这是格林威治生命科学公司普通股的首次公开发行。我们将发行1260870股我们的普通股。我们的股票目前没有公开市场。首次公开募股价格为每股5.75美元。

我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场上市，代码为“GLSI”。

此外，我们已经登记了总计1,685,394股我们的普通股，供某些出售股东通过出售股东招股说明书转售。虽然出售股东已表示不打算在首次公开招股的同时出售根据出售股东章程登记的普通股股份，但出售本招股说明书及出售股东章程登记的本公司普通股股份可能会导致两次发售同时进行，这可能会影响本公司普通股的价格、需求和流动性。

我们是一家“新兴成长型公司”，因为这一术语在2012年的Jumpstart Our Business Startups Act中使用，因此，我们选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股是有风险的。见第9页开始的“风险因素”。

____________

(1)现金不包括相当于本次发行应支付给承销商的总收益1.0%的非问责性费用津贴。有关承保赔偿的更多信息，请参阅本招股说明书第99页开始的“承保”部分。

我们已经授予承销商45天的选择权，可以在减去承销折扣的情况下，以首次公开募股(IPO)的价格额外购买至多189,130股股票。

证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计在2020年9月29日左右交割股票。

本招股说明书的日期为2020年9月24日。

宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)

目录

除本招股章程或由吾等或代表吾等拟备的任何免费书面招股章程所载的资料或陈述外，吾等及承销商并无授权任何人提供任何资料或作出任何陈述。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。

您只应依赖本招股说明书中包含的信息。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书中未包含的信息。本招股说明书不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买这些证券的要约。出售股票的股东仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的要约。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或这些证券的任何出售时间。

本招股说明书中出现的所有商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号没有使用®和TMTM符号，但此类提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大程度地主张其权利的任何指示。

危险因素

投资我们的普通股有很高的风险。在做出投资决定之前，除了本招股说明书中包含的其他信息(包括我们的财务报表和相关注释)外，在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素。以下风险因素中描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和资本需求有关的风险

自成立以来，我们已经遭受了重大亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大且不断增加的亏损。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发我们的新型癌症免疫疗法GP2，用于乳腺癌，并有可能用于其他广泛表达HER2/neu的癌症。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法证明有效、无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。到目前为止，我们没有任何经监管部门批准的产品，也没有从协作和许可协议或产品销售中产生任何收入，并且与我们的持续运营相关的研发和其他费用很大，预计将继续产生此类费用。因此，我们自成立以来一直没有盈利，并出现了重大的运营亏损。截至2020年6月30日的6个月以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别报告净亏损50万美元、340万美元和170万美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们累计逆差分别为2770万美元和2720万美元。

我们预计在很多年内都不会产生收入，如果有的话。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管机构对我们的候选产品和我们可能获得的任何其他候选产品的批准，并有可能开始将可能获得监管批准的候选产品商业化，这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们的费用将进一步增加，因为我们：

·中国将对我们的领先候选产品GP2进行临床试验；

·合作伙伴获得许可，或获得其他产品、候选产品或技术的权利，并从事这些产品、候选产品或技术的开发；

·中国将聘请更多的临床、制造、质量控制、质量保证和科学人员；

·中国政府将为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；

·如果我们获得或预计将获得任何候选产品的营销批准，我们将发展我们的外包制造和商业活动，并建立销售、营销和分销能力；

·我们将继续维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及

·中国政府将增加运营、财务和管理信息系统和人员。

我们需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，并完成我们候选产品的开发和商业化(如果获得批准)。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们预计，截至2020年6月30日的现有现金加上此次发行的收益，将使我们能够通过本招股说明书发布之日起12个月的运营费用和资本支出要求提供资金；然而，我们的现有现金将不足以完成开发并获得监管机构对我们候选产品的批准，我们将需要筹集大量额外资本来帮助我们做到这一点。此外，由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。

我们希望在可预见的未来花费大量资源，以继续我们候选产品的临床开发和制造，以及我们临床前研究流水线的进步和扩展。这些支出将包括与研究和开发相关的成本，可能获得新的候选产品或技术，进行临床前研究和临床试验，可能获得监管部门的批准和制造产品，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)。

我们相信，要完成我们第三阶段试验的安全性和有效性的中期分析，可能需要大约1200万至1500万美元。此外，在美国完成中期分析和提交BLA药物批准申请的总成本可能超过1600万美元，按计划完成我们的第三阶段试验的总成本可能超过3000万美元；然而，我们相信，根据此次发行筹集的收益以及与第三阶段临床试验设计相关的后续融资和其他资金来源，我们有预算灵活性。我们相信，我们可以通过调整注册率、患者数量和/或免疫学检测的数量来改变我们的第三阶段临床试验的成本。虽然我们对此类第三阶段试验的预算可能是灵活的，但我们降低或修改成本的能力可能会受到与试验相关的意外或更高费用、完成试验所需的时间以及其他我们无法控制的因素的不利影响。我们的预算和未来的资本需求取决于许多因素，包括：

·我们需要了解我们为候选产品正在进行和计划的开发计划的范围、进度、结果和成本，以及我们进行的任何额外的临床试验，以获得足够的数据，为我们的候选产品寻求上市批准；

·如果我们的临床试验成功，他们将考虑为我们的候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本；

·如果我们的候选产品获准销售，我们的客户将承担我们候选产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；

·我们控制了为准备监管批准而制造我们的临床试验候选产品的成本，包括工艺开发、制造扩大和验证活动的成本和时间；

·我们需要提高我们建立和维持战略许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；

·美国政府降低了未来产品候选或技术的许可成本；

·审查专利权利要求的准备、立案、起诉、维护、扩大、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；

·美国银行承担了未来衍生品和证券集体诉讼的辩护和解决费用；

·增加我们的运营费用，增加我们的运营费用；以及

·中国可能会担心竞争技术的出现或其他不利的市场发展。

当我们需要额外的资金时，如果条件是我们可以接受的，或者根本就没有，那么我们可能无法获得额外的资金。我们没有确定的额外资金来源。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能无法继续经营下去，或者我们可能被要求延迟、限制、减少或终止针对我们的候选产品或目标适应症的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。

我们可能会考虑战略选择，以最大化股东价值，包括融资、战略联盟、收购或可能的出售公司。我们可能无法确定或完善任何合适的战略选择。

我们可能会考虑所有可能的战略选择，以使股东价值最大化，包括融资、战略联盟、收购或可能的出售公司。我们目前没有任何协议或承诺从事任何具体的战略交易，我们对各种战略选择的探索可能不会导致任何具体的行动或交易。在此项目导致交易的范围内，我们的业务目标可能会根据交易的性质而改变。不能保证我们会进入

任何作为订婚结果的交易。此外，如果我们决定从事一项战略交易，我们无法预测这种战略交易可能对我们的运营或股票价格产生的影响。如果我们不能达成交易，我们也无法预测对我们股票价格的影响。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条件放弃对我们候选产品的权利。

我们可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过私募和公开股权发行以及债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券，或通过发行管理下的股票或其他类型的合同，或在行使或转换未偿还衍生证券时筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他优惠、反稀释权利、转换和行使价格调整以及其他对我们股东权利产生不利影响的条款，包括在发生清算时优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。此外，债务融资(如有的话)可能包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本开支、订立特许安排或宣布股息，并可能要求我们对我们的资产(包括我们的知识产权)授予担保权益。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、产品或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要缩减或停止运营。

我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在，这是一个很大的疑问。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们拥有6835美元的现金。此外，截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的流动负债分别约为170万美元和140万美元。我们预计，截至2020年6月30日的现有现金，加上此次发行的收益，将使我们能够为从本招股说明书发布之日起12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。如果我们无法获得额外的融资，我们可能无法继续经营下去。不能保证我们将能够获得额外的融资，包括与此次发行相关的融资。我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、与我们未来可能面临的法律诉讼相关的成本、我们开发活动的加速或修改、任何近期或未来的扩张计划、增加的费用、潜在的收购或其他事件可能会进一步影响我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度财务报表的报告包括一段解释性段落，表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体，我们的证券持有人可能会失去对我们的部分或全部投资。

我们目前没有收入来源。我们可能永远不会产生收入或实现盈利。

目前，我们不会从产品销售或其他方面获得任何收入。即使我们能够成功地让我们的候选产品获得监管部门的批准，我们也不知道我们什么时候能产生收入或实现盈利(如果有的话)。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利，将取决于我们成功将产品商业化的能力，包括我们当前的候选产品GP2，以及我们未来可能开发、授权或收购的其他候选产品。我们创造收入和实现盈利的能力还取决于许多其他因素，包括我们实现以下目标的能力：

·中国国家实验室将圆满完成开发活动，包括必要的临床试验；

·中国必须完成生物制品许可证申请(BLAS)或新药申请(NDA)，并向FDA提交，并就有商业市场的适应症获得美国监管部门的批准；

·外国银行将完成申请并向外国监管机构提交申请；

·中国政府将在具有可行市场规模的地区获得监管批准；

·消费者可以从包括政府和私人付款人在内的第三方获得保险和足够的补偿；

·美国政府将为我们的产品设定商业上可行的价格(如果有的话)；

·中国需要与可靠的第三方建立和维持供应和制造关系，和/或建立我们自己的制造设施，并确保充足、合法、全球合规的大宗药物和药品制造，以维持这种供应；

·我们的客户将为我们的候选产品开发分销流程；

·投资者将在获得批准后，以可接受的成本水平开发我们候选产品的商业数量；如果需要开发我们的候选产品并将其商业化，请获得额外资金；

·我们需要发展一个商业组织，能够在我们选择自己商业化的市场上，为我们打算销售的任何产品进行销售、营销和分销；

·我们的目标是实现市场对我们产品的接受；

·中国政府负责吸引、聘用和留住合格人才；以及

·中国将保护我们在知识产权组合中的权利。

我们获得监管部门批准的任何候选产品的收入将部分取决于它获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的可治疗疾病患者的数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，即使获得批准，我们也可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入。此外，我们预计与任何已批准的候选产品商业化相关的成本会很高。因此，即使我们创造了收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。如果我们无法盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。

减税和就业法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

H.R1，“根据关于2018财年预算的同时决议第二和第五标题规定对账的法案”，非正式名称为2017年12月22日颁布的“减税和就业法案”(“税法”)，除其他事项外，包含对公司税的重大变化，包括将公司税率从最高边际税率35%降至21%的单一税率，将利息支出的减税限制为调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，限制从12月31日之后的纳税年度结转的净营业亏损的扣除，这些措施包括：将2017年应纳税所得额提高到本年度应税收入的80%，取消净营业亏损结转，对海外收益(无论是否汇回)按较低税率一次性征税，取消对外国收益的美国税(某些重要例外除外)，为某些新投资提供即时扣除，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多业务扣除和抵免(包括根据《孤儿药品法》减少税收抵免)。尽管企业所得税税率有所降低，但税法的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否会遵守税法，以及在多大程度上会遵守税法。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日，我们的联邦净运营亏损(NOL)结转约为380万美元。根据适用的美国税法，我们在截至2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL只能结转20年，如果没有使用，将从2027年开始到期。这些NOL结转可能到期，未使用，不能用于抵消未来的所得税债务。根据税法，在截至2017年12月31日的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除是有限的。目前还不确定各州是否会遵守税法，以及在多大程度上符合税法，也不确定未来是否会采取任何可能会将其适用性降至最低的进一步监管变化。此外，根据修订后的1986年国内税法第382节和州法律的某些相应条款，如果一家公司在三年内其股权的所有权经历了“所有权变更”(通常定义为按价值计算超过50%)，则该公司使用变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

临床阶段的生物制药公司在临床开发中拥有候选产品，面临着广泛的挑战性活动，这可能会带来巨大的风险。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有临床开发的候选产品。我们候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

·帮助我们设计、进行并成功完成临床前开发活动，包括临床前疗效和IND使能研究，为我们未来可能获得许可或收购的一个或多个产品候选进行设计、进行和成功完成临床前开发活动；

·我们完成了为我们的候选产品设计、进行和完成临床试验的工作，取得了积极的结果；

·申请获得适用当局的监管批准；

·帮助我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；

·中国需要与第三方制造商做出安排，获得适用监管机构对我们的制造工艺和第三方制造商设施的监管批准，并确保药品的充足供应；

·我们的供应商将以可接受的成本生产我们的候选产品；

·我们的合作伙伴将有效地启动我们候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与其他人合作；

·我们的目标是实现患者、医学界和第三方付款人对我们的产品候选对象的接受(如果获得批准)；

·阿斯利康、阿斯利康、阿斯利康，有效地与其他疗法竞争；

·测试我们的产品候选是否获得批准，并保持第三方付款人(包括政府付款人)对我们的产品候选的承保范围和足够的报销；

·监管机构必须遵守所有适用的监管要求，包括FDA当前的良好临床实践(GCP)、当前的良好制造规范(CGMP)以及管理促销和其他营销活动的标准、规则和法规；

·在开发过程中和获得批准后，继续保持产品可接受的安全状况；以及

·我们需要保持和发展一个由科学家和商界人士组成的组织，他们可以开发我们的产品和技术并将其商业化。

如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。

我们可能会发现，考虑到患有我们的候选产品正在研究的疾病的患者数量有限，我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的临床试验的开始。

确定并使患者有资格参加我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参加我们候选产品的临床试验的速度，如果我们在登记时遇到困难，我们的临床试验可能会出现延误。如果我们在临床试验中遇到延迟，我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会被推迟。

许多因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

·批准我们正在进行的和计划中的临床试验的资格标准，这些试验具有适合纳入我们临床试验的具体特点；

·完成临床试验的总体设计；

·他们决定了患者群体的规模和性质；

·我们调查了患者对正在研究的候选产品的风险和益处的看法，以及总体上参与与其他现有疗法相关的临床试验的情况，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药；

·审查竞争疗法和临床试验的可用性和有效性；

·解决了同一患者群体中正在进行的其他试验的悬而未决问题；

·中国增加了医生参与我们计划中的临床试验的意愿；

·评估正在调查的疾病的严重程度；

·提高了患者与临床地点的接近度；

·调查因个人原因而没有完成试验的患者；以及

·我们与CRO和/或处理我们临床试验的其他供应商之间存在一些问题。

如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们可能无法启动或继续支持我们的一个或多个适应症候选产品或任何未来候选产品的临床试验。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的要慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果我们延迟完成或终止我们候选产品的任何临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的总体成本，损害候选产品的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们现有的临床试验候选产品，以及任何其他可能进入临床试验的候选产品，在以后的临床试验中可能不会有有利的结果，也可能不会获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证以后的临床试验会产生足够的数据来证明研究药物的有效性和安全性。许多制药和生物技术行业的公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管我们的候选产品在早期的临床前研究或临床试验中报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准我们的候选产品在任何特定的司法管辖区针对特定的适应症销售我们的候选产品。来自前瞻性设计试验的疗效数据可能与回顾性亚组分析获得的数据有很大不同。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为我们的候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管批准来销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，FDA或其他监管机构可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。在启动临床试验之前，赞助商必须完成对候选产品的广泛的临床前测试，在大多数情况下，包括临床前疗效实验以及启用IND的毒理学研究。完成这些实验和研究可能既耗时又昂贵。对于临床前候选产品，必要的临床前测试可能不会成功完成，因此潜在的有希望的候选产品可能永远不会在人体上进行测试。一旦开始，临床测试是昂贵的，很难设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。我们在药物开发过程中可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力。特别是, 我们候选产品的临床试验可能会产生不确定的结果或阴性结果。关于联合应用GP2和GM-CSF的安全性、耐受性和有效性，我们的数据有限。临床试验还需要一个机构审查委员会(“IRB”)的审查和监督。不能或延迟获得IRB批准可能会阻止或推迟临床试验的启动和完成，FDA可能决定不考虑不受IRB初始和持续审查和批准的临床研究的任何数据或信息。

我们可能会在正在进行的或未来的临床试验中遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计，或者是否会如期完成(如果有的话)。不能保证FDA将来不会搁置我们候选产品的临床试验。临床试验可能会因各种原因而延迟、暂停或提前终止，例如：

·美国政府表示，在与FDA或类似的外国监管机构就我们能够执行的临床试验设计达成协议方面，可能会出现延误或失败；

·法院对延迟或未能获得开始审判的授权或无法遵守监管当局就审判范围或设计施加的条件表示怀疑；

·中国可能会推迟或未能与潜在的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；

·监管机构表示，在获得IRB批准或包括可比的外国监管机构在内的其他审查实体批准在每个地点进行临床试验方面没有延误或失败；

·禁止将临床试验地点从我们的临床试验中撤回或禁止某一地点参加我们的临床试验；

·法院认为，在招募和招募合适的受试者参加审判方面，不会出现延误或失败的情况；

·研究人员发现，完成试验或返回治疗后随访的受试者可能出现延误或失败；

·拒绝批准临床地点和调查人员偏离试验方案，未按监管要求进行试验，或退出试验；

·美国政府表示无法确定和维护足够数量的试验地点，其中许多可能已经在从事其他临床试验计划，包括一些可能用于相同适应症的试验地点；

·我们的第三方临床试验经理、CRO、临床试验地点、签约实验室或其他第三方供应商未能履行合同职责、在预期的最后期限内完成或返回值得信赖的数据。

·中国政府表示，增加新的审判地点不会出现延误或失败；

·发布不明确或负面的中期业绩或数据，或与早先的业绩或数据不一致；

·考虑到根据观察数据重新评估设计假设所需的试验设计变更；

·从FDA、IRB或类似的外国监管机构获得更多反馈，或来自早期或同时进行的临床前研究和临床试验的结果，这些可能需要修改试验方案；

·我们拒绝FDA、IRB、类似的外国监管机构或我们因安全问题或任何其他原因随时暂停或终止临床试验的决定；

·风险管理可能导致不可接受的风险-效益状况、不可预见的安全问题或不良副作用；

·推销员指责未能证明使用候选产品的好处；

·制造商解决了制造或从第三方获得足够数量的候选产品以开始或用于临床试验的困难；

·我们发现没有足够的资金来继续试验，包括由于注册延迟、要求进行额外研究或与我们的CRO和其他第三方的服务相关的费用增加而产生的不可预见的费用；或

·投资者可能会看到政府法规或行政行动的变化，或者缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果我们的候选产品临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的批准和商业前景将受到损害，延迟我们从该候选产品获得产品收入的能力，我们的成本很可能会增加。所需的监管审批也可能被推迟，从而危及我们开始产品销售和创造收入的能力，我们产品的商业专营期可能会缩短。我们候选产品的监管审批可能会被拒绝，原因与导致延迟的原因相同。

与在国外经营相关的风险可能会对我们的产品开发产生实质性的不利影响。

我们未来可能会在美国以外的国家进行研究，因此，我们在国外经营可能会受到相关风险的影响。在外国开展业务的相关风险包括：

·中国政府对外国药品审批和批准药品的监管提出了不同的监管要求；对向我们在美国的业务提供数据的数据提出了更严格的隐私要求，例如欧盟的一般数据保护条例；

·美国面临关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；经济疲软，包括通胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；外国税收，包括预扣工资税；

·中国政府支持不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格控制；

·限制外汇波动，这可能导致运营费用增加或收入减少，以及在另一个国家开展业务或运营的其他义务；

·在劳工骚乱比美国更常见的国家，印度增加了劳动力的不确定性；

·避免因任何影响海外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及

·中国避免了包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断。

我们当前和未来的候选产品可能会导致不良的副作用，或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致任何监管批准后产生重大负面后果的特性，这些都可能是我们当前和未来的候选产品所使用的方法或其剂量水平。

如果我们当前或未来的候选产品可能会产生不良副作用，其给药方式或剂量水平可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签限制，或者FDA或其他类似的外国监管机构推迟、拒绝监管批准或终止临床试验；或者是批准和监督生物医学研究以保护人类受试者权益的IRB。由于我们在临床试验中可能遇到的安全性或毒性问题，或与我们自己相似的候选药物的其他临床试验的阴性或非决定性结果，我们可能无法获得营销我们当前候选产品或我们可能追求的任何候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能会显示出不可接受的严重程度和副作用发生率。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的当前或任何未来候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用也可能影响患者招募或登记受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、现金流和未来前景产生重大不利影响。

此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

·美国政府表示，我们可能会被迫暂停此类产品的营销；

·中国政府和监管部门可能会撤回对此类产品的批准；

·监管机构可能会要求在标签上贴上额外的警告，这可能会减少此类产品的使用或以其他方式限制此类产品的商业成功；

·我们可能会被要求进行上市后研究；

·我们可能会被要求改变产品的管理方式；

·我们知道，我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任；以及

·他们担心我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受程度，如果获得批准的话。

我们的产品开发计划可能不会揭示服用我们候选产品的患者可能经历的所有可能的不良事件。在临床开发计划中，接触我们候选产品的受试者数量和平均暴露时间可能不足以检测罕见的不良事件或偶然发现，而这些不良事件或偶然发现可能只有在该产品被更多的患者使用更长时间后才能检测到。

从本质上讲，临床试验利用的是潜在患者群体的样本。然而，由于受试者数量和暴露时间有限，我们不能完全保证我们的候选产品罕见而严重的副作用将被揭露。这种罕见而严重的副作用可能只会在接触我们候选产品的患者数量明显增加的情况下才会被发现。如果在我们的候选产品上市后发生或发现此类安全问题，FDA可能会要求我们修改产品标签或召回产品，甚至可能撤回对该产品的批准。

我们未来的成功取决于我们候选产品的监管批准。

我们的业务取决于我们是否有能力及时获得监管部门对我们的候选产品的批准。在没有获得FDA的监管批准之前，我们不能将我们的候选产品在美国商业化。同样，在没有获得可比外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能将我们的候选产品在美国以外的地方商业化。在获得监管部门批准将我们的候选产品商业化销售作为目标适应症之前，我们必须以确凿的证据进行证明。

在临床前研究和临床试验中收集的，候选产品用于该目标适应症是安全和有效的，并且针对该候选产品的制造设施、工艺和控制是足够的。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因辖区而异。

即使候选产品成功获得FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。此外，对我们当前候选产品或我们可能追求的任何未来候选产品的任何监管批准，一旦获得，可能会被撤回。

我们目前的候选产品和未来的候选产品可能无法获得FDA的监管批准。

我们的候选产品尚未获得监管部门的批准，我们现有的候选产品或任何未来的候选产品也可能无法获得监管部门的批准，原因有很多，包括：

·我们发现与监管当局在我们临床试验的范围、设计或实施方面存在分歧；

·美国官员表示，未能证明候选产品对我们建议的适应症是安全有效的；

·调查发现，临床试验未能达到批准所需的统计显著性水平；

·美国官员指责未能证明候选产品的临床和其他好处超过了其安全风险；

·中国不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

·我们发现，从我们的候选产品临床试验中收集的数据不足，无法支持提交和提交BLA、NDA或其他提交文件，或者无法获得监管部门的批准；

·我们指责未能获得第三方制造商对我们的制造工艺或设施的批准，我们与这些制造商签订了临床和商业用品合同，或我们自己的制造设施；或

·我们发现审批政策或法规发生了一些变化，导致我们的临床前和临床数据不足以获得批准。

FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准或额外的研究，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们当前的候选产品和我们可能追求的任何未来候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限(包括未能批准最具商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明的候选产品。

如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们的候选产品的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生可归因于该候选产品的收入。

如果不能获得国际司法管辖区的监管批准，我们的候选产品将无法在国外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准并不能确保监管部门在

美国以外的一个监管机构的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批过程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。在一个国家接受的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，美国以外的许多国家要求产品在获准在该国销售之前必须获得报销批准。已在特定国家/地区批准销售的候选产品可能不会在该国家/地区获得报销批准。

我们可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区监管机构对我们目前的任何候选产品或我们可能寻求的任何未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会大幅降低，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

即使我们现在的候选人获得监管部门的批准，也可能面临未来的发展和监管方面的困难。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，该批准也将受到FDA和类似的外国监管机构对安全和其他上市后信息的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录保存和报告的持续要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们和/或我们的CMO和CRO对我们可能进行的任何批准后临床试验的持续遵从性。任何产品的安全状况在获得批准后，都将继续受到FDA和类似的外国监管机构的密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略，对此类产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。

此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、GCP和其他法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前不为人知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构可以：

·*不得出具警告信或无标题函；

·美国政府可能要求我们修改宣传材料，或要求我们向医疗从业者提供更正信息；

·法律法规要求我们签订同意法令，其中可以包括征收各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对不遵守规定的处罚；

·任何人不得寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；

·要求监管机构暂停或撤回监管批准；

·要求暂停任何正在进行的临床试验；

·美国政府拒绝批准我们提交的待决申请或补充申请；

·美国政府将暂停或对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求；或

·中国政府拒绝扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们启动产品召回。

上述任何事件或处罚的发生都可能会抑制我们成功地将产品商业化并创造收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和推广都受到FDA、司法部、卫生与公共服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是FDA批准的，并符合批准的标签的规定。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都受到可比的外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、查询和调查、民事和刑事制裁，以及根据联邦虚假索赔法案的起诉。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

与我们的制造相关的风险

我们没有任何制造、销售、营销或分销能力，必须依赖第三方。

我们目前拥有各种第三方制造设施的采购订单，用于生产我们的候选产品，用于研发和测试目的。我们依赖这些制造商来满足我们的最后期限、质量标准和规格。我们依赖第三方生产我们的活性药物成分和药物产品，以及未来任何经批准的产品，这会造成依赖，如果这些供应来源被证明不可靠或不可用，可能会严重扰乱我们的研发、临床测试，并最终扰乱我们的销售和营销努力。如果签约的制造来源不可靠或不可用，我们可能无法生产我们候选产品的临床药物供应，我们的临床前和临床测试计划可能无法推进，我们的整个业务计划可能会失败。

我们候选产品的活性药物成分目前来自位于加利福尼亚州圣地亚哥的多肽实验室。我们相信，这一单一来源目前能够满足我们提议的临床研究的所有预期需求，以及最初的商业推介。我们将开发一个或多个药品生产来源。如果我们将来能够将我们的产品商业化，就不能保证我们的制造商能够及时或按照适用的标准或cGMP满足商业化规模的生产要求。一旦额外适应症的性质和范围及其相应的药品需求确定后，我们将为我们的候选产品寻找活性药物成分和药品的二级供应商，但我们不能保证会以我们可以接受的条款找到这些二级供应商，或者根本不能保证找到这些二级供应商。

我们面临着大量的生产风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，限制我们候选产品的供应。

我们和我们的CMO将需要为我们的候选产品进行重要的开发工作，为研究、试验和商业发射准备的每一个目标适应症。开发商业上可行的制造工艺是一项困难、昂贵和不确定的任务，而且与扩展到先进临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、试剂或原材料的一致性和及时可用性。我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、医疗流行病、设备故障、劳动力短缺、电力故障和许多其他因素的不利影响。

此外，我们候选产品的制造过程复杂、监管严格，并受到几个风险的影响，包括但不限于：

·由于污染、设备故障或设备安装或操作不当，或供应商或操作员错误而造成的产品损失，可能会造成损失；

·问题是，由于与正常制造和分销流程的偏差，即使是很小的偏差，也会导致生产产量下降、产品缺陷和其他供应中断；

·产品出现了意想不到的缺陷；以及

·我们的候选产品或制造我们候选产品的制造设施中没有发现微生物、病毒或其他污染，这可能导致此类制造设施长时间关闭，以便对污染进行调查和补救。

任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、撤回或召回或我们的药品和药品供应的其他中断，这可能会延误我们候选产品的开发。我们还可能需要注销库存，为供应不符合规格的药品而招致其他费用和开支，进行昂贵的补救工作，或寻求更昂贵的制造替代方案。无法满足对我们候选产品的需求可能会损害我们的声誉以及我们产品在医生、医疗付款人、患者或医疗界以及癌症治疗中心中的声誉，这可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

在使用GP2的临床试验中，GM-CSF也被给予，其可用性取决于第三方制造商，该制造商可能会也可能不会可靠地提供GM-CSF，从而危及试验的完成。

GP2与GM-CSF联合使用，GM-CSF由一家制造商独家提供液体和冻干两种形式。在正在进行的GP2试验中，我们将继续依赖这样的制造商供应GM-CSF和GP2，并依赖于GP2的潜在商业化。我们没有与GM-CSF制造商签订供应协议，而是依靠采购订单来满足我们的供应需求。GM-CSF供应的任何暂时中断或中断都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。

如果我们的任何CMO的临床制造设施被损坏或摧毁，或者这些设施的生产因其他原因中断，我们的业务和前景将受到负面影响。

如果我们CMO的制造设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。如果此设施或设备临时或长期丢失，我们可能无法将生产转移到其他CMO。即使我们可以将生产转移到另一家CMO，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何产品之前都需要FDA的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的产品销售。

虽然我们目前没有为我们的财产损失以及业务中断和研发恢复费用提供保险，但我们将来获得的任何保险可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们当前的制造设施或工艺发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足我们对候选产品的要求。

与我们对第三方和我们的许可协议的依赖相关的风险

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，或者如果我们失去了我们的任何CRO或其他关键第三方供应商，我们可能无法及时获得监管部门对我们当前或未来候选产品的批准或将其商业化(如果有的话)。

我们的临床试验执行和管理的内部能力是有限的，因此我们严重依赖第三方。我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO、供应商和承包商来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。例如，我们的协作研究人员以及他们的临床和临床运营团队可以管理GP2未来临床试验的进行，以及执行与该计划相关的数据和结果的分析、发布和演示。

我们计划依靠CRO和其他第三方供应商进行目前所有预期的临床研究。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，包括适当和及时地进行

我们的临床试验，我们只控制他们活动的某些方面。外包这些功能涉及第三方可能无法按照我们的标准执行、可能无法及时产生结果或数据或根本无法执行的风险。

虽然我们可能会就第三方供应商服务的承诺达成协议，但我们对他们的实际表现的影响将是有限的。然而，我们将负责确保我们的每一项试验都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。

如果我们的公司或我们的任何合作伙伴或CRO未能遵守适用的法规和良好的临床实践，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的监管申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合适用的要求。此外，我们的临床试验必须使用cGMP和其他要求下生产的产品。我们还被要求在指定的时间框架内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库clinicaltrials.gov上。不遵守也会违反美国的联邦要求，并可能导致其他处罚，这将延误监管审批过程，并导致不利的宣传。

我们的CRO、第三方供应商和承包商不是、也不会是我们的员工，除了根据我们与此类CRO、第三方供应商和承包商的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源(包括经验丰富的员工)投入到我们正在进行的临床、非临床和临床前项目中。他们也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果CRO、第三方供应商和承包商未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们当前或未来候选产品的批准或成功将其商业化。CRO、供应商或承包商的错误可能会导致我们的运营结果和我们当前或未来候选产品的商业前景受到损害，我们的成本增加，我们的创收能力被推迟。

此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。如果我们未来无法识别并成功管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。虽然一旦参与，我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖于我们许可的技术，如果我们失去了这些技术的许可权，或者我们将来不能许可新技术，我们开发新产品的能力将受到损害，如果我们不能履行许可协议规定的义务，我们可能会失去开发我们的候选产品的能力。

我们目前依赖于HJF的许可来获取与我们的候选产品相关的技术。本许可证将各种开发、资金、特许权使用费、勤勉、再许可、保险和其他义务强加给我们，我们将来也很可能会将这些义务强加给我们。如果我们与这些技术中的任何一项相关的许可因任何原因而终止，许可中所考虑的产品的开发将被推迟或完全暂停，同时我们寻求许可类似的技术或开发新的非侵权技术，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能没有意识到我们未来可能形成的战略联盟的好处。

我们可能会结成战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可安排，我们相信这些安排将补充或扩大我们现有的业务。这些关系，或类似的关系，可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻求合适的战略联盟方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。另外，我们

由于我们的研发渠道可能不足，我们当前的候选产品或未来的候选产品和计划可能被认为处于协作开发的太早开发阶段，第三方可能不认为这些候选产品和计划具有必要的安全性和有效性，因此我们可能无法成功地为这些候选产品或当前候选产品或任何未来候选产品和计划建立战略联盟或其他替代安排。如果我们许可产品或收购业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。与我们目前的候选产品或未来候选产品相关的新战略联盟协议的任何延误也可能推迟这些候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律和法规，这些法律和法规可能很昂贵，并限制了我们的业务方式。

我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置。即使在我们销售或以其他方式处置产品之后，我们以及我们的制造商和供应商也要遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和因使用它们而产生的各种废物将储存在我们的承包商或制造商的设施中，等待使用和处置。我们不能完全消除污染风险，污染风险可能会对我们的员工和其他人造成伤害、导致昂贵的清理工作的环境破坏，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们预计我们的第三方承包商和制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序将大致符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况会是这样，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围。我们目前不承保生物或危险废物保险，以及任何未来的财产和伤亡保险，一般责任保险可能不包括因接触生物或危险废物或污染而造成的损害和罚款。

我们可能无法建立或维护开发或潜在商业化我们的候选产品所必需的第三方关系。

我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、CRO和其他第三方来制定我们的候选产品，制造我们的候选产品，并为我们的候选产品进行临床试验。我们不能保证我们能够成功地与合作者、合作伙伴、被许可人、临床研究人员、供应商和其他第三方以优惠条款谈判协议或保持关系(如果有的话)。我们成功谈判此类协议的能力将取决于潜在合作伙伴对我们的技术相对于竞争技术的优势的评估、我们产生的临床前和临床数据的质量，以及开发我们的候选产品所特有的感知风险。如果我们不能获得或维持这些协议，我们可能无法在临床上开发、配制、制造、获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。我们不一定能控制我们的合同合作伙伴将向我们的候选产品投入的资源的数量或时间，我们也不能保证这些各方会及时履行他们在这些安排下对我们的义务。我们可能无法随时终止与合同合作伙伴的任何此类协议，即使这些合同合作伙伴不履行对我们的义务。

此外，我们可能会不时收到第三方的通知，声称我们的技术或产品候选侵犯了这些第三方的知识产权。第三方有关我们的活动或候选产品侵犯第三方知识产权的任何断言，都可能对我们为我们的技术或产品候选获得战略合作伙伴或许可证的能力，或为我们的化合物获得或维护制造商的能力造成不利影响。

·我们认为，我们或HJF可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司；

·中国政府表示，HJF的待决专利申请可能不会产生已颁发的专利；

·*表示，HJF已颁发的专利或专利申请在颁发时的权利要求可能不包括我们的产品或候选产品；

·美国政府表示，我们通过许可或其他方式获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；

·禁止我们所依赖的任何已授予专利因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可强制执行；以及

·我们担心，别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。例如，我们可能与不同的大学和研究机构签订独家许可协议，我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品相关的各种开发和商业化活动，并可能需要满足指定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与任何这些许可方协议下的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。

此外，根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：

·问题包括许可协议下授予的权利范围和其他与解释相关的问题；

·审查我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

·我们需要了解我们在许可协议下的尽职调查义务，以及哪些活动满足这些义务；

·我们认为，如果第三方表示对我们没有追求的许可下的某个领域有兴趣，根据我们的某些许可协议的条款，我们可能被要求将该领域的权利再许可给第三方，而这种再许可可能会损害我们的业务；以及

·我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术所有权问题。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。

我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。

如果我们选择启动诉讼程序或诉讼，以防止另一方侵犯HJF的专利，该方将有权要求审查员或法院裁定该等专利无效或不应对其强制执行。审查员或法院有可能判定HJF的专利无效，并且HJF无权阻止对方使用相关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，审查员或法院也会以另一方当事人的

这些活动并不侵犯我们对此类专利的权利。此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局(USPTO)在过去20年中授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们或HJF能够获得专利的可能性，并增加对我们获得或许可的任何专利提出质疑的可能性。执行我们的知识产权或针对侵犯第三方知识产权的索赔为我们辩护的任何诉讼或诉讼都可能代价高昂，并转移管理和科学人员的注意力，无论此类诉讼最终是否以对我们有利的方式解决。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们不能成功抗辩有关我们侵犯了他人知识产权的指控，我们可能会被阻止使用某些知识产权，并可能承担损害赔偿的责任，这反过来可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。

我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加其商业化成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不能保证我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能会声称我们正在使用受第三方专利权保护的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止我们候选产品的商业化。此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。此外，我们可能有义务赔偿我们的许可人和合作者免受第三方提出的某些知识产权侵权索赔，这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物科技行业产生了大量的专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以克服已颁发专利享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们未获得许可、未开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵犯了已宣布无效的专利，我们可能会招致巨额金钱损失，在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们不能确定其他人没有就HJF待决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者HJF是第一个发明该技术的公司，因为：

·美国政府表示，美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发；

·在美国，最新的专利申请通常要到优先日期后18个月才会公布；以及

·科学文献中更多的科学出版物往往落后于实际发现。

我们的竞争对手可能已经提交了，将来也可能提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请。任何此类专利申请都可能优先于HJF的专利申请，这可能需要我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就类似于HJF的发明提交了美国专利申请，并要求优先于在HJF的申请的优先权日期之前提交的任何申请，则HJF可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。如果在HJF不知情的情况下，另一方独立地达成了

在HFJ发明之前的相同或类似的发明，导致HFJ在这类发明方面失去美国专利地位，这反过来又可能对我们的运营产生实质性的不利影响。其他国家也有类似的法律，允许专利申请保密，并可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们或从我们获得知识产权许可的第三方更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能不能有效地防止机密信息的泄露，并且在未经授权披露机密信息的情况下可能没有提供足够的补救措施。此外，我们将来签订的任何许可协议都可能要求我们通知某些额外的专有信息或知识产权，并在某些情况下将这些信息或知识产权重新许可给许可方，这些信息或知识产权是我们使用根据这些协议许可给我们的权利开发的。任何返还给许可方的此类许可都可能允许我们的许可方以可能损害我们业务的方式使用该专有信息或知识产权。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，FDA作为其透明度倡议的一部分，目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了所谓的商业秘密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的知识产权可能不足以保护我们的候选产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。规避我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果第三方认为我们的候选产品或未来候选产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控我们拥有或从第三方获得许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权受到侵犯或以其他方式违反。如果我们在这类诉讼中未能成功执行我们的知识产权，我们可能会受到以下情况的影响：

·赔偿与第三方法律费用相关的金钱损害赔偿；

·我们面临着额外的竞争，这可能会对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和我们产品的商业可行性产生重大不利影响；以及

·由于我们的财务状况或市场竞争力可能恶化，我们可能需要重组我们的公司，或者推迟或终止选定的商机，包括但不限于研发、临床试验和商业化活动。

第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑；这些挑战的结果可能会缩小我们候选产品的范围或权利要求，或使其在未来失效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂费用等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功捍卫我们拥有或许可的专利。

在美国以外的司法管辖区，知识产权和执法可能不那么广泛；因此，我们可能无法保护我们的知识产权，而第三方可能能够销售可能使用我们的部分或全部知识产权的有竞争力的产品。

专利法的变化，包括2011年的“莱希-史密斯美国投资法”、“友邦保险法”或“莱希-史密斯法案”，以及2009年的“专利改革法”和其他未来的立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发和专利起诉的法规和程序。我们不能保证我们的许可方的专利可以得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战与专利法的变化和未来的专利法解释有关时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护有赖于遵守美国专利商标局、法院和外国政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，HJF的专利保护可能会减少或取消。

与我们当前候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们当前的候选产品和未来的候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗付款人和癌症治疗中心中获得显著的市场接受度。

即使我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者或医疗界(包括癌症治疗中心)的市场接受。我们获得批准的任何候选产品是否被市场接受取决于许多因素，包括：

·美国科学家对临床试验中证明的候选产品的有效性和安全性进行了评估；

·批准该产品候选产品的临床适应症和患者人群；

·提高医生、主要癌症治疗中心和患者对该药作为安全有效治疗的接受度；

·鼓励医生、医院和第三方付款人采用新型免疫疗法；

·专家们强调了候选产品相对于替代疗法的潜力和感知优势；

·美国医学会审查在更广泛的患者群体中看到的候选产品的安全性，包括我们在批准的适应症之外的使用；

·美国药品监督管理局禁止任何限制与其他药物一起使用的限制；

·监测任何副作用的流行率和严重程度；

·批准FDA或其他监管机构的新产品标签或产品插入要求；

·我们的客户关注我们的产品以及竞争产品的上市时机；

·我们的目标是为我们目前的候选产品和任何未来的候选产品开发用于商业规模制造的制造和分销流程；

·减少与替代治疗相关的治疗费用；

·消费者需要了解第三方付款人和政府当局是否提供保险和足够的补偿；

·中国政府提高了相对便利性和管理简便性；以及

·我们的客户关注我们销售和营销努力的有效性，以及我们的合作者的销售和营销努力的有效性。

如果我们目前的产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医疗保健付款人或癌症治疗中心的市场接受，我们将无法产生可观的收入，这将损害我们盈利的能力。

即使我们能够将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品商业化，这些产品也可能得不到美国和我们寻求将我们的产品商业化的其他国家/地区的第三方付款人的承保范围和足够的补偿，这可能会损害我们的业务。

我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上将取决于第三方付款人(包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织)为该产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。

第三方支付者确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。除了获得监管批准所需的数据之外，第三方付款人还可能寻求额外的临床证据，在为特定患者群体承保我们的产品之前，证明其临床益处和价值。我们不能确保我们商业化的任何产品都有保险和足够的报销，如果有保险，报销水平是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化。

对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率可以覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能只是暂时的。报销费率可能会根据药物的用途和使用的临床环境而有所不同，可能基于已经为成本较低的药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来法律的任何放松都可能降低药品的净价，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品。美国没有统一的承保和报销政策，不同付款人的承保和报销可能会有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们开发的任何经批准的产品的承保范围和有利可图的报销费率，这可能会对我们的运营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及整体财务状况产生实质性的不利影响。

旨在降低医疗成本的医疗立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些国际司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了一些变化，这可能会影响我们的能力

把我们的产品卖得有利可图。具体地说，2010年颁布了平价医疗法案(ACA)，其中包括使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，通过该方法，对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药物，计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税，增加了医疗补助药物退税计划下大多数制造商所欠的最低医疗补助退税，将医疗补助药物退税计划扩展到使用登记在医疗补助管理护理组织中的个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税，并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，以及本届美国政府最近为废除或废除和取代ACA的某些方面所做的努力。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。虽然德克萨斯州地区法院法官以及特朗普政府和CMS表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一决定、随后的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。在对ACA的未来有更多的确定性之前，很难预测它对我们业务的全面影响和影响。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括2013年生效的每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2027年。2012年的美国纳税人救济法进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家提供者支付的医疗保险，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

·如果我们获得监管部门的批准，他们会考虑对我们的产品候选产品的需求；

·消费者提高了我们收到或设定我们认为对我们的产品公平的价格的能力；

·提高我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

·中国提高了我们需要缴纳的税收水平；以及

·投资者增加了资金的可获得性。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，更低的报销和新的支付方法。这可能会降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少来自私人付款人的付款，这可能会阻止我们能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

国外市场可能会实行价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的监管批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能在价格和补偿水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。

在某些国家/地区，我们或我们的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。

与医疗合规法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事调查和诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得监管批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能影响我们运营能力的限制包括：

·美国通过了联邦医疗保健反回扣法规，该法规除其他外，禁止个人和实体直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或提供现金或实物报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付；(B)禁止个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，其中禁止个人直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、接受或提供现金或实物报酬，或作为回报，转介个人购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付；

·禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或者通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务，包括联邦医疗保险和医疗补助计划；联邦民事和刑事虚假索赔法，包括可以通过民事举报人或Qui-tam诉讼来执行的联邦虚假索赔法，以及民事罚款处罚法，禁止个人或实体在知情的情况下或导致向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

·修订了1996年的联邦医疗保险携带和责任法案(HIPAA)，该法案对执行诈骗任何医疗福利计划的计划施加了刑事和民事责任，并创建了联邦刑法，禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面做出任何重大虚假陈述，该法案经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订，该法案规定了保护隐私的义务，包括强制性合同条款，其中规定了保护隐私的义务，包括强制性合同条款，该法案规定了保护隐私的义务，包括强制性合同条款，该法案对医疗福利、项目或服务的交付或支付做出了任何重大虚假陈述，该法案规定了保护隐私的义务，包括强制性合同条款，该法案还规定了刑事和民事责任，禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假陈述保护和传输受法律约束的实体的个人身份健康信息，如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所(称为覆盖实体)及其各自的业务伙伴，这些实体为他们提供涉及创建、使用、维护或披露个人身份健康信息的服务；

·修订了ACA下的联邦医生阳光要求，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商(某些例外情况除外)每年向HHS报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益；

·中国没有类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于销售或营销安排和涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；一些州法律可能适用于由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务；一些州法律可能适用于由非政府第三方付款人报销的销售或营销安排和索赔

要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息、营销支出或定价信息；以及某些要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及

·美国国家和外国法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规努力复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与其开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守FDA或可比外国监管机构的类似法规、向FDA或可比外国监管机构提供准确信息、遵守我们已制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及可比外国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及诚信监督和报告义务。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

在人体临床试验中，我们面临着与测试我们当前候选产品或未来候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

·我们发现，对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求都有所下降；

·允许允许终止临床试验地点或整个临床试验计划；

·新闻报道称，我们的声誉受到了严重损害，媒体也给予了重大负面关注；

·允许允许临床试验参与者退出；

·美国政府支付巨额费用来为相关诉讼辩护；

·美国政府向试验对象或患者提供巨额货币奖励；

·减少了收入损失；减少了收入损失；

·我们的目标是防止从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及

·中国政府表示，我们可能开发的任何产品都无法商业化。

在进行未来的临床试验之前，我们打算获得我们认为对处境相似的公司来说是惯常的水平的产品责任保险，并足以为我们提供可预见风险的保险；然而，我们可能无法以合理的成本获得此类保险(如果有的话)。如果我们能够获得产品责任保险，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以满足可能出现的任何责任，并且此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。此外，如果我们获得监管部门对我们正在开发的候选产品的批准，我们打算扩大产品的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获得监管部门批准的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

与我们的业务运营相关的风险

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

对于我们目前的候选产品，我们面临着来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将会减少或消失。如果获得批准，竞争可能会导致我们当前候选产品的销售和定价压力减少，这反过来将降低我们创造有意义收入的能力，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们候选产品开发的重大延误可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们将候选产品商业化的能力。生物技术行业，包括癌症免疫治疗市场，竞争激烈，风险很高。我们与其他公司竞争，这些公司比我们拥有更多的经验和财务、研究和技术资源。美国和世界各地的潜在竞争对手不计其数，包括制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司拥有更多的资本资源和营销经验。, 研发人员和设施都比我们强。我们的一些竞争对手可能会开发和商业化与采用我们技术的产品直接竞争的产品，或者可能比我们的产品更早或更具成本效益地将产品推向市场。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的技术相辅相成的技术方面与我们竞争。我们可能在以下方面面临竞争：产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受性、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和专利地位，包括其他公司潜在的主导专利地位。如果不能成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，可能会导致我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的市场份额、财力和专业知识，因此可能比我们更具竞争优势。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务具有潜在优势的技术和技术许可方面与我们展开竞争。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利保护或其他知识产权之前获得监管部门对其产品的批准，这将限制我们开发当前候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手也可能开发比我们更安全、更有效、更广泛使用和更便宜的药物，而且在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的候选产品过时或在我们收回开发和商业化费用之前失去竞争力。

我们的业务可能会受到持续的冠状病毒大流行的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的暴发已演变为一场全球性的大流行。冠状病毒已经蔓延到世界许多地区。冠状病毒对我们的业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于冠状病毒的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

由於冠状病毒持续蔓延，我们的业务运作可能会延误或中断。例如，我们的临床试验可能会受到大流行的影响。由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因，站点启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会暂停或延迟。如果冠状病毒继续传播，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商访问研究地点，或者中断医疗服务，我们可能无法进行临床试验。此外，如果冠状病毒大流行继续蔓延，我们的运营受到不利影响，我们可能会根据现有协议面临延误、违约和/或无法履行的风险，这可能会增加我们的成本。这些增加的成本可能不能完全收回，也不能由保险充分覆盖。

与大流行相关的感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健和医疗监管体系。这样的中断可能会将医疗资源从我们的临床试验中分流出来，或者实质性地推迟FDA对我们临床试验的审查和/或批准。目前尚不清楚，如果这些中断发生，还能持续多久。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先级，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生实质性影响。

我们目前利用第三方来制造原材料等。如果用于生产我们候选产品的材料的供应链中的任何第三方受到冠状病毒爆发的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床试验和研发运营的候选产品的能力。

由于新的就地避难所秩序和其他强制性的当地旅行限制，我们进行研发或制造活动的员工可能无法进入他们的实验室或制造空间，这可能导致我们的核心活动受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。

冠状病毒的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行和检疫政策的限制，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然这场大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值造成实质性的不利影响。

目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。

信息技术系统的重大中断、计算机系统故障或违反信息安全可能会对我们的业务造成不利影响。

我们在很大程度上依赖先进的信息技术系统来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的第三方供应商的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，使得这些系统可能容易受到服务中断或我们的员工或供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，或者受到第三方的恶意攻击。这类攻击日趋复杂，是由动机广泛(包括但不限于工业间谍和操纵市场)和专业知识的团体和个人发起的。虽然我们打算投资于数据和信息技术的保护，但不能保证我们的努力会防止服务中断或安全漏洞。

我们的内部计算机系统，以及我们的CRO、CMO和我们可能依赖的其他业务供应商的系统，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。我们系统的任何中断或泄露都可能对我们的业务运营产生不利影响，和/或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，并可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或允许第三方获得他们用来交易我们证券的重要内幕信息。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发可能会延迟，我们的业务可能会受到其他方面的不利影响。

我们未来需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2020年9月15日，我们没有全职员工，只有3名兼职员工。我们需要扩大我们组织的规模，以支持我们候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的开发和商业化计划和战略的不断发展，我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加。我们目前的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

·帮助我们有效管理我们的临床试验；

·工作重点是发现、招聘、维持、激励和整合更多员工；

·我们有责任有效地管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可人、被许可人、承包商和其他第三方的合同义务；

·我们的目标是改善我们的管理、开发、运营、信息技术和金融系统；以及

·中国将继续扩大我们的设施。

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的额外关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适合公司的情况下发展销售和营销队伍的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政、销售和营销人员。如果不能完成这些任务中的任何一项，都可能阻碍我们公司的成功发展。

我们未来的成功有赖于我们能否留住我们的行政人员，以及吸引、留住和激励合格的人员。

我们高度依赖我们的员工，包括我们的首席执行官兼董事会成员斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)。失去Patel先生的服务可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。我们没有购买，也没有拥有，也不是关键人物人寿保险的受益人。我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们高级管理团队任何成员的流失或无法聘用或留住有经验的管理人员都可能危及我们执行业务计划的能力，并损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人才的能力。制药行业对人才的争夺十分激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的人才。

FDA、SEC和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让FDA、SEC和其他政府员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在此次发行完成后，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。

与持有我们的普通股和本次发行相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能无法发展，您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格出售您的普通股。

在本次发行完成之前，我们的普通股还没有公开市场。在这次发行之后，我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果活跃的交易市场得不到发展，你可能很难以有吸引力的价格出售你的普通股，或者根本就卖不出去。本次发行中我们普通股的价格将由我们与承销商之间的谈判确定，这可能不代表此次发行后公开市场上的价格。因此，您可能无法以或高于首次公开募股(IPO)价格或任何其他价格或在您想要出售的时间出售您的普通股。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，它可能会削弱我们通过股权激励奖励吸引和激励员工的能力，以及我们以普通股为对价收购其他公司、产品或技术的能力。

我们在首次发售的同时向某些股东登记普通股，虽然这些股东已经表示不打算在首次发售的同时出售股票，但如果他们这样做了，这样的出售可能会影响我们普通股的价格、需求和流动性。

我们在首次发售的同时向某些证券持有人登记普通股，其中包括某些出售股东可能转售的总金额高达1,685,394股我们的普通股。这些出售股票的股东的出售可能会降低我们普通股的价格，降低对发行中出售的股票的需求，从而降低您投资的流动性。

我们普通股的价格可能会有很大波动。

你应该认为投资我们的普通股是有风险的，只有当你能承受投资的重大损失和市场价值的大幅波动时，你才应该投资我们的普通股。除了本“风险因素”部分和本招股说明书其他部分提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

·允许我们的股东、高管和董事以及股票在此次发行中登记的股东出售我们的普通股；

·中国关注我们普通股交易量的波动性和限制；

·中国提高了我们获得融资进行和完成研发活动的能力，包括但不限于我们的临床试验和其他商业活动；

·该公司表示，由于销售时间表漫长，有时不可预测，预期收入确认可能会出现延误；

·我们关注我们或我们的竞争对手推出新产品的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合；

·防止网络中断或安全漏洞；

·中国提升了我们吸引新客户的能力；

·中国政府提高了我们确保资源和必要人员按预期时间表进行临床试验的能力；

·我们的候选产品的临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果的日期；

·我们的候选产品的发展状况发生了新的变化；

·美国食品和药物管理局(FDA)对我们计划的临床前和临床试验的审查有任何延误或不利发展或被认为是不利发展的情况；

·中国政府表示，我们提交研究或产品批准或不利监管决定方面有任何延误，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准；

·我们发现了与使用我们的候选产品相关的意想不到的安全问题；

·管理人员发现未能达到外部期望或管理指导的问题；

·包括我们资本结构或股息政策的变化，未来证券的发行，我们的股东出售大量普通股；

·*；

·中国发布了围绕融资努力的新闻公告和活动，包括债务和股权证券；

·中国人担心我们无法进入新市场或开发新产品；

·政府、政府、政府和声誉问题；

·中国将加强与现有技术和产品或可能出现的新技术和产品的竞争；

·我们或我们的竞争对手发布收购、合作伙伴关系、合作、合资企业、新产品、资本承诺或其他活动的公告；

·中国关注我们开展业务的地区或任何地区的总体经济、政治和市场状况的变化；

·行业状况或看法的变化带来的影响；

·*类似公司或公司集团的估值可能发生变化；*；

·编辑分析师研究报告，推荐和更改建议、价格目标，以及撤回覆盖范围；

·控制关键人员的离任和增加；

·解决与知识产权、专有权利和合同义务有关的纠纷和诉讼；

·中国可以随时了解适用的法律、规则、法规或会计惯例和其他动态的变化；以及

·中国可能会发生其他事件或因素，其中许多可能是我们无法控制的。

此外，如果我们行业的股票或与我们行业相关的行业的股票市场，或者整个股票市场经历了投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，都可能导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼，即使不成功，辩护也可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次首次公开募股的净收益，包括用于标题为“收益的使用”一节中描述的任何当前预期的目的。由于将决定我们使用此次发售净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会将此次发行的现金用于最终增加对我们证券的任何投资的价值或提高股东价值的方式。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务。在它们使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的现金，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能导致我们的普通股价格下跌，因此，可能会对我们筹集资金、投资或扩大业务、获得更多产品或许可证、将我们的产品商业化或继续运营的能力产生负面影响。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及动荡的油价的担忧，导致了近年来经济严重不稳定的时期，流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及对全球经济增长放缓、失业率上升和信用违约增加的预期。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷(包括当前与新冠肺炎疫情相关的当前低迷)、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师在本次发行结束后不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的知名度，对我们股票的兴趣可能会减少，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降，还可能会削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

因为我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，他们可能对需要股东批准的行动拥有有效的控制。

此次发行后，我们的董事、高管和主要股东以及他们各自的关联公司将实惠地拥有我们普通股流通股的大约71%。因此，这些股东共同行动，将有能力控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，这些股东共同行动，将有能力控制我们公司的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

·禁止推迟、推迟或阻止公司控制权的变更；

·*阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或

·美国政府阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。

你方将因此次发售而立即受到稀释。

如果你在这次发行中购买普通股，你为你的股票支付的价格将超过你的股票的有形账面净值。因此，您将立即产生每股5.37美元的摊薄，相当于首次公开募股(IPO)价格每股5.75美元与我们预计的截至2020年6月30日的调整后每股有形账面净值0.38美元之间的差额。因此，如果我们按账面价值清算，您将得不到全部投资。

未来我们普通股的出售和发行可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

我们不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报将仅限于我们股票价格的增长(如果有的话)。

我们是一家“新兴成长型公司”，将能够利用降低适用于新兴成长型公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守“萨班斯-奥克斯利法案”第404(B)节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。此外，根据就业法案第107节，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算利用证券法第107节第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股

因此，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能会更不稳定。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(I)本财年总收入达10.7亿美元或以上的财年的最后一天；(Ii)本次发行完成五周年后的财年的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据SEC的规则，我们被视为大型加速申报公司的日期。(Iii)我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更高的财年的最后一天；(Ii)在本次发行完成五周年之后的财年的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或

我们可能面临证券集体诉讼的风险。

我们可能面临证券集体诉讼的风险。在过去，生物技术和制药公司经历了重大的股价波动，特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们的第二份修订和重述的公司注册证书(“修订和重述的公司注册证书”)和我们的第二份修订和重述的章程(“修订和重述的附例”)将于本次发售完成后生效，特拉华州的法律可能具有反收购效果，可能会阻碍、延迟或阻止控制权的变更，从而可能导致我们的股票价格下跌。

我们修订后的公司注册证书和我们修订后的章程将在本次发售完成后生效，而特拉华州的法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东来说是有益的。本次发行完成后，我们将被授权发行最多1000万股优先股。该优先股可以分成一个或多个系列发行，发行条款由我们的董事会在发行时决定，不需要股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、股息、清算、转换和赎回权的优惠以及偿债基金拨备。截至2020年9月15日，我们已指定4,200,000股优先股为A系列优先股，其中1,520,937股已发行；39,000股优先股为B系列优先股，其中129,267股已发行；205,000股优先股为C系列优先股，其中66,575股已发行并已发行；以及2,000,000股优先股作为D系列优先股，其中265,586股已发行并已发行。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的具体权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保持目前管理层的控制权。

我们修订和重新修订的公司注册证书以及我们修订和重新修订的章程和特拉华州法律的规定也可能会阻止潜在的收购提议或提出收购要约，或者推迟或阻止控制权的变化，包括股东可能认为有利的变化。这样的规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。具体而言，除其他事项外，公司注册证书和章程以及特拉华州法律：

·法律允许董事会在没有股东批准的情况下修改章程；

·美国政府将对罢免董事施加限制；

·制定董事会选举提名或提出可以在股东大会上采取行动的事项的提前通知要求；以及

·宪法规定，董事会空缺可以由在任董事的多数填补，尽管不足法定人数。

在美国，上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。在美国，作为一家上市公司的义务需要大量的支出，并将对我们的管理层和其他人员提出巨大的要求，包括因公开上市而产生的成本

交易所法案和有关公司治理实践的规则和法规规定的公司报告义务，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案以及我们证券所在证券交易所的上市要求。这些规则要求建立和维持有效的披露和财务控制程序，对财务报告的内部控制，以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监督和保持遵守。此外，尽管“就业法案”最近进行了改革，但报告要求、规则和条例将使一些活动变得更加耗时和昂贵，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求，并与新规定保持同步，否则我们可能会不合规，并有可能受到诉讼或被摘牌，以及其他潜在问题。

我们修订和重新修订的章程将在本次发售完成后生效，规定特拉华州衡平法院将是公司与其股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭，这可能限制股东就与公司或其董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重新修订的章程在本次发售完成后生效，规定除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州是以下唯一和独家的法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称本公司任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)任何主张对我们、我们的董事提出索赔的诉讼。根据“特拉华州一般公司法”(“DGCL”)或我们经修订及重新修订的公司注册证书或经修订及重新修订的附例的任何条文而产生的高级职员或雇员，或(Iv)根据内务原则向吾等、吾等的董事、高级职员、雇员或代理人提出索赔的任何诉讼，但上文(I)至(Iv)项中的每一项除外：(I)至(Iv)项除外；或(Iv)任何针对吾等、吾等的董事、高级人员、雇员或代理人提出索赔的诉讼(上文第(I)至(Iv)项除外)。凡衡平法院裁定有一名不可或缺的一方不受衡平法院的司法管辖权管辖(而该不可或缺的一方在作出该项裁定后的10天内不同意衡平法院的属人司法管辖权)，而该宗申索是归属于衡平法院以外的法院或法院的专属司法管辖权，或衡平法院对其没有标的物司法管辖权的任何申索。这一排他性法院条款不适用于为强制执行“证券法”或“交易法”规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，“交易法”第27条对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了联邦专属管辖权。

证券法第22条赋予联邦和州法院对所有诉讼的同时管辖权，这些诉讼是为了执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的。然而，我们修订和重新修订的章程将在本次发售完成后生效，其中包含一项联邦法院条款，该条款规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意本条款。

这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们选择的包含在我们修订和重新修订的章程中的法院条款在本要约完成后生效，则我们可能会在其他司法管辖区发生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

行业和市场数据

本招股说明书包含独立各方和我们对市场规模和增长的估计和其他统计数据，以及关于我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及由第三方进行的行业和一般出版物、调查和研究。这些数据涉及一些假设和限制，包含对我们经营的行业未来业绩的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的影响，包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过分重视这些预测、假设和估计。此外，行业和一般出版物、研究和调查一般都表明，它们是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些出版物、研究和调查是可靠的，但我们没有独立核实其中包含的数据。此外，虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的，但这些结果和估计没有得到任何独立消息来源的核实。

股利政策

我们从未对我们的普通股支付或宣布任何现金红利，我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金红利。我们打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于一系列因素，包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

大写

下表列出了截至2020年6月30日的我们的现金和资本：

·我们要在实际基础上建立更多的合作伙伴关系；

·中国政府在预计基础上进行调整，以反映2020年7月、8月和9月总共发行了73,356股普通股，以换取所提供的服务；以及

·我们在调整后的备考基础上进行了调整，以进一步实现(I)我们以每股5.75美元的首次公开募股价格(扣除估计的承销折扣和佣金以及我们的估计发售费用)发行和出售本次发行中出售的普通股中包括的1,260,870股我们的普通股，以及(Ii)在此次发行结束时，将所有已发行的优先股转换为总计2,022,769股普通股，这将进一步实现以下目标：(I)在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们的估计发售费用后，我们以每股5.75美元的首次公开募股价格发行和出售包括在本次发行中的普通股中的1,260,870股普通股这包括在发行和转换额外42,404股D系列优先股时总共发行42,404股普通股，这是由于我们的修订和重新注册证书(经修订)中规定的反稀释保护，基于每股5.75美元的首次公开募股价格，D系列优先股可额外发行和转换为与本次发行相关的42,404股优先股。

本次发行后我们普通股的流通股数量是基于截至2020年6月30日的我们已发行普通股的8,613,190股，假设承销商不行使其超额配售选择权，不包括：

·公司发行了675,529股未来归属的普通股，发行给管理层成员和董事；

·根据我们的2019年股权激励计划，中国发行了1,498,128股普通股，为未来发行预留；以及

·摩根士丹利宣布，将发行100,870股可在行使认股权证时发行的普通股，作为此次发行的一部分，行权价为7.1875美元。

稀释

如果您投资我们的普通股，您的所有权权益将被稀释，稀释至本次发行后我们普通股每股首次公开募股价格与预计调整后普通股每股有形账面净值之间的差额。

截至2020年6月30日，基于2020年6月30日已发行的8,613,190股普通股，我们的历史有形账面净值(赤字)为1,475,636美元，或每股普通股(0.17美元)。我们每股的历史有形账面净值是我们在2020年6月30日的总有形资产减去我们的总负债，除以截至2020年6月30日的已发行普通股数量。

在2020年7月、8月和9月发行总计73,356股普通股作为对所提供服务的对价后，我们截至2020年6月30日的预计有形账面净值(赤字)为1,475,636美元，或每股普通股0.17美元。

在进一步实施(I)本次发售中以每股5.75美元的首次公开发行价格出售1,260,870股普通股，并在扣除预计承销折扣和佣金以及吾等应支付的预计发售费用后，以及(Ii)发售结束时，将所有已发行的优先股转换为总计2,022,769股普通股，其中包括在发行和转换额外42,404股与本次发售相关的D系列优先股时额外发行42,404股普通股，这是由于吾等修订和恢复的公司证书中规定的反稀释保护的结果，其中包括在发行和转换与本次发行相关的额外42,404股优先股时额外发行42,404股普通股，其中包括在发行和转换额外42,404股与本次发行相关的D系列优先股时额外发行42,404股普通股，这是由于吾等修订和恢复的公司证书规定的反稀释保护，经修订，根据每股5.75美元的首次公开募股价格，我们在2020年6月30日调整后的有形账面净值的预计值为450万美元，或每股普通股0.38美元。这意味着现有股东的调整后有形账面净值为每股0.52美元，预计立即增加，而购买本次发行普通股的新投资者的预计净值立即稀释为每股5.37美元。

下表说明了以每股为单位的摊薄情况：

如果承销商全额行使购买额外股份的选择权，那么在发行生效后，调整后的每股有形账面净值的预计值将为每股0.45美元。这意味着现有股东的预计调整后有形账面净值为每股0.59美元，新投资者的调整后有形账面净值稀释为预计调整后每股有形账面净值5.30美元。

本次发行后我们普通股的流通股数量是基于截至2020年6月30日的我们已发行普通股的8,613,190股，假设承销商不行使其超额配售选择权，不包括：

·公司发行了675,529股未来归属的普通股，发行给管理层成员和董事；

·根据我们的2019年股权激励计划，中国发行了1,498,128股普通股，为未来发行预留；以及

·摩根士丹利宣布，将发行100,870股可在行使认股权证时发行的普通股，作为此次发行的一部分，行权价为7.1875美元。

下表在上述调整后的预计基础上汇总了从我们购买的普通股总数、支付或将要支付的总对价以及现有股东和新投资者在此次发行中以每股5.75美元的首次公开募股价格支付或将支付的每股平均价格，然后扣除我们估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用：

上表假设承销商在本次发行中不行使超额配售选择权。如果充分行使承销商的超额配售选择权，购买本次发行普通股的新投资者持有的普通股数量将增加到本次发行后已发行普通股总数的11.9%，现有股东持有的普通股数量将减少到本次发行后已发行普通股总数的88.1%。

在行使股票期权或认股权证的程度上，我们根据股权激励计划发行新的股票期权，或者我们未来增发普通股，对参与此次发行的投资者将进一步稀释。此外，如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。

选定的财务数据

下表列出了我们选定的截止日期和期间的财务数据。我们已推导出截至12月底的年度营业报表数据。 31,2019年和2018年我们的审计财务报表包括在本招股说明书其他地方。截至6月份的6个月的营业报表数据 30、2020和2019年，以及截至6月份的资产负债表数据 2020年30日来自我们的未经审计的财务报表，包括在本招股说明书的其他地方。以下财务数据摘要应与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的财务报表和相关注释以及本招股说明书中其他部分包含的其他信息一起阅读。我们的历史结果并不一定预示着未来的预期结果。

运营报表数据：

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

____________

(1)有关计算基本和稀释每股净亏损的方法的说明，请参阅我们财务报表的附注3。

资产负债表数据：

(千)

企业管理层对企业经营状况的探讨与分析
财务状况和经营业绩

您应该阅读下面对我们的财务状况和运营计划的讨论和分析，以及本招股说明书中其他地方出现的“精选财务数据”和我们的财务报表和相关说明。除了历史信息外，本讨论和分析还包含以下内容-外观涉及风险、不确定性和假设的陈述。我们的实际结果可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及本招股说明书其他部分标题为“风险因素”一节中讨论的因素。除非另有说明，本报告中的所有金额均以美元表示。

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发GP2，这是一种免疫疗法，旨在防止乳腺癌手术后的复发。GP2是HER2/neu蛋白的9个氨基酸的跨膜肽，HER2/neu蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在各种常见的癌症中都有表达，包括75%的乳腺癌在低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平表达。在2018年完成的IIb期临床试验中，如果患者在前6个月接受了6次皮内注射，经过中位5年的随访，HER2/neu 3+佐剂设置没有复发。我们计划在2020年底或2021年初开始第三阶段临床试验。

到目前为止，我们没有产生任何收入，我们发生了净亏损。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们的净亏损分别约为340万美元和170万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别约为50万美元和280万美元。

我们的净亏损是由于在我们的流水线中开发药物、计划和准备临床试验以及与我们的运营相关的一般和行政活动所产生的成本。我们预计，随着我们继续发展我们的管道，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和相应的运营亏损增加。随着我们进行临床试验，寻求监管部门对我们候选产品的批准并准备将其商业化，我们的成本可能会进一步增加。我们预计将产生巨额费用，以继续建设必要的基础设施，以支持我们扩大运营、临床试验、商业化，包括制造、营销、销售和分销职能。作为一家上市公司，我们还将经历与运营相关的成本增加。

陈述的基础

随附的财务报表按照美国公认的会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定列报。

截至2019年和2018年12月31日止年度的经营业绩

研发费用

截至2019年12月31日的年度，研发费用增加了1,336,404美元，增幅为105%，从截至2018年12月31日的1,270,016美元增至2,606,420美元。这一增长主要是由于补偿费用、许可费用和GP2的GMP制造增加的结果。

一般和行政费用

截至2019年12月31日的年度，一般和行政费用增加了399,248美元，增幅为95%，从截至2018年12月31日的年度的419,639美元增至818,887美元。增加的主要原因是薪酬费用以及咨询和审计费用增加。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的运营业绩

研发费用

截至2020年6月30日的6个月，研发费用减少了1,762,546美元，降幅为85%，从截至2019年6月30日的6个月的2,063,241美元降至300,695美元。减少的主要原因是股票补偿和应计专利/许可费用减少。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用减少了535,141美元，降幅为78%，从截至2019年6月30日的6个月的689,517美元降至154,376美元。减少的主要原因是股票薪酬减少。

流动性与资本资源

自2006年成立以来，我们将大部分现金资源投入到研发以及一般和行政活动中。我们的产品还没有实现商业化，我们的运营累计出现净亏损。在可预见的未来，我们将继续蒙受净亏损。我们的财务报表是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。我们将需要额外的资金来满足我们的长期运营需求。我们预计通过出售股权和/或债务证券来筹集额外资本。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的主要流动性来源是现金，总计6835美元，以及来自关联方的额外贷款和应计未报销费用。从历史上看，我们的主要现金来源包括出售普通股和优先股以及关联方贷款的收益。我们的主要现金用途包括运营中使用的现金。我们预计，未来现金的主要用途将是持续运营、研究和开发资金(包括我们的临床试验)和一般营运资金要求。

截至十二月底止年度的现金流量活动 31、2019年和2018年

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们分别发生了3,425,307美元和1,689,655美元的净亏损，增加的主要原因是薪酬费用、咨询和审计费用、许可费用以及GP2的GMP制造增加。截至2018年12月31日的现金为85,102美元，截至2019年12月31日的现金为6,835美元，由于以下原因而减少：

经营活动

截至2019年12月31日的年度，运营活动中使用的净现金为293,267美元，截至2018年12月31日的年度，净现金使用为114,952美元。增加的主要原因是咨询和审计费用增加以及GP2的GMP制造。

投资活动

在截至2019年12月31日至2018年12月31日的年度内，我们没有使用或从投资活动中产生现金。

筹资活动

截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为215,000美元，可归因于关联方贷款。在截至2018年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为20万美元，这归因于发行优先股和关联方贷款，作为经纪公司之间转移过程的一部分。

截至2020年和2019年6月30日止六个月的现金流活动

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月中，我们分别净亏损455,071美元和2,752,758美元。减少的主要原因是股票补偿和应计专利/许可费用减少。

经营活动

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为0美元，截至2019年6月30日的6个月，净现金为80,000美元。

投资活动

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，我们没有使用或从投资活动中产生现金。

筹资活动

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，我们没有使用或产生融资活动产生的现金。

表外安排

我们与未合并的实体或金融合伙企业没有任何表外安排或关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。

关键会计政策

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响其财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层持续评估这些估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期结果和趋势，以及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

现金

现金主要包括商业银行和金融机构的存款。

长期资产减值

当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们会审查长期资产的减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产账面价值超出其公允价值的金额计量，而公允价值是根据该资产或资产组产生的估计贴现未来现金流量净额计量的。

基于股票的薪酬

与授予雇员和非雇员的认股权证和股票相关的补偿费用在授予日以奖励的估计公允价值为基础计量，并在必要的服务期内以直线基础确认。没收被确认为发生时基于股票的补偿费用的减少。有业绩条件的奖励的股票薪酬费用在确定有可能达到该业绩条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认补偿费用，并且任何先前确认的补偿费用都将被冲销。

研发成本

研究和开发费用在发生时计入运营费用。除其他外，研发费用包括工资、外部合作者和外部服务的成本以及用品。

所得税

我们的所得税申报单是基于计算和假设的，这些计算和假设受到国税局和其他税务机关的审查。此外，税务负债的计算涉及处理复杂税务条例应用中的不确定因素。

每股基本亏损和稀释亏损

我们根据会计准则编纂(“ASC”)260-每股收益(“ASC 260”)计算每股亏损。ASC 260要求在营业报表表面同时列报基本每股收益和稀释后每股收益(“EPS”)。基本每股收益的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损(分子)除以期间的加权平均流通股数量(分母)。稀释每股收益适用于期内所有使用库存股方法发行的稀释性潜在普通股，以及使用IF转换方法的应付可转换票据。稀释每股收益不包括所有可能稀释的股票，如果它们的影响是反稀释的。在净亏损期间，所有普通股等价物都不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们是反稀释的。

近期会计公告

自财务报表发布并提交给证券交易委员会以来，我们已经评估了以下最近的会计声明，并认为这些声明都不会对我们的财务报表产生实质性影响：

2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)第2016-02号，“租赁：主题842”(“ASU 2016-02”)，以取代GAAP下几乎所有现有的租赁指导。该指导意见将要求承租人将其资产负债表上的大多数租赁确认为具有相应使用权资产的租赁负债。ASU 2016-02在截至2019年12月31日的财年第一季度对公司有效，使用修改的追溯方法，可以选择某些实际的权宜之计。本公司没有租约，因此采用ASU 2016-02不会对本公司的财务报表产生重大影响。

2016年5月，FASB发布了ASU 2016-12，来自客户合同的收入(主题606)：窄范围改进和实际权宜之计。此更新中的修订会影响ASU 2014-09年度的指导。专题606中的指导意见的核心原则是，实体应确认收入，以描述向客户转让承诺的货物或服务的数额，其数额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。ASU 2016-12中的修正案没有改变主题606中指南的核心原则，而是只影响主题606中指出的狭义方面。主题606于2018年12月1日对公司生效。本公司没有收入，因此采用ASU 2016-12不会对本公司的财务报表产生实质性影响。

2017年5月，FASB发布了ASU 2017-09，薪酬-股票薪酬(主题718)，修改会计范围。本更新中的修订提供了关于基于股份的支付奖励的条款或条件的哪些更改需要实体在主题718中应用修改会计的指导。本更新中的修订适用于2017年12月15日之后的年度期间和这些年度期间内的过渡期的所有实体。允许(1)尚未发布财务报表的报告期的公共业务实体和(2)尚未发布财务报表的报告期的所有其他实体及早采用，包括在任何过渡期采用。公司已选择提前采用ASU 2017-09，以统一员工和非员工股票薪酬的会计。

2017年7月，FASB发布了ASU No.2017-11，每股收益(主题260)，将负债与股权(主题480)，衍生品和对冲(主题815)区分开来。本更新第一部分的修订改变了某些具有下一轮特征的与股权挂钩的金融工具(或嵌入特征)的分类分析。在确定某些金融工具应被归类为负债工具还是权益工具时，在评估该工具是否与实体自己的股票挂钩时，向下一轮特征不再排除权益分类。修正案还澄清了股权分类工具的现有披露要求。因此，由于存在下调特征，独立的股权挂钩金融工具(或嵌入转换期权)将不再按公允价值计入衍生负债。对于独立的股权分类金融工具，修正案要求根据主题7260提交每股收益的实体在触发时认识到下一轮特征的影响。这一影响被视为股息，并被视为普通股股东在基本每股收益中可获得的收入的减少。具有下一轮特征的嵌入式转换期权的可转换工具现在受或有收益转换特征的专门指南(在分主题470-20，债务与转换和其他选项中)的约束，包括相关的每股收益指南(在主题260中)。本更新第II部分中的修改重新定义了主题480的某些规定被无限期推迟的情况，这些规定现在作为待定内容出现在编撰中，但范围例外。这些修订不具有会计效力。对于公共业务实体，本更新第一部分中的修订

在2018年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效。对于所有其他实体，本更新第一部分中的修订适用于2019年12月15日之后的财年，以及2020年12月15日之后的财年内的过渡期。允许所有实体及早采用，包括在过渡期内采用。如果一个实体在过渡期内提前采纳了修正案，任何调整都应在包括该过渡期的会计年度开始时反映出来。该公司对ASU 2017-11年度进行了评估，并确定采用这一新的会计准则对公司的财务报表没有实质性影响。

2018年6月，FASB发布了ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬(主题718)：改进非员工股份支付会计》，修改了发放给非员工的股票支付奖励的会计处理，使其在很大程度上与发放给员工的股票支付奖励的会计处理保持一致。ASU 2018-07从2019年1月1日开始对我们有效。该公司对ASU 2018-07年度进行了评估，并确定采用这一新的会计准则对公司的财务报表没有实质性影响。

就业法案

2012年4月5日，“就业法案”颁布。就业法案“第107条规定，”新兴成长型公司“可以利用经修订的1933年”证券法“(”证券法“)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用“就业法案”为新兴成长型公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于“就业法案”规定的私营公司。因此，我们的财务报表可能无法与那些遵守新的或修订的会计准则的上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

根据JOBS法案中规定的某些条件，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖其中某些豁免，包括但不限于：(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的任何要求，称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)我们的年度总收入达到10.7亿美元或更多的会计年度的最后一天；(Ii)我们的会计年度的最后一天；(Ii)本次发行完成之日之后的会计年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或(Iv)根据证券交易委员会的规定，我们被认为是大型加速申报公司的日期。

生意场

概述

我们是一家生物制药公司，正在开发GP2，这是一种免疫疗法，旨在防止乳腺癌手术后的复发。GP2是HER2/neu蛋白的9个氨基酸的跨膜肽，HER2/neu蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在各种常见的癌症中都有表达，包括75%的乳腺癌在低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平表达。在2018年完成的IIb期临床试验中，如果患者在前6个月接受了6次皮内注射，经过中位5年的随访，HER2/neu 3+佐剂设置没有复发。我们计划在2020年底或2021年初开始第三阶段临床试验。

我们的候选产品

GP2是一种HER2/neu跨膜肽，能诱导针对表达HER2/neu的肿瘤的靶向免疫反应。下面是一张细胞表面的图像，显示了癌症中与治疗相关的细胞表面蛋白。HER2/neu蛋白高表达的乳腺癌和其他实体肿瘤侵袭性强，复发率高，预后差。

GM-CSF免疫佐剂

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或GM-CSF(sargram ostim，Leukine®)已被证明可以增强单核细胞和中性粒细胞对黑色素瘤细胞的杀伤作用，并增强单核细胞和中性粒细胞对包被抗神经节苷脂抗体的靶细胞的活性依赖性细胞毒作用。GP2将与GM-CSF联合应用，诱导GP2肽特异性免疫。GP2治疗是通过皮内注射，在给药时混合GP2肽和GM-CSF来进行的。

GM-CSF有液体和冻干两种形式，由一家制造商独家提供，在我们正在进行的GP2试验中，我们将继续依赖该制造商供应GM-CSF和GP2，并依赖于GP2的潜在商业化。尽管GM-CSF目前被FDA批准在美国销售，并通过一家专注于在美国批准的产品在全球范围内销售的专业公司在其他国家以患者名义提供，但GM-CSF未来可能会由该制造商注册在其他国家销售。

癌症免疫治疗

癌症免疫疗法寻求刺激个人自身的免疫系统有选择地攻击癌细胞，同时不影响正常细胞或传递某些免疫系统成分，以抑制癌症的扩散。癌症免疫治疗药物是一种新的癌症治疗方法，它是除了手术、化疗、靶向治疗和放射治疗等更成熟的治疗选择之外的一种新的治疗方法。因此，癌症免疫治疗是

这是一个重要且迅速崛起的领域，它催生了新的临床研究，并引起了生物技术和制药公司、监管机构、付款人和医院系统、癌症患者及其家属以及广大公众的关注。

癌症免疫疗法利用人体的自然免疫系统反应来对抗和/或防止肿瘤生长。免疫系统是一个由组织、细胞和信号分子组成的网络，用来保护身体，它的一个基本特征是能够将包括癌细胞生长在内的外来威胁与正常细胞区分开来。尽管肿瘤细胞起源于正常细胞，但肿瘤细胞可以被认为是外来威胁，因为它们能够诱导肿瘤抗原的产生。这些抗原可能在间质组织中释放，最终在血流中释放，也可能留在同源癌细胞的表面。HER2/neu蛋白是多种恶性肿瘤中表达最广泛的肿瘤抗原之一。

几种细胞类型在抗癌免疫反应的发展和维持中起着重要作用。与免疫反应相关的最重要的细胞类型是抗原提呈细胞(“APC”)和淋巴细胞。APC包括各种亚型，如树突状细胞、单核细胞和巨噬细胞。一旦患者接触到肿瘤抗原(无论是由于癌症本身的存在，还是通过疫苗类免疫疗法的主动免疫)，肿瘤抗原就会被APC识别，并通过在APC内消化成更小的片段而被“加工”。随后，APC与一种称为T细胞的特定类型的淋巴细胞进行“交流”。非活性T细胞通过与APC上主要组织相容性复合体(“MHC”)呈递的抗原瞬时结合来寻找肿瘤抗原。不同亚型的MHC在人群中的表达有很大的差异性。MHC系统表达人类白细胞抗原(“HLA”)，这些HLA亚型决定了不同患者中任何给定的T细胞对癌症的反应的活力和持续时间。

如下所示，经过GP2免疫治疗后，CD8+细胞毒性T淋巴细胞识别并破坏表达HER2/neu的癌细胞。GP2与FDA批准的免疫佐剂GM-CSF联合使用，GM-CSF可以刺激抗原提呈细胞的增殖。临床前研究表明，对GP2肽敏感的T细胞能够显著识别表达HER2/neu的肿瘤。卵巢癌和乳腺癌特异性CTL都能识别GP2，GP2在表达HER2/neu的肿瘤中广泛表达，并能在体外诱导肿瘤特异性CTL群。

乳腺癌的治疗途径--辅助治疗和新辅助治疗

如下所示，在乳腺癌手术后，HER2/neu 3+患者在第一年接受赫赛汀治疗，希望他们的乳腺癌不会复发，术后头5年复发的几率缓慢下降。赫赛汀已经被证明在辅助治疗中可以将复发率从25%降低到12%，而卡西拉在新辅助治疗中已经被证明可以将复发率从22%降低到11%。在新辅助治疗的情况下，患者在手术前接受治疗，根据手术时的活检结果，手术后将接受相同或更有效的治疗。因此，我们认为GP2可用于治疗50%对赫赛汀或卡西拉无效的复发患者。

GP2与免疫佐剂GM-CSF在使用赫赛汀治疗的第一年后的第2-4年进行一系列11次皮内注射，其中包括6次6次皮内注射(每月1次)，随后每6个月进行5次增强剂注射。此外，我们认为，最近批准的药物，如Perjeta和Nerlynx，即使在其最有效的亚群中也不能完全解决这一未得到满足的需求，在最初的GP2适应症中，每年可能有大约17000名新患者有资格接受GP2治疗，这可能每年挽救大约1500至2000人的生命。

由于在GP2Ⅱb期临床试验中仅观察到注射部位的反应(这说明GP2的免疫原性)，没有SAE的报道，GP2可能被定位为术后患者的最终治疗方案。此外，我们认为，临床医生和患者正在寻求降级和恢复正常生活，没有毒性的治疗，特别是如果复发的机会大大降低的话。最后，我们认为GP2可能是与Herceptin、Kadcyla或Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201)或任何其他正在开发的Herceptin衍生物或抗体药物结合物协同重叠或跟随的治疗方法。

我们认为，美国学术中心将把风险更高、结节阳性的患者转移到新的辅助治疗中，如果在手术时观察到残留疾病，将使用Kadcyla；然而，社区中心和国际市场可能不会那么快或根本不会采取行动，因为双重治疗成本很高，而且Kadcyla在美国和欧洲以外的市场缺乏批准或报销。在我们计划的第三阶段试验中，GP2将在HER2/neu 3+患者的佐剂和新佐剂环境中使用。

GP2临床数据和计划中的第三阶段试验

在接受GP2免疫治疗的IIb期和3期I期临床试验中，138名患者接受了GP2免疫治疗，所有试验中都没有报道SAE，包括GP2和GM-CSF联合治疗或任何其他GP2联合治疗。

I期临床试验

首个GP2 I期临床试验

如上表所示，第一次GP2 I期临床试验是在沃尔特里德陆军医疗中心进行的。这项研究是在18岁以上的患者中进行的，这些患者被诊断为HER2/neu 1-3+，淋巴结阴性的乳腺癌，他们接受过初级手术和药物治疗，在参加研究时没有疾病证据。2例患者为HLA分型，HLA-A02患者接受皮肤试验以检测召回抗原。被发现免疫完好的HLA-A02患者接受了疫苗接种。18例接受GP2+GM-CSF共108剂的患者无3~5级毒性反应。在所有患者中，在整个系列中，最大局部毒性发生在1级的占38.9%，2级的占61.1%。最大全身毒性为0级者占5.6%，1级者占61.1%，2级者占33.3%。最常见的局部反应包括红斑和硬结(100%的患者)、瘙痒(25%)和炎症(23%)。最常见的全身反应是1级疲劳(40%)和1级关节/肌肉痛(15%)。在研究对象中没有复发和死亡报告。额外的数据分析包括诸如预先存在的免疫力、剂量和表位扩散等主题。

GP2Ⅰ期临床试验--与曲妥珠单抗联合应用

临床前研究已经证明曲妥珠单抗和GP2肽刺激的体外CTL之间可能存在协同作用。用曲妥珠单抗预处理乳腺癌细胞，然后与GP2肽诱导的CTL孵育，与曲妥珠单抗或GP2特异性CTL单独处理相比，3种肿瘤细胞系的细胞毒作用增强。这些结果提示在曲妥珠单抗治疗期间同时接种GP2疫苗可能是一种可能的联合免疫疗法。

如上表所示，对GP2+GM-CSF与曲妥珠单抗同时应用的联合治疗进行了I期试验。在17名临床无病、HER2/neu过度表达的乳腺癌患者中，联合治疗被发现耐受性良好。

GP2 I期临床试验-与AE37联合

如上表所示，对14例临床无病、HER2/neu乳腺癌和卵巢癌患者同时给予GP2+GM-CSF和HER2/neu肽AE37的联合治疗进行了I期试验。在28名患者中，14名患者完成了6个系列的疫苗接种。初步结果表明，结合GP2和AE37肽在所有测试剂量水平都有很好的耐受性。此外，我们相信这种组合能够刺激体内强烈的肽特异性免疫反应。

在最初的疫苗接种系列中，AE37/GP2+GM-CSF双肽疫苗导致了强劲的T细胞增殖。然而，在接种疫苗后6个月和12个月，显著的免疫反应变得更加多变，这表明一些人需要加强免疫。

II期临床试验

GP2期IIb临床试验

在一项对HLA-A02乳腺癌患者进行的随机、单盲、安慰剂对照、多中心(由MD Anderson癌症中心领导的16个地点)IIb期临床试验中，GP2-GMCSF-Herceptin联合治疗导致46名HER2/neu3+过度表达患者在完全接受GP2治疗的情况下没有复发，而接受GMCSF-Herceptin治疗的50名安慰剂组患者的复发率与接受Herceptin治疗的患者的历史复发率相似。经过中位数5年的随访，如果患者在前6个月接受6次皮内注射，接受GP2-GMCSF-Herceptin治疗的HER2/neu3+患者的癌症复发率为0%，而接受GMCSF-Herceptin治疗的安慰剂组的癌症复发率为11%(p=0.0338)。因此，在第1年顺序联合Herceptin和在第2-4年联合使用GP2-GMCSF可能会显著降低该患者群体中的乳腺癌复发率。

第IIb期试验的设计如下：

·中国开展了一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，即GP2+GM-CSF或GM-CSF单独用于HER2/neu 1-3+，HLA-A02患者的IIb期临床试验。

·帮助那些在完成标准护理治疗后无病免疫能力的高危乳腺癌患者(节点阳性，高危节点阴性)接受治疗。

·他们说，主要终点是确定GP2+GM-CSF与单独使用GM-CSF相比是否降低了乳腺癌复发率。复发被定义为在标准护理随访期间病理确认的复发或新的放射学发现。

IIb期临床试验于2018年12月结束。目前正在收集和分析这项IIb期临床试验的中位数5年随访数据。除了下表中描述的顶线数据外，中位数5年的数据尚未公布。

GP2第二阶段试验的中位数3年中期分析于2016年发表，并提供了有效性、安全性和免疫学数据，GP2第二阶段试验的中位数4年中期分析于2020年4月发表。在总共180名有意治疗的患者中，168名患者在前6个月完成了6次皮内注射系列。根据HER2/neu蛋白在每个患者中的表达水平，使用标准的HER2/neu诊断技术来确定HER2/neu状态。这项试验旨在通过两个不同的患者群体，即HER2/neu3+(过度表达)和HER2/neu1-2+(低到中等表达)，对这些完全治疗的患者进行前瞻性分析：

·发现HER2/neu 3+优于Expresors：在96名HER2/neu 3+，HLA-A02患者中，如果患者在Herceptin治疗第一年后的前6个月接受6次皮内注射，则没有观察到复发。这是我们计划的第三阶段试验的目标人群。

·将HER2/neu 1-2+低转归为中间表达：在72名HER2/neu 1-2+，HLA-A02患者中，没有观察到复发率下降，但这些患者没有服用赫赛汀。因此，我们可能会在未来进行GP2联合赫赛汀治疗的试验。

在这两个患者群体中，GP2显示出良好的耐受性，主要由GM-CSF引起的注射部位反应组成，可以通过减少GM-CSF的剂量(如果必要的话，然后减少GP2的剂量)来缓解。GP2治疗的患者中没有任何SAE的报道。最大的局部和全身毒性主要是1级和2级。毒性范围从注射部位发红到流感样症状，主要归因于GM-CSF，而不是GP2。

毒性：接受GP2+GM-CSF疫苗的患者所经历的最大局部和全身毒性与单独接受GM-CSF的患者所经历的毒性相当。对于接受GP2+GM-CSF的患者，在初级疫苗系列接种期间经历的最大局部毒性为1级(70%)、2级(28%)或3级(1%)。最常见的毒性包括红斑、硬结和瘙痒炎，3级毒性为硬结。最大全身毒性为0级(13%)、1级(71%)、2级(15%)或3级(1%)。最常见的全身毒性包括疲劳、头痛和肌痛。3级毒性为弥漫性黄斑丘疹。毒性与仅接受GM-CSF的患者相似，最大局部毒性为1级(75%)或2级(25%)，最大全身毒性为0级(21%)、1级(60%)、2级(15%)或3级(3%)。本组3级全身毒副反应包括弥漫性荨麻疹反应、晕厥和肢体疼痛。

在前6个月接受6次皮内注射后，GP2免疫疗法在HLA-A02患者中引起了强烈的免疫反应。免疫反应采用局部皮试和免疫学检测。此外，此后每6个月注射一次增强剂可延长免疫反应，从而提供更长期的保护。

·与基线相比，他们的免疫反应在6个月后达到峰值，通过使用GP2的迟发性超敏反应(DTH)皮肤测试和免疫学分析来测量。接受治疗的患者的DTH应答率非常高。正交平均基线与6个月：4.1±1.1 mm与15.3±2.2 mm(±标准误差)。

·每6个月注射一次儿童免疫增强剂，以维持免疫力。

计划中的第三阶段试验

我们计划在2020年底或2021年初启动第三阶段临床试验，使用与第二阶段临床试验类似的治疗方案。FDA已经审查了生产计划和第三阶段试验方案，第三阶段试验方案的最终修订正在进行中，其中可能包括中期分析/适应性试验设计，这将导致最终确定试验规模。第三阶段临床试验的主要终点将通过标准护理随访，比较GP2+GM-CSF治疗的患者与安慰剂患者在不同时间点的复发率。我们认为，可能需要长达2年的时间来完全招募所有患者参加试验，我们可能会在登记参加此类试验后对患者进行平均长达5年的随访；然而，增加中期分析可能会减少报告临床数据和提交BLA申请所需的时间。该公司的临床顾问目前正在最后确定第三阶段临床试验的这些设计特点。

第三阶段临床试验设计的概述如下所示。

我们已经开始生产GP2，目前正在敲定CMO和CRO参与第三阶段临床试验的合同。

巨大的初始和可扩展的乳腺癌市场

我们相信，建议的初步和后续适应症的潜在市场是巨大的。HER2/neu3+乳腺癌患者约占所有乳腺癌患者的25%。大约40%到50%的美国人口含有HLA-A02等位基因，而节点阳性和高危节点阴性的患者约占市场的50%。因此，我们认为GP2的最初市场可能是以上三种人群的组合，这三种人群加起来占乳腺癌患者的6%。我们认为后续的适应症可能包括额外的HLA类型(额外占美国人口的30%)和低到中度

这将使HER2/neu1-2+患者(占所有乳腺癌患者的50%)的GP2表达增加，这将使GP2市场在接受手术的乳腺癌患者中从我们估计的最初6%扩大到30%。因此，包括后续适应症在内的GP2市场可能是目前赫赛汀佐剂设定市场的2.4倍，目前赫赛汀佐剂设定市场约占乳腺癌患者的12.5%。

我们认为，GP2的潜在市场可以估计如下，基于每年治疗16,750至79,800名潜在新患者和赫赛汀2018年每位患者74,500美元的价格，GP2的长期年收入潜力为数十亿美元：

竞争

癌症免疫治疗已经成为生物制药行业的一个重要增长领域，吸引了大型制药公司和小型利基公司。一般来说，我们在癌症免疫治疗市场的主要竞争对手包括目前拥有各种适应症批准产品的两类公司，如批准的双特异性抗体、CAR-T细胞和检查点抑制剂的制造商，以及目前从事癌症免疫治疗临床开发的公司。成功获得癌症免疫治疗产品批准的大中型企业包括百时美施贵宝公司、默克公司、基因泰克公司(罗氏控股公司的子公司)、阿斯利康公司、Celgene公司、强生公司、安进公司、诺华公司、Juno治疗公司(Celgene公司的子公司)、吉利德科学公司和辉瑞公司/EMD Serono公司的全资子公司Kite Pharma，Inc.。

开发与我们正在追求的产品相似的新产品的公司预计将影响我们渗透和保持市场份额的能力。对于早期乳腺癌患者，通常给予辅助治疗以防止复发和增加长期无病生存的机会。乳腺癌的辅助治疗可以包括化疗、激素治疗、放射治疗或其组合。此外，由罗氏/基因泰克公司生产和销售的HER2靶向药物Herceptin(曲妥珠单抗)或与Perjeta(Pertuzumab)联合使用，可用于HER2/neu高表达的肿瘤患者。

已批准的HER2/neu靶向疗法有许多，其中一些包括：基因泰克的Herceptin，Perjeta和Kadcyla(TDM-1，ado-trastuzumab emtansine)；彪马的Nerlynx；Daichi Sanko的Enhertu(DS-8201，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)和西雅图遗传公司(Tukysa，tucatanib)。此外，下列曲妥珠单抗的生物仿制药已获批准：Biocon/Mylan的(ogivri-trastuzumab-dkst)；Celltrion/Teva的(herzuma-trastuzumab-pkrb)；三星/Biogen/Merck的(Ontruzant-trastuzumab-dttb)；辉瑞的(trazimera-trastuzumab-qyyp)；以及Allergan/Amgen的(Kanjinti；trastuzumab-anns)。此外，FDA还批准或正在审查以下免疫检查点抑制剂，用于治疗乳腺癌患者：默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)和基因泰克公司的Tecentriq(Atezolumab)。此外，我们相信，来自Sellas(前身为Galena)、Marker(前身为TapImmune)、Epithany、Antigen Express(Generex子公司)以及多家追求新抗原技术的公司的候选药物正在进行临床开发，正在针对不同的亚群进行研究，或者在临床开发方面落后于GP2。

我们相信GP2将与Herceptin、Perjeta、Nerlynx以及新进入者Kadcyla和Enhertu协同行动。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的战略合作伙伴，都比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在获得FDA和其他监管机构对治疗的批准以及将这些治疗商业化方面拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得癌症免疫治疗产品的批准，并获得广泛的市场接受。我们的竞争对手的治疗可能比我们可能商业化的任何产品更有效地营销和销售，从而导致在我们能够收回开发和商业化我们的癌症免疫治疗候选产品的费用之前，市场份额有限。

生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些活动可能会带来巩固的努力，从而允许更快地开发候选癌症免疫治疗产品。

这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、由于利益冲突而与特定的临床合同组织合作的能力，以及在为我们的临床试验招募临床试验地点和受试者的能力方面与我们展开试验。

我们预计，我们开发和商业化的任何产品都将以疗效、安全性、价格以及政府和其他第三方付款人提供的保险和报销等为基础进行竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得当前候选产品或任何其他未来候选产品的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

制造业

我们没有拥有或运营生产我们的候选产品的制造设施，也没有计划在可预见的未来发展我们自己的制造业务。我们目前依赖第三方合同制造商提供我们临床试验所需的所有原材料、活性药物成分(“原料药”)和候选成品。我们目前没有任何关于生产我们候选产品的商业用品的合同安排。

在之前的临床试验中，GP2由沃尔特里德医学中心和HJF的药房配制、灌装、贴标签、储存、测试、包装并分发到临床地点。对于未来的临床试验，我们预计GP2将在我们评估和选择也可用作商业设施的主要和次要设施时，在获得许可的cGMP制造设施中进行配方、填充、标签、储存、测试、包装和分发到临床地点。

独家许可

亨利·M·杰克逊基金会(Henry M.Jackson Foundation)将美国军方的技术授权给其他机构，并进行研究和临床试验管理。HJF管理由MD Anderson癌症中心领导的GP2 IIb期临床，监督所有4个GP2临床试验(包括3个I期和IIb期临床试验)向FDA提交的所有监管文件，并拥有这些试验的所有患者和制造商数据。

2009年4月，我们与HJF签订了一份经修订的独家许可协议，根据该协议，HJF授予我们几项美国和外国专利和专利申请的全球独家权利，这些专利和申请涵盖了使用GP2作为免疫疗法的方法，这种方法可以针对HER2/neu表达的癌症产生靶向免疫反应。作为该等特许权利的代价，我们发行了202,619股我们的普通股。此外，我们还需要每年支付维护费和里程碑付款，总额高达570万美元。我们还需要根据GP2的销售额支付2.5-5%的版税，并报销HJF的专利费用。到目前为止，我们还没有被要求向和记黄埔支付任何里程碑或特许权使用费。排他性许可的期限应当在最后一项被许可的专利或者专利申请到期或者被放弃时终止，除非按照排他性许可协议的条款提前终止。我们可以提前90天通知您终止许可证。如果我们不支付所需的款项，如果我们拖欠履行义务，如果我们没有充分开发和推动GP2走向商业化，以及各种其他原因，HJF可能会终止许可证。

关于与HJF的独家许可协议，我们是GP2期IIb临床试验的财务和企业赞助商。HJF已经为我们提供了所有FDA的通信记录和GP2患者以及所有4个临床试验的药物开发历史的生产数据，我们已经将这些数据合并到我们向FDA提交的企业研究新药申请(“IND”)中。

知识产权组合

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方专有权的能力，我们在适用的情况下获得和维护我们技术的专有保护的能力，以及我们防止其他人侵犯我们专有权利的能力。我们打算通过评估相关专利、建立防御立场、监控欧盟反对意见和悬而未决的知识产权、根据美国法律框架准备诉讼战略以及就对我们业务重要的技术、发明和改进提交美国和国际专利申请等方法来保护我们的专有技术。专利和其他知识产权对我们的成功至关重要。我们打算通过现有的手段来保护我们的知识产权，包括在美国和其他国家提交和起诉专利申请，保护商业秘密，以及利用诸如数据独占等监管保护。此外，我们在与第三方的合同中包括对使用和披露我们的专有信息的限制，并利用与我们的员工、顾问、临床研究人员和科学顾问签订的惯例保密协议来保护我们的机密信息和专有技术。与我们的许可人一起，我们还依靠商业秘密来保护我们的合并技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。我们的政策是在不知情的情况下侵犯或挪用他人的专有权。

国际专利法条约(“PCT”)为提交专利申请以保护每个缔约国的发明提供了统一的程序。因此，单个PCT申请可以在超过145个PCT缔约国中的任何一个转化为国家阶段的专利申请，并被认为是在许多地区或国家寻求专利保护的一种简单、成本效益高的手段。这种国有化(在任何缔约国转换为申请)通常发生在PCT申请提交日期后18个月。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持我们的专有地位。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期通常是自在适用国家提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过调整专利期限来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利方面的行政延误而造成的损失，或者如果一项专利在共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利上被最终放弃并具有较早的到期日，则专利期限可能会缩短。

HJF许可证

根据我们与HJF的独家许可协议，我们获得了几项涉及GP2使用方法的美国和外国专利和专利申请的全球独家权利。GP2颁发的专利在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大等主要市场提供从2026年到2032年的保护，并正在对其他市场的未决专利申请进行起诉。我们计划将GP2注册为生物药，一旦获得上市批准，可能会在美国获得10-12年的市场独家经营权。

以下汇总了受我们与HJF独家许可协议约束的两个专利系列。我们在某些国家/地区拥有以下两个专利系列的已颁发专利和待批专利申请的许可权，并且不拥有或没有GP2或任何其他产品的任何其他专利或专利申请的权利：

·全球首个GP2+GM-CSF专利家族-一项专利申请已经提交并获得许可，该申请描述了诱导细胞毒性T细胞对GP2肽的反应的方法和组合物，其效果是诱导和维持对乳腺癌的保护性或治疗性免疫。专利权利要求描述了GP2技术的使用，包括剂量、配方、患者身份识别以及与GM-CSF结合使用。美国颁发的专利将于2032年和2029年到期，国际专利将于2029年到期。

·全球首个GP2+Herceptin专利家族-一项专利申请已经提交并获得许可，该申请描述了GP2肽与HER2/neu靶向抗体(如Herceptin)结合的方法和组成。美国和某些外国专利权利要求描述了管理的方法和时间。美国颁发的专利将于2028年和2026年到期，国际专利将于2026年到期。

企业战略

我们没有GP2免疫疗法或任何未来候选产品的销售、营销或产品分销战略，因为GP2仍处于临床开发阶段。我们未来的商业战略可能包括使用战略合作伙伴、分销商、合同销售队伍，或在美国市场建立我们自己的商业和专业销售队伍，以及在美国以外的地区和地区采取类似的战略。我们计划在批准将我们的产品候选用于一个或多个适应症时，进一步评估这些选择。

GP2颁发的专利在不同的市场提供从2026年到2032年的保护，我们计划将GP2注册为生物专利，一旦获得市场批准，GP2可能会在美国获得10-12年的市场独家经营权。在这段独家经营期间，我们打算将GP2推进到美国的第三阶段临床试验，并推行欧洲和全球临床试验战略，以支持GP2在美国以外的注册。我们正在考虑为第三阶段临床试验提供资金的各种选择，包括融资和/或战略交易。在此期间，我们的战略还包括建立一支商业化团队，在此次发行后寻求额外资金，以及寻求战略合作，以支持GP2未来的全球营销和销售。已经启动了长期的全球和区域许可程序，并将在第三阶段试验开始时继续进行。

流水线策略-在其他HER2/neu表达癌中包括GP2

我们正在通过设计和计划更多的临床试验来开发GP2的后续适应症，以扩大乳腺癌患者群体，并寻求更多表达HER2/neu的癌症。在收到足够的资金之前，计划中的第三阶段临床试验可以通过以下管道投资补充：

·据报道，GP2-GMCSF-Herceptin的疗效可以在(1)同一HER2/neu 3+乳腺癌患者群体中的其他HLA患者中探索，(2)HER2/neu(1-2+)低到中等表达的乳腺癌患者占三重阴性市场的三分之二，或(3)其他HER2/neu表达的癌症，包括但不限于卵巢癌、胃肠道癌和结肠癌。

·中国：我们可能会收购一个临床前平台，该平台可以迅速进入支持IND的GMP制造和GLP毒理学研究，随后进行初步的人体临床试验。

政府规章

FDA和联邦、州、地方以及国外的其他监管机构对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监控和批准后报告等方面进行了广泛的监管。与第三方承包商一起，我们将被要求满足我们希望对当前候选产品或任何未来候选产品进行研究或寻求批准或许可的国家监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。一家公司只能提出那些与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，这些声明是FDA批准的，并符合批准的标签的规定。

FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所需的过程通常包括以下几个方面：

·完成根据FDA当前的良好实验室做法(GLP)规定进行的临床前实验室测试和动物研究；

·印度需要向FDA提交IND，该IND必须在临床试验开始之前生效，并且必须每年更新或在发生重大变化时更新；

·在试验开始之前，必须获得每个临床地点的独立IRB或伦理委员会的批准；

·评估充分和受控的人体临床试验的绩效，以确定拟议的候选生物产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；

·在完成所有关键临床试验后，继续准备并向FDA提交BLA；

·美国食品和药物管理局(FDA)表示，如果适用，将满意地完成FDA咨询委员会的审查；

·美国食品和药物管理局(FDA)在收到提交审查申请的BLA后60天内拒绝FDA的决定；

·食品和药物管理局要求圆满完成FDA对生产拟议产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估是否符合cGMP，并确保设施、方法和控制足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，以及评估遵守GCP的选定临床调查；以及

·美国食品和药物管理局(FDA)批准了FDA对BLA的审查和批准，以允许在美国使用的特定适应症的产品进行商业营销，当发生重大变化时，必须每年更新。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定是否会及时批准我们当前的候选产品或任何未来的候选产品(如果有的话)。在开始候选产品的第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果；化学、制造和控制信息；以及任何支持使用该研究产品的可用的人体数据或文献。IND必须在人体临床试验开始之前生效。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者提供研究产品，其中包括要求所有研究受试者提供参与任何临床试验的知情同意。临床试验是根据协议进行的，其中包括详细说明临床试验的目标、将用于监测安全性的参数和将被评估的有效性标准。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和任何后续的方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，每个拟进行临床试验的地点的内部评审委员会，必须在该地点开始临床试验前，检讨和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并监察临床试验直至完成为止。监管当局、IRB或赞助商可随时基於各种理由暂停临床试验，包括发现受试者正承受不可接受的健康风险，或试验不大可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床试验赞助商组织的数据和安全监测委员会(DSMB)的监督，该委员会根据对临床试验的某些数据的访问，授权临床试验是否可以在指定的检查点推进，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。此外，还有向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床试验结果的要求。

出于BLA批准的目的，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

·研究计划进入第一阶段-研究产品最初引入健康的人类受试者或患有目标疾病或疾病的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。

·新药进入第二阶段-该研究产品适用于具有指定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在第二阶段，研究产品被应用于具有指定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始规模更大、费用更高的3期临床试验之前，可以进行多个2期临床试验以获取信息。

·新药进入第三阶段-研究产品应用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供统计上有意义的临床疗效证据，并进一步测试安全性，通常是在多个地理上分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比，并为产品批准提供充分的基础。

·新药进入第四阶段-在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会在产品获得批准后自愿进行额外的临床试验，以获得有关该产品的更多信息。这些所谓的第四期研究可能会成为批准“法案”的一项条件。

第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能不会在指定的时间内成功完成(如果有的话)，并且不能保证收集的数据将支持FDA对产品的批准或许可。在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究，开发关于候选产品生物学特性的额外信息，并必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，尤其是必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法，或者对于生物制品，必须开发测试安全性、纯度和效力的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

美国食品和药物管理局(FDA)的BLA提交和审查

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA必须包括从相关的临床前和临床研究中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的临床研究，旨在测试使用该产品的安全性和有效性，也可以来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的使用费，获得批准的BLA的赞助商还需要缴纳每年的产品和机构使用费。这些费用通常每年都会增加。在某些有限的情况下，可以获得用户费用的豁免。

一旦提交了BLA，FDA的目标是在接受提交申请后10个月内审查申请，如果申请涉及严重或危及生命的适应症中未得到满足的医疗需求，则在FDA接受提交申请后6个月内审查申请。FDA要求提供更多信息或澄清，审查过程通常会大大延长。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。在批准BLA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内一致生产。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出缺陷，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每个过程都可能需要几年的时间才能完成。FDA可能不会及时批准，或者根本不批准，我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本，这可能会推迟或阻止我们销售我们的产品。在FDA评估了BLA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可以出具批准信或完整的回复函。批准信授权产品进行商业营销，具体内容如下

为特定适应症开具处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，申请还没有准备好审批。一封完整的回复信可能要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监控产品的安全性或有效性。

如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途造成限制。例如，FDA可能会批准BLA，并制定风险评估和缓解策略(REMS)计划，以降低风险，其中可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或开发足够的控制和规范等为条件批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后监管标准的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项第4阶段上市后研究和监督，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。

赞助商可以根据旨在加快FDA对符合特定标准的新药和生物制品的审查和批准的计划，寻求其产品候选的批准。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。对于具有快速通道指定的候选产品，如果符合相关标准，FDA可以在提交完整申请之前考虑对BLA的部分进行滚动审查。Fast Track指定的候选产品也可能有资格接受优先审查，根据优先审查，FDA将FDA对BLA采取行动的目标日期定为FDA接受申请后六个月。当有证据表明建议的产品将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善时，将给予优先审查。如果不符合优先审查的标准，申请将受到FDA接受申请后10个月的标准FDA审查期的约束。优先审查指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。

根据加速审批计划，FDA可以根据合理可能预测临床益处的替代终点，或者基于可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点，合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，批准BLA，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。上市后研究或上市批准后正在进行的研究通常需要验证生物的临床益处与替代终点的关系，或最终结果与临床益处的关系。

此外，赞助商可以寻求FDA将其候选产品指定为突破性疗法，如果候选产品旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的重大治疗效果。如果FDA指定一种突破性疗法，它可能会采取适当的行动来加快申请的开发和审查。突破性指定还允许赞助商将BLA的各部分提交滚动审查。

快速通道、优先审查和突破性疗法指定不会改变审批标准，但可能会加快开发或审批过程。

其他医疗法律和合规性要求

我们的产品批准后的销售、促销、医疗教育和其他活动将受到除FDA之外的许多美国监管和执法机构的监管，可能包括联邦贸易委员会、司法部、医疗保险和医疗补助服务中心、卫生与公众服务部的其他部门以及州和地方政府。我们的促销和

如果我们的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的运营、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

此外，美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向外国官员支付不当款项。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，可能会导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。

承保范围和报销

医药产品的销售在很大程度上取决于第三方保险和报销的可用性。第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织。虽然我们目前相信第三方付款人将为我们的候选产品提供承保和报销，但如果获得批准，这些第三方付款人正在越来越多地挑战价格，并审查医疗产品和服务的成本效益。此外，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。我们可能需要进行昂贵的临床研究来证明我们候选产品的相对成本效益。向第三方付款人寻求保险和报销可能既耗时又昂贵。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销费率。报销可能无法获得或不足以让我们在具有竞争力和盈利的基础上销售我们的产品。

外国监管

除了美国的法规外，如果获得批准，我们现在和将来都将直接或通过我们的分销合作伙伴遵守其他司法管辖区的各种法规，其中包括临床试验和我们产品的商业销售和分销。

无论我们的产品是否获得FDA批准，在这些国家开始临床试验或产品营销之前，我们都必须从这些国家的监管机构获得必要的批准。美国以外的某些国家有要求提交临床试验申请的程序，这与人体临床试验开始前的IND非常相似。例如，在欧洲，临床试验申请(CTA)必须提交给主管的国家卫生当局和公司计划进行临床试验的每个国家的独立伦理委员会。一旦CTA根据一个国家的要求获得批准，临床试验就可以在那个国家进行。

管理进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异，尽管欧盟成员国在本国实施基本的欧盟立法已经在一定程度上实现了法律上的协调。在所有情况下，临床试验都是根据GCP和其他适用的法规要求进行的。

要在欧盟获得新药或医药产品的监管批准，赞助商必须获得上市授权申请的批准。一种医药产品在欧盟获得批准的方式取决于该医药产品的性质。

集中化的程序导致了欧盟委员会授予的单一营销授权，该授权在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。对于以下人类药物是强制性的：(I)源自生物技术过程，如基因工程；(Ii)含有一种新的活性物质，表明可用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病；(Iii)正式命名为“孤儿药物”；和(Iv)高级治疗药物，如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物。应申请人的请求，集中程序也可用于不属于上述类别的人类药物，条件是：(A)人类药物含有未经欧洲共同体授权的新活性物质；或(B)申请人证明该医药产品是一项重大的治疗、科学或技术创新，或在集中程序中给予授权符合欧洲共同体一级的患者或动物健康的利益；(C)在欧洲共同体一级，集中程序可用于不属于上述类别的人类药物；或(B)申请人证明该医药产品是一项重大的治疗、科学或技术创新，或者在集中程序中给予授权符合欧洲共同体一级患者或动物健康的利益。

根据欧盟的中央程序，EMA对上市授权申请进行评估的最长时限为210天(不包括计时器，当申请人在回答人用药品委员会(CHMP)提出的问题时提供额外的书面或口头信息时)，然后由欧盟委员会通过实际的营销授权。CHMP可能会在特殊情况下给予加速评估，即从治疗创新的角度来看，一种医药产品预期具有重大的公共健康利益，由三个累积标准定义：要治疗的疾病的严重性；缺乏适当的替代治疗方法，以及预期极高的治疗效益。在这种情况下，EMA确保在150天内完成对CHMP意见的评估，并在此后发布意见。

人类药物批准的互认程序，或称MRP，是促进欧盟内部个人国家营销授权的另一种方法。MRP可适用于所有不强制执行集中程序的人类药物。MRP适用于大多数传统医药产品，并基于一个或多个成员国承认已经存在的国家营销授权的原则。

MRP的特点是，该程序建立在欧盟成员国已经存在的营销授权的基础上，作为参考，以便在其他欧盟成员国获得营销授权。在MRP中，一种药物的营销授权已经在欧盟的一个或多个成员国存在，随后在其他欧盟成员国通过参考最初的营销授权来提出营销授权申请。首先获得营销授权的成员国随后将充当参考成员国。随后申请销售授权的成员国作为相关成员国。

MRP是基于欧盟成员国对其各自的国家营销授权相互承认的原则。根据参考成员国的营销授权，申请人可以在其他成员国申请营销授权。在这种情况下，参考成员国应在90天内更新其关于该药物的现有评估报告。评估完成后，将向所有成员国发送报告副本，以及经批准的产品特性摘要、标签和包装传单。然后，有关成员国有90天的时间承认参考成员国的决定以及产品特性、标签和包装传单的摘要。国家营销授权应在协议确认后30天内授予。

如果任何成员国以潜在的严重公共卫生风险为由拒绝承认参考成员国的销售授权，该问题将提交协调小组处理。成员国应在60天期限内，在协调小组内尽一切努力达成共识。如果失败，该程序将提交给EMA科学委员会进行仲裁。然后将EMA委员会的意见转交给欧盟委员会，以便开始决策过程。与集中程序一样，这一过程需要酌情咨询各欧盟委员会总干事和人类医药产品或兽药产品常设委员会。

对于欧盟以外的其他国家，例如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家，对进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。再次重申，在所有情况下，临床试验都是根据GCP和其他适用的法规要求进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停临床试验、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制和刑事起诉等。

雇员

截至2020年9月15日，我们没有全职员工，有3名兼职员工。我们不是任何集体谈判协议的一方。我们相信，我们与员工保持着良好的关系。

设施

截至2020年9月15日，我们不运营设施，而是将研发合同外包给商业合同设施。然而，当我们将来进行制造和临床试验操作时，我们可能会转租或租赁设施来支持这些操作。

法律程序

我们可能会不时参与不会对我们的运营或财务产生实质性影响的普通诉讼、谈判和和解事宜。我们目前没有参与任何重要的法律程序，我们也不知道有任何针对我们的未决或威胁诉讼。

管理

董事及行政人员

下表列出了截至2020年9月15日，我们每位高管、主要员工和董事的姓名、年龄和职位。

Snehal Patel首席执行官Snehal Patel在医疗保健行业的高管管理、企业发展、运营和投资银行业务方面拥有30多年的经验。Patel先生自2016年6月以来一直担任我们的首席执行官，自2010年2月以来一直担任我们的首席财务官和董事会成员。此外，自2009年以来，Patel先生曾在多家私营初创生物技术公司担任不同级别的顾问、经理和顾问，帮助开发癌症和其他治疗领域的临床和临床前资产。在2010年之前，帕特尔先生曾为专注于干细胞疗法、多发性硬化症t细胞疗法、溶瘤病毒和一次性生物技术制造设备的公共和私营公司担任顾问。此外，Patel先生还曾在Sanders Morris Harris、Fergana Partners和JP Morgan Chase担任投资银行家，专注于医疗保健和生物技术融资以及战略交易。Patel先生之前还曾在拜耳公司以及设计和运营咨询公司从事运营和业务开发工作。Patel先生从麻省理工学院获得化学工程理学学士学位和生化工程理学硕士学位，并从芝加哥大学获得工商管理硕士学位。我们相信帕特尔先生有资格担任我们的董事会成员，因为他有在生物技术公司工作的执行和管理经验。

F·约瑟夫·多尔蒂在管理和监督生物技术和生物医学项目方面拥有超过35年的经验。多尔蒂博士自2019年9月以来一直担任我们的首席医疗官，并自2019年9月以来担任我们的董事会成员。此外，自2002年以来，多尔蒂博士一直担任Fololics LLC和PharmaPrint，LLC的管理合伙人，PharmaPrint LLC是从Fololics LLC剥离出来的，这两家公司都是营养食品公司。从2002年到2018年，他首先担任总裁，自2008年以来担任Eleos Inc.的首席执行官、首席医疗官和董事会主席，Eleos Inc.是一家专注于癌症反义技术的临床期私营生物技术公司。多尔蒂博士还担任过包括杜邦在内的20多家公立和私营生物医药公司的管理顾问、高级管理人员和董事。此外，多尔蒂博士还是康尼格拉公司生物技术部门的总裁。多尔蒂博士获得华盛顿大学生物学学士学位、内布拉斯加大学医学中心医学博士学位和卡内基-梅隆大学(Tepper)工业管理理学硕士学位。我们相信多尔蒂博士有资格担任我们的董事会成员，因为他有执行和管理经验，包括他在生物技术公司工作的经验。

Jaye Thompson首席执行官Jaye Thompson在制药和设备产品开发方面拥有30多年的经验。汤普森博士自2019年9月以来一直担任我们的临床和监管事务副总裁。自2017年12月以来，汤普森博士一直担任临床研究服务商Proxima临床研究公司的联合创始人兼首席运营官。汤普森博士此前于2013年3月至2017年5月担任生殖健康公司Repros治疗公司临床和监管事务高级副总裁，并于2009年11月至2013年3月担任Repros治疗公司董事会成员。汤普森博士曾在2009年9月至2013年3月期间担任多发性硬化症细胞治疗公司Opexa Treeutics的临床开发和监管事务高级副总裁。此外，汤普森博士还曾在临床阶段生物技术公司任职，担任过各种高级临床和监管职务，并曾在临床研究服务提供商inVentiv临床解决方案公司任职。汤普森博士是临床研究服务提供商Synergos，Inc.的总裁和创始人，该公司成立于1991年，2006年被inVentiv Health作为全资子公司收购。汤普森博士曾为该地区几家领先的生命科学公司提供战略和法规规划以及临床产品开发方面的建议。她曾指导和管理统计分析、数据

管理、撰写报告和进行各种适应症的临床试验。汤普森博士积极参与了200多项药物、生物制品和设备的临床试验，并参与了众多FDA监管文件的提交。汤普森博士经常代表赞助公司参加FDA会议和咨询委员会会议，她还被任命为州长德克萨斯新兴技术基金咨询委员会的成员。汤普森博士在德克萨斯农工大学获得应用数学学士学位，在休斯顿的德克萨斯大学健康科学中心获得生物统计学硕士和博士学位。

大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)首席执行官大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)在建立生物制药和医疗保健公司方面拥有40多年的经验。麦克威廉姆斯先生自2009年2月以来一直担任我们的董事会成员。他曾于2010年2月至2016年6月担任本公司首席执行官，并自2009年2月起担任本公司董事会主席。此外，自2008年以来，麦克威廉姆斯先生曾在多家私营初创生物技术公司担任不同级别的顾问和顾问，帮助开发癌症和其他治疗领域的临床和临床前资产。麦克威廉姆斯先生曾在2004年至2008年担任多发性硬化症细胞治疗公司Opexa治疗公司的首席执行官和董事会成员。麦克威廉姆斯先生还曾担任细菌和真菌诊断公司细菌条形码公司的首席执行官、总裁和董事会成员，以及癌症治疗公司Signase公司的首席执行官和董事会成员。麦克威廉姆斯先生还担任过各种其他职务，包括Encysive制药公司和Repros治疗公司的首席执行官、总裁和董事会成员；卡莱斯塔德诊断公司(Erbamont)的首席执行官兼总裁；哈莱科诊断事业部(EM Industries)的总裁；雅培实验室的总经理兼项目经理；以及麦肯锡公司的管理顾问。除上述外，麦克威廉姆斯先生目前还担任生物休斯顿公司的董事会主席。, 休斯敦生命科学产业的倡导者。麦克威廉姆斯先生从华盛顿和杰斐逊学院获得化学学士学位，并从芝加哥大学获得工商管理硕士学位。我们相信麦克威廉姆斯先生有资格担任我们的董事会成员，因为他有执行经验、管理经验以及在生物技术公司工作的经验。

Eric Rothe.董事长Eric Rothe是该公司的创始人，在基于基因的疗法和疫苗方面拥有超过12年的行业和学术经验，其中包括6年的实验室经验。Rothe先生曾于二零零六年十月至二零一零年二月担任本公司总裁，二零零七年十月至二零一零年二月担任本公司首席执行官，并于二零零六年十月至二零零九年二月担任本公司董事会主席。此外，Rothe先生自2006年8月以来一直担任公司董事会成员。自2017年8月以来，Rothe先生一直担任能源技术公司Baker Hughes的全球产品线负责人。此前，从2014年9月至2017年7月被通用电气石油天然气公司(GE Oil&Gas)收购贝克休斯(Baker Hughes)为止，Rothe先生曾担任通用电气石油天然气公司中大陆和东北美国地质市场副总裁和全球产品线负责人。2012年至2014年，Rothe先生担任全球最大油田设备供应商之一National Oilwell Varco的国际销售和运营总监。在加入石油和天然气行业之前，Rothe先生曾担任德州大学安德森癌症中心临床癌症遗传学项目主任、先进临床试验癌症产品开发商Introgen的项目经理，并为德克萨斯州的初创/小型生物技术公司提供咨询服务。Rothe先生在加州大学伯克利分校获得分子和细胞生物学学士学位，并从莱斯大学获得工商管理硕士学位。我们相信Rothe先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在癌症免疫学、GMP制造和临床研究方面的专业知识，以及他在大公司的全球商业运营中担任各种高级管理职位的经验。

肯尼思·哈洛克(Kenneth Hallock)是我们公司的主要投资者，在一般管理和新成立的风险企业方面拥有40多年的经验。哈洛克先生自2019年9月以来一直担任我们的董事会成员。哈洛克先生目前是一家私营初创设备制造公司的高级经理和合伙人，已经担任这一职务超过10年。此前，哈洛克先生曾在大型工业公司工作，如NL工业公司和安德森·克莱顿公司，这两家公司后来被收购。Hallock先生拥有普林斯顿大学化学工程学士学位和哈佛商学院工商管理硕士学位。我们相信哈洛克先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在几家财富500强公司担任过各种管理职位。

家庭关系

我们的任何高管或董事之间都没有家族关系。

董事独立性

在本次发售完成之前，我们的董事会对我们董事的独立性进行了审查，并考虑是否有任何董事与我们有关系，从而可能损害该董事在履行其职责时行使独立判断的能力。我们的董事会已经肯定地决定，大卫·麦克威廉姆斯、埃里克·罗斯和肯尼斯·哈洛克都是纳斯达克规则中定义的“独立董事”。

我公司董事会各委员会

我们的董事会根据特拉华州法律的规定指导我们的业务和事务的管理，并通过董事会及其常务委员会的会议开展业务。我们将有一个常设审计委员会和薪酬委员会。我们的整个董事会将取代提名和公司治理委员会。此外，必要时可能会在董事会的指导下不时成立专门委员会，以解决具体问题。

审计委员会

除其他事项外，我们的审计委员会将负责：

·审计委员会批准和保留独立审计师对我们的财务报表进行年度审计；

·审查审查拟议的审计范围和结果的报告；

·审查审计和非审计费用和服务的审批制度；

·我们继续与独立审计师和我们的财务和会计人员一起审查会计和财务控制；

·管理委员会负责审查和批准我们与董事、高级管理人员和附属公司之间的交易；

·制定我们收到的有关会计事项的投诉的程序；

·监督内部审计职能的委员会(如果有的话)；以及

·我们正在准备审计委员会的报告，SEC的规则要求将其包括在我们的年度会议委托书中。

本次发行完成后，我们的审计委员会将由大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)、埃里克·罗斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)组成，大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)担任主席。我们的董事会已经肯定地确定，David McWilliams、Eric Rothe和Kenneth Hallock各自符合纳斯达克规则下“独立董事”的定义，并且他们符合规则10A-3下的独立标准。我们审计委员会的每个成员都符合纳斯达克规则的金融知识要求。此外，我们的董事会已经决定大卫·麦克威廉姆斯将符合“审计委员会财务专家”的资格，这一术语在S-K条例第407(D)(5)项中有定义。我们的董事会将通过审计委员会的书面章程，该章程将在本次发行完成的同时，在我们的主要公司网站www.greenwichlifesciences.com上提供。

赔偿委员会

除其他事项外，我们的薪酬委员会将负责：

·我们的总裁和首席执行官需要审查和建议管理层的薪酬安排，包括我们总裁和首席执行官的薪酬；

·我们需要建立和审查一般薪酬政策，目的是吸引和留住优秀人才，奖励个人业绩，并实现我们的财务目标；

·管理我们的股票激励计划，包括管理我们的股票激励计划；以及

·我们正在准备薪酬委员会的报告，SEC的规则要求将其包括在我们的年度会议委托书中。

此次发行完成后，我们的薪酬委员会将由大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)、埃里克·罗斯(Eric Rothe)和肯尼斯·哈洛克(Kenneth Hallock)组成，大卫·麦克威廉姆斯(David McWilliams)担任主席。我们的董事会已经决定，根据纳斯达克规则，大卫·麦克威廉姆斯、埃里克·罗斯和肯尼斯·哈洛克是独立董事。我们的董事会将通过薪酬委员会的书面章程，该章程将在本次发行完成的同时，在我们的主要公司网站www.greenwichlifesciences.com上提供。

提名与治理

虽然我们的整个董事会将取代提名和公司治理委员会，但我们董事会中的独立董事将负责除其他事项外：

·批准董事会成员提名；

·我们需要制定一套适用于我们公司的公司治理原则；以及

·董事会主席负责监督我们董事会的评估工作。

此次发行完成后，我们的整个董事会将取代提名和公司治理委员会。我们的董事会将通过决议，除其他事项外，解决提名过程。

商业行为和道德准则

在本次发行完成后，我们将采用适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面商业行为和道德准则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。代码的副本将张贴在我们的网站www.greenwichlifesciences.com上。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或纳斯达克规则所要求的关于对本守则任何条款的任何修订或豁免的所有披露。

法律责任及弥偿事宜的限制

本次发行完成后，我们的第二份修订和重新注册的公司证书将包含在特拉华州法律允许的最大程度上限制我们现任和前任董事对金钱损害的责任的条款。特拉华州法律规定，公司董事不对任何违反董事受托责任的行为承担个人赔偿责任，但以下责任除外：

·董事会谴责任何违反董事对公司或其股东忠诚义务的行为；

·任何人不承认任何不真诚的行为或不作为，或涉及故意不当行为或明知违法的任何行为或不作为；

·禁止根据特拉华州公司法第174条的规定非法支付股息或非法回购或赎回股票；或

·董事会禁止董事从任何交易中获得不正当的个人利益。

这一责任限制不适用于根据联邦证券法产生的责任，也不影响公平补救措施的可获得性，例如禁令救济或撤销。

我们将在本次发行结束后生效的第二份修订和重新注册的公司证书将规定，我们有权在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员。我们将在本次发售结束后生效的第二次修订和重新修订的章程将规定，我们必须在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高管。我们的第二次修订和重新修订的附例还将规定，在满足某些条件后，我们必须在任何诉讼或法律程序的最终处置之前预支董事或高级管理人员所发生的费用，并允许我们代表任何高级管理人员、董事、雇员或其他代理人为其以该身份采取的行动所产生的任何责任投保，无论我们是否会根据特拉华州法律的规定获准赔偿他或她。我们的第二次修订和重新修订的章程也将赋予我们的董事会自由裁量权，在董事会决定适当的时候，对我们的其他高级管理人员和员工进行赔偿。我们希望达成协议，按照董事会的决定，对我们的董事、高管和其他员工进行赔偿。除某些例外情况外，这些协议规定对

相关费用，除其他外，包括律师费、判决、罚款和任何这些个人在任何诉讼或诉讼中产生的和解金额。我们相信这些条文和协议是吸引和挽留合资格人士担任董事和高级人员所必需的。我们还打算在本次发行完成后获得惯常的董事和高级管理人员责任保险。

本公司于本次发售结束后生效的第二份经修订及重新修订的公司注册证书及第二份经修订及重新修订的附例中的责任限制及赔偿条款，可能会阻止股东就董事违反其受托责任而对其提起诉讼。它们还可能减少针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们和其他股东受益。此外，如果我们按照这些赔偿条款的要求向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿的费用，股东的投资可能会受到不利影响。目前，我们并无任何董事、高级人员或雇员被要求赔偿的诉讼或法律程序悬而未决，我们亦不知道有任何可能引致索偿的诉讼威胁。

高管和董事薪酬

薪酬汇总表

下表列出了截至2019年12月31日的年度，我们任命的每位高管获得的薪酬、赚取的薪酬或支付的薪酬。

____________

(1)作为2019财年的预算，Patel先生收到了148,254股我们的普通股，作为提供服务的奖励和提供服务的激励。帕特尔没有收到2019财年的任何期权或认股权证。

(2)就2019年财政年度而言，Patel先生收到(I)4,494,383股我们的普通股，以换取2010年1月1日至2019年9月30日期间的关联方应付款项，以及(Ii)1,656,607股我们的普通股，以换取购买我们普通股的认股权证。

2019年12月31日的未偿还股权奖

下表提供了有关我们任命的每位高管截至2019年12月31日尚未颁发的奖项的信息。截至2019年12月31日，还有其他股权奖励悬而未决。

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(1)根据协议，我们于2019年9月30日授予Patel先生749,064股普通股作为补偿和激励，其中93,633股在授予时立即归属，其余部分，即655,431股普通股从2019年10月1日起分36个月等额分期付款。

非雇员董事薪酬

下表列出了在截至2019年12月31日的财年内，担任我们董事会非雇员成员并因此类服务获得补偿的每位人员的总薪酬。除下表所述及以下更全面描述外，吾等于2019年并无向本公司董事会任何非雇员成员支付任何薪酬、作出任何股权奖励或非股权奖励或支付任何其他薪酬。

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(1)从2019年9月30日开始，我们授权向麦克威廉姆斯先生发行28,090股其普通股。股票按月等额分期付款36次，第一期于2019年10月1日分期付款。其中，截至2019年12月31日归属的普通股为2343股。麦克威廉姆斯在2019财年没有收到任何期权或认股权证。

(2)从2019年9月30日开始，我们授权向Rothe先生发行其普通股18,727股。股票按月等额分期付款36次，第一期于2019年10月1日分期付款。其中，截至2019年12月31日归属的普通股为1,563股。罗思在2019财年没有收到任何期权或认股权证。

(3)从2019年9月30日开始，我们授权向哈洛克先生发行其普通股18,727股。股票按月等额分期付款36次，第一期于2019年10月1日分期付款。其中，截至2019年12月31日归属的普通股为1,563股。哈洛克在2019财年没有收到任何期权或认股权证。

(4)根据协议，McWilliams先生收到(I)149,813股我们的普通股，以换取2010年1月1日至2016年6月30日期间的关联方应付款，以及(Ii)266,436股我们的普通股，以换取购买普通股的认股权证。Rothe先生收到(I)37,454股我们的普通股，以换取2010年1月1日至2016年6月30日期间的关联方应付款项，以及(Ii)255,005股我们的普通股，以换取购买普通股的认股权证。Hallock先生收到(I)514,982股本公司普通股以换取二零一零年一月一日至二零一六年六月三十日期间的关联方应付款项及(Ii)210,675股本公司普通股以换取购买普通股的认股权证。

雇佣协议

我们打算在本次要约完成后或在可行的情况下尽快与我们的管理层成员签订雇佣协议或咨询协议，包括与我们的首席执行官签订雇佣协议或咨询协议，详情如下。

斯内哈尔·帕特尔雇佣协议

在本注册声明预期的发售结束后，我们将与Snehal Patel签订雇佣协议(“雇佣协议”)，根据该协议，Patel先生将担任我们的首席执行官。雇佣协议的期限将持续到2021年12月31日，并在每个期限结束时自动连续续签一年，直到任何一方在当时有效的期限届满前至少60天提交书面通知，表明其不进行审查的意向。根据雇佣协议的条款，Patel先生将(其中包括)(I)领取450,000美元的基本工资(可予增加)，(Ii)有资格获得股权赠款，(Iii)有资格获得高达其当时基本工资的50%的年度奖金，及(Iv)有资格获得战略交易奖金。此外，Patel先生还有资格参加所有员工福利和福利计划，并将获得公司向其高级管理人员和董事提供的其他附带福利。

如果由于Patel先生的死亡或残疾(定义在雇佣协议中)、Patel先生在没有充分理由(定义在雇佣协议中的定义)的情况下自愿终止Patel先生的雇用，或者在任期届满时，公司应向Patel先生支付一笔金额，金额相当于(A)当时到期的未支付基本工资和任何股权赠款的任何部分加上(B)任何已赚取但未支付的奖金和(Ii)任何未支付的费用(统称为，)；以及(B)任何已赚取的但未支付的奖金，以及(Ii)任何未支付的费用(统称为“雇佣协议”中的定义)，公司应向Patel先生支付相当于(A)当时到期的未支付基本工资和任何股权赠款的任何部分加上(B)任何已赚取但未支付的奖金，“帕特尔补偿”)。此外，若Patel先生因死亡、伤残或雇佣协议期限届满而因本公司不续约而终止聘用，则本公司须向Patel先生支付目标年度的任何按比例计算的奖金。倘若Patel先生被本公司无故终止聘用或Patel先生有充分理由终止聘用，本公司应向Patel先生支付(I)Patel补偿金，(Ii)支付发生终止的目标年度的任何按比例计算的奖金，及(Iii)Patel先生须执行豁免(定义见雇佣协议)、(A)遣散费(定义见雇佣协议)及(B)自终止日期起计十二个月的眼镜蛇保费。如果Patel先生(I)在控制权变更(定义见雇佣协议)交易完成前六个月内被公司无故终止或Patel先生有充分理由终止(如果在终止之前或终止时，控制权变更交易(定义见雇佣协议)在该六个月期间的任何时间悬而未决)，(Ii)Patel先生在控制权变更完成后12个月内的任何时间以正当理由终止, 或(Iii)本公司在控制权变更完成后十二个月内的任何时间，在没有任何原因的情况下，Patel先生将收到(A)Patel补偿，(B)支付发生终止的目标年度的任何按比例计算的奖金，以及(C)如果Patel先生执行豁免，(A)相当于Patel先生当时基本工资的十二个月的一笔总和，以及(B)自终止日期起六个月的COBRA保费。此外，所有当时未归属的股份将立即归属，并就Patel先生实益持有的本公司所有购股权、认股权证及其他可换股证券而言，成为可全面行使的，为期(I)终止日期后六个月，但前提是在终止时有控制权变更交易悬而未决，但在任何情况下均不得超过授权书的原有期限，或(I)如第(Ii)条不适用，则证明该证券的协议所载的该期间。

雇佣协议还包含契约，限制Patel先生：(I)在雇佣协议期限内及之后一年内从事任何与我们的业务竞争的活动；及(Ii)在雇佣协议期限内及之后一年内招揽我们的客户、供应商或员工。(I)在雇佣协议期限内及其后一年内从事任何与我们的业务竞争的活动；及(Ii)在雇佣协议期限内及其后一年内招揽我们的客户、供应商或雇员。

2019年股权激励计划

摘要

2019年9月30日，我们的董事会和我们的股东分别于2019年9月30日和2019年9月30日通过了我们的2019年股权激励计划(《2019年计划》)。有足够数量的股票可用于未来的股权补偿授予，对于促进我们的长期成功和通过以下方式创造股东价值是必要的：

·新技术使我们能够继续吸引和留住有资格获得赠款的关键服务提供商的服务；

·我们的目标是通过基于我们普通股表现的激励措施，使参与者的利益与股东的利益保持一致；

·该计划旨在通过股权激励奖励激励参与者，使其在短期财务业绩之外，实现公司业务的长期增长；以及

·阿里巴巴提供长期股权激励计划，与其他与我们竞争人才的公司相比，该计划具有竞争力。

2019年计划允许向选定参与者酌情奖励激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“NQSO”)、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权(“SARS”)、其他股权奖励和/或现金奖励。2019年计划将一直有效，直至(I)2029年9月30日和(Ii)根据其条款终止2019年计划之日两者中较早者为准，在任何情况下均受2019年计划的最高股份限制所限。

2019年计划规定保留1,498,128股普通股以根据该计划发行(“股份限额”)，并规定根据ISO的行使可发行的最大股份数量为1,498,128股(“ISO限额”)。截至董事会批准之日，根据2019年计划可供发行的股份数量约占我们已发行和已发行普通股的14.47%(按完全稀释基础)。

2019年计划的主要特点

2019年规划的一些主要特点总结如下：

·我认为，如果我们的董事会不提前终止，2019年计划将于2029年9月30日终止。

·中国政府表示，根据2019年计划，可能会发行最多1,498,128股普通股。根据ISO的行使，可以发行的最高股票数量也是1,498,128股。

·2019年计划的主席一般将由一个完全由我们董事会独立成员组成的委员会管理。除非本公司董事会另有指定，否则该委员会将成为薪酬委员会(“委员会”)。董事会可以指定一个单独的委员会，对不是高级职员的员工进行奖励，但必须遵守“交易法”第16条的报告要求。

·所有员工、顾问和董事会成员都有资格获奖，但委员会有权酌情决定(I)谁将获得任何奖项，以及(Ii)此类奖项的条款和条件。

·奖可能由ISO、NQSO、限制性股票、RSU、SARS、其他股权奖励和/或现金奖励组成，这些奖项可能由ISO、NQSO、限制性股票、RSU、SARS、其他股权奖励和/或现金奖励组成。

·可能不会以低于授予日我们普通股公允市值的每股行权价授予普通股、普通股期权和SARS的每股行权价，而不能以低于授予日我们普通股的公平市值的每股行权价授予他们的普通股期权和SARS。

·在未经股东批准的情况下，不得对股票期权和SARS进行重新定价或交换。

·中国政府规定，股票期权和SARS的最长可行使期限不得超过十年。

·中国企业奖可退还我们采取的补偿政策。

有资格获得奖项。根据2019年计划，所有员工、顾问和我们的董事会成员以及我们的某些附属公司都有资格获得奖项。委员会酌情决定将根据2019年计划获奖的选定参与者。

受2019年计划限制的股份。根据2019年计划，根据2019年计划可以发行的普通股最高数量为1,498,128股。

根据2019年计划，被没收或终止奖励(不支付对价)或未行使奖励的股票再次可供发行。根据2019年计划，不得发行零碎股份。除非参与者履行了适用的预扣税义务，否则不会就参与者的奖励发行任何股票。

2019年计划的管理。2019年计划的管理将由我们董事会的薪酬委员会管理，该委员会由独立的董事会成员组成。关于根据2019年计划颁发的某些奖励，委员会成员还必须是根据交易所法案第16b-3条规定的“非雇员董事”。在符合2019年计划条款的情况下，除其他事项外，委员会有权单独决定：

·推荐人和推荐人选择将获得奖励的个人；

·授权机构决定奖励的条款和条件(例如，绩效条件(如果有)和归属时间表)；

·他们不能纠正2019年计划或任何授标协议中的任何缺陷，提供任何遗漏，或协调任何不一致之处；

·中国政府将在其认为适当的条款和条件下，随时加快授予速度，延长终止后行使期限或免除对任何奖励的限制，但须遵守2019年计划规定的限制；

·法律允许参与者推迟由奖励提供的补偿；以及

·中国政府将对2019年计划的规定和悬而未决的奖项进行解读。

委员会可以暂停奖励的授予、和解或行使，直到确定是否应因此终止选定参与者的服务(在这种情况下，未完成的奖励将被没收)。赔偿可能受董事会在补偿补偿方面可能实施的任何政策(称为“追回”政策)的约束。董事会成员、委员会成员及其代表就2019年计划采取或不采取的行动，应在适用法律允许的最大范围内得到我们的赔偿。此外，委员会可以使用2019年计划根据认为必要或适当的其他计划或子计划发行股票，例如规定非美国员工以及我们任何子公司和附属公司的员工参与。

奖项的类型。

股票期权.S：股票期权是指在固定时间内以固定行权价收购股票的权利。除其他条款和条件外，委员会将决定每个股票期权涵盖的股票数量和受每个股票期权约束的股票的行使价，但该等每股行权价不能低于股票期权授予日我们普通股的公平市值。根据2019年计划授予的每个股票期权的行权价必须在行权时全额支付，要么是用现金，要么是通过经纪人辅助的“无现金”行权和出售计划，或净行权，或者通过委员会批准的另一种方法。根据2019年计划授予的股票期权可以是ISO或NQSO。为了遵守财政部监管1.422-2(B)条，2019年计划规定，根据ISO的行使，发行的股票不得超过1,498,128股。

香港特别行政区是指在行使权力时，有权获得相等於香港特别行政区行使权力当日股份的公平市值与香港特别行政区行使权力部分所涵盖的股份的行使总价之间的差额。委员会决定SARS的条款，包括行使价格(提供

该等每股行使价格不能低于授予日我们普通股的公平市价)、归属及香港特别行政区的期限。特区的结算方式可以是普通股、现金或两者的任何组合，由委员会决定。未经股东同意，SARS不得重新定价或调换。

限制性股票.--限制性股票奖励是将我们普通股的股票授予选定的参与者，在达到特定条件或目标之前，此类股票可能会面临相当大的没收风险。限制性股票的发行可由委员会决定，是否由选定的参与者支付现金对价。委员会还将决定授予限制性股票的任何其他条款和条件。

RSU。在授予之后的某个未来日期，RSU有权获得相当于RSU所涵盖股票的公平市值的金额。委员会将决定授予RSU的所有条款和条件。对既得RSU的支付可以是普通股或现金，或两者的任意组合，由委员会决定。RSU对我们来说是一种无资金和无担保的债务，股票单位的持有者除了普通债权人的权利外没有其他权利。

2019年计划的其他奖励还规定，可以授予其他股权奖励，这些奖励的价值来自我们的股票价值或我们股票的价值增加。此外，还可能发放现金奖励。替代奖励可以根据2019年计划发布，以假设或取代或交换我们(或附属公司)之前授予的奖励。

奖励的有限可转让性。根据2019年计划授予的奖励通常不能转让，除非通过遗嘱或世袭和分配法。但是，委员会可酌情允许转让ISO以外的裁决。

控制权变更。如果我们是合并或其他重组或类似交易的一方，2019年计划悬而未决的奖励将以与此类合并或重组有关的协议为准。该协议可规定：(I)如果我们是尚存的公司，我们将继续未决裁决；(Ii)尚存实体或其母公司承担或取代未决裁决；(Iii)在所有情况下，无论是否征得选定参与者的同意，未决裁决均可全部行使和/或全部归属，或(Iv)取消未决裁决，不论是否经过考虑。委员会将决定改变对我们的控制对未决奖励的影响。

2019年计划的修订和终止。董事会一般可以随时以任何理由修改或终止2019年计划，但必须在适用法律、法规或规则要求的范围内获得股东对重大修订的批准。

根据该政策，如果一项交易已被确认为关联人交易，包括任何最初完成时不是关联人交易的交易，或任何在完成之前最初未被识别为关联人交易的交易，我们的管理层必须向我们的审计委员会提交关于该关联人交易的信息，或者如果审计委员会的批准不合适，则向我们董事会的另一个独立机构提交相关信息，以供审查、审议和批准或批准。陈述必须包括(除其他事项外)重要事实、关联人的直接和间接利益、交易给吾等带来的利益，以及交易的条款是否可与提供给无关第三方或提供给或来自一般员工的条款相媲美(视属何情况而定)，以及该陈述必须包括对重大事实、关联人的直接和间接利益、交易给我们带来的好处以及交易条款是否与提供给无关第三方或一般提供给员工或从员工获得的条款相媲美的描述。根据该政策，吾等将向每位董事、行政人员及(在可行的情况下)重要股东收集我们认为合理必需的资料，使我们能够识别任何现有或潜在的相关人士交易，并执行政策条款。此外，根据我们的商业行为和道德准则，我们的员工和董事将有明确的责任披露任何合理预期可能会引起利益冲突的交易或关系。在考虑关联人交易时，我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构将考虑相关的现有事实和情况，包括但不限于：

·我们需要解决给我们带来的风险、成本和利益；

·在相关人士是董事、董事的直系亲属或董事所属实体的情况下，审查对董事独立性的影响；

·中国政府关注可比服务或产品的其他来源的可用性；以及

·它包括提供给无关第三方或一般提供给员工或来自员工的条款，视情况而定。

该政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构必须根据已知情况，考虑交易是否符合我们和我们股东的最佳利益，因为我们的审计委员会或我们的董事会其他独立机构本着善意行使其酌情权。

主要股东

下表列出了截至2020年9月15日我们普通股的受益所有权的某些信息：

·我们任命的每一位高管都被任命为首席执行官；

·我们的每一位董事都被解雇了；

·我们的首席执行官将我们现任的所有董事和高管作为一个团队；以及

·美国银行允许我们所知的每个股东实益持有我们普通股的5%以上。

受益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的，包括对证券的投票权或投资权。个人或集团根据行使期权或认股权证、归属普通股或转换优先股或可转换债务而可能在2020年9月15日起60天内获得的普通股，就计算该个人或集团的所有权百分比而言，被视为未偿还，但在计算表中所示任何其他人的所有权百分比时，则不被视为未偿还。所有权百分比是基于截至2020年9月15日已发行和已发行的10,666,911股普通股，假设转换了所有已发行的优先股。

除本表脚注所示外，吾等相信本表所指名股东根据该等股东向吾等提供的资料，对其实益拥有的所有普通股股份拥有独家投票权及投资权。除非另有说明，否则列出的每位董事和高管的地址是：C/o Greenwich LifeSciences，Inc.，3992 Bluebonnet DR，14号楼，斯塔福德，德克萨斯州77477。

____________

*美元代表实益所有权低于1%(1%)。

(1)普通股包括(I)Snehal Patel拥有的348,803股普通股，(Ii)Snehal Patel IRA拥有的176,798股普通股，(Iii)Patel Family Trust 1拥有的2,405,670股普通股，(Iv)Patel Family Trust 2拥有的1,320,226股普通股，(V)Patel Family Trust 3拥有的1,329,590股普通股，(Vi)Snehal Patel IRA拥有的A系列优先股普通股相关股票176,448股，(Vii)Snehal Patel IRA拥有的A系列优先股普通股基础股票1,144,529股(八)Snehal Patel拥有的B系列优先股普通股相关股票13,736股，(九)Kinnary Patel IRA拥有的B系列优先股普通股相关股票76,780股，(X)Snehal Patel IRA拥有的B系列优先股普通股相关股票2,997股，Snehal Patel IRA拥有的C系列优先股普通股相关股票10,394股，(十二)Snehal Patel IRA拥有的C系列优先股普通股相关股票33,708股，(十三)Snehal Patel IRA拥有的D系列优先股普通股相关股票89,510股(Xiv)由Kinnary Patel IRA拥有的D系列优先股的45,328股普通股相关股票和(XV)由Snehal Patel IRA拥有的D系列优先股的43,072股普通股相关股票。不包括Snehal Patel持有的400,533股普通股，这些普通股按月等额分期付款22股。斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)和斯内哈尔·帕特尔(Snehal Patel)的配偶金纳利·帕特尔(Kinnary Patel)是帕特尔家族信托基金1、帕特尔家族信托基金2和帕特尔基金的受托人

家庭信托3.斯内哈尔·帕特尔是斯内哈尔·帕特尔爱尔兰共和军的受托人。Kinnary Patel是Kinnary Patel IRA的受托人。在这种身份下，Snehal Patel被认为对这些实体持有的证券拥有投票权和处置权。

(2)现金流量不包括40,050股普通股，这些普通股按月平均分期付款22次。

(3)本次发行包括(I)427,215股普通股，(Ii)152,604股A系列优先股的普通股相关股票，(Iii)7,663股B系列优先股的普通股相关股票，(Iv)3,746股C系列优先股的普通股相关股票及(V)6,555股D系列优先股的普通股相关股票。不包括17,156股普通股，这些普通股分22次等额分期付款。

(4)现金流量不包括11,433股普通股，这些普通股分为22个月平均分期付款。

(5)本次发行包括(I)Kenneth及Annette Hallock可撤销信托(“Hallock Trust”)拥有的171,153股普通股，(Ii)Hallock信托拥有的18,727股B系列优先股的普通股相关股份，(Iii)Hallock信托拥有的18,727股C系列优先股的普通股相关股份，及(Iv)Hallock信托拥有的79,121股D系列优先股的普通股相关股份。不包括11,433股普通股，这些普通股按22个月等额分期付款。肯尼思·哈洛克(Kenneth Hallock)和安妮特·哈洛克(Annette Hallock)是哈洛克信托的受托人，他们以这种身份分享对该实体持有的证券的投票权和处置权。

(6)股票包括(I)Yosajo MI Trust 1拥有的187,266股普通股，(Ii)Yosajo MI Trust 2拥有的187,266股普通股，(Iii)Yosajo MI Trust 3拥有的187,266股普通股，(Iv)Yosajo MA Trust 1拥有的187,266股普通股，(V)Yosajo MA Trust拥有的187,266股普通股2和(Vi)Yosajo MA Trust拥有的187,266股普通股3.Pankaj Patel是上述信托的受托人，并以该身份有权投票和处置这些信托持有的证券。

(7)股票包括(I)Brent Thomas Henderson 2010信托拥有的187,266股普通股，(Ii)David Brian Henderson 2010信托拥有的187,266股普通股，以及(Iii)撒切尔·邓肯·哈洛克2010信托拥有的187,266股普通股。吉姆·哈洛克(Jim Hallock)是上述信托的受托人，并以这种身份有权投票和处置该等信托持有的证券。

(8)目前的所有权百分比是基于假设转换所有已发行优先股的已发行和已发行普通股10,709,315股，其中包括在发行和转换额外42,404股D系列优先股时额外发行总计42,404股普通股，这是由于我们修订和重新发布的公司注册证书(经修订)中规定的反稀释保护，基于每股5.75美元的首次公开发行价格。

股本说明

一般信息

本次发行完成后，我们的法定股本将包括1亿股普通股，每股面值0.001美元，以及1000万股优先股，每股面值0.001美元。

截至2020年9月15日，我们的证券有25个创纪录的持有者。截至2020年9月15日，已发行和已发行的普通股有8,686,546股。此外，截至2020年9月15日，A系列优先股1,520,937股，B系列优先股129,267股，C系列优先股66,575股，D系列优先股263,586股，其中优先股在本次发行结束时可转换为总计1,980,365股普通股。

以下对本公司股本及本公司第二次修订及重订公司注册证书及第二次修订及重订于本次发售完成后生效的附例的规定的描述仅为摘要。阁下亦应参阅本公司第二份经修订及重订的公司注册证书，其副本作为本招股章程所属注册说明书的证物存档，以及本公司第二份经修订及重订的附例，其副本作为本招股章程所属注册说明书的证物存档。

普通股

我们被授权发行总计1亿股普通股，每股票面价值0.001美元。我们普通股的持有者有权就提交给我们股东投票表决的所有事项对持有的每股股票投一票。我们普通股的持有者没有累计投票权。

此外，我们普通股的持有者没有优先购买权、转换权或其他认购权。在我们清算、解散或清盘时，我们普通股的持有者有权分享在支付所有债务和我们的任何已发行优先股的清算优先权后剩余的所有资产。根据可能适用于任何已发行优先股的优惠，我们普通股的持有者有权从我们合法可用的资产中获得董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)。我们普通股的每一股流通股，且所有将在本次发行中发行的普通股在支付时将是全额支付和免税的。

在任何会议上，持有我们股本的大多数股份的人，无论是亲自或由代表代表，都必须构成处理事务的法定人数。如果有法定人数，有权就某一事项投票的股东的诉讼，如果赞成该行动的票数超过了反对该行动的票数，则批准该行动，但董事选举除外，这需要所投的多数票。

优先股

我们的董事会将有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，以一个或多个系列发行最多1000万股优先股，并确定优先股的指定、权力、优先权、特权和相对参与权、选择权或特殊权利，以及优先股的资格、限制或限制，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何一项或全部可能大于普通股的权利。我们的董事会将能够在没有股东批准的情况下发行带有投票权、转换权或其他权利的可转换优先股，这些权利可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。优先股可以迅速发行，其条款旨在推迟或阻止控制权的变更，或者使管理层的撤职变得更加困难。此外，优先股的发行可能会降低我们普通股的市场价格，并可能对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。目前，我们没有计划在此次发行后发行任何优先股。

选项

我们的2019年股权激励计划允许我们向员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股限制性股票，或者授予员工、董事会成员和顾问购买普通股的激励性股票期权或非限制性股票期权、股票增值权和限制性股票单位奖励。截至2020年9月15日，没有购买普通股的未偿还期权。有关2019年计划条款的更多信息，请参阅“高管和董事薪酬-2019年股权激励计划”。

注册权协议

吾等已授予A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股及D系列优先股持有人登记权，据此，吾等已同意(其中包括)根据证券法向证券交易委员会提交一份登记声明，涵盖转售可于该等优先股转换后发行的普通股股份(“转换股份”)，以及作为有关转换股份的股息或其他分派而发行的任何普通股股份(统称“可登记证券”)。具体地说，至少大多数可注册证券的持有者可以要求我们提交一份涵盖可注册证券的注册声明。此外，除某些例外情况外，如果我们建议注册与公开发售相关的任何我们的证券，可注册证券的持有人可以要求将该等可注册证券包括在注册声明中。注册权将于(I)本次发售截止日期三年后终止，及(Ii)任何持有人于本次发售后的时间终止，因为根据证券法第144条，该持有人持有或有权取得的所有可登记证券可在任何三个月期间内出售。

独家论坛

我们修订和重新修订的章程在本次发售完成后生效，规定除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州是以下唯一和独家的法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称本公司任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受托责任的诉讼，(Iii)任何主张对我们、我们的董事提出索赔的诉讼。根据DGCL或吾等经修订及重订的公司注册证书或吾等经修订及重述的附例的任何条文而产生并于本次发售完成后生效的高级人员或雇员，或(Iv)任何声称向吾等、吾等的董事、高级人员、雇员或代理人提出受内部事务原则管限的申索的诉讼，但上述(I)至(Iv)项中的每项申索除外，而衡平法院裁定有一名不可或缺的一方不受衡平法院的司法管辖权管辖(且不可或缺的一方在作出该裁决后十天内不同意衡平法院的属人司法管辖权)，则不在此限；或(Iv)任何针对吾等、吾等董事、高级人员、雇员或代理人的申索，除上文第(I)至(Iv)项的每项申索外，均不适用于衡平法院的司法管辖权。属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权，或衡平法院对其没有标的物管辖权的法院或法院的专属管辖权。

此外，我们修订和重新修订的章程将在本次发售完成后生效，规定除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意本条款。

特拉华州法的反收购条款、我国第二次修订后的公司注册证书和我国第二次修订后的章程

特拉华州法律

我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖。一般来说，第2203条禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东从事业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。企业合并包括合并、资产出售或者其他给股东带来经济利益的交易。利益股东是指除某些例外情况外，与附属公司和联营公司一起拥有(或在三年内确实拥有)公司15%或更多有表决权股票的人。该法规可能具有延迟、推迟或阻止本公司控制权变更的效果。

董事会空缺

我们的第二次修订和重新修订的公司注册证书和第二次修订和重新修订的章程只授权我们的董事会填补董事会空缺的董事职位。此外，组成我们董事会的董事人数只能由在任董事的过半数决议决定。

股东行动；股东特别会议

我们的第二次修订和重新修订的公司注册证书和第二次修订和重新修订的章程规定，我们的股东不得在书面同意的情况下采取行动。第二次修订和重新颁发的公司注册证书和第二次修订和重新修订的章程进一步规定，我们的股东特别会议可以由董事会过半数成员、首席执行官或董事会主席召开。

股东提案和董事提名的提前通知要求

我们第二次修订和重新修订的附例规定，寻求在我们的年度股东大会上开展业务的股东，或在我们的年度股东大会上提名董事候选人的股东，必须及时以书面通知他们的意图。为了及时，股东通知必须不迟于前一年年会一周年前第90天的营业结束，也不早于前一年年会一周年前120天的营业结束，送达我们主要执行办公室的秘书；然而，倘股东周年大会日期早于该周年纪念日期前30天或迟于该周年纪念日期后60天，或如上一年度并无举行股东周年大会，则股东须在不早于该股东周年大会前120天的营业时间结束，及不迟于该股东周年大会前第90天的较后日期的营业时间结束前，或吾等首次公布该年会日期的翌日的第10天，向股东发出适时通知。这些规定可能会阻止我们的股东在我们的年度股东大会上提出问题，或者在我们的年度股东大会上提名董事。

授权但未发行的股份

我们授权但未发行的普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准，并可用于各种公司目的，包括未来公开发行以筹集额外资本、公司收购和员工福利计划。授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、收购要约、合并或其他方式获得对我们的控制权的企图变得更加困难或不受欢迎。如果我们在未经股东批准的情况下发行此类股票，并且违反了纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)或我们股票当时可能在其交易的任何证券交易所施加的限制，我们的股票可能会被摘牌。

转让代理和注册处

我们普通股的转让代理和登记处是费城股票转让公司。

股票上市

我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场上市，代码为“GLSI”。

第701条还允许我们的关联公司根据第144条出售其第701条的股票，而不遵守第144条的持有期要求。然而，根据第701条，所有规则701股票的持有者必须等到本招股说明书日期后90天才能出售该等股票，并必须等到下文所述的180天禁售期届满。

股权激励奖

我们打算在本次发行结束后根据证券法以表格S-8的形式提交注册声明，以注册根据我们的计划可发行的普通股。预计注册说明书将在本次发售完成后尽快提交并生效。因此，根据登记声明登记的股份将可于生效日期后在公开市场出售，但须受规则第2144条成交量限制及上述锁定安排(如适用)的规限。

锁定和泄漏协议

吾等每位董事、行政人员及本次发售前已发行证券的若干持有人已与吾等订立锁定/泄漏协议(“锁定/泄漏协议”)，根据该协议，该等高级管理人员、董事及股东已同意自提交本登记声明之日起至本次发售承销商决定的时间止的期间内，不会出售其证券；惟该锁定期不得迟于本登记声明生效日期起计180天结束。此外，该等高级职员、董事及股东已同意，在本公司首次公开发售完成后48个月内，彼等不得转让、出售、合约出售、设计、馈赠、转让、质押、质押、分派或授出任何选择权，以购买或以其他方式处置受锁定/渗漏协议规限的任何股份，惟吾等董事会可全权酌情修订锁定/渗漏协议的条款。

·美国是指在美国或根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律成立或组织应纳税的公司或其他实体，或为美国联邦所得税目的而被视为公司或组织的其他实体；

·遗产税是指收入不论来源均须缴纳美国联邦所得税的遗产；或

·美国政府批准一个信托(X)，其管理受到美国法院的主要监督，并拥有一个或多个有权控制该信托的所有实质性决定的“美国人”(符合“美国国税法”第7701(A)(30)条的含义)，或(Y)已作出有效选择被视为美国人的信托或(Y)信托的所有实质性决定。(X)该信托的管理受美国法院的主要监督，并且有一个或多个“美国人”(符合“国税法”第7701(A)(30)条的含义)有权控制该信托的所有实质性决定。

此外，如果合伙企业或美国联邦所得税分类为合伙企业的实体持有我们的普通股，则合伙人的税收待遇通常将取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。因此，持有我们普通股的合伙企业，以及此类合伙企业的合伙人，应该咨询他们的税务顾问。

分布

正如“红利政策”中所描述的那样，我们从未宣布或支付过普通股的现金红利，在可预见的未来也不会为我们的普通股支付任何红利。然而，如果我们确实对我们的普通股进行分配，这些支付将构成美国税收方面的股息，根据美国联邦所得税原则，这些支付将从我们当前或累计的收益和利润中支付。如果这些分派超过我们目前和累积的收益和利润，它们将构成资本回报，并将首先减少您在我们普通股中的基数，但不会低于零，然后将被视为出售股票的收益，如下文“-普通股处置收益”一节所述。

根据下面关于有效关联收入、备份预扣和外国账户的讨论，支付给您的任何股息一般都将按股息总额的30%或适用所得税条约规定的较低税率缴纳美国预扣税。为了获得降低的协议费率，您必须向我们提供IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他适当版本的IRS Form W-8来证明降低费率的资格。根据所得税条约，有资格享受美国预扣税降低税率的普通股的非美国持有者，可以通过及时向美国国税局提出适当的退款申请，获得任何超额预扣金额的退款。如果非美国持有者通过代表非美国持有者行事的金融机构或其他代理持有股票，非美国持有者将被要求向代理提供适当的文件，然后代理将被要求直接或通过其他中介向我们或我们的付款代理提供证明。

您收到的与您在美国的贸易或业务行为有效相关的股息(如果适用的所得税条约要求，还可归因于您在美国设立的永久机构)一般都免征这种预扣税。为了获得这项豁免，您必须向我们提供W-8ECI的IRS表格或其他适用的IRS表格W-8，以正确证明该豁免。这种有效关联的股息，虽然不缴纳预扣税，但扣除某些扣除和抵免后，按适用于美国人的相同累进税率征税。此外，如果您是公司的非美国持有者，您收到的与您在美国进行贸易或业务有效相关的股息也可能按30%的税率或适用所得税条约规定的较低税率缴纳分支机构利得税。您应该就可能规定不同规则的任何适用的税收条约咨询您的税务顾问。

普通股处置收益

根据以下关于备份预扣和外国帐户的讨论，您通常不需要为出售或以其他方式处置我们的普通股而实现的任何收益支付美国联邦所得税，除非：

·他们说，收益实际上与您在美国进行贸易或业务有关(如果适用的所得税条约要求，收益可归因于您在美国设立的永久机构)；

作为某些具有美国所有者的外国实体的帐户持有人)或以其他方式建立豁免。FATCA通常还对向“非金融外国实体”(如为本规则的目的特别定义的)出售或处置我们的普通股的股息和毛收入征收30%的美国联邦预扣税，除非该实体向扣缴代理人提供一份证明，表明该实体的某些主要的直接和间接美国所有者，证明该实体没有或以其他方式确定不存在任何美国所有者，否则FATCA将对该实体征收30%的预扣税，除非该实体向扣缴代理人提供识别该实体的某些主要的直接和间接美国所有者的证明，或者以其他方式确立豁免。FATCA下的预扣条款一般适用于我们普通股的股息，根据当前的过渡规则，预计将适用于2019年1月1日或之后出售或以其他方式处置我们普通股的毛收入。美国与适用的外国之间的政府间协议可以修改本款所述的要求。非美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解这项立法对他们投资我们普通股的可能影响。

每个潜在投资者都应就购买、持有和处置我们的普通股的特定美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询其税务顾问，包括任何拟议的适用法律变更的后果。

承保

宙斯盾资本公司(“宙斯盾”)是此次发行的承销商代表和账簿管理人。根据作为注册声明证物提交的承销协议的条款，下面提到的每一家承销商已分别同意从我们购买在其名称旁边显示的各自数量的普通股：

承销协议规定，承销商购买普通股的义务取决于承销协议中包含的条件的满足情况，包括：

·证明我们向承销商作出的陈述和担保属实；

·中国政府表示，我们的业务或金融市场没有实质性变化；以及

·该公司表示，我们将向承销商交付惯例成交文件。

佣金及开支

下表显示了我们的公开发行价格、承销折扣和扣除费用前的收益。这些信息假设承销商不行使或完全行使其超额配售选择权。

____________

(1)声明：我们已同意向代表支付相当于本次发行所得毛收入1.0%的非实报实销费用津贴。

我们已经向该代表预付了50,000美元，这笔预付款将用于支付实际自付的可解释费用，并在其中任何部分不是根据FINRA规则5110(F)(2)(C)实际发生的范围内偿还给公司。

该代表告知吾等，承销商建议按本招股说明书封面上的公开发售价格直接向公众发售普通股，以及向选定的交易商(可能包括承销商)直接发售普通股，发行价减去不超过每股0.23美元的出售优惠。发行后，代表人可以变更发行价和其他出售条件。

本次发行由我们支付的费用估计约为607,075美元(不包括估计的承销折扣和佣金)。我们还同意按照承保协议的规定，赔偿承保人的某些费用，金额最高可达100,000美元，包括路演、勤奋和合理的法律费用。

购买额外股份的选择权

吾等已授予承销商在本招股说明书日期后45天内可行使的选择权，可不时全部或部分按公开发售价格减去承销折扣及佣金向吾等购买合共189,130股股份。在行使这一选择权的范围内，每个承销商将有义务在符合某些条件的情况下，根据承销商在本次发行中的承销承诺百分比按比例购买这些额外股份，如本承销节开头的表格所示。

禁售协议

吾等及吾等所有董事及行政人员已同意，除某些有限例外情况外，在本招股说明书日期后180天内，吾等及彼等在未经宙斯盾事先书面同意的情况下，不会直接或间接(I)要约出售、出售、质押或以其他方式处置(或订立任何旨在或可能导致任何人在未来任何时间处置任何普通股(包括但不限于)任何普通股(包括但不限于)的任何交易或安排，或订立任何旨在或可预期会导致任何人在未来任何时间处置任何普通股(包括但不限于以下各项)的交易或安排，否则吾等及彼等将不会直接或间接地(I)出售、出售、质押或以其他方式处置任何普通股。根据证券交易委员会的规则和规定，我们或他们可能被视为实益拥有的普通股股票，以及可能在行使任何期权或认股权证时发行的普通股股票)或可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券，(Ii)达成将普通股股票所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人的任何掉期或其他衍生品交易，无论上文第(I)或(Ii)款所述的任何此类交易将通过交付普通股或其他证券、现金或其他方式结算，(Iii)就任何普通股或可转换为或可行使或可交换为普通股或任何其他证券的普通股或证券的注册提出任何要求或行使任何权利或提交或安排提交注册说明书(包括对其的任何修订)，或(Iv)公开披露作出上述任何事情的意向。

宙斯盾有权在任何时候全部或部分解除普通股和其他受上述锁定协议约束的证券。在决定是否解除锁定协议中的普通股和其他证券时，宙斯盾将考虑持有者要求解除锁定协议的原因、要求解除的普通股和其他证券的股票数量以及当时的市场状况。

承销商的认股权证

我们还同意在本次发行结束时向代表或其指定人发行认股权证(“承销商认股权证”)，以购买100,870股普通股。承销商的认股权证将可在2021年3月24日开始至2025年9月24日到期的期间内随时或不时全部或部分行使。承销商的认股权证将以普通股每股7.1875美元的价格行使，这种认股权证应以现金为基础行使，但如果登记承销商认股权证的普通股的登记声明无效，承销商的认股权证可以无现金方式行使。如果承销商的权证在可行使期限的前六个月内以现金方式行使，行使价格将等于每股6.9718美元。承销商的权证已被FINRA视为赔偿，因此，根据FINRA第5110(G)(1)条，承销商的权证将受到180天的锁定。代表或其根据第5110(G)(1)条获许可的受让人，自发售生效日期起计180天内，不得出售、转让、转让、质押或质押承销商的权证，亦不得从事任何会导致承销商的权证在经济上有效处置的套期保值、卖空、衍生、认沽或看涨交易，但可按承销协议具体列明全部或部分转让的除外。承销商的认股权证将规定与FINRA规则5110一致的惯例反稀释条款(股票分红、拆分和资本重组等)，必要时应减少承销商认股权证的股票数量，或增加行使价格，以符合FINRA的规则或规定。进一步, 承销商的认股权证将规定一次性的索要登记权和无限的搭载权。本招股说明书包括承销商的认股权证和相关股份。

优先购买权

根据承销协议的条款，在本次发行结束后的16个月内，安吉斯将拥有优先购买权，在此期间担任本公司或本公司的任何继承人或子公司未来所有公开股票发行的唯一簿记管理人。

发行价确定

在这次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。首次公开募股的价格是由代表和我们协商的。在确定我们普通股的首次公开发行价格时，该代表考虑了：

·路透社报道了我们竞争的行业的历史和前景；

·我们的财务信息被收集起来了，我们的财务信息也是如此；

·提高了我们的管理能力，增强了我们的业务潜力和盈利前景；

·纽约证交所-泛欧交易所是此次发行时的主流证券市场；以及

·汤森路透调查了一般可比公司最近的公开交易股票的市场价格和需求。

赔偿

我们同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任，并支付承销商可能被要求为这些债务支付的款项。

稳定、空头头寸和罚金出价

代表可以从事稳定交易、卖空和买入，以回补卖空建立的头寸，以及为了盯住、固定或维持普通股价格的目的而惩罚出价或买入，根据交易法下的规则M：

·允许稳定交易的投资者允许出价购买标的证券，只要稳定出价不超过指定的最大值。

·银团空头头寸：空头头寸涉及承销商出售超过承销商在发行中有义务购买的股票数量的股票，这就产生了辛迪加空头头寸。这个空头头寸可以是回补空头，也可以是裸空头。在备兑空头头寸中，承销商出售的股份数量超过他们有义务购买的股票数量，不超过他们可以通过行使购买额外股票的选择权购买的股票数量。在裸空头头寸中，涉及的股票数量大于他们购买额外股票的选择权中的股票数量。承销商可以通过行使购买额外股票的选择权和/或在公开市场购买股票来平仓任何空头头寸。在决定平仓的股份来源时，承销商会考虑多项因素，包括公开市场可供购买的股份价格，以及他们可透过购买额外股份的选择权购买股份的价格。如果承销商担心定价后公开市场股票价格可能存在下行压力，可能对购买此次发行的投资者产生不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。

·债券辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股，以回补辛迪加空头头寸。

·新的联合惩罚性出价允许代表在辛迪加成员最初出售的普通股在稳定或辛迪加回补交易中购买时，从辛迪加成员那里收回出售特许权，以回补辛迪加空头头寸。

这些稳定的交易、银团掩护交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者防止或延缓普通股的市场价格下降。因此，普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。这些交易可能会在纳斯达克资本市场或其他地方进行，如果开始，可能会随时停止。

我们和任何承销商都不会就上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等或任何承销商均不表示代表将参与这些稳定的交易，或任何交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下停止。

电子配送

电子格式的招股说明书可能会在互联网网站上提供，或通过参与此次发行的一个或多个承销商和/或销售集团成员或其附属公司维护的其他在线服务提供。在这些情况下，潜在投资者可以在网上查看报价条款，并且根据特定的承销商或销售集团成员，潜在投资者可能被允许在网上下单。承销商可能会与我们达成协议，将特定数量的股票分配给在线经纪账户持有人出售。代表将在与其他分配相同的基础上对在线分发进行任何此类分配。

除电子形式的招股说明书外，任何承销商或销售集团成员的网站上的信息，以及承销商或销售集团成员维护的任何其他网站中包含的任何信息，都不是招股说明书或本招股说明书的一部分，未经吾等或任何承销商或销售集团成员以承销商或销售集团成员的身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

在纳斯达克资本市场上市

我们的普通股已获准在纳斯达克资本市场上市，代码为“GLSI”。

可自由支配的销售额

承销商已经通知我们，他们预计向他们行使自由裁量权的账户出售的普通股总额不会超过5%。

其他关系

某些承销商及其关联公司将来可能会为我们及其关联公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务，他们将来可能会收到常规费用。

在美国境外提供限制

除美国外，我们或承销商尚未采取任何行动，允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。本招股说明书提供的证券不得直接或间接提供或出售，本招股说明书或与任何此类证券的提供和销售相关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该司法管辖区适用规则和规定的情况下。建议拥有本招股说明书的人告知自己，并遵守与本招股说明书的发售和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。

格林威治生命科学公司

资产负债表

截至2019年12月31日和2018年12月31日

请参阅财务报表附注。

格林威治生命科学公司

运营说明书

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度

请参阅财务报表附注。

格林威治生命科学公司

股东亏损表

截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度

请参阅财务报表附注。

格林威治生命科学公司

现金流量表

截至十二月底止年度 31、2019年和2018年

请参阅财务报表附注。

格林威治生命科学公司

财务报表附注

1.业务组织和业务描述

格林威治生命科学公司(下称“公司”)于2006年在特拉华州注册成立，名称为Norwell，Inc.。2018年3月，Norwell，Inc.更名为Greenwich LifeSciences，Inc.。该公司正在开发一种乳腺癌免疫疗法，专注于预防乳腺癌手术后的复发。

2.持续经营的企业

本公司以持续经营为基础编制财务报表，假设本公司将在正常业务过程中变现其资产并偿还其负债。然而，该公司自成立以来出现净亏损，运营现金流为负。这些情况使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能来自公司作为持续经营企业的能力方面的不确定性的结果。

截至2019年12月31日，该公司拥有6835美元的现金。在可预见的未来，公司是否有能力继续经营取决于其获得额外资本的能力。

3.重大会计政策

陈述的基础

随附的财务报表符合美国公认的会计原则(“GAAP”)，并符合美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和规定。

预算的使用

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响其财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层持续评估这些估计和判断，这些估计和判断基于历史和预期结果和趋势，以及管理层认为在当时情况下合理的各种其他假设。根据估计的性质，估计受到固有程度的不确定性的影响，因此，实际结果可能与管理层的估计不同。

现金

现金主要包括商业银行和金融机构的存款。

Long的减损-已住资产

当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司审查长期资产的减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按资产账面价值超出其公允价值的金额计量，而公允价值是根据该资产或资产组产生的估计贴现未来现金流量净额计量的。截至2019年12月31日，没有记录长期资产的减值损失。

股票-基于补偿

与授予雇员和非雇员的认股权证和股票相关的补偿费用在授予日以奖励的估计公允价值为基础计量，并在必要的服务期内以直线基础确认。没收被确认为发生时基于股票的补偿费用的减少。有业绩条件的奖励的股票薪酬费用在确定有可能达到该业绩条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认补偿费用，并且任何先前确认的补偿费用都将被冲销。

格林威治生命科学公司

股东亏损表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月(未经审计)

见未经审计财务报表附注。

格林威治生命科学公司

现金流量表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月(未经审计)

见未经审计财务报表附注。

格林威治生命科学公司
财务报表附注
(未经审计)

1.业务组织和业务描述

格林威治生命科学公司(下称“公司”)于2006年在特拉华州注册成立，名称为Norwell，Inc.。2018年3月，Norwell，Inc.更名为Greenwich LifeSciences，Inc.。该公司正在开发一种乳腺癌免疫疗法，专注于预防乳腺癌手术后的复发。

2.持续经营的企业

本公司以持续经营为基础编制财务报表，假设本公司将在正常业务过程中变现其资产并偿还其负债。然而，该公司自成立以来出现净亏损，运营现金流为负。这些情况使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类产生的影响，这些影响可能来自公司作为持续经营企业的能力方面的不确定性的结果。

截至2020年6月30日，该公司拥有6835美元的现金。在可预见的未来，公司是否有能力继续经营取决于其获得额外资本的能力。

3.重大会计政策

陈述的基础

随附的本公司未经审计的中期财务报表是根据美国公认的会计原则和美国证券交易委员会的规则编制的，应与本文其他部分所载的本公司经审计的财务报表及其附注一并阅读。

管理层认为，为公平列报中期财务状况及经营业绩所需的所有调整(包括正常经常性调整)均已在此反映。过渡期的经营结果不一定代表全年的预期结果。将与本S-1表格S-1报告的本公司截至2019年12月31日及2018年12月31日止年度的经审核财务报表所载披露大幅重复的财务报表附注已略去。

每股基本亏损和稀释亏损

截至2020年6月30日，公司没有与期权或认股权证相关的普通股等价物。截至2019年6月30日，本公司拥有与收购2,675,602股本公司普通股的已发行认股权证相关的普通股等价物。

截至2020年6月30日和2019年6月30日，公司拥有与公司A系列优先股转换后可发行的1,520,937股公司普通股、公司B系列优先股转换后可发行的129,267股公司普通股、C系列优先股转换后可发行的66,575股公司普通股以及公司D系列优先股转换后可发行的公司普通股263,586股相关的普通股等价物，这些普通股等价物包括：A系列优先股转换后可发行的公司普通股1,520,937股；B系列优先股转换后可发行的公司普通股129,267股；C系列优先股转换后可发行的公司普通股66,575股；D系列优先股转换后可发行的公司普通股263,586股。

1,260,870股

普通股

宙斯盾资本公司(Aegis Capital Corp.)

在2020年10月19日(本招股说明书日期后25天)之前，所有对这些证券进行交易的交易商，无论是否参与本次发售，都可能被要求递交招股说明书。这一交付要求是交易商在担任承销商时以及就其未售出的配售或认购事项交付招股说明书的义务之外。