Diamedica治疗公司

表格10-Q

2020年6月30日

目录

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本Form 10-Q季度报告包含某些前瞻性陈述，该陈述符合“财务报告”第27A节的定义。美国经修订的1933年证券法和“美国证券法”第21E条美国经修订的1934年证券交易法，那都受到这些区域所创造的安全港的影响。有关详细信息，请参阅“关于以下事项的警示说明前瞻性陈述。“

本报告中使用的“Diamedica”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”，除非上下文另有要求，均指Diamedica治疗公司。及其子公司，所有这些子公司都整合在Diamedica的凝缩合并财务报表。本报告中提到的“普通股”是指我们有表决权的普通股，没有每股面值。

我们拥有各种未注册的商标和服务标志，包括我们的公司徽标。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号没有使用®和™符号，但此类提及不应被解释为此类商标和商号的所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司的关系，或任何其他公司对我们的背书或赞助。

有关前瞻性陈述的警示说明

本报告中不描述历史事实的陈述属于“1995年美国私人证券诉讼改革法案”所指的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层目前的预期，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”、这些术语或其他类似术语的否定以及未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。

本报告中的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：

这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括下文所述的风险、不确定因素和假设。“第I部第1A项。危险因素”在截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中“部件II.项目1A。风险因素“在这份报告中。此外，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相一致。

第一部分-财务信息

Diamedica治疗公司

简明综合资产负债表

(单位为千，份额除外)

见简明合并财务报表附注。

Diamedica治疗公司

简明合并经营报表与全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注。

Diamedica治疗公司

股东权益简明合并报表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注。

Diamedica治疗公司

简明现金流量表合并表

(单位：千)

(未经审计)

见简明合并财务报表附注。

Diamedica治疗公司
简明合并财务报表附注

(未经审计)

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以美利坚合众国普遍接受的会计原则为基础，讨论Diamedica治疗公司的财务状况和经营结果。及其子公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月。

本讨论应与本报告其他部分包括的简明合并财务报表和相关注释以及截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度报告一起阅读，其中包括有关我们的关键会计政策和实践以及风险因素的其他信息。以下讨论包含涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述大不相同。参见“有关前瞻性陈述的注意事项“获取更多警示信息。

业务概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，主要专注于开发新型重组或合成蛋白质。我们的目标是利用我们的专利和许可技术，使我们的公司成为从新型重组蛋白开发和商业化治疗方法的领先者。我们目前的重点是慢性肾脏疾病(CKD)和急性缺血性中风(AIS)。我们计划推动我们的主要候选药物DM199通过所需的临床试验，通过确立其作为治疗CKD和AIS的临床和商业潜力来创造股东价值。

DM199是人组织激肽释放酶-1(KLK1)的重组形式。KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血流和血管扩张(血管扩张，降低血压)以及炎症和氧化应激(体内潜在的破坏性活性氧物种或自由基和抗氧化剂之间的失衡)中发挥关键作用，KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血流和血管扩张(血管增宽，降低血压)以及在炎症和氧化应激(潜在的破坏性活性氧物种或自由基和体内抗氧化剂之间的失衡)中发挥重要作用。我们相信，DM199具有治疗多种疾病的潜力，在这些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系统(激肽释放酶-激肽系统)有足够的活性。

我们的DM199候选产品正在进行如下临床开发：

Redux临床试验

2019年10月，美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的第二阶段临床试验方案，用于治疗由罕见或重大未治疗疾病引起的CKD。这项名为REDUX(拉丁语中RESTORE的意思)的试验是一项多中心的开放标签调查，对大约90名患有轻度或中度CKD(II或III期)和蛋白尿的参与者进行了调查，他们将被纳入三个队列(每个队列30名参与者)。这项研究正在美国的13个地点进行，重点是CKD的参与者：队列I侧重于患有II或III期CKD的非糖尿病、高血压的非裔美国人。非洲裔美国人比高加索人患CKD的风险更大，那些携带APOL1基因突变的非洲裔美国人的风险更高。这项研究旨在捕捉APOL1基因突变，作为该队列中的探索性生物标记物。队列II的重点是患有IgA肾病(IgAN)的参与者。Cohort III是在我们最近的公开募股完成后增加的，主要针对患有慢性肾脏病、高血压和蛋白尿的II型糖尿病患者。这项研究将评估每个队列中DM199的两个剂量水平。研究参与者将在95天内每周两次皮下注射DM199。主要研究终点包括安全性、耐受性、血压、蛋白尿和肾功能，这将通过估计的肾小球滤过率(EGFR)和蛋白尿(尿白蛋白/肌酐比)从基线的变化来评估。本研究的参与者登记和剂量于2019年12月开始。

截至2020年8月5日，我们已经招募了18名受试者，包括7名非洲裔美国人受试者进入Redux研究的队列I，11名IgAN患者进入Redux研究的队列II。由于为抗击新冠肺炎大流行而采取的行动，我们在2020年第二季度继续经历了比预期更慢的REDUX临床试验的登记。我们认为这是由于我们的临床研究地点的活动减少或暂停，因为它们解决了工作人员和患者的安全问题，以及由于新冠肺炎大流行而访问临床研究地点的患者问题。我们预计新冠肺炎疫情可能会继续对我们招募或招收受试者的能力造成不利影响，我们不能保证临床站点何时能够恢复正常的招生速度，也不能提供关于我们何时完成研究招生的任何指导。虽然到目前为止在Redux研究中观察到的结果表明，安全性与过去的研究一致，但目前还没有足够的数据来评估或评论疗效。

Re梅德y临床试验

补救研究的招生从2018年2月开始，2019年10月结束。我们招募了92名参与者来评估DM199对经历了AIS的参与者的治疗效果。研究药物(DM199或安慰剂)在中风症状出现后24小时内作为静脉(IV)输注，然后在当天晚些时候进行皮下注射，每3天一次，共21天。这项研究的目的是测量安全性和耐受性，同时进行多项测试，以调查DM199的治疗潜力，包括基于血浆的生物标记物和中风后90天评估的标准功能性中风测量。标准的功能性中风测量包括改良的Rankin量表、美国国立卫生研究院中风量表、Barthel指数和C反应蛋白(一种衡量炎症的指标)。2020年5月13日宣布了积极的顶线结果，包括实现了初级安全和耐受性终点，没有发生与DM199相关的严重不良事件。此外，根据顶级II期结果，在登记前接受组织型纤溶酶原激活剂(TPA)治疗的参与者中也有证明的治疗效果，但在登记前接受机械性血栓切除术的参与者中没有显示出治疗效果。

从战略角度看，我们仍然相信，与我们的DM199候选产品相关的战略选择，包括与其他地区和全球制药和生物技术公司的许可证和业务合作，对于推动DM199的临床开发可能非常重要。因此，我们当然会不时与第三者商讨这些事宜。

财务概述

我们没有从产品销售中获得任何收入。自我们成立以来，我们通过公开和私人出售股票、行使认股权证和股票期权、可供投资的基金的利息收入和政府拨款来为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为490万美元和570万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为6,150万美元。我们几乎所有的运营亏损都来自与开发我们的DM199候选产品相关的费用、我们的主要研发(R&D)活动以及与我们的运营相关的一般和行政(G&A)支持成本。

2020年8月10日，我们以每股5.00美元的公开发行价发行和出售了总计460万股普通股，扣除承销折扣和发售费用后，获得毛收入2300万美元和净收益约2110万美元。见标题为“后续事件”的注释13。

我们预计2020年将继续产生重大费用和持续的运营亏损，比2019年略有上升。如果我们在未来几年内进入临床开发的晚期阶段，我们的费用将进一步增加。在短期内，我们预计我们的费用将会增加，因为我们：

虽然我们预计我们未来每月负现金流的速度将因支出时间的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金资源，包括我们最近2020年8月公开发行的大约2110万美元的净收益，将足以让我们完成我们针对CKD患者的Redux II期研究中的所有三个队列，并以其他方式资助我们到2021年的预期手术。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们正在进行的临床试验的登记人数、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、相关的G&A支持以及新冠肺炎疫情的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金。如果筹集额外资金的市场条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择筹集额外资金。

费用构成概览

研发费用

研发费用主要包括支付给合同研究机构等外部服务提供商的费用；临床开发的合同义务，包括临床站点、外部护理服务和实验室测试以及临床前试验；制造工艺的开发，生产成本为DM199；工资、福利和基于股份的补偿以及其他人员成本。

目前，由于临床开发过程和我们的产品开发计划的早期阶段固有的风险，我们无法确定地估计继续开发DM199或我们的任何临床前开发计划将产生的成本。我们目前预计新冠肺炎大流行导致的费用发生的时间会推迟，但总体成本不会大幅增加。然而，我们继续通过监测新冠肺炎病毒的传播和采取的抗击该病毒的行动来评估大流行对我们的REDUX试验的影响。我们预计，如果我们成功地将DM199或我们的任何临床前项目推进到临床开发的高级阶段，我们的研发费用在未来将会增加。进行必要的临床试验以获得监管部门的批准和扩大生产规模以支持扩大开发和潜在的未来商业化的过程是昂贵和耗时的。我们在完成临床试验、扩大生产规模或获得监管批准方面的任何失败或延误都可能导致研发费用增加，进而对我们的运营结果产生重大不利影响。

一般和行政费用

并购费用主要包括工资和相关福利，包括与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的基于股份的薪酬。其他并购费用包括保险、租金和水电费、差旅费以及审计、税务和法律服务的专业费用。我们预计，随着我们开发和运营活动的扩大，未来我们的G&A费用将会增加。

为了应对新冠肺炎大流行，我们已经制定了一系列与保护员工健康和安全相关的程序改革。在2020年第二季度，我们的办公室关闭了，我们为所有员工转换为远程办公，并搁置了所有非必要的旅行。我们鼓励员工通过音频和视频会议与彼此和供应商互动。最近，随着对业务的限制放宽，我们的办公室部分重新开放，允许(但不要求)员工每周两天返回办公室，但需要额外的距离和清洁要求。我们在2020年第二季度没有招致与这些变化相关的重大额外费用，我们预计未来也不会产生重大额外费用。在可预见的未来，我们预计将继续限制非必要的旅行。

其他(收入)费用

其他(收入)支出主要包括政府资助研究奖励、利息收入和外汇汇兑损益。

运营结果

比较THREE 还有六个M月份结束 2020年6月30日和2019

下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的未经审计的运营结果(单位：千)：

研发费用

截至2020年6月30日的三个月，研发费用降至160万美元，低于截至2019年6月30日的三个月的190万美元，减少了30万美元。截至2020年6月30日的6个月，研发费用降至300万美元，而截至2019年6月30日的6个月，研发费用为450万美元，减少了150万美元。六个月比较减少的主要原因是，在截至2019年6月30日的六个月里，DM199药物的新一轮生产产生了约130万美元的非经常性成本，以及同比临床研究成本的净减少。临床研究成本的减少是由于治疗性中风研究在结束时发生的成本减少，以及在上一年期间开始并完成的1b期CKD研究的非经常性成本的共同作用。这些减少被2019年底启动的Redux第二阶段CKD研究产生的成本和基于非现金股份的薪酬成本增加部分抵消。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的三个月，并购费用为110万美元，高于截至2019年6月30日的三个月的86.7万美元。截至2020年6月30日的6个月，并购费用增至210万美元，比截至2019年6月30日的6个月的170万美元增加了40万美元。6个月比较的增长主要是由于基于非现金股份的薪酬成本增加。

总计其他(收入)费用

截至2020年6月30日的三个月，其他收入总额降至24.3万美元，低于去年同期的28万美元。截至2020年6月30日的6个月，其他收入总额降至231,000美元，而截至2019年6月30日的6个月为458,000美元。6个月比较的减少主要是因为在截至2019年6月30日的6个月里，与治疗中风研究成本降低相关的研发激励减少，但部分被外币交易损失的减少所抵消。

流动性与资本资源

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月期间每个月的现金来源和使用情况，旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位)：

周转金

截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物为500万美元，可销售证券为680万美元，流动负债为120万美元，营运资本为1120万美元，而截至2019年12月31日，我们的现金和现金等价物为390万美元，可销售证券为400万美元，流动负债为130万美元，营运资本为750万美元。我们合并后的现金、现金等价物和有价证券以及营运资本的增加主要是由于我们2020年2月公开发行普通股。

现金流

经营活动

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为380万美元，而截至2019年6月30日的6个月为600万美元。这一减少主要与净亏损的减少有关，但被营业资产和负债变化的影响部分抵消。

投资活动

投资活动主要包括在相应期间购买有价证券以及财产和设备。截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为280万美元，而截至2019年6月30日的6个月为790万美元。这一下降是由于本年度购买的有价证券减少和有价证券到期日增加所致。

筹资活动

融资活动主要包括本年度出售普通股的净收益。截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为770万美元，而截至2019年6月30日的6个月为72,000美元。这一增长是由于我们2020年2月公开发行普通股。

2020年2月13日，我们以每股4.00美元的公开发行价发行和出售了总计2125,000股普通股，扣除承销折扣和发售费用后，我们获得的净收益约为770万美元。

资本要求

自成立以来，我们在推进候选产品开发的同时也蒙受了损失。我们没有从产品销售中获得任何收入，而且预计在未来几年内也不会这样做。我们不知道何时或是否能够许可和/或营销和销售我们的DM199候选产品或任何未来的候选产品。我们预计，获得监管部门批准所需的开发工作可能至少需要额外的3至5年时间。在未来的任何产品销售、特许权使用费、许可费和/或里程碑付款足以产生收入为我们的持续运营提供资金之前，我们可能会继续遭受重大运营亏损。我们预计我们的运营亏损在短期内将继续下去，如果我们进入临床开发的后期阶段，并且我们寻求监管部门批准我们的DM199候选产品，我们的运营亏损将会增加。然而，由于新冠肺炎疫情的影响减缓了我们REDUX试验的登记人数，我们预计截至2020年12月31日的年度的运营费用将与截至2019年12月31日的年度的运营费用相当或略低于我们的运营费用。从长远来看，如果我们的DM199候选产品或任何其他未来候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。

我们目前预计新冠肺炎大流行导致的费用发生的时间会推迟，但总体成本不会大幅增加。然而，我们继续通过监测新冠肺炎病毒的传播和采取的抗击该病毒的行动来评估大流行对我们的REDUX试验的影响。

因此，尽管我们最近的公开募股已经完成，我们预计我们将需要大量的额外资金来推进我们的研发活动、计划中的临床试验、监管活动，并以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，直到它们可以商业化销售。虽然我们正在努力实现这些计划，但不能保证这些战略和其他战略会实现，也不能保证会以有利的条件或根本不能获得额外的资金。虽然我们预计我们未来每月负现金流的速度将因支出时间的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金资源，包括我们最近2020年8月公开发行的大约2110万美元的净收益，将足以让我们完成我们针对CKD患者的Redux II期研究中的所有三个队列，并以其他方式资助我们到2021年的预期手术。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们临床试验的登记人数、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划以及相关的G&A支持。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金。如果筹集额外资金的市场条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择筹集额外资金。

自我们成立以来，我们通过公开和私人出售股权、行使认股权证和股票期权、可供投资的基金的利息收入和政府奖励拨款来为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们没有任何现有的信贷安排可以让我们借到资金。我们可能会寻求通过各种渠道筹集更多资金，如股权或债务融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这些资金，我们不能保证这些额外的资金足以满足我们的需要，或者按照我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，情况尤其如此。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。债务融资可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。融资的可得性将受到以下因素的影响：我们的临床数据和其他科学和临床研究结果；获得监管批准的能力；市场对我们候选产品的接受程度；资本市场的总体状况，特别是制药、生物技术和医疗公司的状况；战略联盟协议的状况；以及其他相关的商业考虑因素。

如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能会被要求缩减我们的运营规模，采取的措施可能包括减少使用外部专业服务提供商、减少我们的员工数量或员工薪酬，或实施其他成本降低战略；大幅修改或推迟我们的DM199候选产品的开发；授权第三方将我们的DM199候选产品商业化的权利用于CKD、AIS或其他我们本来寻求追求或放弃我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品或拨款的重要权利。和/或通过公司的合并、出售或清算剥离资产或停止运营。

表外安排

我们没有可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的资产负债表外安排(根据适用的证券交易委员会法规的定义)，也没有合理地可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排。

关键会计政策和估算

我们的重要会计政策和估计没有根据以下文件中提供的信息进行重大更改。“第二部分项目7，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策，“包含在我们截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们维持披露控制和程序(如1934年修订后的“美国证券交易法”(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的规则)，旨在提供合理保证，确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和首席财务官，或执行类似职能的人员，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或执行类似职能的人员，这些信息将在SEC规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或执行类似职能的人员。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在该期限结束时是有效的，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定。

财务报告内部控制的变化

尽管大多数员工因新冠肺炎疫情而远程工作，但在截至2020年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或有合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

2013年3月，我们与PRA荷兰公司签订了一项临床研究协议，进行双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，以评估DM199在健康人和2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和概念验证。在这项研究的一组中，我们招募了36名2型糖尿病患者，他们在28天的时间里接受了两个皮下剂量水平的DM199治疗。这项研究达到了它的主要终点，并证明了DM199的耐受性很好。然而，这项研究的次要终点没有达到。次要疗效终点被混淆，因为我们认为是由于临床试验地点发生的无法协调的方案偏差导致的重大执行错误。到目前为止，我们还无法从PRA荷兰获得完整的研究记录并生成最终的研究报告。2017年11月14日，我们在纽约南区美国地区法院与PRA荷兰公司提起诉讼，迫使他们遵守临床研究协议的条款，包括提供完整的研究记录并追回损害赔偿。在PRA荷兰反对个人管辖权和地点后，2018年8月24日，我们重新对PRA荷兰及其美国母公司PRA健康科学公司提出申诉。(“PRA美国”和与PRA荷兰，PRA的集体)，在特拉华州地区的美国地区法院。PRA再次反对地点和个人管辖权。起诉书称，除其他事项外，PRA未能根据研究方案和进行此类临床试验的公认标准进行研究，并且PRA进一步拒绝向我们提供所有数据、记录和文件，和/或访问这些数据、记录和文件。, 相关研究按照临床试验研究协议进行。申诉寻求迫使PRA遵守临床试验研究协议的条款，包括提供完整的研究记录和追讨损害赔偿。2018年11月19日，PRA荷兰和PRA美国提出驳回诉讼的动议。2019年2月20日，我们提交了一项动议，寻求将特拉华州的诉讼移交给明尼苏达州地区的美国地区法院。PRA荷兰和PRA美国对我们的动议提出了反对意见。这项动议尚未作出任何决定。

我们可能不时受到其他各种持续或威胁的法律行动和法律程序的影响，包括在正常业务过程中出现的法律行动和法律程序，其中可能包括雇佣问题和违约纠纷。这类问题受许多不确定因素和结果的影响，这些结果不能有把握地预测，也可能在很长一段时间内不为人所知。除上述PRA事项外，我们目前并未参与或知悉任何受威胁的法律行动。

虽然本项目1A不适用于我们作为一家较小的报告公司，但我们在此披露以下附加和修订的风险因素，这些因素也在2020年8月5日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告中进行了更新：

最近和正在进行的新冠肺炎大流行可能会严重扰乱我们的临床试验，因此，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

新冠肺炎大流行对许多候选药物的临床试验产生了严重影响。一些审判只是被推迟了，而另一些则被取消了。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响我们正在进行和计划中的临床试验，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，不能有信心地预测，例如疫情的持续时间和地理范围、新冠肺炎的严重程度以及遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。到目前为止，新冠肺炎大流行已经造成参与者报名的重大延误。新冠肺炎的持续传播可能会导致我们经历额外的中断，这可能会严重影响我们的业务和临床试验，包括：

因此，我们的临床试验和某些监管文件的预期数据读数的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们启动所需的第三阶段研究、获得监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

我们已经并可能在美国以外的地方对我们的候选产品进行临床试验，FDA可能不会接受此类试验的数据。

我们已经在美国以外的地方对我们的候选产品进行了临床试验，将来也可能进行。例如，我们在澳大利亚进行了Remedy第二期临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但FDA接受这些研究数据是受某些条件的限制，不能保证FDA会接受我们在澳大利亚进行的临床试验的数据，或者我们将来可能在美国以外进行的临床试验的数据。例如，临床试验必须按照良好临床实践(GCP)的要求进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，它必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。此外，当研究仅在美国以外的地点进行时，FDA通常不会对研究的临床方案提供预先评论，因此存在一个额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床试验。

如果FDA不接受我们在澳大利亚进行的临床试验的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，包括我们DM199候选产品的开发和商业发布。此外，在美国境外进行临床试验也使我们面临额外的风险，包括与以下相关的风险：

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

近期出售的未注册股权证券

在截至2020年6月30日的季度内，我们没有出售任何我们公司的未注册股权证券。

公司购买股权证券

在截至2020年6月30日的季度内，我们没有购买我们公司的任何普通股或其他股权证券。

收益的使用从首次公开募股(IPO)开始

2018年12月11日，美国证券交易委员会宣布，我们就我们在美国首次公开募股(IPO)提交的S-1表格(文件编号333-228313)上的注册声明(文件编号333-228313)生效。根据注册声明，我们在首次公开发行中以每股4.00美元的价格向公众发行和出售了总计410万股普通股。作为此次发行的结果，我们获得了大约1640万美元的毛收入，扣除承销商的折扣和佣金以及发售费用后，我们的净收益约为1470万美元。与首次公开募股相关的任何费用都没有支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或更多的人，或他们的联营公司，或我们的联属公司。克雷格-哈勒姆资本集团(Craig-Hallum Capital Group LLC)担任此次发行的唯一主承销商。

截至2020年6月30日，我们已将首次公开募股(IPO)收益中的约1290万美元用于DM199的临床开发、开展研究活动以及营运资金和一般企业用途。除在正常业务过程中支付给高级管理人员的薪金和奖金以及作为董事会和董事会委员会服务补偿的非雇员董事外，我们没有向拥有我们普通股百分之十或以上的董事、高级管理人员或个人或他们的联系人或我们的联属公司支付任何款项。与2018年12月6日提交给SEC的最终招股说明书(日期为2018年12月6日)中描述的用途相比，我们首次公开募股(IPO)收益的计划用途没有实质性变化。最终招股说明书于2018年12月10日根据修订后的1933年证券法第424(B)(4)条提交给SEC。

没有。

不适用。

不适用。

本季度报告采用10-Q表格，现存档或提供以下证物：

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。