KROS-20200630
错误2020Q212-31000166471000016647102020-01-012020-06-30xbrli：共享00016647102020-08-07iso4217：美元00016647102020-06-3000016647102019-12-31iso4217：美元xbrli：共享0001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2019-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2019-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2019-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2020-06-3000016647102020-04-012020-06-3000016647102019-04-012019-06-3000016647102019-01-012019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2019-12-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100016647102020-01-012020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-01-012020-03-310001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2020-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-03-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100016647102020-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2020-04-012020-06-300001664710美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001664710美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-3000016647102019-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2019-06-300001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2019-06-300001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2018-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2018-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2018-12-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2018-12-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100016647102018-12-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-3100016647102019-01-012019-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001664710KROS：SeriesAConvertiblePferredStockMember2019-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesA1PferredStockMember2019-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesB1PferredStockMember2019-03-310001664710KROS：ConvertibleSeriesCPferredStockMember2019-03-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100016647102019-03-310001664710美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001664710美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001664710US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001664710美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001664710美国-GAAP：IPO成员2020-04-132020-04-130001664710US-GAAP：超额分配选项成员2020-04-132020-04-130001664710美国-GAAP：IPO成员2020-04-1300016647102020-04-132020-04-130001664710美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-132020-04-130001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001664710US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2019-12-310001664710Kros：Preference 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
________________________________________
形式10-Q
________________________________________
(马克一)
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
对于从中国到日本的过渡期，中国从日本到日本的过渡时期，日本和日本之间的过渡期将持续到两年前。
委托文件编号：001-39264
________________________________________
Keros治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
________________________________________
特拉华州81-1173868
(州或其他司法管辖区)
公司或组织)
(I.R.S.雇主
标识号)
海登大道99号, 套房120, E号楼
列克星敦, 马萨诸塞州
02421
(主要行政机关地址)(邮政编码)
电话：(617) 314-6297
(注册人电话号码，包括区号)
________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每一类的名称商品代号每间交易所的注册名称
普通股，每股面值0.0001美元克罗斯纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑  是   ☐不是的
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☑ 是  ☐编号：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件管理器☑规模较小的报告公司☑
新兴成长型公司☑
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☑*否
截至2020年8月7日，有20,172,546注册人普通股的流通股，每股票面价值0.0001美元。


目录
页
关于前瞻性陈述的特别说明
2
有关公司参考资料的特别说明
3
关于商标的特别说明
3
第一部分：
财务信息
4
第1项
财务报表(未经审计)
4
简明综合资产负债表
5
简明合并操作报表
6
可转换优先股与股东亏损简明合并报表
7
简明现金流量表合并表
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
19
项目3.
关于市场风险的定量和定性披露
31
项目4.
管制和程序
31
第二部分。
其他信息
32
第1项
法律程序
32
第1A项
危险因素
32
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
84
项目3.
高级证券违约
85
项目4.
矿场安全资料披露
85
第五项。
其他资料
85
第6项
陈列品
86
签名

1



关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合“1995年私人证券诉讼改革法”的前瞻性陈述。除本10-Q表格季度报告中包含的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下内容的陈述：

▪我们的主要蛋白质治疗候选产品Ker-050的两个第二阶段临床试验的启动时间；
▪我们正在进行的扩大的第一阶段临床试验的完成时间，以及我们的领先小分子产品候选产品Ker-047未来临床试验的启动时间，包括启动我们的Ker-047的两个第二阶段临床试验的时间；
▪我们的第三个候选产品Ker-012的第一阶段临床试验开始的时间；
▪与新冠肺炎大流行相关的风险，这可能会对我们的业务、临床前研究和临床试验产生不利影响；
▪我们有能力获得所需的监管批准和许可，以便在美国和某些其他国家成功营销和销售我们的产品；
▪我们成功推进其他候选产品流水线的能力；
▪我们发展销售和营销能力的能力；
▪我们能够商业化的任何产品的市场接受率和程度；
▪我们发展销售和营销能力的能力；
▪在我们的市场上，新的和现有的竞争对手的竞争加剧和创新的影响；
▪我们获得运营资金的能力；
▪我们建立和维持合作的能力；
▪我们有效管理预期增长的能力；
▪我们维护、保护和提高我们的知识产权和专有技术的能力；
▪我们能够在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
▪与知识产权侵权、产品责任和其他索赔相关的费用；
▪美国、澳大利亚等国外的监管动态；
▪我们吸引和留住合格员工的能力；
▪我们对根据2012年“快速启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)获得新兴成长型公司资格的期限的期望；
▪关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表；
▪我们普通股的未来交易价格，以及证券分析师报告对这些价格的影响。

在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”或“将会”或这些术语的否定来识别前瞻性陈述，或旨在标识关于未来的陈述的其他可比术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

2

您应该阅读本季度报告10-Q表第II部分第1A项中“风险因素”一节，讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

您应该完整地阅读这份Form 10-Q季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

有关公司参考资料的特别说明

在这份10-Q表格季度报告中，“KEROS”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是KEROS治疗公司。以及它的子公司。


关于商标的特别说明

本季度报告(Form 10-Q)中出现的所有商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。
3

第一部分财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
4


Keros治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
六月三十号，
2020		十二月三十一日，
2019
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$144,687  $7,020  
预付费用和其他流动资产
3,830  381  
递延IPO成本
—  604  
研发奖励应收账款
—  922  
流动资产总额
148,517  8,927  
经营性租赁使用权资产
1,025  1,205  
财产和设备，净额
781  708  
限制性现金
115  115  
总资产
$150,438  $10,955  
负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
流动负债：
应付帐款
$4,852  $2,088  
经营租赁负债的当期部分
400  376  
应计费用和其他流动负债
3,042  2,022  
流动负债总额
8,294  4,486  
经营租赁负债，扣除当期部分后的净额
692  899  
优先股部分负债
—  4,956  
其他负债
91  119  
总负债
9,077  10,460  
A系列可转换优先股，面值为$0.0001每股；0和10,000,000分别截至2020年6月30日和2019年12月31日的授权股份；0和4,607,652分别截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票；清算和赎回价值为$0截至2020年6月30日
—  9,891  
系列A-1可转换优先股，面值$0.0001每股；0和800,000分别截至2020年6月30日和2019年12月31日的授权股份；0和368,612分别截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票；清算和赎回价值为$0截至2020年6月30日
—  944  
B-1系列可转换优先股，面值为$0.0001每股；0和3,427,004分别截至2020年6月30日和2019年12月31日的授权股份；0和1,579,043分别截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票；清算和赎回价值为$0截至2020年6月30日
—  9,106  
股东权益(赤字)：
普通股，面值$0.0001每股；200,000,000和27,000,000分别截至2020年6月30日和2019年12月31日的授权股份；20,158,080和2,429,705分别截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票
2  1  
额外实收资本
183,658  203  
累积赤字
(42,299) (19,650) 
股东权益合计(亏损)
141,361  (19,446) 
总负债、可转换优先股和股东权益(赤字)
$150,438  $10,955  
请参阅精简合并财务报表附注。
5

Keros治疗公司
简明合并操作报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
收入：
研究协作收入
$—  $2,500  $—  $5,000  
总收入
—  2,500  —  5,000  
运营费用：
研究与发展
(7,264) (4,497) (15,791) (9,364) 
一般和行政
(3,650) (654) (5,627) (1,145) 
业务费用共计
(10,914) (5,151) (21,418) (10,509) 
运营亏损
(10,914) (2,651) (21,418) (5,509) 
其他收入(费用)，净额
利息支出，净额
(1) (2) (3) (4) 
研发奖励收入
—  378  —  558  
优先股部分债务公允价值变动
—  (647) (1,490) (1,251) 
其他收入，净额158  69  90  170  
其他收入(费用)合计(净额)157  (202) (1,403) (527) 
所得税前亏损
(10,757) (2,853) (22,821) (6,036) 
所得税优惠—  —  172  —  
净损失
$(10,757) $(2,853) $(22,649) $(6,036) 
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损(附注10)$(10,963) $(3,303) $(23,661) $(6,936) 
普通股股东应占每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损
$(0.62) $(1.44) $(2.35) $(3.05) 
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股
17,623,994  2,288,058  10,054,026  2,273,278  


请参阅精简合并财务报表附注。
6

Keros治疗公司
可转换优先股与股东亏损简明合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
可转换优先股
普通股
$0.0001面值
附加
已付款
资本
累计
赤字
共计
股东的
赤字
$0.0001面值系列A
$0.0001面值系列A-1
$0.0001面值系列B-1
$0.0001面值系列C
股份
金额
股份
金额
股份
金额
股份
金额
股份
金额
截至2019年12月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  —  $—  2,429,705  $1  $203  $(19,650) $(19,446) 
普通股期权的行使——  —  —  —  —  —  —  44,686  —  13  —  13  
发行C系列可转换优先股，
扣除发行成本$的净额219
——  —  —  —  —  4,169,822  55,781  —  —  —  —  —  
限制性股票的归属——  —  —  —  —  —  —  17,279  —  —  —  —  
以股票为基础的薪酬——  —  —  —  —  —  —  —  —  12  —  12  
优先股部分债务的清偿——  —  —  —  —  —  —  —  —  6,446  —  6,446  
净损失——  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (11,892) (11,892) 
2020年3月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  4,169,822  $55,781  2,491,670  $1  $6,674  $(31,542) $(24,867) 
与直接发售相关的发售费用——  —  —  —  —  —  —  —  —  (8) —  (8) 
首次公开发行时可转换优先股的转换(4,607,652) (9,891) (368,612) (944) (1,579,043) (9,106) (4,169,822) (55,781) 10,725,129  1  75,721  —  75,722  
首次公开发行(IPO)，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额———  —  —  —  —  —  —  —  6,900,000  —  100,123  —  100,123  
普通股期权的行使——  —  —  —  —  —  —  24,003  —  9  —  9  
限制性股票的归属——  —  —  —  —  —  —  17,278  —  —  —  —  
以股票为基础的薪酬——  —  —  —  —  —  —  —  —  1,139  —  1,139  
净损失——  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (10,757) (10,757) 
截至2020年6月30日—  $—  —  $—  —  $—  —  $—  20,158,080  $2  $183,658  $(42,299) $141,361  
可转换优先股
普通股
$0.0001面值
附加
已付款
资本
累计
赤字
共计
股东的
赤字
$0.0001面值系列A
$0.0001面值系列A-1
$0.0001面值系列B-1
$0.0001面值系列C
股份
金额
股份
金额
股份
金额
股份
金额
股份
金额
截至2018年12月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  —  $—  2,243,648  $1  $130  $(7,314) $(7,183) 
限制性股票的归属—  —  —  —  —  —  —  —  25,918  —  —  —  —  
以股票为基础的薪酬—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  11  —  11  
净损失—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (3,183) (3,183) 
截至2019年3月31日4,607,652  $9,891  368,612  $944  1,579,043  $9,106  —  $—  2,269,566  $1  $141  $(10,497) $(10,355) 
普通股期权的行使—  —  —  —  —  —  —  —  22,029  —  3  —  3  
限制性股票的归属—  —  —  —  —  —  —  —  25,918  —  —  —  —  
以股票为基础的薪酬—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  13  —  13  
净损失—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  (2,853) (2,853) 
截至2019年6月30日4,607,652$9,891  368,612$944  1,579,043$9,106  —$—  2,317,513$1  $157  $(13,350) $(13,192) 
请参阅精简合并财务报表附注。
7

Keros治疗公司
简明现金流量表合并表
(单位：千)
(未经审计)
截至6月30日的六个月，
20202019
来自经营活动的现金流：
净损失
$(22,649) $(6,036) 
对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调节的调整：
折旧费
131  94  
基于股票的薪酬费用
1,151  24  
非现金租赁费用
180  87  
优先股部分债务公允价值变动
1,490  1,251  
营业资产和负债的变化：
研发奖励应收账款
922  (553) 
预付费用和其他流动资产
(3,449) 1,853  
递延IPO成本
604  —  
应付帐款
2,764  596  
经营租赁负债
(183) (91) 
递延收入
—  (5,000) 
应计费用和其他流动负债
1,020  255  
其他负债
(28) (25) 
经营活动中使用的现金净额
(18,047) (7,545) 
投资活动的现金流：
购置房产和设备
(204) (171) 
投资活动所用现金净额
(204) (171) 
融资活动的现金流：
发行C系列优先股所得款项
56,000  —  
支付C系列优先股发行成本(227) —  
首次公开发行普通股所得收益，扣除承销折扣$7,728
102,672  —  
首次公开招股费用的支付(2,549) —  
行使股票期权所得收益
22  4  
筹资活动提供的现金净额
155,918  4  
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额137,667  (7,712) 
期初现金、现金等价物和限制性现金7,135  23,390  
期末现金、现金等价物和限制性现金$144,802  $15,678  
补充披露现金流信息：
优先股部分债务的结算
$6,446  $—  
首次公开发售结束时将优先股转换为普通股$75,714  $—  
下表提供了截至上述每个期间的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况：
截至6月30日的六个月，
20202019
现金和现金等价物$144,687  $15,547  
限制性现金115  131  
现金总额、现金等价物和限制性现金$144,802  $15,678  
请参阅精简合并财务报表附注。
8

Keros治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质和呈报依据
Keros治疗公司(“Keros”或“公司”)于2015年注册为特拉华州的一家公司。其主要办事处位于马萨诸塞州列克星敦。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有高度未得到满足的医疗需求的血液和肌肉骨骼疾病患者发现、开发和商业化新疗法。
随附的未经审计的中期简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，其中包括公司及其全资拥有的澳大利亚子公司Keros Treeutics Australia Pty Ltd(“Keros Australia”)的账目。所有重要的公司间交易和账户都已在合并中取消。
自2015年成立以来，公司已将大部分资源用于其候选产品的业务规划、研发，包括进行临床试验和临床前研究，筹集资金，并招聘管理和技术人员来支持这些运营。到目前为止，该公司还没有从产品销售中获得任何收入，因为它的候选产品都没有获得商业化批准。
2020年4月13日，公司完成首次公开发行(IPO)6,900,000普通股，包括900,000根据充分行使承销商以公开发行方式购买额外股份的选择权而发行和出售的股票价格：$16.00每股，总收益为$110.4百万该公司收到了大约$100.1净额为百万美元扣除承销折扣、佣金和发行成本后的收益。
关于首次公开招股，公司董事会(“董事会”)和股东批准了一份经修订和重述的公司注册证书，以(其中包括)对其普通股和可转换优先股的已发行和流通股进行2.1703股一股的反向股票拆分，并对公司可转换优先股的现有转换比率进行按比例调整。反向股票拆分于2020年3月31日生效。因此，随附的未经审计的中期简明综合财务报表及其附注中列出的所有期间的所有普通股和每股普通股金额均已追溯调整(如适用)，以反映这种反向股票拆分和优先股转换比率的调整。
首次公开发售结束时，所有当时已发行的可转换优先股自动转换为10,725,129按当时有效的适用换股比率发行的普通股。IPO结束后，没有流通股可转换优先股。

本公司的简明综合财务报表是根据本公司在未来12个月内继续经营的基础编制的。管理层相信，公司现有的现金和现金等价物将使公司至少在未来12个月内继续运营。在没有重要的经常性收入来源的情况下，该公司在此之后的持续生存能力取决于其继续筹集额外资本为其运营提供资金的能力。如果公司无法获得额外资金，公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
随附的截至2020年6月30日及截至2020年及2019年6月30日止三个月及六个月之未经审核中期简明综合财务报表乃由本公司根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)公布之证券法S-X条例第10条之规则及规定编制。通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据这些规则和规定被浓缩或省略。然而，该公司相信这些披露是足够的。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2019年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在本公司的
9

最终招股说明书，该招股说明书是公司S-1表格(注册表)注册说明书的一部分。根据规则424(B)(4)于2020年4月8日向证券交易委员会提交的招股说明书(“招股说明书”)。
未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制。管理层认为，随附的未经审核中期简明综合财务报表包含公平列报本公司截至2020年6月30日及2019年12月31日的简明综合资产负债表、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营报表，以及截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月的简明综合现金流量所需的所有调整。这样的调整是正常的和重复的。截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2020年12月31日的一年可能预期的运营结果。
2. 重要会计政策摘要
重大会计政策
编制未经审核中期简明综合财务报表所使用的重要会计政策及估计，载于本公司招股章程所载本公司截至及截至2019年12月31日止年度的经审核综合财务报表及其附注。除以下详述外，截至2020年6月30日止六个月内，本公司的重大会计政策并无重大变动。
风险和不确定性

随着2020年第二季度全球新冠肺炎疫情的持续，本公司实施了旨在应对和减轻新冠肺炎疫情对其员工和业务运营(包括临床前研究和临床试验、供应链和第三方供应商)的影响的业务连续性计划。 此外，为了应对新冠肺炎的蔓延，本公司于2020年3月关闭了主要执行办公室，其行政员工继续在办公室外工作，并限制了任何特定研究实验室的员工数量。该公司预计，新冠肺炎大流行将对其几个临床前和临床项目的开发时间表产生影响。新冠肺炎疫情对公司业务、临床开发和监管工作、公司发展目标以及普通股的价值和市场的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，目前无法充满信心地预测，例如大流行的最终持续时间、美国、澳大利亚和其他国家的旅行限制、隔离、社会距离和关闭企业的要求，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。全球经济放缓、全球医疗系统的全面中断以及与大流行相关的其他风险和不确定因素可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。截至这些财务报表发布之日，本公司不知道有任何具体事件或情况需要本公司更新其估计、假设和判断或修订其资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。

此外，该公司还面临与其业务及其执行业务计划和战略的能力有关的其他挑战和风险，以及生物制药行业从事研究和开发业务的公司普遍存在的风险和不确定因素，包括但不限于：获得其候选产品的监管批准的风险和不确定因素；在获得临床供应方面的延误或问题、失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；产品开发和临床成功的内在不确定性；保护和提高其知识产权的挑战；遵守适用的监管要求的挑战；此外，如果持续的新冠肺炎疫情对本公司的业务和经营业绩造成不利影响，它还可能增加上述许多其他风险和不确定因素。
10

递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发售成本，直到此类融资完成。股权融资完成后，这些成本作为发行所产生的收益的减少计入股东亏损。如果放弃计划的股权融资，递延发售成本将立即在精简综合经营报表中作为营业费用支出。在2020年4月完成IPO时，递延发行成本被重新分类为额外的实收资本，表示IPO收益减少。截至2020年6月30日及2019年12月31日，本公司已递延发售成本$0及$0.6分别为百万美元。
最近发布的会计公告
本公司最近采纳并由财务会计准则委员会(“FASB”)发布的适用于本公司的新会计声明载于本公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注，载于本公司于2020年4月8日提交给证券交易委员会的招股说明书内。在截至2020年6月30日的六个月内，没有发布适用于本公司的新会计声明。
3. 公允价值计量
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千为单位)：
描述2020年6月30日相同资产的报价活跃市场
(1级)		重要的其他可观察到的输入
(2级)		重要的其他可观察到的输入
(3级)
资产
货币市场基金$143,208  $143,208  $—  $—  
金融资产总额$143,208  $143,208  $—  $—  

描述
2019年12月31日
相同资产的报价活跃市场
(1级)
重要的其他可观察到的输入
(2级)
重要的其他可观察到的输入
(3级)
资产
货币市场基金
$4,972  $4,972  $—  $—  
金融资产总额
$4,972  $4,972  $—  $—  
负债
优先股部分债务
$(4,956) $—  $—  $(4,956) 
金融负债总额
$(4,956) $—  $—  $(4,956) 
截至2020年6月30日的六个月内，公允价值水平之间没有转移。结算前，本公司的优先股部分债务(定义见下文)按公允价值(根据公允价值层次结构中的第3级投入，如下所述)确定。由于其他流动资产、应付账款和应计费用的短期性质，这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。
优先股部分债务
本公司决定，其发行义务以及本公司投资者在后续各批中以固定价格(即发行价)购买额外可转换优先股的义务
11

在A系列、A-1系列和B-1系列可转换优先股(分别为“A系列优先股”、“A-1系列优先股”和“B-1系列优先股”，它们与B-2系列可转换优先股(“B-2优先股”)和C系列可转换优先股(“C系列优先股”)一起统称为“优先股”)初始成交之后，融资代表了独立的金融工具(“优先股”独立金融工具在公司简明综合资产负债表中被归类为负债，最初按公允价值记录，每个报告期的公允价值变动在简明综合经营报表净额中确认为其他费用。
董事会确定有可能达到里程碑，然后股东和董事会随后放弃了B-2系列优先股里程碑和于2020年3月2日发行B-2系列优先股。在这项豁免之后，该公司没有发行B-2系列优先股，而是结束了其可转换的C系列优先股融资(“C系列融资”)。相关优先股部分债务在结算前重新计量，相关金额为$1.5公允价值增加100万美元，在公司的简明综合经营报表中记为其他费用净额。由于C系列融资是与相关方进行的，公司确认优先股部分债务为#美元。6.4于本公司简明综合资产负债表中，作为额外实收资本的出资额为百万元。
以下反映了优先股部分债务估值中使用的重要数量投入：
2020年3月2日2019年12月31日
独立B-1系列优先股价格(现货价格)
$3.3557  $3.3557  
B-2系列优先股的估计未来价值
$3.7546  $3.7546  
贴现率
15.50 %15.50 %
实现流动性的时间(年)
0.000.16
分批结清的概率
100 %80 %
优先股在首次发行时的收购价，以及随后的所有发行都高于公司普通股的公允价值。
下表列出了公司优先股部分债务的公允价值和结算的变化摘要，公允价值由第三级投入确定(以千为单位)：
优先股部分债务
截至2019年1月1日的余额
$2,392  
公允价值变动
2,564  
截至2019年12月31日的余额4,956  
公允价值变动
1,490  
优先股部分债务的结算(6,446) 
截至2020年6月30日的余额$—  
公司优先股公允价值的波动是优先股部分债务公允价值发生重大变化的主要原因。2020年和2019年，本公司的企业价值采用市场法确定，具体而言是考虑所有股份类别权利和优惠的标的物公司交易法，截至最近一次融资之日。作为本公司战略的一部分，于2019年，本公司开始考虑追求较长期的流动性选项，包括潜在的首次公开发行(IPO)，这导致B-1系列优先股的价值增加，同时降低了优先股部分债务的价值。
随后，在2020年3月，本公司确定很可能会达到结束后续部分所需的里程碑标准；因此，优先股部分债券的价值增加。董事会随后放弃了里程碑，转而在2020年3月发行C系列优先股
12

(见附注6)，在这样做的过程中，优先股部分债务已全部清偿，并减少到#美元。0在公司的简明综合资产负债表上。
4. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
六月三十号，
2020		十二月三十一日，
2019
预付费服务合同
$466  $21  
应收所得税抵免172  —  
预付增值税551  65  
预付租金
—  64  
研发工资税抵免
66  —  
预付保险2,296  16  
其他
279  215  
预付费用和其他流动资产总额
$3,830  $381  

5. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：
六月三十号，
2020		十二月三十一日，
2019
应计外部研发成本$709  $645  
应计外部制造成本931  282  
应计薪酬和福利855  749  
应计税—  43  
应计专业费用125  34  
其他422  269  
应计费用和其他流动负债总额$3,042  $2,022  

应计薪酬和福利主要由应计工资和应计假期组成。.
6. 可转换优先股
2020年3月2日，公司授权出售和发行最多9,049,783C系列优先股的股票，面值$0.0001每股，其中4,169,822股票以买入价$出售。13.43每股总收益$56.0百万发行成本约为$0.2百万作为公司C系列优先股发行的一部分，3,078,968发行给董事会成员的关联公司，包括与OrbiMed有关联的实体、与Pontifax有关联的实体、Arkin Bio Ventures Limited Partnership、与合作伙伴创新基金有关联的实体和Jasbir Seehra博士。所有已发行的股票都反映了2020年3月31日生效的反向股票拆分，而董事会授权的股票反映了授权拆分前的原始股票数量。
2020年4月13日，公司首次公开募股结束后，所有已发行的优先股转换为10,725,129公司普通股的股份。此外，自2020年4月13日起，公司修订和重述的公司注册证书授权发行10,000,000优先股的股份。有不是的截至2020年6月30日的优先股流通股。
截至2019年12月31日，优先股由以下内容组成(单位为千，股票数据除外)：
13

首选
股票
已授权		已发行和已发行的优先股携带
价值		清算
价值		转换后可发行的普通股
A系列优先股10,000,000  4,607,652  $9,891  $12,271  4,607,652  
A系列-1优先股800,000  368,612  944  1,171  368,612  
B-1系列优先股3,427,004  1,579,043  9,106  12,596  1,579,043  
B-2系列优先股3,062,891  —  —  —  —  
17,289,895  6,555,307  $19,941  $26,038  6,555,307  
优先股东的权利和特权如下：
转换：根据持有者的选择权，优先股的股票可以随时转换为普通股。股票数量是通过将原始发行价除以转换价格来确定的。因此，优先股的股票在一对一的基础上有效地转换了。优先股将在IPO结束时自动转换为普通股。不会发行零碎股份。
清算优先权：在首次公开招股结束前，虽然优先股不可赎回，但在本公司无法控制的某些控制权变更事件中，优先股可赎回为现金。倘发生任何清盘或被视为清盘事件(定义见本公司公司章程细则)，优先股东将有权获得(I)优先股的原始发行价加尚未支付的任何应计股息加上任何其他已宣派和未支付的其他股息或(Ii)所有类别股份转换为普通股的应付金额，两者中较大者为准(I)优先股的原始发行价加尚未支付的任何应计股息加上任何其他已宣派和未支付的股息。在发生被视为清盘事件时，如果本公司可供分派的资产不足以支付优先股东有权获得的全部金额，优先股东将按其持有的优先股股份数量按比例按比例分享任何可供分派的资产。请注意，在上述情况下，C系列优先股的持有者有权优先于普通股、A系列优先股、A-1系列优先股和B-1系列优先股的持有者获得支付。
股息：应累算股息，应计股息为#美元。0.17, $0.22, $0.58263及$1.07439每股，每年分别在A系列优先股、A-1系列优先股、B-1系列优先股和C系列优先股发行日的周年日。股息是累积的；然而，只有在董事会宣布时才会支付应计股息。本公司其他类别股票的股息不得宣派或支付，除非优先股股东首先获支付(I)所有应计而尚未支付的股息加上(Ii)(A)按兑换基准宣派的股息与(B)按兑换基准宣派的优先股的乘积。也就是说，如果公司宣布已发行普通股的股息，优先股东将获得优先股所欠的红利加上优先股转换为普通股时所欠的红利。不是的股息在2020年6月30日之前宣布或支付。
投票权：每名优先股流通股持有人均有权投与其持有的优先股股份于决定有权就该事项投票的股东的记录日期可转换为的普通股整股股数相等的投票数。优先股股东和普通股股东作为一个类别一起投票。
7. 普通股
自2020年6月30日起，公司修订重述的公司注册证书授权公司发行200,000,000面值为$的普通股0.0001每股。
为配合本公司2020年4月首次公开招股的截止日期，本公司发行及出售6,900,000普通股，包括900,000根据全面行使承销商认购权购买额外股份的股份，公开发行价为#美元16.00每股，净收益合计为$100.1扣除承销折扣和佣金以及发行成本后的100万美元。与本次发行相关，所有已发行的优先股转换为10,725,129普通股。
以下为截至2020年6月30日普通股持有人的权利和特权摘要：
清算优先权：在清算、解散或清盘的情况下，普通股的持有者将有权按比例分享合法可供分配给股东的净资产。
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债务及其他负债，以及给予任何当时已发行优先股持有人的任何清算优先权的清偿。
股息：在任何当时尚未发行的优先股可能适用的优惠的规限下，普通股持有人有权按比例收取董事会不时从合法可用资金中宣布的股息(如有)。截至2020年6月30日，不是的现金股利已经宣布或支付。
投票权：普通股的每个持有者都有权一在提交股东投票表决的所有事项上，包括董事选举，为每股股份投票。根据本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的章程，股东将没有累积投票权。正因为如此，有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者可以选举所有参加选举的董事，如果他们愿意这样做的话。
权利和优惠：普通股持有人没有优先购买权、转换权或认购权，也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股持有人的权利、优先权和特权受本公司未来可能指定的任何系列优先股的股票持有人的权利制约，并可能受到这些权利的不利影响。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已预留以下普通股股份，用于潜在转换已发行优先股、授予限制性股票和行使股票期权：
六月三十号，
2020		十二月三十一日，
2019
优先股
—  6,555,307  
未归属限制性股票
—  34,557  
购买普通股的选择权
2,482,902  1,164,017  
总计
2,482,902  7,753,881  
8. 基于股票的薪酬
2017年股票激励计划
董事会于2017年2月通过了《2017年度股票激励计划》(《2017年度计划》)，股东于2017年3月批准了2017年度计划。2017年计划最近一次修订是在2020年3月。
截至2020年6月30日，共有1,092,298根据2017年计划行使未偿还期权后可发行的普通股。2017年计划下任何悬而未决的期权或奖励都将保持悬而未决和有效。
2020股权激励计划
2020年4月，《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)生效，因此，2017年度计划不再给予进一步奖励。2020年计划规定向员工授予符合激励性股票期权(“ISO”)的股票期权，并向员工、顾问和董事授予非法定股票期权(“NSO”)、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股票补偿。2020年计划还规定向员工、顾问和董事发放绩效现金奖励。根据各自的条款，根据2017年计划之前授予的任何奖项都将保持悬而未决。
2020年3月，董事会批准了1,991,5302020年计划下的选项。不是的普通股已根据2020年计划发行。截至2020年6月30日，根据2020年计划预留发行的普通股股数为1,991,530。根据2020年计划初始预留发行的普通股股数为(I)之和1,002,874普通股新股，另加(Ii)不超过的额外股份数目2,104,937股份，包括(A)2020年计划生效时根据2017计划剩余可供发行的股份数目及(B)2020计划生效时根据2017计划须予奖励的普通股数目，该等普通股其后到期或被没收、注销、预扣以满足预扣税款或购买或行使奖励、由本公司重新收购或以其他方式终止。根据2020年计划预留供发行的普通股股数，自2021年1月1日起至2030年1月1日止，每年1月1日起，为期10年，自动增加普通股总股数的4.0%
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在上一历年的12月31日发行，或董事会可能决定的较少数量的股票。
截至2020年6月30日，共有1,390,604根据2020年计划行使未偿还期权后可发行的普通股。此外，还有一批600,926根据2020年计划为未来发行预留的股份。
股票期权
截至2020年6月30日的六个月期权活动摘要如下(除股票和每股数据外，以千计)：
选项数量
加权平均行权价
加权平均
剩余
合同期限(年)
聚合内在价值
截至2019年12月31日的未偿还金额1,164,017  $0.35  8.64$144  
授与1,390,604  18.24  
已行使(68,689) 0.32  $1,044  
过期(3,030) 0.16  
截至2020年6月30日的未偿还款项2,482,902  $10.37  9.08$67,384  
截至2019年12月31日可行使的期权608,156  $0.29  8.17$112  
截至2020年6月30日可行使的期权636,577  $0.40  7.76$23,625  
截至2020年6月30日和2019年6月30日，分别为18.8百万美元和$0.1与未归属股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出，这笔费用在一段时间内得到确认3.43截至2020年6月30日的年份。
限制性普通股股份
该公司以时间为基础的归属条件授予了限制性普通股。截至2020年6月30日的6个月限售股活动摘要如下：
截至6月30日的六个月，
2020
在期初未归属的
34,557  
既得或解除
(34,557) 
期末无归属
—  
在分别截至2020年和2019年6月30日的6个月内，0而且少于$1,000与未归属的限制性股票相关的未确认的基于股票的薪酬费用。截至2020年6月30日，没有未归属的限制性股票。
基于股票的薪酬费用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内，员工、董事和非员工的股票薪酬支出总额如下(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
研究与发展
$313  $7  $321  $13  
一般和行政
826  6  830  11  
基于股票的薪酬总费用
$1,139  $13  $1,151  $24  
9. 所得税
2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)在美国签署成为法律。CARE法案规定了许多税收条款和其他刺激措施，包括
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关于先前税法对某些合格改善性物业的税收折旧之前和未来使用净营业亏损和技术更正的临时变化。该公司评估了“CARE法案”的规定，因此记录了约#美元的应收所得税。0.21000万美元与我们2019年净营业亏损的潜在结转有关，以要求退还之前的联邦税收义务。
10. 每股亏损
每股基本和稀释亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以已发行的加权平均普通股(千股，不包括股票和每股数据)：

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2020201920202019
分子：
净损失$(10,757) $(2,853) $(22,649) $(6,036) 
减去：优先股股息应计项目(206) (450) (1,012) (900) 
普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(10,963) $(3,303) $(23,661) $(6,936) 
分母：
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股17,623,994  2,288,058  10,054,026  2,273,278  
普通股股东应占每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损$(0.62) $(1.44) $(2.35) $(3.05) 

公司的潜在摊薄证券，包括优先股、限制性股票和股票期权，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。在计算普通股股东在2020年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的稀释每股净亏损时，公司不包括以下项目，因为包括这些项目会产生反稀释效果：

六月三十号，
2020		六月三十号，
2019
优先股—  6,555,307  
未归属限制性股票—  86,390  
购买普通股的选择权2,482,902  2,526,319  
2,482,902  9,168,016  
11. 与客户签订合同的收入
本公司采用FASB会计准则编码子主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)于2018年1月1日对截至2018年1月1日尚未完成的所有合同应用全面追溯方法。虽然根据ASC 606的未来收入的时间可能不同于根据FASB会计准则编码子主题605的公司的历史会计惯例，收入确认(“ASC 605”)，在简明合并股东亏损表中确认的累计影响为#美元。0因为截至2018年1月1日，未平仓合约的营收时间或衡量标准没有变化。
诺和诺德
2017年12月14日，本公司与诺和诺德A/S公司签订了研究合作和独家许可协议(“Novo”协议，简称“Novo协议”)。Novo协议规定，双方将在两年内合作发现和开发新的配体陷阱。根据Novo协议，Keros授予Novo开发和商业化列为Keros知识产权一部分的许可产品的独家许可，Novo向Novo的知识产权授予Keros非独家许可
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财产，以便Keros能够执行它根据Novo协议负责的活动。本公司不分享Novo协议结果的权利。
作为对价，本公司于2018年从Novo收到初步许可证付款，金额为#美元16.0百万Novo还向公司的研究协作预算支付了#美元的资金。2.0每协作年百万美元，费用为$4.0总共一百万美元。这两笔研究协作预算资金都是在2018年收到的。此外，还有基于绩效和基于销售的里程碑付款和基于销售的特许权使用费，由于实现的不确定性，这些费用已被确定为可变考虑和限制。基于销售的特许权使用费将包括在交易价格中，并在销售发生后确认为收入；如果与对价相关的累计收入不再可能出现重大逆转，基于业绩和基于销售的里程碑付款将包括在交易价格中并确认为收入。
该公司根据ASC 606对这一安排进行了评估，并得出结论，合同对手方Novo是客户。该公司在NOVO协议开始时确定了以下重大承诺：(1)获得使用公司知识产权进行研究活动的独家许可证；(2)为研究计划下的活动提供研发(“R&D”)服务；(3)提供延长NOVO协议的选择权；(4)参与联合指导委员会(“JSC”)；以及(5)与研发成果相关的技术转让。公司认定，这些承诺不能相互区分，也不能在合同范围内区分开来，因为如果没有研发活动的执行，许可证就没有真正的价值，而技术转让和JSC的参与取决于这些活动。如果没有公司进行研发活动，Novo将无法使用许可证，因为该研究具有新颖性，不能由另一家公司执行。此外，技术转让本质上依赖于公司研发活动的结果，因此无法区分。如上文第(3)款所示，Novo可选择按类似条款及条件将Novo协议期限延长至第三年，惟须经Novo与本公司双方书面同意。本公司将该选项评估为潜在的实质性权利，并确定额外的工作将基于独立销售价格的协商费率进行，因此，这些服务不会以显著或递增的折扣提供，并且该选项不会向Novo提供实质性权利。
根据公司的ASC 606评估，Novo协议被确定为包含由上述承诺组成的单一合并履行义务，不需要进一步分配，因为整个交易价格都分配给了这一履行义务。本公司确定Novo协议的合同期限为两年。本公司确定了确认收入的适当进度指标，并决定将使用基于发生的全职员工成本的输入法确认Novo协议期限内的收入，因为这恰当地描述了公司履行履约义务的业绩。因此，本公司确认其单一履约义务的交易价格，因为Novo使用本公司提供的许可证和研发服务，以及本公司参与JSC。
公司确认了$0及$2.5分别在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的精简合并运营报表中的收入为100万美元，以及0及$5.0截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，分别为与Novo协议相关的100万美元。截至2019年12月31日，有不是的剩余收入或递延收入将根据Novo协议确认。

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营成果的讨论及分析，连同(1)本季度报告10-Q表格其他部分所载的简明综合财务报表及相关附注及其他财务资料，及(2)经审核的综合财务报表及相关附注，以及管理层对截至2019年12月31日的财政年度的财务状况及经营业绩的讨论及分析，包括在我们于2020年4月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)的首次公开招股(IPO)最终招股说明书中，该招股说明书已于2020年4月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)，该招股说明书已于2020年4月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)，该招股说明书已于2020年4月7日提交给美国证券交易委员会(SEC)(或2020年4月8日的证券法，我们称之为招股说明书。

本讨论和分析中包含或本报告其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本季度报告10-Q表格第II部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期的观点。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的血液和肌肉骨骼疾病患者的新疗法。我们是了解转化生长因子-β(或转化生长因子-β)蛋白家族作用的领先者，该蛋白家族是红细胞和血小板产生以及肌肉和骨骼生长、修复和维持的主要调节因子。我们利用这种理解，开发了一种发现方法来产生大分子和小分子来解决这些组织的疾病。临床证明，靶向TGF-«信号通路可以引起血细胞、肌肉和骨骼的强烈变化，我们相信这为我们的策略提供了一个先例和强有力的理论基础。
我们的候选主要蛋白治疗产品Ker-050是一种工程配体陷阱，由名为激活素受体IIA型的TGF-«超家族受体的修饰配体结合域组成，该结构域与人抗体的Fc结构域融合在一起。KER-050正在开发中，用于治疗低血细胞计数或红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症，用于骨髓增生异常综合征(MDS)患者和骨髓纤维化患者。我们最近完成了一期临床试验，评估Ker-050在健康绝经后妇女中的安全性、耐受性和药代动力学。我们计划在2020年下半年开始MDS患者的第二阶段临床试验，评估Ker-050治疗红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症。我们还计划在2021年开始一项第二阶段临床试验，评估Ker-050治疗骨髓纤维化相关性细胞减少症的疗效。
我们的主要候选小分子产品Ker-047旨在选择性和有效地抑制激活素受体样激酶-2，一种转化生长因子受体超家族受体。KER-047正在开发中，用于治疗由海普西丁水平升高引起的贫血，海普西丁是铁吸收和循环的关键调节因子，包括我们最初的目标，铁难治性缺铁性贫血，或IRIDA。我们还在开发Ker-047，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良(FOP)，这是一种罕见的肌肉骨骼疾病。我们最近在健康志愿者身上完成了Ker-047第一阶段临床试验中计划的单剂量和多剂量上升剂量队列，并预计在2020年下半年报告这些队列的数据。基于我们的初步分析，我们打算扩大我们的第一阶段临床试验，以评估另外两组健康志愿者，这将有助于进一步定义给药方案，以便为设计提供信息。 我们的两个Ker-047的2期临床试验。我们继续期待在2021年上半年开始对IRIDA患者和包括骨髓纤维化在内的庚西丁升高的贫血患者进行第2期临床试验，并在2021年上半年开始对FOP患者进行第2期临床试验。
我们的第三个候选产品Ker-012旨在结合和抑制TGF-«配体(包括激活素A和激活素B)的信号传递，从而潜在地增加骨量。Ker-012正被开发用于治疗与骨质丢失相关的疾病，如骨质疏松症和成骨不全，以及用于治疗骨质疏松症和骨质疏松症。
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肺动脉高压。我们计划在2021年下半年将Ker-012进展为一期临床试验。
自2015年成立以来，我们将大部分精力投入到我们的候选产品的业务规划、研究和开发上，包括进行临床试验和临床前研究，筹集资金，并招聘管理和技术人员来支持这些运营。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，因为我们的候选产品都没有获得商业化批准。我们历史上主要通过出售可转换优先股和从许可协议中获得的现金来为我们的运营提供资金。
2020年4月13日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，发行和出售了690万股普通股，其中包括根据承销商充分行使购买额外股份选择权而发行和出售的90万股，公开发行价为每股16.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们从IPO中获得的净收益总额约为1.01亿美元。该股于2020年4月8日开始在纳斯达克全球市场交易。IPO完成后，我们所有的可转换优先股流通股转换为我们普通股的10,725,129股。
2020年3月31日，我们对我们的普通股和可转换优先股的已发行和流通股进行了2.1703股一股的反向股票拆分，并对我们的可转换优先股的现有转换比率进行了比例调整。本季度报告中包含的所有已发行和已发行普通股和可转换优先股以及相关股票和每股金额都已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票拆分。
自2015年成立以来，我们发生了经常性的运营亏损。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和商业化。截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1080万美元和2260万美元。截至2020年6月30日，我们累计赤字为4,230万美元。我们预计，在可预见的未来，与我们正在进行的活动相关的运营亏损和负运营现金流将继续产生。截至2020年6月30日，我们拥有1.447亿美元的现金和现金等价物。
临床最新进展

2020年8月4日，我们宣布完成了我们的Ker-047一期临床试验的计划队列。本试验的目的是评价Ker-047单剂量和多剂量递增剂量在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。在单一递增剂量队列中，健康志愿者接受剂量为Ker-047(从1毫克到450毫克)或安慰剂的剂量，作为两种不同的配方。在多个递增剂量队列中，HealtHY志愿者接受Ker-047(从50至350毫克)或安慰剂，作为液体制剂给予最多七天。这项试验描述了健康志愿者的耐受性特征。

试验的两个部分都没有报告严重的不良事件。在这项试验中，在健康志愿者中观察到的最常见的不良事件是头痛、恶心、呕吐、腹泻、胃肠炎、寒战、发热、肌痛、食欲减退、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少和肝酶升高。淋巴细胞在最高剂量的血清铁达到峰值后呈剂量相关的下降，我们认为这与Ker-047的作用机制一致，并提示过度动员和随后的铁耗竭。

此外，还包括多个药效学生物标记物来评估Ker-047对ALK2的抑制作用。在多个递增剂量队列中，观察到在服药7天后庚西丁的减少。在服用Ker-047的健康志愿者中观察到的Hepcidin的减少，血清铁的增加和网织红细胞血红蛋白的增加支持了组织储备铁的动员。

基于我们的初步分析，我们打算扩大我们的第一阶段临床试验，以评估另外两组健康志愿者，这将有助于进一步定义给药方案，为我们两个第二阶段临床试验的设计提供信息。我们继续期待在2021年上半年开始针对IRIDA和贫血患者(包括骨髓纤维化)的IRIDA和贫血患者的2期临床试验，以及对FOP患者的2期临床试验。

新冠肺炎商业动态
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随着全球新冠肺炎大流行持续到2020年上半年，我们已经实施了业务连续性计划，旨在应对和减轻新冠肺炎大流行对我们员工以及我们的业务运营(包括临床前研究和临床试验、供应链和第三方提供商)的影响。随着我们制定业务连续性计划和应对策略，我们正在密切关注新冠肺炎的情况。2020年3月23日，马萨诸塞州州长下令关闭所有非必要业务，从2020年3月24日起至2020年4月7日止，随后延长至2020年5月18日。2020年5月18日，马萨诸塞州州长发布了一项新命令，实施工作场所分阶段重新开放，自2020年5月18日起生效。截至2020年7月6日，马萨诸塞州联邦正式进入第三阶段重新开放的第一步。由于我们业务的性质，我们目前被认为是一项必不可少的业务，因此，到目前为止，我们的业务只受到这些订单的部分影响。疫情和政府采取的应对措施也对第三方企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们已经关闭了我们的主要执行办公室，我们的行政员工继续在我们办公室之外工作，并限制了任何特定研究实验室的员工数量。我们目前正在准备重新开放我们的办公室的计划，以允许员工返回办公室, 它将以分阶段的方法为基础，以原则为基础，在设计上本地化，重点放在临床前研究和临床试验活动的连续性、员工安全和最佳工作环境上。虽然我们目前受到的财务影响有限，但考虑到全球经济放缓、全球医疗体系的整体中断以及与大流行相关的其他风险和不确定性，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。

临床前和临床发展
关于临床前和临床开发，我们已经采取措施实施远程和虚拟方法，包括可能的远程参与者监测，以保持参与者的安全性和试验的连续性，并保持研究的完整性。对于我们的几个临床开发计划，我们正在经历，并预计将继续经历，我们启动试验地点以及招募和评估参与者的能力受到干扰或延迟。随着新冠肺炎疫情的持续，我们预计我们维持招生的能力将受到影响。我们还可能看到，由于监管机构员工资源的限制或其他原因，提供研究药物、报告试验结果或与临床医生、调查人员、监管机构、伦理委员会或其他重要机构互动的能力受到了影响。此外，我们依赖合同研究机构或CRO或其他第三方来协助我们进行临床试验，我们不能保证他们会因新冠肺炎疫情而继续及时、令人满意地履行合同职责。如果新冠肺炎疫情持续并持续很长一段时间，我们的临床前和临床开发时间表可能会受到重大干扰，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
供应链
至于我们的第三方制造商、分销商和其他合作伙伴，我们正在与他们密切合作，以管理我们的供应链活动，并减轻新冠肺炎疫情对我们临床供应的潜在干扰。我们希望有足够的供应来开发我们的候选产品。然而，如果新冠肺炎疫情持续很长一段时间，并开始影响联邦快递和邮政递送等基本分销系统，我们的供应链和运营可能会中断，我们候选产品的制造和供应可能会出现相关的延误，这将对我们进行临床试验的能力产生不利影响。
财务影响
新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，这可能会在未来对我们的运营产生负面影响。虽然我们预计新冠肺炎疫情将对我们的业务运营、我们的临床开发和监管努力、我们的公司发展目标以及我们普通股的价值和市场产生不利影响，但由于以下方面的不确定性，这些发展将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法充满信心地预测。
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这些因素包括大流行的最终持续时间、旅行限制、隔离、美国和澳大利亚的社会距离和企业关闭要求，以及全球控制和治疗该疾病的行动的有效性。
许可协议
2016年与总医院公司签订的独家专利许可协议
2016年4月，我们与总医院公司(MGH)签订了独家专利许可协议，该协议随后于2017年5月和2018年2月进行了修订。根据与MGH的许可协议或MGH协议，我们获得了独家的全球许可，有权根据MGH的某些专利和技术信息进行再许可，以制造、制造、使用、使用、销售、出售、租赁、租赁、进口、进口或以其他方式转让许可的产品和方法，用于治疗、诊断、缓解和预防人类和动物的疾病和疾病。我们被要求使用商业上合理的努力来开发和商业化许可的产品和过程，并且必须达到某些必要的尽职调查里程碑。
根据MGH协议的条款，吾等于2016年支付初步许可付款10万美元，并于2017年向MGH偿还与许可专利有关的约30万美元先前专利诉讼费用。我们还向MGH发行了总计358,674股普通股。此外，我们需要在我们的第一个产品或工艺首次商业销售之前支付象征性的年度维护费，在我们的第一个产品或工艺首次商业销售后支付五位数的年维护费(可抵免版税)，前三个产品或适应症的某些临床和监管里程碑付款，这些里程碑付款总额为860万美元，以及实现此类里程碑的前三个产品或适应症的某些商业里程碑付款，这些里程碑付款总额为1800万美元。我们还有义务为特许产品的净销售额支付分级版税，范围从低至个位数到中位数至个位数。如果我们需要获得与许可产品相关的任何第三方知识产权的许可，则由于缺乏有效索赔，版税费率最高可降低50%。, 和仿制药竞争。根据“MGH协议”支付许可使用费的义务在该国家/地区涵盖该许可产品的许可专利的最后一个有效权利要求期满后、自该产品在该国家/地区首次商业销售之日起十年内到期，按许可产品和国家/地区的许可产品计算。我们还有义务支付我们从分许可人处收到的非特许权使用费相关付款的一定百分比，范围在两位数以下，并支付相当于作为任何已完成交易的一部分收到的付款的低至个位数百分比的控制权更改费，最高可达低至七位数的金额。
2017与诺和诺德A/S的研究协作和独家许可协议
2017年12月，我们与诺和诺德A/S或诺和诺德签订了研究合作和独家许可协议。根据与诺和诺德的协议或诺和诺德协议，我们正在与诺和诺德合作研究和开发融合分子，该融合分子由作为更大分子一部分的配体结合剂或配体陷阱组成。根据诺和诺德协议，诺和诺德有权选择预先指定数量的配体陷阱供诺和诺德进一步开发和商业化。在执行之后，诺和诺德选择了一个现有的配体陷阱来进一步开发和商业化，并在完成两年的研究计划之前，选择了合作产生的第二个配体陷阱。
根据诺和诺德协议的条款，我们在2018年收到了2000万美元，其中1600万美元是初始许可费，其中400万美元与研究资金有关(两年期研究计划每年200万美元)。此外，我们有资格获得第一种产品的某些临床和监管里程碑付款，假设第一种产品在三个适应症中达到这样的里程碑，我们有资格获得某些临床和监管里程碑付款，假设第二和第三产品中的每种产品都在三个适应症中达到这样的里程碑，我们有资格获得某些临床和监管里程碑付款，假设第二和第三产品中的每种产品都在三个适应症中达到这样的里程碑，那么我们有资格获得某些商业里程碑付款，其中里程碑付款总计为7000万美元。我们还有资格从授权产品(包括组合产品)的净销售额中获得个位数的版税。如果诺和诺德最终产品的商业化需要从第三方获得许可以避免侵犯第三方专利，则版税费率可能会降低到指定的百分比。
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诺和诺德根据“诺和诺德协议”向我们支付版税的义务，将在某些特定专利的最后一次有效权利要求在该国到期后，以及此类产品在该国首次商业销售后两位数的年限内，以每种许可产品和每个国家/地区的许可产品为基础到期。
我们运营结果的组成部分
营业收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会产生任何收入。我们的收入仅来自诺和诺德协议。我们未来可能会从其他战略合作中获得收入。
营业费用
研发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力以及我们当前和潜在的未来候选产品的临床前和临床开发，其中包括：
▪从事研发职能人员的工资、福利和其他相关费用，包括股票薪酬费用；
▪根据与第三方的协议发生的费用，包括代表我们进行研究、临床前和临床活动的CRO，以及生产用于我们的临床前研究和临床试验的药物产品的合同制造组织或CMO；
▪与许可协议有关的许可费；
▪研发用品和服务费；
▪与设施有关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维修费用以及其他运营成本的分摊费用；
▪从事研究和开发职能的外部顾问的费用，包括他们的费用和相关的差旅费；
▪与监管事务有关的费用；以及
▪与我们的科学顾问委员会有关的费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。外部开发活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并作为预付或应计研究和开发费用反映在我们的简明综合财务报表中。未来将收到用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在相关货物交付或提供服务时计入费用。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为我们的候选产品进行和启动新的临床试验，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。与我们未来可能开发的任何候选产品的成功商业化相关的因素很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和管理因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和行政费用
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一般和行政费用主要包括工资和其他相关成本，包括执行、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务和咨询服务的专业费用，以及差旅费用和设施相关费用，其中包括直接折旧成本和设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们候选产品的持续研发和潜在商业化，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计与上市公司相关的费用将增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本，董事和高级管理人员保险成本，以及投资者和公关成本。
其他收入(费用)，净额
利息支出，净额
利息支出，净额主要包括货币市场账户赚取的利息和与租赁改善债务摊销有关的利息支出。到目前为止，我们的利息支出还不是很大。
研发奖励收入
研发奖励收入包括澳大利亚政府根据研发激励计划(R&D奖励计划)支付的款项。研发激励是澳大利亚政府支持澳大利亚创新体系的关键要素之一，旨在帮助企业收回进行研发的部分成本。研发奖励为从事研发活动的符合条件的公司提供税收抵销，并有两个核心组成部分：
▪对某些符合条件的研发实体，年总营业额低于2000万美元的可退税43.5%；以及
▪所有其他符合条件的研发实体不得退税38.5%。未使用的抵销金额可以结转用于未来的收入年度。
我们已经评估了我们的研发活动和支出，以确定哪些活动和支出可能符合研发激励的条件。我们在每个期末将预期报销合格费用的金额确认为收入。我们根据当时可获得的信息估计可供我们退税的抵扣金额。我们的外部税务顾问每年也会审查这一估计。
其他收入，净额
其他收入，净额主要由外币未实现收益和货币市场基金账户赚取的股息收入组成。
优先股部分债务公允价值变动
我们的优先股部分债务的公允价值变化根据每个报告期的重新计量而波动。我们的优先股部分义务源于我们在额外部分优先股结束时向投资者发行额外股份的义务。在我们的董事会于2020年3月豁免B-2系列优先股里程碑后，这一债务完全清偿。在结算之前，我们的优先股部分债务的公允价值的波动是基于每个报告期的重新计量。
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运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
截至6月30日的三个月，
20202019
收入：
研究协作收入$—  $2,500  
总收入—  2,500  
运营费用：
研究与发展(7,264) (4,497) 
一般和行政(3,650) (654) 
业务费用共计(10,914) (5,151) 
运营亏损(10,914) (2,651) 
其他收入(费用)，净额：
利息支出，净额(1) (2) 
研发奖励收入—  378  
优先股部分债务公允价值变动—  (647) 
其他收入，净额158  69  
其他收入(费用)合计(净额)157  (202) 
所得税前亏损(10,757) (2,853) 
所得税优惠—  —  
净损失$(10,757) $(2,853) 

营业收入
截至2019年6月30日的三个月，我们的收入包括诺和诺德协议下的收益，根据该协议，我们授予诺和诺德开发和商业化该协议下列出的许可产品的独家许可，诺和诺德授予我们适用知识产权的非独家许可，以便我们可以执行我们负责的活动。根据我们在诺和诺德协议要求的研发活动中的表现模式，我们在协议的两年期限内确认了总计2000万美元的收入，导致截至2019年6月30日的三个月确认了250万美元的收入。诺和诺德协议下的所有收入都是截至2019年12月31日赚取的；因此，我们没有确认截至2020年6月30日的三个月的任何收入。
研发费用
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
截至6月30日的三个月，增加/(减少)
20202019
KER-050$3,256  $1,221  $2,035  
KER-0471,393  1,447  (54) 
KER-01265  —  65  
人事费用(含股份薪酬)1,507  838  669  
其他费用1,043  991  52  
$7,264  $4,497  $2,767  

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截至2020年6月30日的三个月的研发费用为730万美元，而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为450万美元。增加280万美元的主要原因是Ker-050的制造活动增加了200万美元，以支持我们正在进行的临床试验活动，以及与人员支出相关的增加了70万美元，包括额外的基于股份的薪酬成本，这是由于增加了员工数量以支持我们的流水线的推进。我们预计，根据临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间安排，研究和开发费用将随季度波动。
一般和行政费用
截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为370万美元，而截至2019年6月30日的三个月为70万美元。大约300万美元的增长主要是由于(I)人事费用增加了140万美元，其中包括基于股票的额外薪酬成本，以支持我们组织的增长和公司目标的实现；(Ii)自我们首次公开募股以来确认的董事和高级管理人员保险费增加了100万美元；(Iii)专业费用增加了50万美元，以支持我们向上市公司转型。
研发奖励收入
与研发激励相关的收入从截至2019年6月30日的三个月的40万美元下降到截至2020年6月30日的三个月的0美元。40万美元的减少主要是由于我们提交与研发激励相关的纳税申报单的时间，因为收入在提交时记录。截至2020年6月30日，我们尚未提交2020年研发奖励纳税申报单。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，截至2020年6月30日的三个月净额为20万美元，而截至2019年6月30日的三个月净额为20万美元。40万美元的收入变化主要涉及2019年的支出，而不是2020年的经常性支出，包括与优先股部分债务公允价值变化相关的支出。收入增加被2020年与收到研发奖励付款相关的未实现损益增加部分抵消。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的运营结果(单位：千)：
截至6月30日的六个月，
20202019
收入：
研究协作收入$—  $5,000  
总收入—  5,000  
运营费用：
研究与发展(15,791) (9,364) 
一般和行政(5,627) (1,145) 
业务费用共计(21,418) (10,509) 
运营亏损(21,418) (5,509) 
其他收入(费用)，净额：
利息支出，净额(3) (4) 
研发奖励收入—  558  
优先股部分债务公允价值变动(1,490) (1,251) 
其他收入，净额90  170  
其他收入(费用)合计(净额)(1,403) (527) 
所得税前亏损(22,821) (6,036) 
所得税优惠172  —  
净损失$(22,649) $(6,036) 
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营业收入
我们截至2019年6月30日的六个月的收入包括诺和诺德协议下的收益，根据该协议，我们向诺和诺德授予了开发该协议下列出的许可产品并将其商业化的独家许可，诺和诺德向我们授予了其适用知识产权的非独家许可，以便我们可以执行我们负责的活动。诺和诺德协议下的所有收入都是截至2019年12月31日赚取的；因此，我们没有确认截至2020年6月30日的六个月的任何收入。
研发费用
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的研发费用(单位：千)：
截至6月30日的六个月，增加
20202019
KER-050$8,320  $3,658  $4,662  
KER-0473,059  2,489  570  
KER-01265  —  65  
人事费用(含股份薪酬)2,527  1,589  938  
其他费用1,820  1,628  192  
$15,791  $9,364  $6,427  

截至2020年6月30日的6个月的研发费用为1580万美元，而截至2019年6月30日的6个月的研发费用为940万美元。640万美元的增加主要是由于计划相关成本的增加，包括(I)Ker-050相关费用净增加470万美元，这是由于支持计划临床进展的制造活动增加了570万美元，但部分被我们的Ker-050第一阶段临床试验完成导致的临床计划活动减少110万美元所抵消；(Ii)与推进我们的Ker-047计划相关的临床成本增加60万美元；和(Iii)人员成本增加90万美元，包括基于股份的额外补偿成本，以支持我们的组织增长和我们正在筹备中的持续进步。我们预计，根据临床试验活动、临床制造和其他开发活动的时间安排，研究和开发费用将随季度波动。
一般和行政费用
截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为560万美元，而截至2019年6月30日的6个月为110万美元。450万美元的增长主要是由于(I)人事支出增加170万美元，包括支持我们组织增长和实现公司目标的基于股票的额外薪酬成本；(Ii)支持我们向上市公司转型的专业费用增加150万美元；(Iii)自我们首次公开募股(IPO)以来确认的董事和高级管理人员保险费增加100万美元。
研发奖励收入
与研发激励相关的收入从截至2019年6月30日的6个月的60万美元下降到截至2020年6月30日的6个月的0美元。减少60万美元主要是由于我们提交与研发激励相关的纳税申报单的时间，因为收入在提交时记录。截至2020年6月30日，我们尚未提交2020年研发奖励纳税申报单。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，截至2020年6月30日的6个月净额为140万美元，而截至2019年6月30日的6个月为50万美元。增加90万美元与公允价值变动有关
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我们的优先股部分债务在2020年3月重新计量后，在结算前，部分被2019年的研发激励收入所抵消，这些收入在2020年没有再次发生。
流动性与资本资源
自公司成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为2260万美元和600万美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们累计逆差分别为4230万美元和1970万美元。到目前为止，我们已将大部分精力投入到我们的候选产品的业务规划、研究和开发上，包括进行临床试验和临床前研究，筹集资金，并招聘管理和技术人员来支持这些运营。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验时。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有招致的费用。
我们没有任何获准销售的产品。除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年时间。自成立以来，我们主要通过股权融资和诺和诺德协议为我们的运营提供资金。2020年4月，我们完成了首次公开募股(IPO)，在扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们总共出售了6,900,000股普通股，净收益总额约为1.01亿美元。
截至2020年6月30日，我们拥有1.447亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月预计的流动性需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更早使用我们的资本资源。由于与我们的候选产品和计划的开发相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方合作开发我们的候选产品，我们无法估计与完成候选产品的研究和开发相关的增加资本支出和运营费用的时间和金额。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：
•我们当前或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的进度、时间和完成情况，以及相关成本，包括由于新冠肺炎疫情或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟可能导致的任何不可预见的成本；
•根据我们与总医院公司和Novo Nordisk A/S的许可协议，我们需要支付或有资格收到的里程碑和特许权使用费的时间和金额(以适用为准)；
•我们确定并决定开发的潜在新产品候选数量；
•除了我们计划对我们当前和未来的候选产品进行的研究之外，还需要额外或扩大的临床前研究和临床试验；
•将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
•提交专利申请、维护和实施专利、对抗侵权或者第三人提出的其他索赔所涉及的费用；
•维护我们现有的许可和协作协议，并签订新的许可和协作协议；
•为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本，以及由于监管要求的变化或与我们的任何候选产品相关的不利结果而可能遇到的任何延误；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•上市公司的运营成本；
•生产Ker-050、Ker-047、Ker-012和未来临床试验候选产品以准备上市批准和商业化的成本；
•在我们选择自己将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；
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•如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从我们的候选产品的未来销售中获得的收入(如果有)的金额；以及
•任何经批准的候选产品的市场接受度。
此外，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经对全球金融市场造成了重大干扰。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法在需要的时候获得额外资本的情况。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划和临床开发工作，这将对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持来支持我们的发展努力，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为我们未来的现金需求提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
现金流
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流(单位：千)：
截至6月30日的六个月，
20202019
经营活动中使用的现金净额$(18,047) $(7,545) 
投资活动所用现金净额(204) (171) 
筹资活动提供的现金净额155,918  4  
现金及现金等价物净增(减)、限制性现金$137,667  $(7,712) 
经营活动
截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为1800万美元，而截至2019年6月30日的6个月为750万美元。用于经营活动的现金增加了1,050万美元，主要是因为我们的净亏损增加了1,660万美元。净亏损的增加是由收入的减少推动的，从截至2019年6月30日的6个月的500万美元降至截至2020年6月30日的6个月的0美元，这与收入确认的时机有关，因为截至2019年12月31日，我们诺和诺德协议的所有收入都已完全确认。净亏损的增加还受到支持我们计划发展的研究和开发费用增加640万美元以及一般和管理费用增加450万美元的推动，这些费用主要与支持组织增长的人员支出增加以及与IPO相关的专业费用有关。
投资活动
由于购买财产和设备，截至2020年和2019年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金每月为20万美元。

筹资活动
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为1.559亿美元，而2019年同期不到10万美元。这一增长主要涉及我们首次公开募股(IPO)的净收益1.01亿美元，扣除承销商的折扣和佣金以及我们应支付的发售费用，以及我们在截至2020年6月30日的六个月内发行C系列优先股的净收益推动的5580万美元。
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合同义务和承诺
在截至2020年6月30日的六个月内，我们的合同义务和承诺与招股说明书中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。为编制未经审核的中期简明综合财务报表和相关披露，我们需要作出影响资产、负债、成本和费用的报告金额以及简明财务报表中或有资产和负债的披露的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。然而，尽管我们认为我们在编制中期精简合并财务报表时使用了合理的估计和假设，但新冠肺炎疫情未来对我们的经营业绩、现金流和财务状况的影响尚不明朗。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们招股说明书中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何由适用的证券交易委员会规则和法规定义的表外安排，例如与未合并实体或金融合伙企业的关系，包括有时被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体是为了促进表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的而设立的。
最近发布的会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分的未经审计的中期简明综合财务报表附注2。
新兴成长型公司状况
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。我们预计，在我们仍是一家新兴成长型公司期间，延长的过渡期将用于任何其他新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的第一个财年的最后一天(A)在我们的ipo完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700亿美元，以及(Ii)我们发行了超过10亿美元的不可转换股票。其他上市公司需要采用此类标准的相关日期。

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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率敏感性的结果。

利率敏感度
截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为1.447亿美元和700万美元。我们对利率敏感性的敞口受到美国银行基础利率变化的影响。我们的盈余现金不时投资于货币市场基金账户和计息储蓄账户。我们没有以交易或投机为目的进行投资。由于我们的投资组合性质保守，是以短期到期投资的保本为前提的，我们不相信利率立即变化一个百分点会对我们投资组合的公平市场价值产生重大影响，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们没有受利率波动影响的未偿债务，因为我们唯一的债务与我们的租赁激励津贴有关。因此，我们不会受到与债务相关的利率风险的影响。

项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们维持“交易法”下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年6月30日我们的披露控制程序的有效性。基于对我们截至2020年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

受新冠肺炎疫情影响，部分员工从2020年3月开始远程办公。尽管我们的工作环境发生了这些变化，但我们没有发现财务报告的内部控制有任何重大变化。我们将继续监测和评估新冠肺炎的情况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和操作有效性的任何潜在影响。

控制有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标将会实现。同样，对控件的评估不能
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绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和欺诈实例(如果有)。
第II部分-其他资料
项目1.法律程序

在日常业务过程中，我们可能会不时受到仲裁、诉讼或索赔的影响。我们目前不是任何重大仲裁或法律程序的一方。未来任何索赔或诉讼的结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和诉讼成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。

第1A项。危险因素

我们的业务面临许多风险。除了本Form 10-Q季度报告中包含的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，预计未来还将继续出现净亏损。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。自2015年成立以来，我们将大部分资源投入到开发我们的候选产品、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、进行业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。因此，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且有很大的风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法成为商业上可行的产品。我们还没有证明有能力使任何候选产品通过后期临床试验，我们没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生巨额研发费用和其他与我们持续运营相关的费用。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了亏损。截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们分别报告净亏损1080万美元和2260万美元，截至2019年6月30日的三个月和六个月，我们报告净亏损分别为290万美元和600万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为4230万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发，我们预计这些损失将会增加。, 我们的领先蛋白质治疗产品候选产品Ker-050、领先的小分子产品候选产品Ker-047、第三个候选产品Ker-012以及我们未来可能开发的任何候选产品都需要获得监管部门的批准。

我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

■2020年下半年启动Ker-050的第二阶段临床试验，评估骨髓增生异常综合征(MDS)患者的红细胞减少症(包括贫血和血小板减少症)的治疗情况，并于2021年评估骨髓纤维化的治疗情况；
■在我们扩大的Ker-047在健康志愿者中的第一阶段临床试验中评估另外两个队列；
■2021年上半年，Ker-047将在IRIDA患者和包括骨髓纤维化在内的肝素升高的贫血患者中启动Ker-047的2期临床试验，并于2021年上半年在进行性骨化纤维发育不良(FOP)患者中启动2期临床试验。
■推动Ker-012进入临床开发；


■继续研究和开发我们的其他临床和临床前阶段候选产品和发现阶段计划；
■使用我们专有的发现方法，增加研究和开发活动的数量，以确定和开发候选产品；
■根据许可内或协作协议进行里程碑、版税或其他付款；
■维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
■扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员；
■建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得市场批准并打算自行或与第三方联合进行商业化的任何产品商业化；
■投资或许可其他技术；以及
■如果您遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、制造挑战、安全问题或其他监管挑战，则可能会遇到任何延迟或遇到任何问题。

为了成为并保持盈利，我们、我们的合作者和任何潜在的未来合作者必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模在一定程度上将取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来完成我们候选产品的开发并开始商业化。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，可能会迫使我们推迟、减少或取消某些产品开发或研究业务。

到目前为止，我们主要通过私募我们的股权证券、从我们的合作者以及我们最近于2020年4月完成的首次公开募股(IPO)收到的预付和费用报销款项来为我们的运营提供资金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们启动Ker-050的第二阶段临床试验，完成我们扩大的Ker-047的第一阶段临床试验，启动Ker-047的第二阶段临床试验，推动Ker-012进入临床开发和启动后期临床开发，以及继续研究、开发和启动任何其他未来候选产品的临床试验。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计作为一家上市公司会产生与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力。

截至2020年6月30日，我们拥有1.447亿美元的现金和现金等价物。我们预计，截至2020年6月30日的现有现金和现金等价物将使我们能够为2022年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更早使用我们的资本资源。我们未来对Ker-050、Ker-047、Ker-012或其他临床前项目的资金需求将取决于许多因素，包括：

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■我们当前或任何未来候选产品的临床前研究和临床试验的进度、时间和完成情况，以及相关成本，包括由于新冠肺炎疫情或其他原因导致的临床前研究或临床试验延迟可能导致的任何不可预见的成本；
■根据我们与总医院公司和Novo Nordisk A/S的许可协议，我们需要支付或有资格收到的里程碑和特许权使用费的时间和金额(以适用为准)；
■我们确定并决定开发的潜在新产品候选数量；
■除了我们计划对我们当前和未来的候选产品进行的研究之外，还需要额外或扩大的临床前研究和临床试验；
■将我们的组织发展到允许我们当前或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
■提交专利申请、维护和实施专利、对抗侵权或者第三人提出的其他索赔所涉及的费用；
■维护我们现有的许可和协作协议，并签订新的许可和协作协议；
■为我们的候选产品获得监管批准所涉及的时间和成本，以及由于监管要求的变化或与我们的任何候选产品相关的不利结果而可能遇到的任何延误；
■竞争的技术和市场发展的影响；
■生产Ker-050、Ker-047、Ker-012和未来临床试验候选产品以准备上市批准和商业化的成本；
■在我们选择自己将产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；
■如果获得批准，我们可以直接或以特许权使用费的形式从我们的候选产品的未来销售中获得的收入(如果有)的金额；以及
■任何经批准的候选产品的市场接受度

我们没有任何承诺的外部资金来源或其他支持来支持我们的发展努力，我们也不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足我们的现金需求之前(我们可能永远不会这样做)，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为我们未来的现金需求提供资金。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况以及其他因素，我们可能无法或有限度地控制这些因素。例如，新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。如果中断持续并加深，我们可能会遇到无法在需要的时候获得额外资本的情况。如果我们无法获得额外的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的部分或全部研发计划和临床开发工作，这将对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。

筹集额外资本可能会对我们普通股的持有者造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将用我们现有的现金和现金等价物以及我们合作的收入为我们的运营提供资金。然而，为了进一步开发我们的候选产品，发现更多的候选产品，并追求我们的其他业务目标，我们将需要寻求额外的资金。

我们不能保证未来的融资会有足够的金额或商业上合理的条款(如果有的话)。此外，任何融资条款可能会对我们普通股持有者的持有量或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。出售额外的普通股或可转换或可交换为普通股的证券将稀释我们所有现有股东的权益，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。债务的产生可能会导致固定付款义务的增加，我们
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如果我们可能需要同意某些限制性契约，例如对我们招致额外债务或宣布股息的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求为Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。此外，任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。

如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品或一个或多个其他研发计划的开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的候选产品的成功，这些候选产品正处于早期临床开发阶段。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，无法获得市场批准并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的产品候选开发工作还处于早期阶段，因为Ker-050和Ker-047仍处于早期临床试验阶段，Ker-012仍处于临床前研究阶段。由于Ker-050和Ker-047是我们的主要候选产品，如果Ker-050或Ker-047中的任何一个遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。

我们创造产品收入的能力(我们预计这将在几年内不会发生，如果有的话)将在很大程度上取决于Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我们开发的任何未来候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。在我们从产品销售中产生任何收入之前，Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们未来开发的任何候选产品都将需要额外的临床前和临床开发、临床前和制造活动的管理、针对特定适应症在美国和其他司法管辖区的营销批准、向定价和报销当局证明有效性、为临床开发和商业化生产获得充足的制造供应、建立商业组织以及进行大量投资和重大营销工作。我们当前和未来候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

■成功并及时完成临床试验和临床前研究，美国食品和药物管理局或FDA或任何类似的外国监管机构同意其设计、终点或实施；
■我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究和临床试验；
■获得进行我们计划的临床试验或未来临床试验的监管批准或授权；
■启动并成功招募患者，并及时完成额外的临床试验；
■我们有能力向FDA或任何可比的外国监管机构证明适用的候选产品是安全有效的，作为我们的目标适应症的治疗方法，或者，如果适用的候选产品是作为生物制品进行监管的，则证明适用的产品对于我们的目标适应症是安全、纯净和有效的；
■我们有能力向FDA或任何可比的外国监管机构证明，适用的候选产品对于其建议的适应症的风险/收益比率是可以接受的；
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■及时收到相关监管部门对我们候选产品的上市批准；
■向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；
■单独或与第三方制造商建立和扩大为我们的临床试验和商业制造提供临床供应的制造能力(如果我们的任何候选产品获得批准)；
■获得并维护我们的候选产品在美国和国际上的专利和商业秘密保护或法规排他性；
■如果获得批准，成功扩展销售和营销组织，并启动我们候选产品的商业销售；
■如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们的产品候选产品的好处和用途；
■在获得批准后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全状况；
■在我们的候选产品的适应症上，有效地与开发和商业化其他疗法的公司竞争；
■获得并维持医疗保险，并从第三方付款人那里获得足够的补偿；以及
■执行和捍卫知识产权和索赔。

如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功将Ker-050、Ker-047、Ker-012或我们开发的任何未来候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。如果我们当前和未来的候选产品得不到市场批准，我们可能无法继续运营。

我们所有的候选产品都处于临床前或早期临床开发阶段。临床试验很难设计和实施，而且涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来候选产品的开发和商业化方面遇到延迟，或最终无法完成。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中随时可能发生失败，我们未来的临床试验结果可能不会成功。我们不能保证我们正在进行和计划中的任何临床试验都将按计划进行或如期完成(如果有的话)。此外，即使这些试验是在及时的基础上启动或进行的，也可能会出现可能导致暂停或终止此类临床试验的问题。

到目前为止，我们还没有完成任何批准我们的候选产品所需的临床试验。虽然我们已经完成了Ker-050的第一阶段临床试验，以及在我们的Ker-047第一阶段临床试验中计划的单剂量和多剂量递增剂量队列，但在健康志愿者中，我们可能会遇到正在进行的临床试验或临床前研究的延迟，而且我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、是否会按时招募患者、是否会为我们的候选产品及时提供足够的药物，或者是否会按时完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们正在进行的和未来的临床试验可能不会成功。在我们的临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何未来的候选产品商业化，包括：

■拖延或未能获得监管部门的许可才能开始审判的；
■延迟与监管机构就我们临床试验的设计或实施达成共识；
■延迟或未能与预期合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；
■延迟或未能在每个地点获得机构审查委员会或IRB或道德委员会的批准；
■延迟或未能招募足够数量的合适患者参加试验；
■未能让患者完成试验或返回进行治疗后随访，包括由于新冠肺炎疫情导致我们治疗患者或进行治疗后随访的能力中断；
■临床站点偏离试验方案、丢失数据或退出试验的；
■延迟增加新的临床试验地点；
■未能及时生产足够数量的候选产品用于临床试验；
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■与候选产品相关的不良事件的发生，这些不良事件被认为超过了其潜在益处，或者可能导致我们或我们的合作者(如果适用)暂停或终止试验的安全或耐受性问题(如果我们或我们的合作者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中)；
■未按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践、GCP、要求或其他国家的监管指南进行临床试验；
■监管要求、政策和指导方针的变化；
■我们的第三方研究承包商未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守；
■在临床试验中延迟确定适当的剂量水平和剂量频率；
■我们候选产品的质量或稳定性低于可接受的标准；
■因新冠肺炎大流行而延误；及
■地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义、传染性疾病的另一次爆发，或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害。

此外，新冠肺炎大流行造成的中断导致我们计划的和正在进行的临床前研究和临床试验(视情况而定)的启动、登记、进行或完成的困难和延迟，
并可能增加我们在未来遇到更多困难和延误的可能性。如果临床试验由我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，或者由数据安全监督委员会建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。由于多种原因，可能会导致暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品或治疗有好处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计之后，也可能改变批准要求。

如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性或安全性、纯度和效力的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。

为了获得必要的法规批准来营销和销售我们的任何候选产品，包括Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他未来的候选产品，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的研究用药产品(如Ker-047)对于每个目标适应症的使用是安全有效的，如果我们的候选产品被作为生物制品(如Ker-050和Ker-012)进行监管，那么候选产品是安全的、纯净的和有效的，可以用于临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。此外，获得监管批准的过程成本高昂，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症、患者群体和监管机构而有很大不同。在获得将Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未来产品商业化的批准之前
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无论是在美国还是国外，我们、我们的合作者或我们未来的潜在合作者必须通过充分和良好控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。

我们进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果对我们的候选产品的疗效没有定论，如果我们没有达到具有统计意义和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在相关的安全问题，我们可能会推迟获得上市批准(如果有的话)。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些和其他适应症上获得监管批准的前景。

即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的试验。我们不能保证，即使在临床试验中观察到阳性结果，FDA或类似的外国监管机构也会认为我们的候选产品具有疗效。此外，一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，对Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未来候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源(这可能是我们无法获得的)来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们正在进行的临床试验的初步成功可能并不意味着这些试验完成后或在后期试验中取得的结果。

非临床和临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出期望的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。此外，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的候选产品有很高的失败率。许多生物科技和制药行业的公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。我们临床开发中的任何这样的挫折都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们进行的一些临床试验可能包括在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行的开放标签试验。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选产品，或者是现有的批准产品或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗而认为自己的症状有所改善。而且呢，
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被选中进行早期临床试验的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。鉴于Ker-050计划进行开放标签第二阶段临床试验，这些临床试验的结果可能不能预测这些或其他候选产品的未来临床试验结果，当在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，我们对这些或其他候选产品包括开放标签临床试验。

我们的候选产品可能与严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全风险有关，这可能会延迟或停止其临床开发，或阻止上市批准。如果在我们候选产品的开发过程中发现此类副作用，或在获得批准后，我们可能会暂停或放弃此类候选产品的开发，则任何经批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面后果的影响。

我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。虽然到目前为止，我们的主要候选产品Ker-050和Ker-047在我们的临床前研究和临床试验中总体耐受性良好，但未来的临床前研究和临床试验(包括Ker-012和我们的其他候选产品)的结果可能会发现我们的候选产品存在安全问题或其他不良特性。

我们计划中的Ker-050第二阶段临床试验、我们正在进行的Ker-047第一阶段临床试验、我们计划中的Ker-047第二阶段临床试验、我们计划中的Ker-012第一阶段临床试验以及这些和其他候选产品的未来临床试验的结果可能表明，我们的候选产品可能会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。

此外，如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用有关，或者具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃它们的开发，或者将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些用途或亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期(如果获得批准)。此外，其他人进行的药品和生物制药产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管监督机构暂停或终止我们的临床试验，或者改变对我们任何候选产品的审批要求。

此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

■监管部门可以撤销对这类产品的批准，并要求我们将批准的产品退出市场；
■监管部门可以要求向医生和药店添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警告；
■监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解战略，或REMS，计划确保产品的好处大于其风险；
■我们可能需要进行额外的临床试验，这可能会导致与监管机构的额外互动；
■我们可能会被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
■我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
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■该产品的销量可能会大幅下降；
■我们可能会受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
■我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们、我们的合作者或我们潜在的未来合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，如果获得批准，这反过来可能会推迟或阻止我们从销售我们的候选产品中获得可观的收入。

我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们继续进行我们的候选产品的临床试验，或者以其他方式对其产生不利影响。

确定并使患者有资格参加我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们的临床试验能否按照他们的方案及时完成，其中一个因素是我们能否招募足够数量的合资格病人参加试验，并在试验结束前一直留在试验中。患者可能不愿意参加我们的临床试验，原因可能是与新的治疗方法相关的不良事件的负面宣传、类似患者群体的竞争性临床试验、当前治疗方法的存在或其他原因，包括正在进行的新冠肺炎大流行。与患者登记或保留相关的任何延迟都可能导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试候选产品的有效性或完全终止临床试验。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。患者登记和试验完成受到许多因素的影响，包括：

■患者群体的大小和性质以及识别患者的过程；
■为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
■患者前往临床试验地点的能力；
■试验的资格和排除标准；
■临床试验设计；
■到目前为止，正在研究的候选产品的安全概况；
■被研究产品候选的感知风险和收益；
■我们的方法可感知的风险和收益；
■批准目前正在调查的用于治疗类似疾病或状况的竞争候选产品，或针对类似候选产品的竞争临床试验，或针对符合我们患者资格标准的患者群体；
■被调查疾病的严重程度；
■在登记时和整个临床试验期间患者疾病的进展程度；
■获得并维护患者同意的能力；
■参加试验的患者在试验结束前退出的风险；
■医生的病人转介做法；及
■在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。

对于罕见或孤儿疾病的适应症，登记风险会增加，这可能会限制我们计划的临床试验中可能登记的患者池。例如，我们正在开发Ker-047用于治疗FOP，这是一种罕见的遗传病，全世界估计有3500人受到影响。因此，我们在评估Ker-047治疗FOP的临床试验中可能会遇到招募受试者的困难，部分原因是该患者群体规模较小。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。

与患者登记或保留相关的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们未来临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公布临床试验的中期数据、背线数据或初步数据。随着更多的患者数据可用，我们临床试验的初步和中期数据可能会发生变化。我们临床试验的初步或中期数据不一定能预测最终结果。初步和中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续、更多患者数据的出现以及我们发布最终临床试验报告，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据和初步数据仍需遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据、背线数据和中期数据。与中期数据相比，最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品(如果有的话)的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品(如果有)、候选产品或我们的业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步和中期数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

临床前发展是不确定的。我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。

在我们可以开始对任何候选产品进行临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，以支持未来在美国或其他司法管辖区的任何研究性新药(IND)申请或类似申请。我们还没有与FDA互动或向FDA提交任何IND，到目前为止，我们所有的临床试验都是在澳大利亚进行的。进行临床前测试是一个漫长、耗时且昂贵的过程，与我们直接进行临床前测试和研究的候选产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。虽然我们正在为Ker-047进行扩大的第一阶段临床试验，并计划在美国以外的地区初步为Ker-050进行第二阶段临床试验，但我们不能确保我们对其他候选产品的临床前测试和研究是否及时完成或取得结果，也无法预测FDA是否会接受我们建议的临床计划，或者我们的临床前测试和外国临床试验的结果是否最终支持我们其他候选产品的进一步开发。因此，我们不能确定我们是否能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或类似的外国监管机构允许临床试验开始。

我们的研究和开发活动可能会因为可能的动物试验限制而受到影响或推迟。

某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物试验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
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FDA和可比的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得我们的产品候选产品的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情权。此外，批准政策、法律或法规，或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。

我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

■FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
■我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品作为我们的目标适应症的治疗是安全和有效的，或者，如果候选产品被作为生物制品进行监管，则该候选产品对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；
■所研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的人群的安全性或有效性；
■临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局(FDA)或国外可比监管机构要求批准的统计显著性水平；
■我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
■FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
■FDA或类似的外国监管机构可能需要比我们目前预期的更多的临床前研究或临床试验；
■从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持将新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)(如果适用)提交给FDA或其他提交，或获得美国或其他地方的监管批准；
■FDA或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或无法批准；以及
■FDA或任何类似的外国监管机构的批准政策或法规或他们执行的法律可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以批准。

这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准。即使我们相信从我们候选产品的临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。美国以外的监管部门可能会针对新冠肺炎疫情采取类似的限制或其他政策措施，并对临床试验的进行提供指导。如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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此外，即使我们获得批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对产品收取的价格(如果有的话)，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

FDA和任何可比的外国监管机构不得接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们目前只在澳大利亚进行临床开发，未来可能会选择进行更多的国际临床试验。我们没有与FDA互动或向FDA提交任何IND。FDA或任何类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践，(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并且符合当前GCP要求，以及(Iii)FDA能够通过现场检查或其他适当的方式对数据进行验证。在此情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准该申请，除非(I)该数据适用于美国人群和美国的医疗实践，(Ii)该试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并且符合当前GCP要求，以及(Iii)FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证该数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究的患者群体的充分性和统计能力。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖范围外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区得不到商业化批准。

即使我们获得了候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到该候选产品的意外问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)和GCP要求。

制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估遵守cGMP的情况，以及遵守任何NDA或BLA、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在法规遵从性的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市所批准的指定用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第4阶段临床试验和监测。FDA还可能要求将REMS计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。

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如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的不良事件，或未能遵守法规要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

■限制我们产品的销售或制造，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
■罚款、警告函或者暂停临床试验的；
■FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销许可证批准；
■产品被扣押、扣留或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及
■禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，其中包括不良宣传、警告信、纠正性广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可根据其独立的专业医学判断，为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。内科医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收了巨额民事和刑事罚款，并禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，特定的促销行为将被改变或减少。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。

保密协议或BLA的持有者必须提交新的或补充的申请，并获得对批准的产品、产品标签或制造过程的某些更改的批准。我们还可以被要求进行上市后的临床试验，以验证我们产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通过加速审批途径获得的，我们可能需要进行成功的上市后临床试验，以确认我们的产品的临床益处。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能导致撤回上市批准。

FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

如果获得批准，我们作为生物制品进行监管的研究产品，包括Ker-050和Ker-012，可能会面临通过简化的监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。

我们正在开发Ker-050，用于治疗MDS和骨髓纤维化患者的红细胞减少症，包括贫血和血小板减少症，Ker-012用于治疗与骨质丢失相关的疾病，如骨质疏松症和成骨不全，以及治疗PAH，我们预计这两种药物都将作为生物制品进行调节。患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，或统称为ACA，包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，它为生物制品创造了一个简短的审批途径
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与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的产品。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的专营期内，如果FDA批准竞争产品的BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验的数据，以证明另一家公司的产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，它的最终影响、实施和意义都是不确定的。

我们认为，我们的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也一直是诉讼的主题。此外，一旦获得许可，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于传统的非生物制品的仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的市场批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。目前，我们没有被批准用于商业销售的产品；但是，我们和我们的合作者目前和将来在临床试验中使用候选产品，以及未来任何批准的产品的潜在销售，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们候选产品的市场或我们候选产品的任何商业化前景产生实质性的不利影响。虽然临床试验过程的设计是为了识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，产品也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后造成不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

■由于公众的负面看法，对我们产品的需求减少；
■损害我们的声誉；
■临床试验参与者退出或者难以招募新的试验参与者；
■由监管机构发起调查；
■为相关诉讼辩护或和解的费用；
■转移管理层的时间和资源；
■对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
■产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
■产品销售收入损失；以及
■如果获得批准，我们的任何候选产品都无法商业化。

虽然我们相信我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内。然而，我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。如果提出了成功的产品责任索赔或一系列索赔
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如果我们因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们有限的资源和获得资金的渠道，我们必须，而且在过去已经决定，优先开发某些候选产品，而不是其他潜在的候选产品。这些决定可能被证明是错误的，可能会对我们开发自己的项目的能力、我们作为商业合作伙伴的吸引力产生不利影响，并可能最终对我们的商业成功产生影响。

因为我们只有有限的资源和资金来资助我们的运营，我们必须决定追求哪些候选产品以及分配给每个产品的资源量。我们关于将研究、协作、管理和财政资源分配给我们的图书馆、候选产品或治疗领域中的特定专有分子的决定可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些产品开发计划上推迟、终止或与第三方合作的决定也可能被证明不是最优的，并可能导致我们错过宝贵的机会。如果我们对候选产品的市场潜力做出不正确的判断或误读生物制药行业的趋势，特别是对我们的主要候选产品Ker-050、Ker-047和Ker-012，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们可能会为我们开发的候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

作为我们商业战略的一部分，我们可能会为我们开发的任何候选产品寻求孤儿药物称号，而且我们可能不会成功。虽然我们目前还没有决定是否打算为我们的任何候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能会在未来这样做。包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据美国的《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，这种药物通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为某些临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。
一般来说，在美国，如果一种具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准，该药物有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一药物和适应症的另一次上市申请，除非在有限的情况下。
即使我们获得了任何候选产品的孤儿药物专有权，这种专有性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的情况，相同的疗法可以被批准用于不同的情况，但可以在标签外使用。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全，更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可以批准同样的药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不能获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们可能会为我们当前和未来的候选产品寻求适用适应症的孤儿药物指定，但我们可能永远不会收到这样的指定。即使我们确实收到了这样的称号，也不能保证我们会从这些称号中受益。

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与我们的候选产品商业化相关的风险

如果我们不能成功地将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。

如果我们成功获得适用监管机构对Ker-050、Ker-047、Ker-012或任何其他候选产品的营销批准，我们从任何此类产品中创造收入的能力将取决于我们在以下方面的成功：

■单独或与他人合作开展此类产品的商业销售；
■收到经批准的标签，其声称是成功营销所必需的或可取的，并且不包含会阻碍我们营销此类产品的能力的安全或其他限制；
■通过市场营销和促销活动创造市场需求；
■雇佣、培训和部署销售队伍或与第三方签订合同将此类产品在美国商业化；
■与第三方建立战略合作关系，或向第三方提供许可证，以便在我们获得营销批准的国外市场推广和销售此类产品；
■以足够的数量、可接受的质量和成本制造此类产品，以满足投放市场及以后的商业需求；
■以商业上合理的条件与批发商、分销商和团购组织建立和维护协议；
■维护此类产品的专利、商业秘密保护和监管排他性；
■实现患者、医学界和第三方付款人对此类产品的市场接受；
■实现第三方付款人对此类产品的覆盖和充分补偿；
■在没有这种保险和第三方付款人的足够补偿的情况下，患者愿意自掏腰包的意愿；
■有效地与其他疗法竞争；以及
■在投放市场后，保持此类产品持续可接受的安全状况。

如果我们不能做到上述任何一项，我们的业务、财务状况、经营结果、股价和前景都将受到实质性的损害。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手也许能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是当它们开发出治疗疾病的新方法时，我们的候选产品也专注于治疗。老牌制药公司也可能投入巨资加速新疗法的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新疗法。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能在独家基础上成功地开发、获得或许可更有效、更安全的药物或生物制品。, 比我们的候选产品更容易商业化或成本更低，或者可能开发我们可能需要的专有技术或获得专利保护，以开发我们的技术和产品。我们相信，影响我们候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、价格和报销。

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我们在生物技术、制药和其他相关行业展开竞争，这些行业开发和销售治疗血液和肌肉骨骼疾病的疗法。还有许多其他公司，包括大型生物技术和制药公司，已经商业化和/或正在为我们的候选产品目标相同的治疗领域开发疗法。例如，FibroGen Inc.和Astellas Pharma Inc.正在开发治疗贫血的候选产品，加速器制药公司(Acceleron Pharma Inc.)。百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)都在开发针对与MDS和骨髓纤维化相关的疾病(包括慢性贫血)的候选产品。此外，在2020年4月，Acceleron Pharma Inc.Reblozyl的产品Reblozyl已获得FDA的批准，用于治疗无法使用促红细胞生成剂且在8周内需要两个或更多红细胞的成年患者，这些患者患有极低到中等风险的MDS伴环状铁粒细胞，或骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤伴环状铁粒细胞和血小板增多症。2020年6月，Acceleron Pharma Inc.进一步宣布，欧盟委员会批准Reblozyl用于治疗患有MDS或β地中海贫血的成年患者的输血依赖性贫血。塞拉肿瘤公司正在开发莫洛替尼作为治疗骨髓纤维化的药物。此外，星座制药公司还在开发一种候选产品作为治疗骨髓纤维化的药物。

其他正在开发针对TGF-«信号通路的候选产品的公司包括Scholar Rock Holding Corporation，Biogen Inc。和Regeneron制药公司。

目前还没有批准用于治疗FOP的药物。然而，Ipsen通过其子公司ClementiaPharmPharmticals Inc.并且根据与Blueprint Medicines公司以及Regeneron制药公司、BioCryst制药公司的合作。Incell公司正在开发治疗FOP的候选产品，这些产品至少部分是通过抑制异常的ALK2信号来发挥作用的。

我们预计，随着新的治疗方法进入市场和先进技术的出现，我们将继续面临激烈和日益激烈的竞争。不能保证我们的竞争对手目前或将来不会开发与我们当前或未来的任何候选产品同等或更有效或更具经济吸引力的产品。竞争产品可能比我们的产品(如果有的话)获得更快或更大的市场接受度，而竞争对手的医学进步或快速技术发展可能会导致我们的候选产品在我们能够收回研发和商业化费用之前变得不具竞争力或过时。如果我们或我们的候选产品不能有效竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们没有销售或营销基础设施，也没有生物制药产品的销售或营销经验。为了使任何经批准的产品取得商业成功，我们必须开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方，或者进行战略合作。

如果获得美国或其他司法管辖区的监管批准，我们可能会决定建立自己的销售和营销能力，并推广我们的候选产品。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成安排来提供这些服务，就会涉及风险。即使我们建立了销售和营销能力，我们也可能无法有效地推出我们的产品或有效地营销我们的产品，因为我们没有生物制药产品的销售和营销经验。此外，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果任何此类发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。可能会阻碍我们将产品自行商业化的因素包括：

■我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
■销售人员无法接触到或教育足够数量的医生了解我们产品的益处；
■缺乏销售人员提供的互补产品，这可能使我们相对于产品线更广的公司处于竞争劣势；
■与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用；以及
■营销和促销的成本高于我们的预期。
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如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。与合作伙伴的此类合作安排可能会使我们的产品商业化不受我们的控制，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴投入到我们产品上的资源数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略重大变化的不利影响。此外，我们可能不能成功地与第三方达成销售和营销我们产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。

如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都可能无法成功地将我们的产品商业化(如果有的话)，这反过来将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度。我们从他们的销售中获得的收入可能是有限的，我们可能永远不会盈利。

我们从未针对任何适应症将候选产品商业化。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管部门批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们的产品候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿更换患者，患者可能也不愿从现有疗法中切换，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场也是如此。

教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或严重延迟实现盈利。我们获得上市批准的任何产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：

■我们的候选产品获得批准的临床适应症；
■医生、医院和患者认为我们的候选产品是安全有效的治疗方法；
■我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；
■任何副作用的流行率和严重程度；
■食品药品监督管理局或类似的外国监管机构的产品标签或产品插入要求；
■FDA或类似的外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告；
■我们的候选产品相对于其他潜在竞争产品的上市时机；
■我们的候选产品与替代治疗相关的成本；
■医生管理我们的候选产品所需的前期成本或培训金额；
■第三方付款人和政府当局提供的保险和足够的补偿；
■在第三方付款人和政府当局没有全面覆盖和补偿的情况下，患者愿意自付费用；
■相对方便和容易给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；
■我们的销售和营销努力以及分销支持的有效性；以及
■潜在产品责任索赔的存在或感知风险。

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颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床计划以及获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，我们预计医疗保健系统已经并将继续有一些立法和监管方面的变化和拟议中的变化，这些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，ACA颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

■制造或进口某些品牌处方药和生物制剂(指定为孤儿药品除外)的任何实体每年应支付的不可抵扣的费用，根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊；
■一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品的回扣；
■扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助覆盖，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任；
■生物制品后续许可框架；
■一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；以及
■在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险和医疗补助创新中心(Center for Medicare&Medicaid Services，简称CMS)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

自ACA颁布以来，司法、国会和行政部门对ACA的某些方面提出了挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了ACA的某些条款，比如从2019年1月1日开始，取消对ACA不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚，推迟实施ACA规定的某些费用，并增加参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣。此外，2020年联邦支出方案永久取消，从2020年1月1日起，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险征收“凯迪拉克”税2018年12月14日，德克萨斯州的一名美国地区法院法官裁定，ACA的整体违宪，因为作为2017年颁布的立法的一部分，国会废除了“个人强制令”，该立法的非正式名称为“减税和就业法案”(Tax Deducing And Jobs Act)，或称“税法”(Tax Act)。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复审此案的请愿书，尽管目前尚不清楚最高法院将于何时做出裁决。目前也不清楚这样的诉讼和其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案导致向医疗保险提供者支付的医疗保险金额每财年总计减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规的立法修正案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动。由于新冠肺炎大流行，2011年预算控制法案下的医疗保险自动减支将于2020年5月1日至2020年12月31日暂停。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致医疗保险的进一步减少
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以及其他医疗保健资金，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。

特朗普政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元津贴，用于支持寻求降低药价、增加竞争、降低患者自付药费以及增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的“原则”，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。此外，2018年5月11日，特朗普总统制定了他的政府降低药品价格和降低处方药自付成本的“蓝图”，其中包含增加制造商竞争、提高某些联邦医疗计划的谈判力、激励制造商降低产品标价和降低消费者支付的药品自付成本的建议。卫生与公众服务部(HHS)已经就其中一些措施征求了反馈意见，并根据现有的权力实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日开始选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS的政策变化，并于2019年1月1日生效。2020年7月24日，特朗普政府宣布了四项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议, 包括一项将Medicare B部分药品价格与国际药品价格挂钩的政策；一项指示HHS敲定HHS之前发布的加拿大药品进口拟议规则并做出其他允许个人从加拿大进口药品的变化的政策；一项指示HHS完成修改反回扣法的规则制定过程的政策；一项为计划、药店和药品福利经理提供折扣的安全避风港；以及一项降低联邦合格医疗中心患者胰岛素和肾上腺素成本的政策。尽管其中一些和其他可能需要额外授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在美国以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。

我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。有可能是政府采取了额外的行动来应对新冠肺炎的大流行。例如，特朗普政府于2020年8月3日发布了一项行政命令，指示CMS提出一项规定，将向某些医疗保险受益人提供的某些远程医疗服务的医疗保险覆盖范围延长到新冠肺炎公共卫生紧急情况持续时间之后。CMS被要求在执行机构发布后60天内提出该规定。
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秩序。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方不能保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，否则会阻止新产品和服务的及时开发、批准或商业化，或者根本不会阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)和我们业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外制造设施和产品的大部分检查，截至2020年7月，仅重新启动了基于风险的国内制造设施检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管部门可能会继续采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府停摆或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系可能会受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

■美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而该等商品、设施、物品或服务可全部或部分支付费用，该条例还禁止任何个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以引诱或奖励个人，或以此作为回报，以转介个人购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
■美国联邦民事和刑事虚假索赔法，包括“民事虚假索赔法”，可由私人代表政府通过民事举报人或诉讼强制执行，民事罚款法禁止个人或实体在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，明知地制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或在知情的情况下禁止个人或实体在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的重要虚假记录或陈述，以及禁止个人或实体在知情的情况下向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的付款或批准索赔，或在知情的情况下禁止个人或实体故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。此外，
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政府可以断言，根据民事虚假索赔法，违反美国联邦反回扣法规的索赔(包括项目和服务)构成虚假或欺诈性索赔；
■1996年的美国联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，其中规定了额外的联邦民事和刑事责任，其中包括明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与美国联邦“反回扣法令”相似，个人或实体不需要对该法令有实际了解，也不需要有违反该法令的具体意图，即可实施违法行为；
■HIPAA，经2009年“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)及其实施条例修订，规定了某些义务，包括强制性合同条款，规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护隐私、安全和传输个人可识别的健康信息，未经受规则约束的覆盖实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其商业伙伴)的适当授权，这些实体是执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的覆盖实体的独立承包商；
■“联邦食品、药品和化妆品法案”，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌；
■美国公共卫生服务法，除其他事项外，禁止将生物制品引入州际商业，除非该产品的生物制品许可证有效；
■美国医生支付阳光法案及其实施条例，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与此类法律定义的前一年向医生、教学医院和某些其他医疗保健提供者支付的某些款项和其他价值转移有关的信息，以及此类医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及
■类似的美国州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；这些法规包括：要求药品制造商提交与药品定价和营销信息有关的报告的州和地方法律法规，其中要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物及其他薪酬和贵重物品；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

此外，我们的活动还受到某些联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或案例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划或类似计划)之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、返还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们业务的指控。如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健之外。
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计划和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，即使假设候选产品获得批准，我们的业务也可能会受到影响。

我们对潜在目标适应症内受疾病影响的人数的预测，以及这些有可能从我们的候选产品治疗中受益的人的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、医疗保健利用数据库和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。同样，我们每个候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们候选产品的治疗，新患者可能变得越来越难以识别或接触，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们开发的任何候选产品都可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。

第三方付款人(包括政府卫生行政当局、私人医疗保险公司、管理式医疗组织和其他第三方付款人)的承保范围和范围以及足够的报销对于大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准后的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上都是如此。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得市场批准的任何候选产品商业化。

与新批准的产品的第三方付款人覆盖和报销相关的不确定性很大。例如，在美国，关于新产品报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将根据联邦医疗保险进行承保和报销，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，覆盖确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的报销范围或首先获得足够的报销。

越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准的列表(称为处方集)上的特定候选产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。

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在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，那么这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和保持对我们的专有技术和我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利免受第三方的挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利下拥有的权利的程度。如果我们开发的任何产品或技术不能获得和维持专利保护，或所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉和维护所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场追求、获得或维持专利保护。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。

生物技术和制药领域的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
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由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求均享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序，或由美国专利商标局(USPTO)提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。

我们不能肯定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，如果不是这样的话，我们可能会受到优先权纠纷的影响。我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性，我们可能需要向美国专利商标局提交第三方预先发布的现有技术。也可能存在我们知道但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利会被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也会被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选产品进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯此类索赔。存在这样的可能性，即其他公司将独立开发与我们的产品具有相同效果的产品，并且不侵犯我们的专利或其他知识产权，或者将围绕我们已经发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act，简称“美国发明法”)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先提交文件”制度下，假设其他有关可专利性的条件均获符合，最先提出专利申请的发明人一般会享有该项发明的专利，而不论是否有另一位发明人较早前已作出该项发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与“美国发明法”相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性修改，包括“首先提交申请”的条款，都是在2013年3月才生效的。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和此处讨论的关于特定专利的新条例的适用性尚未确定，需要进行审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

■其他人可能能够制造或使用与我们候选产品的生物成分相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物或细胞；
■我们目前候选产品中的活性生物成分最终将在生物相似药物产品中商业化，并且可能没有关于配方或使用方法的专利保护；
■我们或我们的许可人(视情况而定)可能无法就任何由美国政府拨款资助的许可内专利和专利申请履行我们对美国政府的义务，从而导致专利权的丧失；
■我们或我们的许可人(视情况而定)可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司；
■其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
■我们未决的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
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■我们或我们的许可人的专利(视具体情况而定)或我们或他们的部分专利可能会因事先的公开披露而失效；
■其他人可能会规避我们拥有的或授权内的专利；
■有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求；
■外国法律可能不会像保护美国法律那样保护我们或我们的许可人(视情况而定)的专有权；
■我们拥有或未授权的已授权专利或专利申请的权利要求，如果和当被发布时，可能不包括我们的候选产品；
■我们拥有的或未授权的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
■我们拥有或许可的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
■我们拥有的或许可中的专利或专利申请可能遗漏了应列为发明人的个人或包括不应列为发明人的个人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中颁发的专利被认定为无效或不可强制执行；
■我们过去从事过科学合作，将来也会继续这样做。这样的合作者可能会开发与我们相邻或竞争的产品，而这些产品不在我们的专利范围之内；
■不得开发可以获得专利保护的其他专有技术；
■我们开发的候选产品或诊断测试可能受第三方专利或其他专有权的保护；或
■别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依赖第三方许可的知识产权，终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。这些许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。有关我们的许可协议的更多信息，请参阅本季度报告中Form 10-Q的第I部分第2项中标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-许可协议”一节。

根据许可协议，我们与我们的许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

■根据许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题；我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；
■我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
■我们在与我们的候选产品的开发和商业化相关的使用许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
■由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明权或所有权。

此外，知识产权许可协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

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我们通常还面临与我们许可的知识产权保护相同的所有风险，就像我们拥有的知识产权一样，这些风险如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。

如果我们未能与第三方履行我们在专利许可下的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们是许可协议的一方，根据该协议，我们为我们的候选产品授权关键专利和专利申请。这些现有的许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行这些义务，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，或限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利的能力，可能会阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。

我们可能对这些许可内专利和专利申请、活动或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉控制有限。例如，我们不能确定我们的许可方的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，或者是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了专利保护外，我们严重依赖专有技术和某种程度上的商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上等效的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，有关个人或实体开发或告知我方业务或财务的所有机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们目前或计划中的业务或研发有关的发明，或在正常工作时间内在我们的办公场所内进行的发明，或使用我们的设备或专有信息进行的发明，都是我们的专有财产。此外，我们亦采取其他适当的预防措施，例如物理和技术保安措施，以防止我们的专有技术被第三方盗用。我们还收养了
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在保护我们的商业秘密方面，我们将制定政策并进行培训，为我们的期望提供指导，并为最佳实践提供建议。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授权后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些诉讼声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能有第三方专利或专利申请要求与我们的候选产品和计划相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，可能存在第三方声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。

如果第三方声称我们侵犯了它的知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：

■侵权和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对核心业务的注意力；
■侵权的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能不得不支付这笔赔偿金，如果法院发现侵权是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费，但如果法院发现侵权是故意的，我们可能会被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费；
■法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而这并不是必需的；
■如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用和其他金额，和/或授予我们产品的知识产权交叉许可；以及
■重新设计我们的候选产品或流程，使它们不会侵权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般而言，在美国进行临床试验和其他开发活动受“美国法典”第35篇第271节规定的安全港豁免保护。如果Ker-050、Ker-047、Ker-012或我们的其他候选产品获得FDA批准，该第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行其专利。虽然我们不相信任何可能对我们候选产品的商业化产生实质性不利影响的专利主张(如果获得批准)都是有效和可执行的，但我们的这种信念可能是不正确的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，美国法律颁发的专利享有有效性推定，只有“清晰而有说服力”的证据，即更高的证明标准，才能反驳这一推定。可能有我们目前不知道的第三方专利，包括对材料、配方、制造方法或处理方法的权利要求。
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与使用或制造我们的候选产品有关。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或者任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或它们最终被确定为无效或不可强制执行为止。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可都可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能以商业上合理的条款获得必要的第三方专利许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁, 它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。即使有这样的许可，它也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

最后，我们可能需要赔偿我们的客户和分销商因侵犯与我们的候选产品相关的第三方(包括Ker-050、Ker-047和Ker-012)的知识产权而提出的索赔。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果其中任何索赔成功，我们可能被迫代表我们的客户、供应商或分销商支付损害赔偿，或者可能被要求获得他们使用的候选产品或服务的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或挪用了商业秘密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他生物制药或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功抗辩这类索偿，但与知识产权索偿有关的诉讼或其他法律程序可能会令我们招致巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果
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证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法成功获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的药物化合物的产品。FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们提供与我们的候选产品配套的一项或多项诊断测试。这些诊断性测试或这些测试可能受其他人持有的知识产权保护。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其授予许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发出这种可能不可行的替代方法。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

此外，我们有时与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，以协商该机构因合作而获得的任何技术权利的许可。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可人的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利
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存在不能签发的风险的申请。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。

我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性，方法是请求美国专利商标局审查专利权利要求中的单方面再考一次，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在外国专利局的专利异议诉讼中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局或其他专利局获得有利的结果，那么我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们拥有和授权的专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或(如果适用的话)许可方是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有的和许可内的专利申请或专利，这可能需要我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们拥有或许可给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们或(如果是许可内技术)许可人可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。如果我们或我们的许可人之一是涉及美国专利申请的干涉程序的一方，该程序涉及我们拥有或授权给我们的发明，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。

由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不按商业上合理的条件或根本不给我们许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然意外失误，包括新冠肺炎疫情对我们或我们或我们许可人的专利维护供应商的影响，在许多情况下可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但也有不遵守规定的情况可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、拨款后审查和外国司法管辖区的同等诉讼程序(例如，反对诉讼程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。

此外，我们的专利组合中包含的专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。例如，我们从总医院公司获得许可的专利系列中与新型ALK2抑制剂相关的专利预计将于2038年4月到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长。当我们当前或未来拥有或许可的专利到期时，我们可能会失去将他人排除在实施这些发明之外的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响。我们拥有涵盖我们的专有技术或我们的候选产品的未决专利申请，如果作为专利发布，这些申请预计将从2037年到2039年到期，而不考虑任何可能的专利期调整或延长。然而，我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准这些专利申请中的任何一项。

美国和前美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。美国或前美国司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在这种情况下安进公司V.Sanofi，联邦巡回上诉法院认为，特征良好的抗原不足以满足针对一类抗体的某些权利要求的书面描述要求，这些抗体完全是由功能定义的；在这种情况下阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。我们无法预测这些裁决或法院、美国国会或美国专利商标局未来的任何裁决会如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们通过政府资助的项目发现的一些授权内的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求和对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，以我们为条件。
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在报告要求方面花费资源，并限制我们与外国制造商签订合同的能力。

我们至少有一个与Ker-047候选产品相关的许可内专利案例部分由美国政府资助，因此，根据1980年的“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)或“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)，我们必须遵守某些联邦法规，而且我们未来可能选择进行许可的其他专利申请也可能受到类似法规的约束。特别是，联邦政府保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”，这是为了它自己的利益，使用它的财政援助产生的发明。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利权人拒绝这样做，政府可以自己授予许可。在政府资助的计划下发现的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们或我们的许可人花费大量资源。这样的知识产权也受到美国工业的偏好，这可能会限制我们与外国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。此外，我们有时与学术机构合作，加快我们的临床前研究或开发。虽然我们的政策是避免让我们的大学合作伙伴参与存在联邦资金可能被混合的风险的项目，但我们不能确保根据贝赫-多尔法案，任何共同开发的知识产权将不受政府权利的约束。进一步, 根据贝赫-多尔法案，我们未来可能会选择许可受政府权利约束的知识产权。如果在未来，我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术是全部或部分由受Bayh-Dole法案约束的联邦资金开发的，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。

我们的国外知识产权有限，可能无法在世界范围内保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步, 可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能不会
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具有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会因为与专利有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，并且我们可能无法保护我们的产品和技术的权利。

如果我们或我们的许可人选择向法院起诉，以阻止第三方使用我们拥有的或许可内的专利中声称的发明，该第三方可以要求法院裁定该专利无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼是昂贵的，而且会消耗时间和其他资源，即使我们或他们(视情况而定)成功地阻止了对这些专利的侵犯。此外，法院可能会裁定这些专利无效，而我们或他们(视乎情况而定)无权阻止其他人使用这些发明。

还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到维持，法院也会以第三方的活动没有侵犯我们拥有的或授权内的专利为由拒绝阻止该第三方。此外，美国最高法院最近改变了一些影响专利申请、授予专利和评估这些专利的资格或有效性的法律原则。因此，根据新修订的资格和有效性标准，已颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。根据修订后的标准，我们拥有或许可的一些专利可能会受到挑战，随后可能会无效，或者在USPTO的诉讼程序中或诉讼期间要求范围大幅缩小，这也可能会增加获得专利的难度。

我们或我们的许可人可能无法检测到对我们拥有的或许可内的专利(视具体情况而定)的侵权行为，这对于制造工艺或配方专利可能特别困难。即使我们或我们的许可人发现第三方侵犯了我们拥有的或许可内的专利，我们或我们的许可人(视情况而定)也可以选择不对第三方提起诉讼或与第三方达成和解。如果我们或我们的许可人后来以专利侵权为由起诉该第三方，第三方可能会有某些法律辩护可供其使用，否则这些辩护将是不可用的，除非在首次检测到侵权和提起诉讼之间存在延迟。这样的法律辩护可能会使我们或我们的许可人无法针对该第三方强制执行我们拥有的或许可内的专利(视情况而定)。

如果另一方对我们在我们拥有或许可的美国专利中的任何权利要求的专利性提出质疑，第三方可以要求美国专利商标局审查这些专利权利要求，例如在各方间复习，单方面复试或授予后复审程序。这些诉讼费用高昂，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。除了潜在的USPTO审查程序外，我们还可能成为外国专利局专利异议程序的一方，在那里，我们拥有的或授权的外国专利受到挑战。

未来，我们可能会卷入类似的挑战他人专利权的诉讼中，这类诉讼的结果极不确定。任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。这些反对或类似诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致某些权利要求范围的丧失或整个专利的损失。美国专利商标局或其他专利局的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。各种延长，如专利期限调整和/或延长，可能是可用的，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能
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在这些候选人商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“哈奇-瓦克斯曼修正案”的“药品价格竞争和专利期限恢复行动”获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。此外，对于我们许可的专利，我们可能没有权利控制起诉，包括根据“哈奇-瓦克斯曼法案”向美国专利商标局提交延长专利期的请愿书。因此，如果我们的一项许可专利符合“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)下的专利期延长资格，我们可能无法控制是否向美国专利商标局提交或获得延长专利期的请愿书。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商号或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商号或商标包含我们的未注册商号或商标的变体。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的法规要求进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守适用的良好实验室操作规范(Glp)和gcp要求，gcp要求是fda和类似的外国监管机构执行的进行、记录和报告临床试验结果的法规和指导方针，以确保数据和报告的结果是可信的、可重复的和准确的，并确保试验的权利、完整性和保密性。
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参与者受到保护。监管当局透过定期巡查进行普洛斯研究的实验室、试验赞助商、主要调查员和试验地点，以执行这些一般许可证和一般控制点。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或签约实验室未能遵守适用的GLP和GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验是否符合适用的GLP或GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合适用的cGMP法规生产的产品，包括生物制品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床前研究或临床试验，这将延误监管部门的批准过程。

此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们用于我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立实验室、调查人员或CRO没有投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们开发的任何候选产品的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。

如果发生未治愈的重大违约事件，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。

新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对我们的CRO产生了重大影响，我们预计它们将面临进一步的干扰，这可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力。

专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法及时或按商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

更换或增加额外的实验室或CRO(或调查人员)涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延误会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性的影响。虽然我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，临床研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的效用可能会受到危害，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将我们的临床阶段候选产品或任何未来的候选产品商业化。

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我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选产品或产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，或未能保持或达到令人满意的法规遵从性，则该等候选产品的开发和任何产品的商业化(如果获得批准)可能会被停止、推迟或利润下降。

如果我们的产品获得批准，我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们的候选产品，用于进行我们的临床前研究和临床试验，或用于商业供应。我们依赖，并预计将继续依赖合同制造组织或CMO。任何更换我们的CMO都需要大量的努力和专业知识，因为合格的CMO可能数量有限。如果我们依赖单一来源的供应商，这可能会特别成问题，就像目前生产Ker-050和Ker-047的情况一样。

与我们自己制造候选产品相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们依赖我们的CMO根据相关法规(如cGMP)生产我们的候选产品，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文档的维护。此外，许多与我们签约的第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行产品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。

如果我们遇到意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对任何候选产品的需求，我们的研究或计划中的临床试验或商业化可能会出现延误。例如，新冠肺炎疫情会在多大程度上影响我们为开发候选产品获得足够供应的能力，这将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。我们可能找不到质量可接受、数量合适、成本可接受的替代供应商。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。监管要求、政策和指导方针的任何变化，包括对一般的制造和测试要求或特别是我们的技术施加额外的监管监督，也可能限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床研究和我们产品的商业化(如果获得批准)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

为了遵守FDA和类似的外国监管机构适用的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。我们的合同制造商用来生产我们的候选产品的设施将受到FDA的审查，检查将在我们向FDA提交NDA或BLA后进行。我们不控制药品和生物制品生产的cGMP要求，并完全依赖于我们的合同制造合作伙伴的生产过程。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法确保或保持对在这些制造设施生产的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果任何机构在未来撤回其批准，我们和他们可能需要寻找替代的制造设施，这将对开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响(如果获得批准)。如果我们的制造商未能遵守监管要求，也可能导致针对我们的执法行动。, 包括查封产品和停产。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重影响。我们面临依赖单一CMO的固有风险，因为CMO的任何中断，如火灾、自然灾害或破坏行为，都可能严重中断我们的制造能力。我们所有的CMO目前都没有现成的替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。如果出现中断，我们将不得不建立替代的制造来源。这将会
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我们需要大量的资金，我们可能无法以商业上可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO建造或定位更换设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。

我们未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行新的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是对战略进行评估，并在被认为合适的情况下，在未来具有战略吸引力的时候进行更多的战略合作，包括可能与主要的生物技术或制药公司进行合作。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可以与其他公司进行合作，为我们的计划和技术提供重要的技术和资金。如果我们不能以合理的条款或根本不进行合作，我们开发现有或未来研究计划和候选产品的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的知识产权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得或许可这些知识产权的能力。

我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括但不限于以下风险：

■合作者在决定他们将应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
■协作者可能未按预期履行义务的；
■合作者不得根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创建竞争优先级的战略交易)，对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化，或可能选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排；
■合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；
■合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品和候选产品竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们的更具经济吸引力的条款商业化；
■与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作者停止投入资源将我们的候选产品商业化；
■合作者可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；
■对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权限且获得监管批准的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品；
■与合作者的分歧，包括在专有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
■合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危害或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
■合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
■如果我们的合作者参与业务合并，则该合作者可能会淡化或终止经我们许可的任何候选产品的开发或商业化；以及
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■协作者可能会终止合作，如果终止，我们可能需要筹集额外资金，以进一步开发或商业化适用的候选产品。

如果我们的合作没有成功地发现、开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的其中一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据此类合作获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款。本Form 10-Q季度报告中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于我们的治疗合作者的活动。

此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。

我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他因素外，将取决于对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付该候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、关于我们对技术所有权的任何不确定性的存在(如果这种所有权受到挑战而不管挑战的是非曲直就会存在)，以及总体上的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。

我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条件或根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发候选产品或将其推向市场并产生产品收入。

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略协作都可能带来许多风险，包括：

■运营费用和现金需求增加；
■承担额外债务或或有负债；
■发行我们的股权证券；
■吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；
■将我们管理层的注意力从我们现有的计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；
■关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；
■与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和营销批准；以及
■我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

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此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

与我们的员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的运营相关的其他风险

新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们临床前研究和临床试验的时间或结果。

自2019年12月以来，一种新型冠状病毒株新冠肺炎已经传播到包括美国和澳大利亚在内的多个国家，我们在这些国家计划或正在进行临床前研究和临床试验。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。2020年3月23日，马萨诸塞州州长下令关闭所有非必要业务，从2020年3月24日起至2020年4月7日止，随后延长至2020年5月18日。2020年5月18日，马萨诸塞州州长发布了一项新命令，实施工作场所分阶段重新开放，自2020年5月18日起生效。截至2020年7月6日，马萨诸塞州联邦正式进入第三阶段重新开放的第一步。由于我们业务的性质，我们目前被认为是一项必不可少的业务，因此，到目前为止，我们的业务只受到这些订单的部分影响。疫情和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们关闭了我们的主要执行办公室，让我们的行政员工继续在办公室外工作，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。如果新冠肺炎继续在美国和澳大利亚传播，我们可能会遭遇中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

■延迟获得当地监管部门的批准，以启动我们计划的临床试验；
■延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
■临床站点启动的延误或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
■临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
■作为对新冠肺炎的回应，当地法规的改变可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
■将医疗资源从进行临床试验中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
■由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验地点监测等关键临床试验活动的中断，这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性；
■参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
■由于我们研发实验室设施的限制或有限的操作而中断临床前研究；
■由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；
■员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
■FDA拒绝接受这些受影响地区的临床试验数据；以及
■中断或延迟我们的原始发现和临床活动。
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新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于高度不确定和不能有信心预测的未来发展，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国、澳大利亚和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国、澳大利亚和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。此外，虽然新冠肺炎疫情对全球经济特别是我们业务的潜在影响和持续时间可能很难评估或预测，但这场大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能会对我们未来的流动性产生负面影响。此外，就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的程度而言，它可能还会增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。

我们高度依赖我们的关键人员，包括首席执行官、首席科学官和首席医疗官。如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的经营战略。

我们能否在竞争激烈的生物科技和制药行业中竞争，有赖于我们能否吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理层，特别是我们的科学人员的服务，包括我们的首席执行官Jasbir Seehra博士、我们的首席科学官Jennifer Laceh博士和我们的首席医疗官Claudia Ordonz医学博士。我们认为，他们的药物发现和开发经验以及整个生物制药公司的管理经验将是难以替代的。我们的任何高管都可以随时离职，因为我们所有的员工都是“随意”的员工。失去我们的关键人员和任何其他高管、关键员工以及科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能导致我们的研发目标延迟，并损害我们的业务。

为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。对技术人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。我们可能无法以可接受的条件吸引和挽留人才，因为很多制药、生物科技公司和学术机构都在争夺技术人才。此外，未能在临床前研究、临床试验或上市批准申请中取得成功，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍我们研究、开发和商业化目标的进展，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们将需要扩大我们组织的规模，而且我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2020年6月30日，我们有28名全职员工，其中19名从事研发，9名从事管理或一般和行政活动。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

■识别、招聘、整合、维护和激励额外员工；
■有效管理我们的开发工作，包括临床和FDA对Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何未来候选产品的审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
■改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们将Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
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目前，在可预见的将来，我们主要依靠某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务，而在可预见的将来，我们仍将主要依靠这些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务。这些服务基本上包括临床试验管理和制造的方方面面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们的其他候选产品的上市批准，或者以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣合格的新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化Ker-050、Ker-047、Ker-012和我们的其他候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们的内部计算机系统，或我们的合同研究机构或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务，特别是在新冠肺炎疫情期间。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们未来CRO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到损坏或未经授权的访问或使用，原因包括互联网上的计算机病毒、恶意软件、网络攻击或网络入侵、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员。虽然我们到目前为止还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划、我们的业务运营以及我们维护的信息的隐私或机密性受到重大破坏。例如，临床前或临床数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖和我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。

应对安全漏洞和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能会很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、服务停止、负面宣传以及对我们的业务和竞争地位的其他损害。任何影响我们、我们的合作伙伴或我们的行业的安全漏洞，无论是真实的还是感知的，都可能损害我们的声誉，侵蚀人们对我们安全措施有效性的信心，并导致监管审查。同样，我们可能依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能面临政府报告义务，招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

不遵守健康和数据保护法律法规可能导致政府执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束或影响，例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国，管理健康信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦和州健康信息隐私法、州数据泄露通知法以及联邦和州消费者保护法，包括“联邦贸易委员会法”第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们
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可能从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。

此外，某些州和外国的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比美国联邦法律更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并获得有关他们的个人信息是如何使用的详细信息。CCPA授权私人诉讼，以追回某些数据泄露的法定损害赔偿。尽管“CCPA”豁免了HIPAA监管的某些数据和有关临床试验的某些数据，但“CCPA”在适用于我们的业务和运营的范围内，可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在维护有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。其他隐私立法已经在联邦和州一级提出，如果通过，可能会对我们的业务产生不利影响。在欧洲，欧盟一般数据保护条例(2016/679)，或称GDPR，于2018年5月生效，并对处理欧盟数据主体的个人数据提出了严格的要求。GDPR可以在处理欧盟数据主体的个人数据的范围内适用于该公司。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。

遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，增加我们的合法合规成本，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律和法规可能会导致政府调查和/或执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得个人信息的临床试验对象、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

我们的员工、独立承包商、供应商、主要调查人员、CRO和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、独立承包商、供应商、主要调查员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反了FDA和类似的外国监管机构的规定，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或者要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。另外, 我们面临有人可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，
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即使什么都没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，则可能会对我们的业务产生重大影响。

我们通过我们的澳大利亚全资子公司进行某些研发业务。如果我们失去在澳大利亚运营的能力，或者如果我们的子公司无法收到澳大利亚法规允许的研发奖励付款，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

2018年10月，我们成立了澳大利亚全资子公司Keros Treeutics Australia Pty Ltd，为我们的候选产品在澳大利亚进行各种临床前研究和临床试验。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地监控我们在澳大利亚的临床活动，包括进行临床前研究和临床试验。此外，我们不能保证我们在澳大利亚为我们的候选产品进行的任何临床试验的结果将被FDA或类似的外国监管机构接受，以进行开发和商业化批准。

此外，澳大利亚现行税收法规规定，可退还的研发奖励款项相当于合格支出的43.5%。在截至2020年6月30日的期间，我们收到了约80万美元的奖励付款，用于2018年和2019年的研究支出。如果我们的子公司失去在澳大利亚的运营能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发奖励付款，或者澳大利亚政府大幅减少或取消激励计划，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

在国际上经营我们的业务存在各种风险，这些风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们在澳大利亚进行某些研究和开发业务，并可能在美国以外进行某些未来的临床试验。此外，虽然我们还没有采取任何步骤进入任何非美国市场，但我们未来可能会这样做。因此，我们在国外经营所面临的风险包括：

■不同国家的护理标准不同，这可能会使我们的候选产品评估复杂化；
■不同的美国和外国药品进出口规则；
■某些国家对知识产权的保护减少；
■关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
■经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
■在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
■遵守“反海外腐败法”和其他反腐败、反贿赂法律；
■外国税，包括预扣工资税；
■外汇波动，可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务时发生的其他义务；
■在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
■影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的生产短缺；
■不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格管制；
■外国合作伙伴开展开发工作可能产生的责任；
■自然灾害、新冠肺炎等传染性疾病爆发，或战争、恐怖主义等地缘政治行为，或网络安全漏洞等系统故障造成的业务中断；以及
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■遵守不断发展和扩大的外国数据隐私法，如GDPR。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

我们目前只在澳大利亚和新西兰进行临床开发，未来可能会选择进行更多的国际临床试验。美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止公司及其员工和第三方中间人直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、承诺或授权他人支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。“反海外腐败法”亦要求证券在美国上市的公司遵守某些会计规定，要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的簿册和记录，并制定和维持足够的内部会计控制制度。FCPA给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府拥有和运营，医生和其他医院员工被认为是外国官员。我们可能要为员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。违反“反海外腐败法”和反腐败法可能使我们面临举报人的投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、利润返还、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、名誉损害。, 不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票或进行调查，或者实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中不获胜，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。

此外，我们的产品可能受到出口管制、贸易制裁等法律法规的约束。如果适用，政府对我们产品进出口的监管，或我们未能获得任何所需的产品进出口授权，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延误我们的产品在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们产品的使用减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这些风险可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，导致昂贵的清理费用的环境破坏，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。
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此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因接触或污染生物废物或危险废物而产生的损害和罚款。

2017年12月的税改法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年12月22日，税法颁布，并对修订后的1986年国内收入法(简称该法)进行了重大修订。除其他外，税法对美国联邦企业所得税进行了重大改革，包括将企业税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，将利息支出的减税限制在调整后应税收入的30%(某些小企业除外)，将净营业亏损的减除限制在本年度应税收入的80%以内，以及取消NOL结转(每种情况均适用于2017年12月31日之后的应税年度产生的NOL)。对海外收益的一次性减税，无论它们是否汇回国内，取消对外国收益的美国税(某些重要的例外情况除外)，立即扣除某些新投资，而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多其他业务扣除和抵免，包括减少某些治疗罕见疾病或疾病的药物测试中发生的某些临床测试费用的营业税抵免。2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)签署成为法律。CARE法案改变了税法的某些条款。根据CARE法案，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个应税年度中的每一年，但不得结转在2020年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL。此外，CARE法案取消了从2021年1月1日之前开始的应税年度扣除NOL不得超过本年度应税收入80%的限制, 并将从2019年或2020年开始的纳税年度可扣除的利息支出金额提高到调整后应纳税所得额的50%。尽管公司所得税税率有所降低，但经CARE法案修订的税法的整体影响是不确定的，我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上符合经CARE法案修改的税法。经CARE法案修订的税法对我们普通股持有者的影响也是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就这项立法以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果进行磋商。

我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。

截至2019年12月31日，我们有1,150万美元的美国联邦结转，1,110万美元的州结转和430万美元的外国NOL结转。根据税法，经CARE法案修改后，在2017年12月31日之后的应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度中发生的联邦NOL的扣除额是有限的。CARE法案还规定，公司有能力结转最长5年的净运营亏损。因此，我们计划将2019年联邦净运营亏损的一部分结转到2018年，以便要求退还我们之前的联邦税收义务。我们已经记录了约20万美元的应收所得税，与我们2019年净营业亏损的结转相关，以要求退还之前的联邦税收义务，因此，我们的净营业亏损结转将减少。

我们的NOL结转会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。此外，根据法典第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司
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在经历“所有权变更”(通常定义为在三年内股权所有权变化超过50%(按价值计算))的情况下，公司使用变更前的NOL结转和研发积分来抵消变更后的收入的能力可能是有限的。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应税收入或纳税义务的NOL或研发信贷结转金额。在使用NOL和结转的研发抵免方面，随后的所有权变更和美国税收规则的变化可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。

此外，我们还没有就我们确定的美国研发额度进行研究。因此，我们在美国的研发抵免可能会发生变化，并在任何情况下都会受到税务机关的审查和调整。

与我们普通股相关的风险

活跃、流动和有序的交易市场可能不会为我们的普通股发展起来，因此，您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。

在我们2020年4月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃交易市场将会发展或持续下去。在我们的普通股没有活跃的交易市场的情况下，投资者可能无法在不压低普通股市场价格的情况下出售他们的普通股，或者可能根本无法出售普通股。不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价进行合作或收购其他公司或技术的能力。

我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们预计我们的经营业绩会受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：

■与我们的候选产品和临床前开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
■临床前研究和未来临床试验的结果，或由我们、当前或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止未来临床试验或资金支持；
■吾等执行任何合作、许可或类似安排，以及吾等可能根据现有或未来安排支付或收取款项的时间，或终止或修改任何该等现有或未来安排；
■我司可能涉及的知识产权侵权诉讼或异议、干预、撤销诉讼；
■关键人员的增减；
■我们的战略决策，如收购、资产剥离、剥离、合资、战略投资或改变经营战略；
■如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款和市场对该候选产品的接受和需求；
■影响我们候选产品的监管发展；以及
■总体经济状况，以及特别影响生物制药行业的经济状况，包括与正在发生的新冠肺炎疫情有关的经济状况。

如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

我们普通股的市场价格已经并可能继续波动和大幅波动。
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我们普通股的市场价格已经并可能继续高度波动，可能会因为各种因素而大幅波动，其中一些因素是以复杂的方式联系在一起的。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括下面列出的因素和本“风险因素”部分描述的其他因素：

■我们或竞争对手可能开发的Ker-050、Ker-047、Ker-012和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验结果；
■关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
■开始或终止我们开发计划的合作、许可或类似安排；
■我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；
■我们的任何开发计划失败或中断；
■竞争对手候选产品的临床试验结果；
■美国和其他国家的法规或法律发展；
■与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议；
■关键人员的招聘或者离职；
■与开发Ker-050、Ker-047、Ker-012以及我们可能开发的任何其他候选产品相关的费用水平；
■我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩变化；
■宣布或期望我们做出额外的融资努力；
■我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；
■市场对峙或锁定协议到期；
■证券分析师(如有)对本公司股票的估计或建议的推荐和变更；
■改变医疗保健支付制度的结构；
■制药和生物技术部门的市场状况；
■美国和国外金融市场的总体经济、政治和市场状况以及总体波动情况；
■投资者对我们和我们业务的总体看法。

总的来说，股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。此外，由于新冠肺炎疫情的影响，其他制药、生物制药和生物技术公司的普通股交易价格也出现了高度波动。新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情可能影响我们的业务、临床前研究和临床试验的程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，不能有把握地预测。

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼经常是在上市公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

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未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这些出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。

根据我们的2020股权激励计划或2020计划，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据我们的2020计划，我们预留供发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，从2021年1月1日持续到2030年1月1日，为期十年，增加前一日历年12月31日已发行普通股总数的4.0%，或由我们的董事会决定的较少数量的普通股。如果我们的董事会选择每年增加最大数额的未来可供授予的股票数量，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，股东的任何回报都将仅限于他们的股票增值，而这可能永远不会发生，因为这是实现投资回报的唯一途径。

我们的高管、董事和股东及其关联公司实益拥有我们超过5%的普通股，他们有能力对我们的公司施加重大影响，这将限制您影响公司事务的能力，并可能推迟或阻止公司控制权的变更。

截至2020年6月30日，我们的高管、董事和股东及其附属公司实益持有我们5%以上的普通股，他们实益持有我们已发行普通股的相当大比例。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够对我们的管理和事务以及提交给我们的股东批准的事项的结果施加重大影响，包括选举董事以及出售、合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

■推迟、推迟或者阻止本公司控制权变更的；
■妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或者其他业务合并；
■阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。

可能会出现利益冲突，因为我们的一些董事会成员是我们主要股东的代表。

我们的某些主要股东或其附属公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于与我们直接或间接竞争的实体。由于这些关系，大股东或其关联公司的利益可能会与其他股东的利益发生冲突，而作为这些大股东的代表的我们的董事会成员在这种冲突中可能并不公正。根据本公司经修订及重述的公司注册证书的条款，本公司董事会的主要股东或主要股东代表均毋须向我们提供他们知悉的任何交易机会，并可为他们自己或向他们的其他联属公司提供任何此类机会，除非该等机会仅以他们作为本公司董事会成员的身份明确提供给他们。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

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如果我们的现有股东在公开市场上大量出售或表示有意出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。我们无法预测这样的出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生什么影响。

截至2020年8月7日，我们拥有20,172,546股流通股普通股。首次公开招股完成后，在首次公开招股中出售的6,900,000股股份可以自由交易，随着我们股东和承销商之间的锁定协议到期，大约13,272,546股已发行普通股将于2020年10月在公开市场出售。承销商的代表可以随时解除这些股东与承销商的锁定协议，这将允许更早地在公开市场出售股票。

此外，我们已提交S-8表格的登记声明，登记发行3,290,172股普通股，但须受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励所规限。根据本注册声明以表格S-8登记的股份可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权、上述锁定协议以及“证券法”下规则144对我们联属公司的限制。此外，在某些条件的限制下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为我们自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

如果证券或行业分析师发表对我们业务不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果一位或多位跟踪我们业务的分析师下调了他们对我们股票的评估，或者发表了对我们业务不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中有一个或多个不再跟踪我们的股票，或者不能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价和交易量下降。

作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。经修订的2002年“萨班斯-奥克斯利法案”或“萨班斯-奥克斯利法案”、“多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法”、纳斯达克证券市场的上市要求以及其它适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并可能要求我们招致巨额费用才能维持足够的保险范围。我们正在评估这些规则和条例，不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或时间或此类成本的时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。增加的成本可能需要我们降低其他业务领域的成本或提高我们服务的价格。此外，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此, 随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，由于适用于新兴成长型公司或较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据“2012年创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就业法案”(JOBS Act)的定义。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)无需遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，(Ii)减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。根据就业法案，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表相比较。在我们不再是“新兴成长型公司”或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免之日之前，当适用于我们的财务报表且上市公司和私营公司的生效日期不同的新的或修订的会计准则发布时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。

我们可以是一家新兴的成长型公司，直到2025年12月31日，这是我们首次公开募股(Ipo)五周年后财年的最后一天，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为“大型加速申报公司”，这发生在截至前一年6月30日非附属公司持有的普通股市值等于或超过700亿美元时，或者如果我们在此之前的任何财年总毛收入为10.7亿美元或更多，在这种情况下，我们将不再或者如果我们在此之前的任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们利用许多同样的披露要求豁免，包括不需要遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖适用于新兴成长型公司和较小报告公司的豁免和减少的披露义务。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层将被要求从截至2021年12月31日的财年年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”和“规模较小的报告公司”的地位时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合1934年证券交易法(经修订)或交易法对报告公司的要求，我们将需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并雇用额外的会计和财务人员。

我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能
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如果我们认为我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守“交易法”的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据“交易所法案”提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何企图。除其他事项外，这些条文包括：

■建立分类董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
■经本公司董事会决议后，方可变更本公司授权的董事人数；
■限制股东从董事会罢免董事的方式；
■制定股东提案的提前通知要求，以便在股东大会和董事会提名中采取行动；
■要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东在书面同意下采取行动；
■禁止我们的股东召开股东特别会议；
■授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定股东权利计划，或所谓的“毒丸”，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；以及
■需要获得所有股东有权投票的至少662/3%的股东的批准，才能修改或废除我们章程或章程的某些条款。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非该人获得了我们已发行有表决权股票的15%或更多，除非该合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止
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控制事务中的更改。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您最大利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院没有主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

■代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
■任何诉讼或程序，主张我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任；
■因或依据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定而对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼或程序；
■解释、应用、强制执行或确定本公司的公司注册证书或本公司章程的有效性的任何行动或程序；以及
■对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的任何行为。

这一规定将不适用于为执行《交易法》或美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的义务或责任的诉讼。

此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，除非我们书面同意选择另一个论坛。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。例如，特拉华州衡平法院最近裁定，一项规定美国联邦地区法院是解决任何根据证券法提出的诉因的独家论坛的条款不能强制执行。然而，2020年3月18日，这一决定最终被特拉华州最高法院推翻。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中包含的排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

(A)最近出售的非注册证券

以下列出了有关2020年4月1日至2020年6月30日出售的所有未注册证券的信息：

(1)从2020年4月1日至2020年4月17日提交我们的S-8表格注册说明书，我们根据我们的2020股权激励计划向员工授予了股票期权，以每股16.00美元的行使价购买了总计1,147,434股普通股。

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上文第(1)款所述证券的要约、销售和发行被视为根据1933年“证券法”(经修订)或根据“证券法”颁布的第701条规则(根据第701条颁布的“证券法”)作为根据与补偿有关的利益计划和合同进行的证券要约和出售而获得豁免登记。

(B)收益的使用

2020年4月13日，我们完成了首次公开募股(IPO)，我们以每股16.00美元的公开发行价发行和出售了总计690万股普通股。我们首次公开招股发行和出售的所有普通股都是根据证券法根据S-1表格(注册号为第333-237212号)的注册声明进行注册的，该声明于2020年4月7日被美国证券交易委员会宣布生效。此次发行于2020年4月7日开始，在IPO结束后出售股份后，要约终止。

在扣除承保折扣和佣金以及我们应付的发售费用约250万美元后，我们从公开发售中获得的净收益总额约为1.01亿美元。吾等并无直接或间接向本公司任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或任何其他联属公司支付发售费用。

与2020年4月7日我们IPO的最终招股说明书中披露的、并于2020年4月8日根据证券法第424(B)(4)条提交给证券交易委员会的招股说明书中披露的那些相比，我们IPO收益的使用没有实质性变化。

(C)发行人购买股票证券

没有。


项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项其他资料

没有。
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项目6.展品

通过引用并入本文
陈列品
数
描述
进度表
形式
文件号
陈列品
申报日期
3.1
注册人注册证书的修订和重订。
8-K
001-39264
3.1
2020年4月13日
3.2
修订及重订注册人章程。
8-K
001-39264
3.2
2020年4月13日
31.1*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1+
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。
101.INS*
XBRL实例文档
101.SCH*
XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*
XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*
XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*
XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*
XBRL分类扩展演示文稿链接库文档

*
谨此提交。
+
根据“美国法典”第18编第1350条，本证书仅随本季度报告10-Q表格一起提供，并不是为了1934年证券交易法第18条(经修订)的目的而提交的，也不受该条款的责任，也不应被视为通过引用纳入注册人根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。.
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签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

Keros治疗公司
日期：2020年8月13日依据：/s/Jasbir Seehra
Jasbir Seehra博士
首席执行官
(首席行政主任)
日期：2020年8月13日依据：/s/Keith Regnante
基思·雷南特
首席财务官
(首席财务官和首席会计官)
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