美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
(马克一) | |
☑ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2020年6月30日的季度 | |
或 | |
☐ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期 | |
委托档案编号:001-34822 | |
ClearPoint Neuro,Inc. | |
(注册人的确切姓名,详见其约章) |
特拉华州 | 58-2394628 |
(州或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 |
公司或组织) | 标识号) |
5Musick | |
加州欧文 | 92618 |
(主要行政办事处地址) | (邮政编码) |
(949) 900-6833
(注册人电话号码,含区号 代码)
根据该法第12(B)条 登记的证券:
每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
普通股,每股面值0.01美元 | CLPT | 纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示 注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内 是否符合此类提交要求。
☑ 是☐否
用复选标记表示 注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T条例(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
☑ 是☐否
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅交易法规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“报告规模较小的 公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ | 加速文件服务器☐ |
非加速文件服务器☑ | 规模较小的报告公司☑ |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司, 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的 财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为 空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。☐是☑ 否
截至2020年8月10日,已发行普通股有15,731,352股。
1
ClearPoint Neuro,Inc.
目录
第 页编号 | ||||
第一部分-财务信息 | ||||
第1项 | 财务报表(未经审计) | 4 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 | |||
截至2020年和2019年6月30日止三个月的简明综合经营报表 | 5 | |||
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明综合营运报表 | 6 | |||
截至2020年和2019年6月30日止六个月的股东权益简明合并报表 | 7 | |||
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明现金流量表 | 8 | |||
简明合并财务报表附注 | 9 | |||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 20 | ||
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 | ||
项目4. | 管制和程序 | 28 | ||
第II部分-其他资料 | ||||
第1项 | 法律程序 | 29 | ||
第1A项 | 危险因素 | 29 | ||
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 29 | ||
项目3. | 高级证券违约 | 29 | ||
项目4. | 矿场安全资料披露 | 29 | ||
第五项。 | 其他资料 | 29 | ||
第6项 | 陈列品 | 30 | ||
签名 | 31 |
2
商标、商号和服务标记
ClearPoint®, ClearTrace® 和ClearPoint Neuro®是ClearPoint Neuro,Inc.的商标。本10-Q表格季度报告(本“季度报告”)中提及的任何其他商标、商号或服务 标记均为其各自 所有者的财产。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含根据美国联邦证券法定义的“前瞻性 陈述”。前瞻性陈述主要 包含在本季度报告题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析”的部分 。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致我们的实际 结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
● | 新冠肺炎大流行以及为防止疾病传播而采取或可能采取的措施; |
● | 未来销售ClearPoint系统产品和服务的收入; |
● | 我们将ClearPoint System 产品推向市场、商业化并获得更广泛市场接受的能力;以及 |
· | 估计我们的现金资源是否充足,以及我们是否有能力在必要或建议的范围内获得额外的 融资。 |
在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预计”、“ ”打算、“”可能“”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将”等术语来标识前瞻性表述 , 尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。尽管我们相信本季度报告中包含的每个前瞻性 陈述都有合理的依据,但我们提醒您,这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素 以及我们对未来的预测,而我们不能确定这些事实和因素。
您应参考我们于2020年3月27日提交给证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告(“2019年Form 10-K”)中题为“风险 因素”的章节,以讨论可能导致 我们的实际结果与本季度 报告中包含的前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的重要因素。 我们于2020年3月27日向SEC提交了“2019年Form 10-K”(“2019年Form 10-K”)年度报告(下称“2019年Form 10-K”),请参考该报告中题为“风险 因素”的章节。由于这些因素,我们不能向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将证明 是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性声明中存在重大不确定性,您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的声明 或保证,或者根本不应将其视为保证。我们 不承诺在本季度报告日期之后更新任何前瞻性陈述,除非适用的证券法要求 。
3
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI干预公司) 简明综合资产负债表
六月三十日,2020 (未经审计) | 2019年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 16,032,082 | $ | 5,695,722 | ||||
应收帐款,净额 | 1,163,663 | 1,089,917 | ||||||
库存,净额 | 3,598,980 | 3,240,218 | ||||||
预付费用和其他流动资产 | 537,940 | 357,227 | ||||||
流动资产总额 | 21,332,665 | 10,383,084 | ||||||
财产和设备,净额 | 342,584 | 447,162 | ||||||
经营性租赁使用权 | 321,155 | 374,218 | ||||||
软件许可证清单 | 506,800 | 504,400 | ||||||
许可权 | 517,207 | 135,000 | ||||||
其他资产 | 12,438 | 82,573 | ||||||
总资产 | $ | 23,032,849 | $ | 11,926,437 | ||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | 1,491,377 | $ | 965,783 | ||||
应计补偿 | 969,877 | 1,408,292 | ||||||
其他应计负债 | 334,627 | 328,460 | ||||||
经营租赁负债,流动部分 | 110,914 | 113,520 | ||||||
递延产品和服务收入 | 620,126 | 1,016,892 | ||||||
工资保障计划应付贷款,本期部分 | 296,677 | — | ||||||
流动负债总额 | 3,823,598 | 3,832,947 | ||||||
应计利息 | — | 959,659 | ||||||
经营租赁负债,扣除当期部分后的净额 | 227,714 | 276,669 | ||||||
递延产品和服务收入,扣除当期部分 | 228,286 | 197,862 | ||||||
2020年高级担保应付可转换票据,净额 | 16,814,099 | — | ||||||
2010年初级担保应付票据,净额 | — | 2,072,583 | ||||||
工资保障计划应付贷款,扣除当期部分后的净额 | 599,323 | — | ||||||
总负债 | 21,693,020 | 7,339,720 | ||||||
承诺和或有事项 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,面值0.01美元;授权股票25,000,000股;在2020年6月30日和2019年12月31日均未发行和发行 | — | — | ||||||
普通股,面值0.01美元;授权发行200,000,000股;截至2020年6月30日已发行和已发行15,512,687股;截至2019年12月31日已发行和已发行15,235,308股 | 155,127 | 152,353 | ||||||
额外实收资本 | 117,640,195 | 117,173,984 | ||||||
累积赤字 | (116,455,493 | ) | (112,739,620 | ) | ||||
股东权益总额 | 1,339,829 | 4,586,717 | ||||||
总负债和股东权益 | $ | 23,032,849 | $ | 11,926,437 |
请参阅简明合并财务报表附注 。
4
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI干预公司) 经营简明合并报表 (未经审计)
在截至的三个月内 六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入: | ||||||||
产品收入 | $ | 1,593,070 | $ | 2,194,194 | ||||
服务和其他收入 | 884,712 | 412,204 | ||||||
总收入 | 2,477,782 | 2,606,398 | ||||||
收入成本 | 640,805 | 1,030,316 | ||||||
研发成本 | 822,301 | 697,803 | ||||||
销售和营销费用 | 1,124,378 | 1,143,056 | ||||||
一般和行政费用 | 1,365,084 | 1,028,291 | ||||||
营业亏损 | (1,474,786 | ) | (1,293,068 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
其他收入,净额 | 10,851 | 1,693 | ||||||
利息支出,净额 | (197,113 | ) | (259,020 | ) | ||||
净损失 | $ | (1,661,048 | ) | $ | (1,550,395 | ) | ||
普通股股东每股净亏损: | ||||||||
基本的和稀释的 | $ | (0.11 | ) | $ | (0.13 | ) | ||
加权平均流通股: | ||||||||
基本的和稀释的 | 15,504,169 | 12,302,667 |
请参阅简明合并财务报表附注 。
5
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI干预公司) 经营简明合并报表 (未经审计)
对于 六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入: | ||||||||
产品收入 | $ | 3,696,455 | $ | 4,358,148 | ||||
服务和其他收入 | 1,896,921 | 720,767 | ||||||
总收入 | 5,593,376 | 5,078,915 | ||||||
收入成本 | 1,558,141 | 1,916,798 | ||||||
研发成本 | 1,651,829 | 1,282,343 | ||||||
销售和营销费用 | 2,422,972 | 2,183,769 | ||||||
一般和行政费用 | 2,643,592 | 1,961,322 | ||||||
营业亏损 | (2,683,158 | ) | (2,265,317 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
其他收入,净额 | 6,131 | 7,322 | ||||||
利息支出,净额 | (1,038,846 | ) | (513,125 | ) | ||||
净损失 | $ | (3,715,873 | ) | $ | (2,771,120 | ) | ||
普通股股东每股净亏损: | ||||||||
基本的和稀释的 | $ | (0.24 | ) | $ | (0.24 | ) | ||
加权平均流通股: | ||||||||
基本的和稀释的 | 15,471,222 | 11,676,872 |
请参阅简明合并财务报表附注 。
6
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI Intermotions,Inc.)
股东权益简明合并报表 (未经审计)
截至2020年6月30日的6个月 | ||||||||||||||||||||
附加 | ||||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累积 | ||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
余额,2020年1月1日 | 15,235,308 | $ | 152,353 | $ | 117,173,984 | $ | (112,739,620 | ) | $ | 4,586,717 | ||||||||||
普通股发行情况: | ||||||||||||||||||||
股份薪酬 | 9,696 | 97 | 227,871 | — | 227,968 | |||||||||||||||
认股权证演习(无现金) | 262,145 | 2,621 | (2,621 | ) | — | — | ||||||||||||||
当期净亏损 | — | — | — | (2,054,825 | ) | (2,054,825 | ) | |||||||||||||
余额,2020年3月31日 | 15,507,149 | 155,071 | 117,399,234 | (114,794,445 | ) | 2,759,860 | ||||||||||||||
普通股发行情况: | ||||||||||||||||||||
股份薪酬 | 5,538 | 56 | 240,961 | — | 241,017 | |||||||||||||||
当期净亏损 | — | — | — | (1,661,048 | ) | (1,661,048 | ) | |||||||||||||
余额,2020年6月30日 | 15,512,687 | $ | 155,127 | $ | 117,640,195 | $ | (116,455,493 | ) | $ | 1,339,829 |
截至2019年6月30日的6个月 | ||||||||||||||||||||
附加 | ||||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累积 | ||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
余额,2019年1月1日 | 11,018,364 | $ | 110,183 | $ | 108,600,405 | $ | (107,199,586 | ) | $ | 1,511,002 | ||||||||||
采用新会计准则的累计调整 | — | — | — | (244 | ) | (244 | ) | |||||||||||||
普通股发行情况: | ||||||||||||||||||||
股份薪酬 | 28,462 | 285 | 152,301 | — | 152,586 | |||||||||||||||
搜查证演习 | 20,381 | 204 | (204 | ) | — | — | ||||||||||||||
当期净亏损 | — | — | — | (1,220,725 | ) | (1,220,725 | ) | |||||||||||||
余额,2019年3月31日 | 11,067,207 | 110,672 | 108,752,502 | (108,420,555 | ) | 442,619 | ||||||||||||||
普通股发行情况: | ||||||||||||||||||||
股份薪酬 | 3,251 | 32 | 203,962 | — | 203,994 | |||||||||||||||
搜查证演习 | 189,407 | 1,894 | 381,182 | — | 383,076 | |||||||||||||||
2019年5月私募,扣除发行成本94162美元 | 2,426,455 | 24,265 | 7,403,583 | — | 7,427,848 | |||||||||||||||
当期净亏损 | — | — | — | (1,550,395 | ) | (1,550,395 | ) | |||||||||||||
余额,2019年6月30日 | 13,686,320 | $ | 136,863 | $ | 116,741,229 | $ | (109,970,950 | ) | $ | 6,907,142 |
请参阅简明合并财务报表附注 。
7
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI Intermotions,Inc.)
现金流量简并报表 (未经审计)
截至六月三十号的六个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
来自经营活动的现金流 : | ||||||||
净亏损 | $ | (3,715,873 | ) | $ | (2,771,120 | ) | ||
调整 ,将净亏损与经营活动的净现金流进行核对: | ||||||||
折旧 和摊销 | 116,026 | 69,600 | ||||||
基于股份的薪酬 | 468,985 | 356,580 | ||||||
摊销债务发行成本和原始发行折扣 | 821,301 | 363,465 | ||||||
租赁使用权摊销 扣除租赁负债增加额后的净额 | 49,782 | 51,255 | ||||||
因以下方面的变化而增加(减少) 现金: | ||||||||
应收账款 | (73,746 | ) | (137,931 | ) | ||||
库存, 净额 | (313,476 | ) | (201,503 | ) | ||||
预付 费用和其他流动资产 | (180,712 | ) | (216,953 | ) | ||||
其他 资产 | 70,134 | 11,899 | ||||||
应付账款和应计费用 | 93,347 | 716,222 | ||||||
应计 利息 | (959,661 | ) | — | |||||
租赁 负债 | (48,280 | ) | (50,285 | ) | ||||
递延 收入 | (366,341 | ) | 389,201 | |||||
净营业活动现金流 | (4,038,514 | ) | (1,419,570 | ) | ||||
投资活动产生的现金流 : | ||||||||
获得许可权 | (441,341 | ) | (150,000 | ) | ||||
净投资活动现金流 | (441,341 | ) | (150,000 | ) | ||||
融资活动的现金流 : | ||||||||
发行2020年高级担保可转换票据的收益 扣除融资成本和折扣后的净额 | 16,757,871 | — | ||||||
发放支付宝保障计划贷款的收益 | 896,000 | — | ||||||
私募普通股收益 | — | 7,522,010 | ||||||
行使股票期权认股权证所得收益 | — | 383,075 | ||||||
应付票据还款 | (2,837,656 | ) | (1,975,000 | ) | ||||
净融资活动现金流 | 14,816,215 | 5,930,085 | ||||||
现金和现金等价物净额 变化 | 10,336,360 | 4,360,515 | ||||||
期初现金 和现金等价物 | 5,695,722 | 3,101,133 | ||||||
现金 和现金等价物,期末 | $ | 16,032,082 | $ | 7,461,648 | ||||
补充 现金流信息 | ||||||||
支付的现金 : | ||||||||
所得税 税 | $ | — | $ | — | ||||
利息 | $ | 1,043,371 | $ | 164,157 |
非现金交易:
· | 在截至2020年6月30日的6个月中,公司记录了ClearPoint可重复使用组件的净销售额 ,这些组件的账面净值合计为47,686美元,这些组件之前已从库存转移到出借系统, 包括在随附的精简合并资产负债表中的财产和设备中。在截至2019年6月30日的6个月内,该公司记录了ClearPoint可重复使用组件的净转移,总账面净值为163,321美元,从借出的系统转移到库存。 |
· | 2019年1月1日,本公司采纳了会计准则编纂中第842主题的规定 ,设立了经营租赁使用权资产和经营租赁负债,分别 合计480,395美元(见附注6)。 |
· | 关于2019年管道(见附注7),公司产生了约94,000美元的发行成本 ,这些成本尚未支付,并包括在截至2019年6月30日的应付账款中。 |
请参阅简明合并财务报表附注 。
8
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI Intermotions,Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. | 业务和财务状况说明 |
ClearPoint Neuro,Inc.(“本公司”) 是一家医疗设备公司,专注于技术的开发和商业化,使医生能够在执行微创外科手术的同时,使用直接的程序内磁共振成像(“MRI”)引导来查看大脑和心脏内部 。
公司的ClearPoint® 系统是由资本设备和一次性产品组成的集成系统,旨在允许在MRI套件中执行大脑中的微创程序 。该公司于2010年获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可,在美国销售ClearPoint系统,用于一般神经干预程序。 该公司的ClearTrace®该系统是一款候选产品,旨在允许在MRI套件中执行基于导管的心脏微创程序 。虽然仍然是候选产品,但该公司已经减少了将ClearTrace系统商业化的 努力。
2020年2月12日,该公司将其公司名称从MRI Intermotions,Inc.更改为 。ClearPoint Neuro,Inc.根据向特拉华州州务卿提交的公司 修订和重新注册证书的修订证书。此外, 自2020年2月12日起,公司董事会通过了第二次修订后的章程,以反映公司名称的变更 。本公司的公司注册证书或章程并无其他更改。鉴于公司更名,自2020年2月12日开盘起生效,公司普通股 开始在纳斯达克资本市场交易,交易代码为“CLPT”。
新冠肺炎
2020年3月11日,世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(“新冠肺炎”)的传播 定性为全球性大流行,而在2020年3月13日,美国总统 宣布美国新冠肺炎疫情构成国家紧急状态。有可能在美国继续广泛感染 。联邦、州和地方政府部门采取非常行动 抗击新冠肺炎的蔓延,包括发布“待在家里”的指示和对许多个人的类似命令 大幅限制日常活动,并要求许多企业减少或停止正常的经营活动。<foreign language=“English”>br</foreign> <foreign language=“English”>B</foreign> </foreign>这些措施虽然旨在保护人类生命,但却导致经济活动减少,包括推迟或取消选择性 外科手术,这些手术历来约占使用公司ClearPoint系统的外科手术数量的80%。此外,新冠肺炎疫情对金融市场和全球经济造成的衰退状况可能会对本公司的业务产生实质性的不利影响,因为医院推迟或减少了资本购买 和整体支出。形势的快速发展和流动性排除了对新冠肺炎 将对本公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生最终影响的任何预测,这将在很大程度上取决于 与美国新冠肺炎疫情持续时间和范围直接或间接相关的未来事态发展。
流动资金
本公司自 成立以来出现净亏损,截至2020年6月30日累计亏损1.16亿美元。此外,在截至2020年6月30日的6个月中,公司运营现金的使用量为400万美元,截至2019年12月31日的年度为280万美元。 自成立以来,该公司的运营资金主要来自出售股权证券、发行 应付票据、产品和服务合同以及许可证安排。
如附注7所述,于2019年5月, 公司与若干认可投资者订立证券购买协议,根据该协议,该等投资者按每股3.10美元购买本公司普通股2,426,455股 股份(“2019年管道”),所得款项约为750万美元 ,然后扣除总计约94,000美元的发售开支。
9
ClearPoint Neuro,Inc.
(前身为MRI Intermotions,Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
此外,如附注5所述,本公司于2020年1月与两名投资者订立证券购买协议,根据该协议,本公司向该等 投资者发行本金总额1750万美元的浮息有担保可转换票据(“2020有担保票据”)、 扣除已支付及应付的融资成本后的收益及向其中一名投资者支付的承诺费约1680万美元。从发行期限为五年的2020年担保票据所得款项净额中,本公司 偿还并注销了本应于2020年10月和11月到期的二零一零年初级应付担保票据(“二零一零年担保票据”) 。
此外,如附注5所述,在2020年4月,作为CARE法案的一部分,公司通过工资保护计划项下的一项贷款获得了896,000美元的收益。 在公司受到新冠肺炎疫情影响期间,管理层的计划是保留公司的 员工基础,在新冠肺炎疫情最终持续时间和影响之前,并将资金用于贷款条款所述的目的,考虑是否按照其条款偿还贷款,或要求偿还贷款。 在新冠肺炎疫情最终持续时间和影响结束之前,将资金用于贷款条款 所述的目的,考虑是否按照其条款偿还贷款,或要求公司保留 员工基础,等待新冠肺炎疫情的最终持续时间和影响,并将资金用于贷款条款 所述的目的,以考虑是否按照其条款或要求偿还贷款在其条款适用的情况下,最终予以宽恕。但是,不能保证本公司会成功 获得此类宽恕。
基于上述情况,管理层 认为,于2020年6月30日的现金及现金等价物余额,与发行2020年有担保票据(于偿还2010年有担保票据后)所得款项及收取根据薪酬保障计划提供资金的贷款所得款项相结合,足以支持本公司的经营,并至少在未来12个月内履行其义务。
2. | 主要会计政策的列报和汇总依据 |
预算的呈报和使用基准
管理层认为,随附的 未经审核简明综合财务报表已按照本公司2019年12月31日经审核综合财务报表的基准编制,并包括所有调整(仅包括正常经常性调整) 公平陈述其中所载信息所需的 。这些简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的中期财务信息规则 编制的 ,因此省略了根据美国公认的会计原则列报该等报表所需的某些信息和脚注披露 。(“公认会计原则”)。根据GAAP编制这些简明合并财务报表 要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期和报告期内报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额。实际 结果可能与这些估计值大不相同。这些简明综合财务报表应与公司2019年10-K报表中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读 。随附的截至2019年12月31日的简明综合资产负债表 源自该日的经审计综合财务报表 ,但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。截至2020年6月30日的三个月和六个月的 运营结果可能并不代表全年或未来任何时期的预期结果。
盘存
存货按成本 (先进先出法)或可变现净值中较低者入账。库存中的项目主要与公司的ClearPoint 系统相关。与正在进行现场客户评估的ClearPoint系统相关的软件许可证库存包括在随附的精简合并资产负债表中的库存 中。所有其他软件许可证库存均归类为非当前资产 。该公司定期检查其陈旧物品的库存,并在发现潜在的 陈旧物品时提供储备。
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(未经审计)
无形资产
2019年6月和2020年2月,公司 签订了许可协议,向公司提供了 功能神经外科领域产品的开发和商业化权利。根据该等特定许可协议的条款,公司在签署许可协议时向许可方支付了总计591,341美元,以获得底层技术,并将根据许可协议中定义的监管和商业化里程碑的实现情况 进行未来付款。
根据会计准则 法典第350条“无形资产-商誉和其他”,公司在预期使用年限五年内摊销其对上述许可权的投资 。
收入确认
该公司的收入主要包括:(1)销售功能性神经外科产品、药物输送和生物产品的产品收入;(2)销售ClearPoint资本设备的产品收入;(3)与ClearPoint资本设备相关的租赁、服务、安装、培训和运输收入;以及(4)与客户赞助的临床试验相关的临床病例支持收入。公司在将公司产品和服务的控制权 转让给客户时确认收入,金额反映了公司预期从其 客户那里获得的对价,以换取这些产品和服务。此流程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履约义务 ,以及在履行履约义务后确认收入。如果履约义务 单独或与客户随时可用并在合同中单独标识的其他资源一起为客户提供利益,则认为履约义务 有别于合同中的其他义务。公司认为 在将商品或服务的控制权转让给客户后履行了履约义务,这意味着客户 有能力使用并获得商品或服务的利益。公司只有在确定付款条件或控制权转移不存在不确定性时,才会确认履行履约义务的收入 。
业务范围; 收入确认时间
· | 功能神经外科产品、生物制剂和药物输送系统产品以及治疗产品 销售:功能性神经外科产品(包括商业销售的一次性产品和与使用公司ClearPoint系统的病例相关的 )、生物制品和药物输送系统(主要包括与使用ClearPoint系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品)和治疗产品(主要包括用于非神经外科手术的一次性激光相关产品)的销售收入通常基于客户购买 订单,其中大部分订单要求在订单后一周内交货这是将所有权的法律所有权、风险和回报以及实物所有权 转移给客户的时间点。 |
· | 资本设备销售 |
o | 资本设备销售之前有评估期:资本设备销售占优势 销售(包括作为公司ClearPoint系统组成部分的集成计算机硬件和软件) 客户评估期通常为90天。在这些评估期内,系统已完成安装,并对客户人员进行培训 ,系统已投入运行。因此,此类评估期之后的资本 设备销售收入将在公司收到已签署的采购 协议或采购订单时确认。 |
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(未经审计)
o | 资本设备销售之前没有评估期:销售未经过评估期的资本 设备的收入在设备交付给客户时确认 。 |
对于上述两种类型的资本设备销售 ,公司确认收入的时间点代表 客户拥有法定所有权、实际占有以及所有权的风险和回报的时间点,并且公司目前有权获得付款。
· | 功能神经外科及相关服务:功能性神经外科和 相关服务的收入在提供此类服务的一段时间内确认。 |
· | 生物制品和药品递送服务: |
o | 根据客户赞助的临床试验执行的病例外包技术临床支持 : |
§ | 服务接入费:对于公司定期收取固定费用的合同,无论 公司人员在此期间处理的案件数量如何,收入在此类费用所涵盖的 期间按比例确认。由于公司通过提供随时待命的 服务将控制权均匀转移,因此此类费用使用时间流逝输出方法。 |
§ | 按程序收费:公司在公司人员处理案件的时间点确认收入 。 |
o | 治疗服务:公司在履行履行义务的时间点 确认此类服务的收入。 |
· | 与资本设备相关的服务: |
o | 设备服务:以前销售给客户的ClearPoint Capital设备的服务收入 基于一至三年的协议,收入在服务协议期限内按月按比例确认 。由于公司 通过提供随时可用的服务来均匀转移控制权,因此租赁和服务收入采用时间流逝输出方法。 |
o | 安装、培训和发货:与公司确认 如上所述的资本设备销售收入一致,在客户评估期之前的与资本设备销售相关的安装、培训和运输费用在公司 收到已执行的设备采购订单时确认为收入。未经过评估期的与资本设备销售相关的安装、培训和运输费用 在执行相关服务时确认为收入 。 |
该公司在一个细分行业 运营,其几乎所有的销售都是面向美国的客户。
与客户签订的合同中的付款条款 一般在客户收到公司发票后30-60天内。
本公司为其功能性神经外科产品、生物制剂和药物输送系统产品以及资本设备产品提供 不在第三方制造商保修范围内的一年保修 。除产品缺陷外,本公司与客户签订的合同不提供 退货权利。
有关 收入确认的其他信息,请参阅注释3。
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(未经审计)
每股净亏损
本公司使用当期已发行普通股的加权平均数计算每股净亏损 。每股基本及摊薄净亏损为 相同,因为转换、行使或发行所有潜在普通股等价物(包括本公司全部已发行普通股期权及认股权证,如附注7所述)及潜在转换 2020有担保票据(如附注5所述)将属反摊薄性质。
集中风险和其他风险和不确定性
可能使本公司面临严重信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。 本公司将其现金和现金等价物存放在由联邦存款保险公司承保的美国金融机构。 截至2020年6月30日,该公司的银行余额约为790万美元,超过了 保险限额。
截至2020年6月30日和2019年12月31日,应收账款占比超过10%的客户的应收账款信息 如下:
六月三十日, 2020 | 十二月三十一号, 2019 | |||||||
客户-1 | — | 12% |
有关 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内销售额占总销售额超过10%的客户的信息如下:
六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
客户-1 | 22% | — |
有关 在截至2020年6月30日和2019年6个月的6个月内销售额占总销售额超过10%的客户的信息如下:
六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
客户-1 | 21% | — |
在授信之前,公司会对客户的财务状况进行 次信用评估,通常不需要客户提供抵押品。当收款变得可疑时, 公司将为可疑帐款提供备抵。截至2020年6月30日和2019年12月31日的坏账拨备分别约为3.2万美元和2.9万美元。
本公司面临医疗器械行业 新兴公司常见的风险,包括但不限于:新技术创新;其产品的接受度和 竞争力;对关键人员的依赖;对关键供应商的依赖;一般经济条件和利率的变化;对专有技术的保护;对不断变化的政府法规的遵守; 市场广泛接受产品的不确定性;客户为资本购买获得信贷的机会;以及产品责任索赔。制造中使用的某些组件 的替代供应来源相对较少,为 此类组件建立额外或替换供应商不可能很快完成。这些供应商中的任何一家都无法满足公司的供应要求 可能会对未来的经营业绩产生负面影响。
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(未经审计)
3. | 收入确认 |
按服务行划分的收入
截至6月30日的三个月 个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
产品: | ||||||||
一次性 产品: | ||||||||
功能性神经外科 | $ | 1,049,015 | $ | 1,690,122 | ||||
生物制品 和药物输送 | 406,955 | 244,949 | ||||||
治疗法 | 21,300 | 17,830 | ||||||
Capital 设备 | 115,800 | 241,293 | ||||||
产品总收入 | 1,593,070 | 2,194,194 | ||||||
服务: | ||||||||
Capital 设备和其他 | 123,998 | 243,954 | ||||||
生物制品 和药物输送 | 760,714 | 168,250 | ||||||
总服务收入 | 884,712 | 412,204 | ||||||
总收入 | $ | 2,477,782 | $ | 2,606,398 |
截至6月30日的六个月, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
产品: | ||||||||
一次性产品: | ||||||||
功能神经外科 | $ | 2,733,424 | $ | 3,294,767 | ||||
生物制品和药物输送 | 580,330 | 529,859 | ||||||
治疗法 | 78,800 | 17,830 | ||||||
资本设备 | 303,901 | 515,692 | ||||||
产品总收入 | 3,696,455 | 4,358,148 | ||||||
服务: | ||||||||
资本设备和其他 | 280,493 | 455,156 | ||||||
生物制品和药物输送 | 1,616,428 | 265,611 | ||||||
服务总收入 | 1,896,121 | 720,767 | ||||||
总收入 | $ | 5,593,376 | $ | 5,078,915 |
合同余额
· | 合同资产-公司与客户签订的几乎所有合同 都基于客户针对不同产品或服务发出的采购订单。客户在交付此类产品或服务时付款 ,相关合同资产包括附带的压缩合并资产负债表 中包含的应收账款余额。 |
· | 合约法律责任-公司通常在服务协议开始时收取与资本设备相关的 服务费,服务协议的期限从一年到三年不等。此类服务费的未赚取部分 归类为递延收入。 |
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,本公司确认的资本设备相关服务收入分别约为89,000美元和210,000美元, 这些收入之前已计入2019年12月31日随附的简明综合资产负债表中的递延收入。
2019年9月,本公司与客户签订了 开发服务协议,根据该协议,本公司有权向客户收取127,600美元的预付款 ,其中83,000美元和102,000美元分别计入附带的2020年6月30日和2019年12月31日精简综合资产负债表中的递延收入 。
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(未经审计)
此外,在2019年9月,公司签订了意向书,随后 于2019年11月与客户签订了相关的工作说明书(连同意向书,“项目文件”), 客户是股东,其当时的首席运营官是公司董事会成员 (后来由客户的首席开发官取代),以开始产品开发项目。 根据项目文件的条款,公司有权向客户开具产品开发项目的账单。 根据项目文件的条款,公司有权向客户开具产品开发项目的账单。 根据项目文件的条款,公司有权向客户开具产品开发项目的账单。 根据项目文件的条款,公司有权向客户开具产品开发项目的账单不退款 500,000美元;和(B)从2019年第四季度开始的季度服务费50万美元。2020年2月,公司 与客户的欧洲附属公司签订了供应协议和工作说明书(“欧洲SOW”)。 根据欧洲SOW条款,公司有权从2020年第一季度开始按季度向客户收取250,000美元的服务费。在截至2020年6月30日的6个月内,项目文件和欧洲母猪计划进行的临床试验因新冠肺炎疫情而推迟。因此,本公司同意在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间,将此类季度服务费分别减少总计100,000美元和200,000美元。 本公司按照与相关协议中包含的履约义务的 交易价格成比例的关系,将本段所述的每笔预付款确认为收入,并将本段所述的季度服务费确认为从此类服务开始的季度开始的备用服务收入。根据上述情况, 大约429,000美元和625美元, 本段描述的所有付款总额中的1000美元分别于2020年6月30日和2019年12月31日计入随附的简明综合资产负债表中的递延 收入。
该公司向购买三年期系统服务协议的客户免费提供其软件的升级版本 。 软件和服务协议的交易价格通过根据软件和服务协议的独立 价格分配服务协议价格来确定。软件的交易价格在安装时确认为收入 ,在2020年6月30日和2019年12月31日分别包括约143,000美元和172,000美元的未开单应收账款。
剩余履约义务
本公司与客户签订的合同, 以下讨论的资本设备相关服务协议除外,主要期限不到一年。因此, 截至2020年6月30日与此类合同相关的剩余履约义务的交易价格并不重要。
截至2020年6月30日,与原始条款超过一年的资本设备相关服务协议有关的剩余履行义务 以及上文“合同余额”标题下讨论的预付款 的收入约为672,000美元。公司 预计在未来三年内确认这笔收入。
4. | 盘存 |
截至目前,库存由以下内容组成:
2020年6月30日 | 十二月三十一号, 2019 | |||||||
原材料和在制品 | $ | 1,761,658 | $ | 1,495,190 | ||||
软件许可证 | 210,000 | 332,500 | ||||||
成品 | 1,627,322 | 1,412,528 | ||||||
包括在流动资产中的净库存 | 3,598,980 | 3,240,218 | ||||||
软件许可证-非最新 | 506,800 | 504,400 | ||||||
总计 | $ | 4,105,780 | $ | 3,744,618 |
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5. | 应付票据 |
2020年担保票据
于2020年1月29日(“截止 日”),本公司与两名投资者( “2020可换股票据持有人”)完成一项融资交易(“2020融资交易”),据此,本公司根据日期为2020年1月11日的证券购买协议(“SPA”)发行总额为17,500,000美元的2020年 担保票据。除非提前转换 或赎回,否则2020年有担保票据将于截止日期五周年到期,计息利率等于(I)三(3)个月伦敦银行同业拆借利率(“LIBOR”)和(Y)2厘 (2%)之和(X)较大者,加上(Ii)2020年有担保票据未偿还余额2%的保证金,每季于每个日历季度的第一个营业日 支付。未经票据持有人同意,2020年担保票据不得预付,前提是公司 必须按相同的条款和条件向该其他票据持有人提出预付款。在到期之前,2020年可转换票据持有人 将有权将其票据的全部或任何部分未偿还余额(包括任何应计但未支付的利息) 转换为公司普通股,转换价格为每股6.00美元,但须遵守2020年担保票据中规定的某些调整 。2020年的担保票据以本公司的所有资产作抵押。
根据SPA的条款并受SPA 条件的约束,在2022年1月11日或之前的任何时间,本公司有权但无义务 要求其中一位2020可转换票据持有人购买总计5,000,000美元的第二笔 成交票据本金(定义见SPA)和额外的第三笔成交票据本金总额10,000,000美元 (定义见SPA)(合计为“额外的截至2020年6月30日,本公司尚未向2020年可转换票据持有人提出购买任何额外可转换票据的要求 。额外可换股票据的条款与2020年有担保票据的条款 相同,惟:(A)额外可换股票据的利息将等于(I)三(3)个月伦敦银行同业拆息和(Y)2%两者中较大者的总和 ,加上(Ii)未偿还余额7%的保证金; 及(B)额外可换股票据的已发行本金只有70%可转换为{
随附的2020年6月30日简明综合资产负债表中2020年担保 票据的账面金额是扣除:(A)融资成本,由佣金和法律费用组成,未摊销余额为408,631美元;和(B)贴现,包括向2020年可转换票据持有人之一支付的承诺费 ,于该日的未摊销余额为277,270美元,净额为:(A)融资成本,包括佣金和法律费用,未摊销余额为408,631美元;以及(B)贴现,包括支付给2020年可转换票据持有人之一的承诺费 ,于该日的未摊销余额为277,270美元。融资成本的未摊销 余额和贴现按 实际利息法计入2020年担保票据期限内的利息支出。
其中一名2020年可换股票据持有人的高管为本公司董事会成员,根据SPA的条款及另一名2020年可换股票据持有人与本公司订立的董事会 观察员协议,另一名2020年可换股票据持有人 委任一名个人出席及出席本公司董事会会议。
于2020年1月27日,作为完成2020年融资交易的条件 ,本公司订立了2010年担保票据第四次综合修正案,据此, 2010年担保票据从属于2020年担保票据和额外 可转换票据条款项下的本公司义务。于二零二零年第一财季,本公司已悉数偿还二零一零年担保票据的未偿还本金总额 约二百八十万美元,连同本公司支付的 累计利息约九百二十万美元,导致二零一零年担保票据全部作废。
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薪资保障计划贷款
2020年4月,公司通过工资保护计划资助的无担保贷款获得896,000美元 收益,这是美国国会为应对新冠肺炎疫情而颁布的 CARE法案的一部分。这笔贷款期限为两年,年利率为1%, ,从2020年11月起通过票据期限的剩余部分按月支付,本金为 ,利息为50,424.18美元。管理层在本公司受新冠肺炎疫情影响期间的计划 是保留其员工基础,并在新冠肺炎疫情最终持续时间和影响到来之前,将 资金用于贷款条款所述的目的,考虑是否按照其条款偿还贷款,或 要求根据其条款最终免除全部或部分贷款。但是,不能保证 本公司将成功获得此类宽恕。
2010年担保票据
截至2019年12月31日,2010年 担保票据项下的未偿还债务为280万美元。如上所述,在2020年第一财季,本公司全额偿还了2010年担保票据的未偿还本金总额 以及应计利息。公司 董事会主席和一名公司高管持有在最初 发行日期购买的2010年担保票据,本金余额总计197,000美元。
随附的2019年12月31日简明综合资产负债表中2010有担保票据的账面金额为扣除折价后的净额,当日未摊销 余额为765,073美元,源于发行2010有担保票据时向票据持有人发行的股票。 在截至2020年6月30日的6个月内,该折扣的未摊销余额已计入本公司偿还2010有担保票据的 利息支出。 在截至2020年6月30日的6个月内,该折扣的未摊销余额已计入本公司偿还2010有担保票据时的利息支出。 于当日,未摊销 余额为765,073美元,源于发行2010年有担保票据时向票据持有人发行的股份。
预定应付票据到期日
截至2020年6月30日,关于 应付票据的计划本金付款摘要如下:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||
2020 | $ | 73,984 | ||
2021 | 446,504 | |||
2022 | 375,512 | |||
2023 | — | |||
2024 | — | |||
此后 | 17,500,000 | |||
计划本金支付总额 | 18,396,000 | |||
减去:未摊销融资成本和折扣 | (685,901 | ) | ||
总计 | $ | 17,710,099 |
6. | 租约 |
该公司在加利福尼亚州欧文市租赁办公空间,该办公空间是其总部和制造设施的所在地,租约不可取消。租赁期从2018年10月1日开始 ,2023年9月到期。该公司可以选择续签两个额外的租期,每个租期为五年 。该公司还在加拿大安大略省密西索加为其软件开发人员租用办公场所。租期 从2018年8月1日开始,将于2021年7月到期,并根据公司的 选项规定自动续订一年。根据专题842的规定,这两份写字楼租约都被归类为经营性租赁。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,包括一般和 管理费用在内的租赁成本分别为28,219美元和28,617美元,截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月分别为56,438美元 和55,620美元。
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7. | 股东权益 |
2019年私募
于2019年5月9日,本公司与若干认可投资者(统称“投资者”) 订立证券购买协议(“购买协议”) ,按每股3.10美元私募2,426,455股本公司普通股。在扣除总计约94,000美元的发售费用之前,该公司获得了总计约750万美元的总收益 。
购买协议还包含本公司、本公司的投资者和投资者的陈述 和保证(包括 本公司在违反其陈述和保证的情况下的赔偿)、某些信息权利和其他权利、义务 和限制,本公司认为这些权利和限制是此类交易的惯常做法,因此,购买协议还包含本公司和本公司的投资者和投资者的保证(包括 本公司违反其陈述和保证的情况下的赔偿)、某些信息权和其他权利、义务 和限制。
以现金支付方式发行普通股
根据修订和 重新修订的非雇员董事薪酬计划的条款,本公司 董事会的每位受薪非雇员成员可以选择以本公司普通股股票的形式收取全部或部分董事费用。 董事费用,无论是以现金或普通股支付,都应在每个财政 季度的最后一天按季度支付。向董事发行普通股的数量是通过以下乘积确定的:(A)(A)以现金支付给每位董事的费用 乘以(B)董事选择收取的普通股股票费用的百分比,再除以 季度最后五个交易日普通股的成交量加权平均价格。以下是截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月,作为董事费用支付 代替现金的向董事发行的股票数量:
截至6月30日的三个月, | |||
2020 | 2019 | ||
9,832 | 8,841 |
截至6月30日的六个月, | ||||||
2020 | 2019 | |||||
19,563 | 17,739 |
股票激励计划
公司有各种基于股票的薪酬 计划和基于股票的补偿合同(统称为“计划”),根据这些计划,公司已向员工、董事、顾问和顾问授予股票奖励 ,如股票授予、激励和不合格股票期权。奖励 可能受制于个别奖励协议中规定的归属时间表。某些计划还规定了基于现金的 绩效奖金奖励。
自2017年10月至2020年6月,本公司 根据本公司第二次修订并重新修订的2013年激励薪酬计划(“第二次 修订计划”)授予以股票为基础的奖励。于2020年6月2日,本公司股东批准本公司第三次修订及重订 2013年激励薪酬计划(“第三次修订计划”及连同第二次修订计划,“2013 计划”),根据该计划,本公司普通股100万股可供未来根据 2013计划发行,因此,本公司共2,956,250股普通股预留供根据2013 计划发行。其中,截至2020年6月30日,已授予股票440,995股,扣除终止、到期或 没收的期权后,已发行的期权为1,175,679股。因此,截至该日,根据2013年计划,仍有1,339,576股可供授予 。
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截至2020年6月30日的6个月内,公司所有 计划下的股票期权活动摘要如下:
股份 | 加权平均
行权价格 每股 | 内在性 价值(1) | ||||||||||
在2020年1月1日未偿还 | 1,639,167 | $ | 9.87 | $ | 2,892,027 | |||||||
授与 | 84,445 | 4.14 | 26,512 | |||||||||
已行使 | (833 | ) | 1.74 | |||||||||
在2020年6月30日未偿还 | 1,722,779 | $ | 9.59 | $ | 867,568 |
(1) | 内在价值是指公司股票在相关期间结束时的估计公允价值减去现金期权的期权行权价。 |
截至2020年6月30日,与已发行股票期权和限制性股票相关的未确认薪酬支出为948,807 美元,预计将在1.44年的加权平均 期间确认。
权证
认股权证通常与融资 交易相关,期限最长为五年。截至2020年6月30日的6个月的普通股认股权证活动如下:
股份 | 加权平均行权价 每股 | 内在性 价值(1) | ||||||||||
在2020年1月1日未偿还 | 5,532,267 | $ | 4.00 | $ | 10,470,008 | |||||||
已行使 | (428,532 | ) | 2.20 | |||||||||
在2020年6月30日未偿还 | 5,103,735 | $ | 4.15 | $ | 2,717,201 |
(1) | 内在价值是指公司股票在相关期间结束时的估计公允价值减去现金期权的期权行权价。 |
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第二项:管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析 应与本季度报告第一部分第1项中未经审计的简明综合财务报表和 相关附注一起阅读。本讨论和分析包含基于当前预期的前瞻性 陈述,涉及风险、假设和不确定性。您应查看本季度报告2019年Form 10-K和第二部分第1.A项中标题为“风险因素”的 一节,以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性 陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素 。此外, 本季度报告中可能出现的历史结果和趋势不应被解读为对未来运营的指示。
概述
我们是一家医疗设备公司,开发和销售 创新平台,用于在直接的程序内MRI指导下在大脑中执行微创外科手术程序。 我们的主要产品平台是我们的ClearPoint系统,该系统已投入商业使用,用于在大脑中执行微创手术 程序。ClearPoint系统利用程序内MRI来指导过程,并设计为在医院现有的MRI套件中工作。我们相信,此产品平台可提供更好的患者结果,提高医生和医院的收入潜力 并降低医疗保健系统的成本。
2010年,我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的监管许可,可以在美国销售我们的ClearPoint系统,用于一般神经程序。此外,在2011年,我们还获得了CE 对我们的ClearPoint系统的认证,这使我们能够在欧盟销售我们的ClearPoint系统。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们产品收入的大部分 与我们ClearPoint系统产品的销售有关。我们 主要通过出售股权证券、发行可转换票据和 其他担保票据以及许可证安排来为我们的运营和内部增长提供资金。自1998年成立以来,由于我们在研发上投入了大量精力,我们遭受了重大损失。截至2020年6月30日,我们累计亏损约1.16亿美元。 随着我们扩展ClearPoint系统平台和整体业务,我们可能会继续蒙受运营亏损。
可能影响未来经营业绩的因素
以下是对可能 影响我们未来运营结果的因素的描述,我们认为这些因素对于了解我们的业务和 运营结果非常重要。
新冠肺炎
2020年3月11日,世界卫生组织将新冠肺炎定为大流行;2020年3月13日,美国总统宣布美国新冠肺炎疫情为全国紧急状态。在美国继续广泛感染是一种可能性。联邦、州和地方政府部门已经采取非常 行动来抗击新冠肺炎的蔓延,包括发布 “呆在家里”的指示和类似的命令,要求许多个人大幅限制日常活动, 许多企业减少或停止正常经营。这些措施虽然旨在保护人类生命,但已导致 经济活动减少,包括推迟或取消选择性外科手术,在使用公司的ClearPoint系统的外科手术数量中, 历来约占80%。二零二零年六月, 国家经济研究局正式宣布美国经济陷入衰退。虽然美国经济的大部分 现在都在重新开放的过程中,但新冠肺炎疫情在全国许多地区正在加剧。 由于形势的快速发展和流动性,无法预测新冠肺炎对 公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流的最终影响,这将在很大程度上取决于未来的事态发展 直接或间接与美国新冠肺炎疫情爆发的持续时间和范围有关。
主要业绩指标
我们在战术基础上使用的关键绩效指标 在以下类别中整合到我们的长期战略计划中:
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· | 功能神经外科导航 |
o | 病例量-我们功能性神经外科产品销售收入的基础 本季度报告中其他地方随附的简明合并财务报表中反映的是在医院使用我们的一个或多个产品或临床服务执行的程序或病例。案例 数量数据不受每个案例的定价或产品数量变化的影响,因此为我们的功能神经外科导航业务线的增长提供了更 可靠的指标。管理层按 医院和程序类型分析病例量,以获取信息,为有针对性的销售和营销活动提供信息。在截至2020年6月30日的三个月和 六个月内,分别有127个和308个案例使用了ClearPoint系统,而2019年同期分别为197个和372个案例 ,对比三个月期间和 比较六个月期间分别下降了36%和17%。与“运营业绩-收入”部分的讨论一致, 这些增幅低于新冠肺炎疫情爆发前我们经历的季度同比增幅 我们将其归因于新冠肺炎疫情。 |
o | “活跃外科中心”的数量-为了分析此绩效 指标,活跃外科中心是指在连续24个月内从我们购买产品或使用我们的ClearPoint系统进行手术的医院,包括购买了ClearPoint系统的医院站点,以及正在评估基础上使用ClearPoint系统的医院站点。 活动外科中心是指在连续24个月内使用我们的ClearPoint系统的医院, 包括购买了ClearPoint系统的医院站点,以及 正在评估使用ClearPoint系统的站点。包括“评估 站点”的理由是,我们的一次性神经外科产品出售给这些医院,以便在病例中使用。除了表示 增长之外,当结合病例量数据进行分析时,活跃外科中心的数量还可以进一步告知目标销售 和营销活动,并确认这些活动在哪些方面提高了我们产品线的渗透率。截至2020年6月30日,ClearPoint系统已在60多个活跃的外科中心使用 ,而截至2019年同期,使用ClearPoint系统的此类中心超过50个。 |
· | 生物制品和药物输送 |
o | 合作伙伴数量-向我们的生物制品和药物输送客户销售产品和服务的收入 是客户数量,或称“合作伙伴”。我们的合作伙伴由制药 和生物技术公司组成,这些公司正在开发方法,将各种分子、基因或蛋白质输送到需要绕过血脑屏障以治疗各种疾病的目标脑组织或结构 。这是一个新的领域 ,在商业化之前必须进行FDA授权的临床试验,这些试验进行起来既昂贵又耗时, 而且其商业成功还不确定,部分还有待这些试验的结果。虽然我们向这些合作伙伴销售产品和服务以支持其临床试验的收入 显示增长,但此类合作关系的数量 也很重要,因为我们认识到一些合作伙伴的研究可能取得商业成功,而其他合作伙伴 可能不会。在我们的合作伙伴取得商业成功的程度上,我们的期望是我们将通过 使用我们的产品和服务来提供我们的合作伙伴的治疗来分享这种成功。在2020年6月30日和2019年6月30日,我们与大约20个合作伙伴建立了商业 关系,在这 日期之间的一年中,生物技术领域的收购活动被我们在同一时期建立的新关系大大抵消。 |
· | 治疗产品-我们预计2020年治疗产品不会带来可观的收入, 的目标是在2021年有限地在市场上发布此类产品。因此,我们在治疗领域的 里程碑集中在改进产品和获得监管许可上。如果我们成功 实现这些里程碑,我们相信我们的初始绩效指标将侧重于病例量和活跃外科中心的数量 ,就像目前用于衡量我们在功能神经外科导航方面的绩效的指标一样。 |
· | 全球规模和效率-我们在为 美国以外的地区设定运营目标时一直很谨慎,以节约我们的资源,而不是在获得相应收入来源的保证之前就在国外建立业务 。2020年,我们希望在利用我们的ClearPoint系统和SmartFlow插管的CE标志方面迈出第一步 ,以在欧洲建立产品销售和临床咨询服务的初步存在。从最初的情况来看,我们相信 未来的全球关键绩效指标将与我们美国业务的上述指标类似:病例量、活跃外科中心的数量 以及生物制品和药物输送合作伙伴的数量。 |
营业收入
2010年,我们获得了FDA的510(K)许可 ,可以在美国销售我们的ClearPoint系统,用于一般神经程序。我们ClearPoint平台的未来销售收入 产品和服务很难预测,可能不足以抵消我们持续的研发费用 以及不断增加的销售、一般和管理费用。
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通过销售功能性神经外科产品 获得经常性收入是我们ClearPoint系统业务模式的重要组成部分。我们预计,随着时间的推移,随着我们利用ClearPoint系统的安装来产生功能性神经外科产品的经常性销售, 经常性收入将占我们总收入的越来越大的百分比。截至2020年6月30日的三个月和六个月,我们的产品收入分别约为160万美元和370万美元,主要与我们的ClearPoint系统有关。
此外,我们预计,随着时间的推移,服务收入 将占我们总收入的越来越大的比例,其基础是:(A)如上所述,利用当前和未来安装的ClearPoint 系统,以增加功能性神经外科服务收入;以及(B)如果我们这一领域的客户成功扩展其临床试验,以及 如果我们成功地继续与新的生物和药物输送合作伙伴建立关系,我们将增加生物制剂 和药物输送服务收入。截至2020年6月30日的三个月和六个月,我们的服务收入 分别约为885,000和190万美元。
我们的收入确认政策在本季度报告第一部分第1项的简明综合财务报表附注2中有更全面的说明 。
收入成本
收入成本包括与组装和购买功能性神经外科产品、药物输送和生物产品、非神经外科 治疗产品和ClearPoint资本设备组件相关的 直接成本,我们已根据我们的收入确认政策 确认这些产品的收入。收入成本还包括根据我们的ClearPoint安置计划安装的出借系统的制造间接费用和折旧的分配 ,以及过时、受损或过剩库存的拨备。 如上所述,随着经常性产品和服务销售总收入的预期增长,我们预计毛利率占总收入的百分比将随着时间的推移而增加。
研发成本
我们的研究和开发成本主要包括 与我们的ClearPoint系统产品的概念化、设计、测试和原型相关的成本。此类成本 包括研发人员的工资、差旅和福利,包括基于股份的相关薪酬;研发活动中的材料 和实验室用品;顾问费用;以及与尚未 商业化的技术相关的许可成本。我们预计,随着时间的推移,随着我们:(I)继续开发我们ClearPoint系统的增强功能;以及(Ii)寻求扩大我们技术平台的应用,我们的研发成本可能会增加。从我们的成立 到2020年6月30日,我们已经产生了大约5800万美元的研发费用。
产品开发时间表、成功可能性、 和总成本可能因候选产品而大不相同。监管审批过程中也存在固有的风险。 目前,我们无法确定地估计扩大我们的技术平台应用所需的成本 。
销售和市场营销,以及一般和管理费用
我们的销售和营销费用,以及一般和行政费用 主要包括工资、基于奖励的薪酬、差旅和福利,包括相关的基于股份的薪酬; 营销成本;专业费用,包括律师和外部会计师的费用;入住费;保险和其他 一般和行政费用,包括但不限于公司执照、董事费用、聘用费、税金、 邮费、办公用品和会议费用。我们的销售和营销费用预计将增加,原因是与我们的ClearPoint系统商业化相关的成本,以及支持运营增长所需的员工人数增加。
关键会计政策
与我们2019年Form 10-K中描述的关键会计政策 相比,在截至2020年6月30日的三个月或六个月期间,我们的关键会计政策没有重大变化。
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运营结果
截至2020年6月30日的三个月与截至2019年6月30日的三个月相比
截至6月30日的三个月, | ||||||||||||
2020 | 2019 | 百分比变化 | ||||||||||
产品收入 | $ | 1,593,070 | $ | 2,194,194 | (27% | ) | ||||||
服务和其他收入 | 884,712 | 412,204 | 115% | |||||||||
总收入 | 2,477,782 | 2,606,398 | (5% | ) | ||||||||
收入成本 | 640,805 | 1,030,316 | (38% | ) | ||||||||
研发成本 | 822,301 | 697,803 | 18% | |||||||||
销售和营销费用 | 1,124,378 | 1,143,056 | (2% | ) | ||||||||
一般和行政费用 | 1,365,084 | 1,028,291 | 33% | |||||||||
其他收入(费用): | ||||||||||||
其他收入,净额 | 10,851 | 1,693 | 541% | |||||||||
利息支出,净额 | (197,113 | ) | (259,020 | ) | (24% | ) | ||||||
净损失 | $ | (1,661,048 | ) | $ | (1,550,395 | ) | 7% |
收入。截至2020年6月30日的三个月的总收入为250万美元,截至2019年6月30日的三个月的总收入为260万美元,减少了12.9万美元,降幅为5%。
功能神经外科收入(包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售)在截至2020年6月30日的三个月中下降了38%,从2019年同期的170万美元降至100万美元 。这一下降是由于 新冠肺炎大流行的影响,在该事件中,历史上约占我们ClearPoint系统病例量80%的择期手术被推迟或取消。 尽管选择性手术已经恢复,尽管水平有所降低,或者正在考虑恢复 ,但在美国的某些地区,我们无法确定恢复手术的时机、采用 或可行性等因素将在多大程度上影响我们的收入。因此,我们无法确定新冠肺炎疫情将在多长时间内对我们的产品收入造成不利影响。在截至2020年6月30的三个月与2019年同期之间的 期间,功能神经外科产品价格没有上涨,这将合理地预计会影响典型的 客户订单。
在截至2020年6月30日的三个月里,生物制品和药物输送收入(包括与使用ClearPoint 系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品和服务的销售)从2019年同期的413,000美元增长了183%,达到120万美元。这 增长主要是由于在截至2020年6月30日的季度内,与2019年同期相比,生物 和药物递送服务收入增加了592,000美元。生物制剂和药物递送服务收入的增长归功于 与生物和药物递送公司建立的额外关系,其中包括为支持这些公司各自的临床试验而为 临床服务提供的定期预约金。生物制品和药物输送收入 增加的另一个原因是相关产品收入增加了162,000美元,这也归因于 与订购产品用于临床试验的生物和药物输送公司建立了额外的关系。尽管有这些增加 ,我们的生物和药物输送客户正在重建他们启动或恢复临床试验的估计时间表 ,但是,考虑到医院何时能够 恢复此类临床试验病例的不确定性,这些时间表尚未最终确定。因此,根据大流行的时间长短,未来的生物制品和药物输送收入可能会受到不利影响 。但是,在这种情况下,应该注意的是,我们的产品销售条款不向 客户提供除缺陷产品或不符合客户 规格的产品以外的任何其他原因的退货权利。在截至6月30日的三个月期间,生物制品和药品递送产品的价格没有上涨 , 2020年和2019年同期,这将合理地预计会影响典型的客户订单。
资本设备收入,包括ClearPoint可重用硬件 和软件的销售额,在截至2020年6月30日的三个月中下降了52%,从2019年同期的241,000美元降至116,000美元。虽然该产品线的收入历来因季度而异,但我们认为许多医院推迟了 资本设备采购活动,我们认为继续推迟将取决于新冠肺炎疫情的流行程度和持续时间 。在截至2020年6月30日的三个月期间 与2019年同期相比,资本设备产品价格没有上涨,这是合理预期会影响典型客户订单的情况。
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资本设备相关服务, 包括资本设备租赁、服务、安装、培训和运输费用,在截至2020年6月30日的 三个月中,从2019年同期的244,000美元下降到124,000美元,降幅为49%。减少的主要原因是与资本设备销售相关的费用 减少,但设备服务合同的增加部分抵消了这一减少。
收入成本。截至2020年6月30日的三个月,收入成本为641,000美元,毛利率为74%;截至2019年6月30日的三个月,收入成本为100万美元,毛利率 为60%。毛利率的增长主要是由于按业务线划分的收入组合发生了变化 导致了服务收入,与其他产品线相比,服务收入的毛利率更高,与2019年同期相比, 在截至2020年6月30日的三个月中对总销售额的贡献更大。毛利率提高的另一个原因是,与2019年同期相比,截至2020年6月30日的三个月的间接费用分配低于2019年同期 ,原因是2020年期间的销售量与2019年同期相比有所减少 ,以及超额和陈旧库存准备的减少。虽然我们认为这些因素可能会在新冠肺炎疫情导致的预防措施生效期间 占上风,但我们也认为,如果收入和管理费用分配的组合恢复到历史 正常水平, 毛利率可能会从当前水平侵蚀。
研发成本。截至2020年6月30日的三个月,研发成本为822,000美元,而2019年同期为698,000美元, 增加了124,000美元,增幅为18%。增加的主要原因是人员成本增加了84,000美元,原因是员工人数增加了 ,薪酬和许可证摊销成本增加了30,000美元,这主要是因为2020年获得的许可权,以及与公司质量体系增强相关的外部 咨询成本41,000美元。
销售和营销费用。销售和营销费用 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月,每个月为110万美元。与2019年同期相比,在截至2019年6月30日的三个月中,差旅和娱乐费用减少137,000美元,这主要是由于 新冠肺炎疫情导致活动减少,但被人员成本增加189,000美元所抵消,这主要是由于我们的临床和营销团队增加了 员工人数,这一影响被新冠肺炎疫情导致的销售量减少导致的激励薪酬 减少部分抵消了。
一般和行政费用。截至2020年6月30日的三个月,一般 和行政费用为140万美元,而2019年同期为100万美元 ,增加了33.7万美元,增幅为33%。这一增长主要是由于基于股份的薪酬增加了37,000美元, 专业费用增加了106,000美元和保险费20,000美元,以及由于新冠肺炎疫情导致制造活动减少,共享部门资源分配减少了104,000美元 。
利息支出。截至2020年6月30日的 三个月的净利息支出为197,000美元,而2019年同期为259,000美元。这一减少主要是由于2010年有担保票据相关折扣的摊销减少了160,000美元,这些折扣在截至2020年3月31日的财季偿还和注销了 ,以及在2019年6月偿还了2014年发行的有担保票据。这一减少 被与2020年1月发行的2020年担保票据相关的利息支出增加111,000美元部分抵消。 有关2010年担保票据和2020年担保票据的更多信息载于本季度报告其他部分包括的简明综合财务报表的附注5 。
截至2020年6月30日的6个月与截至2019年6月30日的6个月相比
截至6月30日的六个月, | ||||||||||||
2020 | 2019 | 百分比变化 | ||||||||||
产品收入 | $ | 3,696,455 | $ | 4,358,148 | (15% | ) | ||||||
服务和其他收入 | 1,896,921 | 720,767 | 163% | |||||||||
总收入 | 5,593,376 | 5,078,915 | 10% | |||||||||
收入成本 | 1,558,141 | 1,916,798 | (19% | ) | ||||||||
研发成本 | 1,651,829 | 1,282,343 | 29% | |||||||||
销售和营销费用 | 2,422,972 | 2,183,769 | 11% | |||||||||
一般和行政费用 | 2,643,593 | 1,961,322 | 35% | |||||||||
其他收入(费用): | ||||||||||||
其他收入,净额 | 6,131 | 7,322 | (16% | ) | ||||||||
利息支出,净额 | (1,038,846 | ) | (513,125 | ) | 102% | |||||||
净损失 | $ | (3,715,874 | ) | $ | (2,771,120 | ) | 34% |
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收入。截至2020年6月30日的6个月的总收入为560万美元,截至2019年6月30日31日的6个月的总收入为510万美元,增长了 514,000美元,增幅为10%。
功能神经外科收入 ,包括与使用ClearPoint系统的病例相关的一次性产品商业销售,在截至2020年6月30日的六个月中下降了17%,从2019年同期的330万美元降至270万美元 。这一下降是由于 新冠肺炎大流行的影响,在该事件中,历史上约占我们ClearPoint系统病例量80%的择期手术被推迟或取消。 尽管美国某些地区已经恢复或正在考虑恢复选择性手术 ,但我们无法确定恢复手术的时机、采用率或可行性等因素会在多大程度上影响我们的收入 。因此,我们无法确定新冠肺炎疫情将在多长时间内对我们的产品收入造成不利影响 。在截至2020年6月30的6个月与2019年同期之间的 期间,功能神经外科产品价格没有上涨,这是合理预期会影响典型客户订单的 。
在截至2020年6月30日的6个月里,生物制品和药物交付收入(包括与使用ClearPoint 系统的客户赞助的临床试验相关的一次性产品和服务的销售)增长了176%,达到220万美元,而2019年同期为795,000美元。这一 增长主要是由于在截至2020年6月30日的6个月中,与2019年同期相比,生物 和药品递送服务收入增加了140万美元。生物制剂和药物输送服务收入的增长 归因于与生物和药物输送公司建立了额外的关系,其中包括为支持这些公司各自的临床试验而提供临床服务的定期预订金 。尽管出现了这一增长,我们的生物 和药物输送客户正在重建他们启动或恢复临床试验的估计时间表, 然而,考虑到医院何时能够恢复此类临床 试验病例的不确定性,这些时间表尚未最终确定。因此,根据大流行的时间长短,未来的生物制品和药物输送收入可能会受到不利影响 。但是,在这种情况下,应该注意的是,我们的产品销售条款不会为客户提供除缺陷产品或不符合客户规格的产品以外的任何原因的退货权利 。 在截至2020年6月30的6个月期间 与2019年同期相比,生物制剂和药品交付产品的价格没有上涨 ,这将合理地影响典型的客户订单。
资本设备收入(包括ClearPoint可重用硬件和软件的销售额 )在截至2020年6月30日的6个月中下降了41%,从2019年同期的516,000美元 降至304,000美元。虽然这一产品线的收入历来因季度而异,但我们认为 许多医院推迟了资本设备采购活动,我们认为推迟取决于 新冠肺炎疫情的流行程度和持续时间。在截至2020年6月30的6个月与2019年同期之间的 期间,资本设备产品价格没有上涨,这是合理预期会影响典型客户订单的 。
资本设备相关服务, 包括资本设备租赁、服务、安装、培训和运输费用,在截至2020年6月30日的 六个月中下降了38%,从2019年同期的455,000美元降至280,000美元。减少的主要原因是与资本设备销售相关的费用 减少,但设备服务合同的增加部分抵消了这一减少。
收入成本。截至2020年6月30日的6个月,收入成本为160万美元,毛利率为72%;截至2019年6月30日的6个月,收入成本为190万美元,毛利率为62%。毛利率的增长主要是由于按业务线划分的 收入组合发生了变化,从而产生了服务收入,与其他产品 系列相比,服务收入的毛利率更高,与2019年同期相比,在截至2020年6月30日的6个月中对总销售额的贡献更大。毛利率提高的另一个原因是,与2019年同期相比,截至2019年6月30日的六个月 的间接费用分配给销售的间接成本较低,这是由于与2019年同期相比,2020年期间 的销售量减少,以及超额和陈旧库存准备的减少。虽然我们认为 这些因素可能会在新冠肺炎疫情导致的预防措施生效期间占上风,但我们也认为 如果收入和管理费用分配的组合恢复到历史正常水平,毛利率可能会从目前的水平侵蚀 。
研发成本。截至2020年6月30日的6个月,研发成本为170万美元,而2019年同期为130万美元, 增加了36.9万美元,增幅为29%。增加的主要原因是: 员工人数和薪酬增加导致人员成本增加171,000美元;项目活动增加导致知识产权成本增加109,000美元;许可证摊销成本 增加59,000美元(主要来自2020年获得的许可权);与公司质量体系 增强相关的外部咨询费用84,000美元,以及项目活动增加导致的商业前许可费23,000美元。其他产品开发成本减少6.3万美元,部分抵消了这些增长。
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销售和营销费用。销售和营销费用 截至2020年6月30日的6个月为240万美元,2019年同期为220万美元。增长 主要是因为我们的临床和营销团队增加了员工人数 ,并满足了75,000美元的成本,因此增加了428,000美元的人员成本。与2019年同期相比, 截至2019年6月30日的六个月差旅和娱乐费用减少173,000美元,激励薪酬成本203,000美元,这两项 减少都是由于新冠肺炎疫情导致活动减少,部分抵消了这些增长。
一般和行政费用。截至2020年6月30日的6个月,一般 和行政费用为260万美元,而2019年同期为200万美元 ,增加了682,000美元,增幅为35%。这一增长主要是由于基于股份的薪酬增加187,000美元, 专业费用增加212,000美元,保险费增加37,000美元,以及由于新冠肺炎疫情导致制造活动减少,共享部门资源分配减少155,000美元 。许可证费用减少53,000美元,部分抵消了这些增长 。
利息支出。截至2020年6月30日的 六个月的净利息支出为100万美元,而2019年同期为513,000美元。这一增长主要是由于截至2020年6月30日的六个月内偿还和注销的2010年有担保票据相关折扣的摊销增加了458,000美元,以及与2020年1月发行2020年有担保票据相关的利息支出 。这些增加被截至2019年6月30日的六个月内与2014年发行并于2019年6月偿还的担保票据 相关的利息部分抵消。有关二零一零年担保票据及二零二零年担保票据的其他资料 载于本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注5。
流动性与资本资源
自我们成立以来,我们发生了净亏损, 导致截至2020年6月30日的累计赤字为1.16亿美元。此外,在截至2020年6月30日的六个月中,我们运营现金的使用量为 4.0美元,截至2019年12月31日的一年中,我们的运营现金使用量为280万美元。自成立以来,我们主要通过出售股权证券、发行应付票据、产品和服务合同以及 许可安排为我们的运营提供资金。
正如本季度报告其他部分包括的简明综合财务报表附注7所述,在2019年5月,我们进入了2019年5月的管道,在此管道下,此类投资者 以每股3.10美元的价格购买了2426,455股我们的普通股,收益约为750万美元,然后 扣除了总计约94,000美元的发售费用。此外,正如本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注5所述,我们在2020年1月发行了2020年的担保票据,在扣除已支付和应付的融资成本以及向其中一名投资者支付的承诺费后,我们获得了 收益 约1680万美元。 从发行2020年担保票据(期限为5年)收到的净收益中,我们偿还并注销了本应到期的2010年担保票据 此外,正如本季度报告其他部分包含的简明 合并财务报表附注5中所讨论的那样,2020年4月,我们通过 根据薪资保护计划作为CARE法案的一部分提供资金的贷款获得了896,000美元的收益。管理层在 我们受到新冠肺炎疫情影响期间的计划是保留我们的员工基础,并在新冠肺炎疫情最终持续时间和影响到来之前 将资金用于贷款条款中描述的目的,考虑是否按照贷款条款 偿还贷款,或要求根据贷款条款最终免除全部或部分贷款。(#**$$} =但是, 不能保证我们会成功获得这样的宽恕。基于上述情况,管理层认为, 截至2020年6月30日的现金和现金等价物余额, 与发行2020年担保票据所得款项(在偿还2010年担保票据后)和收到根据薪资保障计划提供资金的贷款所得款项相结合, 足以支持我们的运营,并至少在未来12个月内履行我们的义务。(br}在偿还2010年担保票据之后)和收到根据薪资保障计划提供资金的贷款所得 ,足以支持我们的运营并至少在未来12个月内履行我们的义务。
现金流
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金活动摘要 如下:
截至六个月 六月三十日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
用于经营活动的现金 | $ | (4,038,514 | ) | $ | (1,419,570 | ) | ||
用于投资活动的现金 | (441,341 | ) | (150,000 | ) | ||||
融资活动提供的现金 | 14,816,215 | 5,930,085 | ||||||
现金和现金等价物净变化 | $ | 10,336,360 | $ | 4,360,515 |
26
经营活动产生的净现金流。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里,我们 分别使用了400万美元和140万美元的现金用于运营活动。
在截至2020年6月30日的六个月内,经营活动中使用的 现金主要包括:(I)我们的净亏损370万美元;(Ii)应收账款增加74,000美元, 存货增加313,000美元,预付费用和其他流动资产减少181,000美元;以及(Iii)累计利息减少960,000美元, 租赁负债减少48,000美元,递延收入减少366,000美元。这些用途被以下部分抵消:(A)其他资产 减少70,000美元;(B)应付账款和应计费用增加93,000美元;以及(C)包括在我们总计150万美元净亏损中的净非现金支出,主要包括折旧和摊销、基于股份的补偿和债务发行成本的摊销 、债务原始发行折扣和租赁使用权,扣除租赁负债的增加。
在截至2019年6月30日的六个月中,经营活动中使用的 现金主要包括:(I)280万美元的净亏损;(Ii)应收账款增加138,000美元, 存货增加202,000美元,以及预付费用和其他流动资产217,000美元;以及(Iii)租赁负债减少50,000美元。这些用途被以下各项部分抵消:(A)其他资产减少12,000美元;(B)应付账款和 应计费用增加716,000美元,递延收入增加389,000美元;(C)计入我们总计841,000美元净亏损的非现金费用净额,主要包括折旧和摊销、基于股份的补偿和债务发行摊销 成本、债务原始发行折扣和租赁使用权净额。
来自投资活动的净现金流。净 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月,用于投资活动的现金流分别为441,000美元和150,000美元, 包括医疗器械许可权的收购。
融资活动产生的净现金流。截至2020年6月30日的6个月,融资活动的净现金流包括截至当日支付的收益、净融资成本和 折扣,即发行2020年担保票据收到的1680万美元,以及工资保护计划贷款的896,000美元 。这些活动所得款项部分由偿还二零一零年 担保票据所抵销,金额达280万美元。2020年担保票据、工资保护法贷款和2010年担保票据的偿还 在本季度报告其他部分包括的简明综合财务报表附注5中进行了说明。
截至2019年6月30日的六个月的融资活动净现金流包括以下现金收益:(A)根据本季度报告其他部分包括的简明综合财务报表附注7所述的2019年管道条款出售我们 普通股股份收到的750万美元;和(B)从行使认股权证收到的383,000美元。这些收益部分被2019年6月200万美元的担保票据偿还所抵消,否则这些票据将于2019年9月到期。
营运资本及资本开支要求
到目前为止,我们还没有实现盈利。随着我们继续努力扩大ClearPoint系统产品的商业化,并为我们的技术平台寻求 其他应用,我们可能会 继续出现净亏损。我们的现金余额主要存放在各种活期账户中, 着眼于流动性和保本。
由于与医疗设备的开发和商业化相关的众多风险和不确定性 ,我们无法估计成功将我们的ClearPoint系统产品商业化并为我们的技术平台寻求更多应用所需的资本支出和 运营支出的确切金额 。我们未来的资本需求,将视乎很多因素而定,包括但不限於以下因素:
● | 新冠肺炎大流行的最终持续时间和影响; |
● | 更广泛的市场接受和采用我们的ClearPoint系统产品的时机; |
● | 我们与ClearPoint系统相关的持续产品开发活动的范围、进度和成本 ; |
● | 扩大我们的销售、临床支持、营销和分销能力、 和其他公司基础设施的成本和时机; |
● | 在足以支持我们销售的水平上建立库存的成本和时机; |
● | 竞争的技术和市场发展的影响; |
● | 在当前协作 安排下寻求额外应用我们的技术平台的成本,以及我们未来可能建立的任何协作、许可或其他安排的条款和时间; |
● | 任何临床试验的成本和时间; |
● | 监管备案、审批和批准的成本和时间;以及 |
● | 提交、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用 。 |
表外安排
我们不参与任何对我们的财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大当前或未来影响的表外安排 。 我们不参与任何对我们的财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大当前或未来影响的表外安排 。
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第三项关于市场风险的定量披露和 定性披露。
利率风险
我们对市场风险的敞口主要限于 利息收入敏感度,这受到美国利率总水平变化的影响,因为我们所有的投资 都是短期银行存款和机构货币市场基金。我们投资活动的主要目标是 保留本金,同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。由于我们短期投资的性质 ,我们相信我们不会受到任何重大市场风险的影响。
外币风险
到目前为止,我们没有以美元以外的货币 进行大量销售,仅有有限的外币业务交易。我们目前没有 从事对冲或类似的交易来降低我们的外汇风险,目前这些风险并不是实质性的。我们相信 我们目前没有因外币汇率变化而面临的重大风险敞口。我们将继续监控 并评估与外币兑换相关的内部流程,包括可能使用的对冲策略。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们已经建立了披露控制和程序, 该术语在1934年“证券交易法”(“交易法”)下的规则13a-15(E)中定义。我们的披露 控制和程序旨在确保与我们相关的重要信息被我们组织内的其他人告知我们的主要高管 高级管理人员和主要财务官。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们对截至2020年6月30日我们的披露控制和程序的有效性 进行了评估,以确保在SEC规则和表格中指定的时间段 内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。根据这项评估,我们的首席执行官 和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2020年6月30日起有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有 对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地 对其产生重大影响的变化。
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第II部分-其他资料
第1项法律程序
没有。
第1A项。风险因素。
除以下说明外,我们在2019年表格19-K第1A项中披露的风险因素 没有发生实质性变化。“风险因素。”
新冠肺炎大流行和控制疾病传播的缓解努力 已经并预计将继续对我们的业务产生重大影响,我们的财务状况、运营业绩和现金流可能会受到与新冠肺炎有关的因素的重大不利影响。
2020年3月11日,世界卫生组织将新冠肺炎定为大流行;2020年3月13日,美国总统宣布,美国新冠肺炎疫情构成国家紧急状态。在美国继续广泛感染是一种可能性。联邦、州和地方政府部门已经采取非常 行动来抗击新冠肺炎的蔓延,包括发布 “呆在家里”的指示和类似的命令,要求许多个人大幅限制日常活动, 许多企业减少或停止正常经营。这些措施虽然旨在保护人类生命,但已导致 经济活动减少,包括推迟或取消选择性外科手术,这在历史上约占使用我们产品和服务的手术的80%。此外,新冠肺炎疫情导致的业务关闭和金融市场中断 已经导致经济在短期内陷入衰退,这可能会 对我们的业务产生负面影响,因为医院会削减和减少资本和整体支出。
持续的新冠肺炎疫情和旨在 防止其蔓延的限制措施可能会以各种难以预测的方式对我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响 。这些不利影响除其他因素外,将视乎以下因素而定:
· | 联邦、州、地方和行业发起的可能对执行 选择性手术的能力产生不利影响的努力; |
· | 关键部件供应链中断; |
· | 金融市场严重和长期的中断和不稳定,包括已经并可能继续经历重大波动的债务和股权资本市场,或信贷和融资状况恶化 ,这可能会影响我们获得为我们的业务运营提供资金所需的资本的能力,或者 以诱人的条款及时为即将到期的债务进行再融资,这将对我们满足流动性 和资本支出要求的能力产生不利影响; |
· | 持续的股票市场波动对我们证券的市场价格产生负面影响,包括 与我们的经营业绩或前景无关的市场状况; |
· | 如果我们的管理层或人员受到新冠肺炎疫情的重大影响,并且不愿意、不能或不被允许开展工作,我们管理业务的能力就会受到影响 ;以及 |
· | 我们在新冠肺炎疫情期间运营连续性计划未 有效或实施不当的情况下确保业务连续性的能力。 |
持续的新冠肺炎疫情和当前的经济, 金融和资本市场环境给我们带来了重大的风险和不确定因素。然而,形势的快速发展 和流动性排除了新冠肺炎对我们的业务、财务 状况、经营业绩和现金流的最终影响的任何预测,这将在很大程度上取决于与美国新冠肺炎疫情持续时间和范围直接或间接相关的未来事态发展。新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成不利影响的程度,可能还会加剧我们2019年10-K表格“风险因素”部分中描述的许多 其他风险。
第二项。 | 未登记的股权出售 证券和收益的使用。 |
没有。
第三项。 | 高级证券违约。 |
没有。
第四项。 | 煤矿安全信息披露。 |
没有。
第五项。 | 其他信息。 |
没有。
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第六项。 | 展品。 |
以下列出的展品作为本季度报告的一部分进行归档、提供或合并 。
陈列品 号码 |
展品说明 | |
10.1 | ClearPoint Neuro,Inc.第三次修订和重新修订了2013年激励薪酬计划(合并内容参考了公司于2020年4月20日提交给证券交易委员会的关于附表14A的最终委托书(文件编号001-34822)的附录A) | |
31.1* | 依据“1934年证券交易法”第13a-14(A)条证明行政总裁 | |
31.2* | 根据“1934年证券交易法”第13a-14(A)条证明首席财务官 | |
32+ | 根据1934年“证券交易法”第13a-14(B)条和“美国法典”第18编第60章第1350节的规定证明首席执行官和首席财务官 | |
101.INS* | XBRL实例 | |
101.SCH* | XBRL分类扩展架构 | |
101.CAL* | XBRL分类可拓计算 | |
101.DEF* | XBRL分类扩展定义 | |
101.LAB* | XBRL分类扩展标签 | |
101.PRE* | XBRL分类扩展演示文稿 |
* | 谨此提交。 |
+ | 根据“美国法典”第18编第1350节,本证书仅随本季度报告 一起提供,并且不是为了1934年证券交易法第18节的目的而归档 ,也不会通过引用将其并入公司的任何申报文件中,无论是在此日期之前还是之后提交的,无论 此类申报文件中使用的任何一般公司语言如何。 |
30
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由其正式授权的签署人代表其签署。
日期:2020年8月13日
ClearPoint Neuro,Inc. | ||
依据: | /s/约瑟夫·M·伯内特 | |
约瑟夫·M·伯内特 | ||
首席执行官 | ||
(首席行政主任) | ||
依据: | /s/哈罗德·A·赫维茨 | |
哈罗德·A·赫维茨 | ||
首席财务官 | ||
(首席财务官和首席会计官) |
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