美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

 

 

截至2020年6月30日的季度

 

或

 

 

开始的过渡期* 至*

 

委托文件第001-34600号

 

Tenax 治疗公司.

(其章程中规定的注册人的确切名称)

 

特拉华州		26-2593535
(注册状态)		(国际税务局雇主身分证号码)

 

北卡罗来纳州莫里斯维尔490号套房科普利公园大道1号 27560

(主要执行机构地址)

 

(919) 855-2100

(注册人电话号码，含区号 )

 

根据该法第12(B)条注册的证券 ：

 

每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	纳斯达克股票市场有限责任公司

 

用勾号 表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短的 期限内)提交了1934年证券交易所 法案第 节或15(D)节要求的所有报告，并且 (2)在过去 90天内一直遵守这样的备案要求。 是的：

 

勾选 标记表示注册人在过去12个月内(或注册人被要求提交此类 文件的 较短时间内)是否以电子方式提交了 根据S-T法规第405条 要求提交的每个 互动数据文件。 是， 不是☐。

 

用复选标记 标记注册人是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅Exchange 法案规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速 申报公司”、“较小的报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器	☐		加速文件管理器	☐
非加速文件服务器			较小的报告公司
新兴成长型公司	☐

 

如果是 新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

 

用复选标记 表示注册人是否是空壳公司(根据交易法规则 12b-2的定义)。 ☐表示是， 表示不是。

 

截至2020年8月11日，注册人已发行普通股12,619,369股 。

 

 

 

目录

 

	页
第一部分财务信息
第1项. 精简 合并财务报表	3
浓缩 截至2020年6月30日的合并资产负债表(未经审计)和 2019年12月31日的合并资产负债表	3
精简 截至2020年6月30日和2019年6月30日的 三个月和六个月的合并全面损失表(未经审计)	4
精简 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股东权益合并报表(未经审计)	5
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的简明 现金流量表(未经审计)	6
简明 合并财务报表附注 (未经审计)	7
项目2. 管理层 对财务状况和经营成果的 讨论分析	19
第3项。 关于市场风险的定量披露和 定性披露	29
第4项。 控制和 程序	29
第二部分：其他信息
第1项。 法律诉讼	30
第1A项。 风险 因素	30
第6项。 展品	32

 

 

 

 

 

第一部分-财务信息

 

 

Tenax治疗公司

精简合并资产负债表

 

	六月三十号， 2020	十二月三十一号， 2019
	(未审核)
资产
当前 资产
现金 和现金等价物	$4,085,305	$4,905,993
有价证券 有价证券	468,218	493,884
预付 费用	660,906	780,952
流动资产合计	5,214,429	6,180,829
有价证券 有价证券	10,723	-
使用资产的权利	115,225	169,448
财产 和设备，净额	4,409	6,559
其他 资产	8,435	8,435
总资产	$5,353,221	$6,365,271
负债和股东权益
流动负债
应付帐款	$1,555,038	$1,661,054
应计负债	524,356	871,341
应付票据	107,606	-
流动负债合计	2,187,000	2,532,395
长期负债
应付票据	137,051	-
租赁 责任	-	60,379
长期负债合计	137,051	60,379
总负债	2,324,051	2,592,774
承付款 和或有事项；见附注7
股东权益
优先股 未指定、授权的9,999,790股；见附注 8
*系列 A优先股，票面价值0.0001美元，分别已发行和已发行210股和 38,606股	-	4
普通股，每股票面价值0.0001美元；授权400,000,000股；已发行和 已发行分别为10,095,758股和6,741,860股	1,010	674
追加 实收资本	243,995,716	239,939,797
累计 其他综合收益	2,074	458
累计 赤字	(240,969,630)	(236,168,436)
股东权益合计	3,029,170	3,772,497
负债和股东权益合计	$5,353,221	$6,365,271

 

Tenax治疗公司

综合损失压缩合并报表

 

	截至六月三十号的三个月，		截至六月三十号的六个月，
	2020	2019	2020	2019
	(未审核)	(未审核)	(未审核)	(未审核)
运营费用
常规 和管理	$869,206	$1,170,405	$2,192,165	$2,349,415
研究和开发	1,274,837	649,254	2,617,363	1,132,020
运营费用合计	2,144,043	1,819,659	4,809,528	3,481,435
净营业亏损	2,144,043	1,819,659	4,809,528	3,481,435
利息 费用	406	-	406	-
其他 费用(收入)，净额	2,101	(58,122)	(8,740)	(102,453)
净亏损	$2,146,550	$1,761,537	$4,801,194	$3,378,982
有价证券的未实现收益	(3,238)	(474)	(1,616)	(1,763)
合计 综合损失	$2,143,312	$1,761,063	$4,799,578	$3,377,219
每股基本和摊薄净亏损	$(0.23)	$(0.28)	$(0.59)	$(0.60)
加权 已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数	9,339,309	6,385,381	8,156,848	5,640,367

  

 

Tenax治疗公司

股东权益简明合并报表

(未审核)

 

	优先股 股		普通股		-附加的	已累计 其他		*总计
	编号 ，共 个		编号 ，共 个		*实收。	(三)全面性	累积的数据	三个股东的
	购买 股	金额：	中国股票	金额：	中国资本	盈利 (亏损)	财政赤字	三、股权
2018年12月31日的余额	2,854,593	$285	3,792,249	$379	$239,572,094	$516	$(227,801,743)	$11,771,531
期权和已发行限制性股票的薪酬			12,195	1	60,294			60,295
为可转换优先股发行的普通股	(2,299,990)	(230)	2,299,990	230	-			-
行使 权证			50,000	5	96,495			96,500
采用 ASC主题842：租赁							27,670	27,670
有价证券的未实现收益						1,289		1,289
净亏损							(1,617,445)	(1,617,445)
2019年3月31日的余额 31	554,603	$55	6,154,434	$615	$239,728,883	$1,805	$(229,391,518)	$10,339,840
期权和已发行限制性股票的薪酬				-	41,666			41,666
为可转换优先股发行的普通股	(515,997)	(51)	515,997	52	-			1
有价证券的未实现收益						474		474
净亏损							(1,761,537)	(1,761,537)
2019年6月30日的余额	38,606	$4	6,670,431	$667	$239,770,549	$2,279	$(231,153,055)	$8,620,444
2019年12月31日的余额	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,939,797	$458	$(236,168,436)	$3,772,497
出售普通股 和预融资权证，扣除发售成本			750,000	75	2,129,930			2,130,005
发放期权的薪酬				-	72,376			72,376
为提供的服务发行普通股			77,987	8	99,992			100,000
为可转换优先股发行的普通股	(38,396)	(4)	38,396	4	-			-
行使 权证			400,000	40	-			40
有价证券未实现亏损						(1,622)		(1,622)
净亏损							(2,654,644)	(2,654,644)
2020年3月31日的余额	210	$-	8,008,243	$801	$242,242,095	$(1,164)	$(238,823,080)	$3,418,652
发放期权的薪酬				-	63,166			63,166
行使 权证			2,087,515	209	1,690,455			1,690,664
有价证券的未实现收益						3,238		3,238
净亏损							(2,146,550)	(2,146,550)
2020年6月30日的余额	210	$-	10,095,758	$1,010	$243,995,716	$2,074	$(240,969,630)	$3,029,170

 

Tenax治疗公司

简明合并现金流量表

 

	截至六月三十号的六个月，
	2020	2019
	(未审核)	(未审核)
来自经营活动的现金流
净亏损	$(4,801,194)	$(3,378,982)
调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对
折旧 和摊销	2,150	2,400
债务票据利息	406	-
使用权资产摊销	54,223	50,132
财产和设备处置损失	-	522
发行 和授予补偿股票期权和认股权证	135,542	101,961
为所提供的服务发行普通股	50,000	-
有价证券溢价摊销	2,647	(302)
经营性资产和负债变动
应收账款、预付费用和其他资产	170,046	(57,240)
应付账款和应计负债	(453,406)	(717,324)
租赁责任的长期部分	(60,379)	(48,747)
净额 经营活动中使用的现金	(4,899,965)	(4,047,580)
投资活动产生的现金流
购买 有价证券	(351,138)	(275,435)
销售有价证券	365,049	270,000
购买 房产和设备	-	(3,574)
净额 由投资活动提供(用于)的现金	13,911	(9,009)
融资活动产生的现金流
发行普通股和预筹资权证的收益 扣除发行成本后的净收益	2,130,005	-
行使认股权证所得收益	1,690,704	96,500
发行应付票据的收益	244,657	-
净额 融资活动提供的现金	4,065,366	96,500
现金和现金等价物净额 变化	(820,688)	(3,960,089)
期初现金 和现金等价物	4,905,993	12,367,321
现金 和现金等价物，期末	$4,085,305	$8,407,232

 

  附注 是这些精简 合并财务报表的组成部分。

 

Tenax治疗公司

精简合并财务报表附注

(未审核)

 

注1.业务说明

 

Tenax 治疗公司(“公司”)最初 是1967年在新泽西州成立的一家公司，名称为Rudmer， David&Associates，Inc.，后来将其 名称改为合成血液国际公司。2008年6月17日， 合成血液国际公司的股东批准了2008年4月28日合成血液国际公司与特拉华州公司氧气生物治疗公司之间的 协议和合并计划。氧气生物治疗公司由合成血液国际于2008年4月17日成立，以参与 合并，目的是将合成血液国际公司的注册地从新泽西州变更为特拉华州。 已向新泽西州和 特拉华州提交合并证书，合并于2008年6月30日生效。根据 合并计划，氧气生物治疗公司是幸存的 公司，2008年6月30日发行的合成血液国际普通股 每股转换为氧气生物治疗公司普通股 一股。2014年9月19日， 公司更名为Tenax治疗公司。

 

2013年10月18日，本公司创建了一家全资子公司， 特拉华州公司Life Newco，Inc.(“Life Newco”)，根据公司于2013年10月21日签订的资产 购买协议(“资产 购买协议”)，收购特拉华州公司Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的某些资产。 如下文附注7所进一步讨论，于2013年11月13日，根据 资产购买协议的条款及条件，Life Newco收购了若干资产， 包括授予Life Newco独家许可证、 可再许可开发及商业化含有左西孟丹的药物 产品、在美国及加拿大 输液/5毫升药瓶的2.5毫克/毫升浓缩液 。

 

备注2.重要会计政策摘要

 

演示基础

 

随附的未经审计的简明合并财务报表 包括公平列报这些 财务报表所需的所有调整(包括正常调整和 经常性调整)。2019年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司截至2019年12月31日的 Form 10-K年报中包含的经审计的 综合财务报表。脚注 根据 美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些披露已根据证券和交易委员会(SEC)规则和条例S-X条例第8条进行了浓缩或省略 。 截至2020年6月30日的三个月和六个月期间的经营业绩不一定代表 全年的业绩，或不一定代表全年的业绩。 截至2020年6月30日的三个月和六个月期间的经营业绩不一定代表整个 年度的业绩。 在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间的经营业绩不一定代表整个 年度的业绩。 因此，建议 这些简明综合财务报表应与截至2019年12月31日的公司年度报告( Form 10-K)中包含的综合财务报表及其附注 一并阅读。

 

持续经营

 

管理层 相信随附的简明综合财务报表 是按照公认会计准则编制的， 考虑将公司作为持续经营企业继续经营。 公司在2020年6月30日和2019年12月31日的累计亏损分别为2.41亿美元和2.36亿美元，在截至2020年和2019年6月30日的六个月中，运营中使用的现金 分别为490万美元和400万美元。该公司需要大量 额外资金才能完成临床试验并寻求监管部门的 批准。管理层正在积极寻求 股权和/或债务融资的额外来源；但是，不能保证 会有任何额外的资金可用。

 

鉴于上述事项， 2020年6月30日资产负债表所示记录资产金额的大部分 能否收回取决于 公司的持续运营，而公司的持续运营又取决于公司 持续满足其融资需求的能力、 维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力。 资产负债表 资产负债表中记录的大部分资产的可回收性取决于 公司的持续运营，而公司的持续运营又取决于公司 持续满足其融资需求的能力、 维持当前融资以及从未来运营中产生现金的能力。除其他因素外，这些因素使人对公司是否有能力继续经营产生了极大的怀疑。 简明合并财务报表不包括与 记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及负债分类有关的任何 调整，如果公司无法继续 生存，这些调整可能是必要的。

 

使用预估

 

在 准备未审核的在简明合并财务报表中，管理层需要作出估计和 假设，以影响资产和负债的报告金额、 的或有资产和负债的披露、 未经审计的简明综合财务报表的日期 以及 报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计值不同 且所展示的中期运营结果不一定 代表全年的预期结果 。

 

管理层在 持续的基础上审查其评估，以确保 这些评估适当地反映了 公司业务的变化和 可用的新信息。如果 管理层用来做出这些估计的历史经验和其他因素不能合理反映未来的 活动，公司的运营结果和财务 状况可能会受到重大影响。

 

合并原则

 

随附的 精简 合并财务报表包括公司和人寿的账户和 交易 Newco。所有公司间物料交易和余额均已 在合并中冲销。

 

流动性和管理计划

 

于2020年6月30日，公司的现金及现金等价物(包括其有价证券的公允价值)约为460万美元。在截至2020年6月30日的六个月中，该公司使用了490万美元的现金 用于经营活动 ，股东权益为300万美元，而2019年12月31日为380万美元 。

 

公司预计将继续产生与 开发用于肺动脉高压的左西孟丹和其他 潜在适应症相关的费用，以及确定和开发其他 潜在候选产品的费用。根据其截至2020年6月30日的资源 ，并包括2020年7月发售的净收益 (如下文附注9所述)，本公司相信其有 足够的资本为其计划的运营提供资金，直至2021年第三个 季度。但是，公司将需要 大量额外融资，以便在此期限之后和之后为其运营提供资金 ，直到其能够实现 盈利(如果有的话)。本公司取决于其通过各种潜在来源(如股权 和债务融资)筹集 额外资金的能力，或将其候选产品授权给另一家 制药公司的能力。公司将继续从手头现金和类似于前述 的资金来源为 运营提供资金。本公司不能保证 将能够获得此类额外融资，或 如果有， 将足以满足其需求。

 

新冠肺炎在全球的持续传播可能会对公司留住主要调查人员和 现场工作人员的能力产生不利影响，如果他们所在地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了 接触新冠肺炎的机会。 此外，如果隔离或旅行限制阻碍行动或中断医疗服务，或者 如果他们自己感染了新冠肺炎，这些调查人员和现场工作人员可能无法 遵守临床试验方案。这将推迟 公司完成其第二阶段临床试验或发布临床试验结果的能力 。

 

如果公司通过发行普通股或其他可转换或可交换的证券来筹集额外资金 换取普通股 ，股东将遭受稀释， 这可能会很严重。如果公司通过债务融资筹集 额外资本，公司可能会发生 巨额利息支出，并受 相关交易文档中的条款约束，这些条款可能会影响公司开展业务的方式 。如果 公司通过协作和许可安排筹集额外资金 ，则可能需要放弃对其 技术或候选产品的某些权利，或按 可能对公司不利的条款授予许可证。

 

上述任何一项或 所有内容可能会对 公司的业务和财务业绩产生重大不利影响.

 

每股净亏损

 

不包括反稀释证券的基本 每股净亏损是 通过将净亏损除以该特定期间已发行的 普通股的加权平均数计算得出的。相比之下， 稀释每股净亏损考虑了 其他股本工具可能发生的潜在稀释，这将增加 普通股的流通股总数。此类金额 包括根据已发行期权潜在发行的股票、 限制性股票和认股权证。

 

 

下列未偿还期权、认股权证和限制性股票 不计入所述期间的每股基本和稀释后净亏损 ，因为计入它们会 产生反稀释效果。

 

	截至六月三十号的六个月，
	2020	2019
认股权证 购买普通股	12,274,492	10,640,718
购买普通股的选项	450,203	244,229
可转换 已发行优先股	210	38,606

 

租约

 

公司确定安排在开始时是否包括租赁。 经营租赁包括在公司精简合并资产负债表中的经营租赁使用权 资产、其他流动负债和长期租赁负债 。 使用权资产代表公司在租赁期内使用 标的资产的权利，租赁负债代表 公司因租赁而支付租赁款项的义务经营租赁使用权资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值 确认。在确定租赁付款的净现值 时，公司根据租赁 开始日的信息使用递增的 借款利率。经营租赁使用权资产还 包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。 公司的租赁可能包括延长或终止 租赁的选项，这些选项包括在 合理确定公司将行使任何此类选项时包含在租赁期限中。 租赁费用在 预期租赁期限内以直线方式确认。本公司已选择将初始期限不超过12个月的租赁 计入之前的 经营租赁指导，根据该指导，公司将 在 经营合并报表和 租赁期限内的综合亏损中以直线方式确认这些租赁付款。

 

最近的会计声明

 

2019年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了旨在 简化所得税会计的会计准则。它删除了主题740(所得税)中一般原则的某些例外 ，并修订了 现有指南，以提高应用的一致性。本指南 在财年有效，允许在这些 财年内的过渡期内，从2020年12月15日之后开始提前采用 。公司目前正在评估此标准， 但不认为采用新的指导方针会 对其合并财务报表 产生实质性影响。

 

2016年6月，FASB发布了一项会计准则，对未通过 净收益按公允价值核算的某些金融 工具的信贷损失进行了 计量和报告。本标准要求信贷损失作为可供出售 债务证券的 拨备而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度 报告期内生效，并允许提前 采用。本指南的某些部分将使用修改后的回溯性方法 ，而指南的其他部分将使用前瞻性方法 。 公司认为采用此标准不会对其合并财务报表和 相关披露产生 实质性影响。

 

附注 3.公允价值

 

公司根据会计准则 编纂(“ASC”)820公允价值计量确定其金融资产和负债的公允价值。 公司的资产负债表包括以下金融 工具：现金和现金等价物、有价证券投资和认股权证负债。由于该等 票据的短期性质，本公司认为其现金及现金等价物的 账面值约为 公允价值。

 

公允价值计量会计 涉及公允 价值的单一定义，以及计量公允价值的概念框架， 公允价值定义为“在计量 日在市场参与者之间进行 有序交易时 出售资产或支付转移负债的价格。”公允价值计量层次结构由三个 级别组成：

 

公司应用的估值技术(1)更多地依赖可观察到的投入，较少依赖不可观察的 投入，(2)与市场法、 收益法和/或成本法一致，并在公司的 中增加了公允价值计量的 披露精简合并财务报表 。

 

有价证券投资

 

公司将其所有投资归类为可供出售。 投资的未实现损益在 综合收益/(亏损)中确认，除非 认为未实现的亏损不是暂时性的，在这种情况下，未实现的 损失计入运营。本公司定期检讨其 投资，但公允价值暂时跌至低于 成本基础及当事件或环境变化显示 资产账面值可能无法收回时除外。 公司认为个别未实现亏损是 主要由利率变化引起的暂时性下降。 已实现损益反映在 c年度的其他收入中浓缩综合 综合损失表，采用 特定识别方法确定，交易按 结算日期记录。购买日期为 的原始到期日超过3个月，且在资产负债表日起12个月或以下到期的投资被归类为流动投资。 自资产负债表 日起到期日超过12个月的投资被归类为长期投资。截至2020年6月30日，本公司 相信其投资成本在所有 重要方面都是可以收回的。

 

下表按类型汇总了公司 投资的公允价值。在GAAP定义的公允价值层次中， 公司固定收益投资的估计公允价值被归类为第2级 。这些公允价值 是从使用第 2级输入的独立定价服务获得的：

 

	2020年6月30日
	摊销成本	应计利息	未实现毛利	未实现亏损总额	预计公允价值
公司 债务证券	$473,421	$3,451	$2,125	$(56)	$478,941
总投资	$473,421	$3,451	$2,125	$(56)	$478,941

 

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司所有 投资的计划到期日均不到一年 。

 

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债信息：

 

		报告日期的公允价值计量使用
	截止日期余额 六月三十号， 2020	同一证券活跃市场报价 (一级)	其他重要可观察输入(第2级)	无法观察到的重大输入(第3级)
当前 资产
现金 和现金等价物	$4,085,305	$4,085,305	$-	$-
有价证券 有价证券	$478,941	$-	$478,941	$-

 

		报告日期的公允价值计量使用
	截止日期余额 十二月三十一号， 2019	同一证券活跃市场报价 (一级)	其他重要可观察输入(第2级)	无法观察到的重大输入(第3级)
当前 资产
现金 和现金等价物	$4,905,993	$4,905,993	$-	$-
有价证券 有价证券	$493,884	$-	$493,884	$-

截至2020年6月30日的6个月内，各级别之间没有重大转移。

 

附注4.资产负债表组成部分

 

财产和设备，净值

 

截至2020年6月30日和2019年12月31日，物业 和设备由以下内容组成：

 

	六月三十号， 2020	十二月三十一号， 2019
办公室 家具和固定装置	$43,034	$130,192
计算机 设备和软件	22,280	80,669
	65,314	210,861
减去： 累计折旧	(60,905)	(204,302)
	$4,409	$6,559

 

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的折旧费用 分别约为1,000美元和1,300美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的折旧费用分别约为2,200美元和2,400美元 。

 

应计负债

 

截至2020年6月30日和 2019年12月31日，应计负债包括以下内容：

 

	六月三十号， 2020	十二月三十一号， 2019
运营成本	$285,348	$426,115
租赁 责任	117,416	111,353
员工 相关	121,592	333,873
	$524,356	$871,341

注5.租赁

 

2011年1月，本公司与ConCourse Associates，LLC签订了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔(Morrisville)的办公设施租赁(以下简称租赁)。 租赁于2015年8月修订，将5954 平方英尺的租金期限延长。当前租期从2016年3月1日开始 ，持续64个月至2021年6月30日。在为期四个月的租金减免期 结束后，租金支付从2016年7月1日开始 。如果没有额外的 空间(“扩展空间”)可用，公司有两个五年期选项可延长 租约，如果没有额外的 空间(“扩展空间”)，则可在初始期限开始后36个 个月一次性选择终止租约；在确定租赁的使用权资产或租赁负债时， 未考虑 这些可选期间，因为 公司认为不能合理确定其将 行使任何此类选择权。此外，租赁还规定， 公司有义务向房东支付某些可变成本， 包括税款和运营费用。本公司还有 优先要约租赁不少于 1,000平方英尺的扩展空间的权利，因为在初始租赁期的剩余时间 内，毗邻该处所的额外空间可用 ，租金与当前的 房产相同，并从开始获得扩展空间之日起延长60个月 。 租赁期 租期与当前 租赁期相同 租赁期与当前 租赁期相同。 租赁期从开始购买扩展空间之日起延长60个月 。

 

公司根据ASC 842对其与 客户和供应商的其他合同进行了评估，并确定 除上述租赁外， 公司的所有合同均不包含租赁。

 

 

我们租赁负债的 资产负债表分类如下 ：

 

	六月三十号， 2020	十二月三十一号， 2019
应计负债中包含的当期 部分	$117,416	$111,353
长期租赁责任	-	60,379
	$117,416	$171,732

 

截至2020年6月30日，我们的经营租赁负债到期日 如下：

 

截至12月31日的一年，
2020	$60,790
2021	61,803
租赁支付总额	$122,593
减去： 计入利息	(5,177)
经营租赁负债	$117,416

 

运营 租赁负债基于剩余租赁期内 剩余租赁付款的净现值。在 确定租赁付款现值时，公司使用 基于租赁开始日可用信息的递增借款利率 。截至2020年6月30日，剩余 租赁期为1年，用于确定 经营租赁负债的贴现率为8.0%。在截至2020年6月30日的6个月内，公司支付了65,103美元的总租赁费用， 包括4,902美元的公共区域维护费。

 

附注6.应付票据

 

工资保障计划贷款

 

2020年4月30日，公司根据由美国小型 企业管理局管理的 冠状病毒援助、救济和经济安全法案( “CARE法案”)下的 Paycheck保护计划(“PPP贷款”)获得一笔贷款。购买力平价贷款本金为244,657美元，由第一地平线银行(“贷款人”)根据我们 签发的本票(“票据”)支付。

 

PPP 贷款期限为两年，利息为 年利率1.00%。每月本金和利息支付延期六个月 个月。从2020年11月30日开始，本公司必须 每月向贷款人支付约 美元的本金和利息约13,672美元。公司没有为购买力平价贷款提供任何抵押品 或担保，也没有支付任何 手续费来获得购买力平价贷款。本附注规定了 常规违约事件，其中包括与无法付款、破产、违反 陈述和重大不利影响有关的 。根据 某些通知要求，公司可以 随时预付PPP贷款本金。

 

根据CARE法案的条款，Paycheck Protection Program贷款 收款人可以申请并获得根据该计划发放的全部或 部分贷款的豁免。此类宽恕将 根据贷款 收益用于支付工资成本以及任何抵押 利息、租金和水电费的支付情况来确定，但有限制。根据CARE法案的 相关条款和条件，公司将使用PPP贷款的收益 为工资成本提供资金。但是， 不保证PPP贷款的任何部分都将获得豁免 。

 

截至2020年6月30日，PPP贷款的当前部分和长期部分分别为107,606美元和137,051美元。

 

附注7.承诺和或有事项

 

Simdax许可协议

 

2013年11月13日，本公司通过其 全资子公司Life Newco收购了 Phyxius与根据芬兰法律注册成立的全球医疗保健公司Orion Corporation 于2013年9月20日签订的特定许可协议( “许可”)，以及 Phyxius与Orion之间于2013年10月15日签署的 Phyxius与Orion之间的该特定附函。本许可证授予公司在美国和加拿大( “地区”)开发和 开发和 商业化含有左西孟旦的药品( “产品”)的独家、可再许可的权利。*根据 许可证，公司必须使用Orion的 “Simdax®”商标将 产品商业化。此外，许可证还授予公司优先商业化的权利 剂量或适应症，即 系列延伸产品。Orion在本许可证下的持续角色 包括再许可批准、作为唯一的 制造来源、持有在区域内实施 知识产权的第一权利，以及某些 监管参与权。此外， 公司必须向Orion回授广泛的非独家许可，以 获得与公司根据以下条款开发的产品相关的任何专利或临床试验数据 但是，许可证将在领土内每个国家 的十五年期限结束后继续 ，直到Orion在该国家/地区的产品专利权 到期。

 

根据许可证条款，公司向Orion支付了 不可退还的预付款，金额为100万美元 。许可证还包括以下 开发里程碑，公司应在适用的里程碑事件发生后不迟于二十八(28) 天内向Orion支付 不可退还的款项：(I)在FDA批准后 200万美元，包括 在美国开发和/或商业化产品；以及 (Ii)加拿大监管部门批准 产品后的100万美元。一旦商业化，公司有义务 向Orion 支付某些不可退还的商业化里程碑付款，总额最高可达1300万美元，这取决于在该地区实现的某些累计净销售额 。 公司还必须根据公司及其 分被许可人在区域内生产的产品的净销售额 支付Orion分级版税。许可证期限结束后，只要公司在 区域销售产品，公司 就必须根据产品在 区域的净销售额向Orion支付版税。

 

截至2020年6月30日，公司尚未达到任何发展 里程碑，因此未记录任何应付给Orion的 或有付款。

 

2019年7月3日，猎户星座根据斯德哥尔摩商会仲裁机构仲裁规则提出了针对公司的仲裁请求 寻求关于 对 许可证中的产品线延伸条款的正确解释，以及该条款是否适用于Orion最近开发的左西孟丹的口服形式 的声明。此外，Orion 要求公司偿还Orion与仲裁相关的所有法律费用 。公司提交了对 2019年7月31日仲裁请求的答复，拒绝了Orion的 立场，即口头构造不是许可证下的生产线延伸产品 ，并要求Orion偿还公司与仲裁相关的所有 法律费用。此 事件的听证会于2020年4月7日和4月8日在仲裁庭举行。最终裁决于2020年5月21日发布， 以公司为胜诉方。仲裁庭认定奥口可乐 Leosimendan是许可证下的产品线延伸产品，并 命令Orion赔偿公司约358,000美元的直接仲裁费用，包括产生的法律费用 。

 

附注8.股东权益

 

优先股

 

根据本公司的公司注册证书， 董事会有权 规定在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股 每股面值0.0001美元的优先股 ， 不时确定每个此类系列的股票数量，并确定每个此类系列的股票的名称、权力、优先选项 和权利。 董事会有权在不采取进一步股东行动的情况下，规定在一个或多个系列中发行最多10,000,000股优先股 ，每股面值0.0001美元的优先股， 不时确定每个此类系列的股票数量，并确定每个此类系列的股票的名称、权力、优先选项 和权利

 

A系列股票

 

2018年12月11日，公司完成了5,181,346股的承销发行 ，净收益约为900万美元。 每个单位包括(A)一股公司A系列可转换优先股 每股票面价值0.0001美元( “A系列股”)，(B)一份为期两年的认股权证，以1.93美元的行使价购买 一股普通股( “系列”以及(C)一份5年期认股权证， 以1.93美元 的行使价购买一股普通股(“第2系列认股权证”)。根据 ASC 480，受益 转换功能的估计公允价值1,800,016美元在截至2019年12月31日的年度确认为 A系列股票的当作股息。

 

下面的 表汇总了A系列股票的名称、权限、 优先选项和权利。

 

转换	受下述所有权限制的限制，A系列股票 可根据持有人的选择权随时转换为公司普通股的 股票，转换比率 通过将A系列股票的声明价值除以每股1.93美元的转换价格确定。在股票拆分、股票分红、 股票组合和类似的资本重组 交易的情况下，转换价格 可能会进行调整。 公司不会影响持有人不得将其持有的A系列股票 转换为 其持有的A系列股票 ，条件是该转换将导致持有人通过转换A系列股票或以其他方式 获得超过4.99% 的数量普通股的实益 所有权 (或在持有人于发行任何 股A系列股票之前选择时，为9.99%) 行使该权利后， 持有已发行的已发行普通股的 股份 的情况下，股东不得将其持有的A系列股票 转换为已发行普通股的 股 ，使其受益 拥有超过4.99% 的普通股所有权。
分红	如果公司为其普通股 股票支付股息，则A系列股票的持有人将有权 获得与 普通股支付的股息相同的 等值于 普通股的A系列股票股息。A系列股票将不再派发其他股息。
清算	公司清算、解散或清盘 在支付或拨备支付公司债务和其他 债务后，A系列股票的持有人 有权从公司可供 分配给其股东的资产中支付相当于如果A系列股票完全转换为普通股，普通股持有人将获得 普通股的金额，该金额将按平价支付 。 如果A系列股票全部转换为普通股，则A系列股票持有人将有权从公司可供 分配给其股东的资产中支付相当于 普通股持有人将获得的金额 ，该金额将按平价支付
投票权	A系列股票 通常没有投票权，但法律要求 ，并且需要当时已发行的A系列股票的 多数持有人同意才能 修改A系列股票的条款或采取 对A系列股票持有人的权利产生不利影响的其他行动除外。 法律要求 ，并且需要征得当时已发行的A系列股票的大多数持有人的同意才能 修改A系列股票的条款或采取其他行动 对A系列股票的持有者的权利造成不利影响 .

  

截至2019年12月31日，共有38,606股A系列股票已发行。在截至2020年6月30日的6个月 期间，又有38,396股A股转换为38,396股普通股，截至2020年6月30日，已发行的A股有210股 股 股。

 

普通股

 

公司注册证书授权其发行面值0.0001美元的4亿股普通股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，已发行和已发行普通股分别为10,095,758股和6,741,860股。

 

2020年3月13日，本公司完成了向单一医疗保健机构投资者( “投资者”)的登记直接发售 ，以发行和出售750,000股普通股 ，收购价为每股1.1651美元， 预资金权证，以购买最多1,610,313股其 普通股，收购价为每份预资金权证1.1650美元 (代表每份预筹资权证的行使价)，根据纳斯达克规则，总收益约为275万美元，按市场定价 。此外，在同时进行的私募 中，该公司向投资者发行了未经登记的认股权证 ，以购买最多2,360,313股其普通股。 非注册权证的行权价为每股1.04美元，行权期为 自发行日开始，行权期 为五年半。扣除配售代理费和其他直接 发售费用后， 发售的净收益约为212.5万美元。分配给普通股、认股权证和预融资权证的公允价值 分别为 50万美元、110万美元和110万美元 。

 

在截至2020年6月30日的六个月内，本公司在行使发行中发行的所有预筹资金 权证后，发行了1,610,313股 普通股。

 

认股权证

 

2020年3月认股权证

 

作为2020年3月注册直接发售的一部分，本公司 发行了非注册认股权证，以购买其 普通股2,360,313股，行使价为每股1.04美元， 合同期限为五年半。 未注册认股权证是根据修订后的“1933年证券法”( “证券法”)第4(A)(2)节以私募方式发行的，并根据其颁布的法规D 发行，与认股权证相关的普通股股票一起，没有根据证券法或 适用的州证券法注册。根据ASC 480，这些 认股权证被归类为股权，其相对公允价值约110万美元确认为额外支付的 资本。估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型 确定的，该模型基于 相关普通股在估值计量日期的价值、权证的剩余合同期限、无风险利率 、预期股息和相关普通股价格的预期波动 。

 

服务授权证

 

关于上述2020年3月的发售， 公司发行了配售代理权证指定人 购买177,023股普通股，行使价为 $1.4564，合同期限为5年。根据 ASC 815，这些认股权证被归类为股权，其估计 公允价值66,201美元确认为额外支付的 资本。估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型 确定的，该模型基于 标的普通股在估值计量日期的价值、权证的剩余合同期限、无风险利率 利率、预期股息和预期的标的普通股价格波动 。

 

关于上述2020年3月的发行， 公司向其前承销商发行了认股权证，以每股1.4564美元的行使价购买 94,413股普通股，合同期限为5年。根据 ASC 815，本认股权证被归类为股权，其估计的 公允价值35,308美元确认为额外实缴资本。 估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的 该模型基于相关普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同条款、无风险利率、预期 股息和预期的价格波动。 该模型基于标的 普通股在估值计量日的价值、权证的剩余 合同条款、无风险利率、预期 股息和预期波动率确定。

 

于2020年6月2日，本公司收到约170万美元，并在行使之前 与本公司2018年12月发行的 发行相关的已发行认股权证后，发行了 877,202股普通股。

 

 

截至2020年6月30日，本公司有12,274,492份未结权证。 下表汇总了公司在截至2020年6月30日的六个月内的认股权证活动：

 

	权证	加权平均 行权价
2019年12月31日未偿还的	10,519,945	$1.94
已发布	4,242,062	0.67
已行使	(2,487,515)	0.68
2020年6月30日的未偿还	12,274,492	$1.76

 

2016股票激励计划

 

2016年6月，公司通过了《2016年股票激励计划》( 《2016计划》)。根据2016年计划，经董事会薪酬委员会 批准， 公司可以授予股票期权、股票增值权、 限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、 绩效单位、现金奖励或其他股票奖励。 2016年6月16日，本公司股东批准了 2016计划，并根据2016计划授权发行共计150,000股普通股 。2019年6月13日， 公司股东批准了对2016年计划的修正案 ，将根据2016年计划授权 发行的普通股数量从之前授权的 15万股增加到75万股。

 

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月 2016计划下可供授予的股份：

 

	可供 授予的股票
余额，截至2019年12月31日	697,500
授予 个选项	(340,000)
余额，2020年6月30日	357,500

 

2016计划股票期权

 

根据2016计划授予的股票 期权可以是奖励股票 期权(“ISO”)，也可以是不合格股票期权 (“NSO”)。ISO只能授予员工。NSO 可授予员工、顾问和董事。2016计划下的股票 期权可以授予，期限最长为十年 ，价格不低于授予时的公平市价 。授予的股票期权通常在三到四年内授予 。

 

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月 2016计划下的未偿还股票期权：

 

	未完成的选项
	股份数量	加权平均行权价
2019年12月31日的余额	52,500	$5.89
授予 个选项	340,000	$1.18
2020年6月30日的余额	392,500	$1.81

公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日期公允价值，选择“直线”归因法 在 必需服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。

 

本公司记录了这些股票期权的补偿费用 截至2020年和2019年6月30日的三个月分别为52,672美元和16,008美元，截至 2020年和2019年6月30日的六个月分别为112,833美元和45,739美元。

 

截至2020年6月30日，2016计划项下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为269,307美元 ，将在1.64 年的加权平均剩余归属期间内以直线 方式确认。

 

公司使用以下假设来估计截至2020年6月30日的6个月内根据2016计划授予的期权的公允价值 ：

 

	截至六月三十号的六个月，
	2020	2019
无风险利率 (加权平均)	1.03%	2.39%
预期 波动率(加权平均)	97.61%	106.74%
预期 期限(以年为单位)	7	7
预期股息收益率	0.00%	0.00%

 

无风险银行利率	无风险利率假设基于美国财政部 票据，其期限与公司股票期权的预期期限 一致。
预期波动率	本公司普通股的 预期股价波动是通过检查其普通股在与 期权预期期限一致的期限内的历史波动性和 交易历史来确定的。
预期期限	股票期权的 预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均 期限。它是根据公司授予股票期权的历史经验 计算得出的。
预期股息收益率	0%的预期股息率是基于公司的 历史记录和股息支出预期。本公司尚未 支付，预计近期 不会支付任何股息。
没收	股票 在截至2020年6月30的6个月的运营报表中确认的补偿费用是基于最终预计将授予的奖励 ，并已因估计的 没收而减少。ASC 718要求在授予时对没收进行估计，如果 实际没收不同于这些估计，则在随后的时间段进行必要的修订。没收是根据公司的历史 经验进行 估计的。

 

1999修订的库存计划

 

2000年10月，公司通过了修订后的1999年股票计划，并于2008年6月17日重述(“1999年计划”)。 根据1999年计划，经董事会薪酬 委员会批准，公司可以在行使股票期权时授予股票 期权、限制性股票、股票增值权和普通股新股 。2014年3月13日， 公司股东批准了1999年 计划的修正案，将根据1999年计划授权发行的普通股 股票数量从之前批准的15,000股增加到200,000股 股。2015年9月15日，公司股东批准了对1999计划的额外 修订，将根据1999计划授权发行的普通股数量 从之前批准的200,000股增加到 总计250,000股。1999 计划已于2018年6月17日到期，在该日期之后， 该计划不能再提供新的拨款。但是，根据 1999计划授予的未到期奖励仍未到期，并受 1999计划条款的约束。

 

 

1999计划股票期权

 

根据1999计划授予的股票 期权可以是ISO或NSO。 ISO只能授予员工。NSO可以授予 名员工、顾问和董事。根据1999 计划授予的股票期权期限最长为十年，价格 不低于ISO的公允市值，不低于NSO的 公允市值的85%。授予的股票期权通常在一到六年内授予 。

 

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月 1999计划下的未偿还股票期权：

 

	未完成的选项
	股份数量	加权平均行权价
2019年12月31日的余额	191,706	$93.40
选项 已取消	(134,003)	$113.29
2020年6月30日的余额	57,703	$47.20

 

公司使用Black-Scholes期权定价 模型计算授予日期公允价值，选择“直线”归因法 在 必需服务期内分配每个股票期权的薪酬成本。

 

本公司记录了这些股票期权的补偿费用 截至2020年和2019年6月30日的三个月分别为10,494美元和25,658美元，截至 2020年和2019年6月30日的六个月分别为22,709美元和56,222美元。

 

截至2020年6月30日，1999计划下与非既得股票期权奖励相关的未确认补偿成本约为14,696美元 ，将在0.56 年的加权平均剩余归属期间内以直线 方式确认.

 

注9.后续事件

 

于2020年7月6日，本公司与投资者就C类及D类单位订立证券购买协议(“RDO购买 协议”)及就E类及F类单位订立证券购买协议(“管道购买协议”及 连同RDO购买协议的“购买 协议”)，据此，本公司 同意以登记直接发售方式发行2，2,000份证券购买协议(“RDO购买 协议”)，据此，本公司 同意以登记直接发售方式发行2，2,000份证券购买协议(“管道购买协议”及 连同RDO购买协议的“购买 协议”)，据此，本公司 同意以登记直接发售方式发行2，以每股1.02780美元的收购价和预资金权证( “已登记预资金权证”)以每股1.02770美元的收购价购买最多 股652,313股普通股，并同时私募 未注册预资金权证(“未登记 预资金权证”)购买最多4,607,692股 股 以及非注册普通股认股权证( “非注册认股权证”)，可购买最多7,783,616股普通股(此类注册直接发行和定向增发，统称为“发售”)。 此次发行为公司带来的总收益约为 约800万美元。

 

已登记预筹资权证和未登记预出资认股权证的行使价为每股普通股0.0001美元，可立即行使，可随时行使 直至全部行使，并须进行惯例调整。 未登记认股权证的行使价为每股 普通股0.903美元，可立即行使，有效期为 5年半。 未登记认股权证的行权价为每股 普通股，可立即行使，有效期为 5年半。 未登记的预资金权证和未登记的预出资权证的行权价为每股普通股0.0001美元，可立即行使，可立即行使，可随时行使， 可随时行使，直至全部行使，并须进行惯例调整

 

如果紧接行使后，持有人(连同其关联公司)实益拥有的公司普通股 股份总数 将超过本公司已发行普通股的19.99% ，则 已登记的预资资权证、未登记的预出资 权证和未登记的认股权证不得行使。但是，在 持有人向公司发出至少61天的事先通知后，持有人可以增加或 降低该百分比，但该百分比 在任何情况下不得超过19.99%。

 

公司打算将此次发行的净收益约650万美元 用于进一步的左西孟丹临床试验，用于研发和一般 公司用途，包括营运资金和潜在的 收购。

 

同样于2020年7月6日，就定向增发事项， 公司与投资者订立了登记权协议( “登记权协议”)， 根据该协议，本公司同意登记转售因行使 未登记预筹资金认股权证和 未登记认股权证(统称为“未登记认股权证”)而可发行的 股本公司普通股 股票。根据登记权协议， 本公司已同意提交登记声明，内容包括 投资者于登记权协议日期后120天内转售未登记认股权证股份 。

 

在 某些情况下，包括但不限于：(I)如果 注册声明未在上述指定的时间段 内提交，或(Ii)如果注册声明 未在注册权协议日期 之后的第120天之前宣布生效(A)(或，如果 由证券交易委员会(SEC)进行了“全面审查”，则为 )，(B)如果 注册声明未在上述指定的时间段内提交，或(Ii)注册声明未在注册权协议签订日期后的120天内宣布生效(或，如果 由证券交易委员会(“证券交易委员会”)进行“全面审查”)，于 注册权协议日期后150天)或(B)在本公司接获证券交易委员会通知本公司将不会审核注册声明或不再接受 进一步审核及评论的日期后五个 交易日内，本公司已 同意向投资者支付相当于投资者根据管道购买协议支付的总认购金额的1.0%的 金额作为部分违约金 。/或(B)本公司同意向投资者支付相当于根据管道购买协议支付的投资者总认购金额的1.0%的 金额。 本公司已同意向投资者支付相当于投资者根据管道购买协议支付的总认购金额的1.0%的 金额 。

 

根据管道购买协议的条款，本公司同意 在 要约结束后， 任命 书面指定的两名董事(“设计人”)为董事会成员， 其中指定的购买者(“设计人”)占多数权益。如果设计人实益持有公司已发行普通股和已发行普通股的19.90%以下但超过9.99%，则设计人有权 仅指定一名董事。于2020年7月20日，Steven J.Boyd 和Keith Maher医学博士被任命为公司 董事会成员。

 

H.C. 公司聘请Wainwright&Co，LLC(“配售代理”) 担任其独家发售代理 。公司同意向配售代理支付现金费用 ，相当于公司在 发行中收到的毛收入的7.5%，总额约为60万美元。本公司还同意 向配售代理支付35,000美元的非责任费用，最高 至40,000美元的法律咨询费和其他 自付费用，管理费相当于发售所筹 总收益的1.0%，最高12,900美元用于结算 费用。此外，本公司已同意向配售 代理或其指定人发行认股权证，以购买最多583,771股 普通股(相当于 发售的普通股(或普通股等价物)股份总数 的7.5%)(“配售代理认股权证”)。 配售代理权证与 非注册权证的条款基本相同，不同之处在于配售代理权证 的行使价等于1.2848美元，或每股普通股发行价的125%，自发售生效日期起5 年内可行使。

 

公司根据 公司提交给证券交易委员会并于2018年5月23日由 委员会宣布生效的S-3表格注册声明(文件编号： 333-224951)，在登记的直接发行中发售普通股并登记 预资权证。关于根据登记直接发行发行的 普通股和登记预资权证 的招股说明书补编已于2020年7月8日提交给 证监会。

 

未登记的预筹资权证、 未登记的认股权证、配售代理权证和普通股 的发行和销售 行使未登记的预筹资权证、未登记的认股权证和配售代理 权证未根据1933年证券法(经修订的“证券法”)登记， 未根据修订后的“证券法”(“证券法”)登记 未登记的预筹资权证、 未登记的认股权证、配售代理权证和普通股 行使未登记的预筹资权证 、未登记的认股权证和配售代理 认股权证 未根据注册声明 提供，而是根据 根据证券法 及其颁布的规则506(B)第4(A)(2)节规定的豁免提供的。

 

 

本Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法(经修订)第 节或证券法第 节和 经修订的1934年证券交易法第(21E)节或交易法含义的 前瞻性 陈述，这些陈述受这些节创建的“安全 港”的约束。前瞻性陈述 基于我们管理层的信念和假设以及他们目前可获得的 信息。在某些情况下，您可以通过 “”可能“”将“”应该“” “”可能“”将“”预期“ ”“计划”“预计”“ ”“相信”“估计”“ ”“项目”预测“” “”潜在“”等词语来识别前瞻性陈述。这些陈述的例子 包括但不限于以下陈述： 我们临床试验的中期或最终结果的影响， 我们研究计划(包括临床测试)的进展， 我们已发布和正在申请的专利可以在多大程度上保护我们的 产品和技术，我们识别新产品 候选产品的能力，这些候选产品导致 商业产品开发的潜力，我们启动或完成临床试验的预期时间 我们未来的运营费用、我们未来的 损失、我们未来的研发支出、我们与猎户座公司或猎户座公司的 关系、我们筹集 资本的能力、我们现金资源的充足程度、 当前新冠肺炎大流行的影响以及 我们的贷款或购买力平价贷款是否有资格获得豁免 我们的贷款或购买力平价贷款是根据冠状病毒援助、救济和经济保障法或CARE 保护计划收到的 我们的贷款或购买力平价贷款， 根据《冠状病毒援助、救济和经济保障法》或《关怀》 安全法案 收到的支付检查 保护计划 , 由美国小型 企业管理局或SBA管理。由于许多原因，我们的实际结果可能与这些前瞻性 陈述中的预期大不相同，包括我们和 在本季度报告第二部分10-Q表第1A项、我们年度报告第一部分10-K表1A项中所面临的风险，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的 其他文件。 您不应过度依赖这些前瞻性 声明， 您不应过度依赖这些前瞻性 声明。 您不应过度依赖这些前瞻性 声明，仅适用于本季度报告的10-Q表格 日期。您应完整阅读此表格 10-Q中的季度报告，并了解我们未来的实际 结果可能与我们预期的大不相同。除法律要求的 外，我们不承担更新这些 前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。

 

以下讨论和分析应与 未经审核的简明 合并财务报表及其附注包含在本季度报告的 Form 10-Q第I部分第1项中，并与 经审核的合并财务报表及其相关附注 一起作为我们截至2019年12月31日的 年度报告的Form 10-K年度报告的一部分。

 

本季度报告中提及的“Tenax Treateutics”、“WE”、“Our”和 “US”均指Tenax Treateutics，Inc.

 

概述

 

战略

 

我们是 一家专注于识别、 开发和商业化产品的专业制药公司这解决了 高度未得到满足医疗需求的心血管和肺部疾病 。我们的主要业务目标是识别、 开发新的疾病治疗产品并将其商业化 代表重要的临床需求领域和 商机的适应症。我们的主要产品是左西孟丹，它是在与Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius签订的资产购买协议中 收购的。左西孟丹是一种钙增敏剂，用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉注射。该疗法目前已在60多个 个国家批准用于这一适应症。

 

欧洲心脏病学会或ESC推荐将左西孟丹作为比多巴酚丁胺更好的药物来逆转β受体阻滞剂的 效应，如果它被认为会导致 低血压的话。ESC指南还指出，左西孟丹不适合收缩压低于85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它与其他肌松药或血管升压药 联合使用。 左西孟丹的其他独特特性包括通过形成 长效代谢物保持疗效，舒张功能没有损害， 与β受体阻滞剂的相容性好于其他药物。 与β受体阻滞剂配伍的证据表明，与β受体阻滞剂的相容性比其他药物更好。 左西孟丹的其他独特特性包括通过形成 长效代谢物保持疗效，舒张功能没有损害， 与β受体阻滞剂的相容性好于

 

我们 目前正在北美 进行左西孟丹的第二阶段临床试验，用于治疗伴有射血保留分数 分数或PH-HFpEF的肺动脉高压合并心力衰竭的患者。肺动脉高压的血流动力学定义为肺动脉压，或mPAP，≥25 mmHg，肺毛细血管楔压，>15 mmHg，以及舒张压梯度，或舒张压，或舒张压，>7 mmHg。 这些患者的肺动脉高压最初是由 左侧心力衰竭升高的充盈压的被动反向传递发展而来的。 这些患者的肺动脉高压最初是由 左侧心力衰竭引起的充盈压升高的被动反向传递而来的。 肺动脉高压的定义是：肺动脉压>15 mmHg，肺动脉压>15 mmHg，舒张压梯度>7 mmHg。 这些患者的肺动脉高压最初是由左侧心力衰竭升高的充盈压被动反向传递而来。肺静脉充血的这些机械成分可引起肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽引起的血管舒张反应减敏、血管重构，最后往往导致进展性肺血管疾病、右心室增大或RV、后负荷和RV功能衰竭。(br}RV、后负荷和RV衰竭。) 肺静脉充血的这些机械成分可引起肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对钠尿肽引起的血管舒张反应减退和血管重构，最终导致晚期肺血管疾病、右心室增大或RV、后负荷和RV衰竭。

 

PH-HFpEF 是一种常见的肺动脉高压形式，估计美国患病率超过150万患者。目前，没有 药物疗法被批准用于治疗PH-HFpEF。尽管已经有许多疗法在PH-HFpEF患者中进行了 研究，包括被批准用于治疗 肺动脉高压患者的疗法，但没有 疗法被证明对PH-HFpEF患者有效。

 

发表的 临床前和临床研究表明，左西孟旦可能 为肺动脉高压患者提供重要的益处。 这些已发表的试验数据表明，左西孟丹可以 降低肺动脉高压患者的肺血管阻力，改善重要的 心血管血流动力学，如降低肺毛细血管楔压。 这些已发表的试验数据表明，左西孟丹可以 降低肺动脉高压患者的肺血管阻力和改善重要的心血管血流动力学，如降低肺毛细血管楔压。此外，几项已发表的研究提供证据表明，左西孟丹可以改善右心功能不全，这是肺动脉高压患者的一种常见并发症。虽然 这些研究都没有专门针对PH-HFpEF 患者，但这些已发表的关于各种类型肺动脉高压的研究 的总体血流动力学改善提供了一个 迹象表明，左西孟丹可能对PH-HFpEF 患者有益。

 

2018年3月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论左西孟丹在 PH-HFpEF患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、 患者进入标准和终点。双方同意，研究 可以在现有的研究性新药 应用下进行，而不需要进行额外的非临床研究来支持全面开发。FDA认识到没有批准的 治疗PH-HFpEF患者的药物疗法，并承认这 为有限的3期临床计划提供了机会。 在PH-HFpEF患者完成2期研究后， 将在第二期会议上进一步讨论这一主题， 这项名为Help Study-Leosimendan在PH-HFpEF中的血流动力学评估的研究被称为Help Study-Leosimendan in PH-HFpEF Leosimendan in PH-HFpEF。我们在2018年11月启动了第一个预期的 10-12个HELP研究临床站点，并于2019年3月注册了 36名患者中的第一个HELP研究。 HELP研究的注册已于2020年3月完成。HELP研究的 主要终点基于与安慰剂相比的PCWP与 基线的变化。HELP研究采用 双盲随机设计，每周注射5次左西孟丹。

 

帮助书房的设计在几个方面都很新颖。到目前为止，还没有 其他多中心左西孟丹研究对射血分数保留(HFpEF)的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者进行左西孟丹的评估。相反，之前所有的左西孟旦心力衰竭研究都纳入了射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特别排除了HFpEF患者。此外， 该HELP研究采用了独特的每周24小时输液方案 0.075-0.1µm/kg/min。最后，HELP研究采用了一种独特的 家庭静脉输液给药，通过可移动输液 泵。这种以家庭为基础的每周静脉注射与所有其他 左西孟丹的慢性剂量研究不同，这些研究通常采用 较短持续时间和较少频率的输液方案在医院环境中进行 。尽管患者群体独特， 每周剂量和家庭给药都是独特的，但尚未有 报告的严重不良事件报告。

 

2020年6月2日，我们公布了来自 研究的初步重要数据。初步疗效分析，运动期间的肺毛细血管楔压(PCWP)没有显示出与基线相比有统计学意义的 显著降低。与基线相比，左西孟丹确实在统计上显著降低了PCWP (p=