美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
(马克一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
| 关于截至的季度期间 | 2020年6月30日 |
或
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托档案编号：001-35076
Navidea生物制药公司
(注册人的确切姓名，详见其约章)
|
特拉华州 |
31-1080091 |
|
|
州或其他司法管辖区 成立公司或组织 |
美国国税局雇主识别号码 |
|
俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号240号套房 |
43017-3552 |
|
|
主要行政办事处地址 |
邮编 |
(614) 793-7500
注册人的电话号码，包括区号
自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速滤波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
|
非加速文件管理器 |
小型报表公司 |
||
|
新兴成长型公司 |
☐ |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12-b-2条所定义)。是，☐否
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
每一类的名称 |
交易代码 |
注册的交易所名称 |
|
普通股 |
NAVB |
纽约证券交易所美国公司 |
表明截至最后可行日期，发行人所属的每一类普通股的流通股数量：25,845,972股普通股，每股票面价值.001美元(截至2020年8月7日交易结束)。
Navidea生物制药公司及附属公司
目录
|
第一部分-财务信息 |
||
|
第1项 |
财务报表 |
|
|
截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的合并资产负债表 |
3 | |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月合并业务报表(未经审计) |
5 |
|
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月合并全面损失表(未经审计) |
6 |
|
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月股东(赤字)权益合并报表(未经审计) |
7 | |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月合并现金流量表(未经审计) |
9 |
|
|
合并财务报表附注(未经审计) |
10 |
|
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
27 |
|
前瞻性陈述 |
27 |
|
|
“公司”(The Company) |
27 |
|
|
候选技术和产品 |
28 |
|
|
展望 |
31 |
|
|
运营结果 |
32 |
|
|
流动性与资本资源 |
33 |
|
|
表外安排 |
35 |
|
|
最新会计准则 |
35 |
|
|
关键会计政策 |
35 |
|
|
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
|
项目4. |
管制和程序 |
36 |
|
披露控制和程序 |
36 |
|
|
对财务报告控制的变化 |
37 |
|
|
第II部分-其他资料 |
||
|
第1项 |
法律程序 |
38 |
|
第1A项 |
危险因素 |
38 |
| 第五项。 | 其他资料 | 39 |
|
第6项 |
陈列品 |
40 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Navidea生物制药公司及附属公司
合并资产负债表
|
六月三十日， 2020 |
十二月三十一号， 2019 |
|||||||
|
|
(未经审计) |
|||||||
| 资产 | ||||||||
|
流动资产： |
||||||||
|
现金和现金等价物 |
$ | 1,617,001 | $ | 1,047,159 | ||||
|
股票认购和其他应收款 |
4,037,187 | 901,339 | ||||||
|
预付费用和其他费用 |
411,834 | 967,285 | ||||||
|
流动资产总额 |
6,066,022 | 2,915,783 | ||||||
|
财产和设备 |
1,215,944 | 1,207,537 | ||||||
|
减去累计折旧和摊销 |
1,195,167 | 1,177,327 | ||||||
|
财产和设备，净额 |
20,777 | 30,210 | ||||||
|
使用权租赁资产 |
458,280 | 404,594 | ||||||
|
累计摊销较少 |
148,011 | 122,906 | ||||||
|
使用权租赁资产净额 |
310,269 | 281,688 | ||||||
|
许可协议、专利和商标 |
593,942 | 478,672 | ||||||
|
累计摊销较少 |
111,519 | 93,259 | ||||||
|
许可协议、专利和商标 |
482,423 | 385,413 | ||||||
|
其他资产 |
227,192 | 537,812 | ||||||
|
总资产 |
$ | 7,106,683 | $ | 4,150,906 | ||||
(续)
Navidea生物制药公司及附属公司
合并资产负债表(续)
|
六月三十日， 2020 |
十二月三十一号， 2019 |
|||||||
|
|
(未经审计) |
|||||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
|
流动负债： |
||||||||
|
应付帐款 |
$ | 1,160,911 | $ | 1,112,069 | ||||
|
应计负债及其他 |
2,296,544 | 2,150,974 | ||||||
|
应付票据 |
410,254 | 305,955 | ||||||
|
租赁负债，流动 |
277,365 | 250,553 | ||||||
|
流动负债总额 |
4,145,074 | 3,819,551 | ||||||
|
租赁负债 |
434,324 | 512,344 | ||||||
|
递延收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
|
总负债 |
5,279,398 | 5,031,895 | ||||||
|
承担和或有事项(附注10) |
||||||||
|
夹层股本： |
||||||||
|
C系列优先股；面值0.001美元；授权股票500万股；截至2020年6月30日和2019年12月31日分别没有发行或发行任何股票 |
— | — | ||||||
|
认购C系列优先股；截至2020年6月30日和2019年12月31日分别认购面值0.001美元、350,000股和0股 |
3,450,000 | — | ||||||
|
夹层总股本 |
3,450,000 | — | ||||||
|
股东赤字： |
||||||||
|
普通股；面值0.001美元；授权股份300,000,000股；截至2020年6月30日和2019年12月31日，分别发行和发行了24,547,961股和19,234,960股 |
215,545 | 210,232 | ||||||
|
普通股认购；截至2020年6月30日和2019年12月31日，分别认购面值0.001美元、461,729股和902,162股 |
462 | 902 | ||||||
|
额外实收资本 |
350,178,082 | 345,847,676 | ||||||
|
累积赤字 |
(352,748,108 |
) |
(347,671,102 |
) |
||||
|
Navidea股东赤字总额 |
(2,354,019 |
) |
(1,612,292 |
) |
||||
|
非控股权益 |
731,304 | 731,303 | ||||||
|
股东亏损总额 |
(1,622,715 |
) |
(880,989 |
) |
||||
|
总负债、夹层权益和股东赤字 |
$ | 7,106,683 | $ | 4,150,906 | ||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及附属公司
合并运营报表
(未经审计)
|
三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， |
|||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
收入： |
||||||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 8,920 | $ | 5,940 | $ | 24,141 | $ | 9,090 | ||||||||
|
许可证收入 |
— | 9,953 | — | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
262,181 | 244,199 | 403,232 | 282,673 | ||||||||||||
|
总收入 |
271,101 | 260,092 | 427,373 | 301,716 | ||||||||||||
|
收入成本 |
357 | 238 | 966 | 6,364 | ||||||||||||
|
毛利 |
270,744 | 259,854 | 426,407 | 295,352 | ||||||||||||
|
业务费用： |
||||||||||||||||
|
研究与发展 |
1,281,779 | 1,070,642 | 2,281,048 | 1,811,225 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政 |
1,329,591 | 1,861,600 | 3,157,345 | 3,590,116 | ||||||||||||
|
业务费用共计 |
2,611,370 | 2,932,242 | 5,438,393 | 5,401,341 | ||||||||||||
|
运营损失 |
(2,340,626 |
) |
(2,672,388 |
) |
(5,011,986 |
) |
(5,105,989 |
) |
||||||||
|
其他收入(费用)： |
||||||||||||||||
|
利息收入，净额 |
15,343 | 1,630 | 12,971 | 11,478 | ||||||||||||
|
其他，净 |
(336 |
) |
(3,220 |
) |
(212 |
) |
(4,356 |
) |
||||||||
|
其他收入(费用)合计(净额) |
15,007 | (1,590 |
) |
12,759 | 7,122 | |||||||||||
|
所得税前亏损 |
(2,325,619 |
) |
(2,673,978 |
) |
(4,999,227 |
) |
(5,098,867 |
) |
||||||||
|
所得税受益(拨备) |
— | 168 | — | (708 |
) |
|||||||||||
|
持续经营亏损 |
(2,325,619 |
) |
(2,673,810 |
) |
(4,999,227 |
) |
(5,099,575 |
) |
||||||||
|
非持续经营的收入(亏损)，扣除税收影响后的净额 |
— | 632 | — | (2,665 |
) |
|||||||||||
|
净损失 |
(2,325,619 |
) |
(2,673,178 |
) |
(4,999,227 |
) |
(5,102,240 |
) |
||||||||
|
可归因于非控股权益的减去(损失)收入 |
(1 | ) | (3 |
) |
1 | (15 |
) |
|||||||||
|
C系列优先股的视为股息受益转换功能 |
(77,778 |
) |
— | (77,778 |
) |
— | ||||||||||
|
普通股股东应占净亏损 |
$ | (2,403,396 |
) |
$ | (2,673,175 |
) |
$ | (5,077,006 |
) |
$ | (5,102,225 |
) |
||||
|
普通股每股亏损(基本和稀释后)： |
||||||||||||||||
|
持续运营 |
$ | (0.11 |
) |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.48 |
) |
||||
|
归属于普通股股东 |
$ | (0.11 |
) |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.24 |
) |
$ | (0.48 |
) |
||||
|
加权平均流通股 |
22,759,393 | 11,096,834 | 21,481,514 | 10,560,265 | ||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及附属公司
合并全面损失表
(未经审计)
|
三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， |
|||||||||||||||
|
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
净损失 |
$ | (2,325,619 |
) |
$ | (2,673,178 |
) |
$ | (4,999,227 |
) |
$ | (5,102,240 |
) |
||||
|
可供出售证券的未实现(亏损)收益 |
— | (40 |
) |
— | 918 | |||||||||||
|
综合损失 |
$ | (2,325,619 |
) |
$ | (2,673,218 |
) |
$ | (4,999,227 |
) |
$ | (5,101,322 |
) |
||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及附属公司
股东(亏损)权益合并报表
(未经审计)
|
截至2020年6月30日的6个月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C系列敞篷车 优先股 |
普通股 |
普通股 订额 |
普通股 订费 |
附加 实缴 |
累积 |
非 控管 |
总计 股东的 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
应收账款 |
资本 |
赤字 |
利息 |
赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年1月1日 |
— | $ | — | 19,234,960 | $ | 210,232 | 902,162 | $ | 902 | $ | — | $ | 345,847,676 | $ | (347,671,102 |
) |
$ | 731,303 | $ | (880,989 |
) |
|||||||||||||||||||||||
|
为支付服务而发行的股票 |
— | — | 3,810 | 4 | — | — | — | 4,797 | — | — | 4,801 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
用于支付员工奖金的已发行股票 |
— | — | 53,315 | 53 | — | — | — | 64,458 | — | — | 64,511 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据私募方式发行的股票 |
— | — | 902,162 | 902 | (902,162 |
) |
(902 |
) |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据登记直接发售发行的股票，扣除发行成本150,000美元 |
— | — | 1,000,001 | 1,000 | — | — | — | 699,000 | — | — | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与私募相关而认购的股票 |
— | — | — | — | 2,373,529 | 2,374 | (912,500 |
) |
2,015,126 | — | — | 1,105,000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与登记直接发售相关而认购的股份 |
— | — | — | — | 647,058 | 647 | — | 549,353 | — | — | 550,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | — | — | — | — | — | 39,246 | — | — | 39,246 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | (2,673,610 |
) |
2 | (2,673,608 |
) |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (2,673,608 |
) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年3月31日 |
— | — | 21,194,248 | 212,191 | 3,020,587 | 3,021 | (912,500 |
) |
349,219,656 | (350,344,712 |
) |
731,305 | (1,091,039 |
) |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行的限制性股票 |
— | — | 10,000 | 10 | — | — | — | — | — | — | 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据登记直接发售发行的股份 |
— | — | 647,058 | 647 | (647,058 |
) |
(647 |
) |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据私募方式发行的股票 |
— | — | 1,911,800 | 1,912 | (1,911,800 |
) |
(1,912 |
) |
520,030 | — | — | — | 520,030 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行股票符合401(K)计划 |
— | — | 32,651 | 33 | — | — | — | 39,801 | — | — | 39,834 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
认股权证行使时的已发行股票 |
— | — | 300,595 | 300 | — | — | — | (300 |
) |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
用于支付员工奖金的已发行股票 |
— | — | 40,844 | 41 | — | — | — | 106,970 | — | — | 107,011 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行C系列可转换优先股 |
70,000 | 70 | — | — | — | — | — | 699,930 | — | — | 700,000 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C系列优先股的当作股息 |
— | — | — | — | — | — | — | 77,778 | (77,778 |
) |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
转换C系列优先股时发行的股票 |
(70,000 |
) |
(70 |
) |
410,765 | 411 | — | — | — | (341 |
) |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
与私募相关而认购的股票 |
— | — | — | — | — | — | 392,470 | — | — | — | 392,470 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | — | — | — | — | — | 34,588 | — | — | 34,588 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | (2,325,618 |
) |
(1 | ) | (2,325,619 |
) |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | (2,325,619 |
) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
平衡，2020年6月30日 |
— | $ | — | 24,547,961 | $ | 215,545 | 461,729 | $ | 462 | $ | — | $ | 350,178,082 | $ | (352,748,108 |
) |
$ | 731,304 | $ | (1,622,715 |
) |
|||||||||||||||||||||||
|
截至2019年6月30日的6个月 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
普通股 |
附加 实缴 |
累积 |
累积 (亏损) |
非 控管 |
总计 股东的 |
|||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入 |
利息 |
权益 |
||||||||||||||||||||||
|
余额，2019年1月1日 |
10,019,535 | $ | 200,391 | $ | 338,265,383 | $ | (336,722,905 |
) |
$ | (730 |
) |
$ | 668,321 | $ | 2,410,460 | |||||||||||||
|
已发行的限制性股票 |
15,000 | 300 | — | — | — | — | 300 | |||||||||||||||||||||
|
根据股票购买协议发行的股票 |
17,857 | 357 | 49,643 | — | — | — | 50,000 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 61,978 | — | — | — | 61,978 | |||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,429,049 |
) |
— | (12 |
) |
(2,429,061 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现收益 |
— | — | — | — | 958 | — | 958 | |||||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | (2,428,103 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年3月31日 |
10,052,392 | 201,048 | 338,377,004 | (339,151,954 |
) |
228 | 668,309 | 94,635 | ||||||||||||||||||||
|
与反向拆股相关的舍入调整 |
(1,114 |
) |
— | (3,385 |
) |
— | — | — | (3,385 |
) |
||||||||||||||||||
|
已发行股票符合401(K)计划 |
8,128 | 8 | 19,580 | — | — | — | 19,588 | |||||||||||||||||||||
|
为公开发行而发行的股票，扣除发行成本841,559美元 |
8,000,000 | 8,000 | 5,158,441 | — | — | — | 5,166,441 | |||||||||||||||||||||
|
与公开发售相关而发行的权证的价值 |
— | — | 261,288 | — | — | — | 261,288 | |||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
— | — | 66,159 | — | — | — | 66,159 | |||||||||||||||||||||
|
综合损失： |
||||||||||||||||||||||||||||
|
净损失 |
— | — | — | (2,673,176 |
) |
— | (3 |
) |
(2,673,179 |
) |
||||||||||||||||||
|
可供出售证券的未实现亏损 |
— | — | — | — | (40 | ) | — | (40 |
) |
|||||||||||||||||||
|
全面损失总额 |
— | — | — | — | — | — | (2,673,219 |
) |
||||||||||||||||||||
|
余额，2019年6月30日 |
18,059,406 | $ | 209,056 | $ | 343,879,087 | $ | (341,825,130 |
) |
$ | 188 | $ | 668,306 | $ | 2,931,507 | ||||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及附属公司
合并现金流量表
(未经审计)
|
截至六个月 六月三十日， |
||||||||
|
2020 |
2019 |
|||||||
|
来自经营活动的现金流： |
||||||||
|
净损失 |
$ | (4,999,227 |
) |
$ | (5,102,240 |
) |
||
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
||||||||
|
折旧摊销 |
36,099 | 73,505 | ||||||
|
股票补偿费用 |
73,834 | 128,137 | ||||||
|
为支付员工奖金而发行的股票价值 |
171,522 | — | ||||||
|
为支付服务而发行的股票价值 |
4,801 | — | ||||||
|
为雇主等额供款而发行至401(K)计划的股票价值 |
39,834 | 19,588 | ||||||
|
营业资产和负债的变化： |
||||||||
|
股票认购和其他应收款 |
756,622 | (185,712 |
) |
|||||
|
预付费用、使用权租赁资产和其他资产 |
837,490 | (35,643 |
) |
|||||
|
应付帐款 |
48,842 | 248,303 | ||||||
|
应计负债、租赁负债和其他负债 |
(122,442 |
) |
91,593 | |||||
|
递延收入 |
166,805 | 483,976 | ||||||
|
经营活动中使用的现金净额 |
(2,985,820 |
) |
(4,278,493 |
) |
||||
|
投资活动的现金流量： |
||||||||
|
出售可供出售证券所得款项 |
— | 400,000 | ||||||
|
可供出售证券的到期日 |
— | 200,000 | ||||||
|
(购买货款)处置设备所得款项 |
(8,406 |
) |
26,875 | |||||
|
专利费和商标费 |
(115,271 |
) |
— | |||||
|
投资活动提供的净现金(用于) |
(123,677 |
) |
626,875 | |||||
|
筹资活动的现金流量： |
||||||||
|
发行优先股所得款项 |
700,000 | — | ||||||
|
发行普通股所得款项 |
3,025,040 | 6,046,915 | ||||||
|
普通股发行成本的支付 |
(150,000 |
) |
(572,271 |
) |
||||
|
应付票据收益 |
366,000 | — | ||||||
|
应付票据的本金支付 |
(261,701 |
) |
(236,050 |
) |
||||
|
筹资活动提供的现金净额 |
3,679,339 | 5,238,594 | ||||||
|
现金及现金等价物净增加情况 |
569,842 | 1,586,976 | ||||||
|
期初现金和现金等价物 |
1,047,159 | 3,475,881 | ||||||
|
期末现金和现金等价物 |
$ | 1,617,001 | $ | 5,062,857 | ||||
请参阅合并财务报表附注。
合并财务报表附注(未经审计)
|
1. |
重要会计政策摘要 |
|
a. |
列报依据：截至2020年6月30日以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的3个月和6个月期间提交的信息未经审计，但包括Navidea BiopPharmticals，Inc.管理层进行的所有调整(仅包括正常经常性调整)。(“Navidea”，“公司”或“我们”)相信，这对于公平呈现所公布时期的业绩是必要的。此外，根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。截至2020年6月30日的余额和中期业绩不一定表明本年度的预期结果。综合财务报表应与Navidea截至2019年12月31日的年度经审计综合财务报表一起阅读，该综合财务报表作为我们Form 10-K年度报告的一部分。
我们的合并财务报表包括Navidea和我们的全资子公司Navidea生物制药有限公司的账户，以及我们的多数股权子公司巨噬细胞治疗公司的账户。(“MT”)。所有重要的公司间账户在合并中都被取消了。
2020年3月，世界卫生组织将目前的新冠肺炎疫情列为大流行，美国总统宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。新冠肺炎继续蔓延到全球，包括整个美国，这已经影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。然而，新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。下文附注2所述的2020年2月交易的大部分资金被推迟，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。然而，截至本季度报告10-Q表格提交之日，所有这些交易的资金都已收到。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于许多我们无法准确预测的不断变化的因素，包括：大流行的持续时间和范围、政府为应对大流行所采取的行动，以及对我们继续进行临床试验的能力的影响。 |
|
b. |
金融工具和公允价值：使用以下方法和假设估计每类金融工具的公允价值： |
|
(1) |
现金和现金等价物股票认购和其他应收账款，以及应付账款：由于这些票据的到期日较短，账面金额接近公允价值。 |
|
(2) |
应付票据：截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们债务的账面价值主要由票据面值加上应计利息组成。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们应付票据的公允价值约为410,000美元和306,000美元，这两个金额都相当于应付票据的账面价值。请参阅注释8。 |
|
c. |
收入确认：我们目前的收入主要来自赠款，用于支持各种产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付并且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。请参阅注释3。 |
|
d. |
租赁：我们所有的租赁都是经营性租赁，都包括在我们综合资产负债表上的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债中。这些资产和负债在开始之日根据租赁期内剩余租赁付款的现值，使用公司的递增借款利率或隐含利率(如果容易确定)确认。每次租赁使用的贴现率主要基于2018年大部分时间有担保且未偿还的白金债务。我们使用了一种“累积”方法，方法是估计计入债务利率的风险/信用利差，然后根据每份租约的剩余期限进行调整。此外，为进行薪酬分析，还完成了对本公司确定的同业群体的一些市场研究。初始期限为12个月或以下的短期经营租赁不计入综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内按直线确认。租赁费用包括在我们综合经营报表的销售、一般和管理费用中。请参阅注释9。 |
| e. | C系列可转换优先股：公司根据会计准则编纂(“ASC”)480评估C系列优先股的规定。区分负债和股权，ASC 815，衍生工具和套期保值，ASC 470，债款和会计系列版本(“ASR”)268，“可赎回优先股”在财务报表中的列报。基于这一评估，公司确定C系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务都不是无条件的。因此，C系列优先股应归类为股权。嵌入式转换期权和嵌入式看涨期权都不符合从C系列优先股中分离出来的标准，因此这些特征不应作为衍生品进行区分和核算。此外，C系列优先股包含一项有益的转换功能(“BCF”)，这将增加额外的实收资本，并对C系列优先股提供折扣。C系列优先股的折价被认为是在发行之日全额摊销，因为C系列优先股可以立即兑换。这导致在发行之日产生相当于BCF金额的被视为股息。最后，该公司认为C系列优先股的转换特征可能导致本公司被要求赎回部分转换后的股票，因此C系列优先股应归类为夹层股权。请参阅注释11。 |
|
f. |
最近采用的会计准则：2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2018-13号，公允价值计量(主题820)： 披露框架-更改公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13旨在提高主题820中关于公允价值计量的披露要求的有效性。ASU 2018-13修改了某些披露要求，并对2019年12月15日之后开始的年度和中期报告期有效。采用ASU 2018-13年度对我们的合并财务报表或公允价值披露没有任何影响。 |
|
g. |
最近发布的会计准则：2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(话题740): 简化所得税的核算。ASU 2019-12旨在提高一致性应用并简化所得税的会计处理。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，并澄清和修改了现有的指导方针。ASU 2019-12在2020年12月15日之后开始的年度和中期报告期内有效，允许提前采用。我们预计ASU 2019-12的采用不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。 |
|
2. |
流动资金 |
如公司在Form 10-K年度报告和其他文件中披露的，公司一直在与铂金管理(NY)有限责任公司的附属公司白金-蒙陶生命科学有限责任公司(“白金-蒙陶”)、白金合作伙伴价值套利基金公司、白金合作伙伴资本机会基金、白金合作伙伴液体机会主基金公司、白金液体机会管理(NY)有限责任公司和Montsant Partners LLC(统称为“Platinum Partners Liquid Opportunity Master Fund L.P.”)进行过诉讼，白金-蒙陶生命科学公司(“Platinum-Montaur Life Sciences LLC”)是白金管理(NY)有限责任公司的附属公司，白金合作伙伴价值套利基金公司(Platinum Partners Value套利基金L.P.请参阅注释10。
此外，该公司正在与我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德伯格博士进行诉讼。请参阅注释6和10。
该公司还一直在与Capital Royalty Partners II L.P.进行持续的诉讼。(“CRG”)，并寻求追回约430万美元和其他损害赔偿。2019年11月27日，俄亥俄州富兰克林县普通普莱斯法院(《俄亥俄州法院》)对纳维迪亚作出判决，金额为430万美元，外加2018年4月9日起的法定利息(《判决》)。请参阅注释10。
2020年2月，该公司签署了一份具有约束力的条款说明书，将判决以420万美元的收益出售给Navidea。于2020年5月6日，本公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)订立购股协议及投资意向书，据此本公司同意向Keystone发行420,000股新指定的C系列优先股，总收购价为420万美元。其中，在2020年第二季度收到了70万美元。剩余的350万美元已经收到，相关的C系列优先股在2020年7月1日开始发行，截至本10-Q表格季度报告提交之日。C系列优先股由判决收益的一部分提供担保。见附注11及16(A)。
2019年12月，本公司与其中点名的投资者签署了购股协议。根据股票购买协议，投资者同意以非公开配售方式购买约210万股本公司普通股，为本公司带来总计约190万美元的总收益。其中，2019年收到了约110万美元。剩余的812,000美元收益已收到，相关普通股于2020年1月发行。请参阅注释11。
2020年2月，该公司与两个现有投资者签署协议，购买约400万股公司普通股，给Navidea带来的总收益约为340万美元。其中，在2020年第一季度和第二季度收到了大约300万美元。剩余的392,000美元已收到，相关普通股已在2020年7月期间发行。见附注11及16(B)。
Navidea公司打算利用这些交易的净收益为其研究和开发计划提供资金，包括继续推进Tc99m tilmanocept在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款之一是创建工资保护计划(“PPP”)，规定小企业管理局(“SBA”)第7(A)条为符合条件的小企业提供贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。于二零二零年五月十八日，第五第三银行(“贷款人”)根据小企业管理局的购买力平价计划(“购买力平价贷款”)向本公司提供366,000美元的贷款。根据CARE法案的贷款豁免要求，本公司打算将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费，因此本公司预计将100%免除贷款。
在新冠肺炎全球大流行期间，该公司的主要关注点是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险，以及对其临床开发计划的任何长期影响。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。上述2020年2月交易的大部分资金被推迟，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。然而，截至本季度报告10-Q表格提交之日，所有这些交易的资金都已收到。
该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的酌处权，并有能力根据需要削减相关的现金流。上述2020年2月的交易提供了大约760万美元的额外营运资金。该公司还有未支付赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。
2020年8月9日，Navidea与Mastiff Group LLC签署了一份具有约束力的承诺书，作为牵头投资者，进行私募融资，总收益高达2500万美元的Navidea普通股股票。承诺函规定，最终协议(包括股票购买协议和注册权协议)必须在承诺函签署之日起7个工作日内签署，一笔或多笔成交将于最终协议签署之日起不迟于15个工作日举行。然而，基于我们目前的营运资金和我们预计的现金消耗，在没有最终协议的情况下，管理层认为，在提交本10-Q表格季度报告后，公司作为一家持续经营的公司至少12个月的能力存在很大的疑问。
|
3. |
与客户签订合同的收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的所有治疗应用。该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的许可证的Tc99mtilmanocept是该公司唯一一种已获准在任何市场销售的候选药物。该公司在印度和中国有许可和分销协议，但Tc99替马诺昔布尚未在这两个市场获得批准。2020年5月11日，该公司终止了其在欧洲的许可和分销协议，欧洲是唯一批准Tc99mtilmanocept的市场。
该公司还签订了一项协议，向Cerveau技术公司的全资子公司Meilleur Technologies，Inc.(简称“Meilleur”)提供服务。(“Cerveau”)，拥有使用NAV4694进行研究的全球权利，以及NAV4694在澳大利亚、加拿大、中国和新加坡开发和商业化的独家许可证。Meilleur还可以选择在全球范围内商业化。
目前，该公司在从客户那里收到现金并履行履行义务后，确认来自预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常在相关收入确认并开具发票后收到。根据每份合同，正常付款期限通常为里程碑成就或特许权使用费发票后15至90天。
与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑付款将推迟到Tc99m tilmanocept获得这两个国家的监管机构批准后支付。不可能以任何程度的确定性来确定该产品是否或何时将在印度或中国获得监管批准(如果有的话)。此外，由于Tc99mtilmanocept尚未在印度或中国开始销售，因此无法估计该产品是否会在这些市场、在多大程度上或在多大程度上被接受和使用。因此，不可能以任何程度的确定性来确定这些国家未来时期的预期销售额。因此，该公司打算以直线方式确认预付款和里程碑付款的收入，从每个国家的监管部门批准之时开始，一直到每个协议的初始期限结束。每项协议的初始期限在印度为8年，在中国为10年。
合同的交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物或服务转让给客户。交易价格不包括代表第三方收取的金额(例如销售税)。为了确定合同的交易价格，公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格，本公司假设货物或服务将按照现有合同的承诺转让给客户，合同不会被取消、续签或修改。
在估计合同的交易价格时，公司会考虑它可以合理获得的所有信息(历史、当前和预测)，并确定可能的对价金额。该公司与客户的大多数合同都包括交易价格的固定和可变部分。根据这些合同，履行履约义务的部分或全部对价取决于公司没有直接影响的事件。例如，监管批准或产品销量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外，Tc99m tilmanocept向最终用户收取的价格(欧洲、印度和中国的特许权使用费支付基于该价格)由上述每个国家的分销商制定。
里程碑付款有两个结果(即，公司要么收到所有里程碑付款，要么没有收到任何里程碑付款)，并且可以使用最可能的金额方法进行估计。考虑到可变对价的限制，本公司评估了在我们的合同中实现非基于销售的里程碑付款的可能性，并确定很可能实现里程碑，本公司将收到对价。因此，当意外情况得到解决时，将这些付款包括在交易价格中很可能不会导致显著的收入逆转。因此，非基于销售的里程碑付款金额包含在交易价格中。
特许权使用费是根据期望值方法估算的，因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。不过，当考虑到可变对价的约束时，交易价格中包含的未来特许权使用费估计一般为0美元。这一结论是基于这样一个事实，即Tc99m tilmanocept在欧洲的商业推出过程还处于早期阶段，在印度或中国还没有开始销售，因此目前没有基础来估计该产品是否会在这些市场上被接受和使用，接受和使用的程度或速度。同样，我们目前没有基础来估计基于销售的里程碑是否会实现。因此，当相关销售发生时，公司确认来自特许权使用费的收入，在实现销售里程碑时，确认来自基于销售的里程碑的收入。
NAV4694授予Meilleur的分许可证规定向Navidea支付款项，包括预付款、里程碑、全球商业权选择权、净销售额的特许权使用费以及初始过渡期产品开发援助的报销。根据会计准则编撰第606号，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，预付款在合同开始时确认，产品开发援助的报销将按月确认。如果里程碑、期权和特许权使用费中的部分或全部可变对价符合ASC 606的要求，并包括在交易价格中，这些金额将在未来期间确认为收入。
预付费用、里程碑和版税通常不予退还。因此，本公司不估计预期退款，也不向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新其与客户合同的估计交易价格。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月期间，公司确认了与客户签订的合同收入约为9000美元和16000美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间，公司确认了与客户签订的合同收入约为24,000美元和30,000美元。于截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月期间，本公司并无确认任何相关减值亏损，亦无确认任何与前几期已履行(或部分履行)长期合约相关的履约义务收入。
下表分别列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间公司与客户签订的合同收入。
|
三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， |
|||||||||||||||
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
版税收入： |
||||||||||||||||
|
欧洲 |
$ | 8,920 | $ | 5,940 | $ | 24,141 | $ | 9,090 | ||||||||
|
许可证收入： |
||||||||||||||||
|
NAV4694子许可证 |
$ | — | $ | 9,953 | $ | — | $ | 9,953 | ||||||||
|
其他收入： |
||||||||||||||||
|
其他稳定性研究 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | 11,024 | ||||||||
下列经济因素影响公司收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性：
客户的地理位置：不同市场的药品定价模式各不相同，这反过来可能会影响我们能够与这些市场的分销商谈判的特许权使用费费率和里程碑。特许权使用费和里程碑付款因合同而异，但可能部分基于每个地区的潜在市场规模。以Tc99mtilmanocept为例，欧洲的特许权使用费低于印度，但高于中国。
监管审批情况：与客户签订合同的大部分收入通常会在产品获准在每个市场销售后确认。每个Tc99m tilmanocept客户都在自己独特的监管环境中运营，药物产品审批的法律和途径因市场而异。Tc99mtilmanocept已获准在欧洲销售，因此该公司已开始确认在欧洲销售的特许权使用费。Tc99m tilmanocept尚未获准在印度或中国销售，可能永远不会在这些市场获得批准。这些市场的监管路径和时间表将影响公司是否以及何时确认相关的特许权使用费和里程碑。同样，NAV4694尚未获准在任何市场销售，因此与该产品相关的任何收入的时间将取决于美乐寻求监管批准的每个市场的监管路径和时间表。
截至2020年6月30日，公司尚未将任何与合同相关的成本资本化为合同资产。
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间合同负债的变化，合同负债的当前部分计入应计负债，其他部分计入合并资产负债表。
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三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
|
递延收入总额，期初 |
$ | 700,000 | $ | 700,000 | $ | 700,000 | $ | 711,024 | ||||||||
|
与再许可相关的递延收入 |
160,000 | 495,000 | 160,000 | 495,000 | ||||||||||||
|
履行履约义务确认的收入 |
— | — | — | (11,024 |
) |
|||||||||||
|
递延收入总额，期末 |
$ | 860,000 | $ | 1,195,000 | $ | 860,000 | $ | 1,195,000 | ||||||||
截至2020年6月30日和2019年12月31日，该公司的未偿还贸易应收账款约为0美元。
除了从客户的合同中获得收入外，我们还从美国国立卫生研究院(“NIH”)拨款中获得收入，以支持各种产品开发活动。ASC 606适用于来自与客户的合同的收入。客户被定义为与实体签订合同以获得商品或服务的一方，这些商品或服务是该实体正在进行的主要或中心业务的输出，以换取对价。该公司正在进行的主要或中心业务包括精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。NIH及其各个研究所负责生物医学和公共卫生研究，并向非NIH研究设施和实体(如Navidea)提供主要的生物医学研究资金。虽然该公司将直接受益于从该计划中获得的任何知识，但也提供了一项公众健康利益，这证明了以赠款的形式使用公帑是合理的。根据该公司业务的性质和赠款奖励的条款，Navidea和NIH没有供应商与客户的关系，而且赠款奖励不在ASC 606的范围内。因此，ASC 606不需要应用于NIH拨款。
于二零二零年五月十一日(“终止日期”)，本公司与SpePharm AG(“SpePharm”)及Norgine BV(“Norgine”)订立终止协议(“终止协议”)，终止该于二零一五年三月五日订立的若干独家许可协议(“许可协议”，经修订至今)。根据许可协议，SpePharm拥有在包括英国、法国、德国、澳大利亚和新西兰(统称为“许可地区”)在内的几个海外司法管辖区开发、制造和商业化该公司经批准使用Tc99m放射性标签并含有Lymphoseek®的产品(统称为“产品”)的独家权利。作为对这些权利的交换，该公司有权获得某些专营权使用费。
根据终止协议，订约方同意双方均无欠对方于终止日期根据许可协议到期支付的任何款项，且(其中包括)SpePharm将不再对本公司或其联属公司在世界任何地方拥有的任何知识产权拥有任何权利，亦不再对该等知识产权提出申索。SpePharm还同意在终止日期后的六个月期间(“过渡期”)进行某些逐步减少的活动(“逐步减少的活动”)。逐步减少的活动包括但不限于，为在许可地区营销、分销和销售产品而向公司或其指定人转让由SpePharm或其附属公司控制的监管批准。SpePharm还将向该公司转让与该产品相关的某些投标和其他客户和销售合同。根据终止协议的条款，SpePharm的一家附属公司Norgine同意保证SpePharm履行其在终止协议下的义务。
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4. |
基于股票的薪酬 |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月期间，我们的基于股票的薪酬支出总额，包括某些被没收或取消奖励的费用冲销，分别约为35,000美元和66,000美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月期间，我们的基于股票的薪酬支出总额，包括某些被没收或取消奖励的费用冲销，分别约为74,000美元和128,000美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月或六个月期间，我们没有记录任何与股票薪酬相关的所得税优惠。
下面汇总了截至2020年6月30日我们的股票期权状况，以及在随后结束的六个月期间的变化。
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截至2020年6月30日的6个月 |
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数量 选项 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
加权 平均值 剩馀 合同 生命 |
集料 内在性 价值 |
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期初未清偿款项 |
238,470 | $ | 17.38 | 7.2 | $ | — | |||||||||
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授与 |
195,000 | 1.06 | |||||||||||||
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已行使 |
— | — | |||||||||||||
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取消和没收 |
(1,500 |
) |
1.06 | ||||||||||||
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过期 |
(500 |
) |
30.80 | ||||||||||||
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期末未清偿款项 |
431,470 | $ | 10.04 | 8.0 | $ | 593,250 | |||||||||
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可在期末行使 |
114,870 | $ | 25.20 | 5.5 | $ | 6,768 | |||||||||
下面汇总了截至2020年6月30日我们的未归属限制性股票的状态，以及在当时结束的六个月期间的变化。
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截至六个月 2020年6月30日 |
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数量 股份 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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期初未归属 |
15,000 | $ | 2.75 | |||||
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授与 |
10,000 | 1.06 | ||||||
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既得 |
(15,000 |
) |
2.75 | |||||
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没收 |
— | — | ||||||
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期末未归属 |
10,000 | $ | 1.06 | |||||
截至2020年6月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬支出总额约为11.8万美元，我们预计将在剩余的加权平均归属期限1.4年内确认。
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5. |
每股亏损 |
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以普通股的加权平均数。稀释每股亏损反映了如果稀释性潜在普通股已经发行，将会发行的额外普通股。该公司可能发行的潜在普通股包括可转换债券、可转换优先股、期权和认股权证。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间，每股普通股稀释亏损分别不包括1,106,744和1,495,948股普通股等价物的影响，因为这种纳入将是反稀释的。排除在外的股票包括在行使已发行股票期权和认股权证时可以发行的普通股。
该公司未授予的限制性股票奖励包含不可没收的红利或红利等价物的权利，无论是否支付(称为“参与证券”)。因此，在计算基本每股收益和稀释每股收益时，要求将未授予的限制性股票奖励包括在已发行股票数量中。然而，由于我们持续运营的亏损，在确定持续运营的基本和稀释每股亏损时，分别排除了截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间的10,000股和15,000股未归属限制性股票，因为这种纳入将是反稀释的。
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6. |
对巨噬细胞治疗公司的投资。 |
2018年8月，迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚公司和戈德伯格博士签订了一项协议(“戈德堡协议”)，目的是签订一项或多项附加的最终协议，其中规定了离职条款。2019年2月，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他可能已被任命或正在任职的MT的任何其他职位。
涉及戈德伯格博士的纽约诉讼
于2019年2月20日，Navidea向纽约南区美国地区法院(“地区法院”)对Goldberg博士提出申诉，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议项下的履行被免除，Navidea有权因Goldberg博士的行为而终止Goldberg协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动相关的损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士回应了修改后的申诉，并主张对Navidea提出反诉，并对MT提出违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和量子美鲁特的第三方索赔。
2019年12月26日，地区法院就与本公司和MT和Goldberg博士相关的几项动议做出裁决，这些动议大大限制了Goldberg博士可以对本公司和MT提出的索赔。具体地说，法院发现，戈德伯格博士对该公司的反诉和针对巨噬细胞的第三方索赔的某些部分没有陈述可以准予救济的索赔。具体地说，法院裁定，公司和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Jed A.Latkin博士取代Goldberg博士担任MT的首席执行官，终止公司与MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权返还给公司，并未违反MT公司与Goldberg博士于2018年8月达成的协议。
最高法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，法院认定，Goldberg博士没有资格寻求禁制令救济，以强制将Claudine Bruck博士和Michael Rice从MT董事会除名，使MT董事会在2018年11月29日(本公司任命Bruck博士和Rice先生进入MT董事会之日)或之后采取的所有行动无效，或恢复本公司与MT之间已终止的分许可。
此外，地区法院裁定，该公司违反受托责任，就戈德伯格博士在提出申诉前三年以上的行为提出的索赔是有时限的，戈德伯格博士有权仅就该索赔预付律师费。根据地方法院的命令，双方正在将这一问题提交给地方法院，以解决戈德伯格博士应支付多少费用的问题。
2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea进一步垫付与纽约行动和特拉华行动相关的费用。Navidea反对这项动议，地区法院将此事提交给地方法官。2020年7月9日，治安法官发布了她的报告和建议，建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为辩护“特拉华行动”而产生的费用；(2)地区法院拒绝就违反受托责任的行为判给戈德伯格博士任何费用，而没有就这一问题进行额外的动议实践；(3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权提前支付他在为纽约诉讼的其余部分辩护时合理发生的费用，这些费用受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一个协议，根据该协议，戈德伯格医生可以确定应预支的金额。2020年7月23日，纳维迪亚和戈德伯格博士都反对报告和建议的部分内容，在额外的简报之后，地区法院将审议报告和建议。
2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求允许修改他的申诉，以增加违反合同、违反诚实信用和公平交易默示契约、量子美德和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地区法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。纽约行动的发现截止日期是2020年7月31日，但鉴于新冠肺炎大流行，预计将延长。
涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼
2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院(“特拉华州法院”)对Goldberg博士提起诉讼，指控其中包括违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得Goldberg博士导致MT实施的交易无效的宣告性判决。2019年6月12日，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士的行为未获授权，未遵守特拉华州一般公司法。具体地说，特拉华州法院认定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决是在2019年5月23日该案的命令之后做出的，在该命令中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT公司对戈德伯格博士违反受托责任和转换信仰的索赔仍在审理中。由于特拉华州法院的裁决和Navidea事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea直接控制。MT对戈德堡公司违反受托责任和转换的索赔目前定于2020年12月开庭审理。
涉及戈德伯格博士的派生诉讼
2019年7月26日，戈德伯格博士在Navidea和MT董事会满足了股东的要求，重复了上述诉讼中提出的许多索赔。2019年11月20日左右，Goldberg博士据称代表MT在地区法院对Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品诉讼，指控根据要求中指控的行为违反受托责任。2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，并保留了在特拉华州重新提起诉讼的能力。请参阅注释2和10。
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7. |
应付账款、应计负债和其他 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应付账款中，这两个时期都包括应付关联方的董事费用总计65,000美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计负债和其他债务分别包括因应计终止成本和奖金而欠关联方的606,000美元和925,000美元。
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8. |
应付票据 |
IPFS公司
2018年11月，我们通过发行利率为5.1%的应付给IPFS Corporation(“IPFS”)的票据来预付393,000美元的保险费。这张票据分10个月支付，金额为4万美元，最后一笔付款于2019年8月支付。
在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间，与IPFS应付票据相关的利息支出分别为2,000美元和6,000美元。
第一保险基金
2019年11月，我们通过发行利率为5.0%的应付给第一保险资金(FIF)的票据来预付349,000美元的保险费。该票据分8个月支付，金额为44000美元，最后一笔付款于2020年7月支付。
在截至2020年6月30日的3个月和6个月期间，与应付FIF票据相关的利息支出分别为2000美元和5000美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，FIF票据的余额分别约为44,000美元和306,000美元，并包括在合并资产负债表中当前的应付票据中。
薪资保障计划
CARE法案于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款之一是创建PPP，为符合条件的小企业提供SBA第7(A)条贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。2020年5月18日，贷款人为PPP贷款提供了36.6万美元的资金。将被免除的金额将部分参考公司在PPP贷款获得资金后的8周或24周期间的全职员工人数来计算。根据CARE法案的贷款豁免要求，本公司打算将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费，因此本公司预计将100%免除贷款。PPP贷款的利率为年息1%的固定利率。如果购买力平价贷款下的欠款或部分金额得不到免除，公司将被要求从购买力平价贷款日期起七个月起按月分期支付本金和利息。PPP贷款将在两年后到期。PPP贷款包括违约事件。一旦发生违约事件，贷款人将有权向本公司行使补救措施，包括要求立即支付PPP票据下的所有到期金额。
摘要
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月期间，我们在这两个时期都记录了与我们的应付票据相关的2,000美元的利息支出。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月期间，我们分别记录了与我们的应付票据相关的5,000美元和6,000美元的利息支出。
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9. |
租约 |
我们目前在俄亥俄州都柏林布拉登顿大道4995号租赁了大约5000平方英尺的办公空间作为我们的主要办公室，每月的基本租金约为3000美元。目前的最短任期将于2023年6月到期。
我们还在新泽西州恩格尔伍德悬崖(Englewood Cliff)的西尔文大道(Sylvan Avenue)560号租了大约2000平方英尺的办公空间，每月的基本租金约为3000美元。新泽西州办公空间的租约于2019年3月31日到期，我们没有续签。
此外，我们目前在俄亥俄州都柏林布莱泽大道5600号租赁了约25,000平方英尺的办公空间，这是我们的主要办公室，2020年的月底租金约为27,000美元。目前的租赁期将于2022年10月到期，并有权再延长五年。本公司不打算续签本租约。2017年6月，本公司执行了Blazer空间的转租安排，规定在2022年10月之前每月向Navidea支付约39,000美元的转租款项。
我们目前还以每月约300美元的价格租赁一辆汽车，2021年9月到期，并以每月约100美元的价格租赁办公设备，将于2024年10月到期。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，总运营租赁费用分别为5万美元和5.5万美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，总运营租赁费用分别为102,000美元和121,000美元。经营租赁费用在我们的综合业务表上记录在销售、一般和行政费用中。
下表列出了截至2020年6月30日该公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息。
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租赁负债的到期日 |
操作 租赁 付款 |
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2020(剩余) |
$ | 157,273 | ||
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2021 |
344,552 | |||
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2022 |
291,111 | |||
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2023 |
19,699 | |||
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2024 |
1,355 | |||
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未贴现的经营租赁付款总额 |
813,990 | |||
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扣除的计入利息 |
102,301 | |||
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经营租赁负债现值 |
$ | 711,689 | ||
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资产负债表分类 |
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流动租赁负债 |
$ | 277,365 | ||
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非流动租赁负债 |
434,324 | |||
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经营租赁负债总额 |
$ | 711,689 |
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其他资料 |
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加权-经营租赁的平均剩余租期(年) |
2.4 | |||
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经营租赁加权平均贴现率 |
10.9 | % |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月期间，为包括在经营租赁负债现值中的金额支付的现金分别为181,000美元和185,000美元，并计入经营现金流。
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10. |
承诺和或有事项 |
我们会受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的影响。根据ASC主题450，偶然事件，我们在很可能已招致负债，而损失金额亦可合理估计的情况下，为负债拨备。虽然任何诉讼的结果并不明朗，但我们认为这些诉讼的最终责任金额(如有的话)不会对我们的财政状况造成重大影响。
CRG诉讼
如本公司的Form 10-K年度报告及其他文件所披露，本公司一直以贷款人及CRG贷款协议订约方其他联属贷款人(统称“贷款人”)的身份，在得克萨斯州哈里斯县地方法院(“德克萨斯法院”)就CRG根据CRG贷款协议提出的违约申索而与CRG进行持续的诉讼。经过2017年12月的审判，德克萨斯州法院裁定，公司对CRG的总债务超过6600万美元，根据全球和解协议限制为6600万美元。德克萨斯州法院只承认了2017年3月支付的5900万美元，得出结论认为，公司还欠CRG 700万美元，但德克萨斯州法院没有明确考虑公司2016年6月支付的410万美元，并将其作为已经支付的6600万美元的一部分，判给CRG作为410万美元的一部分。该公司认为这410万美元应从700万美元中扣除，并已对德克萨斯州法院的判决提出上诉。由于合同放弃上诉，上诉法院在没有达成案情的情况下驳回了该公司的上诉。
2018年4月9日，CRG从红衣主教健康414信用证上提取了约710万美元。这些资金是纳维迪亚本来有权获得的。这还不包括Navidea之前向CRG支付的410万美元和5900万美元。
本公司还一直在俄亥俄州富兰克林县普通法院与CRG进行持续的诉讼，涉及Navidea声称贷款人欺诈性诱使Navidea订立和解协议，并通过贷款人就2017年达成的全球和解协议采取的某些行动违反了该协议的条款，根据该协议，Navidea同意向贷款人支付最高6600万美元，以及CRG在全球和解协议签署后采取的行动和失实陈述。这起诉讼中的索赔是对贷款人的违约、转换和不当得利，因为他们收取了超过6600万美元，这是全球和解协议允许的最高限额，以及他们双倍追回了作为2016年6月支付的410万美元的一部分支付的金额，并作为6600万美元的一部分再次收回。CRG的双倍回收和超过6600万美元的回收是由于CRG从红衣主教健康414信用证上提取了全部710万美元。贷款人向俄亥俄州最高法院寻求禁止令，以阻止此案继续进行，但被驳回，程序在俄亥俄州法院恢复。在2019年5月7日调解失败后，Navidea于2019年6月28日申请即决判决。2019年11月27日，俄亥俄州法院发现，当CRG收取超过6600万美元时，他们超额收回，违反了全球和解协议。俄亥俄州法院判给Navidea约430万美元，外加2018年4月9日起的法定利息, CRG在红衣主教健康414号信用证上开出的日期。俄亥俄州法院还认定，CRG没有不当得利或转换，因为这是一个合同问题，只有合同损害才是适当的。这一决定是最终的可上诉命令，并在俄亥俄州法院终止此案。2019年12月5日，CRG就Navidea胜诉的判决向俄亥俄州第十地区上诉法院提交了上诉通知。上诉情况通报会于2020年3月27日结束。上诉可能会进行口头辩论，但由于新冠肺炎疫情造成的干扰，是否以及何时举行口头辩论是不确定的。目前尚不清楚大流行紧急情况造成的干扰将持续多久，因此也不确定俄亥俄州上诉法院的进展时间表。
CRG于2018年4月向德克萨斯州法院提起了另一起诉讼。这起诉讼寻求宣告性判决，即CRG没有违反全球和解协议，从红衣主教健康414信用证上提取了全部710万美元。CRG还指控，该公司对德克萨斯法院的判决提出上诉，并在俄亥俄州富兰克林县提起诉讼，违反了全球和解协议。该公司采取行动驳回CRG根据“得克萨斯州公民参与法”提出的要求。德克萨斯州法院驳回了驳回的动议。该公司就驳回其解雇动议提出了中间上诉。上诉已经做了充分的简报，各方都在等待上诉法院的裁决。德克萨斯州法院的诉讼程序被搁置，等待上诉的解决。请参阅注释2。
铂锂滴定
2017年11月，Platinum-Montaur在纽约州最高法院(“纽约最高法院”)对本公司提起诉讼，要求赔偿据称于2017年3月3日到期的约190万美元，外加此后应计的利息。所声称的索赔涉及违反合同和不当得利，涉及本公司根据白金贷款协议收到的资金。该诉讼后来被转移到美国纽约南区地区法院(“地区法院”)。2018年10月31日，地区法院判决Navidea胜诉，驳回了该案的所有索赔要求。地区法院指出，白金-蒙太尔公司没有资格主张根据白金贷款协议可能到期的资金中的任何合同权益。地方法院也以类似理由不同意白金-蒙陶的不当得利指控，并裁定白金-蒙陶没有任何足够的个人权益来维持对Navidea的索赔。针对Navidea的索赔被毫无偏见地驳回，理由是没有资格追查所称的索赔。
2018年11月30日，铂金-蒙陶向美国第二巡回上诉法院(下称《第二巡回上诉法院》)提出上诉通知，称地区法院错误地驳回了铂金-蒙陶的违约和不当得利诉讼请求。2019年1月22日，Platinum-Montaur向第二巡回法院提交案情摘要，要求第二巡回法院撤销地区法院，并将案件发回地区法院进行进一步诉讼。第二巡回法庭于2019年9月5日就此事进行了口头辩论。2019年11月25日，第二巡回法院发布了一项裁决，将案件发回地区法院，以进一步考虑地区法院在从纽约最高法院撤职后是否对此案拥有管辖权。第二巡回法庭没有解决白金-蒙太尔对Navidea的指控的是非曲直。经双方同意，该案从地区法院发回纽约最高法院审理。初步会议原定于2020年4月28日举行，但由于新冠肺炎大流行而被取消。由于大流行，纽约最高法院不接受非紧急申请，在推迟之后，Navidea于2020年6月4日提交了驳回申请的动议。驳回动议得到了充分的简报，正在等待纽约最高法院的裁决。此事目前定于2020年9月8日召开初步会议。虽然纽约最高法院的运作已经恢复，但由于大流行，仍有持续的中断。目前，由于大流行造成的干扰将持续多久是未知的，因此也不确定纽约最高法院将在多长时间内处理这件事。请参阅注释2。
戈德堡协议与诉讼
2018年8月，迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚公司和戈德伯格博士签订了“戈德堡协议”，目的是签订一项或多项附加的最终协议，其中规定了离职条款。除其他事项外，“戈德堡协议”规定，戈德伯格博士将有权获得1175,000股我们的普通股，这相当于部分支付了应计奖金和支付了白金债务的余额。将向戈德伯格博士发行的1,175,000股股票中的一部分将以第三方托管方式持有长达18个月，以便在Navidea公司有义务向戈德伯格博士以外的任何一方支付白金债务的情况下偿还Navidea公司。此外，戈德堡协议规定，公司的子公司MT将赎回戈德伯格博士的所有优先股，并向戈德伯格博士发行相当于MT已发行股票5%的超级有表决权普通股。2018年11月，本公司向Goldberg博士发行了925,000股普通股，其中250,000股根据Goldberg协议托管。
2019年2月11日，Goldberg博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到子公司，然后向自己发行了子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由于MT破产，它将根据其条款终止分许可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他可能已被任命或正在任职的MT的任何其他职位。戈德伯格博士仍然是MT董事会的成员，与迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士一起。赖斯先生和布鲁克博士仍然是Navidea公司的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。
涉及戈德伯格博士的纽约诉讼
2019年2月20日，Navidea向纽约南区美国地区法院起诉Goldberg博士，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易的契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议项下的表现可免责，Navidea有权因Goldberg博士的行为终止Goldberg协议。2019年4月26日，Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动相关的损害赔偿。2019年6月13日，Goldberg博士回应了修改后的申诉，并主张对Navidea提出反诉，并对MT提出违反Goldberg协议、不当终止、禁令救济和量子美鲁特的第三方索赔。
2019年12月26日，地区法院就与Navidea和MT以及Goldberg博士相关的几项动议做出裁决，这些动议大大限制了Goldberg博士可以对Navidea和MT提出的索赔。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea的反诉和对巨噬细胞的第三方索赔的某些部分没有陈述可以准予救济的索赔。具体地说，地方法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Latkin先生取代Goldberg博士担任MT首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权恢复到Navidea，并没有违反戈德堡协议。
地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，Goldberg博士没有资格寻求禁令救济，以迫使Claudine Bruck博士和Michael Rice从MT董事会除名，使MT董事会在2018年11月29日(Navidea博士和先生被Navidea任命为MT董事会成员的日期)或之后采取的所有行动无效，或恢复Navidea与MT之间终止的次级许可。
此外，地区法院裁定Navidea公司违反信托责任，就戈德伯格博士在提出申诉前三年多的行为向他提出的索赔是有时限的，戈德伯格博士有权仅就该索赔预付律师费。根据地方法院的命令，双方正在将这一问题提交给地方法院，以解决戈德伯格博士应支付多少费用的问题。
2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea进一步垫付与纽约行动和特拉华行动相关的费用。Navidea反对这项动议，地区法院将此事提交给地方法官。2020年7月9日，治安法官发布了她的报告和建议，建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为辩护“特拉华行动”而产生的费用；(2)地区法院拒绝就违反受托责任的行为判给戈德伯格博士任何费用，而没有就这一问题进行额外的动议实践；(3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权提前支付他在为纽约诉讼的其余部分辩护时合理发生的费用，这些费用受戈德伯格博士的限制。以及(4)建立一个协议，根据该协议，戈德伯格医生可以确定应预支的金额。2020年7月23日，纳维迪亚和戈德伯格博士都反对报告和建议的部分内容，在额外的简报之后，地区法院将审议报告和建议。
2020年1月31日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求允许修改他的申诉，以增加违反合同、违反诚实信用和公平交易默示契约、量子美德和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地区法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。纽约行动的发现截止日期是2020年7月31日，但鉴于新冠肺炎大流行，预计将延长。
涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼
2019年2月20日，MT在特拉华州衡平法院对Goldberg博士提起诉讼，指控其中包括违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得Goldberg博士导致MT生效的交易无效的宣告性判决。2019年6月12日，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士的行为未获授权，未遵守特拉华州一般公司法。具体地说，特拉华州法院认定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决是在2019年5月23日该案的命令之后做出的，在该命令中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT公司对戈德伯格博士违反受托责任和转换信仰的索赔仍在审理中。由于特拉华州法院的裁决和Navidea事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea直接控制。MT对戈德堡公司违反受托责任和转换的索赔目前定于2020年12月开庭审理。
涉及戈德伯格博士的派生诉讼
2019年7月26日，戈德伯格博士在Navidea和MT董事会满足了股东的要求，重复了上述诉讼中提出的许多索赔。2019年11月20日左右，Goldberg博士据称代表MT在地区法院对Claudine Bruck博士、Y.Michael Rice和Jed Latkin提起衍生品诉讼，指控根据要求中指控的行为违反受托责任。2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，并保留了在特拉华州重新提起诉讼的能力。请参阅注释2和6。
纽约证券交易所美国继续上市标准
2018年8月14日，本公司收到纽约证券交易所美国人的缺陷函，指出Navidea不符合与股东权益有关的某些纽约证券交易所美国人持续上市标准。具体地说，Navidea没有遵守纽约证券交易所美国公司指南(“指南”)第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)节，这是此类标准中的最高标准，要求发行人在最近5个会计年度报告持续经营亏损和/或净亏损时，股东权益必须达到600万美元或更多。此外，缺陷信指出，纽约证券交易所美国员工(“员工”)认定，公司的证券在相当长的一段时间内一直以每股低价出售，根据指南第1003(F)(V)节，Navidea继续上市的前提是它在合理的时间内实现了普通股的反向拆分或以其他方式显示出价格持续改善。
在2019年4月26日对其已发行和已发行的普通股进行了20股1股的反向拆分后，该公司重新遵守了最低交易价格标准。
2020年2月14日，公司宣布执行了几项融资交易，产生了600万美元的股东权益，使公司在纽约证券交易所美国证券交易所允许的时间范围内重新遵守指南第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)节。然而，这些交易的大部分资金都被推迟了，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。该公司正在与这些交易的各方密切合作，以尽快完成融资。截至2020年6月30日，该公司的股东赤字约为160万美元。
即使发行人存在股东赤字，纽交所美国证券交易所通常也不会考虑将未能满足这些要求的发行人的证券摘牌，条件是：(1)发行人的全球平均市值至少为50,000,000美元；或上一财年或过去三个财年中的两个财年的总资产和收入为50,000,000美元；(2)发行人至少有1,100,000股公开持有的股票，公开持有的股票的市值至少为15,000,000美元，以及400名轮回股东。(2)如果发行人拥有至少1,100,000股公开持有的股票，公开持有的股票的市值至少为15,000,000美元，并且有400名圆形股东，则纽约证交所美国证券交易所通常不会考虑将该发行人的证券摘牌。截至2020年6月30日，该公司的总市值约为9670万美元。因此，我们目前符合这些例外情况，并不认为我们的普通股可能会因为未能达到继续上市的最低股东权益要求而被摘牌的风险。
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11. |
权益 |
2019年12月，本公司与其中点名的投资者签署了购股协议。根据股票购买协议，投资者同意以非公开配售方式购买约210万股本公司普通股，为本公司带来总计约190万美元的总收益。其中，2019年收到了约110万美元。剩余的812,000美元收益已收到，相关普通股于2020年1月发行。根据目前的会计指导，截至2019年12月31日，应收股票认购812,000美元计入综合资产负债表中的股票认购和其他应收账款。
2020年2月，该公司与两个现有投资者签署协议，购买约400万股公司普通股，给Navidea带来的总收益约为340万美元。其中，在2020年第一季度和第二季度收到了大约300万美元。剩余的392,000美元已收到，相关普通股已在2020年7月期间发行。根据目前的会计指导，截至2020年6月30日，392,000美元的应收股票认购包括在综合资产负债表的股票认购和其他应收账款中。
同样在2020年2月，该公司签署了一份具有约束力的条款说明书，将俄亥俄州普通法院做出的有利于Navidea的判决出售给Navidea，金额为430万美元，外加利息，向Navidea支付420万美元的收益。于2020年5月6日，本公司与Keystone订立购股协议及投资意向书，据此，本公司同意向Keystone发行420,000股新指定的C系列优先股，总收购价为420万美元。根据股票购买协议，Keystone同意购买C系列优先股，金额由Keystone在2020年11月6日或之前的一次或多次交易(每次“看涨结束”)中确定，前提是所有C系列优先股必须在该日期之前购买。
C系列优先股持有人可按市场折让10%将部分或全部C系列优先股转换为本公司普通股(“转换股”)，条件是公司在未经股东批准的情况下，发行的转换股不得超过截至投资之日已发行的公司普通股(“交易所上限”)数量的19.99%，而本公司无需寻求此类转换股票。倘若(A)本公司没有足够的换股股份登记供转售，以便进行要求的换股及即时转售，或(B)若已发行的换股股份数目达到交易所上限，则本公司将须按每股11美元的C系列优先股赎回现金差额，但仅在本公司因判决获确认而收到现金收益的情况下及在此范围内才须赎回差额。(B)如本公司已发行换股股份数目达到交易所上限，则本公司须按C系列优先股每股11美元的价格赎回现金差额，但前提是本公司已收到因判决获确认而获得的现金收益。
如本公司清盘或解散，在清偿本公司的债务及其他负债后，当时未清偿的C系列优先股持有人有权在向普通股或任何其他初级股持有人支付任何款项前，从本公司的资产中收取每股C系列优先股的款额，计算方法是在扣除C系列优先股的任何优先股付款前，将可供分配予所有已发行普通股持有人的总金额计算。除以(X)所有当时已发行普通股的总数加上(Y)C系列优先股可转换为已发行普通股的所有普通股的总数，然后(Z)乘以该C系列优先股可转换为的普通股数量(“C系列优先清算优先股金额”)，再除以(X)所有当时已发行的普通股股份加(Y)C系列优先股可转换为的所有普通股的总数，然后(Z)乘以该C系列优先股可转换为的普通股数量(“C系列优先清算优先股金额”)。
在420万美元中，收到了70万美元，相关的7万股C系列优先股在2020年第二季度发行。这70,000股随后在2020年第二季度转换为410,765股普通股。剩余的350万美元已经收到，相关的35万股C系列优先股在2020年7月1日开始发行，截至本季度报告提交10-Q表格之日止。这350,000股随后在2020年7月1日开始至本10-Q表格季度报告提交之日期间转换为1,014,311股普通股。根据目前的会计指引，截至2020年6月30日，350万美元的应收股票认购包括在综合资产负债表的股票认购和其他应收账款中。
根据目前的会计指导，该公司在截至2020年6月30日的三个月期间发行的7万股C系列优先股的BCF相关的视为股息约为7.8万美元。C系列优先股被归类为夹层股权。见注1(E)。
Navidea公司打算利用这些交易的净收益为其研究和开发计划提供资金，包括继续推进Tc99m tilmanocept在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。请参阅注释2。
在截至2020年6月30日的6个月内，我们向全职员工发行了94,159股普通股，价值172,000美元，作为他们2019年奖金的部分现金支付。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间，我们发行了32,651股和8,128股普通股，作为对我们401(K)计划的配套贡献，价值分别为40,000美元和20,000美元。
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12. |
认股权证 |
2020年5月，购买本公司普通股的411,000股OO系列认股权证在无现金基础上被行使，以换取300,595股Navidea普通股。
截至2020年6月30日，有991,874份未偿还认股权证可以购买Navidea公司的普通股。这些认股权证可按每股0.2美元至49.80美元的价格行使，加权平均行使价为每股18.37美元。这些认股权证的剩余未偿还期限从一年到15.1年不等。
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13. |
所得税 |
所得税按照会计准则汇编740的资产负债法核算，所得税。递延税项资产(“DTA”)和递延税项负债(“DTL”)确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税项后果。递延税项及递延税额按制定的税率计量，该等税率预期适用于预期收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额。税率变化对直接纳税所得额和直接纳税所得额的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
现行会计准则规定，如果根据现有证据的份量，部分或全部直接税项很可能无法兑现，则须对直接税项给予估值津贴。由于未来报税表中有关变现该等直接税项的不确定性，所有直接税项已于二零二零年六月三十日及二零一九年十二月三十一日由估值免税额全数抵销，但下文所述的替代最低税额(“AMT”)结转金额除外。
在评估直接投资协议的可变现程度时，管理层会考虑部分或全部直接投资协议是否更有可能无法实现。递延税项的最终实现取决于在这些暂时性差异成为可扣除的期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出此评估时会考虑递延税项负债的预定冲销(包括可用结转及结转期间的影响)及预计的未来应课税收入。根据过往的应课税收入水平及未来DTA可扣税期间的预测，管理层相信本公司极有可能于2020年6月30日不会实现该等可扣减差额或税项结转的利益，但AMT抵免结转除外。
《减税和就业法案》(简称《税法》)于2017年12月22日签署成为法律。税法废除了企业的AMT，并允许任何现有的AMT抵免结转用于减少2018、2019年和2020年的常规纳税义务。根据税法，公司可以在2018年至2020年继续使用AMT抵免来抵消任何常规所得税义务，在2018、2019年和2020纳税年度每年退还50%的剩余AMT抵免，在2021年退还所有剩余的抵免。这导致现有的AMT信用结转完全实现，而不考虑未来的应纳税所得额。因此，截至2019年12月31日，本公司记录的AMT贷记结转为621,000美元，其中50%包括在预付费用和其他流动资产中，50%包括在2019年12月31日的其他非流动资产中。CARE法案于2020年3月27日签署成为法律。根据“关注法”(CARE Act)，企业AMT抵免现在最早在2018年纳税年度就可以100%退还。因此，本公司在2020年第二季度申请并收到了全部621,000美元的AMT信用结转退款。
现行会计准则包括对财务报表中确认的所得税不确定性进行会计处理的指导意见。这些准则还规定了已采取或预期采取的税务状况的财务报表确认的确认门槛和计量模式，并就取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。本公司相信，所有税务头寸的最终扣减是高度确定的，尽管这种扣减的时间存在不确定性。因此，截至2020年6月30日或2019年12月31日，没有记录到不确定税收头寸的负债，我们预计未来12个月不会有任何重大变化。如果我们需要对不确定的税收状况计提利息或罚款，我们会将利息确认为利息支出，将罚款确认为销售、一般和行政费用。截至2020年6月30日，2016-2019年纳税年度仍需接受联邦和州税务机关的审查。
截至2020年6月30日，我们有大约1.422亿美元的联邦净运营亏损和2010万美元的州净运营亏损结转，以及大约880万美元的联邦研发(“R&D”)信贷结转。
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14. |
分段 |
根据现行会计准则，我们使用“管理方法”报告有关我们的经营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部部门的方式，以便做出运营决策和评估绩效。我们的可报告细分市场是根据产品、服务和服务市场的不同而确定的。没有部门间的销售。我们基于两种主要类型的药物产品管理我们的业务：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及NAV4694(2018年4月分许可)，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。
下表中的信息直接来源于每个可报告部门的财务报告。
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截至2020年6月30日的三个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 8,920 | $ | — | $ | — | $ | 8,920 | ||||||||
|
赠款和其他收入 |
215,458 | 46,723 | — | 262,181 | ||||||||||||
|
总收入 |
224,378 | 46,723 | — | 271,101 | ||||||||||||
|
收入成本 |
357 | — | — | 357 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
1,193,151 | 88,628 | — | 1,281,779 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 972 | 1,309,363 | 1,310,335 | ||||||||||||
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折旧摊销(2) |
— | — | 19,256 | 19,256 | ||||||||||||
|
运营损失(3) |
(969,130 |
) |
(42,877 |
) |
(1,328,619 |
) |
(2,340,626 |
) |
||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 15,007 | 15,007 | ||||||||||||
|
净损失 |
(969,130 |
) |
(42,877 |
) |
(1,313,612 |
) |
(2,325,619 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 107,185 | $ | 36,483 | $ | 6,463,015 | $ | 6,606,683 | ||||||||
|
资本支出 |
— | — | 1,947 | 1,947 | ||||||||||||
|
截至2019年6月30日的三个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 5,940 | $ | — | $ | — | $ | 5,940 | ||||||||
|
许可证收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
196,630 | 47,569 | — | 244,199 | ||||||||||||
|
总收入 |
212,523 | 47,569 | — | 260,092 | ||||||||||||
|
收入成本 |
238 | — | — | 238 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
775,462 | 295,180 | — | 1,070,642 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 3,062 | 1,821,812 | 1,824,874 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 36,726 | 36,726 | ||||||||||||
|
运营损失(3) |
(563,177 |
) |
(250,673 |
) |
(1,858,538 |
) |
(2,672,388 |
) |
||||||||
|
其他费用(4) |
— | — | (1,590 |
) |
(1,590 |
) |
||||||||||
|
所得税优惠 |
35 | 16 | 117 | 168 | ||||||||||||
|
持续经营净亏损 |
(563,142 |
) |
(250,657 |
) |
(1,860,011 |
) |
(2,673,810 |
) |
||||||||
|
非持续经营所得的税后净额 |
632 | — | — | 632 | ||||||||||||
|
净损失 |
(562,510 |
) |
(250,657 |
) |
(1,860,011 |
) |
(2,673,178 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 220,334 | $ | 11,235 | $ | 7,892,312 | $ | 8,123,881 | ||||||||
|
国际 |
6,514 | — | — | 6,514 | ||||||||||||
|
截至2020年6月30日的6个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 24,141 | $ | — | $ | — | $ | 24,141 | ||||||||
|
赠款和其他收入 |
274,374 | 128,858 | — | 403,232 | ||||||||||||
|
总收入 |
298,515 | 128,858 | — | 427,373 | ||||||||||||
|
收入成本 |
966 | — | — | 966 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
2,150,777 | 130,271 | — | 2,281,048 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | (550 |
) |
3,121,796 | 3,121,246 | |||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 36,099 | 36,099 | ||||||||||||
|
运营损失(3) |
(1,853,228 |
) |
(863 |
) |
(3,157,895 |
) |
(5,011,986 |
) |
||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 12,759 | 12,759 | ||||||||||||
|
净损失 |
(1,853,228 |
) |
(863 |
) |
(3,145,136 |
) |
(4,999,227 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 107,185 | $ | 36,483 | $ | 6,463,015 | $ | 6,606,683 | ||||||||
|
资本支出 |
— | — | 8,406 | 8,406 | ||||||||||||
|
截至2019年6月30日的6个月 |
诊断学 |
治疗学 |
公司 |
总计 |
||||||||||||
|
特许权使用费收入 |
$ | 9,090 | $ | — | $ | — | $ | 9,090 | ||||||||
|
许可证收入 |
9,953 | — | — | 9,953 | ||||||||||||
|
赠款和其他收入 |
232,621 | 50,052 | — | 282,673 | ||||||||||||
|
总收入 |
251,664 | 50,052 | — | 301,716 | ||||||||||||
|
收入成本 |
6,364 | — | — | 6,364 | ||||||||||||
|
研究开发费用 |
1,516,045 | 295,180 | — | 1,811,225 | ||||||||||||
|
销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) |
— | 14,776 | 3,501,835 | 3,516,611 | ||||||||||||
|
折旧摊销(2) |
— | — | 73,505 | 73,505 | ||||||||||||
|
运营损失(3) |
(1,270,745 |
) |
(259,904 |
) |
(3,575,340 |
) |
(5,105,989 |
) |
||||||||
|
其他收入(4) |
— | — | 7,122 | 7,122 | ||||||||||||
|
所得税拨备 |
(177 |
) |
(36 |
) |
(495 |
) |
(708 |
) |
||||||||
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持续经营净亏损 |
(1,270,922 |
) |
(259,940 |
) |
(3,568,713 |
) |
(5,099,575 |
) |
||||||||
|
非持续经营亏损，扣除税金后的净额 |
(2,665 |
) |
— | — | (2,665 |
) |
||||||||||
|
净损失 |
(1,273,587 |
) |
(259,940 |
) |
(3,568,713 |
) |
(5,102,240 |
) |
||||||||
|
扣除折旧和摊销后的总资产： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | 220,334 | $ | 11,235 | $ | 7,892,312 | $ | 8,123,881 | ||||||||
|
国际 |
6,514 | — | — | 6,514 | ||||||||||||
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(1) |
一般和行政费用，不包括折旧和摊销，是指与公司一般管理有关的成本，因此，除了MT直接发生的那些费用外，目前没有分配给我们各个应报告的部门。 |
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(2) |
折旧和摊销反映在销售、一般和行政费用中(截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月期间分别为19,256美元和36,726美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月期间分别为36,099美元和73,505美元)。 |
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(3) |
运营亏损不反映某些销售、一般和管理费用(不包括折旧和摊销)分配给我们各个应报告部门的情况，但MT直接发生的费用除外。 |
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(4) |
金额主要由利息收入和利息支出组成，这些收入和利息支出目前没有分配给我们的个别可报告部门。 |
|
15. |
现金流量表的补充披露 |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，我们分别支付了总计5000美元和6000美元的利息。在截至2020年6月30日的6个月内，我们向员工发行了94,159股普通股，价值172,000美元，作为他们2019年奖金的部分现金支付。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间，我们发行了32,651股和8,128股普通股，作为对我们401(K)计划的配套贡献，价值分别为40,000美元和20,000美元。在截至2020年6月30日的6个月期间，购买公司普通股的411,000股OO系列认股权证以无现金方式行使，以换取发行300,595股Navidea普通股。在截至2020年6月30日的6个月期间，公司在70,000股C系列优先股上记录了与BCF相关的约78,000美元的视为股息，70,000股C系列优先股被转换为410,765股普通股。
|
16. |
后续事件 |
该公司对2020年6月30日之后的事件和交易进行了评估，截至这些合并财务报表包括在本季度报告10-Q表格中并提交给证券交易委员会之日为止。
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a. |
优先股：2020年5月6日，公司与Keystone公司签订了股票购买协议和投资意向书，据此，公司同意向Keystone公司发行420,000股C系列优先股，总收购价为420万美元。其中，收到了700,000美元，相关的70,000股C系列优先股在2020年第二季度发行。这70,000股随后在2020年第二季度转换为410,765股普通股。剩余的350万美元已经收到，相关的35万股C系列优先股在2020年7月1日开始发行，截至本季度报告提交10-Q表格之日止。这350,000股随后在2020年7月1日开始至本10-Q表格季度报告提交之日期间转换为1,014,311股普通股。请参阅注释2和11。 |
| b. | 普通股：2020年2月，该公司与两个现有投资者签署协议，购买约400万股公司普通股，给Navidea带来的总收益约为340万美元。其中，2020年上半年收到了约300万美元。剩余的392,000美元已收到，相关普通股已在2020年7月期间发行。因此，截至2020年6月30日，Compnay记录了约39.2万美元的应收股票认购。请参阅注释2和11。 |
| c. |
私募承诺：2020年8月9日，Navidea与Mastiff Group LLC作为主要投资者(“发起人”)签署了一份具有约束力的承诺函(“承诺函”)，为Navidea普通股股票的私募融资总额高达2500万美元。股票将“按市场”定价，或溢价于Navidea普通股在执行之日的收盘价。 |
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| 承诺函要求保荐人购买或促使购买Navidea公司的普通股，并向Navidea公司支付或促使支付总计2500万美元的现金购买(“股权承诺”)。承诺信没有具体说明必须购买的最低美元金额或股票数量。发起人可以直接或间接通过发起人的一个或多个关联公司或发起人认为合适的任何其他投资基金为股权承诺提供资金。承诺函规定，最终协议(“最终协议”)，包括股票购买协议和注册权协议，必须在承诺函日期后7个工作日内签署，一个或多个成交将于最终协议签署之日起不迟于15个工作日举行。股权承诺须经纽约证券交易所美国证券交易所批准本公司的额外上市申请及其他惯常的成交条件。 | ||
| 本承诺函和保荐人为股权承诺提供资金的义务将在(A)保荐人和Navidea双方同意和(B)交易结束时自动立即终止，届时该义务将被解除，但须以履行该义务为前提。此外，如果保荐人建议的收购价在最终协议执行之日不高于每股“市价”，Navidea可以终止本承诺书和股权承诺。 |
| d. | 谅解备忘录：2020年8月9日，Navidea BiopPharmticals，Inc.(“Navidea”或“公司”)与Jubilant Draximage，Inc.签订了一份具有约束力的谅解备忘录(“MOU”)。DBA喜庆放射科，放射性药品部(“喜庆”)。该谅解备忘录概述了Navidea的Tc99m-Tilmanocept类风湿性关节炎诊断应用程序(“TRA”)在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的潜在独家许可和分销协议(“ELDA”)的条款和框架。 | |
| 根据这份谅解备忘录，本公司与兴旺签订了股票购买协议(“兴旺股票购买协议”)，根据该协议，兴旺同意购买100万美元的本公司普通股(“交易股票”)，以换取在尽职调查工作完成期间谈判的排他性。这项投资的定价是“按市场”进行的，这是Navidea的普通股在投资前一个交易日在纽约证券交易所美国交易所(NYSE American)的收盘价。 | ||
| 谅解备忘录概述了预计将纳入“经济发展协议”的若干条款，包括： |
| ● | 欣喜公司以股票购买和许可费的形式向Navidea提供1900万美元的额外资金，条件是某些里程碑的实现，用于资助Navidea的上升NAV3-32(2b阶段)和NAV3-33(3阶段)试验。 |
| ● | Jubilant将根据在许可地区销售TRA产生的收入向Navidea支付许可费和基于销售的特许权使用费。 |
| ● | JUBILANT将作为TRA在美国、加拿大、墨西哥和拉丁美洲的独家商业和分销合作伙伴。欣喜公司将负责许可区域内的所有商业化工作。 |
| ELDA的签署取决于某些条件，包括以双方都能接受的形式谈判达成最终协议，以及JUBILANT完成其尽职调查。 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含符合“1933年证券法”(“证券法”)第27A条和“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E条含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：
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全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括使用我们产品的程序量下降，对全球供应链、制造活动、物流、运营、员工和承包商的潜在延误和中断，我们的供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动，以及对全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗保健系统的影响； |
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我们历史上的经营亏损和未来盈利能力的不确定性； |
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我们成功完成候选药物的研究和进一步开发的能力； |
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获得我们候选药物监管批准的时间、成本和不确定性，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的延误和额外成本； |
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我们成功地将候选药物商业化的能力，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的延误或中断； |
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我们有能力筹集足够的资金来资助我们的发展计划，包括由于持续的新冠肺炎大流行而导致资金不可用或资金接收延迟； |
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延迟收到我们的资本融资交易和其他应收账款的预期收益； |
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我们对特许权使用费和赠款收入的依赖； |
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我们有限的产品线和分销渠道； |
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技术进步和开发有竞争力的新产品； |
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我们对财务报告保持有效控制的能力； |
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任何未决诉讼的结果； |
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我们遵守纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准的能力；以及 |
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本报告中列出并在我们最新的Form 10-K年度报告和其他SEC文件中详细说明的其他风险因素。 |
此外，在本报告中，我们使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目”等词语来识别前瞻性陈述。
我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本报告日期后的其他原因。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
“公司”(The Company)
Navidea生物制药公司是特拉华州的一家公司(纽约证券交易所美国证券交易所代码：NAVB)，是一家专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化的生物制药公司。纳维迪亚公司正在基于我们的Manocept™平台开发多种精确目标产品，通过识别未检测到的疾病的部位和途径来加强患者护理，并提高诊断准确性、临床决策和有针对性的治疗。
Navidea的Manocept平台是以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力为基础的。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子主干，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一种产品。
于2017年3月，本公司完成向Cardinal Health 414，LLC(“Cardinal Health 414”)出售其与本公司放射诊断剂Tc99mtilmanocept有关的资产，该产品以Lymphoseek®淋巴结活检商标，在加拿大、墨西哥和美国用于淋巴测绘、淋巴结活检和诊断转移到淋巴结的转移，用于癌症分期。
除了该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的Tc99m tilmanocept之外，该公司的候选药物产品都没有获准在任何市场销售。
我们的业务专注于两种主要类型的药物产品：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用，以及NAV4694(2018年4月分许可)，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息，请参阅随附的合并财务报表的附注14。
候选技术和产品
过去几年，我们的主要开发努力集中在诊断产品上，包括Lymphoseek，该产品于2017年3月出售给Cardinal Health 414。我们最近的计划完全集中在基于我们的Manocept平台的诊断和治疗系列的扩展上。
在新冠肺炎全球大流行期间，该公司的主要关注点是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。Navidea公司已经在该公司正在进行的2b期临床试验(NAV3-31)的第3阶段招募了足够的患者，并提供了中期数据。如前所述，该公司治疗类风湿性关节炎的关键3期试验(NAV3-33)也将于2020年下半年推出。此外，这项由研究人员发起的2期心血管(CV)研究正在马萨诸塞州综合医院(MGH)进行。到目前为止，提供给Navidea的结果与我们早先发表的文章中的数据是平行的，这些数据支持Navidea的假设，即tilmanocept可以在许多心血管疾病应用中向背景提供明显的信号。Navidea继续期待在未来几个月与FDA会面，讨论即将到来的临床试验设计。
Manocept平台-诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台是以特异性靶向CD206甘露糖受体的能力为基础的，该受体主要表达在激活的巨噬细胞上。这一灵活而多功能的平台作为专门构建的靶向成像分子的分子主干，通过提供更高的诊断准确性、临床决策和靶向治疗，可能会对患者护理产生重大影响。这个以CD206为靶点的药物平台适用于一系列诊断模式，包括单光子发射计算机断层扫描(“SPECT”)、正电子发射断层扫描(“PET”)、伽马扫描和术中和/或光学荧光检测，以及针对巨噬细胞的治疗化合物的输送，以及它们在各种免疫和炎症相关疾病中的作用。FDA批准的前哨淋巴结/淋巴管标记剂Tc99m tilmanocept是成功利用这一机制开发强大的新产品并将这项技术扩展到更多诊断和治疗应用的能力的代表。
活化的巨噬细胞在许多疾病状态中发挥重要作用，并且是许多存在诊断不确定性的疾病的新兴靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制的损害是医学上日益关注和证实的一个领域。据估计，美国受所有炎症性疾病影响的人数加起来超过4000万，全球估计高达7亿，这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有非凡临床重要性的领域。有许多已知的疾病涉及巨噬细胞，包括类风湿性关节炎(“RA”)、动脉粥样硬化/易损斑块、非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、卡波西肉瘤(“KS”)、利什曼病，以及其他横跨肿瘤学、自身免疫、感染性疾病、心脏病学、中枢神经系统(“CNS”)疾病和炎症的一般临床领域的疾病。就近期而言，我们选择了一些目标疾病，如果开发成功，这些疾病可能会从这项技术中受益。
该公司开发了头两个治疗性Manocept免疫构造系列MT-1000系列和MT-2000系列的生产工艺，MT-1000系列旨在通过输送阿霉素专门针对并杀死或修饰激活的CD206+巨噬细胞，MT-2000系列旨在通过输送一种有效的抗炎剂地塞米松来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活动。我们已经与独立的设施签订了合同，以改进化学合成，生产足够数量的MT-1000系列和MT-2000系列制剂以及相应的分析标准，为计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。
Manocept平台-免疫诊断临床数据
类风湿关节炎
两项Tc99m替马诺昔布在RA中的剂量递增研究已经完成。第一项研究完成，包括18名受试者(9名活动性疾病患者和9名健康受试者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99mtilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果在五个国际会议上公布，包括生物技术创新组织、核医学和分子成像学会(SNMMI)和美国风湿病学会(ACR)。此外，在根据我们与FDA的对话完成了广泛的临床前剂量研究的基础上，我们已经完成了一项1/2期研究，涉及39名静脉注射Tc99mtilmanocept的受试者的静脉(“IV”)剂量(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。结合这项研究，我们还在人体内完成了药代动力学、药效学和辐射剂量学阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究(SBIR)拨款支持(NIH/NIAMSD补助金1 R44 AR067583-01A1)。这项1/2阶段研究的结果在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)会议和2018年ACR会议上公布。这些研究已经合并并提交同行评审发表，随后将公布全部结果。
2019年6月，该公司的NAV3-21临床研究结果在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SNMMI年会上公布。这项题为“静脉注射Tc99m Tilmanocept以确定临床诊断为类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性、最佳临床剂量选择和成像时间点的1/2期研究”的报告由Arash Kardan医学博士发表。此外，报告摘要发表在核医学杂志(2019年第60卷，补编1)。NAV3-21研究招募了活动性、中到重度类风湿性关节炎和健康对照的受试者。完成的试验结果表明，Tc99m替马诺普耐受性良好，没有观察到严重不良事件、药物不良反应或与药物有关的不良事件。此外，静态平面图像显示Tc99mtilmanocept在RA受试者的肩、膝、手和脚的疾病相关关节中具有关节特异性定位，但在健康对照受试者中没有关节特异性定位，揭示了CD206表达的滑膜巨噬细胞在RA中参与的潜在重要的免疫诊断信息。还确定了Tc99m替马诺普静脉注射后的最佳显像时间窗和最佳剂量。
2019年4月，本公司收到FDA关于本公司计划进行的临床研究的反馈，该研究将评估RA患者的关节疾病，并监测患者对治疗的反应。该公司提议的RA研究在一次面对面的会议上与FDA进行了讨论，并通过后续的合作努力进行了讨论。FDA已经传达说，第一项研究，即2b期试验，与对这些研究的预期一致，随着我们进入第二阶段2b试验，他们将继续与Navidea合作，将RA相关关节中Tc99m tilmanocept的摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，并进入计划中的第3阶段临床试验。2019年5月，我们开始招募患者参加第一期2b研究，题为《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值(TUV)的精确度和灵敏度评估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。这项研究将为启动Navidea的第三阶段研究计划提供必要的验证性支持。2019年10月，该公司对这项试验进行了第一次中期分析，涵盖了参加第1和第2期试验的受试者。这项中期分析的结果符合该公司的假设，即Tc99m tilmanocept可以为健康受试者和活动期RA患者提供稳健、稳定的成像，并提供继续推进到第3阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EULAR会议上公布。2020年5月，本公司公布了第二次中期分析结果, 覆盖审判的第三臂。这款ARM在设计上反映了即将到来的第三阶段，并提供了与第三阶段样本量计算相关的信息，并支持了Tc99mtilmanocept成像可以为抗TNFα疗法的治疗效果提供早期指标的假设。2020年6月，该公司宣布全面参加这项试验，对ARM 3的患者进行成像检查。关键的3期研究计划将评估关节疾病状况并监测患者对治疗的反应。
心血管病
Navidea公司与马萨诸塞州总医院的研究人员合作，已经完成了一项研究，并启动了第二项由研究人员发起的临床研究，评估Tc99m tilmanocept对动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了强有力的初步证据，证明Tc99mtilmanocept具有在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性积聚和成像的潜力。未钙化的动脉粥样硬化斑块包括具有表明高破裂风险的形态学的斑块。这种斑块的破裂会导致心肌梗死(心脏病发作)和相当大一部分缺血性中风。这些研究比较了临床无症状受试者和感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham风险评分(“FRS”)受试者与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者的SPECT/CT主动脉Tc99mtilmanocept摄取。将Tc99mtimanocept SPECT/CT图像与造影增强冠状动脉CT血管造影获得的同一受试者的主动脉图像进行比较[18F]NaF PET/CT。
皮下注射Tc99mtilmanocept产品评估新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断成像的9项研究已经完成(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果在两个主要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI，2017)上公布，并在传染病杂志2017年1月(在分发版本中公布，传染病杂志(2017)215(8)：1264-1269)，证实Tc99mtilmanocept产品可以定量和定性地针对获得性免疫缺陷综合征(“AIDS”)患者主动脉弓中的非钙化斑块(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。
我们还与马萨诸塞州总医院合作，开始了第二阶段1/2研究人员发起的HIV感染者研究，扩大了最初的研究范围，既包括给药范围，也包括对受试者的诊断评估。这项研究将招募多达24名艾滋病患者和健康对照组，使用静脉注射和SC注射的Tc99mtilmanocept对非钙化斑块进行成像，并将初步调查扩展到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。这项研究的初步图像目前正在评估中。
Navidea还获得了225,000美元的第一阶段小型企业技术转让赠款(1R41HL147640-01A1)，名为~(68)Ga-Tilmanocept在动脉粥样硬化斑块PET显像中的应用。这笔赠款将支持纳维迪亚和阿拉巴马大学伯明翰大学的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作。这些努力将评估[68]镓Tilmanocept用于对动脉粥样硬化动物模型中的斑块进行成像，并于2019年第四季度开始活动。
卡波西肉瘤
我们在2015年发起并完成了一项关于KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，并在2016年从美国国立卫生研究院(NIH)获得了额外的资金，以继续对这种疾病的诊断研究。新的支持不仅延续了这种疾病的皮肤形式的成像，而且通过静脉注射Tc99mtilmanocept将其扩展到内脏疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。这项现已升级的研究包括病理/活组织检查部分，以及确定病理与影像评估是否一致的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在KS启动了1/2期临床研究。此试用已完成注册和成像。这项研究的数据和图像分析正在进行中。
结直肠癌与同步肝转移
在2017年，我们通过静脉注射Tc99mtilmanocept在大肠癌和肝转移患者中启动了一项影像学研究。这项研究由SBIR拨款支持(NIH/NCI 1 R44 CA1962783-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03029988)。这项试验打算招募最多12名剂量调整的受试者。在对前三个已完成的受试者进行中期分析后，决定不继续进行试验，研究现已结束。2018年6月在SNMMI上进行了初步介绍。关于这项研究的早期结果，另一份报告已经提交给国家癌症研究所(“NCI”)。最终的研究报告已经完成，并提交给FDA。
非酒精性脂肪性肝炎
我们已经完成了一项临床研究(ClinicalTrials.gov NCT03332940)，该研究最初设计的目的是招募12名受试者，静脉注射Tc99mtilmanocept和成像比较器，以识别和量化人类患者NASH损害的范围。对前6名受试者的图像的半定量评估表明，对研究中计划的其余6名受试者进行显像可能不足以进一步加深我们对NASH患者的Tc99mtilmanocept显像的了解，不足以证明使用目前的方案继续进行这项研究是合理的。研究现已完成。正在进行的对前六个受试者的图像的定量分析将确定未来对NASH受试者的研究是否可能是有成效的。初步结果于2018年4月在波士顿举行的纳什峰会上公布，结果可在Navidea的网站上查阅。
结核病(“结核病”)
2019年4月，我们宣布，比勒陀利亚大学/Steve Biko学术医院健康科学系教授兼核医学博士、MBCHB、M.Med(核医学)Mike Sathekge教授计划启动一项评估替马尼奥普在结核病患者中使用情况的比较研究。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga替马诺普作为结核病患者管理的辅助手段，同时有助于更好地理解结核肉芽肿的生物学。CD206+巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，针对巨噬细胞上表达的甘露糖受体CD206的分子探针(如68Ga标记的tilmanocept)不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面有很大的希望，而且可能支持未来开发一种类似tilmanocept的药物载体来对TB肉芽肿进行治疗干预。Navidea已经为这项研究提供了替马西普，到目前为止，已经有几个受试者接受了注射和成像。这项研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索赔。
生物标志物的应用与鉴定
2017年11月，公司与药品评价研究中心FDA生物标记科开始对生物标记物CD206进行资格认定。根据FDA的协议，Navidea在2017年11月会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令，“设立生物标记物资格认证计划是为了支持CDER与外部利益相关者共同开发有助于药物开发过程的生物标记物。通过FDA的生物标记资格认证计划，一个实体可以针对药物开发中的特定使用情况(“COU”)申请生物标记的监管资格。“在与FDA的会议之后，由于Navidea的数据集和一般的外部出版数据库，Navidea现在与FDA合作，正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea已经修改了意向书草案，以加快申请过程。2018年3月，Navidea与FDA指定的策略师举行了一次后续会议，期间审查了进一步缩小LOI元素的可能性。Navidea正在继续最终确定cou loi的过程，并提供背景数据集供FDA/CDER进行资格审查。已经举行了更多的会议，追求这一资格的工作正在进行中。
Manocept Platform体外和临床前免疫治疗数据
治疗性药物输送模式使该公司能够在许多潜在的疾病应用中利用它的技术，同时与多个合作伙伴合作，而不需要大量的资本支出。到目前为止，该公司已经开发了两个铅系列的治疗产品。MT-1000系列旨在通过凋亡和/或改变巨噬细胞的表型来耗尽激活的巨噬细胞。MT-2000系列旨在将激活的巨噬细胞从经典激活表型调整为交替激活表型。这两个家族都在许多啮齿动物的疾病模型中进行了测试。
我们已经报告了KS的外围传染病方面，包括艾滋病毒和HHV8(CROI，2016年波士顿，以及2015年KS HHV8迈阿密峰会)。如上所述，我们在NIH/NIAID和NCI的资助下继续这项工作。该公司已经完成了临床前研究，采用了MT 1000级和2000级Manocept的治疗结合物。这些研究的阳性结果表明，Manocept与CD206受体有很强的结合亲和力，支持其特异性靶向。这种高度的特异性是这项技术用于治疗与巨噬细胞过度激活有关的疾病的潜力的基础。这包括各种癌症以及自身免疫性疾病、传染性疾病、心血管疾病和中枢神经系统疾病。
卡波西肉瘤
新颖的MT-1000类构建物旨在特异性地输送阿霉素，这是一种化学毒素，可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞，潜在地改变癌症的进程。我们已经收到了额外的资金来继续这种疾病的治疗研究，目标是完成Manocept结构(MT-1000类化合物)的研究性新药(“IND”)提交，该结构由与阿霉素相连的替马尼康组成，用于治疗KS。赠款的第一部分现已完成，支持的分析包括离体和细胞培养研究，随后是FDA要求的第2部分和第3部分的临床前动物试验研究。来自这些研究的信息将与IND申请中的其他信息相结合，该申请将提交给FDA，请求允许开始在选定的KS受试者中测试该化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
其他免疫治疗应用
该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和传染病研究。免疫炎症过程非常复杂，并受到启动、维持和关闭这一过程的指标的严格调控。巨噬细胞是一种免疫细胞，在炎症的启动、维持和消退过程中起着关键作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进调节失调，从而加速或增强疾病进展，因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预可能为控制炎症性疾病开辟新的途径。不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
展望
近年来，我们的运营费用主要集中在支持我们的Manocept平台和Tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，我们在研发活动上的总支出分别约为230万美元和180万美元。在这些期间我们在研发上花费的总金额中，不包括与我们的内部研发员工以及我们的一般和行政人员相关的成本，这些成本目前没有在我们正在进行的各种开发计划中分配，我们按计划产生的自付费用如下：
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截至六个月 六月三十日， |
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发展计划(a) |
2020 |
2019 |
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Manocept平台-诊断 |
$ | 1,296,233 | $ | 825,520 | ||||
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Manocept平台-治疗 |
130,271 | 295,180 | ||||||
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Tc99m Tilmanocept |
13,574 | 8,514 | ||||||
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(a) |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月期间，某些发展计划支出分别被总计403,000美元和265,000美元的赠款报销收入所抵消。 |
我们希望在2020年的剩余时间里继续推进我们的Manocept平台的努力。我们目前预计，2020年我们的总研发费用，包括自付费用以及内部员工和支持成本，将高于2019年。然而，新冠肺炎继续在全球蔓延，这影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。到目前为止，新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表没有明显影响。然而，新冠肺炎疫情仍有可能由于医院资源对疫情的优先排序而推迟我们临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本无法提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能会导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
新冠肺炎全球疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度和蔓延的新信息、国内外联邦、州和地方政府当局以及私人部门为控制或处理其影响而采取的行动，以及其他我们无法控制的事件。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。下文“流动性和资本资源”中所述的2020年2月交易的资金被推迟，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。然而，截至本季度报告10-Q表格提交之日，所有这些交易的资金都已完成。
欧洲药品管理局(European Medicines Agency)批准Tc99m tilmanocept用于对患有乳腺癌、黑色素瘤或欧洲联盟(EU)口腔局部鳞状细胞癌的成年患者引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。我们预计，我们将产生与支持我们的产品、监管、制造和商业活动相关的成本，这些活动与Tc99m tilmanocept在欧盟以外的市场的潜在营销注册和销售有关。不能保证Tc99m tilmanocept将在欧盟以外的任何市场获得监管批准，或者如果在这些市场获得批准，它将在欧盟或任何其他市场获得市场认可。
我们继续评估现有的和新出现的关于Manocept相关药物在巨噬细胞参与的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病状态)的诊断、疾病分期和治疗中的潜在使用的数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台。我们还将评估任何我们确定用于进一步开发的Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。不能保证以我们可以接受的条款获得资金或其他资源，即使有的话，也不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
运营结果
对我们经营结果的讨论集中于描述我们的经营结果，就好像我们在所披露的时期内没有经营上述停止经营的业务一样。此外，由于我们剩余的候选药品还没有产生商业收入，所以我们对收入的讨论集中在拨款和其他收入上，我们的运营差异集中在我们的产品开发计划以及支持性的一般和管理费用上。
三个月六月三十日, 2020和2019
版税收入。在2020年第二季度和2019年第二季度，我们确认的特许权使用费收入分别为9,000美元和6,000美元，与我们与欧洲SpePharm AG(Norgine BV附属公司)的许可协议相关。
许可证收入。在2019年第二季度，我们确认了与NAV4694再许可给Meilleur相关的10,000美元的许可收入。2020年第二季度没有确认任何许可证收入。
赠款和其他收入。在2020年第二季度和2019年第二季度，我们确认的赠款和其他收入分别为26.2万美元和24.4万美元。2020年第二季度和2019年第二季度的赠款收入分别为262,000美元和244,000美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR拨款有关。
研发费用。2020年第二季度，研发支出从2019年同期的110万美元增加到130万美元，增幅为21.1万美元，增幅为20%。增加的主要原因是与(I)Manocept诊断开发成本增加149,000美元(包括临床试验成本增加和制造相关活动增加)相关的药物项目费用净增加，这被降低的许可费所抵消；(Ii)Tc99mtilmanocept开发成本增加15,000美元，包括增加的许可费；(3)Manocept治疗开发成本减少40,000美元，包括临床前和临床开发成本的减少。研究和开发费用的净增长还包括员工薪酬的增加，包括90000美元的基于激励的奖励，这与高技能净人数和工资的增加有关。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用从2019年同期的190万美元下降到2020年第二季度的130万美元，降幅为53.2万美元，降幅为29%。法律和专业服务减少465 000美元，差旅减少21 000美元，保险费减少19 000美元，折旧和摊销减少17 000美元，投资者关系费用减少17 000美元，由员工薪酬增加(包括基于奖励的奖励18 000美元)、特许经营税增加15 000美元和办公空间费用增加11 000美元抵销。
其他收入(费用)。2020年第二季度，其他收入净额为15,000美元，而2019年同期其他支出净额为2,000美元。在2020年第二季度和2019年第二季度，我们分别确认了1.7万美元和4000美元的利息收入。在2020年第二季度和2019年第二季度，我们在这两个时期都确认了2,000美元的利息支出。
截至2020年和2019年6月30日的6个月
版税收入。在2020年上半年和2019年上半年，我们确认的特许权使用费收入分别为24,000美元和9,000美元，与我们与SpePharm在欧洲的许可协议相关。
许可证收入。2019年上半年，我们确认了与NAV4694向Meilleur再许可相关的许可收入1万美元。2020年上半年没有确认任何许可证收入。
赠款和其他收入。在2020年上半年和2019年上半年，我们确认的赠款和其他收入分别为403,000美元和283,000美元。2020年上半年和2019年上半年的赠款收入分别为403,000美元和265,000美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR拨款有关。2019年上半年的其他收入为18,000美元，与应我们欧洲营销合作伙伴的要求进行的开发工作有关。
研发费用。2020年上半年，研发费用从2019年同期的180万美元增加到230万美元，增幅为47万美元，增幅为26%。增加主要是由于(I)Manocept诊断开发成本增加471,000美元，包括临床试验成本增加及制造相关活动增加，但因许可费减少而抵销；及(Ii)NAV4694开发成本因2019年上半年若干临床开发成本应计项目逆转而增加15,000美元；由(Iii)Manocept治疗开发成本减少165,000美元(包括临床前及临床开发成本减少)所抵销。研究和开发费用的净增长还包括增加的员工薪酬，包括与增加的高技能员工和工资相关的基于激励的奖励16.3万美元。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用从2019年同期的360万美元下降到2020年上半年的320万美元，降幅为43.3万美元，降幅为12%。法律和专业服务减少346 000美元，差旅减少40 000美元，保险费减少39 000美元，折旧和摊销减少37 000美元，投资者关系费用减少30 000美元，但增加的员工薪酬(包括基于奖励的奖励52 000美元)和特许经营税增加45 000美元抵消了减少的30 000美元。
其他收入(费用)。2020年上半年，其他收入净额为13,000美元，而2019年同期其他收入净额为7,000美元。2020年上半年和2019年上半年，我们分别确认利息收入为1.8万美元和1.7万美元。在2020年上半年和2019年上半年，我们分别确认了5,000美元和6,000美元的利息支出。
流动性与资本资源
截至2020年6月30日，现金余额从截至2019年12月31日的100万美元增加到160万美元。净增加的主要原因是发行普通股的净收益290万美元，发行优先股的收益700,000美元，应付票据的收益36.6万美元，被用于为我们的运营提供资金的现金300万美元，应付票据的付款262,000美元以及专利和商标成本115,000美元所抵消。
经营活动。2020年上半年，运营中使用的现金为300万美元，而2019年同期为430万美元。
截至2020年6月30日，股票认购和其他应收账款从截至2019年12月31日的901,000美元增加到400万美元，主要是由于普通股认购净增加了310万美元，而应收赠款报销增加了58,000美元。
截至2020年6月30日，预付费用和其他流动资产从截至2019年12月31日的967,000美元减少到412,000美元，这主要是由于收到了AMT税收抵免退款以及预付保险的正常摊销。
截至2020年6月30日，应付账款从截至2019年12月31日的110万美元增加到120万美元，主要原因是与制造相关活动的应付款净增加，而临床开发活动以及法律和专业服务的应付款减少抵消了这一影响。截至2020年6月30日，应计负债和其他流动负债从截至2019年12月31日的210万美元增加到230万美元，因为Manocept开发成本以及法律和专业服务的应计项目增加被与薪酬相关的应计项目减少所抵消。我们的应付和应计余额将继续波动，但随着我们增加与Manocept平台相关的开发活动，总体上可能会增加。
投资活动。2020年上半年，投资活动使用了12.4万美元，而2019年同期提供的资金为62.7万美元。2020年上半年，专利和商标成本使用了11.5万美元，购买设备使用了8000美元。2019年上半年，可供出售证券的销售提供了40万美元，可供出售证券的到期日提供了20万美元，之前购买的设备的返还提供了2.7万美元。
融资活动。2020年上半年，融资活动提供了370万美元，而2019年同期提供了520万美元。2020年上半年融资活动提供的370万美元主要包括发行普通股的净收益290万美元，发行优先股的收益70万美元，以及应付票据的收益366000美元，被融资保险费本金支付262,000美元所抵消。2019年前六个月融资活动提供的520万美元主要包括发行普通股的收益600万美元，被股票发行成本572,000美元和融资保险费本金支付236,000美元所抵消。
已注册的产品
2020年2月14日，我们与一位投资者签署了一项协议，以每股0.85美元的价格购买16.470.59亿股我们的普通股，给Navidea带来的毛收入总额约为140万美元。是次发售是根据我们于2017年12月27日由美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)宣布生效的S-3表格(注册号333-222092)(包括其中所载招股说明书)及于2020年2月18日提交给证券交易委员会的招股说明书补编作出。我们打算将此次发行的净收益用于资助我们的研发计划，包括继续推进我们针对类风湿性关节炎患者的Tc99m tilmanocept的两个2b期和3期临床试验，以及用于一般营运资金和其他运营费用。见所附合并财务报表附注2、11和16(B)。
私募配售s
2020年2月13日，我们与小约翰·K·斯科特(John K.Scott，Jr.)签署了股票购买协议。购买约240万股普通股，总收益约200万美元。我们打算将此次私募的净收益用于资助我们的研发计划，包括继续推进Tc99m tilmanocept在类风湿性关节炎患者中的两个2b期和3期临床试验，并用于一般营运资金用途和其他运营费用。以私募方式向斯科特先生提供和出售的证券没有根据修订后的1933年“证券法”或州证券法注册，没有在美国证券交易委员会注册或获得适用的注册要求豁免的情况下，不得在美国发行或出售。我们已经同意向证券交易委员会提交一份关于转售发行给斯科特先生的普通股的注册声明。见所附合并财务报表附注2、11和16(B)。
2020年8月9日，Navidea与Mastiff Group LLC签署了一份具有约束力的承诺书，作为Navidea普通股股票总毛收入高达2500万美元的私募融资的发起人。股票将“按市场”定价，或溢价于Navidea普通股在执行之日的收盘价。承诺书要求保荐人购买或促使购买Navidea公司的普通股，并向Navidea公司支付或导致向Navidea公司支付总计2500万美元的现金购买。承诺信没有具体说明必须购买的最低美元金额或股票数量。发起人可以直接或间接通过发起人的一个或多个关联公司或发起人认为合适的任何其他投资基金为股权承诺提供资金。承诺函规定，最终协议(包括股票购买协议和注册权协议)必须在承诺函签署之日起7个工作日内签署，一笔或多笔成交将于最终协议签署之日起不迟于15个工作日举行。股权承诺须经纽约证券交易所美国证券交易所批准本公司的额外上市申请及其他惯常的成交条件。见所附合并财务报表附注16(C)。
CRG诉讼
2020年2月13日，该公司签署了一份具有约束力的条款说明书，将判决以420万美元的收益出售给Navidea。于2020年5月6日，本公司与Keystone订立购股协议及投资意向书，据此，本公司同意向Keystone发行420,000股新指定的C系列优先股，总收购价为420万美元。C系列优先股由判决收益的一部分提供担保。见所附合并财务报表附注2和16(A)。
铂锂滴定
见所附合并财务报表附注2和附注10。
戈德堡协议与诉讼
见所附合并财务报表附注2、6和10。
工资保障计划贷款
CARE法案于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款之一是创建PPP，为符合条件的小企业提供SBA第7(A)条贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。2020年5月18日，贷款人为PPP贷款提供了36.6万美元的资金。将被免除的金额将部分参考该公司在购买力平价贷款获得资金后的八周期间的全职员工人数来计算。根据CARE法案的贷款豁免要求，本公司打算将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费，因此本公司预计将100%免除贷款。见所附合并财务报表附注2和附注8。
摘要
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括我们的分销合作伙伴实现我们产品的市场认可的能力、我们完成新产品开发和商业化的能力、我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力、FDA和国际监管机构的监管行动、获得所需财政资源的能力、任何未决诉讼的结果以及知识产权保护。
我们计划在2020年剩余时间内将我们的资源主要集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层相信它将能够实现这一目标，但它受到一些我们无法控制的变量的影响，包括任何合作机会的性质和时间、修改与这些计划相关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此我们可能需要寻求额外的资金来支持我们计划的开发计划。
我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资本，我们可能不会以公司可以接受的条件(如果有的话)成功做到这一点。此外，我们可能无法获得和/或无法获得新的资金来源、确定新的发展机会、成功获得监管部门对新产品的批准并将其商业化、从我们的产品中获得可观的产品收入，或者在未来实现或保持盈利。
该公司目前正在与Goldberg博士、CRG公司和Platinum-Montaur公司进行诉讼。此外，该公司还经历了经常性的净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的酌处权，并有能力根据需要削减相关的现金流。该公司还有未支付赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，新冠肺炎继续在全球蔓延，这影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。上述2020年2月交易的大部分资金被推迟，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。然而，所有这些交易的资金在提交本季度报告Form 10-Q之前已经完成。
2020年8月9日，Navidea与Mastiff Group LLC签署了一份具有约束力的承诺书，作为牵头投资者，进行私募融资，总收益高达2500万美元的Navidea普通股股票。承诺函规定，最终协议，包括股票购买协议和注册权协议，必须在承诺函日期后7个工作日内签署，一笔或多笔交易将在不晚于签署最终协议之日起15个工作日内完成。然而，基于我们目前的营运资金和我们预计的现金消耗，在没有最终协议的情况下，管理层认为，在提交本10-Q表格季度报告后，公司作为一家持续经营的公司至少12个月的能力存在很大的疑问。见所附合并财务报表附注2。
此外，新冠肺炎疫情可能会对公司的运营产生负面影响，包括可能对公司的财务状况、以有吸引力的条件进入资本市场的能力，甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。该公司将继续评估这些事件可能对2020财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有表外安排。
最新会计准则
有关所有最新会计准则的摘要，请参阅所附合并财务报表附注1(F)和1(G)。
关键会计政策
我们的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告Form 10-Q中其他部分的披露，都是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是我们根据美国公认会计原则编制的。我们在Form 10-K年度报告中包含的经审计综合财务报表的附注中描述了我们的重要会计政策。我们在这些政策中包括我们的“关键会计政策”。关键会计政策是那些对编制我们的综合财务报表最重要的政策，由于需要对本质上不确定的事项进行估计，因此需要管理层做出最主观和最复杂的判断。基于实际结果的估计和假设的变化可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生重大影响。
收入确认。我们目前的收入主要来自赠款，用于支持各种产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付并且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。
研究和开发。研发(R&D)费用包括内部研发活动和对外承包服务。内部研发活动费用包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研发人员的成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用在发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查和累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的成本估计。
C系列可转换优先股。本公司根据会计准则编撰(“ASC”)480对C系列优先股的规定进行了评估。区分负债与股权、ASC 815、衍生工具与套期保值、ASC 470、债款和会计系列版本(“ASR”)268，“可赎回优先股”在财务报表中的列报.“基于这一评估，公司确定C系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务都不是无条件的。因此，C系列优先股应归类为股权。嵌入式转换期权和嵌入式看涨期权都不符合从C系列优先股中分离出来的标准，因此这些特征不应作为衍生品进行区分和核算。此外，C系列优先股包含一项有益的转换功能(“BCF”)，这将增加额外的实收资本，并对C系列优先股提供折扣。C系列优先股的折价被认为是在发行之日全额摊销，因为C系列优先股可以立即兑换。这导致在发行之日产生相当于BCF金额的被视为股息。最后，该公司认为C系列优先股的转换特征可能导致本公司被要求赎回部分转换后的股票，因此C系列优先股应归类为夹层股权。
估计的使用。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用金额。我们根据历史经验和现有的已知情况做出这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。具体地说，管理层可能会在以下领域做出重大估计：
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基于股票的薪酬。对员工和董事的股票支付，包括授予股票期权和限制性股票，在经营报表中根据他们在授予之日的估计公允价值确认，但受估计没收比率的限制。每项具有基于时间的归属条款的期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型对基于股票的支付进行估值，最终预期授予的部分将确认为(1)必要服务期或(2)估计履约期的补偿费用。使用Black-Scholes期权定价模型确定公允价值受我们的股价以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期股价波动、无风险利率、预期股息和预计的员工股票期权行为。每个具有基于市场的归属条款的期权奖励的公允价值在授予之日使用蒙特卡洛模拟对基于股票的支付进行估值，最终预期授予的部分在(1)必需的服务期或(2)估计的履约期内确认为补偿费用。使用蒙特卡罗模拟来确定公允价值受到我们的股价以及关于一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期的股价波动性、无风险利率、预期的股息和预计的员工股票期权行为。
我们根据奖励的合同期限和员工的行使情况以及预期的归属后终止行为来估计预期期限。限制性股票奖励以授予之日的收盘价为基础进行估值，并在奖励的估计寿命内按比例摊销。
由于股票补偿只承认那些最终预期归属的奖励，我们对未归属的奖励应用了估计的没收率，以计算补偿成本。如果实际没收与估计不同，这些估计将在未来一段时间内进行修订(如有必要)。没收估计的变化会影响估计发生变化期间的补偿成本。 |
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权证的公允价值。我们使用Black-Scholes模型估计认股权证的公允价值，该模型受我们的股价和认股权证行权价格以及一些复杂和主观变量的假设影响，包括预期的股价波动性和无风险利率。 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于规模较小的报告公司。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保根据“交易法”提交的报告中要求披露的信息在指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。作为这些控制的一部分，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在“交易法”下的规则13a-15(F)中有定义。
在我们管理层的监督下，包括担任我们首席执行官、首席运营官和首席财务官的Latkin先生的参与下，我们评估了截至2020年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在本报告所涵盖的期限结束时是有效的，以确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在本报告所涵盖的时间段内记录、处理、汇总和报告披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据“交易所法案”提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层，包括Latkin先生，理解我们的信息披露控制和程序不能保证所有的错误和所有的不当行为都会被阻止。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和不当行为实例(如果有)。这些固有的限制包括这样的现实，即判断和决策可能是错误的，故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。此外，任何控制系统的设计，部分也是以对未来事件可能性的假设为基础的，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能不会被检测到。
我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证，并包括以下政策和程序：
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与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关； |
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根据需要记录交易，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并保证公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 |
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提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。 |
对财务报告控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第II部分-其他资料
项目1.法律诉讼
见所附合并财务报表附注10。
第1A项危险因素
公司在2020年3月18日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告和2020年5月15日提交给SEC的Form 10-Q季度报告中报告的公司风险因素没有发生重大变化，但如下所述除外，这些风险因素在本公司于2020年3月18日提交给SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告和于2020年5月15日提交给SEC的Form 10-Q季度报告中报告的风险因素没有实质性变化。
美国的大流行、流行病或传染病爆发可能会对我们的业务造成不利影响。
如果一种传染病在美国或世界范围内大流行、流行或爆发，我们的发展和商业化努力可能会受到不利影响。新冠肺炎疫情继续在全球蔓延，这影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和供应链的潜在中断。在新冠肺炎全球大流行期间，该公司的主要关注点是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。
到目前为止，我们不认为新冠肺炎事件对公司的临床开发和监管时间表有任何明显的影响。然而，新冠肺炎疫情仍有可能由于医院资源对疫情的优先排序而推迟我们临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿意参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本无法提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能会导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
全球新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度以及控制或治疗其影响的行动等新信息。新冠肺炎疫情对全球经济和金融市场造成了不利影响，导致经济下滑，可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。
关于新冠肺炎疫情，以下风险可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性影响：
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部分病人不能或不愿意前往医院或诊所参加临床试验； |
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用于制造我们产品的原材料或组件的全球供应商或我们产品的合同制造商，由于停工、中断或延误、限制和排除我们的成品生产、影响我们向客户供应产品的能力、降低我们的销售额、增加我们销售商品的成本和减少我们的间接费用的吸收，无法及时和/或具有成本效益地向我们供应和/或运输这些原材料、组件和产品； |
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由于我们的员工和承包商可能生病、隔离或其他无法工作而导致的产能或生产力下降，尽管我们继续采取所有预防措施来保护我们员工的健康和安全； |
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我们的供应商、供应商和客户缺乏流动性或资不抵债，或由于取消或延误手续和其他因素导致他们的收入减少而无法全额或及时支付我们的发票，这可能会减少我们的现金流和流动性； |
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我们和我们的开发合作伙伴进行、招募和完成临床开发计划的能力延迟，例如公司的2b期临床试验(NAV3-31)和类风湿性关节炎的3期临床试验(NAV3-33)； |
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FDA或其他卫生或监管机构延误监管审查和批准，包括对我们的候选产品的审查和批准； |
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我们有能力保持员工士气，激励和留住管理人员和其他关键员工； |
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新冠肺炎疫情给全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗保健系统带来的不稳定，可能会导致经济低迷，从而对我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们的投资者、供应商、客户或其他业务合作伙伴产生不利影响。例如，上述“流动性和资本资源”中所述的2020年2月交易的大部分资金被推迟，部分原因是新冠肺炎疫情及其对全球金融市场的破坏性影响。然而，所有这些交易的资金已在提交本季度报告(Form 10-Q)之前完成；以及 |
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在社会疏远和其他类似措施放松后，新冠肺炎疫情再次发生。 |
我们修订和重新修订的章程指定特拉华州衡平法院为公司股东可能提起的某些诉讼的独家法庭，这可能会限制其股东就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们经修订及重新修订的附例(下称“附例”)规定，特拉华州衡平法院是(I)代表本公司提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称公司任何董事、高级人员或其他雇员违反对本公司或本公司股东的受信责任的申索的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法的任何条文提出申索的任何诉讼，或(Iv)主张受管限的申索的任何诉讼的专属审判庭。(Iii)特拉华州衡平法院是(I)代表本公司提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反本公司任何董事、高级人员或其他雇员对本公司或本公司股东所负受信责任的诉讼，或(Iv)任何声称受管限的申索的诉讼。然而，这种对法院条款的选择并不排除或收缩联邦政府对根据“交易法”提起的任何诉讼的专属管辖权范围。“交易法”第27条规定，联邦政府对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法院条款将不适用于为执行“交易法”规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔，公司也不打算将排他性法院条款应用于“交易法”索赔。此外，这种法院条款的选择将不适用于特拉华州衡平法院没有标的物管辖权的索赔。然而，它可以适用于属于专属法院条款中列举的一个或多个类别并根据证券法主张索赔的诉讼。, 鉴于“证券法”第22条规定联邦法院和州法院对为执行“证券法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。关于“证券法”下的索赔，法院是否会执行这样一项排他性的法院规定还存在不确定性。此外，我们的股东不会被视为放弃了公司对联邦证券法及其规则和条例的遵守。除前述规定另有规定外，任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，须当作已知悉并同意本公司经修订及重新修订的附例的这项规定。
这种论坛条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，并且不能保证这些规定将由那些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
项目5.其他信息
定向增发融资交易
2020年8月9日，Navidea与Mastiff Group LLC作为主要投资者(“发起人”)签署了一份具有约束力的承诺函(“承诺函”)，为Navidea普通股股票的私募融资总额高达2500万美元。股票将“按市场”定价，或溢价于Navidea普通股在执行之日的收盘价。
承诺函要求保荐人购买或促使购买Navidea的普通股，并向Navidea支付或促使向Navidea支付总计2500万美元的现金购买(“股权承诺”)。承诺信没有具体说明必须购买的最低美元金额或股票数量。发起人可以直接或间接通过发起人的一个或多个关联公司或发起人认为合适的任何其他投资基金为股权承诺提供资金。承诺函规定，最终协议(“最终协议”)，包括股票购买协议和注册权协议，必须在承诺函日期后7个工作日内签署，一个或多个成交将于最终协议签署之日起不迟于15个工作日举行。股权承诺须经纽约证券交易所美国证券交易所批准本公司的额外上市申请及其他惯常的成交条件。
本承诺函和保荐人为股权承诺提供资金的义务将在(A)保荐人和Navidea双方同意和(B)交易结束时自动立即终止，届时该义务将被解除，但须以履行该义务为前提。此外，如果保荐人建议的收购价在最终协议执行之日不高于每股“市价”，Navidea可以终止本承诺书和股权承诺。
根据股权承诺出售的证券尚未、也不会根据“证券法”或适用的州证券法进行注册，因此，除非根据“证券法”和该等适用的州证券法的有效注册声明或适用豁免，否则不得在美国发行或出售。这一披露不构成出售或邀请购买Navidea公司任何证券的要约。在任何州或其他司法管辖区，如果此类提供、招揽或销售是非法的，则不会进行任何要约、招揽或销售。
承诺函的前述描述通过引用全文进行了限定，承诺函的副本将作为提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)的未来定期报告的证物提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)，作为证据提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)。
项目6.展品
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3.1 |
C系列优先股的优惠、权利和限制指定证书(合并时参考本公司于2020年5月12日提交的8-K表格的当前报告)。 |
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10.1 |
Navidea BiopPharmticals，Inc.之间的雇佣协议，2020年7月27日生效。和Jed A.Latkin(通过参考本公司于2020年7月31日提交的当前8-K表格报告而合并)。 |
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10.2 |
公司与Keystone Capital Partners，LLC之间的股票购买协议和投资意向书(通过参考公司于2020年5月12日提交的当前8-K表格报告合并而成)。 |
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10.3 |
本公司、SpePharm和Norgine之间的终止协议(通过参考本公司于2020年5月12日提交的当前8-K表格报告合并而成)。 |
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| 10.4 | 修改和重新签署了Mastiff Group LLC和Navidea BiopPharmticals，Inc.之间的股权承诺书，日期为2020年8月14日* | |
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31.1 |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条颁发的首席执行官证书。* |
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32.1 |
依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条、“美国法典”第18编第1350条对定期财务报告首席执行官的证明。** |
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101.INS |
XBRL实例文档* |
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101.SCH |
XBRL分类扩展架构文档* |
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101.CAL |
XBRL分类扩展计算链接库文档* |
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101.DEF |
XBRL分类扩展定义Linkbase文档* |
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101.LAB |
XBRL分类扩展标签Linkbase文档* |
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101.PRE |
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档* |
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谨此提交。 |
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随函提供。 |
项目2, 3，和4都不适用，已被省略。
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
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Navidea生物制药公司 |
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(本公司) |
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2020年8月14日 |
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依据： |
/s/Jed A.Latkin |
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杰德·A·拉特金 |
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首席执行官、首席运营官和 首席财务官 |
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(获授权人员；首席行政人员，财务及 会计主任) |
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