idya-10q_20200630.htm

在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本的过渡期，从中国到日本的过渡期。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。*☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*☐：是，不是：

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。*是，☐：*

截至2020年8月3日，注册人拥有29,028,463股普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节中包含的前瞻性陈述安全港条款。除本10-Q表格中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、未来经营的计划和目标以及预期产品的未来结果的陈述，均属前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性声明仅限于截至本Form 10-Q季度报告的日期，受本Form 10-Q季度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”的章节以及本Form 10-Q季度报告中其他章节所描述的大量风险、不确定性和假设的影响。这些前瞻性陈述存在许多风险，包括但不限于以下风险：

此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。

由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生或实现，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

	六月三十日，			十二月三十一号，
	2020			2019
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	147,543		$	34,067
短期有价证券		22,871			64,889
预付费用和其他流动资产		3,536			2,698
流动资产总额		173,950			101,654
限制性现金		106			106
长期有价证券		1,545			1,526
财产和设备，净额		4,289			4,642
使用权资产		4,594			5,057
其他非流动资产		26			16
总资产	$	184,510		$	113,001
负债与股东权益
流动负债
应付帐款	$	952		$	709
应计负债		5,223			5,023
租赁负债		1,206			1,145
其他流动负债		45			63
流动负债总额		7,426			6,940
长期租赁负债		5,010			5,627
其他非流动负债		16			34
总负债		12,452			12,601
承担和或有事项(附注5)
股东权益
优先股，面值0.0001美元，截至6月30日授权发行1000万股， 2020和2019年12月31日；截至目前没有发行和发行的股票 2020年6月30日和2019年12月31日		—			—
普通股，面值0.0001美元，截至 2020年6月30日和2019年12月31日；27,184,824股和20,339,461股截至2020年6月30日和2019年12月31日发行和未偿还		3			2
额外实收资本		288,923			192,824
累计其他综合收入		57			65
累积赤字		(116,925	)		(92,491	)
股东权益总额		172,058			100,400
总负债和股东权益	$	184,510		$	113,001

	三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
	2020			2019			2020			2019
运营费用
研究与发展	$	8,596		$	8,859		$	17,622		$	16,855
一般和行政		3,994			2,376			7,446			4,474
业务费用共计		12,590			11,235			25,068			21,329
运营损失		(12,590	)		(11,235	)		(25,068	)		(21,329	)
利息收入和其他收入(费用)，净额		199			579			634			1,104
净损失	$	(12,391	)	$	(10,656	)	$	(24,434	)	$	(20,225	)
有价证券未实现(亏损)收益的变化有价证券		57			29			(8	)		68
综合损失	$	(12,334	)	$	(10,627	)	$	(24,442	)	$	(20,157	)
普通股基本和稀释后每股净亏损	$	(0.59	)	$	(1.30	)	$	(1.18	)	$	(4.32	)
已发行普通股加权平均数用于计算基本和稀释后的每股净亏损		21,001,730			8,218,010			20,626,139			4,679,206

														累积					总计
	可赎回的可兑换的											附加		其他					股东的
	优先股						普通股					实缴		综合		累积			权益
	股份			金额			股份			金额		资本		收入(亏损)		赤字			(赤字)
截至2020年3月31日的余额		—		$	—			20,347,539		$	2	$	193,635	$	—	$	(104,534	)	$	89,103
在后续公开发行时发行普通股，净额为发行成本		—			—			6,666,667			1		93,623		—		—			93,624
行使股票期权时发行普通股		—			—			154,482			—		694		—		—			694
员工股票购买计划(ESPP)购买								18,494			—		132		—		—			132
回购较早行使的股份		—			—			(2,358	)		—		—		—		—			—
早期行使的普通股期权的归属		—			—			—			—		15		—		—			15
以股票为基础的薪酬		—			—			—			—		824		—		—			824
其他综合收益		—			—			—			—		—		57		—			57
净损失		—			—			—			—		—		—		(12,391	)		(12,391	)
截至2020年6月30日的余额		—		$	—			27,184,824		$	3	$	288,923	$	57	$	(116,925	)	$	172,058

截至2019年3月31日的余额		13,139,794		$	138,391			1,338,860		$	—	$	2,015	$	8	$	(60,085	)	$	(58,062	)
将可赎回可转换优先股转换为普通股股票		(13,139,794	)		(138,391	)		13,139,794			1		138,390		—		—			138,391
首次公开发行时发行普通股，净额发行成本		—			—			5,750,000			1		50,246		—		—			50,247
行使股票期权时发行普通股		—			—			49,219			—		70		—		—			70
早期行使的普通股期权		—			—			2,112			—		—		—		—			—
回购较早行使的股份		—			—			(11,882	)		—		—		—		—			—
提前行使的普通股期权和限制性股票的归属		—			—			—			—		41		—		—			41
以股票为基础的薪酬		—			—			—			—		548		—		—			548
其他综合收益		—			—			—			—		—		29		—			29
净损失		—			—			—			—		—		—		(10,656	)		(10,656	)
截至2019年6月30日的余额		—		$	-			20,268,103		$	2	$	191,310	$	37	$	(70,741	)	$	120,608

														累积						总计
	可赎回的可兑换的											附加		其他						股东的
	优先股						普通股					实缴		综合			累积			权益
	股份			金额			股份			金额		资本		收入(亏损)			赤字			(赤字)
截至2019年12月31日的余额		—		$	—			20,339,461		$	2	$	192,824	$	65		$	(92,491	)	$	100,400
在后续公开发行时发行普通股，净额为发行成本		—			—			6,666,667			1		93,623		—			—			93,624
行使股票期权时发行普通股		—			—			165,371			—		731		—			—			731
员工股票购买计划(ESPP)购买								18,494			—		132		—			—			132
回购较早行使的股份		—			—			(5,169	)		—		—		—			—			—
早期行使的普通股期权的归属		—			—			—			—		31		—			—			31
以股票为基础的薪酬		—			—			—			—		1,582		—			—			1,582
其他综合损失		—			—			—			—		—		(8	)		—			(8	)
净损失		—			—			—			—		—		—			(24,434	)		(24,434	)
截至2020年6月30日的余额		—		$	—			27,184,824		$	3	$	288,923	$	57		$	(116,925	)	$	172,058

截至2018年12月31日的余额		13,139,794		$	138,391			1,335,690		$	—	$	1,599	$	(31	)	$	(50,516	)	$	(48,948	)
将可赎回可转换优先股转换为普通股股票		(13,139,794	)		(138,391	)		13,139,794			1		138,390		—			—			138,391
首次公开发行时发行普通股，净额发行成本		—			—			5,750,000			1		50,246		—			—			50,247
行使股票期权时发行普通股		—			—			52,389			—		71		—			—			71
早期行使的普通股期权		—			—			2,112			—		—		—			—			—
回购较早行使的股份		—			—			(11,882	)		—		—		—			—			—
提前行使的普通股期权和限制性股票的归属		—			—			—			—		73		—			—			73
以股票为基础的薪酬		—			—			—			—		931		—			—			931
其他综合收益		—			—			—			—		—		68			—			68
净损失		—			—			—			—		—		—			(20,225	)		(20,225	)
截至2019年6月30日的余额		—		$	—			20,268,103		$	2	$	191,310	$	37		$	(70,741	)	$	120,608

	截至6月30日的六个月，
	2020			2019
经营活动现金流
净损失	$	(24,434	)	$	(20,225	)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整
折旧摊销		673			591
有价证券溢价和折价净摊销		31			(390	)
以股票为基础的薪酬		1,582			931
出售财产和设备的损失		2			3
有价证券的已实现收益		(3	)		(7	)
资产和负债的变动
预付费用和其他资产		(848	)		(1,743	)
使用权资产		462			604
应付帐款		191			(189	)
应计负债和其他负债		(251	)		945
租赁负债		(556	)		(577	)
经营活动中使用的现金净额		(23,151	)		(20,057	)
投资活动的现金流
购置财产和设备，净额		(69	)		(1,055	)
购买有价证券		(26,246	)		(38,458	)
有价证券的到期日		68,209			18,094
出售有价证券		—			58,238
投资活动提供的净现金		41,894			36,819
融资活动的现金流
公开发行普通股所得收益，扣除发行成本		93,875			50,781
行使普通股期权所得收益，扣除回购后的净额		726			67
ESPP购买收益		132			—
筹资活动提供的现金净额		94,733			50,848
现金、现金等价物和限制性现金净增加		113,476			67,610
现金、现金等价物和限制性现金
期初现金、现金等价物和限制性现金		34,173			20,611
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	147,649		$	88,221

现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物	$	147,543		$	88,115
限制性现金	$	106		$	106
现金、现金等价物和限制性现金	$	147,649		$	88,221

补充披露现金流信息：
缴纳所得税的现金	$	1		$	1
支付利息的现金	$	42		$	24
补充性非现金投资和融资活动：
未支付的延期发售成本	$	251		$	463
提前行使期权及限制性股票的归属	$	31		$	71
应付账款和应计负债中的财产和设备购置	$	253		$	42
将可赎回可转换优先股转换为普通股	$	—		$	138,391

IDEAYA生物科学公司本公司(“本公司”)是一家专注于肿瘤学的精准医学公司，致力于为使用分子诊断学选择的患者群体发现和开发靶向疗法。该公司总部位于加利福尼亚州旧金山南部，于2015年6月在特拉华州注册成立。到目前为止，该公司主要从事业务规划、研究、开发、招聘和筹集资金。

2020年6月22日，公司完成承销公开发行，以每股15.00美元的价格向公众出售和发行6666,667股普通股，总收益1.00亿美元。扣除承保折扣和佣金以及其他发售成本后，该公司的净收益总额为9360万美元。

2020年7月22日，在承销商行使超额配售选择权后，公司额外出售和发行了50万股普通股，总收益为750万美元。

自成立以来，公司在所有时期的运营中都发生了重大亏损和负现金流，截至2020年6月30，公司累计亏损116.9美元。该公司历来主要通过出售可转换票据、可赎回可转换优先股和普通股来为其运营提供资金。到目前为止，该公司的候选产品还没有获准销售，而且自成立以来，该公司没有产生任何收入。管理层预计，随着公司进入其主要候选产品的临床开发活动，在可预见的未来，运营亏损将继续并增加。公司的前景受到生物技术行业公司经常遇到的风险、费用和不确定因素的影响，如附注2中的风险和不确定因素所述。虽然公司已经能够筹集多轮融资，但不能保证在公司需要额外融资的情况下，这些融资将以有利或根本有利的条件提供。如果不能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出，将对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。

截至2020年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券172.0美元。管理层相信，公司目前的现金、现金等价物和有价证券将足以在这些财务报表发布之日起至少12个月内为其计划中的运营提供资金。

未经审计的简明财务报表和附注是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2019年12月31日的资产负债表是从该日期经审计的财务报表衍生出来的，但不包括GAAP为完成财务报表所需的所有信息。随附的截至2020年6月30日的资产负债表，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)的经营表和综合亏损表，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流量表未经审计。管理层认为，未经审核的数据反映了公司截至2020年6月30日的财务状况、截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的运营结果和全面亏损以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流量的公允报表所需的所有调整，其中仅包括正常的经常性调整。这些附注中披露的与截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2020年6月30日的三个月和六个月的结果不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。

随附的中期未经审计简明财务报表应与截至2019年12月31日止年度的经审计财务报表及其相关附注一并阅读，该等报表包括在本公司于2020年3月24日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(“10-K表格”)中。

2019年5月，公司董事会批准对公司普通股和可赎回可转换优先股进行10.2564股1股的反向股票拆分，并于2019年5月21日生效。普通股和可赎回可转换优先股的面值和授权股份没有因反向股票拆分而进行调整。这些财务报表中包含的所有已发行和已发行普通股、购买普通股的选择权和每股金额都进行了追溯调整，以实施所有呈报期间的反向股票拆分。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些估计包括财产和设备的使用年限、确定经营租赁的贴现率、研究和开发活动的应计费用、基于股票的补偿和所得税。实际结果可能与这些估计不同。

该公司在一个充满活力和高度竞争的行业中运营，受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于，竞争对手对新技术创新的开发，对专有技术的保护，对关键人员、合同制造商、合同研究机构和合作伙伴的依赖，遵守政府规定，以及需要获得额外的融资来为运营提供资金。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量的额外研究和开发努力，包括广泛的临床前研究和临床试验以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员基础设施以及广泛的遵守和报告。公司认为，下列任何方面的变化都可能对公司未来的财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响；获得未来融资的能力；新技术和行业标准的进展和趋势；临床试验和合作活动的结果；公司产品的监管批准和市场接受度；销售渠道的发展；某些战略关系；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对公司的诉讼或索赔；以及公司吸引和留住支持其增长所需的员工的能力。

该公司开发的产品在商业销售前需要获得美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他国际监管机构的批准。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证产品将获得必要的批准，也不能保证任何经批准的产品在商业上是可行的。如果本公司被拒绝批准、延迟批准或本公司无法维持批准，可能会对本公司产生重大不利影响。即使公司的产品开发努力取得成功，公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司还依赖于其员工、顾问和其他第三方的服务。

从2019年末开始，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)的新型病毒株的爆发，或称冠状病毒，导致2019年冠状病毒病，或新冠肺炎，已演变为一场全球大流行。冠状病毒爆发对公司业务的影响程度将取决于某些发展，包括爆发的持续时间和蔓延，以及对公司的临床试验活动、研究活动和供应商的影响的程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。在这一点上，冠状病毒爆发可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩造成重大影响尚不确定。

公司已经并将继续投入大量资金来完成候选产品的研究、开发和临床测试。该公司还将被要求支付额外的资金，以建立商业规模的制造安排，并为获得监管部门批准的产品的营销和分销做好准备。该公司可能需要额外的资金才能将其产品商业化。该公司目前的财政资源无法完全为这些努力提供资金。如果不能及时从运营或其他融资来源获得足够的资金，公司可能不得不推迟、缩小或取消其一个或多个研究或开发计划，这将对其业务、财务状况和运营产生实质性的不利影响。

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。该公司几乎所有的现金都由一家金融机构持有，管理层认为该金融机构的信用质量很高。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。该公司的投资政策涉及信用评级、多元化和到期日。该公司将其现金等价物和有价证券投资于货币市场基金、美国政府证券、商业票据和公司债券。该公司限制与现金等价物和有价证券相关的信用风险，方法是将现金等价物和有价证券放在它认为信誉很高的银行和机构，进行评级较高的投资，并根据政策限制对任何一家商业发行人的信用风险。该公司的现金、现金等价物或有价证券存款没有出现任何信用损失。

与财务报表和表格10-K中包括的相关附注中披露的会计政策相比，会计政策没有发生实质性变化。

该公司遵循会计准则编码主题606，与客户的合同收入(“ASC 606”)。根据ASC 606，当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而收到的对价。为了确定公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。

在以下情况下，公司将五步模式应用于合同：(1)各方已经批准合同并承诺履行各自的义务，(2)公司可以确定每一方对要转让的商品或服务的权利，(3)公司可以确定要转让的商品或服务的付款条件，(4)合同具有商业实质，以及(5)公司很可能会收取其有权收取的对价，以换取它转让给客户的商品或服务。在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，并通过评估每项承诺的货物或服务是否不同来确定履行义务。不明确的商品或服务与合同中的其他商品或服务捆绑在一起，直到创造出不同的商品或服务捆绑在一起。然后，该公司确认在履行履约义务(或作为履行义务)时分配给各自履约义务的交易价格金额为收入。该公司将其对交易价格的估计限制在不可能大幅逆转已确认收入的金额(“可变对价限制”)。

知识产权许可：如果确定本公司的知识产权许可有别于安排中确定的其他承诺商品或服务，则在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司将运用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，还将确定衡量履行履行义务进展情况的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。本公司在每个报告期评估进度指标，如有必要，调整进度指标和相关收入确认。

里程碑付款：在包括开发、监管或商业里程碑付款的每项安排或修改开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能实现，并估计交易价格中将包括的金额。ASC606规定了在估计变量考量时使用的两种方法：期望值方法和最可能数量方法。根据期望值方法，实体考虑一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在最可能金额法下，实体在可能的对价金额范围内考虑单个最可能金额。无论使用哪种方法，都应在合同有效期内始终如一地应用；但是，公司不必对所有合同都使用相同的方法。该公司预计将使用最有可能的金额方法进行开发和监管里程碑付款。如果与里程碑相关的不确定性得到解决后，很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包含在交易价格中。高度受公司影响之外的因素影响的里程碑付款，如监管部门的批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。如果有一个以上的履约义务，则按相对独立的销售价格将交易价格分配给每个履约义务。公司在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，公司重新评估每个里程碑和任何相关限制的可能性或实现情况，如有必要, 调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶原则入账，这将影响调整期内的收入和收益。

特许权使用费：对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目，公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配到的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。

预付款项及费用于收到或到期时记作合同负债，并可能要求将收入确认推迟至未来期间，直至本公司履行其在该等安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，应付给公司的金额被记录为应收账款。应付给公司但尚未向协作合作伙伴开具账单的金额记录为合同资产。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年，则本公司不评估合同是否有重要的融资部分。

如果向客户或协作合作伙伴支付的合同成本分摊付款与从客户或协作合作伙伴收到的不同商品或服务无关，则将此类付款视为交易价格的降低。

合同可能会进行修改，以考虑到合同规格和要求的变化。当合同修改创造了新的或改变了现有的可强制执行的权利和义务时，就存在合同修改。当合同修改产生新的履约义务，并且对价的增加接近根据合同的具体事实和情况调整的与该等新的履约义务相关的商品和服务的独立销售价格时，修改作为单独的合同入账。如果合同修改没有作为单独的合同进行核算，如果剩余的货物或服务与合同修改之日或之前转移的货物或服务不同，公司将前瞻性地核算在合同修改之日尚未转让的承诺货物或服务(剩余的承诺货物或服务)，就好像是终止现有合同并创建新合同一样。如果剩余的货物或服务不明确，因此构成在合同修改之日部分履行的单一履约义务的一部分，则公司将合同修改视为现有合同的一部分。在这种情况下，合同修改对交易价格的影响，以及对实体向完全履行履约义务的进度衡量的影响，被确认为对合同修改之日的收入的调整(收入的增加或减少)(收入的调整是在累积追赶的基础上进行的)。

由公司的许可和协作协议产生的预付款合同债务不代表融资部分，因为付款不是为货物和服务的转让提供资金，而授予许可的技术反映了公司已经发生的研发费用。因此，该公司不会根据重要融资部分的影响调整其收入。

每股普通股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，按原始收购价回购的可赎回可转换优先股、股票期权及限制性股票被视为潜在摊薄证券。每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券要求的两级法列报。本公司将提前行使购回的股票期权发行的股票视为参与证券，因为该等股票的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权。提前行使回购股份的持有者在合同上没有义务分担公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于该公司报告的所有期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。

除非下文另有讨论，否则财务会计准则委员会(“FASB”)会不时根据其会计准则法典(“ASC”)或其他准则制定机构发布新的会计声明，并于指定生效日期起由本公司采纳。

2018年8月，FASB发布了ASU-2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化，修改了公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13取消了披露以下信息的要求：公允价值层次结构的第1级和第2级之间转移的金额和原因；级别之间转移的时间政策；以及第3级公允价值计量的估值过程。对于公共业务实体，本ASU在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前收养。公司于2020年1月1日采用此ASU。这一采用没有对公司的财务报表和相关披露造成实质性影响。

2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，即客户在作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的会计处理。ASU 2018-15要求在云计算安排中发生的某些实施成本在安排期限内递延并确认。对于公共业务实体，此ASU在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前收养。公司于2020年1月1日采用此ASU，采用预期过渡方法。这一采用没有对公司的财务报表和相关披露造成实质性影响。

2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)-澄清了主题808和主题606之间的互动。ASU 2018-18(I)澄清当协同安排参与者是记账单位上下文中的客户时，协同安排参与者之间的某些交易应被记为主题606下的收入，(Ii)当实体评估协同安排或安排的一部分是否在主题606的范围内时，在主题808中添加记账单位指导以与主题606中的指导一致(即，独特的商品或服务)，以及(Iii)要求在与不直接相关的协同安排参与者的交易中如果协作安排参与者不是客户，则排除将交易与在主题606下确认的收入一起呈现。对于公共业务实体，本ASU中的修正案在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许提前收养。公司于2020年1月1日采用此ASU。这一采用没有对公司的财务报表和相关披露造成实质性影响。

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，其中要求计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13将现有的已发生损失减值模型替换为预期损失模型。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失拨备来记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化将导致提前确认信贷损失。对于公共业务实体，本ASU在2019年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。FASB随后在ASU 2019-05内向ASC 326发布了补充指导，金融工具-信贷损失(主题326)：有针对性的过渡救济，ASU 2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)，以及租赁(主题842)和ASU 2019-11，主题326的编纂改进，金融工具-信贷损失。ASU 2019-05提供了一个选项，为之前按摊余成本计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选项的选项。ASU 2019-10将主题326对较小的报告公司的有效性延长至2020年12月31日之后开始的财年。公司目前正在评估采用这些ASU将对其财务报表和相关披露产生的影响。

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税的会计。ASU 2019-12通过删除主题740中一般原则的某些例外来简化所得税的会计处理，并通过澄清现有指导来改进主题740其他领域的GAAP的一致应用和简化。对于公共业务实体，本ASU在2020年12月15日之后的会计年度内有效，并在这些会计年度内的过渡期内有效。允许提前收养。该公司目前正在评估采用这种ASU将对其财务报表和相关披露产生的影响。

本公司对财务报表中按公允价值确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债采用公允价值会计。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值层次结构，该层次结构将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

第1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的报价。

第2级-第1级价格以外的可观察投入，如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可以由可观测市场数据证实的其他投入。

3级-不可观察的输入，反映管理层对市场参与者在测量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术中固有的风险和模型输入中固有的风险。

在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，尽可能减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

截至2020年6月30日，按公允价值计量确认的金融资产如下(单位：千)：

截至2019年12月31日，按公允价值计量确认的金融资产情况如下(单位：千)：

截至2020年6月30日，除公允价值为150万美元、期限为一至两年的公司债券外，所有可交易证券的剩余期限均为一年或更短。截至2019年12月31日，除公允价值为150万美元、期限为一至两年的公司债券外，所有可交易证券的剩余期限均为一年或更短。截至2020年6月30日和2019年12月31日，没有按公允价值计量和确认的金融负债。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的折旧和摊销费用分别为40万美元和30万美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的折旧和摊销费用分别为70万美元和60万美元。

本公司可能不时涉及与其正常业务活动过程中出现的索赔有关的诉讼。当将来可能发生支出并且这些支出可以合理估计时，本公司就这些事项进行应计。截至2020年6月30日，本公司不认为任何此类事项，无论是个别的还是总体的，都不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

本公司在正常业务过程中与供应商和其他各方达成标准的赔偿安排。根据此等安排，本公司赔偿受赔方所蒙受或招致的损失，使其不受损害，并同意向受赔方作出赔偿。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的公允价值并不重要。

本公司在截至2020年6月30日的前六个月和截至2019年6月30日的前六个月没有记录联邦或州所得税拨备或福利，因为它自成立以来一直发生净亏损。此外，净营业亏损产生的递延税项净资产由估值津贴完全抵消，因为本公司认为收益不太可能实现。

2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE”)颁布并签署成为法律，GAAP要求在包括颁布日期在内的报告期内确认新立法的税收影响。CARE法案包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对2017年的减税和就业法案进行了某些技术更正。CARE法案中针对企业的税收减免措施包括对某些净运营亏损进行为期五年的净运营亏损结转、暂停某些净运营亏损对应税收入80%的年度扣除限制、改变利息扣除额度、加快替代最低税收抵免退款、工资税减免，以及允许对合格的装修物业进行加速扣除的技术更正。CARE法案还提供了其他非税优惠，以帮助那些受疫情影响的人。*公司评估了CARE法案的影响，并确定截至2020年6月30日的季度所得税拨备没有实质性影响。

2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案分别暂停使用2020年、2021年和2022年的净营业亏损，并限制使用研究税收抵免。该公司评估了AB 85的影响，并确定新法规不会对本公司截至2020年6月30日的季度的所得税拨备产生实质性影响。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司的公司注册证书授权公司发行3亿股普通股，每股面值0.0001美元。普通股每股有权投一票。普通股持有者也有权在资金合法可用和董事会宣布时获得股息。截至2020年6月30日和2019年12月31日，目前尚未宣布分红。

2019年5月，公司董事会通过，公司股东批准了《2019年激励奖励计划》(《2019年计划》)，根据该计划，公司可向公司员工、顾问和董事发放现金和股权激励奖励。自2019年计划生效后，本公司将不再根据2015年股权激励计划(“2015计划”)再给予任何补助。然而，2015年计划继续管理根据该计划授予的未决奖项的条款和条件。根据2015年计划授予的奖励所限的普通股，如被没收或失效，未行使，且在2019年计划生效日期后未根据2015年计划发行的普通股，将可根据2019年计划发行。

根据2019年计划授予的期权可以是激励性股票期权(“ISO”)或非合格股票期权(“NSO”)。ISO只能授予公司员工(包括兼任员工的高级管理人员和董事)。非营利性组织可授予公司员工和顾问。

ISO和NSO的行使价格不得低于授予日股票估计公允价值的100%。授予授予员工的ISO行权价格不得低于授予当日股票估计公允价值的110%，该员工在授予时拥有的股票占本公司所有类别股票投票权的10%以上(“10%股东”)。根据2019年计划授予的期权期限为10年(如果授予10%的股东，则为5年)，通常在4年内授予，并有1年的悬崖归属。

2015年，公司制定了2015年计划，规定向公司员工和顾问授予股票期权。根据2015年计划授予的选项可以是ISO或NSO。

2019年5月，公司董事会通过，公司股东批准了《2019年员工购股计划》(以下简称《ESPP》)。ESPP为符合条件的员工提供机会，通过定期扣减工资，最高可达符合条件的薪酬的15%，从而获得公司的所有权权益。发售期限由本公司酌情厘定，但不得超过27个月。在一个要约期的适用行使日的每股收购价等于在要约期的第一个营业日或最后一个营业日普通股公平市值的85%之间的较小者，前提是任何一名员工在每个要约期内购买的普通股不得超过4,000股。ESPP的目的是根据修订后的1986年“国内收入法”第423(B)条制定“员工股票购买计划”。根据ESPP，最初总共保留了19.5万股普通股供发行，从2020年1月1日开始，每年1月1日将每年增加一次。在截至2020年6月30日的6个月里，该公司记录的与参与ESPP相关的补偿费用不到10万美元。

与发放给雇员和非雇员的奖励有关的股票薪酬支出总额如下(以千计)：

				未偿还期权
	股份可用对于格兰特			股份			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩馀合同期限(年)
平衡，2020年1月1日		1,036,746			1,962,332		$	6.03		8.63
授权的额外股份		813,578			—
授予的期权		(996,426	)		996,426		$	7.46
行使的选项		—			(165,371	)	$	4.45
回购的期权		5,169			—		$	0.92
选项已取消		312,845			(312,845	)	$	6.41
平衡，2020年6月30日		1,171,912			2,480,542		$	6.66		8.48
自2020年6月30日起可行使					713,113		$	5.59		7.32
已归属和预期将于以下日期归属 2020年6月30日					2,480,542		$	6.66		8.48

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为每股5.38美元和7.50美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，行使的期权内在价值合计分别为100万美元和50万美元。内在价值是指标的期权的行权价格与行使日普通股的公允价值之间的差额。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，股票期权的未确认股票薪酬支出总额分别为830万美元和590万美元，预计将分别在2.73年和2.81年的加权平均期限内确认。

2015年计划的条款允许在授予之前行使2015年计划授予的期权，但须经所需批准。归属前如此收购的股份须按该等股份的原始购买价以本公司为受益人的回购权利失效，该回购权利可于持有人于全面归属前终止对本公司的服务时行使。收益最初记录在早期行使股票期权的其他负债中，随着公司回购权利的失效，这些收益将重新分类为额外的实收资本。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，公司分别回购了5,169股和11,882股普通股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，接受回购的股票分别为44,861股和84,964股。截至2020年6月30日和2019年12月31日，提前行使股份的行权总价分别不足10万美元和10万美元，分别计入其他流动负债和其他非流动负债。

预期期限。预期期限代表股票期权预计将保持未偿还的加权平均期限，并基于期权的归属条款、合同条款和行业同行，因为公司没有足够的历史信息来对未来的行使模式和归属后的雇佣终止行为发展合理的预期。

预期的波动性。由于公司没有足够的普通股交易历史，公司使用上市公司同业集团的平均历史股价波动率来代表其预期的未来股价波动率。为识别该等同业公司，本公司考虑潜在可比较公司的行业、发展阶段、规模及财务杠杆。对于每一笔赠款，公司都会衡量与预期期限相当的一段时间内的历史波动性。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。

无风险利率。无风险利率假设是基于美国国库券，其期限与公司股票期权的预期期限一致。

预期股息率。该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。因此，本公司估计股息收益率为零。

公司普通股的公允价值是根据其在授予之日的收盘价确定的。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，已发行的限制性股票有14,625股，总收购价低于10万美元，计入资产负债表上的其他非流动负债。限制性股票是根据预先确定的研究里程碑的实现而授予的。限制性股票的持有者对持有的这类股票有投票权和分红权，而不考虑归属。限制性股票有权按本公司持有的原收购价进行回购。由于限制性股票是由一名员工以等于其在发行时的公允价值的价格购买的，因此不存在与这些奖励相关的基于股票的补偿费用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，归属的限制性股票的公允价值总额分别为零和不到10万美元。

于2020年6月，本公司与葛兰素史克、葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司或葛兰素史克的关联公司签订合作、选择权及许可协议，或GSK合作协议，据此，本公司与葛兰素史克就其针对蛋氨酸腺苷转移酶2a(MAT2A)、DNA聚合酶Theta、Pol Theta或POLQ的合成致命性计划达成合作及协作，以及葛兰素史克合作协议预计将在双方获得Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案批准或HSR批准之日或生效日期生效。截至2020年6月30日，就应用ASC 606而言，葛兰素史克合作协议是一份完全未履行的合同；因此，葛兰素史克合作协议不会对公司截至2020年6月30日的财务状况以及截至2020年6月30日的三个月和六个月的运营和现金流结果造成任何影响。

根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克同意在葛兰素史克合作协议生效之日起十个工作日内向公司支付100.0美元(“预付款”)。2020年7月27日，公司和葛兰素史克获得高铁批准，葛兰素史克合作协议生效。2020年7月31日，公司收到预付款。

对于MAT2A计划，该公司将通过早期临床开发领导研究和开发。葛兰素史克拥有独家选择权，可在公司向葛兰素史克交付因进行MAT2A一期单一疗法临床试验而产生的数据包后的特定时间内，继续开发MAT2A计划中产生的产品并将其商业化。在行使时，葛兰素史克已同意向本公司支付5,000万美元的期权行使付款。

在葛兰素史克行使选择权之前，葛兰素史克可能会启动或要求公司启动MAT2A产品和GSK的I型PRMT抑制剂(GSK3368715)产品的第一阶段联合临床试验，或MAT2A组合试验。该公司将负责在葛兰素史克行使选择权之前，公司为MAT2A计划进行的研究和早期临床开发活动的成本，不包括进行MAT2A联合试验的成本。葛兰素史克将完全负责进行MAT2A联合试验的费用，但供应MAT2A产品除外，由公司自费提供。

根据葛兰素史克行使选择权的情况，葛兰素史克将领导MAT2A计划的后期全球临床开发，IDEAYA将承担20%的进一步开发成本，葛兰素史克将承担80%的进一步开发成本。成本分摊百分比将根据MAT2A产品在美国与全球利润的实际比率进行调整，这是在全球商业推出三年和六年后衡量的。

根据葛兰素史克行使选择权的情况，该公司将有资格就每种MAT2A产品获得高达4.65亿美元的未来开发和监管里程碑，以及高达4.75亿美元的商业里程碑。此外，本公司有权从葛兰素史克、其附属公司及其分许可人在全球非美国地区净销售MAT2A产品(根据定义)获得美国净利润的50%和分级特许权使用费，范围从较高的个位数百分比到不到十几岁的两位数百分比不等，但须按惯例减少。公司将有权选择退出MAT2A计划50%的美国净利润份额和相应的开发成本份额，在这种情况下，公司将有资格获得葛兰素史克、其附属公司及其再被许可人在美国净销售MAT2A产品的分级特许权使用费，费率与此后全球非美国净销售额相同，并根据选择退出时MAT2A计划所处的阶段进行经济调整。

根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克拥有开发和商业化POLQ计划所产生的POLQ产品的全球独家许可证。葛兰素史克和该公司将合作进行POLQ计划的临床前研究，葛兰素史克将领导POLQ计划的临床开发。葛兰素史克将负责POLQ计划的所有研究和开发费用，包括公司发生的费用。

对于每一种POLQ产品，公司将有资格获得高达4.85亿美元的未来开发和监管里程碑，包括针对某些替代蛋白结构域或基于替代模式的多个POLQ产品(如适用)。此外，该公司有资格获得每种POLQ产品高达4.75亿美元的商业里程碑。本公司还有权从葛兰素史克、其附属公司及其分许可人的全球POLQ产品净销售额中获得分级版税，从较高的个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比不等，但须按惯例减少。

根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克持有开发和商业化WRN计划所产生的WRN产品的全球独家许可证。该公司和葛兰素史克公司将合作进行WRN计划的临床前研究，葛兰素史克公司将领导WRN计划的临床开发，IDEAYA将承担20%的全球研究和开发成本，GSK将承担80%的全球研究和开发成本。成本分摊百分比将根据WRN产品在全球商业推出三年和六年后美国与全球利润的实际比率进行调整。

该公司将有资格获得每种WRN产品的未来开发里程碑，最高可达4.85亿美元，包括基于替代模式的多种WRN产品(如适用)。此外，该公司将有资格获得每种WRN产品高达4.75亿美元的商业里程碑。该公司将有权从葛兰素史克、其附属公司及其再被许可人在全球非美国地区净销售WRN产品获得美国净利润的50%和分级特许权使用费，范围从较高的个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比，但须按惯例降低。该公司将有权选择退出WRN计划50%的美国净利润份额和相应的研发成本份额，并有资格获得GSK及其附属公司及其再被许可人在美国的WRN产品净销售额的分级特许权使用费，费率与此后全球非美国净销售额相同，并根据选择退出时WRN计划的阶段进行经济调整。

根据葛兰素史克合作协议的条款，除某些例外情况外，本公司和葛兰素史克在商定的一段时间内，不会直接或通过第三方开发或商业化其主要和预期作用机制是调制WRN、POLQ或MAT2A的其他产品(除非葛兰素史克不行使选择权，在这种情况下，该限制将不再适用于MAT2A)。该公司和葛兰素史克将组成一个联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会，负责协调GSK合作协议项下的所有活动。根据葛兰素史克合作协议开发的知识产权的所有权在各方之间分配或由各方共享，具体取决于开发和主题。

葛兰素史克对每个国家和每种产品的版税义务持续到(I)该产品在该国家不再受某些知识产权保护之日和(Ii)该产品在该国家首次商业销售10周年之日(以较晚者为准)。

在某些条件下，每一方都有权根据GSK合作协议对其权利进行再许可。

葛兰素史克合作协议将在逐个产品和国家/地区的基础上继续有效，直到根据GSK合作协议在每个国家/地区就该产品支付款项的义务到期，除非任何一方根据其条款提前终止。本公司或葛兰素史克均可因对方资不抵债或某些未治愈的违规行为而终止与葛兰素史克的合作协议。如果葛兰素史克或其任何分许可人或附属公司挑战本公司的某些专利，本公司可终止与葛兰素史克的合作协议。葛兰素史克可在向本公司发出某些通知后，完全或逐个目标地终止GSK合作协议。

2020年3月，该公司与辉瑞公司签订了临床试验合作和供应协议，即供应协议，根据该协议，辉瑞公司将向该公司供应他们的MEK抑制剂binimetinib，以评估该组合对存在激活GNAQ或GNA11热点突变的肿瘤患者的疗效。根据供应协议，该公司将赞助其候选产品IDE196的1/2阶段临床试验，辉瑞公司将免费向该公司提供比尼美替尼用于临床试验。供应协议规定，该公司和辉瑞公司将共同拥有临床试验产生的临床数据。

下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：

下列潜在稀释证券的流通股被排除在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内将是反稀释的：

截至2020年6月30日，根据ESPP，公司从计划参与者那里获得了20万美元的贡献，如果转换，将相当于24,863股，基于发行期开始时股价的85%。

2020年7月22日，在承销商行使超额配售选择权后，公司额外出售和发行了50万股普通股，总收益为750万美元。

2020年7月27日，公司和葛兰素史克获得高铁批准，葛兰素史克合作协议生效。2020年7月31日，公司收到预付款。

根据葛兰素史克合作协议的条款，本公司已于2020年6月17日与葛兰素史克关联实体葛兰素史克集团有限公司(GGL)订立股份购买协议，根据该协议，GGL将在若干条件下购买本公司普通股。根据股票购买协议，GGL有义务以每股15.00美元的价格以私募方式购买1333333股公司普通股(“私募”)。2020年8月3日，私募结束，公司以每股15.00美元的价格向GGL出售了1,333,333股票，毛收入为2000万美元。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告(Form 10-Q)中其他地方的财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他地方陈述的信息，包括与我们的业务计划和战略相关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中所描述或暗示的结果大不相同。还请参阅本季度报告中题为“前瞻性陈述”的Form 10-Q部分。

我们是一家专注于肿瘤学的精准医学公司，致力于为使用分子诊断学选择的患者群体发现和开发靶向疗法。我们的方法将小分子药物发现与识别和验证翻译生物标记物的广泛能力相结合，为最有可能受益的精选患者群体开发有针对性的治疗方法。我们的小分子药物发现专业知识包括小分子抑制剂和蛋白质降解剂的发现和开发。我们正在应用这些能力来开发精确医学肿瘤学中强大的流水线，重点研究合成致命性-这代表了一类新兴的精确医学目标。

2020年6月22日，我们完成了6666,667股普通股的承销公开发行，发行价为每股15.00美元，据此我们获得了1.0亿美元的毛收入，然后扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用。此外，作为发售的一部分，2020年7月22日，公司在承销商行使超额配售选择权后，在扣除承销折扣和佣金以及其他发售之前，以750万美元的毛收入出售和发行了额外50万股普通股。

2020年6月17日，我们与葛兰素史克的附属公司葛兰素史克集团有限公司(GGL)签订了一项股票购买协议，根据该协议，GGL同意在符合某些条件的情况下，以私募方式购买1,333,333股我们的普通股，每股价格为15.00美元，相当于此次发行中的每股公开发行价。据此出售的普通股未根据1933年修订的“证券法”或“证券法”注册。本次私募于2020年8月3日完成，此前高铁批准了相关的葛兰素史克合作协议(如下所述)，并满足了其他某些惯常完成条件，据此我们获得了2000万美元的收益。

2020年6月15日，我们与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的附属公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)知识产权(第4号)有限公司或葛兰素史克(GSK)的附属公司签订了合作、选择和许可协议，或GSK合作协议，根据该协议，我们和葛兰素史克就我们针对蛋氨酸腺苷转移酶2a(MAT2A)、DNA聚合酶Theta、Pol Theta或POLQ的合成致命性项目达成了战略合作伙伴关系和合作，以及葛兰素史克合作协议于2020年7月27日，即双方收到Hart-Scott-Rodino反垄断改进法案批准或GSK合作协议的HSR批准后生效。

根据葛兰素史克合作协议，我们于生效日期后收到葛兰素史克预付现金1亿美元。

对于MAT2A项目，我们将继续通过早期临床开发来领导研究和开发。葛兰素史克有独家选择权获得独家许可，继续开发和商业化由MAT2A计划产生的MAT2A产品，或在我们向GSK交付我们进行MAT2A第一阶段单一疗法临床试验所产生的数据包后的指定时间内行使该选择权。葛兰素史克行使购股权可能需要在行使时获得高铁批准，在行使和高铁批准后，葛兰素史克已同意向我们支付5,000万美元的期权行使付款。

在葛兰素史克行使选择权之前，葛兰素史克可能会启动或要求我们启动MAT2A产品和GSK的I型PRMT抑制剂(GSK3368715)产品的1期联合临床试验，或MAT2A组合试验。我们将负责在葛兰素史克行使选择权之前为MAT2A项目进行的研究和早期临床开发活动的成本(如果适用，包括在行使该选择权获得高铁批准的任何临时等待期内)，不包括进行MAT2A联合试验的成本。葛兰素史克将完全负责进行MAT2A联合试验的费用，但提供MAT2A产品除外，由我们自费提供。

在葛兰素史克行使选择权(如果适用的话，并获得高铁批准)的情况下，葛兰素史克将领导MAT2A计划的后期全球临床开发，IDEAYA将承担20%的进一步开发成本，GSK将承担80%的进一步开发成本。成本分摊百分比将根据MAT2A产品在美国与全球利润的实际比率进行调整，这是在全球商业推出三年和六年后衡量的。

在葛兰素史克行使选择权(以及高铁批准(如适用))的情况下，我们将有资格就每个MAT2A产品获得最高4.65亿美元的未来开发和监管里程碑，以及最高4.75亿美元的商业里程碑。此外，我们有权从葛兰素史克、其附属公司及其分许可人在全球非美国地区净销售MAT2A产品获得美国净利润的50%和分级版税，范围从高个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比不等，但必须遵守某些惯例的减免。我们有权选择退出MAT2A计划50%的美国净利润份额和相应的开发成本份额，在这种情况下，我们将有资格获得葛兰素史克及其附属公司及其再被许可人在美国净销售MAT2A产品的分级版税，费率与此后全球非美国净销售额相同，并根据选择退出时MAT2A计划所处的阶段进行经济调整。

根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克拥有开发和商业化POLQ计划所产生的POLQ产品的全球独家许可证。葛兰素史克和我们将合作进行POLQ计划的临床前研究，葛兰素史克将领导POLQ计划的临床开发。葛兰素史克将负责POLQ项目的所有研发费用，包括我们产生的费用。

对于每个POLQ产品，我们将有资格获得高达4.85亿美元的未来开发和监管里程碑，包括针对特定替代蛋白结构域或基于替代模式的多个POLQ产品(如适用)。此外，我们有资格获得每个POLQ产品高达4.75亿美元的商业里程碑。我们还有权获得葛兰素史克、其附属公司及其分许可人对POLQ产品全球净销售额的分级版税，从较高的个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比不等，但必须遵守某些惯例的减免。

我们相信，评估我们的Pol Theta计划和葛兰素史克批准的PARP抑制剂Zejula针对BRCA和HRD患者群体的组合具有潜在的协同效应。

根据葛兰素史克合作协议，葛兰素史克持有开发和商业化WRN计划所产生的WRN产品的全球独家许可证。我们和葛兰素史克将合作进行WRN计划的临床前研究，葛兰素史克将领导WRN计划的临床开发，IDEAYA负责20%，葛兰素史克负责80%的全球研发成本。成本分摊百分比将根据WRN产品在全球商业推出三年和六年后美国与全球利润的实际比率进行调整。

我们将有资格就每个WRN产品(包括基于替代医疗模式的多个WRN产品)获得高达4.85亿美元的未来开发里程碑。此外，我们将有资格获得每种WRN产品高达4.75亿美元的商业里程碑。我们将有权从葛兰素史克、其附属公司及其分许可人在全球非美国地区净销售WRN产品获得美国净利润的50%和分级特许权使用费，从较高的个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比不等，但须按惯例降低。我们将有权选择退出WRN计划50%的美国净利润份额和相应的研发成本份额，并有资格获得GSK及其附属公司及其再被许可人在美国的WRN产品净销售额的分级特许权使用费，费率与此后全球非美国净销售额相同，并根据选择退出时WRN计划的阶段进行经济调整。

根据葛兰素史克合作协议的条款，除某些例外情况外，我们和葛兰素史克在商定的一段时间内，不会直接或通过第三方开发或商业化其主要和预期作用机制是调制WRN、POLQ或MAT2A的其他产品(除非GSK不行使选择权或没有就其进行高铁审批，在这种情况下，此类限制将不再适用于MAT2A)。我们和葛兰素史克将成立一个联合指导委员会、联合开发委员会和联合商业化委员会，负责协调GSK合作协议下的所有活动。

在某些条件下，每一方都有权根据GSK合作协议对其权利进行再许可。

葛兰素史克合作协议将在逐个产品和国家/地区的基础上继续有效，直到根据GSK合作协议在每个国家/地区就该产品支付款项的义务到期，除非任何一方根据其条款提前终止。我们或葛兰素史克均可因对方无力偿债或某些未治愈的违规行为而终止与葛兰素史克的合作协议。如果葛兰素史克或其任何分许可持有人或附属公司挑战公司的某些专利，我们可以终止与葛兰素史克的合作协议。葛兰素史克可以在向我们发出特定通知后，完全或逐个目标地终止GSK合作协议。

葛兰素史克合作协议包含各种陈述、担保、契约、争议解决机制、赔偿和其他通常适用于此类交易的条款。

我们的领先合成致死性研究计划针对MTAP缺失的实体肿瘤的MAT2A，该患者群体估计约占实体肿瘤的15%。

2020年6月，我们选择了一种名为IDE397的MAT2A抑制剂作为开发候选药物。我们的临床前活动继续支持IDE397作为开发候选者和潜在的临床候选者。我们的临床前数据显示了在多种内源性MTAP缺失的模型中的体内疗效，表明MTAP缺失的肿瘤更依赖于MAT2A的活性，导致当用IDE397药物抑制MAT2A时的合成致死性。例如，我们已经证明，IDE397在内源性非小细胞肺癌(NSCLC，MTAP-null PDX模型)中作为单一疗法显示出剂量依赖性的疗效和肿瘤消退(TGI>100%，或肿瘤生长抑制)。

我们已经与我们的开发候选者IDE397一起启动了良好的符合实验室实践的毒理学研究。在令人满意的完成后，我们预计将在2020年第四季度向FDA提交我们的IDE397开发候选药物的调查性新药申请(IND)。根据IND的有效性，我们预计在2021年上半年启动IDE397的临床评估的第一阶段临床试验。我们计划根据GSK合作协议，与GSK合作，通过该计划的早期临床开发来领导研究和开发。

我们正在推进一种聚(ADP-核糖)糖水解酶抑制剂(PARG)的临床前研究，用于BRCA2突变、碱基切除修复受损(BER)和潜在的其他基因和/或分子特征的肿瘤患者。我们与英国癌症研究中心和曼彻斯特大学正在进行合作，在具有复制应激基因签名的肿瘤模型中评估我们的PARG抑制剂在体外和体内的表现，据信这种签名会使癌细胞出现DNA复制漏洞。我们已经在体内证明了具有复制应激遗传特征的相关动物模型的概念。

此外，我们正在验证一种潜在的合成致命性生物标记物，用于鉴定对PARG抑制剂敏感的肿瘤细胞，并有可能使PARG抑制剂治疗的患者选择策略成为可能。我们的一种PARG抑制剂化合物，命名为IDB-PARG，已经在多种PDX模型中显示出单一治疗肿瘤消退或停滞的疗效。

根据进一步的临床前研究，我们的目标是在2021年确定一种PARG抑制剂开发候选药物。

我们还在继续与葛兰素史克合作进行临床前研究，寻找一种针对Werner解旋酶(WRN)的抑制剂，用于具有高度微卫星不稳定性(MSI)的肿瘤患者。我们在多个内源性MSI高细胞系中观察到了剂量依赖性的细胞活性效应和剂量依赖性的细胞药效学(PD)反应。

对于这个项目，我们计划根据GSK合作协议，与GSK合作继续进一步开发。

我们正在与葛兰素史克合作，为患有BRCA或其他同源重组缺陷(HRD)突变的实体肿瘤患者推进我们的Pol-theta计划。我们已经显示出与多种PARP抑制剂的结合活性，包括niraparib和olaparib。在药物-药物相互作用信号较弱的DLD1BRCA2/-工程模型中，我们观察到奥拉帕利具有协同细胞活性和体内协同抑制肿瘤生长的作用。我们已经证明了一种Pol-theta抑制剂与niraparib在体内的协同作用：我们的Pol-theta抑制剂与niraparib的结合极大地增强了niraparib在DLD1 BRCA2中的活性。^-/-异种移植模型。在研究中观察了所有动物的肿瘤消退情况，这些动物

实施了联合治疗。所有治疗都耐受性良好，研究结束时体重与车辆对照组相似。

我们计划根据GSK合作协议，与葛兰素史克合作，继续进一步开发我们的POLQ抑制剂，并计划在2021年提交Pol Theta抑制剂的IND申请。

我们已经启动了一项早期临床前研究计划，为具有专利生物标记物或基因签名的实体肿瘤患者识别DNA损伤目标(DDT)的小分子抑制剂。

我们继续为我们的临床候选药物IDE196进行正在进行的1/2期临床试验和临床前研究活动，IDE196是一种蛋白激酶C或PKC，用于治疗具有GNAQ或GNA11热点突变的基因定义癌症的抑制剂。

2020年6月26日，我们启动了我们的1/2期临床试验的联合ARM，以评估IDE196与比尼美替尼联合治疗具有激活GNAQ或GNA11热点突变的肿瘤患者的效果。这项临床试验的初始剂量递增部分正在评估IDE196在不同剂量组合下与比美替尼联合使用的安全性和有效性，最初是在转移性葡萄膜黑色素瘤(MUM)患者中使用。截至2020年8月1日，我们已经开始将3名MU患者纳入联合组剂量递增部分的第一个队列。根据我们在UM的临床试验中对IDE196/binimetinib联合用药的耐受性和初步疗效进行评估之后，我们还可以评估IDE196/binimetinib联合治疗在葡萄膜黑色素瘤外具有激活GNAQ/11热点突变的其他实体肿瘤患者，例如皮肤黑色素瘤。

我们1/2期临床试验的IDE196/binimetinib组合药物通过与辉瑞公司的临床试验合作和供应协议得到支持，根据该协议，辉瑞公司向我们提供他们的MEK抑制剂binimetinib。我们已经与辉瑞成立了一个联合开发委员会，以促进联合ARM药物的供应、试验启动和持续开发。

我们预计在2021年末或2022年初，IDE196/比尼美替尼联合治疗在MUM患者的临床试验的1/2阶段的中期数据。

我们正在进行的1/2期临床试验的单一治疗分支于2019年6月启动，以篮子试验设计评估IDE196在含有GNAQ或GNA11热点突变的实体肿瘤中的作用。我们已经完成了1/2期临床试验的单一治疗组的登记。我们将继续招募携带GNAQ或GNA11热点突变的其他非MUM实体肿瘤患者，如皮肤黑色素瘤。

在评估IDE196作为单一疗法治疗含有GNAQ或GNA11热点突变的实体肿瘤(GNAQ/11)的第2阶段中，符合皮肤黑色素瘤或皮肤黑色素瘤队列扩大的临床方案标准。截至2020年8月1日，我们已经招募了5名携带GNAQ/11突变的皮肤黑色素瘤患者，目标阶段1登记9名患者。这项SIMON两阶段临床试验设计的方案要求在第一阶段1队列(n=9)中至少有一项RECIST(实体肿瘤反应评估标准)反应，以便扩展到第二阶段2队列(n=15)。在4例携带GNAQ/11热点突变的可评估皮肤黑色素瘤患者中(不包括1例不可评估的)，观察到100%的疾病控制率，1例根据RECIST 1.1指南确定了确认的部分应答(CPR)。在满足临床方案标准后，我们可以将另外15名携带GNAQ/11突变的皮肤黑色素瘤患者纳入第二阶段队列扩大。

皮肤黑色素瘤患者心肺复苏后8周开始部分缓解(-31.1%)，持续20周(-37%)，靶肝病变和腹股沟淋巴结减少。截至2020年8月1日，IDE196的治疗正在进行中。之前的治疗包括多种免疫肿瘤学疗法，Nivolumab(Nivo)，Ipilimumab和Pembrolizumab，一直持续到2016年和2017年。2018年肝转移之后，2018年采用Nivo联合放射治疗，2019年进一步采用T-VEC治疗。随后的进展是2019年采用T细胞治疗，2020年2月注意到进一步确认的进展。随后，临床试验的单一治疗组开始使用IDE196进行治疗。

我们还在评估IDE196作为单一疗法的第2期篮子中招募了第一名平滑肌肉瘤患者，将组织不可知的方法扩展到其他携带GNAQ或GNA11热点突变的实体肿瘤(GNAQ/11)。

我们正在继续访问潜在的其他临床试验地点，以补充IDE196临床试验第二阶段篮子的登记。我们已经与CARIS建立了关系，通过这个关系，我们可以访问他们的临床试验地点网络，在那里我们可以招募患有携带GNAQ/11热点突变的肿瘤的合格患者。

IDE196的片剂配方已经完成，并已成功地在正在进行的IDE196临床试验中推出，包括IDE196/比尼美替尼联合用药和GNAQ/11非MUM篮用用药，在每种情况下，我们都在继续招募新患者。

基于我们GNAQ/11篮子试验中皮肤黑色素瘤队列的目标登记人数增加以及新冠肺炎大流行的潜在影响，我们计划在2021年上半年披露我们正在进行的IDE196-001阶段1/2篮子试验的单一治疗分支的中期数据。

IDE196最初是由诺华公司开发的，我们于2018年9月从诺华公司获得了IDE196的全球独家许可。根据我们与诺华公司的许可协议，除了诺华公司正在进行的第一阶段临床试验外，我们控制所有未来的临床开发，以及IDE196的所有商业权利，并可能依赖诺华公司之前提交给FDA的数据，并将其纳入我们自己的监管提交文件中。诺华公司已经完成了正在进行的评估IDE196治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的一期临床试验。诺华公司的第一阶段单一治疗数据于2019年4月在美国癌症研究协会(AACR)上公布。在诺华临床试验的单一疗法中，总共30名(28名可评估的)BID患者中，有4名患者之前报告的部分反应得到确认，其中一名患者在31个月时在200毫克BID剂量水平上观察到了确认的完全反应。截至2020年5月14日，这位在这项临床试验的单一疗法中确认完全有效的患者仍在接受IDE196的治疗。

在2019年第四季度与FDA举行的第一阶段会议结束时，FDA表示，我们提议的IDE196 001第1/2阶段临床试验的单臂第2阶段部分可能足以支持新药申请(NDA)，寻求在UM加速批准IDE196单一疗法。FDA表示，这种单臂的、潜在的注册使部分1/2期临床试验能够以60名可评估的MUM患者的登记为目标，主要终点为总体应答率(ORR)，由盲目独立中心审查(BICR)确定，由BICR确定的应答持续时间(DOR)作为次要终点。

我们在2019年11月启动了为期13周的符合良好实验室规范(GLP)的两个物种的毒理学研究，以支持FDA的一项要求，即这些研究的结果必须在支持营销申请的潜在注册机构中大约50多名患者登记之前提交。截至2020年8月1日，我们已经完成了为期13周的IDE196在两个物种的临床前毒理学研究，我们收到了准备提交的审计报告草案。

我们将在2021年底和2022年初评估正在进行的针对MU患者的IDE196单一疗法第一阶段临床试验第一阶段和2021年底至2022年初针对MU患者的IDE196/比尼美替尼联合治疗第1/2阶段临床试验的每个临床耐受性和疗效数据，以及IDE196计划的潜在战略合作，然后在MUM启动潜在的注册临床试验。我们将提供最新的指导

在对UM中的潜在注册路径做出这样的决定之后，对UM中的IDE196的潜在NDA提交的定时。

IDE196与其他联合用药/其他潜在患者群体或其他潜在适应症的临床前评估

我们正在继续对IDE196与其他各种潜在的联合药物进行临床前评估，包括对转移性葡萄膜黑色素瘤或其他携带GNAQ或GNA11热点突变的实体肿瘤的潜在临床相关性。

我们正在继续我们的IDE196在斯特奇-韦伯综合征(SWS)的临床前评估，SWS是一种罕见的神经皮肤病，以毛细血管畸形为特征，与GNAQ突变相关。我们的临床前评估将包括儿科使用的潜在可行性。

我们继续监测新冠肺炎大流行及其对正在进行的IDE196临床项目的潜在影响。参加正在进行的1/2期临床试验的GNAQ/11患者和受新冠肺炎限制影响的地点正在适应活动的后勤限制，如旅行和现场访问。例如，患者继续接受IDE196治疗，这是一种口服药物，正被运往患者家中并由患者自行管理。通过远程医疗访问和当地访问相结合的方式对患者进行监测。在我们的临床试验地点所在的几个州，新冠肺炎的感染率最近有所上升。因此，正在进行的对入选患者的监测，包括获得患者的计算机断层扫描或CT扫描，可能会受到影响；目前还不确定具体的影响。

此外，作为针对具有GNAQ或GNA11热点突变的非MUM实体肿瘤的单一疗法的IDE196扩展臂的登记可能会因新冠肺炎大流行导致的情况而推迟，例如，最近我们的临床试验地点所在的几个州新冠肺炎感染率的上升，以及与新冠肺炎相关的临床地点具体政策和做法的影响。对于具有GNAQ或GNA11热点突变的非MUM实体肿瘤，加入单一治疗臂的第二阶段扩展的具体影响目前尚不确定。

评估IDE196和比尼美替尼作为联合疗法治疗具有GNAQ或GNA11热点突变的MUM和非MUM实体肿瘤的联合ARM的登记可能会因新冠肺炎大流行导致的情况而推迟，例如，包括与新冠肺炎相关的临床特定部位的政策和做法。对1/2期临床试验的这一联合试验的具体影响目前尚不确定。

我们计划继续使用包括临床研究组织(CRO)和临床制造组织(CMO)在内的第三方服务提供商来进行我们的临床前和临床开发，以及生产和供应我们的临床前和临床材料，以便在我们的候选产品开发过程中使用。到目前为止，新冠肺炎疫情还没有对我们的供应链或发展时间表造成实质性影响，但健康危机的进一步升级可能会导致我们的供应链和制造业务出现延误，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们没有任何获准销售的产品，自成立以来也没有产生任何收入。到2020年6月30日，我们主要通过出售和发行普通股、可赎回可转换优先股和可转换本票为我们的运营提供资金。2019年5月，我们完成了首次公开募股(IPO)。2020年6月和7月，我们通过后续公开募股(毛收入1.075亿美元)、葛兰素史克(GSK)毛收入2000万美元的直接私募股权投资，以及葛兰素史克(GSK)1亿美元的非稀释预付现金，为我们的资产负债表增加了总计2.275亿美元。

自2015年6月成立以来，我们几乎将所有资源都投入到发现和开发我们的候选产品上。到目前为止，我们已经发生了重大的运营亏损，预计我们的运营费用将大幅增加，因为我们将通过临床前和临床开发来推进我们的候选产品；寻求监管部门的批准，并为商业化做准备，如果获得批准，我们将进行商业化；获得、发现、验证和

开发更多的候选产品；获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合；并雇用更多的人员。根据GSK合作协议，构成我们运营费用的某些计划成本将由GSK报销，包括我们与Pol Theta计划相关的研究产生的100%费用，以及我们和GSK为MAT2A计划和Werner Helicase计划每个人进行的研究所产生的总计划成本的80%(如果GSK行使了选择权)。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为2440万美元和2020万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.169亿美元。

我们创造产品收入的能力将取决于与我们的战略合作伙伴合作，我们的一个或多个候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化，无论是我们自己还是某些项目。我们领导并单独负责(I)我们IDE196-001临床试验的IDE196单一疗法分支，(Ii)我们的PARG计划和(Iii)我们的DNA损伤目标(DDT)计划的临床前、转化和临床研究和开发。根据临床试验合作和供应协议，我们正在与辉瑞公司合作，领导正在进行的IDE196-001临床试验的IDE196/比尼美替尼联合药物的临床开发。我们正在领导临床前开发，并计划领导IDE397的早期临床开发，根据GSK合作协议，我们计划在2020年上半年启动一项临床试验。根据葛兰素史克合作协议，我们正在与葛兰素史克合作，为我们的Pol Theta和Werner解旋酶项目进行临床前研究。

在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能没有足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化。

截至2020年6月30日，我们拥有1.72亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们在季度末的资产负债表上增加了季度末收到的1.275亿美元的毛收入总额，其中包括葛兰素史克的1.00亿美元非稀释预付现金，葛兰素史克直接私募股权投资的2000万美元收益，以及行使超额配售选择权的750万美元毛收入。我们相信，从这些财务报表发布之日起，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划的运营提供至少12个月的资金。

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们还没有产生任何协作收入，我们预计在2020年第三季度开始产生协作收入。我们的收入将主要包括葛兰素史克合作协议下的合作收入，包括已确认的与预付款、里程碑付款、期权行使付款相关的金额，以及应支付给我们的研发服务金额。未来，收入可能包括额外的里程碑付款、期权行权付款、利润分享和我们合作下的任何产品净销售额的版税。我们预计，由于许可证、研发服务、里程碑和其他付款的时间和金额，我们产生的任何收入都将在不同时期波动。

我们几乎所有的研究和开发费用都包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些费用包括某些工资和与人事有关的费用，包括我们研究和产品开发员工的工资、员工福利成本和基于股票的薪酬费用，代表我们进行某些研究和开发活动的第三方费用，包括支付给CMO和CRO的费用，以支持IDE 196的制造和临床活动，咨询

成本、实验室用品成本、产品许可证成本和分配的间接费用，包括租金、设备、折旧、信息技术成本和水电费。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。

我们已经与CMO和CRO签订了各种协议。我们的研发应计费用是根据所提供的服务水平、研究进展(包括活动的阶段或完成情况)和合同成本进行估算的。已提供但尚未开具发票的研究和开发的估计成本计入资产负债表的应计负债。如果实际提供服务的时间或努力程度与原先估计的不同，我们会相应调整应计项目。根据这些安排在相关服务提供之前向CMO和CRO支付的款项将作为预付费用和其他流动资产记录，直至提供服务为止。

某些活动的成本，如临床前研究，通常根据对完成特定任务的进度的评估来确认。在收到将用于未来研究和开发活动的商品或服务之前支付的不可退还的款项将被递延，并在我们的资产负债表上作为预付费用和其他流动资产资本化。资本化金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用。

我们不按候选产品分配我们的成本，因为相当数量的研发费用包括内部成本，如工资和其他人员费用、实验室用品和分配的管理费用，以及外部成本，如支付给第三方代表我们进行研发活动的费用，这些费用都不是按候选产品跟踪的。特别是，在内部成本方面，我们的几个部门支持多个候选产品研发计划，因此成本不能分配给特定的候选产品或开发计划。

我们把几乎所有的资源都集中在我们的候选产品的开发上。我们预计未来几年我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们寻求为我们的候选产品启动临床试验，完成我们的临床计划，寻求监管部门对我们候选产品的批准，并为可能的商业推出做准备。预测完成我们的临床计划或验证我们的商业制造和供应过程的时间或成本是困难的，可能会因为许多因素而发生延误，包括我们无法控制的因素。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法预测我们的候选产品何时或是否肯定会获得监管部门的批准。

一般及行政开支主要包括工资及人事相关开支，包括薪金、员工福利成本及股票薪酬开支、法律、专利、咨询、会计及税务服务的专业费用、已分配的间接费用(包括租金、设备、折旧、信息技术成本及水电费)，以及其他未分类为研发费用的一般营运开支。

我们预计，由于人员成本的增加，包括工资、福利和基于股票的补偿费用、我们候选产品的专利成本、扩大的基础设施以及与保持遵守我们的纳斯达克证券交易所上市和证券交易委员会(SEC)要求相关的更高的咨询、法律和会计服务，投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保费，我们的一般和行政费用将会增加。

利息收入和其他收入(费用)，净额主要由我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入组成。

从截至2019年6月30日的三个月到2020年6月30日的三个月，研发费用减少了30万美元，降幅为3%。研究和开发费用的减少是因为包括工资和福利在内的工资支出减少了80万美元，用于支持我们研究计划的实验室用品成本减少了60万美元，但这一减少被支付给CRO的费用增加了70万美元以及支付给承包商的费用增加了40万美元所抵消，这些费用与我们评估IDE196在实体肿瘤中的1/2期临床试验的支持成本以及我们的主要候选产品通过临床前研究的进步有关。

从截至2019年6月30日的三个月到2020年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了160万美元，或68%。一般和行政费用的增加主要是由于工资费用增加，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用增加了60万美元，这与增加员工人数以支持我们作为一家上市公司的发展有关，作为一家上市公司的董事和高级管理人员或D&O保单保费增加了30万美元，与提交表格S-3的搁置登记声明相关的费用增加了30万美元，以及由于专利申请和与GSK相关的工作的增加而增加了30万美元

利息收入和其他收入(支出)，从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月，净减少40万美元，或66%，主要是由于截至2020年6月30日的三个月，我们的现金、现金等价物和有价证券余额的利率收益率与截至2019年6月30日的三个月相比下降。

从截至2019年6月30日的六个月到截至2020年6月30日的六个月，研发费用增加了80万美元，增幅为5%。研究和开发费用的增加主要是因为向CRO支付的费用增加了210万美元，以及向承包商支付的费用增加了70万美元，这与我们评估IDE196在实体肿瘤中的1/2期临床试验的支持成本以及我们的主要候选产品通过临床前研究的进展有关，但包括工资和福利在内的工资支出减少了130万美元，以及用于支持我们的研究计划的实验室用品成本减少了100万美元，这部分抵消了这一增加。

从截至2019年6月30日的六个月到截至2020年6月30日的六个月，一般和行政费用增加了300万美元，或66%。一般和行政费用的增加主要是由于工资支出增加，包括工资、福利和基于股票的薪酬支出增加了130万美元，这与增加员工人数以支持我们作为一家上市公司的发展有关，作为一家上市公司的D&O保单保费增加了80万美元，与提交S-3表格的搁置登记声明相关的成本增加了30万美元，以及与专利申请增加和与GSK合作协议相关的工作相关的法律费用增加了30万美元。

利息收入和其他收入(支出)，从截至2019年6月30日的六个月到截至2020年6月30日的六个月，净减少50万美元，或43%，主要是由于截至2020年6月30日的六个月，我们的现金、现金等价物和有价证券余额的利率收益率与截至2019年6月30日的六个月相比下降。

我们主要通过出售和发行普通股、可赎回可转换优先股和可转换本票来为我们的运营提供资金。2019年5月，我们完成了IPO。截至2020年6月30日，我们拥有1.72亿美元的现金、现金等价物和有价证券，主要包括货币市场基金、美国政府证券、商业票据和公司债券。

我们自成立以来一直蒙受净亏损。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为2440万美元和2020万美元，我们预计未来将出现大幅额外亏损。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.169亿美元。根据我们目前的业务计划，我们相信，从这些财务报表发布之日起，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划的运营提供至少12个月的资金。

到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，或者与第三方达成合作协议，而且我们不知道何时或是否会发生这两种情况。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续发展，我们预计损失将会增加，

并为我们的候选产品寻求监管批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们面临与新产品候选产品开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，我们预计作为一家上市公司会产生与运营相关的额外成本。

我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过私人或公共股本或债务融资，与公司来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源来筹集资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。我们预计我们将需要筹集大量额外资金，而所需资金将视乎许多因素而定，包括：

与我们的任何候选产品开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会改变，我们将继续需要额外的资本，以满足运营需要和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加额外的契约，限制我们的运营，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求在某些地区出售或授权他人使用我们的候选产品的权利，或表明我们更愿意开发和商业化自己。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。请参阅本季度报告标题为“第II部分，第1A项-风险因素”一节，了解与我们的大量资本要求相关的额外风险。

下表列出了以下每个期间的现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千为单位)：

截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为2320万美元。经营活动中使用的现金主要是由于我们在运营中使用资金开发我们的候选产品，导致净亏损2440万美元，对预付费用和其他资产增加80万美元进行了调整，这主要是由于预付我们的D&O保单保费，以及由于租赁摊销导致的租赁负债减少60万美元，部分被160万美元的基于股票的补偿费用、70万美元的折旧和摊销费用以及由于租赁导致的使用权资产减少50万美元所抵消。

截至2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为2010万美元。*经营活动中使用的现金主要是由于我们在运营中使用资金开发我们的候选产品，导致净亏损2020万美元，对预付费用和其他资产增加170万美元进行了调整，这主要是因为预付D&O保单保费以及可销售证券的保费和折扣净摊销40万美元，部分被90万美元的股票薪酬支出所抵消，增加的应计负债和其他负债90万美元主要是由于向我们的CRO和CMO支付的费用以及

截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为4190万美元，其中6820万美元由有价证券到期日提供，部分被用于购买有价证券的2620万美元和用于购买财产和设备的10万美元所抵消。

截至2019年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为3680万美元，其中包括有价证券到期日提供的1810万美元和有价证券销售提供的5820万美元，部分被用于购买有价证券的3840万美元和用于购买房地产和设备的110万美元所抵消。

截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为9470万美元，其中包括我们后续发售的9390万美元的净收益，行使普通股期权的70万美元的收益，以及收购ESPP的10万美元的收益。

截至2019年6月30日的六个月，融资活动中使用的净现金为5080万美元，其中主要包括我们IPO的净收益5080万美元。

我们的合同义务和承诺的披露在我们于2020年3月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的标题“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-合同义务”下进行了阐述。自2019年12月31日以来，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

我们的财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

我们的关键会计政策在我们于2020年3月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的标题“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”以及本季度报告中Form 10-Q其他部分的财务报表注释中进行了说明。在截至2020年6月30日的前六个月，除了本季度报告Form 10-Q中其他地方出现的未经审计的中期简明财务报表注释2中所述的情况外，与我们于2020年3月24日提交给SEC的Form 10-K年度报告中讨论的政策相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。

我们遵循会计准则编码主题606，与客户的合同收入(“ASC606”)。根据ASC 606，当我们的客户获得承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。为了确定我们确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。

在以下情况下，我们将五步模型应用于合同：(1)各方已批准合同并承诺履行各自的义务，(2)我们可以确定每一方对要转让的商品或服务的权利，(3)我们可以确定要转让的商品或服务的付款条件，(4)合同具有商业实质，以及(5)我们很可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转让给客户的商品或服务。在合同开始时，我们评估每个合同中承诺的商品或服务，并通过评估每个承诺的商品或服务是否不同来确定履行义务。不明确的商品或服务与合同中的其他商品或服务捆绑在一起，直到创造出不同的商品或服务捆绑在一起。然后，我们确认在履行履约义务时(或作为履行义务)分配给各自履约义务的交易价格金额为收入。我们将我们对交易价格的估计限制在确认收入不可能出现重大逆转的金额(“可变对价限制”)。

知识产权许可：如果我们的知识产权许可被确定为有别于安排中确定的其他承诺的商品或服务，我们将确认在许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益的时间点分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量履行履行义务的进度的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。我们在每个报告期评估进度指标，如有必要，调整进度指标和相关收入确认。

里程碑付款：在包括开发、监管或商业里程碑付款的每个安排或修订开始时，我们会评估里程碑是否被认为有可能实现，并估计交易价格中将包括的金额。ASC606规定了在估计变量考量时使用的两种方法：期望值方法和最可能数量方法。根据期望值方法，实体考虑一系列可能的对价金额中的概率加权金额的总和。在最可能金额法下，实体在可能的对价金额范围内考虑单个最可能金额。无论使用哪一种方法，都应该在合同有效期内始终如一地应用；但是，我们不必对所有合同都使用相同的方法。我们预计将使用最可能的金额方法进行开发和监管里程碑付款。如果与里程碑相关的不确定性得到解决后，很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑值将包含在交易价格中。高度受公司影响之外的因素影响的里程碑付款，如监管部门的批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。如果有一个以上的履约义务，则按相对独立的销售价格将交易价格分配给每个履约义务。我们在履行合同规定的履行义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，我们重新评估每个里程碑和任何相关限制的可能性或实现情况，如有必要, 调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶原则入账，这将影响调整期内的收入和收益。

特许权使用费：对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)的安排，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，我们将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配到的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。

预付款项和费用在收到或到期时记为合同负债，并可能要求将收入确认推迟到未来一段时间，直到我们履行其在这些安排下的义务。当我们的对价权是无条件的时，应付给我们的金额被记录为应收账款。应付给我们但尚未向协作合作伙伴开单的金额记录为合同资产。如果合同开始时的预期是客户付款到向客户转让承诺的货物或服务之间的时间不超过一年，我们不会评估合同是否有重要的融资部分。

如果向客户或协作合作伙伴支付的合同成本分摊付款与从客户或协作合作伙伴收到的不同商品或服务无关，则将此类付款视为交易价格的降低。

合同可能会进行修改，以考虑到合同规格和要求的变化。当合同修改创造了新的或改变了现有的可强制执行的权利和义务时，就存在合同修改。当合同修改产生新的履约义务，并且对价的增加接近根据合同的具体事实和情况调整的与该等新的履约义务相关的商品和服务的独立销售价格时，修改作为单独的合同入账。如果合同修改没有作为单独的合同核算，如果剩余的货物或服务与合同修改之日或之前转让的货物或服务不同，我们将前瞻性地核算在合同修改之日尚未转让的承诺货物或服务(剩余的承诺货物或服务)，就好像是终止现有合同并创建新合同一样。如果剩余的货物或服务不明确，因此构成在合同修改之日部分履行的单一履行义务的一部分，我们将合同修改视为现有合同的一部分。在这种情况下，合同修改对交易价格的影响，以及对实体向完全履行履约义务的进度衡量的影响，被确认为对合同修改之日的收入的调整(收入的增加或减少)(收入的调整是在累积追赶的基础上进行的)。

由我们的许可和协作协议产生的预付款合同责任不代表融资部分，因为付款不为商品和服务的转让提供资金，而授予许可的技术反映了我们已经产生的研发费用。因此，我们不会根据重要融资部分的影响调整其收入。

我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率或汇率不利变动所带来的潜在损失。截至2020年6月30日，我们拥有1.719亿美元的现金等价物和有价证券，包括有息货币市场基金、对美国政府证券、商业票据和公司债券的投资，其公允价值将受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们的现金等价物和有价证券的到期日较短，风险较低，立即将利率调整10%不会对我们的现金等价物和有价证券的公允价值产生实质性影响。

我们不认为通货膨胀、利率变化或汇率波动对我们在本文提出的任何时期的经营结果产生重大影响。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时，评估了我们的披露控制和程序(如修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的规则)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何诉讼或法律程序，因为我们的管理层认为这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、现金流、运营结果和前景产生不利影响。

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关注释以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和股票价格。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。新冠肺炎疫情及其导致的全球商业和经济环境恶化，正在并将加剧以下许多风险和不确定因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。自成立以来，我们已遭受重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，我们只有有限的运营历史，您可以根据我们的经营历史来评估我们的业务和前景。我们目前没有获准商业销售的产品，没有从产品销售中产生任何收入，自2015年6月成立以来每年都出现亏损。此外，我们作为一家公司的经验有限，还没有证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物制药行业。我们的候选产品中目前只有一种IDE196正在进行临床试验-由诺华公司进行和控制的一项正在进行的第一阶段临床试验，以及我们于2019年6月启动的一项正在进行的1/2期临床试验，以评估IDE196在含有GNAQ或GNA11热点突变的实体肿瘤中的作用。

自我们成立以来，我们已经出现了严重的运营亏损。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为2440万美元和2020万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为1.169亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们的候选产品之一IDE196目前正处于由诺华公司进行的一期临床试验，我们正在进行一期/二期临床试验。我们有多个其他候选产品在临床前开发，以及早期研究计划。我们的候选产品将需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，如果获得批准，我们将开始从产品销售中产生收入。此外，我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。我们还没有销售组织或商业基础设施，因此，我们将在监管批准和产生任何商业产品销售之前，产生巨额费用来发展销售组织或商业基础设施。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计随着我们继续开发IDE196、我们的其他候选产品和任何未来的候选产品、进行临床试验和开展研究和开发活动，这些损失将会增加。即使我们在未来实现盈利，我们在随后的时期也可能无法维持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得额外资金，或者根本不能获得额外资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

自成立以来，我们已将大量精力和财力投入到我们的精确医学靶标和生物标记物发现平台以及我们最初的临床前和临床候选产品的研发活动中。临床前研究和临床试验以及额外的研究和开发活动将需要大量资金才能完成。截至2020年6月30日，我们拥有1.72亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，用于研究和开发我们的精准药物靶标和生物标记物发现平台、临床和临床前候选产品，以及我们可能选择追求的任何其他未来产品候选，以及其他企业用途。具体地说，在短期内，我们预计将产生巨额费用，因为我们通过临床前研究推进我们的合成致命性候选产品，通过临床开发推进IDE196，寻求监管部门的批准，为商业化做准备(如果获得批准)，并继续我们的研究和开发努力。这些费用将包括我们与葛兰素史克就我们的WRN计划和MAT2A计划的研究和开发承担的费用分摊义务(如果GSK行使其独家选择权，获得继续开发MAT2A产品并将其商业化的独家许可)。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验、获得监管部门批准、制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。此外，可能还会产生其他意想不到的成本。因为任何临床前研究或临床试验的结果都是高度不确定的。, 我们无法合理估计成功开发和商业化我们的候选产品或任何未来候选产品所需的实际金额。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够从本10-Q表格中包含的财务报表发布之日起至少12个月内为我们计划的运营提供资金。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对我们资本资源的其他需求可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金，通过公共或私募股权或债务融资或其他来源，如战略合作。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。这样的融资可能会导致股东股权稀释，强加沉重的债务契约和偿还义务，或者其他可能对我们的业务产生不利影响的限制。如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集额外资金，我们可能不得不向我们的候选产品放弃宝贵的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。试图获得额外的融资也可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，包括新冠肺炎疫情的持续影响，其中许多是我们无法控制的。当我们需要额外的资金时，按照我们可以接受的条件，或者根本没有，我们可能无法获得这些资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能需要：

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们技术的权利。

到目前为止，我们主要通过出售股权证券和根据我们的合作协议收到的付款来为我们的运营提供资金。我们未来将被要求寻求额外的资金，目前打算通过合作、公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排或一个或多个这些资金来源的组合来做到这一点。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予比现有股东更高的权利。如有债务融资，可能会涉及限制我们日后进行业务活动的灵活性的限制性契约，而一旦无力偿债，债券持有人将会在我们的股本证券持有人收到公司资产的任何分派之前获得偿还。我们还可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃权利或共同拥有我们的技术或候选产品的某些方面，否则我们将自行追求这些权利。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这将使我们未来的业绩难以预测，并可能导致我们的业绩低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，这将使我们很难预测未来的业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括：

这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。

我们的开发工作还处于早期阶段。我们的业务有赖于我们候选产品、未来候选产品的成功开发，以及与我们的候选产品和未来候选产品相关的生物标记物的配套诊断。

我们目前的候选产品处于早期开发阶段，我们正在进一步开发我们的精准医学靶点和生物标记物发现平台。我们还没有批准销售的产品，我们最先进的候选产品IDE196正处于临床开发的早期阶段，在我们打算销售它的每个司法管辖区，需要额外的临床开发、监管审查和批准，获得足够的商业制造能力，以及重大的销售和营销努力，才能从产品销售中产生任何收入。IDE196目前正在一项正在进行的1/2期临床试验中进行评估，该试验针对具有GNAQ或GNA11热点突变的肿瘤患者，该试验是我们在2019年6月启动的，包括我们在2020年6月启动的ARM与比尼美替尼的联合试验。IDE196还在诺华公司对转移性葡萄膜黑色素瘤患者进行的早期启动的、正在进行的1期临床试验中进行测试。我们的其他候选产品还没有在临床试验中进行测试。我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和创造收入的能力，将主要取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。将来，我们可能还会依赖于我们可能开发或获得的其他候选产品；但是，考虑到我们的早期开发阶段，可能需要很多年(如果有的话)才能证明候选产品的安全性和有效性，足以支持商业化的批准。

我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请或NDA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件。NDA或其他相关监管申报文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个期望的适应症都是安全有效的。保密协议或其他相关监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。我们不能确定我们目前或未来的候选产品是否会在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。此外，即使他们在临床试验中取得成功，我们的候选产品或任何未来的候选产品也可能得不到监管部门的批准。如果我们当前或未来的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功获得监管部门批准销售候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模，以及竞争产品的可用性，是否有足够的第三方报销和医生采用。

我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。虽然其他国家的规管批准范围大致相若，但为了在其他国家取得单独的规管批准，我们必须遵守这些国家在安全和效能方面的众多和不同的规管要求。其他国家亦有自己的规例，规管临床试验和商业销售，以及药物的定价和分销，而我们可能需要花费大量资源，以取得监管机构的批准，并遵守这些司法管辖区现行的规例。

我们目前和任何未来候选产品的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

这些因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们遭遇重大延误，或者无法获得监管部门的批准，或者无法将我们当前或未来的候选产品商业化。即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将任何产品商业化。因此，我们不能保证我们将能够通过销售产品产生足够的收入来继续我们的业务或实现盈利。

在与葛兰素史克的合作、期权和许可协议方面，如果葛兰素史克不行使其选择权或终止与我们合作下的任何开发计划，无论是由于我们无法达到里程碑或其他原因，来自这些合作的任何潜在收入将大幅减少或根本不存在，我们的运营结果和财务状况将受到重大不利影响。

根据2020年6月15日签订的协作、选择权和许可协议或GSK协作协议，我们已投入大量时间和财力开发多个候选产品，这些产品包括在我们与GSK的战略合作伙伴关系和协作中。葛兰素史克合作协议中包括的计划是MAT2A、Pol Theta(POLQ)和Werner Helicase(WRN)计划。我们继续推进这些正在开发的合成致命性计划的能力，特别是在GSK行使其独家选择权以获得继续开发MAT2A产品并将其商业化的独家选择权之前，高度依赖于在这些计划中实现某些开发里程碑，并触发向我们支付相关的里程碑费用。

根据葛兰素史克合作协议，在我们向葛兰素史克交付我们MAT2A第一阶段单一疗法临床试验的数据包后的特定时间内，葛兰素史克有权在全球范围内行使获得MAT2A计划产生的MAT2A产品在全球范围内继续开发和商业化的独家许可的选择权，我们将其称为选择权。葛兰素史克行使选择权可能需要在行使时获得Hart-Scott-Rodino许可，或HSR许可。在葛兰素史克行使期权后，如果需要，获得高铁批准，葛兰素史克必须向我们支付期权行使付款5,000万美元。

根据葛兰素史克合作协议，我们有资格就每个MAT2A产品从GSK获得4.65亿美元的未来开发和监管里程碑，对于每个POLQ和WRN产品，我们有资格获得高达4.85亿美元的商业里程碑，对于每个MAT2A(如果葛兰素史克行使选择权并获得高铁批准)、POLQ和WRN产品，我们有资格获得高达4.75亿美元的商业里程碑。此外，我们有权从GSK、其附属公司及其分许可人在全球非美国净销售额MAT2A(如果GSK行使选择权并获得HSR批准)和WRN产品的全球非美国净销售额中获得50%的净利润和分级版税，范围从较高的个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比不等，但必须遵守某些惯例的减免。我们有权获得葛兰素史克、其附属公司及其分被许可人对POLQ产品全球净销售额的分级版税，从较高的个位数百分比到十几岁以下的两位数百分比不等，但必须遵守某些惯例的减免。对于MAT2A和WRN计划，我们有权选择退出50%的美国净利润份额和相应的开发成本份额，并有资格根据美国MAT2A或WRN产品的净销售额(如果适用)获得GSK、其附属公司及其再被许可人按此后全球非美国净销售额相同的版税费率收取分级版税，并根据MAT2A或WRN计划的阶段进行潜在的积极经济调整(视适用情况而定)；我们有权选择退出MAT2A和WRN计划之一或两者的50%美国净利润份额和相应的开发成本份额，并有资格根据MAT2A或WRN计划的阶段(如果适用)获得美国MAT2A或WRN产品净销售额的分级特许权使用费，费率与全球非美国净销售额相同, 在选择退出的时候。不能保证我们能够成功地继续推进POLQ和WRN计划，并收到与任何POLQ或WRN产品相关的监管申报里程碑付款。不能保证我们能够将MAT2A产品推进到MAT2A第一阶段单一疗法临床试验或成功进行。即使我们成功开发了MAT2A产品并进行了MAT2A第一阶段单一疗法临床试验，葛兰素史克也没有义务

行使该选项。此外，如果葛兰素史克在行使选择权后被要求获得高铁许可，而该等高铁许可没有获得，GSK将不会参与任何MAT2A产品的进一步开发，产品权利将恢复给我们。然后，我们将在全球范围内拥有这些资产的权利，并负责为这些资产的开发提供资金。葛兰素史克可在规定的通知期届满后书面通知我们，以任何或无任何理由逐个目标终止整个GSK合作协议或任何合作计划。葛兰素史克合作协议或葛兰素史克合作协议下的任何计划也可由任何一方因另一方破产或某些未治愈的违规行为而终止。如果葛兰素史克或其任何分许可人或附属公司挑战我们的某些专利，我们可以终止与葛兰素史克的合作协议。根据任何此类终止的时间，我们可能无权收到期权行权费或潜在的里程碑付款，因为这些付款随GSK合作协议的终止而终止。

如果葛兰素史克没有对任何MAT2A产品行使选择权(或没有获得其HSR许可)，或者终止了对计划或整个葛兰素史克合作协议的权利和义务，则取决于该事件的发生时间：

这些事件中的任何一项都将对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的主要候选产品IDE196的临床开发在一定程度上取决于诺华公司正在进行的IDE196在转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的第一阶段临床试验的数据。我们对诺华试验的执行没有控制权。

我们最先进的候选产品IDE196目前正在由诺华公司进行的一期临床试验中进行评估。诺华公司正在进行的临床试验有两个分支-一个是单一治疗分支，另一个是联合评估IDE196与诺华的p53-MDM2抑制剂HDM201的联合分支。我们与诺华公司的许可协议规定，我们可以在我们的监管文件中参考来自诺华公司正在进行的临床试验的单一疗法分支机构的临床数据和来自诺华公司正在进行的临床试验的两个分支机构的安全数据。诺华公司更新的单一疗法数据于2019年4月在AACR上公布。

我们对诺华公司临床试验的设计或实施没有任何控制或监督。许可协议没有对诺华公司施加关于正在进行的第一阶段临床试验的进行、时间安排或诺华公司是否必须完成试验的义务。随着试验的进展，诺华公司可以自行决定推迟或停止他们正在进行的临床试验的单一疗法和/或联合疗法。代表诺华公司或与诺华公司就试验单独签约的任何第三方未能遵守试验方案、GCP或适用法规可能会延误诺华公司的临床试验，导致诺华公司终止试验，或导致试验结果不可接受，不能用于我们向FDA或类似监管机构提交的文件。此外，HDM201仍处于临床开发阶段，尚未获得批准。如果诺华公司在HDM201方面遇到任何临床或监管方面的困难，可能会导致试验的组合臂延迟或完全停止。如果诺华的临床试验因任何原因被推迟或终止，或者如果我们发现诺华的数据存在另一个问题，这可能会推迟我们对IDE196的开发，或者使其成为现实

我们很难或不可能按计划在监管申报文件中依赖诺华的临床数据。此外，虽然协议要求诺华公司以特定的时间间隔向我们提供某些数据，但如果诺华公司不向我们提供数据，我们的IDE196开发计划可能会大大延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或试验。因此，我们可能无法及时获得监管部门对IDE196的批准，无法支付我们预期的成本，甚至根本无法获得批准，我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到不利影响。

作为一个组织，我们从未完成过临床试验，并且可能无法完成我们的任何候选产品的临床试验。

我们将需要成功地启动和完成我们自己的第一阶段临床试验以及后期和关键的临床试验，以便获得FDA或类似的外国监管机构的批准，将我们的候选产品推向市场。进行临床试验和提交监管文件是一个复杂的过程。作为一个组织，我们尚未完成任何候选产品的临床试验。我们的主要候选产品IDE196目前正在由诺华公司进行一期临床试验。IDE196还处于我们正在进行的第二阶段1/2临床试验中。我们在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限，以前没有为任何产品候选提交过任何保密协议或其他类似的外国监管文件。此外，我们与FDA的互动有限，无法确定需要对IDE196进行多少额外的临床试验，或者需要对我们的任何其他候选产品进行多少临床试验，或者FDA是否会同意我们的临床试验的设计或实施。我们必须遵守某些法规要求，FDA可能会确定我们必须满足的特定临床或其他与开发相关的要求，作为启动或继续我们临床试验的条件；如果我们未能满足这些要求，FDA可能会发布临床暂缓令或指定我们临床试验的其他条件。因此，我们可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验，从而导致监管部门提交IDE196或以下任何一项的营销申请并获得批准, 我们的其他候选产品。我们可能需要比我们的竞争对手更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功获得我们开发的候选产品的监管批准。未能开始或完成我们计划的临床试验或延迟，可能会阻止或延误我们将IDE196或任何其他候选产品商业化。

靶向疗法的成功开发，包括直接靶向致癌途径的疗法和合成致命性疗法，包括我们的合成致命性小分子抑制剂组合，以及任何相关的诊断方法，都是高度不确定的。

靶向疗法的成功开发，包括涉及直接靶向致癌途径的疗法和合成致命性疗法，例如我们的合成致命性小分子抑制剂组合以及任何相关的诊断方法，都具有高度的不确定性，并取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们的精确药物靶标和生物标记物发现平台基于与药物靶标和生物标记物识别、筛选和验证相关的新技术和方法，包括双重CRISPR基因筛查和生物信息学，到目前为止，我们还没有为通过我们的精确药物靶标和生物标记物发现平台开发的任何疗法寻求监管部门的批准。因此，很难准确预测我们或我们的合作伙伴(如葛兰素史克)在我们进行产品发现、鉴定、临床前研究和临床试验时，当前和未来的候选产品可能遇到的开发挑战。

我们的精确医学靶标和生物标记物发现平台是新颖的，在识别候选产品的靶标和/或生物标记物方面可能无效。因此，我们不能保证我们将能够成功识别其他候选产品或生物标记物，在开发过程中推进这些其他候选产品或相关生物标记物的诊断。他说：

此外，特定患者的基因改变，如突变、缺失或融合，可能不是该疾病的功能活跃的基因驱动因素。此外，基因改变是否在功能上活跃可能很难从临床前癌症模型中确定，可能是组织类型相关的，并且在特定的适应症内可能会因患者而异。如果是这样的话，我们将需要从功能上验证这种基因改变，例如，使用体外和体内模型，可能跨越一种以上的肿瘤组织类型和多个细胞系。如果一些基因改变没有得到功能验证，这将减少我们可寻址的患者群体的规模。即使基因改变在临床前得到验证，这些改变的相关性也可能不会转化为人类临床环境，这可能会对我们的临床试验结果和我们的商业机会产生不利影响。

在开发的早期阶段看起来很有希望的靶向疗法可能因为几个原因而无法进入市场，包括：

由于这些因素，我们更难预测产品候选开发的时间和成本，我们无法预测我们的精准药物靶标和生物标记物发现平台的应用是否会导致任何产品的识别、开发和监管批准。对于靶向治疗小分子抑制剂，完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构决定所需的时间长度可能很难预测，这在很大程度上是因为与它们相关的监管历史有限。FDA和其他类似的外国监管机构的临床试验要求，以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准，因候选产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。除了某些PARP抑制剂，到目前为止，还没有任何基于合成致死性的产品获得监管机构的批准。因此，像我们这样的候选产品的监管审批过程是不确定的，可能比基于其他更知名或更广泛研究的技术的候选产品的审批过程更昂贵，花费的时间更长。很难确定我们的候选产品需要多长时间或多少成本才能在美国或世界其他可比地区获得监管部门的批准，或者我们的候选产品需要多长时间才能商业化。延迟或未能获得将潜在候选产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准所需的意外成本，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

即使我们成功地获得了监管部门的批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人，如联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid))以及管理型医疗组织(Managed Care Organization)的保险覆盖范围和足够的报销，这些组织可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能是昂贵的，并会转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健付款人一旦获得批准，不能为我们的任何一种产品提供足够的保险覆盖范围和补偿水平，市场接受度和商业成功将受到限制。

此外，如果我们的任何产品被批准上市，我们将在提交安全和其他上市后信息、报告和注册方面受到重大监管义务，并将需要继续遵守(或确保我们的第三方提供商遵守)我们在批准后进行的任何临床试验的cGMP和良好临床实践(GCP)。此外，始终存在这样的风险，即我们或监管机构可能会在产品审批后发现以前未知的问题，如未预料到的严重程度或频率的不良事件或不良事件。遵守这些要求代价高昂，如果我们的候选产品出现任何不符合或其他审批后问题，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

临床前和临床药物开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们在完成任何候选产品的开发和商业化过程中可能会产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成，这可能会增加我们的成本，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。

在我们可以启动候选产品的临床试验之前，我们必须将临床前研究的结果连同其他信息一起提交给FDA或类似的外国监管机构，包括候选产品化学、制造和控制、候选产品生物标记物的诊断信息以及我们建议的临床试验方案，作为IND申请或类似监管申报的一部分。

在获得监管部门批准销售任何产品之前，我们或我们的合作伙伴(如葛兰素史克)必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。此外，我们可能在一定程度上依赖合同研究组织(CRO)和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据，以便为我们的候选产品提交法规。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对它们的实际表现的影响有限。此外，根据我们与诺华公司的许可协议，我们有权参考诺华公司正在进行的第一阶段临床试验数据中的某些数据，以便我们提交给IDE196的监管文件。

如果这些第三方(包括诺华公司)未能根据我们与他们的协议向我们提供数据，或(如果适用)及时提交监管文件，则我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或试验或收集额外的数据。无论哪种情况，我们的开发成本都会增加。

我们与辉瑞公司就MEK抑制剂binimetinib的供应达成了临床试验合作和供应协议，这支持了我们在2020年6月启动的1/2期临床试验中评估IDE196与binimetinib联合使用的安全性和有效性的计划。如果辉瑞延迟或未能提供比尼美替尼来支持IDE196临床试验的联合用药，IDE196和MEK抑制剂联合使用的开发计划可能会显著推迟，我们的开发成本可能会增加。根据临床前研究的完成和令人满意的结果，我们可以在转移性葡萄膜黑色素瘤患者的1/2期临床试验中评估IDE196与比尼美替尼以外的一种或多种抗癌药物的联合使用，例如一种不同的MEK抑制剂或一种FAK、mTOR和/或CDK4/6抑制剂。这可能需要我们建立额外的供应协议，并依赖第三方供应该等联合药剂，或者如果该等联合药剂可在商业上获得，在没有供应协议的情况下，我们可能会产生购买该等联合药剂的成本，并可能面临供应不足的风险。我们可能会启动临床试验，将我们的候选产品(包括IDE196)与一个或多个尚未获得FDA或类似的外国监管机构批准的其他药物联合使用；在这种情况下，我们可能依赖第三方获得适当的监管批准，并且我们可能对此类组合药物是否获得此类监管批准没有或影响有限。他说：

我们和我们的战略合作伙伴(如葛兰素史克)还可能在任何临床前研究或临床试验期间或因此而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们或我们的战略合作伙伴成功开发我们的候选产品，包括：

我们和我们的战略合作伙伴(如葛兰素史克)在临床前研究和临床试验期间或作为结果可能会遇到许多不利或不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得营销批准或将我们的候选产品商业化，包括：

如果我们或我们的战略合作伙伴(如葛兰素史克)被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈中度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

我们和我们的战略合作伙伴(如葛兰素史克)也可能遇到延迟，如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监控委员会(DSMB)或FDA或其他类似的外国监管机构暂停或终止。此类主管机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品带来的好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以符合这些变化。修正案可能要求我们重新向IRBs提交我们的临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的某些候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括我们可能被要求在启动任何临床试验之前进行额外的临床前研究，外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与类似的外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论认为财务关系可能影响了临床试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到危害，这可能会导致我们提交的营销申请延迟或被拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们当前或未来的候选产品商业化。

如果我们候选产品的任何临床前研究或临床试验被推迟或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们最终从这些候选产品中获得收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和监管审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。如果我们的候选产品和任何未来的候选产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的整个平台和方法将几乎没有价值(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。此外，对于我们的一些项目，我们打算在未来进行篮子试验，该试验将被设计为在一个研究方案下包括多个临床定义的人群，尽管每个人群都是单独登记和分析的。篮子试验设计可能会通过减轻管理负担来潜在地减少研究新人群的时间，然而，这些试验可能不会提供加速调控途径的机会，也不会克服将数据从一种疾病的经验推断到其他疾病的限制，因为每个适应症的安全性和有效性结果都是单独分析的。因此，篮子试验的临床成功，或一个适应症的任何试验，可能不能预测另一个适应症的成功。相反，如果在一个或多个正在测试的适应症中出现不良安全问题、临床搁置或其他不良发现，此类事件可能会对我们在其他适应症中的试验产生不利影响，并可能延迟或阻止临床试验的完成。制药、生物制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，因为我们正在寻求类似的适应症，由于缺乏疗效或不良安全性状况，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以获得监管部门对任何产品的批准。

合成致命性代表了一类新兴的精确医学靶标，对这类靶标(包括我们开发的任何靶标)的有效性、安全性或耐受性的负面看法可能会对我们开展业务、推动产品候选或获得监管部门批准的能力产生不利影响。

除了PARP抑制剂，如Lynparza，Rubra，Zejula和Talzenna，到目前为止，还没有合成致命性小分子抑制剂疗法获得FDA或其他可比监管机构的批准。在我们候选产品的未来临床试验中，或在其他开发类似产品的临床试验中，以及由此产生的宣传中，以及合成致命性领域的任何其他不良反应，或者其他被认为与合成致命性相似的产品，如与基因治疗或基因编辑相关的产品，都可能导致我们的一个或多个计划的预期效益降低，更严格的监管审查，患者和CRO对我们候选产品的信心下降，以及对我们可能开发的任何产品的需求减少。我们大量的合成致命性小分子抑制剂候选产品可能会导致更多的须报告的不良反应或其他应报告的负面临床结果，制造可报告的事件或重大临床事件，从而导致临床延迟或FDA或适用监管机构的搁置或其他临床延迟，其中任何一项都可能对我们一个或多个合成致命性计划的认知以及我们的整体业务产生负面影响。此外，美国联邦、州或外国政府对公众负面看法的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发任何候选产品或将任何批准的产品商业化、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更严格的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。, 并且可能延迟或损害我们候选产品的开发和任何经批准的产品的商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。他说：

组织类型不可知性篮子试验是一种新兴的临床方法，它可能会导致临床开发的延迟、额外的监管要求以及我们获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力的延迟或阻止。

我们在2019年6月启动了IDE196的第一阶段1/2组织类型不可知性篮子试验，还可能在其他候选产品的临床试验中利用篮子试验方法。篮子试验使我们能够评估一种候选产品在具有特定分子特征的各种肿瘤类型中的安全性和有效性。我们认为这种临床方法提供了许多好处，然而，先例有限，因此存在一些固有的风险。

FDA和外国监管机构审查和授予组织类型不可知性批准的先例有限。此外，随着临床试验越来越多地使用分子图谱对肿瘤进行分类，FDA或其他监管机构可能会改变或发布指导意见，或采取对篮子试验要求产生不利影响的政策。如果此类指导或政策对我们的任何方案或试验产生影响(视情况而定)，可能会导致临床开发的延迟，或要求我们进行额外的临床前研究或临床试验。

即使我们获得了一个或多个候选产品的组织类型不可知论批准，获得报销的先例也是有限的。第三方付款人可以在不同的肿瘤组织类型和指示下进行不同程度的报销，或者根本不报销。

考虑到患有我们正在开发的候选产品的疾病的患者数量有限，我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验。如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据他们的方案及时完成临床试验取决于我们和我们的合作伙伴(如葛兰素史克)是否有能力招募足够数量的患者留在临床前研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。病人的登记取决于许多因素，包括：

我们将被要求为我们的每一项临床试验确定并招募足够数量的患者。任何计划的临床试验的潜在患者可能没有被充分诊断或识别出患有我们正在瞄准的疾病，或者可能不符合此类试验的进入标准。我们在识别和招募适合我们计划的临床试验的疾病阶段的患者以及在治疗期间和治疗后对这些患者进行充分监测方面也可能会遇到困难。如果我们找不到足够数量的合格患者参加FDA或类似的外国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。此外，发现和诊断患者的过程可能会被证明是昂贵的。

此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于新冠肺炎大流行，我们试验中对潜在患者的竞争因多个临床站点关闭而进一步加剧。由于合格临床研究人员的数量已经有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。

此外，我们计划评估我们目前开发的候选药物的某些条件是罕见的疾病，如转移性葡萄膜黑色素瘤，可用于临床试验的患者池有限。例如，我们的主要候选产品IDE196目前正在诺华公司进行的转移性葡萄膜黑色素瘤患者的1期临床试验中进行评估。我们在2019年6月启动了我们自己的1/2期篮子试验，以评估IDE196在转移性葡萄膜黑色素瘤中含有GNAQ/GNA11热点突变的实体肿瘤中的应用，以及在其他实体肿瘤中的潜在应用，如皮肤黑色素瘤和结直肠癌。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参加试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。我们的临床试验的资格标准一旦确立，将进一步限制可用的试验参与者。

另外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。临床站点启动和患者登记可能会延迟。我们的几个网站目前已经停止了新的注册，我们继续监控是否需要激活更多的网站。如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案，收集的数据可能不完整。同样，能够招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员，作为医疗保健提供者，他们可能增加了对新冠肺炎的接触，并对我们的临床试验运营产生了不利影响。

如果患者出于任何原因不愿意参加我们的临床试验，包括存在针对类似患者群体的其他批准疗法或同时进行的临床试验，如果他们不愿意参加采用安慰剂对照设计的临床试验，或者我们难以招募足够数量的患者，则招募患者、进行研究和获得监管部门对我们候选产品的批准的时间表可能会推迟。我们无法招募足够数量的患者参加我们未来的任何临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，我们预计将依靠CRO和临床试验地点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

我们不能向您保证，我们不会遇到注册延迟的情况，这会导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间之后。

我们的候选产品或任何未来的候选产品可能与不良副作用或不良反应相关，这些副作用或不良反应可能会延迟或阻碍其监管审批、限制已批准标签的商业形象或导致上市审批(如果有的话)后的重大负面后果。

与大多数制药产品一样，使用我们的候选产品可能与副作用或不良反应相关，这些副作用或不良反应的严重程度从轻微反应到死亡，从少见到普遍，其严重程度各不相同。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能会显示这些或其他副作用的严重程度和流行程度很高，令人无法接受。此外，我们的某些候选产品，如IDE196，可能与第三方批准的或实验疗法(如我们1/2期临床试验的联合用药中的比尼美替尼)联合使用。这些组合可能会有额外的副作用。将我们的候选产品与其他疗法结合使用所产生的不确定性可能会使在未来的临床试验中准确预测副作用变得困难。

到目前为止，我们的候选产品IDE196中只有一种进行了临床试验，包括正在进行的1期临床试验和正在进行的1/2期临床试验，并且被观察到总体耐受性良好，据报道最常见的不良反应是低血压、胃肠道毒性和疲劳。如果在IDE196的进一步开发中出现不可接受的副作用，包括与比尼美替尼联合使用，或在开发我们的任何其他候选产品时出现不可接受的副作用，我们、FDA或正在进行临床试验的机构的IRBs可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有靶向适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入选患者完成我们的任何临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识或处理这些副作用。我们希望对使用我们候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。

此外，即使我们成功推动我们的候选产品或任何未来的候选产品进入并通过临床试验，这样的试验很可能只包括有限数量的患者和接触我们候选产品的有限时间。因此，我们不能保证，当更多的患者接触我们的候选产品时，我们的候选产品的不良影响不会被发现。此外，任何临床试验都可能不足以确定在多年期间服用我们的候选产品的效果和安全性后果。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

如果获得批准，上述任何事件都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度，并导致我们损失大量收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明是不安全的，我们的整个技术平台和管道可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不能成功地开发生物标记物的分子诊断技术，使患者能够选择和/或证明药物-靶标相互作用，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们可能无法实现我们候选产品的全部商业潜力。

我们战略的一个关键组成部分包括使用分子诊断来指导患者选择和/或确认我们的候选产品的目标参与度。在某些情况下，诊断可以在商业上获得，例如，在肿瘤简档面板上。如果尚未上市，我们可能会与诊断公司合作开发与我们的候选产品相关的生物标记物。我们在建立或维持这样的发展关系方面可能会遇到困难，在建立这些合作关系时，我们将面临来自其他公司的竞争。

还有几个风险与生物标记物的识别和验证有关。我们与任何诊断合作伙伴合作，可能无法为我们的一个或多个项目识别预测性生物标记物或药效学生物标记物。我们可能无法在相关的体外或体内模型中验证潜在的生物标记物(例如，某些基因突变)或它们的临床前功能相关性。我们用来识别或验证某些生物标记物-靶标关系的数据库中的数据分析和信息可能不能准确地反映潜在的患者群体。潜在的生物标记物，即使在临床前得到验证，也可能不会在功能上有效，也不会在人类临床试验中得到验证。

如果我们与这些各方合作，无法成功地为我们的候选产品开发配套诊断程序，或者在开发过程中遇到延迟，我们候选产品的开发可能会受到不利影响。配套诊断产品的开发需要大量的流动资金投资，而且可能不会带来任何未来的收入。这可能需要我们筹集更多资金，这可能会稀释我们目前的投资者，或者影响我们未来继续运营的能力。

还有与商业上可用的诊断相关的风险，包括我们可能无法获得此类诊断的可靠供应。

我们可能进行的任何配套诊断测试未能获得所需的监管批准，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的批准。此外，我们任何候选产品的商业成功都可能与监管部门的批准、市场接受程度和配套诊断产品的持续供应有关。

FDA将体外伴随诊断作为医疗设备进行监管，这些设备很可能需要在临床试验中与我们的候选产品的临床试验一起进行前瞻性验证，并且在商业化之前需要监管部门的批准或批准。我们计划与第三方合作开发、测试和制造这些配套诊断设备，申请和接收任何所需的监管许可或批准，并提供这些配套诊断设备的商业供应。我们的第三方合作者可能无法获得所需的监管许可或批准，这可能会阻止或推迟我们候选产品的批准。此外，我们的任何候选产品的商业成功可能与所需的监管许可或配套诊断的批准有关，并取决于是否获得这些许可或批准。

即使配套诊断获得批准，我们也将依靠任何第三方合作者的持续能力，在相关地区以合理条款向我们提供配套诊断。此外，如果商业肿瘤分析面板不能更新以包括更多的肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入他们的临床实践，我们可能无法成功地开发或商业化我们现有的候选产品或任何未来的候选产品。他说：

我们临床试验的临时、“背线”和初步数据可能与最终数据有很大不同。

我们可能会不时公开披露我们的临床试验的初步或“背线”数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同临床试验的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些背线结果合格。背线数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们也可能不时地披露我们临床试验的中期数据。临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的整体价值。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是大量信息的摘要，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们的候选产品或任何未来的候选产品可能无法获得监管部门的批准。拒绝或推迟此类批准将阻止或推迟我们候选产品的商业化，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

获得监管部门批准的过程代价高昂，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体而有很大不同。审批政策或法规可能会改变，FDA在药品审批过程中有很大的自由裁量权，包括有能力因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量的时间和费用，但监管部门的批准从未得到保证。我们或任何合作者，如葛兰素史克或任何未来的合作者，在我们获得FDA的NDA批准之前，都不允许在美国销售我们的任何候选产品。

在获得在美国将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过充分且受控良好的临床试验提供大量证据，并使FDA满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。外国监管机构可能需要进行类似的演示，然后我们才能获得批准将候选产品在国外商业化。临床前研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。FDA或类似的外国监管机构(视情况而定)还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能反对我们临床开发计划的内容。他说：

FDA或类似的外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：

关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与价格主管部门的协议。此外，对某些上市药品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们或我们的任何合作者(如GSK或任何潜在的未来合作者)将任何产品商业化。

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们最终完成临床试验并获得产品NDA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括4期临床试验)的表现和/或REMS的实施情况批准该产品，这可能是确保批准后安全使用该药物所必需的。FDA或类似的外国监管机构也可能会批准比我们最初要求的适应症或患者人数更有限的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们可能会结合其他疗法开发我们的候选产品和未来的候选产品，联合使用产品的安全或供应问题可能会延迟或阻止我们候选产品的开发和批准。

我们可能会将我们的候选产品与一种或多种癌症疗法结合起来开发，包括批准的和未经批准的。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发我们的任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。同样，如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。

我们还可能结合一种或多种尚未获得FDA或美国以外类似监管机构批准上市的癌症疗法来评估我们的候选产品。我们可能无法有效地识别并与第三方合作，结合他们的疗法评估我们的候选产品。我们将不能营销和销售我们开发的任何候选产品，这些候选产品与最终没有获得市场批准的任何此类未经批准的癌症疗法相结合。禁止推广未经批准用途的产品的规定很复杂，并受到FDA和其他政府机构的实质性解释。此外，还有与我们目前正在开发和临床试验的产品所描述的风险类似的额外风险，这些风险是由于此类癌症疗法未获批准而导致的，例如潜在的严重不良反应、临床试验延迟以及没有获得FDA的批准。

如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销批准，或者如果我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或销售该产品。

FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物和生物制品，FDA和临床试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将处于无效控制方案的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准。对于我们打算进行篮子试验的一些项目，这些项目将被设计为在一个研究方案下包括多个临床定义的人群，尽管每个人群都是单独登记和分析的，但我们可能没有资格获得加速批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选药物有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能决定产品不再符合资格条件，或者决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。

在科技日新月异的环境下，我们面对激烈的竞争，如果我们不能有效地竞争，可能会妨碍我们取得重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的资源，我们可能无法成功竞争。

特别是生物技术和制药行业，其特点是技术进步迅速，竞争激烈，并非常重视发展专有疗法。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能会开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法，以及任何进入市场的新治疗方法。我们相信，有相当数量的候选产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗疾病和其他我们可能尝试开发候选产品的情况。我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或可能比我们获得专利保护或其他知识产权的速度更快，这限制了我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们相信，虽然我们的精确医学靶标和生物标记物发现平台和我们的科学技术诀窍使我们在这一领域拥有竞争优势，但来自许多来源的竞争依然存在。我们的竞争对手包括规模更大、资金更充裕的生物制药、生物技术和肿瘤学治疗公司，以及大学和其他研究机构。

如果出现比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜的竞争产品，我们的商业机会和成功将减少或消除。我们的竞争对手可能会开发出比我们的产品更有效、更方便、更广泛使用和成本更低的药物，或者具有更好的安全性，这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。

虽然我们认为IDE196是目前临床试验中针对具有GNAQ或GNA11基因突变的基因定义的癌症的最先进的小分子PKC抑制剂，但其他药物可能在我们之前获得竞争产品的批准。如果我们的任何候选产品获得批准，它们将与一系列正在开发或目前上市的治疗方法竞争。对于IDE196，我们的小分子抑制剂针对具有GNAQ或GNA11突变或其他激活PKC信号通路的基因改变的基因定义的实体肿瘤中的PKC，其他公司正在基于其他靶点和方法进行转移性葡萄膜黑色素瘤的潜在治疗方法的研究和开发。例如，免疫核心公司正在开发IMCgp100作为转移性葡萄膜黑色素瘤的单一疗法，目前正在对HLA-A2等位基因患者进行2期临床试验，HLA-A2等位基因约占转移性葡萄膜黑色素瘤患者的50%。对于我们基于合成致命性的小分子疗法流水线来说，潜在的竞争包括老牌公司和处于早期阶段的新兴生物技术公司。已经有多家公司参与了PARP抑制剂的研发，包括阿斯利康(Lynparza)、克洛维斯(Rubra)、特萨罗(Zejula)和辉瑞(Talzenna)。关于我们针对MTAP基因缺失实体肿瘤的MAT2A抑制剂，Agios正在开发AG-270，对某些晚期实体肿瘤或淋巴瘤进行一期临床试验。此外，包括Artios、Cyteir、KSQ、MetabMed、NeoMed、Repare和Tango在内的其他几家早期公司正在进行合成致命性研究。我们竞争对手的开发决策和临床试验数据可能会对我们候选产品的临床开发产生不利影响, 并可能另外或另行对我们的财务状况或业务前景造成重大不利影响。

此外，我们还面临更广泛的市场竞争，以获得具有成本效益和可报销的癌症治疗。治疗癌症患者最常见的方法是手术、放射和药物治疗，包括化疗、激素治疗和靶向药物治疗或这些方法的组合。市面上销售的癌症药物治疗方法多种多样。在许多情况下，这些药物联合使用以提高疗效。这些药物中有一些是品牌药物，受专利保护，其他药物是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药(包括品牌仿制药)。因此，要想让我们成功推向市场的任何候选产品获得市场认可，并获得相当大的市场份额，都将带来挑战。此外，许多公司正在开发新的疗法，随着我们的候选产品在临床开发过程中取得进展，我们无法预测护理标准会是什么。

在某些情况下，我们还可能开发诊断学，以实现与我们的候选产品相关的用于临床和商业目的的相关生物标记物筛选。如果还没有商业化，我们预计将与诊断公司合作进行这一开发，在建立这些合作方面，我们将面临来自其他公司的竞争。我们的竞争对手还将在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验地点和临床试验的患者注册，以及获得与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。

我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度和患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、覆盖范围、报销和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，竞争产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。

我们希望扩大我们的开发和监管能力，并有可能实施销售和分销能力，因此，我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2020年6月30日，我们有46名员工。我们将需要继续扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，以便管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，提交监管部门批准，如果获得批准，我们的主要候选产品或任何未来的候选产品都将商业化。我们目前的管理和人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，这就要求我们：

我们不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程的增强都能成功实施，也不能保证我们的实验室设施中有足够的空间来容纳这种所需的扩展。

我们目前没有销售组织。如果我们不能自己或通过第三方建立销售能力，我们可能无法有效地营销和销售任何产品(如果获得批准)，或产生产品收入。

我们目前没有营销或销售组织。要在美国和外国司法管辖区将任何产品商业化，如果获得批准，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，而我们这样做可能不会成功。在我们的任何候选产品获得监管批准之前，我们希望建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售组织，将每个候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的。我们之前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。根据我们的葛兰素史克合作协议，葛兰素史克将负责任何MAT2A(如果葛兰素史克行使选择权并获得高铁批准)、POLQ或WRN产品的商业化。我们可以选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的其他第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。如果我们不能成功地将产品商业化, 无论是我们自己，还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键的科学人才，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，特别是我们的总裁和首席执行官，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止任何产品的成功开发、我们计划的临床试验的启动或完成，或者我们的主要候选产品或任何其他候选产品的商业化。

生物技术和生物制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。当我们扩大我们的临床开发和启动商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。他说：

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。安全漏洞、数据或金融资产丢失以及其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，包括我们自己和第三方的机密信息。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全性。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能会访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)，安全被破坏或破坏或数据丢失的风险普遍增加。此外，普遍使用访问机密信息的移动设备增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失，包括我们自己和第三方的。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务以及对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性的破坏。例如，临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果电脑安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权泄露个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，这种违反可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，如果适用，包括1996年的健康保险可携性和责任法，或HIPAA, 经2009年“临床健康信息技术法案”(HITECH)及其实施细则和条例，以及联邦贸易委员会颁布的条例和州违规通知法修订。我们还将面临损失风险，包括金融资产或诉讼以及潜在的负债，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的员工和独立承包商，包括主要调查人员、顾问、合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们面临员工和独立承包商(包括首席调查人员、顾问、合作者、服务提供商和其他供应商)可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他违反以下规定的未经授权的活动：FDA和其他类似监管机构的法律和法规，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法律以及其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，或非法挪用产品，这些都可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，即使没有发生任何欺诈或其他不当行为，我们也面临这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于, 实施重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、可能被排除在其他司法管辖区的Medicare、Medicaid和其他美国联邦医疗保健计划或医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决违规指控、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们和我们雇佣的任何第三方制造商和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受监管的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全的法律、法规和许可要求。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务也会产生危险废物。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的研发工作、商业化努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。

虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时所采用的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，该责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们不能预测这些变化的影响，也不能确定我们未来的合规性。

遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能会被暂停，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们试图将我们的技术、生物学、执行和融资风险分布在一系列治疗类别、疾病状态、计划和技术上。由于开发我们广泛的计划组合需要大量资源，并且根据我们获得资本的能力，我们必须进行某些风险评估，并优先开发某些候选产品。此外，我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们的组织致力于对精确医学采取广泛的方法，寻求最大限度地提高我们的集成生物标记物和小分子药物发现能力。我们目前的产品组合由多个项目组成，涉及多个类别的精确医学，包括直接靶向致癌途径和合成致命性。总而言之，这些项目需要大量的资本投资。直接靶向治疗计划正处于临床前和早期临床开发的不同阶段，我们的合成致命性计划正处于目标识别、验证和领先优化开发阶段。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在推进和扩大我们的合成杀伤力和直接瞄准计划之间保持最佳平衡。由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的候选产品、适应症和发现计划。因此，我们可能会放弃或推迟寻找可能具有更大商业潜力的其他候选产品的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可和其他类似安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

此外，随着计划的进展，我们或其他人可能会确定：我们的某些风险分配决策不正确或不充分；我们犯了平台级的技术错误；个别计划或我们对合成致命性或精确医学的总体方法存在未知或低估的技术或生物风险；我们在如何构建组织基础设施以推动我们的扩张方面的选择将导致无法生产我们用于临床试验的产品或以其他方式阻碍我们的制造能力；或者我们分配资源的方式使得大笔投资得不到收回，资本分配也不会受到快速恢复的影响。所有这些风险都可能与我们当前或未来的精确医学计划或配套诊断有关，如果这些领域中的任何一个领域的重大决策被证明是不正确或未充分优化的，我们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。他说：

新冠肺炎疫情或其他任何大流行、流行病或传染病的爆发，都可能对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。

流行病、大流行或传染性疾病的爆发，如目前的新型冠状病毒或历史上的埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1病毒，都可能扰乱我们的业务。例如，从2019年末开始，一种名为非典冠状病毒-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)的新型病毒株的爆发，或冠状病毒，导致2019年冠状病毒病，或新冠肺炎，已演变为一场全球大流行。2020年1月30日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”，3月11日，世界卫生组织将此次疫情定性为“大流行”。加利福尼亚州和其他40多个州的州长，以及许多城市的市长，命令他们的居民停止旅行，从事非必要的工作，减少所有不必要的旅行，尽可能地呆在家里。截至2020年7月下旬，冠状病毒已经蔓延到世界大部分地区，美国继续经历新冠肺炎疫情的不断升级，特别是在某些州，如加利福尼亚州。如果目前的经济状况恶化或持续较长时间，我们将被迫大幅缩减业务和增长计划，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎流行病正在影响美国和全球经济，并可能影响我们的业务和我们所依赖的第三方的业务。其中一些第三方正在经历关闭、供应链和实验研究中断或减速，更多的第三方可能会经历这样的关闭、中断或减速。我们公司或此类第三方的个人可能因健康原因或政府限制而生病、被隔离或无法工作和/或旅行。为应对新冠肺炎疫情，我们的主要办公室所在的加利福尼亚州圣马特奥县于2020年3月发布了根据加利福尼亚州州长发布的2020年3月紧急状态公告发布的“避难所就位”命令。我们已经关闭了我们的办公室，并要求我们的大多数人员，包括我们所有的行政员工，远程工作，将现场工作人员限制为那些必须执行必须在现场完成的基本活动的人员和承包商，并限制任何给定研发实验室的员工数量。虽然圣马特奥县的“庇护所就位”命令于2020年6月17日被撤销，代之以“重新开放计划”命令，但我们仍在继续如上所述限制我们的人员。新冠肺炎疫情可能会扰乱我们确保设施供应和为员工提供个人防护装备的能力。我们的工作人员的安全、健康和福祉是首要关注的问题，我们可能需要制定进一步的预防措施，以帮助将员工接触新型冠状病毒的风险降至最低。此外，新冠肺炎疫情可能会影响美国食品药品监督管理局和其他卫生部门的运作，这可能会导致审查和审批的延误。, 包括我们的候选产品。不断演变的新冠肺炎大流行也可能直接或间接影响目前或未来临床试验的招募速度。

虽然新冠肺炎疫情在截至2020年6月30日的季度中没有对我们的业务运营产生实质性的不利影响，但自季度末以来，美国和全球大部分地区的经济和健康状况发生了迅速变化，可能会对我们的经济产生重大影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。新冠肺炎的全球大流行继续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生实质性的影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们的公司总部位于旧金山湾区，旧金山湾区过去经历过严重的地震和野火。我们不投保地震险。地震、野火或其他自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，如新冠肺炎疫情，使我们无法使用全部或很大一部分总部或其他设施，损坏关键基础设施，如我们的企业财务系统或制造资源计划和企业质量体系，或以其他方式中断运营，我们可能很难，在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当这些计划与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，我们依赖的第三方，包括供应商、合同制造商和CRO，也同样容易受到自然灾害或其他突如其来的、不可预见的和严重的不利事件的影响。如果这样的事件影响我们的供应链、生产安排或干扰临床前研究或临床试验，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

作为GSK合作协议的一部分，我们的MAT2A(如果GSK成功行使选择权并获得HSR批准)、POLQ和WRN计划的合作候选产品的商业成功在很大程度上将取决于GSK的开发和营销努力。如果葛兰素史克不能按照葛兰素史克合作协议的条款执行，我们从这些计划中创造未来收入的潜力将大大降低，我们的业务将受到实质性和不利的损害。

我们对葛兰素史克开发和商业化任何MAT2A(如果葛兰素史克行使选择权并获得HSR批准)、POLQ或WRN产品的方法的影响和/或控制将是有限的。虽然我们将有权获得潜在的里程碑、利润份额和特许权使用费流，作为GSK或其分许可人提前开发MAT2A、POLQ或WRN产品时支付的费用，但我们影响GSK开发和商业化努力的能力可能有限。如果葛兰素史克没有以我们期望的方式表现或及时履行其责任，或者根本没有，我们授权给葛兰素史克的与候选产品相关的临床开发、监管批准和商业化努力可能会被推迟或终止。此外，葛兰素史克或其被许可人可以选择将更多的资源投入到与我们或我们的协作无关的其他项目上。

如果我们因GSK的重大违约而终止GSK合作协议或其下的任何计划，我们有权自费承担开发适用的候选产品的责任。承担进一步开发的全部责任将大大增加我们的支出，并可能意味着我们需要限制一个或多个计划的规模和范围，寻求额外资金和/或选择完全停止一个或多个受影响的候选产品的工作。这可能会导致从这些候选产品中产生未来收入的潜力有限，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方进行某些临床前研究和所有临床试验，并打算在我们未来的所有临床试验中依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的法规要求或未能在预期的最后期限内完成，则可能会延误或阻止我们寻求或获得法规批准或将我们当前或未来的候选产品商业化。

我们目前没有能力独立进行符合监管要求的临床前研究，这些要求被称为良好实验室实践或GLP要求。我们目前也没有能力独立进行任何临床试验。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准(通常称为GCP)，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保临床试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，对我们的候选产品进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床试验。与我们签约进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床试验的第三方在这些研究和试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与这些第三方签订的合同施加的限制外，我们控制他们投入我们项目的资源数量或时间安排的能力有限。虽然我们依赖这些第三方进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会解除我们的监管责任。

与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。此外，其中一些协议也可能在短时间内或在某些情况下，包括我们无力偿债的情况下，由该等第三者终止。如果进行我们的临床前研究或临床试验的第三方未充分履行其合同职责或义务，遭遇重大业务挑战、中断或失败，未达到预期的截止日期、终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或GCP而受到损害，或者由于任何其他原因，我们可能需要与替代第三方订立新的安排。这可能是困难的、昂贵的或不可能的，我们的临床前研究或临床试验可能需要延长、推迟、终止或重复。因此，对于适用的候选产品，我们可能无法及时获得监管部门的批准，甚至根本无法获得批准，我们的业务、财务状况、运营业绩和前景可能会受到不利影响。

我们依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前和临床开发，并期望在可预见的未来继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们没有拥有或运营制造设施，也没有计划建立我们自己的临床或商业规模的制造能力。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品和用于临床前和临床开发的相关原材料，以及任何未来批准的产品的商业生产。第三方制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交NDA后进行。我们不控制第三方制造商的生产过程，并且完全依赖第三方制造商来遵守药品生产的cGMP要求。如果这些第三方制造商不能成功地制造出符合我们的规范和FDA或其他机构的严格监管要求(包括与制造高效能化合物相关的要求)的材料，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。

此外，我们无法控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

此外，我们可能无法与第三方制造商建立或续签任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。在cGMP规定下运营的制造商数量有限，有能力为我们生产的制造商数量有限，特别是如果新冠肺炎疫情继续或恶化的话。他说：

我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延误临床开发或市场批准，任何相关的补救措施实施起来都可能是昂贵或耗时的。我们目前没有安排多余的供应或第二个来源的所有必需的原材料用于生产我们的候选产品。如果我们目前的第三方制造商不能按照协议履行，我们可能会被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。

我们依靠，将来也可能依靠第三方数据库和与第三方的合作，为我们现有的候选产品和任何未来的候选产品提供患者选择和药物目标识别的信息，并提供生物标记物配套诊断。

我们正在利用生物信息学，包括数据分析、生物统计学和计算生物学，来识别新的目标和生物标记物机会。作为这一方法的一部分，我们询问公共和专有数据库，包括人类肿瘤基因信息和特定的癌症靶标依赖网络。我们依赖这些数据库和数据分析来识别或验证我们的一些生物标记物-目标关系，并且可能无法继续以可接受的条款公开或通过专有订阅获得对这些数据库的访问。

我们的许多精准药物靶向治疗产品候选产品还依赖于市场上可获得的肿瘤诊断面板或目标患者人群流行率的数据来为我们候选产品的患者选择和药物靶点识别提供信息。在这样的生物标记物诊断尚未商业化的情况下，我们希望为临床供应和开发配套诊断建立战略合作。如果不能开发这些诊断方法，或者如果商业肿瘤分析面板不能更新以包括更多的肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入他们的临床实践，我们可能无法成功开发我们现有的候选产品或任何未来的候选产品。

我们依赖第三方供应商提供生产我们的候选产品所需的关键材料，失去这些第三方供应商或他们无法向我们提供足够的材料可能会损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商提供生产我们的候选产品所需的某些材料(如起始试剂)和/或用于我们候选产品的临床和商业使用的某些材料和分析(如诊断)。我们对这些第三方供应商的依赖，以及我们在获得充足的材料供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。作为一家小公司，我们的谈判筹码是有限的，我们可能会获得比我们规模更大的竞争对手更低的优先级。我们不能确定我们的供应商是否会继续向我们提供我们需要的这些原材料的数量，或者满足我们预期的规格和质量要求。有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能严重损害我们制造候选产品的能力，直到新的供应来源(如果有的话)被确定和合格为止。我们可能无法在合理的时间或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何表现失误都可能推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，包括限制临床试验和监管批准所需的供应，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，在FDA或其他监管机构批准NDA或授予在该工厂生产的候选产品的营销授权之前，生产我们候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们将依赖这些第三方制造合作伙伴来遵守FDA对我们成品制造的要求。如果我们的制造商不能成功地生产出符合我们的规范以及FDA和其他监管机构cGMP要求的材料，我们的候选产品将不会获得批准，或者如果已经获得批准，可能会被召回。

此外，我们所依赖的某些第三方供应商的总部设在中国。中国和美国之间不断发展的贸易争端导致对从中国进口的某些商品征收高额关税。美国与中国关系的任何恶化，或对我们在中国的供应商实施更严格的出口控制或关税，都可能对我们获得制造我们的候选产品所需的原材料的能力造成不利影响，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些因素中的任何一个都可能导致任何产品的审批或商业化延迟，导致我们产生更高的成本，或者阻止我们成功地将任何产品商业化。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，合同制造商未能及时交付所需的商业数量的成品并以商业合理的价格交付，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。可能需要几年时间才能为我们的候选产品建立替代供应来源，并使任何这样的新来源获得FDA或任何其他相关监管机构的批准。

如果我们不遵守与诺华公司的许可协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们与诺华公司的许可协议规定，我们必须采取商业上合理的努力，以获得使用许可化合物的候选产品的监管批准。该协议进一步规定我们有义务支付各种里程碑式的付款和特许权使用费，以及其他义务。如果我们严重违反许可协议条款，并且在收到违规通知后90天内未能纠正此类违规行为，则诺华可能会终止许可协议。此外，诺华公司有权在我们资不抵债时终止。如果协议终止，我们将无法进一步开发或商业化(视情况而定)IDE196或任何未来的相关候选产品。

此外，与诺华公司的任何纠纷都可能导致IDE196或任何未来相关候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁，将管理层的注意力和资源从我们的日常活动中转移开，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。他说：

我们现有的协作安排和未来可能达成的任何协作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品或与这些候选产品相关的诊断程序的能力造成不利影响。

未来，我们可能寻求达成更多的合作安排，以开发我们的某些候选产品或将其商业化，或对与我们的候选产品相关的生物标记物进行诊断。如果我们决定在未来签订更多的合作协议，我们在寻找合适的合作者方面可能会面临激烈的竞争。此外，协作安排的协商、记录、实施和维护既复杂又耗时，管理起来也颇具挑战性。如果我们选择谨慎地管理现有的合作或进入新的合作，我们的努力可能不会成功。我们可能建立的新合作或其他安排的条款可能对我们不利。

我们合作安排的成功，包括我们的葛兰素史克合作协议，将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括以下风险：

如果我们从事未来的收购或战略合作，可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们进行收购，我们可能会产生巨额一次性费用，并收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他营销或退出市场的限制，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的一个候选产品获得批准，它将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续法规要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。

例如，FDA可能会对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对潜在昂贵和耗时的批准后研究、上市后监测或临床试验提出持续要求，以监测候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP要求。稍后发现我们的候选产品出现以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的AE，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将任何未来批准的产品商业化和创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

此外，如果我们的任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能对药品进行促销的声明。特别是，产品不能用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签中所反映的那样。如果我们获得了一种产品的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已经对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

我们的目标患者人群的发病率和流行率是估计值。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害。

我们依靠各种来源，包括出版的文献和公共或专有数据库，以确定在各种组织类型的特定适应症中，具有特定基因改变(如突变、缺失或融合)的患者的估计数量。可确定的患病率可能因基础数据的来源和质量而异，在某些情况下，如果我们的产品获得批准，数据不足或数据整理不当可能会影响我们准确估计每个适应症以及多个适应症的目标患者群体患病率的能力，无论是在临床试验环境中，还是在商业环境中。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害。此外，在使用我们的候选产品进行治疗时，患者可能会对我们的候选产品产生抗药性，从而减少可寻址的患者数量和治疗持续时间。

即使我们的候选产品或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，他们也可能无法实现商业成功所需的医生和患者的广泛采用和使用。

即使我们的候选产品或任何未来的候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，任何产品的商业成功都将在很大程度上取决于医生和患者对最终产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症。由于各种原因，其中包括竞争因素、定价或医生偏好、保险公司的报销、医生和患者采用任何产品的程度和比率，如果获得批准，将取决于许多因素，包括：

我们不能向您保证，我们目前或未来的候选产品如果获得批准，将在医生和患者中获得广泛的市场接受。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，无法获得市场认可或商业成功，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

任何产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司、管理医疗计划和其他第三方付款人提供保险的程度、足够的补偿水平和实施对任何产品有利的定价政策。如果不能获得或维持产品的承保范围和足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人医疗保险公司、托管医疗计划和其他第三方付款人提供的保险范围和报销充足，对于大多数患者能够负担得起医疗服务和制药产品(如我们的候选产品获得FDA批准)至关重要。我们能否实现第三方付款人对我们产品的可接受覆盖和报销水平，将影响我们将候选产品成功商业化的能力。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程通常与设置该产品的价格或确定一旦批准保险后付款人将为产品支付的报销费率的过程是分开的。第三方付款人可能会将承保范围限制在批准的清单(也称为处方清单)上的特定产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有产品，或者将产品放置在某些处方水平，从而导致较低的报销水平和对患者施加的更高的成本分担义务。第三方付款人决定承保特定的医疗产品或服务并不能确保其他付款人也会为该医疗产品或服务提供保险。因此，承保范围确定过程通常需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，这可能是一个耗时的过程，无法保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。我们不能确保我们可能开发的任何产品都有覆盖范围。如果第三方付款人决定不承保我们的任何候选产品，一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

假设我们的产品由第三方付款人承保(如果有的话)，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。

第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的收费，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的产品候选视为可替代产品，并且只向患者报销价格较低的产品。即使我们的产品显示出更好的疗效或更好的给药便利性，其他第三方疗法的定价也可能会限制我们对产品的收费。如果获得批准，这些第三方付款人可能会拒绝或取消我们产品的报销状态，或者将我们产品的价格设定在太低的水平，使我们无法实现适当的投资回报。如果无法获得报销，或在未来减少或取消报销，或仅限于有限的报销水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，也可能无法从我们的产品中获得令人满意的财务回报。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力(如果有的话)。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够对我们的产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织越来越大的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下降压力变得很大，特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制任何产品的商业化。

由于我们的候选产品计划进行临床试验，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制任何产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

我们无法以可接受的费用和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍任何产品的商业化。虽然我们已经获得并打算继续为我们的临床试验提供产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或通过和解协议达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些金额。再者，将来我们可能不能以合理的费用或足够的金额来保障我们不会蒙受损失。如果我们获得营销我们的任何候选产品的批准，我们打算扩大我们的保险范围，以包括销售该候选产品；但是，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得这一责任保险。

我们的成功取决于我们是否有能力获得并维护对我们的知识产权和专有技术的保护，以及避免侵犯他人的权利。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品和专有技术获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。

我们和我们的许可方已经并打算继续申请涵盖我们候选产品的重要方面的专利、专有技术及其在我们认为合适的用途。然而，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法在所有司法管辖区以合理的成本及时申请我们当前或未来候选产品和专有技术的某些方面的专利，甚至根本无法申请专利。

我们的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的发明的第三方强制执行，除非且直到该等申请颁发专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖所要求的发明。专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何实际或潜在的未来合作伙伴或许可人将通过获得和保护专利来成功保护我们的候选产品和专有技术。这些风险和不确定性包括：

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。在获得专利保护之前，我们有可能无法识别我们的研发成果中可申请专利的方面。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或我们从他人那里许可的专利权可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。一旦授予专利，在准予或授予之后的一段特定时间内，专利可以在法院或美国或外国司法管辖区的专利局继续接受反对、干扰、复审、授予后审查、各方间审查、无效或派生诉讼或类似的诉讼，在此期间第三方可以对此类专利提出异议。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，所有这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同候选产品的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。

我们执行专利权的能力也取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果我们发起诉讼来保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这样的诉讼将是昂贵的，并会转移我们管理层和技术人员的注意力。

当我们从第三方获得许可或与第三方合作时，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护涵盖我们从第三方许可的技术的专利，或者此类活动(如果由我们控制)可能需要这些第三方的投入。我们还可能需要我们的许可人和合作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会提供。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会根据这些许可承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。必要许可的终止或许可专利或专利申请的到期，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们拥有的和许可内的知识产权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可中的某些专利权利和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这样的专利权和技术拥有一定的权利，或者说进行权。当政府资助开发新技术时，政府通常会获得由此产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这一权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们不能为我们的候选产品或专有技术获得足够的专利或其他知识产权保护，或者如果我们失去了对我们的候选产品或专有技术的任何专利或其他知识产权保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如果我们没有获得涵盖我们候选产品的专利的专利期延长，我们的业务可能会受到实质性损害，而且无论如何，我们的专利条款可能不足以有效保护我们的候选产品和业务。

专利有一个有限的期限。在包括美国在内的大多数国家，专利的有效期通常是在其第一个有效的非临时申请日之后20年。但是，根据FDA批准IDE196上市的时间、期限和细节，我们的其他候选产品或任何未来的候选产品，我们可能获得或已经授权的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”(也称为“哈奇-瓦克斯曼修正案”)获得有限的专利期恢复。

Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长不得超过产品批准之日起共计十四年的期限，只能延长该批准的药品、其使用方法或者该药品的制造方法的权利要求。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害，可能会造成重大损害。

如果在获得监管批准或其他额外延迟方面出现延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间可能会进一步缩短。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。一旦专利期届满，我们可能会面临类似或仿制产品的竞争。特别是我们其中一种产品的仿制版本的推出，可能会导致对该产品的需求立即大幅减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们开发和商业化候选产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可条款和条件，对某些候选产品的专利保护、起诉和强制执行可能取决于我们的许可方。

我们目前依赖于对我们的专有技术(包括与我们的候选产品相关的技术)的开发非常重要或必要的来自第三方的某些知识产权和专有技术的许可。例如，我们依靠与诺华公司签订的IDE196临床开发独家许可协议，以及与英国癌症研究中心签订的PARG抑制剂临床开发选择权和许可协议。这些许可以及我们将来可能签订的其他许可，可能不会提供足够的权利在所有相关使用领域或我们将来可能希望开发或商业化技术和候选产品的所有地区使用此类知识产权和专有技术。我们的开发计划可能需要的额外第三方专有技术或知识产权的许可可能不会在未来提供，或者可能不会以商业合理的条款提供。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源重新设计我们的专有技术或候选产品，或者开发或许可替代技术，这在技术或商业基础上可能是不可行的。如果我们不能做到这一点，我们可能无法在我们没有根据此类许可证获得权利的使用领域和地区开发和商业化候选技术和产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交、起诉和执行，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。此外，我们与许可人的一些协议要求我们在执行专利权之前获得许可人的同意，我们的许可人可能会拒绝或可能不及时提供这种同意。因此，我们不能确定我们的许可人或合作者是否会以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护、执行和捍卫此类知识产权，包括采取合理措施保护专有技术和商业秘密的机密性，或为我们的任何候选产品支付与知识产权注册相关的所有适用的起诉和维护费。我们也不能确定我们的许可人是否按照适用的法律法规起草或起诉了授权给我们的专利和专利申请，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。这可能会导致我们失去许可中的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

我们目前的许可证强加给我们，我们未来的许可证可能会强加给我们各种版税支付、里程碑和其他义务。如果我们不履行这些义务中的任何一项，我们可能会承担责任，包括支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们开发和商业化我们的候选产品和专有技术。此外，如果任何当前或未来的许可证终止，或者如果基础专利不能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可以获得寻求监管部门批准并销售与我们计划的产品相似或相同的产品的自由。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，称我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的候选产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了候选产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。此外，我们可能会寻求从我们的许可人那里获得额外的许可，在获得此类许可的过程中，我们可能会同意以对许可人更有利的方式修改我们现有的许可。, 包括同意可使第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权许可的条款。这些事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能无法履行我们在现有或未来协议下的任何义务，根据这些协议，我们许可或以其他方式获得知识产权或技术，这可能会导致对我们的业务至关重要的权利或技术的损失。

我们是经营我们业务所依赖的各种协议的缔约方，包括与IDE196相关的知识产权，特别是我们与诺华公司的协议。我们使用目前获得许可的知识产权或将来将获得许可的知识产权的权利，将取决于这些协议条款的延续和遵守。这些协议很复杂，这些协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，从而可能导致争议，包括但不限于以下方面：

任何可能出现的合同解释纠纷的解决，如果对我们不利，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。该决议可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，或减少第三方在相关协议下的财务或其他义务。

此外，如果我们从第三方获得或许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维护当前许可协议的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的义务，这些协议可能会终止，或者我们在这些协议下的权利范围可能会缩小，并且我们可能无法开发、制造或营销根据这些协议获得许可的任何产品。

我们可能无法通过收购和许可证内获得或维护对我们的候选产品的必要权利。

我们的程序可能需要使用我们无权使用的第三方持有的知识产权。在这种情况下，我们业务的增长将在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些权利的能力。但是，我们可能无法以合理的条款和条件从第三方获得我们认为对我们的候选产品是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或者根本无法获得这些知识产权的许可。

医药产品知识产权的获取或许可竞争非常激烈。如果我们寻求获得或许可更多的知识产权，我们可能会面临来自一些更成熟的公司的激烈竞争，其中一些公司已经承认了许可或收购产品的战略，其中许多公司比我们拥有更多的机构经验和更多的财政和其他资源。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势，其他采取类似或不同方法获得产品许可和/或收购的新兴公司也可能如此。此外，一些以研究为基础的老牌制药和生物技术公司可能会在开发后期收购产品，以增强其内部产品线，这可能会为这些公司提供更大的竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们，或者可能干扰我们从他人那里获得或许可权利。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。

我们已经与美国学术机构合作，并可能在未来与美国和外国学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。这些机构可能会为我们提供一个选项，以协商该机构从合作中获得的任何技术权利的许可。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。

如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能以合理的条件保持现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到影响。

知识产权侵权的第三方索赔可能需要我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们销售产品。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们能否在不侵犯第三方知识产权的情况下运营。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。第三方声称我们侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们承担损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会被发现侵犯现有或未来的专利。

其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力，或损害我们的竞争地位。随着生物技术产业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。美国国内外都有大量涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、异议、复审、各方间审查程序和美国专利商标局和/或相应的外国专利局的授权后审查程序。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或要求材料、配方、制造方法或治疗方法的专利申请。例如，我们知道一项公布为PCTWO2017/096165 A1的国际专利申请。如果从此类专利申请中颁发的专利权利要求与已发表的专利相似，如果我们没有获得此类专利下的许可，我们将MAT2A计划候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

此外，专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对这些问题的分析，包括解释专利或待定申请中权利要求的相关性或范围、确定此类权利要求对我们的专有技术或候选产品的适用性、预测第三方待定专利申请是否会发出相关范围的权利要求、以及确定我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们并不总是对第三方未决的专利申请和向其颁发的专利进行独立审查。

此外，美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利颁发之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在颁发之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用。这些申请可能会在以后导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制

或以其他方式干扰我们制造、使用或销售产品的能力。因此，我们可能不知道IDE196或我们的其他候选产品商业化可能会侵犯第三方专利，也不能确定我们是第一个提交与候选产品或专有技术相关的专利申请的公司。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。

尽管截至2020年6月30日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他人可能持有可能阻止IDE196、我们的其他候选产品或任何未来候选产品上市的专有权利。任何针对我们要求损害赔偿并试图禁止与我们的候选产品或专有技术相关的商业活动的专利相关法律诉讼，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵犯IDE196、我们的其他候选产品或任何未来候选产品，则我们将承担三倍的损害赔偿责任，并要求我们获得制造或销售IDE196、我们的其他候选产品或任何未来候选产品的许可证，并向可能被发现侵犯其知识产权的一方支付律师费和诉讼费用。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，而且将耗费时间，并大量分流我们业务中的管理层和员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，或者这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供(如果有的话)。即使有此类许可，我们也可能会因从第三方获得许可而产生与支付许可使用费相关的巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响，而且这些权利可能是非独家的，这可能会使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权。此外，如果有必要或在成本效益的基础上，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或专有技术以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻碍我们开发ide196并将其商业化。, 我们的其他候选产品或任何未来的候选产品，直到所宣称的专利到期或在法庭上最终被裁定无效或未被侵犯为止。此外，知识产权诉讼无论结果如何，都可能导致负面宣传或泄露机密信息，我们的候选产品或知识产权的感知价值可能会相应降低。

此外，我们的合作者，如葛兰素史克或未来与我们合作的任何第三方，可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临诉讼或潜在责任的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人达成的协议，我们可能有义务赔偿他们，并使他们不会因我们侵犯知识产权而受到损害。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果受到挑战，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权或我们许可方的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院或行政法庭可以裁定我们拥有的或许可中的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们的任何合作者，如葛兰素史克或潜在的未来合作者，对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性断言的理由可能包括与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。外国专利代理机构也有类似的质疑专利有效性和可执行性的机制。法律声明无效和不可强制执行后的结果是不可预测的，并可能导致我们的专利或我们许可人的专利被撤销、取消或修改。在法律上宣布无效和不可执行性之后的结果是不可预测的，并可能导致我们或我们许可人的专利被撤销、取消或修改。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张获胜，我们可能至少会损失一部分，甚至可能全部损失。, 受影响的候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，或在外国司法管辖区提起的同等诉讼，可能对于确定关于我们的专利或专利申请或我们许可人的发明的优先权是必要的。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。不利的结果可能要求我们停止使用所覆盖的技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。这些和其他与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响，这些资金将有助于我们将候选产品推向市场。

即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营损失，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行足够的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

我们可能会受到以下指控的影响：我们错误地从竞争对手那里雇佣了员工、顾问、顾问或其他第三方，或者我们或我们的员工、顾问、顾问或其他第三方错误地使用或披露了其前雇主的所谓机密信息或商业秘密。

就像生物技术和生物制药行业中常见的那样，除了我们的员工之外，我们还聘请顾问、顾问和其他第三方的服务来帮助我们开发我们的候选产品。这些人中的许多人以及我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或生物制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)，或者以前可能已经或目前正在向这些公司提供咨询服务。尽管我们努力确保为我们工作或与我们合作的个人在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们、我们的员工、顾问、顾问或其他第三方无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前或现任客户的商业秘密或其他专有信息。我们还可能受到以下索赔的影响：我们为保护员工、顾问顾问或其他第三方的发明而提交的专利和应用程序，甚至与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，都合法地归他们的前雇主或兼职雇主所有。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们与员工的协议和我们的人事政策规定，任何个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。虽然我们的政策是让所有这些人都完成这些协议，但我们并不是在任何情况下都能获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。知识产权的转让可能不是自动执行的，尽管有这样的协议，但此类发明可能会转让给第三方。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。我们可能会受到前雇员、顾问、顾问或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、顾问、顾问或其他第三方签订的有义务将知识产权转让给我们的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这样的主张, 诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

我们依赖于保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息。我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，与员工、顾问、顾问和适当的第三方签订保密信息和发明转让协议。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。尽管我们做出了这些努力，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。此外，此类安全措施可能不能为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问、顾问或其他第三方盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。

未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。在这种未经授权的使用情况下，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。虽然我们采用普遍接受的保安措施，但不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能有所不同。

强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。因为我们预计我们的产品和服务的开发、制造、分销和提供有时会依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。此外，美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。虽然我们与第三方的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。尽管采用了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的

竞争对手在无意中被纳入他人的技术，或被披露或被违反这些协议的情况下使用。如果这些事件中的任何一种发生，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到损害。如果我们在专利发表前不申请专利保护，或我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

美国或其他国家专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

我们的专利权可能会受到美国或其他司法管辖区专利法规、专利案例法、USPTO规则和条例或其他司法管辖区专利局规则和条例的发展或不确定性的影响。

美国专利法最近的一些变化可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。例如，2011年9月16日，莱希-史密斯美国发明法(Leahy-Smith America Invents Act)或莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别值得一提的是，根据“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)，美国于2013年3月过渡到“最先提交专利”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。允许第三方在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与授权后的程序，包括反对、派生、复审、各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。此外，美国国会可能会通过对我们不利的额外专利改革立法。他说：

近年来，最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利和未来可能获得的专利的能力。同样，对其他国家专利法的法定或司法修改可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。

在全世界所有国家申请、起诉和保护所有当前和未来的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权利的方式销售竞争产品。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有任何好处。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们聘请信誉良好的专业人员，并依赖这些第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用，如果我们许可知识产权，我们可能不得不依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请支付这些费用。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们的知识产权对未来的保障程度并不明朗，因为知识产权有其局限性，可能不足以保障我们的业务或维持我们的竞争优势。例如：

如果这些事件中的任何一个发生，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们已经并预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革以及拟议的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经“医疗保健和教育和解法案”(或统称“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私人付款人提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，2017年减税和就业法案，或税法，其中包括一项于2019年1月1日生效的条款，该条款废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制医保”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键和不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。目前尚不清楚这些决定、随后的上诉(如果有的话)或其他挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案导致向医疗保险提供者支付的医疗保险金额每财年总计减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2029年。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府收回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。特朗普政府2020财年的预算提案包含进一步的药品价格控制措施，这些措施可能在2020年预算过程中或在其他未来立法中颁布，例如，允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效，但国会和特朗普政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。

我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及折扣和标价的公布越来越感兴趣。这些改革可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧洲联盟提供医疗保健，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和做法。然而，总体而言，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供商对药品的定价和报销进行了限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方不能保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或案例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的缩减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。

我们面临与隐私、数据保护和信息安全相关的法规和潜在责任，这可能需要大量资源，并可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

围绕信息安全、数据收集和隐私的监管环境要求越来越高。我们必须遵守众多美国联邦、州法律和非美国法规，保护我们的临床受试者、临床研究人员、员工和供应商/业务联系人的个人和机密信息，包括与医疗记录、信用卡数据和财务信息相关的信息。例如，2018年5月25日，GDPR生效，对我们使用个人数据实施了更严格的要求。GDPR废除了数据保护指令(95/46/EC)，直接适用于所有欧盟成员国，在#年过渡期结束之前也将保持在英国的法律地位。

欧盟和英国之间的退出协议规定，2020年12月31日。GDPR大幅提高了对不遵守其要求的罚款，最高可达全球年营业额的4%或最高2000万欧元(以较高者为准)。我们在以欧盟为基础的数据对象进行临床试验时(无论试验是由我们直接进行，还是通过临床供应商或合作者进行)，或者在未来向以欧洲为基础的数据对象提供经批准的产品或服务时，我们将受制于我们在欧盟设有分支机构或“机构”的GDPR。在2020年12月31日过渡期结束后，类似的数据保护制度将适用于英国。

GDPR列出了在处理这类以欧盟为基础的数据主体的个人数据时必须遵守的一些要求，包括：就如何使用其个人数据提供更大的披露；对组织提出更高的标准，以证明其已获得有效同意或有其他法律基础来证明其数据处理活动的合理性；在某些情况下任命数据保护官员的义务；个人“被遗忘”的新权利和数据可携带性的权利，以及增强现有权利(例如，查阅请求)；问责的原则，并通过政策、程序和证明遵守的原则；个人“被遗忘”的新权利和数据可携带性的权利，以及加强现有的权利(例如，访问请求)；问责制的原则和通过政策、程序证明遵守的义务。具体地说，医疗或健康数据、基因数据和生物统计数据(后者用于唯一识别个人的数据，甚至在某些情况下，这类数据是关键编码的)都被归类为“GDPR”下的“特殊类别”数据，并提供更大的保护，需要额外的遵约义务。此外，欧盟成员国有广泛的权利对这些数据类别附加条件，包括限制。这是因为GDPR允许欧盟成员国主要在特定的处理情况(包括特殊类别数据和出于科学或统计目的的处理)方面减损GDPR的要求。随着欧盟成员国重新制定其国家立法以与GDPR协调一致，我们将需要监督所有相关欧盟成员国法律和法规的遵守情况，包括在允许的情况下引入对GDPR的克减。

GDPR的引入，以及欧盟成员国国家法律和法规的任何随之而来的变化，将增加我们的合规义务，并需要审查和实施与我们收集和使用数据相关的政策和程序。合规义务的增加还可能导致合规成本的增加，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

在美国，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体(与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的)施加隐私、安全和违规报告义务，要求“承保实体”(健康计划、医疗信息交换所和某些医疗服务提供者)及其各自的业务伙伴、个人或实体创建、接收、维护或传输受保护的健康信息。HIPAA要求将某些健康信息泄露情况报告给HHS、受影响的个人，如果泄露的规模足够大，还需要向媒体报告。因违反不安全的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结HIPAA不遵守的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。根据联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也构成了违反“联邦贸易委员会法”(Federal Trade Commission Act)第5(A)节或FTCA[“美国联邦法典”第15编第45(A)节)中或影响商业的不公平行为或做法。联邦贸易委员会希望一家公司的数据安全措施是合理和适当的，考虑到它持有的消费者信息的敏感性和数量，以及其业务的规模和复杂性, 以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

此外，某些州在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些州比HIPAA更严格，其中许多州在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，加利福尼亚州于2018年6月28日颁布了加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

如果任何人，包括我们的任何员工、临床试验合作者或与我们共享此类信息的人，疏忽或故意违反我们对临床受试者、临床研究人员或员工数据的既定控制，或者以其他方式管理或挪用该数据，我们可能会在一个或多个司法管辖区面临重大金钱损失、监管执法行动、罚款和/或刑事起诉。此外，数据泄露可能会导致负面宣传，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本季度报告中有关Form 10-Q的“风险因素”部分所讨论的因素，以及其他因素，例如：

此外，股票市场总体上，特别是生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的波动，特别是在应对新冠肺炎疫情的时候。特别是，规模较小的生物技术证券的市场价格经历了戏剧性的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会招致巨额的诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移出来。

我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法发展，您可能无法以公开发行价或高于公开发行价转售您的普通股。

在我们2019年5月首次公开募股(IPO)之前，我们的普通股股票没有公开市场。活跃的交易市场可能不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他业务或技术的能力。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前有证券和行业分析师的研究报道。如果没有更多或更少的证券或行业分析师开始报道我们，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层在新的合规倡议上投入了大量时间。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据“交易法”和有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务产生的成本。纳斯达克全球市场的上市要求和美国证券交易委员会(SEC)的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员投入了大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。我们为履行这些义务所做的任何改变都可能不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以让我们履行义务。这些报告要求、规则和规定，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括D&O保险。

作为一家上市公司，我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节，或第2404节，以及SEC的相关规则，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们将被要求向SEC提交的第二份年度报告开始，第404节要求对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理层评估。然而，只要我们仍然是2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404节的审计师认证要求。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，或者如果在该日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求包括来自我们的

独立注册会计师事务所对我国财务报告内部控制有效性的研究。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)即本财年的最后一天，(A)在我们首次公开募股完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期。

到目前为止，我们从未为了提供这些规则所要求的报告而对我们的内部控制进行审查。在我们的审查和测试过程中，在我们必须提供所需的报告之前，我们可能会发现不足之处而无法进行补救。此外，如果我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们经审计的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，根据“交易法”，我们必须向证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。为了准确和及时地报告我们的运营结果和财务报表，我们将依赖CRO和合同制造组织(CMO)及时准确地向我们提供其成本通知。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球市场退市或其他对我们的业务造成实质性损害的不利后果。

如果我们不能保持有效的内部控制，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到不利影响。

作为一家上市公司，我们必须根据交易法履行报告和其他义务，包括第2404条，该条款要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。然而，如果我们继续利用通过就业法案提供的豁免，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求正式证明我们根据第404节对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。

管理管理层评估财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大弱点或不足之处，这些弱点或缺陷可能无法及时补救，无法在2002年“萨班斯-奥克斯利法案”规定的最后期限内完成。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和运营资源(包括会计资源)提出了巨大的要求。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据美国普遍接受的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。任何未能保持有效内部控制的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守第2404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表更多信息的审计师报告附录的任何要求，减少有关高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行无约束力咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，须遵守相同的新会计准则或修订会计准则。

葛兰素史克附属于葛兰素史克的实体葛兰素史克集团有限公司(简称私募)结束了我们2000万美元普通股的非公开配售，导致我们的股东的股权大幅稀释。如果我们在未来的融资中出售我们普通股的股份，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

私募的结束对我们的股东造成了很大的稀释。紧随私募2000万美元的股票结束后，紧接私募结束前我们普通股的持有者持有我们已发行普通股的约95%。如果普通股关闭发生在2020年6月30日，私募之前我们普通股的持有者在该日期将持有我们已发行普通股的约95%。

我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格增发普通股。因此，我们的股东在购买以这样的折扣价出售的普通股的任何股份后，将立即遭受稀释。此外，当机会出现时，我们将来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的股东在与我们的首次公开募股(IPO)和其他转售法律限制失效相关的锁定之后，在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2020年6月30日，我们共有2720万股普通股流通股。

与我们IPO相关的锁定协议于2019年11月18日到期。在锁定协议到期后，多达约1,460万股额外的普通股有资格在公开市场出售，其中约670万股由董事、高管和其他附属公司持有，受1933年证券法(经修订)或证券法第144条的约束。

此外，截至2020年6月30日，根据我们的股权激励计划，约有400万股普通股将有资格在公开市场出售，这些普通股要么受未偿还期权的限制，要么根据我们的股权激励计划为未来发行而预留。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

根据证券法，持有我们大约500万股普通股的持有者，或截至2020年6月30日我们已发行普通股总数的大约18%，有权获得与其股票登记相关的权利。根据“证券法”登记这些股票将导致这些股票在“证券法”下不受限制地自由交易。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，预计在不久的将来不会盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。在我们继续为美国联邦所得税目的产生亏损的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来应税收入的一部分(如果有的话)，直到此类未使用的损失到期(如果有的话)。根据修订后的1986年“国内税法”第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变化(按价值计算)超过50个百分点，那么该公司利用变更前净营业亏损结转或NOL以及其他变更前税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后的应税收入或纳税义务的能力可能是有限的。如果最终敲定，目前根据“守则”第382条提议的财政部法规可能会进一步限制我们在未来所有权变更时使用变更前的NOL或信用的能力。我们过去经历过所有权变更，未来可能会经历所有权变更和/或随后的股权变更(其中一些可能不在我们的控制范围之内)。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

加州议会第85号法案于2020年6月29日颁布，一般禁止在2020年1月1日或之后至2023年1月1日之前的纳税年度内允许的退款或抵免总额超过500万美元。除与纳税人收入相关的某些例外情况外，该法案将不允许从2020年1月1日或之后到2023年1月1日之前的任何纳税年度扣除净营业亏损，并将延长该规定不允许的净营业亏损扣除的结转期。这些规定可能会对我们利用净营业亏损和商业信贷的能力产生不利影响。

我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。这些规定包括：

我们还受特拉华州一般公司法第203节中包含的反收购条款的约束。根据第2203条，公司一般不得与任何持有其股本15%或以上的股东进行业务合并，除非持有人持有该股票已有三年，或(除其他例外情况外)董事会已批准这项交易。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在特拉华州公司法第145节允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：

预计D&O保单保费的成本将继续增加。如果未来维持足够的D&O保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何D&O保险对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们可能需要降低我们的承保限额或增加我们的自我保险保留额，否则我们可能根本无法续签此类保险。如果我们承担的责任超出了我们的承保范围，或者我们的保险不包括我们的责任，我们将不得不自筹资金支付欠我们的董事、高级管理人员和员工的任何赔偿金额，在这种情况下，我们的经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。此外，缺乏D&O保险可能会使我们难以留住和吸引有才华和技能的董事和高级管理人员为我们的公司服务，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们修订和重述的公司注册证书规定在特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院为我们与股东之间的某些纠纷提供一个独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们修订和重述的公司证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何州法律派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据特拉华州一般公司法、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼、任何解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或修订和重述的章程的有效性的诉讼，或者任何诉讼主张的独家论坛。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此，您获得投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

在可预见的将来，我们不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证我们的持有者购买它的价格会保持不变。

根据美国证券交易委员会于2019年5月22日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-231081号文件)，我们登记了将在首次公开募股中出售的普通股，其中我们以每股10.00美元的价格向公众出售和发行了5,750,000股普通股，其中包括全面行使承销商超额配售选择权，额外购买750,000股普通股。扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，我们获得的毛收入总额为5750万美元，或净收益总额为5020万美元。

我们在2020年5月12日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告中更新的IPO净收益的计划用途没有实质性变化。

如上表所示，回购的所有股票都是在提前行使股票期权后发行的我们普通股的未归属股票的回购。在终止雇用持有非归属股份的人士时，我们有权回购该等未归属股份。

陈列品数	展品说明	由以下人员注册成立参考
陈列品数	展品说明	形式	日期	数	归档特此声明

3.1	修改后的公司注册证书。	8-K	5/28/2019	3.1

3.2	修订及重订附例。	8-K	5/28/2019	3.2

4.1	请参阅展品第3.1至3.2.

4.2	普通股证书格式。	S-1/A	5/13/2019	4.2

10.1#	由IDEAYA生物科学公司修订的过渡和分离协议，以及IDEAYA生物科学公司之间的协议。还有朱莉·汉布尔顿。	10-Q	5/12/2020	10.2

10.2#	IDEAYA生物科学公司及其之间的咨询协议。还有朱莉·汉布尔顿。	10-Q	5/12/2020	10.3

10.3†	葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司与IDEAYA生物科学公司之间的合作、选择权和许可协议。日期为2020年6月15日。				X

31.1	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法，根据规则13a-14(A)和规则15d-14(A)对首席执行官进行认证。				X

31.2	根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法，根据规则13a-14(A)和规则15d-14(A)对首席财务官进行认证。				X

32.1*	根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节的认证。				X

101.INS	XBRL实例文档				X

101.SCH	XBRL分类扩展架构文档				X

101.CAL	XBRL分类扩展计算链接库文档				X

101.DEF	XBRL分类扩展定义Linkbase文档				X

101.LAB	XBRL分类扩展标签Linkbase文档				X

101.PRE	XBRL分类扩展演示文稿链接库文档				X

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

特拉华州		47-4268251
(州或其他司法管辖区) 公司或组织)		(I.R.S.雇主识别号码)

7000海岸线庭院，350套房加利福尼亚州旧金山南部		94080
(主要行政机关地址)		(邮政编码)

大型加速文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐
非加速文件管理器		规模较小的新闻报道公司
		新兴市场成长型公司


第一部分-财务信息	3
项目1.财务报表(未经审计)	3
浓缩资产负债表	3
简明经营报表与全面亏损	4
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表	5
现金流量表简明表	7
简明财务报表附注(未经审计)	8
第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析	24
第三项关于市场风险的定量和定性披露	40
项目4.控制和程序	40
第II部分-其他资料	41
项目2.法律诉讼	41
项目71A。危险因素	41
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用	101
第293项高级证券的违约情况	101
第294项矿山安全信息披露	101
项目5.其他信息	101
项目6.展品	102
签名	103

	使用寿命	六月三十日，			12月31日，
	(以年为单位)	2020			2019
实验室设备	5	$	4,334		$	4,034
计算机设备	3		117			117
软体	3		118			118
租赁权的改进	使用年限或租赁期较短		2,598			2,581
家具和固定装置	5		308			308
总资产和设备			7,475			7,158
减去：累计折旧和摊销			(3,186	)		(2,516	)
财产和设备，净额		$	4,289		$	4,642

	六月三十日，		12月31日，
	2020		2019
应计薪金和福利	$	1,686	$	1,733
应计研究与开发费用		2,379		2,787
法律及专业费用		900		457
其他		258		46
应计负债	$	5,223	$	5,023

		2020年6月30日
		摊销成本		毛未实现收益		毛未实现损失		估计数公允价值
资产
美国政府证券	1级	$	14,994	$	—	$	—	$	14,994
公司债券	2级		9,365		57		—		9,422
有价证券			24,359		57		—		24,416
货币市场基金⁽¹⁾	1级		147,529		—		—		147,529
资产公允价值总额		$	171,888	$	57	$	—	$	171,945

		2019年12月31日
		摊销成本		毛未实现收益		毛未实现损失			估计数公允价值
资产
美国政府证券	1级	$	24,973	$	32	$	—		$	25,005
公司债券	2级		39,185		37		(4	)		39,218
商业票据	2级		2,192		—		—			2,192
有价证券			66,350		69		(4	)		66,415
货币市场基金⁽¹⁾	1级		34,008		—		—			34,008
资产公允价值总额		$	100,358	$	69	$	(4	)	$	100,423

	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2020		2019		2020		2019
研究与发展	$	283	$	257	$	597	$	452
一般和行政		541		291		985		479
基于股票的薪酬总费用	$	824	$	548	$	1,582	$	931

	三个月告一段落 2020年6月30日	三个月告一段落 2019年6月30日-		截至六个月 2020年6月30日	截至六个月 2019年6月30日
预期期限	5.5-6.1年		—	5.5-6.1年	6.1年
预期波动率	86.7% - 91.7%		—	84.9% - 91.7%	79.7% - 82.2%
无风险利率	0.4% - 0.5%		—	0.4% - 1.5%	2.3% - 2.5%
股息率	0%		—	0%	0%

	数量：股份底层出类拔萃受限股票大奖		加权平均值授予日期公允价值
未授权，2019年12月31日		14,625	$	0.82
既得		—
未授权，2020年6月30日		14,625	$	0.82

	截止到六月三十号，
	2020		2019
购买普通股的选择权		2,480,542		1,974,416
未归属的限制性股票奖励		14,625		15,393
未授予提前行使的普通股期权		44,861		151,330
总计		2,540,028		2,141,139

	三个月后结束六月三十日，									%
	2020			2019			变化			变化
业务费用：
研究与发展	$	8,596		$	8,859		$	(263	)		(3	%)
一般和行政		3,994			2,376			1,618			68	%
运营损失		(12,590	)		(11,235	)		(1,355	)		12	%
利息收入和其他收入(费用)，净额		199			579			(380	)		(66	%)
净损失	$	(12,391	)	$	(10,656	)	$	(1,735	)		16	%

	六个月后结束六月三十日，
	2020			2019
现金净额(用于)由以下机构提供：
经营活动	$	(23,151	)	$	(20,057	)
投资活动		41,894			36,819
融资活动		94,733			50,848
现金、现金等价物和限制性现金净增加	$	113,476		$	67,610

期间	总人数的股份购得		平均价格每股支付1美元		总人数的股份购买方式为公开声明的第二部分宣布平面图或节目		极大值数的股份那年五月然而，这是不可能的已回购根据新的计划，或程序
2020年4月1日至2020年4月		2,358	$	0.82		—	$	—
2020年5月1日至2020年5月31日		—		—		—		—
2020年6月1日至2020年6月30日		—		—		—		—
总计		2,358	$	0.82		—	$	—

	IDEAYA生物科学公司

日期：2020年8月12日	依据：	/s/羽田雄二郎
		羽田裕次郎
		总裁兼首席执行官
		(首席行政主任)

日期：2020年8月12日	依据：	/s/保罗·斯通，J.D.
		保罗·斯通，J.D.
		首席财务官
		(首席财务会计官)