依据第424(B)(3)条提交的文件
注册号333-248555
招股说明书副刊
(至2020年9月10日的招股说明书)
Atossa治疗公司
最高可达1,000万美元
普通股
我们已与Maxim Group LLC或Maxim就本招股说明书附录及随附的招股说明书提供的普通股订立了一项于2020年9月25日签署的股权分配协议或分配协议,每股面值0.18美元。根据经销协议的条款,吾等可随时透过Maxim作为吾等的销售代理,以高达10,000,000美元的总发行价发售及出售我们的普通股,吾等可酌情决定。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码是“ATOS”。2020年9月24日,据纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)报道,我们普通股的最后一次出售价格为每股2.31美元。
根据本招股说明书附录出售我们的普通股(如果有的话)可以按照根据修订后的1933年“证券法”或“证券法”颁布的第415条规定的“按市场发售”的销售方式进行,也可以通过私下协商的交易方式进行。在经销协议条款的规限下,Maxim不需要出售任何特定数量或美元金额的证券,但将按照Maxim与我们双方商定的条款,以符合其正常交易和销售做法的商业合理努力作为我们的销售代理。不存在以任何第三方托管、信托或类似安排接收资金的安排。
Maxim将有权获得根据分销协议出售的每股销售总价的3.0%的佣金。有关Maxim薪酬的更多信息,请参阅本招股说明书附录中的“分配计划”。在代表我们出售我们的普通股时,Maxim将被视为证券法意义上的“承销商”,Maxim的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们还同意向Maxim提供某些民事责任的赔偿和贡献,包括证券法下的责任。
据纳斯达克报道,根据截至2020年8月13日的10,395,001股已发行普通股(其中10,366,936股由非关联公司持有),非关联公司持有的我们普通股流通股的总市值为45,096,172美元,根据我们普通股在2020年7月29日的收盘价计算,每股价格为4.35美元。在截至本招股说明书附录日期(包括该日)的前12个历月内,我们根据S-3表格I.B.6的一般指示发行和出售了总市值为500万美元的证券。根据表格S-3的一般指示I.B.6,只要我们的公众持有量保持在7500万美元以下,我们在任何12个月内都不会以公开首次公开发行的方式出售在本注册声明中注册的证券,其价值不会超过我们公众持有量的三分之一。
投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细审阅本招股说明书附录中“风险因素”标题下以及通过引用并入本招股说明书附录和随附招股说明书的文件中类似标题下描述的风险和不确定因素。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书附录和随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
Maxim Group LLC
本招股说明书增刊日期为2020年9月25日。
目录
招股说明书副刊
关于本招股说明书副刊 |
S-1 |
招股说明书补充摘要 |
S-2 |
供品 |
S-6 |
危险因素 |
S-7 |
关于前瞻性陈述的特别说明 |
S-9 |
收益的使用 |
S-10 |
配送计划 |
S-11 |
法律事务 |
S-12 |
专家 |
S-12 |
在那里您可以找到更多信息 |
S-12 |
以引用方式并入某些资料 |
S-13 |
招股说明书
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页 |
关于这份招股说明书 |
2 |
关于前瞻性陈述的说明 |
3 |
关于公司的情况 |
4 |
危险因素 |
6 |
收益的使用 |
6 |
配送计划 |
7 |
股本说明 |
8 |
债务证券说明 |
10 |
手令的说明 |
14 |
单位说明 | 15 |
专家 |
16 |
法律事务 |
16 |
在那里您可以找到更多信息 |
17 |
通过引用并入的信息 |
18 |
关于本招股说明书副刊
本招股说明书副刊和随附的招股说明书与我们普通股的发行有关。在购买我们提供的任何普通股之前,我们敦促您仔细阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书,以及本招股说明书附录中“您可以找到更多信息的地方”和“通过引用并入某些信息”标题下所描述的以引用方式并入的信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的重要信息。
本文档分为两部分。第一部分是这份招股说明书附录,它描述了本次发行普通股的条款,并对附带的招股说明书和通过引用并入的文件中包含的信息进行了补充、更新和更改。第二部分是随附的招股说明书,给出了更多的概括性信息。一般来说,当我们提到这份招股说明书时,我们指的是本文件的两个部分的总和。如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书或任何通过引用并入的文件中包含的信息不同或冲突,本招股说明书附录中的信息以本招股说明书附录中的信息为准。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致-例如,通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中的文件-日期较晚的文件中的陈述修改或取代较早的陈述。
我们没有授权任何人,销售代理也没有授权任何人向您提供与本招股说明书附录、随附的招股说明书以及我们可能授权用于本次发售相关的任何免费书面招股说明书中包含或通过引用合并的信息不同的信息。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。在任何不允许出售或出售这些证券的司法管辖区,没有人提出出售或寻求购买这些证券的要约。您应假设本招股说明书附录中包含的信息仅在本招股说明书附录封面上的日期是准确的,我们通过参考方式并入或包括在随附的招股说明书中的任何信息仅在通过引用并入的文件中给出的日期或招股说明书的日期(视适用情况而定)才是准确的,无论本招股说明书附录的交付时间、随附的招股说明书、任何相关的自由写作招股说明书或我们普通股的任何出售。自那些日期以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
吾等进一步注意到,吾等在任何以引用方式并入本招股章程附录或随附的招股说明书的文件中作为证物存档的任何协议中所作的陈述、担保和契诺,纯粹是为了该等协议各方的利益而作出的,在某些情况下,包括为了在该等协议的各方之间分担风险,而不应被视为对阁下的陈述、保证或契诺。此外,这些陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此,这些声明、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们目前的事务状况。
除非上下文另有要求,否则本招股说明书附录中提及的“Atossa”、“我们”和“我们”均指Atossa治疗公司,并在上下文要求的情况下包括其合并子公司。此外,2020年1月6日,我们将公司名称从Atossa Genetic Inc.更改为Atossa Treateutics,Inc.因此,在所附招股说明书中提及Atossa Genetics Inc.即表示Atossa Treateutics,Inc.。
本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的信息包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本招股说明书附录或随附的招股说明书中通过引用包括或合并的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。
招股说明书补充摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含或通过引用方式并入本招股说明书附录中的有关我们和本次发售的某些信息以及精选信息。这份摘要并不完整,没有包含您在决定是否投资我们的普通股之前应该考虑的所有信息。为更全面地了解本公司及本次发售,我们鼓励阁下阅读及仔细考虑本招股说明书附录及随附的招股说明书中更详细的资料,包括以引用方式并入本招股说明书及随附的招股说明书的资料,以及吾等授权与本次发售有关的任何自由撰写招股说明书所包括的资料,包括“风险因素”标题下所载及以参考方式并入的资料。在……里面本招股说明书副刊,以及在本招股说明书附录和随附的招股说明书中以引用方式并入本招股说明书附录的其他文件中类似的标题。
我们是一家临床阶段的生物制药公司,寻求在重要的未得到满足的医疗需求领域发现和开发创新药物,重点是冠状病毒(“新冠肺炎”)和乳腺癌。我们正在开发的两种新冠肺炎药物是AT-H201,用于改善中重度患者的肺功能,住院的新冠肺炎患者通过吸入治疗,以及AT-301,一种供病情不足以需要住院的新冠肺炎患者使用的鼻喷剂。我们正在开发的乳癌药物是endoxifen,它主要在两种情况下开发:一种是在乳癌诊断和手术之间的“机会之窗”降低乳癌患者的肿瘤细胞活性;另一种是为乳房X光造影密度较高的妇女降低密度和/或作为乳房X光检查的辅助手段。
领先项目摘要
我们的四个主要项目摘要如下:
AT-H201。AT-H201是FDA之前批准用于治疗其他疾病的两种药物的专利组合。目的:改善中、重度新冠肺炎住院患者雾化吸入治疗后的肺功能损害。冠状病毒必须采取五个已知的关键步骤来向细胞发出信号,使其打开并让病毒进入。AT-H201被设计成通过阻断所有这五个步骤来发挥“化学疫苗”的功能,类似于注射疫苗时抗体的预期作用。
2020年5月,我们完成了AT-H201的体外实验,结果表明AT-H201组分对Vero细胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用,这是目前用于研究冠状病毒感染性的标准细胞类型。研究发现,AT-H201组分的效力至少是瑞希韦的4倍,比羟基氯喹至少高20倍。通过显微镜检查SARS-CoV-2在Vero细胞中引起的细胞病变效应来测定其效力。开发结合了FDA之前批准的药物的新药,通常需要对新药的个别成分以及新药中各成分的组合进行临床前和临床研究。
我们最近向FDA申请开始AT-H201的临床试验,这是我们与纽约市的NYC Health+Hospital/Metropolitan签订的合同。FDA已经要求我们在批准这项研究之前提交更多关于AT-H201的临床前和其他信息。我们正在向FDA提供必要的信息,并正在评估在美国境外进行这项研究的情况。我们预计将在2020年第四季度获得监管部门的批准,开始AT-H201的一种成分的初步临床研究。
AT-301。AT301是我们的专利药物,用于新冠肺炎确诊后立即鼻腔给药,但症状尚未严重到需要住院治疗的程度。居家使用,可以主动减轻新冠肺炎的症状,减缓感染率,使人的免疫系统更有效地对抗新冠肺炎。我们亦打算进行测试,以确定AT-301可否用作预防或减轻SARS-CoV-2病毒的药物,目的是要补充任何可能发展的传统疫苗,因为传统疫苗未必对所有人都有效,亦不是所有人都可以服用。
由于许多新冠肺炎患者是通过鼻腔感染的,正在开发具有鼻腔喷雾给药机制的AT-301号。总的来说,AT-301的成分被认为有助于维持鼻腔内的保护性粘膜样层,既具有抗病毒特性,又具有保护性粘膜样屏障,这可能由于它们干扰鼻腔和上呼吸道的病毒刺突蛋白,导致新冠肺炎患者的传染性降低,症状减轻。我们的喷鼻剂配方AT-301被设计为含有潜在地阻止SARS-CoV-2病毒进入鼻上皮细胞的基因蛋白的成分,方法是干扰宿主蛋白酶激活的尖峰蛋白,通过静电机制掩蔽受体结合域(RBD),以及提供通用的粘附性上皮屏障。
2020年7月,我们完成了AT-301的体外实验,结果表明AT-301在实验室培养条件下对Vero细胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用。
我们已经与澳大利亚CRO Avance Clinic签约进行AT-301的第一阶段研究,该研究设计为AT-301鼻腔喷雾剂的双盲、随机和安慰剂对照的安全性研究,对象为32名健康成人,分为两个研究组。A部分由两个单剂量队列组成,要么接受主动治疗AT-301b,要么接受两次剂量的安慰剂比较剂AT-301a。B部分为多剂量组,队列接受AT-301a或AT-301b治疗14天,每次两次。本研究的主要目的是评价单剂量和多剂量AT-301鼻腔滴注给药的安全性和耐受性。次要目标是评估通过鼻腔滴注AT-301后局部刺激和支气管痉挛的发生率和严重程度。截至本招股说明书增刊之日,我们已经收到了前两个队列的积极安全评估,并已登记并服用了前三个队列。
我们已经提交了AT-H201的临时专利申请,用于治疗新冠肺炎患者,以及AT-301的临时专利申请,用于治疗被诊断为新冠肺炎或通过鼻腔喷雾预防新冠肺炎的患者。
恩多昔芬治疗MBD。在美国,MBD是一个新兴的公共卫生问题,影响着1000多万女性。其他人进行的研究表明,MBD会增加患乳腺癌的风险,减少MBD可以降低乳腺癌的发病率。2019年12月,我们与斯德哥尔摩南方总医院签约,对患有MBD的绝经前妇女进行了一项双盲、安慰剂对照的2期口服研究,剂量将超过6个月。我们预计将于2020年第四季度在斯德哥尔摩启动这项研究。即将在斯德哥尔摩进行的这项研究还需得到欧洲医疗产品管理局(“MPA”)的批准,并在新冠肺炎诊所关闭后重新开放斯德哥尔摩的乳房X光检查诊所。
2019年6月,我们报告了对专有的每日外用Enoxifen减少MBD的第2期研究的初步分析,结果显示,在每天20 mg的剂量水平下,MBD显著(p=0.02)和迅速减少。每日外用20 mg的内毒素组平均减少14.3%,差异有统计学意义(p=0.02)。低剂量组(10 Mg)MBD平均减少9.0%,但差异无统计学意义。接受20毫克局部用药的参与者中,大约70%的人经历了MBD的减少,其中,MBD的平均减少为27%。然而,这项研究中的许多参与者都经历了不良皮肤反应,并退出了研究。我们计划一旦完成口服Enoxifen以减少MBD的第二阶段研究,就重新评估我们的外用Enoxifen的开发策略。
艾多昔芬用于机会之窗。我们目前正在澳大利亚进行一项第二阶段研究,时间间隔于诊断和手术之间。这项研究将招募多达25名新诊断的ER+和人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)1或2期浸润性乳腺癌患者,需要乳房切除术或肿块切除术。患者接受Atossa专有的口服endoxifen至少14天,从诊断时到手术当天。主要终点是确定口服依多昔芬是否降低了Ki-67测定的肿瘤活性。次要终点是安全性和耐受性,以及评估研究药物对雌激素和孕激素受体表达水平的影响。对细胞活动的其他标记物的影响也将被探讨。第二阶段研究由Avance临床公司代表Atossa进行,该公司成功地完成了Atossa公司的endoxifen的四项第一阶段研究。
在2020年5月,我们报告了口服艾多昔芬在机会之窗的第二阶段研究的中期结果。根据Ki-67的测量,在最初的22天剂量中,肿瘤细胞增殖减少了约74%,具有统计学意义(p=0.031)。Ki-67是公认的乳腺癌细胞增殖的标准测量方法。这项研究的目的是确定Atossa的口服endoxifen是否通过包括Ki-67在内的几个生物标记物来衡量是否降低了乳腺癌细胞的增殖。这项开放标签研究的目的是允许对Ki-67的变化进行中期分析。要求在8名患者中至少有2名患者实现有意义的Ki-67改变。6例患者中有6例(100%)Ki-67显著降低。这些结果的摘要包括:
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在最初的活检和手术之间的机会窗内,每个患者的Ki-67都降低了50%以上,总体相对降低了74%。 |
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6例患者治疗后Ki-67均低于25%。在一篇题为“乳腺癌不同截止水平Ki-67的预后价值:对64,196名患者的系统回顾和荟萃分析”的论文中,Ki-67是预测ER+乳腺癌患者总体生存的独立预后价值。在这项系统回顾和荟萃分析中,Ki-67水平低于25%与死亡风险最低相关。 |
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治疗时间16~40天,平均22天。 |
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没有安全性或耐受性问题,包括血管舒缩症状,如潮热和盗汗,这通常是服用他莫昔芬的患者的耐受性挑战。 |
这项研究继续开放招生。
关于艾多昔芬
艾多昔芬是他莫昔芬的活性代谢物,他莫昔芬是FDA批准的治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。2017年,我们在48名健康女性身上成功完成了我们的专有口服和外用制剂endoxifen的第一阶段安慰剂对照临床试验,支持了该药物的持续开发。没有临床上有意义的安全信号,也没有临床上有意义的不良事件,口服和外用的艾诺昔芬耐受性都很好。在这项研究的局部手臂中,血液中检测到低但可测量的内毒素水平,这是一种剂量依赖的方式。在这项研究的口服手臂中,参与者表现出剂量依赖性的内多昔芬水平,达到或超过了公布的治疗水平。在这项研究中,每天口服艾多昔芬的患者达到稳态血清艾多昔芬水平的中位时间约为7天。已发表的文献表明,患者每天口服三苯氧胺可能需要大约50到200天的时间才能达到稳定的内多昔芬水平。
在2020年5月,我们报道了最新的法规更新,FDA最近提供了关于口服endoxifen以减少MBD的临床路径的书面意见。输入是根据IND前会议的要求提供的,该会议定于2020年4月30日举行。从FDA收到的意见非常有用,将为我们在美国和瑞典斯德哥尔摩的临床试验战略和研究设计提供参考,我们正计划在那里进行一项第二阶段研究,以减少MBD。
恩多昔芬的同情使用
2018年12月,我们开始向绝经前雌激素受体阳性(ER+)、缺乏CYP2D6功能的乳腺癌患者提供口服endoxifen,该患者接受FDA批准的扩大准入、单一患者或“同情使用”计划。这种治疗方法的目的是在手术前降低癌细胞的活性。患者在手术前每天服用我们的口服艾多昔芬约三周。没有安全或耐受性问题,她的手术顺利完成。基于肿瘤细胞的雌激素受体活性和Ki-67降低50%,癌细胞的生物活性降低。FDA还根据同情使用计划,允许这名患者在手术后使用我们的endoxifen,作为她乳腺癌长期治疗方案的一部分。我们专有的口服艾多昔芬仅限于该患者使用。在2020年7月,我们报道了这位患者的最新情况,他在手术后接受了18个月的艾多昔芬治疗。到目前为止,患者没有乳腺癌复发,在定期实验室血液测试中没有与治疗相关的变化,治疗耐受性良好,包括没有典型的血管运动症状(盗汗和潮热)。
研发阶段
我们正处于研发阶段,目前没有销售任何产品。除非我们开发并推出我们的制药计划,否则我们预计不会产生收入。
新型冠状病毒的影响
新冠肺炎疫情的持续蔓延正在影响美国和全球经济,并可能影响公司的运营和公司所依赖的第三方的运营,包括可能导致公司的endoxifen、AT-H201、AT-301的供应中断,以及当前和未来的临床试验的进行。此外,新冠肺炎疫情可能会影响美国食品和药物管理局(FDA)和其他卫生当局的运作,包括瑞典和澳大利亚的类似实体/机构,这可能会导致会议、审查和批准的延误。不断演变的新冠肺炎疫情还可能直接或间接影响公司临床试验的招募速度,至少在未来几个月内,甚至可能更长时间内,因为患者可能会避免或可能无法前往医疗机构和医生办公室,除非出现健康紧急情况。这些设施和办公室可能还需要将有限的资源集中在非临床试验活动上,包括治疗新冠肺炎患者,并且可能无法全部或部分用于与本公司正在开发的产品相关的临床试验活动。此外,虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测,但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低本公司获得资本的能力,这可能会对本公司的短期和长期流动性造成负面影响。新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。该公司还不知道对其业务、融资或临床试验活动或对医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而, 这些影响可能会对公司的流动资金、资本资源、运营、财务状况和业务以及我们所依赖的第三方的流动性、资本资源、运营、财务状况和业务产生重大不利影响。该公司正在进行的和计划中的临床研究,包括Enoxifen、AT-301和AT-H201的研究,没有出现任何药物供应延迟的情况。目前,澳大利亚的恩迪克森机会研究窗口正在开放注册,注册继续缓慢,部分原因是新冠肺炎造成的干扰。该公司预计将在2020年第四季度推出endoxifen MBD试验,并将继续监测未来的登记情况,看是否有可能限制现场参观、乳房X光检查或由于新冠肺炎疫情而对试验施加新的限制。
为应对冠状病毒大流行,《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外,CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损利用和结转期、修改净利息扣除限制、增加对合格慈善捐款的限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正等相关规定。CARE法案对公司截至2020年6月30日的三个月和六个月的所得税规定没有实质性影响。该公司继续审查CARE法案的内容及其可能对其财务状况、经营结果和现金流产生的影响。
企业信息
我们于2009年在特拉华州注册成立。2020年1月6日,我们将公司名称从阿托萨遗传公司更名为阿托萨治疗公司。我们的公司总部位于华盛顿州98104,西雅图斯普林街107号。我们的电话号码是(206)588-0256,我们的互联网网址是www.atossaTreateutics.com。我们不会将我们网站上的信息纳入本招股说明书补充材料中,您也不应将其视为本招股说明书补充材料的一部分。
供品
我们提供的普通股 |
我们普通股的股票,总发行价高达1000万美元。 |
发行后发行的普通股须为已发行普通股 |
最多14,724,005股我们的普通股,假设此次发行中出售4,329,004股我们的普通股,假设发行价为每股2.31美元,这是2020年9月24日我们的普通股在纳斯达克资本市场上最后一次报告的销售价格。实际发行的股票数量将根据本次发行我们普通股的销售价格而有所不同。 |
配送计划 |
通过我们的销售代理Maxim,我们可能会不时地提供“在市场上提供”的服务。请参阅本招股说明书附录中的“分销计划”。 |
收益的使用 |
我们打算将此次发行的净收益用于一般公司用途。请参阅本招股说明书附录中的“收益的使用”。 |
危险因素 |
投资我们的普通股涉及很高的风险。请参阅本招股说明书附录、随附的招股说明书以及通过引用方式并入本招股说明书附录和我们授权与本次发售相关的任何自由写作招股说明书的文件中包含或通过引用并入标题“风险因素”下的信息。 |
纳斯达克资本市场代码 |
“阿托斯” |
本次发行后我们普通股的流通股数量以截至2020年9月24日我们已发行普通股的10,395,001股为基础,不包括:
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截至2020年6月30日,可在行使流通权证时发行的普通股1,070,028股,行权价为每股4.05美元; |
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7,223,383股普通股,根据公司2010年股票期权和激励计划(“2010计划”),截至2020年6月30日,加权平均行权价为每股2.72美元,可在行使期权时发行; |
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截至2020年6月30日,在转换已发行的B系列可转换优先股时,可发行177,831股普通股;以及 |
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截至2020年6月30日,根据我们2020计划和2010计划下的未来股权奖励,为发行预留的1,031,669股普通股,以及根据2020计划为未来发行预留的普通股数量的任何未来增加。 |
危险因素
投资我们的证券是有风险的。在做出投资决定之前,您应仔细考虑我们在本招股说明书附录和随附的招股说明书中,以及我们授权在与本次发行相关的任何免费书面招股说明书中包含或引用的风险和其他信息。特别是,您应该考虑我们最新的Form 10-K年度报告中“风险因素”标题下描述的风险因素,这些因素可能会被我们随后的Form 10-Q季度报告或当前的Form 8-K报告修订或补充,这些报告都已提交给SEC,并通过引用并入本文,并且可能会被我们未来提交给SEC的其他报告不时修订、补充或取代。除了这些风险因素外,可能还有我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响。任何这些风险的发生都可能导致您在所提供证券上的全部或部分投资损失。
与此产品相关的风险
你可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。
为了筹集额外资本,我们可以在任何时候,包括在本次发行的待决期间,以可能与本次发行的每股价格不同的价格,提供可转换为或可交换为我们普通股的额外普通股或其他证券。我们可以低于投资者在此次发行中支付的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券,未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中,我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。在未来的交易中,我们出售普通股或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。
我们在使用我们的现金和现金等价物(包括我们在此次发行中获得的净收益)方面拥有广泛的自由裁量权,可能无法有效地使用这些现金和现金等价物。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权,可以使用我们的现金和现金等价物,包括我们在此次发行中获得的净收益,为我们的运营提供资金,并可能以不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式使用这些资金,而且您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估净收益是否得到了适当的使用。如果我们的管理层不能有效地运用这些资金,可能会导致财务损失,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,导致我们的普通股价格下跌,并延误我们候选产品的开发。在使用现金和现金等价物为我们的运营提供资金之前,我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金和现金等价物,包括此次发行的净收益。
在这次发行中出售我们的普通股,或者认为可能会发生这样的出售,可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能会不时发行和出售我们普通股的股票,总收益总额最高可达1000万美元,与此次发行相关。本次发行中可能发行和出售的普通股的实际数量以及任何此类出售的时间将取决于一系列因素,其中包括任何股票实际出售的价格(可能受到市场状况、我们普通股的交易价格和其他因素的影响),以及我们对适当的时间、来源和我们需要的资金金额的决定。这些新普通股的发行和出售,或者仅仅是我们能够在这次发行中发行和出售这些股票的事实,都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
因为在可预见的将来我们不打算宣布普通股的现金股利,所以股东必须依靠我们普通股的增值来获得他们的投资回报。
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前预计,我们将保留未来的收益(如果有的话),用于我们业务的发展、运营和扩张,在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外,任何现有或未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此,我们预计,只有我们的普通股价格(如果有的话)的升值才能在可预见的未来为投资者提供此次发行的回报。
无法预测我们根据分销协议将出售的普通股的实际数量,或这些出售产生的毛收入。
在经销协议的若干限制及遵守适用法律的规限下,吾等有权在经销协议有效期内随时向Maxim递送配售通知。在递送配售通知后,通过Maxim出售的股票数量将根据一系列因素而波动,包括销售期内我们股票的市场价格、我们在任何适用的配售通知中对Maxim设定的限制,以及销售期内对我们股票的需求。由于每股出售股票的价格将在此次发行期间波动,目前无法预测将出售的股票数量或与这些出售相关的毛收入。
关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含某些信息、假设和讨论,这些信息、假设和讨论可能构成“1933年证券法”(修订后)第27A节和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节意义上的前瞻性陈述。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法”中的安全港条款作出这些声明。这些陈述会受到某些风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预测或预期的结果大相径庭。尽管我们相信,截至本招股说明书发布之日,我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的,但我们不能向您保证,本文中的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们通常通过使用“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”等前瞻性词汇或这些词汇的负面版本或其他类似词汇来识别这些前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
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正在进行的冠状病毒大流行的影响,以及大流行对我们的供应链、临床试验登记和时机以及我们进入资本市场的能力产生负面影响的程度; |
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我们能否获得美国食品和药物管理局(FDA)或FDA或外国监管卫生机构的批准,开始我们的临床研究,并销售、营销和分销我们正在开发的疗法; |
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我们成功启动和完成正在开发的候选药物的临床试验的能力,包括我们的口服和外用endoxifen(三苯氧胺的活性代谢物); |
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我们的产品和药物开发活动和临床试验的成功、成本和时间,包括正在进行的使用我们的口服endoxifen的临床研究是否会招募足够数量的受试者,或者是否会及时完成,或者根本不会; |
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我们与第三方供应商、制造商和服务提供商(包括临床研究机构)签订合同的能力,以及他们充分履行合同的能力; |
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我们成功开发新疗法并将其商业化的能力,目前正在开发中,或我们可能在未来和目前预期的时间框架内确定的新疗法; |
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我们有能力在我们的保险单的承保范围、范围和范围内,及时成功地为未来可能提起的诉讼和其他类似的投诉辩护; |
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我们建立和维护涵盖我们产品和技术的知识产权的能力; |
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我们对联邦、州和外国监管要求的期望,以及我们满足这些要求的能力; |
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我们对我们产品可能针对的市场规模和特征的估计的准确性; |
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最后研究结果会否与我们可能公布的初步研究结果有所不同; |
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我们对未来财务业绩、费用水平和资金来源的预期; |
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吸引和留住关键人才的能力; |
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我们筹集资金的能力;以及 |
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本招股说明书附录中“风险因素”部分更全面讨论的其他风险、随附的招股说明书以及我们不时提交给证券交易委员会的其他文件中描述的风险因素和警示声明,特别是在我们最新的10-K表格年度报告和后续的10-Q表格季度报告中的“风险因素”项下。 |
其他目前没有预料到的因素也可能对我们的经营业绩、现金流和财务状况产生重大不利影响。我们不承担任何义务来更新或更改任何声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
收益的使用
我们可能会不时发行和出售高达1000万美元的普通股。由于没有最低发行金额的要求作为结束此次发行的条件,因此我们的实际公开发行金额、佣金和收益(如果有)目前无法确定。不能保证我们将根据与Maxim的分销协议出售任何股份或充分利用该协议作为融资来源。
我们打算将此次发行的净收益用于一般公司用途。
截至本招股说明书附录的日期,我们不能确切地说明此次发行所得资金(如果有的话)的所有特定用途。因此,我们将对任何此类收益的使用保留广泛的酌处权。在上述发售所得款项净额使用之前,我们打算将所得款项净额投资于投资级计息工具。
配送计划
我们已与Maxim Group LLC.(Maxim Group LLC.或Maxim)签订了一项日期为2020年9月25日的股权分配协议,涉及本招股说明书附录提供的普通股,每股票面价值0.18美元。根据分销协议的条款,我们可以不时通过Maxim作为我们的销售代理来发售和出售我们的普通股,总发行价最高可达10,000,000美元。分销协议已作为8-K表格当前报告的证物提交,并通过引用并入本招股说明书附录和随附的招股说明书中。
在递交配售通知后,在符合分销协议的条款和条件下,Maxim可以按照证券法颁布的第415(A)(4)条规定的任何法律允许的“市场发售”方式,或以私下协商的交易方式发售和出售我们的普通股。如果不能以我们不时指定的价格或高于我们指定的价格出售普通股,我们可以指示Maxim不要出售普通股。我们或Maxim可以在接到通知后暂停普通股发行,并受其他条件的限制。
我们将向Maxim支付现金佣金,以支付其代理出售我们普通股的服务。Maxim有权按根据分销协议出售的每股销售总价的3.0%的佣金率获得赔偿。由于没有最低发行金额的要求作为结束此次发行的条件,因此我们的实际公开发行金额、佣金和收益(如果有)目前无法确定。我们还同意偿还Maxim的某些特定费用,包括其法律顾问的合理和有据可查的费用和支出,金额不超过(A)40,000美元,用于设立此次市场发售,以及(B)此后按季度偿还2,500美元(此类批准不得被无理扣留、附加条件或延迟)。吾等估计,本招股说明书补编项下发售的总开支(不包括根据分销协议条款应付予Maxim的赔偿及补偿)约为123,500美元。
出售普通股的结算将在任何出售日期后的第二个营业日进行,或在我们与Maxim就特定交易达成一致的其他日期进行,以换取向我们支付净收益。本招股说明书附录中所设想的我们普通股的销售将通过存托信托公司的设施或我们与Maxim可能达成一致的其他方式进行结算。不存在以第三方托管、信托或类似安排接收资金的安排。
Maxim将根据分销协议规定的条款和条件,按照其销售和交易惯例,尽其商业上合理的努力,征集购买普通股股份的要约。在代表我们出售普通股时,Maxim将被视为证券法意义上的“承销商”,Maxim的补偿将被视为承销佣金或折扣。我们已同意向Maxim(及其合伙人、成员、董事、高级管理人员、员工和代理人)提供某些民事责任的赔偿和贡献,包括证券法下的责任。
我们将根据证券法和交易法规定的义务,报告根据分销协议出售的普通股数量、向我们支付的净收益以及我们向Maxim支付的与出售我们的普通股相关的补偿。
根据分销协议发售本公司普通股将在分销协议许可的分销协议终止时终止。我们和Maxim各自可以在提前十天通知的情况下随时终止经销协议。
Maxim及其附属公司未来可能会为我们、我们的子公司和我们的附属公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务,他们未来可能会为此收取常规费用。在M规则要求的范围内,Maxim将不会在本招股说明书附录项下的发售期间从事任何涉及我们普通股的做市活动。
本招股说明书副刊及随附的招股说明书电子格式可在Maxim维护的网站上查阅,Maxim可能会以电子方式分发本招股说明书副刊及随附的招股说明书。
法律事务
在此提供的普通股的有效性将由Gibson,Dunn&Crutcher,LLP为我们传递。与此次发行相关的某些法律问题将由纽约的Ellenoff Grossman&Schole LLP为Maxim传递。
专家
截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合财务报表以及2019年12月31日止两年的每一年度的综合财务报表均以引用方式并入本招股说明书补编中,该综合财务报表是依据独立注册会计师事务所BDO USA,LLP的报告(综合财务报表的报告包含关于本公司作为持续经营企业继续经营的能力的说明性段落)而并入本招股说明书附录的,该报告通过引用并入本招股说明书附录中,并获得上述公司作为审计和会计专家的授权。
在那里您可以找到更多信息
我们向证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们还根据证券法提交了关于本招股说明书副刊和随附的招股说明书提供的证券的S-3表格注册声明,包括证物。本招股说明书副刊及随附的招股说明书是该注册说明书的一部分,但不包含注册说明书或证物中包含的所有信息。您可以在互联网上的由SEC维护的网站www.sec.gov上找到我们向SEC提交的公开文件。
以引用方式并入某些资料
美国证券交易委员会允许公司通过引用将公司提交给证券交易委员会的信息合并,这意味着公司可以通过让您查阅这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入的文件包括:
1. |
公司截至2019年12月31日财年的Form 10-K年度报告; |
2. |
公司截至2020年3月31日、2020年6月30日的10-Q表格季度报告; |
3. |
公司关于附表14A的最终委托书,于2020年4月13日提交给证券交易委员会; |
4. |
该公司于2020年提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告日期如下:1月7日、2月10日、3月26日、4月13日、5月13日、5月19日、8月13日; |
5. |
根据“交易法”第12条于2012年7月24日向委员会提交的8-A表格注册说明书中包含的公司普通股说明,包括为更新该说明而提交的任何修订或报告;以及 |
6. |
本招股说明书所属的注册说明书生效日期之后,本公司根据“交易所法”第13(A)、13(C)、14和15(D)条提交的所有文件,只要本公司向SEC“提供”且未“提交”的所有文件均不被视为在此引用并入本招股说明书。 |
就本注册声明而言,包含在通过引用并入或被视为在此并入的文件中的任何声明应被视为已修改或被取代,只要本文或任何其他随后提交的文件中包含的声明修改或取代了该声明,所述其他随后提交的文件也通过引用被并入或被视为通过引用并入本文。任何如此修改或被取代的声明不应被视为本注册声明的一部分,除非被如此修改或取代。除非表格8-K明确规定相反,否则在任何情况下,根据表格8-K第2.02或7.01项提交的任何信息都不会被视为通过引用并入。
本公司将免费向每位获交付本招股章程副本的人士(包括任何实益拥有人)提供一份本招股章程内以引用方式并入本招股章程的任何及所有资料(该等文件的证物除外)的副本,除非该等证物特别以引用方式并入本招股章程所并入的资料内。请直接向华盛顿州西雅图斯普林街107号阿托萨治疗公司的秘书提出,邮编:98104。您也可以在我们网站www.atossaTreateutics.com的“投资者关系”部分找到这些文件。本招股说明书并不包括本公司网站上的资料。
本招股说明书中的信息不完整,可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
待完成,日期为2020年9月2日
初步招股说明书
Atossa治疗公司
$100,000,000
普通股
优先股
债务证券
权证
根据本招股说明书,我们可能会不时发行和出售不确定数量的普通股、优先股、债务证券和认股权证。我们可以单独发售这些证券,也可以与本招股说明书登记的其他证券一起发售。我们将在招股说明书副刊中描述我们正在发行和出售的证券,以及这些证券的具体条款。
我们可以按发行时确定的金额、价格和条款发售这些证券。我们可以通过我们选择的代理商,或者通过我们选择的承销商和交易商,直接将证券出售给您。如果我们使用代理人、承销商或交易商出售证券,我们将在招股说明书副刊或销售协议招股说明书中点名并描述他们的补偿。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易,代码为“ATOS”。2020年8月28日,我们普通股在纳斯达克资本市场的最新销售价格为每股2.63美元。敬请索取我们普通股的最新市场报价。
我们的主要执行办公室位于华盛顿州98104,西雅图斯普林街107号。
投资我们的证券是有风险的。你应该仔细考虑一下危险因素从第页开始5在您投资我们的证券之前,请先阅读这份招股说明书。
证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2020年
目录
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页 |
关于这份招股说明书 |
2 |
关于前瞻性陈述的说明 |
3 |
关于公司的情况 |
4 |
危险因素 |
6 |
收益的使用 |
6 |
配送计划 |
7 |
股本说明 |
8 |
债务证券说明 |
10 |
手令的说明 |
14 |
单位说明 | 15 |
专家 |
16 |
法律事务 |
16 |
在那里您可以找到更多信息 |
17 |
通过引用并入的信息 |
18 |
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分,该声明利用了搁置注册流程。根据搁置登记程序,我们可以提供普通股和优先股的股票、各种系列的债务证券和认股权证,以根据本招股说明书不时购买总价值高达100,000,000美元的任何此类证券,价格和条款将由发售时的市场条件决定。这份招股说明书为您提供了我们可能提供的证券的概括性描述。每当吾等发售某类或一系列证券时,吾等将提供一份招股说明书附录(该条款包括随注册说明书提交的销售协议招股说明书,本招股说明书是该说明书的一部分),描述该证券的具体金额、价格及其他重要条款。
我们也可能授权向您提供一份或多份免费撰写的招股说明书,这些招股说明书可能包含与这些产品相关的重要信息。招股说明书、副刊或免费撰写的招股说明书可能包括对适用于我们或所提供证券的风险或其他特殊考虑因素的讨论。招股说明书副刊或免费撰写的招股说明书也可以增加、更新或更改本招股说明书中的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书副刊中的信息有任何不一致之处,您必须以招股说明书副刊中的信息为准。请仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书附录,以及本招股说明书中“哪里可以找到更多信息”标题下描述的其他信息。本招股说明书除非附有招股说明书附录,否则不得用于发行或出售任何证券。
吾等并无授权任何经纪交易商、销售人员或其他人士提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程及随附的本招股章程附录所载或纳入的资料或陈述除外。您不得依赖本招股说明书或随附的任何招股说明书附录中未通过引用包含或并入的任何信息或陈述。本招股说明书及其随附的任何附录不构成出售或征求购买证券的要约,本招股说明书及随附的本招股说明书的任何附录也不构成向任何在任何司法管辖区向任何人出售或征求购买证券的要约,而向任何人提出此类要约或要约都是非法的。本招股说明书及任何随附的招股说明书副刊中包含的信息仅说明封面上规定的日期,您应假定,即使本招股说明书及任何随附的招股说明书副刊在稍后的日期交付或出售证券,该等信息也可能不反映我们业务、财务状况、运营结果和前景的后续变化。
关于前瞻性陈述的说明
本招股说明书和通过引用纳入其中的文件除包含历史信息外,还包含某些信息、假设和讨论,这些信息、假设和讨论可能构成经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节所指的前瞻性陈述。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法”中的安全港条款作出这些声明。这些陈述会受到某些风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预测或预期的结果大相径庭。尽管我们相信,截至本招股说明书发布之日,我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的,但我们不能向您保证,本招股说明书中陈述的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们通常通过使用“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”等前瞻性词汇或这些词汇的负面版本或其他类似词汇来识别这些前瞻性陈述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
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正在进行的冠状病毒大流行的影响,以及大流行对我们的供应链、临床试验登记和时机以及我们进入资本市场的能力产生负面影响的程度; |
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我们是否能够获得美国食品和药物管理局(“FDA”)和外国监管机构的批准,开始我们的临床试验,包括我们计划的新冠肺炎试验,以及销售、营销和分销我们正在开发的疗法; |
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我们成功启动和完成正在开发的候选药物的临床试验的能力,包括我们的口服和外用endoxifen(三苯氧胺的活性代谢物); |
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我们的产品和药物开发活动和临床试验的成功、成本和时间,包括我们使用口服endoxifen的研究是否会招收足够数量的受试者,或者是否会及时完成,或者根本不会; |
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我们会否成功展开及完成口服依多昔芬以降低乳房X光摄影密度的临床试验,以及研究是否能达到目标; |
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我们与第三方供应商、制造商和服务提供商(包括临床研究机构)签订合同的能力,以及他们充分履行合同的能力; |
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我们成功开发新疗法并将其商业化的能力,目前正在开发中,或我们可能在未来和目前预期的时间框架内确定的新疗法; |
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我们有能力在我们的保险单的承保范围、范围和范围内,及时成功地为未来可能提起的诉讼和其他类似的投诉辩护; |
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我们建立和维护覆盖我们产品的知识产权的能力; |
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我们对联邦、州和外国监管要求的期望,以及我们满足这些要求的能力; |
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我们对我们的产品和服务可能针对的市场规模和特征的估计的准确性; |
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最后研究结果会否与我们可能公布的初步研究结果有所不同; |
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我们对未来财务业绩、费用水平和资金来源的预期; |
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我们吸引和留住关键人才的能力;以及 |
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我们筹集资金的能力。 |
本招股说明书亦包含由独立各方及吾等提供的有关市场规模及增长的估计及其他统计数据,以及其他行业数据。本招股说明书中所作的这些陈述和其他前瞻性陈述均为截至陈述发表之日的陈述。我们在本招股说明书中的警示性陈述中包含了重要因素,特别是在题为“风险因素”的章节中,我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述不反映在本招股说明书日期之后可能影响我们业务的任何新信息、未来事件或情况的潜在影响。除非法律另有要求,否则我们不打算在陈述发表之日之后更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。
关于公司的情况
我们是一家临床阶段的生物制药公司,寻求在重要的未得到满足的医疗需求领域发现和开发创新药物,重点是冠状病毒(“新冠肺炎”)和乳腺癌。我们正在开发的两种新冠肺炎药物是AT-H201,用于改善中重度患者的肺功能,住院的新冠肺炎患者通过吸入治疗,以及AT-301,一种供病情不足以需要住院的新冠肺炎患者使用的鼻喷剂。我们正在开发的乳癌药物是endoxifen,它主要在两种情况下开发:一种是在乳癌诊断和手术之间的“机会之窗”降低乳癌患者的肿瘤细胞活性;另一种是为乳房X光造影密度较高的妇女降低密度和/或作为乳房X光检查的辅助手段。
领先项目摘要
我们的四个主要项目摘要如下:
AT-H201。AT-H201是FDA之前批准用于治疗其他疾病的两种药物的专利组合。目的:改善中、重度新冠肺炎住院患者雾化吸入治疗后的肺功能损害。冠状病毒必须采取五个已知的关键步骤来向细胞发出信号,使其打开并让病毒进入。AT-H201被设计成通过阻断所有这五个步骤来发挥“化学疫苗”的功能,类似于注射疫苗时抗体的预期作用。
2020年5月,我们完成了AT-H201的体外实验,结果表明AT-H201组分对Vero细胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用,这是目前用于研究冠状病毒感染性的标准细胞类型。研究发现,AT-H201组分的效力至少是瑞希韦的4倍,比羟基氯喹至少高20倍。通过显微镜检查SARS-CoV-2在Vero细胞中引起的细胞病变效应来测定其效力。开发结合了FDA之前批准的药物的新药,通常需要对新药的个别成分以及新药中各成分的组合进行临床前和临床研究。
我们最近向FDA申请开始AT-H201的临床试验。FDA已经要求我们在批准这项研究之前提交更多关于AT-H201的临床前和其他信息。我们正在向FDA提供必要的信息,预计将在2020年下半年获得FDA的批准,开始AT-H201的一个成分的初步临床研究。
AT-301。AT301是我们的专利药物,用于新冠肺炎确诊后立即鼻腔给药,但症状尚未严重到需要住院治疗的程度。居家使用,可以主动减轻新冠肺炎的症状,减缓感染率,使人的免疫系统更有效地对抗新冠肺炎。我们还打算进行测试,以确定AT-301是否可以用作预防或减轻SARS-CoV-2的预防药物,目的是使其成为“通往疫苗的桥梁”,并在下一阶段的冠状病毒大流行中发挥作用。
由于许多新冠肺炎患者是通过鼻腔感染的,正在开发具有鼻腔喷雾给药机制的AT-301号。总的来说,AT-301的成分被认为有助于维持鼻腔内的保护性粘膜样层,既具有抗病毒特性,又具有保护性粘膜样屏障,这可能由于它们干扰鼻腔和上呼吸道的病毒刺突蛋白,导致新冠肺炎患者的传染性降低,症状减轻。我们的喷鼻剂配方AT-301被设计为含有潜在地阻止SARS-CoV-2病毒进入鼻上皮细胞的基因蛋白的成分,方法是干扰宿主蛋白酶激活的尖峰蛋白,通过静电机制掩蔽受体结合域(RBD),以及提供通用的粘附性上皮屏障。
2020年7月,我们完成了AT-301的体外实验,结果表明AT-301在实验室培养条件下对Vero细胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用。
我们已经与澳大利亚CRO Avance Clinic签约进行AT-301的第一阶段研究,该研究设计为AT-301鼻腔喷雾剂的双盲、随机和安慰剂对照的安全性研究,对象为32名健康成人,分为两个研究组。A部分由两个单剂量队列组成,要么接受主动治疗AT-301b,要么接受两次剂量的安慰剂比较剂AT-301a。B部分为多剂量组,队列接受AT-301a或AT-301b治疗14天,每次两次。本研究的主要目的是评价单剂量和多剂量AT-301鼻腔滴注给药的安全性和耐受性。次要目标是评估通过鼻腔滴注AT-301后局部刺激和支气管痉挛的发生率和严重程度。这项研究始于2020年8月。
我们已经提交了AT-H201的临时专利申请,用于治疗新冠肺炎患者,以及AT-301的临时专利申请,用于治疗被诊断为新冠肺炎或通过鼻腔喷雾预防新冠肺炎的患者。
恩多昔芬治疗MBD。在美国,MBD是一个新兴的公共卫生问题,影响着1000多万女性。其他人进行的研究表明,MBD会增加患乳腺癌的风险,减少MBD可以降低乳腺癌的发病率。2019年12月,我们与斯德哥尔摩南方总医院签约,对患有MBD的绝经前妇女进行了一项双盲、安慰剂对照的2期口服研究,剂量将超过6个月。我们预计将于2020年下半年获得监管部门的批准,并在斯德哥尔摩开设这项研究。即将在斯德哥尔摩进行的这项研究还需得到欧洲医疗产品管理局(“MPA”)的批准,并在新冠肺炎诊所关闭后重新开放斯德哥尔摩的乳房X光检查诊所。
2019年6月,我们报告了对专有的每日外用Enoxifen减少MBD的第2期研究的初步分析,结果显示,在每天20 mg的剂量水平下,MBD显著(p=0.02)和迅速减少。每日外用20 mg的内毒素组平均减少14.3%,差异有统计学意义(p=0.02)。低剂量组(10 Mg)MBD平均减少9.0%,但差异无统计学意义。接受20毫克局部用药的参与者中,大约70%的人经历了MBD的减少,其中,MBD的平均减少为27%。然而,这项研究中的许多参与者都经历了不良皮肤反应,并退出了研究。我们计划一旦完成口服Enoxifen以减少MBD的第二阶段研究,就重新评估我们的外用Enoxifen的开发策略。
艾多昔芬用于机会之窗。我们目前正在澳大利亚进行一项第二阶段研究,时间间隔于诊断和手术之间。这项研究将招募多达25名新诊断的ER+和人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)1或2期浸润性乳腺癌患者,需要乳房切除术或肿块切除术。患者接受Atossa专有的口服endoxifen至少14天,从诊断时到手术当天。主要终点是确定口服依多昔芬是否降低了Ki-67测定的肿瘤活性。次要终点是安全性和耐受性,以及评估研究药物对雌激素和孕激素受体表达水平的影响。对细胞活动的其他标记物的影响也将被探讨。第二阶段研究由Avance临床公司代表Atossa进行,该公司成功地完成了Atossa公司的endoxifen的四项第一阶段研究。
在2020年5月,我们报告了口服艾多昔芬在机会之窗的第二阶段研究的中期结果。根据Ki-67的测量,在最初的22天剂量中,肿瘤细胞增殖减少了约74%,具有统计学意义(p=0.031)。Ki-67是公认的乳腺癌细胞增殖的标准测量方法。这项研究的目的是确定Atossa的口服endoxifen是否通过包括Ki-67在内的几个生物标记物来衡量是否降低了乳腺癌细胞的增殖。这项开放标签研究的目的是允许对Ki-67的变化进行中期分析。要求在8名患者中至少有2名患者实现有意义的Ki-67改变。6例患者中有6例(100%)Ki-67显著降低。这些结果的摘要包括:
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在最初的活检和手术之间的机会窗内,每个患者的Ki-67都降低了50%以上,总体相对降低了74%。 |
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6例患者治疗后Ki-67均低于25%。在一篇题为“乳腺癌不同截止水平Ki-67的预后价值:对64,196名患者的系统回顾和荟萃分析”的论文中,Ki-67是预测ER+乳腺癌患者总体生存的独立预后价值。在这项系统回顾和荟萃分析中,Ki-67水平低于25%与死亡风险最低相关。 |
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治疗时间16~40天,平均22天。 |
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没有安全性或耐受性问题,包括血管舒缩症状,如潮热和盗汗,这通常是服用他莫昔芬的患者的耐受性挑战。 |
这项研究继续开放招生。
关于艾多昔芬
艾多昔芬是他莫昔芬的活性代谢物,他莫昔芬是FDA批准的治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。2017年,我们在48名健康女性身上成功完成了我们的专有口服和外用制剂endoxifen的第一阶段安慰剂对照临床试验,支持了该药物的持续开发。没有临床上有意义的安全信号,也没有临床上有意义的不良事件,口服和外用的艾诺昔芬耐受性都很好。在这项研究的局部手臂中,血液中检测到低但可测量的内毒素水平,这是一种剂量依赖的方式。在这项研究的口服手臂中,参与者表现出剂量依赖性的内多昔芬水平,达到或超过了公布的治疗水平。在这项研究中,每天口服艾多昔芬的患者达到稳态血清艾多昔芬水平的中位时间约为7天。已发表的文献表明,患者每天口服三苯氧胺可能需要大约50到200天的时间才能达到稳定的内多昔芬水平。
在2020年5月,我们报道了最新的法规更新,FDA最近提供了关于口服endoxifen以减少MBD的临床路径的书面意见。输入是根据IND前会议的要求提供的,该会议定于2020年4月30日举行。从FDA收到的意见非常有用,将为我们在美国和瑞典斯德哥尔摩的临床试验战略和研究设计提供参考,我们正计划在那里进行一项关于使用口服endoxifen来减少MBD的第二阶段研究。
恩多昔芬的同情使用
2018年12月,我们开始向绝经前雌激素受体阳性(ER+)、缺乏CYP2D6功能的乳腺癌患者提供口服endoxifen,该患者接受FDA批准的扩大准入、单一患者或“同情使用”计划。这种治疗方法的目的是在手术前降低癌细胞的活性。患者在手术前每天服用我们的口服艾多昔芬约三周。没有安全或耐受性问题,她的手术顺利完成。基于肿瘤细胞的雌激素受体活性和Ki-67降低50%,癌细胞的生物活性降低。FDA还根据同情使用计划,允许这名患者在手术后使用我们的endoxifen,作为她乳腺癌长期治疗方案的一部分。我们专有的口服艾多昔芬仅限于该患者使用。在2020年7月,我们报道了这位患者的最新情况,他在手术后接受了18个月的艾多昔芬治疗。到目前为止,患者没有乳腺癌复发,在定期实验室血液测试中没有与治疗相关的变化,治疗耐受性良好,包括没有典型的血管运动症状(盗汗和潮热)。
其他程序
我们正在评估endoxifen预防和/或减少男性乳房增大和疼痛的女性乳房发育。我们成功地完成了在澳大利亚男性患者中使用endoxifen的1期研究。艾多昔芬也正在接受评估,用于治疗乳腺癌手术后的患者,以防止复发。我们还没有开始这一潜在适应症的临床研究。
我们还在开发我们的专有导管内递送技术,以潜在地针对靠近乳腺导管内乳腺癌部位的治疗方案进行输送,包括Fulvestrant、免疫疗法和嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T疗法)。2019年,我们与约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)签订了合同,使用我们的导管内技术进行一项第二阶段研究,以交付Fulvestrant。
在回顾了我们使用endoxifen的最新临床进展和我们的新冠肺炎计划的潜在机会之后,我们得出结论,与我们正在进行的利用我们的导管内微导管技术使用fulvestrant治疗早期乳腺癌相比,向我们的endoxifen和新冠肺炎计划分配更多的资源会给我们的股东带来更大的潜在回报。因此,我们将停止使用我们的导管内给药技术的fulvestrant研究,这样我们就可以将资源集中在我们的endoxifen研究和我们的新冠肺炎计划上。
危险因素
投资者应慎重考虑风险和不确定性,以及本招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书中的所有其他信息,包括我们在提交给我们的最新的10-K表格年度报告(可能会不时修订)和后续文件(包括我们最新的10-Q表格季度报告)中“风险因素”项下讨论的风险和不确定因素,这些报告通过引用并入本文。所有这些“风险因素”在此全部引用作为参考。这些风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响。我们普通股的交易价格可能会因为这些风险中的任何一种而下跌,您的投资可能会全部或部分损失。本招股说明书和合并文件还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素,包括本招股说明书中提到的风险,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
收益的使用
我们将保留广泛的自由裁量权来使用我们在此提供的证券的净收益。除招股说明书附录中所述外,我们目前预计将出售我们在此提供的证券的净收益主要用于一般公司目的,包括但不限于,为我们正在进行的和未来开发我们正在开发的药物和设备提供资金,以及用于一般和行政费用。我们也可以使用净收益的一部分来偿还未偿债务(如果有的话),和/或收购或投资于补充业务、产品和技术。此外,我们可能会不时评估收购机会,并与其他公司进行相关讨论。在净收益使用之前,我们打算将净收益投资于短期、有息的投资级证券。
配送计划
我们可能会不时以一种或多种方式出售本招股说明书涵盖的证券。然而,注册本招股说明书所涵盖的证券并不意味着一定会发售或出售这些证券。
我们可以单独出售证券,也可以一起出售:
·通过一家或多家承销商或交易商公开发行并由其出售;
·直接面向投资者;或
·通过特工。
我们可能会不时出售证券:
·以一个或多个固定价格进行一次或多次交易,该价格可能会不时改变;
·按销售时的市价计算;
·按与这种现行市场价格相关的价格计算;或
·以协商好的价格。
我们将在招股说明书副刊中说明证券的分销方式和发行条款。任何允许或重新允许或支付给经销商的折扣或优惠可能会不时更改。
如果承销商被用于任何证券的销售,承销商将为自己的账户购买这些证券,并可能在上述一项或多项交易中不时转售。证券可以通过以主承销商为代表的承销团向公众发行,也可以由承销商直接发行。一般来说,承销商购买证券的义务将受先决条件的约束,如果承销商购买了任何证券,则承销商将有义务购买所有证券。我们可以聘请与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股说明书附录中说明任何此类关系的性质,并指明承销商的名字。
吾等可授权承销商、交易商或代理人征求某些购买者的要约,以便根据规定在未来指定日期付款和交付的延迟交付合同,以招股说明书附录中规定的公开发行价向吾等购买证券。这些合同将只受招股说明书附录中规定的条件的约束,招股说明书附录将列出我们为征集这些合同而支付的任何佣金。
我们可能与第三方进行衍生品交易,或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书副刊注明,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券,包括卖空交易。如果是这样的话,第三方可以使用我们质押的或从我们或其他人借来的证券来结算该等销售或结算任何相关的未平仓股票借款,并可使用从我们那里收到的证券来结算该等衍生品,以平仓任何相关的未平仓股票借款。此类出售交易的第三方将是承销商,并将在适用的招股说明书附录或生效后的修正案中确定。
根据我们与承销商、交易商和代理人之间的协议,承销商、交易商和代理人可能有权就某些民事责任(包括证券法下的责任)或就承销商、交易商或代理人支付的款项获得赔偿。
我们可能会授予参与证券分销的承销商购买额外证券的选择权,以弥补与分销相关的超额配售(如果有的话)。
承销商、交易商或代理人可以折扣、优惠或佣金的形式从我们或我们的购买者那里获得与证券销售相关的补偿。根据证券法,这些承销商、交易商或代理人可能被视为承销商。因此,承销商、交易商或代理人收到的转售折扣、佣金或利润可能被视为承保折扣和佣金。招股说明书附录将指明任何此类承销商、交易商或代理人,并描述他们从我们那里获得的任何赔偿。任何首次公开发行(IPO)价格以及允许或重新允许或支付给交易商的任何折扣或优惠可能会不时改变。
除非相关招股说明书附录另有规定,否则我们提供的所有证券(普通股除外)都将是新发行的证券,没有建立交易市场。任何承销商可以在这些证券上做市,但没有义务这样做,并且可以随时停止任何做市行为,恕不另行通知。根据招股说明书附录出售的任何普通股将在纳斯达克资本市场或我们普通股的其他主要市场上市交易。我们可以申请将任何系列的债务证券、优先股或权证在交易所上市,但我们没有义务这样做。因此,任何一系列证券都可能没有流动性或交易市场。
任何承销商均可根据交易所法案下的M规则从事超额配售交易、稳定交易、空头回补交易和惩罚性出价。超额配售涉及超过发行规模的销售,这会产生空头头寸。稳定交易允许出价购买标的证券,只要稳定出价不超过指定的最大值。空头回补交易涉及在分配完成后在公开市场购买证券,以回补空头头寸。惩罚性出价允许承销商在回补交易中购买交易商最初出售的证券以回补空头头寸时,从交易商那里收回出售特许权。这些活动可能会导致证券的价格高于其他情况下的价格。开始后,承销商可以随时停止任何活动。对于此类交易对证券价格可能产生的任何影响的方向或程度,我们不做任何陈述或预测。有关这些活动的描述,请参阅适用招股说明书附录中“承保”或“分销计划”标题下的信息。
可能参与普通股销售的承销商、经纪自营商或代理人可以在正常业务过程中与我们进行交易并为我们提供其他服务,并从中获得补偿。
股本说明
根据本招股说明书,我们可以发售普通股、优先股、各种系列债务证券和认股权证,以购买总价值高达100,000,000美元的任何此类证券,价格和条款将由发售时的市场状况决定。每当我们提供一种证券类型或一系列证券时,我们都会提供招股说明书补充资料,说明证券的具体金额、价格和其他重要条款。
普通股
以下对我们普通股的描述是摘要,并不声称是完整的。本文件须受经修订的公司注册证书(“公司注册证书”)及经修订及重新修订的附例(“附例”)所规限,并受本公司的注册证书(“公司注册证书”)及本公司经修订及重新修订的附例(“附例”)的整体规限,该等附例均以参考方式并入表格10-K的年报内,本附例是该表格的一部分。我们鼓励您阅读我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州公司法(“DGCL”)的适用条款,以获取更多信息。
授权股份。我们被授权发行最多1.75亿股普通股。
表决权。我们普通股的持有者在所有由股东投票表决的事项上有权每股一票。当我们的任何股东会议达到法定人数时,对该事项适当投票的多数(不包括任何弃权或经纪人否决权)的赞成票将是股东对董事选举(将通过适当投票的多数票选出)以外的所有事项的行为,或公司章程、公司注册证书或优先股指定另有规定,或法律另有要求的其他事项的行为,包括股东投票、股东大会和股东大会。
分红。根据可能适用于任何已发行优先股的优惠,我们普通股的持有者有权从合法可用资金中按比例获得董事会可能不时宣布的所有股息(如果有的话)。
其他权利。在公司清算、解散或清盘的情况下,我们普通股的持有者有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产,但须受优先股(如果有的话)的优先分配权的限制。普通股没有优先认购权或转换权。普通股没有适用于赎回或偿债基金的规定。普通股的所有流通股均已全额支付且不可评估。
转移剂。我们普通股的转让代理和登记员是VStock Transfer有限责任公司,地址是纽约伍德米尔拉斐特广场18号,邮编:11598(电话:(212288436);传真:(6465363179))。
上市。我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“ATOS”。
影响公司控制的若干条文
公司注册证书及附例条文。DGCL和我们的公司注册证书及附例中的一些条款可能会使以下交易变得更加困难:
以要约收购方式收购我们;
● |
通过委托书竞争或其他方式收购我们;或 |
● |
免去我们现任官员和董事的职务。 |
这些规定概述如下,旨在阻止强制收购行为和不充分的收购出价,并促进我们管理层的稳定。这些规定还旨在鼓励那些寻求获得对我们的控制权的人首先与我们的董事会进行谈判。
非指定优先股。授权非指定优先股的能力使我们的董事会有可能发行一个或多个具有投票权或其他权利或优惠的优先股系列,这可能会阻碍任何改变我们控制权的尝试的成功。这些条款和其他条款可能具有推迟敌意收购或推迟我们公司控制权或管理层变动的效果。
预先通知程序。我们的章程中有关提名候选人担任董事或在股东会议之前提出新业务的股东提案的预先通知程序规定,股东提案的通知必须在采取行动的会议之前及时以书面形式提交给我们的公司秘书。一般来说,为了及时,通知必须在上一年年会一周年纪念日之前不少于90天也不超过120天到达我们的主要执行办公室。我们的章程对所有这类股东通知的形式和内容都有明确的要求。这些要求可能会阻止股东在年度或特别会议上向股东提出有关提名候选人担任董事或新业务的建议。
特拉华州反收购法规。我们受DGCL第203条的约束。该法禁止特拉华州上市公司在股东成为利益股东之日起三年内与该股东进行任何业务合并,除非:
● | 在交易发生之日前,公司董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或者交易; |
● |
在导致该股东成为有利害关系的股东的交易完成后,该有利害关系的股东在交易开始时最少拥有该法团已发行的有表决权股份的85%,但不包括为厘定已发行股份的数目而由身为董事及高级职员的人士所拥有的股份,以及雇员参与者无权秘密决定受该计划规限而持有的股份是否会以投标或交换要约方式投标的股份;或 |
● |
在交易当日或之后,企业合并由董事会批准,并在年度股东大会或特别股东大会上授权,而不是通过书面同意,至少三分之二的已发行有表决权股票(非相关股东拥有)获得赞成票。 |
DGCL第203节将“业务组合”定义为包括:
● |
涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并; |
● |
涉及利害关系人的公司资产百分之十以上的出售、转让、质押或其他处置; |
● |
一般而言,导致公司向有利害关系的股东发行或转让其任何股票的任何交易;或 |
● |
有利害关系的股东从公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益中获得利益。 |
一般而言,DGCL第203条将“有利害关系的股东”定义为实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的实体或个人,以及与该实体或个人有关联或由该实体或个人控制或控制的任何实体或个人。
优先股
我们可能会不时地以一个或多个系列发行我们的优先股。根据我们的公司注册证书,我们的董事会有权在不需要股东采取进一步行动的情况下,指定一个或多个系列的最多10,000,000股优先股,并确定授予或施加于优先股的权利、优先股、特权、资格和限制,包括股息权、转换权、投票权、权利和赎回条款、清算优先权和偿债基金条款,这些条款中的任何一个或全部可能大于普通股的权利。
如果我们发行优先股,我们将在与该系列相关的指定证书中确定我们根据本招股说明书和适用的招股说明书附录出售的每个系列的优先股的权利、优先股、特权、资格和限制。如果我们发行优先股,我们将在注册说明书中引用描述我们在发行相关系列优先股之前提供的一系列优先股条款的任何指定证书的形式,作为本招股说明书的一部分。我们敦促您阅读与我们可能提供的任何系列优先股相关的招股说明书补充资料,以及包含适用系列优先股条款的完整指定证书。
A系列初级参股优先股。关于我们的2014年5月19号股东权利计划,公司指定750,000股A系列初级参与优先股,通过向特拉华州国务卿提交指定证书,每股面值0.001美元。股东权利协议规定,2014年5月26日登记在册的所有股东每持有一股我们的普通股,将获得一项优先股购买权的免税分配。每项权利都附属于相关的普通股,并与普通股进行交易。只有在下列情况之一发生时,这些权利才可行使:(1)某人通过收购15%或更多普通股的实益所有权成为“收购人”(或者,如果某人在股东权利协议签署之日实益拥有我们普通股15%或更多股份,则通过收购相当于当时已发行普通股2.0%的额外股份的实益所有权);或(2)某人发起要约收购,如果收购完成,将导致该人成为收购人。如果某人成为收购人,每项权利将使持有者(收购人和某些关联方除外)有权以相当于权利行使价格两倍的市值购买我们普通股的若干股票。每项权利的初始行使价格为15.00美元,因此每个行使权利的持有者(收购人和某些相关方除外)将有权获得价值30.00美元的我们的普通股。如果在个人成为收购人后的任何时间,公司在合并或类似的企业合并交易中被收购, 每一权利持有人(收购人和某些相关方除外)将有权购买类似数额的收购人的股票。
A系列可转换优先股。在2017年4月的融资中,我们指定10,000,000股授权优先股中的4,000股为A系列可转换优先股。截至本招股说明书发布之日,A系列可转换优先股没有流通股。
B系列可转换优先股。在2018年5月的配股发行中,我们指定10,000,000股授权优先股中的20,000股为B系列可转换优先股。截至本招股说明书发布之日,B系列可转换优先股流通股为626股。
债务证券说明
我们可以不时地以一个或多个系列发行债务证券,作为优先或次级债券,或者作为优先或次级可转换债券。虽然我们下面概述的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何债务证券,但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述我们可能提供的任何债务证券的特定条款。招股说明书附录中提供的任何债务证券的条款可能与以下描述的条款不同。除文意另有所指外,每当我们提及契约时,我们亦指指明某一特定系列债务证券条款的任何补充契约。
我们将根据我们与招股说明书附录中指定的受托人订立的契约发行债务证券。该契约将根据修订后的1939年“信托契约法”(“信托契约法”)获得资格。我们已经提交了契约表格作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物,包含所提供债务证券条款的补充契据和债务证券表格将作为证物提交给注册说明书,本招股说明书是其中的一部分,或者将通过引用纳入我们提交给证券交易委员会的报告中。
以下债务证券和债权证的重大条款摘要受适用于特定系列债务证券的债权证的所有条款的约束,并通过参考其全部条款加以限定。我们敦促您阅读适用的招股说明书补充资料和任何与我们根据本招股说明书可能提供的债务证券相关的免费撰写的招股说明书,以及包含债务证券条款的完整契约。
一般信息
该契约不限制我们可以发行的债务证券的数量。它规定,我们可以发行不超过我们授权的本金的债务证券,并且可以使用我们指定的任何货币或货币单位。除对合并、合并及出售契约所载全部或实质上所有吾等资产的限制外,契约条款并不包含任何契诺或其他条文,旨在向任何债务持有人提供证券保障,使其免受吾等的业务、财务状况或涉及吾等的交易的改变。
我们可以将根据契约发行的债务证券作为“贴现证券”发行,也就是说,它们可以低于其声明本金的折扣价出售。这些债务证券以及其他不打折发行的债务证券,由于债务证券的利息支付和其他特征或条款,出于美国联邦所得税的目的,可能会以“原始发行折扣”或OID发行。适用于以OID发行的债务证券的重大美国联邦所得税考虑因素将在任何适用的招股说明书附录中更详细地描述。
我们将在适用的招股说明书补充资料中说明正在发售的一系列债务证券的条款,包括:
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该系列债务证券的名称; |
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对可能发行的本金总额的任何限制; |
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到期日; |
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该系列债务证券的形式; |
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任何担保的适用性; |
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债务证券是有担保的还是无担保的,以及任何有担保的债务的条款; |
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债务证券的等级是否为优先债、优先次级债、次级债或其任何组合,以及任何从属条款; |
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如果该等债务证券的发行价格(以其本金总额的百分比表示)为本金以外的价格,则指在宣布加速到期时应付的本金部分,或(如适用)该等债务证券本金中可转换为另一证券的部分或厘定任何该等部分的方法;(三)发行该等债务证券的价格(以本金总额的百分比表示)为本金以外的价格的,即在宣布加速到期时应付的本金部分,或(如适用)可转换为另一证券的本金部分或厘定该部分的方法; |
• |
利率可以是固定的,也可以是浮动的,或者确定利率和开始计息的日期,付息日期和付息日的定期记录日期或者确定方法; |
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我方有权延期支付利息和任何此类延期期限的最长期限; |
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如果适用,根据任何任选或临时赎回条款和该等赎回条款的条款,我们可以选择赎回该系列债务证券的一个或多个日期,或赎回该系列债务证券的一个或多个期限,以及赎回该系列债务证券的价格; |
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根据任何强制性偿债基金或类似基金条款或其他规定,我们有义务赎回或根据持有人选择购买该系列债务证券的一个或多个日期(如果有),以及我们有义务赎回该系列债务证券的一个或多个价格,以及支付该等债务证券的货币或货币单位; |
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我们将发行该系列债务证券的面额,如果面值不是1,000美元及其任何整数倍的话; |
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与该系列债务证券的任何拍卖或再营销有关的任何和所有条款(如果适用),以及我们对该等债务证券的义务的任何担保,以及与该系列债务证券的营销有关的任何其他条款; |
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该系列的债务证券是全部还是部分以全球证券或证券的形式发行;该等全球证券或该等证券可全部或部分交换为其他个别证券的条款及条件(如有的话);以及该等全球证券或该等证券的保管人; |
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如适用,有关转换或交换该系列任何债务证券的规定,以及该等债务证券将可如此转换或交换的条款和条件,包括适用的转换或交换价格,或如何计算和调整,任何强制性或任选(由我们或持有人选择)转换或交换特征,适用的转换或交换期限,以及任何转换或交换的结算方式; |
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除全额本金外,该系列债务证券本金中应在申报加速到期时支付的部分; |
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对适用于正在发行的特定债务证券的契约进行补充或更改,其中包括合并、合并或出售契约; |
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证券违约事件的增加或变化,以及受托人或持有人宣布该证券的本金、溢价(如有)和利息(如有)的权利的任何变化; |
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增加、更改或删除与契约失效和法律失效有关的规定; |
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增加或者变更有关契约清偿和解除的规定; |
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经根据该契约发行的债务证券的持有人同意或未经其同意,对与修改该契约有关的条款进行补充或变更; |
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除美元外的债务证券支付货币及确定美元等值金额的方式; |
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根据我们或持有人的选择,是否以现金或额外债务证券支付利息,以及作出选择的条款和条件; |
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条款和条件(如果有的话),我们将根据这些条款和条件,在声明的利息、溢价(如果有的话)和该系列债务证券的本金之外,向联邦税收上不是“美国人”的任何持有人支付金额; |
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对转让、出售或转让该系列债务证券的任何限制;以及 |
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债务证券的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制,契约条款的任何其他补充或更改,以及我们可能要求或根据适用法律或法规建议的任何条款。 |
违约事件与补救措施
除非适用的招股说明书附录中另有说明,任何系列债务证券的违约事件将在契约或适用的补充契约或授权决议中定义为:
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当该系列债务担保到期并应付时,我方未支付利息,且任何此类违约的持续时间为30天; |
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本公司未能在到期、加速、赎回或其他情况下到期支付该系列债务证券的本金或保费; |
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吾等或任何受限制附属公司未能遵守其在该系列债务证券中的任何协议或契诺,或未能遵守该系列债务证券或契据(与其有关)的任何条文,而在吾等从受托人或当时持有该系列未偿还债务证券本金总额至少25%的持有人收到违约通知后60天内,该等违约情况持续60天(除非该契约的条文涉及合并、合并、出售、租赁、转让或以其他方式处置吾等的全部或几乎全部资产(或适用的补充契约或授权决议中指定的任何其他条款),这将在发出通知但不经过时间的情况下构成违约事件); |
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对吾等或吾等任何受限制附属公司(或吾等或吾等任何受限制附属公司担保的付款)所借款项(或由吾等或吾等任何受限制附属公司担保)的任何按揭、契据或票据下的违约,不论该等债务或担保现已存在或在吾等发行债务证券之日后产生,亦不论该等债务或担保是在吾等发行债务证券之日后存在或产生的,如该欠款:(A)因没有在该欠款所规定的最终到期日的宽限期届满前偿付该等债项的本金所致(“欠款”);(B)如该欠款是由以下原因造成的:(A)该欠款没有在该欠款发生当日的宽限期届满前偿付该等债项的本金;或(B)导致该债项在其明示到期日之前加速,而该债项并未在该期间内及在该通知提供后获得清偿,或该加速债项已获治愈、宽免、撤销或废止,而在每宗个案中,任何该等债项的本金,连同任何其他该等债项的本金(而该等其他债项是根据该等债项而拖欠付款或已如此加速到期的),合计总额为$5000万或以上;或 |
• |
某些破产、资不抵债或重组事件发生在我们或作为重要子公司的任何受限子公司(如契约中的定义)。 |
该契据将规定,受托人如认为为任何系列债务证券的持有人的利益着想,可不就该系列债务证券的任何失责(如有的话)支付本金或利息(如有的话)而向该系列债务证券的持有人发出通知。
该契据将规定,如就任何系列的债务证券发生并持续发生任何失责事件,则受托人或持有该系列当时未偿还的债务证券本金不少于25%的持有人可宣布该系列的所有债务证券的本金立即到期并须予支付。然而,当时借通知受托人而尚未清偿的该系列债务证券的过半数本金持有人,可免除就该系列债务证券而存在的任何失责及其后果,但在支付本金或利息方面失责的情况除外。任何系列的当时未偿还债务证券的多数本金的持有人可以撤销关于该系列的加速及其后果,但由于不支付该系列的本金或利息而导致的加速除外,前提是撤销不会与任何判决或法令相冲突,并且如果关于该系列的所有现有违约事件已经治愈或放弃。
任何系列债务证券的大部分未偿还本金的持有人将有权指示进行任何法律程序的时间、方法和地点,以寻求受托人就该系列可获得的任何补救措施,但须受契约中规定的限制所规限。
失败
该契约将允许我们终止本契约项下与任何特定系列债务证券有关的所有义务,但支付该系列债务证券的利息和本金以及某些其他义务的义务除外,方法是:
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根据一项不可撤销的信托协议,将款项或政府债务以信托形式存入受托人,款额须足以支付该系列债务证券的本金及利息(如有的话),直至该系列债务证券到期或赎回为止;及 |
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遵守其他条件,包括向受托人提交一份律师意见,大意是,由于我们行使此类权利,持有人将不会确认用于联邦所得税目的的收入、收益或损失,并将按照与其他情况相同的金额、方式和时间缴纳联邦所得税。 |
该契约还将允许我们终止本契约项下与任何特定系列债务证券有关的所有义务,包括支付该系列债务证券的利息和本金的义务,以及某些其他义务,方法是:
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根据一项不可撤销的信托协议,将款项或政府债务以信托形式存入受托人,款额须足以支付该系列债务证券的本金及利息(如有的话),直至到期或赎回为止;及 |
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遵守其他条件,包括向受托人提交一份律师意见,大意是:(A)我们已从国税局收到或已由国税局发布裁决,或(B)自该系列债务证券最初发行之日起,适用的联邦所得税法发生了变化,在这两种情况下,根据律师的意见,持有者将不承认收入,由于我们行使这项权利,我们不会因为联邦所得税的目的而产生收益或损失,因此,我们将按与其他情况相同的金额、方式和时间缴纳联邦所得税。 |
此外,该契约将允许吾等实质上终止本契约项下与特定系列债务证券相关的所有义务,方法是向受托人存入足够在到期或赎回日支付该系列债务证券所有本金和利息的金钱或政府债务,前提是该系列债务证券将在一年内到期并应支付,或将在存款后一年内被要求赎回。
转让和交换权利
持有者只能根据契约转让或交换债务证券。登记员除其他事项外,可要求持有人提供适当的背书和转让文件,并支付法律要求或契据允许的任何税费。
合并、合并或出售
除非我们在招股说明书附录中另有规定适用于特定系列的债务证券,否则该契约将不包含任何限制我们合并或合并,或作为整体或实质上作为整体出售、转让、转让或以其他方式处置我们的资产的能力的契约。然而,该等资产的任何继承人或收购人(我们的子公司除外)必须承担我们在契约或债务证券(视情况而定)项下的所有义务。
修订、补充及豁免
无需通知任何持有人或征得其同意,我们和受托人可以修改或补充一系列的契约或债务证券,以:
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纠正任何含糊、遗漏、缺陷或不一致之处; |
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遵守契约中关于合并、合并、出售、租赁、转让或以其他方式处置我们全部或几乎所有资产的规定; |
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规定契约的具体规定不适用于以前未发行的一系列债务证券,或对仅适用于以前未发行的任何一系列债务证券或以前未发行的一系列额外债务证券的契约的具体规定作出改变;(二)规定契约的具体规定不适用于以前未发行的一系列债务证券,也不适用于仅适用于以前未发行的任何系列债务证券的契约具体规定; |
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创建系列,确立系列条款; |
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除有凭证的债务证券之外或取代有凭证的债务证券,提供无证明的债务证券; |
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就任何一系列债务证券增加一家担保子公司; |
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担保任何一系列债务证券; |
• |
遵守证券交易委员会的要求,以便根据“信托契约法”生效或保持契约的资格; |
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作出任何不会对任何持有人的权利造成不利影响的更改;或 |
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就任何一系列债务证券而言,将契约的规定与最终发售文件一致。 |
除以下讨论的例外情况外,吾等及受托人可在当时未偿还债务证券的持有人书面同意下,修订或补充特定系列的契约或债务证券,而该等债券或债务证券的本金金额至少占多数。此外,当时未偿还的该系列债务证券的过半数本金持有人可免除根据特定系列债务证券或与特定系列债务证券有关的契据的任何现有失责,或免除任何现有的失责,但如发生任何利息或本金的违约事件,则不在此限。这些同意和豁免可以在购买债务证券、投标要约或交换要约时获得。
未经每个受影响的持有人同意,我们和受托人不得:
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降低持有人必须同意修改、补充或豁免的该系列债务证券的数额; |
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降低付息利率或者延长付息时间,包括拖欠利息; |
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降低债务证券的本金或者延长债务证券的固定期限,或者变更赎回或者强制要约回购债务证券的规定; |
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作出任何不利影响持有人根据该等证券的条款将任何债务证券转换或交换为我们的普通股或其他证券、现金或其他财产股份的权利的任何变更;(B)根据该等证券的条款将任何债务证券转换或交换为我们的普通股或其他证券、现金或其他财产的权利; |
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修改债务证券的排名或优先级; |
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对契约中与放弃现有违约、持有人收取债务证券本金和利息付款的权利有关的任何条款,或关于修改或补充特定系列的契约或债务证券的条款(经该系列的持有人书面同意)作出任何更改; |
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免除债务证券在支付本金或利息方面的持续失责或失责事件;或 |
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使任何债务抵押品在债务抵押品中所述以外的地方或金钱上支付,或损害任何债务抵押品持有人在契据允许的情况下提起诉讼的权利。 |
任何持有人参与根据该契约的任何条文所要求或寻求的任何同意的权利,以及我们取得该持有人的任何该等同意的义务,可能须受以下要求所规限:该持有人须在吾等根据该契约指定的记录日期,已是要求或寻求该等同意的债务证券记录的持有人。
执政法
纽约州的法律将管理契约和债务证券。
手令的说明
以下说明,连同我们可能在任何适用的招股章程补充文件和免费撰写的招股章程中包括的额外信息,概述了我们根据本招股说明书可能发行的认股权证的重要条款和条款,这些认股权证可能包括购买普通股、优先股或债务证券的认股权证,并可能按一个或多个系列发行。认股权证可以独立发行,也可以与招股说明书副刊提供的普通股、优先股或债务证券一起发行,也可以与这些证券附在一起或与之分开。虽然我们下面概述的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何认股权证,但我们将在适用的招股说明书附录和任何适用的免费撰写招股说明书中更详细地描述我们可能提供的任何系列认股权证的特定条款。根据招股说明书补充条款提供的任何认股权证的条款可能与以下描述的条款不同。但是,任何招股说明书附录都不会从根本上改变本招股说明书中规定的条款,也不会提供在招股说明书生效时未在本招股说明书中登记和描述的证券。
我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物,或将在我们提交给证券交易委员会的报告中引用认股权证协议形式(如果有的话),包括描述我们在发行相关系列认股权证之前提供的特定系列认股权证条款的认股权证证书形式。以下认股权证及认股权证协议的主要条文摘要须受适用于吾等在本招股说明书下可能提供的特定系列认股权证的认股权证协议及认股权证证书的所有条文所规限,并受其整体规限。我们建议您阅读与我们根据本招股说明书可能提供的特定系列认股权证相关的适用招股说明书补充资料,以及任何相关的免费撰写招股说明书,以及包含认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证证书。
一般信息
我们将在适用的招股说明书补充资料中说明与一系列认股权证相关的条款,包括:
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认股权证的发行价和发行数量; |
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可购买认股权证的货币; |
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如适用,发行认股权证的证券的名称和条款,以及与每份该等证券一起发行的权证数目或该等证券的每笔本金金额; |
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如果适用,权证和相关证券可以单独转让的日期及之后; |
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就购买债务证券的权证而言,指行使一份认股权证可购买的债务证券本金,以及行使该认股权证可购买该本金债务证券的价格和货币; |
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就购买普通股或优先股的权证而言,行使一份认股权证可购买的普通股或优先股(视属何情况而定)的数目,以及行使该等认股权证时可购买该等股份的价格及货币; |
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我们业务的任何合并、合并、出售或其他处置对认股权证协议和认股权证的影响; |
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赎回或赎回认股权证的任何权利的条款; |
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强制行使认股权证的任何权利的条款; |
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对权证行使时可发行证券的行权价格或数量进行变更或调整的任何拨备; |
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认股权证的行使权利开始和到期的日期; |
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权证协议和权证的修改方式; |
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讨论持有或行使认股权证的任何实质性或特殊的美国联邦所得税后果; |
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在行使认股权证时可发行的证券的条款;及 |
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认股权证的任何其他特定条款、优惠、权利或限制或限制。 |
在行使认股权证之前,认股权证持有人将不享有在行使认股权证时可购买的证券持有人的任何权利,包括:
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就购买债务证券的权证而言,收取可在行使时购买的债务证券的本金或溢价(如有的话)或利息的权利,或强制执行适用契据中的契诺的权利;或 |
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就购买普通股或优先股的权证而言,我们有权在清算、解散或清盘时收取股息(如果有的话)或支付款项,或行使投票权(如果有的话)。 |
认股权证的行使
每份认股权证将使持有人有权以我们在适用招股说明书附录中描述的行使价购买我们在适用招股说明书附录中指定的证券。除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则认股权证持有人可以在我们在适用的招股说明书附录中规定的到期日之前的任何时间行使权证。到期日收市后,未行使的认股权证将失效。
除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则认股权证持有人可以按照适用的招股说明书附录的规定,通过交付代表要行使的权证的权证证书和指定的信息,并向权证代理人支付立即可用的资金来行使权证。我们将在认股权证证书背面列出,并在适用的招股说明书中补充认股权证持有人将被要求向认股权证代理人交付与行使认股权证有关的信息。
吾等于收到所需款项及于认股权证代理人的公司信托办事处或适用招股章程附录所示的任何其他办事处妥为填妥及签立的认股权证证书后,将于行使该等权利时发行及交付可购买的证券。如果认股权证证书所代表的认股权证少于所有认股权证,我们将为剩余的认股权证金额签发新的认股权证证书。如果我们在适用的招股说明书补充文件中注明,认股权证持有人可以交出全部或部分认股权证行使价格的证券。
在根据认股权证的行使购买普通股时,该等普通股的持有者将遵守我们修订和重述的公司细则的规定,该条款规定,除任何被排除的人外,任何美国人的受控股份将占我们已发行股本总投票权的9.5%或更多,我们的董事会将在必要的程度上减少他们的总投票权,使该美国人的受控股份在所有已发行和已发行股票的投票权中所占比例低于9.5%。所有这些都在“股本说明-普通股”一节中进一步描述。
执政法
除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定,否则认股权证和认股权证协议将受纽约州法律管辖和解释。
单位说明
我们可以发行由普通股、优先股、债务证券或认股权证的任何组合组成的单位,以购买根据本招股说明书提供的一个或多个系列的普通股、优先股或债务证券的股票。我们可以选择通过我们将根据单独的单元协议签发的单元证书来证明每个系列的单元。我们可以与单位代理商签订单位协议。每个单位代理将是我们选择的一家银行或信托公司。我们将在与特定系列单位相关的适用招股说明书副刊中注明单位代理的名称和地址。
以下描述连同任何适用的招股说明书附录中包含的其他信息,总结了我们在本招股说明书下可能提供的单位的一般特征。你应该阅读任何与所提供的系列单位相关的招股说明书补充资料,以及包含单位条款的完整单位协议。具体的单位协议将包含额外的重要条款,我们将提交作为本招股说明书一部分的注册说明书的附件,或将通过参考我们提交给证券交易委员会的另一份报告,将与本招股说明书下提供的单位相关的每个单位协议的格式作为证物。
如果我们提供任何单位,该系列单位的某些条款将在适用的招股说明书附录中说明,包括但不限于以下条款(视适用情况而定):
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该系列单位的名称; |
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对构成该单位的独立成分证券的识别和描述; |
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发行单位的一个或多个价格; |
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组成该等单位的成分证券可分别转让的日期(如有); |
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讨论适用于这些单位的某些美国联邦所得税考虑因素;以及 |
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单位及其组成证券的其他实质性条款。 |
专家
以引用方式并入本招股说明书的截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合财务报表以及截至2019年12月31日的两年内的每一年的综合财务报表是根据独立注册会计师事务所BDO USA,LLP的报告合并而成的(关于综合财务报表的报告包含关于本公司作为持续经营企业继续经营的能力的说明段落),通过引用并入本招股说明书,并获得上述公司作为审计和会计专家的授权。
法律事务
与本招股说明书提供的证券有效性有关的某些法律问题将由加利福尼亚州旧金山的Gibson,Dunn&Crutcher LLP转交给我们。
在那里您可以找到更多信息
该公司向证券交易委员会提交年度、季度和特别报告、委托书和其他信息。证交会维护一个互联网网站,其中包含我们以电子方式向证交会提交的所有报告和其他信息。该网站地址为Www.sec.gov.
这份招股说明书是我们提交给证券交易委员会的注册声明的一部分。本招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息以及注册说明书的证物。本招股说明书中包含的关于任何合同或其他文件内容的声明不一定完整,在每种情况下,我们都请您参考作为注册声明证物存档的合同或文件副本,每个此类声明在所有方面都由该引用加以限定。
有关我们和我们在本招股说明书下提供的证券的更多信息,请参阅注册声明以及作为注册声明的一部分(或通过引用并入)的证物和附表。吾等或任何代理人、承销商或交易商均未授权任何人向阁下提供与本招股章程或我们授权交付或提供给阁下的任何免费书面招股章程中所包含的信息不同的信息。我们对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。我们不会在任何不允许报价的州对这些证券进行报价。您不应假设本招股说明书中的信息截至本招股说明书首页日期以外的任何日期都是准确的,无论本招股说明书的交付时间或本招股说明书提供的证券的任何出售时间。
我们维护着一个网站网址:www.atossaTreateutics.com。本招股说明书中包含或可通过本网站获取的信息不构成本招股说明书的一部分。我们在此招股说明书中包括我们的网站地址仅作为不活跃的文本参考。
通过引用并入的信息
美国证券交易委员会允许我们通过引用将信息合并到本招股说明书中。这意味着我们可以让您参考另一份单独提交给SEC的文件,从而向您披露有关我们和我们的财务状况的重要信息。通过引用并入本招股说明书的信息被视为本招股说明书的一部分,但被随后提交给证券交易委员会的文件中包含的信息所取代的任何信息除外。
本招股说明书以引用方式并入我们以前向SEC提交的下列文件,以及我们根据1934年“证券交易法”(“交易法”)第13(A)、13(C)、14或15(D)条(“交易法”)自本招股说明书发布之日起至证券发售终止期间向SEC提交的任何未来备案文件,但我们并未通过引用并入向SEC提供(未存档)的任何信息,包括根据Form 8-K第2.02或7.01项提供的任何信息或根据Form 8-K第9.01项提供的相关证物:
公司于2020年3月26日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(包括我们通过引用并入其中的2020年年度股东大会的委托书部分);
公司分别于2020年5月13日和2020年8月13日向证券交易委员会提交的截至2020年3月31日和2020年6月30日的10-Q表格季度报告;
公司于2020年1月7日、2020年2月10日、2020年4月13日和2020年5月19日提交给证券交易委员会的8-K表格的最新报告(每种情况下,除了其中包含的信息是提供的而不是提交的);
于2012年7月24日依据经修订的“1934年交易所法令”(“交易所法令”)第12条向监察委员会提交的表格8-A注册说明书内所载的公司普通股说明,包括为更新该说明而提交的任何修订或报告;及
本招股说明书所属的注册说明书生效日期之后,本公司根据“交易所法”第13(A)、13(C)、14和15(D)条提交的所有文件,只要本公司向SEC“提供”且未“提交”的所有文件均不被视为在此引用并入本招股说明书。
文档(其全部或部分通过引用并入或被认为通过引用并入本文)中包含的任何陈述将被视为被修改或取代,只要在此包含的或在任何其他随后提交的文档中包含的陈述修改或取代该陈述,所述其它随后提交的文档也通过引用被并入或被视为通过引用并入本文。任何如此修改的陈述将不被视为构成本协议的一部分,除非经如此修改,并且任何被如此取代的声明将不被视为构成本协议的一部分。
本招股说明书中以引用方式并入的任何文件的副本,可通过写信或致电以下地址和电话免费获得:
Atossa治疗公司
春街107号,
华盛顿州西雅图,98104
(866) 893-4927
我们维护着一个网站,网址是Www.atossatherapeutics.com。有关我们的信息,包括我们提交给美国证券交易委员会的报告,都可以通过该网站获得。此类报告可通过我们的网站免费获取,并在此类材料提交给SEC或提供给SEC后,在合理可行的情况下尽快提供。本招股说明书并不包含本公司的网站及该网站所载或连接至该网站的资料,作为参考并入本招股说明书。
您可以在SEC的网站上阅读和复制我们向SEC提交的任何材料,该网站的标题为“在那里您可以找到更多信息”。美国证券交易委员会网站上的信息不在本招股说明书中作为参考。