第13(A)或15(D)节向SEC提交或提供的那些报告的修正案。本招股说明书附录中包含的信息或可通过本网站访问的信息并未通过引用 并入本招股说明书附录中，也不是本招股说明书附录的一部分。

合并 某些参考信息

SEC允许我们通过引用合并我们向其提交的信息和报告，这意味着我们可以通过向您推荐这些文档来向您披露重要的 信息。通过引用并入的信息是本 招股说明书附录的重要组成部分。我们通过引用并入下面列出的文件，这些文件已经提交给证券交易委员会：

任何前述文件中的任何 信息，只要本招股说明书附录中的信息 或以引用方式并入或被视为并入本文的稍后提交的文件中的信息 修改或替换该信息，将自动被视为修改或替换。

吾等 亦参考并入吾等根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条 向证券交易委员会提交的任何未来文件(根据 2.02项或Form 8-K表7.01项提供的当前报告或当前报告的部分，以及在该表格上提交的与该等项目相关的证物)，直至本招股说明书补充资料所涵盖的所有证券的发售终止为止。此类未来备案文件中的信息更新和补充了本招股说明书 附录中提供的信息。任何此类未来备案文件中的任何声明将自动被视为修改和取代 我们之前向SEC提交的任何文件中的任何信息，该文件通过参考 稍后提交的文件中的声明修改或替换此类较早声明的程度而并入或被视为并入本文。

应 请求，我们将免费向收到本招股说明书附录副本的每个人(包括任何受益所有人)提供一份通过引用并入本招股说明书附录的文件副本 。您可以通过写信或打电话至以下地址，免费 索取这些 文件的副本，以及我们通过引用特别合并为本招股说明书附录中的展品的任何展品的副本：

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

70 多普勒

加州欧文，邮编：92618，

注意： 公司秘书

电话： (949)261-2900

本 招股说明书附录和随附的招股说明书是我们提交给证券交易委员会的注册声明的一部分。我们已将 个展品纳入此注册声明。你应该仔细阅读展品，看看有没有可能对你很重要的规定。

您 应仅依赖本招股说明书附录中引用的信息或提供的信息以及随附的招股说明书。 我们未授权任何人向您提供不同的信息。我们不会在任何 不允许要约的州要约这些证券。您不应假设本招股说明书附录和随附的 招股说明书或通过引用合并的文档中的信息在除本招股说明书正面 附录或这些文档上的日期以外的任何日期都是准确的。

招股说明书

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优先股 股

认股权证

订阅 权限

债务 证券

单位

我们 可以按一个或多个产品中描述的价格和 条款，以一个或多个系列或类别单独或一起提供和销售这些证券。我们可以通过由一个或多个承销商或交易商 管理或共同管理的承销团、通过代理或直接向购买者提供证券。每次发行证券的招股说明书补充资料 将详细说明该发行的分销计划。有关发行证券的一般信息 ，请参阅本招股说明书中的“分销计划”。

每次 发行我们的证券时，我们都会提供包含有关特定 产品的更具体信息的招股说明书补充资料，并将其附加到本招股说明书中。招股说明书补充部分还可以添加、更新或更改 本招股说明书中包含的信息。本招股说明书不得在没有招股说明书附录的情况下用于发售或出售证券，该说明书附录包括 本次发售方法和条款的说明。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场报价，代码为“HJLI”。我们的普通股 最近一次在纳斯达克资本市场报告的售价是2020年4月6日的每股0.28美元。非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为13,659,380美元，基于19,132,138股已发行普通股，其中19,104,028股 由非关联公司持有，每股价格为0.715美元，这是我们的普通股于2020年3月2日在纳斯达克资本市场报价的收盘价 。在截至 招股说明书日期的12个日历月期间，我们没有根据表格S-3的一般指示I.B.6发售和出售任何证券。

如果 我们决定寻求本招股说明书提供的任何优先股权证、认购权、债务证券或单位的上市， 相关招股说明书附录将披露证券将在哪个交易所或市场上市(如果有)，或者 我们已经申请上市的地方(如果有)。

投资 我们的证券涉及一定的风险。请参阅从第8页开始的“风险因素”和我们最新的10-K表格年度报告中的风险因素(在此引用作为参考)，以及最近提交的任何其他季度报告或当前报告以及相关招股说明书附录(如果有)中的风险因素。我们建议您在 投资前仔细阅读本招股说明书和随附的 招股说明书附录，以及我们引用的描述这些证券条款的文件。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 对本招股说明书的充分性或准确性进行评估。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的 日期为2020年4月16日。

目录表

关于 本招股说明书

本 招股说明书是我们利用“搁置”注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的S-3表格注册声明的一部分。 根据此搁置注册流程，我们可以单独 或以一个或多个产品组合提供和出售本招股说明书中描述的任何证券，总收益最高可达 至75,000,000美元。这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。我们每次根据此招股说明书提供证券 时，都会提供此招股说明书的补充内容，其中将包含有关此次发行条款的更多具体信息 。我们还可能授权向您提供一份或多份免费撰写的招股说明书，其中可能包含与这些产品相关的 重要信息。我们 授权向您提供的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的文件 中包含的任何信息。

我们 敦促您在投资所提供的任何证券之前，仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和我们已授权 用于特定发售的任何免费编写的招股说明书，以及 “以引用方式并入文档”标题下通过引用并入本文的信息。您 应仅依赖本招股说明书和任何适用的招股说明书 附录中包含或通过引用并入的信息，以及我们授权与 特定产品相关的任何免费编写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同或其他信息。本招股说明书是 仅出售此处提供的证券的要约，但仅限于在合法销售的情况下和司法管辖区 。

本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的自由写作招股说明书中出现的 信息仅在文档正面的日期是准确的 ，我们通过引用并入的任何信息仅在通过引用并入的文档的日期 准确，无论本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的自由写作招股说明书的交付时间如何，也无论证券的任何销售情况如何， 本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的自由写作招股说明书都是准确的 。

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本 招股说明书包含或通过引用并入Hancock Jaffe Laboratory， Inc.的商标、商号、服务标志和服务名称。

有关前瞻性陈述的警示 说明

本 招股说明书和任何随附的招股说明书附录以及本文引用的文件可能包含涉及风险和不确定因素的前瞻性 陈述。除本招股说明书 和任何随附的招股说明书附录以及本文引用的文件中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述，包括有关 未来事件、我们未来财务业绩、业务战略以及未来经营管理计划和目标的陈述， 均为前瞻性陈述。我们试图通过术语“预期”、“ ”“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“ ”打算、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“ 或”将“或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些陈述涉及未来事件 或我们未来的财务表现或状况，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会 导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的 大不相同。虽然我们不会做出前瞻性陈述，除非我们认为我们有合理的 基础这样做，但我们不能保证其准确性。这些前瞻性声明包括但不限于有关 的声明：

这些 陈述仅为预测，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括本招股说明书中“风险因素”项下或其他地方概述的风险，以及通过引用合并在此的文件。这些 前瞻性陈述可能 导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就受到这些 明示或暗示的影响。此外，我们在一个高度监管、竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的 风险不时出现，我们无法预测所有风险因素，也无法解决所有 因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度 。

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务 趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期 业务运营以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响， 这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能 导致或促成此类差异的因素包括但不限于本招股说明书中讨论的因素，特别是 下面和“风险因素”标题下讨论的风险，以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中讨论的风险 。阅读以下讨论时应结合截至2019年12月31日和2018年12月31日的财政年度的合并财务报表 以及在此引用的注释。我们没有义务修改或公开 发布对这些前瞻性陈述的任何修改结果，除非法律要求。鉴于这些风险、不确定性 和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

您 不应过度依赖任何前瞻性陈述，每种前瞻性陈述仅适用于本招股说明书发布之日。 除非法律另有要求，否则我们没有义务在 本招股说明书发布之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，以使我们的陈述与实际结果或变化的预期保持一致。您在本招股说明书、任何招股说明书副刊或以引用方式并入的任何文件中阅读的任何前瞻性声明 都反映了我们对未来事件的当前看法，并受与我们的运营、运营 业绩、增长战略和流动性相关的这些和其他风险、不确定性和假设的影响。您不应过度依赖这些前瞻性声明，因为此类声明 仅说明作出日期。我们没有义务为 任何原因公开更新或修改这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因， 即使未来有新的信息可用，除非适用法律另有要求。但是，建议您 参考我们在提交给SEC的10-Q、8-K和10-K表格报告中关于相关主题的任何进一步披露。 您应该了解，无法预测或识别所有风险因素。因此，您不应将任何 此类列表视为所有潜在风险或不确定性的完整集合。

招股说明书 摘要

此 摘要突出显示了本招股说明书中其他位置包含的精选信息。此摘要不包含您在投资我们公司之前应考虑的所有信息 。您应仔细阅读整个招股说明书，包括在此引用的所有文档 。在作出投资决定之前，尤其应注意我们的“风险因素”、“有关公司的信息 ”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析” 以及本文所载或以其他方式作为参考并入本文的财务报表和相关注释。

此处使用的 及其任何修改或补充，除非另有说明，否则“我们”、 “公司”、“HJLI”或类似术语指的是Hancock Jaffe实验室，Inc.

概述

Hancock Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为心血管疾病和外周动静脉疾病患者提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们正在开发的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的 设备，将通过外科手术植入腿部的深静脉系统，用于治疗一种称为慢性静脉功能不全(“CVI”)的衰弱疾病；以及CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在 冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术期间重新血管化心脏。我们目前的两种产品都是由 美国食品和药物管理局(“FDA”)批准开发的。我们目前从一家 国内供应商和一家国际供应商那里收到用于开发我们产品的纸巾。我们目前的业务模式是在FDA批准之前或之后，就我们的产品与大型医疗设备公司进行许可、销售或建立战略联盟 。我们目前的高级管理团队 已隶属于50多种通过FDA批准或CE认证的产品。我们目前租赁了14,507 平方英尺。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为我们的临床试验生产产品，该工厂之前已 获得FDA认证，可用于产品的商业生产。

我们的每个候选产品 都必须成功完成临床试验和其他测试，以证明候选产品的安全性 和有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验和测试 将需要大量资金和雇用更多人员。

产品

静脉瓣膜

背景

慢性静脉病(“CVD”)是世界上最常见的慢性病。CVD通常使用称为CEAP(临床、病因学、解剖学和病理生理学)的标准化系统进行分类。CEAP系统包括7个临床分类 (C0至C6)，其中C5至C6是最严重的CVD病例。

慢性静脉功能不全(“CVI”)是CVD的一个子集，通常用于描述C4到C6的CVD患者。CVI 是一种影响腿部静脉系统的疾病，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡。人体小腿的静脉系统包括浅静脉系统、深静脉系统和连接浅静脉和深静脉的穿支系统。为了让血液从脚部、脚踝和小腿返回心脏，小腿肌肉将血液推上腿部静脉，并通过一系列单向瓣膜。每个瓣膜应该在血液 通过时打开，然后在血液沿腿部向上流向下一个瓣膜时关闭。CVI有两个主要原因：阻塞，这是当腿部静脉中的血块硬化并阻止血液自由流动时发生的；瓣膜关闭不全，通常是由于血液凝块对瓣膜造成的损伤，当腿部的单向瓣膜没有按应有的方式关闭时发生， 导致血液流向错误的方向(返流)，并在小腿中积聚，导致静脉压升高(静脉 高血压)。CVI可发生在浅静脉系统、深静脉系统，或两者都有。正在开发最初版本的VenoValve ，用于治疗腿部深静脉系统瓣膜关闭不全引起的CVI。

估计 表明，美国约有480万人患有C5至C6 CVI，其中包括由CVI发展成静脉性腿部溃疡的患者 (C6患者)。在美国，每年发生100多万新的CVI严重病例，其中大部分来自经历过深静脉血栓形成(血块)的患者。在那些患有严重CVI的患者中，大约55%(240万)的患者在深静脉系统或深静脉系统和浅静脉系统都有反流。寻求治疗的静脉性溃疡患者平均每年在伤口护理上的花费高达3万美元，据估计，美国静脉性溃疡患者 每年的直接医疗费用总额超过380亿美元。除了直接的医疗费用外，严重的CVI患者的生活质量也会显著降低。由于行动不便，日常活动如做饭、做家务和个人卫生(洗澡和洗澡)变得困难。对于许多严重的CVI患者来说，剧烈的疼痛经常发生在晚上， 阻碍了患者获得充足的睡眠。众所周知，严重的CVI患者比普通工人多错过约40%的工作日。很高比例的静脉性溃疡患者还会出现严重的瘙痒、腿部肿胀和有异味的分泌物。伤口 一周换几次敷料可能会非常痛苦。此外，静脉性溃疡很难痊愈， 相当大比例的静脉性溃疡在一年多的时间内仍未痊愈。即使痊愈，静脉性溃疡的复发率在第一年内也很高(20%到40%)。

商机

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统治疗CVI。当腿部静脉中的瓣膜失效，导致血液向后流动，并在小腿和脚踝积聚时，就会发生CVI。血液的反向流动称为回流。反流会导致腿部静脉压力升高，称为静脉性高血压。 静脉性高血压会导致肿胀、变色、剧烈疼痛和称为静脉性溃疡的开放性溃疡。通过减少反流和 降低静脉高压，静脉瓣膜有可能减轻或消除深静脉、严重CVI、 包括静脉性腿部溃疡的症状。静脉瓣膜的设计是在门诊的基础上，通过大腿上部5至6英寸的切口通过外科手术植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选项包括加压服装或恒定的腿部抬高。这些治疗通常对患有严重深静脉CVI的患者无效，因为它们试图缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因 。此外，我们认为，对压缩服装和腿部抬高的依从性极低，尤其是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位移植瓣膜，但效果非常差。许多尝试 创建替代瓣膜也都失败了，通常会导致早期血栓。静脉瓣膜背后的前提是 通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI的衰弱症状将会减少，从而 改善CVI患者的生活质量。

美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有严重的深静脉CVI。平均 患有静脉性溃疡的人每年在伤口护理上花费约30,000美元，导致约380亿美元的直接医疗费用。对于那些痊愈的静脉溃疡，一年内有20%到40%的复发率。

临床 状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve 进行一项小型的第一人研究。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功 植入波哥大的一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外9名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。VenoValve首人研究的终点包括通过多普勒测量的反流，临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。 用多普勒测量的反流是临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS评分， 患者用来测量疼痛的VAS评分。

2020年3月4日，该公司在哥伦比亚进行的首例人体VenoValve研究的首席研究员Jorge Hernando Ulloa博士 在佛罗里达州阿米莉亚岛举行的第32届美国静脉论坛年会上介绍了最新的VenoValve数据。Ulloa博士的 报告包括8名VenoValve患者的数据，这些患者在VenoValve手术后6个月(包括1名患者 在手术后1年)，2名患者在手术后90天，1名患者在手术后60天。对于第一位接受静脉瓣膜手术一年的患者来说，反流改善了73%，现在是正常的， 她的CVI严重程度改善了94%，疼痛改善了75%。这位患者在6个月至1年的随访期间显示出持续的改善。由于腿部正常的定向血流已经恢复了很长时间，静脉系统已经恢复正常 ，该患者几乎没有任何疾病的表现。在哥伦比亚，总共有11名患者植入了静脉瓣膜 。在所有11名患者中，当将术前水平与他们最近一次就诊时记录的数据进行比较时， 反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。这包括一名患者，他目前被闭塞， ，他的静脉瓣膜目前没有按预期工作。自上次报告以来，静脉瓣膜的安全事件一直没有变化 ，包括一个(1)液体袋(如抽气)、对Coumadin抗凝治疗的不耐受，以及两(2)个轻微的 伤口感染(用抗生素治疗)。

HJLI 已开始准备与FDA进行预调查设备豁免(“IDE”)讨论，并提交其IDE 申请以寻求美国Pivotal试验的批准。

CoreoGraft

背景

心脏病是美国男性和女性的主要死因，约占每4例死亡中的1例。冠心病是最常见的心脏病类型，每年导致超过37万人死亡。当心脏周围的动脉阻塞或闭塞(大多数情况下是由于斑块)时，就会发生冠心病。尽管使用或不使用心脏支架的球囊血管成形术 已经成为一条或两条动脉阻塞的标准，但冠状动脉搭桥术仍然是多条动脉阻塞患者的首选治疗 。在美国，每年大约有20万例冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术。在美国，CABG手术是最常见的心脏手术。仅CABG手术占所有心脏手术的55%，当CABG手术与瓣膜置换手术相结合时，约占所有心脏手术的62% 。第二大类别占心脏手术的10%。随着人口继续老龄化，冠状动脉旁路移植术的数量预计将 增加。平均每次冠状动脉旁路移植术使用3个移植物。

虽然CABG手术是侵入性的，但多年来不断改进的手术技术已经将CABG手术的病死率降低到出院前的1%至3%之间。心脏周围的动脉是通过胸骨切口进入的，这种切口被称为胸骨切开术。一旦切开，胸骨(胸部)就会被分割(“裂开”)以进入心脏及其周围动脉。

冠状动脉旁路移植术 手术相对安全有效。在大多数情况下，医生更喜欢使用左记忆动脉(“LIMA”)， 一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉，来重建心脏左侧的血管。在CABG手术期间，使用LIMA重新血运左冠状动脉降支(被称为“窗口制造机”)已成为重建心脏左侧血运的黄金标准。 在CABG手术期间，使用LIMA重新血管化左冠状动脉(称为“窗口制造机”)已成为重新血运重建心脏左侧的黄金标准。对于右侧心脏，如果左侧需要额外的移植物，目前的护理标准是从患者腿部采集隐静脉，将其解剖成碎片 ，用作心脏周围的旁路移植物。不幸的是，大隐静脉移植(“SVG”)在心脏血运重建方面远不如LIMA有效 。事实上，SVG仍然是CABG手术的薄弱环节。

大隐静脉采集过程本身就是侵入性的。要么沿着患者的小腿内侧做一个长长的切口采集静脉，要么在内窥镜下取出大隐静脉。无论是哪种类型的搭桥手术，旁路移植物收获 仍然是冠状动脉旁路移植术的一个侵入性和易发生并发症的方面。目前的标准护理并发症在主要医学期刊最近发表的报告中进行了描述 。收获过程的并发症百分比可能高达24% 。这主要是由于大隐静脉收割部位的隐创未愈合或发生感染所致。

虽然利马以良好的短期和长期通畅率而闻名，但研究表明，用作CABG手术管道的SVG 有10%至40%在CABG手术后第一年内失败。前30天内有相当比例的失败 。在10年内，SVGS的故障率可能高达75%。当移植物失败时，它就会阻塞或闭塞，剥夺心脏的血液流动。搭桥失败后第一年的死亡率非常高，在5%到9%之间。为了便于比较，3%的门槛被认为是高心脏病风险。事实上，丹麦最近的一项研究 报告说，冠状动脉旁路移植术后8到10年的死亡率高达60%到80%。虽然CABG手术后8至10年的预期寿命 在过去可能是可以接受的，但预期已经改变，随着人们现在普遍寿命更长，现在更多的关注是延长CABG手术后的预期寿命。

研究人员 已确定SVG失败的主要原因有两个：大小不匹配和SVG内部增厚， 在收获过程之后立即开始增厚。出现大小不匹配的原因是SVG的直径通常明显大于心脏周围冠状动脉的直径 。这种大小不匹配会导致血流紊乱，导致移植物血栓 和移植物失败。SVG内表面的一层内皮细胞在收获过程中开始受到干扰，引发连锁反应，导致细胞增厚，移植物内 变窄，导致血栓和移植物失败，导致SVG细胞壁增厚。

商机

CoreoGraft是一种基于现成管道的牛，可以在CABG手术期间潜在地用于心脏血运重建 ，而不是从患者的腿上采集隐静脉。 CoreoGraft是一种基于现成管道的牛，可以在CABG手术期间用于心脏再血管化 ，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的SVG采集过程 ，HJLI的CoreoGraft还能更精确地匹配心脏周围冠状动脉的大小，消除因大小不匹配而发生的移植失败 。此外，CoreoGraft不需要收获嫁接，还可以减轻或消除导致SVG失效的内部增厚 。据报道，SVG作为冠状动脉旁路移植术的移植物，在植入后一年内失败率高达10%~40%。

在 除了提供SVG的潜在替代品之外，CoreoGraft还可以用于从患者 自己的动脉和静脉进行移植，这不是一种选择。例如，患有系统性动脉和血管疾病的患者通常没有合适的 血管作为移植物使用。对于其他患者，例如接受过乳腺癌放射治疗且心脏病发病率较高的女性，如果LIMA在乳腺癌治疗期间受到辐射损伤，则使用LIMA可能不是一个选择 。另一个例子是接受第二次CABG手术的患者。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要再次进行CABG手术。如果SVG用于第一次CABG手术，患者可能没有足够的静脉可供采集。 虽然CoreoGraft最初可能是作为别无选择的患者使用的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

美国每年大约进行20万例冠状动脉旁路移植术，占所有心脏手术的55%以上，每年的支出在150亿至250亿美元之间。由于每个手术平均使用3个移植物，我们相信CoreoGraft在美国的潜在市场每年将超过20亿美元。目前还没有FDA批准 用于CABG手术的假体移植物。

临床 状态

在 2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过从升主动脉到左前降支连接Coreo移植物来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。 手术是通过从升主动脉到左前降支的连接来完成的，手术是在体外循环和非体外循环两种情况下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验 受试者在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对核心移植物和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通畅(开放)和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 移植物和周围组织的病理检查未显示血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。 除了异常通畅外，病理检查显示移植物在整个核心移植物和左前降支内都完全内皮化。内皮是一层内皮细胞，自然存在于健康的静脉和动脉中，充当血液和周围组织之间的屏障，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。在较长期的CoreoGraves中出现完全内皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉 ，这是长期生物相容性的标志。

由于 我们认为CoreoGraft可行性研究的结果是积极的，HJLI现在将探索在美国以外进行 第一个人研究的可能性，在那里CoreoGraft将被植入人体并进行测试。

我们的 竞争优势

我们 相信，如果我们的两个候选产品获得批准，我们将为心血管设备市场提供极具吸引力的价值主张， 原因如下：

知识产权 财产

我们 拥有广泛的专有加工和制造方法，专门适用于生物设备的设计、加工、制造 和灭菌。这包括符合FDA的质量控制和保证计划、证明可消除受体免疫反应的专有组织处理技术、与屠宰场供应商的可信赖关系，以及 可增强设备功能和保证无菌的组织保存和伽马辐照相结合。我们已向美国专利商标局提交了我们的VenoValve产品和可植入静脉支架2产品的 专利申请 ，但不能保证会颁发专利。我们还在致力于CoreoGraft产品的新开发， 预计该产品也将申请专利保护。

与我们的业务相关的风险

我们的 业务面临许多重大风险，如紧随本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的章节 中更详细地描述的那样。在决定是否投资于我们的普通股之前，您应阅读并仔细考虑这些风险，以及 “风险因素”一节中列出的风险和本招股说明书中的所有其他信息，包括财务报表 和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。如果本招股说明书中讨论的风险 实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大影响 并受到不利影响。特别是，我们的风险包括但不限于以下风险：

成为一家新兴成长型公司的意义

我们 符合2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS 法案中定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 。这些规定包括但不限于：

此外，“就业法案”还允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的 或修订后的会计准则。我们选择了“选择退出”这一条款。我们将保持 一家新兴成长型公司，直到(I)我们首次公开募股(IPO)完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们的年度毛收入超过10.7亿美元后的第一个财政年度，(Iii)我们在紧随其后的三年期间拥有的 日期，发行了超过10亿美元的不可转换债务证券 或(Iv)截至该财年第二季度末，我们非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何财年结束。

公司 信息

我们 于1999年12月22日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州欧文市多普勒市70号，邮编：92618，电话号码是(949261-2900)。我们公司的网址是www.hanockjaffe.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息 不属于本招股说明书的一部分，本招股说明书 中包含的本网站地址仅作为非活动文本参考。

风险 因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑 以下风险因素，以及我们在任何招股说明书附录和任何相关免费撰写的特定证券招股说明书中描述的其他风险因素，以及通过引用并入本招股说明书或此类 招股说明书附录中的风险因素。您还应仔细考虑本招股说明书 和任何适用的招股说明书附录中包含并以引用方式并入的其他信息，包括本招股说明书中以引用方式并入的财务报表及其相关注释 。在适用的招股说明书附录和我们提交给证券交易委员会的其他文件中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性，这些文件通过引用并入本文。 我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们产生不利影响。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到实质性损害。在这种情况下，我们证券的价值可能会下降，您 可能会损失全部或部分投资。

与冠状病毒相关的风险

冠状病毒大流行对我们的业务产生了重大负面影响。

冠状病毒大流行扰乱了全球经济，并对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 这些人员和企业可能直接或间接参与我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。冠状病毒的全部范围和经济影响尚不清楚， 冠状病毒存在许多风险，可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供商、 整个医疗器械行业和发展阶段的收入前公司(如HJLI)产生负面影响。目前，我们已经确定了 以下冠状病毒相关风险，我们认为这些风险更有可能对我们公司产生特定的负面影响， 包括但不限于：

使用收益的

除非 在招股说明书附录中另有说明，否则我们打算将这些销售的净收益用于一般企业用途， 其中包括但不限于我们两种主要产品VenoValve和CoreoGraft的持续开发以及营运资金 。这些支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们当前 业务计划的发展情况。

分销计划

我们 可以不时将证券出售给或通过承销商或交易商、通过代理或直接出售给一个或多个购买者。 本招股说明书提供的证券的分销也可能通过发行衍生证券来实现， 包括但不限于认股权证、购买权和认购权。此外，我们出售本招股说明书涵盖的部分 或全部证券的方式包括但不限于：

关于每个证券系列的招股说明书补充或补充资料将描述发售条款，包括 在适用范围内：

我们、上述承销商或第三方对本招股说明书中所述证券的 要约和出售可能会 不时在一项或多项交易中实施，包括私下协商的交易，或者：

只有招股说明书附录中指定的 家承销商将成为招股说明书附录提供的证券的承销商。

承销商和代理商；直销

如果在销售中使用了 承销商，则承销商将以自己的账户收购所提供的证券，并可在一笔或多笔交易(包括协商交易)中不时转售所提供的证券，包括以固定发行价或以出售时确定的不同价格转售 。我们可以通过以管理承销商 为代表的承销团或由没有承销团的承销商向公众提供证券。

除非 招股说明书另有说明，承销商购买证券的义务将受 适用承销协议中规定的条件约束。根据某些条件，承销商将有义务 购买招股说明书补充部分提供的所有证券(任何超额配售选择权涵盖的证券除外)。 允许或重新允许或支付给交易商的任何发行价和任何折扣或优惠可能会不时改变。我们 可能会使用与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股说明书附录中说明任何此类关系的性质，并指定承销商。

我们 可以直接销售证券，也可以通过我们不定期指定的代理销售证券。我们将指明参与发售和出售证券的任何代理的名称，并将在招股说明书附录中说明我们将向该代理支付的任何佣金。除非招股说明书 附录另有说明，否则我们的代理人在委任期内将尽最大努力行事。

我们 可以授权代理或承销商征集特定类型机构投资者的要约，根据规定在未来指定日期付款和 交付的延迟交付合同，以招股说明书附录中规定的发行价向我们购买证券。我们将在招股说明书附录中说明这些合同的条件以及我们必须为征集这些合同支付的佣金 。

经销商

我们 可以将发售的证券作为委托人出售给交易商。然后，交易商可以按交易商确定的不同 价格或在转售时与我们商定的固定发行价向公众转售此类证券。

机构采购商

我们 可以授权代理商、交易商或承销商邀请某些机构投资者根据规定在指定未来日期付款和交付的延迟交割合同，以延迟交割 的方式购买已发行证券。适用的 招股说明书补充资料或其他发售材料(视情况而定)将提供任何此类安排的详细信息，包括 招股价格和招股时应支付的佣金。

我们 将仅与我们批准的机构采购商签订此类延迟合同。这些机构可以包括商业银行和储蓄银行、保险公司、养老基金、投资公司以及教育和慈善机构。

赔偿； 其他关系

我们 可以为代理、承销商、交易商和再营销公司提供某些民事责任的赔偿，包括根据证券法承担的责任，或代理或承销商可能就这些责任 支付的款项的分担。代理商、承销商、经销商和再营销公司及其附属公司可以在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。这包括商业银行业务和投资银行业务。

做市； 稳定和其他交易

除我们在纳斯达克资本市场报价的普通股外，目前没有任何已发行证券的市场。 如果已发行证券在首次发行后交易，它们的交易价格可能会低于初始发行价 ，具体取决于当前利率、类似证券的市场和其他因素。虽然承销商 可以通知我们它打算在发行的证券中做市，但承销商没有义务这样做， 任何此类做市行为都可以随时停止，恕不另行通知。因此，无法保证 发行的证券是否会形成活跃的交易市场。我们目前没有计划将债务证券、 优先股、认股权证或认购权在任何证券交易所或报价系统上市；任何与 任何特定债务证券、优先股、认股权证或认购权有关的此类上市将在适用的招股说明书 附录或其他发售材料中(视情况而定)进行说明。

任何 承销商均可根据修订后的1934年证券交易法或交易法下的M规则 从事超额配售、稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超过发售规模 的销售，这会产生空头头寸。稳定交易允许出价购买标的证券 ，只要出价不超过规定的最高价格。辛迪加回补或其他空头回补交易 涉及通过行使超额配售选择权或在分销完成后在公开市场购买证券，以回补空头头寸 。当交易商最初出售的证券在稳定或回补交易中购买以回补空头时，惩罚性出价允许承销商从交易商那里收回卖出特许权。 这些活动可能会导致证券的价格高于正常情况下的价格。如果开始，承销商 可以随时停止任何活动。

纳斯达克资本市场上任何合格做市商的 承销商或代理都可以在发行定价前的 个工作日，在开始要约或出售我们的普通股之前，根据交易法下的规则M，在纳斯达克资本市场上进行被动做市交易 。被动做市商必须 遵守适用的数量和价格限制，并且必须确定为被动做市商。一般来说，被动做市商 必须以不超过此类证券的最高独立报价的价格展示其报价；但是，如果所有独立报价 都低于被动做市商的报价，则当 超过一定的购买限制时，被动做市商的报价必须降低。被动做市可能会将证券的市场价格稳定在公开市场上可能盛行的 以上的水平，如果开始，可能会随时停止。

费用 和佣金

如果 根据本招股说明书进行的任何证券发售的净收益的5%或以上将由参与发售的FINRA成员或该FINRA成员的附属公司或关联人 收到，则发售将按照FINRA 规则5121进行。

我们可以提供的证券说明

一般信息

此 招股说明书描述了我们股本的一般条款。以下描述不完整，可能未包含您在投资我们的股本之前应考虑的所有 信息。有关这些证券的更详细说明， 您应阅读特拉华州法律的适用条款以及我们的公司注册证书和我们的章程。当我们提出 出售这些证券的特定系列时，我们将在本招股说明书的附录中说明该系列的具体条款。 因此，有关任何系列证券的条款说明，您必须同时参考与该系列相关的招股说明书附录和本招股说明书中描述的证券说明。如果招股说明书附录中包含的信息与此摘要说明不同，您应依赖招股说明书附录中的信息。

我们被授权发行的股本总数为6000万股，其中(A)5000万股为普通股 ，(B)1000万股为优先股。

我们 可以直接或通过不时指定的代理、交易商或承销商一起或单独提供、发行和销售， 合计最高可达75,000,000美元：

我们 可以发行可交换或可转换为普通股、优先股或根据本招股说明书或上述任何组合出售的其他证券的债务证券 。优先股还可以 交换和/或转换为普通股、另一系列优先股或 我们根据本招股说明书或上述任何组合可能出售的其他证券。当发行特定系列证券时，将随本招股说明书一起提供本招股说明书的附录 ，其中将列出已发售证券的发行和销售条款 。

普通股 股

截至2020年4月6日，共有19,132,138股普通股已发行和发行，约有109名股东登记在册。 根据任何已发行优先股的优先权利，所有已发行普通股属于 同一类别，具有同等的权利和属性。根据公司注册证书条款，我们普通股的持有者 在提交股东投票表决的所有事项(包括董事选举)上有权对持有的每股股票投一票。 并且没有累计投票权。普通股流通股持有者有权从合法可用于支付股息的资产或资金中获得股息 ，股息支付的时间和金额由我们的董事会不时决定 。我们的普通股不享有优先购买权，也不受转换或赎回的约束。 在我公司清算、解散或清盘后，可合法分配给股东的资产可 在支付清算优先权(如果有的话)后按比例在我们普通股持有人之间分配， 债权人的任何其他债权的未偿还 。普通股持有人的权利、优先权和特权受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股东权利的制约，并可能 受到这些权利的不利影响 。

优先股 股

我们的 公司注册证书授权我们的董事会在不采取股东行动的情况下，不时发行一个或多个系列的最多1,000,000股 优先股，这些优先股可能由本招股说明书及其补充 提供。截至2020年4月6日，没有指定、发行或流通股优先股。我们的董事会可能会确定我们授权但未指定的优先股的 权利、优先选项、特权和限制，包括：

我们 将在与每个系列相关的指定证书 中确定该系列优先股的权利、优先选项、特权和限制。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或者将 从我们提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告中参考并入任何指定证书的表格 ，该表格描述了我们在发行相关系列优先股 之前提供的一系列优先股的条款。 在发行相关系列优先股 之前，我们将通过引用将任何指定证书 并入其中，该指定证书描述了我们提供的一系列优先股的条款 。此描述将根据需要包括以下部分或全部内容：

如果 我们根据本招股说明书发行优先股，在收到付款后，股票将全额支付， 不可评估。

DGCL规定，优先股持有人将有权对涉及该优先股持有人权利 根本变化的任何提案单独投票。此权利是适用的指定证书中规定的 任何投票权之外的权利。

我们的 董事会可能会授权发行具有投票权或转换权的优先股，这可能会对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响 。优先股可以快速发行，条款设计为 延迟或阻止本公司控制权变更，或使撤换管理层变得更加困难。此外，优先股的发行 可能会降低我们普通股的市场价格。

权证

我们 可以发行认股权证来购买我们的证券或其他权利，包括根据 一种或多种指定商品、货币、证券或指数的价值、利率或价格，或上述 的任意组合，收取现金或证券付款的权利。认股权证可以独立发行，也可以与吾等根据本 招股说明书或上述任何组合可能出售的任何其他证券一起发行，并可能与该等证券附在一起或与之分开。在我们发行的认股权证 将公开交易的范围内，每一系列此类认股权证将根据我们与认股权证代理签订的 单独的认股权证协议发行。

我们 将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或将从 参考并入我们向证券交易委员会提交的8-K表格的当前报告、认股权证和认股权证协议的表格(如果有)。与我们可能提供的任何认股权证相关的招股说明书附录 将包含认股权证的具体条款以及适用的认股权证协议的重要条款的说明 (如果有)。这些术语可能包括以下内容：

行使认股权证 。每份认股权证持有人将有权按认股权证招股说明书附录中所述或可厘定的 行使价购买证券或其他权利的金额。认股权证可以在适用的招股说明书附录中显示的截止日期 之前的任何时间行使，除非该 招股说明书附录中另有规定。在到期日交易结束后，如果适用，未行使的认股权证将失效。 认股权证可以按照适用的招股说明书附录中描述的方式行使。当权证持有人支付款项 并在权证代理人的公司信托办公室(如有)或招股说明书附录中指明的任何其他 办公室正确填写并签署权证证书后，我们将尽快将权证 持有人购买的证券或其他权利转交出去。如果权证持有人行使的权证少于权证证书所代表的所有权证，我们 将为剩余的权证签发新的权证证书。

订阅 权限

我们 可以发行购买我们证券的权利。购买或接收权利的人可以转让权利，也可以不转让权利。 就任何供股发行而言，吾等可与一名或 名承销商或其他人士订立备用承销或其他安排，根据该安排，该等承销商或其他人士将购买供股后仍未获认购的任何已发售证券 。关于向我们股本持有人的配股发行， 招股说明书附录将在获得由 我们设定的配股发行权利的记录日期分发给该等持有人。

我们 将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物，或将从 参考并入我们向证券交易委员会提交的最新8-K表格、认购权表格、备用承销协议或其他 协议(如果有)。与我们提供的任何权利相关的招股说明书附录将包括与 发售相关的具体条款，其中包括：

每个 权利将使权利持有人有权以适用的招股说明书附录中规定的行使价购买本金证券。可随时行使权利，直至 适用招股说明书附录中规定的权利到期日结束为止。到期日营业结束后，所有未行使的 权利将失效。

持有人 可以按照适用的招股说明书附录中的说明行使权利。在收到付款和权利证书在权利代理人的公司信托办公室(如有)或招股说明书 附录中指明的任何其他办公室正确填写并正式签立后，我们将在可行的情况下尽快将行使权利时可购买的证券转交。如果在任何配股发行中发行的权利少于全部 ，我们可以直接向 股东以外的其他人提供任何未认购的证券，向或通过代理、承销商或交易商，或通过这些方法的组合，包括按照适用的招股说明书附录中所述的备用承销安排，提供任何未认购的证券。

债务 证券

如本招股说明书 所述，“债务证券”一词是指我们可能不时发行的债券、票据、债券和其他债务凭证 。债务证券将是优先债务证券、高级次级债务或次级 债务证券。我们也可以发行可转换债券。债务证券可以在契约(我们在此称为契约)下发行，契约是我们与将在契约中指名的受托人签订的合同。该契约已 作为注册说明书的证物存档，本招股说明书是该说明书的一部分。除根据本招股说明书发行债务证券外，我们可能会发行债务证券并产生 额外债务。可转换 债务证券很可能不会根据契约发行。

债务证券可以由一个或多个 担保人(如果有)在有担保或无担保的基础上进行全面和无条件担保。根据适用法律，任何担保人在其担保项下的义务将受到必要的限制，以防止该担保 构成欺诈性运输。如果任何一系列债务证券将 从属于我们已有或可能产生的其他债务，从属条款将在与从属债务证券有关的招股说明书 附录中阐明。

我们 可能会不时发行一个或多个系列的债务证券，每个系列的到期日相同或不同，按面值或 折扣价发行。除非在招股说明书附录中注明，否则我们可以在没有 发行时该系列未偿还债务证券持有人同意的情况下增发特定系列的债务证券。任何此类额外的 债务证券，连同该系列的所有其他未偿还债务证券，将构成适用契约项下的单个债务证券系列 ，且排名相同。

如果 契约与无担保债务有关，如果发生涉及分配资产以偿还我们的未偿债务的破产或其他清算事件，或根据与本公司或其子公司的担保债务有关的贷款协议发生违约事件 ，该担保债务的持有人(如果有)将有权在支付根据契约发行的无担保债务之前获得 本金和利息。

每个 招股说明书附录都将描述与特定系列债务证券相关的条款。这些术语将包括以下部分 或全部内容：

除非 在适用的招股说明书附录中另有规定，否则我们预计债务证券不会在任何证券交易所上市 。债务证券持有人可以适用的招股说明书附录中 所述的方式出示登记债务证券进行交换或转让。除非受到适用契约的限制，否则我们将免费提供这些服务，但与交换或转让相关的应付税费或其他政府费用除外。

债务 证券可以按照招股说明书附录规定的固定利率或浮动利率计息。此外，如果在招股说明书附录中指定 ，我们可以在发行时以低于现行市场利率的利率 或低于其声明本金的折扣价出售无息或无息的债务证券。我们将在适用的 招股说明书附录中说明适用于这些贴现债务证券的任何特殊联邦所得税考虑因素。

我们 可以发行本金金额为任何本金支付日期的债务证券，或 任何利息支付日期的应付利息金额为债务证券，由参考一个或多个货币汇率、商品价格、股票指数 或其他因素确定。此类债务证券的持有者可在任何本金支付日收到本金金额，或在任何利息支付日收到利息支付 ，该金额大于或低于在该日期应支付的本金或利息， 取决于适用货币、商品、股票指数或其他因素在该日期的价值。适用的招股说明书 附录将包含有关我们将如何确定任何日期的应付本金或利息金额的信息，以及 与该日期的应付金额相关的货币、商品、股票指数或其他因素，以及某些额外的 税务考虑事项。

单位

我们 可以在一个或多个系列中发行由本招股说明书下提供的其他类型证券的任意组合组成的单位。 我们可以根据单独的协议发行的单位证书证明每个系列的单位。我们可以与单位代理签订单位 协议。每个单位代理(如果有)可以是我们选择的银行或信托公司。我们将在与特定系列单位相关的适用招股说明书附录中注明单位代理的名称 和地址(如果有)。具体的 单位协议(如果有)将包含其他重要条款和条款。我们将提交作为本招股说明书一部分的注册声明 ，或将从我们提交给证券交易委员会的当前报告中参考并入 与本招股说明书下提供的单位相关的单位形式和每份单位协议的形式(如果有)。

如果 我们提供任何单位，该系列单位的某些条款将在适用的招股说明书附录中进行说明，包括(但不限于)以下条款(视适用情况而定)：

特拉华州 反收购法和我们修订后的公司注册证书和修订后的章程的规定

特拉华州法律、我们的公司注册证书和我们的章程的一些 条款包含可能使以下交易变得更加困难的条款 ：通过收购要约收购我们；通过代理竞争或其他方式收购我们； 或罢免我们的现任高级管理人员和董事。这些规定可能会增加完成 的难度，或者可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益或符合我们最佳利益的交易，包括规定支付高于我们股票市场价的溢价的交易 。

下面总结的这些 条款旨在阻止强制收购行为和不充分的收购出价。这些条款 还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会谈判。我们相信 加强对我们与收购或重组我们的不友好或主动建议书的提倡者进行谈判的潜在能力的保护的好处超过了阻止这些建议书的坏处，因为谈判这些 建议书可能会导致其条款的改进。

特拉华州 反收购法

我们 受DGCL第203条的约束。第203条一般禁止上市公司在交易之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并” 该人成为有利害关系的股东 ，除非：

第 203节定义了“业务组合”，包括：

一般而言，第203节将“利益股东”定义为符合以下条件的任何人：

在 特定情况下，第203条使“有利害关系的股东”更难在三年内与公司进行各种业务合并，尽管股东可以通过修订公司的 公司注册证书或章程，选择不受本条管辖，从通过后12个月起生效。

我们的 公司证书和章程并不排除我们不受第203条的限制。我们预计，第203条的条款 可能会鼓励有意收购我们的公司提前与我们的董事会协商，因为 如果当时在任的大多数董事批准业务合并或导致股东成为利益股东的交易，就可以避免股东批准的要求。

未指定 优先股

我们的董事会能够在没有股东采取行动的情况下发行最多10,000,000股具有投票权或董事会指定的其他权利或优惠的非指定优先股 ，这可能会阻碍任何改变对我们控制权的尝试 的成功。这些条款和其他条款可能会推迟敌意收购或推迟 对我们公司的控制或管理变更。

股东会议

我们的 公司注册证书和章程规定，股东特别会议只能由我们的 董事会主席、首席执行官或总裁召开，或者由我们的董事会多数成员通过的决议召开。

股东提名和提案提前通知要求

我们的 章程为股东大会提出的股东提案和 提名董事候选人设立了预先通知程序，但董事会或董事会委员会 或董事会委员会 或其指示下的提名除外。

经书面同意取消股东诉讼

我们的公司证书和章程取消了股东在没有开会的情况下经书面同意行事的权利。

删除 个控制器

我们的 公司注册证书规定，我们的股东不得罢免我们的董事会成员 ，除非出于原因，并且除法律要求的任何其他投票外，还必须获得当时有权在董事选举中投票的所有已发行有表决权股票总投票权的不少于三分之二的 批准。

股东 无权累计投票

我们的 公司证书不允许股东在董事选举中累计投票。因此，有权在任何董事选举中投票的我们普通股多数流通股的 持有人可以选举所有 参加选举的董事(如果他们愿意的话)，但我们优先股持有人可能有权 选举的任何董事除外。

论坛选择

我们的 公司证书规定，特拉华州衡平法院将是代表我们提起的任何 派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据DGCL、我们的公司证书或我们的章程对我们提出 索赔的诉讼、任何解释、应用、 强制执行或确定我们公司证书或章程有效性的诉讼，或者任何针对我们声称 受内部事务原则管辖的诉讼的独家论坛。在其他公司的 公司注册证书中选择类似的论坛条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的 条款不适用或不可执行。

修订 条款

以上任何条款的 修订，除允许我们的董事会发行优先股 的条款外，都需要我们所有已发行有表决权股票总投票权的至少三分之二的持有者的批准。

DGCL的 条款、我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程可能会 起到阻止他人尝试敌意收购的作用，因此，它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动 通常是由于实际或传言中的敌意收购企图造成的。这些规定可能 还可以防止我们董事会和管理层的组成发生变化。这些规定 可能会使股东认为符合其最佳利益的交易更难完成。

证券表格

每个 证券可以由以最终形式颁发给特定投资者的证书表示，也可以由代表整个证券发行的一个或多个全球 证券表示。最终形式的认证证券和全球证券将 以注册形式发行。最终证券指定您或您的代理人为证券的所有者，要转让或交换这些证券或接受除利息或其他中期付款以外的付款，您或您的代理人必须将证券实际 交付给受托人、注册商、付款代理或其他适用的代理(视情况而定)。全球证券指定托管机构 或其指定人为这些全球证券所代表的债务证券、权证或单位的所有者。托管机构维护 一个计算机化系统，该系统将通过投资者在其经纪人/交易商、银行、信托公司或其他代表处维护的帐户 反映每个投资者对证券的实益所有权，我们将在下面进行更详细的说明。

注册 全球证券

我们 可以一种或多种完全注册的全球证券的形式发行证券，这些证券将存放在适用招股说明书附录中指定的托管机构 或其指定的代名人处，并以该托管机构或代名人的名义注册。在 这些情况下，将发行一个或多个注册全球证券，其面值或总面值等于注册全球证券代表的证券本金或面值总额的 部分。除非 且在以最终登记形式整体交换证券之前，登记的全球证券不得转让 ，除非登记的全球证券的托管人、托管人的代名人或托管人的任何继承人 或这些代名人之间作为一个整体转让。

有关注册全球证券所代表的任何证券的 存托安排的具体条款 将在与这些证券相关的招股说明书附录中说明。我们预计以下规定将 适用于所有存托安排。

注册的全球证券中受益权益的所有权 将仅限于在 托管机构拥有帐户的称为参与者的人员或可能通过参与者持有权益的人员。注册全球证券发行后， 托管人将在其账簿登记和转让系统上将参与者的账户记入参与者实益拥有的证券的本金或面值。任何参与证券分销 的交易商、承销商或代理都将指定要记入贷方的账户。注册的 全球证券中受益权益的所有权将显示在 托管机构保存的关于参与者利益的记录和参与者的记录(关于通过参与者持有的人员的利益)上，所有权权益的转让仅通过这些记录进行。某些州的法律可能要求某些证券购买者以最终形式实物交割 这些证券。这些法律可能会削弱您拥有、转让或质押已注册全球证券的实益权益的能力 。

因此 只要托管人或其代名人是已注册全球证券的注册所有人，该托管人或其代名人 (视具体情况而定)将在适用的契约、认股权证协议或单位协议下的所有目的下被视为该已注册全球证券所代表的证券的唯一所有者或持有人 。

除以下所述的 外，注册全球证券的实益权益持有人将无权将注册全球证券所代表的证券 登记在其名下，不会收到或有权收到最终形式的证券实物交割 ，也不会被视为适用契约、 认股权证协议或单位协议下的证券的所有者或持有人。因此，在登记的全球证券中拥有实益权益的每个人必须 依赖该登记的全球证券的托管人的程序，如果该人不是参与者，则必须依靠该人通过其拥有其权益的参与者的 程序，以行使持有人根据适用的 契约、认股权证协议或单位协议享有的任何权利。我们理解，根据现有行业惯例，如果我们请求持有人 采取任何行动，或者如果注册全球证券的实益权益拥有人希望采取或采取持有人 根据适用的契约、认股权证协议或单位协议有权给予或采取的任何行动，则注册全球证券的托管人将授权持有相关实益权益的参与者采取或采取该行动，而 参与者将授权通过他们拥有该行动的实益拥有人给予或采取该行动，或将按照通过他们持有的实益拥有人的 指示采取行动。

就以托管人或其 代名人的名义注册的注册全球证券所代表的证券向持有人支付 将支付给作为注册全球证券的注册所有者的托管人或其代名人(视情况而定)。 本公司、受托人、权证代理、单位代理或公司的任何其他代理、受托人的代理、 权证代理或单位代理将对记录中与因注册全球证券的实益所有权权益而进行的付款 或维护有关的任何方面承担任何责任或责任， 公司、托管人、认股权证代理、单位代理或公司的任何其他代理均不承担任何责任或责任， 任何公司、受托人、权证代理、单位代理或公司的任何其他代理、受托人的代理， 权证代理或单位代理均不对记录的任何方面承担任何责任或责任， 监督或审查 与受益所有权权益相关的任何记录。

我们 预计，注册全球证券所代表的任何证券的托管人在收到向该注册全球证券持有人支付的本金、溢价、利息或其他付款或分配的任何款项 后，将立即 贷记参与者的账户，金额与其在该注册全球证券中各自的受益权益成比例，如该托管机构的记录所示。我们还预计，参与者向通过参与者持有的注册全球证券中的实益权益所有者 支付的款项将受长期客户说明和惯例的约束， 就像现在为客户账户持有或以“街道名称”注册的证券一样， 将由这些参与者负责。

如果 注册的全球证券所代表的任何这些证券的托管机构在任何时候不愿意或无法继续 作为托管机构，或者不再是根据交易法注册的结算机构，并且我们在90天内没有指定根据交易法注册为清算机构的后续托管机构，我们将以最终形式发行证券，以换取该托管机构持有的注册的全球证券。为换取注册的全球证券而以最终形式发行的任何证券，将以托管机构提供给我们或他们的相关受托人、权证 代理、单位代理或其他相关代理的一个或多个名称进行注册。预计保管人的指示将以 保管人从参与人收到的关于保管人持有的已登记全球证券中实益权益的所有权的指示为基础 。

法律事务

除非 在适用的招股说明书附录中另有说明，否则本招股说明书提供的证券的有效性将由纽约Ellenoff Grossman&Schole LLP为我们 传递。如果与本招股说明书 发行相关的法律问题由承销商、交易商或代理人(如果有)的律师转交，则该律师将在 适用的招股说明书附录中被点名。

专家

Hancock Jaffe Laboratory，Inc.截至2019年12月31日和2018年12月31日的 财务报表以及截至 2019年和2018年12月31日的每个年度的财务报表均已由独立注册会计师事务所Marcum LLP审计，如本文所载报告 中所述。此类财务报表包含在本招股说明书和注册说明书中，依据Marcum LLP的报告 (该报告包括关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落)，并经该公司作为会计和审计专家授权 出现在本招股说明书和注册说明书中。

此处 您可以找到更多信息

我们 使用美国证券交易委员会的EDGAR系统向美国证券交易委员会 提交年度、季度和定期报告、委托书和其他信息。委员会设有一个网站，其中载有以电子方式向委员会提交的报告、委托书和信息说明 以及关于注册人的其他信息。该网站的网址是http//www.sec.gov。

通过引用合并文件

我们 通过引用将我们向SEC提交的某些文件合并到此招股说明书中，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来 向您披露重要信息。通过引用并入的文件中的信息 被视为本招股说明书的一部分。我们向SEC提交的文件中包含的声明以及通过引用并入本招股说明书中的 将自动更新和取代本招股说明书中包含的信息，包括通过引用并入本招股说明书的以前提交的文件或报告中的信息 ，前提是新信息 与旧信息不同或不一致。我们已经或可能向证券交易委员会提交以下文件，这些文件 自各自的提交日期起通过引用并入本文。

我们根据交易所法案第13(A)、13(C)、14和15(D)条提交给证券交易委员会的所有 文件，在本注册声明日期 之后、本注册声明的生效后修正案提交之前，表明 本招股说明书下提供的所有证券均已出售，或取消所有当时未出售的证券的注册， 将被视为通过引用并入本注册声明，并自提交该 文件之日起成为本注册声明的一部分。

就本招股说明书而言，包含在通过引用并入或被视为并入本招股说明书的文件中的任何 陈述，应视为修改、取代或替换 本招股说明书或随后提交的任何 也被视为通过引用并入本招股说明书的文件中包含的陈述，以修改、取代或替换 该陈述。任何如此修改、取代或替换的陈述，除非经如此修改、取代或替换，否则不得视为本招股说明书的一部分 。除相关文件中另有明确规定的 以外，我们在8-K表格中任何当前报告 第2.02或7.01项下披露的信息，或在第9.01项下提供或作为证据包括在其中的任何相应信息(我们可能会不时向SEC提供的 )都不会以引用方式并入本招股说明书或以其他方式包括在本招股说明书中。在符合上述规定的情况下，本招股说明书 中出现的所有信息均由通过引用并入的文档中出现的信息进行整体限定。

您 可以口头或书面要求免费向您提供这些文件的副本(除展品外， 除非此类展品通过引用明确并入本公司)，方法是联系公司：Hancock Jaffe Laboratory，Inc.， ，邮编：70，Irvine，California 92618，收件人：公司秘书。我们的电话号码是(949)261-2900。有关 我们的信息也可在我们的网站上获得，网址为http://www.hancockjaffe.com/.但是，我们网站上的信息不是本招股说明书 的一部分，不作为参考并入本招股说明书。

您 应仅依赖本文档中包含的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息 。本文档仅可在合法出售这些证券的情况下使用。本文档 中的信息可能仅在本文档日期是准确的。

其他 目前未知的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 本文档中描述的风险和不确定性以及我们未来可能面临的其他风险和不确定性将对购买我们普通股的人产生更大的影响。 这些购买者将以市场价或私下协商的价格购买我们的普通股， 将承担失去全部投资的风险。

普通股9,532,709股 股

招股说明书 附录

2020年10月7日

拉登堡 塔尔曼