关于前瞻性信息的警告

除历史信息外，本10-K表格还包含“1995年私人证券诉讼改革法”(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明仅供明示，以供参考。等射线，Inc.对PSLRA的安全港条款的保护。

本表格10-K中包含的所有涉及未来活动、事件或发展的陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均属前瞻性陈述，包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述；任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述；任何信念陈述；以及任何前述假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素所作的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项-风险因素开始项下描述的一些风险和不确定因素在第25页上低于该值可能会导致实际结果大相径庭。

因此，本10-K表格中的所有前瞻性陈述都受到这些警告性陈述的限制，不能保证管理层预期的实际结果将会实现，或者即使它们实质上实现了，也不能保证它们将对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这类前瞻性陈述，因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第一部分

在本10-K表格中使用的，除上下文另有规定外，“我们”或“我们”或“IsoRay”或“公司”指IsoRay，Inc.及其子公司。

在本10-K表格中，除文意另有所指外，“财政年度”或“财政年度”是指公司从7月1日开始至下一年6月30日结束的财政年度(例如：2020财政年度相当于截至2020年6月30日的年度)。

项目1-业务

一般信息

IsoRay，Inc.(前身为世纪公园影业公司)于1983年在明尼苏达州注册成立，2018年12月28日，IsoRay，Inc.重新注册到特拉华州。2005年7月28日，根据一项合并，IsoRay医疗公司(“医疗”)成为IsoRay公司的全资子公司。医疗公司于2004年6月15日根据特拉华州的法律成立，并于2004年10月1日收购了两家附属的前身公司，这两家公司于1998年开始运营。医疗公司是特拉华州的一家公司，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备，用于治疗癌症和其他恶性疾病。医疗公司总部设在华盛顿州里奇兰。

IsoRay International LLC(International)是一家华盛顿有限责任公司，成立于2007年11月27日，是该公司的全资子公司。国际已经签订了各种国际分销协议。

可用的信息

我们的网站地址是www.Isoray.com。本网站上的信息不是本10-K表格(本“报告”)的一部分。我们会在以电子方式向美国证券交易委员会(SEC)提交材料或向美国证券交易委员会(SEC)提供材料后，在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前的Form 8-K报告、代表董事和高管提交的Form 3、4和5表，以及根据1934年“证券交易法”(Exchange Act)第13(A)或15(D)节提交或提供的对这些报告的任何修订。您也可以在证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们提交给证券交易委员会的任何材料，地址为华盛顿特区20549，NE街100F街。你可以拨打证券交易委员会的电话1-800-SEC-0330，获得关于公共资料室运作的更多信息。此外，SEC还维护一个网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交文件的发行人(包括我们)的其他信息。

有关我们公司治理的信息，包括我们的审计委员会、我们的提名和公司治理委员会以及我们的薪酬委员会的章程，以及我们的行为准则和道德准则，都可以在我们的网站(www.Isoray.com)上找到。如有要求，我们将免费向华盛顿州里奇兰市希尔斯街350号106室控制员马克·奥斯汀提供上述任何信息的副本，邮编：99354。

业务运作

概述

2003年，IsoRay获得了食品和药物管理局(FDA)的许可，可以使用铯-131(铯-131)放射性同位素治疗所有恶性肿瘤。截至本报告日期，这些应用包括前列腺癌、脑癌、结直肠癌、妇科癌症、肺癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离放射治疗种子形式(密封源)可用于已知放射敏感性的肿瘤的表面、间质和腔内应用。管理层相信，铯-131的短半衰期和相对较高的能量相结合，将使其成为近距离放射治疗市场的领先者，而铯-131代表着近30年来近距离放射治疗技术的首次重大进步，其特性可能使其成为内部放射治疗程序的长期“首选种子”。

该公司的核心产品是其铯-131密封源近距离放射治疗的“种子”。这些种子可以单独或组合插入体内的不同位置，直到医生对所提供的辐射剂量感到满意。该公司还出售成束的种子，以防止它们单独移动，并允许医生根据需要将多个种子放入一行。此外，“预装”的针头可能会插入铯-131近距离放射治疗种子，或者在针头中插入一股种子。种子可以与我们的BLU Build™装载设备一起出售，该设备允许临床医生在手术室高效地配置绞股。种子还可以装入缝合材料，IsoRay可以将缝合材料缝合成一块可生物吸收的网状物，医生可以将网状物缝合或装订到组织中，用于肺部、盆底和其他癌症部位。根据GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)的制造协议，IsoRay将铯-131种子插入GT医疗技术公司客户植入大脑的胶原基质中。

近距离放射治疗种子是包含治疗剂量的辐射的小装置，用于间质放射程序。该手术已成为前列腺癌的主要治疗方法之一。近距离放射治疗程序将放射性种子尽可能地放在癌症肿瘤附近(“近距离放射治疗”一词来源于希腊语，意思是近距离治疗)。种子近距离放射治疗的一个主要优点是种子能够提供治疗性辐射，从而杀死癌细胞，同时最大限度地减少对邻近健康组织的暴露(损害)。这一程序允许医生直接对肿瘤进行高剂量的放射治疗。种子含有密封在钛胶囊内的放射性同位素。使用的种子数量根据正在治疗的癌症区域的大小、使用的同位素和医生指定的活动水平而有所不同。当近距离放射治疗与另一种治疗方法(双重治疗)相结合时，在该过程中使用的种子较少。随着时间的推移，同位素会衰退(半衰期)，最终种子会变得惰性(通常超过6个半衰期)。种子可用作主要治疗(单一治疗)，或作为其他治疗方式的辅助治疗，或用作原发性肿瘤切除后残留病的治疗。治疗部位的种子数量差别很大(少则8粒，多则100多粒)，具体取决于癌症类型、肿瘤位置、规定的活动水平以及所采用的任何附加治疗类型。

在脑和肺肿瘤(以及其他实体肿瘤)的情况下，如果医学上谨慎，外科医生会切除肿瘤，这在控制癌症的生长或其症状方面为患者提供了一些好处。在许多情况下，在手术后增加放射治疗，这被称为“辅助”放射治疗。该公司相信，其可在这种情况下部署的辅助放射治疗形式提供了比外照射方法更好的优势。然而，外照射占据了辅助放射治疗的绝大多数市场。

前列腺癌

IsoRay在获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前通知(510(K))许可后，于2004年10月开始生产和销售用于治疗前列腺癌的铯-131近距离治疗种子。前列腺癌治疗目前占IsoRay公司业务的85%以上。

当近距离放射治疗是唯一用于前列腺的治疗(单一治疗)时，在门诊过程中，大约有70到120颗种子被永久植入到前列腺中。通常，医生使用针头或药筒中的松散种子，或者装入线束的种子，这些种子也可以装入针头中治疗前列腺癌。在治疗前列腺癌时，种子可以与另一种治疗方法(双重疗法)相结合。

2019年末，首个对前列腺癌患者进行铯-131近距离治疗的患者长期随访临床结果的同行评议报告发表在《近距离治疗》杂志上。Moran，B.J.等人。(2019年)。使用铯-131进行前列腺近距离放射治疗的长期生化结果。近距离放射治疗18(6)：800-805。在这项对571例前列腺癌患者的观察性研究中，根据血清前列腺特异性抗原，作者将其长期预后判定为“…”。非常优秀，与…不相上下。“其他植入式近距离放射治疗种子，这些种子以前是长期研究的对象。

几个月后，在同一份杂志上发表了第二份报告，为一组接受铯-131治疗的前列腺癌患者提供了详细的、长期的PSA随访数据(Benoit等人。(2020)铯-131前列腺近距离放射治疗：单一机构的长期经验。近距离放射治疗19(3)：298-304)。来自匹兹堡大学医学院的作者报告了669名男性的结果，并同样得出结论，在使用铯-131前列腺近距离放射治疗后，“良好的长期生化控制”。

在这两项研究中，大多数患者(分别为83%和63%)接受了铯-131近距离放射治疗作为他们唯一的治疗(单一治疗)，而其余患者的治疗随着癌症向前列腺以外扩散的假定风险增加而通过外部射线放射治疗和/或激素干预而得到加强。在这两项研究中，大多数患者(分别为83%和63%)接受了铯-131近距离放射治疗(单一治疗)。

除了上述长期癌症控制数据外，2017年的一份报告还描述了铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等人)。(2017)，铯对前列腺癌患者远期生活质量的影响-131,INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5)：1053-1058)。

该公司继续确定和支持寻求使用和研究铯-131近距离放射治疗种子与体外射线放射治疗(“EBRT”)相结合的工作。令人信服的证据正在出现，支持在中危和高危前列腺癌病例中使用这种联合后装治疗和EBRT。(Sylvester J，Braccioforte M.H.，Moran B.J.(2019年))调强放疗后加~(131)Cs后装治疗中高危局限性前列腺癌。近距离放射治疗18(3)：S72)。

对于低风险前列腺癌，正在进行评估铯-131在前列腺“局灶性”或次全后装治疗中的应用的研究。据推测，使用局灶性近距离放射治疗的低风险患者可以达到与全腺体治疗相当的前列腺癌控制率，同时显著减少副作用。(~(131)Cs局部低剂量率前列腺近距离治疗的初步结果，“临床肿瘤学杂志”36，6(增刊)摘要151(2018年2月)。

另一系列接受铯-131局部治疗的男性的早期结果在美国近距离治疗学会2018年年会上公布，Kalash，R.等人，(2018)，低危前列腺癌的铯-131局部近距离放射治疗。近距离放射治疗17(补充)：s89。作者的结论是，虽然估计疾病特异性结果还为时过早，但这些男性的血清PSA在短期内已经下降，对泌尿、肠道或勃起症状没有残留影响。该公司将继续监测这些系列研究以铯-131为基础的低风险前列腺癌的局部治疗。

妇科癌症

个别种子也可以通过针头植入女性生殖道，用于治疗各种妇科癌症。这项工作由乔纳森·费多克博士领导，他曾供职于肯塔基大学，现供职于列克星敦浸信会健康中心。2016年6月，费多克博士就接受铯-131近距离放射治疗种子治疗的妇科癌症患者进行了两次演示。在第一个报告中，注意到26名复发癌症患者中有21名在植入后14个月的中位数上仍然没有癌症，这相当于80.7%的局部控制(J.Feddock等人，铯-131永久性间质再照射：治疗复发性盆腔恶性肿瘤非常成功的第二次机会，近距离放射治疗15(S1)S78-9(2016))。在第二个报告中，一系列22名患有骨盆癌的妇女接受了铯-131近距离放射治疗粒子植入和其他形式的放射治疗，治疗那些最近被诊断为尚未接受任何治疗的患者。所有这些癌症在平均16个月的随访中都得到了成功的控制。使用铯-131近距离放射治疗种子的副作用很小，所有的治疗都是作为门诊程序进行的。(J.Feddock等人，门诊植入物结合铯-131永久性组织间近距离放射治疗用于妇科恶性肿瘤的明确治疗，近距离放射治疗15(S1)：S93-4(2016))。费多克博士在美国近距离放射治疗学会2018年会议上发表了一篇演讲，描述了铯-131加外束放射治疗晚期阴道黑色素瘤患者的组合技术，以补充他之前的出版物。该小组的结论是，这个由5名患者组成的小系列试验证明了该疗法是“有效的初步治疗”，具有“良好的毒副作用”(J.Feddock等人)。使用铯-131的阴道黑色素瘤的永久性间质近距离放射治疗(Pib)-一种新的广域放射技术。Int J Radiat Onol Biol Phys 102(3S)；E281(2016))。

FDA在2009年8月批准将铯-131种子装载到生物可吸收的编织线或“编织线”中，使该公司有能力治疗脑癌、肺癌、头颈部、结直肠癌和胸壁癌症。除了主要关注前列腺癌之外，该公司目前还在研究大脑、头部和颈部以及其他癌症的应用。

脑癌

搁浅的铯-131源

从2012年开始，多家机构开始使用装载在编织束中的铯-131近距离放射治疗种子治疗各种脑癌。到目前为止，装载在编织链中的铯-131近距离放射治疗种子的应用主要是在抢救病例中，作为转移性脑癌的再治疗，在标准护理治疗后，侵袭性肿瘤再次发生。

从2014年到现在，已经发表了大量的摘要和社会报告，这些摘要和社会报告支持用滞留的铯-131治疗复发转移性脑癌的有效性。加布里埃拉·韦尼克博士和纽约长老会医院威尔·康奈尔医学院的合作研究人员发表了多篇关于铯-131近距离放射治疗种子治疗转移性脑癌的疗效、有利副作用概况和成本效益的论文。(A.G.Wernicke，et al.神经外科切除和术中铯-131近距离治疗大型脑转移瘤的临床结果：一项前瞻性试验的结果INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5)：1059-1068(2017)；A.Pham等人，术中铯-131近距离治疗后新诊断脑转移瘤患者的神经认知功能和生活质量：一项前瞻性试验，J Neurooncol127(1)：63-71(2016)；A.G.Wernicke等，脑转移瘤患者植入~(131)Cs近距离放射治疗后的手术技巧和临床相关切除腔动力学手术神经外科12(1)：49-60(2016)；A.G.Wernicke等人，铯-131对复发性脑转移瘤的近距离放射治疗：对先前受过辐射的转移性疾病的持久抢救治疗。J Neurosurg DOI：10.3171/2016.3.JNS152836(2016年6月3日在线发布)；A.G.Wernicke等人，手术切除加~(131)Cs近距离放疗与手术切除加立体定向放射外科治疗脑转移瘤的成本-效果比较J Neurooncol127(1)：145-53(2016))。

2020年5月，威尔·康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)的一组医生发表了一项回顾性研究，比较了接受铯-131近距离放射治疗和立体定向放射外科(SRS)作为辅助放射治疗(即手术切除后)的手术切除脑转移瘤患者的结果(D.A.Julie等人)。切除脑转移瘤的腔内~(131)Cs近距离放射治疗与立体定向放射外科治疗后临床结局的配对分析。神经外科杂志。EPub日期：DOI 10.3171/2020.3.JNS193419)在回顾性研究的同时，该研究的作者发现铯-131治疗组的局部复发率较低(10%对28.3%)。铯-131植入物的毒性与SRS治疗没有显著差异。这些发现继续支持铯-131近距离放射治疗对外科可寻址脑瘤的治疗有好处的观点。

伽玛瓦™治疗脑癌

在2013财年，该公司开始提供技术援助并销售铯-131近距离放射治疗种子，由巴罗神经研究所(Barrow)的医生将其植入胶原瓷砖中，用于治疗恶性脑膜瘤、原发性脑癌和癌症脑转移。这些来自巴罗的医生成立了一家名为GammaTile LLC的公司，现在是GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)，并进一步完善了这项集成铯-131近距离治疗种子的技术，并为GT Med Tech颁发了用于治疗脑癌的多项专利。

2019年财政年度，神经外科杂志上发表了一篇论文，描述了在之前的手术配合外照射后，经历了一种名为脑膜瘤的肿瘤类型多次复发的患者的结果。在铯-131治疗后，90%的治疗肿瘤在手术部位没有再生长的证据(局部对照)。放射性坏死是铯-131近距离放射治疗种子对大脑的一种常见副作用，在20种治疗中只有2种发生了放射性坏死。(D.Brachman，et al.使用模块化的、生物相容的铯-131植入物进行颅内切除和永久性近距离放射治疗：导致20例复发的、以前接受过放射治疗的脑膜瘤。《神经外科杂志》(2018年12月)。

这个小组已经公布了伽玛瓦™治疗其他脑癌的临床研究。

2019年6月，David Brachman博士在迈阿密向美国近距离治疗协会展示了一系列经历各种脑癌复发的患者，包括脑膜瘤、高级别胶质瘤和脑转移瘤。(Brachman D.，Youssef E.，Dardis C.，et al.手术靶向放射治疗：一项前瞻性临床试验中，胶原块近距离放射治疗79例复发性、既往接受过放射治疗的颅内肿瘤的安全性概况。近距离放射治疗18次(S3)：S35次(2019年))。因这项工作而获得朱迪思·斯蒂特曼最佳摘要奖的布拉赫曼博士称，使用铯-131的伽玛瓷砖™疗法具有极好的安全性，“可以帮助为这群困难的患者扩大治疗选择”。这项工作很重要，因为这些难以治疗的脑癌的复发使患者由于之前的放射治疗而选择非常有限。

该公司与GT Med Tech合作，向美国食品和药物管理局提交了一份申请，以批准GammaTile™用于临床，食品和药物管理局于2018年7月6日提供了批准。2016年，该公司在支持GammaTileICD码的整个申请过程中提供了协助，以获得™-10-PCS码。ICD-10-PCS是为在美国的医院住院设置中使用而设计的代码集。ICD-10-PCS编码可用于识别和跟踪不同住院程序在资源消耗、质量和患者结局方面的差异。ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)代码不同，MS-DRG代码通常用于为住院患者入院分配付款级别，供Medicare和其他医疗保险公司使用。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为GammaTile™，00H004Z(放射性元素插入，铯-131植入大脑，开放方法)建立了icd-10-pcs代码。CMS还将GammaTile™的icd-10-pcs码映射到DRG023。DRG023是开颅手术中支付最高的DRG。除了联邦医疗保险，商业运营商和许多医疗补助计划都使用ICD-10-PCS和DRG代码集，包括DRG 23。

除了传统的编码和报销机制外，在医疗保险下还有一个额外的机制，以帮助确保为医院住院环境中的新医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”或“NTAP”。CMS可以向符合一系列标准的技术授予NTAP地位，包括涉及新颖性、成本以及产品与现有疗法相比是否导致实质性临床改善的要求。根据NTAP，在产品上市的最初两三年内，医院在使用新技术治疗医疗保险受益人时可以获得额外的补偿。管理NTAP资格和流程的规则在CMS网站上和不定期发布在名为“联邦登记册”的政府出版物上的通知中有更详细的描述。

2019年8月，CMS宣布不批准GT Med Tech最初的NTAP申请。GT Med Tech再次向CMS申请GammaTile™的NTAP地位，该地位将在2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)生效。2020年9月，CMS再次得出结论，它不会批准GammaTile™的NTAP地位。它说：“我们无法确定GammaTile™技术是否代表着对现有疗法的重大临床改进，我们也不会批准2021财年GammaTile™的新技术附加付款。”如果GT Med Tech决定继续追求NTAP地位，我们无法预测CMS未来是否会做出有利的决定。

尽管没有ntap代码，但GT医疗技术公司已经根据icd-10pcs-00H004Z和MS-DRG023对GammaTile™进行了报销。MS-DRG023对住院期间的医院进行报销，并将继续推出其销售和营销战略，以发布GammaTile™。2020年1月，GammaTile™Treatment全面上市。到目前为止，GT Med Tech的销售总收入还不到销售额的10%(10%)。GT Med Tech已经表示，它打算在公司2021财年增加销售和营销努力，但不能保证这会发生。

头颈部癌

铯-131近距离放射治疗也用于治疗复发的头颈癌。首先由威尔·康奈尔医学院的Bhupesh Parashar医学博士(A.Pham等人)报道。高危和复发头颈癌的~(131)Cs近距离放射治疗：首次远期疗效报告。J考虑到近距离放射治疗7(6)：445-52(2015)，铯-131近距离放射治疗这些癌症的吸引力在于医生的动机，即避免向头部和颈部的关键结构提供剂量，包括动脉和脊髓。由于这些患者已经接受了体外放射治疗，可能无法耐受另一个疗程，铯-131的近距离放射治疗提供了一个重要的再治疗选择。

2019年财政年度，托马斯·杰斐逊大学(Thomas Jefferson University)的一个研究小组发表了他们对一系列15名复发性头颈癌患者的初步结果，这些患者接受了手术和铯-131近距离放射治疗(V.Bar-Ad等人)。单一机构实施永久性(131)Cs组织间近距离放射治疗可切除的复发性头颈癌患者。J考虑近距离治疗11(3)：227-34(2019年))。本文作者得出结论，铯-131近距离放射治疗对这些患者来说是一个可行的治疗方案。

2020年6月，该公司宣布与辛辛那提大学的一组医生达成了一项协议。该协议涉及支持一项针对复发或转移性头颈癌的I/IIa期临床研究，采用手术切除、铯-131近距离放射治疗和使用pembrolizumab疗法阻断程序化细胞死亡蛋白1(PD-1)检查点(默克公司的Keytruda®)相结合的疗法。管理层认为，随着免疫疗法(如免疫检查点抑制)在人类癌症治疗中变得越来越普遍，与更传统的杀癌疗法的最佳结合将是一个关键的研究领域。该公司与MIM软件公司达成了一项合作协议，提供一种治疗解决方案，以更准确地针对复发的头颈部癌症放置铯-131。

核准术中使用铯-131的计费代码

2020年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向医疗保险和其他健康保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、骨盆和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新的代码将于2020年10月1日生效，管理层相信它们将提供更大的使用动力，因为现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并能够在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。

产业信息

前列腺癌的治疗

根据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，每七名男性中就有一人在有生之年被诊断出患有前列腺癌。它是男性最常见的癌症形式，是男性癌症死亡的第二大原因，仅次于肺癌。美国癌症协会(American Cancer Society)估计，2020年美国将有大约191,930例新诊断的前列腺癌病例，估计有33,330人死于与前列腺癌相关的疾病。

前列腺癌治疗仍然是该公司的重点。大多数医生使用美国癌症联合委员会(AJCC)的TNM系统来分期前列腺癌。该系统基于三条关键信息：

使用罗马数字I到IV(1-4)，将这些因素组合起来以确定整个阶段。这个数字越低，癌症的扩散就越少。数值越高，如IV期，意味着癌症越晚期。

一旦确诊，前列腺癌通常可以分为局限性疾病和晚期疾病。此外，在局部性分类中，疾病还可以进一步归类为三个“风险组”之一：低风险、中风险和高风险。随着风险的增加，确诊时罹患晚期癌症的可能性和癌症进展或复发治疗失败的可能性也随之增加。

低剂量率永久性近距离放射治疗(LDR)。IsoRay公司的铯-131近距离放射治疗种子是治疗所有风险水平的局部疾病的前列腺癌的一种选择. 在这种方法中，放射性物质的种子被放入细针内，通过阴囊和肛门之间的皮肤插入前列腺。当针被移除时，种子就会留在原地，并在几周或几个月内释放出低剂量的辐射。来自种子的辐射传播距离很短，所以种子可以在很小的区域内发出大量的辐射。这限制了对附近健康组织的损害程度。

IsoRay的铯-131近距离放射治疗种子是治疗所有风险水平的局部疾病的前列腺癌的一种选择。前列腺癌-特别是低风险前列腺癌-的诊断可能会随着指南的引入而降低，因为指南劝阻在全科医生层面使用血清PSA筛查作为一种手段，在没有前列腺癌症状的男性中早期发现前列腺癌。自2012年7月起，美国预防服务工作组(USPSTF)建议不要使用PSA检测作为筛查工具。作为这一建议的结果，前列腺癌诊断在建议后的一个月下降了12.2%，而且还在继续下降。(D.A.Barocas等人，USPSTF D级反对前列腺癌筛查建议对美国前列腺癌发病率诊断的影响J Urol 194(6)“泌尿外科杂志”(2015)。

2018年，USPSTF最终敲定了其建议，从建议不要筛查到55岁至69岁的男性接受PSA筛查的决定应由男性在咨询医生后做出。与未接受筛查的人群相比，这一变化可能会增加前列腺癌筛查的发病率(从而导致更多的前列腺癌病例)，尽管这一结论将等待未来的趋势信息。据管理层所知，这是可获得的最新信息。

此外，由于一些患有前列腺癌的男性决定使用各种诊断工具来“观察”癌症-这一趋势被称为“主动监测”，推迟手术和放射治疗等可能根除癌症的(最终)前列腺癌治疗方法已经变得更加流行。

因此，由于PSA筛查的减少，该行业被诊断为前列腺癌的低风险病例的数量总体上有所下降，而且有更多的男性以比历史上更高的比率推迟了治疗。由于众多成熟的治疗选择，加上机器人手术和质子治疗等新进入者的加入，该领域的激烈竞争进一步侵蚀了整体近距离放射治疗的市场份额。业界继续关注支持在前列腺癌治疗中使用近距离放射治疗的重要数据。管理层认为，目前对具有成本效益的治疗方案与其他治疗方案的比较、全球人口老龄化和治疗效果的审查，最近促进了前列腺癌近距离放射治疗的振兴。

诸如该公司的铯-131近距离放射治疗种子提供的微创近距离放射治疗与竞争疗法相比提供了显著的优势，包括成本更低、生存数据相等或更好、副作用更少、恢复时间更快以及单个门诊植入手术的便利性，通常持续时间不到1小时(Grimm等人，低、中、高危前列腺癌根治术患者无前列腺特异性抗原生存结果的比较分析。前列腺癌结果研究组的结果，British Journal of Uroology International，Vol.109(Suppl 1)，(2012)；Merrick等人，前列腺大小和同位素选择对永久性粒子植入后剂量学质量的影响，TECHICS in Uroology第7卷(2001)；Potters等人，临床局限性前列腺癌患者永久性前列腺近距离放射治疗的12年结果，Journal of Uroology(2005年5月)；Sharkey等人，临床局限性前列腺癌患者近距离放射治疗与根治性前列腺切除术的比较，当前泌尿学报告，(2002))。

除了永久性的LDR近距离治疗，如铯-131，局限性前列腺癌还可以通过前列腺切除术(RP用于根治性前列腺切除术)、外照射(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、调强放疗(IMRT)、双重或联合治疗、永久性高剂量率近距离放射治疗(HDR)、冷冻手术、激素治疗、质子治疗和主动监测(观察等待)进行治疗。任何治疗的成功都是通过手术对患者的可行性、与治疗相关的发病率、总体存活率和成本来衡量的。当癌组织没有完全消除时，癌症通常会返回原发部位，通常伴随着身体其他部位的转移。

前列腺摘除手术选择。目前，腹腔镜和机器人前列腺切除术主要用于切除全部或部分前列腺及其周围的精囊和组织，以最大限度地减少导致阳痿和大小便失禁的损害，但这些技术需要很高的手术技能。根据管理学的知识，这是一种常见的治疗选择。

体外放射治疗。主要的体外放射治疗(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、立体定向放射治疗(SBRT)、调强放射治疗(IMRT)和质子治疗都涉及从体外将一束射线引导到前列腺以摧毁癌症组织。治疗是在门诊的基础上进行的，患者通常在几周内(最多9次)每周接受5次治疗。虽然每次治疗只持续几分钟，但每次治疗需要更长的时间才能让患者和设备到位。据管理学知识，这是使用放射治疗的主要治疗方式。

质子束放射治疗。质子束疗法将质子束而不是X射线聚焦在癌症上。与x射线不同，x射线在击中目标之前和之后都会释放能量，而质子对它们通过的组织几乎不会造成损害，只有在移动了一定距离后才会释放能量。这意味着，从理论上讲，质子束辐射可以向前列腺提供更多的辐射，同时对附近的正常组织造成较小的损害。质子束辐射可以用类似于3D-CRT和IMRT的技术来瞄准。

虽然从理论上讲，质子束疗法可能比使用X射线更有效，但到目前为止，研究还没有表明这是否属实。制造质子所需的机器非常昂贵，而且在美国的许多中心都买不到。管理层认为，质子束辐射并不是所有保险公司都承保的。

双重或联合治疗。双重治疗是将调强放疗或三维适形外照射与种子近距离照射相结合来治疗前列腺外疾病或高危前列腺癌。联合治疗是对高危患者进行为期数周的调强放疗或EBRT疗程。当最初的治疗完成后，患者必须再等几周到几个月才能植入前列腺种子。这一过程还可能包括首先进行种子植入，然后进行外部辐射。截至提交这份10-K表格时，管理层估计，目前美国所有前列腺植入物中至少有25%是双重治疗病例。

高剂量率临时性近距离放射治疗(HDR)。HDR临时性近距离放射治疗包括将柔软的尼龙管(导管)插入前列腺，然后通过这些导管进行一系列放射治疗。然后拔掉导管，前列腺里就没有放射性物质了。通常含有铱-192的放射源被放入导管中。在患者住院期间，这个过程通常会在几天内重复多次。

警惕的等待和积极的监视。由于前列腺癌的生长通常非常缓慢，一些男性(特别是那些年龄较大或有其他重大健康问题的男性)可能永远不需要治疗他们的癌症。取而代之的是，他们的医生可能会建议警惕等待或主动监测，这些术语医生可能会使用不同的或互换的。

到目前为止，还没有大型随机研究将积极监测与手术或放射治疗等治疗进行比较。

额外的治疗。另外，但较少使用的治疗方法包括冷冻治疗、激素治疗和化疗。

前列腺低剂量率近距离放射治疗的临床系列

其他研究也证明了类似的，在局部前列腺癌近距离治疗后持续15年的控制率(J.Sylvester等人，临床T1-T3期前列腺癌联合外照射和近距离放射治疗后15年生化无复发生存率：西雅图经验“国际放射肿瘤学生物学物理杂志”，第67卷，第1期，57-64期(2007))。这些研究的累积效应已经是该领域的领导者得出的结论，即近距离治疗提供了与手术一样高的疾病控制率，尽管具有比手术更小的副作用(J.P.Ciezki，局限性前列腺癌的前列腺近距离放射治疗，肿瘤学卷6,389-393(2005)中的当前治疗选择)。

I-125和PD-103近距离放射治疗的长期生存数据支持近距离放射治疗临床局限性前列腺癌的疗效。临床数据表明，近距离放射治疗为早期前列腺癌提供了与RP或EBRT相同或更好的成功率。虽然历史上近距离放射治疗的临床研究主要集中在使用I-125和PD-103近距离放射治疗的结果上，但管理层认为这些数据也与使用铯-131的近距离放射治疗有关。事实上，铯-131似乎比I-125和PD-103提供了类似的和潜在的改善临床症状的结果，可能是因为它的半衰期较短。(A.B.Shah，等人，放射性碘125和铯131永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后AUA症状评分的比较，近距离放射治疗12(补充1)S64(2013))。此外，2017年的一份报告描述了铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.Gaser等人，铯对前列腺癌患者远期生活质量的影响-131,INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5)：1053-1058(2017))。

2017年5月，一个由加拿大研究人员组成的合作小组发表了一项研究的结果，该研究将中风险到高风险的局限性前列腺癌随机分为外照射剂量增加和永久性植入近距离治疗剂量增加(W.J.Morris等人)。 雄激素抑制联合选择性结节和剂量递增放射治疗(ASCENDE-RT试验)：一项比较低剂量率近距离放疗与剂量递增外照射治疗高中危前列腺癌的随机试验的生存终点分析，“国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志”，第98卷，275-285,2017)。这些患者都接受了标准的体外放射治疗和激素治疗。这项被称为“ASCENDE-RT”研究的研究显示，对于接受永久性植入物近距离照射的患者具有显著的治疗优势，报告称在治疗后9年的生化无复发存活率方面有20%的优势(83%比63%)。

这项研究是多年来第一次成功地对一组新诊断的局部前列腺癌患者进行随机分组，并证明了一种治疗方法比另一种治疗方法具有统计上的显著优势-在这种情况下，碘-125近距离放射治疗增强优于外照射放射治疗增强。这对考虑进行“联合治疗”(外照射和近距离放射治疗)的患者数量的影响可能是巨大的，特别是当男性被告知这些研究结果的时候。

性阳萎和尿失禁是男性在前列腺癌的各种治疗方式中选择时面临的两个主要问题。研究表明，与手术相比，碘和钯的近距离放射治疗导致阳痿和大小便失禁的发生率更低(C.Buron等人，局限性前列腺癌的近距离放射治疗与前列腺切除术：一项法国多中心前瞻性医学经济学研究结果，“国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志”第67卷，812-822(2007))。结合许多研究中描述的高疾病控制率，这些发现推动了近距离放射治疗作为局限性前列腺癌的一线治疗。

~(131)Cs与~(125)I和~(103)Pd临床结果比较

管理层认为，与目前用于近距离放射治疗种子的其他同位素I-125和Pd-103相比，铯-131近距离放射治疗种子在治疗癌症方面具有特定的临床优势。下表突出了这三种同位素的主要区别。

2019年6月，发表了一项关于收集的关于铯-131与I-125的长期随访数据的研究(Agarwal M.，Braccioforte M.H.，Amin N.等人)。131Cs与125I永久性前列腺近距离放射治疗前瞻性随机试验的长期结果,近距离治疗：国际多学科杂志，2019年5月至6月)。这项中位随访时间为9年的长期数据显示，铯-131和碘-125在这些患者中的长期生化控制(前列腺特异性抗原复发)结果相似。这些数据支持铯-131作为这些患者的有效长期解决方案，并支持铯-131作为前列腺癌患者的可行选择。

改进了副作用档案。

除了前列腺近距离放射治疗所描述的与癌症相关的结果外，接受I-125或PD-103近距离放射治疗的相当一部分患者在治疗后出现急性泌尿刺激症状-比手术或外照射治疗更严重(S.J.Frank，等人，根治性前列腺切除术、大剂量外照射和近距离碘植入治疗局限性前列腺癌后的生活质量评估泌尿外科杂志第177卷，2151-2156(2007))。这些刺激性症状的范围从排尿频率增加到排尿时的明显疼痛。由于穿过前列腺的那部分尿道从植入物中吸收高剂量，这些副作用在前列腺近距离放射治疗后相当常见。

研究表明，铯-131是常用的可植入同位素中可用半衰期最短的，基于正常组织从植入源接收辐射的时间间隔比I-125等寿命更长的同位素，这些刺激性症状的解决速度更快。(A.Shah等人，放射性碘125和铯131永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后AUA症状评分的比较，近距离放射治疗12(SI)S64(2013))。这些结果似乎得到了UPMC的一项研究所描述的长期生活质量数据的证实，该研究表明，接受铯-131前列腺近距离治疗的患者能够恢复并长期保持他们的基线生活质量。格拉泽，S.M.等人。铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量。INT J Radiat Onol Biol Phys 98(5)：1053-1058(2017)。

该公司的铯-131近距离放射治疗种子的优势在于解决了尿路副作用，如下图所示，已在美国近距离放射治疗学会2013年年会(A.B.Shah等人)上提交的第二项研究中观察到。下图是使用碘-125和铯-131进行永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后升高的副作用(AUA)症状评分的比较。(近距离放射治疗12(补充1)S64(2013))：

如这些AUA评分曲线图所示，铯-131组副作用评分升高的持续时间比碘-125组更快地恢复到治疗前水平。所有患者都在同一机构由相同的内科医生治疗，并且在解决问题的时间上的差异被认为是显著的。

2017年8月，匹兹堡大学医学中心(UPMC)的一组医生发表了铯-131有利副作用概况的进一步证据(GLASER 2017)。这份报告的结论是，尿液和肠道的生活质量指标只有很小的长期变化，接受铯-131治疗的前列腺癌患者在治疗后能够恢复到基线的生活质量指标。

脑癌治疗选择

据估计，2020年将有23890例新的脑或脊髓原发性恶性肿瘤被诊断出来。预计2020年约有18020人死于脑和脊髓肿瘤(美国癌症协会，2020年)。除了原发性肿瘤，据估计，每年从其他身体部位转移的脑肿瘤新病例超过6.5万例。

2018年7月6日，该公司和GT Med Tech获得了美国食品和药物管理局510(K)监管部门对近距离放射治疗技术(称为GammaTile™治疗)的批准，该技术在可定制的胶原蛋白载体中结合了专有的铯-131种子，用于治疗复发的脑肿瘤。2010年1月27日，GT医疗技术公司宣布，它已经获得了美国食品和药物管理局的批准，扩大了适应症，允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™疗法。

IsoRay医疗和GT医疗科技在2018年财年签署了GammaTile™治疗的合作开发协议和独家十年供应协议。在2019年财政年度，公司和GT Med Tech修改并重新声明了现已于2029年4月到期的制造和供应协议。修订后的协议要求GT Med Tech按月提供12个月的滚动预测。每个滚动预测的第一个日历月成为具有约束力的采购订单，其余11个月为非约束性预测。由于程序的更新，修订后的协议还调整了一些定价，允许GT医疗技术公司将GammaTile™的装载转移到另一家非公司设施，前提是GT医疗技术公司继续从该公司独家购买铯-131种子，并管理如何确定GammaTile™工艺改进项目的范围和计费方式。GammaTile™利用铯-131的独特能力，在限制对周围组织的辐射暴露的同时，提供高针对性的强辐射治疗剂量。

CMS为GammaTile™，00H004Z建立了icd-10-pcs编码(放射性元素插入，铯-131脑内植入，开放方法)。CMS还将GammaTile™的icd-10-pcs码映射到DRG023。DRG023是开颅手术中支付最高的DRG。ICD-10-PCS是为美国医院住院环境设计的代码集。ICD-10-PCS编码可用于识别和跟踪不同住院程序在资源消耗、质量和患者结局方面的差异。ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)代码不同，MS-DRG代码通常用于为住院患者入院分配付款级别，供Medicare和其他医疗保险公司使用。除了联邦医疗保险，商业运营商和许多医疗补助计划都使用ICD-10-PCS和DRG代码集，包括DRG 23。

除了传统的编码和报销机制外，在医疗保险下还有一个额外的机制，以帮助确保为医院住院环境中的新医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”或“NTAP”。CMS可以向符合一系列标准的技术授予NTAP地位，包括涉及新颖性、成本以及产品与现有疗法相比是否导致实质性临床改善的要求。根据NTAP，在产品上市的最初两三年内，医院在使用新技术治疗医疗保险受益人时可以获得额外的补偿。管理NTAP资格和流程的规则在CMS网站上和不定期发布在名为“联邦登记册”的政府出版物上的通知中有更详细的描述。

2019年8月，CMS宣布不批准GT Med Tech最初的NTAP申请。GT Med Tech再次向CMS申请GammaTile™的ntap身份，该身份将在2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)生效。2020年9月，CMS再次得出结论，它不会批准GammaTile™的NAP地位。它说：“我们无法确定GammaTile™技术代表着对现有疗法的重大临床改进，我们也不会批准2021年财年GammaTile™的新技术附加付款。”我们无法预测如果GT医疗技术公司继续寻求NAP地位，CMS将来是否会做出有利决定的可能性。

尽管没有ntap代码，但GT医疗技术公司已经根据icd-10pcs-00H004Z和MS-DRG023对GammaTile™进行了报销。MS-DRG023对住院期间的医院进行报销，并将继续推出其销售和营销战略，以发布GammaTile™。从2019年1月开始，GammaTile™Treatment处于限量市场发布状态，2020年1月，GammaTile™Treatment全面市场发布。到目前为止，GT Med Tech的销售总收入还不到收入的10%(10%)。GT Med Tech已经表示，它打算在公司2021财年增加销售和营销努力，但不能保证这会发生。

除了GammaTile™治疗，该公司的客户还可以使用含有铯-131近距离治疗种子的编织链来治疗脑癌。铯-131近距离放射治疗种子在33天内提供90%的剂量，因此非常适合与生物可吸收网状物、单粒种子应用、植入性束和植入性装置一起使用。

妇科癌症治疗方案(宫颈癌、阴道癌和外阴癌)

预计2020年美国将诊断出26,150例新的宫颈癌(13,800例)、阴道癌(6,230例)和外阴癌(6,120例)。联合估计，2020年美国将有7090人死于宫颈癌、阴道癌和外阴癌(美国癌症协会，2020年)。除了近距离治疗宫颈癌、阴道癌和外阴癌等妇科癌症外，其他治疗方案包括手术、激光手术、放射治疗、化疗和局部治疗。

在2016年期间，有两篇摘要(J.Feddock等人，铯-131永久性间质再照射：治疗复发性盆腔恶性肿瘤非常成功的第二次机会，近距离治疗15(S1)：S78-9(2016)；J.Feddock等人，门诊组织间植入物-将铯-131永久性组织间近距离放射治疗整合到妇科恶性肿瘤的确定治疗中，近距离放射治疗15(S1)：S93-4(2016))，并在旧金山举行的世界近距离放射治疗会议上介绍了铯-131再次照射治疗复发癌症妇女盆腔恶性肿瘤的情况。肯塔基大学医学院的医生报告说，复发患者植入铯-131后，局部控制率为80.7%，并报告成功控制了22名以前没有接受过治疗的女性盆腔癌患者。根据铯-131治疗复发妇科癌症的积极结果，肯塔基大学的医生目前正在将铯-131治疗转移到这些癌症的初级治疗中。

2017年4月，肯塔基大学的研究小组在“近距离疗法”杂志上发表了一篇论文，描述了基于模板的方法使用铯-131治疗妇科癌症的早期经验。尽管只报道了5名患者，肯塔基大学的内科医生证明了用铯-131替代高剂量率同位素(铱-192)的可行性和安全性。这份报告建立在早期发表和发表的工作的基础上，该工作强烈表明铯-131在妇科癌症治疗中的作用。

头颈部癌症的治疗选择

据估计，2020年美国将有53,260例新的头颈癌病例被诊断出来(美国癌症协会，2020)。

手术是治疗头颈部癌症最常见的选择。根据癌症的类型和分期，化疗通常与手术或放射治疗结合使用。体外放射治疗和近距离放射治疗已经一起使用，或者与手术或化疗结合使用。免疫疗法是晚期或复发癌症的一种较新的治疗选择(美国癌症协会，2020年)。

铯-131近距离放射治疗种子允许肿瘤学家在手术切除后对头颈部癌症进行有针对性的放射治疗。这种有针对性的放射治疗尤其需要那些宫颈癌在以前的放射治疗后复发的患者。这些患者通常不能耐受进一步的外束放射治疗，因为他们担心过度辐射关键的头颈部结构。

管理层认为，铯-131近距离放射治疗种子继续代表着特定头颈部癌症近距离放射治疗的改进方法。

肺癌的治疗选择

据估计，2020年新发肺癌病例为228,820例，占美国所有癌症诊断病例的13%。在所有癌症死亡中，大约有22%是由肺癌引起的，它是美国男性和女性中与癌症相关的死亡人数最多的原因。据估计，2020年将有135,720人死于肺癌(美国癌症协会，2020年)。

肺癌的治疗历来采用手术、射频消融(RFA)、放射治疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗(包括LDR近距离放射治疗)。根据患者的癌症分期和其他因素，可能会有多种治疗方法与其他疗法联合使用。(美国癌症协会，2018年)。

该公司认为，铯-131的半衰期较短(衰变速度较快)，能量相对较高，比I-125更适合治疗I期和II期肺癌。在此过程中用于应用铯-131近距离放射治疗种子的生物可吸收网状物通常在大约45天后溶解。铯-131在33天内提供其剂量的90%，因此非常适合与生物可吸收网状物一起使用。2015年5月发表的一份报告描述了一系列52名患者接受有限手术切除和铯-131近距离治疗的结果。(B.Parashar，et al.)早期肺癌立体定向放射治疗与楔形切除与楔形切除加~(131)Cs后装治疗的对比分析近距离放射治疗14(5)：648-54(2015))。

我们的战略

IsoRay 2021财年战略的关键要素包括：

新冠肺炎/国家大流行的影响和应对。IsoRay继续执行下面讨论的核心战略要素。尽管如此，新冠肺炎疫情的某些方面已经影响了我们的商业努力。最初，客户和潜在客户限制供应商访问其设施。这需要销售团队使用其他技术与我们的客户联系，包括视频会议以及持续的电子邮件和电话对话。此外，大流行的爆发影响了患者的治疗计划以及医生的健康和筛查访问。这导致在大流行的最初几个月中，患者对治疗和转诊模式的需求不一致。随着医疗机构恢复更正常的运作，患者治疗和转诊也恢复到大流行前的状况。这场大流行让我们有机会审视我们销售过程中的更高效率，包括客户沟通技巧和策略。它还允许我们的客户关系管理(CRM)工具的全面整合和更多的利用，这应该会为正在进行的和未来的客户沟通创造更坚实的基础。

继续投资在销售和市场开发活动中. 前列腺癌治疗是该公司铯-131产品的原始和核心业务。随着与前列腺癌生化(PSA)控制相关的长期跟踪数据现已提交给前列腺癌领域，IsoRay公司计划通过其直销队伍和国际分销商积极增加使用铯-131的中心数量。由于需要中长期随访数据来说服临床医生和患者考虑任何特定的局部前列腺癌治疗方法，铯-131在前列腺癌治疗中的长期数据的可用性代表着一个重要的里程碑。IsoRay希望，如果种子植入近距离疗法从其他疗法中恢复市场份额，从现有竞争对手手中夺取市场份额，并在取得成功的情况下扩大铯-131作为双重疗法选择的使用，IsoRay将抓住大部分增量市场增长。2016年，该公司开始了其积极的销售和营销方法，聘请了行业销售和营销经验丰富的人来协助这一市场开发工作，包括在2016年3月聘请了一名负责销售和营销的副总裁和一支营销专业团队。在接下来的几年里，该团队已经确定并努力实施和发展一项全面的战略，以扩大该公司的铯-131产品在前列腺市场的存在。营销团队与当地销售团队成员合作，通过几个渠道为客户提供价值。该公司继续投资于日益数字化的集成和以数据为重点的战略，以使我们的产品和服务与我们临床医生的需求保持一致。该公司相信，这种方法将提高潜在患者的认识，并使临床团队更快地采用铯-131。

布鲁 建房™装载机。该公司认为，客户通过几种常规程序技术中的一种进行前列腺近距离放射治疗，包括(但不限于)：预先计划技术、术中技术和实时技术。此外，该公司相信客户对他们的技术感到满意，并希望产品能促进他们首选的方法。本公司所有的竞争对手都提供了一套标准的产品(包括散装种子、装盒种子和预装在针头中的种子)来满足客户的需求。此外，Theragenics和Becton-Dickenson(BD)(前身为巴德近距离治疗)拥有支持手术中和实时技术的产品，这些技术允许在手术室以定制配置将种子搁置或链接在一起。这些产品允许医生获得搁浅或链接种子的好处，同时仍允许根据患者的解剖结构进行定制，如在手术时确定的那样。该公司认为，大约25%的程序是在手术室进行一定程度的定制的。

该公司希望通过其新的BLU Build™加载设备来满足这一细分市场(即希望根据患者在手术时的解剖情况定制他们的手术)的客户的需求。BLU Build™加载设备可以有效地配置手术室中的线束，使临床医生能够根据患者最新的解剖照片来确定产品配置。该公司相信，这种技术可能会在一些近距离治疗产品中提供优势，并将为这一细分市场提供更好的解决方案。该公司还相信，BLU Build™加载设备的效率和易用性将为目前没有使用术中技术的其他75%的市场提供一个耐人寻味的机会。

在2019年财年，该公司在有限的市场发布中发布了BLU Build™加载器。根据有限市场发布的反馈，该公司调整了设计的某些错综复杂之处。这是该公司历史上第一个内部开发的专有输送设备。在2020财年，该公司继续改进BLU Build™装载机的设计。在2020年财政年度，公司完成了BLU Build™装载机的全面市场发布；然而，新冠肺炎疫情影响了零部件的采购以及向新客户全面推销BLU Build™装载机的能力。这导致2020财年BLU Build™的发布速度慢于预期。

管理层相信我们有足够的库存来支持我们现有的客户和正在筹备中的新客户，我们已经解决了零部件采购问题。管理层相信，BLU Build™加载器将能够在2021财年获得牵引力，但不能保证这会发生。

游戏瓷砖™的商业化治疗原发性和复发性脑转移瘤的方法。GammaTile™系统在过去五年中的使用已经开发出一种结果一致且可重复的产品，2016年6月在神经肿瘤学家协会的报告证明了这一点。管理层打算继续支持和促进GT医疗技术公司GammaTile™治疗产品的商业化。

于2018年1月，本公司与GT Med Tech订立制造及供应协议，并于2019年4月与GT Med Tech订立经修订及重新签署的制造及供应协议(统称“制造及供应协议”)。根据制造及供应协议，本公司已同意独家供应将纳入GammaTile™治疗的铯-131种子，并为GT Med Tech指定的最终用户生产GammaTile™治疗产品。

2019年1月，作为GammaTile™治疗的独家商业代理的GT医疗科技开始限量市场发布，并于2020年1月开始全面市场发布。公司继续在时间和材料的基础上为GT Med Tech提供各种工艺改进项目的协助。到目前为止，从工艺改进项目中实现的收入是象征性的。

GammaTile™ CMS已经为治疗分配了一个新的特定ICD-10_PCS代码，用于医院环境下的报销目的。

增加铯-131在治疗其他实体肿瘤应用中的利用率，如脑、妇科和其他癌症。该公司已获得FDA批准其铯-131近距离治疗种子的上市前通知(510(K))，这些种子被预先加载到生物可吸收编织缝合线和连接到生物可吸收网状物上的生物可吸收编织缝合线中。FDA的这一许可允许商业分配用于治疗脑、妇科、头颈部和肺肿瘤以及其他器官的肿瘤。该公司继续向治疗脑癌、妇科、头颈部和肺癌的医生销售产品，同时继续支持治疗结果的汇编以供出版。IsoRay将继续探索许可证或与其他公司的合资企业，以开发用于治疗其他实体肿瘤的适当技术和治疗输送系统。

早期临床数据支持管理层对脑癌、妇科、头颈部和早期非小细胞肺癌的倡议。局部控制-定义为成功地防止治疗区域附近的癌症再次生长-到目前为止一直很好。

获得更优惠的报销代码。2020年5月，CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向医疗保险和其他健康保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、骨盆和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新规范将于2020年10月1日生效。

支持C临床型R研究和持续的产品开发。投机性和真实数据的出版和呈现有助于铯-131在肿瘤学市场上的可接受性。医学科学界对已有的和新颖的铯-131应用的讨论被认为是扩展到未开发市场的先决条件。该公司组织和支持有关铯-131治疗实体肿瘤的疗效和其他患者益处的临床研究。我们正在并将继续支持与几位领先的放射肿瘤学家进行的临床研究，以临床记录患者的结果，为我们的产品声明提供支持，并将我们的种子与竞争种子的性能进行比较。IsoRay计划通过与美国和其它国家的领先医疗机构实施研究和开发计划来保持长期增长，以确定和开发IsoRay的核心放射性同位素技术的其他应用。该公司已经为参与调查的调查人员部署了一个安全、符合法规环境的在线信息系统，该系统能够为参与调查的人员提供大量可用的数据库。

在2020财年，美国放射肿瘤学会(ASTRO)在2019年9月的年会上接受了一份报告，报告了铯-131治疗术后复发头颈癌的多中心结果。由于新冠肺炎的大流行，美国近距离放射治疗学会的年度会议被取消了，因为那里经常有铯-131研究的报道。该公司将继续寻求增加向社会会议提交的报告和同行评审文献的数量，以提高其产品在科学界的地位。

该公司还继续与医学物理界的知名投稿人进行磋商，并预计将继续向专业期刊提交有关铯-131的益处和临床试验的文章。

此外，该公司继续通过受人尊敬的思想领袖的陈述来支持各种方案和出版物的临床研究结果。随着从方案和研究中收集到更多的临床信息，该公司将不断审查和更新所有营销材料。除了该公司赞助的临床研究和论文外，全国各地的几位医生已经独立发表了关于铯-131益处的论文和研究。

有针对性地向国际市场扩张。该公司认为，除了其产品的巨大国内市场外，对铯-131还有潜在的国际需求。目前永久性前列腺近距离放射治疗的全球市场比国内市场更大。此外，该公司在国内探索的许多外科应用也可能具有重大的国际机会。

从历史上看，公司将有限的资源投入到实现这些国际机遇上，而不是将重点放在扩大国内市场份额上。本公司已应要求向某些具有潜在分销商的市场提供铯-131产品，但是，这种分销一直是有限的。本公司将继续考虑国际市场，仅根据满足以下部分或全部标准的潜在市场进入这些市场，而不是仅仅依赖相信本公司产品在给定国家/地区的可行性的潜在分销商的感知需求：

2017年7月14日，该公司与俄罗斯的一家分销商签订了一项协议，规定有能力在俄罗斯联邦销售整个产品线。该协议的初始期限为一年，另外还有两个一年期限，除非任何一方援引其根据协议条款提前终止的权利，否则这些期限将自动续签。尽管根据这项协议，销售额一直很低，但双方选择让协议自动续签到2020年7月。2020年9月22日，本公司与同一家经销商签订协议。该协议的初始期限为一年，另外还有两个一年期限，除非任何一方根据协议条款援引提前终止的权利，否则这些期限将自动续签。

在2020财年，该公司与印度的一家分销商签订了一项为期三年的协议，规定有能力在印度境内销售不同配置的铯-131近距离放射治疗种子。到目前为止，根据这项协议还没有销售。

2016年8月1日，本公司与意大利的一家分销商就意大利和瑞士领土签订了一项协议，因为其与新分销商的关联公司之前的意大利分销协议已到期，没有任何销售。该协议的初始期限为一年，另外还有两个一年期限，除非任何一方根据协议条款援引其提前终止的权利，否则这些期限将自动续签。该协议于2019年8月1日到期，没有续签。

在2019财年，由于更新所涉及的巨额费用，该公司拒绝更新其铯-131种子上的CE标志，以便在欧洲市场分销。这将限制欧洲市场出售/分发种子的机会。公司将定期重新评估与获得CE标志相关的机会，并在适当的情况下重新申请该标志。

铯-131制造工艺及供应商

产品概述

IsoRay销售CS-1铯-131近距离治疗种子，用于治疗前列腺癌、脑癌、肺癌、头颈癌、妇科癌症、盆腔/腹部癌症和结直肠癌。该公司打算销售铯-131用于治疗其他恶性疾病，因为未来通过使用已获得FDA批准的现有经过验证的技术发现了机会。利用现有FDA批准的技术的战略减少了开发铯-131新应用并将其投放市场所需的时间和成本。

铯-131是一种放射性同位素，可通过中子轰击钡-130(Ba-130)而产生。为了生产铯-131近距离放射治疗种子，需要进行专利化学分离，得到99.9%纯度的铯-131同位素。提纯的铯-131被吸附到包含金X射线标记的陶瓷芯上。该内部核心组件随后被插入钛胶囊中，然后钛胶囊焊接闭合，成为密封的放射源和生物兼容的医疗设备。

产品供品

除了向客户提供松散的种子外，大多数近距离放射治疗制造商还根据客户的喜好将其种子产品以各种配置包装在无菌或非无菌包装中提供给最终用户。这些措施包括：

在2020财年，该公司向米克配置的客户交付了大约43%的铯-131种子^®大约36%的铯-131种子以绞股形式配置并以针状预先加载，10%的铯-131种子以编织束形式配置，2%的铯-131种子以松散配置出售，其余9%以预加载在针中、BLU构建™或绞合形式配置。

在2012财年，IsoRay获得了CE标志，允许将装载在柔性编织束和附着在可生物吸收网状物上的柔性束的种子运往欧盟。在2019年财政年度，该公司选择不续签其CE标志，原因是在欧盟没有销售活动，由于定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及欧盟注册要求的变化，这些要求需要对额外的临床试验进行大量投资。

维护ISO合规性

2008年8月，公司获得了初步的国际标准化组织13485：2003年认证，此后又根据各种合规标准获得了国际标准化组织认证。

2018年4月，英国标准协会认证该公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使IsoRay的质量体系进入了符合ISO标准的当前最先进的质量管理体系。本公司每三年接受一次BSI的重新认证审核，每三年期间进行两次年度维护审核，并在每三年期间额外进行一次未经宣布的审核，每三年期间共进行四次审核。本公司于2019年3月进行了第一次年度监督审计。公司成功通过审核，但BSI仅发现一项轻微不符合项，该问题随后得到解决。该公司被推荐继续获得认证。

2020年1月，我们在华盛顿州里奇兰的制造工厂根据国际标准化组织13485：2016年医疗器械标准对我们的生产进行了微生物学评估。随后解决了BSI发现的两个轻微不符合项。该公司被推荐获得持续认证。2020年2月至3月，英国标准协会根据国际标准化组织13486：2016年的一般要求对公司进行了重新认证审核。该公司成功地通过了审计，但有三项轻微的不合格项。随后解决了轻微的不符合项。该公司被推荐获得持续认证。该公司计划在2021年3月进行一般评估审计。

同位素供应商

该公司已经确定了俄罗斯、美国、加拿大、波兰、比利时和南非的关键反应堆设施，但目前完全依赖一家俄罗斯供应商，并与其签订了合同，该供应商可以使用两个反应堆。2019年7月30日，Medical与其历史悠久的俄罗斯供应商JSC Isotope签订了新的供应协议。根据这项协议，Medical同意在2020年12月31日之前，在规定的质量标准和时间内从JSC Isotope购买铯-131。2020年8月26日，公司与JSC同位素签订了新的供货合同(“新协议”)。根据新协议，医疗集团将在2020年8月26日至2021年12月31日期间，按照新协议中规定的质量标准、数量和价格从JSC Isotope购买铯-131。虽然先前的协议有效期至2020年12月31日，但该公司已经或不久将购买先前协议允许的最大数量的铯-131。因此，该公司将根据新协议进行所有未来的铯-131采购。

自2017年11月至2018年7月，本公司在INM停运期间收到了原子反应堆研究所(RIAR)根据JSC协议提供的供应。2017年8月25日，本公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签署寄售库存协议，从2017年11月开始在俄罗斯的一个特定核反应堆加工本公司的浓缩钡。寄售协议的期限是10年。由于本公司不再依赖RIAR反应堆供应，因此不确定是否会再次依赖寄售协议来使用本公司拥有的“浓缩”钡。

为了最大限度地提高使用“浓缩”钡的特定反应堆(RIAR反应堆)生产铯-131的效率(当供应来自该反应堆时)，该公司已将其“浓缩”钡的供应托运给RIAR设施。本文中的“富集”是指含有比自然界中发现的更大比例的非放射性同位素钡-130的碳酸钡供应。这种更高比例的钡-130导致铯-131的产量大大增加，当它被放置在高通量中子环境中时，就像RIAR和世界上少数其他反应堆所提供的那样。

INM于2018年8月从计划中的停机中恢复。从2019年8月开始，INM再次成为俄罗斯来源的铯-131的100%供应商，当时RIAR开始计划停电，一直持续到2020年夏天。由于我们现在能够从INM获得足够的铯-131供应，该公司在计划停电结束后不再使用RIAR。

该公司历史上也曾从位于美国的密苏里大学研究反应堆(MURR)接收过辐照钡。2018财年，我们约80%(80%)的铯-131由我们的俄罗斯供应商供应，约20%(20%)的铯-131由MURR辐照钡生产。从2019年第一财季开始，该公司将Murr反应堆提供的铯-131数量减少了约35%。在对Murr工厂的产能和质量进行彻底审查后，该公司决定不在那里设立热室来提高国内产量。本公司还决定终止与MURR的供应协议，从而消除其产品的这一关键组成部分的所有国内供应商，最后一批来自MURR的同位素已于2019年1月收到。这一决定意味着该公司没有国内供应铯-131的能力，但是，如果有足够的通知，它可能会根据需要不时向MURR发出采购订单。但是，即使铯-131是由MURR供应的，MURR也不能生产足够的供应来满足公司日益增长的需求，并且需要额外的加工成本来满足公司的同位素规格。管理层已经确定，仅靠美国的供应永远不能满足公司目前的要求，按照目前的质量控制和成本措施，不再是一个可行的供应来源。此外，扩大美国反应堆的现场化学加工将不能满足公司的需求，也不符合成本效益。

管理层认为，如果不能从其俄罗斯供应商>(由INM和RIAR反应堆提供供应)获得铯-131的交付，将对种子生产产生实质性的不利影响。

质量控制

自2008年7月以来，IsoRay一直符合质量系统检验技术(QSIT)，没有发布任何偏离良好制造规范或观察表(FDA Form 483)的报告。2017年8月，FDA对里奇兰设施进行了宣布的QSIT检查，再次没有发现任何不符合美国医疗器械法规的情况，也没有签发表格483。

2015年10月，IsoRay接受了英国标准协会(BSI)的突击检查，BSI是IsoRay驻欧盟的代表，也是IsoRay CE标志的代号，没有发现不合格项。BSI还分别于2015年11月和2016年3月进行了微生物审计和监督审计。2017年3月，北京医疗器械有限公司进行了全系统检查和再认证，未发现不符合国际标准化组织13485：2003年医疗器械标准的情况。2018年4月，国际标准化组织认证公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使IsoRay的质量体系进入了符合ISO标准的当前最先进的质量管理体系。本公司于2019年3月进行了第一次年度监督审计。公司成功通过审核，但BSI仅发现一项轻微不符合项，该问题随后得到解决。该公司被推荐继续获得认证。

美国联邦航空管理局(FAA)也在2016年5月进行了一次突击审计。由于IsoRay在美国的航班上运输危险材料，IsoRay受到美国联邦航空局的监管。在这次审计中没有任何发现。

监管方面的发展

2017年7月，公司收到华盛顿州卫生部(WA DOH)的为期五年的续签申请，以回应其续签公司放射性材料许可证的申请。Wa DOH作为美国核管理委员会的代理，授予该公司接收、清点和运输放射性材料的能力。

在2019年财政年度，该公司选择不续签其CE标志，原因是在欧盟没有销售活动，由于定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及欧盟注册要求的变化，这些要求需要对额外的临床试验进行大量投资。因此，当该公司寻找销售铯-131种子的国际机会时，它将把重点放在欧盟以外的市场。

在2021财年开始时，该公司通过传统途径向FDA提交了510(K)计划。建议的医疗设备被要求被FDA归类为II类设备，并将帮助医生在不同成像下可视化植入的种子。

订单处理

该公司采用及时生产流程，对客户的输入和订单做出响应，以确保个别客户获得比我们的竞争对手更高水平的客户服务，因为我们的竞争对手拥有更长的交货期，因为产品的半衰期更长。从订单确认到完成产品制造的时间最长可达两个工作日，包括处理和提纯铯-131、将同位素附着在芯子上、将芯子装载和焊接到钛壳中、测试、质量保证、将种子组装成输送设备(即针、缝线、线束、墨盒等)、杀菌和运输。

植入物所需的剂量由每个医生决定，可接受的剂量因医生而异。许多医生订购了比所需数量更多的种子，以确保他们有足够的数量。收到订单后，公司会将种子以松散、预装或BLU Build™的形式直接从其设施送到医生手中，对于几个客户，我们会将订单发送给独立的预装服务，该服务会在植入前将种子送到医生手中。如果植入物被推迟或重新安排，种子的半衰期很短，不适合使用，因此必须重新订购。

由于铯-131同位素的获取和加工需要很长时间，而且半衰期很短，该公司依靠销售预测和历史知识来估计满足所有客户订单所需的适当同位素库存水平。因此，同位素的一部分会在腐烂过程中丢失，不会用于最终产品。管理层继续减少订购同位素和同位素交付之间的差异，并不断提高订购过程的效率。

制造设施

该公司在华盛顿州里奇兰市的应用过程工程实验室(APEL)设有生产设施。阿宝工厂于2007年9月开始运营。生产设施面积超过15,000平方英尺，包括同位素分离、种子生产、订单分配、我们提供的产品组装的洁净室和专用发货区。2015年，本公司对生产设施租赁进行了修改，修改了由公司酌情决定在退出时将设施归还地面的要求，并于2017年将租赁期延长至2021年4月30日，并将提前终止租赁所需的通知从12个月减少到6个月。2019年7月，本公司对生产设施租赁进行了另一次修改，将租期延长至2026年4月20日，并维持当时的租金至2020年4月，并规定18个月的终止通知，提前终止罚款最高可达40,000美元，从2022年5月1日起未来将减少。

这些租赁修改为公司规划、设计和建造自己的生产设施提供了所需的灵活性，预计这将减少运营现金流需求，并为公司的生产能力提供长期保障。公司已经完成了新设施的设计过程，并有准备好许可证的计划，以便在公司需要搬进新设施时进行建设。在公司获得融资以支付设施费用或能够通过自己的运营为设施提供资金之前，公司预计不会建造新设施。管理层认为，从破土动工开始，新设施的建设将需要18至24个月的时间才能完成。

销售及市场推广

营销策略

在2020财年，公司继续实施和执行既定的销售和营销战略。这一战略更直接地侧重于前列腺癌市场和现有的和新的铯-131客户，其次侧重于开发新兴应用领域的机会，包括脑瘤、妇科癌症和头颈部肿瘤。这一重点得到了对公司品牌、网站和宣传材料的全面重新设计的支持。这项工作是在2016年初销售和营销团队发生变动后于2016年秋季启动的，当时公司聘请了负责销售和营销的副总裁Michael Krachon。Krachon先生最近于2020年6月晋升为负责销售和营销的执行副总裁。

为了支持新的营销战略，该公司继续与其医疗顾问委员会合作，就公司目前的产品和研究开发工作提供专业意见和见解。该公司于2016年9月举行了第一次前列腺癌咨询会议。该公司在2020年5月召开了最近一次会议，并计划继续这一战略。随着其他应用程序的可行性增强，该公司正在寻求继续建立更多的顾问委员会。额外的董事会将根据癌症类型/地点和治疗该癌症的支持专业的不同而不同。他们将包括但不限于放射肿瘤学家、外科医生、泌尿科医生和物理学家。这些额外的主板将是客户和非客户的混合，该公司相信，这将提供对其产品的看法和满足市场需求的机会的更多洞察力。

本地化前列腺癌治疗的市场竞争非常激烈，很大程度上取决于两个因素：提交给前列腺癌治疗行业的长期随访数据的展示，以及不同治疗方案的经济和战略动态。铯-131在碘-125和钯-103之后十多年才被引入前列腺癌市场，由此导致的成熟临床数据开发的滞后时间已被证明是广泛接受市场的障碍。发表这些结果的时间很长，包括根据登记人口的大小以方案招募患者的时间，根据登记人口的大小，可能需要数年的时间，从最终患者治疗开始的五年汇总结果的时间，分析数据和撰写文章的时间，然后是同行审查的时间，最后在医学杂志上发表。这一过程从开始到发布的总时间可能接近十年，而这些长期成果在2019年财年结束时才刚刚开始发布。首例铯-131前列腺近距离放射治疗的长期数据现已从芝加哥前列腺癌中心公布。匹兹堡大学医学中心的第二项长期研究于2020年发表。这些出版物应该继续支持铯-131的采用，因为它们将同位素与其他同位素放在一个更高水平的数据场中。

前列腺近距离放射治疗市场一直受到竞争治疗方案(如机器人手术设备和外部光束放射设施)的经济差异和战略动态的压力。这些因素加在一起，导致了目前前列腺近距离放射治疗市场多年的收缩。不断下滑的市场影响了竞争格局，减少了竞争对手的数量及其在销售、营销和产品开发方面的各自投资。根据公司的市场审查和研究，IsoRay似乎有机会通过继续投资于销售和营销努力来扩大其目前的市场机会。该公司相信，聘用具有地区销售支持的销售和营销资深人员将继续支持其在前列腺癌治疗业务中市场份额的增长。该公司还相信，前列腺近距离放射治疗市场份额的增加将有助于促进铯-131近距离放射治疗癌症治疗在其他身体部位的增长。

专业和患者细分市场在癌症治疗的最终选择和种子近距离放射治疗所选择的特定同位素方面都发挥着作用。该公司为每个受众制定了定制的品牌信息。该公司的网站于2016年重新开通，此后定期更新，提供个性化信息，将铯-131定位为全身癌症的治疗选择。IsoRay继续开发和/或更新印刷、视觉和数字媒体(包括讨论铯-131临床优势的医生手册、临床信息材料以及网站和社交媒体宣传活动的数字内容)。此外，公司还参加全国性的专业会议，包括：

2020年，由于全国性的新冠肺炎疫情，许多会议被取消，或过渡到虚拟形式。该公司对这些不断变化的会议形式逐一进行评估，并正在与东道主和专业协会合作，以最大限度地扩大机会，提高人们对铯-131产品的认识，并与我们的客户和潜在客户互动。随着这些会议和会议的不断发展，我们也将适应寻找最有效的方法来支持我们的市场地位。该公司将继续在这些会议上投入资源，因为管理层认为这是教育其他人有关铯-131的有效方式。

在今天的美国医疗保健市场，患者比过去更了解情况，更多地参与到健康管理中来。许多医生讲述了他们的病人带着在互联网上研究的文章和其他描述新疗法和药物的来源来咨询的事件。在许多情况下，这些患者要求某种治疗或药物，医生在医学上适当的时候会照办。

由于这种消费驱动的市场因素，我们也直接向普通大众推广我们的产品。我们的目标是前列腺癌患者、他的配偶、家人、照顾者和亲人。我们通过我们的网站、患者宣传活动、患者信息材料和患者证言、社交媒体渠道的其他宣传活动以及支持近距离治疗的特定市场广告，向这些细分市场强调铯-131近距离治疗种子的具体优势。在过去的一年里，该公司继续努力提高人们对铯-131和IsoRay Medical的认识。2020年初，推出了一个新的综合患者社区网站，名为Together(位于www.isoray.com/together/)，以帮助向潜在患者及其家人提供有关近距离放射治疗的信息和教育。我们的网站都不应该被认为是这份报告的一部分。这项努力继续建立在我们作为患者外展和个性化信息方面的数字创新者的实力之上。管理层认为，这种提高的意识最终应该转化为更多的患者找到具有铯-131经验的医生。

该公司关于非前列腺部门的营销计划包括确定并在科学会议上展示，这些会议由执行与公司产品供应相关程序的专业医生参加，与这些医生(例如胸外科医生和神经外科医生)的直接销售联系，开发和传播介绍公司产品的培训视频和其它媒体，以及实施当地培训活动，向潜在客户提供产品和程序信息。

此外，该公司正在与每个应用程序中的主要临床医生合作，以支持早期体验，并确定可能对这些应用程序感兴趣的其他设施。该公司将继续与其现有的放射肿瘤学医生客户合作，并就公司的其他或新产品对他们进行教育，并扩大铯-131在设施内和不同疾病地点的用途。为了促进这一扩大的职位，公司的销售经理亲自或在适当的情况下召集组织内现有的放射肿瘤学医生和其他主要决策者与公司主要科学人员协调，讨论现有的临床结果和经验，教育客户代表有关铯-131的不同应用以及与竞争疗法的比较。

销售和分销

在前列腺癌市场，我们的销售团队将放射肿瘤学家和医学物理学家以及泌尿科医生和设施管理人员作为为前列腺癌患者提供的放射治疗类型的关键临床决策者。由于泌尿科医生在影响每位前列腺癌患者的最终治疗方面发挥着关键作用，我们的销售团队正在加大努力，通过直接努力和通过现有设施的泌尿科转介来提高泌尿外科社区对近距离放射治疗的兴趣。我们将继续与我们现有的临床医生合作，提高他们转诊社区对铯-131近距离治疗益处的认识。

在非前列腺应用方面，该公司的目标除了放射肿瘤学家外，还包括神经外科医生、胸科外科医生、妇科肿瘤学家和其他外科医生。在这些临床医生确定公司铯-131产品的价值后，公司还需要员工和设施管理员的医疗物理学家对该程序的支持。事实证明，非前列腺应用的销售周期比前列腺应用要长，通常需要9个月或更长的时间，公司才能在一家新医院获得许可并进行首次销售。

IsoRay有一个由地区销售经理和一名负责销售和营销的执行副总裁组成的直销组织，负责团队的发展和销售计划的执行。该公司的区域销售经理负责各自区域内的所有销售活动，并在身体的各个区域征集潜在的专科医生。这种方法使我们的区域销售经理可以针对我们产品的所有应用程序访问一个地点，从而实现更高效的销售方法。

销售组织完全致力于并正在执行开发新销售材料、培训材料和网站协助的商业计划。此外，营销团队还支持公司品牌的发展。最后，销售组织将继续与研发团队合作，帮助开发新产品和改进技术，以支持客户的近距离放射治疗需求。

该公司预计将继续探索机会，通过利用其他国家目标市场的老牌分销商来扩大其在美国市场以外的客户基础。截至2020年9月，该公司在俄罗斯、印度和秘鲁拥有独立经销商。该公司最初将重点放在国际市场上，主要是为了销售Garia Site^®RTS，已于2016年3月停产。这一重点现在已经转移到目标市场的前列腺和妇科中心。尽管该公司已经签订了国际分销协议，但通过其国际分销商实现铯-131产品的销售仍面临困难。此外，该公司决定在2019财年不更新其CE标志，这将限制其向欧盟内国家销售的能力。

偿还

第三方付款人报销是所有IsoRay产品的主要付款方式。CMS是主要的付款人，为大约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险。目前，CMS和其他非政府支付者为门诊程序制定了完善的近距离治疗覆盖范围和支付政策。对于在住院环境中提供的手术程序，付款是作为DRG代码的一部分提供的，该代码包括程序的手术要素。

在医院门诊前瞻性付费系统(HOPPS)的门诊设置中，近距离治疗源被立法规定为个人付费。在这个保护伞下，2003年，CMS为铯-131近距离治疗种子建立了一个独特的HCPCS代码，允许提供者直接向付款人报告铯-131的使用情况。2007年7月，CMS建立了两个独立的铯-131代码，供供应商报告松散和搁浅的种子，因为这两种产品的成本不同。前列腺近距离治疗服务和来源的报销在美国已经确立，大多数提供者(医院和医生)在向患者提供这种治疗选项时不会面临报销难题。

如上所述，目前有两种不同的CMS支付方法。第一个是门诊设置，包括前列腺近距离治疗，以及有限范围的其他程序，包括一些妇科植入物，因此，CMS门诊预期支付系统涵盖在内，自2010年以来，该系统为搁浅和松散的种子提供了每粒种子的固定报销。铯、碘和钯对搁浅和散播的种子都有各自的报销价值。如果在向CMS提交种子付款时报告正确，供应商将按统一费率报销，该费率由种子的中值成本确定。CMS根据之前的医院账单数据计算未来的付款。这总体上造成了偿还金额逐年下降的历史趋势，几乎没有例外。私营保险公司历来遵循CMS报销政策。该公司预计CMS将继续对作为我们各种产品的报销提供的付款进行年度审查。

另一种支付方式是住院程序，即患者在医院停留超过24小时。利用近距离放射治疗资源进行的肺、脑和头颈部植入手术要求患者入院治疗。住院程序由CMS覆盖，根据手术的类型和手术的复杂程度，CMS会汇出固定的金额。在这个诊断相关组(DRG)系统下，医院支付所有涉及患者护理的项目，不包括医生费用。这些住院病例的近距离放射治疗种子不是由CMS单独支付的，而是作为CMS支付的DRG的一部分。

从历史上看，由于CMS可能不会为住院程序单独报销该公司的种子，因此说服医院使用该公司的产品可能会有困难。2019年9月，公司为其他手术程序提交了额外的ICD-10-PCS代码，2020年5月，CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向医疗保险和其他健康保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、骨盆和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新规范将于2020年10月1日生效。代码将映射到相关程序的DRG付款。

该公司计划在未来考虑更多的ICD-10-PCS代码的住院近距离治疗申请。将来收到更多用于近距离治疗应用的ICD-10-PCS代码将有助于向目前未获得住院治疗近距离放射治疗报销的医院和机构销售。管理层认为，CMS和私营保险公司在手术时进行的近距离治疗缺乏增量报销，而不是在手术后的某个时间点提供，这可能会阻碍住院近距离治疗的更快和更广泛的采用。

2019年7月，CMS提议对目前医疗保险在门诊环境下支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付方法(RO APM)建议对包括LDR近距离治疗、调强放疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离治疗在内的90天放射治疗事件进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些手术代码包括在捆绑付款中，如妇科治疗的代码。这项CMS关于修订付款的建议包括近距离治疗来源。所有关于RO APM的评论都应在2019年9月中旬之前提交给CMS，该公司在最后期限之前提交了评论。

最终规则于2020年9月18日公布，生效日期为2021年1月1日。正如公布的那样，该规则对随机选择的基于核心的统计地区(CBSA)有效，参与的邮政编码包括在最终规则中。选定的邮政编码包括全国所有符合条件的联邦医疗保险服务收费(FFS)放射治疗事件的大约30%。如果诊所和医生从更昂贵的调强放疗和其他非近距离放射治疗方案过渡到近距离放射治疗方案，RO APM可能会证明对公司有利。然而，如果诊所和医生决定使用成本较低的碘近距离放射治疗，这将对公司产生负面影响，因为我们的铯-131种子的成本高于碘种子。管理层目前正在评估最终规则可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生的影响。

2019年8月，CMS宣布不批准GT Med Tech最初的NTAP申请。GT Med Tech再次向CMS申请GammaTile™的NTAP地位，该地位将在2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)生效。2020年9月，CMS再次得出结论，它不会批准GammaTile™的ntap地位。如果GT Med Tech决定继续追求NTAP地位，我们无法预测CMS未来是否会做出有利的决定。

有关细分市场的财务信息

该公司已经确定它只在一个部门运营，因为它只向其首席运营决策者报告综合损益信息。

关于地理区域的财务信息

该公司的所有长期资产都位于美国。按地理区域划分的收入以公司客户的发货地址为基础。以下是按地理区域汇总的收入：

其他资料

顾客

以下是该公司最大的客户、设施或医生诊所，这些客户、设施或医生使用多个主要进行前列腺近距离治疗程序的外科设施，在截至2020年6月30日的12个月中，这些设施约占公司总销售额的26.8%：

失去最大的一家内科诊所或其他重要设施和客户的组合可能会对公司的收入产生重大不利影响，这种影响将持续到公司找到新的客户来取代他们为止。不能保证这会及时发生，或者根本不能保证。

另外两个无关的客户加在一起约占总销售额的13.7%，因此我们的前三名客户约占总销售额的40.5%。

所有权

该公司依靠专利法、著作权法和商标法、商业秘密、软件安全措施、许可协议和保密协议来保护其专有权。公司的某些专有信息可能不能申请专利。

我们的管理层相信，IsoRay Seed设计和建造技术的某些方面是可申请专利的创新。这些创新导致美国专利商标局在2008年8月根据专利号7,410,458授予了一项专利，目前预计到期日为2025年。有关同位素生产、分离和种子生产的某些方法作为商业秘密保留，并包含在IsoRay的程序和文件中。美国专利商标局已经授予四项专利，涉及IsoRay员工开发的提取铯-131的方法：专利号7,479,261，目前预计到期日为2027年；专利号7,531,150，目前预计到期日为2027年；专利号7,316,644，目前预计将于2025年到期；以及专利号7,510,691，目前预计将于2027年到期。美国专利商标局已经批准了一项与装载近距离放射治疗种子的设备有关的专利：专利号10,328,278，目前预计将于2038年到期。该公司有两项专利已于2014年4月23日颁发，并在加拿大生效(加拿大2576907和2571349)，这两项专利都将于2025年到期。该公司在俄罗斯联邦授予了三项专利，这三项专利将在2024年和2025年的不同时间到期。该公司在欧盟、香港、荷兰和印度各授予一项专利，这些专利将于2024年和2025年不同时间到期。该公司有两项专利申请在美国待决，一项专利申请在欧盟待决。该公司正在继续努力开发和申请更多的铯-131和其他同位素提取方法的专利。

在转让已故莱恩·布雷的专利时，有一些特定的条件。特别是，相关的特许权使用费协议规定从种子销售中向Lane Bray的信托支付毛利润的1%，以及将铯-131工艺专利用于非种子产品的毛利润的1%。如果IsoRay将版税协议重新分配给另一家公司，这些版税将增加到2%。版税协议有一项反搁置条款，要求如果IsoRay永久放弃销售使用该发明的产品，IsoRay必须返还专利。在2020财年和2019财年，公司分别记录了与该专利相关的专利使用费费用为0美元和33,000美元。转让的专利已于2019年4月到期，在专利到期后的销售中没有支付任何版税。随着时间的推移，该公司改变和改进了其工艺，在专利到期时只使用了专利中描述的方法的一小部分。虽然其他公司现在可以在不侵权的情况下使用转让专利中描述的方法，但管理层认为，其专有工艺已被其他有效专利或专有技术覆盖，仍然为任何想要生产铯-131近距离放射治疗种子的人提供了一些进入壁垒，还允许该公司比使用到期专利中列出的方法更有效地制造铯-131近距离放射治疗种子。

研究与发展

在截至2020年6月30日的两年期间，IsoRay及其子公司发生了大约260万美元的与研究和开发活动相关的成本。该公司预计在可预见的未来将继续进行研究和开发活动。2020财年的主要研发支出是新产品开发(BLU Build™Loader等)和对临床研究研究的支持，这些研究正在积累前列腺癌、脑癌和头颈癌的数据。

政府监管

该公司目前和未来在开发、制造和销售癌症治疗产品方面的预期活动受到广泛的法律、法规、管理部门的批准和指导方针的约束。在美国境内，该公司的治疗放射设备必须符合由美国食品和药物管理局(FDA)执行的“美国联邦食品、药物和化妆品法案”(U.S.Federal Food，Drug and Cosmetic Act)。公司还必须遵守适用的FDA质量体系法规，也称为“良好制造规范”，其中包括广泛的记录保存和对生产设施的定期检查。该公司的前身于2003年3月获得FDA 510(K)批准，将其铯-131种子用于治疗局部实体肿瘤和其他恶性肿瘤；IsoRay于2006年11月获得FDA 510(K)许可，用于销售预装的近距离放射治疗种子；并于2009年8月获得FDA 510(K)批准，用于预装柔性编织束和生物可吸收网状物。2018年7月，公司获得GammaTile™疗法的510(K)许可，随后根据2017年3月签署的合作开发协议将其转让给GT Med Tech。

在美国，FDA除其他事项外，还对新产品的审批进行监管，以确定这些产品的安全性和有效性。我们还必须遵守其他联邦和州法律法规，包括“职业安全与健康法”和“环境保护法”。

“联邦食品、药品和化妆品法案”和其他联邦法规管理或影响此类产品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、分销、使用、报告、广告和推广。违反适用要求可能导致民事处罚、召回、禁令或扣押产品、政府拒绝批准或批准产品批准申请、取消赞助或进行临床调查的资格、阻止我们签订政府供应合同、撤回先前批准的申请以及刑事起诉。

在美国，医疗器械被分成三个不同的类别，FDA对其实施越来越严格的监管：I类、II类和III类。大多数I类设备不受510(K)售前通知；大多数II类设备需要510(K)售前通知；大多数III类设备需要上市前批准。我们的铯-131种子是II类装置，并于2003年3月通过了510(K)认证。

批准新的III级医疗器械是一个漫长的程序，可能需要数年时间，并需要花费大量资源。对于II类医疗设备，FDA有一个较短的审查和审批过程，即上市前通知或510(K)过程，根据这一过程，公司可以销售某些可以被证明与其他合法销售的设备基本等同的II类医疗设备。由于近距离放射治疗种子已经被FDA归类为II类设备，我们已经能够使用510(K)过程为我们的铯-131种子实现市场通关。

作为FDA注册的医疗器械制造商，我们要接受检查，以确保符合FDA当前的良好制造规范(CGMP)。这些规定要求我们和我们的任何合同制造商设计、制造和服务产品，并按照规定的方式维护有关制造、测试、分销、存储、设计控制和服务活动的文件。任何重大产品修改或增强都需要新的510(K)售前通知，这些修改或增强可能会显著影响设备的安全性或有效性，或对设备的预期用途构成重大更改。

医疗器械报告条例要求我们向FDA提供据称与使用我们的设备相关的死亡或严重伤害的信息，以及在故障再次发生时可能导致或导致死亡或严重伤害的产品故障的信息。标签和促销活动受到FDA的监管，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)的监管。

作为一家医疗器械制造商，我们还受到联邦、州和地方各级政府实体管理的法律和法规的约束。例如，我们的设施是华盛顿州的一家医疗器械制造设施，并接受定期的州监管检查。我们的客户还受到各种各样的法律法规的约束，这些法律法规可能会影响他们与我们关系的性质和范围。

为了支持公司将营销扩展到俄罗斯和其他战略国家的全球战略，公司在2018年财政年度决定需要迁移到国际标准化组织13485：2016年标准。2018年4月，国际标准化组织认证公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使IsoRay的质量体系进入了符合ISO医疗设备质量管理体系标准的当前最先进的质量管理体系。公司必须在2019年2月底之前遵守国际标准化组织13485：2016标准，以保持其CE标志。在2014财年，CE标志又续签了五年。然而，在2019年财政年度，该公司选择不续签其CE标志，因为在欧盟没有销售活动，由于定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及欧盟注册要求的变化，这些要求需要对额外的临床试验进行大量投资。

在美国，作为一家医疗设备和使用放射性副产品材料的设备制造商，我们不仅受到联邦政府当局(如FDA和FAA)的广泛监管，而且还受到州和地方政府当局(如华盛顿州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备是安全和有效的。在华盛顿州，卫生部与联邦核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保符合州和联邦法律法规。我们的铯-131近距离治疗种子包括医疗设备和放射性密封源，并受这些规定的约束。

此外，我们对某些放射性物质和废物的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的监管，具体取决于这些物质或废物的性质。我们相信，为了这个目的，我们遵守所有的联邦和州法规。

该公司认为，遵守各种联邦、州和地方环境法律的成本包括放射性废物处理、放射性材料许可证和与我们产品的放射性相关的增加的运输成本等成本，每年不到10万美元。

季节性

该公司认为，一些种子植入程序因医生假期(特别是夏季)、假期以及医疗会议和会议而推迟，从而对公司的业务造成季节性影响。这些因素导致了收入的短暂下降，管理层认为这些收入最终会在之前或之后的时期实现。由于公司业务的重要部分依赖于三个客户、医生诊所或设施，因此，这些机构的医生或我们最大的一位医生(其总收入本身就占公司业务的重要部分)同时或延长假期可能会导致公司在报告期间的生产率大幅下降。

雇员

截至2020年9月21日，IsoRay雇佣了53名全职个人。公司未来的成功将在一定程度上取决于其吸引、留住和激励高素质销售、技术和管理人员的能力。公司可能会不时聘请独立顾问或承包商来支持其研发、营销、销售、会计和行政组织。本公司没有任何员工由任何集体谈判单位代表。2020年9月21日，公司聘用了7名直销人员。

竞争

该公司在一个以技术创新、广泛的研究努力和激烈的竞争为特征的市场中竞争。一般来说，IsoRay铯-131近距离放射治疗种子与治疗局部癌症的传统方法竞争，包括但不限于所有形式的前列腺切除手术和外部光束放射治疗(包括强度调制放射治疗、立体定向放射外科和质子治疗)，以及竞争永久性和临时性近距离放射治疗设备。

管理层相信，该公司获得专利的铯-131分离工艺可能会提供可持续的竞争优势，并保持该公司作为医用铯-131的唯一生产商的地位。铯-131的生产还需要专门的设施，如果没有现成的设备，这些设施成本高，准备时间长。此外，竞争对手将需要开发一种同位素附着和种子组装的方法，需要进行测试以满足NRC和FDA的要求，并且在销售竞争对手的设备之前需要获得监管许可。百世医疗在1993年6月6日获得了FDA 510(K)批准，可以销售铯-131种子，但到目前为止，27年后的今天，还没有生产出任何可供销售的产品。

永久性的近距离放射治疗种子市场包括制造和/或分销铯-131、碘-125(I-125)和钯-103(PD-103)的公司。该公司相信铯-131的性能特征，特别是比Pd-103或I-125更短的半衰期和更高的能量，最终将被证明是有利的。另外两种永久性近距离放射治疗同位素I-125和Pd-103都是在铯-131之前投放市场的，使许多客户对这两种同位素的性能感到满意，并要求该公司克服这些偏好，将客户转换为铯-131。

提供永久性前列腺近距离治疗产品的主要竞争对手包括：Theragenics公司、Becton-Dickinson公司(前C.R.巴德公司)、Isoaid公司和Best Medical公司。虽然这些公司都没有公开报告有关其近距离放射治疗业务的具体信息，但该公司相信以下有关其产品供应和市场地位的信息：

该公司认为，客户通过几种常规程序技术中的一种进行前列腺近距离放射治疗，包括(但不限于)：预先计划技术、术中技术和实时技术。此外，该公司相信，客户对他们的技术感到满意，并希望产品能促进他们首选的方法。上述所有竞争对手都提供了一套标准产品(包括散装种子、装盒种子和预装在针头中的种子)来满足客户的需求。Theragenics和BD的产品支持手术中的实时技术，允许在手术室以定制配置将种子搁浅或链接在一起。这允许医生获得搁浅或链接种子的好处，同时仍然允许对在手术时确定的患者解剖结构进行定制。该公司认为，大约25%的程序是在手术室进行一定程度的定制的。

该公司希望通过其新的BLU Build™加载设备解决这一细分市场-客户希望在手术时根据自己的解剖情况定制手术程序。BLU Build™加载设备将有效地配置手术室中的线束，使临床医生能够根据患者最新的解剖照片来确定产品配置。该公司相信，这种技术可能会在一些近距离治疗产品中提供优势，并将为这一细分市场提供更好的解决方案。该公司还相信，BLU Build™加载设备的效率和易用性将为目前没有使用术中技术的其他75%的市场提供一个耐人寻味的机会。BLU Build™在2019年财政年度以限量市场发布的形式出售，因为该公司致力于在广泛分发之前完善装载机。在2020年财政年度，公司完成了BLU Build™装载机的全面市场发布；然而，新冠肺炎疫情影响了零部件的采购以及向新客户全面推销BLU Build™装载机的能力。这导致2020财年BLU Build™的发布速度慢于预期。管理层相信我们有足够的库存来支持我们现有的客户和正在筹备中的新客户，我们已经解决了零部件采购问题。管理层相信，BLU Build™加载器将能够在2021财年获得牵引力，但不能保证这会发生。

该公司用于非前列腺应用的近距离放射治疗产品通常与临时性(高剂量率，HDR)和体外射线放射治疗(EBRT)竞争，后者可以作为常规或强度调制放射治疗提供，也可以作为立体定向放射外科提供，这是一种在比其他形式的EBRT更少的疗程中向目标提供高剂量辐射的技术。EBRT设备的制造商包括瓦里安医疗系统公司、西门子医疗保健公司、Elekta AB公司和Accuray公司等。

项目1A--风险因素

关于本报告中包含的信息，您应仔细考虑以下因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到重大不利影响。

与我们的行业和运营相关的风险

我们的收入依赖于一个具有多种用途的产品. 我们的收入完全依赖于铯-131近距离放射治疗种子各种交付形式的成功生产、营销和销售。市场对本产品的接受率和接受程度各不相同，这取决于医生和其他医疗保健社区成员对其安全性和有效性的看法(如果有)；接受治疗的患者的临床结果；我们的销售和营销努力或我们在美国、俄罗斯联邦、印度和秘鲁的分销商的有效性；对我们的产品或类似产品的任何不利宣传；我们的产品相对于其他产品或竞争对手的价格；联邦医疗保险和医疗补助服务中心或第三方付款人当前报销费率的任何下降；与产品制造或继续使用相关的监管动态；这些因素包括：生产铯-131种子所需的钡供应充足；生产足够量的铯-131的能力；医生使用正确剂量的种子和避免对患者过度辐射的能力；以及使用该产品治疗各种器官的多种癌症的能力。由于我们依赖这一产品作为我们唯一的收入来源，任何与该产品商业化有关的重大不利发展都可能导致我们未来继续亏损而不是盈利。

我们的铯-131严重依赖一家供应商，而我们需要的其他部件则依赖有限的供应商。我们唯一的供应商在俄罗斯，我们必须时不时地只依赖一个核反应堆。从2019年第三季度开始，我们所有的铯-131现在都通过JSC同位素从位于俄罗斯的两个反应堆供应。我们目前的合同将于2021年12月31日终止。管理层将寻求在每次延长合同时谈判有利的价格，但不能保证谈判的结果。2017年8月25日，本公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签署寄售库存协议，从2017年11月开始在俄罗斯的一个特定核反应堆加工本公司的浓缩钡。寄售协议的期限是10年。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的，这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆在2017年12月至2018年8月期间关闭，另一座俄罗斯核反应堆在2019年和2020年的大部分时间内关闭。由于这些计划中的停工，在这段时间内，该公司的历史核反应堆来源中只有一个是可用的。与Medikor的寄售协议允许该公司在运行时定期依赖第二个核反应堆供应。此前，我们大约20%(20%)的同位素供应来自国内的MURR设施。在2019年财政年初，该公司终止了与MURR的供应协议，从而消除了其产品这一关键部件的所有国内供应商。这一决定意味着该公司在国内没有铯-131的供应能力。管理层认为，如果有足够的通知，它仍然可以从MURR获得铯-131的供应，但不能保证如果需要的话，是否有供应和履行的时间。即使铯-131是由MURR提供的, MURR不能生产足够的供应来满足公司日益增长的需求，需要额外的加工成本才能满足公司的同位素规格。

对任何单一供应商的依赖增加了在单一反应堆设施集中同位素生产的风险，这可能会导致意外关闭和政治或内乱。如果不能从多个来源获得铯-131的交付，可能会对种子生产产生重大不利影响，在我们找到目前使用的两个反应堆和目前可用的一个反应堆以外的替代供应商之前，可能会有延误。

我们可能无法在俄罗斯以外找到更多的供应商，能够按照我们要求的质量标准生产产量水平的铯。可能导致我们材料来源中断或延迟的其他因素包括：对与俄罗斯银行机构的金融交易实施的制裁；对我们供应商所经历的原材料可用性或制造性能的限制；或我们与一家或多家供应商的商业关系破裂。其中一些因素可能完全不在我们和我们供应商的控制范围之内。

虽然我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，并保持高质量和可靠性，但这些努力可能不会成功。我们的供应商所经历的制造中断可能会危及我们的零部件供应。失去或中断我们与外部供应商的关系可能会使我们在向客户交付产品方面出现重大延误。我们产品交货的重大延误可能会导致订单取消和客户流失。

由于FDA和类似的非美国监管机构对我们产品的制造有严格的法规和要求，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外或替换来源。在所提供的产品与产品性能不可或缺或采用独特技术的情况下，更换供应商可能需要大量的努力或投资。生产减少或中断，或无法获得替代原材料或部件来源，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

任何供应商运营的任何伤亡、自然灾害或其他重大中断，或任何现有独家供应合同的任何意外损失，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

虽然我们希望我们的供应商遵守我们的合同条款，但我们对这些供应商没有控制权。我们无法提供符合交货时间表的产品可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，任何单一来源的供应商或合同制造商都可以通过单一设施运营。如果发生导致该制造设施受到实质性损害的事件，或者我们的供应商/制造承包商缺乏足够的劳动力来完全操作该设施，我们可能无法以经济高效或及时的方式将我们的产品生产或组件供应转移到另一个设施或地点(如果有的话)。发生这种无法转移生产的潜在原因有多种原因，包括但不限于另一个工厂缺乏必要的相关制造能力，或FDA或其他政府监管机构的监管要求。即使全国各地有许多合格的供应商或合同制造商，我们的产品或其零部件相对容易制造，这样的事件也可能对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们对使用我们产品的报销存在不确定性。如果医院和独立诊所不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人医疗保险计划)获得使用我们产品的治疗的优惠报销，他们购买我们产品的可能性可能会降低。目前，医疗保险以固定的费率向医院报销，以弥补搁浅和松散种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生按种子的实际费用报销。

2019年7月，CMS提议对目前医疗保险在门诊环境下支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付方法(RO APM)建议对包括LDR近距离治疗、调强放疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离治疗在内的90天放射治疗事件进行单一、捆绑支付。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些手术代码包括在捆绑付款中，如妇科治疗的代码。这项CMS关于修订付款的建议包括近距离治疗来源。所有关于RO APM的评论都应在2019年9月中旬之前提交给CMS，该公司在最后期限之前提交了评论。

最终规则于2020年9月18日公布，生效日期为2021年1月1日。正如公布的那样，该规则对随机选择的基于核心的统计地区(CBSA)有效，参与的邮政编码包括在最终规则中。选定的邮政编码包括全国所有符合条件的联邦医疗保险服务收费(FFS)放射治疗事件的大约30%。如果诊所和医生从更昂贵的调强放疗和其他非近距离放射治疗方案过渡到近距离放射治疗方案，RO APM可能会证明对公司有利。然而，如果诊所和医生决定使用成本较低的碘近距离放射治疗，这将对公司产生负面影响，因为我们的铯-131种子的成本高于碘种子。管理层目前正在评估最终规则可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生的影响，但不确定该规则将对我们的业务产生有利还是不利影响。

近距离放射治疗种子有两个CMS代码-一个代码用于松散的种子，另一个代码用于搁浅的种子。报销金额每年都会根据提交给CMS的供应商索赔信息进行审查和修订。报销金额的变化会对市场对我们产品的需求产生积极或消极的影响。我们监控这些更改，并在允许的情况下，在实施之前，在提出更改时提供意见。

住院程序由CMS覆盖，医院根据手术的类型和复杂程度支付费用。这些程序是作为诊断相关小组或DRG系统的一部分进行的，在该系统下，医院支付与病人护理相关的所有项目，不包括医生费用。医院不太愿意接受需要自掏腰包的治疗，比如我们在某些非前列腺应用中使用的程序。我们的某些DRG报销金额，加上医院自付的费用，使得我们的一些手术、住院程序在财务上是不可行的。我们依赖我们的报销顾问来帮助我们提高报销率，以便我们的产品报销将创造更大的激励措施来使用。从2020年10月1日起，新的代码将生效，现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并能够在执行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。我们不能保证我们会获得所需的增长，以维持某些程序的可行性，并提高其他程序的利润率。

从历史上看，私营保险公司在建立报销费率时一直遵循联邦医疗保险(Medicare)的指导方针。然而，第三方付款人对某些医疗服务或设备的定价提出了越来越多的挑战，我们不能确定他们是否会向我们的客户报销足以维持我们产品有利销售和价格水平的费用。在第三方付款人之间没有统一的报销政策，我们不能保证我们的产品将继续有资格从所有第三方付款人那里获得报销，或者报销费率不会降低。减少或取消使用我们产品治疗的第三方报销将对我们的收入产生实质性的不利影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗支付系统和第三方付款人获得保险和报销。报销做法因国家/地区而异。许多国际市场都有政府管理的保险制度，控制我们新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制我们新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的可获得性和覆盖范围和报销水平。此外，与我们在美国面临的类似的医疗成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，这些努力预计将继续下去。

此外，任何联邦和州政府改革政府和私人医疗保险计划的努力，如联邦政府在2010年通过的那些计划，都可能对医疗服务的购买和我们的产品产生重大影响，特别是对我们产品的需求。大约60%的被诊断患有前列腺癌的男性是医疗保险年龄(65岁以上)，这使得医疗保险在市场上具有重要的影响力。我们无法预测当前医疗改革率的最终影响，无法预测美国和其他国家未来可能实施的改革，未来是否会提出或颁布其他影响业务的医疗立法或法规，或者任何此类法律或法规将对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。

虽然我们的产品被批准用于治疗任何恶性组织，但我们的产品主要用于治疗一种单一类型的癌症，这是在一个扁平的市场。目前，铯-131种子几乎完全用于治疗前列腺癌(约占我们销售额的86%)。我们一直在治疗脑癌(约占我们销售额的9%)、妇科癌症(约占我们销售额的1%)、头颈癌(约占我们销售额的1%)、肺癌(约占我们销售额的1%)以及包括骨盆癌和结直肠癌在内的其他癌症，它们加起来约占我们2020财年销售额的2%。管理层相信，铯-131近距离放射治疗种子将继续用于治疗其他类型的癌症，因为该公司正在确定可以利用的现有输送系统或为该产品开发新的输送方法，然而这些输送系统可能不会像预期的那样有效。管理层认为，在我们的产品被广泛接受用于治疗其他癌症部位之前，将需要由选定的医生小组根据针对其他器官的治疗方案收集的临床数据。如果我们目前和未来的产品不能被接受用于治疗其他地方的癌症，我们的销售将继续主要依靠前列腺癌的治疗，这是一个竞争日益激烈的市场，所有近距离放射治疗产品的市场份额都在不断流失。

前列腺市场的不利行业趋势。2009年2月，著名泌尿科医生在一次医学会议上宣布，前列腺特异性抗原(PSA)检测并不像之前认为的那样必要。他们的声明被广泛宣传。尽管过去四个财年显示该公司的前列腺收入有所改善，但自2012年美国预防服务工作组(USPSTF)建议不再定期进行前列腺检查以来，所有前列腺手术的市场都大幅下滑。这一建议导致PSA筛查大幅下降。此外，“主动监测”的情况有所增加，这种做法是不提供立即的医疗治疗，但医生和患者密切监测患者的癌症，以寻找癌症正在生长的迹象。“主动监测”是一种做法，即不提供立即的治疗，但医生和患者密切监测患者的癌症是否有增长的迹象。我们认为，PSA筛查的减少导致被诊断为前列腺癌的男性人数下降，进而导致治疗前列腺癌的手术数量减少，包括近距离放射治疗程序。被诊断患有前列腺癌但没有立即寻求治疗的男性比例的增加，最终也会导致治疗前列腺癌的手术数量减少。2017年，美国专利技术基金会将其建议从建议不进行筛查改为55岁至69岁的男性接受基于前列腺特异性抗原的筛查的决定应由男性在咨询其医生后做出(https://screeningforprostatecancer.org/).与未接受筛查的人群相比，这一变化可能导致筛查的发病率增加(从而导致更多的前列腺癌病例)。

此外，由于与近距离放射治疗相比，医生的报销比例要高得多，因此调强放疗成为首选治疗替代方案，导致近距离放射治疗的市场份额下降。在2020财年，这些因素中的每一个都继续影响公司在前列腺市场和整个行业的业绩，不能保证它们在2020财年不会继续影响公司在前列腺市场的销售。

我们在很大程度上依赖于三个客户。该公司大约41%(41%)的收入依赖于三个客户，大约27%(27%)依赖于一个客户。失去这些客户中的任何一个都将对公司的收入产生实质性的不利影响，其他客户可能无法取代这一影响，特别是这些客户所在的前列腺部门正面临来自其他治疗方法的激烈竞争。

最近爆发的新型冠状病毒(新冠肺炎)可能会对我们的财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。。新冠肺炎可能会影响供应链和产品销售。我们的铯供应来自俄罗斯，虽然目前我们不知道俄罗斯的核设施有任何关闭，或者由于持续的病毒传播风险而人员有限，但这种情况可能会在未来发生。我们还依赖于已经减少的海外航班，任何进一步的航班取消都可能影响我们的供应链。虽然我们的手术不被认为是选择性的，但在医院专门治疗新冠肺炎或其他慢性病的地区，植入我们种子所需的手术可能会被推迟或取消，就像3月下旬发生的那样，并在许多地点持续到6月。如果新冠肺炎疫情恶化，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎事件的蔓延促使我们修改了我们的业务做法(包括员工差旅、员工工作地点以及取消实际参加会议、活动和会议)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、合作伙伴和供应商利益的措施采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，我们履行关键职能的能力可能会受到损害。

我们运营中的这些以及类似的、可能更严重的中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令，或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生，可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。

新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济造成实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。

新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生实质性的影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

医生和医院可能无法采用我们的产品和技术来维持我们的业务或实现我们所需的增长率。到目前为止，我们产品的总潜在市场渗透率非常有限，特别是在非前列腺应用领域。我们未来的增长和成功取决于医生、医院和独立诊所以及患者对我们产品的广泛认识和接受。这将需要大量的营销和教育努力，这将是昂贵的，而且可能不会成功。我们产品的目标客户可能不会采用其相关技术，或者可能会以低于预期的速度采用这些技术。我们广泛依赖独立医生的长期方案结果和出版物。不利的协议结果或出版物将对我们产品的成功产生影响。此外，决定使用我们的任何设备的潜在客户稍后可能会选择购买竞争对手的产品。影响我们的产品获得广泛市场接受的能力的重要因素包括：

我们必须有效地推销我们的产品。可能影响我们产品营销成功的因素包括：

如果我们不能保持与医疗保健专业人员的工作关系，我们的许多产品应用程序的开发和营销可能不符合使用和支持我们产品的专业人员的需求和期望，这可能会导致我们的收入和盈利能力下降。我们许多新的和改进的产品应用的研究、开发、营销和销售依赖于我们与医疗保健专业人员保持的工作关系。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生作为研究人员、营销和产品顾问、发明家和公众演讲者协助我们。如果我们不能保持与这些专业人士的密切关系并继续接受他们的建议和投入，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的综合收益、财务状况和/或现金流产生实质性的不利影响。

如果我们的产品不能获得市场认可，我们可能无法成功地营销和销售产品，这将限制我们创造收入的能力，并可能损害我们的业务。

我们产品中使用的原材料价格上涨或不可用可能会对我们的收入造成不利影响。我们的收入受到生产我们产品所使用的原材料和组件价格的影响。这些价格可能会基于一些我们无法控制的因素而波动，包括供需变化、总体经济状况、劳动力成本、与燃料相关的运输成本、竞争、进口关税、关税、货币汇率和政府监管。由于医疗保健行业的高度竞争性，以及我们的客户和第三方付款人的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键组件或原材料的成本增长转嫁给我们的客户。如果关键部件或原材料的成本增加，而我们无法通过涨价完全收回这些增加的成本，或者通过其他成本削减来抵消这些增加的成本，我们可能会经历更低的利润率和盈利能力。无法通过提高生产率、涨价或其他方法收回的原材料或组件价格的大幅上涨可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩将受到重大波动的影响。我们的季度收入、费用和经营业绩在未来可能会有很大波动。波动可能由多种因素引起，本“风险因素”部分将详细讨论这些因素，包括：

我们面临某些第三方可能对我们的产品处理不当的风险。我们依赖第三方，如联邦快递，交付我们的铯-131种子，并依赖其他第三方根据客户的要求将我们的产品包装成特定的特殊包装形式。我们面临这些第三方可能对我们的产品处理不当的风险，这可能会导致不良影响，特别是考虑到我们产品的放射性性质。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失。生产我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：

如果对我们产品的需求超过了我们的制造能力，我们可能会积压大量的客户订单。如果我们无法保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害。

任何临床研究或第三方评估未能证明建议终端的预期结果，可能会减少医生使用量或导致定价压力，从而可能对业务绩效产生负面影响。我们支持第三方临床研究，旨在测试与产品性能和跨多个应用程序的使用相关的各种端点。如果由于糟糕的设计、实施或其他原因，我们或其他人进行的临床研究未能证明我们产品的性能或使用效益或相对成本效益的统计显著结果，医生可能会选择不使用我们的产品作为可能从中受益的疾病的治疗方法。此外，如果出现不良的临床研究结果，我们的产品可能无法针对相关情况获得“护理标准”称号(如果存在)，这可能会阻碍我们产品的采用。此外，如果在研究进行期间报告了与设备相关的严重不良事件，可能会影响研究的继续、产品批准和产品采用。如果我们无法从我们的临床研究项目中开发出一系列具有统计意义的证据，无论是由于不良结果还是由于无法完成适当设计的研究，国内和国际公共和私人付款人可能会拒绝承保我们的产品，限制他们承保我们产品的方式，或者降低他们愿意为我们的产品支付或报销的价格。在审批前研究或监管机构要求作为批准或批准条件的研究的情况下，监管机构可以撤销、修改或拒绝批准或拒绝批准有关研究和/或产品。

其他治疗可能被认为优于近距离放射治疗。我们的铯-131种子可能不仅面临来自销售其他放射治疗产品的公司的竞争，还可能面临来自正在开发癌症治疗替代疗法的公司的竞争。制药、生物医学或基因治疗领域的进步可能会使一些或所有放射治疗，无论是传统的还是近距离治疗，都被淘汰。如果替代疗法被证明或甚至被认为提供了优于近距离放射治疗的治疗选择，医生对我们的近距离放射治疗产品的采用可能会受到负面影响，我们近距离放射治疗产品的收入可能会下降。

我们的行业竞争激烈。医疗器械行业竞争激烈。我们与公共和私人医疗设备、生物技术和制药公司竞争，这些公司存在的时间比我们长，市场上有更多的产品，拥有更多的财政和其他资源，并且具有其他技术或竞争优势。放射治疗是癌症治疗的一个关键因素，在绝大多数情况下，放射治疗是以外照射治疗(EBRT)的形式进行的。IsoRay的铯-131种子的近距离放射治疗作为主要和辅助治疗与EBRT竞争。随着医生转向外照射和机器人手术等医疗设备，这些设备需要偿还的资本成本和利润率要高得多，这给所有近距离治疗产品带来了越来越大的竞争压力，而不考虑优越的治疗结果。由于肿瘤学家越来越多地使用外照射，近距离放射治疗的市场份额继续下降。此外，希望提供铯-131种子的中心必须符合特定于其开展业务的州、省和/或国家的许可要求，而这些许可要求可能需要相当长的时间才能符合。在近距离放射治疗行业中，我们的铯-131种子价格更高，而且在许多情况下得到的报销比使用碘要少。因此，当医生使用近距离放射治疗产品时，许多第三方补偿计划提供了更优惠的经济激励措施，鼓励他们使用碘产品，而不是使用我们的铯-131种子。由于获得必要的许可证修订所需的时间，某些中心可能会选择不提供我们的铯-131种子。我们还与学术机构、政府机构竞争, 以及私营研究机构在技术和工艺开发以及获取关键人员方面的投入。虽然我们已经授予和申请了保护我们的同位素分离工艺和铯-131种子制造技术的专利，但我们不能确定我们的一个或多个竞争对手不会试图获得阻碍或对我们的产品开发工作产生不利影响的专利保护。

我们的客户、采购集团、第三方付款人和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利产生不利影响。政府、保险公司和医疗成本的其他支付者继续努力控制或降低这些成本，再加上对此类成本的更严格审查，可能导致患者无法从这些第三方支付者那里获得支付的批准。医疗保健提供者在美国和国际上正在实施的成本控制措施可能会损害我们的业务。美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑一种管理式医疗系统，在这种系统中，提供者签约以固定的人均成本提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的选择性手术程序或要求使用尽可能便宜的设备来控制成本，这可能会对我们产品的需求或我们销售产品的价格产生不利影响。一些医疗保健提供商寻求整合和创建具有更大市场实力的新公司，包括医院。随着医疗保健行业的整合，提供我们产品的竞争已经并将继续变得更加激烈。这已经造成并可能继续导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的营销部门之外。

在美国以外，我们预计将遇到来自中央政府医疗当局的定价压力，因为这些当局努力降低医疗成本。实施医疗改革和竞标合同招标可能会限制我们产品的价格或报销水平，并对我们的定价灵活性和对我们产品的需求产生不利影响。医疗保健提供者可能会对这种成本控制压力做出回应，用成本较低的产品或其他疗法取代我们的产品。我们可能需要进行竞争性投标，才能将我们的产品销售给政府采购代理和医院集团。如果我们不能向这些客户提供可接受的价格，可能会对我们在这些市场的销售和盈利能力产生不利影响。我们产品的分销商也可以更积极地协商销售条件，以提高他们的盈利能力。如果不能就具有有利定价和其他销售条款的分销安排进行谈判，可能会导致我们失去市场份额，并将对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。

如果我们不遵守适用的医疗法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。某些与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规可能适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管，而不受限制。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

美国《反海外腐败法》(FCPA)和非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国政府官员支付不当款项。近年来，全球反腐败法的执法大幅增加，公司更频繁地自愿自我披露，美国和非美国政府机构进行积极的调查和执法程序，并评估对公司和个人的巨额罚款和处罚。我们的国际供应商造成了我们的一名员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们面临政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的声誉、运营结果、财务状况和现金流造成实质性的不利影响。

美国以外的政府监管变得越来越严格和普遍，我们未来可能会受到政府当局更严格的监管。例如，在欧盟，2017年批准了一项新的医疗器械条例，当该条例于2020年春季生效时，将对上市前和上市后提出大量额外要求。这项新的欧盟医疗器械法规导致该公司不再更新其CE标志，因为需要进行额外的临床试验，这将需要大量投资。对公司违反政府监管的处罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或暂停公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。将来实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，合规环境正在发生变化，更多的州，如加利福尼亚州和马萨诸塞州，要求实施合规计划，遵守行业道德规范和支出限制，而其他州，如佛蒙特州、缅因州和明尼苏达州，要求向州政府报告礼物、补偿和其他医生薪酬。这些法律都规定了对不遵守的处罚。不断变化的监管环境，以及遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的要求，增加了一家公司可能无意中与一项或多项法律发生冲突的可能性。

如果我们过去或现在的业务被发现违反了上述任何法律或我们、我们的分销商或我们的客户所受的其他政府法规，我们可能会受到与违规相关的适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可证或执照，我们可能会受到大量额外的监管或招致大量费用。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分或明确的解释，其条款受到各种解释和额外的法律或监管变化的影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。

医疗改革措施可能会阻碍我们产品的商业成功。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续发生一些立法和监管变化，这些变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国，“患者保护和平价医疗法案”(“ACA”)和2010年的“医疗保健和教育负担能力协调法案”(统称“法律”或“立法”)规定了一系列现在或将适用于我们的医疗政策变化。然而，法律下有许多计划和要求的后果没有得到充分的理解，也不清楚法律最终会产生什么全面影响。该法律还侧重于一些旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款。在这一点上，目前还不确定这些规定将对患者获得新技术产生哪些意想不到的负面后果。医疗保险条款包括基于价值的支付计划，增加比较有效性研究的资金，减少可避免的再次住院和医院获得条件的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划(如捆绑的医生和医院支付)。此外，该法律还包括从2011年开始降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率，并成立一个独立的支付顾问委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。

政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人为制定和实施医疗改革所作的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

CMS根据ACA实施了有关披露制造商向医生和教学医院支付款项的规定，这些规定于2013年4月生效。因为我们生产法规涵盖的设备，所以我们向医生和教学医院支付的所有款项都受此报告要求的约束，即使付款涉及的设备不被视为承保设备。跟踪和报告这些付款可能会对我们的业务和/或综合运营结果和财务状况以及我们与客户和潜在客户的关系产生不利影响。

我们可能无法充分保护或执行我们的知识产权或第三方专利权。我们的能力和分销商为我们的产品获得并维护专利和其他保护的能力将影响我们的成功。我们被指派、有权或独家许可美国和许多国家的专利和正在申请的专利。医疗器械公司的专利地位可能是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。如果我们的专利权受到挑战，我们的专利权可能不会在法庭上得到维护。我们的专利权可能不会为我们的产品提供竞争优势，可能会受到竞争对手的挑战、侵犯或规避。我们不可能在所有国家为我们的产品申请专利，也不可能在全球范围内对每一项潜在的违规行为提起诉讼。我们许可的其中一项专利已于2019财年到期，其他专利现在可以使用专利中描述的方法，而不会有侵犯我们知识产权的风险。多年来，该公司改进和改变了我们的方法，我们只使用了过期专利中描述的一小部分方法。

由于医疗器械和生物技术领域有大量的专利申请，我们的竞争对手可能已经提交了申请或获得了专利，并可能获得与我们的产品或工艺竞争或类似的额外专利和专有权。我们不能确定美国或外国的专利不存在或不会发放，这会损害我们的产品和未来候选产品的商业化能力。

未决和未来的专利诉讼可能代价高昂且具有破坏性，并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们经营的行业以广泛的专利诉讼为特征。潜在的专利索赔包括对公司对我们的产品或工艺的专利的覆盖范围和有效性的挑战，以及对公司产品侵犯竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致失去专利保护或我们产品的营销能力，这可能导致销售额的重大损失，或者以其他方式对未来的运营结果产生重大影响。

该公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权。知识产权诉讼既昂贵又复杂，结果很难预测。任何未决或未来的专利诉讼都可能导致重大损害赔偿，包括在某些情况下三倍的损害赔偿，以及可能阻止制造和销售受影响的产品或迫使我们支付巨额版税以继续销售受影响的产品的禁令。在任何给定的时间，我们都可能以原告或被告的身份卷入许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内都不为人所知。作为一家医疗保健供应商，我们可以预料到未来将面临专利侵权的指控。针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔如果成功，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们已授予的专利和正在申请的专利的价值是不确定的。尽管我们的管理层坚信我们生产铯-131的方法的专利、生产铯-131和其他同位素的其他方法的专利、我们生产近距离放射治疗种子的专利以及预期的未来专利申请(这些专利尚未提交)具有重大价值，但我们不能确定其他类似的工艺可能不存在或可能不会被发现，这些专利中的任何一个是可强制执行的，或者我们的任何未决或未来的专利申请都将导致获得专利。

不遵守政府规定可能会损害我们的业务。作为一家医疗器械和医用同位素制造商，我们受到由FDA、FAA和其他联邦和州机构以及其他国家的政府当局管理的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的政府规则、法规和限制的约束。遵守这些法律法规既昂贵又耗时，更改或不遵守这些法律法规或采用新的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，作为医疗设备和使用放射性副产品材料的设备的制造商，我们受到联邦、州和地方政府当局(如FDA和华盛顿州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备安全有效。根据“美国食品、药物和化妆品法”，FDA颁布的法规管理医疗器械的设计、开发、测试、制造、包装、标签、分销、营销和销售、上市后监督、维修、更换和召回。

联邦航空局有权通过其危险材料安全办公室对危险材料的运输进行监管，包括公司销售的那种放射性材料。由于我们在美国的航班上运输危险材料，公司必须遵守这些规定，包括定期审计和联邦航空局的执法行动(如果适用)。当适用于本公司时，美国联邦航空局的规定涉及危险材料的包装和标签。如果我们不遵守这些规定，该公司可能面临民事或刑事处罚。在华盛顿州，卫生部与联邦核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保符合州和联邦法律法规。我们的铯-131近距离治疗种子构成医疗设备和放射性密封源，并受这些规定的约束。

根据FDC法案，医疗器械被分为三个不同的类别，FDA对这三个类别实施了越来越严格的监管：I类、II类和III类。我们的铯-131种子已被归类为II类设备，并通过510(K)上市前通知程序获得了FDA的批准。对设备的任何修改都将严重影响安全性或有效性，或构成预期用途的重大变化，将需要提交新的510(K)计划。与向FDA提交的任何申请一样，不能保证公司将获得510(K)许可。

FDA一直在考虑对FDA的510(K)计划进行立法、监管和/或行政方面的改革。美国国会的各个委员会也表示，他们可能会考虑调查FDA的510(K)程序。根据目前的510(K)规则，某些类型的医疗设备可以在不进行冗长而昂贵的临床试验的情况下获得FDA的批准。根据510(K)规则，我们的产品以各种形式销售，已获得FDA批准。我们的研发计划和新产品计划考虑根据当前的510(K)规则获得任何所需的FDA批准。对当前的510(K)或相关FDA规则进行任何更改，使这些规则更加严格或需要更多临床数据，都会显著增加将新产品格式或产品修改推向市场的相关时间和成本。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

除了FDA要求的产品格式市场许可和批准外，我们的制造业务还必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规针对公司质量计划的要求，如管理责任、良好的制造实践、产品和工艺设计控制以及制造中使用的质量控制。FDA监管事务办公室(ORA)通过定期检查来监测对适用监管要求的遵守情况。我们预计FDA将进行宣布和未宣布的检查。这类检查可能会导致不符合规定的报告(表格483)，如果没有得到足够的回应，可能会导致执法行动。FDA可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如罚款；禁令；民事处罚；召回我们的产品；经营限制；暂停生产；不批准或撤回对新产品或现有产品的上市前许可，以及刑事起诉。不能保证我们将来不会因遵守这些规定而产生重大成本，也不能保证这些规定不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

除了ACA，州一级也出现了各种医疗改革提案。与ACA一样，这些建议可能会减少医疗程序量，并影响对我们产品的需求或我们销售产品的价格。这些建议的影响可能会对我们的业务和/或综合经营结果和财务状况产生重大不利影响。

任何影响我们产品的联邦医疗保险报销削减都可能对我们的业务和/或我们的综合运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

一般说来，我们产品在国外的销售将由类似FDA的外国政府机构来管理。外国的监管要求因国家而异。获得监管批准所需的时间和成本可能比FDA在美国获得批准所需的时间和成本更长，而在另一个国家许可产品的要求可能与FDA的要求有很大不同。我们将在一定程度上依赖外国分销商来帮助我们遵守外国的监管要求。我们可能无法在不产生巨额费用的情况下获得这些批准，或者根本不能获得这些批准，如果不能获得这些批准，我们将无法在适用的国家/地区销售我们的产品。这可能会限制我们的销售和增长。

我们产品的质量问题可能会损害我们生产优质产品的声誉，侵蚀我们的竞争优势、销售额和市场份额。质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障会带来严重且代价高昂的后果，其中可能包括对患者的伤害。我们的经营业绩在一定程度上取决于我们是否有能力维持一个有效的质量控制体系，并就我们的质量体系对我们的员工进行有效的培训和管理。我们的质量体系在确定和满足客户要求、防止缺陷和改进我们的产品方面起着至关重要的作用。虽然我们的整个业务线和设施都有质量体系网络，但我们的任何产品格式都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致FDA发出公开警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或批准或推迟批准或批准、在美国境外制造的任何未来产品的进口拘留、运营限制或撤回或暂停现有批准。有关质量问题的负面宣传可能会损害我们的声誉，导致我们失去客户，或者减少对我们的产品和产品格式的需求。上述任何事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临产品责任索赔。我们产品的设计、测试、开发、制造和营销涉及暴露于产品责任索赔和相关负面宣传的固有风险。我们的近距离放射治疗种子产品从患者体内直接向植入的器官提供高度集中和受限剂量的辐射。周围的组织和器官通常不会受到过多的辐射照射。在我们的产品导致或据称导致患者、医疗保健提供者或其他用户人身伤害的情况下，我们可能会被起诉，这是我们经营的行业固有的风险。虽然我们相信，截至本年度报告日期，我们有足够的保险来应对与产品责任相关的预期潜在责任，但任何超出或超出此类保险范围的不可预见的产品责任风险敞口都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。对我们提出的任何此类索赔，无论有无正当理由，都可能对我们的业务造成重大损害。保险范围是昂贵的，很难获得，而且，尽管我们目前有500万美元的保单，但未来我们可能无法以可接受的条件获得或续保，如果有的话。如果我们不能以可接受的费用获得或续保足够的保险，或者如果对我们提出了成功的产品责任索赔，无论是否有全额保险，我们的业务都可能受到损害。FDA的医疗器械报告条例要求我们报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件, 或者我们的产品发生故障，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。任何必要的申报都可能导致对我们的产品进行调查，如果发现我们的产品之一导致患者死亡或严重受伤，还可能随后对我们采取监管行动。

我们的业务涉及环境风险。我们的业务涉及危险材料、化学品和放射性化合物的受控使用。由于放射性、微生物或病毒污染、材料或设备故障、供应商或操作员错误，或者由于产品半衰期短的特性，制造极易受到产品损失的影响。虽然我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州和联邦标准，但意外污染或伤害的风险始终存在。此外，放射性、微生物或病毒污染可能导致制造设施长时间关闭。根据法律，放射性物质只能在国家批准的设施中处置。在我们租用的设施中，我们使用商业处置承包商。如果我们获得足够的资金进行搬迁，我们打算关闭租赁的制造和办公设施，完成公司拥有的新制造和办公设施的规划和建设，并搬迁到新的制造设施。假设它已经建造并获得许可，我们将产生与清理和处置租赁设施的危险材料、化学品和放射性组件有关的费用。虽然管理层认为已经为这一过程预留了足够的资金，但公司可能需要超过资产报废义务的金额，才能满足租赁要求并获得华盛顿州卫生部的批准。我们可能会产生与处理这些材料相关的大量费用。如果我们对事故负有责任，或者如果我们的设施长时间关闭，我们可能会招致巨大的成本、损害和罚款，这可能会损害我们的业务。

此外，某些环境法评估了房地产现任或前任所有者或经营者在其物业或已处置危险物质的物业调查、移除或补救危险物质或材料的费用的责任。根据某些美国联邦和州法律，调查、迁移和补救费用的责任具有追溯性、严格和连带责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险物质而提出人身伤害或其他索赔。考虑到所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及其他清理方法的不确定性，很难预测场地清理的最终成本和未来现金流出的时间。

我们依靠的是关键人员。我们的成功在很大程度上将取决于我们的高管、销售人员和关键科学人员的经验、能力和持续服务。如果我们失去了几名官员、销售人员或关键科学人员的服务，我们的业务可能会受到损害。我们的成功还将取决于我们吸引和留住其他高素质的科学、管理、销售和制造人员的能力，以及他们发展和维持与行业关键人物关系的能力。对这些人员和关系的竞争是激烈的，我们与许多制药和生物技术公司以及大学和非营利性研究组织竞争。我们高度依赖我们的直销组织来推广和支持我们的近距离放射治疗产品。对熟练的销售和营销人员的竞争非常激烈，特别是对具有放射肿瘤学市场经验的人。因此，我们可能会发现很难雇佣或留住有技能的人员来销售我们的产品。如果不能留住我们的直销队伍，可能会对我们的增长和实现收入目标的能力产生不利影响。不能保证我们的直销和营销努力一定会成功。如果我们的直销和营销不成功，我们的销售收入和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。我们可能无法继续吸引和留住人才。

我们在国外市场的经营能力是不确定的。我们未来的增长将在一定程度上取决于我们和我们的分销商在国外市场建立、增长和维持销售的能力。然而，我们在其他国家营销和分销我们的产品的经验有限。在国外的业务给我们带来了额外的风险和不确定因素，包括我们的客户在国外市场使用我们的产品获得程序补偿的能力；遵守复杂和不断变化的外国监管要求的负担；由于我们的产品半衰期短而对交货要求非常敏感；在提供长途客户服务方面存在语言障碍和其他困难；可能会增加应收账款的时间；汇率的大幅波动可能会导致第三方分销商减少从我们那里购买我们的产品，因为我们产品对他们的成本可能相对于他们向客户收取的价格波动；一些外国对知识产权的保护减少；以及在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款可能会被不同于预期的解释。此外，过去一年美元的大幅升值使我们的产品在海外市场上变得更加昂贵。我们产品未来的任何海外销售也可能受到出口许可证要求、政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制、关税变化的不利影响。, 以及人员配备和管理海外业务的困难。其中许多因素也可能影响我们根据与JSC同位素公司的合同从俄罗斯进口铯-131的能力。对与俄罗斯银行机构的金融交易实施的制裁可能会干扰本公司在俄罗斯临时或其他基础上进行业务交易的能力，导致铯-131供应中断，这可能对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们扩大运营和管理增长的能力还不确定。我们扩大业务的努力将导致管理人员承担新的和更多的责任，并将给整个公司带来压力。为了有效竞争和适应增长(如果有的话)，我们可能需要继续实施和改进我们的管理、制造、销售和营销、运营和财务系统、程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工。不能保证我们的人员、系统、程序和控制足以支持我们未来的运营。如果铯-131种子迅速成为“首选种子”，我们不太可能立即满足需求。这可能会引起客户的不满，并引发竞争。不能保证我们的人员、系统、程序和控制将足以立即对这种增长做出反应。

我们依赖我们的信息技术系统和第三方系统的性能，这些系统的故障可能会对我们的业务和业绩产生不利影响。我们的业务需要复杂的信息技术系统和网络基础设施的持续运行。这些系统容易受到火灾、断电、系统故障、计算机病毒、网络攻击和其他我们无法控制的事件的干扰。系统中断可能会降低我们接受客户订单、生产产品或为客户提供服务的能力，并可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。不同地点的保护水平和灾难恢复能力各不相同，不能保证任何这样的计划，只要它们到位，就会完全有效。此外，我们的信息技术系统的安全漏洞可能导致属于我们、我们的员工、合作伙伴、客户或我们的供应商的机密信息被挪用或未经授权披露，这可能会导致巨额成本和潜在的政府制裁。特别是，如果我们不能充分保护个人可识别的健康信息，根据有关健康信息隐私和安全的国内和国际法律，我们可能要承担额外的责任。

我们还依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。第三方系统可能包含设计或制造缺陷或其他问题，可能导致系统中断或意外危及我们自己系统的信息安全，我们依赖这些第三方提供可靠的系统和软件，并部署适当的安全程序来保护他们的系统。

如果我们不能维护可靠的信息技术系统并防止中断、停机或数据泄露，除了业务后果之外，我们还可能遭受监管后果。我们有计划确保遵守这些法律和法规。然而，不能保证我们会避免政府机构的执法行动。执法行动可能代价高昂，并中断我们业务的正常运营。此外，与大公司持有的侵犯消费者资料或其他网络攻击事件有关的民事诉讼和集体诉讼也有发展的趋势。

我们的信息技术系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户信息的日益增长的需要，以及与我们不断变化的产品和服务相关的信息技术需求。不能保证我们巩固、保护、升级和扩展我们的系统和能力，继续在我们的产品设计中加入安全性，以及开发新系统以跟上信息处理技术的持续变化的过程是否成功，或者不能保证将来不会出现更多的系统问题。这些系统的任何重大故障、入侵、中断、损坏或破坏，以及任何数据泄露，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果我们的信息技术系统、产品或服务或敏感数据遭到破坏，患者或员工可能面临财务或医疗身份被盗的风险，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、检测和控制欺诈，暴露于机密信息的丢失或滥用，与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，根据联邦法律、州法律或其他司法管辖区的法律受到监管制裁或处罚，运营费用增加或我们开展业务的能力受到损害，由于数据隐私泄露、产品故障信息技术中断或中断，或遭受其他不良后果，包括诉讼或其他法律行动，并损害我们的声誉。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或我们的风险管理状况产生不利影响。我们有多种保险，包括产品责任险、董事和高级管理人员责任险和工伤赔偿险。2020财年，我们董事和高级管理人员的保单保费增加了近50%(管理层明白，这不仅与我们的运营有关，而且与整个行业有关)。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们现有的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下经营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

到目前为止，我们已经遭受了重大亏损，而且不能保证我们永远都会盈利。在截至2020年和2019年的财年中，我们分别净亏损344.6万美元和514.4万美元。此外，从业务开始到2020年6月30日，我们累计亏损87,938,000美元。我们产品格式的研究和产品开发成本，以及营销和销售费用，以及一般和管理费用，一直是我们亏损的主要原因。我们可能永远不会盈利。

与我们的库存和报告要求相关的风险

我们未来将需要额外的资本来维持我们在纽约证券交易所美国证券交易所的上市。我们的普通股目前在纽约证券交易所上市，如果一家公司未能维持最低股东权益，该交易所将考虑将该公司的证券摘牌。我们将无法维持我们在纽约证券交易所美国证券交易所的上市，除非我们筹集额外的资本，或者我们的市值在目前水平上有所增加。如果我们的普通股从纽约证券交易所美国交易所退市，普通股的交易(如果有的话)将在场外交易市场进行。因此，我们的股东可能会发现更难处置我们的普通股，或者更难获得关于我们普通股市值的准确报价。

作为一家上市公司，我们的报告义务是昂贵的。上市公司的报告要求根据公司所属的报告类别而变化，截至每个会计年度第二季度末。该公司目前是一家“较小的报告公司”，属于非加速申报类别的申报机构，其公开流通股低于2.5亿美元。如果该公司被重新归类为“加速申报”类别，作为其10-K报表的一部分，该公司将有404条款审计的额外要求和费用，以及使公开报告过程成本更高的其他费用。

我们的股票价格可能会波动。我们普通股的市场价格已经经历了波动，未来可能会有很大的波动。例如，在2020财年，我们普通股的一股收盘价达到了0.99美元的高点和0.30美元的低点。一般情况下，市场价格波动很大，没有盈利的公司的证券流动性有限。造成这种波动的是各种事件，这些事件可能以积极或消极的方式影响我们的股价。这些事件包括但不限于：政府批准或拒绝批准法规或行动；我们产品的市场接受度和销售增长；非前列腺产品的生存能力；涉及公司或我们行业的诉讼；与我们的专利或其他专有权有关的发展或争议；医疗支付系统结构的变化；关键人员的离职；我们证券的未来销售；我们的财务结果或那些被认为与我们相似的公司的财务结果的波动；购买者季节性需求的波动；投资者对我们的总体看法；以及总体的经济、行业和市场状况。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券在历史上都会受到价格和成交量的广泛波动，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些事件中的任何一个发生，都可能导致我们的股票价格上涨或下跌。

我们普通股的价格可能会受到未来发行和出售我们普通股或其他股票证券的不利影响。我们无法预测未来为未来收购或筹资活动而发行或出售我们的普通股或其他股权证券的规模，也无法预测此类发行或出售可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。发行和出售大量普通股或其他股本证券，或宣布可能进行此类发行和出售，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

在可预见的未来，我们预计不会支付任何股息。除了B系列优先股的股息外，我们预计在可预见的未来不会向我们的股东支付任何股息，我们打算在2020年12月31日或之前支付B系列优先股的股息。股东必须准备好在价格上涨后依靠出售普通股来赚取投资回报，这可能永远不会发生。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

项目1B--未解决的工作人员意见

不适用。

项目2--财产

该公司的执行办公室位于华盛顿州里奇兰市里奇兰106号350Hills Street，邮编：99354。公司在这里以每月约24,400美元的价格租用约15,300平方英尺的办公和实验室空间，外加每月约440美元的看门费。能源西北公司是应用过程工程实验室(阿佩尔设施)的所有者。本公司于2015年10月签署了对现有租约的修订，规定只要设施由华盛顿卫生部释放，租户改善、机械、设备和固定装置(TIS)在租赁终止时可被允许放弃。修订亦将提早终止合约所需的通知由十二个月减至六个月。2019年7月，本公司对租约进行了另一次修改，将租期延长至2026年4月30日，并维持当时的租金至2020年4月，并规定18个月的终止通知，提前终止罚款最高可达40,000美元，从2022年5月1日起每年递减。本公司与本出租人无关联。

2017年春季，该公司购买了一处占地约4.2英亩的毗邻物业，预计将建设一个设施，以满足其生产、实验室和行政办公室的要求。新设施的规模预计与现有设施相似，但最终设计取决于预期的未来需求。该物业还根据需要提供额外的未来建筑或根据需要进行细分，并位于本顿港技术和商业园区内。虽然截至本报告日期，公司已经完成了设施的设计，但设施的建设受到可接受的融资和其他可能影响此类运营决定的意外因素的影响，目前没有开工建设的计划。

本公司管理层相信，本公司目前占用的设施足以应付目前的需求，而本公司现有的设备状况良好，适合所涉及的业务。

项目3--法律诉讼

没什么可透露的。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5-注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

该公司的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市，代码为“ISR”。截至2020年9月21日，已发行的股票有68,897,779股。

《纽约证券交易所美国人》在过去两个财年每个季度报道的最高和最低销售价格如下：

持票人

截至2020年9月21日，大约有214名登记在册的普通股股东。普通股股东的数量是从我们的股票转让代理的记录中确定的，并不反映通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有其股票的个人或实体。

分红

该公司从未对其普通股支付过现金股利，在可预见的未来也不打算对其普通股支付现金股利。我们的董事会预计，任何可能用于支付股息的收益都将保留下来，用于为运营提供资金。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

2019年12月10日，公司股东批准了公司2020年度股权激励计划(2020年度激励计划)。2020年激励计划允许董事会以股权激励形式组合的形式向董事、高级管理人员、员工和顾问授予最多600万股普通股，包括激励股票期权(ISO)、非限定股票期权(NQSO)、股票增值权(SAR)或普通股的限制性股票(RSU)，前提是作为ISO授予的普通股不得超过300万股。

2017年6月15日，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(2017年度激励计划)。2017年激励计划允许董事会以包括激励股票期权(ISO)、非限定股票期权(NQSO)、股票增值权(SAR)或普通股限制性股票(RSU)在内的股权激励形式组合，向董事、高级管理人员、员工和顾问授予最多400万股普通股。

根据这两项计划授予的期权最长期限为10年，行使价格至少等于授予当天公司普通股的公平市场价值(基于纽约证券交易所美国证券交易所的交易价格)，归属期限由董事会决定。

截至2020年6月30日，根据2020年激励计划、2017年激励计划和现已到期的先前股票期权计划，已授予以下期权。

性能图表

作为一家规模较小的报告公司，该公司不需要提供业绩图表。

出售未注册证券

我们的非注册证券销售之前已经在我们的8-K和10-Q报表中报告过，并提交给了证券交易委员会。

发行人购买股票证券

没有。

项目6-选定的财务数据

作为一家较小的报告公司，本公司不需要在本年报中提供第6项披露。

项目7-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

关键会计政策和估算

管理层对该公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以其综合财务报表为基础的，该综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及与或有负债相关的披露。在持续的基础上，管理层评估过去的估计和判断，包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项相关的估计和判断。管理层根据过往经验及各种其他相信在当时情况下属合理的假设作出估计，而该等假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

该公司认为，下列关键会计政策会影响其在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

收入确认

公司根据ASC606规定的收入确认的五步模式确认收入，与客户签订的合同收入如下：(1)确定与客户的合同;；(2)确定合同;中的履约义务；(3)确定交易价格;；(4)将价格分配给履约义务;；(5)确认收入。本公司有一些协议，其中包含一般商业条款和产品价格，但不包含向客户提供货物的义务。我们的履约义务是在客户提交采购订单并公司接受订单时确定的，即根据收到的采购订单交付产品。该公司通常在装运时确认收入，此时所有权转移给客户，没有进一步的履行义务。

基于股票的薪酬

本公司按公允价值计量并确认所有基于股份支付的费用。该公司使用Black-Scholes期权估值模型来估计所有股票期权在授予之日的公允价值。对于长期授予的股票期权，公司在整个奖励的必要服务期内以直线方式确认补偿成本。

研发成本

研发成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬、研究材料、设施管理费用、实验室用品、折旧、行政费用和承包商费用，在发生时计入运营费用。

法律或有事项

在正常业务过程中，公司可能涉及证券、合同和雇佣关系、产品责任索赔、专利权、环境问题和各种其他事项的法律诉讼，其结果不在公司完全控制范围内，可能在很长一段时间内不为人所知。与辩护这些事项相关的法律费用在发生时计入费用。

本公司在其合并财务报表中记录了与索赔、和解和判决相关的损害赔偿和/或费用的负债，而本公司已评估损失是可能的，并且可以合理地估计金额。

运营结果

财务报告

下面对公司2020、2019年和2018财年的财务状况和经营结果进行讨论和分析。本讨论和分析应与本报告其他部分的合并财务报表一并阅读。以下讨论包含前瞻性陈述。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告第25页开始的“项目1A-风险因素”中讨论的因素。(单位：千)

(A)以销售额的百分比表示，净额

销货

与2019财年相比，2020财年的净销售额增长了32%。该公司的销售人员继续引进新客户，同时也与现有客户合作，增加他们的订单量。GammaTile™和BLU Build™加载器虽然在本财年的部分时间内处于有限的市场发布阶段，但也有助于增加2020财年的收入。此外，销售额增长的部分原因是2020财年中期实施的温和价格上涨。

与2018财年相比，2019财年的净销售额增长了23%。该公司的销售人员继续引进新客户，同时也与现有客户合作，增加他们的订单量。BLU Build™加载器虽然处于有限的市场发布阶段，但也有助于增加2019年财年的收入。

(A)以销售额的百分比表示，净额

前列腺近距离放射治疗。

2020财年前列腺销售额增长约29%，主要是因为销售和营销部门持续关注通过医生培训计划和营销活动获得新客户，以及继续支持现有客户帮助他们发展业务，从而增加了销售量。2020财年中期出现的温和涨价也是造成涨幅的一小部分。虽然BLU Build™装载机在本财年的大部分时间里都处于有限的市场发布中，但它也为前列腺收入的增长做出了贡献，因为它被卖给了需要术中装载机系统的新客户。该公司继续更新其网站和其他营销宣传资料，并参加贸易展会，为我们的销售人员获取新的线索。此外，该网站与一些社交媒体活动一起被用来教育患者关于铯-131作为一种治疗选择的可用性。

管理层认为，前列腺近距离治疗收入的持续增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑到整体治疗优势(包括与非近距离治疗相比的成本)、更好的治疗结果和患者生活质量的改善的结果，但不能保证整体上重新使用近距离治疗的时间。

管理层认为，提供有效医疗保健的压力增加，在结果和成本方面都推动了2020财年的治疗选择，前列腺近距离治疗得到了比前几年更多的考虑。

其他销货.

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科、骨盆治疗和服务。其他销售额在2020财年增长了约60%。这一增长的主要驱动力是脑癌治疗的增加，包括GammaTile™。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例，这些病例通常难以治疗侵袭性癌症，而其他治疗方案要么无效，要么不可用。

其他近距离放射治疗受到一小批创新医生的影响，他们是这项技术的早期采用者，也往往是教学医院的教师，培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定，并且每年都有很大的不同。此外，与其他近距离放射外科手术程序相比，这些程序的报销仍然存在不一致和不确定性。这些新程序的这种不可靠的报销将一直存在，直到制定具体的编码和覆盖政策，这可能需要数年时间。各个中心根据患者的不同，将该程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。IsoRay认为，更多的临床数据将开始建立一个令人信服的论据，以支持报销和增加对该程序的采用；然而，任何增长在短期内都将是不一致的。

游戏瓷砖™。

几年来，该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的许多不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织链配置，并与GammaTile，LLC(现在称为GT医疗技术公司(GT Med Tech)合作。GammaTile，LLC现在称为GT医疗技术公司(GT Med Tech)。GT Med Tech拥有一项技术，使用可生物降解的“瓷砖”将铯-131近距离放射治疗种子输送到与大脑中的癌症肿瘤接触的地方。

GammaTile™Treatment于2019年1月开始限量市场发布，从2020年1月开始全面市场发布。GT Med Tech的销售总收入不到总收入的10%。虽然GT Med Tech继续向IsoRay保证其销售和营销努力将显示销售稳步改善，但不能保证这种情况会发生。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。2020财年的增长主要是由于销售量增加，导致劳动力费用和非同位素材料成本增加，而同位素成本的下降抵消了这一增长。劳动力费用增加了168,000美元，这是因为公司由于销售额增加而有了更多的生产量。非同位素材料成本也增加了270,000美元，原因是销售量增加和预装种子比例(搁浅、BLU Build™等)增加。与出售的松散种子相比。从2019年第一财季开始，该公司将MURR反应堆提供的铯-131数量减少了约35%。在对MURR工厂的产能和质量进行彻底审查后，本公司决定终止与MURR的供应协议，最后一批来自MURR的同位素已于2019年1月收到。这些变化导致2020财年与2019财年相比同位素成本降低了16.5万美元，尽管销售量有所增加。

2019财年的增长主要是由于销售量增加，导致劳动力费用和非同位素材料成本增加，而同位素成本的下降抵消了这一增长。劳动力费用增加了103,000美元，这是因为公司由于销售额增加而有了更多的生产量。非同位素材料也增加了141,000美元，原因是销售量增加和预装种子(Starded，BLU Build™等)的比例增加。与出售的松散种子相比。尽管销售量增加，但上述Murr反应堆在2019年1月提供的铯-131数量的减少导致2019财年同位素成本与2018财年相比减少了98,000美元。此外，由于2018财年末已完成的自动化项目投入使用，折旧增加了48,000美元，并在整个2019财年确认了折旧费用。

在2019财年和2020财年，该公司购买了超过已知客户订单的同位素，以提供足够的同位素来满足可能会或可能不会实现的预期订单。考虑到Cesuim-131的衰减率，在可能的情况下，过剩的同位素用于即将到来的订单的生产。任何因腐烂造成的同位素损失也包括在当期的生产成本中。

研究开发费用

研发主要包括与员工和第三方研发活动相关的成本。2020财年与2019年相比有所下降，主要原因是与BLU Build™加载器开发成本相关的费用减少，以及由于现有协议已完成而新协议尚未启动，协议费用减少。这些因素导致2020财年减少了41.5万美元。这一下降被工资成本的增加所抵消，因为公司转移了一些内部资源，将更多的时间花在研发活动上。

与2018财年相比，2019年的减少主要是由于与GT Med Tech的合作开发协议相关的费用减少，被BLU Build™装载机开发支出的增加所抵消。从2018年4月开始，成本不再像历史上那样平均分摊，GT Med Tech负责50%以上的成本。该公司于2018年12月停止与GT Med Tech分担与GammaTile™开发相关的成本，当时该产品进入了有限的市场发布。这些因素导致2019财年减少35万美元。与BLU Build™装载机和相关设备的开发相关的成本在2019年财政期间增加了106,000美元，因为在该产品的有限市场发布期间，开发仍在继续。

2018财年增长的原因是从销售成本中重新分配资源，以协助研发项目、工资、福利和基于份额的薪酬支出，与开发用于实时前列腺近距离治疗的BLU-Build™交付系统相关的成本，协议费用，以及与GT Med Tech合作协议相关的增长。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务部门的内部和外部活动相关的成本。2020财年的增长是由于与销售额增加相关的激励性薪酬增加了42.3万美元的工资总额。这一增长被新冠肺炎全球卫生大流行导致的旅行减少所抵消，减少了130,000美元。

2019财年的增长主要是由于销售活动的工资、福利和基于股份的薪酬和差旅增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与公司的行政、质量保证和监管事务(QA/RA)、财务、人力资源和信息技术职能相关的成本。2020财年的增长主要是由于激励性薪酬和晋升导致的工资总额增加了458,000美元，主要与D&O保险有关的保险费增加了68,000美元(全行业增加了)，主要与员工关系和招聘费用有关的其他费用50,000美元，以及上市公司费用50,000美元，主要与在市场上提供服务有关，以及由于没有与GT Medical Technologies分担成本，间接费用回收38,000美元。减少的律师费107000美元、材料费92000美元和旅费64000美元部分抵消了这些费用。

2019财年，一般和行政费用仅比2018财年略有增加。增加的项目包括主要由于产量增加而增加的QA/RA材料和用品开支约9.3万美元，主要与审查公司协议有关的法律费用增加约3万美元，主要与增加D&O保险费有关的商业保险费增加约3.8万美元，与华盛顿州危险物质税审计有关的应计税款增加近8万美元，与与前顾问谈判有关的应计费用增加约5万美元，以及与将公司迁往特拉华州相关的委托书征集费用约8万美元。由于更换了一些投资者和媒体关系供应商，上市公司支出减少了约274,000美元(其中204,000美元是非现金认股权证支出)，这导致大量节省，并由于会议减少而降低了近24,000美元的董事会费用，抵消了这些增长。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球健康大流行爆发以来，我们一直积极实施计划，以确保我们员工的健康和福祉，同时仍然专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流。我们将许多员工无缝地转移到家里工作，并进行了其他调整，以确保我们的业务在这段时间内的连续性。在大流行之初，我们迅速采取行动，确保我们的非同位素供应库存是适当的，以防我们的供应链中断。此外，我们启动了我们的战略，以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应，包括由于许多国际航班取消而审查替代货运服务。

随着新冠肺炎开始传播，许多州实施了新的指导方针，试图减缓病毒的传播，并保存某些医疗用品。这些指导方针导致选择性和非紧急手术程序的取消或推迟，包括前列腺近距离治疗程序。因此，在3月底，我们看到我们服务的许多市场的一些程序开始推迟。这导致4月份的收入下降，初步收入与2019年4月相比下降了约20%。随着一些市场从2020年5月开始缓慢开放，5月和6月的收入高于2019年5月和6月的收入，但仍低于我们2020财年第三季度的月平均收入。

随着越来越多的州逐渐取消对非必要手术和其他活动的限制，我们收到了客户的反馈，随着患者开始从隔离回来进行办公室访问和咨询，植入量预计会增加，但不能保证这种情况会发生或持续下去。与此同时，我们继续严格管理我们的费用，并对同位素订单进行液体调整，以满足潜在的增加的治疗需求。

流动性和资本资源

该公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在2020财年，该公司通过在市场上发行股票筹集了约88万美元。这些资金在2020财年没有使用。2018年7月通过向投资者出售股权筹集的资金以及之前资本筹集的现有现金储备分别用于为公司2020财年和2019年的运营和资本支出提供资金。

我们2020财年、2019财年和2018财年的现金流摘要如下(以千为单位)：

经营活动现金流

2020财年经营活动使用的现金净额主要是由于净亏损345万美元，其中约64万美元的非现金活动调整，如折旧和摊销费用、资产报废债务的增加和基于股票的薪酬。营业资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了大约83.5万美元。

经营活动在2019年使用的现金净额主要是由于净亏损514万美元，其中约有61.3万美元的非现金活动调整，如折旧和摊销费用、资产报废债务的增加以及基于股票的薪酬。营业资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了大约51.8万美元。

2018财年经营活动使用的现金净额主要是由于净亏损670万美元，折旧和摊销费用、资产报废债务的增加以及基于股票的薪酬等非现金活动调整后净亏损约76.7万美元。营业资产和负债的变化为营业活动使用的现金贡献了大约221,000美元。

投资活动的现金流

所有年度的投资活动均按主要交易类别列示。投资活动包括与购买固定资产有关的交易，以及购买存单或美国国库券并在其后到期的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并将到期的存单和美国国库券投资和再投资于低风险的投资机会，以保护资产，并提供更大的保证，这些资源将是流动的，并在出现业务需求时可供使用。

融资活动的现金流

所有年度的融资活动均按主要交易类别列示。2020财年、2019年和2018财年的融资活动主要是由于在市场上通过注册直接发行(净额)出售普通股，净额以及扣除支付的优先股息后的认股权证和期权行使。由于注册的直接发售NET，2019财年的融资活动与2020年和2018年相比大幅增加。

预计2021财年流动性和资本资源

经营活动

管理层预测，2021财年的现金需求将与前几年相似，目前的现金和现金等价物将足以满足未来9至12个月预计的运营现金需求。虽然每月的运营费用预算将增加，用于销售和营销、研究和开发以及一般和行政费用，但管理层认为每月的总费用金额不会发生实质性变化。假设不发生非常开支(无论是运营还是资本)，如果管理层成功实施其战略，将重点重新放在将消费者推向前列腺市场，并在2021财年达到或超过收入增长25%的增长目标，并且这种年度增长继续下去，该公司预计在三到四年内达到现金流量收支平衡。这些假设确实假设GammaTile™将对总收入做出贡献，但没有纳入其他非前列腺应用程序的任何重大增长，因为它们今天产生了名义收入，但如果它们表现出重大改善，现金流盈亏平衡可能会更快实现。不能保证目标销售增长将会实现，但管理层对其销售团队的深度和经验以及过去三个会计年度的增长记录感到鼓舞。

资本支出

管理层已经完成了未来生产和管理设施的设计。如果获得融资并建造设施，相信新设施的非现金折旧成本将等于或大于当前设施的月租金成本。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的所有方面，以评估资本的最有效配置，以确保有合适的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

在2020财年，该公司在生产流程自动化方面投资了约221,000美元。从2017财年开始并持续到2020财年，该公司已投资约1,061,000美元用于五个生产流程的自动化，其中四个已于2020财年末投入使用。管理层预计在未来三个月内在剩余的自动化项目上再投资约1万美元，但不能保证这一数额不会修订。这项投资旨在使公司能够大幅增加铯-131近距离放射治疗种子的产量，同时使公司能够降低与种子生产相关的劳动力成本，并提高我们业务的整体安全性。

融资活动

我们根据规则424(B)于2014年3月24日向证券交易委员会提交的最终招股说明书补编中描述的公开募股所得资金的使用没有实质性变化。截至2020年6月30日，本公司已使用公开发售中描述的通过2014年3月发售筹集的净收益。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。

2018年5月8日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)签订销售协议。销售协议中出售的普通股按销售时的市价分配。根据2015年11月23日生效的S-3表格注册声明，截至2018年6月30日，本公司已根据销售协议以每股普通股平均价格约0.515美元的价格出售了总计980,918股股票，总收益约为505,000美元。此次募集的净收益总额约为47.8万美元。2018年7月没有额外销售，本次发售于2018年7月9日暂停。

根据2015年11月23日生效的S-3表格注册声明，2018年7月11日，公司以每股0.75美元的价格出售了11,000,000股普通股，总收益为825万美元。我们根据规则424(B)于2018年7月11日提交给证券交易委员会的招股说明书补编中描述的公开募股收益的使用没有实质性变化。截至2020年6月30日，公司已使用截至7月11日募集的净收益提供招股说明书附录中描述的产品。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。

此外，公司还向购买者发行未经登记的认股权证，购买最多5500,000股普通股。认股权证的行使价格为每股普通股0.75美元，可在发行日后6个月开始行使，自发行日起5年半到期。如果以现金方式行使，未来这些认股权证的行使将为公司提供额外的资本。

2018年10月19日，本公司提交了登记5830,000股普通股的S-1表格登记说明书，Wainwright的投资者和代表将在行使与2018年7月11日完成的登记直接发行相关的认股权证时收到。仅在认股权证以现金行使的范围内，该公司就可以获得高达4434375美元的毛收入。表格S-1登记声明于2018年12月14日生效。

2020年3月31日，公司与奥本海默公司(“奥本海默”)签订了股权分配协议(“协议”)。根据该协议出售的普通股将按出售时的市价分配。该协议规定，奥本海默公司将有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股总销售价格的3.0%，外加某些费用的报销。出售股份的净收益将用于一般公司用途。根据2020年1月23日生效的S-3表格注册声明，截至2020年6月30日，公司根据分销协议总共出售了1247,232股股票，平均价格约为每股普通股0.738美元，毛收入约为920,000美元，净收益约为874,000美元。

当未来确实需要资本时，公司预计通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为其现金需求融资，管理层预计，如果它筹集额外的融资，它将低于市场价，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中签订的所有未结采购订单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，我们没有收到这些承诺的货物或服务以及知识产权的收购和许可。虽然未结采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和/或调整我们的要求。在2020财年之后将存在且未在资产负债表中作为负债单独列示的不可取消购买承诺和债务如下所列(以千为单位)：

表外安排

公司没有表外安排。

通货膨胀的影响

通货膨胀对我们的净销售额和收入或持续经营亏损的影响微乎其微。

新会计准则

2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02年度租约(842分主题)，将要求承租人在资产负债表上确认大多数租约产生的权利和义务的资产和负债。此次更新适用于2018年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。修改后的回溯过渡方法是必需的。该公司在2020财年第一季度采用了新的标准，这一ASU最重要的影响与确认新的使用权资产和相应的租赁负债有关。

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清了主题808和主题606之间的互动，其中就如何评估某些协作安排交易是否应在主题606下说明提供了指导。本ASU中的修订在2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效，并允许提前采用。该公司正在评估该标准将对其财务报表产生的影响。

财务会计准则委员会发布或建议的其他会计准则在未来某个日期之前不需要采用，预计在采用时不会对合并财务报表产生实质性影响。该公司不讨论预计不会对其财务状况、经营结果、现金流或披露产生影响或与之无关的近期声明。

项目7A--关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，本公司不需要在本年报中提供第7A项披露。

项目8--财务报表和补充数据

本第8项所需资料由本报告第68页开始，以参考我们的综合财务报表及独立注册会计师事务所报告的方式并入。

项目9--会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

与DeCoria，Maichel&Teague，P.S.没有分歧或需要报告的事件。

项目9A--控制和程序

披露控制和程序

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，该术语是根据根据1934年证券交易法(修订后的交易法)颁布的规则13a-14(C)和15d-14(C)(截至2020年6月30日)定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和操作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标，无论多么遥远。不过，管理层相信，我们的披露管制及程序制度，旨在提供合理程度的保证，以确保该制度的目标得以达致。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

管理层负责按照“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为我们的财务报告的可靠性和根据公认的会计原则编制我们的财务报表提供合理的保证。这种控制包括政策和程序，规定我们有义务保持合理详细的记录，准确和公平地反映我们的交易和资产处置，保证我们的交易被正确记录，确保我们的收入和支出得到管理层和董事会(如适用)的授权，并防止或允许我们及时发现重大未经授权的收购、使用或处置我们的资产。

我们已使用特雷德韦委员会内部控制综合框架(2013)发起组织委员会提出的标准，评估了交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的我们对财务报告的内部控制的有效性。本次评估是在我们管理层的监督和参与下进行的，其中包括我们的首席执行官、联席主要财务官和主要会计官，他们都得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年6月30日起有效。我们对未来财务报告内部控制有效性的评估可能会因不断变化的条件或不遵守我们制定的政策和程序而有所不同。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在外汇法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B--其他资料

不适用

第三部分

项目10--董事、行政人员和公司治理

董事会成员和董事会委员会

截至2020年6月30日，为公司服务的董事如下：

每名董事会成员任期一年，可在公司每年召开的股东年会上改选。

如上所述，本公司董事将任职至下一次本公司股东年会或其继任者被正式选举并具备资格为止。董事将在年度股东大会上选出，任期一年。本公司任何董事或高级管理人员与任何其他人士之间并无任何安排或谅解，据此推选任何董事或高级管理人员为董事或高级管理人员，亦无安排、计划或理解非管理股东会否行使投票权继续选举现任董事进入本公司董事会。非管理层股东之间亦无可能直接或间接参与或影响本公司事务管理的安排、协议或谅解。

洛里·伍兹-伍兹女士自2018年6月4日起担任公司董事，带来了超过30年的医疗保健行业经验，在近距离治疗界尤为知名和受人尊敬。伍兹在2006年至2008年2月担任副总裁后重返IsoRay，当时她在2009年2月被任命为首席运营官之前被任命为代理首席运营官，这一职位她一直担任到2010年1月。从2016年2月开始，一直持续到2018年6月4日被任命为临时首席执行官，伍兹女士担任IsoRay的高级顾问。伍兹女士于2018年12月12日被任命为公司首席执行官。2016年2月16日至2018年6月3日，伍兹女士是专注于泌尿外科和肿瘤学领域的医疗器械咨询公司Medvio，LLC的创始人。在Medvio工作期间，她与大型公共和国际医疗设备公司合作，支持产品在不同国际市场的审批过程和分销。此外，她还与各种合作伙伴合作，为结直肠和肝脏治疗市场开发专有技术。在此之前，从2002年1月至2006年7月，伍兹女士担任Pro-Qura，Inc.的首席执行官，这是一家私营癌症治疗管理公司，专注于前列腺癌近距离放射治疗的高质量交付。她还曾担任华盛顿州西雅图肿瘤研究所放射肿瘤学小组和西雅图前列腺研究所(SPI)的业务发展总监。SPI是前列腺近距离放射治疗的早期创新者，并协助培训了2000多名使用前列腺近距离放射治疗的医生。伍兹女士曾担任青少年糖尿病研究基金会西北分部的董事会成员，专注于他们的数字意识项目, 包括他们的网站和SEO战略，以及他们的公关努力。伍兹女士在加利福尼亚州洛马林达大学获得工商管理-市场营销与传播理学学士学位。伍兹女士为董事会带来了在近距离放射治疗行业的广泛经验和信誉，并与近距离放射治疗产品的供应商和分销商建立了牢固的关系。

马里兰州菲利普·维塔莱(Philip Vitale)-维塔莱博士自2014年以来一直担任该公司的董事，是一名董事会认证的泌尿科医生。1978年至2005年，他在阿尔伯克基的Lovelace Health Systems执业泌尿科。他还在董事会任职9年，并担任过各种行政职位，包括Lovelace的首席医疗官和高级副总裁。从2005年到2014年11月退休，他一直是阿尔伯克基退伍军人医疗中心的泌尿科工作人员。2008年至2013年11月，他担任泌尿科科长。Vitale博士也是新墨西哥大学泌尿外科的助理教授。他是美国泌尿外科协会和美国泌尿外科协会中南分会的会员。在退休前，Vitale博士的临床试验包括：前列腺切除术后化疗(CAP)；针对高风险前列腺癌的III期随机研究；RTOG 0415，一项针对高风险前列腺癌患者进行的低分割3D-CRT/IMRT与传统分割3D-CRT/IMRT对比的III期随机研究；RTOG 0815，一项针对中等风险前列腺癌患者进行剂量递增放射治疗加或不加短期雄激素剥夺疗法的第三期前瞻性随机试验；以及YP19A1基因和药物遗传学研究，探讨睾酮治疗的反应。Vitale博士拥有拉萨尔学院的生物学学士学位，并在新泽西医学和牙科学院获得医学博士学位。他获得了圣弗朗西斯学院的卫生服务管理硕士学位。维塔莱博士为董事会带来了公司目标行业的医疗专业知识。

Alan Hoffmann-Hoffmann先生自2016年1月起担任本公司董事。他是艾伦·霍夫曼会计师事务所(Alan Hoffmann，CPA，PC)的所有者，这是他于1996年创立的一家注册会计师事务所。该公司对私营公司进行审计和审查。此外，霍夫曼先生目前担任认知研究公司(Cognitive Research Corporation)的首席财务官，这是一家私人持股的全方位服务合同研究机构，专门为制药、营养食品、生物技术和医疗设备公司开发中枢神经系统产品。2011年，他在国际制造公司Kinematics Manufacturing，Inc担任首席财务官。他之前的工作包括1985-1989年间普华永道，以及1989-1996年间在亚利桑那州的当地公司，他在那里担任过多个职位，包括高级税务分析师和税务经理。1985年以优异的成绩从威斯康星大学密尔沃基分校获得会计本科学位后，他于1989年成为注册公共会计师。他还曾在美国海军陆战队服役，并于1985年光荣退伍。他为公司和董事会带来了超过33年的公共会计经验。霍夫曼先生向董事会介绍了他作为公共会计师的经验，以及对首席财务官编制的财务报表的监督和审查的理解。

Michael McCormick-McCormick先生自2015年6月以来一直担任公司董事，并为公司带来了超过25年的全球管理、销售和营销高级管理职位。他被任命为董事会主席，自2018年6月4日起生效。他是Go Intelligence Capital的创始人和合伙人，该公司提供营销服务，重点是医疗和航空行业，以及金融服务。在加入GO之前，McCormick先生在2006-2012年间担任哥伦比亚运动装全球销售和市场营销执行副总裁，期间他的团队成功推出了几项新的专利技术，包括Omni-HEAT®Reflect和Omni-Freeze®Zero。在麦考密克先生任职期间，哥伦比亚建立了一个拥有200多项专利的知识产权组合。麦考密克先生的职业生涯始于耐克公司，曾担任过几个高级管理职务，并在1999年离职之前最终成为美国全国销售总监。他还曾在2003-2006年担任高尔夫银河公司的首席营销官，并在2000-2003年担任卡拉维高尔夫公司负责全球销售和营销的执行副总裁。麦考密克先生在公司董事会任职期间，拥有在不同行业中超过26年的营销经验。

执行干事

截至2020年9月24日，为公司服务的高管如下：

Jonathan Hunt-Hunt先生于2018年12月3日被任命为公司首席财务官。2019年2月12日，亨特先生被任命为联席首席财务官。在加入公司之前，亨特先生在2009年至2018年担任在线安全培训公司Vivid Learning Systems的首席财务官，在该公司的扭亏为盈过程中发挥了核心作用，包括增加收入和实施最终导致业务成功出售的财务政策和流程变化。亨特先生曾在2006年至2009年担任公司首席财务官。在此之前，亨特先生在Hypercom Corporation工作，该公司是一家全球电子支付解决方案提供商和信用卡终端制造商，他在2005年至2006年担任公司助理总监。亨特先生拥有杨百翰大学的理学学士、会计学学士和会计学硕士学位。

Mark Austin-自2017年7月以来，奥斯汀先生一直担任财务总监、首席财务和会计官，并自2019年2月12日以来担任联席首席财务官。2020年9月15日，奥斯汀先生被任命为公司秘书。在加入本公司之前，奥斯汀先生于2009年10月至2017年7月在毕马威会计师事务所担任注册会计师。在毕马威，Austin先生担任高级经理，在此之前，他在俄勒冈州波特兰担任经理和高级助理，在那里他担任技术行业(包括软件和制造公司)财务报表和内部控制审计的负责人。在毕马威任职期间，Austin先生曾担任一家全球上市公司的首席经理；监督、指导和领导团队和团队成员；并研究与技术行业相关的技术会计问题。奥斯汀先生拥有加利福尼亚州圣克拉拉圣克拉拉大学会计学商业学士学位。

William Cavanagh III-Cavanagh先生于2010年1月加入IsoRay Medical，Inc.，担任研发副总裁至2016年3月3日，但在2016年1月7日至2016年2月14日期间担任IsoRay临时首席执行官。他被任命为IsoRay首席运营官(自2016年3月3日起生效)和首席科学官(自2016年8月15日起生效)，并在这些职位上任职至2019年2月12日。2019年2月12日，卡瓦纳先生被任命为首席研发官。在加入IsoRay Medical之前，Cavanagh先生从事癌症和传染病树突状细胞疗法的研究和开发。在加入IsoRay Medical之前的六年里，他曾担任Sangretech Biomedical，LLC的首席科学官。在Sangretech，他监督了一种新型癌症疗法的设计和实施。Cavanagh先生在20世纪90年代初开始了他在癌症治疗技术方面的广泛职业生涯，当时他帮助领导了一种疗法的研究和开发，该疗法涉及将放射源直接插入前列腺治疗前列腺癌(前列腺近距离放射治疗)。他设计了几项与癌症治疗相关的研究，在34本同行评议的出版物上被列为作者，并是一项详细介绍一种癌症新疗法的美国专利申请的发明人。Cavanagh先生还曾担任华盛顿州西雅图的Haakon Ragde高级癌症研究基金会的主任，在那里他领导该研究基金会选择了旨在治疗晚期癌症的可行研究项目。Cavanagh先生拥有俄勒冈州波特兰大学的生物学学士学位，在开始他的研究管理职业生涯之前，他曾就读于两年的医学院。

Michael Krachon-Krachon先生为公司带来了20多年在医疗行业销售和营销方面逐步增长的经验。他于2016年3月加入IsoRay，担任销售和营销副总裁，并于2020年6月23日被任命为销售和营销执行副总裁。在加入IsoRay之前，Krachon先生自2001年起受雇于C.R.巴德公司，是巴德泌尿外科和医疗部的重要成员，该事业部为美国和国际市场开发近距离治疗设备和输送系统。他是近距离放射治疗商业团队的负责人，该团队成长为全球近距离放射治疗市场的领先者。Krachon先生协助该业务部门的战略规划、国际业务部门的开发以及创建和交付国际产品发布，从而在欧洲、日本和非洲取得市场领先地位。他的职责包括：制定战略性的近距离放射治疗销售和营销计划；实施业界领先的国内和国际培训计划；以及支持产品开发过程。最后，Krachon先生通过国会游说努力建立和维护近距离放射治疗的报销代码，在成功支持该行业方面发挥了重要作用。他在2009年至2016年担任近距离放射治疗促进联盟主席，并被业内公认为全国近距离放射治疗发言人。Krachon先生拥有杜克大学生物医学工程学士学位和埃默里大学Goizueta商学院工商管理硕士学位。

詹妮弗·斯特里特-斯特里特夫人带来了在人力资源领域10多年的渐进式增长经验。她于2016年7月加入IsoRay，担任培训副总裁。2016年9月，她接受了人力资源副总裁的职责。自2019年7月19日起，她被任命为临时首席运营官，并于2020年6月23日被任命为首席运营官。在加入IsoRay之前，斯特里特夫人受雇于SuperShuttle International担任学习发展副总裁，领导一个培训经理团队，提供全面的培训和组织发展活动。斯特里特夫人于2010年至2016年受雇于超级航天飞机国际公司。此前，斯特里特夫人曾为包括大峡谷大学、渥太华大学和西方国际大学在内的大学提供本科生和研究生的实地和在线课程。这些课程的重点是人力资源和组织发展。斯特里特夫人在密歇根州的贝克学院获得了管理/营销学士学位和领导力研究硕士学位。

克里斯塔·克莱恩-克莱恩女士于2005年加入IsoRay Medical，此后担任过多个高级管理职位。2016年1月，克莱恩女士被任命为运营总监，2018年7月，克莱恩女士被任命为运营高级总监。克莱恩女士指导过IsoRay的许多运营改进和里程碑，包括：自动化、510(K)认证和CE标志，以及FDA和ISO对IsoRay产品的审核。她对培养创新、领导力的坚定承诺，以及她对商业战略的理解，推动她进入了目前的管理角色。在IsoRay，她负责IsoRay产品制造和分销的全面管理和执行。克莱恩女士还协助协调新产品开发的多个项目。她拥有华盛顿州立大学生物化学理学学士学位。

现时并无任何高级人员或董事应另一人的要求辞职的协议或谅解，亦无任何高级人员或董事代表或将按任何其他人的指示行事。我们的高管和董事之间没有家族关系。

拖欠款项第16(A)条报告

“交易法”第16(A)条要求公司的董事和高管，以及实益拥有我们注册类别股权证券10%以上的人，向证券交易委员会提交受益所有权的初始报告和我们普通股受益所有权变化的报告。证券交易委员会根据“交易法”第16(A)条颁布的规则要求这些人士向我们提供根据第16(A)条向证券交易委员会提交的所有报告的副本。本节中的信息仅基于对我们收到的表格3、表格4和表格5的审查。

我们相信，在截至2020年6月30日的一年中，IsoRay的高管、董事和10%的股东及时遵守了他们的申报要求。

道德守则

我们通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的行为和道德准则，并通过了针对首席执行官和高级财务官的单独道德准则，以补充我们的行为和道德准则。

行为和道德准则之前作为我们的Form 10-KSB截至2005年6月30日期间的附件14.1提交，而首席执行官和高级财务官的道德准则之前作为同一报告的附件14.2提交。首席执行官和高级财务官的道德守则也可在我们的网站上查阅，网址是：http://www.isoray.com/about/investors/.这些政策中的每一项都包括合理设计的书面标准，以阻止不当行为并促进证券交易委员会颁布的S-K法规第406项中描述的行为。根据适用法律的要求，对本规范的任何修改或豁免将立即发布在我们的网站www.isoray.com或Form 8-K报告中。

提名程序

在上一财年，我们的股东向董事会推荐被提名人的程序没有实质性的变化。

审计委员会

本公司根据“交易法”第3(A)(58)(A)条设立了一个单独指定的常设审计委员会。审计委员会成立于2006年12月8日，也就是其章程通过之日。审计委员会章程列出审计委员会的宗旨是监督本公司的会计和财务报告程序以及对本公司财务报表的审计，并协助董事会监督(1)本公司财务报表的完整性，(2)本公司遵守法律和法规要求的情况，(3)独立核数师的资格和独立性，以及(4)本公司履行内部审计职能(如有)和独立核数师的情况。

维塔莱先生、霍夫曼先生和麦考密克先生都是审计委员会的成员。董事会已确定Hoffmann先生为SEC颁布的S-K法规第407(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”，根据适用的纽约证券交易所美国标准，每位审计委员会成员均为独立成员。董事会关于霍夫曼先生作为审计委员会财务专家的资格的结论是基于他作为首席财务官的服务、他作为注册会计师的经验和他的会计学位。

项目11--高管薪酬

下面的薪酬汇总表列出了在过去两个会计年度内，我们以各种身份提供的服务的薪酬信息，这些服务授予、赚取或支付给以下每个人。这些人员的薪金及其他薪酬由薪酬委员会厘定或向董事会建议。

薪酬汇总表

财政年度末的未偿还股票奖励

公司有一项401(K)计划，涵盖公司所有符合条件的全职员工。401(K)计划的缴费是由参与者通过扣发工资到他们的个人账户上的。此外，401(K)计划规定，公司可以由管理层自行决定向401(K)计划捐款的数额。该公司没有为401(K)计划做出任何贡献，也没有为其高管或员工维持任何其他退休计划。

薪酬顾问的角色

根据其章程，薪酬委员会有权聘请独立的薪酬顾问和其他专业人士协助设计、制定、分析和实施我们高管的薪酬计划。在2020财年，委员会委托珀尔·迈耶审查公司整体薪酬计划的各种要素，包括对公司2020年高管薪酬计划的绩效审查。

标杆管理和同行小组的作用

作为我们薪酬理念的一部分，我们的高管薪酬计划旨在吸引、激励和留住竞争日益激烈的市场中的高管。为此，在2020财年期间，我们评估了特定行业和一般市场薪酬实践和趋势，以确保我们的计划功能和NEO薪酬机会保持适当的竞争力。在厘定近地天体的薪金、目标奖金机会及长期奖励津贴时，委员会会考虑公司及个人的表现、个人在公司内角色的性质、高级人员目前角色的经验，以及独立薪酬顾问的意见，以及其他变数。

在2020财年，为了便于审查和确定高管薪酬，委员会聘请珀尔·迈耶对我们的高管薪酬计划进行了全面的竞争性审查。与此次审查相关，并与珀尔·迈耶和公司高级管理层协商后，珀尔·迈耶确定了一个由收入规模或市值与公司大致相似的医疗设备、制药和生物技术公司组成的同业集团，并尽可能专注于癌症治疗；同业集团由下列16家公司组成：

中位数(50百分位数)同业集团的营收规模约为400万美元，而市值中值为3900万美元；IsoRay的营收和市值大致在59亿美元和52^钕分别为同级组的百分位数。

除了同业集团的数据外，珀尔·迈耶的2020年报告还利用了四项已公布的或私人薪酬调查，并根据公司的收入或员工规模与调查基准职位进行了比较。珀尔·迈耶于2020年5月完成了审查，并提交了对公司高管薪酬计划相对于同行和调查25的分析, 50和75百分位数级别。总体而言，这项研究表明，总的直接薪酬低于25%。百分位数的市场水平。

2020年6月，公司薪酬委员会将公司首席执行官兼董事洛里·伍兹(Lori Woods)2021财年的年度基本工资定为347,173美元(涨幅为10%)，首席研发官威廉·卡瓦纳(William Cavanagh)为240,080美元(涨幅为9%)，销售和营销副总裁迈克尔·克拉钦(Michael Krachon)为267,670美元(涨幅为10%)。

2020财年董事薪酬

每位非雇员董事拥有购买公司截至2020年6月30日已发行普通股的股票期权如下-霍夫曼先生拥有购买14.5万股普通股的股票期权，麦考密克先生拥有购买14.5万股普通股的股票期权，维塔莱博士拥有购买14.5万股普通股的股票期权。

在2020财年，独立董事的服务月薪为3000美元。此外，每位非雇员董事每次亲身出席董事会会议或每次电话出席董事会会议及每次出席委员会会议均可收取1,000美元或500美元。雇员董事在董事会的服务不会获得任何报酬。

基于绩效的年度奖金

我们提供年度现金奖励，以加强我们的绩效工资方法。这种激励性薪酬是奖励业绩的短期激励计划。年度奖励由薪酬委员会(代表董事会)根据公司上一年的一套公司目标，根据公司的实际和可衡量的业绩单独决定。

在2020财年，奖金计划是这样的：首席执行官有机会赚取其年度基本工资的7%(7%)的奖金，其他被点名的官员有机会通过满足以下参数获得其年度基本工资的5%(5%)的奖金：如果公司的收入比上一年可比季度增加25%(25%)，就支付一半的奖金；如果公司在适用的季度的毛利率达到50%(50%)或更高，就支付四分之一的奖金；如果公司在适用的季度净亏损率为负40%(-40%)或更少，则支付四分之一的奖金。此外，首席执行官有机会获得其年度基本工资的7%(7%)的奖金，其他被点名的官员有机会通过满足以下参数获得其年度基本工资的5%(5%)的奖金：如果公司的收入比上一财年增加25%(25%)，则支付一半的奖金；如果公司在本财年的毛利率百分比为50%(50%)或更高，则支付四分之一的奖金；如果公司在本会计年度的净亏损率为负40%(-40%)或更少，则支付四分之一的奖金。

在2020财年，第一财季和第三财季以及整个财年的所有指标都达到了要求。在2020财年第二季度，实现了50%(50%)的指标。

2021财年的奖金计划进行了修订，使首席执行官有机会获得其年度基本工资的8%(8%)的奖金，每个被点名的官员都有机会通过满足以下参数获得其年度基本工资的6%(6%)的奖金：如果公司的收入比上一年可比季度增长25%(25%)，将支付一半的奖金；如果公司在适用的季度的毛利率为55%(55%)或更高，将支付四分之一的奖金；如果公司在适用的季度的净亏损率为负25%(-25%)或更低，将支付四分之一的奖金。此外，首席执行官有机会获得其年度基本工资的8%(8%)的奖金，其他被点名的高级管理人员有机会通过满足以下参数获得其年度基本工资的6%(6%)的奖金：如果公司的收入比上一财年增加25%(25%)，将支付一半的奖金；如果公司在本财年的毛利率百分比为55%(55%)或更高，将支付四分之一的奖金；如果公司在本会计年度的净亏损率为负百分之二十五(-百分之二十五)或更少，将支付四分之一的奖金。

2020年6月23日，委员会批准向下表中概述的我们指定的高管授予股票期权，行权价为0.61美元，即我们在2020年6月23日的收盘价。

与薪酬政策和做法相关的风险

薪酬委员会已经考虑了我们2020年的整体员工薪酬计划是否激励员工承担可能对我们公司造成实质性损害的过度或不合理的风险。我们认为，我们针对管理层员工的薪酬政策的几个特点适当地减轻了此类风险，包括我们认为权重适当的长期和短期薪酬激励措施的组合，我们的高管薪酬追回政策，以及整个公司统一的薪酬做法，薪酬委员会认为这为我们设定了适当的风险承担水平。我们还相信，我们的内部法律和财务控制适当地减轻了个别员工承诺我们从事有害的长期业务交易以换取短期补偿福利的可能性和潜在影响。

补偿政策

为了进一步使管理层的利益与我们股东的利益保持一致，并支持良好的公司治理做法，董事会采取了补偿政策。根据美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所的规则，如果我们因重大不遵守联邦证券法的任何财务报告要求而被要求编制会计重述，我们将成立一个独立董事委员会，以决定我们是否会向根据该等规则确定的任何现任或前任高管追偿，这些高管在我们被要求根据错误数据编制会计重述期间，获得基于业绩的薪酬(包括作为补偿授予的股票期权)，超过了根据会计重述支付给执行人员的金额，因此，我们将成立独立董事委员会，以决定我们是否会向任何现任或前任高管追回根据此类规则确定的薪酬(包括作为补偿授予的股票期权)，这些高管在要求我们根据错误数据编制会计重述期间，支付给高管的金额将超过根据会计重述支付给高管的金额。委员会还可以采取我们的高管薪酬追回政策授权的任何其他行动。

项目12--某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项

下表列出了有关截至2020年9月21日公司普通股和优先股的实益所有权的某些信息，这些信息包括：(A)公司所知的持有公司已发行普通股或优先股百分之五或以上的每个人，(B)公司的每位高管、董事和董事提名人，以及(C)作为一个集团的公司董事和高管。截至2020年9月21日，公司拥有68,897,779股普通股和59,065股B系列优先股。除非下面另有说明，每个列出的受益人的地址是c/o IsoRay，Inc.，350Hills Street，Suite106，Richland，Washington 99354。

普通股所有权

B系列优先股所有权

高级职员或董事不得实益拥有任何类别优先股的股份。

现将本表格10-K第5项中的“根据股权补偿计划授权发行的证券”并入本第12项中作为参考。

项目13--某些关系和相关交易，以及董事独立性

与相关人士的交易

根据规定，没有需要披露的信息。S-K项目404。

审查、批准或批准与关联人的交易

公司的道德准则强调避免个人利益可能干扰公司或其股东的最佳利益的情况或交易的重要性。此外，本公司的一般企业管治实践包括董事会层面的讨论和评估程序，以讨论和评估本公司与其高级管理人员和董事或其直系亲属之间可能出现的关系，包括业务、财务、家族和非营利性关系。董事会及审核委员会或提名及企业管治委员会会审阅与高级职员或董事或其直系亲属进行的任何交易，以按个别情况厘定是否存在利益冲突。董事会确保就该事项投票的所有董事与该事项无任何利害关系，并在董事会认为必要时与大律师讨论交易事宜。董事会一般会将讨论、审阅及批准本公司与任何相关人士之间的交易的任务转授予审核委员会或提名及企业管治委员会。

根据美国证券交易委员会的规定，被确定为对本公司或关联方具有直接或间接重大意义的交易将在我们的年报中披露；然而，在截至2020年6月30日的财政年度内，我们没有任何关联方交易需要根据REG进行披露。S-K项目404。

董事独立性

根据“纽约证券交易所美国人”的标准，公司董事会决定霍夫曼先生、麦考密克先生和维塔莱博士均符合独立董事的标准。霍夫曼先生、麦考密克先生和维塔莱博士作为审计委员会和薪酬委员会的董事和成员，都符合纽约证券交易所美国上市公司的独立性标准。根据这些标准，没有其他董事是独立的。

根据纽约证券交易所美国人的客观标准，我们现有的董事中没有一人被取消独立资格，除了伍兹女士，她没有资格，因为她是一名员工董事。董事会在审查执行董事职责时“任何将干扰行使独立判断的关系”的主观标准时，认定除伍兹女士之外的所有董事也符合这一标准。

关于审计委员会的独立性，董事会认定委员会的每名成员都有资格担任委员会的独立成员。

本公司在作出此项独立决定时，并无考虑其与该等未于本报告披露的独立董事之间的任何其他关系或交易。

项目14--首席会计师费用和服务

公司在前两个会计年度每年向其主要会计师DeCoria，Maichel&Teague，P.S.支付或累计以下费用(以千计)：

审计费用包括审计我们的年度财务报表、审查我们的季度财务报表的费用，以及提交给证券交易委员会的文件的相关同意费用。税费包括准备联邦和州所得税申报单的费用。所有其他费用都来自审查与股权发行相关的文件所产生的咨询费用。

作为监督独立注册会计师责任的一部分，审计委员会已就聘请我们的独立注册会计师DeCoria，Maichel&Teague，P.S.提供的审计和允许的非审计服务制定了预先批准的政策。根据这项政策，独立审计师将提供的每种审计、审计相关、税务和其他许可服务都有具体说明，每项此类服务以及该服务的费用水平或预算金额都是由审计委员会预先批准的。审计委员会已授权其主席预先批准额外的非审计服务(只要该等服务未被适用法律禁止)，但不得超过预先设定的总金额限额。所有经审计委员会主席预先批准的服务必须在下次审计委员会会议上提交审查和批准。上述由DeCoria，Maichel&Teague，P.S.提供的所有服务均经我们的审计委员会批准。

该公司的首席会计师DeCoria，Maichel&Teague，P.S.除了首席会计师的全职永久雇员外，没有聘用任何其他人士或公司。

项目15--证物和财务报表附表

IsoRay公司及其子公司

合并财务报表索引

展品索引

(除另有说明外，(A)所有证物均已预先归档，(B)所有遗漏的证物均被故意遗漏，以及(C)以下引用的所有报告均以美国证券交易委员会第001-33407号文件归档。)

独立注册会计师事务所报告书

致IsoRay公司及其子公司的股东和董事会

对合并财务报表的几点看法

我们审计了随附的IsoRay，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年6月30日和2019年6月30日的综合资产负债表、相关的综合经营表、截至2020年6月30日的三个年度内各年度的股东权益和现金流量变化以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的财务状况，以及截至2020年6月30日的三年内每年的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错误陈述的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层所作的重大估计，以及评估财务报表的整体呈报。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

/s/DeCoria，Maichel&Teague，P.S.

自2005年以来，我们一直担任本公司的独立审计师。

华盛顿州斯波坎

2020年9月24日

附注是这些合并财务报表的组成部分。

附注是这些合并财务报表的组成部分。