美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

截至2020年6月30日的季度

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

在由至至的过渡期内

委托档案编号:001-38624

Vaccinex,Inc.

(章程中规定的注册人的确切姓名)

 

特拉华州

16-1603202

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

(I.R.S.雇主

识别号码)

希望山大道1895号

罗切斯特,纽约

14620

(主要行政机关地址)

(邮政编码)

注册人电话号码,包括区号:(585)271-2700

根据1934年证券交易法第12(B)条登记的证券:

每一类的名称

交易代码

每间交易所的注册名称

普通股,面值0.0001美元

VCNX

纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。“ 没有问题。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器

 

  

加速的文件管理器

 

非加速文件管理器

 

  

规模较小的新闻报道公司

 

新兴成长型公司

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*

 

 

 

截至2020年8月13日,注册人有20,017,248股普通股,每股面值0.0001美元,已发行。


VACCINEX,Inc.

表格10-Q

目录

 

第一部分-财务信息

第1项

财务报表

3

简明综合资产负债表(未经审计)

3

简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)

4

股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)

5

现金流量表简明合并报表(未经审计)

6

简明合并财务报表附注(未经审计)

7

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

19

项目3.

关于市场风险的定量和定性披露

27

项目4.

管制和程序

27

第II部分-其他资料

第1A项

危险因素

28

第6项

陈列品

32

签名

33

 

2


第一部分-财务信息

项目1.财务报表

VACCINEX,Inc.

简明综合资产负债表(未经审计)

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

自.起

2020年6月30日

自.起

2019年12月31日

资产

流动资产:

现金和现金等价物

$

526

$

2,776

应收帐款

221

898

预付费用和其他流动资产

1,827

336

流动资产总额

2,574

4,010

财产和设备,净额

525

594

总资产

$

3,099

$

4,604

负债和股东赤字

流动负债:

应付帐款

5,370

3,208

应计费用

2,173

3,670

流动负债总额

7,543

6,878

长期债务

1,134

-

总负债

8,677

6,878

承担和或有事项(附注7)

股东赤字:

普通股,每股面值0.0001美元;授权发行1亿股

截至2020年6月30日和2019年12月31日;17,023,824和14,887,999

分别截至2020年6月30日和2019年12月31日发行的股票;

截至2020年6月30日,已发行的17,022,972股和14,887,147股

和2019年12月31日

2

1

额外实收资本

232,748

222,403

库存股,按成本计算;截至2020年6月30日的852股普通股

分别于2019年12月31日

(11

)

(11

)

累积赤字

(262,280

)

(248,630

)

Total Vaccinex,Inc.股东亏损

(29,541

)

(26,237

)

非控制性利益

23,963

23,963

股东亏损总额

(5,578

)

(2,274

)

总负债和股东赤字

$

3,099

$

4,604

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3


VACCINEX,Inc.

简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

截至6月30日的三个月,

截至6月30日的6个月,

2020

2019

2020

2019

营业收入

$

-

$

25

$

-

$

119

成本和费用:

收入成本

-

16

-

191

研究与发展

4,557

7,304

9,966

14,716

一般和行政

1,943

1,563

3,693

3,210

总成本和费用

6,500

8,883

13,659

18,117

运营损失

(6,500

)

(8,858

)

(13,659

)

(17,998

)

其他收入(费用),净额

(1

)

30

9

103

所得税拨备前亏损

(6,501

)

(8,828

)

(13,650

)

(17,895

)

所得税拨备

-

-

-

-

净损失

(6,501

)

(8,828

)

(13,650

)

(17,895

)

可归因于非控股权益的净亏损

-

-

-

-

Vaccinex公司的净亏损可归因于Vaccinex公司。普通股股东

$

(6,501

)

$

(8,828

)

$

(13,650

)

$

(17,895

)

综合损失

$

(6,501

)

$

(8,828

)

$

(13,650

)

$

(17,895

)

可归因于Vaccinex公司的每股净亏损。

普通股股东,基本股东和稀释股东

$

(0.39

)

$

(0.77

)

$

(0.84

)

$

(1.56

)

用于计算每股净亏损的加权平均股份

Vaccinex公司的股票。普普通通

基本股东和稀释股东

16,689,399

11,479,294

16,345,211

11,477,521

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4


VACCINEX,Inc.

股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)

(单位为千,共享数据除外)

普通股

国库券和股票

股份

金额

附加

实缴

资本

普普通通

股票

股份

金额

累积

赤字

总计

Vaccinex,Inc.

股东的

赤字

非控制性

利益

总计

股东的

权益

(赤字)

截至2019年1月1日的余额

11,476,601

$

1

$

208,156

852

$

(11

)

$

(216,767

)

$

(8,621

)

$

23,963

$

15,342

以股票为基础的薪酬

-

-

60

-

-

-

60

-

60

净损失

-

-

-

-

-

(9,067

)

(9,067

)

-

(9,067

)

截至2019年3月31日的余额

11,476,601

1

208,216

852

(11

)

(225,834

)

(17,628

)

23,963

6,335

Vaccinex Products LP单位换取普通股

4,455

-

-

-

-

-

-

-

-

以股票为基础的薪酬

-

-

113

-

-

-

113

-

113

净损失

-

-

-

-

-

(8,828

)

(8,828

)

-

(8,828

)

截至2019年6月30日的余额

11,481,056

$

1

$

208,329

852

$

(11

)

$

(234,662

)

$

(26,343

)

$

23,963

$

(2,380

)

普通股

国库券和股票

股份

金额

附加

实缴

资本

普普通通

股票

股份

金额

累积

赤字

总计

Vaccinex,Inc.

股东的

赤字

非控制性

利益

总计

股东的

权益

(赤字)

截至2020年1月1日的余额

14,887,999

$

1

$

222,403

852

$

(11

)

$

(248,630

)

$

(26,237

)

$

23,963

$

(2,274

)

发行普通股

1,468,563

1

7,475

-

-

-

7,476

-

7,476

以股票为基础的薪酬

20,000

-

204

-

-

-

204

-

204

股票期权的行使

1,025

-

4

-

-

-

4

-

4

净损失

-

-

-

-

-

(7,149

)

(7,149

)

-

(7,149

)

截至2020年3月31日的余额

16,377,587

2

230,086

852

(11

)

(255,779

)

(25,702

)

23,963

(1,739

)

发行普通股

642,112

-

2,296

-

-

-

2,296

-

2,296

Vaccinex Products LP单位换取普通股

4,125

-

-

-

-

-

-

-

-

以股票为基础的薪酬

-

-

366

-

-

-

366

-

366

净损失

-

-

-

-

-

(6,501

)

(6,501

)

-

(6,501

)

截至2020年6月30日的余额

17,023,824

$

2

$

232,748

852

$

(11

)

$

(262,280

)

$

(29,541

)

$

23,963

$

(5,578

)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5


VACCINEX,Inc.

现金流量表简明合并报表(未经审计)

(千)

截至6月30日的6个月,

2020

2019

来自经营活动的现金流:

净损失

$

(13,650

)

$

(17,895

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:

折旧

162

117

有价证券溢价和折价净摊销

-

(45

)

以股票为基础的薪酬

570

173

营业资产和负债的变化:

应收帐款

677

(232

)

预付费用和其他流动资产

(1,275

)

645

应付帐款

2,055

3,126

应计费用

(1,497

)

(311

)

经营活动中使用的现金净额

(12,958

)

(14,422

)

投资活动的现金流:

出售有价证券

-

14,150

购置房产和设备

(254

)

(67

)

投资活动提供的净现金(用于)

(254

)

14,083

融资活动的现金流:

非公开发行普通股所得款项

7,475

-

发行普通股所得款项

2,349

-

长期债务收益

1,134

-

行使股票期权所得收益

4

-

筹资活动提供的现金净额

10,962

-

现金及现金等价物净(减)增

(2,250

)

(339

)

现金和现金等价物-期初

2,776

5,618

现金和现金等价物--期末

$

526

$

5,279

补充披露非现金投资和

融资活动:

在应付帐款中购买财产和设备

$

(161

)

$

-

预付资产中递延发售成本的摊销

$

(54

)

$

-

预付资产和应付帐款中的递延发售成本

$

269

$

-

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

6


VACCINEX,Inc.

简明合并财务报表附注(未经审计)

注1。

公司和业务性质

Vaccinex,Inc.(连同其附属公司“公司”)于2001年4月在特拉华州注册成立,总部设在纽约州罗切斯特。该公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和医疗需求未得到满足的状况,包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。自成立以来,该公司将几乎所有的努力都投入到产品研究、制造和临床开发以及筹集资金上。

该公司面临许多与其它处于早期阶段的生物技术公司一样的风险和不确定因素,包括但不限于对其候选产品的成功开发和商业化的依赖、快速的技术变化和竞争、对关键人员和合作伙伴的依赖、专有技术和专利保护的不确定性、临床试验的不确定性、经营结果和财务业绩的波动、获得额外资金的需要、遵守政府规定、技术和医疗风险、公司对增长和营销有效性的管理。本公司还面临与正在进行的新冠肺炎大流行相关的风险,在下文“新冠肺炎大流行”一节中进行了讨论。如果该公司不能成功地将其任何候选产品商业化或与其合作伙伴,它将无法产生产品收入或实现盈利。

持续经营的企业

该等未经审核的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制,意味本公司将继续在正常业务过程中变现资产及清偿负债。自成立以来,该公司在运营中出现了重大亏损和负现金流,预计在它能够从候选产品的商业化中产生大量收入之前,还会出现额外的亏损。截至2020年6月30日及2019年6月31日止六个月,公司营运现金流分别为负1,300万美元及1,440万美元,截至2020年6月30日及2019年12月31日止累计赤字分别为262.3及248.6美元。该公司预计,截至2020年6月30日的现金和现金等价物将不足以为我们计划在截至2020年9月30日的季度的运营提供资金。这些条件使人对该公司是否有能力在这些财务报表公布之日起12个月内继续经营下去产生很大的怀疑。未经审计的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整,或与这一不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。

到目前为止,除了来自非控股权益的资本贡献和来自合作协议的有限服务收入外,该公司一直依靠公开和私人出售股权和债务融资为其运营提供资金。该公司分别于2020年1月和2019年7月完成了普通股的私募,总收益分别为750万美元和1380万美元。于二零二零年三月,本公司宣布(I)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议,并提交相关招股说明书补充文件,据此,本公司可不时透过Jefferies作为销售代理发行及出售最多1150万美元的普通股;及(Ii)与Keystone Capital Partners,LLC(“Keystone”)订立购买协议,据此,Keystone同意购买合共最多500万美元的本公司普通股。在2020年第二季度,通过公开市场销售协议出售了317,688股股票,扣除佣金后的收益为120万美元,通过与Keystone的购买协议出售了324,424股股票,扣除折扣后的收益为110万美元。此外,2020年5月8日,本公司根据作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)一部分设立的Paycheck保护计划,从五星银行获得了110万美元的贷款(“PPP贷款”)。然而,该公司将需要大量的额外资本来继续支持其正在进行的业务。融资策略可以包括,但不限于,公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,如政府资金、合作、战略联盟。, 或与第三方的许可安排。可能会有

7


不能保证公司将能够获得额外的融资,包括通过与Jefferies或Keystone的协议。也不能保证,如果有资金,它将足以满足其需求或以优惠的条件。因此,考虑到目前与新冠肺炎相关的经济不确定性,本公司得出结论,管理层的计划并没有缓解人们对本公司作为持续经营企业继续经营的能力的实质性怀疑。

新冠肺炎大流行

为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。由于新冠肺炎疫情的影响,在截至2020年6月30日的整个季度里,公司的大多数员工都在远程工作。该公司遵守了国家重新开放指南,允许研发人员在必要时开始在实验室工作,并使用建议的健康和安全预防措施。新冠肺炎疫情影响了公司临床试验的预期时间、经济、生物技术行业和公司的业务。例如,该公司之前预计在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验,但最初的登记日期现在被推迟到2020年9月。此外,为了减轻新冠肺炎疫情的影响,包括对公司筹资能力和人员维持能力的影响,公司申请并获得了购买力平价贷款。新冠肺炎疫情可能会对公司的业务造成进一步的影响,包括研究和临床开发活动的中断、数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动,以及筹集额外资本的困难。新冠肺炎疫情对公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,不能有把握地预测。

注2。

重要会计政策摘要

列报和整理的基础

这些简明的综合财务报表反映了本公司及其子公司的账目和运营情况,本公司在该子公司中拥有控股财务权益,并以本公司为主要受益人的可变利益实体(“VIE”)。截至2020年6月30日和2019年6月30日,该公司的账户包括Vaccinex Products LP、特拉华州有限合伙企业Vaccinex Products(“Vaccinex Products”)和特拉华州有限合伙企业Vx3(DE)LP(“Vx3”)。Vx3由一群加拿大投资者于2017年10月成立,并被确定为VIE,本公司是VIE的主要受益者。本公司合并其为主要受益者的任何VIE。公司将其非控制性权益作为股东权益(亏损)的单独组成部分列示。该公司列报的Vx3净亏损等于各自非控制方在该实体中保留的所有权权益百分比(Vx3),并在其合并经营报表和全面亏损中作为单独的组成部分列报。截至2020年6月30日和2019年6月30日,Vaccinex Products的财务状况并不实质性,截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月,Vaccinex Products没有损益。所有公司间交易和余额均已取消。

这些简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下,美国GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩写或省略。这些简明综合财务报表的编制基准与公司年度综合财务报表相同,管理层认为它们反映了所有调整,仅包括公平陈述公司财务信息所需的正常经常性调整。提交的中期运营结果不一定代表随后任何一个季度或截至2020年12月31日的全年的预期结果。年终资产负债表数据来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。根据证券交易委员会的规则和规定,通常包括在根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中的某些信息和注释披露已被省略。

8


这些简明综合财务报表应与2020年3月9日提交给SEC的公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包括的公司经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读。

预算的使用

这些精简的综合财务报表是按照美国公认会计原则编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响截至精简合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的费用金额。该等管理估计包括与股票期权奖励估值中使用的假设有关的估计,以及递延所得税资产的估值津贴。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险、其他风险和不确定因素集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金等价物存入有息货币市场账户。虽然公司将现金存入多家金融机构,但现金余额有时可能会超过联邦存款保险公司承保的金额。管理层认为,与这些余额相关的财务风险微乎其微,到目前为止还没有遭受任何损失。

该公司依赖第三方制造商生产用于临床试验的药物物质和药物产品。该公司的供应链还依赖于某些第三方。与这些第三方制造商的争端或第三方供应商的商品或服务短缺可能会推迟该公司候选产品的生产,并对其经营业绩产生不利影响。

递延发售成本

该公司与Jefferies和Keystone正在进行的证券发行相关的费用。该公司将此类递延发售成本资本化,其中包括直接的、递增的法律、专业、会计和其他第三方费用。递延发售成本将在发售完成后从发售所得款项中抵销。倘放弃发售,递延发售成本将立即在简明综合经营及全面亏损报表中作为营运开支支出。截至2020年6月30日,递延发售成本为30万美元,并包括在压缩综合资产负债表上的预付费用和其他资产中。

近期尚未采用的会计公告

2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新号第2016-02号,即租赁(主题842)和租赁(ASU 2016-02),目的是通过在合并资产负债表中确认那些根据美国公认会计准则(GAAP)以前归类为经营租赁的租赁的租赁资产和负债,从而提高组织之间的可比性。更新要求承租人在其合并资产负债表中确认支付租赁款项的负债,以及代表其在租赁期内使用标的资产的权利的使用权资产。ASU 2016-02对公司在2020年12月15日之后的年度期间和2021年12月15日之后的会计年度内的中期有效,要求使用在财务报表中显示的最早比较期间开始时应用的修改后的追溯过渡方法。2018年7月,FASB发布了ASU No.2018-11租赁,有针对性地改进了ASC 842,租赁,租赁(ASU 2018-11),其中包含对ASU 2016-02的某些修订,旨在缓解实施新标准的压力。ASU 2018-11为注册人提供了不重述财务报表中列报的比较期间的选项。本公司打算在准则生效日期采用累积效果调整来选择这一新的过渡方法,其比较期间将根据先前的会计准则编纂(“ASC”)840号租赁指南列示。

9


公司目前正在评估ASU 2016-02年度可能对其财务状况、经营结果和相关脚注产生的潜在影响。公司预计将选择利用新标准中过渡指导所允许的可用的一揽子实际权宜之计,这不需要重新评估以下事项:(I)现有或到期的安排是否为租约或包含租约,(Ii)现有或到期租约的租约分类,以及(Iii)以前的初始直接成本是否符合新租赁标准下的资本化资格。此外,该公司预计将作出新的会计政策选择,将初始期限为12个月或以下的租赁保留在其资产负债表之外。*该公司的评估将包括但不限于评估该标准对其位于纽约罗切斯特的公司总部租赁的影响。

2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,“金融工具信用损失的衡量”,以改善特定于贷款、应收账款和其他金融工具的报告要求。新准则要求以摊销成本计量的金融资产信贷损失采用预期损失模型,而不是目前的已发生损失模型,并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信用损失拨备计入,并以账面价值超过公允价值的金额为限。新标准还要求加强与金融资产相关的信用风险披露。该标准在2022年12月15日之后开始的中期和年度期间有效,并允许提前采用。基于本公司金融资产的构成、当前市场状况和历史信用损失活动,采用本准则预计不会对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。

注3.资产负债表组成部分

财产和设备

物业和设备由以下各项组成(以千为单位):

自.起

2020年6月30日

自.起

2019年12月31日

租赁权的改进

$

3,161

$

3,161

研究设备

3,476

3,442

家具和固定装置

350

350

计算机设备

273

214

财产和设备,毛额

7,260

7,167

减去:累计折旧和摊销

(6,735

)

(6,573

)

财产和设备,净额

$

525

$

594

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,与财产和设备相关的折旧费用分别为8.7万美元和5.7万美元,截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月,与财产和设备相关的折旧费用分别为16.2万美元和11.7万美元。

应计费用

应计费用包括以下内容(以千计):

自.起

2020年6月30日

自.起

2019年12月31日

应计临床试验成本

$

1,666

$

3,252

应计工资总额和相关福利

375

262

应计咨询费和法律费

109

79

应计其他

23

77

应计费用

$

2,173

$

3,670

10


注4.

财务计量的公允价值计量

在简明综合资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债和长期债务。现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债,以及债务均按账面值列报,由于距离预期收到或支付该等金额的时间较短,故账面价值与公允价值大致相同。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了基于以下三个输入级别的公允价值层次结构,其中前两个级别被认为是可观察的,最后一个不可观察级别可用于计量公允价值:

级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-直接或间接可观察到的第1级以外的输入,如类似资产或负债的报价;不活跃市场的报价;或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可以由可观察到的市场数据证实的其他输入。

第3级-很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。

公允价值体系内的资产或负债的公允价值计量水平以对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平为基础。

下表列出了公司金融资产在公允价值等级内的公允价值(以千为单位):

截至2020年6月30日

公允价值

1级

2级

第3级

金融资产:

现金等价物:

货币市场基金

$

1

$

1

$

-

$

-

金融总资产

$

1

$

1

$

-

$

-

截至2019年12月31日

公允价值

1级

2级

第3级

金融资产:

现金等价物:

货币市场基金

$

1,464

$

1,464

$

-

$

-

金融总资产

$

1,464

$

1,464

$

-

$

-

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内,本公司没有将任何按公允价值经常性计量的资产转移到1级和2级,或从1级和2级转移。

截至2020年6月30日,长期债务的公允价值估计为1,133,600美元。在确定公允价值时使用各种不可观察的投入构成了公允价值确定的第三级分类。

11


注5.

许可和服务协议

于2017年11月,本公司与Vx3订立许可协议(“Vx3许可协议”),Vx3由一群加拿大投资者组成,包括本公司的大股东FCMI母公司。(“FCMI家长”)。Vx3是为了资助公司最先进的候选产品Pepinemab的研究和开发活动而创建的。根据Vx3许可协议,该公司授予Vx3在美国和加拿大使用、制造、制造、销售、提供和进口用于治疗亨廷顿病的Pepinemab的许可,作为回报,Vx3同意向公司支付总计3200万美元的里程碑式付款,资助研究和开发活动,并根据协议分享任何Pepinemab利润和分许可收入,金额基于协议中规定的计算。公司还与Vx3签订了一项服务协议(“服务协议”),根据该协议,公司将在美国和加拿大开展用于治疗亨廷顿病的Pepinemab的开发活动,以换取Vx3的服务付款。Vx3许可协议在最后一个许可专利到期时到期,任何一方均可在未治愈的重大违约、发生某些交易或融资、未治愈的Vx3未能根据服务协议支付任何到期款项或2020年11月6日之后的书面通知时终止。服务协议可由任何一方在未治愈的重大违约时终止,并在Vx3许可协议终止时自动终止。Vx3许可协议规定在终止时, 公司将向Vx3或其指定人发行公司普通股,其数量等于(1)其合伙人向Vx3支付的所有款项的总和除以18.20美元和(2)Vx3当时的公平市值除以一股公司普通股的当时公平市值,两者中以较小者为准。

公司通过FCMI母公司拥有Vx3的可变权益,FCMI母公司由公司董事长持有多数股权并控制,截至2020年6月30日,FCMI母公司控制了Vx3 90%的投票权。Vx3并无任何业务运作或产生任何收入或开支,主要为本公司的利益而设的融资机制,因为其唯一的活动包括收取资金及向本公司提供该等资金。因此,本公司确定其为Vx3的主要受益人,Vx3的经营业绩应相应纳入本公司的合并财务报表。

公司于2018年8月13日与Vx3及其合作伙伴(包括FCMI母公司)签订了一项交换协议,赋予每个Vx3合作伙伴以其在Vx3的全部(但不少于全部)合伙权益交换公司普通股的权利。交换协议还规定,FCMI母公司行使其将其Vx3合伙权益交换为公司普通股的选择权,将触发所有Vx3合伙权益交换为公司普通股。此外,根据交换协议,在下列任何情况下,公司将有权要求将Vx3的所有合伙权益交换为公司普通股:

公司进行出售、合并或合并等交易,使公司普通股股票被出售或将被出售或交换为现金和/或有价证券;

2023年8月13日或该日后;或

本公司或Vx3就本公司授权予Vx3的一个或多个产品及适应症订立许可、合作或类似交易,而当时应付及应付Vx3的与该等交易有关的所有款项均已支付予Vx3。

截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月,本公司并无从Vx3收到任何金额,或在简明财务报表上记录任何来自非控股权益的相关出资。根据前述合伙企业、许可、服务和交换协议,非控股股权不参与公司截至2020年6月30日或2019年6月30日的三个月或六个月的净亏损的比例份额。

12


注6。

协作协议

默克·夏普和多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)

2018年第四季度,该公司与默克·夏普公司(Merck Sharp P&Dohme Corp.)签订了一项研究协议,在抗体发现活动中测试痘苗菌株修饰的安卡拉痘苗(Vaccinia Ankara)。该研究协议需要进行成本分担可行性研究,该研究于2019年第二季度完成。

表面肿瘤学公司

2017年11月,该公司与Surface Oncology,Inc.签订了研究协作和许可选项协议。(“表面”)识别和选择针对两个目标抗原的抗体,使用协议中描述的公司专有技术。每个研究计划的期限为9至12个月(除非经书面协议延长,否则不超过12个月),包括Surface在研究计划开始后进行任何功能评估所需的时间。表面将为公司提供开展研究活动的材料。在研究计划期限内,公司还向每个目标授予Surface非独家的、全球范围的、有限用途的许可,以便根据协议使用公司的研究计划材料进行研究工作。截至2019年6月30日的三个月,本公司收到根据协议进行的工作的服务费支付25,000美元,截至2019年6月30日的六个月,本公司收到118,877美元,而截至2020年6月30日的三个月和六个月,根据协议进行的工作没有支付服务费。本协议将在两个研究项目和所有评估和测试期最晚到期时到期。

根据协议,Surface可以购买独家期权,可通过向公司提供书面通知来行使,以获得(I)制造、使用、销售和进口含有针对第一抗原的抗体的产品的独家产品许可证,以及(Ii)使用针对第二抗原的抗体进行研究的独家研究工具许可证。Surface购买了第一个期权并行使了第二个期权,公司于2019年第三季度与Surface签订了独家研究工具许可协议。

注7.

承诺和或有事项

再许可终止付款

2006年,本公司将若干技术授权给EUSA Pharma SAS(“EUSA”),2008年,EUSA将该技术再授权给葛兰素史克集团有限公司(“GSK”)进行开发。葛兰素史克于2010年3月终止了与EUSA的分许可证,该技术的所有权恢复到公司手中。如果发生涉及之前许可的技术的某些事件,包括第三阶段临床试验、食品和药物管理局(FDA)接受和批准以及产品销售,公司可能被要求向EUSA支付最高2550万美元,外加净销售额1%的持续特许权使用费支付。该公司没有计划与以前许可的技术相关的任何进一步商业化努力,因此预计不会支付上述任何金额。

经营租赁

该公司根据不可撤销的经营租约,从1895管理有限公司(1895 Management,Ltd.)租赁其设施。1895管理有限公司是一家纽约公司,由与该公司董事有关联的一个实体控制。在2018年7月签订租赁延期协议后,租赁协议要求在2020年10月31日之前每月支付14,000美元的租金。本公司负责与该设施相关的所有维护、水电、保险和税收。

截至2020年6月30日,2020年运营租赁的未来最低付款总额为5.6万美元,2021年至2024年为0美元。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月,经营租赁产生的租金费用分别为42,000美元和84,000美元。

13


偶然事件

在正常业务过程中,公司会不时受到索赔和评估的影响。如果公司认为很可能已经发生了负债,并且金额可以合理估计,则记录负债准备金。需要重要的判断来确定概率和估计的金额。

在正常业务过程中,公司可能会卷入法律诉讼。本公司将在很可能已发生责任且金额可合理估计的情况下,就该等事宜承担责任。当只能确定一个可能损失的范围时,应计该范围内最可能的金额。如果该范围内的任何金额都不是比该范围内的任何其他金额更好的估计值,则累加该范围内的最小金额。例如,或有诉讼损失的应计费用可能包括对潜在损害赔偿的估计、外部法律费用和预计将发生的其他直接相关费用。截至2020年6月30日、2019年12月31日,本公司未涉及任何重大法律诉讼。

注8.

长期债务

2020年5月8日,公司获得了1,133,600美元的购买力平价贷款。PPP贷款于2022年5月8日到期,在到期日之前不需要支付本金,年利率为1.0%,利息支付从2020年11月8日开始,减去任何潜在的宽恕金额。购买力平价贷款可以在到期前的任何时间偿还,而不会招致提前还款罚款。根据CARE法案,如果PPP贷款用于CARE法案中描述的合格费用,则可免除全部或部分PPP贷款,但须符合某些条件。本公司打算为这笔贷款寻求宽恕,但在获得宽恕之前,贷款已记录为长期债务,相关利息已相应应计。截至2020年6月30日,公司在其简明综合资产负债表和简明营业报表和全面亏损中分别反映了1,667美元的应计利息和利息支出。

注9.预留供发行的普通股

普通股已为以下潜在的未来发行预留:

自.起

2020年6月30日

自.起

2019年12月31日

已发行股票期权相关股份

836,880

579,731

可用于未来股票期权授予的股票

266,021

230,952

更换Vaccinex产品、LP单位

1,169,375

1,173,500

Vx3单位的换算

1,318,797

1,318,797

保留的普通股总股份

3,591,073

3,302,980

在截至2020年和2019年6月30日的6个月中,分别有4,125和4,455台Vaccinex Products,LP以每股0.0001美元的面值交换了公司普通股。

注10.

基于股票的薪酬

2011年员工权益计划

由于本公司于2018年8月采纳“2018年度综合激励计划”(“2018计划”),本公司已停止根据本公司2011年度员工股权计划(“2011计划”)授予股票期权。然而,2011年计划将继续管理先前根据该计划授予的未偿还股票期权的条款和条件。根据2011年计划授予的股票期权自授予之日起五年或十年后到期。

14


2018综合激励计划

2018年8月,公司董事会通过了2018年计划,股东批准了该计划,该计划允许向员工、顾问和顾问授予股票、股票期权和股票增值权奖励。根据2018年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权,也可以是非法定股票期权。奖励股票期权可以授予员工、顾问和顾问,行使价格不低于授予日普通股的公允价值。如果在授予时,受购人拥有相当于本公司所有类别股票投票权10%以上的股票,行使价格必须至少为董事会确定的授予日普通股公允价值的110%。非法定股票期权可以低于授予非法定股票期权当日普通股的公允市值的行使价授予员工、顾问和顾问,但在任何情况下不得低于董事会对该股票的充分对价。股票期权授予的授予期限由董事会决定,从零年到八年不等。根据2018年计划授予的股票期权自授予之日起五年或十年后到期。

根据2018年计划下的奖励,公司最初保留了425,000股普通股供发行,但须进行某些调整。截至2018年计划生效日期,与2011计划下的未偿还奖励相关的任何普通股,此后因到期、没收、注销或以其他方式终止,而不发行该等股票,将被添加到2018年计划下可供授予的普通股数量中,并包括在该数量中。此外,自2020年1月1日起,持续至2018年计划期满,根据2018年计划可供发行的普通股数量将自动每年增加2%,相当于截至12月31日公司普通股已发行和已发行股票总数的2%ST或本公司董事会可能决定的较小数字,可以是零。因此,2020年1月1日,根据2018年计划,可以额外发行297,743股普通股。

本公司股票期权活动及相关信息摘要如下:

股票

选项

加权的-

平均值

锻炼

价格

加权的-

平均值

剩馀

合同

寿命(年)

集料

内在性

值(000)

截至2019年12月31日的余额

579,731

$

8.04

7.0

$

120

授与

266,674

4.36

已行使

(1,025

)

4.43

$

1

取消

(8,500

)

8.10

截至2020年6月30日的余额

836,880

$

6.87

7.4

$

-

自2020年6月30日起可行使

563,731

$

7.82

6.7

$

-

截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日止六个月,授予员工和董事的股票期权加权平均授予日公允价值分别为每股3.52美元和3.31美元。截至2020年和2019年6月30日的6个月内,授予日授予的股票期权公允价值合计分别为705,805美元和78,156美元。

已归属可行使和预期归属并变为可行使的股票期权的内在价值,根据截至2020年6月30日和2019年12月31日本公司普通股的行权价与公允价值之间的差额计算。行权股票期权的内在价值是标的普通股的公允价值与行权日行权价格之间的差额。

截至2020年6月30日和2019年12月31日,与授予员工的股票期权相关的未确认薪酬成本总额分别为826,240美元和627,129美元,预计将分别在2.95年和2.39年的加权平均期限内确认。

15


员工股票期权授予日期的公允价值是在以下加权平均假设下使用Black-Scholes期权定价模型估计的:

截至6月30日的6个月,

2020

2019

预期期限(以年为单位)

6.4

6.0

预期波动率

75

%

75

%

无风险利率

1.0

%

2.5

%

预期股息收益率

-

%

-

%

2020年3月,该公司发行了20000股普通股,作为与Keystone签订购买协议所产生的行政费用的补偿。根据购买协议的条款,Keystone公司已同意购买最多500万美元的公司普通股。发行时,股票的公平市值为4.00美元,因此,8万美元包括在截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用中。

在简明合并经营报表和综合亏损中确认的股票补偿费用总额如下(单位:千):

截至6月30日的三个月,

截至6月30日的6个月,

2020

2019

2020

2019

研究与发展

$

38

$

31

$

59

$

46

一般和行政

328

82

511

127

基于股票的薪酬总费用

$

366

$

113

$

570

$

173

注11.

所得税

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中,任何一个月都没有记录所得税拨备。截至2020年6月30日,公司仍处于累计亏损状态,并针对其递延所得税净资产记录了全额估值备抵。

本公司采用更可能的确认门槛评估待确认的税务仓位,而那些符合确认资格的税务仓位被计量为在与完全了解所有相关信息的税务机关进行有效结算后实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。截至2020年6月30日和2019年12月31日,本公司没有未确认的所得税优惠,如果确认会影响本公司的有效税率。

为了应对新冠肺炎疫情,联邦、州和地方政府已经或正在考虑制定救济措施,提供援助和经济刺激。这些措施可能包括推迟纳税的到期日或对其所得税和非基于收入的税法进行其他修改。截至二零二零年六月三十日止三个月及六个月,本公司的简明综合财务报表因涉及新冠肺炎措施,并无重大税务影响。该公司继续监测美国财政部、国税局和其他政府机构发布的其他指导意见。

16


注12。

普通股股东应占每股净亏损

由于下列加权平均普通股等价物具有反稀释作用,因此不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中:

截至6月30日的三个月,

截至6月30日的6个月,

2020

2019

2020

2019

购买普通股的选择权

780,856

546,068

688,837

489,059

交换或有可发行普通股

Vaccinex产品,LP单位

1,170,010

1,199,021

1,171,755

1,200,794

交换或有可发行普通股

Vx3单元

1,318,797

1,318,797

1,318,797

1,318,797

注13.

细分市场和地理信息

该公司的首席运营决策者兼首席执行官为了分配资源和评估财务业绩,对其经营业绩进行综合审查。该公司只有一项业务活动,即发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和有未得到满足的医疗需求的情况,并且没有部门经理对经营或经营结果负责。因此,该公司在一个可报告的部门运营。截至2020年6月30日和2019年12月31日,所有长寿资产均位于美国境内。

注14.

关联方交易

如附注7所述,本公司从1895 Management,Ltd.租赁其设施,1895 Management,Ltd.是一家纽约公司,由与本公司董事长和主要股东有关联的一个实体控制。本经营租赁产生的租金费用为42,000美元,截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的租金费用为84,000美元。

如附注6所述,于二零一七年十一月,本公司与Surface订立研究合作及许可选择权协议,以使用协议所述本公司专有技术识别及挑选针对两个目标抗原的抗体。公司董事会成员J.Jeffrey Goater当时担任Surface的首席业务官,目前担任Surface的首席执行官和董事。截至2019年6月30日的三个月,本公司收到根据协议进行的工作的服务费支付25,000美元,截至2019年6月30日的六个月,本公司收到118,877美元,而截至2020年6月30日的三个月和六个月,根据协议进行的工作没有支付服务费。本协议将在两个研究项目和所有评估和测试期最晚到期时到期。

2020年7月9日,公司与Friedberg Global-Macro Hedge Fund,Ltd.(“投资者”)签订了股票购买协议(“2020年7月股票购买协议”),根据该协议,公司以每股3.55美元的收购价(“私募”)向投资者发行和出售公司普通股1,126,760股(“私募”),总收益为400万美元。公司董事长兼公司大部分已发行普通股的实益所有者阿尔伯特·D·弗里德伯格控制着投资者的投资经理弗里德伯格商业集团,该集团对投资者直接持有的股票行使投票权和处置权。私募于2020年7月10日结束。该公司打算将定向增发的净收益用于公司主要候选产品Pepinemab的持续开发,并用于营运资金和一般公司用途。此外,于二零二零年七月十日,本公司与投资者订立登记权协议(“二零二零年七月登记权协议”),赋予投资者若干股份转售登记权。

17


注15.后续事件

在第二季度末之后,公司通过公开市场销售协议以加权平均价3.80美元额外出售了1886590股公司普通股,净收益为690万美元。

如附注14所述,于二零二零年七月九日,本公司与投资者订立二零二零年七月购股协议,据此,本公司向投资者发行及出售股份,所得款项总额为四百万美元,而本公司与投资者订立二零二零年七月登记权协议。

2020年7月29日,公司通过与Keystone的购买协议出售了47,319股股票,扣除折扣后的收益为30万美元。

于二零二零年七月三十日,本公司与3i,LP订立证券购买协议(“SPA”),由3i,LP担任抵押品代理及买方(“3i”),据此,本公司于私募交易(“可换股债务融资”)中发行本金为8,7%的原始发行折价高级担保可转换债券(“债券”),本金为864万美元,购买价为800万美元,反映原始发行折价约8%。

债券出售的完成日期为2020年8月3日(“截止日期”)。债券将于2021年8月3日到期。债券将以每年7%的利率计息,并可根据持有者的选择权转换为普通股,转换价格为每股9.4125美元,但须遵守某些惯例调整。

在某些条件得到满足的情况下,公司可以随时选择赎回全部或任何部分债券,赎回金额相当于正在赎回的未偿还本金余额的115%,加上赎回金额的所有应计和未付利息,这些利息如果债券持有到到期日就会应计。公司在债券项下的义务可以在某些惯常违约事件发生时加速履行,并根据担保协议通过对公司几乎所有资产的留置权进行担保,但某些例外情况除外。

债券包含惯例陈述和担保,以及肯定和限制性契约,包括对债务的限制、留置权、资产处置、组织文件修订、控制权变更交易、股票回购、债务偿还、股息、关联交易和某些其他事项。债券还规定,对于未来的融资交易(某些例外情况除外),公司必须提出使用所筹资金的20%来赎回债券项下的未偿还金额。在这种情况下,任何赎回将由持有者选择。关于可转换债务融资,本公司还与3i公司签订了一项登记权协议,向3i公司提供与债券相关的普通股股份的某些登记权。

2020年8月7日,12,377台Vaccinex Products,LP以每股0.0001美元的面值交换了公司普通股。

18


项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本季度报告中的Form 10-Q或本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”或“我们”指的是Vaccinex,Inc.。除非上下文另有规定,否则您应阅读以下对财务状况和经营结果的讨论和分析,以及本报告其他部分包含的我们的简明综合财务报表和相关说明,以及我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告或年度报告中包含的经审计的财务报表、相关说明和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及其他披露。

有关前瞻性陈述的注意事项

本报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面意义来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:

我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力;

新冠肺炎疫情对我们临床试验的预期时间和进度的影响,以及新冠肺炎疫情对经济、我们的行业以及我们的业务、财务状况和经营业绩(包括我们的融资能力)的其他影响;

我们已经达成的融资安排是否足够,包括我们在Paycheck Protection Program下获得的贷款,该贷款旨在为我们的工资和某些其他业务提供有限时间的资金;

我们对费用、未来收入、预期资本需求和额外融资需求的估计;

实施我们的业务模式和业务和技术战略计划;

我们任何临床前和临床试验的开始、进展和数据接收的时间和成功;

我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床实用性的期望;

任何临床试验的预期结果,以及对任何监管批准的可能性或时间的影响;

获得和维持我们候选产品的监管批准的困难;

我们的任何候选产品的市场接受率和程度;

已有或即将上市的竞争性疗法和产品的成功;

美国和国外的监管动态;

关于医疗保健系统的当前和未来立法;

我们建立和维护的涵盖我们技术的知识产权的保护范围;

与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展;

我们未能招聘或留住关键的科学或管理人员,或未能留住我们的高管;

第三方的表现,包括合作者、合同研究机构和第三方制造商;

19


发展我们的商业化能力,包括开发或获得更多能力的需要;以及

我们对发行普通股所得收益的使用。

虽然我们相信本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些陈述只是当前的预测,会受到已知和未知的风险、不确定因素和其他因素的影响,这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本报告“风险因素”部分和年度报告第II部分第1A项中确定的风险因素中讨论的因素,以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中讨论的那些因素。这些前瞻性陈述仅反映了它们发表之日的情况。除法律另有规定外,在本报告发布之日后,我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。我们通过前述警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

公司概况

我们是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重的疾病和有未得到满足的医疗需求的情况,包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。我们相信我们是信号素4D或SEMA4D生物学领域的领先者,我们是唯一一家将SEMA4D作为潜在治疗癌症、神经退行性疾病或自身免疫性疾病的公司。SEMA4D是一种细胞外信号分子,调节免疫和炎症细胞向损伤、癌症或感染部位的迁移。我们正在利用我们的SEMA4D抗体平台和我们对SEMA4D生物学的广泛知识来开发我们的主要候选产品Pepinemab,我们相信这是一种利用新的作用机制的抗体。我们专注于开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、亨廷顿病(Huntington‘s disease)和阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease)的肽类单抗。此外,第三方研究人员正在研究Pepinemab在骨肉瘤和黑色素瘤的临床试验中,以及在其他适应症的“机会之窗”研究中。我们已经开发了多项专有平台技术,并正在开发候选产品,以应对对日常功能有重大影响的严重疾病或状况,现有疗法没有充分解决这些疾病或状况的治疗问题。我们使用我们的专有平台技术,包括通过与我们的学术合作者合作,来识别潜在的候选产品,以持续扩展我们的内部产品线,并促进战略开发和商业合作伙伴关系。

我们领先的平台技术包括我们的SEMA4D抗体平台和我们的ActivMAb抗体发现平台。此外,我们和我们的学术合作者正在使用我们的Natural Killer T或NKT疫苗平台来发现针对NKT细胞并延长NKT细胞活性的候选产品。我们的主要候选产品Pepinemab目前正在通过我们的努力或通过研究人员赞助的试验或ISTS进行临床开发,用于治疗非小细胞肺癌、骨肉瘤和亨廷顿病。我们的其他候选产品VX5和VX25处于早期开发阶段,分别使用我们的ActivMAb和NKT疫苗平台进行选择。我们相信,我们的多平台技术为未来持续的管道扩张和合作机会做好了准备。

我们从协作协议中获得的服务收入有限,但到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的大量开发和其他费用。因此,我们没有,也从来没有盈利过,自我们成立以来,每一个时期都出现了亏损。我们报告截至2020年和2019年6月30日的三个月分别净亏损650万美元和880万美元,截至2020年和2019年6月30日的六个月分别净亏损1370万美元和1790万美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为50万美元和280万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括新冠肺炎疫情的结果,这可能会对我们的业务造成不利影响。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率,以及我们创造收入的能力(如果有的话)。

20


我们经常性的净亏损和运营的负现金流让人对我们在截至2019年12月31日的年度合并财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前,我们预计将通过公开或私人出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。例如,2020年1月23日和2020年7月10日,我们完成了普通股股票的私募,总收益分别约为750万美元和400万美元。2020年3月27日,我们宣布,我们已(I)与Jefferies LLC(或Jefferies)签订了公开市场销售协议,并提交了相关的招股说明书补充文件,根据该协议,我们可以不时通过Jefferies作为销售代理发行和出售最多1,150万美元的普通股,以及(Ii)与Keystone Capital Partners,LLC或Keystone签订了购买协议,根据该协议,Keystone同意在我们的指导下购买总计500万美元的普通股在2020年第二季度,通过公开市场销售协议出售了317,688股股票,扣除佣金后的收益为120万美元,通过与Keystone的购买协议出售了324,424股股票,扣除折扣后的收益为110万美元。截至2020年6月30日,我们通过公开市场销售协议和与Keystone的购买协议,扣除承保折扣和佣金后的总收益约为230万美元。此外,在2020年5月8日,我们获得了大约110万美元的贷款, 或者购买力平价贷款,根据作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(或CARE法案)的一部分设立的Paycheck Protection Program,向符合条件的企业提供贷款,使它们能够在新冠肺炎疫情期间继续运营,并让员工留在工资单上。有关购买力平价贷款条款的更多信息,请参阅我们未经审计的简明综合财务报表的附注8。我们将需要大量的额外资金来继续支持我们正在进行的业务。截至2020年6月30日,我们的现金和现金等价物为50万美元,流动资产总额为260万美元,这不足以为我们截至2020年9月30日的季度的计划运营提供资金。在第二季度末之后,我们通过四项融资交易获得了约1980万美元的总收益(扣除佣金和费用前折扣):通过我们与Jefferies的公开市场销售协议获得了约690万美元,通过出售于2020年8月完成的高级担保可转换债券或可转换债务融资获得了800万美元,通过2020年7月的私募交易获得了400万美元,通过与Keystone的购买协议获得了30万美元。我们还收到了之前宣布的750,000美元赠款中的575,000美元,这笔资金来自阿尔茨海默氏症协会2020年的云计划。虽然这笔额外的资本将有助于在短期内扩大我们的可用资金,但不能保证我们在需要时能够获得额外的资金,或者如果有的话,我们不能保证这些资金将足以满足我们的需求或以优惠的条件提供。

为了缓解新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响,这对我们的战略计划、某些临床试验业务以及我们继续经营所需的额外资金筹集能力产生了不利影响。我们之前预计在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验,但最初的登记日期现在被推迟到2020年9月。此外,如上所述,为了减轻新冠肺炎疫情的影响,包括对公司筹集资金和维持人员能力的影响,公司申请并获得了购买力平价贷款。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生负面影响,我们可能会经历进一步的中断,包括研究和临床开发活动的中断,数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动,以及筹集额外资本的进一步困难。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成多大影响,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法有信心地预测。

财务概述

营业收入

到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。在截至2019年6月30日的六个月中,我们从协作协议(包括与Surface Oncology,Inc.的协作协议)中获得的服务收入有限。和默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)。

21


我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功获得候选产品的市场批准和商业化的能力。我们预计在可预见的未来不会产生产品收入,因为我们将继续开发我们的候选产品,并寻求监管部门的批准,如果有的话,还可能将批准的产品商业化。

营业费用

研究和开发。研究和开发费用主要包括我们的临床试验和与监管申报相关的活动成本、员工薪酬相关成本、供应费用、设备折旧和摊销、咨询和其他杂项成本。下表列出了我们研发费用的构成,以及在所指时期内研发费用占总研发费用的百分比。

截至6月30日的三个月,

截至6月30日的6个月,

2020

2019

2020

2019

(单位:万人)

%

(单位:万人)

%

(单位:万人)

%

(单位:万人)

%

临床试验费用

$

2,443

54

%

$

5,524

76

%

$

5,960

60

%

$

11,299

77

%

工资、福利和相关成本

1,164

26

%

1,031

14

%

2,201

22

%

1,916

13

%

临床前用品和设备

折旧

442

10

%

485

7

%

926

9

%

956

6

%

咨询,非临床试验

服务和其他

508

11

%

264

3

%

879

9

%

545

4

%

总研发

费用

$

4,557

$

7,304

$

9,966

$

14,716

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们使用患者登记等数据,根据完成特定任务的进度评估,记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划,因为这些成本部署在我们的多个研发产品计划中。

我们目前的研究和开发活动主要涉及以下适应症的临床开发:

非小细胞肺癌(NSCLC)。在我们的1b/2期经典肺临床试验中,我们正在评估Pepinemab与Avelumab联合应用于非小细胞肺癌的疗效。我们在2019年8月宣布,该试验的登记工作已经完成,并在2020年5月下旬的虚拟美国临床肿瘤学会会议上公布了该试验的近乎背线数据。这一数据表明,单纯免疫治疗和PD-L1阴性或低的患者联合使用比单独使用Avelumab获得了更高的应答率。

亨廷顿病(HD)。在我们的2期信号试验中,我们正在评估Pepinemab治疗HD的效果。这项试验由265名受试者组成,于2018年12月完成招募。我们预计这项试验的背线数据将于2020年10月初公布,目前预计背线数据的信号试验或时间不会受到新冠肺炎疫情的实质性影响。

头颈癌。该公司正准备在2020年下半年启动一项新的研究,将Pepinemab与抗PD-1检查点抑制剂相结合,用于治疗一线头颈癌。

阿尔茨海默氏症。在新冠肺炎大流行造成延迟之后,我们预计将在2020年9月启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的临床试验。

Pepinemab还在研究人员赞助的骨肉瘤和黑色素瘤试验(IST)以及其他癌症适应症的多个“机会之窗”研究中接受第三方的评估。

22


运营结果

下表列出了我们在所列期间的业务结果(以千为单位):

截至6月30日的三个月,

截至6月30日的6个月,

2020

2019

2020

2019

营业收入

$

-

$

25

$

-

$

119

成本和费用:

收入成本

-

16

-

191

研究与发展

4,557

7,304

9,966

14,716

一般和行政

1,943

1,563

3,693

3,210

总成本和费用

6,500

8,883

13,659

18,117

运营损失

(6,500

)

(8,858

)

(13,659

)

(17,998

)

其他费用,净额

(1

)

30

9

103

所得税拨备前亏损

(6,501

)

(8,828

)

(13,650

)

(17,895

)

所得税拨备

-

-

-

-

净损失

(6,501

)

(8,828

)

(13,650

)

(17,895

)

可归因于非控股权益的净亏损

-

-

-

-

Vaccinex公司的净亏损可归因于Vaccinex公司。

$

(6,501

)

$

(8,828

)

$

(13,650

)

$

(17,895

)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较

营业费用

截至6月30日的三个月,

2020

2019

$CHANGE

%变化

(千)

研究与发展

$

4,557

$

7,304

$

(2,747

)

(38

)%

一般和行政

1,943

1,563

380

24

%

业务费用共计

$

6,500

$

8,867

$

(2,367

)

(27

)%

研究和开发。与截至2019年6月30日的三个月相比,截至2020年6月30日的三个月的研发费用减少了270万美元,降幅为38%。这一下降主要归因于经典肺学和信号研究费用的减少,因为患者已经停止研究。

一般和管理。与截至2019年6月30日的六个月相比,截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了40万美元,增幅为24%。这一增长是由于员工和董事会成员获得新的期权奖励导致基于股票的薪酬增加,以及董事和高级管理人员保险成本增加。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

营业费用

截至6月30日的6个月,

2020

2019

$CHANGE

%变化

(千)

研究与发展

$

9,966

$

14,716

$

(4,750

)

(32

)%

一般和行政

3,693

3,210

483

15

%

业务费用共计

$

13,659

$

17,926

$

(4,267

)

(24

)%

23


研究和开发。与截至2019年6月30日的6个月相比,截至2020年6月30日的6个月的研发费用减少了480万美元,降幅为32%。这一下降主要归因于经典肺学和信号研究费用的减少,因为患者已经停止研究。

一般和管理。与截至2019年6月30日的6个月相比,截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了50万美元,增幅为15%。这一增长是由于员工和董事会成员获得新的期权奖励导致基于股票的薪酬增加,以及董事和高级管理人员保险成本增加。

流动性与资本资源

到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。自2001年成立以来,除了来自非控股权益的资本贡献和来自合作协议的有限服务收入外,我们一直依靠公开和私人出售股权和债务融资来为我们的运营提供资金。

2018年8月,我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。在扣除280万美元的承保折扣和佣金后,我们获得了3720万美元的净收益。

2019年7月、2020年1月和2020年7月,我们完成了普通股的私募,分别获得了1380万美元、750万美元和400万美元的毛收入。此外,我们于2020年3月27日宣布,我们已(I)与Jefferies订立公开市场销售协议,并提交招股说明书补充文件,根据该协议,我们可不时发行及出售最多1,150万美元的普通股,以及(Ii)与Keystone订立购买协议,据此Keystone已同意不时购买总计500万美元的普通股。2020年5月8日,我们获得了110万美元的PPP贷款。在2020年第二季度,通过公开市场销售协议出售了317,688股股票,扣除佣金后的收益为120万美元,通过与Keystone的购买协议出售了324,424股股票,扣除折扣后的收益为110万美元。在第二季度末之后,我们通过四项融资交易获得了约1980万美元的总收益(扣除佣金和折扣后的费用前):通过与Jefferies的公开市场销售协议获得690万美元,通过下文讨论的可转换债务融资获得800万美元,通过2020年7月的私募交易获得400万美元,通过与Keystone的购买协议获得30万美元。我们还收到了之前宣布的750,000美元赠款中的575,000美元,这笔资金来自阿尔茨海默氏症协会2020年的云计划。虽然公开市场销售协议不包括对我们根据该协议可以销售的总销售金额的限制,但我们在该协议下的销售受到我们已注册销售的限制。截至季度报告提交之日, 我们已经根据公开市场销售协议出售了之前根据公开市场销售协议登记出售的1150万美元的全部股份,在我们登记额外的股份之前,我们将无法根据该协议出售额外的股份。

我们与3i,LP签订了证券购买协议,或SPA,作为抵押品代理和购买者,或3i,或可转换债务融资。根据SPA,我们发行了7%的原始发行折扣高级担保可转换债券(或债券),本金为864万美元,购买价为800万美元,这反映了原始发行折扣约为8%。我们于2020年8月3日发行了债券,债券将于2021年8月3日到期。债券将以每年7%的利率计息,并成为我们普通股的可转换股票,转换价格为每股9.4125美元,但须经某些惯例调整。在某些条件得到满足的情况下,吾等可随时选择赎回全部或任何部分债券,赎回金额相当于正在赎回的未偿还本金余额的115%,加上赎回金额的所有应计和未付利息,这些利息如果债券持有至到期日将会应计。我们在债券项下的义务可以在某些习惯违约事件发生时加速履行,并根据担保协议通过对我们几乎所有资产的留置权进行担保,但某些例外情况除外。

24


债券包含惯例陈述和担保,以及肯定和限制性契约,包括对债务的限制、留置权、资产处置、组织文件修订、控制权变更交易、股票回购、债务偿还、股息、关联交易和某些其他事项。债券亦规定,除某些例外情况外,在日后的集资交易中,除某些例外情况外,在选择持有人时,我们必须用所筹资金的20%赎回债券项下未偿还的款项。

营运资本要求

我们资本的主要用途是,我们预计将继续是补偿和相关费用、第三方研究服务以及应付给研究用品供应商的金额。截至2020年6月30日和2019年12月31日,我们的主要流动性来源是现金和现金等价物,金额分别为50万美元和280万美元。

自2001年成立以来,我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。截至2020年和2019年6月30日的三个月,我们报告净亏损分别为650万美元和880万美元,截至2019年6月30日的六个月分别净亏损1370万美元和1790万美元。截至2019年6月30日和2019年12月31日,我们累计逆差分别为262.3美元和248.6美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生亏损,随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,亏损将会增加。我们面临与开发新的生物制药产品相关的风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括新冠肺炎疫情造成的影响,这可能会对我们的业务产生不利影响。

在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前,我们预计将通过公开或私下出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。我们打算使用我们最近私募的净收益、与Jefferies和Keystone达成的协议、可转换债务融资,以及我们从阿尔茨海默氏症协会和阿尔茨海默氏症药物发现基金会获得并预计在2020年获得的资金,为正在进行的Pepinemab开发提供资金,并用于营运资金和一般企业用途。我们已经并打算继续将PPP贷款的资金用于CARE法案下符合贷款豁免资格的目的,包括工资、福利、租金和水电费。

我们可能采取的融资策略包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,例如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。不能保证会有额外的资金来获得额外的资金,或者如果有的话,也不能保证这些资金将足以以优惠的条件满足我们的需求。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个候选产品。此外,债券亦规定,在未来的集资交易中(除某些例外情况外),在选择持有人时,我们必须使用所筹资金的20%来赎回债券项下的未偿还款项。如果我们通过公开或私下出售股权或债务融资来筹集更多资金,可能会导致我们现有股东的股权稀释或固定支付义务增加,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营并可能损害我们竞争力的契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、出售或许可我们知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

25


现金流

下表汇总了我们在报告期间的现金流:

截至6月30日的6个月,

2020

2019

(千)

用于经营活动的现金

$

(12,958

)

$

(14,422

)

投资活动提供(用于)的现金

(254

)

14,083

融资活动提供的现金

10,962

-

经营活动。随着我们开发我们的候选产品并继续扩大我们的业务,我们历史上经历了负现金流。我们在经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金支出调整后的净亏损和随着我们继续研发而发生的营运资本组成部分的变化,并受到研究相关费用的现金支付时间的影响。我们从经营活动中获得的现金的主要用途是薪酬和相关费用、与员工相关的支出、第三方研究服务以及应付给研究用品供应商的金额。我们来自经营活动的现金流将继续受到我们随着业务增长而增加在人事、研发和其他经营活动上的支出的影响,这主要是因为我们在多大程度上增加了在人事、研发和其他经营活动上的支出。

在截至2020年6月30日的6个月中,运营活动使用了1300万美元现金,主要是由于我们净亏损1370万美元。

在截至2019年6月30日的6个月中,运营活动使用了1440万美元的现金,主要是由于我们净亏损1790万美元。

投资活动。截至2020年6月30日的6个月内,投资活动中使用的现金来自购买财产和设备。截至2019年6月30日的6个月内,投资活动提供的现金来自有价证券的销售和到期日。

融资活动。在截至2020年6月30日的6个月内,融资活动提供了110万美元,其中750万美元可归因于私募普通股,扣除承销佣金和折扣后的230万美元是由于根据与Keystone的公开市场销售协议和购买协议发行公司普通股,110万美元来自长期债务。

表外安排

我们没有任何SEC规则和法规中定义的表外安排。

就业法案会计选举

我们是“快速启动我们的企业创业法案”或“就业法案”所指的“新兴成长型公司”。就业法案第107(B)节规定,新兴成长型公司可以利用就业法案第102(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用这一延长的过渡期,因此,我们的精简综合财务报表可能无法与符合此类会计准则的上市公司生效日期的公司相媲美。

26


关键会计政策和估算

我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表需要我们做出影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。

与截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和重大判断没有实质性变化。

近期会计公告的影响

有关近期会计声明对我们业务的影响的讨论,请参阅我们未经审计的简明合并财务报表的附注2。

第三项关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司,我们不需要提供这一项所需的信息。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的参与下,评估了截至2020年6月30日,即本10-Q表格涵盖的期限结束时,根据修订的1934年证券交易法或交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制在截至2020年6月30日的季度内没有发生与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估相关的财务报告内部控制的变化,这些变化对我们的财务报告内部控制没有重大影响,或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。由于新冠肺炎的流行,我们的大部分员工都在远程工作。然而,我们并未因新冠肺炎疫情而对我们的内部控制产生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何变化。我们正在持续监测和评估新冠肺炎疫情,以及它可能对我们的运营,包括我们的内部控制产生的影响。

27


第II部分-其他资料

第1A项危险因素

投资我们的股票有很高的风险。您应仔细考虑本节和年度报告第I部分第1A项中列出的风险,以及本报告、年度报告和我们提交给证券交易委员会的其他报告中列出的所有其他信息。如果这些报告中包含的任何风险实际发生,我们的业务、运营结果、财务状况和流动性可能会受到损害,我们证券的价值可能会下降,您可能会损失全部或部分投资。除增加以下正文外,年报所披露的风险因素并无重大变动。见第I部分第1A项下关于公司风险因素的讨论。年度报告的一部分。

我们将需要额外的资金来资助我们的运营,使我们作为一家持续经营的企业继续经营,这可能是我们无法接受的条件(如果有的话)。因此,我们可能无法完成候选产品的开发和商业化,也可能无法开发新的候选产品,并已确定的条件使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

我们经常性的净亏损和运营的负现金流使人对我们在截至2019年12月31日的合并财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了很大的怀疑,正如我们的年度报告中包括的截至2019年12月31日的合并财务报表的附注1所述。我们的独立注册会计师事务所在他们发布的截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表报告中也注意到了这一点。此外,截至2020年6月30日,我们的现金和现金等价物为50万美元,流动资产总额为260万美元,这不足以为我们截至2020年9月30日的季度的计划运营提供资金。我们能否继续经营下去,取决于我们是否有能力获得额外的股本或债务融资,进一步提高运营效率,减少开支,并最终创造收入。在可预见的将来,我们将不得不筹集额外的营运资金来支持我们的运营。然而,不能保证会有额外的资金,或者如果有的话,会以我们可以接受的条件提供。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。

自成立以来,我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金来推进我们候选产品的临床开发。考虑到我们预计的运营需求以及我们现有的现金和现金等价物以及有价证券,我们分别在2020年1月和2020年7月通过私募普通股获得了750万美元和400万美元的融资,并于2020年3月27日获得了融资。吾等宣布,吾等已(I)与Jefferies订立公开市场销售协议,并提交相关招股说明书补充文件,据此,吾等可不时透过Jefferies作为销售代理发行及出售最多1,150万美元的普通股,及(Ii)与Keystone订立购买协议,据此Keystone同意在本公司不时的指示下购买合共最多500万美元的本公司普通股。2020年第二季度,通过公开市场销售协议出售了317,688股,扣除佣金后的收益为120万美元,通过与Keystone的购买协议出售了324,424股,扣除折扣后的收益为110万美元。在第二季度末之后,我们通过四项融资交易获得了约1980万美元的总收益(扣除佣金和折扣后的费用前):通过与Jefferies的公开市场销售协议获得690万美元,通过可转换债务融资获得800万美元,通过2020年7月的私募交易获得400万美元,通过与Keystone的购买协议获得30万美元。根据2020年部分云计划,我们还从阿尔茨海默氏症协会获得了之前宣布的75万美元赠款中的575,000美元。

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即使有了上述安排,我们也需要完成额外的融资交易才能继续运营。这些安排在短期内可能也不够充分。鉴于当前与新冠肺炎疫情相关的经济不确定性、我们最近的股价表现、S-3表格中关于我们可以注册出售什么的限制、我们与杰富瑞和Keystone的安排以及我们可能采取的其他融资策略,我们可能不足以为我们的近期运营提供资金。我们不能保证我们能够获得额外的资金,或者如果有的话,我们不能保证这些资金足以满足我们的需求或以优惠的条件提供。

2020年5月8日,我们根据Paycheck保护计划获得了大约110万美元的PPP贷款。然而,购买力平价贷款只能在有限的时间内为我们的工资和其他符合条件的费用提供资金。

环境也可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的更快。例如,当我们将我们的主要候选产品通过临床试验,并提交新适应症或其他候选产品的研究性新药申请时,我们可能会有不利的结果,需要我们寻找新的候选产品,或者我们的开发计划和预期的临床试验设计可能需要改变。

额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对日常营销活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。我们不能保证未来的融资将以我们可以接受的足够金额或条款提供,如果有的话。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的业务以及我们的一个或多个候选产品的开发或商业化,或者开发这些产品所针对的一系列适应症。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集额外的资金,可能会导致我们现有股东的稀释,和/或增加固定支付义务。此外,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资本需求将视乎多项因素而定,其中包括:

我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动的范围、进度、结果和成本;

为我们当前或未来可能开发或获得许可的任何候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本;

我们在许可范围内开发或提供的候选产品的数量和特征(如果有);

提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用;

相互竞争的技术努力和市场发展的影响;

我们有能力在必要的程度上建立协作安排;

我们未来可能加入的任何合作、许可、分销或其他安排的经济和其他条款、时间和成功;

从任何获得批准的候选产品获得的收入;以及

根据目前或未来的任何战略合作伙伴关系收到的付款。

如果缺乏可用资金阻碍我们扩大业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到实质性的不利影响。如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的业务以及我们的一个或多个产品的开发,以满足候选人的需求或停止运营。

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到期日我们可能无力偿还我们的债务。

2020年5月8日,我们根据Paycheck保护计划获得了大约110万美元的PPP贷款。2020年8月3日,我们发行了债券,本金金额864万美元,年利率7%,2021年8月3日到期。我们偿还债务的能力取决于我们未来的表现和筹资活动,而这些都受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。

虽然如果PPP贷款用于CARE法案中描述的合格费用,则可以免除全部或部分PPP贷款,但如果我们寻求宽恕,则不能保证我们将能够获得宽恕,尽管我们相信我们已将PPP贷款用于合格费用。美国财政部、小企业管理局(Small Business Administration)和国会议员已经表示,打算对Paycheck Protection Program下发放的贷款进行强有力的监督。如果我们因为进入PPP贷款而被审计或审查,或者我们的记录被政府传唤,这可能会分散管理层的时间和注意力,我们可能会招致法律和声誉成本,不利的调查结果可能会导致要求返还PPP贷款,这可能会减少我们的流动性,或者可能会让我们受到罚款和处罚。

虽然债券的持有人可能寻求将债券转换为我们普通股的股票,但不能保证持有人会寻求这样做,包括因为债券的转换价格目前为每股9.4125美元,而我们的股票价格目前低于这一水平。此外,根据担保协议,债券以对公司几乎所有资产的留置权作为担保,但某些例外情况除外,如果我们违约,持有人将有权获得这些资产。此外,债权证亦规定,就未来的集资交易(除某些例外情况外),在选择持有人时,我们必须使用所筹资金的20%赎回债权证下未偿还的款项,这将进一步限制我们可从未来的集资交易中所得收益的用途。

我们的业务预计不会从未来的运营中产生足以在到期时偿还债务的现金流。因此,我们预计未来将不得不通过重组债务或获得额外股权资本,或寻求其他选择,如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股权资本,以筹集额外资本。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条件从事这些活动,这可能导致我们的债务违约。此外,我们负债的存在,以及与之相关的条款,特别是我们最近发行的债券,可能会更普遍地使我们难以筹集额外资本。

新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务产生不利影响,包括我们的临床开发计划和筹集资金的能力。

自2019年12月以来,新冠肺炎疫情已蔓延至包括美国在内的多个国家,并在全球范围内造成重大破坏。为了缓解新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响,这对我们的战略计划、某些临床试验业务以及我们筹集额外资金以继续经营所需的能力产生了不利影响。我们之前预计在2020年年中开始在我们关于Pepinemab治疗阿尔茨海默病的研究中开始登记,但最初的登记日期现在被推迟到2020年9月。此外,为了减轻新冠肺炎疫情的影响,包括对公司筹资能力和人员维持能力的影响,公司申请并获得了购买力平价贷款。

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新冠肺炎疫情可能会严重影响我们的业务,我们可能会经历进一步的中断,包括:

由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的工作和旅行限制,导致关键的制造、研究和临床开发活动中断;

临床试验现场操作的延误或困难,包括招募临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难,以及招募患者或满足方案规定的程序的困难,包括在坚持方案规定的访问、治疗患者和正在进行的试验中进行测试的困难;

在内部和我们的第三方服务提供商中,由于关键人员患病和/或隔离,以及与招聘、聘用和培训此类关键人员的新的临时或永久替代人员相关的延误,导致关键业务活动中断;

研究和临床试验地点因停工、旅行和运输中断或限制或其他原因,延误接收进行临床前研究和临床试验所需的物资和材料的;

由于我们的经济放缓,以及大流行对金融、银行和资本市场的短期和/或长期负面影响,包括对我们股票价格的持续影响,在筹集额外资金以避免休假和裁员以及继续发展我们的项目方面遇到了进一步的困难;

作为对新冠肺炎大流行的反应的一部分,地方法规的变化可能需要我们改变进行研究的方式,包括临床开发,这可能会导致意想不到的成本;以及

由于员工资源的限制、旅行限制或政府雇员被迫休假,与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。

新冠肺炎大流行及其影响继续快速演变。新冠肺炎大流行对我们业务的进一步影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法充满信心地预测,例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、旅行限制和美国和其他国家的社会距离、企业关闭或业务中断,以及美国和其他国家为控制和治疗病毒并解决其影响而采取的行动的有效性。

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项目6.展品

展品索引

证物编号:

 

描述

  4.1*

7%的原始发行折扣高级可转换债券将于2021年8月3日到期。

  10.1

公司与Friedberg Global-Macro Hedge Fund,Ltd之间的股票购买协议,日期为2020年7月9日(本文通过引用并入本公司于2020年7月10日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告中的附件10.1)。

``

  10.2

本公司与Friedberg Global-Macro Hedge Fund,Ltd之间签订的注册权协议,日期为2020年7月10日(本文引用自本公司于2020年7月10日提交给证券交易委员会的当前8-K表格中的附件10.2)。

  10.3

本公司与五星银行之间于2020年5月8日提交的报告(本文以引用方式并入本公司于2020年5月14日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.6)。

  10.4

公司与3i,LP之间的证券购买协议,日期为2020年7月30日(本文通过引用并入本公司于2020年7月31日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1)。

  10.5*

注册权协议,日期为2020年8月3日,由本公司和3i,LP签署。

  10.6*

担保协议,日期为2020年7月31日,由公司和3i,LP作为抵押品代理签署。

  31.1*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条对首席执行官的认证

  31.2*

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席财务官

  32.1*

依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条、“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证

   101*

本季度报表Form 10-Q中的下列项目采用可扩展商业报告语言格式:(I)简明综合资产负债表(未经审计),(Ii)简明综合经营报表(未经审计),(Iii)股东亏损综合报表(未经审计),(Iv)现金流量表简明综合报表(未经审计),以及(V)简明综合财务报表附注(未经审计)

*

随本文件存档或提供(视何者适用而定)。

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签名

根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

 

 

Vaccinex,Inc.

 

 

(注册人)

 

 

 

2020年8月14日

依据:

/s/Maurice Zauderer

 

 

莫里斯·佐德勒(Maurice Zauderer)博士

 

 

总裁兼首席执行官

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

2020年8月14日

依据:

/s/斯科特·E·罗耶(Scott E.Royer)

 

 

斯科特·E·罗耶(Scott E.Royer),CFA,MBA

 

 

首席财务官

 

 

(首席财务官)

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