美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的季度 报告

截至2020年6月30日的季度报告

或

☐过渡 根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的报告

从 到的过渡期。

委托档案编号：001-39102

TFF制药公司

(注册人的确切姓名见 其章程)

2600 Via Fortuna，套房360

德克萨斯州奥斯汀，邮编：78746

(主要执行机构地址， 包括邮政编码)

(737) 802-1973

(注册人电话号码，含 区号)

不适用

(前姓名、前地址和前 会计年度，如果自上次报告以来发生更改)

根据该法第 12(B)节登记的证券：

用复选标记 表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第13条或15(D)节要求提交的所有报告，并且 (2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是，☐否

勾选 标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是，否，☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》规则12b-2中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示 注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是，☐否

截至2020年8月8日，TFF制药公司的普通股流通股为18,671,658股 。

TFF制药公司

目录

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

TFF制药公司

压缩合并资产负债表

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

未经审计的经营和综合亏损简明合并报表

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

未经审计的股东权益简明合并报表

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

未经审计的现金流量简明合并报表

附注是这些精简合并财务报表的组成部分 。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

注1-业务的组织和描述

TFF制药公司(“公司”) 于2018年1月24日由肺治疗公司在特拉华州注册成立。(“LTI”)，当时 公司与LTI订立出资及认购协议(“出资协议”)，据此， LTI同意向本公司转让LTI的若干非核心知识产权及其他资产，包括 LTI根据与得克萨斯大学奥斯汀分校订立的专利许可协议(见附注5)的权利，以换取4,000,000股 股本公司普通股。出资协议项下的交易于2018年3月完成。LTI在这类资产中的 基数是最低的。LTI是一家早期生物技术公司，专注于开发肺部领域的某些技术 。该公司最初的重点是开发吸入型干粉药物，以加强肺部疾病和条件的治疗 。2019年12月，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以进行临床研究。TFF制药公司与TFF(澳大利亚)一起统称为“公司”。该公司正处于开发阶段，并将全力 全部投入到技术研究和开发中。

2019年10月，公司完成了首次公开募股(IPO)，以每股5.00美元的发行价出售了4,400,000股普通股。 公司获得的毛收入约为22,000,000美元。此外，本公司授予承销商45天选择权 ，可按首次公开发行(IPO)价格额外购买66万股普通股，减去承销折扣和 佣金。期权于2019年11月行使，承销商额外购买了479,300股普通股 ，公司获得了约2,397,000美元的额外毛收入。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)成为全球大流行。我们原计划于2020年第一季度在澳大利亚开始他克莫司薄膜冷冻(或TFF)的第一阶段临床试验，并于2020年3月13日获得阿尔弗雷德医院人类研究伦理委员会的批准，开始第一阶段试验，但是 晚些时候，我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，启动试验的时间将会推迟。 我们在澳大利亚的合同研究机构通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，启动试验的时间将会推迟。在2020年第二季度，我们能够开始在澳大利亚维多利亚州墨尔本进行他克莫司第一阶段试验 。但是，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃， 二零二零年七月份，一期试验推迟了。随着新冠肺炎在墨尔本地区的爆发，为了保持活力， 我们将在澳大利亚昆士兰州布里斯班开设第二个临床试验地点，我们预计在2020年第三季度末之前恢复在澳大利亚的第一阶段临床试验 剂量。目前无法合理估计任何财务影响， 但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。新冠肺炎对我们业绩的影响程度将取决于 未来的高度不确定和无法预测的事态发展，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等。

注2-流动资金和管理层的计划

截至2020年6月30日，公司拥有现金 和现金等价物约21,924,000美元，营运资本约为21,845,000美元。本公司自成立以来未产生 收入，并出现经常性运营亏损。公司预计在可预见的未来将继续亏损，可能需要筹集更多资金进行产品开发。

本公司预计将进一步增加 其研发活动，这将增加2020年6月30日之后的现金使用量。具体地说， 随着公司增加专业 和科学人员，并继续为预期的制造活动做准备，公司预计研发活动的支出会增加，工资支出也会增加。本公司目前相信其现有 现金及现金等价物将足以支付至少自该等简明综合财务报表发布之日起计未来12个月的营运开支及资本开支需求。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

附注3-主要会计政策摘要

陈述的基础

未经审核简明综合财务报表 乃根据美国中期财务报表公认会计原则(“GAAP”) 及美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)表格10-Q及S-X条例第10条编制。因此，它们不包含GAAP要求的 年度财务报表的所有信息和脚注。本公司管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表 包含所有必要的调整(仅由正常经常性应计项目组成)，以列报本公司截至2020年6月30日的财务 状况以及所列示期间的经营业绩、股东权益变动和现金流量 。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定代表整个会计年度或未来任何时期的运营结果。这些未经审计的简明综合财务报表 应与已审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中。

巩固原则

合并财务报表包括 TFF制药公司的账户。及其全资子公司TFF Australia。所有材料公司间账户和 交易均已在合并中取消。

外币

本公司 国际子公司TFF Australia的货币为澳元。以外币计价的资产和负债使用每个资产负债表日的有效汇率换算成美元 美元。运营结果和现金流使用 整个期间的平均汇率换算。汇率波动对资产和负债换算的影响 作为股东权益的单独组成部分计入累计其他综合收益(亏损)。

金融工具的公允价值

权威指导要求披露金融工具的公允价值 。本公司的金融工具由现金及现金等价物及 应付账款组成，其账面值主要因该等工具的短期性质或基于从市场来源及管理层估计所得的资料而接近其估计公允价值 。本公司按经常性原则计量其若干金融资产和负债的公允 价值。公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量 和可靠性进行评级。按公允价值列账的金融资产和负债，如 不等于成本，将按下列三类之一分类披露：

级别1-相同资产和负债的活跃市场报价(未调整) 。

第2级-第 1级以外可直接或间接观察到的输入，例如类似资产和负债的未调整报价、未调整的 非活跃市场报价或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场 数据证实的其他输入。

第3级-无法观察到的输入，即 很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。

普通股基本收益和稀释后每股收益

每股普通股基本净亏损的计算方法是 将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损 的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股和稀释股等价物的加权平均数 ，采用库存股和IF转换法确定。由于本公司在呈报的所有期间均有净亏损 ，因此所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的基本加权平均流通股包括40万股购买普通股的认股权证。由于 本认股权证的相关股票可以很少的代价发行(总行权价为每股0.01美元)，因此这些股票被视为 以每股基本收益为目的发行。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

注3--重要会计政策摘要，续

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月中，公司有以下潜在的已发行普通股等价物，这些等价物没有包括在普通股稀释净亏损的计算 中，因为纳入这些等价物将是反稀释的：

预算的使用

根据公认会计准则编制简明合并财务报表要求公司管理层作出估计和假设，以影响财务 报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。重大估计包括基于股票的 薪酬和认股权证的公允价值，以及针对递延税项资产和相关披露的估值津贴。实际结果可能 与这些估计值不同。

最新会计准则

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-02号，租赁(主题842)。 本ASU将要求承租人在合并资产负债表上确认租期超过12个月的租约的使用权资产和租赁负债 。租赁将被分类为财务或经营性租赁，分类影响损益表中的费用确认模式 。ASU No.2016-02取代ASC主题840的租赁会计要求 租约。公司于2020年1月1日采用此标准，采用修改后的回溯法，未对之前的比较期间进行 调整。新标准在过渡过程中提供了一些可选的实用权宜之计。截至2020年1月1日，作为承租人， 公司在评估过渡影响时选择了以下“一揽子实际权宜之计”：(1)不重新评估任何到期或现有合同是否包含租赁；(2)不重新评估任何到期或现有租赁的 分类；以及(3)不重新评估任何现有租赁的初始直接成本。初始期限为12个月或以下的租赁 被视为短期租赁，不会记录在资产负债表中，因为公司 在租赁期内以直线方式确认这些租赁的租赁费用。本公司审查了所有可能包含租赁的合同 ，并确定采用ASU 2016-02没有任何影响，因为唯一包含租赁的合同 是宾夕法尼亚州多伊尔斯敦的办公空间，这被认为是短期租赁。有关租赁办公空间的更多 信息，请参阅注释4。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

附注4--承付款和或有事项

经营租约

2018年10月，本公司签订了宾夕法尼亚州多伊尔斯敦办公空间的 租赁协议。租赁于2018年10月15日开始，本公司于2019年10月进行了为期一年的续租，将于2020年10月31日到期。租约还有额外的一年续订选项 ，基本租金为每年36,000美元。本公司已确定租赁协议被视为ASC 842项下的短期 租赁，未记录使用权资产或负债。截至2020年6月30日的3个月和6个月的短期租赁费用 分别为9,000美元和18,000美元。

经营租赁所需的未来最低租赁付款大概 如下：

法务

本公司可能会不时 卷入其正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔。此类事项受到许多不确定性 和结果的影响，无法有把握地预测。虽然管理层认为该等事项目前微不足道，但本公司正在或可能卷入诉讼的正常业务过程中出现的事项 可能会对其业务及财务状况产生重大不利影响 。据本公司所知，本公司及其任何财产 均不受任何未决法律程序的影响。

注5-许可证和协议

2015年7月，得克萨斯大学奥斯汀分校(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平台在所有使用领域的 独家全球专利使用费许可，但疫苗除外，LTI获得了TFF平台专利权的全球非独家许可。 TFF平台专利权许可。2018年3月，LTI完成向公司转让其对TFF平台的全部 权益，包括与UT的专利许可协议，当时公司根据专利许可协议向UT支付转让 费用100,000美元。2018年11月，本公司与UT签订了专利许可协议修正案 ，根据该修正案，除其他事项外，本公司对TFF平台的独家专利权扩大到所有使用领域 。专利许可协议要求公司支付专利费和里程碑付款，并 遵守各种契约和协议，如果公司违反协议，UT可以选择 终止协议。在截至2019年12月31日的一年中，该公司实现了一个里程碑，于2019年11月24日在 许可产品的首次指示上获得了IND批准。与这一成就相关的里程碑费用为50,000美元 ，公司必须在IND批准后30天(即2019年12月24日)在完全稀释的 基础上发行相当于公司已发行普通股1%的UT普通股。2019年12月31日到期和应付给UT的普通股总额为220,666股普通股，根据2019年12月24日5.13美元的收盘价 计算，这些普通股的公允价值约为1,132,000美元。截至2019年12月31日，公司尚未支付50,000美元或发行股票，并已包括 50美元, 应付账款和应付研究开发费用的份额金额为1000美元。该公司支付了50,000美元 ，并于2020年1月发行了股票。截至这些简明合并财务报表的日期，本公司遵守了专利许可协议 ，因为所有需要的金额都已按照协议支付。

2018年5月，公司与ITR Canada，Inc.签订了 主服务协议和相关的个人学习合同。(“ITR”)为公司的候选药品提供初步的 合同临床前研究和开发服务。根据这些研究合同，临床前 研发服务的应付费用总计为1,790,000美元，没有最低费用要求。2019年1月，公司取消了与ITR的所有个人学习合同，并与加拿大公司签订了合同。(DBA VJO非临床 开发(“VJO”))完成额外的临床前研究和开发服务，以便利用 符合条件的加拿大税收抵免。与VJO合同相关的服务按照与ITR的初始合同基本相同的 条款分包给ITR，目前开放的工作说明书下的服务费用总额为3,715,000美元(经修订) 。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的研发成本分别约为0美元和779,000美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的研发成本分别约为693,000美元和1,753,000美元。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

注5-许可证和协议，续

2019年4月，本公司与Irisys，LLC签订了 主服务协议，为本公司的候选药物之一伏立康唑 提供合同制造服务。根据本协议支付的合同制造服务费用总额为2,224,500美元(经修订) 加上额外的传递成本。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的研发成本分别约为682,000美元和1,017,000美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，公司 记录的研发成本分别约为58,000美元和58,000美元

2019年6月，本公司与CoreRx签订了 主服务协议，为本公司的候选药物他克莫司 提供代工服务。根据本协议，合同制造服务的应付费用总额为958,994美元(经修订)，外加 额外的传递成本。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的研发成本分别约为123,000美元和242,000美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，公司分别记录了约122,000美元和122,000美元的研发成本

2019年8月，本公司与Conform临床开发公司签订了 主服务协议和相关的个人研究合同。及其附属公司， Les Entreprises Envie Inc.(DBA Envie Ventures)和Desire Ventures LLC，这两家公司与Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research)分包，对该公司的候选药物伏立康唑进行I期研究。修改后的 本合同项下服务的应付费用总额约为1,483,000美元。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内， 本公司记录的研发成本分别约为70,000美元和225,000美元。

2020年1月，TFF Australia与临床网络服务有限公司 签订了一项总咨询协议，为该公司的候选药物产品提供初步合同临床研究和开发 服务。根据 这些研究合同应支付的临床研究和开发服务费用总额为909,405澳元(经修订)。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司记录的研发成本分别约为99,000澳元(65,000美元)和184,000澳元(121,000美元)。

2020年5月，TFF Australia与Nucleus Network Pty Ltd签订了经修订的临床试验研究协议，为该公司的 候选药物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。根据本合同支付的服务费总额为1,392,805澳元，经修订后为1,392,805澳元。在截至2020年6月30日的三个月 和六个月内，本公司记录的研发成本分别约为335,000澳元(221,000美元) 和368,000澳元(242,000美元)。

附注6-股东权益

A系列可转换优先股

在本公司首次公开招股结束前，本公司获授权发行最多1,000,000股优先股，面值0.001美元，所有这些优先股均已指定 为A系列优先股，每股声明价值2.5美元。A系列优先股的所有流通股均已转换 为本公司的普通股，A系列优先股的所有授权和未发行股票均于2019年10月本公司首次公开募股(IPO)结束时终止。 截至2020年6月30日和2019年12月31日，无授权、发行或流通股 A系列优先股。A系列优先股在股息权和清算优先权方面排名高于普通股，并拥有完全投票权。截至2020年6月30日和2019年12月31日，A系列优先股以6%的年利率应计股息，没有未偿还金额。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，公司分别记录了288,962美元和510,240美元的优先股息 。

普通股

2019年11月，该公司实现了与UT协议相关的 里程碑(见附注5)。作为这一里程碑的结果，公司欠UT 220,666股普通股 ，公允价值约为1,132,000美元，截至2019年12月31日，这笔款项在应计研发费用 中应计。2020年1月，公司向UT发行了220,666股普通股。

注7-基于股票的薪酬

2018年1月，公司董事会 批准了其2018年股票激励计划(《2018年计划》)。2018年计划规定授予购买本公司普通股股份的非限制性 股票期权和激励性股票期权，授予限制性和非限制性 股票奖励，以及授予限制性股票单位。本公司最初根据 2018年计划预留1,630,000股普通股；然而，在本公司首次公开募股(IPO)完成后，根据2018年计划预留供发行的股份数量增加 至3,284,480股，相当于本公司普通股已发行股份按首次公开募股(IPO)结束 全部摊薄计算的15%。公司所有员工和任何子公司员工(包括 兼任员工的高级管理人员和董事)，以及公司所有非员工董事和为公司提供服务的其他顾问、顾问和其他人员 将有资格根据2018年计划获得奖励。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

注7-基于股票的薪酬， 续

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日期间，公司运营业绩中记录的 股票期权和认股权证的基于股票的 薪酬支出：

截至2020年6月30日，与预计将授予的非既有期权相关的未确认薪酬支出总额约为4,043,000美元。此成本预计 将在2.5年的加权平均期内确认。

本公司采用直线法记录分级归属奖励的薪酬费用 。公司确认适用于每个单项奖励的必要服务 期限内的补偿费用，该期限通常等于授予期限。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算每个 期权奖励的公允价值。没收在实现时予以确认。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了公允价值股票 期权。股票期权的公允价值按直线摊销 在各个奖励的必要服务期内摊销。已发行股票期权的公允价值是使用以下 加权平均假设估算的：

无风险利率是从适用期间的美国国债利率中获得的 。本公司的预期波动率基于行业同行的历史波动率 ，并使用这些波动率的平均值。由于有关本公司活动的历史数据有限，本公司期权的预期寿命是使用 简化方法确定的。股息率考虑了 公司历史上没有支付过股息，并且预计在可预见的将来不会支付股息。

对于首次公开募股前的授予，普通股的公允价值 由董事会根据各种因素确定，包括第三方 准备的估值、公司的财务状况、公司内部发展努力的状况、 市场的当前气候以及流动性事件的前景等。对于首次公开募股后的授予，本公司采用授予日的收盘价 作为普通股的公允价值。

TFF制药公司

简明合并财务报表附注

截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月

下表汇总了截至2020年6月30日的6个月内的股票期权 活动：

注8-后续事件

2020年8月私募

于2020年8月10日，本公司聘请 Jefferies LLC担任其配售代理(“配售代理”)，进行约3,048,653股本公司普通股的私募(“私募 配售”)，每股收购价为8.5美元，合计 本公司毛收入约25,910,000美元，然后扣除配售代理费及本公司应付的其他发售费用 。

联合治疗协议

2020年8月12日，该公司与Union Treateutics A/S(“Union”) 签订了许可和合作协议(“许可协议”) ，根据该协议，Union获得了将TFF技术与氯硝柳胺 (“许可产品”)结合使用获得全球独家许可的选择权。根据许可协议的条款，联合可以在从调查员发起的试验中收到完整数据后45天内行使其获得许可的选择权 。行使选择权后， 联合应负责支付任何许可产品开发过程中发生的所有费用。根据完成临床试验、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的拨款，本公司将有资格在开发许可产品的某些里程碑完成后 获得最高40,000,000美元。公司将收到净销售额的个位数分级版税 。根据特许产品的商业成功，该公司还将有权获得与销售相关的里程碑付款，金额最高可达 至160,000,000美元。

项目2.管理层讨论 财务状况和经营结果分析

警示声明

以下讨论 和分析应与本报告其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关附注 一并阅读。本季度报告Form 10-Q中包含的信息不是对我们的业务或与投资我们的普通股相关的风险的完整描述 。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中所做的 各种披露，包括我们于2020年3月27日提交给SEC的2019年Form 10-K年度报告和2020年4月29日提交给SEC的2019年Form 10-K年度报告修正案1。

在本报告中，我们 并不时就我们的业务和前景做出书面和口头声明，例如 未来业绩预测、管理层计划和目标声明、市场趋势预测以及其他 1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节定义的前瞻性声明 。包含以下词语或短语的陈述“可能会导致”“预期”、“将 继续”、“预计”、“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、“ ”“预期”、“打算”、“目标”、“目标”、“计划”、“目标”、“ ”应“应”或类似的表述标识前瞻性陈述，这些表述可能出现在我们提交给证券交易委员会的文件、报告、文件 中，您可以通过以下方式访问我们的网站：管理人员或其他代表向分析师、股东、 投资者、新闻机构和其他人所做的书面或口头陈述，以及与管理层和其他代表进行的讨论。

我们未来的结果， 包括与前瞻性陈述相关的结果，涉及许多风险和不确定因素，包括我们于2020年3月27日提交给证券交易委员会的2019年年度报告Form 10-K中第一部分第1项“风险因素”中包含的风险。 不能保证任何前瞻性陈述中反映的结果都会实现。任何前瞻性声明 仅说明截至该声明发表之日。我们的前瞻性陈述基于假设，这些假设 有时基于来自供应商、政府机构和其他来源的估计、数据、通信和其他信息， 可能会进行修订。除法律另有要求外，我们不承担任何义务更新或保持最新情况， (I)反映该声明日期后发生的事件或情况的任何前瞻性声明，或(Ii)可能导致我们的未来结果与我们预期或计划的历史结果或趋势大不相同的重要 因素 ，或那些不时反映在任何前瞻性声明中的因素。

一般信息

TFF制药公司 Inc.纳斯达克股票代码：TFFP)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于我们的专利薄膜冷冻(TFF)技术平台开发和商业化创新药物产品 。我们相信，而且早期测试证实，我们的TFF平台 可以显著提高难溶性药物的溶解度，这类药物约占全球主要药物的33% ，从而改善这些药物的药代动力学效应。我们相信，在一些 新药由于水溶性差而无法开发的情况下，我们的TFF平台有潜力将药物的药代动力学 效果提高到允许其开发和商业化的水平。2019年11月，我们启动了我们的主导产品TFF Vori的第一阶段人体临床试验 ，并于2020年6月在澳大利亚维多利亚州墨尔本开始了我们的TFF Tac-Lac产品的第一阶段人体临床试验 ，但在2020年7月，由于新冠肺炎在墨尔本地区的死灰复燃 ，我们的TFF Tac-Lac产品的第一阶段临床试验被推迟了。位于澳大利亚昆士兰州布里斯班的第二个临床试验地点正在开业，我们预计 将在2020年第三季度末之前在澳大利亚恢复第一阶段临床试验的剂量。截至本报告日期， 我们尚未将我们的任何其他候选药物开发到人体临床试验，我们的努力 集中在我们最初候选药物的配方、早期动物试验和正式毒理学研究上，为我们的第一次临床试验做准备 。

我们最初打算 专注于开发治疗肺部疾病和条件的吸入型干粉药物。虽然我们的TFF平台 通常旨在改善难溶药物的溶解性，但我们发现该技术在生成具有优异吸入性的干粉粒方面特别有用，特别是对呼吸医学非常感兴趣的深部 肺。 我们的TFF平台 旨在提高难溶性药物的溶解度，但我们发现该技术在生成具有优异吸入性的干粉粒方面特别有用，尤其是对呼吸医学非常感兴趣的深肺。我们相信，我们的TFF平台可以显著增加 可通过呼吸驱动吸入器输送的肺部药物产品的数量，这种吸入器通常被认为是将药物直接输送到肺部的最有效和患者友好的方式 。我们的干粉药物产品 将设计用于干粉吸入器，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效的 。我们计划专注于开发用于肺部疾病和疾病的现有非专利药物的吸入干粉配方 ，我们相信其中包括数十种潜在的候选药物，其中许多潜在市场的价格从 1亿美元到超过5亿美元不等。

我们打算 最初专注于以下候选产品的开发：

我们已经确定了 其他一些候选药物，它们在初步评估中显示出希望，包括以下干粉配方：

截至 本报告的日期，我们打算与活跃在该领域的制药公司 合作开发我们的CBD和含盐疫苗干粉配方，我们不打算在获得开发合作伙伴 之前，通过早期动物试验来开发超出性能表征和疗效数据的CBD或含盐疫苗干粉配方 。

我们还专注于联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉制剂 。截至本报告日期 ，我们正处于不同阶段，对国际制药公司拥有的新化学实体进行不同的可行性研究。 此外，我们最近开始通过局部、眼部和鼻部应用对某些 药物和疫苗的干粉配方进行初步分析和测试，这与我们参与向某些 政府机构提交的政府合同有关。此外，2020年5月，我们授权第三方对大麻和大麻衍生产品的干粉配方进行可行性研究和 市场测试。

我们的业务模式 是开发具有商业或功能优势的专利创新药物候选产品，或两者兼而有之，以取代目前可用的替代产品 。在我们对市场的初步评估中，我们确定了一些潜在的候选药物，这些候选药物在初步评估后 显示出希望。在大多数情况下，这些都是非专利药物，我们将直接针对这些药物进行干粉配方的开发 ，但是，我们预计CBD药物产品的任何干粉配方都不会过期，我们的 铝盐疫苗干粉配方可能也不会过期。在我们最初的候选干粉药物 将是非专利药物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac)的情况下，我们相信我们的候选药物可能 有资格通过FDA的505(B)(2)监管途径和其他 外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。除了生物等效性试验外，505(B)(2)途径有时不需要临床试验。我们的候选CBD药物的 干粉配方可能需要通过FDA的505(B)(1)监管途径的完整NDA， 然而，非药用CBD干配方，如膳食补充剂，可能不需要FDA批准。我们预计，我们的 铝盐疫苗干粉配方将需要生物许可证申请或BLA，这非常类似于 通过FDA的505(B)(1)监管途径获得的完整NDA。此外，如果我们声称我们的任何非专利候选药物产品针对的是新的适应症或提供了比现有批准产品更好的安全性，并且 我们目前的预期是，在许多情况下，我们很可能需要进行额外的临床试验 才能获得上市批准。例如, 根据分别与FDA就TFF Vori和TFF Tac-Lac举行的IND前会议，我们认为在申请TFF Vori的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段的研究， 在申请TFF Tac-Lac的上市批准之前，我们需要进行第一阶段和第二阶段的研究。然而，不能保证 FDA不会要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的额外临床数据。

我们还认为， 在某些情况下，我们的干粉药物产品可能符合FDA的孤儿药物状态。在收到所需的 批准后，我们打算通过内部直销和第三方营销和分销合作伙伴关系将我们的药品商业化。 在某些情况下，例如联合药物的开发或专利药物的干粉制剂的开发，我们打算寻求我们的tff平台的许可或联合开发安排。

2018年3月，我们以每股2.50美元的发行价进行了566.2万股A系列优先股的私募 ，总收益约为1420万美元；2019年5月，我们以每股2.50美元的发行价私募了326.8万股我们的A系列优先股 ，总收益约为820万美元.我们 系列优先股的股票以每年6%的速度累计分红.A系列优先股的股票，包括 A系列优先股的所有应计但未支付的股息，总计1,603,709美元，在我们以2.50美元的转换价完成首次公开募股(IPO)的同时，自动转换为我们普通股的9,571,692股 股.

2019年10月29日， 我们以每股5.00美元的公开发行价完成了440万股普通股的首次公开募股(IPO)。在 支付承销商折扣和发售费用后，在2019年11月20日承销商行使超额配售 选择权以每股5.00美元的发行价额外购买479,300股我们的普通股后， 我们获得了约2180万美元的净收益。

于2020年8月10日， 我们聘请Jefferies LLC担任其配售代理，私募约3,048,653股我们的普通股 ，每股收购价为8.50美元，我们获得的总收益约为25,910,000美元，然后 扣除配售代理费和我们应支付的其他发售费用。定向增发预计将于2020年8月13日结束。

我们于2018年1月24日根据特拉华州法律注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州奥斯汀，邮编：78746，邮政编码：360Fortuna，Suite360br}，我们的电话号码是(7378021973)。我们的网址是www.tffpharma.com。我们网站中包含或可通过我们网站访问的信息 未通过引用并入本报告，您不应将 我们网站中包含或可通过我们网站访问的任何信息作为本报告的一部分或在决定是否购买 我们的普通股时考虑。

运营结果

我们成立于 2018年1月，尚未开始创收业务。到目前为止，我们的运营包括初步候选产品的开发和早期 测试。关于我们的组织，我们于2018年1月24日与我们的前母公司LTI签订了出资 和认购协议，根据该协议，我们同意从 LTI收购LTI的某些非核心知识产权和其他资产，或收购的资产，所有这些资产都与我们的薄膜冷冻技术有关。我们在2018年3月完成最初的A系列优先股融资的同时，完成了对收购资产的收购。

2019年12月，本公司成立了澳大利亚全资子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd，开展临床研究 。

2020年3月11日， 世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(“新冠肺炎”)成为全球大流行。我们 预计于2020年第一季度在澳大利亚开始我们的他克莫司TFF配方的I期临床试验， 我们于2020年3月13日获得澳大利亚人体研究伦理委员会的批准开始I期试验，但是 我们在澳大利亚的合同研究机构在2020年3月通知我们，由于新冠肺炎病毒在澳大利亚的传播，启动试验将推迟。在2020年第二季度，我们能够在他克莫司第一阶段试验中开始剂量 。但是，由于新冠肺炎在澳大利亚的死灰复燃，二0二0年七月，一期试验暂停了 ，截至本报告之日，我们无法预测何时能够在澳大利亚恢复一期临床试验 。目前无法合理估计任何财务影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响 。新冠肺炎对我们结果的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定， 无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制 新冠肺炎或处理其影响的行动等。

在截至2020年和2019年6月30日的三个月中，我们分别产生了2,567,771美元和1,319,656美元的研发费用，以及1,274,803美元和889,453美元的一般和行政费用 。2020年研发费用的增加是由于 2019年10月IPO完成后研发活动的增加。升级包括我们对某些药物和疫苗的干粉配方的初步 分析和测试，我们认为它们有可能成为候选产品 。2020年一般和行政费用较上年同期增加是由于IPO后的额外活动 和上市公司成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，我们发生的适用于普通股股东的净亏损分别为3,816,579美元和2,475,882美元 。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，我们分别产生了4,803,313美元和2,990,518美元的研发费用，以及2,892,727美元和1,421,051美元的一般和行政费用 。2020年研发费用的增加是由于 2019年10月IPO完成后研发活动的增加。提升包括我们对某些药物和疫苗的干粉配方的初步 分析和测试，我们认为它们有可能成为候选产品。 2020年一般和管理费用较上年增加是因为与2019年相比，2020年基于股票的薪酬活动水平更高，以及IPO后的额外活动和上市公司成本。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，我们发生了 适用于普通股股东的净亏损分别为7,613,777美元和4,879,975美元。

财务状况

截至2020年6月30日， 我们的总资产约为2250万美元，营运资本约为2180万美元。截至2020年6月30日，我们的 流动资金包括约2190万美元的现金和现金等价物。我们相信，截至 本报告日期，我们手头的现金至少足以为本报告日期后12个月的拟议运营计划提供资金。然而， 截至本报告日期，我们认为我们将需要额外的资金来支持我们的运营，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市 批准(假设此类批准完全可以获得)，并从事我们任何其他候选药物的实质性开发 ，例如配方、早期动物试验和正式的毒理学研究。我们打算 通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售我们的股权和债务证券， 我们的技术和与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费，优先考虑我们的技术的许可费 以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业。此外，我们将考虑当前业务计划的替代方案 ，这些方案可能使我们能够以较少的资本实现创收运营和有意义的商业成功。 但是，不能保证这些资金将以商业合理的条款(如果有的话)可用。如果无法以令人满意的条款获得此类融资 ，我们可能无法进一步执行我们的业务计划，并且可能无法继续运营， 在这种情况下，您可能会损失全部投资。

表外交易

我们没有任何 个表外交易。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，根据1934年证券交易法规则13a-15评估了我们的披露控制和程序的设计和操作 的有效性。根据他们的评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2020年6月30日起生效。

正如我们之前确定的 并在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告中披露的那样，管理层已确定 由于执行各种会计、支付和计费职能的员工较少， 没有充分划分职责。 正如我们在截至2020年3月31日的季度Form 10-Q季度报告中披露的那样，我们开始补救这个问题，在我们的会计部门增加了 一名人员，加强了我们的账单和支付程序，并升级了我们的会计， 我们的会计部门增加了一名人员，加强了我们的账单和支付程序，并升级了我们的会计， 我们的会计部门增加了 人，加强了我们的账单和支付程序，并升级了我们的会计{截至本报告涵盖的期间结束时，我们在财务报告的 内部控制中实施的这些改进使我们能够得出结论，我们有足够的职责分工。我们的管理层 已确定，自2020年6月30日起，我们在财务报告内部控制中发现并披露的重大缺陷已得到补救 。

财务内部控制的变化 报告

在截至2020年6月30日的三个月 期间，我们实施了程序，为我们的账单、付款和会计流程提供充分的职责分工 。在此期间实施的附加程序使我们能够弥补之前披露的 重大弱点。这些程序包括让单独的员工准备和批准所有付款，并拥有足够的 审计跟踪以支持准备和批准流程。在截至2020年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性 对财务报告内部控制产生重大影响。

第II部分-其他资料

第1A项危险因素

本Form 10-Q季度报告 包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们对未来的 期望、信念、意图和战略。您应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险因素 。鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果 可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。 我们于2020年3月27日提交给证券交易委员会的2019年Form 10-K年度报告中提到了“风险因素” ，因为鉴于这些风险，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同 。我们的Form 10-K 2019年年报中包含的风险因素没有重大 变化。我们在Form 10-K的2019年年报 中描述的风险因素并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们 目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

第二项：股权的未登记销售和收益的使用

首次公开发行(IPO)

2019年10月29日， 我们完成了4,400,000股普通股的首次公开募股(IPO)，并于2019年11月20日结束了 出售和发行额外479,300股普通股的交易，这是部分行使授予承销商的额外 股票的选择权，向公众公布的价格为每股5.00美元。本公司首次公开发售的所有股份 均根据美国证券交易委员会于2019年10月24日宣布生效的S-1表格(第333-233378号文件)注册声明 ，根据1933年证券法(“证券法”)进行注册。我们根据规则424(B)(4)于2014年12月12日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中描述的IPO收益的计划用途没有重大变化 。在完成最终招股说明书中描述的用途之前，我们已将 发行的净收益投资于短期、投资级计息证券，如货币市场账户、存单、 商业票据和美国政府担保债务。

项目6.展品

签名

根据交易法的 要求，注册人促使本报告由以下签名者代表其签署，并为此进行了正式授权 。

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