美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿， 华盛顿特区20549

表格 10-Q

[X] 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年6月30日的季度

或

[]根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

委托 文件号：001-38325

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

(注册人在其章程中规定的确切名称 )

70 多普勒

加利福尼亚州欧文， 92618

(主要执行机构地址 )

(949) 261-2900

(注册人电话号码 ，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是的[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。

是 [X]不是的[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[X]

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。

是 []不是的[X]

截至2020年8月11日 ，已发行普通股为38,324,333股。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

目录表

第 部分i-财务信息

项目 1-财务报表

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

压缩的 资产负债表

见 这些未经审计的简明财务报表附注

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精简的 操作报表

(未经审计)

见 这些未经审计的简明财务报表附注

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简明 股东权益变动表(亏损表)

(未经审计)

[1] 扣除发售成本386,724美元后的净额。

[2] 扣除发售成本549,060美元后的净额。

[3] 扣除没收的股票6137股后的净额。

[4] 扣除发售成本79,658美元后的净额。

[5] 扣除360,026美元的发售成本后的净额。

见 这些未经审计的简明财务报表附注

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简明的 现金流量表

(未经审计)

[1] 2020和2019年的现金发售成本分别为79,568美元和386,724美元。

[2] 扣除现金发售成本360,026美元后的净额。

[3] 扣除现金发售成本后的净额为549,060美元。

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

见 这些未经审计的简明财务报表附注

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 1-业务组织和业务性质

汉考克 Jaffe实验室，Inc.(“我们”、“HJLI”或“公司”) 是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为患有心血管疾病和外周动静脉疾病的患者 提供维持生命或提高生命的解决方案。该公司的产品正在开发以满足 大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或者大幅提高当前的护理标准 。我们正在开发的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，将用于在冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术期间重新血管化心脏 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到用于开发我们产品的纸巾。我们目前的 业务模式是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的 产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已隶属于50多个通过FDA批准或CE认证的产品 。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂 ，我们在这里生产临床试验产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产 。

我们的每个候选产品 都必须成功完成临床试验和其他测试，以证明候选产品的安全性 和有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验和测试 将需要大量资金和雇用更多人员。

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简明财务报表附注

(未经审计)

注 2-持续经营和管理层的流动资金计划

随附的 未经审核简明财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况 。未经审计的简明财务报表 不包括与资产金额的可回收性和分类或负债分类有关的任何调整 如果公司无法在提交本10-Q表格后的未来12个月内作为持续经营企业继续经营 ，这些调整可能是必要的。截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月，本公司分别净亏损2,786,714美元和3,519,749美元 ，截至2020年6月30日累计亏损58,974,639美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金分别为2,471,868美元 和2,923,156美元。截至2020年6月30日，公司的现金余额 为1,563,926美元，限制性现金为810,055美元，营运资本赤字为1,168,359美元。上述因素使 怀疑本公司是否有能力在财务报表发布日期后的一年内继续经营 财务报表 。

公司预计在可预见的未来将继续亏损，并认识到需要筹集额外资本以 维持其运营，推行其产品开发计划，并为其产品的销售打入市场。为此，截至本报告提交日期，公司已在2020年完成了四次单独的股权出售，共筹集了约750万美元的净收益(附注10和11)。管理层相信，这些交易的收益提供了足够的 现金，以维持公司在这些财务报表发布日期后至少一年的运营。

如果 有必要，在一年后，管理层相信公司可以通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、公司合作或其他方式获得额外的资本资源 。但是， 存在一个重大风险，即公司无法在需要时按商业上可接受的条款 筹集额外资本或获得新的融资(如果有的话)。此外，新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，侵蚀了资本市场， 使我们更难获得资金和继续运营所需的资金。本公司 无法筹集所需资金将对本公司的业务、财务状况和经营业绩 产生重大不利影响，最终本公司可能被迫缩减或停止运营、清算和/或寻求破产重组 。这些财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

注 3-重要会计政策

演示基础

随附的 未经审核简明财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则 及规例S-X第8条编制。因此， 它们不包括美国公认的完整财务报表所要求的所有信息和披露 。管理层认为，该等报表包括公平列报本公司截至2020年6月30日及2019年12月31日以及截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月的未经审核简明财务报表所需的所有调整(只包括正常经常性项目 )。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营业绩 不一定代表全年的运营业绩 。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2020年3月18日提交给证券交易委员会的Form 10-K中包括的截至2019年12月31日的年度财务报表及其附注 一并阅读。截至2019年12月31日的 简明资产负债表来源于公司经审计的财务报表。

使用预估的

按照美国公认的会计原则编制财务报表 要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及 报告期内的或有负债和收入和费用报告金额。 财务报表的编制要符合美国公认的会计原则 要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的或有负债的披露和 报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。重大估计和假设包括与公司递延税项资产相关的估值 免税额，以及认股权证和衍生负债的估值。

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简明财务报表附注

(未经审计)

金融工具的公允价值

公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)ASC 820“公允价值计量和披露” (“ASC 820”)的指导计量金融资产和负债的公允价值，该准则定义了公允价值，建立了公允价值计量框架，并扩大了关于 公允价值计量的披露。

FASB ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的交换价格(退出价格 )。 ASC 820将公允价值定义为在市场参与者之间有序交易时为资产或负债在本金或最有利市场上转让负债而支付的交换价格 。ASC 820还建立了公允价值层次结构，这要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的 输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。ASC 820描述了可 用于衡量公允价值的三个级别的输入：

财务 工具(包括应收账款和应付账款)按成本列账，管理层认为由于这些工具的短期性质，成本接近公允 价值。本公司的其他金融工具包括账面价值接近公允价值的应付票据，因为票据的条款和条件与类似条款和到期日的债务市场相当 。衍生负债按公允价值按经常性会计处理。

截至2020年6月30日的衍生负债的公允价值(按公允价值层次中的级别划分)如下所示：

下表汇总了按公允 值按公允 经常性计量的3级衍生负债的公允价值变化：

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

衍生负债

本公司于2020年2月25日就其证券的私募(附注10)发行认股权证，以购买 1,382,279股其普通股。公司确定这些权证是衍生金融工具。

衍生工具 金融工具按公允价值记录为负债，并在每个资产负债表日按市值计价。在每个资产负债表日的公允价值变动 在每个报告期的经营报表 上记录为衍生负债的公允价值变动。衍生负债的公允价值是通过蒙特卡罗模拟确定的， 纳入了可观察到的市场数据，需要判断和估计。本公司在每个资产负债表日重新评估财务 工具的分类。如果分类因期间内发生的事件而改变，金融工具 将按市场计价，并自导致重新分类的事件发生之日起重新分类。

公司在截至2020年6月30日的六个月内录得衍生负债公允价值变动收益264,853美元，在截至2020年6月30日的季度录得衍生负债公允价值变动亏损81,276美元。

排序策略

2020年7月15日，本公司采用了一项 排序政策，根据ASC 815，如果由于本公司无法证明其拥有足够的授权股份而需要将合同从股权重新分类为资产或负债，将根据潜在稀释工具的最早发行日期分配 股份，最早的授予将获得第一次分配 股份 。在此情况下，本公司将根据潜在稀释工具的最早发行日期分配股份 ，如果需要根据ASC 815将合同从股权重新分类为资产或负债 ，则将根据潜在稀释工具的最早发行日期分配股份 。

每股净亏损

公司计算每股基本亏损和摊薄亏损的方法是，将普通股股东应占净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数 。普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损相同，因为纳入 根据认股权证和期权行使可发行的普通股将是反摊薄的。

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日，在计算稀释后 每股普通股净亏损时不包括的潜在稀释普通股等价物的数量：

基于股票的 薪酬

公司根据奖励的公允价值衡量为换取股权工具奖励而接受的服务成本。 奖励的公允价值在授予日计量，并在授权期内确认 为换取奖励而提供的服务 通常为授权期。未授予的股票期权的没收在发生时被记录下来。

汉考克 Jaffe实验室，Inc.

简明财务报表附注

(未经审计)

浓度值

公司与主要金融机构保持现金往来。美国银行机构持有的现金目前由 联邦存款保险公司(“FDIC”)在每个机构投保，最高可达250,000美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未投保的 现金余额总额分别为2,123,981美元和1,867,286美元。

截至2019年6月30日的六个月，公司的所有收入均来自与Lemaitre Vvascular，Inc.签订的为期三年的收购后供应协议 的特许权使用费。该规定从2016年3月18日起至2019年3月18日生效。在截至2020年6月30日的六个月中，公司没有 任何类似的收入。

后续 事件

公司对资产负债表日之后至财务报表发布之日发生的事件进行了评估。 根据评估和交易情况，除附注11-后续事件中披露的事项外，公司没有发现任何其他后续事件需要在财务报表中进行调整或披露。

最近 会计声明

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，简化了所得税会计核算，旨在简化所得税会计指导的各个 方面，包括要求在非企业合并的交易中获得商誉的税基提高 ，投资所有权变更，以及税收 法律颁布变更的中期会计处理。ASU 2019-12在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期 )对公共业务实体有效，并允许提前采用。我们目前正在评估此指导 将对我们的简明财务报表产生的影响。

注 4-受限现金

截至2020年6月30日，该公司拥有810,055美元的受限现金。2019年1月18日，高等法院批准ATSCO，Inc.(见 附注9-承付款和或有事项-诉讼、索偿和评估)有权扣押命令和命令 签发扣押令，金额为810,055美元。2019年3月21日，加利福尼亚州圣克拉拉警局送达了 扣押令，并已保管并扣留了810,055美元，等待上诉或诉讼的最终判决。2020年7月20日，本公司与ATSCO同意解决争议。请参阅注释9和11。

下表提供了资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，将 合计为现金流量表中显示的相同金额的总和。

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简明财务报表附注

(未经审计)

附注 5-财产和设备

截至2020年6月30日和2019年12月31日 ，物业和设备包括：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，折旧 费用分别为44,961美元和11,147美元。折旧费用 反映在随附的营业报表中的一般费用和行政费用中。

附注 6-使用权资产和租赁负债

2017年9月20日，本公司续签了其位于加利福尼亚州欧文的制造设施的运营租约，自2017年10月1日起生效 五年，并有权在租赁期结束时再延长60个月的租期。初始 租赁费为每月26,838美元，付款不断增加。与租赁相关，公司有义务每月支付7254美元 用于建筑物维修和维护的运营费用。本公司没有 期限超过12个月的其他经营或融资租赁。

公司采用了会计准则编纂(“ASC”)主题842，租赁(主题842)，自2019年1月1日起生效 采用修正追溯法，选择了到期或现有合同的过渡实践权宜之计方案， 该方案不需要重新评估先前与包含租赁、租赁分类和初始直接成本的合同相关的结论，因此不调整提供的比较期间。此外，公司选择采用 短期租赁例外，不将主题842应用于租赁期限为12个月或更短的安排。2019年1月1日， 采用主题842后，公司记录的使用权资产为1,099,400美元，租赁负债为1,121,873美元，并消除了 递延租金22,473美元。本公司采用本公司8.5%的估计增量借款 利率来确定租赁负债，以估计剩余每月租赁付款的现值。

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简明财务报表附注

(未经审计)

我们的 运营租赁成本如下：

与我们的经营租赁相关的补充 现金流信息如下：

我们的经营租赁按会计年度计算的租赁负债到期日 如下：

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简明财务报表附注

(未经审计)

附注 7-应计费用和应计利息

截至2020年6月30日和2019年12月31日，应计费用包括以下内容：

票据 8-应付票据

于2020年4月12日，本公司根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection 计划(“PPP”)获得了金额为312,700美元的贷款(“贷款”)。

贷款以日期为2020年4月12日的票据形式，于2022年4月12日到期，利息年利率为1%， 从2020年11月12日开始按月支付。票据可以在到期日之前的任何时候预付，没有预付款罚金。 贷款资金只能用于工资成本、用于继续集团医疗福利的成本、抵押贷款支付、 租金、水电费和2020年2月15日之前发生的其他债务的利息。该公司打算将全部 贷款金额用于符合条件的费用。根据PPP的条款，如果某些金额的贷款用于 CARE法案中描述的合格费用，则可以免除这些贷款。

附注 9-承付款和或有事项

诉讼 索赔和评估

在 正常业务过程中，公司可能涉及正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估 。本公司将与或有损失相关的法律成本记录为已发生的，并应计所有可能的 和可估算的和解。

2018年9月21日，ATSCO，Inc.向高等法院提起诉讼，要求支付809,520美元外加法律费用，以支付 在2015年至2018年6月30日期间向公司开出的有争议的发票。本公司已于二零一六年三月四日就ATSCO供应猪及牛组织订立服务及材料供应 协议(“协议”)。2019年1月18日， 奥兰治县高级法院授予了扣押令和发出扣押令的权利，金额为810,055 (“争议金额”)，2019年3月21日，加利福尼亚州圣克拉拉治安部门送达了扣押令 ，并保管并持有争议金额(见注4-限制现金)。

2020年7月20日，公司和 ATSCO同意解决争端。根据和解条款，本公司已同意释放有争议的 金额的限制性现金，以换取ATSCO就此事项提出的所有索赔全部免除。

公司将有争议的发票记录在应付帐款中，截至2020年6月30日，公司已全额应计 针对本公司的未决索赔，金额与最终和解条款一致。

公司取代了ATSCO，并与两家国内公司和一家国际公司 建立了新的供应关系，供应猪和牛的组织。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向纽约州最高法院提出申诉，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期间向本公司开具的发票的利息和法律费用。 2016年7月，本公司聘请Gusrae代表本公司处理与某些具体事项有关的事宜。公司 认为，Gusrae没有使用公司支付的所有款项以及帐单违规和错误， 正在对所欠金额提出争议。本公司将争议发票记录在应付帐款中，截至2020年6月30日， 公司已全额应计向本公司提出的未决索赔。

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简明财务报表附注

(未经审计)

注 10-股东权益(不足)

普通股 股

于2019年2月7日，本公司与MZHCI，LLC a MZ Group Company(“MZ”) 订立协议(“MZ协议”)，由MZ提供投资者关系咨询服务。MZ协议的初始期限为十二(12) 个月，具有六个月的自动延期期限。MZ每月获得8,000美元的现金补偿和85,000 000(85,000)股限制性股票，这些股票在最初的12个月期限内每季度授予一次。自2020年7月24日起，本公司与MZ终止了协议(见附注11-后续事件)。

2020年2月25日，本公司通过私募过桥发售其普通股 以及向某些认可投资者购买其普通股的认股权证(“过桥发行”)，筹集了650,000美元的毛收入。本公司根据本公司与Bridge发售各投资者之间的证券购买协议(“购买 协议”)，出售 合共1,300,000股普通股及认股权证，以购买Bridge发售中的1,300,000股普通股 。认股权证的行使期为自公司股东批准增加本公司授权股份数量或反向股票拆分之日起至2025年2月25日 ，行使价为每股0.79美元。根据购买协议的条款，本公司同意 于2020年5月25日或之前召开股东大会，以寻求批准增加本公司授权发行的普通股数量或反向拆分本公司的普通股( “资本事件”)。

于二零二零年四月二十四日 ，本公司与 若干投资者订立证券购买协议(“二零二零年四月购买协议”)，为本公司筹集约1,000,000美元毛收入。根据二0二0年四月购买协议的条款 ，本公司同意以登记直接发售方式出售合共1,886,793股本公司普通股 ，每股收购价为0.405美元，而在同时进行的私募中， 认股权证 以每股0.125美元的收购价购买最多1,886,793股普通股，合并收购价为每股 股和0.53美元。该等认股权证可于发行当日立即行使，行使价为每股 $0.405，并将于发行日期后五年届满。

根据2020年4月购买协议出售这些证券的交易已于2020年4月28日完成。在扣除配售代理费用和开支后，但在支付 公司的预计发售费用之前，不包括行使认股权证的收益(如果有)，本公司从交易中获得的净收益 为811,641美元。

于二零二零年六月一日，本公司与若干 投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，为本公司筹集约1,333,000,000美元的总收益。根据二0二0年六月购买协议的条款 ，本公司同意以登记直接发售方式出售合共2,930,402股本公司普通股 ，每股收购价为0.33美元；在同时进行的私募中， 认股权证以每股0.125美元的收购价购买最多2,930,402股普通股，每股综合收购价 及认股权证0.455美元。认股权证可于发行日立即行使，行使价为每股0.33美元 ，并将于发行日后五年届满。

根据2020年6月购买协议出售这些证券的交易已于2020年6月3日完成。在扣除配售代理费用和开支后，但在支付公司的 预计发售费用之前，不包括行使认股权证的收益(如果有)， 公司从交易中获得的净收益为1,161,667美元。

权证

2019年1月3日，公司与Cova Capital Partners LLC(“Alere”)的分公司Alere Financial Partners签订了一项协议(“Alere协议”)，Alere将提供资本市场咨询服务。Alere协议 按月签订，任何一方均可提前三十(30)天通知取消。本公司将支付 每月7,500美元的费用，并向Alere发行为期5年的认股权证，以 行使价1.59美元购买35,000股本公司普通股，相当于本公司董事会批准日期 2019年2月7日本公司普通股的收盘价 。2019年6月11日，双方同意自2019年6月30日起终止Alere协议 ，截至2019年6月30日的未授权权证共计17500份被没收。

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简明财务报表附注

(未经审计)

除了本文所述的Bridge发行中向投资者发行的认股权证外，配售代理还收到了购买82,279股本公司普通股的认股权证，该认股权证的条款与向投资者发行的认股权证基本相同 。本公司认定，与Bridge发行相关发行的权证是衍生工具 ，因为本公司无法控制在2020年5月25日之前获得股东批准以增加授权股份数量或批准反向股票拆分的义务。衍生金融工具的会计处理要求 本公司按公允价值将认股权证记录为负债，并在随后的每个资产负债表日 按公允价值对工具进行市价计价。公允价值的任何变动均记录为 每个报告期在每个资产负债表日的衍生负债公允价值变动。

认股权证的 公允价值是通过蒙特卡洛模拟确定的，纳入了可观察到的市场数据，需要判断 和估计。公司在每个资产负债表日期重新评估分类。如果分类因期间内的事件 而更改，合同将自导致重新分类的事件发生之日起重新分类。

权证衍生品的估值截至2020年2月25日发行日期，截至2020年3月31日的季度， 截至2020年6月30日。发行价值为546,036美元，作为衍生负债入账。截至2020年3月31日，衍生债务的价值为199,907美元，截至2020年6月30日，为281,183美元。

截至2020年6月30日的三个月和六个月，衍生负债分别增加81,276美元和减少264,853美元。 衍生负债的变化反映在简明经营报表的其他收入中。

衍生负债的估值使用了以下 输入和假设：

股票 期权

公司不定期向员工和其他人发布购买普通股的期权。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，公司分别确认了与股票期权相关的股票薪酬 37,717美元和86,870美元 ，在截至2020年和2019年6月30日的六个月内，分别确认了与股票期权相关的股票薪酬154,536美元和169,590美元。截至2020年6月30日，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬支出 为148,650美元，将在1.7年的加权平均剩余归属期间内确认。

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简明财务报表附注

(未经审计)

受限 库存单位

于2019年9月13日，根据本公司非雇员董事薪酬计划，Robert Gray及Matthew Jenusaitis于 获委任为董事会成员时，根据购股权计划分别获授予78,125股限制性股票单位， 根据本公司于授出日的收市价计算，每股估值为0.96美元，总授出日期价值为150,000美元。这些单位在2020年9月13日、2021年9月13日和2022年9月13日的年度份额相等。

注 11-后续事件

2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州高级法院(Orange County)提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。起诉书提出了几个 诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司的雇佣协议及时支付Rankin先生累积的未使用的假期和三个月遣散费的诉讼原因。除其他事项外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和费用。公司打算积极 辩护，调查指控，并提出反诉。兰金先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

于2020年7月17日，本公司就12,500,000股(“该等单位”)的确定承诺公开发售(“公开发售”)订立承销协议，包括合共12,500,000股普通股 及认股权证，以每 单位0.32美元的公开发行价购买最多12,500,000股普通股。根据承销协议的条款，承销商亦全面行使其超额配售选择权 ，额外购买1,875,000股普通股及认股权证以购买最多1,875,000股普通股 ，以合共购买14,375,000股普通股及最多购买14,375,000股普通股的认股权证。根据惯例调整， 权证的初始行权价为每股0.32美元，将于发行之日起七年内到期 。认股权证可于本公司提交修订及 重述公司注册证书之日起行使，以反映本公司股东批准增加 法定普通股股份数目或反向拆股，在任何一种情况下，金额均足以让 全部行使认股权证。

根据包销协议 ，本公司亦向承销商发行认股权证作为补偿，以购买最多750,000股 普通股，条款与公开发售中发行的认股权证大致相同。

于 同时私募中，本公司与若干投资者订立证券购买协议，据此 本公司同意出售其C系列可换股优先股(“优先股”)4,205,406股 及认股权证最多6,078,125股普通股，每股综合收购价及认股权证 $0.37。优先股可转换为6,078,125股普通股。

同时私募发行的 权证初始行权价为每股0.32美元，根据惯例进行调整 ，自发行之日起七年到期。认股权证可在(I)我们提交修订和重述的公司证书修正案 以反映我们的股东批准增加我们的普通股授权股票数量或反向股票拆分(在任何一种情况下，金额均足以允许 全部转换优先股和全部行使认股权证)时行使， 修改后的日期为 ，以反映我们的股东批准增加我们的普通股授权股票数量或反向股票拆分(在这两种情况下，金额均足以允许 全部转换优先股和全部行使认股权证)，及(Ii)纳斯达克证券市场有限责任公司(或任何后续实体)适用规则及规例就证券购买协议拟进行的交易 向公司股东可能要求的批准日期，包括发行所有 优先股转换后可发行的 股份及于私募结束日超过已发行及已发行普通股19.99%的认股权证 。 本公司股东就证券购买协议拟进行的交易，包括发行所有于优先股转换后可发行的 股份及超过已发行及已发行普通股19.99%的认股权证 。

这些交易于2020年7月21日完成。扣除承销商及配售代理费用及开支(包括本公司估计发售费用) ，并扣除行使公开发售及同时私募发行的认股权证所得款项(如有)后，本公司所得款项净额为5,186,000美元。

此外，公开发售的若干投资者与承销商同意订立锁定及投票协议(“锁定 及投票协议”)，据此每位该等投资者须受一段至2020年7月21日的禁售期，并同意就向本公司股东提交的任何建议 于公开发售结束日投票 每股实益拥有的所有普通股股份 。此外，同意签订锁定和投票协议的某些投资者 作为放弃2020年4月购买协议和2020年6月购买协议中描述的某些权利的代价， 获得了非注册权证，以购买总计3495,000股普通股，这些认股权证实质上 类似于同时私募发行的认股权证，但此类认股权证的期限为五(5)年， 的行使价将等于

由于这些交易，本公司目前没有足够的授权普通股来分享结算所有已发行的 股票期权和认股权证，并且在获得股东批准增加 公司的授权股份之前，不会有足够的股份。

2020年7月18日，本公司向其四名独立董事每人授予100,000份期权，并向多名高管、其他员工和一名顾问授予共计2,650,000份期权 。这些股票期权的行权价为每股0.40美元，这是公司股票在授予日期前一个工作日的收盘价。

自2020年7月20日起，本公司和ATSCO 同意解决争议，并解决与ATSCO对本公司提起的投诉相关的所有事项(见 附注9-承诺和或有事项-诉讼索赔和评估).

自2020年7月24日起，本公司终止了与MZ的协议 (见附注10-股东权益(亏空-普通股)。

项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

以下讨论 应与本公司未经审计的简明财务报表及其附注一并阅读 。鉴于我们希望利用1995年“私人证券诉讼改革法”中的“安全港”条款，我们在以下讨论 和本报告的其他部分以及由我们或代表我们作出的任何其他声明中(无论是否在未来提交给证券 和交易委员会的文件中)提醒读者注意某些前瞻性声明。前瞻性陈述不是基于历史信息，而是与未来 运营、战略、财务结果或其他发展有关的陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险和 不确定性。前瞻性陈述必须基于估计和假设，这些估计和假设必然会受到 重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，许多 在未来的业务决策方面可能会发生变化。这些不确定性和偶然性可能会影响实际 结果，并可能导致实际结果与代表我们作出的或 所作的任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。诸如“预期”、“估计”、“计划”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“相信”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“ ”等词语用于标识前瞻性陈述。此类前瞻性陈述 还涉及其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的任何 结果、业绩大不相同, 这类前瞻性陈述不会明示或暗示取得的成就，而且在不同的报告期内有很大的不同。 报告期与报告期之间存在很大差异。尽管管理层相信前瞻性 陈述中所做的假设和反映的预期是合理的，但不能保证潜在的假设实际上会被证明是正确的，或者不能保证未来的实际结果不会与本季度报告中表达的预期不同。我们不承担公开 更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律另有要求 。

独立注册会计师事务所关于本公司截至2019年12月31日的财务报表的报告 以及当时结束的两年期间内每年的财务报表包括一段“持续经营”说明段落， 描述了对本公司作为持续经营企业持续经营能力的严重怀疑。

除非 上下文另有要求，否则本文档中提及的“HJLI”、“我们”或“公司”均为Hancock Jaffe实验室，Inc.

概述

汉考克 Jaffe实验室，Inc.是一家医疗设备公司，开发基于组织的解决方案，旨在为患有心血管疾病和外周动静脉疾病的患者提供维持生命 或提高生命的解决方案。该公司的产品 正在开发中，通过在目前没有治疗的情况下提供治疗或大幅 提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的两个领先产品是：VenoValve®，这是一种基于猪的设备，将通过手术 植入腿部的深静脉系统，以治疗一种称为慢性静脉功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，这是一种基于牛的管道，用于在冠状动脉旁路移植术(“CABG”)手术期间重建心脏血运 。我们目前的两种产品都正在开发中，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 我们目前从一家国内供应商和一家国际供应商那里收到我们产品的纸巾。我们目前的业务模式 是在FDA批准之前或之后，与大型医疗设备公司就我们的产品进行许可、销售或建立战略联盟。我们目前的高级管理团队已经附属于80多个通过FDA认证或CE认证的产品。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国“金融时报”位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里生产用于临床试验的 产品，该工厂之前已通过FDA认证，可用于产品的商业生产。

我们的每个候选产品 都必须成功完成重要的临床试验，以证明候选产品的安全性和 有效性，然后才能获得FDA的批准。完成这些临床试验将 需要大量资金和雇用额外人员。

我们 正在开发以下用于外周血管和心血管疾病的生物假体植入式设备：

静脉瓣膜

静脉瓣膜是HJLI开发的一种猪用瓣膜，植入腿部的深静脉系统，用于治疗慢性静脉功能不全(“CVI”)。当腿部静脉中的瓣膜失效，导致血液向后流动，并在小腿和脚踝积聚时，就会发生CVI。血液的反向流动称为回流。反流会导致腿部静脉压力增加，称为静脉高压。静脉高血压会导致肿胀、变色、剧烈疼痛和称为静脉溃疡的开放性溃疡。通过减少反流和降低静脉高压，静脉瓣膜有可能减轻或消除深静脉、严重CVI的症状，包括静脉性腿部溃疡。静脉瓣膜的设计是通过大腿上部5至6英寸的切口在门诊基础上通过外科手术 植入患者体内。

目前还没有FDA批准的医疗设备来解决瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗深静脉CVI的方法。目前的 治疗选项包括加压服装或恒定的腿部抬高。这些治疗是无效的，因为它们试图 缓解CVI的症状，而没有解决疾病的根本原因。此外，服装压缩和腿部抬高的依从性极低，特别是在老年人中。已经尝试过从身体其他部位进行瓣膜移植 ，但效果非常差。制造替代瓣膜的多次尝试也都失败了，通常会导致早期 血栓。静脉瓣膜背后的前提是通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因， CVI的衰弱症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量。

美国大约有240万人由于瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。静脉性溃疡患者平均每年花费3万美元在伤口护理上，导致300亿美元的直接医疗费用。对于那些痊愈的静脉溃疡 ，一年内有20%到40%的复发率。

静脉瓣膜 临床状态

在 与FDA协商之后，作为美国Pivotal试验的先导，我们正在哥伦比亚对VenoValve 进行一项小型的第一人研究。哥伦比亚第一人试验的第一阶段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 数据外，首次人体研究的目的是提供概念证明，并提供有价值的反馈，以便在进行美国Pivotal 试验之前对我们的VenoValve外科植入程序进行任何必要的 产品修改或调整。2018年12月，我们获得了哥伦比亚相当于FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的监管批准。2019年2月19日，我们宣布第一个静脉瓣膜成功 植入波哥大的一名患者体内。在2019年4月至2019年12月期间，我们成功地为另外9名患者植入了静脉瓣膜，完成了哥伦比亚第一人研究第一阶段的植入工作。总体而言，在哥伦比亚已有11名患者植入了静脉瓣膜。VenoValve第一人研究的终点包括多普勒测量的反流、临床医生用来测量疾病严重程度的VCSS 评分，以及患者用来测量疼痛的VAS评分。

2020年4月28日，我们发布了哥伦比亚VenoValve首例人体试验的最新数据。对于接受静脉瓣膜手术的前五名患者(他们现在都是静脉瓣膜手术后一年的患者)，与术前水平相比，所有五名患者的CVI都有了显著的改善。平均而言，这五名患者的静脉临床严重程度评分(“VCSSS”)改善了72%。 静脉临床严重程度评分通常用于客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡的数量和溃疡持续时间等十个特征。 VCSS评分的改善非常显著，表明术前有严重CVI的静脉瓣膜患者现在有 轻度CVI术后一年的5名VenoValve患者 现已完成首例人临床研究。

2020年3月4日，该公司在哥伦比亚的研究的主要调查员Jorge Hernando Ulloa博士在佛罗里达州阿米莉亚岛举行的第32届美国静脉论坛年会上展示了当时最新的 VenoValve数据。在所有11名接受静脉瓣膜治疗的患者中，将术前水平与他们最近一次就诊时记录的数据进行比较，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。在所有接受静脉瓣膜治疗的患者中，反流、VCSS评分和VAS评分分别改善了51%、61%和65%。这包括一名患者，他目前被闭塞，其静脉瓣膜 目前没有按预期发挥作用。静脉瓣膜的安全事件很少，包括一个(1)液体袋(抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受，以及两(2)个轻微的伤口感染(用抗生素治疗)。

乌洛亚博士的演讲被评为美国静脉论坛会议的最佳演讲。

VenoValve的下一步 包括继续监测哥伦比亚的其余6名VenoValve患者， 完成美国食品和药物管理局(FDA)要求的一系列功能测试，这是向FDA提交IDE申请所必需的，以及FDA批准IDE申请以开始美国Pivotal试验。

CoreoGraft

CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可以潜在地用于心脏的再血管化，而不是从患者的腿部采集 隐静脉。 CoreoGraft是一种基于货架管道的牛，它可能被用来重新血管化心脏，而不是从患者的腿上采集隐静脉。除了避免侵入性和痛苦的隐静脉移植(“SVG”) 收获过程外，HJLI的CoreoGraft与冠状动脉的大小非常匹配，消除了因大小不匹配而发生的移植失败 。此外，由于不需要采集嫁接，CoreoGraft还可以减少或消除给SVG带来负担并导致失败的内部增厚 。

在 除了提供SVG的替代方案之外，CoreoGraft还可以用于从患者自己的动脉和静脉进行移植 不是一种选择。例如，患有严重动脉和血管疾病的患者通常没有合适的血管 用作移植物。对于其他患者，例如接受过乳腺癌放射治疗且心脏病发病率较高的妇女，如果心脏左侧受到辐射损伤，可能不会选择使用左内记忆动脉(“LIMA”)--一条在胸腔内运行的靠近胸骨的动脉--来重建心脏的血管。另一个例子是接受第二次冠状动脉搭桥手术的患者。很大程度上由于早期SVG失败，患者可能需要第二次CABG 手术。如果在第一次冠状动脉搭桥术中使用SVG，患者可能没有足够的静脉可供采集。虽然CoreoGraft 一开始可能是供没有其他选择的患者使用的产品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和长期通畅率 ，它可能会成为除LIMA外所有CABG患者的首选移植物。

CoreoGraft 临床状态

在 2020年1月，我们宣布了CoreoGraft为期6个月、9只羊、动物可行性研究的结果。搭桥是通过从升主动脉到左前降支连接Coreo移植物来完成的，手术是在体外循环和非体外循环下进行的。 手术是通过从升主动脉到左前降支的连接来完成的，手术是在体外循环和非体外循环两种情况下进行的。可行性研究的合作伙伴包括德克萨斯心脏研究所和美国临床前服务 。

试验 受试者在研究期间通过血管造影和血流监测仪进行评估，并在尸检后对核心移植物和周围组织进行全面的病理学检查。

可行性研究的 结果显示，在植入后30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通畅(开放)和完全功能。此外，研究结束时对移植物及其周围组织进行的病理学检查未发现血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题的迹象。 移植物和周围组织的病理检查未显示血栓形成、感染、动脉瘤样变性、管腔改变或其他已知的困扰和导致SVG失败的问题。

除了特殊的通畅性，病理检查显示植入180天的移植物完全内皮化，包括整个核心移植物和进入左前降支的移植物。 除了异常通畅外，病理检查显示移植物在整个核心移植物和左前降支内都完全内皮化。内皮是一层内皮细胞，自然存在于健康的静脉和动脉中，充当血液和周围组织之间的屏障，有助于促进血液的畅通。众所周知，内皮细胞可以产生多种抗凝和其他积极的特性，而这些特性对于健康的静脉和动脉来说是必不可少的。在较长期的CoreoGraves中出现完全内皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式类似于存在于整个血管系统中的天然健康静脉和动脉 ，这是长期生物相容性的标志。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月对比

概述

我们 报告截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别净亏损1,626,956美元和1,946,025美元， 由于运营费用减少414,044美元，以及其他收入 和支出增加94,975美元，净亏损减少319,069美元或16%。

营业收入

作为 一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售， 一般和管理费用

截至2020年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用减少了691,908美元，降幅为45%，从截至2019年6月30日的三个月的 1,531,643美元降至839,735美元。减少的主要原因是股票 薪酬支出减少约409,000美元，这主要是由于2019年一项法律纠纷的解决以及员工和顾问获得的普通股期权奖励减少 ，前首席财务官离职导致的薪酬支出减少130,000美元，以及新冠肺炎旅行限制导致的差旅费用减少 58,000美元。其他销售、一般和行政费用减少了约94,000美元 ，原因是咨询、法律和外部服务减少，但部分被较高的保险费所抵消。

研究 和开发费用

截至2020年6月30日的三个月，研发费用增加了277,864美元，增幅为65%，从截至2019年6月30日的三个月的428,309美元 增至706,173美元。增加的主要原因是薪酬及相关成本增加了99,000美元 由于团队扩大，实验室成本增加了236,000美元(与我们的APS研究相关)，但由于新冠肺炎相关的全职工作订单， 2020年的组织采购减少了45,000美元，部分抵消了这一增长。

利息 收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，利息 收入分别为228美元和13,927美元。

衍生负债公允价值变动

截至2020年6月30日的季度，我们记录了81,276美元的衍生负债公允价值变动亏损。我们的衍生债务 与我们的桥梁发行相关的认股权证相关。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的对比

概述

我们 报告截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别净亏损2,786,714美元和3,519,749美元，由于运营费用减少519,105美元，以及其他 收入和支出增加245,173美元，净亏损 减少733,035美元，或21%。

营业收入

截至2019年6月30日的六个月内赚取的收入 为31,243美元，全部由根据我们与Lemaitre Vvascular，Inc.签订的2016年3月资产出售协议的条款 赚取的特许权使用费收入组成，该协议为期三年，截至2019年3月18日。随着协议 在2019年到期，2020年没有任何类似的收入。

作为 一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有)预计将微乎其微，并取决于我们将候选产品 商业化的能力。

销售， 一般和管理费用

截至2020年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用减少了994,579美元，降幅为35%，从截至2019年6月30日的6个月的2,832,210美元降至1,837,631美元。减少的主要原因是基于股票的薪酬支出减少了约383,000美元，主要是因为2019年解决了一起法律纠纷，以及2020年员工和顾问的普通股期权奖励减少了约383,000美元，前首席财务官离开公司导致的薪酬支出减少了176,000美元，与ATSCO诉讼相关的成本降低了126,000美元，与2020年未发生的招聘费用相关的2019年咨询费用减少了113,000美元 ，以及其他咨询费用的减少。设施和其他办公费用减少了171,000美元，原因是与留在家中的工作订单相关的办公室关闭，但2020年保险费增加了79,000美元，部分抵消了这一费用。

研究 和开发费用

截至2020年6月30日的6个月，研发费用增加了475,474美元，增幅为64%，从截至2019年6月30日的6个月的741,323美元 增至1,216,797美元。增加的主要原因是，由于团队规模扩大，薪酬和相关成本增加了177,000美元 ，与我们的GLP协议支持相关的咨询费用增加了50,000美元，与我们的APS研究相关的实验室成本增加了255,000美元 。

利息 收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，利息 收入分别为2,861美元和22,541美元。

衍生负债公允价值变动

截至2020年6月30日的6个月，我们录得衍生负债公允价值变动收益264,853美元。我们的 衍生债务与我们的桥梁发行相关的认股权证相关。

流动性 与资本资源

我们 自成立以来一直亏损，截至2020年6月30日的6个月的经营活动现金流为负。 截至2020年6月30日，我们的累计赤字为58,974,639美元。自成立以来，我们的运营资金主要来自 我们的首次公开募股(IPO)、公开和私募股权以及私募可转换债券证券，以及来自特许权使用费、合同研究和销售普罗科尔血管生物假体的适度收入 。2020年到目前为止，我们已经完成了三笔融资 ，总毛收入为9,139,000美元。

截至2020年8月10日 ，我们的现金余额为6,234,885美元，受限现金余额为810,055美元。

我们 以多种方式衡量我们的流动性，包括：

于2020年7月21日，本公司完成公开发售14,375,000股普通股及认股权证以购买最多14,375,000股普通股，并同时私募4,205,406股其C系列优先股及认股权证 以购买最多6,078,125股普通股。在扣除 承销商和配售代理手续费和开支(包括本公司的估计发售费用)并剔除 行使认股权证所得款项(如有)后，本公司从交易中获得的净收益为5,186,000美元，如果反映在我们于2020年6月30日的简明资产负债表中，净股本将从989,940美元增加到约6,176,000美元。

根据我们截至2020年6月30日的现金和营运资金，在2020年7月21日完成的交易生效后， 我们相信在本报告日期后至少一年，我们有足够的现金维持公司的运营。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括可能直接或间接参与我们公司运营以及我们候选产品的制造、开发和测试的人员和企业在内的大量人群造成了负面影响 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗设备行业整体和发展阶段以及像和记黄埔这样的营收前公司产生负面影响。

表外安排 表内安排

没有。

合同义务

由于 是一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目(A)(5)段要求的信息。

关键会计政策和估算

有关 我们关键会计政策的说明，请参阅本 季度报告(Form 10-Q)第1部分第1项中的注释4-重要会计政策。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

由于 是S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。

第 4项：控制和程序

披露 控制和程序

我们的 管理层在我们的首席执行官(他是我们的首席执行官)和我们的首席财务官(他是我们的首席财务官和首席会计官)的参与下，根据交易法规则13a-15(E) 或15d-15(E)对截至2020年6月30日我们的披露控制和程序设计的有效性进行了评估(如交易法规则13a-15(E) 或15d-15(E)所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序没有生效，因为 以下讨论的财务报告内部控制存在重大弱点。

尽管 以下所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，但我们的管理层已得出结论，我们包含在Form 10-Q季度报告中的综合 财务报表在所有重要方面都按照美国公认的会计原则进行了公平陈述。

材料 弱点

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此 我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法防止或 无法及时发现。

我们 没有对与我们2020年2月25日的融资相关的权证进行有效的会计控制，因此， 没有及时记录相关的衍生品负债。于发行时，本公司寻求 有关衍生负债会计处理的技术会计指引。然而，由于人员 的变动，新的财务人员并不知道指导的存在。此缺陷不会导致我们之前发布的任何财务报表进行修订 。但是，如果不加以解决，缺陷可能会导致将来出现重大错误陈述 。因此，我们的管理层已认定这一控制缺陷构成重大弱点。

补救 计划

我们 正在制定补救重大弱点的详细计划，包括制定和维护 新财务主管审查现有关键会计政策和判断的过渡流程。我们将继续 结合我们未来对财务报告和披露控制程序的内部 控制有效性的评估，评估我们补救工作的有效性。

财务报告内部控制变更

除了上面讨论的重大弱点 以外，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》的 规则13a-15(F)的定义)在截至2020年6月30日的季度期间对我们的内部控制进行评估时没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制 产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

控件的固有 限制

管理层 预计我们对财务报告的披露控制和程序或内部控制不会阻止或检测 所有错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证 ，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须使用其判断 。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能提供绝对的 保证已检测到公司内的所有控制问题和欺诈实例(如果有)。这些固有限制 包括这样的事实，即决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为一个简单的错误 或错误而发生 。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理超越性都可以规避控制 。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设 ，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标 。随着时间的推移，控制可能会因条件变化或政策或程序遵守程度恶化而变得不充分 。由于具有成本效益的控制系统的固有限制， 由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们可能会不时受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们的保险承保范围内 ，即使在承保范围内，如果针对我们的索赔成功，它们也可能超出适用的保险承保范围 。

2018年9月21日，ATSCO，Inc.向高等法院提起诉讼，要求支付809,520美元外加法律费用，以支付 在2015年至2018年6月30日期间向公司开出的有争议的发票。本公司已于二零一六年三月四日就ATSCO供应猪及牛组织订立服务及材料供应 协议(“协议”)。2019年1月18日， 奥兰治县高级法院授予了扣押令和发出扣押令的权利，金额为810,055 (“争议金额”)，2019年3月21日，加利福尼亚州圣克拉拉治安部门送达了扣押令 ，并保管并持有了争议金额。

2020年7月20日，本公司与ATSCO同意解决纠纷。根据和解条款，本公司已同意 释放有争议的受限现金金额，以换取ATSCO提出的所有与此事相关的索赔 全部免除。

公司将争议发票记录在应付帐款中，截至2020年6月30日，公司认为已就针对本公司的未决索赔全额应计 ，金额与最终和解条款一致。

公司取代了ATSCO，并与两家国内公司和一家国际公司 建立了新的供应关系，供应猪和牛的组织。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向纽约州最高法院提出申诉，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期间向本公司开具的发票的利息和法律费用。 2016年7月，本公司聘请Gusrae代表本公司处理与某些具体事项有关的事宜。公司 认为，Gusrae没有使用公司支付的所有款项以及帐单违规和错误， 正在对所欠金额提出争议。本公司将争议发票记录在应付帐款中，截至2019年6月30日，本公司 已全额应计向本公司提出的未决索赔。

2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州高级法院(Orange County)提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。起诉书提出了几个 诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司的雇佣协议及时支付Rankin先生累积的未使用的假期和三个月遣散费的诉讼原因。除其他事项外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性赔偿、惩罚性赔偿、律师费和费用。公司打算积极 辩护，调查指控，并提出反诉。兰金先生于2020年3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职。

项目 1A。危险因素

由于 是S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供此项要求的信息 。然而，除了我们目前的风险因素在我们于2020年3月18日提交给证券交易委员会的10-K表格中列出之外，我们还确定了我们公司面临的以下其他风险。

与新冠肺炎相关的风险

新冠肺炎疫情对我们的业务产生了重大的负面影响。

新冠肺炎疫情扰乱了全球经济，对包括可能直接或间接参与我们公司运营以及我们候选产品的制造、开发和测试的人员和企业在内的大量人群造成了负面影响 。新冠肺炎的全部范围和经济影响尚不清楚，新冠肺炎 存在许多风险，这些风险可能会普遍对我们开展业务的国家的经济和医疗保健提供者、医疗设备行业整体和发展阶段以及像和健力这样的营收前公司产生负面影响。目前，我们已经确定了以下 新冠肺炎相关风险，我们认为这些风险对我们公司产生特定负面影响的可能性更大，包括但不限于 ：

与我们的实质性弱点相关的风险

如果 我们不能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告财务结果或防止 欺诈。如果我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们履行报告义务的能力和股票的交易价格可能会受到负面影响。

正如 在第一部分第4项-控制和程序中所述，关于我们在Bridge发售中发行认股权证， 我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，原因是我们未能及时记录相关的 衍生负债。这一缺陷没有导致我们发布的任何财务报表进行修订。 如果我们无法弥补这一重大缺陷，或者如果我们没有使这些控制有效运行 足够长的时间，管理层可能会得出结论，我们截至2020年12月31日没有对财务报告保持有效的内部控制。

有效的 内部控制对于提供可靠的财务报告和帮助有效防止欺诈是必要的。 任何无法提供可靠财务报告或防止欺诈的行为都可能损害我们的业务。我们定期检查和更新我们的内部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根据2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley )，我们必须每年报告我们对财务报告的内部控制。任何内部控制系统，无论 设计和运行如何良好，都在一定程度上基于某些假设，并且只能提供合理的(而非绝对的)保证 实现系统的目标。重大缺陷是财务报告的内部控制 的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。因此，重大缺陷会增加我们报告的财务 信息包含重大错误的风险。

虽然 我们正在制定补救重大弱点的详细计划，包括制定和维护 新财务主管审核现有关键会计政策和判断的过渡流程，但我们不能 保证我们的补救计划最终会产生预期效果。任何未能维持此类内部控制的行为 都可能对我们及时准确报告财务结果的能力造成不利影响。如果我们的财务报表 不准确，投资者可能对我们的运营没有完全了解，或者可能对我们报告的财务 信息失去信心。同样，如果我们的财务报表没有按照SEC和Nasdaq Stock 市场的要求及时提交，我们可能会面临这些当局的严重后果。在任何一种情况下，它都可能对我们的业务造成实质性的不利影响 ，或者对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们不能弥补这一缺陷 (或任何其他未来的缺陷)或保持我们内部控制的充分性，我们可能会受到监管审查、 民事或刑事处罚或股东诉讼。我们不能保证我们已采取和计划在未来采取的措施 将弥补已确定的重大弱点，或者不能保证在未来 不会因未能实施和保持对财务报告的充分内部控制或规避这些 控制而出现任何其他重大弱点。

此外， 未来，如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报表的可靠性失去信心 ，这可能会导致我们的股价下跌。未能遵守 报告要求还可能使我们受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 监管机构的制裁和/或调查。

第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用

没有。

第 项3.高级证券违约

没有。

第 项4.矿山和安全信息披露

不适用 。

项目 5.其他信息

没有。

物品 6.展品

以下 是作为本10-Q表的一部分归档的完整证物清单。证物编号与S-K法规第601项的证物 表中的编号相对应。

签名

根据1934年证券交易法第12节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签字人代表其签署 。