有关前瞻性陈述的警示说明

我们在本招股说明书中作出前瞻性陈述，这些陈述受到风险和不确定因素的影响。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务可能或假设的未来结果、财务状况、经营结果、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“预期”、“预测”、“潜在”或这些术语的否定或其他类似表达来识别前瞻性陈述，但这些并不是识别这些陈述的唯一方式。前瞻性陈述是基于我们作出这些陈述时掌握的信息或我们管理层当时对未来事件的善意信念，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或建议的情况大不相同。除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做，否则我们不打算更新或修改任何前瞻性声明。

您应仔细审阅本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以讨论与我们的业务和投资美国存托凭证相关的这些和其他风险。有关这些重要因素和其他风险的讨论，请阅读我们截至2019年12月31日的年度报告Form 20-F中“风险因素”标题下的信息。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述完全受本警告性声明的限制。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本招股说明书发布之日后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

可能导致我们的实际结果与本文包含的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的一些因素，但不限于：

·我们的首席执行官回顾了我们运营亏损的历史，以及我们可能永远不会盈利的可能性；

·我们的合作伙伴减少了我们对单一候选产品的依赖；

·中国政府表示，需要获得大量额外融资；

·我们的客户关注我们候选产品的临床开发、商业化和市场接受度；

·我们继续关注我们临床试验的启动、时间、进度、成本和结果，包括我们可能需要在美国进行的任何额外的临床试验；

·客户通知我们收到了我们产品候选的监管批准，以及其他监管备案和批准的时间；

·客户支持我们获得并保持持续的监管要求的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准；

·我们的合作伙伴提高了我们维护和扩大与我们的候选产品相关的知识产权的能力；

·我们的目标是提高我们与其他目前的流感疫苗或其他竞争产品候选产品竞争的能力；

·我们对我们的支出、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求进行了全面的估计；以及

·我们关注了新型冠状病毒病2019年或新冠肺炎等流行病对我们业务和财务状况的影响。

危险因素

投资我们的证券涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应该仔细考虑我们年报中的风险因素。-F截至2019年12月31日止年度，本招股说明书副刊及随附的招股说明书中包含或以引用方式并入的以下风险及其他信息，包括吾等的财务报表及相关附注。我们可能会面临更多的风险和不确定性，这些风险和不确定性目前我们不知道，或者我们目前认为是无关紧要的。如果这些风险中的任何一个发生，我们的业务、财务状况、经营结果和业务前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，美国存托凭证的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。也请仔细阅读标题为“转发”的部分。-外观声明。“

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，有运营亏损的历史，目前没有盈利，不要指望在不久的将来就会盈利，而且可能永远不会盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，成立于2003年。自成立以来，我们主要致力于我们的候选产品M-001的研发和临床试验。M-001正在进行临床试验，尚未获准商业化销售。我们可能得不到将我们的候选产品商业化所需的监管批准。我们没有盈利，自成立以来一直亏损，主要原因是研发、临床试验和支持我们运营的一般行政费用。我们没有产生任何收入，预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能永远不会盈利。在截至2020年6月30日的6个月里，我们的净亏损为1320万英镑，我们预计在可预见的未来，这种亏损将继续下去。此外，截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为1.056亿美元，我们预计在可预见的未来将出现负现金流。因此，我们最终将需要创造可观的收入，才能实现并保持盈利能力。我们未来可能永远无法创造收入或实现盈利。如果M-001在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准或批准，或者如果M-001没有获得市场认可，我们可能永远不会盈利。我们未能实现或保持盈利能力，或在实现盈利方面出现重大延误，可能会对证券价值和我们筹集额外融资的能力产生负面影响。证券价值的大幅下降也会影响我们出售它们以获得未来资金的价格，这可能会稀释现有股东的所有权利益。即使我们在未来实现盈利, 在接下来的几个时期，我们可能无法维持盈利能力。因此，很难评估我们的业务前景。此外，我们的前景必须考虑到早期公司在高度监管和竞争的市场中遇到的风险和不确定因素，例如生物制药市场，在这个市场上，监管部门对我们的产品的批准和市场接受度是不确定的。不能保证我们的努力最终会成功或带来收入或利润。

我们完全依赖于M-001的成功。如果我们不能如期成功完成我们的M-001第三阶段临床试验，或者不能获得M-001的市场批准，或者之后我们不能将M-001商业化，或者在商业化方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

我们在M-001的开发上投入了大量的精力和财力。仍然有很大的风险，我们将不能成功地开发任何迹象的M-001。我们会继续采取适当和可行的步骤，务求在本年10月底前公布M-001第三阶段试验的结果。然而，我们不能保证试验的顶线结果不会延迟提供。如果我们最终从M-001的第三阶段试验中获得了良好的结果，我们打算提交M-001的上市批准申请。

如果我们的第三阶段试验结果显示M-001在某些终点是有效的，但试验仍未能达到所有主要/次要终点，我们可能需要对M-001进行额外的临床试验。此外，即使我们的3期试验达到主要/次要终点，FDA或其他监管机构仍可能要求我们进行额外的临床试验。进行额外临床试验的需要可能会推迟或阻碍我们获得市场批准将M-001商业化的能力。

此外，我们可能会经历许多不可预见的事件，作为我们的M-001第三阶段临床试验的结果或之后。或我们可能被要求进行的任何其他临床试验，这些试验可能会推迟或阻碍我们获得市场批准将M-001商业化的能力，包括：

·美国政府拒绝了可能的负面或不确定的结果，迫使我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

·摩根士丹利资本国际表示，监管机构对数据的解读各不相同；

·监管机构拒绝监管机构对临床试验地点进行不利的检查和审查；

·担心我们的第三方联系人可能无法及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务；

·在要求我们进行额外临床试验的范围内，监管机构、机构审查委员会或独立道德委员会可能无法授权我们或我们的调查人员在预期试验地点开始临床试验或在预期试验地点进行临床试验，以进行我们可能被要求进行的任何额外临床试验，可能就此类临床试验的范围或设计施加条件，或者可能要求我们或我们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；

·他说，我们可能被要求进行的任何额外临床试验的成本可能比我们预期的要高；

·专家表示，M-001或进行任何可能需要我们进行的额外临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分；

·M-001可能有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构、机构审查委员会或独立道德委员会暂停或终止我们可能被要求进行的任何额外临床试验；

·预计自然发生的流感发病率可能会低于预期，从而推迟登记和/或迫使我们增加试验参与者的数量和/或将试验延长到额外的季节，以便我们可能需要进行任何额外的临床试验；

·在要求我们进行额外的临床试验、监管要求、政策或指南的变化，包括对一般的临床测试或特别是针对我们的技术实施额外的监管监督的程度上，我们采取了更多的监管措施；以及

·我们注意到了新冠肺炎大流行对我们可能需要进行的任何额外临床试验的潜在影响。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2020年6月30日，我们拥有约1120万美元的现金和现金等价物，营运资本为1010万美元，累计赤字为1.056亿美元。截至2020年6月30日，如果我们不筹集额外资本，我们有足够的现金和现金承诺为以目前的消耗速度运营至少12个月提供资金。自我们成立以来，我们的大部分资源一直致力于M-001的开发。特别是，我们已经并相信，在可预见的未来，我们将继续花费大量的运营和资本支出，用于开发M-001和任何未来的候选产品，并根据M-001的第三阶段试验结果，为可能向相关监管机构(如美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA))提交M-001的许可或营销批准申请做准备。这些支出可能包括但不限于与研发、制造、进行临床试验、代工组织或CMO相关的成本，雇用额外的管理人员和其他人员，申请监管批准，购买设备，以及将任何批准销售的产品商业化的成本。此外，我们还会招致额外的费用。

与在美国作为上市公司运营相关。由于我们目前第三阶段临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。为了进行我们正在进行的和潜在的未来临床试验，我们还预计会产生额外的成本。

由于这些和其他我们目前未知的因素，我们将需要额外的资金，通过公共或私人股本或债务融资或非稀释来源或其他来源，如战略伙伴关系和联盟以及许可安排。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果不能为这些活动提供资金，可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规性和财务状况。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

·中国报告了研发M-001以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本；

·中国政府公布了获得M-001监管批准的时间和涉及的成本；

·将批准销售的M-001商业化活动的成本(如果有)计算在内，包括营销、销售和分销成本；

·我们需要控制制造M-001和我们获得监管部门批准进行营销并试图商业化的任何产品的成本；

·提高我们建立和维持战略伙伴关系、许可或其他安排的能力，以及此类协议的财务条款；

·合作伙伴提高了我们识别和获得额外候选产品的权利或自行开发的能力，并使我们的产品机会多样化/扩大；

·调查包括准备、立案、起诉、维持、辩护和执行专利权利要求所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；

·中国政府为吸引和留住技能人才提供所需费用；以及

·苹果公司拒绝任何与M-001和任何未来产品相关的产品责任或其他诉讼。

当我们需要额外的资金时，按照我们可以接受的条件，或者根本没有，我们可能无法获得这些资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止M-001或任何未来候选产品的临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或将M-001或任何未来候选产品商业化可能需要的其他活动。

我们已经与欧洲投资银行(EIB)签订了融资合同，接受2400万欧元的贷款，并签订了担保协议，并为我们所有的资产设立了以EIB为受益人的一级浮动抵押，违反此类融资合同或担保协议可能导致EIB行使质押并将我们的某些资产变现。

我们与欧洲投资银行(EIB)签订了一份融资合同，融资金额高达2000万欧元，延长至2400万欧元，最高可达我们候选产品M-001开发和营销预期成本的50%。截至本日，我们已提取了相当于2400万欧元的贷款。

我们还签订了担保协议或担保协议，根据该协议，我们对我们的所有资产设立了以EIB为受益人的第一级浮动抵押，不包括受与冶达研究开发有限公司(“冶达”)许可协议约束的资产和/或知识产权。虽然知识产权被排除在浮动抵押质押之外，但任何违反财务合同或担保协议的行为都可能导致欧洲投资银行行使浮动抵押质押，并取消我们的某些资产的抵押品赎回权。

这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大负面影响。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

我们可能会通过私募和公募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度上，现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如将来发生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过战略合作伙伴关系、联盟和与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或任何候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

与M-001和任何未来候选产品的开发、临床测试和监管批准相关的风险

我们还没有将任何产品商业化，我们可能永远不会盈利。

我们目前有一种候选产品，M-001，正处于第三阶段临床开发，我们没有产品上市，也没有其他候选产品正在筹备中。我们不知道我们何时或是否会完成我们的产品开发工作，获得监管部门的批准或成功地将M-001商业化。即使我们成功地开发了M-001或我们未来可能开发的任何候选产品(如果有的话)，我们也不会成功，除非这些产品以优惠的报销率获得市场对适当适应症的接受。市场对这些产品的接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：

·我们需要了解美国和其他国家监管部门批准的时间(如果有的话)，以及我们打算为M-001或任何未来候选产品的商业化寻求监管批准的用途；

·中国需要改善竞争环境；

·我们的目标是帮助医学界建立和示范我们候选产品的安全性和临床疗效及其相对于其他竞争产品的潜在优势，并得到医学界的接受；

·美国提高了我们与世界各地的卫生组织和政府就供应我们的候选产品达成供应协议的能力，或者我们与具有强大营销和销售能力的制药和生物制药公司达成战略协议的能力；

·我们的目标是确保我们的分销、销售和营销努力的充分性和成功；以及

·保险公司、医疗保健组织和其他计划管理人员等政府和第三方付款人的定价、承保和报销政策。

医生、参与者、第三方付款人或医疗界一般可能不愿意接受、使用或推荐，如果是第三方付款人，则支付M-001的费用。因此，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测实现盈利所需的时间(如果有的话)。即使我们成功开发了一种或多种产品，我们也未必能盈利。

此外，我们的营销能力有限，如果我们不能与营销伙伴合作或发展自己的销售和营销能力，我们可能无法成功地将M-001或任何其他经批准的产品商业化。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作者达成并维持协议，我们可能被要求直接销售我们的产品。发展一支营销和销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。我们可能无法吸引和留住合格的销售人员，或以其他方式发展这一能力。

在美国或其他地方，可能需要额外的临床试验才能获得M-001的监管批准，而我们可能永远不会获得执行此类临床试验的监管授权。

我们在欧洲进入了一个关键的临床疗效3期试验，是在EMA的主持下进行的，而不是在FDA的主持下进行的。根据我们在欧洲的第三阶段临床试验的成功结果，我们打算与欧洲和美国的监管机构就我们寻求市场批准M-001的意图进行讨论，并遵守此类批准的适用要求。然而，FDA和/或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，以支持潜在的市场批准。不能保证我们是否或何时可以获得授权进行任何此类必要的临床试验，以支持潜在的上市批准。在不需要进行额外的临床试验或授权进行任何额外的3期临床试验或我们必须进行的任何其他临床试验的情况下，如果不能获得FDA的上市批准，将大大降低我们的目标市场和M-001的未来盈利能力，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。我们也可能决定或FDA和/或其他监管机构可能要求我们提供额外的数据和信息，并满足进行临床试验授权的额外标准。如果发生这种情况，获得3期临床试验授权所需的时间和财政资源以及与之相关的并发症和风险可能会增加。此外，尽管一个监管机构授权进行临床试验并不能确保在其他国家获得临床试验授权。, 未能或延迟从一个监管机构获得继续进行临床试验的授权，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。在美国或其他国家获得临床试验授权的任何失败、任何延误或挫折都将削弱我们开发和商业化M-001的能力。

M-001受到广泛的监管，可能永远不会获得监管部门的批准。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国FDA和外国市场类似机构的广泛监管。在美国，在获得FDA的监管批准之前，我们不允许销售我们的候选产品。获得监管部门批准的过程成本高昂，通常需要数年时间，而且根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及目标适应症和患者群体，可能会有很大差异。M-001必须满足严格的安全性和有效性标准，才能被EMA或FDA或任何其他监管机构批准用于所有或任何打算用于的适应症的商业用途。EMA、FDA和任何其他监管机构在这一审批过程中有很大的自由裁量权，永远不能保证批准。在提交产品审批申请之前，我们可能需要进行重要的额外研究。通常，在制药行业，临床试验中候选产品的流失率很高。早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验也会成功。例如，制药业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的试验中取得了有希望的结果。

FDA或类似的外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

·中国政府表示，这样的当局可能不同意我们临床试验的设计或实施；

·他们认为，我们可能无法证明让FDA或其他监管机构满意的是，候选产品对于任何适应症都是安全有效的；

·美国政府表示，这些当局可能不接受在临床设施或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

·他们认为，我们可能无法证明候选产品的临床和其他好处超过了其安全风险；

·专家认为，这样的当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

·只有比我们申请的要有限得多的适应症和/或在分发和使用方面有其他重大限制的适应症，才能获得美国药品监督管理局的批准；或

·专家表示，这些当局可能会发现制造工艺或设施存在缺陷，包括我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的工艺或设施。

此外，在产品开发、临床试验和监管审查过程中，基于额外的政府法规，包括立法或EMA、FDA或任何其他法规政策的任何更改，可能会遇到延迟或拒绝。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与价格主管部门的协议。此外，对某些上市药品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新医药产品时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。如果不能及时或完全获得EMA、FDA或任何其他监管机构对M-001的批准，将会延迟或停止我们产品的商业化，实施昂贵的程序，削弱竞争优势，减少可销售产品的数量，从而减少相应的产品收入，从而严重损害我们的业务。

我们不时宣布或公布的初步、中期或“顶线”数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和核实程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公布临床试验的初步、中期或“一线”数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析。积极的初步数据可能不能预测此类试验的后续或整体结果。初步数据存在这样的风险，即在对数据进行更全面的审查或获得更多数据后，一个或多个结果以及相关的调查结果和结论可能会发生重大变化。因此，任何正在进行的临床试验中的阳性初步结果可能不能预测已完成的试验中的这些结果。作为数据分析的一部分，我们也会进行假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，我们报告的初步数据可能与相同临床试验的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据。与初步数据相比，最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

M-001和我们未来可能开发的任何候选产品，即使我们获得了销售此类产品的监管批准，仍将受到持续的监管要求的约束，如果我们没有遵守这些要求，我们可能会失去那些已经获得的批准，任何获得批准的商业产品的销售可能会被暂停。

即使我们获得市场M-001和/或其他候选产品的监管批准，任何此类产品仍将受到广泛的监管要求，包括与制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、分销和记录保存相关的要求。即使产品获得监管批准，批准也可能受到产品上市用途或批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性，这可能会通过减少收入或增加费用对我们或我们的协作合作伙伴造成负面影响，并导致获得批准的候选产品在商业上不可行。此外，随着药物在批准后的临床经验的扩大，通常是因为批准后使用的人群比临床试验期间更多、更多样化，随着时间的推移，可能会观察到批准后的副作用和其他问题，这些问题在批准前的临床试验或其他研究中没有看到或预期到。候选产品获得批准和上市后观察到的任何不利影响都可能导致EMA、FDA或任何其他监管机构的批准或从市场上撤回任何批准的产品的使用受到限制。缺乏长期安全数据也可能限制批准的

使用我们的产品，如果有的话。如果我们不遵守EMA、FDA和任何其他适用监管机构的监管要求，或发现任何经批准的商业产品、制造商或制造工艺存在以前未知的问题，我们可能会受到行政或司法制裁或其他挫折，包括但不限于：

·禁止暂停或对产品、制造商或制造过程施加限制，包括代价高昂的新制造要求；

·发出警告信、警告信和警告信；

·禁止执行民事或刑事处罚、罚款和/或禁令；

·禁止没收或拘留任何产品；

·禁止进口或出口禁令或限制；

·美国政府制定了自愿或强制性产品召回和相关宣传要求；

·禁止暂停或撤回监管审批；

·印度政府决定全面或部分停产；以及

·苹果拒绝批准待决的新产品上市批准申请或已批准申请的补充剂。

如果我们或我们的合作者(如果有)迟迟不能适应现有法规要求的变化或采用新的法规要求或政策，我们候选产品的营销审批可能会丢失或无法实现，从而导致里程碑、产品销售或版税收入减少，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

如果获得批准，M-001可能会比预期更早面临竞争。

即使我们成功地获得了监管部门的批准，将M-001商业化，如果M-001没有专利保护，M-001可能会面临来自生物相似产品的竞争。在美国，M-001作为生物制品受到FDA的监管，我们打算根据生物制品许可证申请或BLA途径为我们的候选产品寻求批准。2009年“生物制品价格竞争与创新法案”(“BPCIA”)为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这12年的专营期不会先发制人，并且独立于给予M-001的任何专利保护。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。FDA为实施BPCIA而采取的任何程序都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。

虽然我们认为，如果M-001根据BLA被批准为生物制品，它应该有资格获得上述12年的独家经营期，但我们可能不会获得这种独家经营权。此外，由于国会的行动或其他原因，这种独占性可能会缩短，或者FDA不会考虑将M-001或任何其他候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药或生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，我们的任何一种参考产品可以在多大程度上以与非生物制品的传统仿制药相似的方式被替代，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。此外，竞争对手可以决定放弃生物相似的批准程序，在完成自己的临床前研究和临床试验后提交完整的BLA。在这种情况下，根据BPCIA我们可能有资格获得的任何独家经营权都不会阻止竞争对手在其产品获得批准后立即进行营销。

如果我们的第三阶段试验结果显示M-001在某些终点有效，但仍不能达到要求我们进行额外临床试验的所有主要/次要终点，或者如果我们未来需要进行的M-001临床试验被延长或推迟，我们将无法及时将M-001商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们从潜在M-001销售中获得的任何收入。

FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床研究。我们无法预测我们是否会在任何这样的临床试验中遇到问题，从而导致我们或任何监管机构推迟或暂停这些临床试验，或者推迟对从中得出的数据的分析。许多事件，包括以下任何事件，可能会推迟任何此类额外临床试验的完成，并对我们获得监管部门批准以及营销和销售特定候选产品的能力产生负面影响：

·美国食品和药物管理局(FDA)或任何适用的外国监管机构就我们的临床试验范围或设计对我们施加的任何条件；

·中国政府表示，在招募和招募参与者或志愿者参加任何潜在的未来临床试验方面存在延误；

·我们发现，在获得机构审查委员会或其他审查实体在选定参加我们的临床试验的临床地点所需的批准方面出现了延误，或我们无法获得所需的批准；

·我们发现，我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料供应不足或质量不足；

·研究对象和参与者在临床试验中的保留率低于预期；

·可能会出现临床试验的阴性或非决定性结果，或与早先的结果不一致的结果，这需要进行额外的临床研究；

·研究人员发现受试者和参与者在临床试验中经历的严重和意想不到的药物相关副作用；或

·我们发现我们的第三方承包商未能及时遵守监管要求或以其他方式履行对我们的合同义务。

临床试验需要足够的参与者登记，这是许多因素的作用，包括参与人群的规模、试验方案的性质、参与者与临床地点的接近程度、相关疾病的有效治疗方法以及临床试验的资格标准。延迟参与者注册可能会导致成本增加和开发时间延长。未能招募参与者参加临床试验可能会推迟临床试验的完成，超出我们目前的预期。此外，FDA或外国适用的监管机构可能会要求我们进行临床试验，受试者数量比过去更多。我们可能无法及时或具有成本效益地招收足够数量的参与者。此外，登记的参与者可能会退出临床试验，这可能会损害这些临床试验的有效性或统计意义。

在美国开始临床试验之前，我们必须向FDA提交研究用新药(IND)申请，IND申请必须生效。

FDA或EMA可能要求我们进行的任何临床试验的延迟都将导致M-001的开发成本增加。此外，如果任何这样的临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，而M-001或任何其他未来候选药物的商业可行性可能会受到限制。

临床试验非常昂贵、耗时，而且很难设计和实施，因此，我们可能会在未来的试验中遭受延误或暂停，这将对我们的创收能力产生实质性的不利影响。

人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。监管机构，如EMA和FDA，可能会阻止临床试验进行。此外，临床试验过程非常耗时，试验的任何阶段都可能发生失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而延迟，包括：

·解决不可预见的安全问题；

·选择合适的剂量，确定合适的剂量；

·他们认为在临床试验期间缺乏有效性或疗效；

·我们担心我们的合同制造商失败或我们的内部设施无法根据当前的良好制造实践(CGMP)生产我们的候选产品；

·制造商指责第三方供应商未能执行药物物质的最终制造步骤；

·中国政府的参与者招募和注册速度慢于预期；

·他们认为缺乏健康的志愿者和参与者进行试验；

·专家认为，无法在治疗期间或治疗后对参与者进行充分监测；

·被指责未能或延迟与第三方合同研究机构或临床试验地点达成协议，以及第三方合同研究机构未能妥善执行或监督临床试验方案；

·我们担心FDA、机构审查委员会或IRBs或其他监管机构未能授权我们的临床试验方案，或监管机构决定搁置我们的一项或多项试验；

·他们担心医疗调查人员和CRO无法或不愿遵循我们的临床试验方案和适用的监管要求；以及

·专家们表示，他们缺乏足够的资金来资助临床试验。

此外，如果我们或监管机构发现我们的监管提交文件或这些试验的实施中存在缺陷、监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、未能证明使用该产品有好处，或者政府法规或行政措施发生变化，我们或监管当局可能随时暂停或终止我们的临床试验，使参与者面临不可接受的健康风险。修正案可能要求我们重新向IRBs提交我们的临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。任何临床试验的暂停都将推迟可能的监管批准(如果有的话)，并对我们开发产品和创造收入的能力产生不利影响。

具体地说，我们正在欧洲进行3期临床试验。如果我们未能履行这项试验的义务和计划时间表，无论是否由于我们无法控制的因素或第三方造成的延误，我们可能会延误第二批临床试验的开始。此外，其他因素，如我们中型制造设施建设和临床试验M-001批次生产的延误，也可能推迟或危及计划中的临床试验的完成。

我们已经对M-001进行了临床试验，未来可能会在美国以外的地点对M-001或其他候选产品进行临床试验，FDA可能不会接受来自外国地点进行的试验的数据。

我们已经在美国境外进行了M-001的临床试验。此外，未来我们可能会在美国以外进行其他临床试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。例如，临床试验必须按照良好的临床实践或GCP要求进行良好的设计和进行，如果需要，FDA必须能够通过现场检查来验证临床试验数据。如果营销申请完全基于外国临床数据，FDA可以要求这些数据适用于美国人口和美国医疗实践，并要求临床试验由具有公认能力的临床研究人员进行。不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受我们在美国境外进行的M-001临床试验的数据，或我们未来可能开发的任何其他候选产品，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对候选产品的开发。

尽管我们在欧洲进行了关键的临床疗效3期试验，但我们从未在美国进行过3期临床试验，可能无法对M-001或我们可能开发的任何其他未来候选产品进行这种试验。

我们从未在美国进行过3期临床试验，但我们已经在欧洲进行了3期临床试验。

在美国提交成功的IND申请或在其他司法管辖区提交类似的申请，以及进行后期临床试验都是复杂的过程。作为一个组织，我们根据不时修订的以色列公共卫生条例(人体临床试验)和其他适用的以色列法律，仅在以色列进行了一期和二期临床试验，在欧洲进行了一项2b期临床试验，作为Unisec财团的一部分，在欧洲进行了一项3期临床试验，我们正在等待结果。我们与FDA的互动也有限，还没有与FDA讨论任何未来的3期临床试验设计。因此，我们在欧洲的第三阶段临床试验可能没有成功和有效地执行和完成，导致FDA授权在美国启动M-001的第三阶段临床试验。我们可能比我们的竞争对手需要更多的时间和更高的成本，并且可能无法成功获得M-001的监管批准。如果不能满足我们在欧洲的第三阶段试验的预先指定的终点，或者欧洲或美国的监管机构要求我们开始、完成或推迟任何未来的临床试验，都将阻止或延迟我们开发和商业化M-001或我们未来可能开发的任何其他候选产品。

如果我们被迫完全放弃M-001的开发，你们可能会失去全部投资。

我们期待着M-001的第三阶段试验结果。临床试验的结果可能不符合试验的任何或所有终点。此外，M-001的临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保这次临床试验的成功，我们可能需要进行的后续临床试验的结果可能不会复制之前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明M-001对人类是安全的，对指定用途是有效的。任何这样的失败都可能导致我们放弃M-001。任何未来所需临床试验的任何延迟、终止或暂停都将推迟向相关监管机构提交必要的文件，并最终推迟我们将M-001商业化并产生产品收入的能力。如果临床试验不支持我们预期的药物产品声明，M-001的开发可能会显著推迟或放弃，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。因此，您可能会损失您的全部投资。

以前临床试验的阳性结果可能不能预测我们的M-001第三阶段临床试验的结果，我们第三阶段临床试验或更早的临床试验的结果可能不会在我们可能被要求进行的未来临床试验中复制，这可能会导致开发延迟或无法获得上市批准。

以前临床试验的阳性结果可能不能预测我们的M-001第三阶段临床试验的结果，我们以前的临床试验和我们在欧洲进行的M-001第三阶段临床试验的未来结果可能不能预测我们可能需要进行的未来临床试验的结果。制药和生物制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期开发取得了令人振奋的结果。因此，M-001已完成的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测我们在后期试验中可能获得的结果。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或其他适用的监管机构对其产品的批准。

如果我们在任何当前或未来的临床试验中遇到参与者登记延迟的情况，我们可能会被要求进行，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

我们可能无法继续目前的临床试验或启动FDA或其他监管机构可能要求我们进行的针对M-001的额外临床试验。参与者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括有资格参加临床试验的人群的规模和性质。

参与情况、潜在参与者是否接近临床地点、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生，以及参与者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。如果我们未能登记和维持临床试验设计的参与者人数，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使我们更难证明在该临床试验中接受测试的候选产品是安全和有效的。此外，未来临床试验的登记延迟可能会导致M-001的开发成本增加，这将导致我们的价值下降，并限制我们获得额外资金的能力。我们无法招募足够数量的参与者参加任何未来的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们不能保证我们从以前的试验中保持参与者登记的能力将确保我们的第三阶段临床试验的成功。

在未来的临床试验中，无论是在我们可能被要求进行的临床试验中，还是在批准后，如果发生与使用我们的候选产品(包括M-001)相关的严重并发症或副作用，可能会阻碍此类未来的临床试验(如果有的话)，并导致监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者在批准后，撤销上市授权或拒绝批准新的适应症，这可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

当我们在FDA或其他监管机构可能要求我们进行的任何其他临床试验中测试M-001时，如果获得监管部门的批准，M-001的使用将变得更加广泛，受试者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。此外，有时只有在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。我们的临床试验结果以及我们可能需要对M-001进行的任何未来临床试验的结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们未来可能需要进行的任何试验都可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发M-001，或拒绝批准任何或所有靶向适应症。与药物相关的副作用可能会影响我们未来可能需要进行的任何临床试验的患者招募，或登记参与者完成此类试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果M-001获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

·美国政府和监管机构可能会撤回对M-001的批准，这可能会迫使我们召回已经销售的任何产品，给我们带来巨大费用，并阻止未来销售M-001；

·美国食品和药物管理局表示，监管部门可能会要求在标签上贴上额外的警告；

·他们说，我们可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给参与者；

·我们知道，我们可能会被起诉，并对对参与者造成的伤害承担责任；以及

·他们担心我们的声誉可能会受到影响。

如果获得批准，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对M-001的接受程度，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力可能会受到损害。

尽管我们到目前为止的所有努力都集中在M-001的开发上，预计未来我们还会有大量的努力，但我们战略的另一个可能的未来要素可能包括识别和测试更多的化合物，特别是那些针对肽类产品进行优化的化合物。旨在确定更多候选产品的研究计划需要大量的技术、资金和人力

资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：

·专家认为，所使用的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品；

·我们的竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时；

·对于候选产品，如果进一步研究，可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；对候选产品进行抗癌治疗可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；

·他们认为，候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及

·管理部门、参与者、医疗界或第三方付款人可能不会接受产品候选的安全性和有效性。

如果我们不能确定适合临床前和临床开发的化合物，我们可能在未来一段时间内无法获得足够的产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的ADS价格产生不利影响。

自然灾害、公共卫生和其他紧急状态，如新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务产生不利影响，包括推迟宣布我们的M-0013期试验结果。

影响我们开展业务的国家或全球经济市场的自然灾害、公共卫生和其他紧急状态可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的不断演变的行动等。一些人认为，可能会发生与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、旅行限制、就地避难所、国有化努力或类似的政府命令，例如以色列政府最近批准的封锁，或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，这些命令、关闭或其他限制可能会影响我们所依赖的制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这些可能会影响CMO及其扩大M-001生产的能力，并扰乱M-001的供应链。我们的供应商或合作者也可能因与新冠肺炎有关的情况而中断，可能会导致我们的供应链、协作或运营中断。如果我们的供应商、CMO、合同研究组织(CRO)或合作者因任何原因不能或未能履行对我们的义务，我们满足M-001或其他候选产品的临床和商业供应需求的能力可能会受到影响。

我们会继续采取适当和可行的步骤，务求在本年10月底前公布M-001第三阶段试验的结果。然而，我们不能保证新冠肺炎病毒大流行不会推迟试验结果的公布。

新冠肺炎的蔓延和缩小蔓延的行动，也可能对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响可能很难评估或预测，但全球金融市场可能会出现重大混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。新冠肺炎和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。

此外，由于各国政府和监管机构专注于控制最近的新冠肺炎病毒爆发，并相应地优先安排他们的工作和资源，因此不能保证食品和药物管理局或其他司法管辖区其他监管机构的运作中断或延误不会影响我们可能提交的M-001上市申请的审查和批准时间表。2020年3月10日，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵守基于风险的优先顺序制度。Fda打算使用这种基于风险的评估系统来识别在给定地理区域内可能发生的监管活动的类别。

从关键任务检查到恢复所有监管活动，这一领域的工作范围很广。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管部门可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

关于新冠肺炎的持续影响以及遏制其对我们业务蔓延的全球努力存在重大不确定性，尽管我们维持业务连续性计划，但这些计划可能无法充分保护我们，旅行限制和其他限制可能会继续存在或恶化。新冠肺炎对我们的业务、财务状况和经营结果的负面影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法准确预测。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、EMA和其他监管机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA和EMA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA和EMA履行日常职能的能力的事件。因此，FDA和EMA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对FDA、EMA和其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA或其他机构的中断可能会延长我们的候选产品接受必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

M-001(如果被批准用于商业销售)或任何未来的候选产品可能无法获得保险和报销，这可能会使我们很难有利可图地销售此类产品。

市场对M-001或任何未来候选产品的接受和销售将取决于覆盖范围和报销政策。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些产品并建立报销水平。我们不能确保M-001或我们可能开发的任何其他产品都可以获得保险和报销。即使提供了保险，我们也不能保证可获得的报销金额(如果有的话)不会减少对我们产品的需求，或降低我们产品的价格。如果没有报销或仅限量报销，我们可能无法通过销售我们建议的产品来成功竞争。

在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定外，也有自己的方法和审批流程。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。某些“平价医疗法案”市场和其他私人付款人计划需要包括某些预防性服务的承保范围，包括美国疾病控制中心(CDC)、免疫实践咨询委员会(ACIP)建议的疫苗接种，而不需要为计划成员承担费用分摊义务(即共同支付、免赔额或共同保险)。对于联邦医疗保险受益人，疫苗可能在B部分计划或D部分计划下报销，具体取决于几个标准，包括疫苗类型和受益人的承保资格。如果我们的候选疫苗一旦获得批准，只在D部分计划下获得报销，医生可能不太愿意使用我们的产品，因为与D部分计划相关的索赔裁决过程和收取共同付款相关的索赔裁决成本和时间。

在美国以外，某些国家，包括一些欧盟成员国，为药品设定价格和报销，营销授权持有人的参与有限。我们不能确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的合作者(如果有的话)所接受。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们没有商业吸引力，我们在这些国家的销售收入和候选产品的潜在盈利能力将受到负面影响。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会遇到产品报销审批的延迟或价格法规的约束，这可能会推迟我们产品的商业发布时间，可能会很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。

当前和未来的法律可能会增加我们和合作者(如果有的话)获得候选产品的市场批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新批准的药物的覆盖和报销，并影响我们以有利可图的方式销售我们获得上市批准的任何候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

例如，2010年3月，美国颁布了经《医疗和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》。在“平价医疗法案”中对我们的潜在产品候选具有重要意义的条款中，“平价医疗法案”：对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体设立不可抵扣的年度费用；扩大医疗补助计划的资格标准；根据医疗补助药品回扣计划增加制造商必须支付的法定最低回扣；创建新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划；要求某些“平价医疗法案”市场和其他私人付款人计划包括预防性服务的保险，包括ACIP推荐的无成本分担义务(即，共同支付、免赔额或共同保险)的计划成员的疫苗接种；建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；并在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

自颁布以来，平价医疗法案的许多方面都受到了司法和国会的挑战。例如，2017年“税改法”包括一项废除个人强制令的条款，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，《平价医疗法案》的个人强制部分是《平价医疗法案》的一个基本且不可分割的特点，因此，由于该授权已被废除，《平价医疗法案》的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书，尽管尚不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。此外，可能还有其他挑战、废除或取代平价医疗法案的努力。我们正在继续关注平价医疗法案的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。

自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年的预算控制法和随后的法律，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，这些法律始于2013年，将一直有效到2030年，但根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案，除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日到2020年12月31日暂停支付除外。此外，2013年1月，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并增加了政府追回的诉讼时效期限

向提供者多付三到五年的费用。新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对客户需求和我们候选产品的负担能力产生重大不利影响，从而影响我们的财务运营结果。

我们无法预测未来的医疗立法或政策变化是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响，但我们预计联邦和州一级将继续有旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管。

我们正在开发的产品，我们未来可能开发的任何产品都将受到广泛而严格的国内政府监管，包括欧洲的监管，EMA和其他相关地区、国家和地方当局的监管，以色列的监管，以色列卫生部的监管，美国的FDA，CMS，美国卫生与公众服务部的其他部门，包括其监察长办公室，美国司法部，国防部和退伍军人事务部，以及，在一定程度上，我们的产品是由这些部门、州和地方政府以及它们各自的外国对等机构直接或间接支付的。FDA根据各种监管规定对药品的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销和进出口进行监管。M-001或我们可能开发的任何候选产品，将在国外进行测试和销售，将受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得M-001或任何其他特定产品及其用途的EMA、以色列卫生部的批准和/或FDA的批准。这种外国监管可能与欧洲、以色列或美国的相应监管要求相同或更高。

政府管制大大增加了研究、开发、制造和销售产品的成本和风险。例如，我们不遵守这些规定可能会导致巨额罚款、刑事和民事责任、产品扣押、召回、撤回、撤回批准，以及被排除在政府项目之外。任何这些行动，包括我们建议的产品无法获得和维持监管部门的批准，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们与客户、第三方付款人、医生和医疗保健提供者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和利润减少。

假设我们获得了M-001必要的监管和营销批准，并开始营销M-001，医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和开出M-001的处方中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能影响我们运营能力的限制包括：

·美国通过了联邦医疗保健反回扣法规，该法规除其他外，禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、接收、支付或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，推荐个人购买、租赁、订购、安排或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可以根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗计划进行全部或部分支付，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗计划进行全部或部分支付，以换取个人推荐或购买、租赁、订购、安排或推荐任何商品、设施、物品或服务，其中包括禁止个人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索取、提供、接受、支付或提供报酬。个人或实体不需要实际了解联邦“反回扣法令”，也不需要有违反该法令的具体意图即可实施违法行为。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方管理人之间的安排；

·禁止联邦民事和刑事虚假报销法以及民事货币惩罚法，包括《虚假报销法》，其中除其他外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的向联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划付款或批准的虚假或欺诈性索赔，明知、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对向联邦政府支付或传输金钱或财产的虚假或欺诈性索赔或义务具有重要意义，或者明知而隐瞒或故意不正当地逃避或减少或隐瞒向联邦政府支付金钱或财产的义务，这些法律禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或传输金钱或财产的义务，或明知禁止个人或实体故意或不正当地回避或减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务，或故意避免或不正当地避免或减少或隐瞒向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务。根据“虚假索赔法”，如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也会被追究责任。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。“虚假索赔法”还允许充当“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了“虚假索赔法”，并分享任何金钱追回；

·美国通过了1996年联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，该法案创建了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假、虚构的。或与提供或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务有关的欺诈性陈述。与联邦“反回扣法令”相似，个人或实体不需要实际了解该法令或违反该法令的具体意图即可实施违法行为；

·美国联邦医疗服务管理局(CMS)批准了《平价医疗法案》(ACA)下的联邦透明度要求，包括通常被称为医生支付阳光法案的条款及其实施条例，该规定要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；

·美国通过了联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及

·与上述每项联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人，包括商业保险公司或患者报销的项目或服务；州法律，要求制药公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州和地方法律，要求销售代表获得执照；以及州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息。

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排，以及我们的业务总体上继续遵守适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合任何此类法律和法规。如果我们的运营，包括与医生和其他医疗保健提供者的任何安排，被发现违反了任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、名誉损害、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、返还、额外的报告要求和/或削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则我们可能面临额外的报告义务监督。如果我们与任何医生或其他医疗保健提供者或实体进行业务往来，然后发现他们不遵守适用的法律，他们可能会受到类似的处罚。

在我们可能需要进行的任何额外临床试验期间，可能会发生法规要求和指南的变化或意外事件，这可能会导致临床试验方案的必要更改，这可能会增加我们的成本、推迟我们的开发时间表或降低成功完成临床试验的可能性。

在我们可能被要求进行的任何临床试验期间，可能会发生监管要求和指南的变化或意外事件，因此我们可能需要修改临床试验方案。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行审查和批准，这可能会对临床试验的成本、时间和成功完成产生不利影响。如果我们在完成或终止任何可能需要进行的额外临床试验方面遇到延误，M-001的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟，可能是实质性的。

如果我们获取或许可额外的技术或候选产品，我们可能会招致大量额外成本、出现集成困难和/或遇到其他风险，这些风险可能会损害我们的业务和运营结果。

我们可能会获取并许可其他候选产品和技术。在商业销售之前，我们许可或获得的任何候选产品或技术都可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床前或临床测试，或两者兼而有之，并获得FDA和适用的外国监管机构(如果有)的批准。所有候选产品都容易出现药品开发固有的失败风险，包括候选产品或基于许可内技术开发的产品可能无法证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向您保证，我们基于获得或许可的技术开发的、获得监管批准的任何候选产品都将以经济的方式制造或生产、成功商业化、被广泛接受或在市场上具有竞争力。此外，集成任何新收购的或许可中的候选产品可能既昂贵又耗时。如果我们不能有效地管理我们业务战略的这些方面，我们的业务可能不会成功。

与我们的工商业有关的风险

我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有获得批准的产品，这使得我们很难评估未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们还没有证明有能力成功克服公司在快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在制药领域。例如，要执行我们的业务计划，我们需要成功地：

·建立合作伙伴关系，实施产品候选开发活动；

·外国投资者必须为任何候选产品的开发和商业化获得所需的FDA和适用的外国监管授权；

·我们将继续保持、利用和扩大我们的知识产权组合；

·我们将建立和保持强大的销售、分销和营销能力，无论是我们自己还是与战略合作伙伴合作；

·我们的客户将帮助我们的产品获得市场接受；

·中国政府将发展和维护我们选择加入的任何战略关系；以及

·由于药物发现、临床前开发、临床试验、监管批准和商业化导致成本和费用增加，我们将继续管理我们的支出。

如果我们不能实现这些目标，我们可能无法开发候选产品、筹集资金、扩大业务或继续运营。

我们管理团队的成员和某些顾问对我们业务的高效运营非常重要，我们可能需要增加和留住更多的领先专家。如果不能留住我们的管理和咨询团队并增加更多的领先专家，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的高管、我们的管理团队和技术人员以及某些顾问对我们业务的高效运营非常重要，特别是我们的首席执行官Ron Babecoff博士和我们的首席科学官Tamar Ben-Yedidia博士。如果我们不能留住开发了我们今天使用的大部分技术的人员，或任何其他关键的管理和技术人员，可能会对我们未来的运营产生实质性的不利影响。此外，根据我们与EIB签订的财务合同，如果未经EIB同意而不再积极参与我们的管理，EIB可以取消未提取的贷款金额，并要求提前偿还贷款，以及应计利息和其他应计金额。如果我们从M-001的3期临床试验中获得积极的结果，并考虑到M-001的潜在商业化，我们将寻求扩大我们的高级管理团队，这可能会导致我们的管理层发生某些变化。我们的成功还取决于我们吸引、留住和激励训练有素的技术和管理人员等的能力，以继续M-001和任何未来产品的开发和商业化。

我们面临着激烈的竞争。如果我们不能成功地与新的或现有的产品竞争，我们的营销和销售就会受到影响，我们可能永远不会盈利。

我们将与完全整合的制药和生物制药公司以及与制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织合作的较小公司展开竞争。此外，这些竞争对手中的许多单独或与其协作合作伙伴一起运营的研发项目比我们大得多，拥有比我们多得多的财务资源，并且在以下方面的经验要丰富得多：

·投资开发免疫调节产品(包括疫苗)；

·中国正在进行临床前试验和人体临床试验；

·帮助他们获得FDA的批准，解决各种监管事项，并获得药品的其他监管批准；

·中国政府负责制定和制造药品；以及

·阿里巴巴负责药品的推出、营销和销售。

一般来说，我们的竞争对手目前包括大型全面整合的制药公司，如赛诺菲-巴斯德公司、葛兰素史克公司、Seqirus公司(前BioCSL和诺华公司的流感疫苗)、阿斯利康和雅培公司(索尔维)、现代药物治疗公司、BioNTech SE和其他mRNA公司，以及处于不同开发阶段的公司和学术研究机构，试图开发改进的流感疫苗，如AltImmune，FluGen，位于西奈山的伊坎医学院，Imutex，Medicago，国家过敏和传染病研究所，Vaxart和Vivaldi Biosciences。如果我们的竞争对手比我们更快地开发和商业化产品，或者开发和商业化比我们的候选产品更好的产品，我们的商业机会将会减少或消失。我们的竞争对手可能会比我们更早地成功开发产品并将其商业化，并更快地获得FDA和外国监管机构的监管批准。我们的竞争对手也可能开发比我们正在开发的产品或技术更好的产品或技术，从而使我们的候选产品过时或没有竞争力。如果我们不能成功地与新的或现有的产品竞争，我们的营销和销售就会受到影响，我们可能永远不会盈利。

我们的候选产品在多大程度上获得市场认可将取决于竞争因素，其中许多因素是我们无法控制的。生物技术和生物制药行业的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。我们的竞争对手还与我们竞争，以：

·投资者将吸引各方进行收购、合资或其他合作；

·中国获得了与M-001具有竞争力的专有技术许可；

·投资项目将吸引资金；以及

·中国政府将吸引和聘用科技人才和其他合格人才。

我们可能会面临法律诉讼和/或产品责任诉讼。

我们可能会因与M-001或任何未来产品候选产品相关的产品责任索赔而招致巨额费用。我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制M-001或任何未来候选产品的商业化，以回应产品责任诉讼，这可能会导致重大损失。

M-001或任何未来的候选产品都可能导致不良事件，包括受伤、疾病或不良副作用。这些不良事件可能不会在临床试验中观察到，但仍可能在未来发生。如果这些不利事件中的任何一个发生，它们可能会使M-001或任何未来的候选产品对某些参与者无效或有害，未来的任何销售都将受到影响，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，由M-001或任何未来候选产品引起的潜在不良事件可能导致产品责任诉讼。如果针对我们的产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制任何未来产品的营销和商业化。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于药品的测试、制造、营销和销售中。我们可能无法避免产品责任索赔。例如，美国以外的法律变化正在扩大我们对临床试验期间发生的伤害的潜在责任。产品责任保险价格昂贵，受免赔额和承保范围的限制，可能无法以我们愿意支付的价格获得我们想要的金额。制药和生物技术行业的产品责任保险一般都很昂贵(如果有的话)。如果我们在任何时候都不能以合理的条款获得足够的保险范围或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能无法对我们的候选产品进行临床测试、营销或商业化。如果成功的产品责任索赔超出了我们的保险范围(如果有)，可能会导致我们承担大量债务，因此，我们的业务、流动性和经营业绩将受到重大不利影响。此外，产品责任索赔的存在可能会影响美国存托凭证的市场价格。

如果我们的员工有欺诈或其他不当行为，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易，我们的业务可能会经历严重的不良后果。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们建立的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们的董事会通过了一项道德准则。然而，并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

此外，在我们的运营过程中，我们的董事、高管和员工可能会接触到关于我们的业务、我们的运营结果或我们正在考虑的潜在交易的重要的、非公开的信息。如果对董事、高管或员工进行调查，或对董事、高管或员工提起内幕交易诉讼，可能会对我们的声誉和美国存托凭证的市场价格造成负面影响。这样的说法，无论有没有道理，也可能导致大量的时间和金钱支出，并将我们管理团队的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移开。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难。如果不能有效地管理我们的增长，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功成长和扩张。成功实施我们的业务计划将需要对增长进行管理，包括潜在的快速和实质性增长，这将导致管理人员的责任水平增加，并给我们的人力和资本资源带来压力。为了有效地管理增长，我们将被要求继续实施和改进我们的运营和财务系统以及控制，以扩大、培训和管理我们的员工基础。我们有能力有效地管理我们的运营和增长，这将需要我们继续投入资金，以加强我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并吸引和留住足够的人才。如果我们不能有效或及时地扩大和改进我们的控制系统，或者如果我们在现有系统和控制中遇到缺陷，那么我们将无法成功地将我们的候选产品或未来的产品商业化。如果不能吸引和留住足够的人才，我们的人力资源将进一步紧张，并可能阻碍我们的增长，甚至导致无效的增长。此外，现时或即将实施的管理、制度和管制，可能不足以应付这种增长，而我们在招聘人员和改善这些制度和管制方面所采取的步骤，亦未必足够。如果我们不能有效地管理我们的增长，就会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们不能获得足够的保险，一旦发生未投保或投保不足的损失或损害，我们的财务状况可能会受到不利影响。如果我们难以获得足够的董事和高级人员责任保险，我们有效招聘和留住合格高级人员和董事的能力也可能受到不利影响。

我们的业务将使我们面临与进行M-001和任何未来候选产品的临床试验相关的风险所导致的潜在责任。即使成功维持或获得临床试验保险，对我们提出的成功的临床试验责任索赔(如果有的话)也可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。目前和计划投保的险别可能只会减轻向我们提出的大量索赔中的一小部分。

此外，作为一家上市公司，我们可能无法维持足够的保险，以支付针对我们的高级人员和董事的责任索赔。如果我们不能为我们的高级管理人员和董事提供足够的保险，我们可能无法留住或招聘到合格的高级管理人员和董事来管理公司。

最近金融市场和经济状况的混乱可能会影响我们筹集资金的能力。

近年来，由于信贷市场恶化和相关的金融危机，以及各种其他因素，包括当前的新冠肺炎疫情、证券价格的极端波动、流动性和信贷供应的严重减少、某些投资的评级下调和其他投资的估值下降，美国和全球经济都出现了戏剧性的低迷。美国和某些外国政府采取了前所未有的行动，试图通过向金融市场提供流动性和稳定性来应对和整顿这些极端的市场和经济状况。如果这些政府采取的行动不成功，不利的经济状况的回归可能会对我们在必要时及时以可接受的条件筹集资金的能力造成重大影响，甚至根本没有。

我们可能在多个司法管辖区受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

我们的业务涉及通过我们的服务提供商直接或间接控制危险材料、各种生物化合物和化学品的使用；因此，我们、我们的代理和我们的服务提供商可能受到各种环境、健康和安全法律和法规的约束，包括有关空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料和废物的使用、管理和处置以及污染场地清理的法律和法规。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品或物质，我们可能要对由此造成的损害负责，包括调查、补救和监测污染，包括自然资源损害，其成本可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室的法律和法规。

程序、接触血液传播的病原体以及处理生物危险材料和化学品。虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用这些物料而引致雇员受伤的费用和开支，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。未来可能会采用影响我们运营的其他或更严格的联邦、州、地方或外国法律法规。我们可能会招致巨额资本成本和运营费用，并可能需要获得同意才能遵守这些或某些其他法律或法规，以及根据这些法律和法规所需的任何许可或许可证的条款和条件，包括在我们各自的设施或服务提供商的设施安装新的或更新的污染控制设备、修改我们的运营或执行其他纠正行动的成本。虽然我们的经验有限，但我们已经接受了检查，并获得了各政府机构的批准。

政府可能会实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响(如果有的话)。

在一些国家，包括组成欧盟或欧盟的国家，药品和某些其他疗法的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品不能得到报销，或者报销范围或金额有限，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会造成实质性的损害。

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的CRO和我们所依赖的其他第三方的计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或有权访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造M-001并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。未经授权披露敏感或机密数据(包括个人身份信息)，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工还是第三方)，都可能导致负面宣传。, 法律责任和对我们声誉的损害。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

随着我们愈来愈依赖资讯科技进行运作，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入电脑系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们数据的保密性、可用性和完整性构成风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预料到这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对我们的云和服务提供商(包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商)的设施或技术的运营没有任何控制权。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到我们或他们的安全措施可能无法检测到的计算机病毒或物理或电子入侵的攻击。能够规避这种情况的个人

安全措施可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功阻止网络攻击或成功减轻其影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

如果不遵守当前或未来与隐私和数据保护法相关的联邦、州和外国法律法规和行业标准，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

我们和我们的合作者以及第三方提供商可能受到联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。

在许多司法管辖区，执法行动和不遵守行为的后果正在上升。在美国，这包括针对联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构授权颁布的规则和条例采取的执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，将来可能会提出法律上或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有客户信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业如何在线运营的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守这些法律的成本是高昂的。各州也在不断修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。此外，加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。

包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)在内的外国数据保护法也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。2018年5月25日生效的GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该条例对收集、使用和披露个人信息施加了许多新的要求，包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何使用的更严格的要求，向监管机构和受影响的个人通报违反个人数据的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。在其他要求中，GDPR监管向包括美国在内的第三国转移受GDPR约束的个人数据，这些国家尚未对此类个人数据提供足够的保护，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了一个从欧盟转移到美国的数据转移框架，名为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。

遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守美国和外国的数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与依赖第三方相关的风险

M-001基于耶达的独家许可，如果与耶达发生纠纷，或者如果我们不遵守许可的财务和其他条款，我们可能会失去对此许可的权利。

我们根据独家许可协议向耶达授权我们的核心知识产权，根据该协议，我们获得了开发、制造、使用、营销、销售、分销和进口产品的全球独家许可，这些产品直接或间接基于耶达拥有的某些专利和专利申请和/或将由耶达开发并与之相关的某些其他知识产权。根据许可协议的条款，除非根据许可协议的规定提前终止，否则许可协议将在以下较晚的日期到期：(I)在根据许可协议许可的最后一项专利的到期日；或(Ii)如果只有一种产品将利用许可的知识产权进行开发和/或商业化，则自该产品在美国或欧洲首次商业销售之日起15年后，在收到FDA对该产品的新药批准或该产品在任何欧洲国家的同等批准后到期；或(Iii)如果在收到FDA的新药批准或任何欧洲国家对该产品的同等批准后，将通过利用许可的知识产权开发和/或商业化一种以上的产品，则在20年内不得在美国或欧洲的任何国家销售任何此类产品的期限届满。(Iii)如果将利用许可的知识产权开发和/或商业化一种以上的产品，则在收到FDA对该产品的新药批准或任何欧洲国家的同等批准后，20年内不得在美国或欧洲的任何国家销售任何此类产品。然而, 在以下情况下，YEDA有权终止排他权或终止许可协议，提前30天书面通知我们：(A)在收到FDA或类似的商业营销监管批准后六个月内，没有启动至少一种产品的商业销售；或(B)在产品开始销售后一年多没有报告任何产品的销售。YEDA和/或本公司(如适用)还将有权通过书面通知终止许可协议：(X)如果任何一方实质性违反其在协议下的任何义务，只要此类重大违约是无法纠正的，或者(如果可以治愈)我们在收到违反许可协议的通知后30天内(或如果我们未能向YEDA支付与许可协议相关的应付款项，则为10天)内未得到补救，我们将有权终止该许可协议：(X)如果任何一方实质上违反了协议下的任何义务，我们必须在收到该违反通知后30天内(或如果我们未能向YEDA支付与许可协议相关的款项，则为10天)；或(Y)倘为本公司委任临时或永久清盘人，则通过决议案自动将本公司清盘，或批准将本公司清盘的命令或行动，但如该命令或行动是由任何第三方发起，则该命令或行动不会在120天内撤销；或(Z)我们对业达注册的其中一项专利的有效性提出异议。许可协议终止后，所有权利和文件将返还给YEDA，除上文(I)至(Iii)项规定的到期情况外，我们将被要求向YEDA授予基于从YEDA许可的知识产权或根据许可协议在执行我们的开发工作中发现、发生或产生的专有技术和产品的全球独家不可撤销许可。如果由于上述(A)、(B)、(X)或(Z)以外的任何原因终止许可协议, 在许可协议终止后的五年内，我们将有权获得相当于YEDA从授予第三方的许可或其他权利(包括我们的开发)中收到的净收益的25%的版税，最高可达我们用于开发的实际研究资金总额。如果YEDA终止许可协议，或将其根据本许可协议许可给我们的知识产权授权给第三方，或者如果我们与YEDA的安排发生任何争议，则此类争议可能会扰乱我们的运营，如果以对我们不利的方式解决，可能会对我们产生重大和不利的影响。我们目前的候选产品是基于许可协议下许可的知识产权，如果许可协议在到期前终止，将对我们的业务、前景和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验。

我们依靠合同研究机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员等第三方代表我们进行临床试验。我们预计将继续依赖这些第三方进行我们需要进行的任何M-001临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要另作安排，就会延误我们的产品开发活动。

我们对这些第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。我们仍有责任确保我们的临床试验按照相关监管机构的要求进行，不这样做可能会导致罚款、负面宣传和民事和刑事制裁。

此外，我们临床开发活动所依赖的第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的方案成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得M-001的上市批准，或者可能会延迟获得M-001的上市批准。如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。

使用第三方生产M-001可能会增加我们无法以可接受的成本获得足够数量的M-001的风险，这可能会推迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

2018年8月，我们按计划搬迁到我们位于耶路撒冷的中型制造工厂，有潜力每年生产多达2000万剂M-001，用于第三阶段临床试验供应或商业供应。建设已经完成，我们正在扩大生产M-001的规模化批次的过程中。我们的生产线还在建设中。我们目前依赖第三方CMO供应M-001，直到我们独立的生产线完工。

依赖第三方CMO会带来风险，包括：

·中国政府将重点放在第三方的监管合规和质量保证上；

·中国调查了第三方可能违反制造协议的问题；

·该公司表示，由于第三方合理控制之外的原因，可能无法生产足够数量的M-001；

·他们担心我们的专有信息可能被挪用，包括我们的专有技术；以及

·我们担心第三方可能在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议。

我们的CMO可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们的失败或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响。

我们可能无法获得在美国或世界其他国家进行我们可能被要求进行的任何额外临床试验所需的必要材料。

我们未来可能被要求进行的临床试验可能涉及到获得目前我们可能不拥有的材料和信息，我们依赖供应商和制造商提供这些材料和信息。具体地说，例如，我们无法满足FDA要求提供有关H5N1疫苗信息的要求(包括生产、剂量、配方等信息)。我们之前计划在美国进行第二阶段临床试验，因此我们选择将2013年6月提交的IND申请转换为药物主文件。在允许我们进行任何拟议的临床试验之前，FDA或任何其他相关监管机构可能会要求我们提供当时不在我们手中的材料或信息。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保障、执行或确保我们所拥有或获授权的专利，或我们将来可能拥有或许可的任何专利的权利，我们的知识产权便会贬值，我们的业务和竞争地位也会受到影响。

我们的成功、竞争地位和未来收入(如果有的话)在一定程度上取决于我们是否有能力获得并成功利用涵盖我们的产品和候选产品、技术诀窍、方法、流程和其他技术的知识产权，以保护我们的商业秘密，防止其他人使用我们的知识产权，并在不侵犯第三方知识产权的情况下运营。

我们在知识产权方面面临的风险和不确定因素包括但不限于以下几点：

·我们知道，任何专利都能为我们提供多大程度和范围的保护，使我们免受竞争对手的攻击；

·有消息称，与我们商业活动相关的专利并不是在所有国家都注册的，因此我们的专利保护在一些地区可能缺乏；

·中国政府决定是否以及何时颁发专利；

·我们不知道其他人是否会获得要求与我们自己或授权的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利；

·他们说，我们可能会受到干预程序的影响；

·我们知道，我们可能会在外国受到反对或赠款后程序的影响；

·美国政府表示，任何颁发的专利都可能无法提供有意义的保护；

·他们认为，我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术；

·苹果、苹果和其他公司可能会挑战授权或颁发给我们或我们客户的专利；

·中国技术公司和其他公司可以独立开发类似或替代技术，或者复制我们的技术；

·苹果、苹果和其他公司可能会围绕我们授权或开发的技术进行设计；

·中国政府认为，专利执法是复杂、不确定和昂贵的；以及

·他们认为，我们可能需要启动诉讼或行政诉讼，无论我们胜诉还是败诉，这些诉讼或行政诉讼都可能代价高昂。

如果我们的产品和方法的专利权不够广泛，它们可能无法为我们提供任何保护，使我们免受具有类似产品和技术的竞争对手的影响。此外，如果美国专利商标局或USPTO或任何外国专利局向我们或我们的许可人颁发专利，其他人可能会对围绕这些专利的专利或外观设计提出质疑，或者专利局或法院可能会宣布这些专利无效。在任何反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间审查或干扰程序或外国等价物或诉讼中做出不利裁决，挑战我们的专利权或其他人的专利权，可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此类诉讼和任何其他专利挑战可能会导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。因此，我们拥有的任何专利或许可形式或授予第三方的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供任何保护。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量的成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量的时间。此外，可能会有公开宣布

与上述任何程序有关的听证、动议或其他事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务、经营结果和财务状况。

我们不能确定任何悬而未决的申请都会颁发专利，我们也不能确定我们的任何已颁发专利或从冶达(或未来的任何其他第三方)获得许可的专利是否会为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品的影响。此外，即使我们拥有或许可的专利申请作为专利颁发，任何此类专利的颁发也不是关于它们的发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，这些专利可能会被质疑、无效、缩小或裁定为不可强制执行。

我们可能需要向美国专利商标局(USPTO)或同等的外国机构提交第三方预先发行的现有技术。此外，由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个做出我们的发明或提交涉及这些发明的专利申请的公司。

此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，这些第三方可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

其他公司也有可能获得已颁发的专利，这些专利可能会阻止我们将产品商业化，或者要求我们获得需要支付高额费用或版税的许可证，以使我们能够开展业务。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，另外几家老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。如果我们无法以不利的条款许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者，对于我们的销售，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。至于我们已经许可的那些专利，我们的权利取决于根据适用的许可协议维持我们对许可方的义务，而我们可能无法做到这一点。

除了专利和专利申请之外，我们还依赖专有技术来保护我们的专有技术。我们要求我们的员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议，禁止向任何其他方泄露机密信息。我们还要求我们的员工和顾问向我们披露和分配他们的想法、开发、发现和发明。但是，如果发生任何未经授权的使用或披露，这些协议可能无法为我们的专有技术或其他专有信息提供足够的保护。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意中的过失，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对机关行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖的保密协议可能会被违反，也可能难以执行，这可能会导致第三方利用我们的知识产权与我们竞争。

尽管我们相信我们采取了合理的步骤来保护我们的知识产权，包括使用与不向第三方披露机密信息有关的协议，以及声称要求在我们雇用我们的员工和顾问期间向我们披露和转让他们的想法、发展、发现和发明的权利的协议，但这些协议可能很难执行，成本也很高。尽管我们寻求与我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者签订此类协议，但如果员工和顾问使用或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权，则可能会出现与M-001或任何未来候选产品相关的知识产权纠纷。如果发生纠纷，法院可以认定权利属于第三人。此外，执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。我们还依赖商业秘密和专有技术，我们试图通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：

·美国官员表示，这些协议可能会被违反；

·专家认为，这些协议可能没有为适用的违规类型提供足够的补救措施；

·他们认为，如果不这样做，我们的专有技术将会为人所知；或者

·谷歌表示，我们的竞争对手将独立开发类似的技术或专有信息。

国际专利保护特别不确定，如果我们在国外参与反对诉讼，我们可能要花费大量的资金和管理资源。

美国以外的专利法可能与美国不同。此外，一些外国的法律，如我们拥有或许可某些专利的中国，可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权，如果有的话。如果不能在任何外国获得足够的知识产权保护，可能会对我们的业务、经营结果和未来前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能会参与反对程序，以确定我们的外国专利或我们竞争对手的外国专利的有效性，这可能会导致大量成本，并分散管理层的资源和注意力。此外，由于专利保护法的不确定性，我们没有在许多存在重要市场的国家提交专利申请。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权对未来的保护程度是不明朗的，因为知识产权有其局限性，可能不足以保护我们的业务，或使我们不能保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：

·苹果、苹果和其他人可能能够制造与M-001或任何未来候选产品相同或相似的化合物，但这些化合物不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的涵盖范围内；

·我们认为，我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个制造我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请涵盖的发明的公司；

·我们认为，我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；

·中国和其他国家可以在不侵犯我们知识产权的情况下，自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

·中国政府表示，我们正在处理的专利申请有可能不会导致已颁发的专利；

·我们拥有或独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可强制执行；

·我们知道，我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

·美国政府表示，我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；以及

·我们担心，别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权的索赔。

我们可能会受到以下索赔的影响：参与公司知识产权开发的员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。例如，我们可能会因参与公司知识产权开发的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值的知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们的员工可能会要求支付所转让的服务发明权的报酬或特许权使用费，这可能会导致诉讼，并对我们的业务造成不利影响。

我们很大一部分知识产权是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列“专利法”(第5727-1967号)或“专利法”，雇员在过程中构思的、因其受雇于公司或因受雇于公司而产生的发明被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议给予雇员职务发明权。专利法“还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列补偿和使用费委员会，或根据专利法组成的委员会，应决定该雇员是否有权因其发明获得报酬。委员会的决定在这一领域造成了不确定性，因为委员会认为，尽管雇员明确放弃了任何此类权利，但他们仍有权获得职务发明的报酬。然而，委员会后来的一项决定认为，雇员可以放弃这种权利。委员会还认为，不是在任何情况下都必须明确提及放弃的权利，雇员放弃这种权利的行为才是有效的。根据以色列合同法的解释规则，这种放弃可以书面或口头形式正式作出，也可以通过当事人的行动暗示。我们通常与我们的员工签订发明转让协议，根据这些协议，这些个人将他们受雇或参与我们的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。虽然我们的员工已经同意将职务发明权转让给我们，但我们可能会面临要求对所转让的发明支付报酬的索赔。

如果我们的任何员工成功地要求赔偿他们在开发我们的知识产权方面所做的工作，我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们的员工以前可能受雇于其他生物技术或制药公司。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能起诉或辩护任何这类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，延误我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务、前景和经营结果。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国非临时申请日算起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们也可能面临竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称“哈奇-瓦克斯曼修正案”)获得有限的专利期延长，而我们的一项或多项外国专利可能根据类似的法律(例如在欧盟)有资格获得专利期延长。在美国，哈奇-瓦克斯曼修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期的补偿。然而，不能保证FDA或任何可比的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。而且，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期不能超过批准后14年，只有涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，将竞争产品推向市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

与我们在以色列的行动相关的风险

我们的高级管理层、总部、研发和制造设施所在的以色列国存在潜在的政治、经济和军事不稳定，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的总部、我们的研发设施、我们目前的制造设施，以及我们的一些临床地点都设在以色列。我们的官员和大多数董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多起武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动或中断或削减以色列与其贸易伙伴之间的贸易，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。在过去十年中，以色列与哈马斯、巴勒斯坦权力机构和(或)其他团体之间的暴力升级，以色列与加沙地带边界沿线的广泛敌对行动导致从加沙向以色列南部和中部发射导弹，包括特拉维夫附近和耶路撒冷周围地区。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击，包括我们的员工和一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件产生了负面影响。我们位于以色列耶路撒冷的办事处和实验室位于2006年以来从加沙零星向以色列城镇发射的导弹和火箭弹射程之内，暴力升级，其间针对以色列的火箭弹和导弹袭击数量大大增加。任何武装冲突, 该地区的恐怖主义活动或政治不稳定可能会对商业条件产生不利影响，并可能损害我们的业务成果，并可能使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方可能会在动乱加剧期间拒绝前往以色列，或者

紧张的局势，迫使我们在必要时做出替代安排，以便与我们的业务伙伴面对面会面。此外，以色列的政治和安全局势可能导致与我们签订了涉及在以色列履约的协议的各方声称，他们没有义务根据这些协议中的不可抗力条款履行其根据这些协议所作的承诺。此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济抵制。几个国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性的法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响。

我们的行动可能会因为以色列公民服兵役的义务而中断。

许多以色列公民有义务每年履行数天，在某些情况下甚至更多的年度预备役，直至他们年满40岁(对于军官或从事某些职业的预备役人员，则为年龄更大)，并且在发生军事冲突时可能被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，曾有过一段时间大量征召预备役军人。未来有可能会有预备役征召。这样的征召可能会扰乱我们的运营，这可能包括征召我们的管理层成员。这样的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

投资者可能难以执行美国的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，对我们或我们的高管和董事不利，或在以色列主张美国证券法索赔。

我们是在以色列注册成立的。我们目前的大多数高管和董事居住在以色列，我们的大部分资产居住在美国以外。因此，在美国获得的对我们或其中任何人不利的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能无法在美国收取，除非符合以色列法律的某些规定，否则以色列法院可能无法执行。在美国向这些人送达诉讼程序也可能很困难，或者在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。

根据以色列法律，如果发现美国法律适用于此类索赔，必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时和昂贵的过程，某些程序事项将由以色列法律管辖。以色列几乎没有有约束力的判例法来解决这些问题。

根据适用的美国和以色列法律，我们可能无法执行不竞争的公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识。此外，员工可能有权就他们的发明要求赔偿，无论他们与我们达成了什么协议，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们通常与员工和主要顾问签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工和关键顾问(如果他们停止为我们工作)在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据我们员工工作的司法管辖区的法律执行这些协议，而且我们可能很难限制我们的竞争对手从我们的前员工或顾问在为我们工作期间培养的专业知识中获益。例如，以色列法院要求寻求强制执行前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动将损害法院承认的雇主有限数量的物质利益中的一项，例如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权。如果我们不能证明这些利益会受到损害，我们便可能无法阻止我们的竞争对手从我们以前的雇员或顾问的专业知识中获益，而我们保持竞争力的能力也可能会被削弱。

您作为我们股东的权利和责任将受以色列法律管辖，以色列法律在某些方面可能与美国公司股东的权利和责任不同。

由于我们是根据以色列法律注册成立的，我们股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律的管辖。这些权利和责任在某些方面与总部设在美国的公司股东的权利和责任不同。特别是，像我们这样的以色列公司的股东在行使其权利和履行其职责时，有义务本着善意和惯常方式行事。

本公司有责任履行对吾等及其他股东之责任，并避免滥用其于吾等之权力，包括(其中包括)在股东大会上就若干事项投票，例如修订吾等组织章程、增加吾等法定股本、合并及批准须经股东批准之关连交易。股东也有不歧视其他股东的一般义务。此外，控股股东或股东如知道其有权决定股东投票结果，或有权委任或阻止委任我们的职位或其他对我们有权力的人士，则有责任对我们公平行事。然而，以色列法律并没有界定这一公平义务的实质内容。由于以色列公司法在大约15年前经历了广泛的修订，规范股东行为的条款的参数和影响尚未明确确定。这些条款可能被解读为对我们的股东施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

以色列税法的改变和以色列税务当局的审查可能会增加我们的总体税收负担。

我们在以色列受到各种税收和税收遵从义务的约束。以色列税收法律法规的变化或未来的实施可能会增加我们的纳税义务和纳税遵守义务。此外，以色列税法的适当适用受到某些不确定因素的影响，需要作出判断。我们可能会接受以色列税务当局的审查，如果我们对以色列税法的适用或解释受到成功挑战，我们可能会承担额外的税收责任，包括利息和罚款，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

以色列法律的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列公司法规范合并，要求收购高于规定门槛的股票的投标要约，要求涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并监管可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如，除非每间合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起计至少已过50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起计至少30天，否则合并可能不会完成。此外，目标公司每类证券的多数持有者必须批准合并。此外，只有在收购人收到至少95%的已发行股本的情况下，才能完成全面收购要约(但大多数在该收购要约中没有个人权益的受要约人应已批准该收购要约，但如果拒绝该收购要约的总票数少于公司已发行和未偿还股本的2%，则不需要获得在该收购要约中没有个人利益的多数受要约人的批准来完成该收购要约)，并且股东，包括那些表示接受该收购要约的股东，可以，在收购要约完成后六个月内的任何时候，向法院申请更改收购对价(除非收购方在收购要约中规定，接受要约的股东不得寻求评估权)。

我们的公司章程规定，我们的董事(外部董事除外)是按任期选举产生的，每年只选举两到三名董事(外部董事除外)，每种情况下的任期为三年。我们2015年的年度股东大会批准了我们董事会成员的令人震惊的和延长的任期。我们董事条款的交错使潜在的收购者无法在一次年度股东大会上轻易更换我们的整个董事会。这可能会阻止收购者试图通过提出遭到我们董事会反对的收购提议要约来改变我们公司的控制权，即使这对我们的股东有利。

此外，以色列的税收考虑可能会使潜在的交易对我们或我们居住国与以色列没有免征以色列税的股东的那些股东没有吸引力。例如，以色列税法并不像美国税法那样承认免税的股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间限制出售和处置参与公司的股票。此外，就某些换股交易而言，递延缴税在时间上是有限制的，当该期限届满时，即使没有实际出售股份，仍须缴交税款。

这些和其他类似条款可能会延迟、阻止或阻碍收购我们或我们与另一家公司的合并，即使这样的收购或合并对我们或我们的股东有利。

我们收到的以色列政府拨款要求我们满足几个条件，可能会限制我们制造一些候选产品和将相关技术转移到以色列境外的能力，并要求我们满足特定的条件。

我们收到了以色列政府的拨款，用于某些研发支出。这些赠款的条款可能要求我们满足特定条件，以便在以色列境外制造产品和转让技术。此外，在鼓励研究、开发和技术创新行业法5744-1984或创新法，以及根据其颁布的相关规章制度下，由于我们收到以色列创新局或IIA(前称以色列经济部首席科学家办公室，或OCS)的拨款，我们必须向IIA报告本公司控制权的任何变更或控制手段的任何变更，将任何非以色列公民或居民转变为创新法定义的“利害关系方”，如创新法所界定的，则接受IIA拨款的人必须向IIA报告本公司控制权的任何变更或任何将任何非以色列公民或居民转变为创新法所定义的“利害关系方”的情况，我们必须向IIA报告本公司控制权的任何变更或任何将任何非以色列公民或居民转变为创新法所定义的“利害关系方”的变更，我们必须向IIA报告本公司控制权的任何变更或任何将任何非以色列公民或居民转变为创新法所定义的“利害关系方”的情况。在后一种情况下，该非以色列公民或居民应按照“国际保险业协会准则”规定的形式，履行以“国际保险业协会”为受益人的承诺。

由于我们的一定部分费用是以美元以外的货币发生的，我们的运营结果可能会受到货币波动和通货膨胀的影响。

我们的报告和功能货币是NIS，但我们的部分临床试验和运营费用是以美元和欧元表示的。因此，我们面临一些货币波动风险。我们未来可能会决定进行货币对冲交易，以降低上述货币相对于NIS汇率波动带来的金融风险。然而，这些措施可能不足以保护我们免受不利影响。

我们获得了以色列政府的拨款，用于我们的一些研究和开发活动。这些赠款的条款可能要求我们满足特定条件，以便在以色列境外制造产品和转让技术。除了偿还助学金外，我们还可能被要求支付罚款。这样的资助可能会在未来被终止或减少，这将增加我们的成本。

我们的研究和开发工作部分资金来自IIA(前身为OCS)提供的赠款。因此，我们必须遵守创新法和相关规则和准则的要求，包括但不限于，就与IIA资助的研发项目相关的产品和相关服务的销售所产生的收入向IIA支付特许权使用费。截至2020年6月30日，我们收到了550万美元的IIA赠款。

向以色列以外的第三方转让与M-001有关的任何专有技术都需要获得IIA委员会的酌情批准，M-001是用IIA的资金开发的。如果我们希望将来将这项技术、制造和/或开发转移到以色列以外的地方，我们可能得不到所需的批准。我们可能会被要求为这类活动支付罚款和/或额外付款，例如将IIA资助的技术转让到国外，支付根据IIA规则和指南中提供的公式计算的赎回费，以及偿还赠款。这样的资助可能会在未来被终止或减少，这将增加我们的成本。IIA资助的研究或开发在正常业务过程中产生的任何产品的出口都不需要获得IIA的批准。

与我们的证券相关的风险

天使投资公司在高科技有限公司的控股地位将限制您选举我们董事会成员的能力，可能会对我们的股价产生不利影响，并将导致我们的非关联投资者对公司行动的影响有限。

天使投资高科技有限公司(“AIHT”)目前是我们的控股股东。截至2020年5月15日，AIHT实益拥有我们已发行普通股37.6%的投票权。因此，AIHT有能力通过这一所有权地位对我们产生重大影响。例如，AIHT可能会在很大程度上影响董事选举、修改我们的组织文件以及批准任何

合并、合并、出售资产或者其他重大公司交易。AIHT的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，它可能会以您可能不同意的方式或可能不符合我们其他股东的最佳利益的方式行使其投票权和其他权利。只要它继续持有我们大量的股权，AIHT将继续有力地影响我们的决策。

作为一家在美国的上市公司，我们招致了巨大的成本，我们的管理层需要投入大量额外的时间来实施新的合规计划，以及遵守美国和以色列正在进行的报告要求。

我们是一家在美国上市的公司。作为一家在美国上市的公司，我们产生了额外的巨额会计、法律和其他费用。我们还产生与SEC和纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)的公司治理要求相关的成本，以及第404节和萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)其他条款的要求。实施和测试这些流程和系统可能需要我们聘请外部顾问，并产生其他重大费用。未来影响美国上市公司的法律和法规(包括第404条和萨班斯-奥克斯利法案的其他条款)以及SEC和纳斯达克资本市场通过的规则和法规的任何未来变化，只要它们适用于我们，就会导致我们在应对此类变化时增加成本。这些法律、规则和法规可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会(如果有的话)或担任高管。

出于本年度或任何其他纳税年度的美国联邦所得税目的，我们可能是被动的外国投资公司，这通常会给我们的美国投资者带来不利的美国联邦所得税后果。

在任何课税年度，我们都有可能被视为被动外国投资公司(PFIC)，这是一个很大的风险。一般而言，一间非美国公司在下列任何课税年度均为PFIC：(I)75%或以上的总收入为被动收入(“收入测试”)或(Ii)50%或以上的平均资产价值(一般按季厘定)由产生或为产生被动收入而持有的资产组成(“资产测试”)。一般来说，被动收入包括利息、股息、租金、特许权使用费和某些收益。对于PFIC而言，现金是一种被动资产。根据PFIC规则，商誉是可归因于产生主动收入的活动的主动资产。

我们资产负债表上显示的资产主要由现金和现金等价物组成，在可预见的未来，预计还将继续由现金和现金等价物组成。因此，我们是否能满足本课税年度或任何未来纳税年度的资产测试，将在很大程度上取决于我们商誉的季度价值，以及我们在业务中使用当前和未来现金余额(包括本次发行筹集的现金)的速度。我们商誉的价值在很大程度上可以参考我们的美国存托凭证的市场价格来确定，鉴于我们的业务性质和我们候选产品的早期阶段，市场价格可能是不稳定的。因此，由于我们持有，并预计将继续持有大量现金，如果我们的市值下降，我们可能会在资产测试中成为PFIC。此外，根据收入测试，我们在任何应纳税年度的PFIC地位可能取决于我们的利息收入与我们总收入的比例，这是为了美国联邦所得税目的而计算的。如果我们的研究和开发活动的损失不包括在收入测试的毛收入计算中，我们将在本课税年度或任何未来纳税年度的收入测试中被列为PFIC，在本课税年度或任何未来的纳税年度，我们的总收入的75%或更多来自利息和类似收入。此外，一家公司的年度PFIC地位只有在每个纳税年度结束后才能确定。因此，我们不能就我们在本课税年度或未来任何纳税年度是否将成为PFIC表示意见，而且只有在美国投资者愿意承担投资PFIC的美国联邦所得税后果的情况下，他们才应该投资于我们的美国存托凭证(ADS)。

如果我们是美国投资者拥有我们的美国存托凭证或普通股的任何纳税年度的PFIC，该美国投资者可能会受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响，包括处置美国存托凭证和普通股以及某些分配的收益增加的税负，以及向美国国税局提交年度报告的要求。我们打算在我们的网站上发布美国投资者就我们和我们全资拥有的每个较低级别的PFIC(如“税收-材料美国联邦所得税考虑事项”中所定义)进行合格选举基金(“QEF”)选举所需的信息，

在本课税年度或未来任何课税年度，如果(I)我们的投资收入占该课税年度总收入的75%或以上，或(Ii)我们以其他方式确定我们是该课税年度的PFIC。任何这样的QEF选举都将导致不同于PFIC一般规则的美国联邦所得税后果。有关更多信息，请参阅“税收-重要的美国联邦所得税考虑事项-被动外国投资公司规则”。

如果未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404节实现并保持有效的内部控制，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。此外，现有和潜在股东可能会对我们的财务报告失去信心，这可能会对美国存托凭证的价格产生重大不利影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止舞弊是必要的。我们将被要求记录和测试我们的内部控制程序，以满足萨班斯-奥克斯利法案第2404节的要求，该节要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。此外，如果我们未能保持内部控制的充分性，因为该等标准会不时修改、补充或修订，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，即我们根据第404节对财务报告实施了有效的内部控制。披露我们内部控制的缺陷或弱点、未能及时纠正这些缺陷或弱点或未能实现并维持有效的内部控制环境可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对美国存托凭证的价格产生重大不利影响。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的经营业绩可能会受到损害。

根据“就业法案”，作为一家“新兴成长型公司”，我们被允许并打算依赖于某些披露要求的豁免，这可能会降低美国存托凭证对投资者的吸引力。

只要我们被认为是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算利用其他上市公司通常无法达到的特定减少的报告和其他监管要求，包括：

·美国政府在评估我们对财务报告的内部控制时，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求，免除了审计师认证要求；以及

·美国政府批准豁免遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)通过的任何新要求，这些要求要求强制轮换审计公司或补充审计师报告，要求审计师在报告中提供有关我们的审计和财务报表的更多信息。

我们将是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(I)我们的年度总收入达到或超过10亿美元的财年的最后一天；(Ii)2020年12月31日；(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)我们被认定为证券法S-K规则所定义的“大型加速发行者”的日期。

我们无法预测投资者是否会认为这些证券的吸引力会降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者认为证券的吸引力下降，证券的交易市场可能会变得不那么活跃，证券的市场价格可能会更加波动。

我们是一家“外国私人发行人”，拥有与美国国内报告公司不同的披露义务。

我们是一家外国私人发行人，不受SEC对美国国内发行人施加的相同要求的约束。根据“交易法”，我们必须履行报告义务，在某些方面，这些义务比美国国内报告公司的报告义务更不详细，频率也更低。例如，我们不需要发布符合适用于美国国内报告公司的要求的季度报告或委托书。此外，尽管根据“公司法”颁布的条例，作为一家在海外上市的以色列公共公司，我们将被要求披露我们五名薪酬最高的官员的个人薪酬(而不是以前允许的总体薪酬)。

对于修订前在海外上市的以色列上市公司)，这一披露将不会像美国国内报告公司所要求的那样广泛。我们在每个财年结束后还有四个月的时间向SEC提交年度报告，不需要像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易法第2916节所载报告短期周转利润回收的要求的限制。此外，作为“外国私人发行人”，我们也不受“交易法”颁布的FD(公平披露)条例的要求。与适用于美国国内报告公司的信息和保护相比，这些豁免和宽大减少了向您提供信息和保护的频率和范围。

作为“外国私人发行人”，我们被允许遵循某些本国的公司治理实践，而不是其他适用的SEC和NASDAQ资本市场要求，这可能会导致比适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护更少。

作为一家“外国私人发行人”，我们被允许遵循某些母国的公司治理实践，而不是纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)针对美国国内发行人的上市规则所要求的做法。例如，我们打算在董事会独立性要求、董事提名程序和法定人数要求等方面效仿以色列的母国做法。此外，我们可能会遵循本国法律，而不是纳斯达克资本市场的上市规则，该规则要求我们在某些稀释事件上必须获得股东的批准，例如建立或修订某些基于股权的补偿计划、将导致控制权变更的发行、除公开发行以外的涉及发行公司20%或更多权益的某些交易，以及某些收购另一家公司的股票或资产。我们还打算遵循我们的母国关于定期批准和更改我们薪酬委员会正式章程的规则，而不是纳斯达克资本市场的上市规则。我们将来可能会选择在其他事项上遵循以色列的母国公司治理做法。遵循我们本国的公司治理实践，而不是适用于在纳斯达克资本市场上市的美国公司的要求，可能会给您提供的保护不如根据适用于美国国内发行人的纳斯达克资本市场上市规则给予投资者的保护。

我们可能会失去外国私人发行人的地位，这将要求我们遵守“交易法”的国内报告制度，并导致我们招致大量的法律、会计和其他费用。

我们是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。如果未来我们在任何财年的第二财季最后一天都不是外国私人发行人，我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露、当前报告要求和委托书征集规则。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位，(A)我们的大部分普通股必须由记录在案的非美国居民直接或间接拥有，或者(B)(I)我们的大部分董事总经理、监事和高管可能不是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，(Iii)我们的业务必须主要在美国境外管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守Exchange Act报告和其他适用于美国国内发行人的要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们还可能被要求根据证券交易委员会和证券交易所的各种规则改变我们的公司治理做法。如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人将产生的成本。结果, 我们预计，失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和昂贵。这些规章制度也可能使我们更难吸引和留住合格的董事总经理和监督董事。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的业务或我们的交易证券做出不利改变或发布负面报告，我们的证券价格和交易量可能会受到负面影响。

我们证券的交易市场可能会受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，我们不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了他们对证券的推荐，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对推荐，我们的证券价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会对我们证券的价格或交易量产生负面影响。

美国存托凭证的市场价格可能会波动。

美国存托凭证的市场价格可能波动很大，并会因应多种因素而大幅波动，这些因素包括：

·中国政府指责我们未能获得开始进一步临床试验所需的授权；

·更新临床和临床前研究结果；

·监管机构可能发布监管批准或未能获得批准的公告，或使用的具体标签适应症或患者群体，或监管审查过程中的变化或延误；

·我们或其他人发布技术创新、新产品或产品增强的公告；

·监控监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；

·我们可以随时了解适用于我们的候选产品或专利的法律、法规或决定的变化或发展；

·我们与制造商或供应商的关系不会有任何不利变化；

·发布关于我们的竞争对手或整个制药或生物技术行业的新闻公告；

·我们无法实现预期的产品销售和盈利能力，或者我们未能达到预期；

·我们的客户包括我们诉讼的开始或结果，或参与诉讼，包括但不限于任何产品责任诉讼或知识产权侵权诉讼；

·我们的董事会、管理层或其他关键人员有任何重大变动，我们的董事会、管理层或其他关键人员都不会发生重大变化；

·修订美国、欧洲和其他外国与药品销售或定价相关的立法；

·禁止我们宣布建立或终止重要的战略合作伙伴关系、对外许可、内部许可、合资企业、收购或资本承诺；

·禁止许可证、研究合同或其他合作协议到期或终止；

·我们关注公众对我们、我们的许可人或其他人开发的疗法的安全性的担忧；

·推动研发项目取得成功；

·中国关注知识产权或监管审批方面的最新发展；

·我们的客户发现我们和我们的竞争对手的运营结果有很大的差异；

·如果我们的美国存托凭证(ADS)由这些分析师覆盖，他们可能会担心证券分析师对收益预期或建议的变化；

·允许发行普通股、美国存托凭证或其他证券的未来债券；

·受影响的是一般市场状况，包括生物技术公司股票的市场价格普遍波动，以及其他因素，包括与我们的经营业绩无关的因素；

·美国政府建议将流感疫苗国有化，作为大流行的一部分，因为这是国家安全的一部分，例如，根据美国《国防生产法》(Defense Production Act)没收制造业；以及

·在这一“风险因素”一节中描述的其他因素中，没有包括这些因素。

这些因素和任何相应的价格波动可能会对美国存托凭证的市场价格造成重大不利影响，从而导致我们的投资者遭受重大损失。

过去，证券集体诉讼往往是在证券市场价格下跌后，针对公司及其管理层提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们或我们的管理层成员招致巨额费用，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。

此外，由于新冠肺炎疫情的影响，其他生物制药公司的普通股交易价格也出现了很大的波动。新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情可能影响我们的业务、临床前研究和临床试验的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。

此外，证券市场不时经历重大的价格和成交量波动，与任何一家公司的经营业绩无关。这些市场波动也可能对美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。

我们的美国存托凭证在公开市场上未来的大量销售或预期的潜在销售可能会导致我们的美国存托凭证价格下降。

我们的美国存托凭证在纳斯达克的大量销售可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。我们或我们的证券持有人大量出售我们的美国存托凭证，或认为这些出售可能在未来发生，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。

发行任何额外的美国存托凭证，或可行使或可转换为我们普通股或美国存托凭证的任何证券，可能会对我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响，并将对我们的美国存托凭证的现有股东和持有人产生摊薄效应。

我们没有支付，目前也不打算支付我们普通股的股息，因此，除非我们交易的证券升值，否则我们的投资者可能无法从持有我们的证券中受益。

自成立以来，我们的普通股没有支付过任何现金股息。我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，修订后的以色列“公司法”或“公司法”对我们宣布和支付股息的能力施加了某些限制。因此，美国存托凭证的投资者将无法从拥有这些证券中获益，除非他们的市场价格高于这些投资者支付的价格，并且他们能够出售这些证券。我们不能向您保证，您是否能够以高于支付价格的价格转售我们的证券。

您可能不会收到与我们向我们普通股持有人提供的相同的分派或股息，在某些有限的情况下，如果向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到我们普通股的股息或其他分派，您也不会获得任何价值。

美国存托凭证的托管人已同意在扣除其费用和费用后，向您支付其或托管人从普通股或美国存托凭证相关的其他存款证券上收到的现金股息或其他分派。您将获得与您的美国存托凭证所代表的普通股数量成比例的这些分配。然而，如果保管人认为向任何美国存托凭证持有人提供分销是非法或不切实际的，它就不承担责任。例如，如果美国存托凭证由根据证券法需要注册的证券组成，但根据适用的法律没有适当注册或分发，则向美国存托凭证持有人进行分销将是非法的。

豁免注册。此外，将作为存款普通股股息一部分的外币转换为美元可能需要获得任何政府或机构的批准或许可，或向其任何机构备案，而这可能无法获得。在这种情况下，保管人可以决定不分配这类财产并将其作为“存款证券”持有，或者可以寻求实现替代股息或分配，包括出售保管人认为公平可行的替代股息所得的现金净收益。我们没有义务根据美国证券法登记通过此类分配收到的任何美国存托凭证、普通股、权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他东西。此外，保管人可以在保管人认为需要扣留的范围内，扣留其因税收或其他政府收费而支付的费用和金额。这意味着您可能不会收到与我们向我们普通股持有人提供的相同的分派或股息，在某些有限的情况下，如果我们向您提供此类分派或股息是非法或不切实际的，您可能不会收到任何价值。这些限制可能会导致美国存托凭证的价值大幅下降。

美国存托凭证持有人必须通过存托机构行使其作为我们股东的权利。

美国存托凭证持有人并不拥有与我们普通股东相同的权利，而只能根据美国存托凭证存款协议的规定，就相关普通股行使投票权。根据以色列法律，召开股东大会所需的最短通知期不少于35或21个日历天，具体取决于股东大会议程上的建议。当召开股东大会时，美国存托凭证持有人可能没有收到足够的股东大会通知，以允许他们撤回普通股以允许他们就任何特定事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向美国存托凭证持有人发送投票指令或执行其投票指令。我们将尽一切合理努力促使存托机构及时扩大对美国存托凭证持有人的投票权，但我们不能向持有人保证他们会及时收到投票材料，以确保他们能够指示存托机构对其美国存托凭证进行投票。此外，保管人及其代理人不会对任何未能执行任何投票指示、任何投票方式或任何此类投票的效果负责。因此，美国存托凭证持有人可能无法行使他们的投票权，如果他们的美国存托凭证没有按照他们的要求进行投票，他们可能没有追索权。此外，以美国存托凭证持有人的身份，他们将不能召开股东大会。

您的美国存托凭证的转让可能会受到限制。

您的美国存托凭证可以在存托机构的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可以随时或随时关闭其转让账簿。此外，当我们的账簿或托管人的账簿关闭时，或者如果我们或托管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或根据存款协议的任何规定，或基于存款协议条款的任何其他原因，在任何时候，托管人可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在任何时候拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，如果我们或托管人认为出于法律或任何政府或政府机构的任何要求，或者出于按照存款协议的条款的任何其他原因，我们或托管人认为这样做是可取的。

您在美国的持股比例可能会被未来发行的股本稀释，这可能会降低您对股东投票事项的影响力。

在大多数情况下，我们的董事会有权在没有股东采取行动或投票的情况下发行全部或任何部分我们的授权但未发行的股票，包括普通股和可在行使未偿还期权时发行的美国存托凭证。增发股票和美国存托凭证将降低您对我们股东投票事项的影响力。

与美国存托凭证的发售和所有权相关的风险

我们将在如何使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们可能不会以投资者希望的方式使用这些收益。

如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会损害我们的业务，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资此次发行和同时进行的私募所得的净收益。我们将对网络的使用拥有广泛的自由裁量权。

因此，您将依赖我们管理层关于使用这些净收益的判断，您将没有机会作为您的投资决策的一部分来评估收益是否被适当地使用。随着我们解决的业务和行业的发展，我们的需求可能会发生变化。因此，此次发行中收到的收益可能会以与我们目前的预期有很大不同的方式使用。收益可能会以一种不会产生有利回报或任何回报的方式进行投资。如果我们的管理层不能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

无法预测根据销售协议进行销售所产生的总收益。

在销售协议的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们有权在销售协议期限内的任何时间向销售代理递送配售通知。在递送配售通知后，透过销售代理售出的美国存托凭证数目会根据多个因素而波动，包括销售期内我们的美国存托凭证的市价、我们可能在任何适用的配售通知中向销售代理设定的任何限制，以及对我们的美国存托凭证的需求。由于根据销售协议出售的每个ADS的价格将随时间波动，因此目前无法预测根据销售协议销售将筹集的总收益。

这里提供的美国存托凭证将以“市场发售”的形式出售，在不同时间购买美国存托凭证的投资者可能会支付不同的价格。

在不同时间购买美国存托凭证的投资者可能会支付不同的价格，相应地，他们的投资结果可能会经历不同程度的稀释和不同的结果。我们将根据市场需求，酌情改变此次发售的美国存托凭证的时间、价格和数量。此外，根据我们董事会的最终决定或我们可能在任何适用的配售通知中施加的任何限制，本次发售的美国存托凭证没有最低或最高销售价格。投资者可能会体验到他们在此次发行中购买的美国存托凭证(ADS)的价值下降，因为他们以低于他们支付的价格出售了这些美国存托凭证。

您购买的每个ADS的账面价值将立即大幅稀释。

此次发售中，每只ADS的发行价可能会超过此次发售前每只ADS未偿还的有形账面净值。假设在销售协议期限内，以每ADS 39.09美元的价格出售总计2,558,199份美国存托凭证(美国存托凭证在纳斯达克最后一次公布的销售价格是在2020年9月30日)，总收益总额约为1亿美元，扣除佣金和我们估计应支付的发售费用后，在本次发售生效后，您将立即经历每ADS 7.08美元的大幅稀释，相当于假设ADS发行价与我们截至2020年6月30日ADS的调整有形账面净值之间的差额。如果持有收购美国存托凭证的未偿还期权的持有者以低于你支付的价格行使这些期权，你将经历进一步的稀释。请参阅下面标题为“稀释”的部分，了解如果您参与此产品将产生的稀释的更详细说明。由于我们在此提供的美国存托凭证的销售将直接推向市场，我们出售这些美国存托凭证的价格将会有所不同，这些变化可能会很大。如果我们以远低于他们投资价格的价格出售美国存托凭证，我们出售的美国存托凭证的购买者以及我们的现有股东将经历大幅稀释。

代表我们流通股相当大比例的美国存托凭证可能会在此次发行中出售，这可能会导致我们的美国存托凭证价格进一步下跌。

我们在此次发售中出售的所有美国存托凭证将可以自由交易，不受限制，也不会根据证券法进行进一步注册。因此，我们的大量美国存托凭证可能会在此次发售后在公开市场出售。这些销售，以及未来在公开市场上大量出售美国存托凭证，或可能发生此类出售的看法，可能会导致我们的美国存托凭证的市场价格下降。这可能会使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的美国存托凭证，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。

你可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。

为了筹集额外资本，我们可能在未来提供额外的美国存托凭证或其他可转换为我们的美国存托凭证或可交换为我们的美国存托凭证的证券，价格可能与本次发售中ADS的价格不同。我们可以每ADS低于投资者在此次发行中支付的每ADS的价格出售任何其他产品中的美国存托凭证或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可以享有高于美国存托凭证持有人权利的权利。在未来的交易中，我们出售额外的美国存托凭证或可转换或可交换为美国存托凭证的证券的每ADS价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每ADS价格。

根据销售协议，我们在任何时候或全部销售的美国存托凭证的实际数量是不确定的。

在销售协议的若干限制及遵守适用法律的规限下，吾等有权在销售协议期限内的任何时间向销售代理递送配售通知。由于在向销售代理递送配售通知后，销售代理售出的美国存托凭证数量将根据销售期内美国存托凭证的市价及吾等对销售代理设定的任何限制而波动，因此现阶段无法预测最终售出的美国存托凭证数量。

如果证券或行业分析师停止发布关于我们或我们行业的研究报告，或者如果他们对美国存托凭证的建议做出不利改变，美国存托凭证的市场价格和交易量可能会下降。

美国存托凭证的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们行业的研究报告的影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调了美国存托凭证的评级，美国存托凭证的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致美国存托凭证的市场价格或交易量下降。

收益的使用

我们可能会不时销售美国存托凭证，总销售收入高达1亿美元。此次发行的收益数额将取决于出售的美国存托凭证的数量和市场价格。由于本次发售没有最低发售金额的要求，因此我们的实际公开发售金额、佣金和收益(如果有)目前无法确定。不能保证我们将能够根据销售协议销售任何美国存托凭证，或充分利用与销售代理签订的销售协议作为融资来源。

我们打算将此次发行的净收益(如果有的话)用于一般公司用途，可能包括营运资金、研发活动、监管事项、资本投资或其他相关目的，以及商业化前和商业化活动。我们还可以使用任何净收益的一部分来许可、投资或收购我们认为与我们自己的业务、资产或技术互补的业务、资产或技术，尽管我们目前没有关于任何此类许可内、投资或收购的计划、承诺或协议。

我们实际使用净收益的金额和时间将因众多因素而异，包括我们获得额外资金的能力、我们的研究、临床前和临床开发计划的相对成功和成本，包括我们计划的开发过程的改变或从临床试验中收到的数据结果所需的临床计划的终止，从未来合作中获得的额外收入(如果有的话)的金额和时间，申请生物制剂许可证申请或进一步商业化努力的成本和时间。因此，管理层将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权，投资者将依赖我们对此次发行净收益的应用的判断。

在使用前，我们计划将本次发行所得款项净额投资于中短期计息金融资产和存单。

稀释

如果您投资于我们的美国存托凭证，您的权益将立即稀释至您在本次发售中支付的ADS价格与本次发售生效后我们调整后的ADS有形账面净值之间的差额。

截至2020年6月30日，我们的有形账面净值约为1,780万美元，或每股ADS约为1.55美元。每个ADS的有形账面净值是我们的总有形资产减去总负债的金额除以截至2020年6月30日的已发行普通股总数，再乘以40(一个ADS相当于40股普通股)。

假设以每ADS 39.09亿美元的假设发行价出售美国存托凭证(我们的美国存托凭证最后一次在纳斯达克公布的销售价格是2020年9月30日)，扣除佣金和估计应支付的发售费用后，截至2020年6月30日，我们的调整有形账面净值约为7,750万美元，或每ADS 5.53美元。这意味着我们现有股东的每股ADS有形账面净值立即增加7.0 8美元，对参与此次发售的投资者来说，ADS每股有形账面净值立即稀释约33.56美元，如下表所示：

以上讨论的信息仅为说明性信息，将根据美国存托凭证的实际销售价格进行调整。

以上讨论和表格基于截至2020年6月30日未偿还的11,520,566份美国存托凭证，不包括截至该日期的美国存托凭证：

(I)根据我们的2005年以色列股票期权计划和2018年以色列股票期权计划，根据我们的2005年以色列股票期权计划和2018年以色列股票期权计划，共有556,735份美国存托凭证可在行使未偿还期权时发行，加权平均行权价为每ADS 9.5美元；以及

(Ii)截至2020年6月30日，根据我们的2005年以色列股票期权计划，根据我们的2005年以色列股票期权计划，在归属已发行的限制性股票单位时，可发行的美国存托凭证数量为43,167份。

物料税的考虑因素

以下描述并不打算构成与我们普通股或美国存托凭证所有权或处置有关的所有税收后果的完整分析。它是基于法律、行政声明、司法裁决、最终的、拟议的和暂行的法规以及美国。-以色列自本招股说明书附录之日起签订的“税收条约”，所有条款均有可能发生变化，可能具有追溯力。您应咨询您自己的税务顾问，了解您特定情况下的税收后果，包括根据任何州、当地、外国(包括以色列)或其他征税管辖区的法律可能产生的任何税收后果。

以色列的税收考量和政府计划

以下是适用于我们的以色列所得税法的简要摘要。本节还讨论了以色列所得税对我们普通股和美国存托凭证(统称“股份”)的所有权和处置的重大影响。本摘要没有讨论以色列所得税法的所有方面，这些方面可能与某一特定投资者的个人投资情况或根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者有关。这类投资者的例子包括以色列居民或证券交易员，他们受到本讨论未涵盖的特殊税收制度的约束。鉴于讨论的基础是尚未接受司法或行政解释的新税法，我们不能向您保证适当的税务机关或法院会接受本次讨论中表达的观点。本摘要以截至本招股说明书之日有效的法律法规为基础，没有考虑未来可能正在考虑的修订，或可能具有追溯力的以色列法律适用司法或行政解释的变化，这些可能会影响下文所述的税收后果。

以色列的一般公司税

以色列公司的应纳税所得额2015年为26.5%，2016年为25%，2017年为24%，2018年及以后为23%。以色列居民公司获得的资本收益通常应按与公司税率相同的税率征税。一般来说，根据以色列税法，如果一家公司符合以下条件之一，将被视为“以色列居民”：(A)该公司是在以色列注册成立的；或(B)其业务的控制和管理是在以色列进行的。但是，从受益企业或优先企业获得收入的公司应缴纳的实际税率可能较低。以色列居民公司取得的资本收益按现行公司税率征税。

出售我们普通股的资本利得税

以色列法律一般对以色列居民出售为以色列税收目的界定的任何资本资产征收资本利得税，并对以色列居民和非居民出售位于以色列的资产，包括以色列公司的股份征收资本利得税，除非有具体豁免，或除非以色列与股东居住国之间的税收条约另有规定。“税务条例”对实质收益和通货膨胀盈余进行了区分。通货膨胀盈余是总资本收益的一部分，相当于有关资产在购买之日和出售之日之间因以色列消费者物价指数或外币汇率上涨而导致的购买价格上涨。实际收益是总资本收益超过通胀盈余的部分。

下面的讨论是关于出售我们的普通股。然而，同样的税收待遇将适用于我们的美国存托凭证的销售。

对以色列居民征税

截至2012年1月1日，一般适用于出售股票的资本收益，无论是否在股票市场上市，以色列个人的税率为25%，除非该股东在出售股票前12个月内的任何时间被视为“大股东”(即该股东直接或间接持有公司至少10%的控制权，包括与他人共同持有)，在这种情况下，税率将为30%。以色列公司需缴纳出售上市股票所得资本收益的公司税率。然而，不同的税率可能适用于在首次公开募股(IPO)之前获得股票的证券交易商和股东。

自2013年1月1日起，股东如果是个人，在一个纳税年度的应税收入超过80万新谢克尔(每年与CPI挂钩)，将被征收一项额外的税，称为收入附加税，税率为该纳税年度超过这一起征点的应税收入的2%。根据2016年12月颁布的一项税收条例修正案，2017纳税年度及以后的高所得税税率提高到3%，并将适用于年收入超过64万新谢克尔(每年与消费物价指数挂钩)-2020年为651,500新谢克尔。为此，应税收入将包括出售我们股票的应税资本收益和股息分配的应税收入。

对非以色列居民征税

非以色列居民出售在以色列境外公认证券市场公开交易的以色列公司股票所获得的任何收益，一般可免征以色列资本利得税，但除其他条件外，这些收益不是来自这些股东在以色列的永久设立。但是，如果以色列居民直接或间接(包括与他人共同)(I)在该非以色列公司中拥有超过25%的控股权，或(Ii)他们是该非以色列公司的受益人或有权获得该非以色列公司25%或更多的收入或利润，则该非以色列公司将无权获得此类豁免。这种豁免可以以满足某些程序条件为条件，例如应以色列税务当局的要求提交一份关于该非以色列居民居留身份的声明和他/她有权获得这种豁免的文件和/或其他文件。

此外，根据美国-以色列税收条约，持有普通股作为资本资产的美国居民股东出售、交换或处置我们的普通股，可以免除以色列根据美以税收条约征收的资本利得税，除非(I)在出售前12个月的任何时间内，该股东直接或间接持有相当于我们投票权10%或更多的股份；(Ii)出售所产生的资本收益可归因于位于以色列的股东的常设机构；(Iii)股东为个人，并在有关课税年度内在以色列停留183天或以上；。(Iv)该等出售、交换或处置所产生的资本收益归属于位于以色列的房地产；或。(V)该等出售、交换或处置所产生的资本收益归属于特许权使用费。如果不满足上述条件，在适用的范围内，该美国居民将被以色列征税。

对我们普通股支付的股息征税

下面的讨论涉及我们普通股支付的股息。然而，同样的税收待遇将适用于我们在美国存托凭证上支付的股息。该公司目前不打算支付现金股息。

对以色列居民征税

以色列居民个人收到我们普通股支付的股息，除红股(股票股息)或股票股息外，一般都要缴纳以色列所得税。自二零一二年一月一日起，适用于该等股息的税率为25%或30%，适用于在派息前12个月内任何时间被视为主要股东的股东。从来自普通收入的利润中支付的股息，按25%或30%的税率征收预扣税。

对以色列居民公司的所有股息分配都不征收预扣税。

有关收入附加税对股息分配的适用性的信息，请参阅上文本项目“出售我们普通股的资本利得税”和“以色列居民的税收”。

以色列居民法团在收取股息时的课税

以色列居民公司对我们股票支付的股息一般免征以色列公司所得税。

对非以色列居民征税

非以色列居民，包括公司和个人，通常在收到我们普通股的股息时缴纳以色列所得税，税率与适用于以色列居民的上述税率相同，除非以色列与股东居住国之间的条约规定了不同的税率，否则将从源头扣缴该税率。

根据美以条约，以色列对我们支付的股息征收的最高预扣税是25%。美国-以色列税收条约“还规定，以色列公司支付给拥有至少10%或更多以色列公司已发行投票权的美国公司的股息，一般在股息支付日期之前的纳税年度部分和上一纳税年度的整个纳税年度，对以色列公司支付的股息征收12.5%的预扣股息税率。较低的12.5%税率仅适用于在适用期间从正常收入(而不是来自批准的、受益的或优先企业)支付的股息，不适用于公司从某些类型的被动收入中获得的总收入的25%以上(如果满足上述条件，根据美国-以色列税收条约，来自批准的、特权的或优先企业的收入的股息需缴纳15%的预扣税率)。美国居民在以色列的预扣税一般会在源头上扣除。

非以色列居民拥有源自以色列或在以色列应计的股息收入，其所有税款均在源头扣缴，一般免除在以色列就这些收入提交纳税申报单的义务，条件是这种收入不是来自纳税人在以色列开展的业务，而且纳税人不缴纳所得税附加税(这可能适用于应税收入在一个纳税年度超过上文规定的以色列居民特定门槛的非以色列居民个人)。

遗产税和赠与税

以色列法律目前不征收遗产税或赠与税。

每个潜在投资者应咨询其自己的税务顾问，了解购买、持有和处置我们股票的特定以色列税收后果，包括任何拟议的适用法律变更的后果。

美国联邦所得税的重要考虑因素

以下是持有和处置我们的美国存托凭证和普通股给下文所述的美国持有者带来的重大美国联邦所得税后果，但它并不是对可能与特定个人收购美国存托凭证决定相关的所有税收考虑因素的全面描述。本讨论仅适用于在本次发行中收购我们的美国存托凭证并持有我们的美国存托凭证或普通股作为美国联邦所得税资本资产的美国持有者。此外，它没有描述根据美国持有人的特殊情况可能相关的所有税收后果，包括备选的最低税收后果、修订后的1986年国内收入法条款的任何方面，或适用于符合特殊规则的美国持有者的法规(通常称为联邦医疗保险税和税收后果)，例如：

·监管保险公司、银行、受监管的投资公司和某些其他金融机构；

·成立房地产投资信托基金；

·美国移居国外的美国人中的人；

·监管使用按市值计价的税务会计方法的证券交易商或交易商；

·限制持有美国存托凭证或普通股的所有人，作为对冲、跨境或其他降低风险战略或其他综合交易的一部分；

·禁止任何人就美国存托凭证或普通股达成建设性出售；

·美国联邦所得税的功能货币不是美元的人；

·为美国联邦所得税目的，取消被归类为合伙企业的实体；

·管理所有免税实体、政府组织、“个人退休账户”或“Roth IRA”；

·投票支持拥有或被视为拥有我们股票10%或更多股份的人；或

·与在美国境外进行的贸易或业务相关的美国存托凭证或普通股持有者。

如果出于美国联邦所得税的目的被视为合伙企业的实体或安排拥有我们的美国存托凭证或普通股，则合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙企业层面做出的某些决定。拥有我们的美国存托凭证或普通股的合伙企业和此类合伙企业的合作伙伴应就购买、拥有和处置美国存托凭证或普通股的特殊美国联邦税收后果咨询其税务顾问。

本讨论基于“守则”、行政声明、司法裁决、最终的、临时的和拟议的财政部法规，以及“以色列-美国税收条约”(“条约”)，所有这些内容均在本招股说明书附录发表之日起生效，其中任何内容都可能发生更改，可能具有追溯力。在本招股说明书附录日期之后，任何此类法律或当局的变更可能会影响本文所述的税收后果。本讨论假设存款协议和任何相关协议下的每项义务都将按照其条款履行。

在本讨论中，“美国持有者”是指就美国联邦所得税而言，是美国存托凭证或普通股(视情况而定)的实益所有人，并且是：

·移民包括美国公民或个人居民；

·美国是指在美国、其中任何州或哥伦比亚特区的法律内或根据其法律设立或组织的公司或其他应作为公司征税的实体；或

·破产管理人管理一项遗产或信托，其收入无论来源如何，都要缴纳美国联邦所得税。

本讨论不涉及任何州、当地或非美国税法的影响，或所得税以外的任何美国联邦税(如美国联邦遗产税或赠与税后果)。您应就美国联邦税法适用于您的特定情况以及根据任何州、当地或非美国税收管辖区的法律可能产生的任何税收后果咨询您的税务顾问。

一般而言，出于美国联邦所得税的目的，我们的美国存托凭证的美国持有者将被视为拥有这些存托凭证所代表的基础普通股。因此，如果美国持有者将我们的美国存托凭证交换为相关普通股，将不会确认任何收益或损失。

被动型外商投资公司规则

一般而言，非美国公司在任何课税年度内，如(I)75%或以上的总收入由被动收入组成(“收入测试”)或(Ii)50%或以上的平均资产价值(一般按季厘定)由产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产组成(“资产测试”)，则该公司为被动外国投资公司，或为产生被动收入而持有的被动外国投资公司(简称PFIC)的任何课税年度内，该公司的总收入中有75%或以上为被动收入(“收入测试”)或(Ii)50%或以上的平均资产价值(一般按季度厘定)。就任何课税年度的PFIC规则而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份的非美国公司被视为持有另一家公司资产的比例份额，并直接获得另一公司收入的比例份额。一般来说，被动收入包括利息、股息、租金、特许权使用费和某些收益。对于PFIC而言，现金是一种被动资产。根据PFIC规则，商誉是可归因于产生主动收入的活动的主动资产。

我们资产负债表上显示的资产主要由现金和现金等价物组成，在可预见的未来，预计还将继续由现金和现金等价物组成。因此，我们是否能满足本课税年度或任何未来纳税年度的资产测试，将在很大程度上取决于我们商誉的季度价值，以及我们在业务中使用当前和未来现金余额(包括本次发行筹集的现金)的速度。我们商誉的价值在很大程度上可以参考我们的美国存托凭证的市场价格来确定，鉴于我们的业务性质和我们候选产品的早期阶段，市场价格可能是不稳定的。因此，由于我们持有，并预计将继续持有大量现金，如果我们的市值下降，我们可能会在资产测试中成为PFIC。此外，收入测试应如何适用于像我们这样的公司并不清楚，因为在任何特定年度，该公司的毛收入可能完全是被动的，或者远远超过任何积极的毛收入，但其研究和开发活动的总体亏损超过了该年度的毛收入总额。如果我们的研究和开发活动的损失没有包括在收入测试的毛收入计算中，我们将在本纳税年度或任何未来的纳税年度(利息和类似收入占我们总收入的75%或更多，根据美国联邦所得税计算)的收入测试下成为PFIC。此外，一家公司的年度PFIC地位只有在以下情况下才能确定

每一纳税年度结束时。因此，我们不能就本课税年度或未来任何课税年度我们会否成为私人投资公司发表意见。因此，只有当美国投资者愿意承担投资PFIC的美国联邦所得税后果时，他们才应该投资于我们的美国存托凭证(ADS)。

如果(I)我们的投资收入占该纳税年度总收入的75%或更多，或者(Ii)我们以其他方式确定我们是该纳税年度的PFIC成员，我们打算在我们的网站上公布美国投资者在本课税年度和我们全资拥有的每个较低级别的PFIC(定义见下文)进行合格选举基金(“QEF”)选举所需的信息，如果(I)我们的投资收入占该纳税年度总收入的75%或更多，或者(Ii)我们以其他方式确定我们是该纳税年度的PFIC。然而，我们不能保证，对于我们不会全资拥有的任何较低级别的PFIC(定义如下)，将提供进行优质教育基金选举所需的信息。如果我们是任何纳税年度的PFIC，对任何美国持有人的后果将取决于美国持有人是否进行了如下所述的有效QEF选举或按市值计价的选举。

根据归属规则，如果我们在任何课税年度是PFIC，并且我们在其中持有直接或间接股权的任何子公司或其他实体也是PFIC(“较低级别PFIC”)，则美国持有人将被视为拥有任何此类较低级别PFIC的比例份额，并将根据下一段中关于(I)较低级别PFIC的某些分配和(Ii)较低级别PFIC的股份处置的规则被视为拥有任何此类较低级别PFIC的比例份额，在每种情况下，就好像美国持有人直接持有此类股份或股权一样。即使美国持有者不会收到这些分配或处置的收益。

如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间美国持有人拥有我们的ADS或普通股，不利的税收制度通常将适用于美国持有人。一般来说，美国持有人对我们的美国存托凭证或普通股进行应税处置(在某些情况下，包括质押)所确认的收益将在美国持有人持有该等美国存托凭证或普通股的持有期内按比例分配。分配给应纳税处置年度和在我们是PFIC的第一个纳税年度之前的纳税年度的金额将作为普通收入征税。分配给其他各课税年度的款额将按该课税年度对个人或公司(视何者适用而定)的最高税率缴税，并将就每个该等年度所产生的税项征收利息费用。此外，如果美国持有人就我们的美国存托凭证或普通股收到的任何分派超过该等美国存托凭证或普通股在之前三年或美国持有人持有期(以较短者为准)期间收到的年度分派平均值的125%，则该分派将以相同方式征税。如果我们是美国持有人拥有ADS或普通股的任何课税年度的PFIC，我们通常将继续被视为该等美国持有人的ADS或普通股的PFIC，除非(A)我们不再是PFIC，以及(B)美国持有人根据PFIC规则做出被视为出售的选择，这可能导致确认根据上述PFIC规则应纳税的收益(但不是损失)，而不会收到任何相应的现金。(B)如果我们不再是PFIC，(B)美国持有人根据PFIC规则做出被视为出售的选择，这可能导致确认根据上述PFIC规则应纳税的收益(但不是损失)，而不会收到任何相应的现金。如果我们是任何课税年度的PFIC，并且没有及时对我们进行QEF选择，则美国持有人应咨询他们的税务顾问，了解在他们的特定情况下是否适宜做出视为出售的选择。

或者，美国持有人可以进行QEF选举，从我们在美国持有人持有期间被视为PFIC的第一个纳税年度起，将我们(以及我们未来可能拥有的每一家较低级别的PFIC的股权)视为合格的选举基金。美国持有人必须在美国持有人及时提交的美国联邦所得税申报单上附上正确填写的IRS表格8621(对于我们和任何较低级别的PFIC)，以进行QEF选举。使QEF选举在并非我们是PFIC的第一个纳税年度有效的美国持有人将遵守前段描述的规则，除非美国持有人做出被视为出售的选择，并根据上文描述的PFIC一般规则确认与美国持有人的美国存托凭证(ADS)或可归因于该前几年的普通股增值有关的任何收益。

如果美国持有者就PFIC进行QEF选举，美国持有者将对其PRO征税-RATA对于实体是PFIC的每个纳税年度，PFIC的普通收益和净资本收益的份额(分别按普通收入和资本利得税计算)。如果美国持有人就我们进行了QEF选举，我们从我们的收入和利润中支付的任何分配，以前包括在QEF选举下的美国持有人的收入中，都不会再次向美国持有人征税。美国持有者将在其美国存托凭证或普通股中增加与QEF选举中包括的任何收入相等的税基，并将在美国存托凭证或普通股上分配的不包括在美国持有者的收入中的任何金额减去其计税基础。此外，美国持有者将确认处置美国存托凭证或普通股的资本收益或亏损，金额相当于

已变现金额与美国持有者在美国存托凭证或普通股中调整后的税基之间的差额，以美元确定。在我们不是PFIC的任何一年，QEF规则下的普通收入和净资本收益不能包括在美国持有者的收入中。

基于我们的业务性质，我们目前预计在我们可能是PFIC的任何纳税年度都不会有显著的普通收益或净资本收益。因此，与我们相关的QEF选举可能符合美国持有者的利益。然而，鉴于我们等新兴制药或生物科技公司盈利模式的波动性，很难预测我们的收入和资产的性质和构成，以及我们的资产的价值。因此，美国持有者应该注意，如果他们就我们进行了QEF选举，他们可能需要就其ADS或普通股缴纳美国联邦所得税，在任何应税年度，如果我们被视为PFIC，并且即使我们在该年度没有进行任何分配，也有正数的收益或净资本利得。美国持有人应咨询他们的税务顾问，了解在他们的特定情况下举行优质教育基金选举是否明智。

或者，如果我们在任何课税年度都是PFIC，并且如果ADS定期在合格的交易所交易，美国持有者可能能够就我们的ADS进行按市值计价的选择，这将导致不同于上述PFIC的一般税收待遇的税收待遇。美国存托凭证将被视为在任何日历年进行定期交易，在每个日历季度中，超过最低数量的美国存托凭证在合格交易所交易至少15天。我们的美国存托凭证(ADS)上市的纳斯达克(Nasdaq)是一个有资格达到这一目的的交易所。如果美国持有人选择按市值计价，那么对于我们是PFIC的每一年，美国持有人一般会将应税年度结束时美国存托凭证的公平市值超过该等美国存托凭证调整后税基的部分确认为普通收入，并将就美国存托凭证的调整计税基础在纳税年度结束时超过其公平市价确认普通亏损(但仅限于之前计入的按市值计价的收入净额)。如果美国持有者选择按市值计价，美国持有者在美国存托凭证中的纳税基础将进行调整，以反映这些收入或损失金额。一旦做出选择，未经美国国税局同意，不得撤销选择，除非美国存托凭证停止在合格交易所定期交易。如果美国持有人在我们就该美国持有人进行PFIC的第一个纳税年度之后的任何课税年度进行了按市值计价的选择(并且没有进行QEF选择)，则上述一般PFIC规则(QEF规则下的规则除外)将适用于在做出选择的年度中确认的任何按市值计价的收益。此外，如果美国持有者进行按市值计价的选举, 在我们是PFIC的纳税年度，美国持有者在出售或以其他方式处置美国存托凭证时确认的任何收益将被视为普通收入，任何损失将被视为普通损失(但仅限于之前因按市值计价选举而包括的收入净额)。如果美国持有者进行按市值计价的选择，则对美国存托凭证支付的分派通常将被视为如下“--分派税”中讨论的那样。美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解在他们的特定情况下进行按市值计价选举的可行性和可行性。特别是，鉴于我们未来可能会有较低级别的PFIC，美国持有者应该考虑按市值计价选举对他们的美国存托凭证的影响，而且守则、财政部法规或其他官方指导中没有任何条款赋予美国持有者有权对任何未上市的较低级别的PFIC应用按市值计价的待遇。

如果我们是任何纳税年度的PFIC，在此期间，美国持有人拥有美国存托凭证或普通股，美国持有人将被要求向美国国税局提交年度报告，但某些例外情况除外。未提交此类报告可能会导致重大处罚和任何适用的诉讼时效期限延长。

美国持有者应该咨询他们的税务顾问关于PFIC规则在他们对我们的美国存托凭证和股票的投资中的潜在应用。

分派的课税

我们目前预计不会对我们的美国存托凭证和普通股进行分配。以下讨论以“被动型外商投资公司规则”下的上述讨论为准。就我们的美国存托凭证或普通股(某些股东除外)支付的任何分派-RATA分配普通股)将被视为股息，从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付。由于我们不根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润，预计分配通常将作为股息报告给美国持有者。根据适用的限制，在我们的美国存托凭证上支付给某些非公司美国持有人的股息可能会按适用于“合格股息收入”的优惠税率征税，前提是我们没有(也没有受到美国的待遇)。

持有者)作为分配年度或上一纳税年度的PFIC。然而，正如上文“被动外国投资公司规则”所述，我们可能是本纳税年度或未来任何纳税年度的PFIC，因此，在做出投资决定时，美国持有者不应假设我们支付的股息将被视为“合格股息收入”。根据该准则，股息将没有资格享受美国公司通常可以获得的股息扣除。

股息收入将包括就以色列税收扣留的任何金额，通常将被视为外国来源收入，构成外国税收抵免目的的“被动类别收入”。股息通常在实际或推定收到之日计入美国持有者的收入中。如果任何股息是以外币支付的，股息收入的金额将是根据收到之日的有效汇率计算的股息的美元金额，无论支付是否实际上兑换成美元。如果股息在收到之日兑换成美元，美国持有者不应被要求确认股息收入的外币收益或损失。如果股息在收到之日后兑换成美元，美国持有者可能会有外币收益或损失。这样的收益或损失通常将被视为来自美国的普通收入或损失。

根据适用的限制(其中一些限制因美国持有者的情况而异)，以色列从我们的美国存托凭证或普通股股息中预扣的税款将抵扣美国持有者的美国联邦所得税责任。管理外国税收抵免的规则很复杂，美国持有者应该咨询他们的税务顾问，了解在他们特定的情况下外国税收的可信度。美国持有者可以选择在计算其应纳税所得额时扣除外国税，而不是申请外国税收抵免，但受适用的限制。选择扣除外国税而不是申请外国税收抵免适用于该纳税年度内支付或应计的所有外国税。

出售或其他应课税处置

此讨论以“被动型外国投资公司规则”下的上述讨论为准。我们的美国存托凭证或普通股的出售或其他应税处置所实现的收益或亏损将是资本收益或亏损，如果美国持有者拥有美国存托凭证或普通股超过一年，则将是长期资本收益或亏损。收益或亏损的金额将等于美国持有者在出售的美国存托凭证或普通股中的纳税基础与出售时实现的金额之间的差额，每种情况下都以美元确定。对于外国税收抵免而言，这种收益或损失通常是来自美国的收益或损失。资本损失的扣除额是有限制的。以色列对资本利得税的征税通常没有资格获得外国税收抵免，前提是根据以色列国内法或该条约，美国持有者有权免除此类税收。美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解以色列在其特定情况下处置收益的税收(如果有的话)的可信度或可抵扣程度。

信息报告和备份扣缴

在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的分配和销售收益通常必须进行信息报告，并可能受到备用预扣的约束，除非(I)如果美国持有人是公司或其他豁免收件人，或(Ii)在备用预扣的情况下，美国持有人提供正确的纳税人标识号，并证明它不受备用预扣的约束。备用预扣不是附加税。只要及时向美国国税局提供所需信息，向美国持有者支付的任何备用预扣金额将被允许作为美国持有者在美国联邦所得税义务中的抵免，并可能有权获得退款。

某些作为个人和某些特定实体的美国持有者可能被要求报告与美国存托凭证或普通股或持有该等美国存托凭证或普通股的任何非美国账户有关的信息。美国持有者应该就他们关于我们的美国存托凭证或普通股的报告义务咨询他们的税务顾问。

配送计划

我们已经与美国银行证券公司、花旗全球市场公司和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以在一段时间内和不时地发行和出售我们的美国存托凭证，总销售价格最高可达100,000,000美元。销售协议规定，我们以销售代理的身份通过美国银行证券公司、花旗全球市场公司和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司发行和销售美国存托凭证，或者我们以委托人的身份通过美国银行证券公司、花旗全球市场公司和瑞士信贷证券(美国)有限责任公司中的一个或多个发行和销售美国存托凭证。在任何情况下，根据销售协议，通过销售代理(无论是作为我们的代理还是作为委托人)销售的美国存托凭证的总销售价格将不会超过100,000,000美元。

根据销售协议，美国存托凭证可以私下协商的交易或证券法规则第3415条所界定的“在市场”发售，包括普通经纪商通过纳斯达克的设施向或通过做市商，或直接在或通过电子通信网络，以销售时的市价，与当时的市价或谈判价格相关的价格，大宗交易或与销售代理达成的其他协议进行的交易。任何销售代理都不会参与任何稳定我们美国存托凭证的交易。

吾等已同意支付与本招股说明书附录所拟进行的交易有关的与销售协议和特此发售相关的某些费用，包括向销售代理支付合理的法律顾问费用和支付费用，总额最高可达175,000美元。我们估计，此次发售的总费用(不包括根据销售协议应支付的补偿)约为50万美元。

关于本招股说明书附录中所设想的美国存托凭证的销售，销售代理可能被视为证券法意义上的“承销商”，支付给销售代理的补偿可能被视为承销佣金和折扣。我们已同意赔偿每位销售代理的某些责任，包括证券法下的责任，或支付销售代理可能因任何这些责任而被要求支付的款项。

我们将在提交给证券交易委员会的文件中至少每季度报告(1)根据销售协议由销售代理或通过销售代理销售的美国存托凭证的数量，以及(2)我们收到的净收益以及我们就所有此类美国存托凭证支付的总补偿。

根据销售协议发售美国存托凭证将于(1)根据销售协议出售总销售总价为100,000,000美元的普通股及(2)吾等或销售代理根据其条款终止销售协议时终止，两者以较早者为准。销售代理或我方可在提前10个交易日发出书面通知后随时终止销售协议。

通过销售代理进行销售

在接受我们的书面指示后，销售代理将按照其正常的贸易和销售惯例以及适用的法律法规，在商业上合理的努力，按照销售协议中规定的条款和条件销售我们的美国存托凭证。我们将通知适用的销售代理有关销售参数，包括其销售的美国存托凭证的金额。如果销售不能达到或高于我们在任何指示中指定的价格，我们可以指示适用的销售代理不要销售美国存托凭证。我们或适用的销售代理可以在适当通知的情况下暂停任何美国存托凭证的销售，并受其他条件的限制。根据销售协议，适用销售代理根据我们的指示销售美国存托凭证的义务受若干条件的约束，适用销售代理保留全权酌情放弃这些条件的权利。

美国存托凭证的销售结算将在任何销售日期后的第二个交易日进行，或SEC规则或行业惯例要求的较早日期，除非我们与适用的销售代理就特定交易商定另一个日期，以换取向我们支付净收益。不存在以第三方托管、信托或类似安排接收资金的安排。根据销售协议，每位销售代理根据我们的指示销售我们的美国存托凭证的义务受若干条件的约束，每位销售代理保留全权酌情放弃这些条件的权利。

法律事务

与此次发行有关的某些事项将由纽约州纽约的Davis Polk Wardwell LLP为我们传递。本招股说明书提供的证券的有效性将由以色列特拉维夫的Gross，Kleinhendler，Hodak，Halevy，Greenberg，Shenhav&Co.传递给我们。Latham&Watkins LLP将担任与此次发售相关的销售代理的法律顾问。

专家

本招股说明书附录中参考公司截至2019年12月31日的年度报告Form 20-F并入的财务报表是根据独立注册会计师事务所安永全球的成员事务所Kost Forer Gabbay O&Kasierer的报告合并的，Kost Forer Gabbay O&Kasierer是一家独立注册会计师事务所，经该事务所授权作为审计和会计专家提供。

在那里您可以找到更多信息

我们已经根据证券法以表格F-3向SEC提交了关于本招股说明书提供的证券的注册声明。然而，在证券交易委员会的规则和法规允许的情况下，本招股说明书是我们F-3表格注册声明的一部分，它省略了注册声明中规定的某些非实质性信息、证物、时间表和承诺。如欲进一步了解本公司及本招股说明书所提供的证券，请参阅注册说明书。

我们必须遵守适用于外国私人发行人的“交易法”的报告要求。根据“交易法”，我们提交报告，包括20-F表格的年度报告。我们还以6-K表格的封面向SEC提供了要求在以色列公开、由任何证券交易所备案和公开或由我们分发给我们的股东的材料信息。

证交会维护一个互联网站，其中包含以电子方式向证交会提交文件的报告、委托书和信息声明，以及有关发行人(如我们)的其他信息(http://www.sec.gov).

作为一家外国私人发行人，我们不受交易所法案下关于向股东提供委托书和提供委托书内容的规则的限制，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受交易所法案第16节和相关交易所法案规则中所载的“短期周转利润”报告和责任条款的限制。此外，根据“交易法”，我们不需要像其证券根据“交易法”注册的美国公司那样频繁或及时地提交定期报告和财务报表。

关于这份招股说明书

这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分，该声明利用了“搁置”注册流程。在此过程中，我们可以根据本招股说明书提供和出售我们的证券。

根据这一搁置程序，我们可以在一个或多个产品中出售本招股说明书中描述的证券，总金额最高可达150,000,000美元。本招股说明书下的证券要约和出售可不时以本招股说明书中题为“分销计划”一节所述的任何方式，以一次或多次发售方式进行。

这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。每次我们出售证券时，我们都会提供一份招股说明书补充资料，其中将包含有关该发行条款的具体信息。招股说明书附录还可能添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息，还可能包含与招股说明书附录涵盖的证券有关的任何重大联邦所得税考虑因素的信息。您应该阅读本招股说明书和任何招股说明书附录，以及“在哪里可以找到更多信息”和“通过引用合并某些文档”标题下的附加信息。

此摘要可能不包含对您可能重要的所有信息。在作出投资决定之前，您应阅读整个招股说明书，包括本招股说明书中引用的财务报表和相关附注以及其他财务数据。本摘要包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括“风险因素”和“前瞻性陈述”中讨论的因素。

在本招股说明书中，除文意另有所指外：

·他们提到“BiondVax”，“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是一家以色列公司BiondVax制药有限公司(“注册人”)；

·我们没有提到“普通股”、“我们的股份”和类似的表述是指注册人的普通股，没有面值；

·摩根大通称“ADS”是指注册人持有的美国存托股份；

·所有提到“美元”、“美元”和“美元”的国家都是指美元；

·“公司法”的主要提法是指修订后的以色列“公司法”，第5759-1999号；以及

·美国证券交易委员会(SEC)通常指的是美国证券交易委员会(SEC)。

关于公司的情况

概述

BiondVax制药有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发传染病的免疫调节疗法，并最终将其商业化。我们目前的候选产品M-001是一种基于合成肽的蛋白质，针对流感病毒的多毒株、季节性和大流行毒株。与只针对三到四种现有流感毒株的现有季节性流感疫苗不同，M-001旨在针对多种现有和未来的流感毒株提供广泛的保护。因此，我们认为M-001有可能成为现有流感疫苗的有吸引力的替代品。

我们打算寻求监管部门的批准，将M-001投放市场，用于预防流感疾病的疫苗的适应症。

我们正在7个东欧国家的83个临床试验点进行安慰剂对照、盲目、关键的临床疗效3期试验，其中包括遵守欧洲药品管理局(EMA)的规定。2018年3月，我们与欧洲合同研究组织(CRO)签订了主服务协议和工作单，以进行M-001的首个关键临床疗效3期试验。这项试验于2018年8月启动，主要终点是证明M-001的安全性和M-001管理所赋予的临床疗效，衡量标准是接种疫苗组与安慰剂相比，确诊流感病例的减少。次要终点将评估那些接受M-001与安慰剂治疗的人流感疾病严重程度的降低。2020年7月，我们宣布所有参与试验的人都完成了现场参观。在2018/19年和2019/20年流感季节，总共有超过12400名年龄在50岁以上的志愿者(其中一半年龄在65岁以上)参加了试验。数据安全监测委员会(DSMB)于2019年1月至20日在波兰华沙召开会议，审查了我们当时可用的第一批队列的安全数据，并通知我们他们没有安全担忧，并建议按计划继续进行研究。根据目前业务活动的时间表，我们目前预计将在今年9月下旬至10月底公布第三阶段试验结果。然而，我们不能保证，如果我们遇到任何延误，这个时间表一定会得到遵守。

此外，2017年11月，我们在美国与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)达成了M-001管理的第二阶段临床试验协议，NIAID是组成HHS下属机构国家卫生研究院(NIH)的研究所和中心之一。2018年4月，我们报告了这项临床试验的第一批参与者登记。到2020年2月，NIAID公布了第二期临床试验的初步数据，NIAID于2020年6月完成了临床研究报告(CSR)。这项试验的两个主要目标，即评估M-001的安全性和T细胞免疫反应，都达到了目的。CSR的结论是“M-001在这项研究中是安全的”，“M-001诱导了显著的多功能T细胞反应。”

除了这些正在进行的临床试验外，我们还根据以色列卫生部批准的临床试验方案在以色列完成了两项1/2期临床试验和三项2期临床试验，并在欧洲完成了一项2b期临床试验。总共有698名年龄在18岁至65岁及以上的成年人参加了这些临床试验。因为我们的候选产品是疫苗，所以我们在健康参与者身上进行了1/2期临床试验，以测试作为我们的主要终点的M-001的安全性和作为我们的次要终点的M-001的免疫原性。我们所有1/2期和2期临床试验的结果表明，M-001在所有治疗组中耐受性和安全性都很好，并且M-001诱导了对多种流感病毒株的免疫反应。

企业信息

我们的法定和商业名称是BiondVax制药有限公司，我们成立于2003年7月22日，根据以色列国的法律注册为一家私人股份有限公司。我们的美国存托股票(“ADS”)在纳斯达克资本市场交易，代码为“BVXV”。每股ADS相当于40股普通股。

我们的主要执行办公室位于以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校区2楼耶路撒冷生物公园，我们的电话号码是972-8-930-2529。我们的网址是http://www.biondvax.com.我们网站上的信息不构成本招股说明书的一部分。我们在美国的加工服务代理是Puglisi Co&Associates，位于特拉华州纽瓦克图书馆大道850号204室。

危险因素

投资我们的证券涉及很高的风险。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的不利影响。在做出您的投资决定之前，您应仔细考虑我们截至2019年12月31日的Form 20-F年报以及我们在本招股说明书日期之后提交给证券交易委员会的任何其他文件(每个文件均通过引用并入本招股说明书)以及本招股说明书的任何附录中“项目3：关键信息-风险因素”项下讨论的风险因素。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的运营。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标，历史趋势不应被用来预测未来时期的结果或趋势。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、业务前景、财务状况或经营结果都可能受到严重损害。这可能会导致我们的美国存托凭证的交易价格下降，导致您的全部或部分投资损失。还请仔细阅读下面标题为“前瞻性陈述”的部分。

报价统计数据和预期时间表

根据本招股说明书(可能在招股说明书附录中详述)，吾等可能不时出售不确定数量的美国存托凭证，其最高总发行价为150,000,000美元。根据本协议我们将提供的证券的实际每股价格或每种证券的价格将取决于许多可能与要约时间相关的因素。请参阅“分配计划”。

前瞻性陈述

本年度报告(Form 20-F)中题为“第(3)项关键信息--风险因素”、“第(4)项：关于公司的信息”、“(第(5)项：经营和财务回顾与展望”)以及其他部分的一些陈述属于前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，但这些并不是识别这些陈述的唯一方式。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。此外，本年度报告表格20-F中标题为“项目4.公司信息”的部分包含我们未独立核实的从独立行业和其他来源获得的信息。你不应该过分依赖任何前瞻性陈述。除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做，否则我们不打算更新或修改任何前瞻性声明。鼓励读者查阅公司在6-K表格上提交的文件，这些文件定期提交给证券交易委员会或提交给证券交易委员会。

可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素包括但不限于：

·中国政府负责我们临床试验的启动、时间、进展和结果；

·我们的客户关注我们候选产品的临床开发、商业化和市场接受度；

·客户通知我们收到了我们产品候选的监管批准，以及其他监管备案和批准的时间；

·客户支持我们获得并保持持续的监管要求的能力，即使我们的候选产品获得了营销批准；

·我们的合作伙伴提高了我们维护和扩大与我们的候选产品相关的知识产权的能力；

·我们的目标是提高我们与其他目前的流感疫苗或其他竞争产品候选产品竞争的能力；

·我们对我们的支出、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求进行了全面的估计；以及

·我们关注了新型冠状病毒病2019年或新冠肺炎等流行病对我们业务和财务状况的影响。

您应仔细审阅本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以讨论与我们的业务和投资我们的美国存托凭证相关的这些和其他风险。本招股说明书中包含的前瞻性陈述完全受本警告性声明的限制。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本招股说明书发布之日后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

大写

下表列出了我们截至2020年3月31日的总资本。下表中的财务数据应与我们的财务报表及其附注一起阅读，以供参考。

优惠和上市详情

我们的美国存托凭证自2015年5月18日起在纳斯达克资本市场交易，交易代码为“BVXV”。

收益的使用

除随附的招股说明书附录另有说明外，我们目前打算将出售证券的净收益用于一般公司用途，可能包括营运资金、研发活动、监管事项或其他相关目的，以及商业化前和商业化活动。与此相关的其他信息可在任何适用的招股说明书附录中列出。

普通股的说明

以下对我们股本的描述是我们的公司章程和以色列公司法中关于我们的普通股及其持有人的重要条款的摘要。本说明包含有关我们普通股的所有重要信息，但并不声称是完整的。

要获得完整的描述，您应该阅读我们的公司章程，该章程的副本已作为注册说明书的一部分提交给证券交易委员会(SEC)作为证物，本招股说明书是其中的一部分。参考我们的公司章程和适用法律，下面的描述是有保留的。

一般信息

截至2020年7月15日，我们的法定股本由6亿股普通股组成，没有面值。截至2020年7月15日，已发行和已发行的美国存托凭证(相当于460,822,640股普通股)有11,520,566股。截至2020年7月15日，我们发行了未偿还、未偿还的期权，购买了总计556,735份美国存托凭证，这些期权的最新到期日是2030年6月和43,167个限制股单位。我们所有的已发行普通股都是有效发行的、全额支付和不可评估的。我们的普通股不可赎回，也没有任何优先购买权。我们的普通股没有在任何全国性的证券交易所上市。没有可发行、已发行和已发行的优先股。

公司注册编号及宗旨

我们在以色列公司注册处的注册号是51-343610-5。我们在公司章程中规定的宗旨是从事任何合法活动，包括生物技术领域的所有合法目的。

表决权

在股东大会上提交股东表决的所有事项上，我们普通股的持有者对持有的每股普通股有一票投票权。股东在股东大会上可以亲自投票，也可以委托代表投票，也可以书面投票。以色列法律不允许上市公司以书面同意的方式代替股东大会通过股东决议。董事会应确定并提供每一次股东大会的记录日期，所有股东在该记录日期均可投票。股东决议除公司法或者公司章程另有规定外，均以简单多数通过。除非本公司另有披露，否则对本公司组织章程的修订需要事先获得持有本公司至少75%股份的股东的批准，并在股东大会上代表并投票。

股份转让

我们全额支付的普通股是以登记形式发行的，并且可以根据我们的公司章程自由转让，除非适用法律或股票交易所在证券交易所的规则限制或禁止转让。非以色列居民对我们普通股的所有权或投票权不受我们的章程或以色列法律的任何限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的一些国家的国民的所有权除外。

董事的权力

我们的董事会将指导公司的政策，并监督公司首席执行官的业绩。根据公司法和我们的公司章程，我们的董事会可以行使法律或我们的公司章程没有要求我们的股东行使或采取的所有权力和行动，包括为公司目的借款的权力。

股本的修订

我们的公司章程使我们能够增加或减少股本。任何该等变更均须受公司法条文规限，并须经吾等股东于股东大会或特别大会上正式通过的决议批准，并就该等资本变更进行表决。此外，具有减资作用的交易，例如在没有足够的留存收益和利润的情况下宣布和支付股息，以及以低于面值的价格发行股票，都需要我们的董事会决议和法院批准。

分红

根据以色列法律，只有在我们的董事会作出决定后，我们没有理由担心分配将使我们无法履行到期的现有和可预见的义务时，我们才可以宣布和支付股息。根据公司法，分派金额进一步限制为根据吾等当时最后一次审核或审核的财务报表，于最近两年合法地可供分配的留存盈利或产生的收益中较大者，惟财务报表日期不得超过分派日期前六个月。如果我们没有留存收益或最近两年产生的合法收益可供分配，我们可以寻求法院的批准，以便分配股息。如果法院确定没有合理的理由担心支付股息会阻止我们履行到期的现有和可预见的义务，法院可能会批准我们的请求。

选举董事

我们的普通股没有董事选举的累计投票权。因此，在股东大会上拥有多数投票权的持有者有权选举我们的所有董事，但须遵守以色列公司法对外部董事的特别批准要求。

根据我们的公司章程，我们的董事会必须由至少3名而不超过11名董事组成，包括以色列法律要求的任何外部董事。我们的董事会目前有十名成员，包括我们的非执行董事长。我们的董事(不包括外部董事)可能被分成三组，人数几乎相等，交错任期三年。A组、B组和C组各由三分之一的董事组成，构成我们整个董事会(不包括外部董事)。在每届年会上，一个董事小组的三年任期届满，该小组的董事将参加选举。在该年度大会上选出的每一位董事或继任人应被选举接替任期已满的集团的董事，任期至其当选之日后举行的第三次年度会议为止，直至选出其各自的继任人为止。如股东周年大会未委任董事，则上届年会委任的董事将继续任职。任职期满的董事可以连任。

股东大会

根据以色列法律，我们须每历年召开一次股东周年大会，无论如何不得迟于上一次年度股东大会日期后15个月举行。除年度股东大会外的所有会议均称为特别会议。我们的董事会可以在它认为合适的时候召开特别会议，时间和地点由它决定，无论是在以色列境内还是在以色列境外。此外，公司法及本公司的组织章程细则规定，本公司的董事会须在下列人士的书面要求下召开特别会议：(I)任何两名董事或当时在任董事的四分之一；或(Ii)一名或多名股东，合计持有(A)本公司已发行股本的5%及本公司尚未行使投票权的1%，或(B)本公司尚未行使投票权的5%。

根据公司法及其颁布的条例的规定，有权参加股东大会并在股东大会上表决的股东为董事会决定日期的登记在册的股东。此外，“公司法”和我们的公司章程规定，有关下列事项的决议必须在我们的股东大会上通过：

·我们的公司章程得到了更多的修改；

·批准我们审计师的任命或终止；

·监督董事的任命和外部董事的任免；

·审查根据公司法需要股东大会批准的行为和交易的审批程序；

·取消主要高管的董事薪酬、赔偿和更换；

·允许增加或减少我们的法定股本；

·*合并；

·如果我们的董事会无法行使其权力，而我们的适当管理需要行使其任何权力，我们将通过股东大会行使董事会的权力；以及

·授权董事会主席或其亲属担任公司首席执行官或以该权限行事；或授权公司首席执行官或其亲属担任董事会主席或以该权限行事。

公司法规定，任何年度股东大会或特别股东大会的通知必须在会议召开前至少21天提供，如果会议议程包括董事的任免、批准与任职人员、利害关系人或关联方的交易，或者批准合并，则必须在会议至少35天前提供通知。

法定人数

本公司股东大会所需的法定人数包括一名或多名股东亲身出席，或根据公司法委派代表或其他投票文件出席，并在指定时间起计半小时内合计持有或代表至少10%的尚未行使投票权总额。

因不足法定人数而延期的会议，须延期至下星期的同一天、同一时间、同一地点举行，或如该会议的传票或通知有指明，则延期至较后的日期举行。在重新召开的会议上，任何数量的我们的股东亲自出席或委派代表出席均构成合法法定人数。

决议

我们的公司章程规定，我们股东的所有决议都需要简单多数表决，除非适用法律或公司章程的另一条款另有要求。

以色列法律规定，上市公司的股东可以通过书面投票的方式在会议和班级会议上投票，股东在投票中表明他或她如何投票表决与下列事项有关的决议：

·*董事任免；

·需要股东批准的与公职人员、利害关系方或关联方的交易必须获得批准；

·*批准合并；*批准合并；

·授权董事会主席或其亲属担任公司首席执行官或行使该权力；或授权公司首席执行官或其亲属担任董事会主席或行使该权力；

·他们不同意公司章程中确定的任何其他事项，这些事项将以书面投票的方式进行表决。我们的公司章程没有规定任何额外的事项；以及

·以色列司法部长可能会规定的其他事项。

允许以书面投票方式投票的规定不适用于控股股东的投票权足以决定投票的情况。

公司法规定，股东对公司及其其他股东行使权利、履行义务，必须诚实信用、循规蹈矩，不得滥用职权。这是在股东大会上就修改公司章程、增加公司注册资本、合并和批准某些利害关系或关联方交易等事项进行投票时所要求的。股东也有一般义务不剥夺任何其他股东作为股东的权利。此外，任何控股股东，任何知道其投票可以决定股东投票结果的股东，以及任何股东根据该公司的公司章程，

可以任命或阻止对公司任命公职人员或其他权力的，都要求对公司公平行事。“公司法”并没有说明这项责任的实质内容，只是一般在违反合约时可获得的补救办法，亦会适用於违反公平行事的责任，而据我们所知，现时并无具约束力的判例法直接处理这问题。

根据“公司法”，除非公司的组织章程另有规定，否则股东大会的决议必须获得出席会议的投票权的简单多数通过，可以亲自、以委托书或书面投票的方式通过，并就决议进行表决。一般而言，公司自动清盘的决议案，须获出席会议的75%投票权持有人亲自、委派代表或以书面投票方式批准，并就决议案进行表决。

在我们清算的情况下，在清偿对债权人的债务后，我们的资产将按持股比例分配给我们普通股的持有者。这一权利，以及获得股息的权利，可能会受到向未来可能被授权的具有优先权利的一类股票的持有人授予优先股息或分配权的影响。

查阅公司记录

根据“公司法”，公司的所有股东一般都有权查阅公司的股东大会记录、股东名册和主要股东名册、组织章程、财务报表，以及法律规定必须向以色列公司注册处和ISA公开提交的任何文件。我们的任何股东都可以要求审查我们拥有的任何文件，这些文件涉及根据公司法需要股东批准的与关联方、利害关系方或公职人员的任何行动或交易。如果我们确定审查文件的请求不是善意的，文件包含商业秘密或专利，或者文件的披露可能会损害我们的利益，我们可以拒绝审查文件的请求。

根据以色列法律进行的收购

全面投标报价

根据“公司法”的规定，希望收购一家以色列上市公司股票的人，因此将持有目标公司90%以上的已发行和已发行股本，必须向该公司的所有股东提出收购要约，以购买该公司的所有已发行和已发行股票。希望收购一家以色列上市公司股票的人，如果因此将持有某一类别股票的已发行和已发行股本的90%以上，必须向持有该类别股票的所有股东提出收购要约，以购买该类别的所有已发行和已发行股票。如果不接受要约的股东持有公司或适用类别的已发行和已发行股本的5%以下，则收购人提出购买的所有股份将通过法律的实施转让给收购人(但在该收购要约中没有个人利益的大多数被要约人应已批准收购要约，但如果拒绝要约的总票数少于公司已发行和已发行股本的2%，则除外，在这种收购要约中没有个人利益的大多数受要约人不需要批准才能完成收购要约)。但是，被转让股份的股东可以在接受全部要约之日起六个月内向法院请愿，不论该股东是否同意要约收购，以裁定要约收购是否低于法院确定的公允价值，是否应当按照法院确定的公允价值支付，除非要约收购人在要约收购中约定接受要约的股东不得寻求评价权。, 只要在接受全面收购要约之前，收购人和公司披露了与全面收购要约有关的法律规定的信息。未接受要约收购的股东持有公司或适用类别已发行流通股本5%或以上的，收购人不得向接受要约收购的股东收购将增持至公司已发行流通股本或适用类别股本90%以上的公司股份。

特别投标优惠

公司法“规定，除非符合”公司法“中的一项豁免，否则收购以色列上市公司的股份必须通过特别投标要约的方式进行，如果收购的结果是购买者将成为该公司25%或更多投票权的持有者。如果已经有另一人持有该公司至少25%的投票权，则本规则不适用。同样地，“公司法”规定，除非符合“公司法”的其中一项豁免，否则收购公众公司的股份必须以收购要约的方式进行，而收购的结果是购买者会成为该公司45%或以上投票权的持有人，而该公司并无其他股东持有该公司45%或以上的投票权。

特别收购要约必须扩大到一家公司的所有股东，但要约人不需要购买相当于公司流通股附带投票权的5%以上的股份，无论股东提出了多少股份。只有在(I)要约人将获得公司流通股至少5%的投票权，以及(Ii)要约中投标的股份数量超过其持有人反对要约的股份数量的情况下，特别收购要约才可完成。

如果特别收购要约被接受，则买方或任何控制该收购要约或与其共同控制的个人或实体或该等控制人士或实体不得就购买目标公司的股份提出其后的收购要约，并且自要约之日起一年内不得与目标公司进行合并，除非买方或该等个人或实体承诺在最初的特别收购要约中实施该要约或合并。

根据“公司法”制定的规例，上述特别要约收购规定可能不适用于其股份在外国证券交易所上市交易的公司，但其中包括有关的外国法律或证券交易所规则，包括限制可收购的控制权百分比或规定购买者须向公众作出要约收购的规定，则上述特别要约收购规定可能不适用于其股份在外国证券交易所上市交易的公司，其中包括有关的外国法律或证券交易所规则，其中包括限制可收购的控制权百分比或规定购买者须向公众作出要约收购的规定。不过，以色列证券局认为，这种宽大处理并不适用于股票在包括纳斯达克资本市场在内的美国证券交易所上市交易的公司，这些公司在获得控制权或向公众提出要约收购的义务方面没有规定足够的法律限制，因此特别要约收购要求应适用于这类公司。

合并

公司法允许合并交易，如果得到每一方董事会的批准，除非满足公司法中描述的某些要求，否则每一方的过半数股份在至少提前35天的事先通知的情况下召开的股东大会上就拟议中的合并进行投票。

就股东投票而言，除非法院另有裁决，否则如在股东大会上由合并另一方以外的各方所代表的股份过半数，或任何持有25%或以上流通股或有权委任另一方25%或以上董事的人士投票反对合并，则合并不会被视为获批准。如果交易不是如上所述分别获得每类股东的批准或排除某些股东的投票权，法院在考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价后，如果认为合并是公平合理的，则法院仍可应持有公司至少25%投票权的人的请求批准合并。(C)如果没有上述规定的每一类别的单独批准或排除某些股东的投票，法院仍可在考虑到合并各方的价值和向股东提供的对价后，应公司至少25%投票权的持有人的请求批准合并。

在建议合并的任何一方的债权人提出要求下，法院如得出结论，认为有合理理由担心合并会令尚存的公司不能履行合并任何一方的义务，则可延迟或阻止合并，并可进一步发出指令，以保障债权人的权利。(C)法院可应建议合并的任何一方的要求，延迟或阻止合并，但法院如得出结论，认为有合理理由担心合并会令尚存的公司无法履行合并任何一方的义务，并可进一步发出指令以保障债权人的权利。

此外，合并不得完成，除非从每一方向以色列公司注册处提交批准合并的建议之日起至少已过50天，以及各方股东批准合并之日起已过30天。

反收购措施

公司法允许我们设立和发行具有不同于普通股附带权利的股票，包括提供某些优先权利、分派或其他事项的股票，以及具有优先购买权的股票。截至本年度报告日期，除普通股外，我们没有任何授权或已发行的股票。将来，如果我们真的设立和发行普通股以外的一类股票，这类股票可能会推迟或阻止收购，或者以其他方式阻止我们的股东实现高于其普通股市值的潜在溢价，这取决于它们可能附带的具体权利。批准一种新的股份类别需要对我们的公司章程进行修订，这需要在股东大会上事先获得持有我们至少75%股份的股东的批准。此外，多伦多证券交易所的规则和规定也限制了对新类别股票的允许条款，并禁止任何此类新类别股票拥有投票权。股东在该会议上的投票将受上述“公司法”规定的限制。

转让代理和寄存人

我们普通股的转让代理和登记处是Vstock transfer，LLC。我们的美国存托凭证是根据与纽约梅隆银行签订的存托协议发行的，纽约梅隆银行作为存托机构。

美国存托股份说明

纽约梅隆银行(Bank Of New York Mellon)作为存托、登记和交付美国存托股份(American Depositary Shares)，也被称为美国存托股票(ADS)。每一张ADS代表四十(40)股普通股(或获得四十(40)股普通股的权利)，存放在莱米银行或哈波阿利姆银行特拉维夫主要办事处，作为托管人。每个ADS还代表存托机构可能持有的任何其他证券、现金或其他财产。管理美国存托凭证的存托办公室位于纽约巴克利街101号，邮编：New York 10286。纽约梅隆银行的主要执行办公室位于One Wall Street，New York，New York 10286。

您可以(A)直接持有ADS，也可以(I)持有美国存托凭证(也称为ADR)，这是一份证明特定数量的ADS的证书，以您的名义注册，或(Ii)通过在直接注册系统或DRS中以您的名义注册ADSS，或(B)通过您的经纪人或其他金融机构持有ADS的担保权利，间接持有ADS。如果您直接持有美国存托凭证，您就是注册的ADS持有者，也称为ADS持有者。此描述假定您是ADS持有者。如果您间接持有美国存托凭证，您必须依靠您的经纪人或其他金融机构的程序来维护本节所述ADS持有者的权利。你应该咨询你的经纪人或金融机构，看看这些程序是什么。

DRS是由存托信托公司(DTC)管理的一个系统，根据该系统，托管人可以登记无证书美国存托凭证的所有权，所有权通过托管人向无证明美国存托凭证的登记持有人发送的定期声明来确认。

作为ADS的持有者，我们不会将您视为我们的股东之一，您也不会拥有股东权利。以色列法律管辖股东权利。托管人将是您的美国存托凭证相关普通股的持有者。作为美国存托凭证的注册持有人，您将拥有ADS持有者权利。吾等、托管银行、ADS持有人及所有其他间接或实益持有美国存托凭证人士之间的存款协议，列明ADS持有人的权利以及托管银行的权利和义务。纽约州法律管辖存款协议和美国存托凭证。

以下是定金协议的实质性条款摘要。欲了解更完整的信息，请阅读完整的存款协议和美国存托凭证表格。

股息和其他分配

你将如何获得股票的股息和其他分配？

存托机构已同意在扣除费用和支出后，向ADS持有人支付其或托管人从普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分配。您将获得与您的美国存托凭证所代表的普通股数量成比例的这些分配。

现金。如果存托机构能够在合理的基础上将我们在普通股上支付的任何现金股息或其他现金分配转换为美元，并能够将美元转移到美国，它将把这些现金股息或其他现金分配转换为美元。如果这是不可能的，或者如果需要任何政府批准，但无法获得，存款协议允许存托机构只能将外币分发给那些有可能这样做的ADS持有者。它将持有无法转换的外币，存放在尚未支付的ADS持有者的账户中。它不会投资外币，也不会承担任何利息。

在分发之前，托管人将扣除任何预扣税款或其他所需的政府费用。托管人将只分配整美元和美分，并将分数美分舍入到最接近的整数美分。如果汇率在存款人无法兑换外币期间波动，您可能会损失部分或全部分配价值。

股票。此外，托管机构可以分配额外的美国存托凭证，相当于我们作为股息或免费分配分配的任何普通股。存托机构将只分发整个美国存托凭证。它可能会出售普通股，这将需要它交付一小部分ADS，并以与现金相同的方式分配净收益。如果存托机构不派发额外的美国存托凭证，已发行的美国存托凭证也将代表新股。托管人可以出售部分已分配的普通股，足以支付与该项分配相关的费用和开支。

购买额外股份的权利。如果我们向我们证券的持有人提供任何认购额外普通股的权利或任何其他权利，托管银行可能会将这些权利提供给ADS持有人。如果保管人认为提供权利是不合法和实际的，但出售权利是可行的，则保管人将采取合理的努力出售权利，并以与现金相同的方式分配收益。托管机构将允许未分发或未出售的权利失效。在这种情况下，您将不会收到任何价值。

如果存托机构向ADS持有人提供权利，它将行使权利，代表您购买普通股。然后，托管人将存入普通股，并将美国存托凭证交付给有权获得普通股的人。只有当你向它支付行使价格和权利要求你支付的任何其他费用时，它才会行使权利。

美国证券法可能会限制在行使权利时购买的普通股所代表的美国存托凭证的转让和注销。例如，您可能无法在美国自由交易这些美国存托凭证。在这种情况下，存托机构可以交付与本节描述的美国存托凭证条款相同的限制性存托股票，但需要进行必要的修改以实施必要的限制。

其他分销。此外，托管机构将以其认为合法、公平和实用的任何方式，向ADS持有人发送我们在已存放证券上分销的任何其他内容。如果它不能以这种方式进行分配，托管机构将有一个选择。它可能会决定出售我们分配的东西，并分配净收益，就像它对现金所做的那样。或者，它可能决定持有我们分发的内容，在这种情况下，ADSS也将代表新分发的财产。然而，托管银行不需要向ADS持有人分销任何证券(美国存托凭证除外)，除非它从我们那里收到了令人合理满意的证据，证明进行这种分销是合法的。保管人可以出售所分配的证券或财产的一部分，足以支付与该分配相关的费用和费用。

如果托管银行认为向任何ADS持有者提供分销是非法或不切实际的，它不承担任何责任。根据证券法，我们没有义务登记美国存托凭证、股票、权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动，允许向ADS持有者分发美国存托凭证、股票、权利或任何其他东西。这意味着，如果我们将普通股提供给您是非法或不切实际的，您可能不会收到我们对普通股进行的分发或这些普通股的任何价值。

存取款及注销

美国存托凭证是如何发放的？

如果您或您的经纪人向托管人存入普通股或获得普通股权利的证据，托管人将交付美国存托凭证。在支付其费用和任何税费(如印花税或股票转让税或手续费)后，托管机构将按您要求的名称登记适当数量的美国存托凭证，并将把美国存托凭证交付给支付存款的一名或多名人士或按其命令交付。

ADS持有者如何提取存放的证券？

您可以在寄存人办公室交出您的美国存托凭证。在支付费用和任何税费(如印花税或股票转让税或手续费)后，托管银行将普通股和任何其他与美国存托凭证相关的证券交付给ADS持有人或ADS持有人在托管人办公室指定的人。或者，根据您的要求、风险和费用，如果可行，托管人将在其办公室交付已交存的证券。

ADS持有者如何在有证书和无证书的美国存托凭证之间进行兑换？

您可以将您的美国存托凭证交给托管银行，以便将您的美国存托凭证兑换成未经证明的美国存托凭证。托管银行将取消该美国存托凭证，并将向ADS持有者发送一份声明，确认ADS持有者是未认证美国存托凭证的注册持有者。或者，当托管银行收到无证明美国存托凭证登记持有人的适当指示，要求将无证明美国存托凭证兑换成有证明的美国存托凭证时，该托管银行将签署一份证明这些美国存托凭证的美国存托凭证，并交付给ADS持有人。

表决权

你们怎么投票？

ADS持有人可以指示存托机构如何投票其美国存托凭证所代表的存入普通股的数量。否则，除非您撤回股份，否则您将无法行使投票权。然而，您可能没有足够提前知道会议的情况，因此无法撤回股票。

如果我们提出要求，托管银行会通知ADS持有人股东大会，并安排将我们的投票材料送到他们手中。这些材料将描述待表决的事项，并解释ADS持有者可能如何指示存托凭证如何投票。为了使指令有效，它们必须在保管人设定的日期之前到达保管人手中。

托管人将在实际可行的情况下，根据以色列法律和我们的组织章程或类似文件，根据ADS持有人的指示，尝试投票或让其代理人投票普通股或其他存款证券。保管人只会按照指示或下列句子中描述的方式投票或尝试投票。如果我们要求托管人在会议日期前至少30天征求您的指示，但托管人在指定日期前没有收到您的投票指示，它将认为您已授权并指示其向我们指定的一名人士酌情委托投票您的美国存托凭证所代表的证券数量。在这些情况下，除非我们通知保管人以下事项，否则保管人将委派全权委托书对所有待表决的问题进行表决：

·我们知道，我们不希望收到可自由支配的委托书；

·该公司表示，股东对这一特定问题有很大的反对意见；或

·记者表示，这个问题将对我们的股东产生不利影响。

如果存在上述条件之一，我们必须通知保管人。

我们不能向您保证您会及时收到投票材料，以确保您可以指示托管机构投票您的股票。此外，托管人及其代理人对未执行表决指示或执行表决指示的方式不负责任。这意味着你可能无法行使投票权，如果你的普通股没有按你的要求投票，你可能无能为力。

为了让您有合理的机会指示托管人行使与托管证券有关的投票权，如果吾等要求托管人采取行动，吾等同意在会议日期前至少30天向托管人发出任何此类会议的托管通知和待表决事项的细节。

费用和开支

存托机构直接向存放普通股或为提取目的而交出美国存托凭证的投资者或为其代理的中介机构收取交还和交出美国存托凭证的费用。保管人收取向投资者分配的费用，方法是从分配的金额中扣除这些费用，或者通过出售一部分可分配财产来支付费用。托管人可以通过从现金分配中扣除，或直接向投资者收费，或向代表投资者的参与者的记账系统账户收费，来收取托管服务的年费。托管银行可以通过从支付给ADS持有者的任何现金分配中扣除有义务支付这些费用的现金来收取这些费用。保管人一般可以拒绝提供吸引费用的服务，直到支付这些服务的费用为止。

托管银行可不时向我们付款，以偿还和/或分享从ADS持有人收取的费用收入，或免除所提供服务的费用和开支，通常与建立和维护ADS计划所产生的成本和开支有关。保管人在履行保管人协议项下的职责时，可以使用属于保管人的可能赚取或分担手续费或佣金的经纪人、交易商或其他服务提供者。

缴税

您将负责为您的美国存托凭证或您的任何美国存托凭证所代表的存款证券支付的任何税款或其他政府费用。存托机构可以拒绝登记您的美国存托凭证的任何转让，或允许您提取由您的美国存托凭证代表的已存入证券，直到支付该等税款或其他费用为止。它可能使用欠您的款项或出售您的美国存托股份所代表的存款证券来支付所欠的任何税款，您仍将对任何不足承担责任。如果托管机构出售存放的证券，它将在适当的情况下减少美国存托凭证的数量，以反映出售情况，并将纳税后剩余的任何收益或财产支付给ADS持有人。

重新分类、资本重组和合并

修订及终止

如何修改存款协议？

我们可能会同意存款人以任何理由修改存款协议和美国存托凭证，而无需您的同意。如果修正案增加或增加费用或收费，但托管人的注册费、传真费、送货费或类似项目的税收和其他政府收费或支出除外，或者损害ADS持有人的实质性权利，则在托管银行将修正案通知ADS持有人后30天内，该修正案才会对未偿还的美国存托凭证生效。在修订生效时，通过继续持有您的美国存托凭证，您将被视为同意该修订，并受修订后的美国存托凭证和存款协议的约束。

如何终止存款协议？

托管银行将在我方指示下，在通知中指定的终止日期至少30天前向ADS持有人邮寄终止通知，以终止存款协议。如果托管机构告诉我们它想要辞职，但尚未任命继任托管机构并接受其任命，托管机构也可以通过向我们和ADS持有人邮寄终止通知的方式终止存款协议。

终止后，托管人及其代理人将根据存托协议进行以下操作：收取已存入证券的分派，出售权利和其他财产，并在美国存托凭证注销时交付普通股和其他已存入证券。终止四个月后，托管机构可以公开或私下出售任何剩余的已存入证券。在此之后，存托机构将持有出售时收到的资金，以及根据存款协议持有的任何其他现金，供尚未交出美国存托凭证的ADS持有人按比例受益。它不会将这笔钱投资，也不承担利息责任。托管人的唯一义务将是对这笔钱和其他现金进行核算。终止后，我们唯一的义务将是赔偿托管人，并支付我们同意支付的托管人的手续费和开支。

对义务及法律责任的限制

对我们的义务和托管人的义务的限制；对美国存托凭证持有人的责任限制

存款协议明确限制了我们的义务和保管人的义务。它还限制了我们的责任和保管人的责任。我们和保管人：

·银行只有义务采取存款协议中具体规定的行动，没有疏忽或不守信用；

·如果我们或它受到法律或我们或它无法控制的情况的阻止或延误，无法履行我们或它在存款协议下的义务，我们或它的客户不承担责任；

·如果我们或它行使存款协议允许的酌处权，他们不承担责任；

·对于任何美国存托凭证持有人无法从根据存款协议条款向美国存托凭证持有人提供的任何存款证券分销中受益，或对任何违反存款协议条款的特殊、后果性或惩罚性赔偿负责，债权人不承担任何责任；对任何美国存托凭证持有人无法从根据存款协议条款向存托证券持有人提供的任何存款证券分销中受益，或对任何违反存款协议条款的特殊、后果性或惩罚性赔偿，银行不承担任何责任；

·银行没有义务代表您或代表任何其他人卷入与美国存托凭证或存款协议相关的诉讼或其他程序；

·金融机构对任何证券托管、结算机构或结算系统的行为或不作为不承担责任；以及

·任何人都可以依赖我们认为或善意相信的任何文件，这些文件是真实的，并且是由适当的人签署或提交的。

在存款协议中，我们和存款人同意在某些情况下相互赔偿。

关于存托诉讼的要求

在存托人交付或登记美国存托凭证转让、对美国存托凭证进行分配或允许股票退出之前，存托人可以要求：

·中国政府负责支付股票转让或其他税收或其他政府费用，以及第三方转让任何普通股或其他存款证券收取的转让或登记费；

·美国政府提供令人满意的证据，证明其认为必要的任何签名或其他信息的身份和真实性；以及

·银行必须遵守其可能不时制定的与存款协议一致的规定，包括提交转账文件。

当托管人的转让账簿或我们的转让账簿关闭时，托管人可以拒绝交付美国存托凭证或登记美国存托凭证转让，或者如果托管人或我们认为这样做是明智的，则可以拒绝交付美国存托凭证或登记转让美国存托凭证。

您有权获得与您的美国存托凭证相关的普通股

ADS持有人有权随时注销其美国存托凭证并提取相关普通股，但以下情况除外：

·当出现临时延误时，我们可以避免，原因是：(I)托管机构已关闭转让账簿或我们已关闭转让账簿；(Ii)普通股转让受阻，以允许在股东大会上投票；或(Iii)我们正在为股票支付股息；

·当你欠钱支付手续费、税金和类似费用时，你就会被拒绝；或者

·为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规，有必要禁止提款时，可以禁止提款。

这项提款权利不得受存款协议其他条款的限制。

美国存托凭证的预发布

存款协议允许托管人在存放标的股票之前交付美国存托凭证。这被称为美国存托凭证的预发行。预发行的美国存托凭证取消时，存托机构也可以交付普通股(即使预发行的美国存托凭证在预发行交易结束之前被注销)。一旦标的普通股交付给存托机构，预发行就结束了。托管人可能会收到美国存托凭证(ADS)，而不是普通股，以结束预发行。托管机构只有在下列条件下方可预发行美国存托凭证：(1)在预发行之前或进行预发行时，被预免放人以书面形式向托管机构表示其或其客户拥有待交存的普通股或美国存托凭证；(2)预发行以现金或托管机构认为适当的其他抵押品全额抵押；(3)托管机构必须能够在不超过五个工作日的通知内完成预发行。此外，托管机构将限制任何时候因预发行而可能未偿还的美国存托凭证的数量，尽管如果托管机构认为这样做是合适的，它可能会不时无视这一限制。

直接注册系统

在存款协议中，存款协议各方承认，一旦DTC接受DRS，DRS和Profile修改系统或Profile将适用于未认证的ADS。DRS是由DTC管理的系统，根据该系统，托管人可以登记无证美国存托凭证的所有权，该所有权将通过托管人向无证美国存托凭证的登记持有人发送的定期声明来确认。资料是存托凭证的一项必需功能，它允许声称代表存托凭证登记持有人行事的存托凭证参与者，指示托管银行登记将这些美国存托凭证转让给存托凭证或其代名人，并将这些美国存托凭证交付到该存托凭证参与者的存托凭证账户，而无需托管人收到ADS持有人对登记转让的事先授权。

关于并按照与DRS/PROFILE相关的安排和程序，存管协议各方理解，存管机构将不会确定声称代表ADS持有人请求前款所述转让和交付登记的存托凭证参与者是否拥有代表ADS持有人行事的实际权力(尽管统一商法典有任何要求)。在存管协议中，各方一致认为，存托机构依赖并遵守存托机构通过DRS/Profile系统并按照存管协议收到的指令，不会构成存托机构方面的疏忽或失信行为。

股东通信.美国存托凭证持有人登记册的检查

托管人将在其办公室向您提供其作为存款证券持有人从我们收到的所有通信，我们通常向存款证券持有人提供这些通信。如果我们要求的话，寄存人会把这些通信的副本寄给你。阁下有权查阅美国存托凭证持有人登记册，但不得就与本公司业务或美国存托凭证无关的事宜与该等持有人联络。

配送计划

本招股说明书提供的证券可以出售：

·通过代理商购买、购买或购买；

·美国银行在坚定承诺或代理的基础上，向一家或多家承销商或通过一家或多家承销商提供担保；

·投资者通过与证券相关的看跌或看涨期权交易进行融资；

·在现有的交易市场上，无论是在交易所还是在其他地方，都可以将“在市场上提供产品”中的资金转移到现有的交易市场；

·投资者通过经纪自营商进行交易；

·供应商通过具体的投标或拍卖程序，在谈判或其他基础上，直接向买家提供服务；

·可通过适用法律允许的任何其他方法申请；或

·中国消费者通过任何此类销售方式的组合进行销售。

在本招股说明书所涵盖证券的特定要约提出时，如有需要，将分发经修订的招股说明书或招股说明书补充文件，其中将列出本招股说明书所涵盖的证券总额和发售条款，包括任何承销商、交易商、经纪商或代理人的姓名或名称，构成吾等补偿的任何折扣、佣金、优惠和其他项目，以及任何允许或再转让或支付给交易商的折扣、佣金或优惠。该招股说明书补充，如有必要，将向证券交易委员会提交本招股说明书所属的注册说明书的生效后修正案，以反映与本招股说明书涵盖的证券分销有关的额外信息的披露。为了遵守某些州的证券法(如果适用)，根据本招股说明书出售的证券只能通过注册或特许经纪自营商销售。此外，在一些州，证券可能不会出售，除非它们已经在适用的州注册或获得出售资格，或者获得注册或资格要求的豁免并得到遵守。

证券的分销可能不时在一笔或多笔交易中进行，包括大宗交易和在纳斯达克资本市场或任何其他可能进行证券交易的有组织市场的交易。证券可以按照一个或多个可以改变的固定价格出售，也可以按照出售时的市场价格、与当时市场价格相关的价格或者按照协议价格出售。对价可以是现金，也可以是当事人协商的其他形式。代理人、承销商或者经纪自营商可以因发行和出售证券而获得报酬。赔偿可能是从我们或证券购买者那里获得的折扣、优惠或佣金。参与证券分销的交易商和代理人可以被视为承销商，其转售证券所获得的补偿可以被视为承销折扣。如果任何这样的交易商或代理人被视为承销商，他们可能会根据证券法承担法定责任。

代理商可以不时征求购买证券的报价。如有需要，吾等将在适用的招股说明书补充资料中注明参与发售或出售证券的任何代理人的姓名，并列明应付予该代理人的任何赔偿。除非招股说明书附录另有说明，否则任何代理人在其委任期内将尽最大努力行事。出售本招股说明书所涵盖证券的任何代理人可被视为证券的承销商，该术语在“证券法”中有定义。

如果在出售中使用承销商，证券将由承销商自行购买，并可能不时在一笔或多笔交易中转售，包括谈判交易，以固定的公开发行价或以出售时确定的不同价格，或根据延迟交付合同或其他合同承诺。证券可以通过由一家或多家主承销商代表的承销团向公众发行，也可以直接由一家或多家公司作为承销商进行发行。如果一家或多家承销商被用于证券销售，将与一家或多家承销商以及任何其他一家或多家承销商就特定的承销证券发行签署承销协议，并将列出交易条款，包括承销商和交易商的补偿以及公开发行价格(如果适用)。招股说明书和招股说明书副刊将由承销商转售证券。

如果使用交易商销售证券，我们或承销商将作为本金将证券出售给交易商。然后，交易商可以将证券以不同的价格转售给公众，价格由交易商在转售时确定。在需要的范围内，我们将在招股说明书中补充交易商的名称和交易条款。

我们可以直接征求购买证券的要约，也可以直接向机构投资者或其他人出售证券。这些人可以被认为是证券法意义上的证券转售的承销商。在需要的范围内，招股说明书副刊将描述任何此类出售的条款，包括任何竞标或拍卖过程的条款(如果使用)。

根据可能与我们签订的协议，代理商、承销商和交易商可能有权获得我们对特定债务(包括根据证券法产生的债务)的赔偿，或我们对他们可能被要求就此类债务支付的款项的分担。如有需要，招股说明书副刊将说明赔偿或出资的条款和条件。某些代理、承销商或交易商或其关联公司可能是我们或我们的子公司的客户，与我们或我们的子公司进行交易或为其提供服务。

任何参与分销根据包含本招股说明书的注册声明登记的证券的人士，均须遵守1934年“证券交易法”(经修订)或“交易法”的适用条款，以及适用的证券交易委员会规则和条例，包括(但不限于)条例M，该条例可能会限制此人购买和出售我们的任何证券的时间。此外，规例M可限制任何从事经销我们证券的人士从事有关我们证券的庄家活动的能力。这些限制可能会影响我们证券的可销售性，以及任何个人或实体参与我们证券做市活动的能力。

参与发行的某些人可能从事超额配售、稳定交易、空头回补交易、惩罚性出价和其他稳定、维持或以其他方式影响所发行证券价格的交易。这些活动可以将已发行证券的价格维持在高于公开市场上可能普遍存在的水平，包括通过进入稳定出价、实施辛迪加掩护交易或实施惩罚性出价，每种方式如下所述。

·美国证券交易所-稳定出价是指为了盯住、固定或维持证券价格而进行任何出价或完成任何购买。

·中国证券交易所-银团回补交易是指代表承销团进行任何出价或进行任何购买，以减少与发行相关的空头头寸。

·美国证券交易所-惩罚性出价是指一种安排，允许执行承销商在辛迪加覆盖交易中购买最初由辛迪加成员出售的已发售证券时，从该辛迪加成员那里收回与此次发行相关的出售特许权。

这些交易可以在交易所或自动报价系统上进行，如果证券在交易所或自动报价系统上上市或获准在该自动报价系统上进行交易，或在场外交易市场或其他市场上进行交易，则可以在该交易所或自动报价系统上进行这些交易。

如果适用的招股说明书附录中有此规定，吾等将授权代理人、承销商或交易商向某些类型的机构征集要约，以便根据规定在未来指定日期付款和交付的延迟交付合同，以该招股说明书附录中规定的公开发行价向吾等购买已发行证券。这类合同将只受招股说明书副刊所列条件的约束，招股说明书副刊将列出征集此类合同应支付的佣金。

此外，我们的美国存托凭证可以在债务证券或其他证券转换或交换时发行。

承销商向其出售公开发行的证券，可以在公开发行的证券上做市，但是承销商没有义务这样做，可以随时停止做市，恕不另行通知。发行的证券可以在国家证券交易所上市，也可以不在国家证券交易所上市。不能保证所发行的证券会有市场。

根据证券法第2144条或S条有资格出售的任何证券，可以根据第144条或S条出售，而不是根据本招股说明书。

只要我们在市场上向一家或多家承销商或代理进行销售，或通过一家或多家承销商或代理进行销售，我们将根据我们与承销商或代理之间的分销协议的条款进行销售。如果我们根据分销协议从事市场销售，我们将向或通过一个或多个承销商或代理销售美国存托凭证，这些承销商或代理可能以代理或本金为基础行事。在任何此类协议的期限内，我们可以在与承销商或代理人达成协议的情况下，每天以交换交易或其他方式出售美国存托凭证。分销协议将规定，出售的任何美国存托凭证将以与当时美国存托凭证当时的市场价格相关的价格出售。因此，关于将筹集的收益或将支付的佣金的确切数字目前无法确定，将在招股说明书附录中说明。根据分销协议的条款，我们也可能同意出售，相关的承销商或代理可能同意征求购买美国存托凭证的报价。每份此类分销协议的条款将在本招股说明书的一份招股说明书附录中更详细地阐述。

对于通过承销商或代理进行的发行，我们可以与该等承销商或代理订立协议，根据该协议，我们将获得我们的未偿还证券，作为向公众提供现金的证券的代价。根据这些安排，承销商或代理人还可以出售本招股说明书涵盖的证券，以对冲他们在这些未偿还证券中的头寸，包括在卖空交易中。如果是这样的话，承销商或代理人可以使用根据这些安排从我们收到的证券来平仓任何相关的未平仓证券借款。

我们可能与第三方进行衍生品交易，或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书副刊表明，与该等衍生品相关的第三方(或该第三方的关联公司)可以出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券，包括卖空交易。如是，则该等第三方(或该等第三方的联属公司)可使用吾等质押或向吾等或其他人士借入的证券结算该等出售或结清任何相关的股份未平仓借款，并可使用从吾等收到的证券结算该等衍生工具，以结清任何相关的未平仓股份借款。此类销售交易中的第三方(或此类第三方的关联公司)将作为承销商，如果在本招股说明书中未指明，将在适用的招股说明书附录(或生效后的修订)中指明。

我们可以将证券出借或质押给金融机构或其他第三方，金融机构或其他第三方可以使用本招股说明书出售证券。该金融机构或第三方可以将其空头头寸转让给我们证券的投资者，或与本招股说明书同时发售的其他证券相关的投资者，或者与本招股说明书同时发售的其他证券相关的投资者。

法律事务

有关以色列法律和根据以色列法律提供的证券的有效性的某些法律问题将由Gross，Kleinhendler，Hodak，Halevy，Greenberg，Shenhav Co&Co为我们传递。

专家

本招股说明书中通过参考截至2019年12月31日的年度报告Form 20-F并入的财务报表是根据独立注册会计师事务所安永全球(Ernst And Young Global)成员Kost Forer Gabbay O&Kasierer的报告合并的，该报告是根据安永全球会计师事务所作为审计和会计专家的授权而提供的。

在那里您可以找到更多信息

我们已经根据证券法以表格F-3向SEC提交了关于本招股说明书提供的证券的注册声明。然而，在证券交易委员会的规则和法规允许的情况下，本招股说明书是我们F-3表格注册声明的一部分，它省略了注册声明中规定的某些非实质性信息、证物、时间表和承诺。如欲进一步了解本公司及本招股说明书所提供的证券，请参阅注册说明书。

我们必须遵守适用于外国私人发行人的“交易法”的报告要求。根据“交易法”，我们提交报告，包括20-F表格的年度报告。我们还以6-K表格的封面向SEC提供了要求在以色列公开、由任何证券交易所备案和公开或由我们分发给我们的股东的材料信息。

证交会维护一个互联网站，其中包含以电子方式向证交会提交文件的报告、委托书和信息声明，以及有关发行人(如我们)的其他信息(http://www.sec.gov).

作为一家外国私人发行人，我们不受交易所法案下关于向股东提供委托书和提供委托书内容的规则的限制，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受交易所法案第16节和相关交易所法案规则中所载的“短期周转利润”报告和责任条款的限制。

以引用方式将某些文件成立为法团

我们向证券交易委员会提交年度和特别报告以及其他信息(档案号第001-37353号)。这些文件包含本招股说明书中没有的重要信息。美国证券交易委员会允许我们在此招股说明书中“引用”信息，这意味着我们可以通过向您推荐我们已经或将向美国证券交易委员会提交的其他文件来向您披露重要信息。我们在本招股说明书中引用以下列出的文件和我们可能对该等文件提交的所有修订或补充，以及在本招股说明书提供的所有证券均已出售或注销之前，我们可能根据《交易法》以Form 20-F形式向证券交易委员会提交的任何未来备案文件：

·在我们于2020年6月12日提交给SEC的截至2019年12月31日的财年Form 20-F年度报告中，我们看到了这份报告。

·美国于2020年6月12日和2020年7月1日向委员会提交了两份关于表格6-K的报告(两份报告)。

·我们在2015年4月20日提交给证券交易委员会的表格8-A的注册说明书中，将我们普通股的描述包含在标题“第(1)项.注册人将注册的证券的描述”下，包括任何后续修订或为更新此类描述而提交的任何报告。在此之前，我们将在2015年4月20日提交给SEC的Form 8-A注册声明中包含对我们普通股的描述，包括任何后续修订或任何为更新此类描述而提交的报告。

此外，注册人在初始注册声明日期之后、注册声明生效之前根据“交易所法案”向SEC提交的、吾等在该等表格中明确标识为通过引用并入注册说明书(本招股说明书构成其一部分)的任何报告，以及在本注册声明生效日期之后、本次发售终止之前提交给SEC的所有后续Form 20-F年度报告，以及随后提交给SEC的、吾等在该等表格中明确标识为通过引用并入注册说明书(本招股说明书的一部分)的任何Form 6-K报告或其部分。应视为以引用方式并入本招股说明书，并应自提交该等文件之日起视为本招股说明书的一部分。

本招股说明书中的某些陈述和部分内容更新和替换了通过引用并入的上述文件中的信息。同样，通过引用并入本招股说明书的未来文件中的陈述或部分陈述可以更新和替换本招股说明书或上述文件中的陈述和部分陈述。

应阁下的书面或口头要求，我们将免费提供本招股说明书中以引用方式并入的任何文件的副本，但未通过引用具体并入该等文件的该等文件的证物除外。请将您的书面或电话请求直接发送到以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校区2楼耶路撒冷生物园BiondVax制药有限公司，收信人：URI Ben or，电话号码：+972 8-930-2529。您也可以通过访问我们的网站www.biondvax.com获取有关我们的信息。本公司网站包含的信息不属于本招股说明书的一部分。

民事责任的可执行性

我们是根据以色列国的法律成立的。向我们以及我们的董事和高级管理人员以及本招股说明书中点名的以色列专家送达法律程序文件可能很难在美国境内获得，他们基本上都居住在美国境外。此外，由于我们几乎所有的资产和几乎所有的董事和高级管理人员都位于美国境外，因此在美国获得的任何针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的判决可能无法在美国境内收集。

我们已不可撤销地指定Puglisi Co&Associates作为我们的代理，在任何美国联邦或州法院因此次发售或与此次发售相关的任何证券购买或出售而对我们提起的任何诉讼中接受诉讼程序送达。我们代理商的地址是特拉华州纽瓦克市图书馆大道850号204室。

我们在以色列的法律顾问Gross，Kleinhendler，Hodak，Halevy，Greenberg，Shenhav&Co.已经通知我们，在以色列可能很难就美国证券法提起诉讼。以色列法院可能会拒绝听取基于涉嫌违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是审理此类索赔的最合适论坛。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则美国适用法律的内容必须由专家证人证明为事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也可能受以色列法律管辖。

在一定的时间限制和法律程序的限制下，以色列法院可以强制执行美国对除某些例外情况外不可上诉的民事案件的判决，包括根据证券法和交易法的民事责任条款作出的判决，并包括非民事案件的金钱或补偿性判决，条件是：

·法院表示，判决是由法院作出的，根据法院所在州的法律，该法院有权作出判决；

·法院表示，根据有关判决在以色列的可执行性的规则，判决施加的义务是可执行的，判决的实质内容不违反公共政策；以及

·法院表示，判决在做出判决的州是可执行的。

即使满足这些条件，在下列情况下，以色列法院也不会宣布外国民事判决可以执行：

·法院表示，判决是在一个法律不规定执行以色列法院判决的州做出的(视特殊情况而定)；

·以色列表示，执行判决可能会损害以色列国的主权或安全；

·有证据表明判决是通过欺诈获得的；

·以色列法院认为，给予被告向法院提出论点和证据的机会是不合理的；

·法院表示，判决是由无权根据国际私法作出判决的法院作出的，因为国际私法在以色列适用；

·法院表示，该判决与同一案件中同一当事人之间做出的另一项判决相矛盾，该判决仍然有效；或

·他说，当诉讼被提交给外国法院时，同一问题和相同各方之间的诉讼正在以色列的一个法院或法庭待决。

如果外国判决由以色列法院执行，通常将以以色列货币支付，然后可以兑换成非以色列货币并转移出以色列。在以色列法院进行的追讨非以色列货币金额的诉讼中，通常的做法是，以色列法院按照判决当日有效的汇率，以以色列货币作出等值金额的判决，但判定债务人可以用外币付款。在收款期间，以色列法院判决的金额通常以以色列货币表示，将与以色列消费物价指数外加按当时以色列法规规定的年法定利率计算的利息挂钩。判断债权人必须承担不利汇率的风险。

费用

以下是与销售注册证券有关的费用报表。除证券交易委员会注册费外，所有显示的金额均为估计数。这些估计不包括与发行特定证券有关的费用。每份描述证券发行的招股说明书副刊将反映与该招股说明书副刊下的证券发行相关的预计费用。

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*这些信息将在描述证券发行的招股说明书补充文件或表格6-K的报告中提供，在此引用作为参考。

最高100,000,000美元

代表普通股的美国存托股份

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招股说明书副刊

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2020年10月1日