美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格310-Q
(马克一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年6月30日的季度
|
☐ |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委员会档案第001-38538号
电子核心公司
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
|
特拉华州 |
|
20-3454976 |
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(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
|
(I.R.S.雇主 识别号码) |
新泽西州巴辛岭，艾伦路150号，201室，邮编：07920
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(973) 290-0097
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一类的名称 |
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交易代码 |
|
每间交易所的注册名称 |
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普通股，每股票面价值0.001美元 |
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生态环境 |
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纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
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小型报表公司 |
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新兴成长型公司： |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐：是吗？否
截至2020年8月10日，注册人有44,525,853股已发行普通股。
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第一部分：财务信息 |
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页 |
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有关前瞻性陈述的注意事项 |
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3 |
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第(1)项。 |
财务报表 |
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截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
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4 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表(未经审计) |
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5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月和六个月简明综合全面损失表(未经审计) |
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6 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月股东权益简明综合变动表(未经审计) |
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7 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月简明合并现金流量表(未经审计) |
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8 |
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|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
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9 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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22 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
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31 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
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31 |
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|
第二部分：其他信息 |
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|
第(1)项。 |
法律程序 |
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32 |
|
项目71A。 |
危险因素 |
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|
33 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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83 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
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84 |
|
第四项。 |
矿场安全资料披露 |
|
|
84 |
|
第五项。 |
其他资料 |
|
|
84 |
|
项目6. |
陈列品 |
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85 |
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|
签名 |
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86 |
2
电芯参考资料
在本Form 10-Q季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的“公司”、“ElectrCore”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ElectrCore，Inc.。特拉华州的一家公司及其子公司和附属公司。
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。本报告中包含的非纯粹历史性的陈述是符合1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”第21E条(或“交易法”)含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“意愿”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“将……“将”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达或变体。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前可获得的信息。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他重要因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。可能引起或促成这些差异的因素包括但不限于：(I)与新冠肺炎疫情对一般政治和经济条件的影响有关的风险和不确定因素，包括政府当局为缓解新冠肺炎疫情所作努力的结果，例如旅行禁令、避难所订单和第三方企业关闭以及资源分配、制造和供应链以及患者获得商业产品的机会；我们根据新冠肺炎疫情执行业务连续性以及运营和预算计划的能力。, 以及(Ii)我们于2019年12月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中在“风险因素”、本季度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”以及本Form 10-Q季度报告的其他部分中描述的内容。此外，此类前瞻性陈述仅说明截至本报告日期。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。
电子核心公司的电子核心标识、GammaCore和其他商标。在这份Form 10-Q季度报告中出现的是ElectrCore，Inc.的资产。本Form 10-Q季度报告中的所有其他商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。对于本10-Q表格季度报告中使用的商标，我们已省略了适用的®和™名称。
3
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明综合资产负债表
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6月30日， |
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12月31日， |
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2020 |
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2019 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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|
|
|
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|
现金和现金等价物 |
|
$ |
14,863,128 |
|
|
$ |
13,563,791 |
|
|
有价证券 |
|
|
3,997,208 |
|
|
|
10,495,350 |
|
|
应收帐款，净额 |
|
|
119,486 |
|
|
|
496,140 |
|
|
库存，净额 |
|
|
761,301 |
|
|
|
890,992 |
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
179,630 |
|
|
|
1,087,111 |
|
|
流动资产总额 |
|
|
19,920,753 |
|
|
|
26,533,384 |
|
|
库存，非流动 |
|
|
6,208,157 |
|
|
|
6,020,180 |
|
|
财产和设备，净额 |
|
|
290,811 |
|
|
|
345,236 |
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
|
1,245,201 |
|
|
|
1,430,641 |
|
|
其他资产 |
|
|
993,694 |
|
|
|
1,132,238 |
|
|
总资产 |
|
$ |
28,658,616 |
|
|
$ |
35,461,679 |
|
|
负债和权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
1,872,914 |
|
|
$ |
5,208,979 |
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
2,154,573 |
|
|
|
3,337,379 |
|
|
应付票据 |
|
|
552,410 |
|
|
|
111,878 |
|
|
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
495,985 |
|
|
|
486,445 |
|
|
流动负债总额 |
|
|
5,075,882 |
|
|
|
9,144,681 |
|
|
非流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
1,181,768 |
|
|
|
1,419,880 |
|
|
应付票据，非流动票据 |
|
|
858,114 |
|
|
|
— |
|
|
总负债 |
|
|
7,115,764 |
|
|
|
10,564,561 |
|
|
承诺和或有事项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
优先股，面值为每股0.001美元；授权发行的股票为1000万股 2020年6月30日和2019年12月31日；0股已发行和流通股，于 2020年6月30日和2019年12月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值为每股0.001美元；授权发行的股票为5亿股 2020年6月30日和2019年12月31日；38,815,145股已发行和流通股，于 2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的29,835,183股 |
|
|
38,815 |
|
|
|
29,835 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
117,154,945 |
|
|
|
107,752,066 |
|
|
累积赤字 |
|
|
(96,179,975 |
) |
|
|
(83,479,098 |
) |
|
累计其他综合损失 |
|
|
(106,543 |
) |
|
|
(41,295 |
) |
|
Total ElectrCore，Inc.股东权益 |
|
|
20,907,242 |
|
|
|
24,261,508 |
|
|
非控股权益 |
|
|
635,610 |
|
|
|
635,610 |
|
|
总股本 |
|
|
21,542,852 |
|
|
|
24,897,118 |
|
|
负债和权益总额 |
|
$ |
28,658,616 |
|
|
$ |
35,461,679 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明合并操作报表
(未经审计)
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
净销售额 |
|
$ |
752,955 |
|
|
$ |
622,743 |
|
|
$ |
1,486,726 |
|
|
$ |
1,032,344 |
|
|
销货成本 |
|
|
272,986 |
|
|
|
254,440 |
|
|
|
571,101 |
|
|
|
412,232 |
|
|
毛利 |
|
|
479,969 |
|
|
|
368,303 |
|
|
|
915,625 |
|
|
|
620,112 |
|
|
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
1,030,530 |
|
|
|
2,510,429 |
|
|
|
2,553,644 |
|
|
|
5,970,252 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
5,273,329 |
|
|
|
9,387,934 |
|
|
|
11,834,055 |
|
|
|
20,390,932 |
|
|
重组和其他相关费用 |
|
|
99,606 |
|
|
|
849,792 |
|
|
|
464,606 |
|
|
|
849,792 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
6,403,465 |
|
|
|
12,748,155 |
|
|
|
14,852,305 |
|
|
|
27,210,976 |
|
|
运营损失 |
|
|
(5,923,496 |
) |
|
|
(12,379,852 |
) |
|
|
(13,936,680 |
) |
|
|
(26,590,864 |
) |
|
其他(收入)/费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入，净额 |
|
|
(11,765 |
) |
|
|
(279,332 |
) |
|
|
(74,741 |
) |
|
|
(645,506 |
) |
|
其他费用 |
|
|
687 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,828 |
|
|
|
16,692 |
|
|
其他(收入)/费用合计 |
|
|
(11,078 |
) |
|
|
(279,332 |
) |
|
|
(64,913 |
) |
|
|
(628,814 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(5,912,418 |
) |
|
|
(12,100,520 |
) |
|
|
(13,871,767 |
) |
|
|
(25,962,050 |
) |
|
所得税优惠(见附注15) |
|
|
1,170,890 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,170,890 |
|
|
|
— |
|
|
净损失 |
|
$ |
(4,741,528 |
) |
|
$ |
(12,100,520 |
) |
|
$ |
(12,700,877 |
) |
|
$ |
(25,962,050 |
) |
|
普通股每股净亏损-基本和稀释 (见附注14) |
|
$ |
(0.13 |
) |
|
$ |
(0.41 |
) |
|
$ |
(0.38 |
) |
|
$ |
(0.89 |
) |
|
加权平均已发行普通股- 基本型和稀释型(见注14) |
|
|
36,658,797 |
|
|
|
29,341,574 |
|
|
|
33,216,512 |
|
|
|
29,330,442 |
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
|
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
净损失 |
|
$ |
(4,741,528 |
) |
|
$ |
(12,100,520 |
) |
|
$ |
(12,700,877 |
) |
|
$ |
(25,962,050 |
) |
|
其他综合(亏损)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算调整 |
|
|
(109,337 |
) |
|
|
(55,369 |
) |
|
|
(64,015 |
) |
|
|
(11,794 |
) |
|
证券未实现(亏损)/收益， 适用的税额净额 |
|
|
(7,059 |
) |
|
|
16,271 |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
|
56,409 |
|
|
其他综合(亏损)收入 |
|
|
(116,396 |
) |
|
|
(39,098 |
) |
|
|
(65,248 |
) |
|
|
44,615 |
|
|
综合损失 |
|
$ |
(4,857,924 |
) |
|
$ |
(12,139,618 |
) |
|
$ |
(12,766,125 |
) |
|
$ |
(25,917,435 |
) |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
6
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
|
|
|
普普通通 |
|
|
附加 |
|
|
|
|
|
|
累积 其他 |
|
|
Total ElectrCore，Inc. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
付清 |
|
|
累积 |
|
|
全面 |
|
|
股东的 |
|
|
非控制性 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入 |
|
|
权益 |
|
|
利息 |
|
|
权益 |
|
||||||||
|
截至2018年12月31日的余额 |
|
|
29,450,035 |
|
|
$ |
29,450 |
|
|
$ |
103,791,013 |
|
|
$ |
(38,331,215 |
) |
|
$ |
60,843 |
|
|
$ |
65,550,091 |
|
|
$ |
635,610 |
|
|
$ |
66,185,701 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13,861,530 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13,861,530 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13,861,530 |
) |
|
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
83,713 |
|
|
|
83,713 |
|
|
|
— |
|
|
|
83,713 |
|
|
发出手令以了结诉讼 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16,692 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
16,692 |
|
|
|
— |
|
|
|
16,692 |
|
|
发行与雇员补偿有关的股票 扣除没收后的计划 |
|
|
183,205 |
|
|
|
183 |
|
|
|
(183 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
744,032 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
744,032 |
|
|
|
— |
|
|
|
744,032 |
|
|
截至2019年3月31日的余额 |
|
|
29,633,240 |
|
|
|
29,633 |
|
|
|
104,551,554 |
|
|
|
(52,192,745 |
) |
|
|
144,556 |
|
|
|
52,532,998 |
|
|
|
635,610 |
|
|
|
53,168,608 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12,100,520 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12,100,520 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12,100,520 |
) |
|
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(39,098 |
) |
|
|
(39,098 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(39,098 |
) |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
(51,549 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
|
726,851 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
726,799 |
|
|
|
— |
|
|
|
726,799 |
|
|
截至2019年6月30日的余额 |
|
|
29,581,691 |
|
|
$ |
29,581 |
|
|
$ |
105,278,405 |
|
|
$ |
(64,293,265 |
) |
|
$ |
105,458 |
|
|
$ |
41,120,179 |
|
|
$ |
635,610 |
|
|
$ |
41,755,789 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的余额 |
|
|
29,835,183 |
|
|
$ |
29,835 |
|
|
$ |
107,752,066 |
|
|
$ |
(83,479,098 |
) |
|
$ |
(41,295 |
) |
|
$ |
24,261,508 |
|
|
$ |
635,610 |
|
|
$ |
24,897,118 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,959,349 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,959,349 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(7,959,349 |
) |
|
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
51,148 |
|
|
|
51,148 |
|
|
|
— |
|
|
|
51,148 |
|
|
股权融资承诺费** |
|
|
461,676 |
|
|
|
462 |
|
|
|
(462 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
发行与雇员补偿有关的股票 扣除没收后的计划 |
|
|
124,568 |
|
|
|
125 |
|
|
|
(125 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基于份额的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
744,865 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
744,865 |
|
|
|
— |
|
|
|
744,865 |
|
|
截至2020年3月31日的余额 |
|
|
30,421,427 |
|
|
|
30,422 |
|
|
|
108,496,344 |
|
|
|
(91,438,447 |
) |
|
|
9,853 |
|
|
|
17,098,172 |
|
|
|
635,610 |
|
|
|
17,733,782 |
|
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,741,528 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,741,528 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,741,528 |
) |
|
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(116,396 |
) |
|
|
(116,396 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(116,396 |
) |
|
发行股票(见附注13) |
|
|
8,028,372 |
|
|
|
8,028 |
|
|
|
7,823,507 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,831,535 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,831,535 |
|
|
股权融资承诺费** |
|
|
181,273 |
|
|
|
181 |
|
|
|
(181 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
融资费 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(167,299 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(167,299 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(167,299 |
) |
|
发行与雇员补偿有关的股票 扣除没收后的计划 |
|
|
184,073 |
|
|
|
184 |
|
|
|
(184 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基于份额的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,002,758 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,002,758 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,002,758 |
|
|
截至2020年6月30日的余额 |
|
|
38,815,145 |
|
|
$ |
38,815 |
|
|
$ |
117,154,945 |
|
|
$ |
(96,179,975 |
) |
|
$ |
(106,543 |
) |
|
$ |
20,907,242 |
|
|
$ |
635,610 |
|
|
$ |
21,542,852 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*反映根据公司与林肯公园资本公司的股权设施购买协议发行的承诺股。欲了解更多信息，请参阅附注13。林肯公园股票购买协议。 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明综合财务报表附注
7
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明现金流量表合并表
(未经审计)
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(12,700,877 |
) |
|
$ |
(25,962,050 |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以股票为基础的薪酬 |
|
|
1,747,623 |
|
|
|
1,470,831 |
|
|
折旧摊销 |
|
|
193,687 |
|
|
|
53,632 |
|
|
有价证券折价摊销 |
|
|
(1,396 |
) |
|
|
(358,640 |
) |
|
云计算安排实施成本 |
|
|
— |
|
|
|
(969,424 |
) |
|
以股票结算的法律费用 |
|
|
156,434 |
|
|
|
— |
|
|
非现金租赁费用净额 |
|
|
(50,270 |
) |
|
|
254,524 |
|
|
诉讼和解的非现金部分 |
|
|
— |
|
|
|
16,692 |
|
|
其他 |
|
|
10,058 |
|
|
|
(49,458 |
) |
|
营业资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收帐款，净额 |
|
|
376,654 |
|
|
|
(233,370 |
) |
|
盘存 |
|
|
(58,286 |
) |
|
|
(3,049,607 |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
897,481 |
|
|
|
1,310,587 |
|
|
应付帐款 |
|
|
(1,787,364 |
) |
|
|
(141,786 |
) |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
(1,182,806 |
) |
|
|
(58,340 |
) |
|
经营活动中使用的现金净额 |
|
|
(12,399,062 |
) |
|
|
(27,716,409 |
) |
|
投资活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买有价证券 |
|
|
(3,998,604 |
) |
|
|
(20,290,317 |
) |
|
有价证券到期日收益 |
|
|
10,500,000 |
|
|
|
49,266,223 |
|
|
购买财产和设备 |
|
|
— |
|
|
|
(72,825 |
) |
|
投资活动提供的净现金 |
|
|
6,501,396 |
|
|
|
28,903,081 |
|
|
筹资活动的现金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行股票的收益，扣除相关费用后的收益 |
|
|
5,959,101 |
|
|
|
— |
|
|
发行纸币的收益 |
|
|
1,410,524 |
|
|
|
— |
|
|
已发行票据的偿还 |
|
|
(111,878 |
) |
|
|
— |
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
7,257,747 |
|
|
|
— |
|
|
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
(60,744 |
) |
|
|
(54,972 |
) |
|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
|
1,299,337 |
|
|
|
1,131,700 |
|
|
现金和现金等价物-期初 |
|
|
13,563,791 |
|
|
|
7,600,284 |
|
|
现金和现金等价物--期末 |
|
$ |
14,863,128 |
|
|
$ |
8,731,984 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充现金流披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出售国有净营业亏损所得 |
|
$ |
1,170,890 |
|
|
$ |
— |
|
|
已付利息 |
|
$ |
5,797 |
|
|
$ |
— |
|
|
已缴所得税 |
|
$ |
4,666 |
|
|
$ |
27,795 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金活动补充日程表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包含在使用权资产中的预付租赁付款 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
68,059 |
|
|
计入应计费用和其他负债的资本化云计算安排成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
145,144 |
|
|
通过发行普通股支付的应付帐款 |
|
$ |
1,548,702 |
|
|
$ |
— |
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。
8
ElectrCore，Inc.，子公司和附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.本公司
电子核心公司电芯公司(“ElectrCore”或“公司”)是一家医疗器械公司，致力于商业化和开发一种可由患者自行实施的平台无创迷走神经刺激(“nVNS”)疗法。ElectrCore成立于2005年，主要专注于头痛情况(偏头痛和丛集性头痛)。2020年7月，美国食品和药物管理局授予该公司紧急使用授权，授权该公司在家里或医疗保健环境中使用本公司的GammaCore蓝宝石™CV NVNS疗法，对已知或疑似新冠肺炎的成年患者进行急性治疗，这些患者正在经历哮喘相关呼吸困难的加剧和气流减少，而且批准的药物治疗对他们来说是不耐受的，或者不能提供足够的症状缓解。
电芯公司总部设在新泽西州，有两家全资子公司：电芯德国有限公司和电芯英国有限公司。自2020年4月30日起，该公司已停止在德国的业务，尽管对德国的销售仍由电芯英国有限公司提供支持。此外，附属公司电芯(澳大利亚)有限公司(“电芯澳大利亚”)根据投票权以外的其他基础受电芯的控制，并且是可变权益实体(“VIE”)，电芯是该实体的主要受益者。
附注2.主要会计政策摘要
|
(a) |
陈述的基础 |
随附的简明综合财务报表的编制符合美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)，并符合1934年证券交易法规定的10-Q表和S-X条例第10条。管理层认为，本公司已作出所有必要调整，包括为公平列报本公司简明综合财务状况及所呈列中期经营业绩所需的正常经常性调整。按照美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被浓缩或省略。这些中期简明综合财务报表应与公司于2020年3月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2019年12月31日的经审计的综合财务报表和附注一并阅读。截至2020年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明全年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
|
(b) |
巩固原则 |
随附的简明综合财务报表包括电子核心公司及其全资子公司的账目。ELECORE澳大利亚公司是一家VIE，ELECORE公司是该公司的主要受益者，该公司还与作为非控制性权益呈现的非受控股权进行了合并。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。
|
(c) |
预算的使用 |
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在这些合并财务报表之日报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。受此类估计和假设影响的重要项目包括坏账准备、贸易信贷、回扣、共付援助和销售退货；存货估值、股票补偿和或有事项。
|
(d) |
金融工具的信用损失 |
2016年6月，财务会计准则委员会发布了关于信贷损失计量的指导意见，要求计量和确认金融资产的预期信贷损失，包括在报告日期持有的应收贸易账款，这是基于历史
9
经验、现状和合理的、可支持的预测。确定损失的方法与现有的指导意见不同，现有的指导意见要求在信用损失可能发生时予以确认。本公司采纳此指引，并认定该影响对综合财务报表并无重大影响。
|
(e) |
公允价值计量 |
2018年8月，FASB发布指导意见，修改了公允价值计量的披露要求。该指导意见在截至2020年12月31日的年度内有效。本公司采纳了这一指导方针，并在合并财务报表中得到了适当的反映。之前的披露没有实质性的变化。
|
(f) |
尚未采用的最新会计准则 |
2019年12月，FASB发布了一份更新，通过澄清或修改现有的指导意见，简化所得税的会计处理，并提高应用的一致性。本指导意见在截至2021年12月31日的年度内有效。公司预计这一指导方针在采纳后不会对其综合财务报表产生实质性影响。
注3.风险和不确定性
持续经营的企业
该公司面临新兴医疗设备公司共同的风险，包括与产品商业化相关的不确定性，以及未能获得额外资金。
该公司经历了严重的净亏损，预计在不久的将来将继续出现亏损，因为它经营其销售和营销基础设施，并致力于提高市场对其GammaCore疗法的接受度，该疗法用于急性治疗发作性丛集性头痛(“ECH”)、预防丛集性头痛以及预防和急性治疗偏头痛。该公司从未盈利，自成立以来每年都出现净亏损。
截至2020年6月30日的三个月和六个月，该公司分别发生了470万美元和1270万美元的净亏损。
于2020年3月27日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立股权融资购买协议，根据该协议，本公司有权向林肯公园出售总值高达2,500万美元的普通股，惟须受购买协议(“LPC购买协议”)所载若干重大限制及条件的规限。
在截至2020年6月30日的三个月中，该公司从向林肯公园出售普通股和私募交易中获得的总收益约为610万美元。这些私募交易包括出售给某些联属公司和本公司的现有股东，包括本公司董事会的一些成员。截至2020年6月30日，根据LPC购买协议，该公司有权出售大约2110万美元的额外普通股。2020年6月30日之后，根据LPC购买协议，该公司从向林肯公园出售普通股获得的总收益净额约为1030万美元。
2020年5月14日，本公司与其法律顾问签订了一项证券购买协议(协议)，根据该协议，本公司以每股0.99美元的收购价发行了1,564,345股普通股。于发行股份时，本公司对该法律顾问的若干未清偿财务责任被视为已悉数支付及清偿。
2020年5月，该公司根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)获得140万美元与其Paycheck Protection Program(“PPP”)贷款相关的资金。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免，这种豁免将根据贷款收益用于支付某些费用以及贷款接受者将他们的工资水平保持在PPP规定的特定门槛以上来确定，但受限制。任何宽恕的条款也可能受到小企业管理局(“SBA”)可能采用的任何法规和指导方针的进一步要求。不能保证公司将获得全部或部分购买力平价贷款的豁免。官方指导
10
对该计划要求的解释一直是有限的，并且一直在随着时间的推移而变化。尽管本公司真诚地相信其已适当地满足了购买力平价贷款的所有资格要求，但对获得贷款的上市公司进行了越来越严格的审查，不能保证本公司不会受到监管或其他审查，包括要求或要求偿还部分或全部贷款。
根据新泽西州的NOL转移计划，该公司可能不时有资格从出售其净营业亏损中获得现金。2020年5月6日，公司从出售截至2018年12月31日的年度的州NOL和研发税收抵免中获得约120万美元的现金净额。
该公司2020年及以后的预期现金需求是基于其产品的商业成功及其降低运营费用的能力。该公司实现这些经营业绩的能力存在重大风险和不确定性，包括新冠肺炎疫情对其令人头疼的业务造成的不利影响，以及产生GammaCore蓝宝石™CV潜在销售所需的潜在重大投资。由于这些风险和不确定因素，该公司可能需要比目前的经营计划和现金流预测假设的更大幅度地减少其活动，以便在这些财务报表发布之日起一年后为其运营提供资金。不能保证该公司将有足够的现金流和流动资金为其计划的活动提供资金，这可能迫使其大幅减少或缩减其活动，并最终可能停止运营。
不能保证该公司将通过其经营业绩或融资活动产生足够的资金，这使得人们对该公司在这些财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。所附财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。
收入风险集中
该公司在美国的收入中有相当大一部分是(I)根据联邦供应时间表的合格合同从退伍军人事务部和国防部赚取的，以及向退伍军人事务部设施进行的公开市场销售，以及(Ii)在英国从国家医疗服务获得的收入。这两个渠道的净销售额分别占本公司截至2020年6月30日止三个月及六个月净销售额的83.2%及87.7%，占截至2019年6月30日止三个月及六个月净销售额的95.3%及93.0%。
外币兑换风险
该公司存在与收入和运营费用相关的外币兑换风险，其货币不是其经营所用的当地货币。该公司因其外币计价资产、负债和现金流的功能货币值的潜在变化而面临货币风险。
新冠肺炎面临的风险和不确定性
该公司正在监测新冠肺炎疫情对其业务和地域的各个方面的影响，包括它将如何影响业务合作伙伴。虽然本公司在截至2020年6月30日的6个月内开始经历新冠肺炎疫情的干扰，但由于众多不确定性，本公司无法预测新冠肺炎疫情可能对其财务状况、运营业绩和现金流产生的全面影响。这些不确定性包括大流行的范围、严重程度和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行和遏制措施的直接和间接经济影响等。新冠肺炎在包括美国在内的多个国家爆发，对全球经济活动造成重大不利影响，并造成金融市场大幅波动和负面压力。
此外，由于新冠肺炎疫情影响了我们对医生的处方和头痛患者的接触，我们在2020年3月23日暂停了早先的全年收入指引，直到我们更好地了解我们的业务轨迹，并宣布减少我们的活动，并调整我们的现金跑道预期，以应对新冠肺炎疫情可能造成的不利影响。与我们早先的预期相比，我们认为，截至2020年6月30日的6个月，我们的业绩反映了除其他外，全球大流行的负面影响。此外，我们对2020年剩馀时间的预期也受到全球大流行病的不确定性和潜在负面影响的不利影响，我们认为这也可能产生不利影响。
11
关于我们进入债务和股权资本市场的问题。根据大流行的持续时间和严重程度，对我们长期业绩和前景的持续影响仍然不确定。
注4.收入确认
地域净销售额
下表显示了按地理区域分类的净销售额：
|
|
在截至的三个月内 6月30日， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
地理市场 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
$ |
502,801 |
|
|
$ |
438,235 |
|
|
$ |
958,710 |
|
|
$ |
714,700 |
|
|
欧洲 |
|
246,504 |
|
|
|
180,706 |
|
|
|
522,716 |
|
|
|
307,126 |
|
|
其他 |
|
3,650 |
|
|
|
3,802 |
|
|
|
5,300 |
|
|
|
10,518 |
|
|
总净销售额 |
$ |
752,955 |
|
|
$ |
622,743 |
|
|
$ |
1,486,726 |
|
|
$ |
1,032,344 |
|
履行义务
扣除分销折扣、优惠券、回扣、退货和共同支付援助后的收入完全来自GammaCore产品的销售。收入在产品交付完成时确认。该公司认为控制权在交付完成时已经转让，因为在这一点上，(1)它现在有权获得产品付款，(2)它已经转让了产品的实际所有权，(3)客户对产品拥有合法的所有权，(4)客户有所有权的风险和回报，以及(5)客户已经接受了产品。在产品交付和控制权转移之后，公司没有剩余的未履行的履约义务。
收入是根据公司预期用来交换GammaCore的对价来衡量的，这代表了交易价格。交易价格包括产品的固定单价和以贸易信用、回扣和共同支付援助形式的可变对价。每单位价格是根据公司既定的批发收购成本减去与客户签订的合同约定的经销商折扣计算的。
贸易信贷是以及时汇款为条件的折扣，是根据历史经验估算的。
一般来说，与客户商定的付款条件是在装船后30天内。因此，与客户签订的合同不包括重要的融资部分。
合同余额
公司通常会向客户开具发票，并在履行其履行义务后确认收入，在这一点上，付款是无条件的。因此，根据ASC 606，公司与客户的合同在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内不会产生合同资产或负债。
12
注5.现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了公司截至2020年6月30日和2019年12月31日的现金、现金等价物和有价证券。
|
截至2020年6月30日 |
|
|||||||||||||||
|
|
|
摊销 成本 |
|
|
未实现 利得 |
|
|
未实现(亏损) |
|
|
公平 价值 |
|
||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
14,863,315 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(187 |
) |
|
$ |
14,863,128 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
$ |
3,998,604 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(1,396 |
) |
|
$ |
3,997,208 |
|
|
总有价证券 |
|
$ |
3,998,604 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(1,396 |
) |
|
$ |
3,997,208 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和有价证券总额 |
|
$ |
18,861,919 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(1,583 |
) |
|
$ |
18,860,336 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日 |
|
|||||||||||||||
|
|
|
摊销 成本 |
|
|
未实现 利得 |
|
|
未实现(亏损) |
|
|
公平 价值 |
|
||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
13,564,252 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(461 |
) |
|
$ |
13,563,791 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
$ |
10,494,539 |
|
|
$ |
811 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
10,495,350 |
|
|
总有价证券 |
|
$ |
10,494,539 |
|
|
$ |
811 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
10,495,350 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金总额、现金等价物和有价证券 有价证券 |
|
$ |
24,058,791 |
|
|
$ |
811 |
|
|
$ |
(461 |
) |
|
$ |
24,059,141 |
|
附注6.公允价值计量
按公允价值列账的金融资产和负债在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露：
|
• |
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
|
• |
第2级-可观察的输入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察的市场数据证实的其他输入。 |
|
• |
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
按照上述层级按公允价值列账的资产和负债摘要如下：
|
|
|
|
|
|
|
公允价值层次结构 |
|
|||||||||
|
2020年6月30日 |
|
总计 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
||||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
14,863,128 |
|
|
$ |
14,863,128 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
有价证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
|
3,997,208 |
|
|
|
3,997,208 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
18,860,336 |
|
|
$ |
18,860,336 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
13
|
|
|
|
|
|
|
公允价值层次结构 |
|
|||||||||
|
2019年12月31日 |
|
总计 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
第3级 |
|
||||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
13,563,791 |
|
|
$ |
13,563,791 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
有价证券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国国债 |
|
|
10,495,350 |
|
|
|
10,495,350 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
总计 |
|
$ |
24,059,141 |
|
|
$ |
24,059,141 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
本公司确认截至报告期末公允价值等级之间的转移。在截至2020年6月30日的三个月和六个月以及截至2019年12月31日的一年中，层次结构内没有转账。由于到期日较短，本公司应收账款和应付账款的账面价值接近其公允价值。
注7.库存
截至2020年6月30日和2019年12月31日，库存包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
1,501,680 |
|
|
$ |
1,065,345 |
|
|
在制品 |
|
|
4,757,077 |
|
|
|
5,314,763 |
|
|
成品 |
|
|
710,701 |
|
|
|
531,064 |
|
|
总库存 |
|
|
6,969,458 |
|
|
|
6,911,172 |
|
|
小于：非当前 |
|
|
(6,208,157 |
) |
|
|
(6,020,180 |
) |
|
总电流 |
|
$ |
761,301 |
|
|
$ |
890,992 |
|
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司的陈旧库存准备金总额为287,544美元。本公司将陈旧存货的费用计入销货成本。非流动库存包括大约170万美元的原材料和450万美元的在制品。
注8.财产和设备-净额
截至2020年6月30日和2019年12月31日的财产和设备净额包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
机器设备 |
|
$ |
393,154 |
|
|
$ |
393,154 |
|
|
家具和固定装置 |
|
|
309,045 |
|
|
|
310,820 |
|
|
计算机设备 |
|
|
20,783 |
|
|
|
20,783 |
|
|
租赁权的改进 |
|
|
8,880 |
|
|
|
8,880 |
|
|
财产和设备--毛额 |
|
|
731,862 |
|
|
|
733,637 |
|
|
减去累计折旧和摊销 |
|
|
(441,051 |
) |
|
|
(388,401 |
) |
|
财产和设备--网络 |
|
$ |
290,811 |
|
|
$ |
345,236 |
|
截至2020年6月30日的三个月和六个月的财产和设备折旧和摊销费用分别为25,750美元和52,650美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月的财产和设备折旧和摊销费用分别为25,522美元和53,632美元。
注9.租约
截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司确认截至2019年6月30日的三个月和六个月的租赁费用分别为119,650美元和273,034美元，以及213,631美元和413,285美元。这项费用不包括非
14
与租赁协议相关的租赁组成部分，因为公司选择不将该等费用作为租赁费用的一部分。
下表提供了使用权资产和租赁负债的详细情况：
经营租赁的补充资产负债表信息
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
2019年12月31日 |
|
||
|
经营租赁： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性租赁使用权资产 |
|
$ |
1,245,201 |
|
|
$ |
1,430,641 |
|
|
经营租赁负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
495,985 |
|
|
|
486,445 |
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
1,181,768 |
|
|
|
1,419,880 |
|
|
经营租赁负债总额 |
|
$ |
1,677,753 |
|
|
$ |
1,906,325 |
|
|
加权平均剩余租期(年) |
|
|
5.7 |
|
|
|
5.9 |
|
|
加权平均贴现率 |
|
|
13.75 |
% |
|
|
13.75 |
% |
经营租赁现金流量信息补充报表
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
非现金租赁费用 |
|
$ |
178,302 |
|
|
$ |
151,771 |
|
|
经营租赁负债变动 |
|
$ |
(228,572 |
) |
|
$ |
102,753 |
|
截至2020年6月30日，不可取消经营租赁项下的未来最低租赁付款：
|
2020年剩余时间 |
|
$ |
309,378 |
|
|
2021 |
|
|
743,818 |
|
|
2022 |
|
|
337,254 |
|
|
2023 |
|
|
142,892 |
|
|
2024 |
|
|
146,044 |
|
|
2025年及其后 |
|
|
676,260 |
|
|
未来最低租赁付款总额 |
|
|
2,355,646 |
|
|
减去：代表利息的款额 |
|
|
(677,893 |
) |
|
总计 |
|
$ |
1,677,753 |
|
注10.云计算安排
于2018年，本公司订立合约，取得云计算安排(“CCA”)。根据ASU 2018-15，CCA中发生的实施成本将递延并确认为其他资产，并在安排的不可取消期限内摊销为费用。本CCA于2019年6月30日完成实施，自2019年7月1日起，公司上线云计算企业资源规划系统，未来所有相关费用均计入已发生费用。2019年7月，本公司开始在不可取消安排的剩余期限内摊销相关递延成本。截至2020年6月30日的3个月和6个月的摊销成本分别为70,518美元和141,037美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，CCA的账面净值分别为940,248美元和1,081,284美元，并列入公司简明合并资产负债表中的其他资产标题下。截至2020年6月30日的租约剩余期限为三年。
15
附注11.应计费用和其他流动负债
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计费用包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
应计专业费用 |
|
|
534,618 |
|
|
|
1,255,494 |
|
|
应计奖金 |
|
|
559,482 |
|
|
|
804,082 |
|
|
其他 |
|
|
1,060,473 |
|
|
|
1,277,803 |
|
|
|
|
$ |
2,154,573 |
|
|
$ |
3,337,379 |
|
附注12.应付票据
购买力平价下的贷款
于2020年5月4日，本公司收到与花旗银行(“贷款人”)订立的承付票(“票据”)有关的140万美元收益，证明是购买力平价计划下的一笔无担保贷款(“贷款”)。PPP是根据CARE法案建立的SBA的一个计划。根据购买力平价计划，贷款收益可用于支付工资，并支付一定的担保利息、租赁费用和公用事业费用(“符合资格的费用”)。该公司打算将全部贷款金额用于购买力平价计划下的合格费用。
这笔贷款的利率是年息1.0%。票据将于2022年5月2日到期。于2020年12月2日(“首次付款日”)，本公司须按购买力平价条款支付贷款项下所有未获宽免的应计利息。此外，在第一个付款日期和此后每个月的第二天，直至2022年5月2日，公司必须根据购买力平价条款每月支付等额的贷款本金金额和相关的应计利息。本公司拟根据SBA的指引申请贷款宽免，若贷款人及SBA接受全部或部分贷款宽免，将会延迟或取消还款期。附注包含违约事件和此类附注惯用的其他条件。
根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免，这种豁免取决于贷款收益用于支付合格费用的情况，以及公司将其工资水平维持在PPP规定的某些所需门槛以上的情况，但受限制。任何宽恕的条款也可能受到SBA可能通过的任何法规和指导方针的进一步要求。不能保证公司将获得全部或部分票据的宽恕。官方对该计划要求的指导和解释一直是有限的，并随着时间的推移而变化。尽管本公司真诚地相信其已适当地满足了购买力平价贷款的所有资格要求，但对获得贷款的上市公司进行了越来越严格的审查，不能保证本公司不会受到监管或其他审查，包括要求或要求偿还部分或全部贷款。
本公司已根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题470“债务”对贷款进行会计处理。因此，截至2020年6月30日，这笔贷款在其简明综合资产负债表上反映为负债。如果贷款被免除，公司将录得收益。
附注13.股东权益
林肯公园购买协议
2020年3月27日，公司与林肯公园公司签订了一项股权设施购买协议，根据该协议，公司有权向林肯公园公司出售总价值高达25,000,000美元的普通股，但须受购买协议中规定的某些限制和条件的限制。
16
在与林肯公园签订购买协议后，该公司向林肯公园发行了总计461,676股普通股，作为承诺费。这些股票在发行之日的公允价值约为186,300美元。此外，购买协议规定，本公司将向林肯公园额外发行总计230,838股普通股，作为进一步承诺费，这笔承诺费是基于根据购买协议向林肯公园发行的前5,000,000美元普通股作为购买股份(该术语在与林肯公园的购买协议中定义)。本公司将不会从发行上述任何承诺股中获得任何现金收益。根据购买协议，该公司的净收益将取决于向林肯公园出售普通股的频率和价格。根据购买协议向林肯公园公园公司实际出售普通股以及此类净收益的金额将取决于各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及公司对公司其它可用和适当的资金来源的决定。该公司预计将本协议的收益用于一般公司用途和营运资本。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，本公司根据LPC购买协议出售了3,900,000股普通股，为本公司带来了总计约390万美元的收益。根据LPC购买协议，该公司向林肯公园额外发行了181,273股普通股作为承诺费。截至2020年6月30日，根据LPC购买协议，仍可额外发行49,565股承诺费股票。见附注19，后续事件，关于根据2020年6月30日之后的购买协议向林肯公园出售的某些产品。
其他证券购买协议
于2020年4月14日，本公司与若干认可投资者订立证券购买协议(“First SPA”)，据此本公司同意以每股0.85美元的收购价向本公司出售合共2,058,822股普通股，总收益约为175万美元。各买方均为本公司的联属公司及/或现有股东，包括本公司董事会的部分成员。此外，购买者还获得了第一个SPA中进一步描述的习惯登记权。
于2020年5月14日，本公司与其法律顾问订立证券购买协议(“第二SPA”)，据此本公司同意发行1,564,345股普通股，收购价为每股0.99美元。于发行股份时，本公司欠其法律顾问的若干未清偿财务责任被视为已悉数支付及清偿。此外，公司的法律顾问被授予第二个SPA中进一步描述的习惯注册权。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，该公司记录了与这笔交易相关的非现金费用156,434美元。
于2020年5月18日，本公司与若干认可投资者订立第三份证券购买协议(“第三SPA”)，据此，本公司同意以每股0.9178美元的收购价出售合共505,205股普通股，总收益约为45,000,000美元。此外，购买者还获得了第三个SPA中进一步描述的习惯登记权。
附注14.每股净亏损
每股基本净亏损是用净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数计算的，稀释每股亏损是用净亏损除以为使潜在摊薄证券生效而调整的已发行普通股的加权平均股数计算的。限制性股票和单位奖励以及股票期权没有计入每股摊薄亏损，因为纳入它们会产生反摊薄效果。
17
未计入每股摊薄亏损的潜在普通股等价物包括：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
未偿还股票期权 |
|
|
4,606,407 |
|
|
|
2,772,209 |
|
|
非既得限制性股票和单位奖励 |
|
|
1,433,866 |
|
|
|
2,829,492 |
|
|
股票认购权证 |
|
|
715,199 |
|
|
|
715,199 |
|
注15.所得税
根据新泽西州的NOL转让计划，本公司可能有资格从出售其净营业亏损(“NOL”)中获得现金。2020年5月6日，公司从州NOL和截至2018年12月31日的年度的研发税收抵免中获得约120万美元的现金净额。这些销售收益包括在截至2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合营业报表中，标题为所得税收益。截至2019年6月30日的三个月和六个月，没有所得税拨备或受益。
注16.基于股票的薪酬
下表列出了截至2020年6月30日的六个月内与股票期权相关的活动摘要：
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选项数量 |
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加权平均 锻炼价格 |
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|
加权平均 剩馀 合同 期限(年) |
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|
聚合内在价值 |
|||
|
出色，2020年1月1日 |
|
3,131,266 |
|
|
$ |
8.53 |
|
|
|
8.9 |
|
|
* |
|
授与 |
|
1,844,298 |
|
|
|
1.28 |
|
|
|
|
|
|
* |
|
已行使 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
(369,157 |
) |
|
|
11.00 |
|
|
|
|
|
|
* |
|
出色，2020年6月30日 |
|
4,606,407 |
|
|
$ |
7.10 |
|
|
|
8.8 |
|
|
* |
|
可行使，2020年6月30日 |
|
1,892,209 |
|
|
$ |
11.66 |
|
|
|
8.1 |
|
|
* |
|
*De Minimis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内在价值按2020年6月30日的公允市值与股票期权每股行权价之间的差额计算。授予员工的期权通常在四年内授予。
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月内授予的限制性股票奖励(RSA)相关活动：
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|
数量 股份 |
|
|
加权平均 授予日期为公允价值 |
|
|
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未归属的2020年1月1日 |
|
|
127,505 |
|
|
$ |
8.09 |
|
|
|
授与 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
既得 |
|
|
(50,378 |
) |
|
|
9.58 |
|
|
|
取消 |
|
|
(19,806 |
) |
|
|
9.48 |
|
|
|
非既得利益者，2020年6月30日 |
|
|
57,321 |
|
|
$ |
6.30 |
|
|
一般来说，授予员工的RSA在四年内授予。
18
下表列出了截至2020年6月30日的6个月内授予的与限制性和递延股票单位(“股票单位”)相关的活动摘要：
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|
|
数量 股份 |
|
|
加权平均 授予日期公允价值 |
|
||
|
非既得利益者，2020年1月1日 |
|
|
1,241,493 |
|
|
$ |
2.86 |
|
|
授与 |
|
|
732,140 |
|
|
|
0.91 |
|
|
既得 |
|
|
(328,447 |
) |
|
|
2.85 |
|
|
取消 |
|
|
(268,641 |
) |
|
|
4.08 |
|
|
非既得利益者，2020年6月30日 |
|
|
1,376,545 |
|
|
$ |
1.59 |
|
一般来说，授予员工的股票单位将在两到四年内授予。
一般而言，授予本公司非执行董事的年度基于股份的薪酬奖励归属于一年以上，而首批基于股份的薪酬奖励归属于三年以上。
*公司确认其股权奖励的股票薪酬如下：
|
|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
销售、一般和行政 |
$ |
700,275 |
|
|
$ |
669,741 |
|
|
$ |
1,247,365 |
|
|
$ |
1,108,501 |
|
|
研究与发展 |
$ |
283,222 |
|
|
$ |
62,422 |
|
|
$ |
469,821 |
|
|
$ |
338,978 |
|
|
销货成本 |
$ |
19,261 |
|
|
$ |
(5,363 |
) |
|
$ |
30,437 |
|
|
$ |
23,352 |
|
截至2020年6月30日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本总额为640万美元，预计将在未来2.6年内确认。
股票薪酬的估值信息
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes模型在授予之日估计的。预期波动率是基于该公司普通股的历史波动性。无风险利率是基于与相关奖励的预期寿命最接近的美国国债平均利率计算的。预计的授标期限是用简化的方法计算出来的。由于公司不定期为其普通股支付股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何股息，因此没有承担股息。
Black-Scholes期权定价模型在评估本期授予的股票期权时使用的加权平均假设为：
|
|
截至三个月 2020年6月30日 |
|
|
截至六个月 2020年6月30日 |
|
|
||
|
授予日的公允价值 |
$ |
0.90 |
|
|
$ |
0.98 |
|
|
|
预期波动率 |
149.4% |
|
|
142.1% |
|
|
||
|
无风险利率 |
0.5% |
|
|
0.7% |
|
|
||
|
预期持有期(以年为单位) |
6.1 |
|
|
6.1 |
|
|
||
|
股息率 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
19
注17.重组及其他有关费用
2020年1月，本公司与一名前高级管理人员签订了离职协议。这份协议要求在六个月内总共支付19万美元的遣散费。此外，在2020年1月，公司与一名新员工签订了一项协议，要求无条件支付175,000美元，以代替未来的遣散费。付款将在14个月内按月等额分期付款。在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，公司分别记录了与这些协议和截至2020年6月30日的三个月期间发生的其他变化相关的费用99606美元和464,606美元。这项费用在公司的简明综合经营报表中被归类为重组和其他相关费用。
截至2019年6月30日的三个月和六个月的849,792美元的重组和其他相关费用与本公司于2019年5月29日宣布的重组计划有关。
下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的公司重组和其他相关费用摘要：
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|
截至三个月 6月30日， |
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
员工离职成本 |
|
$ |
81,164 |
|
|
$ |
849,792 |
|
|
$ |
271,164 |
|
|
$ |
849,792 |
|
|
以遣散费代替遣散费 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
175,000 |
|
|
|
— |
|
|
其他重组成本 |
|
|
18,442 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,442 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
$ |
99,606 |
|
|
$ |
849,792 |
|
|
$ |
464,606 |
|
|
$ |
849,792 |
|
截至2020年6月30日，该公司应支付与上述费用相关的131,667美元。这一金额被归类在公司截至2020年6月30日的简明综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债项下。
附注18.承付款和或有事项
股东诉讼
2019年7月8日和2019年8月1日，公司据称的股东在新泽西州高等法院为萨默塞特县送达了推定的集体诉讼，标题为Paul Kuehl vs.ElectrCore，Inc.等人，案卷编号。SOM-L 000876-19和Shirley Stone诉ElectrCore，Inc.，等人，案卷编号：SOM-L 001007-19。除该公司外，被告还包括其首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC的现任和前任董事和高级管理人员，以及该公司的两名股东。2019年8月15日，高等法院发布了一项命令，合并了Kuehl和Stone诉讼，这两起诉讼正在根据第SOM-L 000876-19年。每个原告被指定为共同牵头原告。原告提交了一份合并的修改后的起诉书，要求对在IPO中购买普通股或其购买可追溯到该发行的一类股东进行认证。合并修订后的起诉书声称，被告在首次公开募股的注册声明和相关招股说明书方面违反了证券法第11、12(A)(2)和15条。起诉书要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。2019年10月31日，该公司提交了一项动议，要求驳回投诉，或选择暂停诉讼，以支持未决的联邦行动(如下所述)。2020年2月21日，法院批准了被告以偏见驳回合并修订诉状的动议。2020年3月2日，法院进入了一项修订命令，以偏见驳回合并的修订申诉。2020年3月27日，原告向新泽西州高级法院上诉分部提交了上诉通知。截至2020年7月17日，上诉已全面通报。上诉辩论的日期尚未确定。
2019年9月26日和10月31日，公司据称的股东在美国新泽西州地区法院分别以Allyn Turnofsky诉ElectrCore，Inc.等人案3：19-cv-18400和Priewe诉ElectrCore，Inc.等人案1：19-cv-19653为标题，提交了推定的集体诉讼。除该公司外，被告还包括现任和前任董事和高级管理人员，以及首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC。原告各自寻求代表一类股东，他们(I)在IPO中购买了公司的普通股，或其购买可追溯到IPO，或(Ii)在IPO至2019年9月25日期间购买了普通股。起诉书均指控被告在(I)登记方面违反了“证券法”第11条和第15条以及“交易法”第10(B)和20(A)条。
20
首次公开募股的声明和相关招股说明书，以及(Ii)提交给证券交易委员会的某些首次公开募股后的披露。这些投诉要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。
在图诺夫斯基案中，2019年11月25日，几名原告及其律师动议被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日，法院批准了卡罗尔·蒂布斯(Carole Tibbs)和Bragar，Eagel&Squire，P.C.公司的动议。2020年7月17日，原告在图诺夫斯基提交了修改后的起诉书。除了先前的索赔外，修改后的起诉书增加了一名董事被告和两名投资者作为被告，增加了对公司和承销商违反证券法第12(A)(2)条的索赔。Priewe案于2020年2月19日自愿驳回。
公司打算在这些问题上继续积极为自己辩护。然而，考虑到(其中包括)这些诉讼事项的初步阶段，本公司无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围。因此，公司没有为任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有)建立应计费用，也不能保证这些诉讼事项不会导致可能对公司财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。
公司在发生这些股东诉讼的期间支付与之相关的律师费。
和解协议
2019年1月，本公司与其前顾问之一麦迪逊全球合伙人达成和解，麦迪逊全球合伙人曾向纽约州最高法院、纽约县提起对本公司的申诉(索引号652329/2018年)。作为和解协议的一部分，该公司向麦迪逊全球公司支付了32.5万美元，并向麦迪逊全球公司及其代表发行了认股权证，以每股5.68美元至12.60美元的价格购买其普通股的总计62,181股。2019年1月，发行了5192份权证，行使价格为5.68美元，并确认了费用。所有其他金额均在以前的会计期间应计。已发行的认股权证如下表所示：
|
#手令 |
|
|
锻炼价格 |
|
|
到期日 |
||
|
|
8,576 |
|
|
$ |
8.86 |
|
|
2021年4月1日 |
|
|
22,253 |
|
|
$ |
5.68 |
|
|
2022年3月30日 |
|
|
17,066 |
|
|
$ |
12.60 |
|
|
2022年6月30日 |
|
|
14,286 |
|
|
$ |
12.60 |
|
|
2022年8月31日 |
注19.后续事件
财务和安全协议
本公司于2020年7月1日订立商业保险保费融资及担保协议(“该协议”)。该协议规定向该公司提供110万美元的单一贷款，期限为7个月，年利率为2.18%。这项交易的收益部分用于支付根据该公司的一些保险单到期的保费。应付金额由本公司在该等保单下的权利作担保。
出售普通股
2020年7月，公司根据与林肯公园公司的购买协议出售了5659676股公司普通股，为公司带来了总计约1030万美元的收益。与此次出售相关，并根据LPC购买协议的规定，本公司向林肯公园发行了49,565股普通股，涉及协议项下承诺费的最终余额。
21
管理层对财务问题的探讨与分析
经营状况和经营成果
您应将本节与我们提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的未经审计的中期综合财务报表和相关附注、已审计的综合财务报表及其相关附注以及管理层对截至2019年12月31日的年度财务状况和运营结果的讨论和分析一起阅读。正如在题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节中所讨论的那样，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，以及一些假设，如果这些假设从未实现或被证明是错误的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及前述年度报告中“风险因素”项下的因素。
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，拥有专有的非侵入性迷走神经刺激(NVNS)疗法。NVNS是一种平台生物电子医学疗法，通过对周围和中枢神经系统的影响来调节神经递质和免疫功能。我们最初专注于神经学，我们的疗法GammaCore已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可供成年人用于以下四种神经学适应症：急性治疗与偏头痛和发作性丛集性头痛(ECH)相关的疼痛，偏头痛的预防性治疗，以及用于预防丛集性头痛(CH)的辅助治疗。我们还在考虑为我们的nVNS技术提供几个额外适应症的可能性，该技术正在通过一些研究人员发起的研究进行研究。
在我们于2017年初首次获得FDA批准后，我们的商业战略是建立GammaCore作为成人患者发作性CH急性治疗的一线治疗选择，这些患者几乎没有替代治疗选择。这一战略得到了2017年7月至2018年6月进行的产品注册的支持，该产品注册旨在在美国领先头痛中心的关键意见领袖中建立宣传，并以提交给支付者的处方形式产生患者需求。由于FDA对我们的偏头痛适应症急性治疗的批准早于预期，我们在注册期间利用了这一倡导，将业务扩展到偏头痛领域，并准备全面商业推出GammaCore和GammaCore蓝宝石，用于急性治疗成人患者与发作性CH和偏头痛相关的疼痛，这一工作已于2018年第三季度完成。随着2018年12月批准用于预防CH的辅助使用，我们继续在我们现有的倡导和患者支持的基础上再接再厉。2020年3月，FDA批准GammaCore用于成人患者偏头痛的预防性治疗。
最近，我们将销售重点放在两个渠道，美国退伍军人事务部和美国国防部，以及英国。我们继续评估扩大GammaCore商业采用的战略，包括远程医疗和直接面向消费者的潜在用途。
近期发展
紧急使用授权
2020年4月，我们宣布已向美国食品和药物管理局提交了紧急使用授权(EUA)申请，以促进我们的GammaCore蓝宝石™nVNS疗法的研究和临床应用，以治疗与新冠肺炎相关的呼吸道症状。
2020年7月，美国食品和药物管理局授予该公司一份欧盟协议，授权该公司在家中或医疗保健环境中使用该公司的GammaCore蓝宝石™CV NVNS疗法来急性治疗已知或疑似新冠肺炎的成年患者，这些患者正在经历哮喘相关呼吸困难的加剧和气流减少，而且批准的药物治疗对这些患者来说是不耐受的，或者不能提供足够的症状缓解。
欧盟协议得到了卫生与公共服务部部长的声明的支持，该声明称，在新冠肺炎大流行期间，存在有理由紧急使用医疗器械的情况。此设备未经过相同类型的检查
22
作为FDA批准或批准的设备。当某些标准得到满足时，FDA可能会发布EUA，其中包括没有足够的、批准的或可用的替代品。此外，美国食品和药物管理局的决定是基于现有的全部科学证据，这些证据表明，有理由相信该设备符合一定的安全、性能和标签标准，并且它可能对治疗新冠肺炎患者有效。
GammaCore蓝宝石CV设备的欧盟协议在新冠肺炎大流行期间有效，证明紧急使用这些设备是合理的，除非终止或撤销(之后这些产品可能不再使用)。在适用和可用的情况下，应使用FDA批准或批准的设备，而不是EUA中的GammaCore蓝宝石CV。
在2020年第二季度，启动了两项由研究人员发起的GammaCore蓝宝石CV临床试验(“IIT”)，以研究确诊或推定为新冠肺炎的患者，一项在西班牙巴伦西亚(“救世主1”)，另一项在宾夕法尼亚州匹兹堡(“救世主2”)。这些试验仍在继续招募患者。美国的其他试验正在评估中。
资本活动
在截至2020年6月30日的6个月中，我们通过向林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公园出售普通股获得了总计约390万美元的收益。2020年7月，我们通过向林肯公园额外出售普通股获得了总计1030万美元的收益。
在截至2020年6月30日的三个月内，我们通过向某些联属公司和公司现有股东(包括我们的某些董事会成员)出售私募交易中的普通股，获得了总计220万美元的收益。
2020年5月，根据Paycheck保护计划的一笔贷款，我们获得了大约140万美元。
2020年5月6日，我们从出售截至2018年12月31日的年度的新泽西州净运营亏损和研发税收抵免中获得了约120万美元的现金净额。
2020年5月14日，我们与我们的法律顾问签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们以每股0.99美元的收购价发行了1,564,345股普通股。于发行股份时，我们对法律顾问的若干未清偿财务责任被视为已全部支付及清偿。
保费II
2020年4月，我们终止了我们的Premium II临床试验，该试验正在进行，以进一步支持我们的标签扩展到偏头痛预防领域。因此，目前没有公司资助的研究正在进行。
新冠肺炎的影响
我们正在密切关注新冠肺炎疫情对我们业务和地理的方方面面的影响，包括它将如何影响业务合作伙伴。特别是，大流行导致患者与医疗保健提供者之间的非必要接触大幅减少，医疗保健提供者将重点转移到新冠肺炎相关疾病的急诊治疗上，而不分专业。我们认为这些限制限制了我们的销售人员对公司产品产生额外兴趣的能力。虽然在截至2020年3月31日的三个月里，我们开始经历新冠肺炎疫情的中断，但由于众多不确定性，我们无法预测新冠肺炎疫情可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生的影响。这些不确定性包括大流行的范围、严重程度和持续时间，为遏制大流行或减轻其影响而采取的行动，以及大流行和遏制措施的直接和间接经济影响等。新冠肺炎在包括美国在内的多个国家爆发，对全球经济活动造成重大不利影响，并造成金融市场大幅波动和负面压力。疫情的全球影响正在迅速演变，许多国家通过建立隔离、强制关闭企业和学校以及限制旅行来做出反应。某些州和城市，包括我们的主要营业地所在的州和城市，也做出了反应，制定了
23
隔离、旅行限制、“就地避难所”规则、对可能继续经营的业务类型的限制和/或对可能继续进行的建筑项目类型的限制。我们无法预测是否会有更多的州和城市实施类似的限制，或者目前实施的限制将于何时到期。因此，新冠肺炎大流行对几乎每个行业都产生了直接或间接的负面影响，包括我们经营的行业。此外，全球经济状况的潜在恶化以及信贷和金融市场、消费者支出以及其他意想不到的后果持续中断和波动的影响仍然未知。
由于新冠肺炎疫情影响了我们对医生的处方和头痛患者的接触等，我们于2020年3月23日暂停了早先的全年收入指引，直到我们更好地了解我们的业务发展轨迹，并宣布减少我们的活动，并调整了我们的现金跑道预期，以应对新冠肺炎疫情可能造成的不利影响。在此之前，我们在2010年3月23日暂停了之前的全年收入指引，直到我们更好地了解我们的业务轨迹，并宣布减少活动，并调整了我们的现金跑道预期，以应对新冠肺炎疫情可能造成的不利影响。与我们早先的预期相比，我们认为，截至2020年6月30日的三个月和六个月的业绩反映了除其他外，全球大流行的负面影响。此外，我们对2020年剩余时间的预期也受到全球大流行的不确定性和潜在负面影响的不利影响。根据大流行的持续时间和严重程度，对我们长期业绩和前景的持续影响仍然不确定。
2020年7月，该公司因使用GammaCore蓝宝石CV NVNS疗法急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘加重而获得欧盟协议。本欧盟协议预计将在新冠肺炎大流行期间继续有效，以证明紧急使用这些设备是正当的，除非被食品和药物管理局终止或撤销(之后产品可能不再使用)。本EUA的有效期长短尚不确定，该公司可能不得不招致巨额营销和其它开支，以实现GammaCore蓝宝石CV的销售。不能保证欧盟协议和GammaCore蓝宝石CV的潜在销售将对我们、我们的业务运营和财务状况产生什么影响。
运营结果
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月的比较
下表列出了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的合并运营报表中的金额：
|
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|
截至6月30日的三个月， |
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|
|
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|
|||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
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(千) |
|
|||||||||
|
合并运营报表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
净销售额 |
|
$ |
753.0 |
|
|
$ |
622.7 |
|
|
$ |
130.3 |
|
|
销货成本 |
|
|
273.0 |
|
|
|
254.4 |
|
|
|
18.6 |
|
|
毛利 |
|
|
480.0 |
|
|
|
368.3 |
|
|
|
111.7 |
|
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
1,030.5 |
|
|
|
2,510.4 |
|
|
|
(1,479.9 |
) |
|
销售、一般和行政 |
|
|
5,273.3 |
|
|
|
9,387.9 |
|
|
|
(4,114.6 |
) |
|
重组和其他相关费用 |
|
|
99.6 |
|
|
|
849.8 |
|
|
|
(750.2 |
) |
|
业务费用共计 |
|
|
6,403.4 |
|
|
|
12,748.1 |
|
|
|
(6,344.7 |
) |
|
运营损失 |
|
|
(5,923.4 |
) |
|
|
(12,379.8 |
) |
|
|
6,456.4 |
|
|
其他(收入)/费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入，净额 |
|
|
(11.7 |
) |
|
|
(279.3 |
) |
|
|
267.6 |
|
|
其他 |
|
|
0.7 |
|
|
|
- |
|
|
|
0.7 |
|
|
其他(收入)/费用合计 |
|
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(11.0 |
) |
|
|
(279.3 |
) |
|
|
268.3 |
|
|
所得税前亏损 |
|
|
(5,912.4 |
) |
|
|
(12,100.5 |
) |
|
|
6,188.1 |
|
|
受益于所得税 |
|
|
1,170.9 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,170.9 |
|
|
运营净亏损 |
|
$ |
(4,741.5 |
) |
|
$ |
(12,100.5 |
) |
|
$ |
7,359.0 |
|
24
净销售额
与去年同期相比，截至2020年6月30日的三个月的净销售额增长了21%。增加130300美元是因为向退伍军人管理局和联合王国增加了销售额。这一增长被我们美国商业渠道销售额的下降部分抵消了。
毛利
与去年同期相比，截至2020年6月30日的三个月的毛利润增加了111,700美元。这一增长是由于净销售额的增加以及以下紧随其后描述的销售活动的商品成本的增加。截至2020年和2019年6月30日的三个月，毛利率分别为64%和59%。毛利率的增加在很大程度上是由于非创收单位吸收了劳动力和管理费用，将储备从前期记录的收入中转回，从我们分销渠道中已经存在的产品中返还了库存，以及产品组合。
研究与发展
与去年同期相比，截至2020年6月30日的三个月的研发费用减少了150万美元，降幅为59%。这一减少主要是由于近期研发投资的大幅减少，包括我们的Premium II临床试验的终止。
销售、一般和行政
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为530万美元和940万美元。这一下降主要是由于我们在2019年6月降低了销售和营销活动的人员和非人员成本。我们打算继续酌情评估和实施降低成本的策略。
重组和其他相关费用
截至2020年6月30日的三个月，重组和其他相关成本为99600美元，主要包括与人事变动相关的遣散费。截至2019年6月30日止三个月的重组及其他相关成本849,800美元与本公司于2019年5月29日公布的重组计划有关。
利息和其他收入，净额
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，利息和其他收入净额分别为11,000美元和279,300美元，主要包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。
25
截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月的比较
下表列出了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的合并运营报表中的金额：
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截至6月30日的6个月， |
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|||||
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2020 |
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2019 |
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变化 |
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(千) |
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|||||||||
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合并运营报表： |
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|
净销售额 |
|
$ |
1,486.7 |
|
|
$ |
1,032.3 |
|
|
$ |
454.4 |
|
|
销货成本 |
|
|
571.1 |
|
|
|
412.2 |
|
|
|
158.9 |
|
|
毛利 |
|
|
915.6 |
|
|
|
620.1 |
|
|
|
295.5 |
|
|
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
|
2,553.6 |
|
|
|
5,970.3 |
|
|
|
(3,416.7 |
) |
|
销售、一般和行政 |
|
|
11,834.1 |
|
|
|
20,390.9 |
|
|
|
(8,556.8 |
) |
|
重组和其他相关费用 |
|
|
464.6 |
|
|
|
849.8 |
|
|
|
(385.2 |
) |
|
业务费用共计 |
|
|
14,852.3 |
|
|
|
27,211.0 |
|
|
|
(12,358.7 |
) |
|
运营损失 |
|
|
(13,936.7 |
) |
|
|
(26,590.9 |
) |
|
|
12,654.2 |
|
|
其他(收入)/费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入，净额 |
|
|
(74.7 |
) |
|
|
(645.5 |
) |
|
|
570.8 |
|
|
其他 |
|
|
9.8 |
|
|
|
16.7 |
|
|
|
(6.9 |
) |
|
其他(收入)/费用合计 |
|
|
(64.9 |
) |
|
|
(628.8 |
) |
|
|
563.9 |
|
|
所得税前亏损 |
|
|
(13,871.8 |
) |
|
|
(25,962.1 |
) |
|
|
12,090.3 |
|
|
受益于所得税 |
|
|
1,170.9 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,170.9 |
|
|
运营净亏损 |
|
$ |
(12,700.9 |
) |
|
$ |
(25,962.1 |
) |
|
$ |
13,261.2 |
|
净销售额
与去年同期相比，截至2020年6月30日的6个月的净销售额增长了44%。增加454400美元是因为向退伍军人管理局和联合王国增加了销售额。这一增长部分被美国商业渠道销售额的下降所抵消。
毛利
截至2020年6月30日的6个月，毛利润比去年同期增加了295,500美元。这一增长是由于净销售额的增加以及以下紧随其后描述的销售活动的商品成本的增加。截至2020年和2019年6月30日止六个月的毛利率分别为62%和60%。毛利率的增加在很大程度上是由于非创收单位吸收了劳动力和管理费用，将储备从前期记录的收入中转回，从我们分销渠道中已经存在的产品中返还了库存，以及产品组合。
研究与发展
与去年同期相比，截至2020年6月30日的6个月，研发费用减少了340万美元，降幅为57%。这一减少主要是由于近期研发投资的大幅减少，包括我们的Premium II临床试验的终止。
销售、一般和行政
与去年同期相比，截至2020年6月30日的6个月的销售、一般和行政费用减少了860万美元，降幅为42%。这一下降主要是由于我们在2019年6月降低了销售和营销活动的人员和非人员成本。我们打算继续酌情评估和实施降低成本的策略。
26
重组和其他相关费用
在截至2020年6月30日的6个月中，重组和其他相关费用为46.46万美元，主要包括与首席医疗官职位人事变动有关的遣散费支出，以及截至2020年6月30日的3个月期间发生的其他人事变动。截至2020年6月30日的6个月的849,800美元的重组和其他相关费用是由于公司于2019年5月29日宣布的重组计划。
利息和其他收入，净额
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，利息和其他收入净额分别为74,700美元和645,500美元，主要包括现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。
现金流
下表列出了下列期间的重要现金来源和用途：
|
|
|
在截至以下日期的六个月内 6月30日， |
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|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(百万) |
|
|||||
|
提供的净现金(用于) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(12.4 |
) |
|
$ |
(27.7 |
) |
|
投资活动 |
|
$ |
6.5 |
|
|
$ |
28.9 |
|
|
融资活动 |
|
$ |
7.3 |
|
|
$ |
- |
|
经营活动
截至2020年和2019年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金分别为1240万美元和2770万美元。这一下降主要是由于我们的运营净亏损减少，与2019年相比，2020年用于支付管理奖金的现金减少。
投资活动
截至2020年和2019年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金分别为650万美元和2890万美元。这一下降反映了从有价证券到期日收到的资金减少。
筹资活动
在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金为730万美元，主要是发行普通股带来的610万美元的现金净收益，以及我们根据Paycheck Protection Program提供的贷款的140万美元。这些正现金流被我们2019年7月票据上与我们保险费部分融资相关的10万美元的最终付款略微抵消。前一期间没有融资活动的现金流。
合同义务和承诺
我们在2019年12月31日审计的合并财务报表中披露的合同义务和商业承诺没有实质性变化。
流动性展望
由于我们有经常性亏损，经营活动产生的负现金流，手头现金有限，预计在不久的将来还会继续亏损，我们的独立审计师关于我们截至2019年12月31日和截至2019年12月31日的年度的财务报表的报告中包含了一段说明，说明了导致人们对公司作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的因素。
我们的财务报表是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的情况下编制的。自从我们成立以来，我们经历了反复的亏损。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们分别净亏损1270万美元和2600万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为9620万美元。
27
截至2020年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为1890万美元。
林肯公园购买协议
2020年3月27日，我们与林肯公园签订了一项购买协议，赋予我们向林肯公园出售总价值高达25,000,000美元的普通股的权利，但由于购买协议中规定的条款和条件，任何此类出售的金额和时间都受到某些重大限制。
在购买协议的36个月期限内，对于总额高达25,000,000美元的普通股(受某些限制和条件的约束)，我们有权(但没有义务)不时全权酌情指示林肯公园购买最多200,000股普通股，或常规购买股份限额(每次此类购买，定期购买)。如果普通股在适用购买日期的收盘价不低于每股1.00美元，则常规购买股份限额将增加到250,000股；如果普通股在适用购买日期的收盘价不低于每股1.50美元，则将进一步增加到300,000股。在任何情况下，林肯公园在任何一次定期购买下的最高义务将不超过100万美元，除非我们和林肯公园共同同意增加此类定期购买的最高金额。林肯公园公司根据定期购买将购买的普通股股票的购买价格将等于(在每种情况下，均受购买协议中所述调整的限制)：(I)适用购买日期的普通股的最低销售价格和(Ii)购买日期前10个连续交易日内普通股的三个最低销售价格的算术平均值。
如果我们指示林肯公园购买我们在定期购买中可以出售的最大数量的普通股，那么除了这种定期购买之外，并在购买协议中的某些条件和限制的约束下，我们可以指示林肯公园“加速购买”额外数量的普通股，该数量不得超过以下两项中较小的一个：(1)根据相应的定期购买购买的股票数量的300%；(2)在规定的适用购买日期的特定期间内交易的普通股股票总数的30%，该数量不得超过以下两者中的较小者：(1)根据相应的定期购买购买的股票数量的300%；(2)在规定的适用购买日期的特定期间内交易的普通股股票总数的30%该等股份的收购价将为(I)普通股于出售日的收市价(“加速购买”)，两者以(I)购买协议所载出售日期某段时间内普通股成交量加权平均价的97%较低者为准；及(Ii)普通股于出售日的收市价(“加速购买”)。在某些情况下，根据购买协议，我们可以指示林肯公园在同一交易日分多次加速购买股票。
除了上述定期购买和加速购买之外，我们还可以根据购买协议的条款，在购买协议生效30天周年之后，向林肯公园递交一份“分批购买通知”，根据该通知，我们可以指示林肯公园以相当于以下较低价格的95%的购买价格购买最多1,000,000股普通股：(I)普通股在该购买日的最低销售价格，以及(Ii)普通股在购买前10个连续交易日内三个最低销售价格的算术平均值。我们只有在最近一次购买后至少30个工作日内才能向林肯公园交付一份购买通知。根据购买协议，我们总共只能交付四份普通股购买通知，林肯公园没有义务在任何一次个人购买中购买超过1,000,000美元的普通股。
购买协议“还禁止我们指示林肯公园购买任何普通股，如果这些股份与林肯公园及其关联公司当时实益拥有的所有其他普通股合计，将导致林肯公园及其关联公司在任何单个时间点实益拥有超过根据1934年证券交易法第13(D)节(修订本)及其第13d-3条计算的当时已发行普通股总数的4.99%。
根据纳斯达克全球精选市场的适用规则，吾等不得根据购买协议向林肯公园发行或出售超过紧接购买协议或交易所上限签署前已发行普通股的19.99%(或5,991,912股，基于紧接购买协议签署前已发行的29,959,565股)，除非(I)获得股东批准或批准，或(Ii)根据购买协议发行和销售普通股不被视为这一批准是在我们2020年6月12日的年度股东大会上获得的。购买协议并不限制我们自行决定从其他来源筹集资金的能力，只是除某些例外情况外，我们不能进行任何浮动利率交易，除非该等浮动利率。
28
在购买协议生效日期后的36个月内，交易有资格作为豁免发行(购买协议中定义的每个条款)。
购买协议和注册权协议均包含我们和林肯公园的习惯陈述、担保和协议、双方的赔偿权利和其他义务。根据购买协议发售普通股将于购买协议所提供的所有股份均已售出之日终止，或于购买协议届满或终止之日(如较早)终止。我们有权随时终止购买协议，不收取任何费用、罚款或费用。
根据购买协议向我们提供的净收益将取决于普通股出售给林肯公园的频率和价格。根据购买协议向林肯公园出售普通股的实际金额和净收益将取决于美国将不时确定的各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及我们对其他可用和适当的资金来源的决定。我们预计将发行所得资金用于一般企业用途和营运资金。
在截至2020年6月30日的六个月内，根据购买协议，我们通过向林肯公园出售普通股获得了总计约390万美元的收益。截至2020年6月30日，我们有权根据购买协议出售约2110万美元的额外普通股。2020年7月，根据购买协议，我们通过进一步向林肯公园出售我们的普通股，获得了1030万美元的额外总收益。
其他股权交易
在截至2020年6月30日的三个月内，我们通过在私募交易中出售普通股获得了总计220万美元的收益。这些私募交易包括出售给某些联属公司和本公司的现有股东，包括我们的一些董事会成员。
2020年5月，我们与我们的法律顾问签订了一项证券购买协议，根据该协议，我们以每股0.99美元的收购价发行了1,564,345股普通股。于发行股份时，我们对法律顾问的若干未清偿财务责任被视为已全部支付及清偿。
工资保障计划贷款
2020年5月，我们与花旗银行(Citibank，N.A.)或贷款人签订了本票，证明根据Paycheck Protection Program(PPP)向我们提供了140万美元的无担保贷款或贷款。我们在2020年5月收到了这笔金额的贷款现金收益。PPP是美国小企业管理局(SBA)的一个项目，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)建立。根据购买力平价计划，贷款收益可用于支付工资和某些担保利息支付、租赁支付和公用事业支付，或符合条件的费用。我们打算将全部贷款金额用于购买力平价计划下的合格费用。
这笔贷款的利率是年息1.0%。票据将于2022年5月2日到期。在2020年12月2日，或第一个付款日，我们被要求支付根据PPP条款未获免除的贷款项下的所有应计利息。此外，在第一个付款日期及其后每个月的第二天，直至2022年5月2日，我们必须根据购买力平价条款，按月等额支付贷款下未获宽免的本金金额及相关的累算利息。我们打算根据小额信贷管理局所订的指引申请贷款宽免，如果贷款人和小额信贷管理局接受全部或部分贷款宽免，便会延迟还款期或取消还款期。附注包含违约事件和此类附注惯用的其他条件。
根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以获得根据PPP发放的全部或部分贷款的豁免，这种豁免取决于贷款收益用于支付合格费用的情况，并保持一定的工资门槛，但有限制。任何宽恕的条款也可能受到SBA可能通过的任何法规和指导方针的进一步要求。不能保证我们将获得全部或部分笔记的宽恕。官方对该计划要求的指导和解释一直是有限的，并随着时间的推移而变化。尽管我们真诚地相信我们完全满足了所有人
29
由于PPP贷款的资格要求，对获得贷款的上市公司进行了越来越严格的审查，不能保证我们不会受到监管或其他审查，以及要求偿还部分或全部贷款。
出售净营业亏损
根据新泽西州的NOL转让计划，我们可能不时有资格从出售我们的净运营亏损中获得现金。2020年5月6日，我们从出售州NOL和截至2018年12月31日的年度研发税收抵免中获得了约120万美元的现金净额。
展望
随着我们将GammaCore商业化，我们预计至少在未来几年内，运营将继续产生大量负现金流。我们打算继续有针对性地投资建设我们的商业基础设施。
在2020年7月，我们因使用GammaCore蓝宝石™CVNVNS疗法急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘加重而获得EUA。本欧盟协议预计将在新冠肺炎大流行期间继续有效，以证明紧急使用这些设备是正当的，除非被食品和药物管理局终止或撤销(之后产品可能不再使用)。本EUA的有效期尚不确定，该公司可能不得不为实现GammaCore蓝宝石CV的销售而产生巨额支出。不能保证欧盟协议和GammaCore蓝宝石CV的潜在销售将对我们、我们的业务运营和财务状况产生什么影响。
虽然我们预期我们现有的非经常资源，将使我们有能力支付至少未来12个月的营运开支和非经常开支需求，但这项估计是根据可能被证明是错误的假设而作出的，而且可能会比我们预期的更早耗尽我们现有的非经常资源。变化，包括与付款人和竞争格局、我们的商业化战略、我们的开发活动和监管事项有关的变化，可能发生在我们无法控制的范围内，这将导致我们更快地消耗可用资金。
我们可能需要大幅削减我们的活动，比我们目前的运营计划和现金流预测假设的要多得多，以便为至少未来12个月的运营提供资金。不能保证我们将通过我们的经营业绩或出售证券或通过战略交易或其他方式产生足够的现金流和资金，这让人对我们在这些财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了很大的怀疑。无法通过上述来源产生足够的现金流或筹集资金，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并可能要求我们减少或缩减活动，或停止运营。
30
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在美国开发我们的产品，并将这些产品销往四个以上的国家。因此，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或国外市场疲软经济状况等因素的影响。我们在欧洲的大部分销售额都是以英镑计价的。随着我们以美元以外的货币销售的增加，我们对外币波动的风险可能会增加。此外，与我们的外国竞争对手相比，汇率的变化也可能影响我们产品的最终用户价格，因为外国竞争对手可能会根据当地货币定价来销售他们的产品。这些因素可能会降低我们的产品在一些国家的竞争力。
如果美元相对于我们销售的货币统一增减10%，我们的净收入将在截至2020年6月30日的6个月内相应增减10%。
我们对市场利率风险的敞口仅限于我们的现金和现金等价物以及有价证券。我们的投资政策的目标是保护资本，满足流动性需求，并对现金和投资进行受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。为了实现我们的目标，我们可以保持现金等价物的投资组合，并投资于各种高信用质量的证券。我们投资组合中的证券(如果有的话)没有杠杆化，被归类为可供出售，由于其非常短期的性质，利率风险最小。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的现金等价物的到期日很短，我们认为市场利率的提高不会对我们的营业报表中确认的利息收入产生任何实质性的负面影响。我们没有以外币计价的投资，因此我们的投资不受外币兑换风险的影响。我们与欧洲和国际上的CRO、调查地点、供应商和其他供应商签订合同。我们会受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们不对冲我们的外币汇率风险。
上面提到的所有潜在变化都是基于对我们截至2020年6月30日的财务状况进行的敏感性分析。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据“交易所法案”要求在我们的报告中披露的信息在规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，正如我们的设计目的一样，我们将根据我们的判断来评估我们采用的控制和程序的好处是否超过其成本。
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，截至2020年6月30日，在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(根据交易所法案第13a-15(E)条的定义)的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序对于上述目的是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这一术语在外汇法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。
31
第二部分--其他资料
第一项：法律程序
我们可能会不时涉及各种法律程序，包括在正常业务过程中可能出现的法律程序。虽然这些法律程序的结果不能确切地预测，但除了以下陈述外，我们不会受到任何重大法律程序的影响。
2019年7月8日和2019年8月1日，我们公司的所谓股东在新泽西州高等法院为萨默塞特县送达了推定的集体诉讼，标题为Paul Kuehl vs.ElectrCore，Inc.等人，案卷编号。SOM-L 000876-19和Shirley Stone诉ElectrCore，Inc.，等人，案卷编号：SOM-L 001007-19。除了我们的公司，被告还包括我们首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC的现任和前任董事和高级管理人员，以及我们的两名股东。2019年8月15日，高等法院发布了一项命令，合并了Kuehl和Stone诉讼，这两起诉讼正在根据第SOM-L 000876-19。每个原告都被任命为共同牵头原告。原告提交了一份合并的修订后的起诉书，要求证明在我们的首次公开募股(IPO)中购买了我们的普通股或其购买可追溯到该发行的一类股东。合并修订后的起诉书声称，被告在首次公开募股的注册声明和相关招股说明书方面违反了证券法第11、12(A)(2)和15条。起诉书要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。2019年10月31日，我们提交了驳回投诉的动议，或者选择暂停诉讼，支持悬而未决的联邦行动(如下所述)。2020年2月21日，法院批准了被告以偏见驳回合并修订诉状的动议。2020年3月2日，法院进入了一项修订命令，以偏见驳回合并的修订申诉。2020年3月27日，原告向新泽西州高级法院上诉分部提交了上诉通知。截至2020年7月17日，上诉已全面通报。上诉辩论的日期尚未确定。
2019年9月26日和10月31日，我们公司的所谓股东分别在美国新泽西州地区法院审理了推定的集体诉讼，标题分别为Allyn Turnofsky诉ElectrCore，Inc.，案例3：19-cv-18400和Priewe诉ElectrCore，Inc.，案例1：19-cv-19653。除我们公司外，被告还包括现任和前任董事和高级管理人员，以及我们首次公开募股的承销商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG，LLC。原告每个人都寻求代表一类股东，他们(I)在我们的IPO中购买了我们的普通股，或者他们的购买可以追溯到IPO，或者(Ii)在IPO至2019年9月25日期间购买了普通股。起诉书均指控被告违反了证券法第11和15条以及交易所法第10(B)和20(A)条，涉及(I)首次公开募股的注册声明和相关招股说明书，以及(Ii)提交给证券交易委员会的某些首次公开募股后披露。这些投诉要求未指明的补偿性损害赔偿、利息、费用和律师费。
在图诺夫斯基案中，2019年11月25日，几名原告及其律师动议被选为首席原告和首席原告律师。2020年4月24日，法院批准了卡罗尔·蒂布斯(Carole Tibbs)和Bragar，Eagel&Squire，P.C.公司的动议。2020年7月17日，原告在图诺夫斯基提交了修改后的起诉书。除了先前的索赔外，修改后的起诉书增加了一名董事被告和两名投资者作为被告，增加了对公司和承销商违反证券法第12(A)(2)条的索赔。Priewe案于2020年2月19日自愿驳回。
我们打算在这些问题上继续积极为自己辩护。不过，考虑到这些诉讼事项的初步阶段等因素，我们无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围。因此，我们没有确定任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有)的应计费用，也不能保证这些诉讼事项不会导致可能对我们的财务状况产生不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。
2019年1月，我们解决了与我们的前顾问之一麦迪逊全球合伙人的纠纷，麦迪逊全球合伙人如之前报道的那样，向纽约州最高法院、纽约县提起诉讼(索引号652329/2018年)。作为和解协议的一部分，我们向麦迪逊全球公司支付了32.5万美元，并向麦迪逊全球公司及其代表发行了认股权证，以每股5.68美元至12.60美元的价格购买我们总计62,181股普通股。基本上所有这类金额都是在以前的会计期间应计的。(见本季度报告综合财务报表附注18“承付款和或有事项”)
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项目71A。
危险因素
除本报告10-Q表中的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括本报告标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”的部分，以及我们的财务报表和相关说明。如果发生以下风险因素中描述的任何事件和本报告10-Q表中其他地方描述的风险，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。这份关于Form 10-Q的报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。下面列出的标有星号(*)的风险因素是新的或包含对我们于2020年5月15日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告第1A项中标题类似的风险因素的更改。
与新冠肺炎有关的风险
冠状病毒大流行可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营结果产生重大负面影响。*
冠状病毒大流行严重压低了世界各地的经济活动水平。许多企业和政府正在采取预防性或保护性行动，包括限制旅行和商业运营，并建议或要求个人限制或放弃外出时间。许多企业被下令暂时关闭，许多其他企业也自愿暂时关闭。此外，通过强制旅行限制、自愿或强制关闭与旅行有关的企业以及隔离令、原地避难所/居家和社会距离令，个人的旅行能力受到限制。
这场冠状病毒大流行还影响并可能继续影响我们的总部、制造、仓储和分销设施以及我们的第三方供应商的设施，包括设施关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或组件不可用的影响。例如，由于州政府实施的限制，我们已经关闭了我们在新泽西州的公司办事处。冠状病毒大流行还可能影响我们销售产品的能力，并可能增加我们的成本。
冠状病毒的传播还导致我们改变了我们的业务做法(包括社会距离做法、要求非必要的生产相关团队成员在可能的情况下远程工作、限制商务旅行、取消某些活动以及限制访客进入我们的设施)，我们可能会根据政府当局的要求或我们认为必要或可取的进一步行动。在家工作和其他措施带来了额外的运营风险，包括网络安全风险，并影响了我们开展业务的方式，这可能会对我们的运营产生不利影响。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险，疾病和劳动力中断可能导致关键人员无法使用，并损害我们履行关键职能的能力。此外，在即将到来的大流行危机期间，以及在我们最终从危机过渡期间做出额外调整时，在家工作和相关业务实践的修改对维护我们的企业文化(包括员工敬业度和生产力)构成了重大挑战。为保护员工、供应商和与我们互动的其他方而实施新的业务实践可能会导致成本增加。此外，即使我们遵循我们认为是最佳实践的做法，也不能保证我们的措施会防止新冠肺炎在员工之间传播。任何实际或感觉到的传播事件都可能使我们面临责任索赔，对员工的生产力和士气造成不利影响，并导致负面宣传和声誉损害。
此外，我们的销售和营销工作受到商业处方者和其他第三方关于筛选和限制外部访客和卖家的协议的不利影响，而且可能会不时受到影响。官方实施的隔离和自我隔离也可能会干扰患者去看医疗保健提供者并获得我们的GammaCore治疗的能力。
冠状病毒对我们结果的影响程度将继续取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括但不限于大流行的时间、范围、轨迹和持续时间，有效治疗和疫苗的开发和可获得性，实施保护性公共安全措施，以及
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恢复正常经济和运营条件的速度和程度(如果可以恢复的话)。这些不确定性可能会导致我们的计划、计划和结果延迟或修改。
基于上述原因，以及冠状病毒爆发及任何相关防护或预防措施可能暴露出来的其他原因，我们无法合理估计冠状病毒对我们的业务、收入、财务状况及经营业绩的影响。同样，我们无法预测大流行对我们的客户、供应商、供应商、资本市场和其他合作伙伴的影响程度以及他们的财务状况，但对这些方面的实质性影响也可能对我们产生不利影响。
冠状病毒的影响还可能加剧下面讨论的其他风险，这反过来可能对我们产生实质性的不利影响。与冠状病毒有关的事态发展瞬息万变，可能会出现我们目前没有意识到或能够适当应对的其他影响和风险。
最后，我们在欧盟协议下销售GammaCore蓝宝石CV的能力可能会受到不利影响，条件是：(I)无论欧盟协议是否终止、撤销或到期，冠状病毒大流行都会消退，以及(Ii)开发和提供其他针对冠状病毒的治疗方法或疫苗。
与我们的财务状况、经营业绩和额外资本需求相关的风险
我们有过重大亏损的历史。如果我们不能实现并保持盈利，我们的财务状况可能会受到影响。如果我们不能实现并保持盈利，可能会对我们的运营结果和您的投资产生负面影响。*
我们经历了严重的净亏损，我们预计在可预见的将来，随着我们运营我们的销售和营销基础设施、提高市场对我们的GammaCore疗法的接受度、为我们的研究和开发活动提供资金，以及在美国和国际上获得其他产品或适应症的监管许可或批准，我们将继续蒙受亏损。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们分别净亏损1270万美元和2600万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为9620万美元。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，在可预见的未来已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地将我们的GammaCore疗法商业化，并继续寻找具有巨大市场潜力的有前途的新治疗领域。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，其中可能包括从付款人那里获得足够的保险和报销，营销和销售我们可能获得营销许可、批准或授权的任何当前和未来的候选产品，开发商业规模的制造工艺，完成GammaCore未来针对其他治疗适应症的临床试验，获得监管机构的额外营销许可、批准或授权，制造，以及满足任何上市后要求。在实施我们的战略时，我们将面临各种挑战和风险，我们需要应对和管理这些挑战和风险，包括我们有能力实现足够的支付者覆盖、发展和保留一支有效的销售队伍、实现医生、患者和第三方支付者对GammaCore的市场接受，以及将GammaCore的使用扩大到更多的治疗适应症。由于与我们的商业化努力以及研究和临床开发活动相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现或保持盈利(如果有的话)。随着我们将GammaCore商业化，我们预计运营将继续产生大量净亏损和负现金流。我们打算继续进行有针对性的投资，建设我们的美国商业基础设施。
即使我们能够增加GammaCore的销售额，在医生、付款人和患者中增加对GammaCore疗法的采用，并达到想要的付款人覆盖水平，我们也可能无法实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法在随后的时期维持或增加盈利能力。如果我们无法盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫进一步减少或终止运营。截至2020年6月30日，我们拥有1890万美元的现金和现金等价物。根据我们现有的现金资源和当前的现金流预测，我们可能需要大幅减少我们的活动，而不是我们目前的运营计划和现金流预测，以便为至少未来12个月的运营提供资金。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终可能停止运营。如果我们不能盈利并保持盈利
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这会降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将来会被要求获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供，这可能会削弱我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力。*
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计至少在未来12个月内，随着我们继续寻求业务增长，这种情况将继续下去。我们相信，我们的增长将在一定程度上取决于我们为我们的GammaCore疗法的商业努力提供资金的能力，以及为我们的GammaCore疗法寻找更多适应症的机会进行研究和开发活动的能力。我们现有的资源不太可能允许我们进行所有我们认为可能对我们未来增长有利的活动。因此，我们将来可能需要寻求额外资金，或削减或放弃部分或全部这类活动。如果我们寻求但无法以优惠条件筹集资金，或者根本无法筹集资金，我们可能无法支持我们的商业化努力或增加我们的研发活动，我们的业务增长可能会受到负面影响。因此，我们可能无法有效竞争。虽然我们预期我们现有的非经常资源，将使我们有能力支付至少未来12个月的营运开支和非经常开支需求，但这项估计是基於一些可能被证明是错误的假设而作出的，而我们可动用的非经常资源可能会比我们预期的更早耗尽。变化，包括与付款人和竞争格局、我们的商业化战略、我们的开发活动和监管事项有关的变化，可能发生在我们无法控制的范围内，这将导致我们更快地消耗可用资金。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
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谈判、获得、维持和提高付款人覆盖率所涉及的结果、时间和成本； |
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扩大我们的直接面向消费者的现金支付业务渠道的计划的结果、时机和涉及的成本； |
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根据欧盟协议推出GammaCore蓝宝石CV的结果、时机和所涉及的成本，以便于研究和临床使用GammaCore蓝宝石CV对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化进行急性治疗； |
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我们在美国和英国的商业基础设施和销售队伍的投资范围和时机； |
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商业化活动的成本，包括销售、营销、制造和分销； |
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针对悬而未决的证券集体诉讼和其他潜在诉讼的抗辩费用，以及任何可能的判决或和解的费用； |
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我们的GammaCore疗法的付款人、医生、患者和市场接受度和接受率； |
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向FDA和其他监管机构寻求和获得批准或批准所涉及的结果、时间和成本，包括FDA和其他监管机构要求我们对GammaCore疗法进行比我们目前预期更多的研究、临床试验或测试的可能性； |
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为了扩大我们的头痛适应症和增强我们的GammaCore疗法，我们可能进行的研究和开发活动； |
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申请、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用； |
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我们和第三方，包括付款人和服务提供商，可能需要实施新的或修订的政策、基础设施和内部系统； |
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我们有能力招聘更多的人员来支持我们的运营，包括作为一家上市公司；以及 |
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竞争疗法的出现和接受或其他不利的市场发展。 |
为了为我们的活动提供资金，我们可能会通过借款或通过额外的几轮融资来寻求资金，包括公开发行股票或债券以及与公司合作伙伴的合作安排。我们可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。除了与林肯公园的购买协议外，我们目前没有任何关于任何潜在融资的协议或谅解。我们的低股价，低市值交易量，以及其他宏观经济因素，可能会影响我们的融资能力和融资条件。我们未能获得额外的必要融资可能会削弱我们开展业务的能力，任何此类未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们(I)执行我们的业务计划和战略以及(Ii)维持我们在纳斯达克证券市场上市的能力产生负面影响。
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此外，我们2019年财务报表的审计师报告包含了一份关于我们是否有能力继续作为“持续经营的企业”的声明。我们缺乏足够的流动资金可能会使我们更难获得我们可以接受的额外融资条款(如果有的话)，并可能对我们可能获得的任何融资的条款和我们的股票价格产生重大和不利的影响。我们作为“持续经营企业”的持续经营取决于(其中包括)我们通过出售股权和/或债务证券、债务融资、战略交易或其他方式增加收入、减少运营费用和获得额外资金的能力。然而，我们能否以商业合理的条款实现这些目标或获得所需的资金存在重大风险和不确定性，包括新冠肺炎疫情对我们业务的不利影响。由于这些风险和不确定性，我们可能需要大幅减少我们的活动，比我们目前的运营计划和现金流预测假设的要多得多，以便为至少未来12个月的运营提供资金。不能保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终可能停止运营。
出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们借入额外的资金或发行债务证券，贷款人或证券持有人可能拥有比我们普通股持有人更高的权利，这种负债可能包含限制我们运营的契约。我们可能不得不通过与合作伙伴或其他人的安排来获得资金，这些安排可能要求我们放弃我们的技术、候选治疗药物或产品的权利，否则我们不会放弃这些权利。如果我们得不到额外的资源，我们把握商机的能力将会受到限制，我们可能无法进行有效的竞争，我们的业务增长也会受到损害。
根据我们在表格S-3上的货架登记声明，SEC的规定可能会限制我们在任何12个月期间可以筹集的资金数量。*
根据Form S-3或Baby Shelf Rule的一般指示I.B.6，我们可以使用Form S-3的搁置登记声明在任何12个月内通过首次公开发行证券筹集的资金不得超过非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股总市值的三分之一。根据我们在表格S-3上的货架登记，我们在寻求筹集资金时可能会受到“婴儿货架规则”的限制。如果我们被要求以另一种形式提交新的注册声明，我们可能会招致额外的费用，并因SEC工作人员的审查而受到延误。
我们报告的财务结果可能会受到新的会计声明或现有会计准则和做法的变化的不利影响。
在美国公认的会计原则，或GAAP，由财务会计准则委员会(FASB)、美国注册会计师协会(AICPA)、证券交易委员会(SEC)以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。
我们会计和GAAP报告的这种变化可能会对我们的经营结果产生重大影响，因为实际结果与估计和上一季度的结果有很大不同，或者每个季度都有很大的不同。虽然新标准的采用不会改变现金流，但我们从与客户的合同中获得的现金流量，我们报告做法的变化和报告结果的潜在波动可能会导致我们普通股价格的下降和/或波动。
与我们的业务相关的风险和我们GammaCore疗法的发展
我们最近收到了美国食品和药物管理局的一份EUA，以促进GammaCore蓝宝石CV的研究和临床使用，用于对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化进行急性治疗。然而，不能保证欧盟协议将对我们、我们的业务、运营或财务状况产生影响(如果有的话)。*
在2020年4月2日，我们宣布向美国食品和药物管理局提交了一份欧洲药品监督管理局的申请，以促进GammaCore蓝宝石CV的研究和临床应用，用于对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘急性发作进行治疗。2020年7月13日，我们宣布FDA批准了EUA。
除非被食品和药物管理局提前终止或撤销，否则欧盟协议预计将在新冠肺炎大流行期间保持有效，从而证明紧急使用是合理的。欧盟协议的终止、撤销或到期可能会产生重大不利影响
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对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况的结果的影响。此外，如果EUA终止、被撤销或过期，我们将有义务要求医生和患者退还设备，这可能是昂贵和耗时的。此外，为了实现GammaCore蓝宝石CV的销售，我们可能不得不招致大量的营销和其他支出。
我们没有在美国将呼吸产品商业化的经验。我们可能无法将GammaCore蓝宝石CV成功商业化或获得市场认可，也可能无法从第三方付款人那里获得足够的GammaCore蓝宝石CV承保范围和报销。我们在为GammaCore蓝宝石CV建立远程保健选项以促进处方的处理和履行方面也可能会遇到延迟或困难。
由于这些和其他重大挑战和不确定性，不能保证欧盟协议将对我们、我们的业务、运营或财务状况产生什么影响(如果有的话)。
将我们的GammaCore蓝宝石CV疗法商业化，用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化，可能需要在研究和开发方面进行大量投资，并扩大我们的销售和营销能力。*
我们计划在研究和开发方面进行投资，并扩大我们的销售和营销、分销和远程医疗能力，以便将GammaCore蓝宝石CV疗法商业化，用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化。如果我们的商业化努力不成功，没有达到我们预期的销售水平，我们可能无法收回这些在研发、销售和营销、分销和远程医疗方面的投资，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。
我们潜在地扩大直接面向消费者的现金支付业务渠道的计划可能无法产生可观的收入。*
我们目前有一个小型的直接面向消费者的现金支付业务渠道，我们计划在不久的将来潜在地扩大这一渠道。这可能需要对我们的销售和营销能力进行大量投资和扩展，并开发远程医疗平台。如果我们在此业务渠道中的商业化努力不成功，没有达到我们预期的销售水平，我们可能无法收回这些投资。此外，扩大我们直接面向消费者的现金支付业务渠道可能会压低与第三方支付者的定价。
如果第三方付款人不为GammaCore的使用提供足够的保险和报销，我们可能无法产生可观的收入。*
我们在营销和商业化GammaCore方面的成功在很大程度上取决于并将在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他付款人组织是否为我们产品的成本提供足够的保险和补偿。许多第三方付款人目前不为癫痫以外的任何适应症承保VNS，因为他们已经确定所有其他VNS模式都是研究性或试验性的。如果医生或保险公司不认为我们的临床数据令人信服，或者希望等待进一步的研究，他们可以选择不使用GammaCore或为GammaCore提供保险和补偿。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致，或者我们当前或未来公布的临床证据将足以为我们的产品获得足够的覆盖范围和报销。此外，如果我们不能为我们的产品获得足够的保险和补偿，我们就不能保证患者愿意承担我们的GammaCore疗法的全部费用。
在美国，我们预计我们几乎所有的销售额都来自医生开出的GammaCore处方。第三方付款人为我们的GammaCore疗法获得足够的保险和报销对于客户和患者接受我们的产品至关重要，因为如果没有这样的保险和报销，客户和患者将不得不愿意承担我们治疗的全部费用。
第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，我们的GammaCore疗法在第三方付款人中没有统一的承保和报销政策。因此，我们的GammaCore疗法的覆盖范围和报销范围因付款人而异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下拒绝这些新产品和程序的覆盖。因此，覆盖范围
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确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们为使用我们的GammaCore疗法分别向每个付款人提供科学和临床支持，不能保证如果获得保险和足够的补偿，将获得或维持足够的补偿。
在一些国家内，国际市场的报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，产品在获准在那个国家销售之前，必须先批准报销。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场，既有私人保险系统，也有政府管理的系统。如果我们当前或未来的产品在美国或国际上不能获得足够和及时的保险和报销，对我们产品和我们收入的需求将受到不利影响。
执行我们的商业化战略以及更改付款人的处方药福利计划和医疗路径计划所产生的监管要求可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
虽然我们已经开始与医疗保险和医疗补助服务中心进行讨论，但我们的产品目前不在医疗保险和医疗补助的覆盖范围内。适用的联邦医疗保险D部分法规以及联邦和州法律将在执行我们的商业化战略时对我们提出额外要求。我们的商业化战略，包括我们计划的与GammaCore疗法相关的报销方式，可能会使我们受到额外的审计监督要求，如果发现重大的合同或法规违规行为，可能会实施适用的制裁和/或金钱处罚，这可能会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生不利影响。
假以时日，付款人处方福利计划或医疗路径计划的改变可能会降低现有的药房福利计划或医疗路径计划对受益人的价值，并减少我们的GammaCore疗法的总市场。此外，一些付款人可能决定停止为我们的GammaCore疗法向其会员提供全部或部分保险，这可能会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生不利影响。
我们的商业化战略可能会使我们面临更多的账单、现金应用和信用风险。
我们的商业化战略可能包括通过医疗保险为我们的GammaCore疗法提供资金，其中大部分由私人保险公司提供，以及由政府机构报销。这类索赔通常是针对非常昂贵的药品，从保险公司、患者和其他付款人那里收取款项的时间通常比通过药房福利经理管理的索赔所需的时间要长得多。由于这些索赔的高成本、复杂的账单要求和医疗福利覆盖范围确定过程的性质，这些应收账款在收回全部到期金额和应用相关付款方面具有较高的风险。此外，我们的EUA业务渠道可能向医院销售，这可能涉及比向其他付款人销售更高的信用风险。
我们GammaCore疗法的销售收入取决于政府和私人保险计划的持续报销。政府的医疗保险条例很复杂，因此，账单和收集过程非常耗时，通常涉及向多个付款人提交索赔，这些付款人的索赔支付可能取决于另一个付款人的付款。由于与多个付款人的协调和确定可偿还金额的复杂性，这些应收账款在收回全额到期款项和使用相关付款方面具有较高的风险。
我们的GammaCore疗法商业化战略可能需要会员为持续的利益支付保费，以及保险公司和政府资助的或国家健康保险计划应支付的金额。由于这些计划覆盖的消费者的人口统计数据和计算的复杂性，以及保险公司和政府赞助或国家健康保险计划到期金额的潜在结算规模和时间，这些应收账款可能会受到账单和变现风险的影响。此外，我们可能会受到与州和地方政府机构经历越来越多的财政挑战相关的信用风险增加的影响。由于上述风险，我们的商业化战略即使成功，也可能涉及记录坏账费用，这可能会影响我们的运营业绩和流动性。
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第三方付款人一直拒绝通过药房福利计划覆盖GammaCore，这阻碍了我们的商业化战略，并要求我们对现有业务进行改革，这可能会推迟我们的创收能力，并对我们的创收能力产生负面影响。
在美国，我们最初的策略是根据付款人的药房福利获得GammaCore的报销，但没有实现足够的覆盖和报销。为了从Medicare和任何其他第三方付款人那里获得承保和报销，但不包括药房福利项下的GammaCore，我们正在寻求作为医疗设备或耐用医疗设备的承保和报销。虽然这将在患者的医疗保险下为治疗提供保险，但患者可能不愿自掏腰包支付免赔额和自付治疗费用。商业付款人通过医疗福利途径而不是药房福利途径为GammaCore提供保险的任何决定都将进一步推迟或对我们的GammaCore治疗商业计划构成更大的风险，因为我们需要额外的医疗设备代码，我们可能会在帮助患者支付自付费用或其他费用方面产生额外的直接和间接费用，这些费用是由于付款人决定不承保药房福利途径下的GammaCore而产生的。商业支付者通过医疗福利途径承保的保险或商业支付者做出的其他决定可能会对我们的手术结果和财务状况产生不利影响，这些决定会导致患者个人承担我们的GammaCore疗法的费用或与之相关的费用。
这些潜在的变化可能会带来许多风险，包括运营费用增加、遵守医疗监管法律的要求、获得收入的损失或延迟，以及我们成功实施这些修改的能力的不确定性。在药房福利模式下，未能获得第三方付款人的认可，这要求我们修改我们的商业化战略、我们的分销模式、我们的定价和我们的运营，其中任何一项都可能对GammaCore的销售以及我们的运营和财务状况产生实质性的不利影响。
我们必须向医生证明，与我们的竞争对手相比，我们的GammaCore疗法具有医疗和经济效益。*
医生在确定患者的治疗过程以及将用于治疗患者的产品类型方面发挥着重要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于向医生有效地推销我们的GammaCore疗法。我们已经收到了FDA对GammaCore治疗的几项510(K)许可，然而，这样的许可并不一定要被医生采用。为了使我们的GammaCore疗法得到广泛采用，我们必须成功地向医生证明，与竞争对手的产品相比，我们的GammaCore疗法的医疗和经济效益包括：(I)Allergan公司销售的肉毒杆菌；(Ii)安进公司销售的CGRP受体激动剂。(Iii)由礼来公司销售的lasmiditan，(Iv)由H.Lundbeck A/S公司销售的偏头痛静脉预防疗法Vycpti，和(V)用于急性治疗和/或预防偏头痛的神经调节设备，包括我们也可能面临挑战，因为与现有的治疗丛集性和偏头痛的传统疗法相比，非侵入性VNS(或称nVNS)相对较新。此外，新冠肺炎疗法的竞争格局是拥挤的，并继续快速发展。其他各种公司，其中许多拥有更多的资源，正在开发或商业化可能与GammaCore蓝宝石CV竞争的治疗方法。这项竞争可能会对GammaCore蓝宝石CV的潜在接受度、使用、定价和销售产生重大不利影响。
是否接受我们的GammaCore疗法取决于教育医生，使他们了解我们的GammaCore疗法与我们竞争对手的产品相比的独特特性、感知效益、安全性、易用性和成本效益，并向医生传达正确使用我们的GammaCore疗法的信息。如果我们不能成功地说服医生相信我们的gammaCore疗法的优点或教育他们了解我们的gammaCore疗法的好处，他们可能不会给我们开GammaCore疗法的处方，我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现盈利。此外，我们相信，医生对我们产品的支持对于市场接受和采用我们的产品至关重要。如果我们没有得到医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们的GammaCore疗法的好处，医生可能不会使用它。在这种情况下，我们的经营结果将会受到实质性的不利影响。
通过穿过皮肤细胞的专有高频脉冲波形刺激迷走神经中与治疗相关的纤维是治疗疼痛的一种新方法，我们必须克服重大挑战，才能成功开发、商业化和制造我们的产品。
我们将我们的开发和商业化努力集中在基于这样一个平台的产品上，该平台通过一种专有的高频脉冲波形来刺激迷走神经中具有治疗相关的纤维，这种高频脉冲波形通过
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皮肤。我们相信，我们的产品平台代表了一种治疗疼痛的新方法。然而，到目前为止，FDA只批准了我们的产品基于这个平台进行商业化。FDA或其他适用的卫生机构强加的流程和要求可能会导致我们产品获得上市授权批准的延迟和额外成本。由于我们的平台很新颖，监管机构以及保险和其他承保提供商和付款人在评估GammaCore和GammaCore Sapphire等候选产品方面可能缺乏经验。这种经验不足可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外，推进这一新颖平台给我们带来了重大挑战，包括：
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培训足够数量的医务人员如何正确使用我们的产品； |
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招募足够数量的患者参加未来的临床试验； |
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大规模、低成本地生产我们的产品； |
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提交申请并获得监管批准，因为FDA和其他监管机构在我们治疗疼痛的产品平台的商业开发方面经验有限；以及 |
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建立销售和营销能力，以及开发制造工艺和分销网络，以支持任何经批准的产品的商业化。 |
我们必须能够克服这些挑战，才能成功地开发、商业化和制造我们的候选产品。
由于季节性或其他原因，我们的经营业绩可能会因季度而有很大不同。*
我们的季度收入和运营结果可能会因季度而波动，其中包括以下原因：
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医生和付款人接受我们的GammaCore疗法； |
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个人付款人保险何时可用的时间； |
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研究和开发活动的时间、费用和结果、未来的临床试验和监管许可或批准； |
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与扩大商业运营和上市公司运营相关的费用波动； |
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竞争对手引进新产品、新疗法和新技术； |
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我们地区业务经理的生产力； |
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我们产品的供应商、制造或质量问题； |
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我们分销商订货的时间； |
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我们的定价政策或我们的竞争对手或供应商的定价政策的变化； |
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承保金额、受益途径或政府和第三方付款人的报销政策方面的不利发展；以及 |
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客户预算周期的时间安排。 |
由于聚集性和偏头痛发作的季节性，我们的结果也可能在季节性的基础上波动，这可能会影响我们不同时期结果的可比性。这些季节性变化很难准确预测，可能在不同的市场上有所不同，有时可能完全不可预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们可能会依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们将GammaCore疗法商业化的历史有限，这在一定程度上使我们的季节性模式更难识别，使预测未来的季节性模式变得更加困难。
最后，如果(I)冠状病毒大流行恶化，(Ii)冠状病毒大流行消退，无论欧盟协议是否终止、撤销或到期，我们来自欧盟协议的潜在收入可能会波动或受到不利影响，以及(Iii)开发和提供其他针对冠状病毒的治疗方法或疫苗。(Iii)如果(I)冠状病毒大流行恶化，(Ii)冠状病毒大流行消退，无论欧盟协议是否终止、撤销或到期，以及(Iii)开发和提供其他针对冠状病毒的治疗方法或疫苗，我们的潜在收入可能会波动或受到不利影响。任何这些事态发展和潜在的相关意外情况都可能对我们的业务和经营结果产生不利影响，影响我们不同时期业绩的可比性，并给我们的业务带来额外的风险，因为我们可能依赖预测在预期销售之前建立库存。
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由于这些和其他因素，在未来的某个时期，我们的经营业绩很可能达不到投资者或公开市场分析师的预期。
收入或经营业绩的任何意想不到的变化都可能导致我们的股票价格波动。新的信息可能会导致投资者和分析师重新评估我们的业务，这可能会导致我们的股价下跌。
如果不能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。*
我们依赖信息技术和电话网络和系统(包括互联网)来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、营销、采购和供应链、制造和分销。我们还依赖信息技术系统来支持我们的专有数据仓库，其中包括维护患者产品序列号，并允许通过RFID卡在专业药店重新配药。此外，我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以便进行内部报告，并遵守法规、财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统(其中一些由第三方管理)和第三方的信息技术系统可能会因为计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们和第三方采取了预防措施，以防止信息技术和电话系统出现故障，但如果这些系统被破坏或严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩可能会受到影响，我们可能会受到相关诉讼。
我们可能会进行未来的收购，这些收购会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种战略交易，包括许可或收购补充疗法、产品、技术或业务。任何潜在的收购都可能带来许多风险，包括运营费用和现金需求的增加、运营和产品的同化、关键员工的留住、我们管理层注意力的转移以及我们维持被收购实体关键业务关系的能力的不确定性。此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
如果在研究人员赞助的试验中使用我们的GammaCore疗法期间发现严重的不良事件或其他不良副作用，可能会对我们开发这类候选产品产生不利影响。
我们的GammaCore疗法引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止非临床研究和未来的临床试验，或者可能使我们更难招募患者参加临床试验，如果发生伤害，可能会导致产品责任诉讼。如果在研究人员赞助的试验中观察到我们的GammaCore疗法的严重不良事件或其他不良副作用或意想不到的特征，该候选产品的进一步临床开发可能会被推迟，或者我们可能根本无法继续开发该候选产品，而这些事件的发生可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们的GammaCore疗法引起的不良副作用还可能导致FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管部门的批准或批准，或者导致比我们希望的更严格的标签。
临床试验非常昂贵、耗时、设计和实施困难，而且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。
我们的GammaCore疗法在其他治疗领域失败的风险很高。很难(如果不是不可能)预测我们的任何候选产品何时或是否会在其他指示领域获得监管部门的批准或批准。为了获得必要的法规批准或批准，在更多的适应症中市场和销售我们的GammaCore疗法，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，它在人体上的使用是安全和有效的。
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其他目标指示。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。
此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止，我们治疗丛集性头痛和偏头痛的GammaCore疗法的临床前研究或临床试验中产生的结果并不能确保后来的临床前研究或临床试验将在其他治疗适应症上显示类似的结果，应该指出的是，我们没有在治疗丛集性头痛和偏头痛的关键试验中达到主要终点。不能保证FDA和其他监管机构会对其他治疗适应症的临床试验数据感到满意，即使我们认为这些数据是令人信服的。我们的GammaCore疗法尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但在未来的临床试验中可能无法在其他适应症领域显示出预期的安全性和有效性特征。许多制药和医疗器械行业的公司在后期临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得市场批准或批准其产品。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验不能产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表、监管许可和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，都将受到重大不利影响。
与国外的临床试验相比，我们在美国进行的任何临床试验都可能使我们面临额外的成本和损害，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。
在美国进行任何临床试验都可能使我们承担额外的成本和缺点，这可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。外国临床试验(FCT)的成本可能显著低于美国同等试验的成本，因为FCT的材料和地点成本可能低于美国国内的试验。与FCT相比，选择在美国境内进行临床试验可能会带来显着的额外财务成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者和在FCT完成试验可能代表着相当大的成本节约，而我们在美国国内进行临床试验可能会放弃这一点。为我们的GammaCore疗法而不是FCT进行任何临床试验的这些和其他成本可能会对我们的财务状况和业务产生负面影响。此外，FCT可能会提供其他非财务好处，例如与美国的潜在参与者相比，参与临床试验的合格患者的潜在人数更多，在美国，临床试验可能会竞争有限数量的相同潜在患者。FCT的这些和其他已经放弃的好处可能会对我们的财务状况和我们的业务产生负面影响。
如果我们不能让患者参加未来的临床试验，我们的研究和开发工作可能会受到不利影响。*
确定并使患者有资格参加我们在更多适应症领域进行的GammaCore疗法的未来临床试验，这对我们的成功至关重要。成功和及时地完成未来的临床试验将需要我们招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。如果我们不能在我们未来的临床试验中招募足够数量的患者，我们招募患者、进行临床试验以及在其他适应症领域获得监管部门批准或批准我们的GammaCore疗法的时间表可能会推迟。这些延迟可能导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。
我们无法预测我们在未来的临床试验中招募患者的成功程度。患者登记受到其他因素的影响，包括：
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有关试验的资格准则； |
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候选产品在试用过程中感知到的风险和收益； |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药，或者可能在标签外用于这些适应症的药物； |
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分析试验主要终点所需的患者群体大小； |
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对正在进行临床试验的有竞争力的候选产品的患者进行竞争； |
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为及时招募临床试验提供便利的努力； |
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试验的设计； |
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医生的病人转诊做法； |
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我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力； |
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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险； |
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获得和维护患者同意的能力； |
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(A)研究该适应症的病人数目及有关情况或疾病的诊断困难为何；及 |
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潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性。 |
此外，我们的临床试验将与与我们的目标相同治疗领域的其他临床试验竞争，这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。关于我们的GammaCore蓝宝石CV的任何试验，很难预测这些试验何时能够实现完全登记，如果可以的话，因为确诊或推定为新冠肺炎的住院患者的数量相对不可预测，容易受到国家和地区之间的高波动的影响。
延迟完成我们的GammaCore疗法的任何临床试验都将增加我们的成本，减缓我们扩展到其他治疗适应症和批准过程的速度，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造未来收入的能力。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的GammaCore疗法在额外的治疗适应症上被拒绝监管部门的批准或批准。
临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟开发和扩大我们的GammaCore疗法在其他治疗适应症中所需的时间。*
我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会按时完成。临床试验的开始和结束可能会因许多因素而延迟、暂停或终止，包括：
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FDA或其他监管机构对临床试验的设计、方案或实施意见不一； |
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监管机构或机构审查委员会(或IRBs)延迟或拒绝授权我们在预期的试验地点开始临床试验； |
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监管要求、政策和指导方针的变化； |
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延迟或未能与预期的临床研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异； |
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由于新冠肺炎或其他因素导致的患者招募延迟，以及可用于临床试验的患者数量和类型的多变性； |
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无法招募足够数量的患者参加试验，特别是孤儿适应症，以观察试验中统计上显著的治疗效果； |
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临床点位偏离试验方案或者退出试验的； |
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正在进行的临床前研究或临床试验的阴性或不确定的结果，这可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者放弃我们预期有希望的项目； |
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安全或耐受性问题，如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验； |
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来自引起安全性或有效性问题的其他类似疗法的临床前或临床试验的报告； |
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监管机构或IRBs因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或安全问题等； |
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患者和志愿者在临床试验中的保留率低于预期； |
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我们的CRO或临床试验地点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本没有偏离方案或退出试验； |
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与增加新的临床试验地点有关的延误； |
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治疗后与患者保持联系困难，资料不全； |
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延迟确定适当的剂量水平； |
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候选产品的质量低于可接受的标准； |
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无法生产足够数量的GammaCore疗法来开始或完成临床试验；以及 |
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由于难以准确预测与临床试验相关的成本，超出了预算成本。 |
特别是，结合2019年6月实施的全面重新部署计划和降低成本，我们关闭了某些临床试验，这些试验的适应症更具探索性。
如果临床试验被我们暂停、终止或暂停，就像我们对Premium II试验所做的那样，由进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、此类试验的数据安全监控委员会或FDA或其他监管机构暂停、终止或暂停，我们也可能会遇到延误。这些当局可能会由于多种原因而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)、法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物有疗效、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
此外，如果FDA或其他监管机构得出结论认为，我们与调查人员的财务关系导致感知或实际的利益冲突，从而可能影响对研究的解释、在适用的临床试验地点生成的数据的完整性或临床试验本身的效用，我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及对进行研究的临床调查员的任何相关赔偿或所有权利益导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或其他监管机构得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将目前正在开发的任何产品商业化。
如果我们的候选产品的任何临床试验的开始或完成延迟，或者如果我们未来的任何临床试验被终止，我们的GammaCore疗法的商业前景可能会受到损害，我们从销售中获得收入的能力可能会延迟或大幅降低。
我们不知道我们未来的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始销售和创造相关收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致拒绝、暂停或撤销扩大的监管许可或对我们候选产品的批准。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。
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即使我们的产品在美国获得批准或批准，并在EEA获得CE符合性证书，其他国家的可比监管机构也必须批准我们的产品在这些国家制造和销售。批准和批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国或欧洲经济区不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
我们减少兵力和控制成本的努力可能不能保证盈利，可能会影响士气，使留住员工或吸引新员工变得困难。*
我们之前已经实施了裁员，影响了我们的大部分员工，并在整个组织内重新部署了资源。这些努力旨在将我们的重点放在目前可用的和近期的收入机会上，以及专门为扩大GammaCore产品标签而设计的临床项目上。然而，我们降低成本的努力并不能保证盈利。此外，不能保证将来是否需要实施额外的成本削减。节省的成本也可能被未来的招聘或追求战略目标所产生的其他成本所抵消。裁员和战略重新部署可能会对我们组织的士气和我们作为雇主的声誉造成不利影响，这可能会导致有价值的员工流失，并可能使我们未来更难招聘新员工，而裁员可能会对我们的运营产生不利影响，使我们更难在未来寻求新的机会和举措。
如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。*
我们作为一家商业公司经营的历史相对较短。根据欧盟协议，我们打算寻求继续发展我们现有的头痛业务和新冠肺炎业务，并可能经历快速增长和扩张期，这可能会给我们有限的人员、信息技术系统和其他资源带来巨大的额外压力。特别是，维持我们在美国的直销队伍需要大量的管理、财务和其他支持资源。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现商业化和发展目标的能力产生不利影响。
在未来，我们可能会在制造、质量控制、零部件供应、库存、分销和人才短缺等方面遇到困难。这些问题可能会导致我们的GammaCore疗法延迟提供，并增加费用。任何这样的延误或增加的费用都可能对我们创造收入的能力产生不利影响。
未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将会给我们的行政和运营基础设施带来压力。
为了管理我们的运营和增长，我们需要继续改进我们的运营和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
如果我们不能培养和留住一支有效的直销队伍，我们的业务可能会受到影响。*
作为成本控制努力的一部分，我们已经大幅削减了直销人员。为了继续营销和销售我们的GammaCore疗法，我们未来可能需要大幅扩大我们的直销队伍。对这样的人才存在着激烈的竞争。一旦被聘用，培训过程是漫长的，因为它需要对新领域的业务经理进行大量的教育，以达到医生期望的我们产品的临床能力水平。完成培训后，我们的区域业务经理通常需要在现场的前期准备时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何单个区域或退伍军人管理局或国防部设施达到的工作效率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们不能吸引、激励、培养和留住足够数量的合格销售人员，而我们的地区业务经理又达不到我们预期的生产力水平，我们的收入就不会以我们预期的速度增长，我们的财务业绩也会受到影响。此外，就我们雇用竞争对手的人员而言，我们可能必须等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在受限制的地区部署此类人员，或产生将人员转移到此类地区以外的费用，而我们过去一直在这样做，未来可能会受到指控，称这些新的
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招聘人员被不当征集，或者他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。这些风险中的任何一种都可能对我们的业务造成不利影响。
我们最近才被食品和药物管理局批准使用我们的GammaCore蓝宝石CV对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘恶化进行急性治疗。我们以前从未在美国商业化过呼吸疗法产品，也可能永远不会获得市场认可。*
我们没有根据紧急使用授权在美国境内商业化呼吸产品或销售我们的GammaCore疗法的历史。我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人以及我们生产产品部件所依赖的第三方供应商建立的关系也有限。我们可能无法将GammaCore蓝宝石CV商业化，用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘加重，原因有很多，包括：
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缺乏与客户的牢固关系，包括医生、医院和第三方供应商； |
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根据EUA对使用GammaCore蓝宝石CV的安全标签进行更改 |
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与竞争产品相比，我们在展示我们产品的差异化和优势以及我们产品的相对安全性、有效性和易用性方面存在局限性； |
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我们销售队伍的有限规模和获得销售我们产品的经验所需的学习曲线； |
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无法从我们的主要和次要制造商和供应商那里获得足够的GammaCore疗法的产品组件供应； |
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没有足够的财政或其他资源来支持我们实现盈利所需的商业化努力；以及 |
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引进和市场接受新的、更有效或更便宜的竞争性产品和技术。 |
我们最近才开始在美国将我们的GammaCore疗法商业化，用于急性治疗ECH、预防丛集性头痛、预防性和急性治疗偏头痛，我们可能永远不会获得市场接受。*
我们在美国以外将我们的产品商业化的历史非常有限，在美国销售我们的GammaCore疗法的历史也非常有限。我们的GammaCore疗法于2017年4月获得FDA的从头拨款和批准，用于急性治疗成人ECH相关疼痛。我们的GammaCore疗法后来在2018年1月被FDA批准用于急性治疗成人偏头痛相关疼痛，2018年12月FDA批准GammaCore疗法为第一个标记为预防CH的产品。2020年3月，FDA批准GammaCore疗法用于偏头痛的预防性治疗。此外，我们的GammaCore疗法还没有被FDA批准用于慢性CH的急性治疗。我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人以及我们生产产品部件所依赖的第三方供应商建立的关系也有限。我们可能无法在我们已经开始将我们的GammaCore疗法商业化的国家获得更广泛的市场接受，或者，如果FDA批准了我们的GammaCore疗法的额外适应症，我们可能无法在美国成功将其商业化，原因包括：
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与客户关系密切的老牌竞争对手，包括医生、医院、军事治疗设施和第三方供应商； |
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与竞争产品相比，我们在展示我们产品的差异化和优势以及我们产品的相对安全性、有效性和易用性方面存在局限性； |
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我们销售队伍的有限规模和获得销售我们产品的经验所需的学习曲线； |
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无法从我们的主要和次要制造商和供应商那里获得足够的GammaCore疗法的产品组件供应； |
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没有足够的财政或其他资源来支持我们实现盈利所需的商业化努力；以及 |
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引进和市场接受新的、更有效或更便宜的竞争性产品和技术。 |
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如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们的GammaCore疗法更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的CH和偏头痛疗法，我们的业务将受到不利影响。
医药和医疗器械行业竞争激烈，不断创新和变化。我们的成功在一定程度上取决于我们通过确保市场广泛接受我们的gammaCore疗法，在集群和偏头痛市场上建立竞争地位的能力。我们认为，集群和偏头痛市场的主要竞争因素是证明的临床有效性、产品安全性、可靠性和耐用性、易用性、产品支持和服务、最小的副作用以及销售人员的经验和关系。我们在美国和国际上面临着激烈的竞争，我们相信随着时间的推移，这种竞争将会加剧。与我们相比，许多开发或营销竞争产品的公司拥有多项优势，包括：
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更有经验、规模更大的销售队伍； |
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提高知名度； |
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更完善的销售和营销计划和分销网络； |
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较早获得监管部门的批准或批准； |
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与医生和医院建立了长期的关系； |
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重要的专利组合，包括已颁发的美国和外国专利和未决的专利申请，以及针对我们或我们的任何第三方供应商和分销商实施专利的资源； |
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收购和整合我们的竞争对手和/或他们的技术的能力； |
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具备开发产品改进和新产品供应的能力； |
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建立产品可靠性、安全性和耐用性的历史记录； |
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能够提供回扣或捆绑多个产品，以提供更大的折扣或奖励； |
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为产品开发、销售和营销提供更多的财力和人力资源；以及 |
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在进行研发、临床研究、制造、准备法规提交文件、获得产品的监管许可或批准以及营销经批准的产品方面拥有更丰富的经验和资源。 |
我们的竞争对手可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，获得可能随时适用于我们的专利，比我们更快地获得竞争产品或工艺的监管许可或批准，或者开发更有效或更便宜的产品或技术，从而使我们的技术或产品过时或竞争力降低。我们还面临着在招聘和留住合格的销售、科研和管理人员，建立临床试验点和招收患者进行临床研究方面的激烈竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。
我们的许多竞争对手都是大型的、久负盛名的公司，拥有比我们多得多的资源，并且在CH和偏头痛市场上有着悠久的竞争历史。此外，新冠肺炎疗法的竞争格局是拥挤的，并继续快速发展。*
我们目前和潜在的许多竞争对手都是公开交易的，或者是公开交易的主要制药和医疗设备公司的部门，这些公司拥有比我们大得多的财务、技术、销售和营销资源。我们将面临来自Allergan plc、Amgen Inc.、H.Lundbeck A/S、诺华国际公司、Teva制药工业有限公司和Eli Lilly公司的激烈竞争，以及其他可能拥有更好资本和在世界各地将产品商业化的历史的老牌和潜在竞争对手。此外，几种神经调节设备被批准用于治疗和/或预防偏头痛，包括Cefaly、eNeura、SpringTMS和Nerivo Migra。鉴于美国现有和潜在市场的规模，我们预计，随着我们继续在美国进行商业努力，我们目前和未来的竞争对手将采取积极行动，保护他们目前的市场地位。
我们在美国建立市场份额将面临激烈的竞争，在美国可能会遇到意想不到的障碍和竞争挑战。此外，一些医生长期以来一直使用我们规模更大、更成熟的竞争对手生产的令人头疼的产品。使用我们竞争对手的产品治疗丛集性和偏头痛的医生可能不愿尝试来自他们不太熟悉的来源的新产品。如果这些医生不尝试并随后采用我们的产品，那么我们的财务业绩将受到不利影响。
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此外，我们的一些竞争对手目前正在进行，或者我们预计将进行临床试验，以展示他们的头痛产品的结果。这些试验的结果可能等同于我们的临床试验的结果，或者可能比我们的临床试验的结果更好，这可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手关于他们的头痛产品的临床试验的完成可能会对我们或我们的GammaCore疗法的看法产生负面影响。此外，医生、付款人或患者认为竞争对手的产品优于我们的GammaCore疗法，或者与我们的GammaCore疗法相比，以更低的成本或更低的不良副作用发生率提供了类似的好处，以及竞争对手完成临床试验后市场上其他由感知驱动的结果，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
最后，新冠肺炎疗法的竞争格局是拥挤的，并继续快速演变。其他各种公司，其中许多拥有更多的资源，正在开发或商业化可能与GammaCore蓝宝石CV竞争的治疗方法。这项竞争可能会对GammaCore蓝宝石CV的潜在接受度、使用、定价和销售产生重大不利影响。
用于治疗慢性支气管炎和偏头痛的传统产品已经上市几十年了，而我们的GammaCore疗法在欧洲只有几年的商业销售时间，在美国只有大约三年的时间，因此，与我们的竞争对手相比，我们的业绩记录有限。*
用于治疗CH和偏头痛的传统产品已经商业化几十年了，而我们几年前才开始在欧洲商业化我们治疗CH和偏头痛的GammaCore疗法，而在过去三年内我们才在美国开始将我们的GammaCore疗法商业化。因为与我们的竞争对手相比，我们的商业记录有限，而且我们的GammaCore疗法通常被患者使用的时间比其他头痛疗法短，所以医生和患者采用或推荐我们的GammaCore疗法的速度可能会更慢。此外，虽然我们相信我们的国际商业经验和临床试验支持我们的GammaCore疗法在急性治疗ECH、预防CH和偏头痛方面的安全性和有效性，但未来的研究或更长时间内的患者经验可能表明，使用GammaCore的治疗不如用竞争产品治疗有吸引力，或者我们的GammaCore疗法会导致意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的负面影响。这样的结果可能会减缓我们GammaCore疗法的采用，并大大减少我们的销售额，这将损害我们的业务，并对我们的经营结果产生不利影响。此外，如果服用传统或其他头痛产品的患者出现意想不到的或严重的并发症或其他不可预见的影响，我们的GammaCore疗法的市场可能会受到不利影响，即使这些影响并不直接归因于我们的GammaCore疗法。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或疾病，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或疾病。
由于我们的财务和管理资源有限，我们的研究计划和候选产品都集中在特定的条件下。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品或其他疾病或条件的机会的追求，这些疾病或条件稍后可能被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定条件下的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
我们的国际业务使我们面临一定的经营风险，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。*
GammaCore在美国以外的销售额占我们净销售额的很大一部分。2012年，我们开始通过分销商在欧盟销售GammaCore。我们直接在欧盟六个国家销售GammaCore，并通过设在英国唐卡斯特的分销商和代理商销售。跨国销售和发运GammaCore，以及从国际来源购买零部件，都使我们受到美国和外国政府贸易、进出口以及海关法规和法律的约束。
遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act)，以及出口管制法律。任何未能遵守适用法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些业务活动以及排除或禁止政府承包。
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特朗普总统的政府公开支持潜在的贸易提议，包括进口关税和其他关税，包括美国政府对中国征收关税，中国对来自美国的某些产品征收报复性关税，以及修改国际贸易政策和其他可能影响美国与其他国家贸易关系的变化。我们从中国采购了大量GammaCore中使用的零部件，因此任何影响从中国进口这些零部件的关税或其他贸易限制都可能对我们产生实质性的不利影响。
此外，新冠肺炎疫情导致许多国家限制某些制造活动，严重扰乱了某些商品的流动。因此，我们的分销商、代理商和供应商可能不具备按照我们的业务正常要求运营的材料、能力或能力。
此外，我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区经营的固有风险。这些风险包括：
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在执行我们的知识产权和防御针对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商的第三方威胁和知识产权执法行动方面遇到困难； |
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一些国家减少或改变对知识产权的保护； |
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国际上可能遇到的价格压力； |
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缺乏高素质的销售人员和经销商； |
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第三方报销政策，可能要求一些接受我们产品的患者直接承担医疗费用，或者可能需要降低GammaCore的销售价格； |
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在与已建立的业务和客户关系的竞争中处于竞争劣势； |
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外币汇率波动； |
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强加额外的美国和外国政府控制或法规； |
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经济不稳定； |
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改变关税、许可义务等非关税壁垒； |
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限制外国代理商、代表和分销商的活动； |
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对外国税务机关的审查，这可能导致对我们征收巨额罚款、处罚和附加税； |
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有利于当地公司的法律和商业惯例； |
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付款周期较长； |
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难以与我们的内部准则保持一致； |
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通过某些外国法律制度执行协议和收回应收款的困难； |
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实施昂贵而冗长的新出口许可要求； |
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对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国或国际制裁，限制或禁止与受制裁的国家、公司、个人或实体继续开展业务；以及 |
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实施新的贸易限制。 |
如果我们遇到任何这些风险，我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害，我们的运营结果将受到影响。
我们根据Paycheck Protection Program(PPP)提供的贷款可以接受美国监管机构的审计。如果调查结果不利，我们可能需要全额退还贷款，并有可能对我们处以罚款和处罚。*
由于新冠肺炎疫情影响了我们对医生的处方以及他们对头痛患者的接触，我们在2020年3月23日暂停了早先的全年收入指引，直到我们更好地了解我们的业务轨迹，并宣布减少我们的活动，并调整我们的现金跑道预期，以应对新冠肺炎疫情可能造成的不利影响。与我们早先的预期相比，我们认为，截至2020年6月30日的季度业绩反映了除其他外，来自全球经济增长的负面影响
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大流行。此外，我们对2020年剩余时间的预期也受到全球大流行的不确定性和潜在负面影响的不利影响，我们认为这也可能对我们进入债务和股权资本市场产生不利影响。根据大流行的持续时间和严重程度，对我们长期业绩和前景的持续影响仍然有些不确定。此外，我们的审计师在2019年12月31日的合并财务报表报告中包含了一段解释性段落，说明我们的运营经常性亏损和净资本不足引发了人们对我们是否有能力继续作为一家“持续经营的企业”的严重怀疑。正是在这一背景下，我们相信我们有一个良好的基础，新冠肺炎疫情对我们和整个经济造成的经济不确定性和负面影响根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”根据公私伙伴关系申请贷款，这对于支持我们在当前经济环境下的持续运营是必要的。
2020年5月4日，我们与北卡罗来纳州花旗银行签订了一笔PPP贷款，本金总额约为140万美元。Paycheck Protection Program下贷款资格的不明确性导致了媒体对上市公司申请和接受贷款的大量报道和争议。2020年4月23日，美国小企业管理局(SBA)发布了新的指导意见，质疑一家具有可观市值和资本市场准入的上市公司是否有资格参与PPP。随后，2020年4月28日，财政部长和小企业管理局宣布，政府将审查借款人申请豁免的所有本金200万美元以上的PPP贷款。2020年5月13日，SBA发布了关于所需必要性认证的进一步指导，为接受本金低于200万美元的PPP贷款的公司提供了有限的避风港，大意是它们将被视为已善意地就贷款请求的必要性进行了所需认证。尽管如此，如果我们因提交宽恕申请或其他原因而受到美国财政部的审计或审查，这种审计或审查可能会分散管理层的时间和注意力，以及法律和声誉成本。如果我们接受审计，并在此类审计中收到不利的结果，我们可能被要求全额返还PPP贷款，这可能会减少我们的流动性，并可能使我们受到罚款和处罚。官方对该计划要求的指导和解释一直是有限的，并随着时间的推移而变化。尽管我们真诚地相信我们适当地满足了购买力平价贷款和最近公布的有限避风港的所有资格要求, 对获得贷款的上市公司的审查越来越严格，不能保证我们不会受到SBA、财政部或任何其他监管、行政、立法或政府机构的监管或其他审查，包括要求或要求偿还部分或全部贷款，或以其他方式招致负面宣传和损害我们的声誉。
我们的结果可能会受到外币汇率变化的影响。
我们有国际业务，因此，美元相对于外币的价值上升可能要求我们降低销售价格，否则可能会降低我们的产品在国际市场上的竞争力，否则我们的成本可能会增加。此外，如果我们的国际销售额增加，我们可能会进行更多以非美元计价的交易，这可能会使我们面临更大的外币风险，包括货币波动和汇率风险。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
我们可能无法建立或强化我们的品牌。*
我们认为，建立和加强ElectrCore和GammaCore品牌对于使我们的GammaCore疗法在已知或疑似新冠肺炎患者中治疗脑出血、预防CH、预防和治疗偏头痛以及治疗急性哮喘恶化获得广泛接受至关重要，特别是因为头痛疗法市场竞争激烈。推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们营销努力的成功，以及我们为医生和患者提供可靠产品的能力。考虑到我们竞争对手的老牌性质，以及我们在美国缺乏商业化，我们未来的营销努力很可能需要我们招致大量的额外费用。这些品牌推广活动可能不会带来销售增长，即使有，任何销售增长也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。如果我们未能成功推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的失败尝试中产生了大量费用，我们的GammaCore疗法可能不会被医生接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会面临产品责任索赔，这可能会导致昂贵的诉讼和重大责任。
GammaCore的制造和销售，以及我们的GammaCore疗法的临床测试，可能会使我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼，以及其他个人或大规模侵权索赔。虽然我们有，而且
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如果我们打算维持责任保险，保险人可能会拒绝我们的索赔，我们保单的承保范围可能不够，对我们提出的一项或多项成功索赔可能会对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。如果由于任何产品设计缺陷或产品警告或标签缺陷而发生任何产品召回，这些风险都会增加。产品责任索赔可能会对我们的声誉、我们持续的产品销售以及我们获得和维持我们产品的监管许可或批准的能力产生负面影响。
我们的经营业绩和盈利能力可能会受到产品退货、可疑应收账款和存货准备金增加的不利影响。
我们的净销售额和盈利能力受到计入产品退货、可疑应收账款和库存的准备金变化的影响。必须使用重大的管理判断，并必须就建立这些准备金作出估计，任何增加都可能通过减少我们报告期内的净收入和/或盈利能力而对我们报告的财务业绩产生不利影响。
如果我们客户的财务状况恶化，导致他们的付款能力受损，或者如果第三方付款人拒绝索赔，可能需要为可疑账户增加拨备。
我们允许退回损坏或有缺陷的产品，并在某些情况下接受有限数量的产品退货。虽然这样的回报预计是名义上的，在管理层的预期和既定的拨备范围内，但未来的回报率可能会比预期的增长更多。我们已经在我们的财务报表中建立了产品退货准备金，我们将继续分析我们的退货情况，以确定准备金的充分性。任何损坏或缺陷产品或预期退货的大幅增加，都可能对我们在退货期间的经营业绩产生重大不利影响。
此外，损坏或有缺陷的产品可能(I)对我们的声誉和我们的最终客户从我们购买产品的意愿造成不利影响，(Ii)对我们产品的市场接受度或观感产生不利影响，(Iii)增加我们的服务成本，(Iv)导致我们失去重要的最终客户，以及(V)使我们承担损害赔偿责任，并将我们的资源从其他任务中转移出来，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大和不利影响。
如果我们不能留住我们的主要管理人员或招聘和聘用新员工，我们的运营和财务业绩可能会受到不利影响，同时我们还会吸引其他高素质的人员。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续留住我们的高管和其他关键员工，并招聘和聘用新员工。我们所有的管理人员和其他员工都是随意的员工，因此可以随时终止与我们的雇佣关系，而不提前通知。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，可能会严重延迟或阻碍我们业务目标的实现，并可能损害我们的业务。特别是，我们在英国的潜在收入依赖于少数关键的英国人员。
此外，我们的许多员工拥有大量股票或股票期权的未归属股权奖励，这些股票或股票期权自授予以来已经失去了显著价值。如果我们的员工所拥有的股票或未归属期权相关的股票相对于股票的原始购买价格或期权的行权价格大幅贬值，或者如果他们持有的期权的行权价格明显高于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。此外，我们的员工行使这些期权并在公开市场出售股票的能力可能会导致比正常情况下更高的离职率。此外，我们的财务状况可能会阻止我们提供额外的现金补偿来减轻这一风险。
我们未来的成功还取决于我们能否留住高管和其他关键员工，并吸引新的关键员工。制药和医疗器械行业的许多高管和员工与其雇主签订了严格的竞业禁止或保密协议，其中可能包括我们的主要竞争对手。此外，我们的一些现有和未来员工正在或可能受到与以前雇主的保密协议的约束。我们的竞争对手可能会指控违反并试图强制执行此类竞业禁止协议，或根据此类保密协议提起诉讼。这类诉讼，无论是否有价值，都可能阻碍我们吸引或使用竞争对手雇用的高管和其他关键员工的能力，并可能导致对我们的知识产权索赔。当我们的竞争对手寻求保护自己的市场地位时，我们很可能会遇到类似的咄咄逼人的诉讼策略，特别是在我们准备在新的或现有的市场扩张的时候。
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我们未来的成功取决于我们的领导力发展和继任规划。
有效的继任规划对我们的长期成功非常重要。如果不能确保关键员工和高级管理人员参与的知识有效转移和平稳过渡，可能会阻碍我们的战略规划和执行。特别是，我们在2019年10月任命了一位新的首席执行官。我们执行业务战略、确保管理团队凝聚力以及吸引和留住关键高管的能力，可能会受到与向新首席执行官过渡相关的不确定性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(1)FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律和法规，如欧盟的“一般数据保护条例”，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，或非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。
虽然我们已经通过了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，即使没有发生任何欺诈或其他不当行为，我们也面临这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在参与政府医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们的GammaCore产品的零部件依赖主要和次要的第三方制造商，以及消费电子零部件的多家供应商，在某些情况下，GammaCore中使用的零部件和材料以及关键的包装服务依赖于独家供应商，这使我们容易受到供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。*
GammaCore中使用的许多关键部件都是从一家主要制造商或第二制造商，以及多家高需求消费电子元件的供应商，在某些情况下还是独家供应商供应给我们的。我们的制造商和供应商在制造过程中可能会因各种原因而遇到问题，例如，新冠肺炎造成的中断、未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些都可能延误或阻碍他们满足我们的要求的能力，因此，我们的制造商和供应商可能会在生产过程中遇到各种问题，例如，新冠肺炎造成的中断、未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确开展自身业务以及侵犯第三方知识产权等。我们在商业上供应GammaCore的能力在一定程度上取决于我们是否有能力获得这些组件的供应，这些组件是根据法规要求制造的，并有足够数量用于商业化和临床测试。我们尚未与消费电子元器件供应商签订制造、供应或质量协议，其中一些供应商供应对我们产品至关重要的元器件。虽然我们认为没有必要与这些供应商签订长期协议，因为我们产品中的所有组件要么都是大批量的非定制商品组件，要么随时可以从多个供应商那里获得，但我们不能保证
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我们确信，我们的多源或独家供应商将能够满足我们对其产品和服务的需求，这要么是因为我们与这些供应商的安排是非正式的，要么是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性，或者是因为可能出现的供应链中断，例如最近的新冠肺炎疫情、冠状病毒大流行或类似事件。根据过去的表现，我们可能很难评估他们未来是否有能力及时满足我们的需求。虽然我们的供应商过去一般都能及时满足我们对他们产品的需求，但他们将来可能会把我们的需求从属于他们的其他客户。
如果需要，为GammaCore中使用的组件或工艺建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持产品中使用的单一来源或唯一来源组件和材料的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单。
如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格提供所需的商业数量的材料或我们所需的服务水平，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时进行生产的替代供应商，则GammaCore的持续商业化将受到阻碍、延迟、限制或阻止，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们在一定程度上依赖于单一的第三方分销商来有效地将我们的产品分销到美国以外的地区。*
我们的产品在欧洲某些地区的仓储、规划和发货在一定程度上依赖于单一的第三方分销商。我们依赖这个分销商的努力，但我们不能完全控制它的努力。该分销商通常销售各种其他非竞争性产品，这些产品可能会限制它专门用于我们的GammaCore疗法的资源。此外，我们无法确保我们的分销商遵守有关我们产品销售的所有适用法律。如果我们的经销商不能完全遵守适用的法律有效地分销GammaCore，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招募和留住合格的第三方分销商并对他们进行我们的技术和产品培训需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们必须继续扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的经销商。
此外，如果我们与一家成功的分销商的关系终止，我们可能无法在不中断业务的情况下更换该分销商。如果我们未能与我们的分销商保持积极的关系，未能与其他分销商发展新的关系，包括在新市场，未能有效地管理、培训或激励我们现有的分销商，或未能达成具有吸引力的协议，或者如果我们的分销商的业务不成功，我们的收入可能会下降，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到损害。
我们依靠专业药店在美国分销我们的产品。*
我们依赖专业药店来分销我们的产品，但无法控制它们的性能。这些专业药店可能会分销各种其他专业药品，这可能会限制专门用于我们产品分销的资源。此外，我们无法确保这些专业药店遵守与我们产品分销相关的所有适用法律。如果他们不能按照适用的法律分销我们的产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招聘、培训和保留专业药店分销我们的专有产品需要大量的时间和资源。
此外，我们之前使用了第三方分销商及其附属公司来提供药品患者中心服务，包括患者支持和培训。该中心与我们专有的数据仓库系统和网络门户进行了电子集成。我们与该第三方分销商的协议已于2020年5月31日到期，我们已过渡到使用专业药店提供精选服务。这可能会对我们的业务造成干扰，并抑制我们将数据直接收集到我们专有的数据仓库系统和Web门户中的能力，这可能会导致对开有我们治疗处方的患者的服务中断，并导致他们寻求替代治疗。专业药店也可能因为纠纷、财务问题或破产事件而不能按时或根本不付钱给我们。在我们能够解决问题或找到足够的替代方案之前，任何此类付款问题都可能对我们的运营结果产生重大影响。
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我们作为联邦承包商的身份要求我们遵守各种各样的法规遵从性、定价和基于合同的要求。不遵守这些要求可能会对我们获得未来联邦合同的能力产生不利影响，这可能会对我们和我们的业务产生负面影响。
我们预计，我们2020年在美国销售的GammaCore的大部分将根据我们关于FSS的合格合同和对各个退伍军人管理局的公开市场销售完成。我们作为FSS承包商的身份意味着我们有义务遵守各种联邦采购法律、法规和合同条款，这些法律、法规和合同条款要求商业价格披露、商业到联邦价格指数以及遵守各种联邦计划。此外，作为联邦承包商，我们还受到合同补救和潜在的行政、民事和刑事损害赔偿，并因违反合同条款、多收费用或行为不当而受到处罚。遵守这些要求的成本可能会对我们和我们的业务产生不利影响，遵守这些要求可能会转移管理和财务资源。此外，不遵守规定可能导致我们在长达数年的时间内被排除在续签现有联邦合同或竞标联邦未来合同的机会之外。这些意外事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在英国的潜在收入在很大程度上取决于政府的资助安排。
在英国，NICE于2019年12月发布的NICE创新技术支付计划颁发的奖项和循证建议为我们提供了从CH的治疗中创造收入的潜力。这是本港在英国的收入的主要商业渠道。遵守适用的英国法律和法规的成本可能会对我们和我们的业务造成负面影响。此外，如果我们不遵守由NHS和NICE提供的政府资助安排的条款和条件，或者如果这些计划没有延长或缩减，可能会被撤回。这些意外事件中的任何一个都可能对我们在英国的潜在收入产生不利影响。
我们依赖第三方进行和支持临床试验和研究人员发起的试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验。*
我们不会对我们的候选产品进行独立的临床试验。我们依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来履行这一职能。目前，我们有一些正在进行的研究人员发起的试验，即IIT，包括在西班牙对新冠肺炎患者进行刺激NVNS的IIT，并计划在美国进行更多的IIT。我们对第三方的临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。此外，我们的研究人员发起的试验的一些地点在美国以外。这些网站的性能可能会受到各种问题的不利影响，包括医疗基础设施不太先进、不熟悉按照美国标准进行临床试验、人员培训不足、沟通困难或当地法规的变化。我们仍然有责任确保临床试验是按照研究的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保障患者在临床试验中的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，包括我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法或可能延迟获得我们的候选产品的法规批准或批准，并且我们将无法或可能延误我们的努力。, 成功地将我们的产品商业化。
此外，患者登记受到许多我们无法控制的因素的影响，以及我们进行IITs所依赖的第三方的控制。因此，我们无法预测我们的IITs在招收患者方面会取得多大的成功。特别是，在我们的信息技术中，刺激西班牙新冠肺炎患者的nVNS的注册速度比预期的要慢。
我们也可能依赖其他第三方来储存和分发临床试验用品。我们现有或未来的分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发、监管批准或批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
如果我们不能成功地为我们的GammaCore疗法在国际市场上的开发、监管许可和商业化进行未来的合作，我们的业务可能会受到损害。
我们可以选择与第三方就我们的GammaCore疗法在国际市场的开发、监管许可和商业化达成合作协议。我们对金额的控制是有限的
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我们的合作者致力于我们的GammaCore疗法的开发、监管许可或商业化的资源的时间安排。我们从这些安排中创造收入的能力将在一定程度上取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
尽管签署了仔细的合作协议，但涉及我们的GammaCore疗法的合作仍面临许多风险，其中可能包括以下风险：
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协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权； |
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合作者可能不会对我们的候选产品进行开发、监管审批和商业化，也可能会根据临床试验结果、因收购竞争产品而导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)选择不继续或续订开发、监管审批或商业化计划； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品； |
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拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销； |
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合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们承担潜在的责任； |
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我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源； |
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合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化；以及 |
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合作者可能拥有或共同拥有我们通过与他们合作而产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的专有权。 |
任何未来合作的终止或中断都可能导致候选产品的延迟开发、增加候选产品的开发成本或终止候选产品的开发。
如果我们不能建立或保持合作，我们可能不得不改变我们未来的一些开发、监管许可和商业化计划。
我们的产品开发计划、监管许可以及我们的GammaCore疗法的潜在商业化将需要大量额外资金来支付开支。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和医疗设备公司合作，以实现这些候选产品的未来开发、监管许可和潜在的商业化。此外，我们可能会发现我们的程序需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在采取战略，授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对多个因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA批准或批准的可能性，是否符合欧盟医疗器械指令的基本要求，以及从2020年5月26日起，欧盟医疗器械的一般安全和性能要求
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这些因素包括：相关法规或类似的外国法规；候选主题产品的潜在市场；制造候选产品并将其交付给患者的成本和复杂性；竞争产品；我们对技术所有权存在的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对这种所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及对于我们的候选产品，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。根据现有的许可协议，我们可能还会受到限制，不能与潜在的合作者按特定条款签订协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条件或根本不能就合作进行谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围。, 或者自费增加支出，进行开发或者商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们或我们所依赖的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功维持和进一步扩大我们的GammaCore疗法或其组件的生产，这将推迟或阻止我们开发任何批准的产品并将其商业化。
为了对我们的GammaCore疗法进行临床试验，并继续将批准的产品商业化，我们或我们的制造商将需要大量生产产品。我们或我们的制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式成功维持或提高制造能力，或者根本无法维持或提高制造能力。此外，在进一步扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商不能以足够的质量和数量成功维持或进一步扩大生产，我们的GammaCore疗法的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管许可、批准或商业推出可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们不能获得或保持第三方制造以供商业供应我们的候选产品，或者以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发我们的GammaCore疗法并将其商业化。
我们需要与第三方制造商保持较高的库存水平，因为与单一来源的消费电子元件供应商的交货期很长，这可能会消耗我们大量的资源，减少我们的现金流，并导致库存减值费用。*
我们的GammaCore疗法由大量的单独组件组成。为了有效地营销和销售，我们经常必须保持产品及其零部件的高库存水平。
制造过程需要很长的交货期，在此期间，我们的GammaCore疗法的电子元件可能会过时，我们可能会高估或低估给定元件所需的数量，在这种情况下，我们可能会花费额外的资源或在我们可以生产的最终产品数量上受到限制。与直接制造商相比，我们对第三方制造商的依赖使我们面临更大的提前期，增加了库存陈旧带来的不利财务影响的风险。此外，截至2020年6月30日，我们的库存约为700万美元。我们的库存大大超过了目前对GammaCore疗法的需求，这也可能导致库存过时带来的不利财务影响的风险增加。
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与知识产权相关的风险
我们未来可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的，最终可能不会成功，并可能导致大量资源被转移，从而阻碍我们将现有或未来产品有效商业化的能力。如果我们不能获得、维护、保护和执行我们的知识产权，我们的业务将受到负面影响。
我们竞争和期望竞争的市场受到快速的技术变革和频繁的专利和其他知识产权诉讼的影响。我们的专利或许可可能无法经受住他人的挑战或不能充分保护我们的权利。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和国际上为我们的产品和工艺提供有效的专利保护。我们已经并打算继续为我们的技术和商标申请的各个方面提交专利申请，以保护我们的品牌和业务，并为保护我们的软件提交版权申请。我们寻求获得并维护专利和其他知识产权，以限制他人销售盗用我们的技术和工作产品和/或侵犯我们的知识产权与我们的产品和服务竞争的产品或服务的能力。
然而，我们面临以下风险：
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我们可能无法获得必要的专利，潜在地允许竞争对手销售与我们基本相同的竞争产品和服务，制造、使用或销售产品或提供与我们基本相同的服务，而不会招致我们所招致的巨额开发成本，这将对我们的竞争能力产生不利影响。 |
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我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都不能授予专利。 |
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我们已经授予的专利和任何未来的专利可能无法通过对其范围、有效性或可执行性的法律挑战，也可能无法为我们提供重要的保护，它们可能会在授权后审查或双方之间的审查程序中受到挑战，重新审查或无效，和/或可能被发现无法强制执行或不涵盖竞争的过程、产品或服务。 |
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即使我们的专利被美国专利商标局(USPTO)、外国专利局或法院认定为有效和可执行的，它们的起草或解释也可能不够宽泛，无法阻止其他公司销售与我们类似的产品和服务，或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方可能能够开发与我们相似但不在我们专利权利要求范围内的疗法，或制造系统或设备。第三方可能会断言，我们或我们的许可人并不是第一个做出我们已颁发的专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的商业技术或我们开发的未来产品和服务。我们可能没有不受他人专利权阻碍的经营自由。第三方可能拥有与我们的技术相关的支配、阻止或其他专利，而我们并不知道这些专利。此外，由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常是在某些优先权文件提交后18个月才发表(或者在某些情况下，直到它们作为专利发布才发表)，而且科学文献中的发表往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有为我们的技术或我们预期的技术提交专利申请。任何这类专利申请可能优先于我们的专利申请或已颁发的专利，这可能进一步要求我们从第三方获得涵盖这些技术的已颁发专利或未决专利申请的权利，以便我们能够将我们的技术商业化。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，这取决于提交日期的时间根据某些专利法的规定, 我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的优先权竞赛(如干预程序)，以确定美国发明的优先权。可能存在我们没有意识到的先前的公开披露，可能会使我们的专利或我们专利的部分权利要求无效。此外，我们可能不会开发额外的专有技术，即使我们开发了，它们也可能无法获得专利。 |
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专利法可能是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，其中的重要原则仍未解决。在美国和许多外国司法管辖区，关于专利中允许的权利要求的广度的政策可能是不一致的。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能会继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些更改可能 |
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这将对我们的专利或专利申请、我们获得专利的能力或我们许可人的专利和专利申请产生重大影响。未来对我们所有权的保护是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
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监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们不时地寻求分析我们竞争对手的疗法、产品和服务，并可能在未来寻求强制执行我们的专利或其他专有权利，以防止潜在的侵权行为。然而，我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的知识产权被盗用。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。我们的竞争对手也可能自主开发类似的技术。任何不能有效保护我们的知识产权的行为都可能导致竞争对手提供包含我们产品特点的产品，这可能会减少对我们的GammaCore疗法的需求。此外，我们可能需要保护我们的专利免受第三方挑战，包括干扰、派生程序、重新审查程序、授权后审查、各方间审查、第三方提交、反对、无效诉讼或其他专利程序。我们可能需要发起侵权索赔或诉讼。诉讼等不利程序可能昂贵、耗时，并可能分散我们技术和管理人员的精力，这反过来可能会损害我们的业务，无论我们是否收到对我们有利的裁决。另外，在侵权诉讼中, 法庭可能会裁定我们寻求执行的专利无效或不可执行，或可能会以有关专利不包括有关技术为理由，拒绝禁止另一方使用有关技术。任何诉讼中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。我们的一些竞争对手可能会将更多的资源投入到知识产权诉讼中，如果我们向他们主张我们的权利，他们可能会有专利组合，包括更广泛的专利组合，来对抗我们。此外，由于与知识产权诉讼有关的重大披露要求，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被泄露或以其他方式泄露。 |
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我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或保护知识产权相关的未来运营费用，这可能会导致现金短缺。我们未来的运营费用可能会因准备、提交、起诉、辩护和执行专利权利要求的成本以及其他与专利相关的成本(包括诉讼成本和此类诉讼的结果)而大幅波动。 |
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我们还可能被迫与竞争对手签订交叉许可协议，以便制造、使用、销售、提供销售、进口和/或出口受竞争对手知识产权保护的产品或服务。如果我们需要使用我们的知识产权来签订此类交叉许可协议，这可能会损害我们知识产权的价值，因为我们的竞争对手可能会制造、使用、销售、提供出售、进口和/或出口我们的专利技术。 |
我们依赖各种知识产权，如果我们不能维护或保护我们的知识产权，我们的业务和经营结果就会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们是否有能力在美国、欧洲和其他地方为我们的产品、工艺和相关技术获得并保持知识产权保护，成功地保护我们的知识产权不受第三方挑战，并成功执行我们的知识产权以防止第三方侵权。虽然我们主要依靠专利、版权、商标和商业秘密保护的组合，以及保密、保密和其他合同协议来保护与我们的品牌、产品和其他专有技术相关的知识产权，但来自专利的保护相对有限。
获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的费用或及时起诉所有必要或可取的专利申请。我们可以选择不为某些创新或产品寻求专利保护，也可以选择在某些司法管辖区不寻求专利保护，根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限，在任何情况下，我们获得的任何专利保护都可能是有限的。因此，我们的一些产品不受专利保护，将来也可能不受专利保护。我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、提供销售或销售产品的国家申请专利，在这些国家，我们评估侵权风险，以证明寻求专利保护的成本是合理的。然而，我们并不是在我们销售产品的所有国家都寻求保护，我们可能也不会准确地预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们不能在任何这样的国家或主要市场及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且还可以以其他方式出口。
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向我们拥有专利保护但可能不足以终止侵权活动的地区销售侵权产品。
此外，我们不能保证任何未决的或未来拥有或许可的专利申请将授予任何专利，或任何当前或未来的专利将为我们提供任何有意义的保护或竞争优势。即使颁发了现有或未来的专利，也可能会受到挑战，包括在所有权、缩小范围、失效、持有不可执行或规避方面，任何这些都可能限制我们阻止竞争对手和其他第三方开发和营销类似产品的能力，或者限制我们对我们的产品和技术的专利保护期。其他公司也可能围绕我们的专利、许可或开发的技术进行设计。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的产品或实践我们自己的专利技术的专利。
制药和医疗器械公司的专利地位可能高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国专利商标局及其外国同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。无论是专利法、实施条例或专利法解释的改变，都可能会降低我们权利的价值。某些国家的法律制度对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。
由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个构思或减少实施我们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或未决专利申请中规定的发明的公司。我们不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在技术都已找到；被忽视的先前技术可能会被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或者阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国、欧洲和其他国家的有效性、可执行性和范围无法确切预测，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。
第三方可以通过发证办公室的对抗性诉讼程序或法院诉讼程序挑战我们拥有或许可的任何现有专利或未来专利，包括作为对我们的专利对他们的任何主张的回应。在任何此类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效和/或不可强制执行，或者即使有效和可强制执行，也不足以针对足以实现我们的业务目标的竞争产品和服务提供保护。如果第三方对我们拥有或许可的美国专利的任何主张提出了实质性的专利性问题，我们可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技术的第三方预发行，或USPTO的重新审查。2011年9月“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)的通过，为第三方提供了更多使美国专利主张无效的机会，包括各方间审查和授权后审查程序。在美国以外，我们拥有或许可的专利可能会受到专利异议或类似程序的影响，这可能会导致某些权利要求或整个专利的范围丧失。此外，这样的程序非常复杂和昂贵，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力。如果我们的任何专利在我们的产品商业化之前受到挑战、无效、被第三方规避或以其他方式受到限制或到期，并且如果我们不拥有或独占保护我们的产品或其他技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或优于我们的工艺，我们的业务将受到影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持竞争优势。例如：
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其他公司也许能够开发出与我们的产品相似或比我们更好的产品，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式； |
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我们可能不是第一个构思或减少实施我们的专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
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我们可能不是第一个为我们的发明提交专利申请的公司； |
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我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者 |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。 |
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起一起或多起诉讼，并主张侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝禁止另一方使用有关技术。法院用来解释专利的标准并不总是可预测的或统一的，可能会发生变化，特别是随着新技术的发展。因此，我们无法肯定地预测，如果我们试图强制执行我们的专利，而这些专利在法庭上受到挑战，我们的专利将得到多少保护(如果有的话)。此外，即使我们在美国地区法院胜诉侵权者，侵权者也总有可能提起上诉，地区法院的判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将就我们专利的有效性或可执行性做出不利裁决。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或以不足以实现我们的业务目标的方式进行解释的风险。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们能否在不侵犯第三方知识产权的情况下运营。
制药和医疗器械行业面临着快速的技术变革和涉及专利和其他知识产权的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品和服务的能力。与我们的产品和服务相关的领域存在大量的第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的产品、服务和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于一些专利申请在一段时间内是保密的，我们不能确定第三方没有提交涵盖我们的产品、服务和技术的专利申请。
专利可能会颁发给我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得或维护我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。此外，我们还会面临诉讼的威胁。
我们可能不时参与或威胁与第三方(包括非执业实体)进行诉讼或其他诉讼，这些第三方声称我们的产品、我们的产品组件、服务和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们可成为该等诉讼或法律程序的一方的情况包括：
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我们或我们的合作者可以对第三方提起诉讼或其他诉讼，要求使这些第三方持有的专利无效，或获得我们的产品或过程没有侵犯这些第三方专利的判决； |
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我们或我们的合作者可能会以高昂的代价参与国际贸易委员会的程序，以减少与我们的产品不公平竞争的产品的进口； |
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如果我们的竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可人也声称拥有技术，我们或我们的许可人可能被要求参与干扰、派生或反对程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权，并可能向第三方提供主导专利地位； |
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如果第三方提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯了他们的专利或其他知识产权，我们和我们的合作者将需要对此类诉讼进行抗辩； |
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如果第三方发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有或授权给我们的专利无效，或获得宣告性判决，证明他们的产品、服务或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利，我们将需要对此类诉讼进行抗辩； |
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我们可能会遇到与知识产权有关的所有权纠纷，包括因参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突而引起的纠纷；以及 |
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如果必要技术的许可终止，许可方可以提起诉讼，声称我们的工艺或产品侵犯或挪用了其专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议规定的义务，我们和我们的合作者需要针对此类诉讼进行抗辩。 |
这些诉讼和程序，无论案情如何，启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。任何此类声明还可能强制USE执行以下一项或多项操作：
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对侵犯知识产权或其他侵犯知识产权的行为承担巨额金钱责任，如果法院裁定争议产品、服务或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付这一责任，如果法院认定侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和第三方的律师费，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金和第三方的律师费，如果法院认定侵权是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金和第三方的律师费； |
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向我们的客户或最终用户支付巨额损害赔偿金，要求他们停止使用侵权技术或将侵权技术替换为非侵权技术； |
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停止制造、要约出售、销售、使用、进口、出口或许可含有涉嫌侵权技术的产品或技术，或者停止将涉嫌侵权技术纳入该产品、服务或技术； |
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从被侵犯知识产权的所有者处获得许可，该许可可能要求我们支付大量预付费用或使用费来销售或使用相关技术，并且可能无法以商业合理的条款获得该许可，或者根本无法获得该许可； |
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重新设计我们的产品、服务和技术，使其不会侵犯或违反第三方的知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间； |
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与我们的竞争对手签订交叉许可，这可能会削弱我们的整体知识产权地位； |
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失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会； |
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寻找非侵权产品和技术的替代供应商，这些产品和技术可能成本高昂，并造成重大延误；或 |
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如果我们的权利要求被认定为无效或不可强制执行，则放弃与我们的一个或多个专利权利要求相关的权利。 |
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
此外，我们还可以赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们产品相关的第三方知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些
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如果结果是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位可能会受到损害。
除了专利、版权和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，在一定程度上是通过与能够接触到这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的顾问和供应商，或者我们的前任或现任员工。我们还与我们的员工和顾问签订保密、发明和专利转让协议。然而，尽管有这些努力，这些各方中的任何一方都可能违反协议，泄露我们的商业秘密和其他未经专利或注册的专有信息，一旦披露，我们很可能失去对商业秘密的保护。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意执行商业秘密保护。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的专有技术类似、等同或更好的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品，并试图反向工程和复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外，我们的主要员工、顾问、供应商或其他有权使用我们的专有技术和专有技术的个人可以将这些技术和专有技术融入独立开发或与第三方合作开发的项目和发明中。因此，可能会出现有关此类技术或专有技术的所有权的争议，并且任何此类争议可能不会以对我们有利的方式解决。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们传达给我们的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位可能会受到不利影响。如果我们的知识产权得不到足够的保护，以保障我们的市场不受竞争对手的产品和工艺的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品和过程的能力。*
与其他制药和医疗设备公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药和医疗器械行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能会继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。虽然在许多情况下，非故意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但也存在不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。不合规事件
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这可能导致专利或专利申请被放弃或失效，包括但不限于，未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们产品或程序的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商号上的权利，我们需要这些来在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已经在外国司法管辖区使用了与我们的商标相似和相同的商标，并且已经或可能在未来申请注册该商标。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的产品。在任何情况下，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能显示访问和复制，那么我们的版权可能无法为我们的软件提供保护，我们的业务可能会受到不利影响。
版权保护作者的作品，如软件，但要证明侵权，需要证明有权访问该作品并复制该作品。由于软件无法随时获得或访问，因此可能很难确定和证明第三方有权访问我们的软件和/或他们复制了我们的软件。由于可以通过获取或访问我们的产品和技术来访问我们的软件，因此第三方可能能够下载或复制我们的软件并对我们的软件程序进行反向工程。软件程序可能会被重写，从原始程序大幅修改，这可能会使证明侵犯版权行为的抄袭行为变得困难。如果我们不能建立版权侵权分析的两个方面，那么我们的版权可能会对我们的软件提供有限的保护，甚至没有保护。侵犯版权的诉讼费用昂贵，我们要求的任何损害赔偿可能不足以补偿我们的诉讼费用和因侵犯版权而对我们的业务造成的损害。
我们可能无法在世界各地充分保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律对我们的知识产权的保护程度可能不及美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，而这些地区可能不足以终止侵权活动。
我们在某些可能存在市场的外国没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，执行此类权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，分散我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请也可能面临无法颁发的风险。此外，此类诉讼可能会激起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们未必能阻止竞争对手在外国推销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品和服务，从而损害我们在国际市场上的竞争地位。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或过期，从而可能对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别出与我们产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和待决申请。例如，提交的美国专利申请
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2000年11月29日之前以及在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们产品的专利申请可能是别人在我们不知情的情况下提交的。此外，根据某些限制，已公布的未决专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或使用我们的产品。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和服务的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的任何产品商业化。如果可能的话，我们可能还会被迫重新设计产品或服务，这样我们就不会再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务上。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的，专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。即使获得了覆盖我们产品的专利，一旦覆盖某一产品的专利过期，我们也可能面临来自竞争产品和服务的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予，专利可在准予或授予后的特定期限内继续接受无效挑战，包括反对、干扰、复审、授予后复审、当事各方之间的复审、在法院或专利局或类似程序中的无效或派生诉讼，在此期间第三方可以对此类授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制由此攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。
此外，我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为即使授予我们的知识产权也有其局限性，可能不足以保障我们的业务，对我们的竞争对手或潜在的竞争对手构成进入的障碍，或让我们保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：
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其他公司可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的各个方面类似的技术，但这些技术不在我们拥有或控制的专利的权利要求范围内，假设这些专利已经或确实已经发布； |
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我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； |
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我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司； |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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我们未决的专利申请有可能不会导致已颁发的专利； |
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我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行； |
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
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使用我们的产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权； |
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当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权； |
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我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术； |
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我们可能无法以商业上合理的条款获得和保持必要的许可证，或者根本无法获得和保持所需的许可证；以及 |
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别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果这些事件中的任何一个发生，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。
我们确实并可能雇用以前受雇于大学或其他制药或医疗器械公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，而且我们目前没有受到任何关于我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔，但我们未来可能会受到此类索赔的影响。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，分散管理层和其他员工的注意力，并可能导致客户为该技术寻求其他来源，或停止与我们的业务往来。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围。
我们的知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们的转让协议可能不是自动执行的或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
我们可能不会成功地通过收购和许可证内获得未来产品的必要知识产权。
虽然我们打算通过自己的内部研究来开发产品和技术，但我们也可能寻求获取或许可技术，以扩大我们的产品供应和技术组合。但是，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法从第三方获得与任何此类产品或技术相关或必要的知识产权或许可内知识产权。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化这些产品或技术。我们也可能无法确定我们认为适合我们公司的产品或技术，并保护与此类产品和技术相关或必要的知识产权。
候选产品的内部许可和获取第三方知识产权是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取内部许可或获取第三方知识产权的战略。
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我们可能认为有吸引力或必要性的产品的权利。这些老牌公司可能比我们有竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。如果我们不能成功地获得更多技术或产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到影响。
此外，我们预计，未来对我们有吸引力的产品和技术的授权内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，获取或授权成本也会更高。我们可能无法按照可使我们的投资获得适当回报的条款授予产品或技术的第三方知识产权或获取该产品或技术的第三方知识产权。
我们的平台使用开源软件，任何不遵守一个或多个这些开源许可证条款的行为都可能对我们的业务产生负面影响。
我们的平台使用受开源许可证管理的软件。美国法院尚未解释各种开放源码许可证的条款，并且存在这样的风险，即这些许可证的解释方式可能会对我们的平台营销能力施加意想不到的条件或限制。根据某些开放源码许可的条款，如果我们以特定的方式将某些专有软件与开放源码软件相结合，我们可能会被要求发布我们的专有软件的源代码，并使其在开放源码许可下可用。如果我们平台的某些部分被确定为受开放源码许可的约束，我们可能会被要求公开发布源代码的受影响部分，或者重新设计我们的全部或部分技术，或者以其他方式限制许可活动，每一项活动都可能降低或消除我们技术的价值。除了与许可要求相关的风险外，使用开源软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不会对软件的来源提供担保或控制。与使用开源软件相关的许多风险无法消除，可能会对我们的业务产生负面影响。
网络安全事件，包括数据安全漏洞或计算机病毒，可能会扰乱我们的服务交付，损害我们的声誉或使我们承担责任，从而损害我们的业务。
我们通常以电子方式接收、处理、存储和传输客户和其他可能保密的数据。未经授权访问我们的计算机系统或存储的数据可能会导致机密信息被盗或不当披露、记录被删除或修改，或者可能导致我们的运营中断。当我们将信息从一个位置传输到另一个位置(包括通过互联网或其他电子网络传输)时，这些网络安全风险会增加。尽管采取了安全措施，但我们的设施、系统和程序以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和程序可能容易受到安全漏洞、破坏行为、软件病毒、数据错放或丢失、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响，这些事件可能会扰乱我们的服务交付或泄露我们客户和其他人的机密信息。任何涉及吾等或第三者挪用、遗失或以其他方式未经授权披露或使用吾等客户或他人的机密资料的保安违规行为，可能会：(I)使吾等受到民事及刑事惩罚；(Ii)对吾等的声誉造成负面影响；或(Iii)使吾等对客户、第三者或政府当局负上法律责任。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我国产业监管相关的风险
我们的业务受到广泛的政府管制，这使得我们将我们的GammaCore疗法推向美国市场，并将我们的GammaCore疗法的使用扩大到更多的治疗适应症，这对我们来说是昂贵和耗时的。
我们的GammaCore疗法必须符合美国食品和药物管理局(FDA)以及外国司法管辖区类似机构实施的监管要求。这些要求包括冗长和详细的实验室和临床测试程序、抽样活动、广泛的机构审查过程以及其他昂贵和耗时的程序。通常需要几年时间才能满足这些要求，这取决于产品的复杂性和新颖性。此外，我们亦须遵守多项有关安全工作条件、制造方法、环境保护、火警危险控制及处置危险或潜在危险物质的额外发牌及规管规定。我们必须遵守的一些最重要的要求包括：
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联邦食品、药品和化妆品法案和FDA的实施条例(标题21 CFR)； |
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欧盟或欧盟的CE标志要求； |
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医疗器械质量管理体系要求(国际标准化组织13485-2016年)； |
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职业安全及健康管理规定；及 |
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新泽西州卫生服务部的要求。 |
政府的监管可能会阻碍我们进行临床试验以及制造和销售我们现有的疗法和任何未来产品的能力。政府的监管也可能会推迟我们新产品的销售相当长一段时间，并对我们的活动施加昂贵的程序。FDA和其他监管机构可能不会批准或批准我们的GammaCore疗法在我们可能会及时追求的其他治疗领域(如果有的话)。在获得此类许可或批准方面的任何延误或失败都可能对我们的GammaCore疗法的营销产生负面影响，并阻碍我们将未来产品推向市场的能力。
虽然510(K)已经获得FDA的批准，以扩大GammaCore疗法的标签，用于几种适应症，但我们的GammaCore疗法仍将在制造、营销和使用方面受到严格的管理控制。我们可能被迫在产品发布后修改或召回产品，以应对监管行动或在一般使用中遇到的意想不到的困难。任何此类行动都可能对我们GammaCore疗法的声誉以及我们的业务和财务状况产生实质性影响。
此外，法规可能会改变，任何额外的法规都可能限制或限制我们使用任何技术的能力，这可能会损害我们的业务。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以意想不到的方式损害我们的业务。如果出现这种情况，我们可能要付出巨大的成本才能遵守这些法律和法规，这将损害我们的经营成果。
我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管批准或批准，并推出将被市场及时接受的新产品或产品增强。
我们为治疗我们的目标适应症建立了一条产品供应渠道，这对我们的业务很重要。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们开发和推出新产品的能力。但是，我们可能无法成功开发和获得产品增强功能或新产品的监管许可或批准，或者这些产品可能不会被为我们产品执行的许多程序提供资金支持的医生或付款人接受。
任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于多个因素，包括我们是否有能力：
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正确识别和预测医生和患者的需求； |
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及时开发和引进新产品或产品改进； |
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避免侵犯第三方的知识产权； |
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如果需要，用临床前和临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性； |
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获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准； |
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完全遵守FDA和国外关于新设备或改装产品市场的规定； |
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为我们产品的潜在用户提供足够的培训；以及 |
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对使用我们产品执行的程序获得足够的保险和报销。 |
如果我们没有及时开发新产品或改进产品以满足市场需求，或者这些产品或改进的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出了功能优于我们的新产品，我们的经营业绩将会受到影响。
GammaCore受到广泛的政府监管，我们不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。
医疗器械行业受到政府机构的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构和机构，如欧盟委员会和欧洲经济区成员国，
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主管当局和通知机构。除其他事项外，FDA和其他美国、EEA以及外国政府机构和当局对医疗器械进行监管和监督：
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设计、开发、制造； |
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使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言； |
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临床试验； |
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产品安全； |
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风险评估和管理； |
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市场营销、销售和分销； |
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上市前监管审批； |
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合格评定程序； |
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记录保存程序； |
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广告和促销； |
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召回和其他现场安全整改措施； |
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上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤； |
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上市后研究；以及 |
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产品进出口。 |
我们所受的法律法规是复杂的，而且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。立法或法规的变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。
如果我们不遵守美国联邦和州法规或EEA或其他适用于我们运营国家的外国法规，可能会导致发出警告信或无标题信函、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下，可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。如果这些风险中的任何一个成为现实，我们的业务都会受到不利影响。
GammaCore在欧洲等外国司法管辖区也受到广泛的政府监管，我们不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。*
在欧洲经济区，GammaCore目前必须符合(I)指令93/42/EEC附件I和(Ii)欧盟医疗器械法规2017/745中关于与成员国的医疗器械相关法律或欧盟医疗器械指令的近似性规定的基本要求。遵守这些要求是能够将CE标志贴在GammaCore上的先决条件，如果没有CE标志，它们就不能在欧洲经济区销售或销售。为了证明符合基本要求并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(没有测量功能且不是无菌的I类)外，制造商可以基于对其产品符合基本要求的自我评估发布EC符合性声明，以及要求通知机构介入的符合性评估程序，通知机构是由欧洲经济区国家的主管当局指定进行符合性评估的组织。根据相关的合格评定程序，通知机构将审核和审查医疗器械制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发CE合格证书。本证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商是否符合基本要求的证明，除其他事项外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于
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设备的性能和安全，如产品标签和使用说明，都有适当的证据支持。该评估必须以临床数据为基础，这些数据可以从(1)对被评估设备进行的临床研究，(2)可以证明与被评估设备等价性的类似设备的科学文献，或(3)临床研究和科学文献中获得。GammaCore是欧盟IIa级医疗设备。欧洲药品管理局的临床研究行为受到详细监管义务的约束。这些可能包括要求事先获得研究所在国主管当局的授权，以及要求获得主管道德委员会的积极意见。这一过程可能既昂贵又耗时。
此外，新的MDR于2017年5月生效。在2021年5月生效后，该法规将对医疗器械制造商在欧盟必须遵守的义务进行实质性改变。在符合性评估过程中，将对高风险医疗设备进行额外的审查。具体地说，MDR废除并取代了欧盟医疗器械指令。与指令不同，指令必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。一旦适用，医疗设备
除其他事项外，监管将包括：
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加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控； |
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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任； |
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通过唯一的标识号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性； |
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设立中央资料库，为病人、医护专业人士和公众提供有关欧盟现有产品的全面资料；以及 |
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加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。 |
一旦适用，MDR可能会增加我们进入欧盟市场的合规义务。
为了继续在欧洲销售GammaCore，我们必须保持该设备的CE符合性证书，并继续遵守“医疗设备指令”，并从2020年5月26日起遵守MDR。“医疗器械规例”对医疗器械制造商施加多项新规定。这可能会影响我们在欧洲经济区和英国的活动，更新我们现有的CE合格证书和与未来机构相关的合格评定。如果我们未能继续遵守适用的外国法规要求，包括欧洲经济区国家当局管理的法规，可能会导致我们受到执法行动的影响，包括我们的通知机构(英国标准协会)拒绝、暂停或撤回我们的CE符合性证书，这可能会削弱我们未来在欧洲经济区销售产品的能力。
2017年3月29日，英国根据《里斯本条约》第50条(俗称英国脱欧)正式通知欧盟有意退出欧盟。英国和欧盟现在已经就退出协议的条款达成一致，其中将包括2020年1月31日英国退出后的过渡期。过渡期将持续到2020年12月31日，在此期间，欧盟和英国将寻求就2021年1月1日起的新安排进行谈判。英国退出欧盟，即英国退欧，可能会导致法律上的不确定性，并可能导致欧盟和英国的国家法律法规存在差异。鉴于缺乏可比的先例，目前尚不清楚英国退欧将带来什么金融、监管和法律影响，以及它将如何影响我们。然而，英国退欧可能会改变监管方案和关税，这可能会增加我们产品在英国营销或销售的复杂性、成本和延误。我们的收入和利润、我们产品的供应和需求，以及长期和短期的客户留住和获取都可能受到不利影响。在过渡期内，欧盟立法规定的大多数义务仍将适用于联合王国和联合王国。由于联合王国的很大一部分监管框架来自欧盟的指令和法规，联合王国“硬”退出欧盟(在2020年12月31日结束的过渡期之后没有达成任何协议)可能会在以下方面对监管制度产生实质性影响
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英国的CE合格证书。由欧盟认可的通知机构颁发的CE符合性证书在英国可能不再被承认。同样，在英国获得认证的通知机构将不再能够颁发CE符合性证书。为英国获得新的CE符合性证书或认证可能会对我们的活动产生重大影响。
如果我们未能保持监管部门的批准和许可，或无法获得或在获得FDA许可、批准或CE合格证书方面遇到重大延误，我们未来的产品或产品增强功能可能会受到影响，我们商业分销和营销这些产品的能力可能会受到影响。
我们的产品受到FDA、通知机构以及众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得监管许可、批准或CE符合性证书将医疗设备推向市场的过程可能非常昂贵和耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。特别是，FDA只有在设备获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)条的许可后，才允许商业分销新的医疗设备，或者是批准的PMA的对象，除非该设备特别豁免这些要求。如果制造商证明新产品实质上等同于合法销售的“谓词”设备，FDA将通过510(K)过程批准低风险医疗设备的营销。对于低风险到中等风险且实质上不等同于谓词设备的新型医疗设备，FDA可能会确定“从头开始”过程是进入市场的合适途径。“从头开始”的过程比传统的510(K)过程更昂贵、更耗时、更不确定。被认为构成最大风险的高风险设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，或被认为与合法销售的“预言性”设备实质上不等同的设备，都需要获得PMA的批准。PMA过程比510(K)-许可过程更昂贵、更漫长、更不确定。PMA应用必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、生产和标签数据, 向FDA证明该设备的安全性和有效性，以满足其预期用途。我们目前商业化的GammaCore产品已经通过510(K)过程或“从头开始”过程。在未来，我们可能需要提交PMA或继续使用“从头开始”流程来扩展我们的标签声明，以包括某些适应症，这可能比传统的510(K)流程更昂贵、更耗时和更不确定。
如果我们不遵守美国联邦、州和外国政府的规定，可能会导致发出警告信或无标题信、实施禁令、暂停或失去监管许可或批准、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。在最极端的情况下，可能会实施刑事制裁或关闭我们的制造设施。
监管医疗器械制造和销售的外国政府机构和通知机构已变得越来越严格，如果我们在国际上营销和销售我们的产品，我们未来可能会受到严格的国际监管。在这种情况下，我们将在很大程度上依赖我们的外国独立分销商来遵守不同的规定，他们的任何失败都可能导致我们的产品在外国的销售受到限制。
对我们产品的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准为止。
修改或扩大我们的GammaCore产品的使用适应症可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准为止。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可确定修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们将来可能会对我们的产品进行修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止以修改的形式销售我们的产品，这可能需要我们重新设计产品并损害我们的运营结果。在这些情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或PMA
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如果我们提出申请，我们可能无法及时或根本不能就修改或其他适应症获得这些额外的许可或批准，或者根本就无法获得这些额外的许可或批准，以便及时或根本无法获得修改或额外指示的批准。对于在欧盟销售的产品，如果产品发生重大变化或我们的质量保证体系发生重大变化影响到这些产品，我们必须通知我们的通知机构。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
不能保证FDA会对我们未来的产品给予510(K)许可或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
我们的一些新产品或扩大的使用适应症将需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准PMA。FDA可能不会批准或批准这些产品成功商业化所必需或需要的适应症。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的510(K)审批或PMA请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
即使我们的产品获得监管机构的批准或批准，如果我们或我们的制造商或供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得批准或批准的任何产品，以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和国际标准组织(ISO)关于我们产品制造的规定，以及其他规定，这些规定涵盖我们获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。如果我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，除其他事项外，可能会导致以下任何执法行动：
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无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
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处理或辩护此类行动的意外支出 |
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客户维修、更换、退款通知； |
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召回、扣留或扣押我们的产品；限制生产或部分停产或全部停产； |
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拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)批准或PMA批准的请求； |
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操作限制； |
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撤回已经批准的PMA批准的510(K)许可； |
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拒绝批准我公司产品出口的； |
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刑事起诉。 |
如果这些行为中的任何一项发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。
即使产品获得监管许可或批准，此类许可或批准也可能会受到产品上市预期用途的限制，从而降低我们成功将产品商业化并从产品中创造收入的潜力。如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的推广，它可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款或处罚。
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此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。如果我们的产品后来发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或预料不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守法规要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准或批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这些都会对我们的
误用或标签外使用我们的GammaCore疗法可能会损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，这可能会使我们的业务付出高昂的代价，或者如果我们被认为从事了标签外的促销活动，则会导致FDA和其他监管机构进行代价高昂的调查和制裁。*
GammaCore已经在欧洲药品管理局获得CE标志，并在美国获得食品和药物管理局批准，用于急性治疗过敏性脑出血、CH预防以及偏头痛的预防和急性治疗；GammaCore蓝宝石CV公司已经获得食品和药物管理局颁发的用于急性治疗已知或疑似新冠肺炎患者哮喘加重的欧洲药品监督管理局的欧洲药品监督管理局证书。我们只能推广或营销我们的GammaCore或GammaCore CV疗法，以满足其在批准或授权标签上描述的特别批准或授权的适应症。我们培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品用于批准或授权的使用适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，我们不能阻止医生在标签外开出我们的产品，这是医生独立的专业医学判断，他或她认为合适的。如果患者试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险，无论是否由医生开出处方。此外，将我们的产品用于相关监管机构批准、批准或授权的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果患者没有经过充分的培训，也可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险覆盖范围内。此外，如果我们的产品获准在美国销售，并且FDA确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者对我们采取监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们的业务被削减。此外，我们的竞争对手如果认为我们的商业活动和产品推广活动不当，可以根据相关的不正当竞争和广告法提起民事诉讼。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股票价格下跌。
此外，我们产品的广告和促销必须遵守欧洲经济区成员国关于与医疗器械相关的法律的第93/42/EEC号指令、“医疗器械指令”和“医疗器械条例”、关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧洲经济区成员国法律。欧洲经济区成员国的立法也可能限制我们直接向公众宣传我们产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行为准则为向公众宣传和推广我们的产品提供了指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
GammaCore未来可能会受到通知、召回或自愿市场撤资的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA、EEA当局和类似的外国政府当局有权在出现可能影响患者安全的监管不合规或设计或制造中的重大缺陷或缺陷时，要求或要求召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。另外，外国的
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政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。我们必须将所有设备召回和更正通知FDA，某些类别的召回和更正需要在召回开始后10个工作日内进行更广泛的报告。公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不受更广泛的报告要求的约束。我们可能会在未来启动涉及我们的GammaCore产品的自愿市场撤回或其他市场行动，我们认为这些行动不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可以采取执法行动，因为在进行召回或纠正时没有报告召回或纠正。消费者集体诉讼索赔和/或产品责任索赔是产品召回或市场退出后的更大风险。
我们需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正措施或机构执法行动。
根据FDA MDR法规，医疗器械制造商在收到报告或意识到设备已经或可能导致或促成死亡或严重伤害，或者已经或可能发生故障，而如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害时，必须向FDA提交信息。所有在欧洲经济区投放市场的医疗设备制造商在法律上都有义务向事件发生的监管机构或主管当局报告涉及其生产或销售的设备的事件。根据关于近似成员国有关医疗器械的法律的指令93/42/EEC或欧盟医疗器械指令，从2020年5月26日起，事故被定义为设备特性和/或性能的任何故障或恶化，以及任何可能直接或间接导致患者、使用者或其他人死亡或其健康状况严重恶化的标签或使用说明的不足。
我们产品的故障可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回(包括纠正)或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
立法或监管改革可能会使我们的候选产品获得监管许可，以及在获得许可后制造、营销和分销我们的产品变得更加困难和成本更高。
国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变规范受监管产品的监管许可、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的规定或对现有规定的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。
选举带来的政治变化可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或审批方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。
在欧盟，2017年5月25日通过了新的MDR。MDR于2020年5月26日生效后，将对欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务进行重大改变。在符合性评估过程中，将对高风险医疗设备进行额外的审查。
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我们受联邦、州和外国医疗法律法规的约束，如果发现不遵守这些法律法规，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法的影响，这可能会严重影响我们的业务。在美国，可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人和实体在知情的情况下直接或间接以现金或实物索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务，或购买、租赁、订购或推荐该等物品、设施、物品或服务，其中除其他外，禁止个人直接或间接地以现金或实物形式索取、收取、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致对每一次违规行为处以巨额民事罚款，外加高达所涉及薪酬的三倍。根据联邦虚假索赔法案，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁，以及被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助； |
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根据斯塔克法律，如果第三方付款人要求我们成为耐用医疗设备或DME供应商，或者我们直接将我们的产品销售给向此类付款人提交索赔的DME供应商。史塔克定律 |
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如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，则禁止医生转诊联邦医疗保险计划或医疗补助计划涵盖的某些指定医疗服务(包括DME)，并禁止该实体为根据禁止的转诊提供的指定医疗服务开具账单或提出索赔，除非适用例外情况。对违反斯塔克法的制裁包括拒绝付款，每个提交的索赔都会受到重大的民事罚款，以及被排除在联邦医疗保健计划之外。未能及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成虚假或欺诈性索赔，并可能导致民事处罚和根据FCA的额外处罚。该法规还规定了对规避计划的重大民事罚款。各州也有斯塔克法的必然法律，包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时，向患者披露他们可能与该医疗保健提供者存在的任何经济利益的法律。这类法律的范围和例外情况因州而异； |
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联邦民事虚假申报法“，除其他事项外，禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦资金付款申请，明知而做出对向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒或明知而不正当地逃避或减少向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务。联邦民事虚假索赔法案可以适用于向向第三方付款人开具账单的人提供其产品的覆盖范围、编码和报销信息的制造商。私人可以代表政府提起虚假索赔法案“Qui Tam”诉讼，这类个人，通常被称为“举报人”，可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额。违反联邦民事虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府实际遭受的损害赔偿，加上对每一项虚假索赔的重大强制性民事处罚，以及被排除在联邦医疗保健计划之外的可能性。还有联邦刑事、虚假索赔和联邦民事货币惩罚法，对提交虚假或欺诈性索赔和报表有重大的金钱和其他处罚； |
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1996年的联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)，该法案制定了联邦刑法，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗事务有关的虚假陈述。个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反这些法规的具体意图； |
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经修订的HIPAA及其实施条例对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴提出了与隐私、安全和个人可识别健康信息的传输有关的要求，包括强制性合同条款以及隐私和安全标准和要求。不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款，在某些情况下还会处以罚款的刑事处罚。州总检察长也可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表他或她所在州的居民获得法定损害赔偿； |
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联邦医生支付阳光法案，作为开放支付计划实施，该计划要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划或芯片支付的某些适用的药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务中心医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)支付和其他价值转移有关的信息、教学教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。政府可以对所有未及时、准确和完整地在年度呈件中报告的付款、价值转让或所有权或投资利益处以重大民事罚款；以及 |
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州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人偿还的物品或服务；州法律，要求设备和制药公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州法律，要求设备和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健支付和其他价值转移有关的信息以及管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，如CCPA，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA或其他联邦隐私和安全要求先发制人。 |
这些法律和法规限制了我们与医生或其他实体或个人可能达成的购买、开出或推荐我们产品的财务安排，其中包括限制我们的业务、营销和其他促销活动。我们已经与医生签订了咨询协议和其他安排，包括一些拥有我们所有权和/或将我们的产品开给患者的医生。其中一些安排下的薪酬包括我们公司的股权。如果监管机构认定我们与这些医生的财务关系违反了适用法律，我们可能会受到不利影响。由於这些法律的范围广泛、法定例外情况和现有规管安全港的范围狭窄，以及它们所受的诠释范围很广，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的繁重的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
如果我们的业务受到挑战或被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。
医疗保健立法改革措施可能会对我们产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年通过的平价医疗法案(Affordable Care Act)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国医疗行业产生了重大影响。平价医疗法案的要素，包括比较有效性研究和支付系统改革，包括共享储蓄试点，可能会对医疗服务的支付和可用性产生重大影响，并导致联邦医疗报销计划的根本性变化，其中任何一项都可能对我们业务的许多方面产生实质性影响。
“平价医疗法”的某些条款受到司法挑战，并受到废除或取代或改变其解释和执行的努力。例如，颁布了减税和就业法案，其中除其他外，包括一项条款，从2019年1月1日起废除征收的基于税收的分担责任付款
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根据“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，某些人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险，这通常被称为“个人强制令”。与“平价医疗法案”相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。目前尚不清楚“平价医疗法案”(Affordable Care Act)以及废除或取代或废除“平价医疗法案”(Affordable Care Act)或其部分内容的努力将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。目前颁布的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，以及未来可能修改或取代的其他医疗改革措施，可能会对我们的业务和整个行业产生实质性的不利影响。具体地说，政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少，和/或医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
此外，自平价医疗法案颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年预算控制法”(Budget Control Act)除其他外，包括平均每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，并于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2029年。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少对包括医院在内的某些提供者的医疗保险支付。
我们预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
与我们普通股相关的风险
我们未能满足纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)或纳斯达克(Nasdaq)的持续上市要求，可能会导致我们的普通股退市。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱股东在愿意出售或购买普通股时出售或购买普通股的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
低于1.00美元的股价可能会影响我们在纳斯达克的上市。*
如果我们股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克发出的缺陷信，说明我们未能遵守继续上市的最低出价要求。这样的信函将自动触发180个日历日的期限，在此期间我们可以重新获得遵守。在此期间，如果我们股票的收盘价为每股1.00美元或更高，至少连续10个交易日，将随时恢复合规。
如果我们申请从纳斯达克全球精选股票市场转移到纳斯达克资本市场，我们可能有资格获得额外的180天合规期，这将要求我们(I)拥有至少100万美元的公开持有股票的市值，(Ii)满足在纳斯达克资本市场首次上市的所有要求(出价要求除外)，以及(Iii)向纳斯达克发出书面通知，表明我们打算在第二个180天合规期内重新遵守出价要求，包括通过进行反向股票拆分。然而，我们不能保证我们是否有资格获得第二个180天的合规期，或者如果符合条件，我们将能够在这段时间内重新获得合规性。
如果我们在任何适用的合规期内没有重新获得合规，我们的股票可能会从纳斯达克退市。未能维持我们在纳斯达克的上市可能会对我们股票的流动性和市场价格产生不利影响。
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作为上市公司运营的结果，我们已经、现在和将来都会大幅增加成本，并投入大量的管理时间。
作为一家上市公司，我们已经发生并将发生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。例如，我们必须遵守1934年“证券交易法”(经修订)或“证券交易法”的报告要求，并将被要求遵守2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)以及随后由SEC和Nasdaq实施的规则和法规的适用要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和某些公司治理做法。我们预计，遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本高昂。
此外，我们预计我们的管理层和其他人员将需要将注意力从运营和其他业务事务上转移出来，以便将大量时间投入到我们上市公司的要求上。特别是，为了确保遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，我们招致了大量费用，并投入了大量的管理努力，当我们不再是“快速启动我们的商业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就业法案”(JOBS Act)所定义的新兴成长型公司时，这一要求将会增加。我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并可能需要建立内部审计职能。我们无法预测或估计由于上述或此类成本的时间安排而可能产生的额外成本金额。额外的补偿成本和未来的任何股权奖励都将增加我们的补偿费用，这将增加我们的一般和行政费用，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地以合理条件获得董事和高级管理人员责任保险。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。*
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，包括我们无法控制的因素。这些因素包括本报告表格10-Q的其他“风险因素”部分所讨论的因素，以及其他因素，例如：
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与监管许可有关的公告在美国用于治疗各种疾病的市场GammaCore； |
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与欧盟协议有关的公告，以促进GammaCore蓝宝石CV的研究和临床应用，用于对已知或疑似新冠肺炎患者的哮喘急性发作进行治疗； |
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与我们的候选产品相关的临床试验计划的结果或任何延迟； |
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由我们或我们的竞争对手发布新产品； |
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监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动； |
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我们的经营业绩和财务状况； |
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适用于我们产品的法律或法规的变化或发展； |
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我们与任何制造商或供应商关系的任何不利变化； |
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我们收购或开发更多产品的努力取得成功； |
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我们可能涉及的任何侵犯知识产权的行为； |
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关于我们的竞争对手或整个医疗器械行业的公告； |
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实现预期的产品销售和盈利能力； |
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我们的商业战略和策略的变化或发展； |
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制造、供应或分销短缺； |
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我们经营业绩的实际或预期波动； |
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FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管行动或美国其他医疗改革措施； |
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改变证券分析师的财务估计或建议； |
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本公司普通股成交量； |
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我们、我们的高管、董事或股东出售我们的普通股； |
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一般经济和市场状况以及美国股市的整体波动；以及 |
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我们的任何关键科学或管理人员的损失。 |
此外，一般的股票市场，特别是医药和医疗设备类股的市场都经历了波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额的诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营上转移，这可能会严重损害我们的财务状况。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
我们目前正面临针对我们的证券集体诉讼，这可能会导致不利的结果。
如第1项法律诉讼中所述，我们和我们的某些现任和前任董事和高级管理人员已被指控违反1933年“证券法”或“证券法”和“交易法”的假定证券集体诉讼中被点名。我们通常被要求赔偿在这类诉讼中被点名为被告的现任和前任董事和高级管理人员。关于证券集体诉讼，我们对我们首次公开募股(IPO)的承销商也有一定的合同赔偿义务。虽然与这些诉讼相关的费用或损失可能有一定的保险覆盖范围，但这种覆盖范围可能还不够。虽然我们计划积极辩护，但不能保证最终会取得有利的结果。根据目前掌握的信息，我们无法确定合理的损失概率或潜在损失的范围，因此，我们没有确定任何不利结果可能导致的潜在损失(如果有)的应计项目，也不能保证这些诉讼事项以及股东可能提起的任何其他诉讼不会导致可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响的巨额辩护费用和/或判决或和解。
我们拥有广泛的自由裁量权，可以决定如何使用我们的大部分财务资源，并可能将其用于可能不会提高我们的经营业绩或普通股价格的方式。*
我们的管理层在使用我们的大多数财务资源方面拥有广泛的自由裁量权，包括首次公开募股(IPO)的收益、我们与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)达成的股票购买协议，以及我们2020年4月和5月的私募，我们可以以股东可能不同意或不会产生有利回报的方式(如果有的话)来使用这些收益。如果我们不投资或运用我们的财务资源，包括IPO和此类收购协议的收益，以改善我们的经营业绩，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。
我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法发展，我们的股东可能无法以理想的市场价格转售他们的股票，并可能损失他们的全部或部分投资。
在我们2018年6月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃、流动性交易市场将继续发展或持续下去。一个具有深度、流动性和秩序性的公开交易市场取决于我们普通股的自愿买家和卖家在市场上的存在和独立决策，而这是我们无法控制的。缺乏活跃的市场可能会削弱我们的股东在期望的时间或以我们的股东认为合理的价格出售他们的股票的能力。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术或获得许可的新产品候选产品的能力。我们不能保证我们普通股的活跃交易市场会发展起来，也不能保证这个市场会变得多么有流动性。因此，相对较小的交易可能会对我们普通股的价格产生不成比例的影响，这可能会导致我们普通股的价格波动，并可能限制股东出售股票的能力。此外，整个股票市场，特别是小型生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动可能与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会产生负面影响
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我们普通股的市场价格，与我们的实际经营业绩无关。上述因素可能会对我们普通股的价值产生不利影响，并导致您的全部或部分投资损失。
如果证券或行业分析师停止发布关于我们业务的定期研究或报告，或者对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师可能发表的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师停止发表关于我们业务的研究或报告，或者对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表不利或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年的最后一天(A)在我们首次公开募股(Ipo)完成五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，以及(2)我们发行了超过10亿美元的不可转换股票，两者中的较早者为准。(2)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或者(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(2)我们发行了超过10亿美元的不可转换股票
如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们被要求对财务报告实施和保持内部控制，并报告内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告开始，在截至2019年12月31日的财年，管理层提供了一份关于财务报告内部控制的报告。萨班斯-奥克斯利法案还要求我们关于财务报告内部控制的管理报告由我们的独立注册会计师事务所证明，条件是我们(I)不再是JOBS法案定义的“新兴成长型公司”，(Ii)根据SEC的新规则，在可获得经审计财务报表的最近一个会计年度的年收入超过1亿美元。只要我们是一家新兴的成长型公司或年收入低于1亿美元，我们就不希望我们的独立注册会计师事务所证明我们关于财务报告内部控制的管理报告。如果我们必须设计和实施遵守这一义务所需的财务报告内部控制，这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。*
如果我们的现有股东在公开市场上大量出售或表示有意出售我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。我们的某些前单位持有人，包括与我们的某些董事和前董事有关联的实体，在我们的首次公开募股(IPO)中以每股IPO价格购买了普通股。由我们的董事、高管和其他关联公司持有的股票可能会受到证券法第144条的限制，以及使此类股票不能自由交易的其他限制。如果这些额外的普通股按照适用的豁免规定在公开市场出售，或者如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
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除了在截至2020年6月30日的三个月内在我们的三次私募交易中购买了总计4,128,372股普通股的股东外，没有普通股持有人有权根据证券法获得与其股份登记相关的权利。这些股东出售注册证券可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
向林肯公园出售或发行我们的普通股可能会导致稀释，出售林肯公园收购的普通股，或者认为可能会发生这种出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。
2020年3月27日，我们与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公园签订了一项购买协议，根据该协议，林肯公园承诺购买我们最多2500万美元的普通股。根据购买协议，我们可以在36个月内根据购买协议将我们的普通股出售给林肯公园，但受某些限制和条件的限制。根据购买协议，我们可能出售给林肯公园的股票的购买价格将根据我们普通股的价格而波动。根据当时的市场流动性，出售这类股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。
我们有权自行决定向林肯公园出售我们的股票的时间和金额，但要受到在给定日期可以出售的股票数量的某些限制以及购买协议中规定的其他条件和限制，包括对可变利率交易(如购买协议中定义的)的某些限制。向林肯公园出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。因此，林肯公园可能最终购买根据购买协议可能出售的我们普通股的全部、部分或全部股票，在获得股份后，林肯公园可能会出售所有、部分或全部股票。我们出售给林肯公园可能会导致我们普通股其他持有者的利益大幅稀释。此外，将我们的大量普通股出售给林肯公园，或者预期这样的出售，可能会使我们在未来更难在我们原本希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
在需要时，我们可能无法根据购买协议获得足够的资金。*
我们向林肯公园出售股票和根据购买协议获得资金的能力受到购买协议条款和条件的限制，包括对我们在任何时候可以向林肯公园出售股票的金额的限制，以及对我们向林肯公园出售股票的能力的限制，条件是这将导致林肯公园实益拥有超过4.99%的我们已发行普通股。出于这个原因，我们目前不能，将来也不能获得购买协议下我们可以获得的全部金额。此外，我们根据购买协议出售的任何金额可能无法满足我们所有的资金需求，即使我们能够并选择出售和发行根据购买协议可以发行的所有普通股。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。*
截至2020年6月30日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附属公司，包括Core Ventures II，LLC和Core Ventures IV，LLC，由我们的两名董事Joseph P.Errico，M.D.和Merck Global Health Innovation Fund，LLC实益拥有的实体，包括在行使或交付期权、认股权证、限制性股票单位和递延股票单位时可发行的股票，这些股票目前已归属或将归属于约860万股我们的有表决权股票，约占我们已发行有表决权股票的22.3%(将该等人士持有的所有该等既得期权、认股权证、限制性股票单位及递延股票单位视为已发行股票)。这些股东将有能力通过这一所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为我们的股东可能会认为这符合他们的最佳利益。
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我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们的公司注册证书和章程条款可能会大幅降低我们股票对潜在收购者的价值，或者在未经董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们租船文件中的规定包括以下内容：
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一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换大多数董事会成员的能力； |
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董事选举没有累计投票权，限制了中小股东选举董事候选人的能力； |
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董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺； |
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必须获得662/3%以上有权投票罢免董事的股份批准，并禁止无故罢免董事； |
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我们的董事会有能力授权发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权； |
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董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力； |
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在董事选举中通过、修订或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定，需要至少66 2/3%的有权投票的股份的批准； |
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禁止股东通过书面同意采取行动，这迫使我们的股东在年度或特别股东大会上采取行动； |
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规定股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及 |
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股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
此外，即使我们收到一些股东可能认为有益的报价，这些条款也将适用。
我们还必须遵守特拉华州公司法第203条中包含的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有该股票的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员。
此外，在特拉华州公司法第145条或DGCL的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：
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我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿； |
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在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿； |
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我们被要求垫付给我们的董事和高级职员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级职员应承诺偿还该等垫款； |
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根据我们修订和重述的法律，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼； |
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我们修订和重述的附例所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立赔偿协议，以及购买保险以赔偿该等人士；以及 |
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我们可能不会追溯修改和重述我们的法律规定，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。 |
我们的业务和股票价格可能会因为激进股东的行动而受到负面影响，这种激进行为可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层实施改变和施加影响。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理权竞争将需要我们招致巨额的法律和咨询费、委托书征集费用以及行政和相关费用，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，从而将他们的注意力从追求我们的业务战略上转移出来。任何有关我们未来方向和控制、我们执行战略的能力的感知不确定性，或由于代理权竞争而导致的董事会或高级管理团队组成的变化，都可能导致人们认为我们的业务方向发生变化或不稳定，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权竞争或因代理权竞争产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们招致重大额外成本。此外, 根据暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务潜在基本面和前景的因素，如上所述的行动可能会导致我们的股价出现重大的负面或其他波动。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的持有者购买它的价格会保持不变。
美国全面的联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。
2017年12月22日，特朗普总统将“减税和就业法案”(TCJA)签署为法律，该法案对1986年的“美国国税法”(Internal Revenue Code Of 1986)或修订后的“国税法”进行了重大改革。除其他事项外，TCJA还包括美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了重大的额外限制，允许资本支出的支出，并实施了从“全球”税制向修改后的地区制度的迁移。我们继续研究这项税改立法可能对我们的业务产生的影响。这项税制改革对我们和我们普通股持有者的影响是不确定的，可能是不利的。不能保证TCJA不会对我们的经营业绩、财务状况或我们未来的业务运营产生负面影响。这份表格10-K的报告没有讨论任何这样的税收立法，也没有讨论它可能会以什么方式影响我们普通股的购买者。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就此类立法和投资于我们普通股的潜在税收后果进行磋商。
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任何政府当局都可以制定可能影响我们税负的新法例或规例。我们无法预测这些与税务有关的发展的时间或程度，因为这些发展可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，我们使用我们最好的判断，试图量化和保留这些纳税义务。然而，税务机关的挑战、我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力，或偏离其他与税收相关的假设，可能会导致实际财务结果偏离先前的估计。
我们修订并重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或称衡平法院)和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议中获得有利的司法论坛的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司证书规定特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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主张违反受托责任的任何行为； |
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根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及 |
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任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼，只要衡平法院拥有标的物管辖权，在每一种情况下都是如此。如果衡平法院没有主题管辖权，则可以向位于特拉华州的任何州法院或州法院提起此类诉讼，或者，如果且仅当州法院没有主题管辖权时，可以向特拉华州地区的联邦地区法院提起诉讼。 |
这一排他性法院条款不适用于为强制执行“交易法”规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，“交易法”第27条对为执行“交易法”或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了联邦专属管辖权。
我们的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据“证券法”提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛，尽管股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。在法律诉讼中，一些其他公司的公司注册证书中类似选择诉讼地点条款的可执行性已受到质疑，在任何诉讼中，法院可能会发现我们的公司注册证书中所载的选择诉讼地点条款不适用或不可执行。
第二项：未登记的股权证券销售和收益的使用
于二零二零年五月十八日，吾等与其中所指名的若干认可投资者(统称“买方”)订立证券购买协议，据此吾等同意以每股0.9178美元的收购价出售合共505,205股普通股。每位买家均为本公司的现有股东。
2018年6月，我们完成了首次公开募股(IPO)，并发行了598万股普通股，包括根据承销商行使增发股份的权利，向公众首次公开发行价格为15.00美元。在扣除承销折扣、佣金和发行成本约1220万美元后，我们从IPO中获得了约7750万美元的净收益。
这些股票是根据证券法(第333-225084号和第333-225804号文件)在S-1表格的登记声明上登记的，美国证券交易委员会于2018年6月21日宣布生效。
到2020年6月30日，我们使用：
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(i) |
大约800万美元用于资助与我们的GammaCore产品商业化相关的活动，其中包括招聘更多的地区业务经理以及通过多种媒体渠道开展患者和专业推广活动。 |
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(Ii) |
大约490万美元，用于资助我们的临床计划扩展到头痛和风湿病的更多适应症， |
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(三) |
大约440万美元，用于建立我们的专业分销渠道，推出GammaCore蓝宝石，以及 |
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(四) |
大约5340万美元用于营运资金，包括库存和其他公司用途。 |
第三项：高级证券违约
没有。
第294项：煤矿安全披露情况
不适用。
第五项：其他信息
(A)不适用。
(B)不适用。
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项目6.所有展品
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。
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陈列品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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电芯公司注册证书。(通过引用附件3.1并入本公司截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告，该报告于2020年5月15日提交给美国证券交易委员会。) |
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3.2 |
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ELECTORE CORE，INC的附则。(通过引用附件3.2并入本公司截至2020年3月31日的Form 10-Q季度报告，该报告于2020年5月15日提交给美国证券交易委员会。 |
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10.1* |
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证券购买协议，日期为2020年5月14日，由ElectrCore，Inc.和德顿美国有限责任公司。 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官认证。 |
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32.2** |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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XBRL分类扩展演示文稿链接库文档 |
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兹提交。) |
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** |
随函提供。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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公司名称 |
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日期：2020年8月13日 |
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依据： |
丹尼尔·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger) |
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丹尼尔·S·戈德伯格 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2020年8月13日 |
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依据： |
/s/布赖恩·M·波斯纳(Brian M.Posner) |
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布莱恩·M·波斯纳 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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