AKBA-20200630错误2020Q2--12-310001517022截至2020年6月30日，总计4.387亿美元的交易价格包括：(I)预付款1.25亿美元，(Ii)关于截至2016年12月31日本公司发生的金额的成本份额支付3380万美元，以及(Iii)关于本公司2016年12月31日以后发生的金额和额外资金将收到的净成本股份对价的估计约2.799亿美元。截至2020年6月30日，没有任何开发或监管里程碑被评估为可能达到，因此受到完全限制。截至2020年6月30日，总计2.862亿美元的交易价格包括：(I)预付款7300万美元，(Ii)就截至2017年6月30日的季度本公司发生的金额支付的成本份额为20万美元，以及(Iii)关于本公司2017年6月30日之后发生的金额将收到的净成本股份对价估计为2.13亿美元。截至2020年6月30日，没有任何开发或监管里程碑被评估为可能达到，因此受到完全限制。该公司将从适用融资日期第33个月周年日起按季度等额偿还定期贷款本金，或者，如果满足某些条件，它将可以选择从适用融资日期第48个月周年日开始按季度等额偿还本金，或共同按摊销时间表偿还本金。在某些情况下，除非满足某些流动性条件，否则到期日可能会减少最多一年，摊销时间表可能相应提前一年开始。5期权在授权日一周年时100%授予，或在授权日一周年时分期付款25%，以及(Ii)在授权日一周年后开始分12次等额按季分期付款，以个人在本公司的持续服务为准1一般来说，公司授予的RSU以下列方式之一归属：(I)每个RSU授予的100%在授予日期的一周年或三周年归属，(Ii)每个RSU授予的三分之一在授予日期的第一、二和三周年归属，在每种情况下，取决于个人在适用的归属日期继续服务，或(Iii)每个RSU授予的50%在第一周年归属，以及每个RSU授予归属的25%在之后的6个月内递增0.33330.33330.333313错误四年了2018-092019-092023-022/28/201900015170222020-01-012020-06-30xbrli：共享00015170222020-07-31iso4217：美元00015170222020-06-3000015170222019-12-31iso4217：美元xbrli：共享0001517022美国-GAAP：ProductMember2020-04-012020-06-300001517022美国-GAAP：ProductMember2019-04-012019-06-300001517022美国-GAAP：ProductMember2020-01-012020-06-300001517022美国-GAAP：ProductMember2019-01-012019-06-300001517022Akba:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2020-04-012020-06-300001517022Akba:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2019-04-012019-06-300001517022Akba:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2020-01-012020-06-300001517022Akba:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2019-01-012019-06-3000015170222020-04-012020-06-3000015170222019-04-012019-06-3000015170222019-01-012019-06-300001517022美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2018-12-310001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100015170222018-12-310001517022美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100015170222019-01-012019-03-310001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-01-012019-03-310001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001517022美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-03-310001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100015170222019-03-310001517022美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-04-012019-06-300001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001517022美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-06-300001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000015170222019-06-300001517022美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-12-310001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001517022美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100015170222020-01-012020-03-310001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310001517022美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-03-310001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100015170222020-03-310001517022美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-04-012020-06-300001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001517022美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001517022US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001517022Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-06-300001517022美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-30xbrli：纯0001517022AKBA：VAFSEOMember2020-04-012020-06-30AKBA：细分市场0001517022Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2020-06-300001517022Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-06-300001517022美国-GAAP：其他非当前资产成员2020-06-300001517022美国-GAAP：其他非当前资产成员2019-06-300001517022SRT：最小成员数2020-01-012020-06-300001517022SRT：最大成员数2020-01-012020-06-300001517022AKBA：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2020-01-012020-06-300001517022AKBA：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2020-06-300001517022AKBA：ComputerEquipmentAndSoftwareMember2019-12-310001517022美国-GAAP：家具和固定成员SRT：最小成员数2020-01-012020-06-300001517022SRT：最大成员数美国-GAAP：家具和固定成员2020-01-012020-06-300001517022美国-GAAP：家具和固定成员2020-06-300001517022美国-GAAP：家具和固定成员2019-12-310001517022美国-GAAP：设备成员2020-01-012020-06-300001517022美国-GAAP：设备成员2020-06-300001517022美国-GAAP：设备成员2019-12-310001517022美国-GAAP：租赁改进成员SRT：最大成员数2020-01-012020-06-300001517022美国-GAAP：租赁改进成员2020-06-300001517022美国-GAAP：租赁改进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证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式10-Q
(马克·科恩)
☒ 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告
关于截至的季度期间2020年6月30日
或
☐ 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金档案编号001-36352
木通治疗公司
(章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | | | 20-8756903 |
(州或其他司法管辖区)
公司或组织) | | | | (I.R.S.雇主
识别号码) |
| | | | | |
第一街245号 , 剑桥, 马英九 | | | | 02142 |
| (主要行政机关地址) | | | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(617) 871-2098
不适用
(前姓名、前地址和正式会计年度，如果自上次报告以来有所更改)
| | | | | | | | |
| 根据该法第12(B)节登记的证券： | | |
| 每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
| 普通股，每股票面价值0.00001美元 | AKBA | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。是 ý*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ý*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ¨ | 加速文件管理器 | ý |
| | | | |
| 非加速文件管理器 | ¨ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*ý
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
| | | | | | | | |
| 截至2020年7月31日底的未偿还债务 | |
| 143,317,407 | |
关于前瞻性陈述的说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含根据1995年美国私人证券诉讼改革法的规定作出的前瞻性陈述，目的是为了获得该法案的“安全港”条款的好处。本季度报告中包含的10-Q表格中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以伴随诸如“预期”、“相信”、“建造”、“可以”、“考虑”、“继续”、“可能”、“应该”、“设计”、“估计”、“项目”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”“潜在”、“预测”、“战略”、“寻求”、“目标”、“将”、“将”等含义相近的词语和术语，但没有这些词语并不一定意味着声明没有前瞻性。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•冠状病毒2(SARS-CoV-2)大流行对我们的业务、运营以及我们和我们的合作伙伴、合作者、供应商和客户所在的市场和社区的潜在直接或间接影响；
•我们候选产品的潜在治疗益处、安全性和有效性，包括vadustat在治疗慢性肾脏疾病引起的贫血方面设定新护理标准的潜力；
•奥里夏继续商业化的时机、投资和相关活动®(柠檬酸铁)；
•我们的产品和候选产品的潜在适应症、需求、市场潜力和接受度，包括我们对Aurysia、vadustat或任何其他候选产品的潜在市场机会的估计，以及符合条件的患者人数的大小；
•缺氧诱导因子途径的潜在治疗应用
•我们的流水线，包括它的潜力，以及我们的研发活动；
•我们的竞争地位，包括与我们的竞争对手、他们的产品和候选产品以及我们的行业有关的估计、发展和预测；
•我们对以下方面的预期：(I)与Keryx生物制药公司合并给我们带来的预期财务影响和潜在利益。于2018年12月12日完成；(Ii)合并后的业务整合；(Iii)与合并有关的其他事项；
•我们对资本需求、额外资本需求、为未来现金需求融资、成本、费用、收入、资本资源、现金流、财务业绩、盈利能力、纳税义务、流动性、增长、合同义务、我们的现金资源和协作资金为当前运营计划提供资金的时间段的预期、预测和估计、对财务报告和任何缺陷的补救的内部控制，以及披露控制和程序；
•与无形资产、商誉、或有对价、债务和其他资产和负债的估值有关的估计、信念和判断，包括我们的减值分析和我们关于公允价值计量的方法和假设；
•临床试验数据和结果的可获得性和披露的最佳时间，包括我们专业人员的顶级数据读数2保护研究；保护环境
•我们和我们的合作伙伴关于我们候选产品的开发、制造、商业化、推出、营销和销售以及相关时间安排的战略、计划和期望；
•我们研究的设计，以及我们预期从研究中获得的信息和数据的类型，以及预期的好处；“
•监管备案和批准的正确时间或可能性，包括标签或其他限制；
•我们有能力维护我们目前持有或将获得的任何营销授权，包括我们对奥里夏的营销授权以及我们完成与此相关的上市后要求的能力；
•我们有能力及时或完全与奥里夏或任何其他可能获得批准的候选产品的第三方付款人谈判、确保和维持适当的定价、覆盖范围和报销条款和流程；
•我们临床试验的目标登记时间；
•我们启动临床试验的具体时间，并计划在未来进行临床前和临床研究；
•我们的合作者和被许可人支付的时间和金额，以及我们的合作和许可协议下的预期安排和利益，包括里程碑和特许权使用费；
•我们的知识产权状况，包括获得和维护专利，与我们的专利和其他专有和知识产权相关的行政、监管、法律和其他诉讼的时间、结果和影响，以及仿制药制造商提交的简化新药申请和美国食品和药物管理局(FDA)对其的潜在批准，以及我们已经或可能提起的相关专利侵权诉讼，或我们可能对此类公司采取的其他行动，以及这些诉讼的时间和解决方案；
•对第三方的预期依赖，包括我们的产品和候选产品的开发、制造、供应和商业化；
•会计准则和估计、其影响及其预期完成时间；
•关键合同的预计履约期；**
•我们的设施、租赁承诺以及未来设施的可用性；
•网络安全；
•保险范围；
•我们的员工，包括我们的管理团队、员工薪酬、员工关系，以及我们吸引和留住高素质员工的能力；
•执行我们的业务模式、当前运营计划、业务战略计划、候选产品和技术，以及业务发展机会，包括潜在的合作、联盟、合并、收购或资产许可；以及
•当前和任何未来法律程序的时间、结果和影响。
本季度报告中关于Form 10-Q的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，包括第二部分第11A项中描述的风险和不确定因素。由于本Form 10-Q季度报告和本Form 10-Q季度报告中其他内容中包含的风险因素，可能会导致我们的实际结果、财务状况、业绩或成就与这些前瞻性陈述中显示的结果、财务状况、业绩或成就大不相同。鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由公开更新或修改这些前瞻性陈述。除非另有说明，否则我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业和某些疾病的市场的估计和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗条件的发病率和流行率的数据。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、市场和其他数据。
在这份关于Form 10-Q的季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的“木通”、“我们”、“公司”以及类似的引用都指的是木通治疗公司。在适当的情况下，还包括其子公司，包括Keryx。
奥里夏®、木通®治疗学，VAFSEOTM它们的相关标识是Akebia和/或其附属公司的商标。本季度报告中Form 10-Q中出现的所有其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。本季度报告中表格10-Q中提供的所有网站地址仅供参考，并不打算作为活动链接或将任何网站信息合并到本文档中。
木通治疗公司
目录
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第一部分金融信息 | |
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项目1-年度财务报表(未经审计) | |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 6 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表 | 7 |
截至2020年和2019年6月30日止六个月的简明现金流量表 | 8 |
简明合并财务报表附注 | 9 |
| | |
第二项--财务管理人员对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 48 |
| | |
第3项--关于市场风险的定量和定性披露 | 64 |
| | |
项目4-管理控制和程序 | 64 |
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第二部分：其他信息 | 66 |
| | |
项目1--法律诉讼 | 66 |
| | |
项目11A-风险因素 | 70 |
| | |
项目2-未登记的股权证券销售和收益的使用 | 122 |
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第3项-高级证券违约 | 122 |
| | |
第4项-中国煤矿安全信息披露 | 122 |
| | |
第5项--其他信息 | 122 |
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项目6-展览 | 124 |
| | |
签名 | 125 |
第一部分-财务信息
第一项：财务报表。
木通治疗公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日，
2020 | | 十二月三十一号，
2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 245,406 | | | $ | 147,449 | |
| 可供出售的证券 | 49,943 | | | 245 | |
| 盘存 | 104,603 | | | 116,349 | |
| 应收帐款，净额 | 39,115 | | | 38,864 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 10,035 | | | 6,626 | |
| 流动资产总额 | 449,102 | | | 309,533 | |
| 财产和设备，净额 | 9,380 | | | 10,380 | |
| 经营性租赁资产 | 26,884 | | | 29,038 | |
| 商誉 | 55,053 | | | 55,053 | |
| 其他无形资产，净额 | 157,484 | | | 291,212 | |
| 其他资产 | 47,271 | | | 75,985 | |
| 总资产 | $ | 745,174 | | | $ | 771,201 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 29,413 | | | $ | 39,217 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 142,832 | | | 129,071 | |
| 短期递延收入 | 23,529 | | | 39,830 | |
| 流动负债总额 | 195,774 | | | 208,118 | |
| 递延收入，扣除当期部分后的净额 | 34,542 | | | 33,120 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 | 24,862 | | | 27,528 | |
| 衍生负债 | 1,890 | | | 1,650 | |
| 长期债务，净额 | 76,338 | | | 75,805 | |
| 其他非流动负债 | 41,508 | | | 30,223 | |
| 总负债 | 374,914 | | | 376,444 | |
| 承担和或有事项(附注14) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股$0.00001面值，25,000,000授权股份；0已发行及已发行的股份 在2020年6月30日和2019年12月31日未偿还 | — | | | — | |
普通股$0.00001票面价值；350,000,000和175,000,0006月30日授权的股票， 分别为2020年和2019年12月31日；143,129,409和121,674,568已发行及已发行的股份 未偿还时间分别为2020年6月30日和2019年12月31日 | 1 | | | 1 | |
| 额外实收资本 | 1,400,820 | | | 1,188,810 | |
| 累计其他综合损失 | (9) | | | — | |
| 累积赤字 | (1,030,552) | | | (794,054) | |
| 股东权益总额 | 370,260 | | | 394,757 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 745,174 | | | $ | 771,201 | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
木通治疗公司
简明合并经营报表与全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月
六月三十日， | | | | 截至六个月
六月三十日， | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品收入，净额 | $ | 30,696 | | | $ | 29,089 | | | $ | 59,905 | | | $ | 52,200 | |
| 许可证、协作和其他收入 | 59,446 | | | 71,714 | | | 118,715 | | | 121,269 | |
| 总收入 | 90,142 | | | 100,803 | | | 178,620 | | | 173,469 | |
| 售出商品成本： | | | | | | | |
| 产品 | 49,988 | | | 28,569 | | | 68,601 | | | 50,726 | |
| 无形资产摊销 | 9,101 | | | 9,100 | | | 18,201 | | | 18,200 | |
| 无形资产减值 | 115,527 | | | — | | | 115,527 | | | — | |
| 商品销售总成本 | 174,616 | | | 37,669 | | | 202,329 | | | 68,926 | |
| 业务费用： | | | | | | | |
| 研究与发展 | 52,819 | | | 85,694 | | | 134,050 | | | 168,045 | |
| 销售、一般和行政 | 35,482 | | | 36,068 | | | 73,465 | | | 70,359 | |
| 许可费用 | 1,044 | | | 895 | | | 1,720 | | | 1,631 | |
| 业务费用共计 | 89,345 | | | 122,657 | | | 209,235 | | | 240,035 | |
| 营业亏损 | (173,819) | | | (59,523) | | | (232,944) | | | (135,492) | |
| 其他收入(费用)： | | | | | | | |
| 利息收入(费用) | (2,308) | | | 485 | | | (4,280) | | | 1,354 | |
| 其他收入(费用) | 376 | | | 23 | | | 726 | | | (55) | |
| 所得税前净亏损 | (175,751) | | | (59,015) | | | (236,498) | | | (134,193) | |
| 受益于所得税 | — | | | (845) | | | — | | | (3,602) | |
| 净损失 | $ | (175,751) | | | $ | (58,170) | | | $ | (236,498) | | | $ | (130,591) | |
| 每股净亏损-基本和摊薄 | $ | (1.28) | | | $ | (0.49) | | | $ | (1.78) | | | $ | (1.11) | |
| 加权-普通股平均数-基本普通股和稀释普通股 | 136,906,968 | | | 118,268,832 | | | 132,651,066 | | | 117,669,422 | |
| 综合损失： | | | | | | | |
| 净损失 | $ | (175,751) | | | $ | (58,170) | | | $ | (236,498) | | | $ | (130,591) | |
| 其他综合损益--债务证券未实现损益 | (9) | | | 59 | | | (9) | | | 284 | |
| 全面损失总额 | $ | (175,760) | | | $ | (58,111) | | | $ | (236,507) | | | $ | (130,307) | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
木通治疗公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | | | | | | | |
| | 数量
股份 | | $0.00001 面值 | | 额外实收
资本 | | 未实现
得/(损) | | 累积
赤字 | | 股东合计
权益 |
| 2018年12月31日的余额 | 116,887,518 | | | $ | 1 | | | $ | 1,150,583 | | | $ | (261) | | | $ | (514,395) | | | $ | 635,928 | |
根据以下条款出售股票所得的收益
**员工购股计划 | 39,977 | | | — | | | 188 | | | — | | | — | | | 188 | |
| 期权的行使 | 62,204 | | | — | | | 365 | | | — | | | — | | | 365 | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,094 | | | — | | | — | | | 2,094 | |
| 限制性股票单位归属 | 132,563 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 225 | | | — | | | 225 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (72,421) | | | (72,421) | |
| 2019年3月31日的余额 | 117,122,262 | | | $ | 1 | | | $ | 1,153,230 | | | $ | (36) | | | $ | (586,816) | | | $ | 566,379 | |
发行普通股，净额为
*发行成本较低 | 1,384,520 | | | — | | | 9,035 | | | — | | | — | | | 9,035 | |
| 期权的行使 | 300,592 | | | — | | | 195 | | | — | | | — | | | 195 | |
| 报废股份 | (55,324) | | | — | | | (426) | | | — | | | — | | | (426) | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 2,284 | | | — | | | — | | | 2,284 | |
| 限制性股票单位归属 | 35,251 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 59 | | | — | | | 59 | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (58,170) | | | (58,170) | |
| 2019年6月30日的余额 | 118,787,301 | | | $ | 1 | | | $ | 1,164,318 | | | $ | 23 | | | $ | (644,986) | | | $ | 519,356 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | 121,674,568 | | | $ | 1 | | | $ | 1,188,810 | | | — | | $ | (794,054) | | | $ | 394,757 | |
发行普通股，净额为
*发行成本较低 | 7,973,967 | | | — | | | 56,575 | | | — | | | — | | | 56,575 | |
根据以下条款出售股票所得的收益
**员工购股计划 | 115,024 | | | — | | | 451 | | | — | | | — | | | 451 | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 4,916 | | | — | | | — | | | 4,916 | |
| 期权的行使 | 64,126 | | | — | | | 412 | | | — | | | — | | | 412 | |
| 限制性股票单位归属 | 423,755 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 净损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (60,747) | | | (60,747) | |
| 2020年3月31日的余额 | 130,251,440 | | | $ | 1 | | | $ | 1,251,164 | | | $ | — | | | $ | (854,801) | | | $ | 396,364 | |
发行普通股，净额为
*发行成本较低 | 12,650,000 | | | $ | — | | | $ | 142,383 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 142,383 | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | $ | — | | | $ | 6,864 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,864 | |
| 期权的行使 | 48,103 | | | $ | — | | | $ | 409 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 409 | |
| 限制性股票单位归属 | 179,866 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 未实现亏损 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | — | | | $ | (9) | |
| 净损失 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (175,751) | | | $ | (175,751) | |
| 2020年6月30日的余额 | 143,129,409 | | | $ | 1 | | | $ | 1,400,820 | | | $ | (9) | | | $ | (1,030,552) | | | $ | 370,260 | |
见未经审计的简明综合财务报表附注
木通治疗公司
简明现金流量表合并表
(未经审计)
(千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至六个月 | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 |
| 经营活动： | | | |
| 净损失 | $ | (236,498) | | | $ | (130,591) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | | | |
| 折旧摊销 | 1,045 | | | 1,026 | |
| 无形资产摊销 | 18,201 | | | 18,200 | |
| 无形资产减值费用 | 115,527 | | | — | |
| 投资溢价/折价摊销 | (2) | | | (685) | |
| 非现金利息支出 | 872 | | | 339 | |
| 非现金经营租赁费用 | (1,164) | | | (1,097) | |
| 出售或核销存货的公允价值递增 | 31,116 | | | 33,587 | |
| 存货减记 | 10,089 | | | 3,023 | |
| 超额库存采购承诺额变动情况 | 10,954 | | | — | |
| 以股票为基础的薪酬 | 11,780 | | | 4,378 | |
| 递延所得税 | — | | | (3,602) | |
| 衍生负债公允价值变动 | 240 | | | — | |
| 营业资产和负债的变化： | | | |
| 应收帐款 | (251) | | | (12,222) | |
| 盘存 | (5,680) | | | (17,188) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (3,277) | | | (11,337) | |
| 其他长期资产 | 57 | | | 3,371 | |
| 应付帐款 | (4,979) | | | (19,628) | |
| 应计费用 | 13,611 | | | (28,126) | |
| 经营租赁负债 | 869 | | | 1,072 | |
| 递延收入 | (14,879) | | | (16,815) | |
| 经营活动中使用的现金净额 | (52,369) | | | (176,295) | |
| 投资活动： | | | |
| 购买设备 | (45) | | | (3,906) | |
| 购买可供出售的证券 | (49,950) | | | — | |
| 可供出售证券的到期日收益 | 245 | | | 103,691 | |
| 出售可供出售证券的收益 | — | | | 64,721 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (49,750) | | | 164,506 | |
| 融资活动： | | | |
| 发行普通股所得收益，扣除发行成本 | 198,883 | | | 9,035 | |
| 根据员工购股计划出售股票所得款项 | 451 | | | 188 | |
| 行使股票期权所得收益 | 821 | | | 560 | |
| 库存股报废 | — | | | (426) | |
| 偿还债务 | — | | | (15,000) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 200,155 | | | (5,643) | |
| 增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 | 98,036 | | | (17,432) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 149,804 | | | 107,099 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 247,840 | | | $ | 89,667 | |
| 非现金融资活动 | | | |
| 未支付的发售费用 | $ | 75 | | | $ | — | |
见未经审计的简明综合财务报表附注
木通治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织和运营的性质
木通治疗公司，简称木通或该公司，于2007年在特拉华州注册成立。木通是一家生物制药公司，旨在改善肾病患者的生活。Akebia的主要候选研究产品vadustat是一种处于第三阶段开发的口服疗法。该公司相信，vadustat有可能通过一种新的缺氧诱导因子(HIF)途径，在治疗慢性肾脏疾病(CKD)引起的贫血方面设定一个新的护理标准。缺氧诱导因子是体内生产红细胞和其他重要代谢功能的主要调节因子。2020年6月，vadustat在日本被批准用于治疗透析依赖型和非透析依赖型成年患者由于CKD引起的贫血，商标为VAFSEO。除vadustat外，该公司还有一种商业产品Aurysia®(柠檬酸铁)，该产品目前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并在美国销售，有两个适应症：控制透析(DD-CKD)成年CKD患者的血清磷水平，以及治疗未透析CKD(NDD-CKD)成人患者的缺铁性贫血(IDA)。柠檬酸铁还被批准作为一种口服疗法在日本上市，用于改善DD-CKD和NDD-CKD患者的高磷血症，商标为Riona®(柠檬酸铁水合物)。
自成立以来，该公司一直将其大部分资源投入研究和开发，包括其临床前和临床开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。公司开始记录向公司的日本合作伙伴日本烟草公司出售Aurysia的美国销售收入和向日本的Auryxia分许可权获得的收入。及其子公司Torii制药有限公司，统称为JT和Torii，在完成与Keryx生物制药公司或Keryx的合并或合并后，于2018年12月12日。此外，在2020年第二季度日本监管机构批准vadustat后，该公司有资格获得高达20来自出售VAFSEO的三菱Tanabe Pharma Corporation(简称MTPC)的%。到目前为止，该公司还没有产生利润，而且可能永远不会从产品销售中产生利润。本公司候选产品的开发周期较长，本公司在开发、获得营销批准或营销其候选产品的努力中可能不会成功。如果公司没有成功地将其任何产品或候选产品商业化，它可能无法实现盈利。
公司管理层根据ASC 205-40完成了持续经营评估，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性，或ASC 205-40。公司相信其现金资源将足以使公司在下一次运营计划之后为其目前的运营计划提供资金。12个月根据ASC 205-40的要求，从提交本季度报告的10-Q表格开始。然而，不能保证目前的运营计划将在公司预期的时间框架内实现，不能保证其现金资源将为公司预期期间的运营计划提供资金，也不能保证将按公司可以接受的条件提供额外资金，或者根本不能保证。该公司将需要额外的资金来从事与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。该公司预计将通过产品收入、公共或私人股本或债务交易、合作者付款、特许权使用费交易、战略交易或这些方式的组合来为未来的现金需求提供资金。然而，按照可接受的条款，公司可能无法获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资。如果公司不能在需要时或以有吸引力的条件筹集足够的资金，它可能无法从事与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表是按照美国公认的中期财务报告会计原则或GAAP准则编制的，并符合S-X法规第10-01条的要求。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。本说明中对适用指导的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)中的权威美国公认会计原则(GAAP)。
管理层认为，包括正常经常性应计项目和修订估计在内的所有调整均已包括在内，这些调整被认为是公平列报未经审计简明综合财务报表所必需的。截至2020年6月30日的三个月和六个月的中期业绩不一定表明截至2020年12月31日的财年或任何其他未来时期可能预期的业绩。
随附的未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中冲销。管理层已确定本公司在中国运营。一这是一项为肾病患者开发和商业化新疗法的业务。本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与公司的综合财务报表以及公司于2020年3月12日提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告或2019年Form 10-K年度报告中包含的附注一起阅读。
编制该等截至2020年6月30日止三个月及六个月未经审核简明综合财务报表所使用的重要会计政策，与本公司2019年年报Form 10-K综合财务报表附注2所述的政策一致，并在有需要时更新如下。
新会计公告-最近采用
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量这要求按摊余成本计量的金融资产应按预期收取的净额列报。此前，美国公认会计准则(GAAP)推迟确认全部信贷损失，直到损失可能发生。根据这一ASU，损益表将反映一个实体对所有预期信贷损失的当前估计。该公司于2020年1月1日采用修改后的追溯法采用这一新标准，这要求对留存收益期初余额进行累计效果调整(如果有)，以便在采用之日确认，而不重述以前的期间。2020年1月1日记录的累积效果调整不是实质性的。请参阅下面“重要会计政策”部分对公司“信用损失”会计政策的描述。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化修改了公允价值计量的披露要求。本公司于2020年1月1日采用了这一新标准，采用了适用于本公司的前瞻性修订方法。该准则的采用并未对公司未经审计的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形商誉和其他内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算。本标准明确了云计算安排中实施成本的核算。该标准于2020年1月1日对我们生效，并在预期的基础上被采用。采用这一准则并未对公司未经审计的简明综合财务报表和披露产生实质性影响。
2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互。本标准对协作安排进行了有针对性的改进，具体如下：
•澄清协作安排参与者之间的某些交易应作为ASC 606项下的收入来记账，与客户签订合同的收入当协作安排参与者是记账单位上下文中的客户时。在这些情况下，应应用ASC 606中的所有指南，包括确认、测量、陈述和披露要求；
•将记账单位指导添加到ASC 808，协作安排当实体正在评估协作安排或安排的一部分是否在ASC 606的范围内时，与ASC 606中的指导(即，独特的商品或服务)对齐；以及
•如果协同安排参与者不是客户，则排除公司向具有根据ASC 606确认的收入的第三方呈现与销售没有直接关系的交易。
该准则于2020年1月1日起对本公司生效，对本公司未经审计的简明综合财务报表和相关披露没有实质性影响。
新会计公告-尚未采用
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税的核算。本ASU适用于2020年12月15日之后的会计年度(包括其中的过渡期)，并适用于本公司2021财年。允许提前收养。ASU 2019-12要求使用修改的追溯方法应用某些修订，这要求对截至采用财年开始的留存收益进行累积效果调整，而其他修订应在预期基础上应用。本公司预计采用该准则不会对本公司未经审计的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
衍生金融工具
根据ASC主题815，本公司将认股权证和其他衍生金融工具作为权益或负债进行会计处理。衍生工具和套期保值，或ASC 815，基于每个工具的特性和规定。归类为股权的权证于发行日按公允价值计入本公司未经审核的简明综合资产负债表，其估值不作进一步调整。归类为衍生负债及其他衍生金融工具的权证，如属负债，于发行当日按公允价值计入本公司未经审核的精简综合资产负债表，并将于其后的每个资产负债表日重估，直至该等工具行使或到期为止，而报告期之间公允价值的任何变动均记作其他收入或开支。公司发行的与扬森制药公司研究和许可协议(扬森协议)相关的认股权证在公司未经审计的简明综合资产负债表中被归类为股权。(见附注12)。与公司与Pharmakon的贷款协议相关记录的衍生负债在公司未经审计的简明综合资产负债表中被归类为负债。(见附注11)。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计不同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制时，以及在制定编制这些财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响预估，包括预期的业务和运营变化、与制定预估时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可能会对最终的未来结果产生一系列潜在的合理估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的金额。估计用于以下领域，其中包括：预付和应计研发费用、经营租赁资产和负债、衍生负债、其他非流动负债、基于股票的补偿费用、产品和协作收入(包括与产品销售、库存、所得税、无形资产和商誉相关的各种回扣和储备)。本公司已在未经审核的简明综合财务报表内对新冠肺炎的影响作出估计，该等估计于未来期间可能会有变动，包括销售、付款人组合、准备金及津贴的变动, 无形资产和商誉。虽然新冠肺炎疫情没有对公司的财务状况产生实质性的不利影响，但疫情的未来影响和由此产生的任何经济影响在很大程度上是未知的，而且正在迅速演变。
信用损失
可供出售的债务证券。管理层在购买证券时确定适当的证券分类，并在每个资产负债表日期重新评估这种指定。该公司将所有证券归类为可供出售的证券，并将其纳入流动资产，因为它们旨在为当前的业务提供资金。该公司在任何时候的投资组合都包括对货币市场共同基金、美国政府债务证券、存单和公司债务证券的投资。该公司根据证券的基本风险状况划分其投资组合，并对货币市场共同基金、美国政府债务证券和存单保持零损失预期。本公司定期审查处于未实现亏损状态的证券，并考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素，评估当前预期的信用损失。考虑的因素还包括公允价值低于摊余成本基础是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素、发行人的财务状况和近期前景，以及我们持有投资的意图和能力，以实现预期的公允价值回升。任何与信贷无关的未实现亏损在未经审计的简明综合经营报表的其他综合(亏损)收入中确认。与信贷有关的未实现亏损在未经审计的简明综合资产负债表上确认为备抵，并对未经审计的简明综合经营报表中的收益进行相应调整。
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括购买时原始到期日为3个月或以下的所有手头现金、存款和投资于可供出售的证券的资金。现金等价物按公允价值报告。于2020年6月30日，本公司的现金主要为货币市场基金。本公司与其银行的余额可能超过联邦保险限额。
限制性现金是指根据公司的办公和实验室空间租赁协议所需的安全保证金金额，以及在2019年6月30日作为公司员工信用卡计划抵押品持有的现金余额。限制性现金计入未经审计的简明综合资产负债表中的“预付费用和其他流动资产”和“其他资产”。
下表提供了未经审计的简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的简明综合现金流量表中报告的总金额之和(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 245,406 | | | $ | 87,212 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 395 | | | 363 | |
| 其他资产 | 2,039 | | | 2,092 | |
| 现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 247,840 | | | $ | 89,667 | |
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。资本租赁项下的资产包括在财产和设备中。财产和设备的折旧一般是在资产的估计使用年限内使用直线折旧。三年至七年了。当存在减损指标时，会定期审查此类成本是否可收回。这些指标包括运营亏损、未使用的产能、市场价值下降和技术过时等因素。预计不能通过未贴现的未来现金流量收回的设备资产组的记录价值减记为当前公允价值，该公允价值通常根据估计的贴现未来净现金流量(持有供使用的资产)或可变现净值(持有出售的资产)确定。
以下为截至2020年6月30日和2019年12月31日的物业设备及相关累计折旧摘要。
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| | 使用寿命 | | | | 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
| | | | | | (千) | | |
| 计算机设备和软件 | | 3 | | | $ | 1,010 | | | $ | 1,010 | |
| 家具和固定装置 | 5 | - | 7 | | 2,131 | | | 2,086 | |
| 装备 | | 7 | | | 2,451 | | | 2,451 | |
| 租赁权的改进 | 使用年限或剩余租赁期中较短的一个(10年) | | | | 8,497 | | | 8,497 | |
| | | | | | 14,089 | | | 14,044 | |
| 减去累计折旧 | | | | | (4,709) | | | (3,664) | |
| 净资产和设备 | | | | | $ | 9,380 | | | $ | 10,380 | |
折旧费用约为$。0.5百万美元和$0.6截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别为100万美元，约为1.0截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，每个月都有100万美元。
盘存
该公司以成本较低或可变现净值对其存货进行估值。该公司按照先进先出的原则确定其库存成本，其中包括与材料和制造间接费用相关的金额。这个
当公司预计在正常运营周期之外使用库存时，公司将其库存成本归类为未经审计的精简合并资产负债表中的其他资产的长期库存成本。
在其候选产品获得监管部门批准之前，本公司会产生制造可能可用于支持其产品商业投放的材料的费用。直到第一个报告期，即监管部门已获得批准或被认为有可能实现未来经济效益的第一个报告期之前，本公司将所有此类成本记录为研究和开发费用。临床试验中使用的库存在选择用于此类用途时也作为研发费用支出。可用于临床或商业产品生产的库存在确定用于临床制造活动时也作为研发成本支出。
公司在每个报告期内对资本化库存的可回收性进行评估，并在首次确认减值的期间将任何过剩和陈旧的库存减记到其可变现净值中。如果发生此类减值费用，则在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中作为产品销售成本的一部分记录。确定库存成本是否可变现需要管理层使用估计值。如果实际市场状况不如管理层预期的有利，则额外减记库存。如果实际市场状况不如管理层预期的那样有利，则应在未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中将这些减值记入产品销售成本的组成部分。*确定库存成本是否可变现需要管理层使用估算值。如果实际市场状况不如管理层预期的有利，则会额外减记库存此外，公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监控。如果某些批次或单位的产品不符合质量规格，本公司将计入产品销售成本，以将任何滞销库存减记至其估计的可变现净值。在所有情况下，产品库存都是以成本或估计可变现净值中较低者为准。
债款
该公司对债务工具的所有嵌入特征进行评估，以确定是否(1)该等特征应被分开并单独核算，以及(2)如果满足该等特征的要求，该等特征是否应被归类并计入权益或负债工具。如果嵌入特征符合分叉并作为负债入账的要求，嵌入特征的公允价值将在最初计量，作为负债计入未经审核的简明综合资产负债表，并在每个报告期重新计量为公允价值。公允价值的任何变动均记录在未经审计的简明综合经营报表中。该公司持续监测事件或情况是否会引起嵌入式功能分类的变化。
收入确认
本公司的收入主要来自销售奥里夏(见附注3)，以及与MTPC和大冢的合作(见附注4)。本公司根据ASC 606确认收入。ASC 606适用于与客户签订的所有合同，但其他标准范围内的合同除外。根据ASC 606，本公司在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，数额反映了该实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。根据ASC 606，本公司确定对本公司确定的安排的收入确认。*根据ASC 606，本公司确认收入时，当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，本公司确认收入，该金额反映了该实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。
(i)确定与客户的合同；
(Ii)明确合同中的履约义务；
(三)确定交易价格；
(四)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及
(v)当(或作为)实体履行业绩义务时确认收入。
本公司仅在实体有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务的情况下，才将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司将评估每份合同中承诺的商品或服务，并确定哪些是履约义务，并评估每项承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将分配给相应履行义务的交易价格金额确认为收入
除非该公司估计某些履约义务不会在一年内得到履行，否则该公司在合同开始时的估计交易价格中不包括融资部分。此外，如果本公司本应确认的资产的摊销期限为一年或更短时间，则本公司将获得合同的增量成本确认为发生时的费用。
产品收入，净额
该公司在美国或美国主要向批发分销商以及某些专业药房供应商销售，统称为客户。这些客户将该公司的产品转售给医疗保健提供者和患者。除了与客户签订分销协议外，该公司还与医疗保健提供者和付款人签订协议，规定购买本公司产品时政府规定的和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。如果本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短时间，公司将在发生合同时支出获得合同的增量成本。
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(交易价)计入，其中包括已建立准备金的可变对价估计，这些可变对价是公司与其客户、医疗保健提供者、付款人和其他与公司销售产品有关的间接客户之间的合同中提供的折扣、退货、退款、回扣、自付援助和其他津贴的结果。这些准备金是基于相关销售所赚取或将被索赔的金额，并被归类为应收账款的减少(如果该金额将贷记客户)或作为流动负债(如果该金额应支付给客户或客户以外的一方)。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果根据ASC 606中的预期值法对相关因素进行了概率加权，这些相关因素包括公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据和预测，这些可能的结果是根据ASC 606中的预期值法进行概率加权的，这些相关因素包括公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据和预测。总体而言，这些准备金反映了该公司根据各自基础合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能在未来不会发生重大逆转的情况下，才会计入净销售额。最终收到的实际对价金额可能与本公司的估计不同。即使未来的实际结果与本公司的估计不同，本公司也将调整这些估计，这将影响该等差异已知期间的产品净收入和收益。
贸易折扣和津贴：公司向客户提供的折扣一般包括在公司合同中明确规定的奖励费用，并在确认相关产品收入期间记录为收入减少。此外，公司还(通过贸易折扣和津贴)补偿客户的销售订单管理、数据和分销服务。然而，本公司已确定，迄今收到的此类服务与本公司向客户销售产品没有区别，因此，这些付款已记录为截至2020年6月30日的未经审计的简明综合经营报表内的收入减少和全面亏损。公司将相应的应收账款减少(如果贸易折扣和/或津贴将贷记客户)或应计费用增加(如果贸易折扣和/或津贴支付给客户)记录在 未经审计的摘要 合并资产负债表。
产品退货：与行业惯例一致，本公司通常为客户提供有限的退货权利，允许在以下情况下退货：产品过期时间在允许的窗口内、交付数量与订购数量不同、产品在客户收到之前的运输途中损坏或被召回。一旦产品提供给患者，这种退货权通常就失效了。*公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。*公司目前使用现有的行业数据和自己的历史销售信息(包括对分销渠道中剩余库存的可见性)来估计产品退货准备金。
提供商按存储容量使用计费和折扣：向提供者收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的价目表价格向合格的医疗保健提供者出售产品所产生的估计义务。客户向公司收取他们为产品支付的费用与向合格的医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款的减少。这些按存储容量使用的金额通常是在客户转售给合格的医疗保健提供者时确定的。这些准备金是在确认相关收入的同时建立的，导致产品收入和应收账款的减少。这些退款金额通常是在客户将产品转售给合格的医疗保健提供商时确定的公司通常在客户转售产品后的几周内发放此类金额的信用额度。按存储容量使用计费准备金包括公司预计为分销中剩余的单位发放的信用额度
在每个报告期末，公司预计将出售给合格的医疗保健提供商的渠道，以及客户已索赔但公司尚未发放信用的按存储容量使用计费。
商业和医疗保险D部分返点：*本公司与各种商业付款人组织(主要是健康保险公司和药房福利经理)签订合同，就其产品的使用支付回扣。该公司根据(I)其与付款人的合同和(Ii)从其客户和其他第三方获得的有关AuryxiaD部分付款人组合的信息来估计商业和医疗保险D部分付款人的回扣。本公司估计这些回扣，并在确认相关收入的同期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
其他政府回扣：*根据州医疗补助计划和其他政府计划，本公司受折扣义务的约束。*本公司根据一系列可能的结果估计其医疗补助和其他政府计划的回扣，这些结果是对估计的付款人组合进行概率加权的。如果这些准备金记录在确认相关收入的同一时期，则导致产品收入减少，并建立流动负债，该负债包括在应计费用和其他流动负债中。如果这些准备金记录在确认相关收入的同一时期，则会导致产品收入减少，并建立流动负债，该负债包括在应计费用和其他流动负债中 未经审计的摘要 合并资产负债表。对于联邦医疗保险，公司还估计处方药承保缺口中的患者数量，根据联邦医疗保险D部分计划，公司将为其承担额外责任。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数以及在每个报告期结束时将对已确认为收入但仍在分销渠道中的产品提出的未来索赔的估计数。
其他激励措施：销售人员。公司提供的其他激励措施包括自愿患者援助计划，如公司的自付援助计划，旨在向符合条件的商业保险患者提供财政援助，这些患者拥有付款人要求的处方药自付。自付援助的应计金额的计算基于给定时期内处理的实际索赔，以及历史使用数据，以估计公司预计将获得的与已确认为收入、但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品相关的金额。
协作收入
该公司签订了ASC 606范围内的外部许可和合作协议，根据这些协议，它将其候选产品的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；公司通过合同制造商提供的制造供应服务的付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。这些付款中的每一项都可能带来许可、协作和其他收入，但许可产品净销售额的版税收入除外，这些收入被归类为版税收入。
在确定在公司履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入金额时，公司实施上述五步模式。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，以确定个别承诺应作为单独的履行义务还是作为合并的履行义务进行会计处理，并确定合同中确定的每项履行义务的独立销售价格。如果满足以下两个标准，可交付物代表单独的履约义务：(I)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，以及(Ii)实体将货物或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别。该公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括预测收入、开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和管理成功的概率。关于MTPC和大冢合作协议，该公司在提供基本服务时按比例确认与分配给已确定的绩效义务的金额相关的收入。
知识产权许可证
如果公司知识产权的许可被确定有别于外部许可和协作安排中确定的其他履行义务，当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，还将确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。
里程碑付款
在包括开发里程碑付款的每项安排开始时，公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。该公司评估一些因素，如科学、临床、监管、商业和其他必须克服的风险，以评估里程碑是否有可能实现。在确定在每个特定报告期是否可能达到里程碑时，需要作出相当大的判断。在收到这些批准之前，不在公司或客户控制范围内的里程碑付款(如监管批准)不会被认为是有可能实现的。/如果很可能不会发生重大收入逆转，则相关的里程碑价值将包括在交易价格中。交易价格随后在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时或在履行合同规定的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等发展里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是以累积追赶为基础进行记录的，这将影响调整期内的协作收入。
制造业供应服务
包括由被许可人酌情决定未来为临床开发或商业供应提供药物物质或药物产品的承诺的安排通常被视为备选方案。本公司评估这些备选方案是否为被许可人提供了实质性权利，如果是，它们将作为单独的履行义务入账。如果本公司在被许可人行使这些选择权时有权获得额外付款，则当被许可人在交货时获得货物控制权时，任何额外付款都将记录在许可、协作和其他收入中。
版税
公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费已履行(或部分履行)时确认基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款。根据Riona在日本的净销售额，该公司收到日本烟草公司和鸟井公司支付的特许权使用费。
协作安排
该公司根据ASC主题808记录表示联合运营活动的协作协议的元素，协作安排(ASC 808)。因此，表示双方都是积极参与者并且双方都暴露于取决于活动的商业成功的重大风险和回报的活动的协作协议的元素被记录为协作安排。本公司考虑ASC 606-10-15中的指导意见，与客户的合同收入-范围和范围例外在确定本公司与其合作伙伴之间的交易以及本公司与第三方之间的交易时应如何处理。一般而言，合作安排下的交易分类是根据安排的性质和合同条款以及参与者的操作性质来确定的。因此，公司确认其根据大冢美国协议(如下注4中的定义)共同进行的医疗事务、商业化和非促销活动所发生的分摊费用作为所发生期间相关费用的一部分。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，本公司产生了约美元0.2百万美元和$0.3分别为与“美国大阪协定”费用分摊规定有关的费用100万美元，其中约#美元0.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，100万美元可由大冢报销，并记录为研发费用的减少。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，大冢产生了大约美元0.4百万美元和$0.1分别为与“美国大阪协定”费用分摊规定有关的费用100万美元，其中约#美元0.2百万美元和$0.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，百万美元可由本公司报销，并记录为研发费用的增加。只要产品收入是从合作中产生的，公司如果在与客户的交易中被视为委托人，则按毛数确认其在净销售额中的份额，如果在与客户的交易中被视为代理商，则按净额确认，这与ASC 606的指导一致。
无形资产
本公司为奥里夏保留一项与开发产品权利相关的固定生命期无形资产，该资产于2018年12月12日作为合并的一部分被收购。
无形资产最初按公允价值和扣除累计摊销和减值后的列报净值入账。本公司使用直线法摊销其寿命有限的无形资产，或在可靠确定的情况下，根据资产的经济效益预期使用的模式摊销该资产。本公司无形资产的摊销记录在其预计使用年限内，截至2020年6月30日，预计使用年限为七年了.
该公司审查需要摊销的无形资产，以确定是否存在任何不利条件或情况发生变化，表明剩余使用寿命出现减值或变化。如有减值指标，本公司会将该无形资产组的估计未贴现现金流量总和与其在未经审核的简明综合资产负债表上的账面价值进行比较，以进行可收回测试。如果该无形资产组的账面价值超过在可收回测试中使用的未贴现现金流量，本公司将在确定的期间内将该无形资产组的账面价值减记至公允价值。(B)如果该无形资产组的账面价值超过在可收回测试中使用的未贴现现金流量，本公司将在确定的期间内将该无形资产组的账面价值减记至公允价值。本公司使用经风险调整的贴现率，将无形资产组的公允价值计算为预期从无形资产组产生的估计未来现金流量的现值。在确定与其无形资产组相关联的估计未来现金流时，公司根据ASC主题820使用市场参与者假设，公允价值计量和披露(ASC 820)。于二零二零年第二季，本公司确认与奥里夏已开发产品权利有关的减值指标，并记录减值费用#美元。115.5100万美元(更多信息见附注9)。
商誉
本公司将在企业合并中收购的有形和无形资产净值超过公允价值的任何额外收购价分配给商誉。自10月1日起，每年对商誉进行减值评估，如果存在指标或情况变化表明可能存在减值，则会更频繁地评估商誉。
该公司将其报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果分配给报告单位的净资产的账面价值超过其报告单位的公允价值，本公司将记录相当于差额的减值损失。如上所述，本公司在一本公司认为是唯一报告单位的经营部门。
金融工具的公允价值
本公司必须披露以公允价值报告的所有资产和负债的信息，以便评估在确定报告的公允价值时使用的投入。ASC820建立了用于测量公允价值的输入的层次结构，该层次结构通过要求在可用时使用可观察输入来最大化可观察输入的使用，并最小化不可观察输入的使用。
可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的投入的假设，是根据当时可获得的最佳信息制定的。公允价值层次仅适用于确定投资报告公允价值时使用的估值投入，而不是投资信用质量的衡量标准。公允价值层次的三个层次如下所述：
•第1级-基于活跃市场对公司在测量日期有能力获得的相同资产或负债的未经调整的报价进行的估值。
•二级估值-基于不活跃的市场中类似资产或负债的报价，或所有重要投入都可以直接或间接观察到的市场。
•第3级评估-要求输入反映公司自己的假设，而这些假设对公允价值计量都是重要的，而且是不可观察的。
在某种程度上，估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断程度最大的是分类为第3级的工具。公允价值层次内的金融工具的水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
按公允价值经常性计量的项目包括可供出售的证券和衍生负债(见附注7)。预付费用和其他流动资产、应付帐款和应计费用的账面价值因其短期到期日而接近其公允价值。
在非经常性基础上按公允价值计量的项目包括财产和设备、无形资产和商誉。公司在发生某些事件时重新计量这些资产的公允价值。有不是的这样的重新测量
截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月期间的任何一个月的财产和设备。在截至2020年6月30日的三个月内，本公司确定了与使用3级投入计量的无形资产奥里夏(Auryxia)开发的产品权利相关的减值指标，并记录了减值费用#美元。115.5100万美元(更多信息见附注9)。有不是的在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，使用3级投入计量的其他资产减值不是的在截至2019年6月30日的三个月和六个月期间，使用3级投入衡量的资产减值。
本公司的其他金融工具主要为债务(见附注11)。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是净亏损除以期间已发行的加权平均股票，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损是通过调整当期已发行普通股等价物的稀释效应的加权平均流通股计算出来的，使用库存股方法确定。在计算稀释每股净亏损时，优先股、股票期权、认股权证、限制性股票和RSU被视为普通股等价物，但由于它们的影响在所有呈报期间都是反摊薄的，因此被排除在每股稀释净亏损的计算之外。因此，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在报告的所有期间都是相同的。每股摊薄净收入的计算方法是净收入除以当期已发行的加权平均普通股，包括使用库存股方法的未偿还期权、认股权证、限制性股票和RSU产生的任何稀释效应。
3.用于可变对价的产品收入和准备金
到目前为止，该公司唯一的产品收入来源是奥里夏在美国销售的产品收入，合并完成后，该公司于2018年12月12日开始记录这笔收入。产品总净收入为$30.7百万美元和$29.1截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别为100万美元和59.9百万美元和$52.2截至2020年和2019年6月30日的6个月分别为600万美元。下表汇总了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的6个月每个产品收入津贴和储备类别的活动(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按存储容量使用计费
和折扣 | | 回扣、费用
及其他
扣减 | | 退货 | | 总计 |
| 2019年12月31日的余额 | $ | 738 | | | $ | 30,552 | | | $ | 253 | | | $ | 31,543 | |
| 与本年度销售额相关的现行拨备 | 5,055 | | | 66,348 | | | 2,684 | | | 74,087 | |
| 与上年销售额相关的调整 | (31) | | | 638 | | | 44 | | | 651 | |
| 贷方/付款 | (4,995) | | | (54,945) | | | (2,237) | | | (62,177) | |
| 2020年6月30日的余额 | $ | 767 | | | $ | 42,593 | | | $ | 744 | | | $ | 44,104 | |
| | | | | | | |
| 2018年12月31日的余额 | $ | 516 | | | $ | 22,861 | | | $ | 360 | | | $ | 23,737 | |
| 与本年度销售额相关的现行拨备 | 3,306 | | | 44,708 | | | 1,596 | | | 49,610 | |
| 与上年销售额相关的调整 | (22) | | | 479 | | | — | | | 457 | |
| 贷方/付款 | (3,320) | | | (46,131) | | | (1,663) | | | (51,114) | |
| 2019年6月30日的余额 | $ | 480 | | | $ | 21,917 | | | $ | 293 | | | $ | 22,690 | |
扣款、折扣和退货在未经审计的简明综合经营报表上记录为收入的直接减少，并相应减少未经审计的简明综合资产负债表上的应收账款。回扣、分销相关费用和其他与销售相关的扣除在未经审计的简明综合经营报表上记为收入减少，而未经审计的简明综合资产负债表上的应计负债或应付账款相应增加。
与产品销售相关的应收账款净额约为$20.3百万美元和$23.0分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。
4.许可、协作和其他重要协议
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了来自其许可、协作和其他重要协议的以下收入，并有截至2020年6月30日的以下递延收入余额：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月， | | | | 截至6月30日的六个月， | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| 许可证、协作和其他收入： | (千) | | | | (千) | | |
| MTPC协议 | $ | 15,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 15,000 | | | $ | 10,000 | |
| 大阪美国协议 | 25,888 | | | 37,519 | | | $ | 64,465 | | | $ | 63,742 | |
| 大冢国际协定 | 12,832 | | | 22,467 | | | 32,202 | | | 44,423 | |
| 按比例分配的绩效收入总额 | $ | 53,720 | | | $ | 69,986 | | | $ | 111,667 | | | $ | 118,165 | |
| JT和Torii | 1,740 | | | 1,491 | | | 2,866 | | | 2,719 | |
| MTPC其他收入 | 3,986 | | | 237 | | | 4,182 | | | 385 | |
| 许可证、协作和其他收入总额 | $ | 59,446 | | | $ | 71,714 | | | $ | 118,715 | | | $ | 121,269 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | | | |
| | 短期的 | | 长期 | | 总计 |
| 递延收入： | (千) | | | | |
| 大阪美国协议 | $ | 15,378 | | | $ | 20,557 | | | $ | 35,935 | |
| 大冢国际协定 | 8,151 | | | 9,306 | | | 17,457 | |
| Vifor协议 | — | | | 4,679 | | | 4,679 | |
| 总计 | $ | 23,529 | | | $ | 34,542 | | | $ | 58,071 | |
下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内公司合同资产和负债的变化情况(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的6个月 | 余额为
开始于
期间 | | 加法 | | 扣减 | | 末尾余额
期间的 |
| 合同资产： | | | | | | | |
| 应收账款(1) | $ | 15,822 | | | $ | 118,368 | | | $ | (115,382) | | | $ | 18,808 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | — | | | $ | 756 | | | $ | — | | | $ | 756 | |
| 合同责任： | | | | | | | |
| 递延收入 | $ | 72,950 | | | $ | 90,471 | | | $ | (105,350) | | | $ | 58,071 | |
| 应付帐款 | $ | — | | | $ | 5,651 | | | $ | — | | | $ | 5,651 | |
| 应计费用和其他流动负债 | $ | — | | | $ | 615 | | | $ | (615) | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 截至2019年6月30日的6个月 | | | | | | | |
| 合同资产： | | | | | | | |
| 其他流动资产 | $ | — | | | $ | 10,000 | | | $ | — | | | $ | 10,000 | |
| 应收账款(1) | $ | 1,587 | | | $ | 81,830 | | | $ | (75,260) | | | $ | 8,157 | |
| 合同责任： | | | | | | | |
| 递延收入 | $ | 112,689 | | | $ | 91,351 | | | $ | (108,166) | | | $ | 95,874 | |
| 应付帐款 | $ | 13,492 | | | $ | — | | | $ | (13,492) | | | $ | — | |
(1)不包括截至2020年和2019年6月30日、2019年12月31日和2018年12月31日，公司代表MTPC执行的与临床和监管活动相关的其他服务中未包括在MTPC协议下确定的履约义务中的应收账款。还不包括与应付公司款项相关的应收账款，这些应收账款包括在附带的截至2020年6月30日和2019年12月31日的未经审计的简明综合资产负债表中。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，由于各自期间合同资产和合同负债余额的变化，公司确认了以下收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月， | | | | 截至6月30日的六个月， | | |
| 当期确认的收入来自： | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| 期初列入递延收入的金额 | $ | 16,964 | | | $ | 23,277 | | | $ | 22,186 | | | $ | 40,316 | |
| 上期已履行的履约义务 | $ | 3,555 | | | $ | — | | | $ | 3,263 | | | $ | 1,254 | |
三菱Tanabe制药公司合作协议
协议摘要
2015年12月11日，本公司与三菱Tanabe Pharma Corporation(简称MTPC)签订了一项合作协议或MTPC协议，授予MTPC在日本和某些其他亚洲国家(统称为MTPC地区)的vadustat独家开发权和商业化权利。此外，该公司将为MTPC地区的临床和商业使用提供vadustat，这取决于MTPC选择在MTPC地区生产商业药物产品。
该公司和MTPC同意，MTPC将成为日本vadustat全球第三阶段计划的赞助商，而不是将日本患者纳入公司的vadustat全球第三阶段计划。MTPC于2019年3月报告了两项第三阶段关键试验的一线数据，并于2019年3月报告了两项支持性第三阶段研究的数据，并于2019年11月报告了两项第三阶段关键试验的52周数据。MTPC负责在日本的第三阶段计划和日本要求的其他研究的费用，并且没有为全球第三阶段计划支付任何资金。2019年7月，MTPC向日本厚生劳动省提交了一份日本新药申请(JNDA)，申请生产和销售vadustat，作为治疗CKD引起的贫血的药物，这引发了一笔美元的资金。10.0向本公司支付的监管里程碑款项为百万元。2020年6月，vadustat在日本被批准用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，这引发了一项$15.0向本公司支付的监管里程碑付款为100万英镑，于2020年第三季度收到。Vadadustat将由MTPC以VAFSEO的商标在日本销售。
本公司和MTPC已根据MTPC协议成立了一个联合指导委员会，以监督Vadustat在MTPC地区的开发和商业化，包括批准任何开发或商业化计划。除非提前终止，否则MTPC协议将以国家/地区为基础继续有效，直至下列情况中的较晚者为止：涵盖MTPC区域内该国家/地区的vadustat的最后到期专利到期；MTPC区域内该国家/地区的营销或监管独家经营权到期；或十年在该国第一次在MTPC领土上商业销售vadustat之后。MTPC可在下列情况下终止MTPC协议12个月‘在“MTPC协定”生效两周年之后的任何时间发出通知。如果另一方在规定的期限内没有得到补救，或者在另一方破产时，任何一方都可以终止MTPC协议。
MTPC需要向公司支付某些里程碑式的付款，总额约为$225.0在完成指定的开发、监管和商业活动后，可获得600万美元的收入。更具体地说，该公司收到了#美元。10.0百万美元的发展里程碑付款，并有资格获得最高$40.0百万美元的监管里程碑付款，其中公司收到了$10.02019年第三季度与JNDA申请相关的100万美元，并额外赚取了$15.0在2020年第二季度日本监管机构批准vadustat后，该公司于2020年第三季度获得了100万美元，最高可达800万美元175.0百万美元的商业里程碑付款，与所有产品的总销售额相关。考虑到MTPC协议中包含的独家许可和其他权利，MTPC还获得了$20.0百万美元的预付款以及$20.5由公司完成并由MTPC报销的日本患者第二阶段研究费用为100万美元。此外，如果vadustat商业化，该公司将有权获得最多两位数的分级特许权使用费20在MTPC区域的vadustat销售额的%。特许权使用费的支付会受到一定程度的减免，包括在某些情况下推出竞争产品时。特许权使用费应以国家/地区为基础，从许可产品在该国首次商业销售之日起至下列时间中最后一次发生之日为止：(I)涉及许可产品的知识产权内的有效权利要求最后到期之日；(Ii)在该国的营销或监管排他性到期之日；或(Iii)此类许可产品在该国首次商业销售的十周年之日。由于药物开发和商业化的不确定性以及与此相关的高历史失败率，尽管该公司已收到#美元10.0百万美元的发展里程碑，a美元10.0百万监管里程碑，并赚取了$15.0继第二季度日本监管部门批准vadustat后，100万监管里程碑
2020年的第四季度，不是的公司可能会从MTPC收到额外的里程碑。公司将在销售期间确认来自MTPC特许权使用费的任何收入。
收入确认
本公司根据ASC 606的规定评估了MTPC协议的要素，并得出结论认为合同对手方MTPC是客户。公司与MTPC的协议一开始就包含合同中的以下重大承诺：(I)根据公司的某些知识产权许可在MTPC地区开发和商业化vadustat(可交付的许可证)，(Ii)临床供应vadustat(可交付的临床用品)，(Iii)知识转让，(Iv)第二阶段剂量研究服务(可交付的研究成果)，以及(V)未来专有技术的权利。
该公司已确定二与MTPC协定项下的实质性承诺相关的履行义务如下：(I)执照、研究和临床供应履行义务及(Ii)对未来专有技术的权利履行义务。在评估哪些重大承诺将作为单独的履约义务进行评估时考虑的因素包括协作合作伙伴的能力、是否有任何其他供应商单独销售该项目、该商品或服务是否与安排中的其他要素高度相互依赖或高度相互关联，以及是否有其他供应商可以提供该项目。此外，MTPC协议不包括一般返回权。
本公司根据本公司对相对独立销售价格的最佳估计，为每项履约义务分配交易价。该公司对未来专有技术权利履行义务的独立销售价格进行了最佳估计，主要是基于所转让的许可证所涵盖的额外知识产权在安排期限内开发的可能性。该公司没有为许可证、研究和临床供应履行义务制定独立销售价格的最佳估计，因为与未来专有技术权利履行义务相关的独立销售价格估计被确定为无关紧要。本公司的结论是，用于确定每项履约义务的独立售价最佳估计的关键假设的改变不会对安排对价的分配产生重大影响。截至2018年6月30日，与许可证、研究和临床供应履行义务相关的交付成果已完成。
开始时的交易价格包括：(I)预付款，(Ii)第2阶段研究的估计成本，(Iii)与第一位参加NDD-CKD第3阶段研究的患者相关的非实质性里程碑，以及(Iv)为第3阶段研究向MTPC提供的所有临床用品的成本。(Ii)第2阶段研究的估计成本；(Iii)与第一位参加NDD-CKD第3阶段研究的患者相关的非实质性里程碑；以及(Iv)为第3阶段研究提供给MTPC的所有临床用品的成本。最初的交易价格中没有包括其他开发和监管里程碑，因为所有其他里程碑的金额都受到完全限制。作为评估限制的一部分，该公司考虑了许多因素，包括里程碑的接收不在公司的控制范围内，取决于未来临床试验的成功和被许可人的努力。*开发里程碑的总金额为$10.0百万元，而监管里程碑的总金额最高可达$40.0百万销售里程碑的总金额最高可达$175.0百万任何与基于销售的里程碑相关的对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予MTPC的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。*公司在每个报告期内以及随着不确定事件得到解决或发生其他情况变化时重新评估交易价格。
截至2020年6月30日，交易价格包括：(I)预付款$20.0百万元；(Ii)第二期研究的费用为$20.5(Iii)为第三期研究向MTPC提供的所有临床用品的成本；(Iv)$10.0收到2000万个发展里程碑，其中包括$6.0百万澳元4.0百万发展里程碑，(V)$10.0与JNDA申请相关的百万监管里程碑，以及(Vi)$15.0与日本监管部门批准vadustat相关的百万监管里程碑。截至2020年6月30日，所有开发里程碑，a美元10.0与提交JNDA相关的百万监管里程碑和一美元15.0与日本监管部门批准的vadustat相关的监管里程碑已经达到100万个。没有其他监管里程碑被评估为有可能实现，因此受到了充分的限制。MTPC协议的许可、研究和临床供应履约义务的收入正在使用比例履约方法确认，所有交付内容都已完成。因此，公司确认了#美元。15.0在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，与日本监管部门批准vadustat作为收入相关的监管里程碑为100万个，因为监管里程碑被认为有可能实现，截至2020年6月30日，所需的业绩义务已得到履行。这$的付款15.02020年第三季度收到了100万个监管里程碑。公司确认了$10.0在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，提交JNDA作为收入的监管里程碑为100万，因为监管里程碑被认为有可能实现，截至2019年6月30日，所需的业绩义务已得到履行。自.起
2020年6月30日，有不是的递延收入，$15.0应收账款2000万美元，以及不是的合同资产。截至2020年6月30日，未经审计的简明综合资产负债表中没有归类为长期资产或负债余额。
验证性药品的供应
于二零二零年三月，就MTPC协议，本公司同意向MTPC供应若干vadustat药品作商业用途，而MTPC亦同意向本公司偿还若干与制造有关的开支。关于这一安排，公司开具了预付款#美元的发票。10.4在截至2020年6月30日的三个月里，它收到了100万美元。在损失风险转移到MTPC和交付发生之前，公司不会根据这一安排确认收入。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了$4.0截至2020年6月30日的三个月内交付的药品收入为100万美元。截至2020年6月30日，本公司记录不是的应收账款，不是的递延收入，以及$6.4应由MTPC返还的药品的其他流动负债100万美元。
美国与大冢制药有限公司的合作和许可协议
协议摘要
2016年12月18日，公司与大冢签订了合作和许可协议，即大冢美国协议。合作的重点是vadustat在美国的开发和商业化。根据大冢美国协议的条款，公司负责领导vadustat的开发，包括正在进行的第三阶段开发计划，公司控制并保留有关某些事项(包括美国定价战略和制造)的最终决策权。该公司和大冢公司将在美国共同商业化vadustat，这还有待FDA批准vadustat。
根据大冢美国协议的条款，公司在公司控制的某些知识产权项下向大冢授予共同独家的、不可再许可的许可证，仅用于进行医疗活动，并根据相关计划进行与vadustat相关的非促销和商业化活动。共同独家许可涉及该公司和大冢公司将根据大冢美国协议的条款联合开展的活动。此外，双方同意不在协议涵盖的地区推广、营销或销售任何竞争产品。
本公司负责执行当前全球发展计划中概述的与vadustat开发相关的所有活动，而大冢可能会根据各方的协议，不时同意执行全球发展计划下的某些活动。目前的全球发展计划包括与正在进行的2检测和检测2通过申请上市批准以及某些其他研究来激励临床项目。该公司与执行当前全球发展计划有关的义务包括为vadustat提供相关的制造和供应服务。
根据美国大冢协议，双方根据双方商定的基本计划，共同开展所有医疗事务、商业化和非促销活动，并对此负有同等责任。如果FDA批准，大冢将根据另一份待谈判的供应协议，从该公司购买其所有供应要求的vadustat用于商业用途。
根据大冢美国协议开展的活动由一个联合指导委员会(简称JSC)管理，该委员会由公司和大冢的同等人数的代表组成。JSC协调和监督各方在合作下的活动。除其他职责外，司法人员叙用委员会管理各方之间的整体战略协调，监督当前的全球发展计划，并审查列出双方在安排下的活动的其他详细计划，包括医疗事务计划和商业化和非促销活动计划。此外，双方还成立了一个联合开发委员会(JDC)，该委员会由本公司和大冢公司同等数量的代表组成。除其他职责外，联合发改委还分享与当前全球发展计划相关的信息，并审查和讨论当前全球发展计划下的活动和进展，以及根据合作可能进行的任何其他发展。该公司和大冢公司还成立了一个联合制造委员会，简称JMC，由双方同等数量的代表组成。除其他职责外，JMC还负责监督制造计划和相关的制造活动。为了支持vadustat的潜在商业化，双方成立了一个联合商业化委员会，或称JCC，该委员会由本公司和大冢公司同等数量的代表组成。除其他职责外，JCC监督商业化和非促销活动计划下的活动和进展，以及所有其他销售和营销活动。该公司保留对某些事项的最终决定权，包括美国定价战略和某些其它关键的商业化事项。
根据美国大冢协议的条款，该公司获得了一美元125.02016年12月预付、不可退还、不可贷记的现金付款100万美元。2017年3月，本公司收到约#美元的付款。33.8这是大冢公司之前因实施当前全球发展计划至2016年12月31日而产生的费用份额的报销。从2017年第三季度开始，公司产生了特定数量的增量成本，大冢开始按照大冢美国协议的要求，在当前全球发展计划下产生的剩余成本中贡献一定比例的成本。该公司估计，2016年12月31日之后，大冢为当前全球发展计划费用提供的资金总额将为$290.6百万或更多，这取决于当前全球发展计划产生的实际成本。除当前全球发展计划中概述的费用外，与执行任何发展活动相关的费用将受到“美国大冢协定”规定的或由各方确定的费用分担或补偿机制的约束。与医疗事务、商业化和非促销活动相关的费用一般由双方平均分摊。此外，由于在2019年第二季度完成当前全球发展计划下的活动所产生的成本超过了一定的门槛，本公司选择要求大冢公司提高其根据以下定义的大冢美国协定和大冢国际协定为当前全球发展成本提供资金的总百分比，如下所述52.5%至80%，或大冢融资选项。该公司估计，由于行使大冢融资选择权或额外资金而产生的额外资金总额约为$106.4百万或更多，这取决于当前全球发展计划产生的实际成本。根据该安排，额外资金可完全抵扣未来应付本公司的款项，前提是未来应付本公司的款项不得减少超过50任何日历年的%以及以上任何剩余可贷记金额50任何日历年的%都将应用于以后的付款，直到完全贷记为止。截至2020年6月30日，额外资金为$71.5百万
此外，大冢公司还必须在特定的开发、管理和商业活动完成后向公司支付某些里程碑式的款项。更具体地说，截至2020年6月30日，该公司有资格获得最高$105.0百万美元的发展里程碑付款，最高可达$65.0为实现相关活动的第一个产品支付百万美元的监管里程碑付款，最高可达$575.0与授权产品的总销售额相关的商业里程碑付款为100万美元。如上所述，由于公司行使大冢融资选择权，这些未来的里程碑可能会减少。由于药物开发和商业化的不确定性以及与之相关的高历史失败率，不是的可能会收到来自大冢的里程碑式的付款。
根据大冢美国协议，该公司和大冢分担在美国开发和商业化vadustat的成本，以及在FDA批准后销售vadustat的利润。在利润份额计算中，净销售额包括对第三方客户的总销售额，扣除折扣、回扣、退款、税款、运费和保险费以及其他适用的扣除。分摊成本一般包括可归因于或可合理分配给生产用于商业化目的的伐多司特以及执行医疗活动、非促销活动和商业化活动的成本。
除非提前终止，否则大冢美国协议将在一个或多个非专利版本的vadustat首次实现的日期按产品在美国到期90%的市场渗透率。任何一方在另一方违约或资不抵债的情况下，均可全部终止大冢美国协议。大冢可能会在以下日期终止大阪美国协议的全部内容12在发布全球vadustat第三阶段开发计划的第一批顶线数据之后的任何时间发出的事先书面通知，该数据发生在2020年第二季度，当时INNO发布了顶线数据2创建计划。如果大冢美国协议终止，根据大冢美国协议授予大冢的所有权利和许可将自动终止，授予公司的许可将变为可自由再许可。此外，公司在终止之前收到的预付款、所有开发成本和里程碑付款将不会退还给大冢。
收入确认
该公司根据ASC 606的规定对大冢美国协议的内容进行了评估，并得出结论认为合同交易对手大冢是客户。公司与大冢的安排在开始时根据合同包含以下重大承诺：(I)根据公司的某些知识产权许可开发、执行与vadustat以及包含或包含vadustat的产品有关的非推广和商业化活动(可交付许可)，(Ii)根据当前全球发展计划(可交付开发服务)执行开发服务，(Iii)未来知识产权权利(可交付未来知识产权)，以及(Iv)联合委员会
该公司已确定三履行义务与其在大冢美国协定项下的义务相关。在评估哪些重大承诺将作为单独的履行情况入账时考虑的因素
义务包括协作合作伙伴的能力、是否有任何其他供应商单独销售项目、商品或服务与安排中的其他元素是高度相互依赖还是高度相互关联，以及是否有其他供应商可以提供项目。此外，美国的大冢协议不包括一般的返回权。这个三与公司根据大冢美国协议承担的义务相关的履约义务如下：
(i)许可和开发服务组合(许可履行义务)
由于传送的许可证中固有的限制，许可证交付件与开发服务交付件没有什么不同。更具体地说，转让给大冢的许可证没有向大冢提供制造vadustat和含有vadustat的产品或含有vadustat的产品的权利。然而，作为根据当前全球发展计划执行的服务的一部分进行的制造和供应服务对于大冢充分利用相关许可证以达到其预期目的是必要的。通过转让的许可提供的权利的价值将在知识产权涵盖的基础产品在整个开发周期中取得进展、获得监管批准并商业化时实现。在当前全球发展计划下的开发服务完成之前，含有或包含vadustat的产品不能商业化。因此，大冢必须从公司获得包括在根据当前全球发展计划执行的开发服务中的相关产品的制造和供应，以便从许可证中获益，这极大地限制了大冢以产生经济效益的方式将许可证交付用于其预期目的的能力。
(Ii)未来知识产权权利(未来知识产权履行义务)
许可证和开发服务交付件合并后不同于未来IP交付件，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可证的价值，而无需收到未来可能发现或开发的任何其他知识产权。未来知识产权交付成果与委员会交付成果不同，因为联合委员会的服务对未来潜在知识产权的权利所产生的价值没有影响。因此，未来的IP交付内容有资格作为单独的履行义务。
(三)联合委员会事务(委员会履约义务)
许可证和开发服务交付成果合并后不同于委员会交付成果，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可证价值，而无需联合委员会服务。委员会交付成果也不同于未来知识产权交付成果的权利，因为联合委员会的服务对未来潜在知识产权的权利所产生的价值没有影响。因此，委员会的交付成果有资格作为一项单独的履约义务。
本公司根据本公司对相对独立销售价格的最佳估计，为每项履约义务分配交易价。该公司在考虑了将要履行的服务的性质以及对根据类似合同预期将实现的相关工作和费率的估计后，制定了委员会履行义务的独立销售价格的最佳估计。该公司对未来知识产权履行义务的独立销售价格进行了最佳估计，主要是基于在协议期限内开发所传送的许可证所涵盖的额外知识产权的可能性。本公司并无就许可履行义务的独立售价作出最佳估计，原因如下：(I)与未来知识产权履行义务相关的独立售价的最佳估计被确定为无关紧要，及(Ii)许可履行义务与委员会履行义务的履约期及确认模式被确定为相似。本公司的结论是，用于确定每项履约义务的独立售价最佳估计的关键假设的改变不会对安排对价的分配产生重大影响。
成立时的交易价格包括：(I)预付款项；(Ii)有关本公司截至二零一六年十二月三十一日发生的金额的成本份额付款；及(Iii)有关本公司于二零一六年十二月三十一日以后发生的金额而将收取的成本份额付款的估计。不是的开发或监管里程碑在一开始就包括在交易价格中，因为所有里程碑的金额都受到完全限制。作为对限制的评估的一部分，该公司考虑了许多因素，包括里程碑的接收不在本公司的控制范围之内，并取决于未来临床试验的成功和被许可方的努力。任何与基于销售的里程碑相关的对价都将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予大冢的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。
在每个报告期内，当不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，公司会重新评估交易价格。公司确定，根据ASC 606，合同在2019年第二季度进行了修改，当时大冢资金选项生效，公司有资格获得额外资金
金额。与此次修改相关的是，公司调整了交易价格，将额外的资金金额作为额外的可变对价包括在内。该公司将可变对价限制在一个不可能出现重大收入逆转的金额内。如果客户在全球发展计划下以该客户进行的活动的形式收到对价，则该对价反映为交易价格的降低，作为抵销收入，而不是作为费用，因为相关服务与许可履行义务没有区别。
没有金额分配给未来知识产权履行义务，因为相关的独立销售价格的最佳估计被确定为无关紧要。由于许可履行义务与委员会履行义务具有相似的履行期限和确认模式，故在合并的基础上将交易价格分配给许可履行义务和委员会履行义务。因此，公司将按比例业绩确认与可分配安排对价相关的收入，因为基础开发服务是根据当前的全球发展计划进行的，该计划与许可证履行义务和委员会履行义务履行公司义务的期间相称，并与公司履行义务的模式一致。实际上，公司已将该安排视为许可证履行义务和委员会履行义务是单一的履行义务。
截至2020年6月30日，交易总价为美元。449.4百万元包括：(I)预付款项#元。125.0百万美元，(Ii)与公司截至2016年12月31日发生的金额有关的成本份额支付$33.8以及(Iii)将收取的净成本股份对价的估计约为#美元。290.6本公司于二零一六年十二月三十一日以后产生之金额及额外资金为百万元。截至2020年6月30日，不是的开发或监管里程碑已被评估为有可能达到，因此已完全受到限制。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，公司确认的收入总额约为$25.9百万美元和$37.5分别为100万美元和约300万美元64.5百万美元和$63.7在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，就大阪美国协议而言，分别为100万美元。收入在随附的未经审计的精简合并运营报表中被归类为协作收入。截至2020年6月30日，大约有美元35.9与大阪美国协议有关的递延收入100万美元，其中15.4百万美元归类为当期和$20.6在随附的未经审核简明综合资产负债表中，根据相关债务的履约期，百万美元被归类为长期资产负债表。此外，截至2020年6月30日，约有美元3.9百万美元的合同负债(包括在应付账款中)和#美元0.5在随附的未经审计的简明综合资产负债表中，预付费用和其他流动资产为100万美元。截至2019年12月31日，有$8.9合并资产负债表中的应收账款为百万美元。
该公司确定，大冢美国协议中的医疗事务、商业化和非促销活动部分是联合经营活动，双方都是这些活动的积极参与者，双方都面临着取决于活动成功的重大风险和回报。因此，公司将根据ASC第808号对联合医疗事务、商业化和非促销活动进行会计处理。协作安排(ASC 808)。此外，公司已经确定，在医疗事务、商业化和非促销活动的背景下，大冢并不代表ASC 606-10-15所设想的客户。与客户的合同收入-范围和范围例外。因此，根据医疗事务、商业化和非促销活动计划进行的活动将作为相关费用的一部分计入所发生的期间。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，本公司产生了约美元0.2百万美元和$0.3分别为与“美国大阪协定”费用分摊规定有关的费用100万美元，其中约#美元0.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，100万美元可由大冢报销，并记录为研发费用的减少。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，大冢产生了大约美元0.4百万美元和$0.1与“大冢美国协定”费用分担条款有关的费用为100万美元，其中约为#美元。0.2百万美元和$0.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，百万美元可由本公司报销，并记录为研发费用的增加。
与大冢药业株式会社的国际合作和许可协议。
协议摘要
2017年4月25日，该公司与大冢签订了合作和许可协议，即大冢国际协议。合作的重点是在欧洲、俄罗斯、中国、加拿大、澳大利亚、中东和某些其他地区(统称为大冢国际区)开发和商业化vadustat。根据大冢国际协议的条款，该公司负责领导vadustat的开发，包括
正在进行的全球第三阶段开发计划。大冢在大冢国际领土将vadustat商业化完全由其自费负责，但须经相关监管当局批准。
根据大冢国际协议的条款，公司在公司控制的某些知识产权项下向大冢授予独家、可再许可的许可证，以便在大冢国际领地开发和商业化vadustat以及含有或包含vadustat的产品。
根据大冢国际协议的条款，本公司负责执行当前全球发展计划中概述的与开发vadustat有关的所有活动，而大冢可能同意按照各方的协议不时执行全球发展计划下的某些活动。根据大冢国际协议，公司控制并保留有关某些事项的最终决策权。根据“大冢国际协定”的规定，大冢一般负责开展在大冢国际领地进行营销审批所需的任何发展活动，或在大冢国际领地开展的任何发展活动，这些活动是对当前全球发展计划所包括的活动的增量。该公司与实施当前全球发展计划有关的义务包括为vadustat提供相关的制造和供应服务。
根据“大冢国际协定”，根据双方审查和讨论的基本计划，大冢将独自负责在大冢国际领土内进行的所有医疗事务和商业化活动。如果获得大冢国际领地相关司法监管卫生当局的批准，该公司将根据另一项待谈判的供应协议，向大冢提供vadustat用于商业化。此外，双方同意不在协议涵盖的地区推广、营销或销售任何竞争产品。
大冢国际协议项下的活动由本公司及大冢同等数目的代表组成的司法人员叙用委员会管辖。JSC协调和监督各方在合作下的活动。除其他职责外，联委会管理各方之间的总体战略协调，监督当前的全球发展计划，并审查列出根据该安排可能开展的任何其他发展活动的其他详细计划。此外，双方还成立了JDC，由来自本公司和大冢的同等数量的代表组成。除其他职责外，联合发改委还分享与当前全球发展计划相关的信息，并审查和讨论当前全球发展计划下的活动和进展，以及根据合作可能进行的任何其他发展。本公司和大冢还成立了JMC，由双方同等数量的代表组成。除其他职责外，JMC还负责监督制造计划和相关的制造活动。为了支持vadustat的潜在商业化，双方成立了联合技术合作委员会，由本公司和大冢公司同等数量的代表组成。除其他职责外，JCC管理商业化和非促销活动计划下的活动和进展，以及所有其他销售和营销活动。本公司保留对某些事项的最终决定权。除与某些营销事项有关的决定外，大冢公司保留所有商业化事项的最终决策权。
根据大冢国际协定的条款，该公司收到一美元73.0一百万美元的预付款，不可退还，不可贷记的现金付款。该公司还收到了大约#美元的付款。0.22000万美元，代表大冢公司在截至2017年3月31日的季度实施当前全球发展计划超过指定门槛而产生的成本份额的报销部分。在截至2017年3月31日的季度，大冢公司因实施当前的全球发展计划超过指定门槛而产生的成本份额得到报销。从2017年第二季度开始，大冢开始按照大冢国际协定的要求，在当前全球发展计划下发生的剩余成本中贡献一定比例的费用。该公司估计，大冢在2017年3月31日之后为当前全球发展计划费用提供的资金总额约为$214.3百万或更多，取决于当前发生的实际全球发展计划费用。除目前的全球发展计划中概述的发展活动外，与执行任何相互商定的发展活动有关的费用将遵守“大冢国际协定”规定的费用分担或补偿机制，或由缔约方确定。大冢可以选择在欧盟对vadustat进行额外的研究，但公司有权根据其在大冢国际领土以外的目标推迟此类研究。大冢将支付任何此类研究费用的一定比例，公司将以贷方的形式支付其部分费用，以抵扣根据大冢国际协议应支付给公司的未来金额。与任何其他开发活动有关的费用，如仅为获得或维持在大冢国际领地的销售批准，或仅针对大冢国际领地进行，是当前全球发展计划中包括的发展活动的增量，将全部由大冢承担。大冢公司将支付与大冢国际领土的医疗事务和商业化活动有关的费用。
此外，大冢公司将被要求在特定的开发、管理和商业活动完成后向该公司支付某些里程碑式的款项。更具体地说，截至2020年6月30日，该公司有资格获得
至$65.02000万美元的发展里程碑付款，最高可达美元52.0第一个获得许可的产品实现相关活动的监管里程碑付款为百万美元。此外，该公司有资格获得最高$525.0与所有授权产品的总销售额相关的商业里程碑付款为百万美元。此外，如果vadustat商业化，本公司将有权根据净销售额的百分比获得从低两位数到低三十位数的分级使用费支付。从许可产品在一个国家首次商业销售之日起至最近发生以下情况的最后一个国家/地区，应按国家/地区支付使用费：(I)在该国家/地区的最后一个到期日期，该日期是涉及许可产品的知识产权内的有效权利要求的最后一次到期日期，(Ii)该国家的数据或监管排他性到期日期，或(Iii)该许可产品在该国家首次商业销售的十周年纪念日。由于药物开发的不确定性和与之相关的高历史故障率，不是的可能会收到来自大冢的里程碑或特许权使用费付款。大冢国际协议并无对本公司构成重大财务后果的取消、终止或退款条款。
除非提前终止，否则“大冢国际协定”将在大冢国际领土上最后一个国家的特许权使用费期限届满时失效。任何一方在另一方发生未治愈的实质性违约或资不抵债时，均可全部终止“大冢国际协定”。大冢可于#年终止整个大冢国际协定或终止大冢国际领地内的某一特定区域。12在全球vadustat第三阶段开发计划的第一个顶线数据发布后的任何时间，都可以提前发出书面通知。在终止大冢国际协议的情况下，根据大冢国际协议授予大冢的所有权利和被许可人将自动终止，授予本公司的许可将变为可自由再许可，但可能需要支付未来的特许权使用费。此外，公司在终止之前收到的预付款、所有开发成本和里程碑付款将没有资格退还给大冢。
收入确认
由于每份合同中的要素和付款条款与各自地区相关的要素和付款条款缺乏相互关系和相互依赖，该公司将大冢国际协议与与大冢在美国的合作安排分开核算。因此，公司仅根据大冢国际协议的条款和条件应用ASC 606中的指导，而大冢美国协议继续被视为独立协议本身。该公司根据ASC 606的规定对大冢国际协议进行了评估，并得出结论认为合同交易对手大冢是客户。该公司与大冢国际领地的安排在一开始就包含合同中的以下重大承诺：(I)根据公司的某些知识产权许可开发和商业化(包括相关包装)vadustat和含有或包含vadustat的产品，以及根据当前全球开发计划进行的开发服务(可交付的许可和开发服务)，(Ii)未来知识产权的权利(可交付的未来IP)，以及(Iii)联合委员会服务(委员会可交付的)。
该公司已确定三与其在“大冢国际协定”下的义务相关的履行义务。对哪些重大承诺将作为单独的履约义务进行评估时考虑的因素包括合作伙伴的能力、是否有任何其他供应商单独销售产品、商品或服务是否与协议中的其他要素高度相互依赖或高度相关，以及是否有其他供应商可以提供产品。此外，大冢国际协议不包括一般退货权。这个三与公司根据大冢国际协议承担的义务相关的履约义务如下：
(i)许可和开发服务组合(许可履行义务)
该公司已经确定，根据大冢国际协议授予大冢的许可证将作为开发服务的组成部分入账，而不是单独确定的承诺。虽然根据许可证授予的权利在整个安排期限内都有效，但公司将不会提供超出当前全球发展计划下的服务范围的研究数据、监管提交和监管批准的重大额外贡献。因此，许可证和开发服务的认可期限和模式是相同的。因此，公司得出结论，许可证将被有效地视为相关开发服务承诺的固有部分，而不是单独的承诺。因此，许可和开发服务交付内容将被视为单一履行义务(许可履行义务)。
(Ii)未来知识产权权利(未来知识产权履行义务)
许可证和开发服务交付件不同于未来IP交付件，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可证的价值，而无需收到任何其他
未来可能发现或开发的知识产权。未来知识产权交付成果不同于委员会交付成果，因为委员会交付成果对未来潜在知识产权的权利所产生的价值没有影响。因此，未来的IP交付内容有资格作为单独的履行义务。
(三)联合委员会事务(委员会履约义务)
许可和开发服务交付内容与委员会交付内容不同，因为大冢可以使用开发服务中隐含的临床试验材料获得许可价值，而无需联合委员会服务。委员会交付成果不同于未来知识产权交付成果，因为委员会交付成果对未来潜在知识产权的权利所产生的价值没有影响。因此，委员会的交付成果有资格作为一项单独的履约义务。
本公司根据本公司对相对独立销售价格的最佳估计，为每项履约义务分配交易价。该公司在考虑了将要履行的服务的性质以及对根据类似合同预期将实现的相关工作和费率的估计后，制定了委员会履行义务的独立销售价格的最佳估计。该公司对未来知识产权履行义务的独立销售价格进行了最佳估计，主要是基于在协议期限内开发所传送的许可证所涵盖的额外知识产权的可能性。本公司并无就许可履行义务的独立售价作出最佳估计，原因如下：(I)与未来知识产权履行义务相关的独立售价的最佳估计被确定为无关紧要，及(Ii)许可履行义务与委员会履行义务的履约期及确认模式被确定为相似。本公司的结论是，用于确定每项履约义务的独立售价最佳估计的关键假设的改变不会对安排对价的分配产生重大影响。
成立时的交易价格包括：(I)预付款项；(Ii)有关本公司截至2017年3月31日止季度所发生金额的成本份额付款；及(Iii)有关本公司于2017年3月31日以后发生的金额而将收取的成本份额付款的估计。最初的交易价格中没有包括开发或监管里程碑，因为所有里程碑的金额都受到完全限制。作为评估限制的一部分，该公司考虑了许多因素，包括里程碑付款的收到是否超出了公司的控制范围，并取决于未来临床试验的成功情况和被许可人的努力。与基于销售的里程碑相关的任何对价(包括特许权使用费)将在相关销售发生时确认，因为它们被确定为主要与授予大冢的许可证有关，因此也被排除在交易价格之外。
在每个报告期内，当不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，公司会重新评估交易价格。如果客户在全球发展计划下以该客户进行的活动的形式收到对价，则该对价反映为交易价格的降低，作为抵销收入，而不是作为费用，因为相关服务与许可履行义务没有区别。
没有金额分配给未来知识产权履行义务，因为相关的独立销售价格的最佳估计被确定为无关紧要。由于许可履行义务与委员会履行义务具有相似的履行期限和确认模式，故在合并的基础上将交易价格分配给许可履行义务和委员会履行义务。因此，公司将按比例业绩确认与可分配安排对价相关的收入，因为基础开发服务是根据当前的全球发展计划进行的，该计划与许可证履行义务和委员会履行义务履行公司义务的期间相称，并与公司履行义务的模式一致。实际上，公司已将该安排视为许可证履行义务和委员会履行义务是单一的履行义务。
截至2020年6月30日，交易总价为美元。287.5百万元包括：(I)预付款项#元。73.0百万美元，(Ii)本公司在截至2017年3月31日的季度内发生的金额的成本份额支付为$0.2(Iii)就本公司于2017年3月31日以后招致的款项而将收取的净成本股份代价估计为$214.3百万截至2020年6月30日，没有任何开发或监管里程碑被评估为可能达到，因此受到充分限制。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，公司确认的收入总额约为$12.8百万美元和$22.5分别为100万美元和约300万美元32.2百万美元和$44.4在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，就大冢国际协定而言，分别为600万美元。收入被归类为协作收入
在随附的未经审计的简明合并经营报表中。截至2020年6月30日，大约有美元17.5与大阪国际协定有关的递延收入100万美元，其中#美元8.2百万美元归类为当期和$9.3在随附的未经审核简明综合资产负债表中，根据相关债务的履约期，百万美元被归类为长期资产负债表。此外，截至2020年6月30日，约有美元1.8百万美元的合同负债(包括在应付账款中)和#美元0.2在随附的未经审计的简明综合资产负债表中，预付费用和其他流动资产为100万美元。截至2019年12月31日，有$4.0合并资产负债表中的应收账款为百万美元。
扬森制药公司研究和许可协议
协议摘要
2017年2月9日，本公司与强生公司的子公司Janssen PharmPharmtica NV或Janssen签订了一项研究和许可协议，即Janssen协议，根据该协议，Janssen授予本公司某些知识产权下的独家许可，以便在全球范围内开发和商业化某些HIF脯氨酰羟化酶靶向化合物。
根据扬森协议的条款，扬森向该公司授予了一项三年期研究期限对HIF复合投资组合进行研究，该研究期限现已届满。在研究期间，该公司可以指定一种或多种化合物作为候选化合物进行开发和商业化。一旦一种化合物被指定用于开发和商业化，该公司将自费在全球范围内独自负责该化合物的开发和商业化。
根据扬森协议的条款，该公司预付了#美元。1.0百万现金给了詹森，并签发了认股权证509,611公司普通股。此外，Janssen有资格获得总计$16.5在指定的开发里程碑付款中，公司将按产品支付100万美元。詹森还将有资格获得最高$215.0在特定的商业里程碑中，本公司可获得600万美元的专利使用费，以及分级递增的特许权使用费，按产品分类，从净销售额的低至中个位数百分比不等，并在专利权到期或在香港推出仿制药时可能会减少。
除非较早终止，否则“扬森协议”将在最后一个特许权使用费期限到期时按产品和国家/地区终止，该期限在根据“扬森协议”许可的专利到期、该产品的监管排他性到期或10自该产品首次商业销售之日起数年。公司可在以下情况下全部终止或仅就特定许可化合物或产品终止扬森协议180提前几天书面通知詹森。在另一方实质性违反“扬森协议”或某些额外情况的情况下，双方也有习惯上的终止权，但须有一段治疗期。
如上所述，公司向强生创新-JJDC，Inc.或Janssen的附属公司JJDC，发布了普通股购买认股权证，或认股权证，用于509,611公司普通股，行使价为$。9.81每股。该认股权证可由JJDC在2022年2月9日之前的任何时间全部或部分行使。认股权证和在行使认股权证时可发行的股票将根据修订后的1933年“证券法”或“证券法”在未经注册的情况下出售和发行。公司记录认股权证的公允价值为#美元。3.42017年3月，将额外的实收资本和研发费用增加到100万美元。
Vifor Pharma许可协议
协议摘要
2017年5月12日，公司与Vifor(International)Ltd.或Vifor Pharma签订了许可协议或Vifor协议，根据该协议，公司向Vifor Pharma授予独家许可，仅向Fresenius Kidney Care Group LLC(Fresenius Kidney Care Group LLC)或FMCNA(FMCNA)在美国的附属公司Fresenius Kidney Care Group LLC或FKC销售vadustat。2019年4月8日，本公司与Vifor Pharma签订了经修订并重新签署的许可协议，或经Vifor修订的协议，该协议全面修订并重申了Vifor协议。
根据经Vifor修订的协议，公司授予Vifor Pharma独家许可证，向FKC和公司批准的某些第三方透析机构或美国的第三方透析机构销售vadustat。
根据Vifor修订协议授予的许可证将在以下情况下生效：(I)FDA批准用于DD-CKD患者的vadustat，(Ii)医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)早些时候决定，vadustat将使用Medicare的捆绑报销模式报销，或vadustat将使用过渡药物附加付款调整报销，以及(Iii)Vifor Pharma支付$25.0(I)和(Ii)发生后的百万个里程碑。
Vifor修订后的协议是公司与Vifor Pharma之间的利润分成安排，在扣除与Vifor Pharma成本相关的某些金额后，公司将从Vifor Pharma向美国的FKC和第三方透析机构出售vadadustat中获得大部分利润。根据大冢美国协议，该公司将与大冢公司分享里程碑付款和利润分成带来的收入。该公司目前保留将vadustat商业化的权利，供NDD-CKD市场和美国其他透析组织使用，这将在FDA批准后与大冢合作完成。
经Vifor修订的协议规定，公司和Vifor Pharma将签订vadustat的商业供应协议，根据该协议，公司将供应Vifor Pharma在美国对vadustat的所有需求。此外，Vifor Pharma还将与FKC和第三方透析组织签订供应安排，根据这些安排，Vifor Pharma将向FKC和第三方透析组织供应vadustat，供其在美国的透析中心的患者使用。在Vifor修订协议有效期内，Vifor Pharma不得向FKC或其附属公司或任何第三方透析机构销售任何与美国的vadustat竞争的HIF产品，公司不得直接向FKC或FMCNA的任何其他附属公司或任何第三方透析机构供应vadustat。
除非提前终止，否则Vifor修订后的协议将在所有要求或涵盖vadustat的专利到期或在美国的市场营销或监管机构独家经营权到期时(以较晚的时间为准)到期。Vifor Pharma可能会在以下情况下完全终止Vifor修改后的协议12在发布针对DD-CKD患者的vadustat全球第三阶段计划中的第一个顶级数据后，提前几个月发出书面通知。此外，任何一方在另一方未治愈的重大违约或破产的情况下，均可在治疗期内终止经Vifor修正的协议。在发生某些事件时，公司可能会终止Vifor修订协议(或暂停许可证)，例如具体违反Vifor修订协议、Vifor Pharma未能达到某些销售水平，或者Vifor Pharma与FKC的关系或与透析诊所的vadustat等药物报销相关的适用法律法规的变化，或者Vifor Pharma对公司控制的涵盖vadustat的任何专利的有效性或可执行性提出异议。经Vifor修订的协议还包括一项停顿条款以及惯例陈述和保证。
投资协议
关于Vifor协议，于2017年5月，本公司与Vifor Pharma订立投资协议或投资协议，根据该协议，本公司出售合共3,571,429公司普通股或股份以每股$$的价格出售给Vifor Pharma14.00总计$50.0百万相当于高于收盘价$的溢价的金额12.69在交易当日，总额为$4.7由于双方在Vifor协议下的权利取决于(A)FDA批准用于DD-CKD患者的vadustat；(B)CMS早先决定vadustat将使用Medicare的捆绑报销模式报销，或者vadustat将使用过渡药物附加支付调整报销；以及(C)Vifor Pharma支付#澳元；以及(C)Vifor Pharma支付#澳元的费用；以及(C)Vifor Pharma支付的vadustat将使用Medicare的捆绑报销模式报销或vadustat将使用过渡药物附加支付调整报销；以及(C)Vifor Pharma支付#澳元。25.0于(A)及(B)项发生后，根据ASC 606，本公司已厘定全部交易价完全受限制。作为对限制的评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括必须克服的临床和监管风险，以使当事人的权利生效，以及发生以下情况的可能性：25.0正在实现一百万个里程碑。因此，美元4.7100万美元继续作为递延收入记录在随附的未经审计的简明综合资产负债表中。一旦满足上述条件，收入将被确认为该公司使用比例履约法向Vifor Pharma供应vadustat。
Vifor Pharma同意了一项新的锁定期限制，以便它同意在投资协议和惯例停顿协议生效日期后的一段时间内不出售股票。此外，“投资协议”还包含Vifor Pharma公司就股份达成的投票协议。该等股份并未根据证券法登记，而是根据证券法第4(A)(2)节及其颁布的第506条所载豁免登记而发行及出售。
优先审核凭证函协议
于2020年2月14日，本公司与Vifor Pharma就Vifor Pharma与第三方的协议订立函件协议或函件协议，购买由FDA签发的优先审查券(PRV)，但须满足惯常成交条件，或购买PRV。PRV使持有者有权优先审查新药申请(NDA)或新药的生物制品许可证申请，这将FDA的目标审查时间减少到正式接受提交后的6个月，并可能导致加速批准。根据信件协议，Akebia向Vifor Pharma支付了#美元。10.0与完成PRV购买相关的100万美元。Vifor Pharma有义务保留PRV的所有权利，并保持PRV的有效性，直到Akebia和Vifor Pharma(A)达成一项最终协议，其中规定了Vifor Pharma将PRV分配给Akebia用于与Akebia计划的vadustat一起用于治疗透析依赖和非透析依赖患者CKD引起的贫血的财务和其他条款，或(B)共同决定出售PRV并分享收益
在截至2020年3月31日的季度中，美元10.0向Vifor Pharma支付的100万美元在未经审计的简明综合经营表中记入研究和开发费用，并在未经审计的简明综合现金流量表中记为营业现金流出。
与Panion&BF Biotech，Inc.达成许可协议
作为合并的结果，公司与Panion生物科技公司或PANION签订了一份许可协议(该协议不时修订)，根据该协议，公司的全资子公司Keryx是签约方，或者是PANION许可协议，根据该协议，Keryx获得了用于柠檬酸铁开发和商业化的全球独家权利(不包括某些亚太国家或许可方地区)。
2019年4月17日，本公司与PANION签订第二次修订重述许可协议，或PANION修订许可协议，全面修订并重述PANION许可协议，自2019年4月17日起生效。Panion修订的许可协议根据Panion拥有的技术诀窍和专利向Keryx提供独家许可，涵盖全球范围内柠檬酸铁的再许可、开发、制造、使用、销售、要约销售、进出口权利，许可方地区除外。Panion经修订的许可协议还根据Keryx拥有的专利向Panion提供独家许可，涵盖许可方区域内某些国家的再许可(在本公司书面同意下)、开发、制造、使用、销售、要约销售、进出口柠檬酸铁的权利。与Panion许可协议一致，根据Panion经修订的许可协议，Panion有资格从本公司或任何分被许可人那里获得基于柠檬酸铁在本公司许可地区的销售额的中位数至个位数百分比的特许权使用费付款。本公司有资格从Panion或任何分被许可人那里获得特许权使用费，支付的基础是Panion许可地区柠檬酸铁净销售额的中位数至个位数百分比。
PANION修订的许可协议在公司和PANION各自根据该协议支付特许权使用费的义务到期时终止。此外，公司可以(I)全部终止PANION修订的许可协议，或(Ii)终止公司许可区域内的一个或多个国家/地区的许可协议，在任何一种情况下，均可基于以下两种情况中的任何一种终止PANION修订的许可协议90提前几天通知。本公司和Panion还各自有权在另一方发生重大违反Panion修订许可协议的情况时终止Panion修订许可协议，但须遵守某些补救条款或某些破产事件。PANION经修订许可协议还规定，以国家为基准，在本公司或PANION(视具体情况而定)有义务在到期之日在其销售的国家支付特许权使用费的两周年之前，另一方或其关联方不得直接或间接向第三方销售、分销或以其他方式商业化或供应或导致供应柠檬酸铁以在该国家销售或分销。
PANION修订的许可协议包括与赔偿、机密性、补救措施以及陈述和保证等相关的习惯条款。此外，Panion修订许可协议规定，本公司和Panion各自有权但没有义务在某些地区对Panion修订许可协议项下某些专利权的侵权者提起诉讼。
该公司确认了因PANION而支付的特许权使用费约为$2.8百万美元和$2.6分别在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内达到100万美元，约为5.3百万美元和$4.7由于根据Panion经修订许可协议的条款，本公司须向Panion支付本公司于截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月的净销售额，分别与本公司在美国的Aurysia销售及JT及Torii在日本的Riona净销售有关，这是因为根据Panion经修订许可协议的条款，本公司须向Panion支付本公司许可地区柠檬酸铁净销售额的个位数中位数百分比。
与日本烟草公司签订的再许可协议。以及其子公司--鸟井药业株式会社。
协议摘要
合并后，本公司与JT及Torii订立经修订及重订的再许可协议(于二零一三年六月修订)，或JT及Torii的再许可协议，根据该协议，本公司的全资附属公司Keryx仍为订约方。根据JT和Torii再许可协议，JT和Torii获得了在日本开发和商业化柠檬酸铁的独家再许可权。JT和Torii负责未来在日本的开发和商业化成本。
柠檬酸铁目前被日本厚生劳动省批准用于在日本制造和销售，用于治疗慢性肾脏病患者的高磷血症。柠檬酸铁水合物正由Torii以Riona的品牌在日本销售。在截至2020年6月30日的三个月里，JT和Torii宣布向药品和医疗器械局提交补充NDA，寻求Riona在日本东部治疗成年IDA患者的额外适应症。本公司有资格根据Riona Plus在日本净销售额的两位数分级百分比获得特许权使用费付款，最高可达十几岁左右，但在Keryx与Panion之间的修订和重新签署的许可协议到期或终止后有一定的减少，根据该协议，Keryx在全球范围内(不包括某些亚太国家)获得柠檬酸铁开发和商业化的独家全球权利。该公司有权获得最高可达美元的额外收入55.0百万美元取决于某些年度净销售额里程碑的实现。
JT和Torii再许可协议下的再许可在所有相关专利权到期后终止。此外，JT和Torii可以终止JT和Torii再许可协议，至少在以下情况下可以有理由或无原因终止六个月事先书面通知我们。此外，任何一方均可因下列原因终止JT和Torii再许可协议60在JT和Torii再许可协议的任何未治愈的材料条款被违反后，或在某些破产事件之后，提前几天发出书面通知.
收入确认
本公司根据ASC 606的规定评估了JT和Torii分许可协议的内容，得出结论认为合同对手方JT和Torii是客户。公司与JT和Torii的协议在开始时根据合同包含以下重大承诺：(I)在日本开发和商业化柠檬酸铁水合物的独家许可(可交付许可)，(Ii)供应柠檬酸铁，直到JT和Torii能够确保自己的来源(可交付供应)，(Iii)知识转让，以及(Iv)未来专有技术的权利。
该公司确定了二与JT和Torii再许可协议项下的义务相关的履行义务：(I)许可和供应履约义务及(Ii)对未来专有技术的权利履行义务。公司根据公司对相对独立销售价格的最佳估计，将交易价格分配给每项履约义务。本公司对未来专有技术权利履行义务的独立销售价格进行了最佳估计，主要是基于所转让的许可证所涵盖的额外知识产权在安排期限内开发的可能性，并将其确定为无关紧要。因此，本公司没有对许可和供应履约义务的独立销售价格进行最佳估计，并将整个交易价格分配给该履约义务。此外，截至合并完成时，与许可证和供应履行义务相关的服务已经完成，日本烟草公司和鸟井公司已经获得了自己的来源来生产柠檬酸铁。因此，任何初始许可费以及任何基于开发的里程碑和制造费用收入都在合并前收到并确认。本公司决定，根据分许可协议的条款，可能向本公司支付的剩余对价为净销售额的季度特许权使用费或在实现基于销售的里程碑时应支付的款项。根据ASC 606，当发生相关销售时，公司确认基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，因为这些金额已被确定主要与授予JT和Torii的许可证有关，因此在履行履行义务或发生相关销售时确认。
该公司确认的许可收入为$1.7百万美元和$1.5分别在截至2020年和2019年6月30日的三个月内达到100万美元，以及2.9百万美元和$2.7在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，分别与Riona在日本净销售赚取的特许权使用费有关。该公司在记录JT和Torii的特许权使用费收入的同时，记录了由于Riona的许可方Panion而产生的相关净销售特许权使用费支出的中位数到个位数的百分比。
5.业务合并
2018年12月12日，公司完成与Keryx的合并。Keryx的专利产品AuryxiaFDA批准用于两个适应症：(1)控制DD-CKD成年患者的血清磷水平，即高磷血症适应症；(2)治疗NDD-CKD成人患者的缺铁性贫血，即IDA适应症。
根据合并协议的条款及条件，每股已发行的Keryx股份(不包括Baupost额外股份，定义如下)及各已发行的Keryx股权奖励分别转换为Akebia股票及实质上类似的Akebia股权奖励，交换比率为0.37433总公允价值代价为$527.8百万，包括以下各项(以千为单位)：
| | | | | |
的公允价值57,773,090木通股份 | $ | 516,492 | |
的公允价值602,752木通RSUS | 304 | |
的公允价值3,967,290木通股票期权 | 10,958 | |
| 总对价 | $ | 527,754 | |
就在合并之前，Baupost Group Securities，L.L.C.或Baupost同意将其美元164.7将Keryx的百万可转换票据转换为35,582,335Keryx股票，根据治理契约协议的条款，以换取额外的4,000,000Keryx股票，或Baupost的额外股票。集合体39.6一百万股Keryx股票随后在0.37433兑换率。Baupost额外股份的公允价值，按折算后的基础计算为$13.4由于Keryx发行这些股票被视为ASC 805项下的一项独立交易，因此已从收购价中剔除了100万股，并在公司的综合财务报表中的销售、一般和行政费用中记录了该百万股。企业合并，因为它是由收购人或代表收购人订立的，或者主要是为了收购人或合并后实体的利益。
公司分配了$527.8截至2018年12月12日，以公允价值计算，在企业合并中收购的可识别资产和承担的负债的百万收购价如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 5,257 | |
| 盘存 | 235,597 | |
| 贸易应收账款净额 | 15,834 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 8,399 | |
| 商誉 | 55,053 | |
| 无形资产： | |
| 奥里夏已开发的产品权利 | 329,130 | |
| 其他无形资产 | 545 | |
| 财产和设备，净额 | 3,646 | |
| 其他资产 | 14,441 | |
| 应付帐款 | (17,570) | |
| 应计费用 | (42,972) | |
| 递延税项负债 | (35,096) | |
| 债款 | (15,000) | |
| 不良待履行合同的公允价值 | (29,510) | |
| 购买总价 | $ | 527,754 | |
在进行收购价格分配时，除其他因素外，公司还考虑了收购资产的未来预期用途、历史财务业绩分析以及对Keryx业务未来业绩的估计。
作为收购价格分配的一部分，该公司确定奥里夏的开发产品权利为主要无形资产。奥里夏已开发产品权利的公允价值是使用多期超额收益法(收益法的变体)确定的，是一种估值技术，在计入使用企业使用的其他资产的费用后，基于无形资产的价值等于该资产应占的税后增量现金流量的现值的原则，对资产的公允价值进行估计。关键评估和
此模型中使用的假设是与资产相关的预计收入和费用、估计的贡献性资产费用以及风险调整后的贴现率为20.0%用于计算资产未来预期现金流入的现值。无形资产在其估计使用年限内以直线方式摊销，合并时的估计使用年限为九年了。于二零二零年第二季，本公司确认与奥里夏已开发产品权利有关的减值指标，并记录减值费用#美元。115.5百万元，并对奥里夏已开发产品权利的预计使用年限作了相应调整，从九年了至七年了(有关其他信息，请参阅注释9)。
该公司还在Keryx公司和BioVectra公司(或称BioVectra公司)之间的供应协议中确定了一份执行合同，其中包括未来的公司采购承诺。这份尚未执行的合同被认为存在与超出当前预测的购买承诺额相关的场外因素，因此，本公司在采购会计中记录了负债。截至收购日，场外要素的公允价值为#美元。29.5百万在2020年第二季度，该公司录得11.0超额购买承诺负债增加100万美元，并相应计入售出货物成本(更多信息见附注14)。
商誉代表收购价格超过收购净资产估计公允价值的部分。确认商誉的因素是基于预期从合并中实现的几个战略和协同效益。这些好处包括预期合并后的公司将把自己打造成地位更高、市场机会更大的领先肾公司，协同利用Keryx公司的商业组织，以及加强合并后公司的财务状况。这样的善意是不是的为了纳税，我们不能扣税。
与合并有关，该公司确定了一项递延税款负债#美元。35.1由于与可识别存货、其他无形资产、净额和其他负债相关的账面基准和计税基准存在差异，导致净额和税基不同。在确定应记录的递延税项负债时，公司选择先考虑收购中收购的递延税项资产的可回收性，然后再考虑收购方现有递延税项资产的可回收性。
6.可供出售的证券
2020年6月30日和2019年12月31日的现金、现金等价物和可供出售的证券包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销成本 | | 毛
未实现
收益 | | 毛
未实现
损失 | | 公允价值 |
| | (千) | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 245,406 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 245,406 | |
| 可供出售的证券： | | | | | | | |
| 美国政府债务证券 | $ | 49,952 | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 49,943 | |
| 可供出售的证券总额 | $ | 49,952 | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 49,943 | |
| 总现金、现金等价物和可供出售的证券 | $ | 295,358 | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 295,349 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销成本 | | 毛
未实现
收益 | | 毛
未实现
损失 | | 公允价值 |
| | (千) | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 147,449 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147,449 | |
| 可供出售的证券： | | | | | | | |
| 存单 | $ | 245 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 245 | |
| 可供出售的证券总额 | $ | 245 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 245 | |
| 总现金、现金等价物和可供出售的证券 | $ | 147,694 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147,694 | |
截至2020年6月30日，公司可供出售证券余额的估计公允价值(按合同到期日)如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 在一年或更短的时间内到期 | $ | 49,943 | | |
| 一年后到期 | — | | |
| 可供出售的证券总额 | $ | 49,943 | | |
有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的可供出售证券的已实现损益。下表汇总了截至2020年6月30日，该公司可供出售的证券，这些证券处于持续的未实现亏损状态，但除暂时减值外，并未被视为其他证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的未实现亏损
少于12个月 | | | | 的未实现亏损
12个月或以上 | | | | 总计 | | |
| 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| (千) | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | | | | | | | | | | |
| 可供出售的证券： | | | | | | | | | | | |
| 美国政府债务证券 | $ | (9) | | | $ | 49,943 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 49,943 | |
| 总计 | $ | (9) | | | $ | 49,943 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (9) | | | $ | 49,943 | |
有五截至2020年6月30日的证券，处于未实现亏损状态。这些证券的合同条款不允许发行人以低于投资摊销成本基础的价格结算证券。截至2020年6月30日，本公司不打算出售这些证券，而且本公司不太可能被要求在其摊销成本基础(可能即将到期)收回之前出售这些证券。未实现亏损被确定为非信贷相关，并在本公司截至2020年6月30日止三个月及六个月的未经审核简明综合经营报表及全面亏损中确认为其他全面亏损。因此，该公司做到了不是的Idon‘在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我不承认任何信贷损失。此外，该公司确实做到了不是的截至2019年12月31日，我没有任何处于未实现亏损状态的可供出售的证券。
7.金融工具的公允价值
该公司利用一家投资组合管理公司对其大部分投资进行估值。该公司是一家独立的第三方供应商，被公认为行业领先者，可以获得市场信息，从报价的市场价格、类似证券的定价、最近执行的交易、带有收益率曲线的现金流模型和其他定价模型中获得或计算公平的市场价值。对于通过定价服务获得的估值，公司将进行尽职调查，以了解估值是如何计算或推导的，重点是使用的估值技术和投入的性质。
根据公允价值等级，公司将其现金等价物和可供出售的证券归类为1级或2级，这是因为公司使用市场报价或利用市场可观察到的投入的替代定价来源和模型对其现金等价物和可供出售的证券进行估值。
截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值经常性计量或披露的资产摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值计量使用 | | | | | | |
| | 1级 | | 2级 | | 第3级 | | 总计 |
| | (千) | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | | | | | | |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 245,406 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 245,406 | |
| 美国政府债务证券 | — | | | 49,943 | | | — | | | 49,943 | |
| | $ | 245,406 | | | $ | 49,943 | | | $ | — | | | $ | 295,349 | |
| 负债： | | | | | | | |
| 衍生负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,890 | | | $ | 1,890 | |
| | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,890 | | | $ | 1,890 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值计量使用 | | | | | | |
| | 1级 | | 2级 | | 第3级 | | 总计 |
| | (千) | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 147,449 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 147,449 | |
| 存单 | — | | | 245 | | | — | | | 245 | |
| $ | 147,449 | | | $ | 245 | | | $ | — | | | $ | 147,694 | |
| 负债： | | | | | | | |
| 衍生负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,650 | | | $ | 1,650 | |
| | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,650 | | | $ | 1,650 | |
本公司与Pharmakon的贷款协议(见附注11)包含改变债务工具基本现金流的某些条款，包括可能延长只收利息期限，这取决于没有发生违约事件并持续，以及本公司达到某些监管和收入条件。本公司还评估了在违约事件下贷款协议项下债务的加速履行情况。此外，在某些情况下，违约利率将适用于违约事件发生和持续期间的所有未偿还债务。根据ASC 815，本公司的结论是，这些特征与主机仪器没有明确和密切的关系，它们是单一的复合衍生产品，需要按季度按公允价值重新计量。
违约事件包括从2021年开始按年度维持最低流动性门槛，从2020年第四季度开始按季度维持奥里夏的最低净销售门槛。公司记录了与公司与Pharmakon的贷款协议有关的衍生负债#美元。1.9百万美元和$1.7分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司在未经审计的简明综合资产负债表上将衍生负债归类为非流动负债。2020年6月30日和2019年12月31日衍生品负债的估计公允价值是使用基于情景的方法和贴现现金流模型确定的，该模型包括涉及vadustat临床开发成功和各种现金流假设的各种情景下的本金和利息支付。围绕临床开发成功的概率是使用行业基准得出的。如果公司对这些情景的可能性的评估发生变化，包括市场状况的变化，衍生负债的公允价值可能会发生变化。
下表提供了衍生负债公允价值的前滚(以千为单位)：
| | | | | |
| 2019年12月31日的余额 | $ | 1,650 | |
| 衍生负债公允价值变动，记为其他费用 | 90 | |
| 2020年3月31日的余额 | $ | 1,740 | |
| 衍生负债公允价值变动，记为其他费用 | 150 | |
| 2020年6月30日的余额 | $ | 1,890 | |
公司有不是的其他资产或负债在2020年6月30日和2019年12月31日使用重大不可观察到的投入(级别3)按公允价值经常性计量。
投资证券面临各种风险，如利率风险、市场风险和信用风险。当本公司持有投资证券时，由于与某些投资证券相关的风险水平以及与投资证券价值变化相关的不确定性水平，本公司会考虑近期风险的变化是否会导致投资公允价值的重大变化。
8.盘存
库存的组成部分，包括与合并相关的Keryx公司的库存以公允价值计入Akebia公司账面的结果，汇总如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
| | (千) | | |
| 原料 | $ | 2,078 | | | $ | 2,278 | |
| 在制品 | 101,641 | | | 137,858 | |
| 成品 | 38,636 | | | 42,096 | |
| 总库存 | $ | 142,355 | | | $ | 182,232 | |
长期库存主要由原材料和在制品组成，包括在公司未经审计的精简综合资产负债表中的其它资产。
| | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
| | (千) | | |
| 资产负债表分类： | | | |
| 盘存 | $ | 104,603 | | | $ | 116,349 | |
| 其他资产 | 37,752 | | | 65,883 | |
| 总库存 | $ | 142,355 | | | $ | 182,232 | |
因过剩、陈旧、报废或其他原因减记并计入售出货物成本的存货总额为#美元。9.9百万美元和$10.1在截至2020年6月30日的三个月和六个月内分别为100万美元，以及相关的递增费用$6.0在截至2020年6月30日的三个月和六个月内达到100万。计入售出货物成本的存货减记总额为#美元。1.3百万美元和$3.0在截至2019年6月30日的三个月和六个月内分别为100万美元，以及相关的递增费用$1.9百万美元和$2.8在截至2019年6月30日的三个月和六个月内分别为100万。截至2020年6月30日的三个月和六个月的增长主要与减记与特定批次的奥里夏相关的库存有关，因为已确定这些批次的生产不符合FDA关于验证的GMP指南。
如果奥里夏未来的销售额低于预期，本公司可能被要求减记该等库存的价值。存货减记和采购承诺损失在未经审计的简明综合经营报表中作为销售成本的一个组成部分记录。
9.无形资产与商誉
无形资产
下表显示了本公司截至2020年6月30日和2019年12月31日的无形资产(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | | | | | | | |
| | 总运载量
价值 | | 累计摊销 | | ASC 842
调整，调整 | | 总计 | | 估计数
使用寿命 |
| 收购的无形资产： | | | | | | | | | |
| 奥里夏已开发的产品权利 | $ | 213,603 | | | $ | (56,119) | | | — | | $ | 157,484 | | | 7年份 |
| 优惠租赁 | 545 | | | (5) | | | (540) | | | — | | | 不适用 |
| 总计 | $ | 214,148 | | | $ | (56,124) | | | $ | (540) | | | $ | 157,484 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 | | | | | | | | |
| | 总运载量
价值 | | 累积
摊销 | | ASC 842
调整，调整 | | 总计 | | 估计数
使用寿命 |
| 收购的无形资产： | | | | | | | | | |
| 奥里夏已开发的产品权利 | $ | 329,130 | | | $ | (37,918) | | | — | | $ | 291,212 | | | 9年份 |
| 优惠租赁 | 545 | | | (5) | | | (540) | | | — | | | 不适用 |
| 总计 | $ | 329,675 | | | $ | (37,923) | | | $ | (540) | | | $ | 291,212 | | | |
2018年12月12日，本公司完成合并，从而收购了若干确定寿命的无形资产，包括奥里夏的开发产品权利和有利租赁。该公司使用被认为是经济效益的最佳估计法，在其预计使用年限内摊销其作为合并的一部分而获得的固定寿命的无形资产。由于2019年1月1日采纳ASC 842，本公司将有利租赁无形资产的剩余余额重新归类为经营性租赁资产。该公司记录了$9.1截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，与奥里夏开发的产品权利相关的摊销费用均为百万美元，以及18.2在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，每个月都有100万美元。截至2020年6月30日，无形资产的预计未来摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | |
| | 总计 |
| 2020 | $ | 14,317 | |
| 2021 | 28,633 | |
| 2022 | 28,634 | |
| 2023 | 28,633 | |
| 2024 | 28,634 | |
| 此后 | 28,633 | |
| | $ | 157,484 | |
奥里夏无形资产减值
2020年第二季度，结合例行业务评审，公司下调了奥里夏短期和长期营收预期。这一减少主要是由于2018年9月CMS的决定取消了针对IDA适应症的AuryxiaD部分医疗保险覆盖范围，以及CMS对Auryxia型高磷血症适应症施加的相关事先授权要求的复合影响。因此，本公司确定了奥里夏已开发产品权利存在的减值指标，并根据ASC 360-10进行了未贴现现金流分析。减值或处置长期资产，厘定奥里夏资产集团于主要资产的估计剩余使用年限内预期产生的现金流量是否足以收回奥里夏资产集团的账面价值。基于此分析，未贴现现金流不足以收回奥丽霞资产组的账面价值。因此，本公司须进行减值测试的第三步，以厘定奥里夏资产组的公允价值。
为了估计公允价值，本公司使用收益法对奥里夏资产组进行了企业估值，该方法基于贴现现金流量分析，通过估计资产组应占的税后现金流量，然后使用风险调整贴现率将税后现金流量贴现到现值来计算公允价值。估值中使用的主要估计和假设包括与资产相关的预计收入和费用、估计的缴款资产费用以及风险调整后的贴现率为9.5%来计算未来预期现金流入的现值。该公司相信它的假设与市场参与者用来管理业务的计划和估计是一致的。使用的贴现率旨在反映未来现金流预测中固有的风险，并基于市场参与者相对于奥里夏资产集团的加权平均资本成本(WACC)的估计。
由于这项分析的结果，奥里夏资产组的公允价值低于其账面价值，公司记录的减值费用为#美元。115.5于截至二零二零年六月三十日止三个月内，并对奥丽霞已开发产品权利的预计使用年限作出相应调整，使其于截至二零二零年六月三十日止三个月内九年了至七年了。减值费用已全部分配给本公司唯一的无形资产，即为奥里夏开发的产品权利，因为所有其他长期资产的公允价值等于或大于其账面价值。根据ASC 360-10，集团长期资产的账面价值不会低于其公允价值。本公司相信其用来厘定奥里夏资产组公允价值的假设是合理的。倘若奥里夏资产集团的估值所用的估计及假设(包括预测预测)在未来有所改变，日后可能会记录额外的减值费用。
商誉
商誉是$55.1截至2020年6月30日和2019年12月31日的百万美元，推导如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 合并总考虑事项 | $ | 527,754 | |
| 减去：已确认的收购资产和负债的公允价值，净额 | (472,701) | |
| 商誉 | $ | 55,053 | |
该公司在以下地区运营一本公司认为是唯一报告单位的经营部门。截至10月1日，商誉是在报告单位水平上进行减值评估的，截至10月1日，如果有指标或情况变化表明可能存在减值，商誉评估的频率会更高。有不是的分别在截至2020年6月30日或2019年6月30日的三个月和六个月期间发生商誉减值。
10.应计费用
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计费用如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
| | (千) | | |
| 应计临床 | $ | 63,046 | | | $ | 61,815 | |
| 产品收入免税额 | 40,975 | | | 30,552 | |
| 应计工资总额 | 9,486 | | | 12,604 | |
| MTPC-验证药品的供应 | 6,441 | | | — | |
| 租赁责任 | 5,206 | | | 4,989 | |
| 版税 | 2,815 | | | 2,713 | |
| 应计商业制造 | 2,676 | | | 2,680 | |
| 专业费用 | 1,747 | | | 3,444 | |
| 应计遣散费 | 712 | | | 725 | |
| 应计其他 | 9,728 | | | 9,549 | |
| 应计费用总额 | $ | 142,832 | | | $ | 129,071 | |
11.债款
截至2020年6月30日，定期贷款(定义如下)的未来本金付款如下(单位：千)：
| | | | | |
| | 校长
付款 |
| (千) |
| 2020 | $ | — | |
| 2021 | — | |
| 2022 | 7,140 | |
| 2023 | 30,354 | |
| 2024 | 42,506 | |
| 此后 | — | |
| 未摊销折扣和发行成本前的合计 | 80,000 | |
| 减去：未摊销折扣和发行成本 | (3,662) | |
| 定期贷款总额 | $ | 76,338 | |
定期贷款
2019年11月11日，本公司在Keryx为担保人的情况下，与BioPharma Credit PLC作为抵押品代理和贷款人(或抵押品代理)，以及BioPharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人签订了一项贷款协议，或贷款协议，根据该协议，本金总额为$100.0年向公司提供了100万美元的可用资金二分批贷款，受某些条款和条件的限制，或定期贷款。BioPharma Credit PLC随后将其在定期贷款中的权益仅以贷款人的身份转让给其附属公司BPCR Limited Partnership。抵押品代理和BPCR有限合伙企业统称为Pharmakon。第一批$80.0100万，或A部分，被提取2019年11月25日，或A部分融资日期。第二部分，有效期至2020年12月31日，允许公司根据自己的选择额外借款$20.0在满足惯常条件的情况下，将支付600万美元，或B部分。B期的提取日期，B期的供资日期，以及A期的供资日期和B期的供资日期中的每一个都是一个供资日期。
定期贷款的收益可用于一般企业用途。本公司和Keryx在A部分融资日期与抵押品代理签订了担保和担保协议，或担保和担保协议。根据担保和担保协议，公司在定期贷款项下的义务由Keryx或担保无条件担保。此外，本公司及Keryx在定期贷款及担保项下的责任以本公司及Keryx的若干资产(包括Auryxia及本公司及Keryx合共持有的若干相关资产、现金及若干股权作为抵押品)的优先留置权作抵押。
定期贷款的年利率为浮动利率，相当于三个月期伦敦银行同业拆借利率(Libor)的加码。7.50%，受2.00%LIBOR下限和a3.35伦敦银行同业拆借利率上限，每季度支付一次。定期贷款将在A部分融资日期或到期日的五周年时到期。该公司将从适用融资日期第33个月周年日起按季度等额偿还定期贷款本金，或者，如果满足某些条件，它将可以选择从适用融资日期第48个月周年日开始按季度等额偿还本金，或共同按摊销时间表偿还本金。在某些情况下，除非满足某些流动资金条件，否则到期日最多可能减少一年，而摊销时间表可相应开始，直至一年早些时候。
在A部分融资日，公司向Pharmakon支付了相当于2.00定期贷款本金总额的%，或$2.0除Pharmakon发生并由本公司报销的其他费用或贷款人费用外，还需支付100万美元。抽签的A部分是$。77.3百万，扣除融资费、贷款人费用和发行成本后的净额。贷款协议允许在任何时候自愿全部或部分提前还款，但须支付提前还款保费。预付保险费是2.00在适用融资日期的三周年之前预付本金的%，1.00在适用供资日期的三周年或之后，但在四周年之前的百分比，以及0.50在适用融资日期四周年或之后但在到期日之前支付的全额溢价，以及在适用融资日期两周年或之前支付的相当于截至适用融资日期两周年的放弃利息的全额溢价。在适用融资日期的四周年或之后但在到期日之前，将支付一笔完整的溢价，金额相当于截至适用融资日期的两周年的放弃利息。控制权的改变会触发强制提前偿还定期贷款。
贷款协议载有本公司及其附属公司的惯常陈述、担保、违约事件及契诺，包括自2021年起按年度维持最低流动资金门槛，以及自2020年第四季起按季维持奥里夏的最低净销售门槛。若发生违约事件并根据贷款协议持续，抵押品代理有权采取执法行动，包括加快贷款协议项下的到期金额。在某些情况下，违约利率将适用于违约事件发生和持续期间的所有未偿还债务。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司认定未发生违约事件。
本公司评估贷款协议的条款及特点，以找出任何可能需要分流或任何有益转换特征的潜在嵌入特征。作为这项分析的一部分，该公司评估了贷款协议的经济特征和风险，包括看跌和赎回特征。评估的条款和特征包括可能延长仅限利息期限，这取决于没有发生违约事件和持续的违约事件，以及公司实现某些监管和收入条件。本公司还评估了在违约事件下贷款协议项下债务的加速履行情况。此外，在某些情况下，违约利率将适用于违约事件发生和持续期间的所有未偿还债务。根据ASC 815，本公司的结论是，这些特征与主机仪器没有明确和密切的关系，它们是单一的复合衍生产品，需要按季度按公允价值重新计量。
与公司与Pharmakon的贷款协议相关的衍生负债的公允价值为#美元。1.9百万美元和$1.7分别截至2020年6月30日和2019年12月31日。截至2020年6月30日，公司在未经审计的简明综合资产负债表上将衍生负债归类为非流动负债。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了约美元2.2百万美元和$4.4与贷款协议相关的利息支出分别为百万美元。
12.搜查令
关于扬森协议，本公司于二零一七年二月发出认股权证，以购买509,611公司普通股，行使价为$。9.81每股。权证在发行时已全部归属，并可在2022年2月9日之前的任何时间全部或部分行使。权证符合ASC 815的股权分类标准，因此被归类为股权工具。发行时的公允价值为$3.4百万美元是使用Black Scholes期权定价模型计算的，并计入研究和开发费用，因为这代表了基础知识产权被视为未来没有替代用途的许可的对价。截至2020年6月30日，认股权证仍未偿还，并于2022年2月9日.
13.股东权益
法定股本和未偿还股本
2020年6月5日，公司提交了第九次修订和重新注册的公司证书或其章程的修正案证书，将普通股的法定股份数量从175,000,000至350,000,000。截至2020年6月30日，公司法定股本包括350,000,000普通股，面值$0.00001每股，其中143,129,409和121,674,568股票分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行；以及25,000,000非指定优先股股份，面值$0.00001每股，其中不是的股票分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行并发行。
集贸市场设施
于2019年11月12日，本公司订立经修订及重订的受控股权发售SM与康托·菲茨杰拉德公司签订的以当时的市场价格提供和出售普通股的销售协议，金额将不时确定。此外，在2019年11月12日，该公司提交了招股说明书补充文件，根据该补充文件，它能够提供和出售高达$75.0以当时的市场价格不时以其普通股100万股计算。2019年12月，公司开始在此计划下销售。截至2019年12月31日，公司出售2,684,392本计划项下的普通股，净收益(扣除佣金和其他发售费用后)为#美元。16.8百万在截至2020年3月31日的三个月内，公司销售了7,973,967本计划项下的普通股，净收益(扣除佣金和其他发售费用后)为#美元。56.7百万2020年3月12日，该公司提交了一份额外的招股说明书补充材料，根据该补充材料，它能够提供和出售高达$65.0以当前市场价格计算，其普通股不时增加100万美元。在截至6月30日的三个月和六个月内，
2020年，截至本季度报告Form 10-Q之日，公司做到了不是的根据2020年3月12日的招股说明书附录，不出售任何普通股。
股权发行
2020年5月14日，本公司出售11,000,000其普通股在公开发行中的股份，向公众出售的价格为#美元。12.00每股。本公司从是次发售收到的总净收益为#元。123.8百万美元，扣除承保折扣和佣金以及公司应付的发售费用后的净额。此外，在2020年5月19日，承销商行使了购买额外1,650,000公司普通股，公开发行价为#美元。12.00每股。本公司因承销商行使其选择权而收到的净收益总额为$18.6百万美元，扣除承保折扣和佣金以及公司应付的发售费用后的净额。本公司从公开发售收到的总净收益总额，包括承销商行使其选择权在内，为$142.4百万
股权计划
2014年2月28日，公司董事会通过了2014年激励计划和2014年员工购股计划，或称2014年ESPP，随后获得股东批准，并于2014年3月25日公司首次公开募股(IPO)结束时生效。公司2014年激励计划随后于2018年12月11日修订，该修订不需要股东批准。本公司修订后的2014年度奖励计划，简称2014年度计划。2014年计划取代了本公司修订和重订的2008年股权激励计划或2008年计划；然而，在通过2014年计划之前根据2008年计划授予的尚未结清或没收的期权或其他奖励仍未结清和有效。2019年6月6日，公司股东批准了修订后的2014年员工购股计划，即ESPP。2016年5月，公司董事会批准了一项独立于公司股权计划的激励奖励计划，该计划符合纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条，不需要股东批准，也不需要激励奖励计划。在截至2020年6月30日的六个月内，本公司授予786,750根据激励奖励计划向新员工购买公司普通股股票的选择权，其中所有786,750截至2020年6月30日，购买Akebia股票的期权仍未偿还。
2014年计划允许授予股票期权、股票增值权或SARS、限制性股票、非限制性股票、RSU、绩效奖励和其他可转换为公司普通股或以其他方式基于公司普通股的奖励。股息等价物也可与2014年计划下的奖励相关提供。公司的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问有资格获得2014年计划下的奖励。本公司最初保留1,785,000其普通股用于根据2014年计划颁发奖励。2014年计划规定，根据2014年计划预留和可供发行的股票数量将在每个日历年的1月1日自动每年增加，增幅相当于3%(3%)截至前一年12月31日收盘时，Akebia在完全稀释基础上的流通股数量，或2014年计划长青条款。本公司董事会可在任何一年的1月1日前采取行动，规定该年度根据2014年计划可供授予的木通股票数量不会自动增加(或增加的金额将少于否则将自动增加的金额)。于2018年12月12日，与完成合并有关，本公司根据以下Keryx股权计划或Keryx股权计划(Keryx 1999购股权计划、Keryx 2004长期激励计划、Keryx 2007激励计划、Keryx修订和重新启动的2013年激励计划以及Keryx 2018股权激励计划或Keryx股权计划)，根据合并协议的条款由交易所乘数调整后，承担购买Keryx股票的未偿还和未行使的选择权：Keryx 1999股票期权计划、Keryx 2004长期激励计划、Keryx 2007激励计划、Keryx修订和重新启动的2013年激励计划以及Keryx 2018股权激励计划，或Keryx股权计划此外，根据Keryx 2018计划可供发行的Keryx股票数目(经交易所乘数根据合并协议的条款调整)可用于本公司根据其2014年计划授予的奖励，或假设股份，前提是本公司将假设股份用于在合并完成前不是本公司雇员或董事的个人。在截至2020年6月30日的六个月内，本公司授予1,714,800根据2014年计划向员工购买木通股票的选择权，786,750根据激励奖励计划向员工购买Akebia股票的选择权，2,367,500根据2014年计划，木通向员工提供RSU，479,000根据2014年计划，木通向员工提供PSU，220,900根据2014年计划向董事购买木通股票的选择权，以及95,900根据2014年计划，木通向董事提供RSU。
ESPP规定以低于其公平市场价值的价格向参与计划的员工发行购买公司普通股股票的期权。如上所述，公司股东于2019年6月6日批准了ESPP，该计划修订并重述了公司2014年的ESPP。根据ESPP，截至2020年6月30日，公司未来可供发行的普通股的最大总股数为5,600,968。根据ESPP，每个服务期为六个月，最后，员工可以通过工资扣减购买公司普通股股票
是在供品期限内做出的。每股收购价于每个发售期末相等于百分之八十五(85(%)本公司普通股于发售期初或期末的收市价。“
预留供未来发行的股份
公司已预留以下数量的普通股供未来发行：
| | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
| 普通股期权和未偿还股票期权(1) | 16,032,074 | | | 12,195,031 | |
根据木通股权可供发行的股票
新计划(2) | 2,784,253 | | | 2,983,256 | |
| 购买普通股的权证 | 509,611 | | | 509,611 | |
| 根据ESPP可供发行的股票(3) | 5,600,968 | | | 5,715,992 | |
| 总计 | 24,926,906 | | | 21,403,890 | |
(1)包括根据2014年计划和激励奖励计划颁发的奖励，以及与合并相关的奖励。
(2)在2020年1月1日、2019年1月1日和2018年1月1日，根据2014年计划为未来授予保留的股份增加了4,031,376, 3,801,198和1,575,329根据2014年计划长青条款，分别持有股票。2018年12月12日，根据2014年计划为未来授予保留的股份增加了2,323,213本公司于二零一四年计划加入假设股份所致之股份。2019年1月30日，公司董事会批准3,150,000根据激励奖励计划，2019财年作为期权奖励发行的股票。
(3)2019年6月6日，根据ESPP为未来发行预留的股份增加了5,200,000股东批准修订和重新制定的2014年员工股票购买计划后的股票。2018年2月28日和2017年2月28日，根据2014年ESPP为未来发行预留的股份保持不变。有不是的增加根据ESPP下的常青树条款在2017年和2018年为未来发行预留的股份，因为根据2014年ESPP可购买的最大股票总数已达到其上限739,6112016年2月28日。
基于股票的薪酬
股票期权
基于服务的股票期权
2020年2月28日，作为公司年度股权授予的一部分，公司发行1,714,800给员工的股票期权。此外，公司还向董事、新员工发放股票期权，偶尔也会向与年度授予过程无关的其他员工发放股票期权。公司授予的期权在以下时间段内授予12和48在每种情况下，以个人在适用的归属日期之前的持续服务为准。期权背心100在授予日期的一周年时或在(I)的分期付款时25一周年时的百分率及(Ii)12等额的季度分期付款，从授予之日起一年后开始，以个人在公司的持续服务为准。期权通常到期十年在授予之日之后。该公司记录了大约$2.4百万美元和$1.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，与股票期权相关的股票薪酬支出分别为100万美元和约300万美元4.0百万美元和$2.2在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内分别为100万美元。
基于业绩的股票期权
2018年12月12日，根据合并协议，根据Keryx股权计划授予的收购Keryx股票的每个已发行和未行使的基于业绩的期权转换为收购Akebia股票的基于服务的期权或基于业绩的期权，股份数量和行使价格由交易所乘数调整。因此，公司发布了233,954与合并相关的基于业绩的期权。在合并前的2018财年，公司没有任何基于业绩的未偿还期权。“公司”做到了不是的在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内，我不会发行任何基于业绩的期权。截至2020年6月30日，公司拥有不是的基于业绩的未偿还期权与46,790截至2019年12月31日未偿还的基于业绩的期权。根据本公司以业绩为基础的期权可发行的潜在股份范围为0%至100基于财务数据的目标股份百分比
措施。基于业绩的期权最高可授予50达到绩效条件时的百分比，最高可达50达到绩效条件一年后的%。
限售股单位
服务型限制性股票单位
2020年2月28日，作为公司年度股权授予的一部分，公司发行2,268,000限制性股票单位，或RSU，发给员工。此外，公司偶尔会向员工发放与年度拨款过程无关的RSU。一般来说，公司授予的RSU的归属方式如下：(I)100每个RSU赠款的%在授予日期的第一或三周年归属，(Ii)每个RSU赠款的三分之一在授予日期的第一、二和三周年归属，在每种情况下，取决于个人在适用的归属日期之前的继续服务，或(Iii)50每笔RSU赠款的%在一周年时授予，并且25每笔RSU拨款的%归属于6在授予日期的一年周年之后，月数递增。为这些奖励确认的费用是根据授予日期公司普通股的公允价值乘以归属期间在直线基础上授予和确认的单位数量计算的。-公司记录了大约$4.2百万美元和$1.2分别在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，与员工RSU相关的股票薪酬支出为100万美元，约为7.2百万美元和$2.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内分别为100万美元。
基于业绩的限制性股票单位
2020年2月28日，作为公司年度股权授予的一部分，公司发行479,000以业绩为基础的限制性股票单位，或PSU，发给公司高管。公司授予的PSU授予与特定商业和监管里程碑的实现相关的授权。PSU还具有基于时间的归属组件。为这些奖励确认的费用是根据授予日期公司普通股的公允价值乘以根据达到这些商业和管理里程碑的可能性随着时间推移授予和确认的单位数量。-公司记录了大约$0.2百万美元和$0在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，与员工PSU相关的股票薪酬支出分别为0.3百万美元和$0在截至2019年6月30日的6个月内，分别为2020年和2019年。
员工购股计划
根据ESPP的第一个认购期于2015年1月2日开始。本公司发行了115,024截至2020年6月30日的6个月内的股票。该公司记录了大约$0.2百万美元和$43,000在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，与ESPP相关的基于股票的薪酬支出分别为0.3百万美元和$0.1在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月内分别为100万美元。
薪酬费用汇总
本公司将与股票奖励相关的股票薪酬支出分类如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | | | 截至六个月 | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 | | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 |
| | (千) | | | | (千) | | |
| 研究与发展 | $ | 1,716 | | | $ | 684 | | | $ | 3,258 | | | $ | 1,562 | |
| 销售、一般和行政 | 5,148 | | | 1,600 | | | 8,522 | | | 2,816 | |
| 总计 | $ | 6,864 | | | $ | 2,284 | | | $ | 11,780 | | | $ | 4,378 | |
按奖励类型划分的薪酬费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 | | | | 截至六个月 | | |
| | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 | | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 |
| | (千) | | | | (千) | | |
| 股票期权 | $ | 2,366 | | | $ | 1,073 | | | $ | 3,983 | | | $ | 2,185 | |
| 限制性股票单位 | 4,344 | | | 1,168 | | | 7,486 | | | 2,102 | |
| 员工购股计划 | 154 | | | 43 | | | 311 | | | 91 | |
| 总计 | $ | 6,864 | | | $ | 2,284 | | | $ | 11,780 | | | $ | 4,378 | |
14.承诺和或有事项
租约
该公司租赁了大约65,167根据2018年4月最近一次修订的租约，在马萨诸塞州剑桥市拥有一平方英尺的办公和实验室空间，统称为剑桥租约。根据2016年7月签署的剑桥租约第三修正案，即第三修正案，初始基本租金下的每月租金总额约为#美元。242,000并须按年加租。*除该等按年加租外，上述部分楼宇的基本租金由#年起生效。2017年1月1日每月金额约为$22,000。2017年5月签署的剑桥租约第四修正案为本公司提供了额外的存储空间，不影响租金支付。2018年4月，本公司签订了剑桥租约第五修正案，或第五修正案，以增加19,80512T的办公空间为平方英尺h地板。现有房屋的月租付款45,362根据第三修正案，办公和实验室面积保持不变。该公司租赁的新空间已于2018年9月交付，每月额外支付的租金约为#美元。135,000于2019年2月开始，并受2019年9月开始的年度租金上涨的影响。
此外，作为合并的结果，该公司现在拥有一份27,300位于马萨诸塞州波士顿的一平方英尺办公空间，或将于2023年2月到期的波士顿租赁公司(Boston Lease)。基本租金下的每月租金总额约为$。136,000并且每年都会面临租金上涨的问题。
剑桥写字楼租约的租期于2026年9月11日同一五年期提供扩展选项。关于实验室空间的剑桥租约的期限将于2021年11月30日，具有扩展选项，用于一附加期为两年。波士顿租赁公司办公空间的期限将于2023年2月28日，具有扩展选项，用于一附加五年期提供扩展选项。本公司房地产租约的续期选择权并未计入经营租赁资产及经营租赁负债的计算内，因为续期并不合理确定。租赁协议不包含剩余价值担保。运营租赁成本为$1.6截至2020年和2019年6月30日的三个月每月百万美元，以及$3.3截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，每个月都有100万美元。计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。1.8百万美元和$1.7截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月分别为100万美元和3.5百万美元和$3.4截至2020年和2019年6月30日的6个月分别为600万美元。
2019年9月，Keryx达成协议，将波士顿办公空间转租给Foundation Medicine，Inc.或Foundation。转租受制于Keryx和房东之间的波士顿租赁。分租期从#年开始。2019年10月16日在收到业主就分租协议所需的同意书后，并于2023年2月28日。基金会有义务支付Keryx租金，该租金与Keryx应支付给其房东的波士顿租赁租金大致相同。转租租金收入记入其他收入。根据波士顿租赁，Keryx继续承担所有付款条款的义务，公司将为Keryx在转租项下的义务提供担保。Keryx记录的$0.5百万美元和$0.9截至2020年6月30日的三个月和六个月内，基金会的分租租金收入分别为100万美元。
截至2020年6月30日，本公司未订立任何重大短期租赁或融资租赁。
与剑桥租约相关的总保证金为#美元。1.6截至2020年6月30日，100万。此外，该公司还记录了#美元。0.8波士顿租赁公司的保证金是一百万美元。剑桥租赁和波士顿租赁均有信用证形式的保证金，全部计入本公司截至2020年6月30日未经审计的简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。
截至2020年6月30日，不可取消租赁项下的未折扣最低租金承诺，未来五年每年及其以后的总额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 操作
租约 | | 租赁费
待接待
从转租开始 | | 净运营
租赁费 |
| | (千) | | | | |
| 剩余的2020年 | $ | 3,068 | | | $ | 888 | | | $ | 2,180 | |
| 2021 | 7,064 | | | 1,797 | | | 5,267 | |
| 2022 | 6,735 | | | 1,824 | | | 4,911 | |
| 2023 | 5,347 | | | 307 | | | 5,040 | |
| 2024 | 5,116 | | | — | | | 5,116 | |
| 此后 | 8,818 | | | — | | | 8,818 | |
| 总计 | $ | 36,148 | | | $ | 4,816 | | | $ | 31,332 | |
在计算经营租赁负债时，本公司采用的递增借款利率为5.91%至6.94%，这是基于采用ASC 842之日(即2019年1月1日)的剩余租赁期。截至2020年6月30日，剩余的租赁条款范围为1.42几年来6.20好多年了。截至2020年6月30日，以下为不可撤销租赁项下剩余未贴现的最低租金承诺与经营租赁负债之间的差额：
| | | | | |
| | 操作
租约 |
| | (千)
总计 |
| 未打折的最低租金承诺 | $ | 36,148 | |
| 使用增量借款利率调整现值 | (6,079) | |
| 经营租赁负债 | $ | 30,069 | |
制造协议
作为合并的一部分，该公司保留了Keryx公司与BioVectra公司和Siegred Evionnaz SA(Siegred Evionnaz SA)的商业供应协议，为奥里夏公司提供商业药物物质。
根据与BioVectra订立的制造及供应协议及与BioVectra订立的产品制造及供应及设施建设协议(统称为BioVectra协议)，本公司已同意以预定价格购买最低数量的奥瑞夏药材。每公斤的价格将随着数量的增加而下降，超过最低购买量。此外，BioVectra协议包含与扩建BioVectra生产设施场地相关的资本开发的或有里程碑付款，用于为奥里夏生产药物。这些里程碑式的付款由BioVectra实现，并在合并前完整记录。这些里程碑式的付款记录在其他资产中，并在库存发放给公司时摊销为药品实质。BioVectra协议的期限将于晚些时候到期2026，在此之后，它会自动续订指定期限，直到终止。该公司可能会在合同期限到期前终止BioVectra协议，这可能会导致提前终止费用。截至2020年6月30日，公司被要求每年为奥里夏购买最低数量的药物物质，总成本约为$127.0到合同期限结束时是一百万美元。
作为采购会计的一部分，该公司在BioVectra协议中确定了一份未执行的合同，其中包括未来的公司采购承诺。这份尚未执行的合同被认为具有与超出当前预测的购买承诺额有关的场外因素。因此，该公司记录了#美元的负债。29.5截至收购日，非市场要素的公允价值在购买会计中为100万美元。于二零二零年第二季，由于附注9所述的调低奥里夏短期及长期收入预测，本公司将超额购买承诺的负债增加#美元。11.0百万美元，总负债为$41.5600万美元，并记录了相应的销售货物成本费用。此外，截至2020年6月30日，公司记录了$1.0与此负债相关的现值折扣相关的增值费用为100万英镑。
根据齐格弗里德主制造服务和供应协议或齐格弗里德协议，本公司已同意以预定价格购买最低数量的奥瑞夏药材。每公斤的价格将随着数量的增加而下降，超过最低购买量。齐格弗里德协议的期限将于2021年12月31日，之后，它会自动续订一年期限到终止为止。齐格弗里德协议规定了某些终止权2021年12月31日为了公司。截至2020年6月30日，公司被要求每年为奥里夏购买最低数量的药物物质，总成本约为$51.8在截至2021年12月31日的一年中，
2019年4月9日，本公司与Esteve Química，S.A.或Esteve签订了供应协议，或Esteve协议。Esteve协议包括Esteve将生产用于商业用途的vadustat药物物质或原料药的条款和条件。根据雅诗阁协议，该公司按季度向雅诗阁提供滚动预测，或雅诗阁预测。Esteve预测反映了公司对Esteve在特定月份生产的原料药的需求，以每个日历季度的原料药数量表示。双方已同意根据Esteve协议以数量为基础的定价结构。埃斯特夫协议的初始期限为四年，从2019年4月9日开始，到2023年4月9日结束。截至2020年6月30日，公司与雅诗阁的最低承诺为$13.6到2021年第二季度达到100万。2020年6月30日之后，与雅诗阁的最低承诺增加到$23.9到2021年第三季度达到100万。
2020年3月11日，公司与Patheon Inc.或Patheon签订了供应协议或Patheon协议。Patheon协议包括Patheon将生产用于商业用途的Vadustat药物产品的条款和条件。根据Patheon协议，该公司每年向Patheon提供长期预测，并按季度提供短期预测，即Patheon预测。Patheon预测反映了该公司对Patheon生产的Vadustat药品的商业供应的需求，以每个日历季度的药品数量表示。各方已同意根据帕辛协议采用基于数量的定价结构。帕席恩协议的初始期限从2020年3月11日开始，到2023年6月30日结束。截至2020年6月30日，公司与Patheon的最低承诺为$0.4到2020年第四季度，这一数字将达到100万。2020年6月30日之后，与Patheon的最低承诺增加到$1.3到2021年第三季度达到100万。
于2020年4月2日，本公司与无锡AppTec或无锡STA的附属公司STA制药香港有限公司订立供应协议，或无锡STA协议。无锡STA协议包括无锡STA将生产用于商业用途的Vadustat原料药的条款和条件。根据无锡STA协议，本公司按季度向无锡STA或无锡STA预测提供滚动预测。无锡STA预测反映了公司对无锡STA在一定月数内生产的原料药的需求，以每个日历季度的原料药数量表示。双方已同意无锡STA协议项下的量价结构。无锡STA协议的初始期限为四年了，从2020年4月2日开始，到2024年4月2日结束。 有不是的截至2020年6月30日，无锡STA协议下的最低承诺。在2020年6月30日之后，公司与无锡STA的最低承诺为$44.7到2021年第四季度，达到100万美元。
其他第三方合同
根据公司与IQVIA的协议，为专业人员提供合同研究组织服务2检测和检测2VEATE计划，截至2020年6月30日，剩余合同总成本约为23.2其中，大冢向本公司退还了一大部分。 与IQVIA承诺的工作的实质性实绩预计将持续到2020年底。该公司还与其他各种组织签订合同，进行研究和开发活动，剩余的合同费用约为公司#美元。68.1截至2020年6月30日，100万。本公司在书面通知下，可以修改这些研究和开发合同的服务范围，并取消合同。在某些情况下，第三方可以书面通知解除合同。
诉讼及相关事宜
本公司可能不时受到在其正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。与ASC 450一致，偶然事件，公司的政策是，如果重大法律纠纷中的损失被认为是可能的，并且可以合理地估计金额，则公司将记录责任。本公司在超过任何准备金的亏损是合理可能的情况下提供披露，如果可估测，本公司披露潜在损失或可能损失的范围。要评估各种潜在结果的可能性以及在这些情况下损失的量化，需要有重要的判断力。随着诉讼的进展和新信息的曝光，公司的估计也会发生变化。公司估计的变化可能会对公司的业绩和财务状况产生重大影响。截至2020年6月30日，本公司并无任何需要记录损失责任的重大法律纠纷。本公司持续监察诉讼及相关事宜是否需要承担损失责任。
15.每股净亏损
在使用库存股方法之前，下表中的股票由于其反稀释作用，被排除在每股稀释净亏损的计算之外：
| | | | | | | | | | | |
| | 截止到六月三十号， | | |
| | 2020 | | 2019 |
| 搜查令 | 509,611 | | | 509,611 | |
| 未偿还股票期权 | 9,632,240 | | | 7,779,744 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 6,399,834 | | | 1,937,822 | |
| 总计 | 16,541,685 | | | 10,227,177 | |
16. 后续事件
2020年7月15日，公司与其协作合作伙伴MTPC签订了供应协议，即MTPC供应协议。MTPC供应协议包括本公司将向MTPC供应vadustat药物产品以供日本和某些其他亚洲国家商业使用的条款和条件，MTPC协议设想，该协议在附注4(许可、协作和其他重要协议).
根据MTPC供应协议，MTPC将按季度向公司提供滚动预测或MTPC预测。MTPC预测将反映MTPC在一定月数内对vadustat药品的需求，以每个日历季度的vadustat药品数量表示。MTPC将为订购的每批vadustat药物产品支付一定比例的预付款。
MTPC供应协议的期限将在整个MTPC协议期限内存在，MTPC协议的终止条款适用于MTPC供应协议的终止。MTPC供应协议包括惯例赔偿、知识产权保护、保密性、补救措施和保修条款，以及某些质量要求。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下信息应与我们于2020年3月12日提交给美国证券交易委员会的本Form 10-Q季度报告和截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告或Form 10-K 2019年年度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表及其附注一起阅读，包括我们2019年年报Form 10-K中包含的经审计的合并财务报表及其附注，这些信息应与我们于2020年3月12日提交给美国证券交易委员会的本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中包含的相关注释或Form 10-K年度报告中包含的未经审计的合并财务报表及其附注一并阅读。本讨论和分析包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，如第二部分第1A项“风险因素”下所列的因素。在这份Form 10-Q季度报告中，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
业务概述
我们是一家生物制药公司，旨在改善肾病患者的生活。我们的产品组合包括一款后期候选产品和一款商用产品：
•Vadadustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂，或HIF-PHI，处于全球3期开发中，有两个适应症：(1)成人透析患者(DD-CKD)由于慢性肾脏疾病(CKD)引起的贫血，(2)非透析(NDD-CKD)成人患者由于CKD引起的贫血。我们相信，vadustat有可能为CKD引起的贫血患者设定一个新的口服护理标准，这还有待监管部门的批准。Vadadustat是为了模拟海拔对氧气利用率的生理影响而设计的。在高海拔地区，身体通过稳定缺氧诱导因子(HIF)来应对氧气供应减少，这可以导致红细胞(RBC)的产生，并改善向组织的氧气输送。除日本厚生劳动省(MHLW)外，Vadadustat未经美国食品和药物管理局(FDA)或任何监管机构批准使用。在日本，vadustat被批准用于治疗DD-CKD和NDD-CKD成人患者由于CKD引起的贫血，商标为VAFSEO。
•奥里夏® (柠檬酸铁)该药在美国获得批准并用于两个适应症：(1)控制DD-CKD(或高磷血症适应症)成年患者的血清磷水平；(2)治疗NDD-CKD(或IDA适应症)成人患者的缺铁性贫血(IDA)。铁
柠檬酸盐还被批准作为一种口服疗法在日本上市，用于改善CKD患者的高磷血症，包括DD-CKD和NDD-CKD，商标为Riona®(水合柠檬酸铁)。
Vadadustat
在2020年第二季度，我们宣布了来自Inno的积极的营收业绩2VATE，这是我们两个全球第三阶段心血管结果计划中的第一个。当时，我们还宣布，我们已经显著提升了PRO2我们的两个全球第三阶段心血管结果计划中的第二个项目是Test，并实现了研究的主要不良心血管事件(MACE)的目标数量。最近，在2020年8月，我们宣布PRO的数据库锁定2Ttect并计划在2020年9月初报告营收数据。
全球第三阶段Inno的营收结果2VATE计划
两个Inno2VATE研究(更正/转换和转换)，总共招募了3923名患者，评估了vadustat与darbepoetin alfa治疗成人透析患者CKD所致贫血的有效性和安全性。
Vadadustat在两种INNO中的每一种中都实现了主要和关键的次要疗效终点2VATE研究表明，通过基线与初级评估期(第24至36周)和二级评估期(第40至52周)之间血红蛋白(Hb)的平均变化来衡量，达贝泊丁不逊于阿尔法达贝泊丁(Darbepoetin Alfa)。Vadadustat还实现了INNO的主要安全终点2VATE计划，定义为在首次发生MACE之前，vadustat与darbepoetin alfa的非劣势，MACE是两个inno的所有原因死亡率、非致命性心肌梗死或非致命性中风的综合结果。2促进研究。每项分析都是根据与美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)达成的非劣势(NI)利润率进行衡量的。
两边都是Inno2VATE研究是全球性、多中心、开放标签(赞助商盲目)、主动对照(达贝泊丁α-一种可注射的红细胞生成刺激剂，简称ESA)、非劣势研究。
主要和关键次要疗效终点结果
Vadadustat实现了每个Inno2VATE研究的主要疗效终点是基线和初步评估期(24-36周的平均血红蛋白)与达贝泊丁阿尔法相比，在成人透析患者中的平均血红蛋白变化的主要疗效终点，证明了基于使用FDA和EMA预期同意的-0.75g/dL的非劣势裕度，达贝泊丁阿尔法并不逊色。
在Inno2维特的更正/转换突发透析患者研究(n=369)：
•主要功效终结点结果：Vadadustat是非劣质去阿尔法的达贝波廷。血红蛋白的最小二乘均值差为-0.31g/dL(95%CI：-0.53，-0.10)，达到了预先规定的-0.75g/dL的非劣势标准。接受vadustat治疗的患者第24周至36周的平均(SD)Hb水平为10.36(1.13)g/dL，而接受达贝泊丁阿尔法治疗的患者的平均(SD)Hb水平为10.61(0.94)g/dL。
•关键次要功效终结点结果：Vadadustat在第40至52周维持目标血红蛋白疗效反应，实现与达贝泊丁阿尔法相比的非劣势。Hb的最小二乘均值差为-0.07g/dL(95%CI：-0.34，0.19)。接受vadustat治疗的患者第40周至52周的平均(SD)Hb水平为10.51(1.19)g/dL，而接受Darbepoetin Alfa治疗的患者的平均(SD)Hb水平为10.55(1.14)g/dL。
在Inno2维特的转换透析患者研究(n=3554)：
•主要功效终结点结果：Vadadustat是非劣质去阿尔法的达贝波廷。血红蛋白的最小二乘均值差为-0.17g/dL(95%CI：-0.23，-0.10)，达到了预先规定的-0.75g/dL的非劣势标准。接受vadustat治疗的患者第24周至36周的平均(SD)Hb水平为10.36(1.01)g/dL，而接受达贝泊丁阿尔法治疗的患者的平均(SD)Hb水平为10.53(0.96)g/dL。
•关键次要功效终结点结果：Vadadustat在转换与达贝泊丁比较，Hb最小均方差为-0.18g/dL(95%CI：-0.25，-0.12)。接受vadustat治疗的患者第40周至52周的平均(SD)Hb水平为10.40(1.04)g/dL，而接受达贝泊丁治疗的患者的平均(SD)Hb水平为10.58(0.98)g/dL。
主要安全性主要不良心血管事件(MACE)终点结果
Vadadustat实现了Inno2VATE程序的主要安全端点为MACE的非劣性。在对第一次重大事件的时间的初步分析中，vadustat使用FDA前瞻性同意的1.25的非劣势边际和EMA前瞻性同意的1.3的非劣势边际展示了对Darbepoetin Alfa的非劣势。
英诺酒店(The Inno)2VATE计划(更正/转换和转换研究)透析患者(n=3902)：
•Vadadustat是非劣质去阿尔法的达贝波廷。危险率(HR)95%可信区间(CI)的上限低于初次MACE分析预先设定的非劣势边际1.25(HR 0.96，95%CI：0.83，1.11)。MACE被定义为全因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风的复合终点。
住院期间治疗突发不良事件的发生率更正/转换伐他妥治疗的有效率为83.8%，达贝泊丁治疗的有效率为85.5%。在研究期间，在接受vadustat/darbepoetin alfa治疗的患者中报告的最常见的紧急不良事件是高血压(16.2%/12.9%)和腹泻(10.1%/9.7%)。严重治疗的紧急不良事件在接受伐多司特治疗的患者中较低，为49.7%，而接受达贝泊丁阿尔法治疗的患者为56.5%。住院期间治疗突发不良事件的发生率转换治疗组有效率为88.3%，达贝泊丁组有效率为89.3%。在研究期间，在接受vadustat/darbepoetin alfa治疗的患者中报告的最常见的紧急不良事件是腹泻(13.0%/10.1%)、肺炎(11.0%/9.7%)、高血压(10.6%/13.8%)和高钾血症(9.0%/10.8%)。严重治疗的紧急不良事件在服用伐多司特的患者中略低，分别为55.0%和58.3%，而服用达贝泊丁的患者仅为58.3%。
监管和商业化战略
我们计划在成功完成vadustat的全球第三阶段研究(包括PRO)后，在美国和其他地区申请监管批准2Vadadustat用于治疗NDD-CKD患者CKD所致贫血的Ttect研究，我们预计将于2020年9月初公布，如之前披露的。关于我们在美国申请监管机构批准vadustat的计划，我们于2020年2月14日与Vifor(International)Ltd.或Vifor Pharma签订了一项书面协议，即关于Vifor Pharma与第三方的协议，即购买FDA签发的优先审查凭证(PRV)，条件是满足惯例的成交条件，或购买PRV。PRV使持有者有权优先审查新药的新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)，这将FDA的目标审查时间减少到正式接受提交后的6个月，并可能导致加速批准。根据函件协议，我们向Vifor Pharma支付了1000万美元，与完成PRV购买有关。Vifor Pharma有责任保留PRV的所有权利并维持PRV的有效性，直到我们和Vifor Pharma(A)达成最终协议，规定财务和其他条款，根据这些条款，Vifor Pharma将把PRV转让给我们，与我们计划的vadustat一起用于治疗DD-CKD和NDD-CKD患者因CKD引起的贫血，或(B)共同决定出售PRV，并根据某些条款分享收益。
我们计划在获得FDA批准的情况下，与我们现有的专注于肾脏病的商业组织一起，在美国将vadustat商业化，同时还利用我们与大冢制药有限公司(Otsuka Pharmtics Co.Ltd.，简称大冢)及其美国商业组织的合作。我们还授予大冢在欧洲、中国和某些其他市场将vadustat商业化的独家权利，这还有待市场批准。在日本和亚洲其他一些国家，我们授予三菱Tanabe Pharma Corporation(简称MTPC)将vadustat商业化的独家权利，但须经市场批准。此外，我们授予Vifor Pharma独家许可，只向费森尤斯肾脏护理集团有限责任公司(Fresenius Kidney Care Group LLC，简称FKC)销售vadustat，FKC在其美国透析诊所管理着美国约40%的透析患者，并向我们批准的美国某些第三方透析组织或第三方透析组织销售vadustat，这些机构在美国的透析市场占有率高达20%。授予Vifor Pharma的许可证将在FDA批准DD-CKD适应症中的vadustat后生效，即联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)较早确定vadustat将包括在Medicare的捆绑报销模式中，或者vadustat将使用过渡药物附加支付调整(TDAPA)和Vifor Pharma的里程碑付款进行报销。
日本批准
2020年6月，我们宣布监管部门首次批准vadustat用于治疗日本DD-CKD和NDD-CKD患者的CKD所致贫血。Vadadustat将由我们的合作伙伴MTPC以VAFSEO的商标在日本销售。监管部门的批准引发了MTPC向Akebia支付1500万美元的监管里程碑付款。
新冠肺炎相关指征研究
2020年7月，我们宣布由德克萨斯州休斯敦的德克萨斯大学健康科学中心(UT Health)启动一项由研究人员赞助的临床研究，评估vadustat作为预防和减轻急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的潜在治疗方法的使用，ARDS是严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARSCoV2)或新冠肺炎的并发症。这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估因新冠肺炎而住院的多达300名成人患者使用伐多司特的安全性和有效性。患者将在入院后24小时内开始服用vadustat或安慰剂，并持续至多14天。这项研究是在FDA的一项调查新药申请下进行的，UTHealth是研究赞助商。
奥里夏
我们以完善的、专注于肾脏病的商业组织在美国营销Auryxia.我们的日本分许可人，日本烟草公司，或JT，及其子公司，鸟井制药有限公司，或鸟井，在日本将Riona商业化。
奥里夏是我们唯一获准在美国销售的产品，在截至2020年和2019年6月30日的三个月里，它分别从美国产品销售中获得了约3070万美元和2910万美元的收入，在截至2020年和2019年6月30日的六个月中，它分别创造了约5990万美元和5220万美元的收入。我们主要通过股权发行、战略合作、产品收入和债务为我们的运营提供资金。
运营概述
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2020年和2019年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1.758亿美元和5820万美元，截至2019年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为2.365亿美元和1.306亿美元。我们几乎所有的净亏损都来自与我们与vadustat相关的开发工作相关的成本，包括准备和进行vadustat的临床研究，为这些业务提供一般和行政支持，以及保护我们的知识产权。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们未来净亏损的数额部分取决于我们未来的支出速度，我们的财政状况将部分取决于商业产品的收入，以及我们获得额外资金的能力。如果我们执行以下操作，我们预计将继续招致巨额费用：
•执行我们的vadustat开发计划，用于治疗CKD引起的贫血，包括PRO2与vadustat相关的PRECT和其他正在进行或计划中的研究，并为任何其他潜在的候选产品制定计划和进行临床前和临床开发；
•继续我们在奥里夏的商业化活动，并计划vadustat(如果获得批准)和任何其他产品或候选产品(包括可能获得许可或收购的产品)的商业化；
•由于我们与Keryx生物制药公司或Keryx公司的合并或合并，继续我们的整合活动；
•为我们成功完成临床研究的候选产品寻求上市批准，并保持对奥丽夏和我们获得上市批准的任何候选产品的上市批准，包括遵守任何上市后监管要求；
•将我们的候选产品生产用于临床试验和商业销售；
•启动奥瑞夏或任何其他产品的任何上市后批准研究、4期研究或任何其他临床试验，包括那些可能获得许可或收购的产品；
•寻求发现更多候选产品；
•从事交易，包括战略、合并、合作、收购和许可交易，据此，我们将营销和开发商业产品，或开发和商业化其他候选产品和技术；
•根据我们的许可协议和任何未来的许可协议支付特许权使用费、里程碑或其他款项；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；
•吸引和留住技术人才；
•继续建立更多的基础设施并投入更多的资源来支持我们作为一家上市公司的运营，包括支持我们从以前的新兴成长型公司转型所需的任何额外的基础设施和资源；以及
•遇到上述任一项的任何延迟或遇到问题。
我们没有，也可能不会产生足够的产品收入来实现产品销售的净利润。我们没有制造设施，我们所有的制造活动都外包给第三方。此外，我们目前利用合同研究组织(CRO)来开展我们的临床开发活动。如果我们的任何候选产品获得市场批准，并且随着我们继续将奥里夏商业化，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们预计将通过产品收入、公共或私人股本或债务交易、我们的合作者付款、特许权使用费交易、战略交易或这些方法的组合来为未来的现金需求提供资金。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的额外资本，我们可能无法从事与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
从成立到2020年6月30日，我们从出售股权中获得了约6.937亿美元的净收益，其中包括根据与Cantor Fitzgerald&Co.的销售协议从各种承销的公开发行中获得的5.198亿美元，从市场上发行或自动取款机发行中获得的1.239亿美元，以及向Vifor Pharma出售3571,429股普通股的5000万美元。在截至2020年6月30日的季度里，我们完成了普通股的承销公开发行，总净收益为1.424亿美元。在截至2020年3月31日的季度里，我们从自动取款机发行中筹集了5670万美元的净收益。此外，于2019年11月11日，我们与Pharmakon Advisors LP(或Pharmakon)管理的基金签订了一项贷款协议或贷款协议，根据该协议，根据某些条款和条件，或定期贷款分两批向我们提供本金总额为1.0亿美元的定期贷款。2019年11月25日，我们从定期贷款中提取了第一批8000万美元，获得净收益7730万美元。在我们与大冢和MTPC的合作协议开始时，我们的合作者承诺总计约5.73亿美元或更多的成本分摊资金(我们通常继续按季度预付)和许可证付款。在这些承诺中，我们在协作协议开始时收到了大约2.72亿美元。
新冠肺炎大流行的影响
持续不断的严重急性呼吸综合征冠状病毒2(简称新冠肺炎)大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，并继续影响我们的员工、患者、客户、合作伙伴、供应商、社区和业务运营。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，仍取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息、新冠肺炎的死灰复燃、为遏制它或治疗其影响而采取的行动，以及对我们与之互动的医疗保健提供者、我们的合作伙伴、CRO、我们的代工组织或CMO以及其他供应商所在的本地、地区、国内和国际市场的经济影响。在2020年第二季度，某些州、国家和企业已经开始放松早先实施的限制。然而，最近病毒感染又开始增加，导致限制措施恢复。因此，新冠肺炎大流行的影响和持续时间仍然存在不确定性。
到目前为止，我们没有遇到新冠肺炎对我们的财务和运营业绩产生任何重大不利影响的情况，我们的基本面依然强劲。我们相信，我们的创新疗法对透析和非透析CKD患者至关重要，他们是此次大流行期间面临最大风险的患者之一。继续提供和支持我们的治疗是当务之急。然而，我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的潜在影响，包括我们的销售、供应链、制造和临床试验。我们还注意到医疗保健系统对我们、我们的患者、客户、医疗保健提供商、我们的协作合作伙伴和供应商的潜在宏观风险，以及对付款人组合的潜在影响。
我们的大多数办公室员工自2020年3月13日以来一直在家工作，预计在2020年底之前不会回到办公室。此外，根据疾病控制和预防中心的指导方针，并根据我们许多客户施加的不断发展的新冠肺炎安全限制，我们暂停了面向客户的人员与包括透析中心和医院在内的其他医疗保健提供商的面对面互动。尽管我们在2020年第二季度开始在适当和允许的情况下允许面对面互动，但医疗设施继续或再次开始限制非患者的访问，包括我们的销售团队成员。例如，达维塔公司(DaVita，Inc.)和费森尤斯医疗保健公司(Fresenius Medical Care，简称Fresenius)占透析人口的绝大多数
在美国，他们限制进入他们的诊所。因此，在可能的情况下，我们继续主要与医疗保健提供者和其他客户进行虚拟接触。鉴于这种不确定的环境和缺乏清晰的可见性，我们正在积极监测对我们上市疗法的需求，包括处方趋势和客户订单中材料下降或变化的可能性。
目前，我们的第三方代工合作伙伴继续在正常水平或接近正常水平运营。虽然我们目前预计我们的制造过程不会因新冠肺炎而中断，但我们相信，如果发生这种情况，我们有库存来帮助减轻影响。然而，新冠肺炎疫情和应对措施在未来可能会对我们的合同制造合作伙伴制造我们的市场产品或让我们的市场产品进入我们的市场的能力产生影响，这也将影响我们的库存储备。
在我们的临床试验方面，我们的专业人员2Vadadustat的Ttect研究已经取得了显著进展，正如之前披露的那样，我们预计将在9月初公布主要数据。我们的FO2Vadustat的RWARD-2试验已经完全登记，我们继续期待年底的主要数据。然而，新冠肺炎的预防措施导致了新临床试验登记的延迟。我们正在使用远程监控，并在可能的情况下进行远程患者探视。“
这种不确定的新冠肺炎环境给我们的业务带来了新的风险。虽然我们正在积极努力减轻对我们业务的影响，但我们注意到，其中许多风险及其对更大的医疗市场的影响都不在我们的控制范围之内。“
关于新冠肺炎大流行造成的各种风险的更多信息，请参阅第二部分第1A项。风险因素。
财务概述
营业收入
到目前为止，我们的收入来自合作收入，其中包括许可和里程碑付款以及成本分摊收入，这些收入是通过与合作伙伴就vadustat的开发和商业化达成合作和许可协议而产生的，合并后，Aurysia的商业销售和Riona在日本的销售带来的特许权使用费收入。成本分摊收入是指我们的协作合作伙伴根据我们的协作协议报销的研发活动费用，以及潜在的共同促销活动费用。
我们预计我们的收入将继续主要来自我们与大冢和MTPC的合作以及我们可能参与的任何其他合作，以及Aurytia在美国的商业销售，以及JT和Torii的特许权使用费收入。
销货成本
销售的商品成本包括为奥里夏公司生产商业药品和药品的直接成本，以及包括包装、运输、保险和质量保证成本在内的间接成本、闲置产能费用、对不符合规格或不再适合商业销售的库存的注销，以及在此期间应向奥里夏公司许可方支付的与美国产品销售相关的特许权使用费。
由于合并和采购会计的应用，出售货物的成本还包括摊销费用和(如果适用)与奥里夏已开发产品权利的公允价值相关的减值费用，以及与公允价值库存增加相关的费用。奥里夏已开发产品权利的公允价值正在其预计使用年限内摊销，截至2020年6月30日，预计使用年限为7年。公允价值库存的增加预计将在合并之日起大约三年内发生。
研发费用
研发费用主要包括开发我们的候选产品所产生的成本，其中包括：
•与人员有关的费用，包括研发人员的工资、福利、招聘费、差旅费和股票薪酬费用；
•根据与CRO和进行临床研究的调查地点达成的协议而发生的费用；
•通过CMOS获取、开发和制造临床研究材料的成本；
•设施、折旧和其他费用，包括设施租金和维修、保险和其他用品的直接和已分配费用；
•与临床前、临床和监管活动相关的成本。
研究和开发成本在发生时计入费用。某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商和我们的临床站点提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。
我们不能确定我们候选产品的当前或未来临床研究的持续时间和完成成本，也不能确定我们是否、何时或在多大程度上会从任何获得市场批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地使我们的任何候选产品获得市场批准。
我们候选产品的临床研究和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括但不限于第II部分第1A项中描述的因素。风险因素。对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床研究，或者如果我们在任何临床研究中遇到延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
从成立到2020年6月30日，我们已经产生了12亿美元的研发费用。随着我们继续开发vadustat和任何其他候选产品，我们预计在可预见的未来将有大量的研究和开发支出。
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给临床试验地点、顾问、中心实验室和与我们的临床研究相关的CRO的费用，以及用于临床研究的药物物质和药物制品制造的费用。
我们目前为我们的全球vadustat第三阶段临床计划进行了四项临床试验，我们的大部分研究和开发成本都归因于这四项临床试验。我们研发成本的很大一部分是外部成本，我们在逐个项目的基础上对其进行跟踪。这些外部成本包括支付给与我们的临床试验相关的研究人员、顾问、中心实验室和合同研究机构的费用，以及与获取和制造临床试验材料相关的成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、折旧和其他间接成本。我们不按计划跟踪内部研发费用，因为它们部署在多个正在开发的项目中。
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，我们按计划划分的外部研发费用，以及未分配到计划的费用：
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| 截至6月30日的三个月， | | | | 截至6月30日的六个月， | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) | | | | (千) | | |
| Vadadustat外部成本 | $ | 31,072 | | | $ | 68,299 | | | $ | 89,420 | | | $ | 134,343 | |
| 其他计划的外部成本 | 2,972 | | | 6,674 | | | 6,205 | | | 12,166 | |
| 外部研发费用总额 | 34,044 | | | 74,973 | | | 95,625 | | | 146,509 | |
| | | | | | | |
| 人员编制、咨询、设施和其他 | 18,775 | | | 10,721 | | | 38,425 | | | 21,536 | |
| 研发费用总额 | $ | 52,819 | | | $ | 85,694 | | | $ | 134,050 | | | $ | 168,045 | |
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括员工的工资和相关成本，包括我们的商务人员(包括我们的现场销售人员和其他商业支持人员)以及执行和其他行政或非研发职能人员的基于股票的薪酬和差旅费用。其他销售、一般和行政费用包括与设施相关的成本、董事费用、会计和法律服务费、招聘费以及与获得和维护专利相关的费用。
运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较
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| | 三个月 | | | | 增加 |
| | 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 | | (减少) |
| | (单位：万人) | | | | |
| 收入： | | | | | |
| 产品收入，净额 | $ | 30,696 | | | $ | 29,089 | | | $ | 1,607 | |
| 许可证、协作和其他收入 | 59,446 | | | 71,714 | | | (12,268) | |
| 总收入 | 90,142 | | | 100,803 | | | (10,661) | |
| 售出商品成本： | | | | | |
| 产品 | 49,988 | | | 28,569 | | | 21,419 | |
| 无形资产摊销 | 9,101 | | | 9,100 | | | 1 | |
| 无形资产减值 | 115,527 | | | — | | | 115,527 | |
| 商品销售总成本 | 174,616 | | | 37,669 | | | 136,947 | |
| 业务费用： | | | | | |
| 研究与发展 | 52,819 | | | 85,694 | | | (32,875) | |
| 销售、一般和行政 | 35,482 | | | 36,068 | | | (586) | |
| 许可费用 | 1,044 | | | 895 | | | 149 | |
| 业务费用共计 | 89,345 | | | 122,657 | | | (33,312) | |
| 营业亏损 | (173,819) | | | (59,523) | | | (114,296) | |
| 其他收入(费用)，净额 | (1,932) | | | 508 | | | (2,440) | |
| 所得税前净亏损 | (175,751) | | | (59,015) | | | (116,736) | |
| 受益于所得税 | — | | | (845) | | | 845 | |
| 净损失 | $ | (175,751) | | | $ | (58,170) | | | $ | (117,581) | |
产品收入，净额。净产品收入来自我们在美国唯一的商业产品Auryxia.的销售。我们主要通过数量有限的批发商和某些专业药房供应商分销我们的产品。截至2020年6月30日的三个月，净产品收入为3070万美元，而截至2019年6月30日的三个月，净产品收入为2910万美元。增加的主要原因是销售量增加。我们没有感受到新冠肺炎对截至2020年6月30日的三个月的产品净收入的任何重大影响；然而，对于未来几周和几个月的产品需求和支付者组合可能会受到什么影响，我们没有明确的可见性，因此，无法预测我们未来的产品净收入是否会因为新冠肺炎的未来而受到影响。
2018年9月，CMS决定，对于IDA适应症，奥里霞将不在医疗保险的覆盖范围内。虽然这一决定不会影响CMS对高磷血症适应症的覆盖范围，但它要求医疗保险患者的所有Auryxia处方药都必须经过事先授权，以确保它们在高磷血症适应症中的使用。2019年10月15日，我们向美国马萨诸塞州地区法院提交了针对CMS和美国卫生与公众服务部的申诉，质疑CMS关于奥里霞将不再受IDA适应症的医疗保险覆盖的决定，以及CMS对奥里霞的高磷血症适应症施加事先授权要求的相关决定，或CMS的决定。有关更多信息，请参阅第二部分，第1项：法律程序。虽然我们相信，目前为奥里夏开具的绝大多数医疗保险处方都是针对高磷血症适应症的，因此在获得事先授权的情况下，将继续纳入联邦医疗保险的覆盖范围，但CMS的决定已经并将继续对奥里霞的高磷血症适应症和IDA适应症的销售产生不利影响，并最终影响处方的时间和数量以及奥里夏产品的收入。即使CMS的决定最终被推翻，它们对Aurysia用于高磷血症和IDA适应症的销售增长的负面影响也将继续存在，尽管比CMS的决定不被推翻的情况要小得多。
许可证、协作和其他收入。截至2020年6月30日的三个月，许可、协作和其他收入为5940万美元，而截至2019年6月30日的三个月为7170万美元。我们确认截至2020年6月30日的三个月的合作收入为5370万美元，这是我们根据针对美国的大冢合作协议(或称大阪美国协议)和大阪合作协议达成的成本分摊安排。
美国以外的某些地区或大冢国际协议，以及对我们与MTPC的合作协议或MTPC协议下获得的里程碑的认可。在截至2019年6月30日的三个月里，我们根据大冢美国协议和大冢国际协议确认了7000万美元的协作收入，并根据MTPC协议确认了一个里程碑。这两个时期的收入减少是由于根据大冢美国协议和大冢国际协议确认的收入减少了2130万美元。由于里程碑认可的时间安排，根据MTPC协议确认的额外收入500万美元，以及2020年第二季度向MTPC供应验证药物产品确认的额外收入400万美元，部分抵消了这一减少。 我们预计近期我们的大冢协作收入将会减少，因为我们来自Inno的营收数据2已经报道了VATE研究，我们的专业人员2保护性研究已接近完成。
销售商品成本-产品。截至今年首三个月的销货成本为5,000万元 2020年6月30日 包括与生产奥里夏相关的成本、与应用采购会计增加公允价值库存有关的非现金费用1990万美元、与增加超额购买承诺负债有关的非现金费用1100万美元以及主要与减记与特定批次奥里夏相关的库存有关的990万美元，因为已确定这些批次的生产不符合FDA关于验证的GMP指南。随着我们努力通过改进质量和工艺、提高制造效率以及改善整体质量和库存组合来降低成本，我们预计销售商品的成本将会下降。
截至2019年6月30日的三个月的售出商品成本为2860万美元 组成 主要是与生产奥里夏相关的成本，以及与采用采购会计的公允价值存货增加相关的1900万美元的非现金费用。
销货成本--无形资产摊销。无形资产摊销涉及奥里夏公司获得的开发产品权利。在截至2020年6月30日的三个月内，这项无形资产使用直线法在其约九年的估计使用寿命内摊销。截至2020年和2019年6月30日的三个月，无形资产的摊销分别为910万美元。我们预期奥里夏无形资产于二零二零年第二季度减值后账面值较低(如下进一步描述)，以及对奥里夏已开发产品权利的估计使用年限作出相应调整的综合影响，将导致未来摊销费用减少。
销货成本-无形资产减值。在2020年第二季度，结合一次例行业务评估，我们下调了奥里夏短期和长期收入预测。这一减少主要是由于CMS的决定的复合影响，这些决定取消了用于IDA适应症的医疗保险D部分对Auryxia型的覆盖范围，并对Auryxia型用于高磷血症的适应症施加了事先授权的要求。因此，在截至2020年6月30日的三个月内，我们对奥里夏无形资产记录了1.155亿美元的减值费用。在截至2019年6月30日的三个月内，没有此类减值费用。
研发费用。截至2020年6月30日的三个月，研发费用为5280万美元，而截至2019年6月30日的三个月为8570万美元，减少了3290万美元。减少的主要原因如下：
| | | | | |
| (单位：百万美元) |
| Vadadustat开发费用 | $ | (37.2) | |
| 人员编制、咨询和设施 | 8.0 | |
| 其他研究和开发 | (3.7) | |
| 净减少总额 | $ | (32.9) | |
与开发vadustat有关的费用减少的主要原因是与持续提高专业技术人员有关的外部费用减少。2保护阶段3计划，我们在2020年第三季度锁定了该计划的数据库，以及INNO2Vate阶段3计划，我们在2020年第二季度报告了该计划的主要数据。Vadustat研发费用以及其他研发费用的减少被支持我们研发计划的员工和咨询成本的增加所抵消。尽管我们预计2020年的研发费用将会减少，因为来自Inno的顶线数据2VATE研究在2020年第二季度报告，并作为PRO2随着VADUSTATE接近顶线数据读数，我们将在未来一段时间内继续产生巨额研发费用，以支持我们的全球第三阶段计划以及针对vadustat和开发我们其他候选产品的其他研究。
销售、一般和行政费用。截至三个月的销售、一般和行政费用为3550万美元 2020年6月30日，相比之下，截至今年6月30日的三个月为3610万美元 2019年6月30日。减少60万美元的主要原因是销售和营销、设施和信息技术费用减少。2020年，我们预计我们正在进行的奥里夏商业化以及支持我们正在进行的研发以及vadustat和其他候选产品的潜在商业化的销售、一般和管理费用将与2019年相对一致。
许可证费用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，与奥里夏公司与Riona在日本销售相关的特许权使用费相关的许可费用分别为100万美元和90万美元。
其他费用，净额。截至三个月的其他费用净额为190万美元 2020年6月30日 与其他收入相比，截至三个月的净额为50万美元 2019年6月30日。其他费用净额的变化主要是由于截至2020年6月30日的三个月与我们的定期贷款相关的利息支出。在截至2019年6月30日的三个月里，我们没有类似的费用。其他收入，截至三个月的净额 2019年6月30日主要是由于我们投资的利息收入。
受益于所得税。截至2020年6月30日的三个月，所得税没有任何好处。所得税收益在截至三个月的三个月为80万美元。 2019年6月30日 由于我们的递延税净负债(DTLS)减少。在截至以下三个月的期间内 2019年6月30日，与期内产生的国家净营业亏损相关的递延税金资产增加。递延税项资产的这一增长减少了我们的净dtls，从而为截至三个月的三个月带来了所得税的好处。 2019年6月30日。
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至六个月 | | | | 增加 |
| 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 | | (减少) |
| (单位：万人) | | | | |
| 收入： | | | | | |
| 产品收入，净额 | $ | 59,905 | | | $ | 52,200 | | | $ | 7,705 | |
| 许可证、协作和其他收入 | 118,715 | | | $ | 121,269 | | | (2,554) | |
| 总收入 | 178,620 | | | 173,469 | | | 5,151 | |
| 售出商品成本： | | | | | |
| 产品 | 68,601 | | | $ | 50,726 | | | 17,875 | |
| 无形资产摊销 | 18,201 | | | 18,200 | | | 1 | |
| 无形资产减值 | 115,527 | | | — | | | 115,527 | |
| 商品销售总成本 | 202,329 | | | 68,926 | | | 133,403 | |
| 业务费用： | | | | | |
| 研究与发展 | 134,050 | | | 168,045 | | | (33,995) | |
| 销售、一般和行政 | 73,465 | | | 70,359 | | | 3,106 | |
| 许可费用 | 1,720 | | | 1,631 | | | 89 | |
| 业务费用共计 | 209,235 | | | 240,035 | | | (30,800) | |
| 营业亏损 | (232,944) | | | (135,492) | | | (97,452) | |
| 其他收入(费用)，净额 | (3,554) | | | 1,299 | | | (4,853) | |
| 所得税前净亏损 | (236,498) | | | (134,193) | | | (102,305) | |
| 受益于所得税 | — | | | (3,602) | | | 3,602 | |
| 净损失 | $ | (236,498) | | | $ | (130,591) | | | $ | (105,907) | |
产品收入，净额。净产品收入来自我们在美国唯一的商业产品Auryxia.的销售。我们主要通过数量有限的批发商和某些专业药房供应商分销我们的产品。截至2020年6月30日的6个月，净产品收入为5990万美元，而截至2019年6月30日的6个月，净产品收入为5220万美元。增加的主要原因是销售量增加。我们没有
新冠肺炎对截至2020年6月30日的六个月的产品净收入没有任何重大影响；然而，对于未来几周和几个月产品需求和付款人组合可能受到的影响，我们没有明确的可见性，因此，无法预测我们未来的产品净收入是否会因为新冠肺炎的未来而受到影响。
2018年9月，CMS决定，对于IDA适应症，奥里霞将不在医疗保险的覆盖范围内。虽然这一决定不会影响CMS对高磷血症适应症的覆盖范围，但它要求医疗保险患者的所有Auryxia处方药都必须经过事先授权，以确保它们在高磷血症适应症中的使用。2019年10月15日，我们向美国马萨诸塞州地区法院提交了针对CMS和美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)的申诉，质疑CMS的决定。有关更多信息，请参阅第二部分，第1项：法律程序。虽然我们相信，目前为奥里夏开具的绝大多数医疗保险处方都是针对高磷血症适应症的，因此在获得事先授权的情况下，将继续纳入联邦医疗保险的覆盖范围，但CMS的决定已经并将继续对奥里霞的高磷血症适应症和IDA适应症的销售产生不利影响，并最终影响处方的时间和数量以及奥里夏产品的收入。即使CMS的决定最终被推翻，它们对Aurysia用于高磷血症和IDA适应症的销售增长的负面影响也将继续存在，尽管比CMS的决定不被推翻的情况要小得多。
许可证、协作和其他收入。截至2020年6月30日的6个月，许可、协作和其他收入为1.187亿美元，而截至2019年6月30日的6个月为1.213亿美元。我们确认截至2020年6月30日的6个月的协作收入为1.117亿美元，这是我们根据大冢美国协议和大冢国际协议达成的成本分担安排，并确认了根据MTPC协议赚取的里程碑。我们在截至2019年6月30日的6个月中确认了1.182亿美元的协作收入，这是我们根据大阪美国协议和大阪国际协议达成的成本分担安排，以及根据MTPC协议对里程碑的认可。这两个时期的收入减少是由于根据大冢美国协议和大冢国际协议确认的收入减少了1150万美元。由于里程碑认可的时间安排，根据MTPC协议确认的额外收入500万美元，以及2020年第二季度向MTPC供应验证药物产品确认的额外收入400万美元，部分抵消了这一减少。 我们预计近期我们的大冢协作收入将会减少，因为我们来自Inno的营收数据2已经报道了VATE研究，我们的专业人员2保护性研究已接近完成。
销售商品成本-产品。截至今年首六个月的售出货品成本为6,860万元 2020年6月30日 包括与生产Aurysia相关的成本、与应用采购会计增加公允价值库存有关的非现金费用3,110万美元、与增加超额购买承诺负债有关的非现金费用1,100万美元以及主要与减记与特定批次Aurysia相关的库存相关的1,010万美元，因为已确定这些批次的生产不符合FDA关于验证的GMP指南。我们预计销售商品的成本将会下降，因为我们努力通过改进质量和工艺、提高制造效率以及改善我们库存的整体质量和组合来降低成本。“
截至2019年6月30日的6个月的售出商品成本为5070万美元 组成 主要是与制造奥里夏相关的成本，以及与应用购买会计增加公允价值库存有关的3360万美元的非现金费用。
销货成本--无形资产摊销。无形资产摊销涉及奥里夏公司获得的开发产品权利。在截至2020年6月30日的6个月内，这项无形资产使用直线法在其约9年的估计使用寿命内摊销。截至2020年和2019年6月30日止六个月的无形资产摊销均为1,820万美元。我们预计奥里夏无形资产在2020年第二季度减值后账面价值降低的综合影响(如下进一步描述)，以及对奥里夏已开发产品权利的估计使用寿命的相应调整，将导致未来摊销费用的减少。
销货成本-无形资产减值。在2020年第二季度，结合一次例行业务评估，我们下调了奥里夏短期和长期收入预测。这一减少主要是由于CMS的决定的复合影响，这些决定取消了用于IDA适应症的医疗保险D部分对Auryxia型的覆盖范围，并对Auryxia型用于高磷血症的适应症施加了事先授权的要求。因此，我们在截至2020年6月30日的六个月内对奥里夏无形资产记录了1.155亿美元的减值费用。截至2019年6月30日的六个月内，没有此类减值费用。
研发费用。截至2020年6月30日的6个月的研发费用为1.341亿美元，而截至2019年6月30日的6个月的研发费用为1.68亿美元，减少了3400万美元。减少的主要原因如下：
| | | | | |
| (单位：百万美元) |
| Vadadustat开发费用 | $ | (44.9) | |
| 人员编制、咨询和设施 | 16.9 | |
| 其他研究和开发 | (6.0) | |
| 净减少总额 | $ | (34.0) | |
与开发vadustat有关的费用减少的主要原因是与持续提高专业技术人员有关的外部费用减少。2保护阶段3计划，我们在2020年第三季度锁定了该计划的数据库，以及INNO2Vate阶段3计划，我们在2020年第二季度报告了该计划的主要数据。与其他vadustat临床和临床前活动以及管理活动相关的外部成本增加部分抵消了总成本的下降。Vadustat研发费用以及其他研发费用的减少被支持我们研发计划的员工和咨询成本的增加所抵消。尽管我们预计2020年的研发费用将会减少，因为来自Inno的顶线数据2VATE研究在2020年第二季度报告，并作为PRO2随着VADUSTATE接近顶线数据读数，我们将在未来一段时间内继续产生巨额研发费用，以支持我们的全球第三阶段计划以及针对vadustat和开发我们其他候选产品的其他研究。
销售、一般和行政费用。截至六个月的销售、一般和行政费用为7,350万美元 2020年6月30日，相比之下，截至6月30日的6个月为7040万美元 2019年6月30日。增加310万美元的主要原因是员工人数和咨询成本的增加。2020年，我们预计我们正在进行的奥里夏商业化以及支持我们正在进行的研发以及vadustat和其他候选产品的潜在商业化的销售、一般和管理费用将与2019年相对一致。
许可证费用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月里，与奥里夏公司与Riona在日本销售相关的特许权使用费相关的许可费用分别为170万美元和160万美元。
其他费用，净额。在截至6个月的6个月中，其他费用净额为360万美元 2020年6月30日 与其他收入相比，截至6个月的净额为130万美元 2019年6月30日。其他费用净额的变化主要是由于截至2020年6月30日的6个月与我们定期贷款相关的利息支出。在截至2019年6月30日的六个月里，我们没有类似的费用。其他收入，截至前六个月的净额 2019年6月30日主要是由于我们投资的利息收入。
受益于所得税。截至2020年6月30日的6个月，所得税没有任何好处。所得税收益在截至6个月的6个月为360万美元 2019年6月30日 由于我们dtls的减少。在截至以下六个月的期间内 2019年6月30日，与期内产生的国家净营业亏损相关的递延税金资产增加。递延税项资产的这一增长减少了我们的净dtls，从而在截至6个月的6个月中产生了所得税的好处。 2019年6月30日。
流动性与资本资源
自2007年2月成立以来，我们在运营中出现了亏损和累计负现金流，截至2020年6月30日，我们累计出现10亿美元的赤字。我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失。我们预计，我们正在进行的研究和开发以及vadustat的潜在商业化将继续产生额外的研发和销售、一般和管理费用。我们将需要额外的资金来从事与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。我们预计将通过产品收入、公共或私人股本或债务交易、我们的合作者付款、特许权使用费交易、战略交易或这些方法的组合来为未来的现金需求提供资金。考虑到新冠肺炎对美国经济和金融市场的影响，不能保证会以我们可以接受的条件提供额外的资金，或者根本不能保证。
我们的运营资金主要来自出售我们的普通股，从我们的合作伙伴那里收到的付款，债务，以及合并后的产品销售。截至2020年6月30日，我们拥有现金和现金等价物，可供出售的证券约为2.953亿美元。超出即时需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和保本。因此，可供出售的证券(主要由按公允价值陈述的公司和政府债务证券组成)也可作为流动资金的来源。
现金流
下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途：
| | | | | | | | | | | |
| 截至六个月 | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年6月30日 |
| (单位：万人) | | |
| 现金净额由(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (52,369) | | | $ | (176,295) | |
| 投资活动 | (49,750) | | | 164,506 | |
| 融资活动 | 200,155 | | | (5,643) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | 98,036 | | | $ | (17,432) | |
经营活动. 截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为5240万美元，这在很大程度上是由我们的vadustat第三阶段开发计划的付款时间、返点付款和库存付款推动的。这些付款被非现金项目的调整部分抵消，包括无形资产减值费用1.155亿美元，出售或注销的存货公允价值增加3,110万美元，无形资产摊销1,820万美元，基于股票的薪酬支出1,180万美元，超额购买承诺负债增加1,100万美元，主要与奥里夏特定批次有关的存货减记1,010万美元，因为确定这些批次的生产不符合
截至2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为1.763亿美元，这主要是由于我们的vadustat第三阶段开发计划的付款时间、库存支付和合并相关负债。这些付款被非现金项目的调整部分抵消，包括出售或注销的存货公允价值增加3360万美元，无形资产摊销1820万美元，以及基于股票的薪酬支出440万美元。
投资活动。用于投资活动的现金净额 六 截至2020年6月30日的月份为4980万美元，主要包括购买5000万美元的可供出售证券。
截至2019年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额为1.645亿美元，主要包括1.037亿美元的可供出售证券到期收益和6470万美元的可供出售证券的销售收益，但部分被购买390万美元的设备所抵消。
融资活动。融资活动提供的现金净额用于 截至2020年6月30日的6个月为20020万美元，主要包括公开发行普通股的收益1.989亿美元，行使股票期权的收益和我们员工股票购买计划下出售股票的收益。
截至2019年6月30日的6个月，用于融资活动的现金净额为560万美元，主要包括应付贷款付款1500万美元，部分被公开发行普通股的收益、行使股票期权的收益和我们员工购股计划下出售股票的收益所抵消。
营运资本要求
我们有一种产品，奥里夏，获准在美国商业销售，但没有，也可能不会从奥里夏的销售中产生足够的产品收入，以实现产品销售的净利润。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生亏损，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，亏损将会增加。我们承担所有与新疗法的开发和商业化相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本，我们预计，我们将需要与我们持续运营相关的大量额外资金。
截至2020年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和可供出售的证券2.953亿美元。在我们与大冢和MTPC的合作协议开始时，我们的合作者承诺提供总计约5.73亿美元或更多的成本分摊资金，其中我们在合作开始时获得了约2.72亿美元，其余的通常继续按季度预付，并通过许可证付款获得。假设监管部门批准，我们预计我们的现金资源将为我们目前的运营计划提供资金，超过我们预期的候选产品vadustat在美国推出的时间。
我们将需要额外的资金来从事与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。我们预计将通过产品收入、公开或私募股权或债务交易、我们合作者的付款、特许权使用费交易、战略交易或这些方法的组合来为未来的现金需求融资。“我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。此外，我们的开发和监管里程碑可能无法实现，我们可能无法从我们的合作伙伴那里获得预期的资金，我们可能无法获得其他融资来源。这些额外的资金可能无法以可接受的条款提供给我们，甚至根本无法获得。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的额外资本，我们可能无法从事与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集额外的资金，可能会导致我们现有股东的稀释或固定支付义务的增加，任何这样的证券都可能拥有优先于我们普通股的权利。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能与实际结果有很大不同的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎很多因素而定，包括但不限於第II部第1A项所述的因素。风险因素。
如果我们因为资金不足而不能扩大业务或把握商机，我们的业务、财政状况和经营业绩可能会受到重大影响。
合同义务和承诺
租约
根据2018年4月最近一次修订的租约，我们在马萨诸塞州剑桥市租赁了约65,167平方英尺的办公和实验室空间，统称为剑桥租赁。根据2016年7月签署的剑桥租约第三修正案(即第三修正案)，根据初始基本租金，每月支付的租金总额约为242,000美元，并受到年度租金上涨的影响。*除了这种年度租金上涨外，上述房产的部分基本租金从2017年1月1日开始支付，每月金额约为22,000美元。2017年5月签署的剑桥租约第四修正案为我们提供了额外的存储空间，并不影响租金支付。2018年4月，我们签订了剑桥租约第五修正案，即第五修正案，在12月12日增加了19,805平方英尺的办公空间地板。根据第三修正案，现有45362平方英尺的办公和实验室空间的月租金保持不变。我们租赁的新空间于2018年9月交付，2019年2月开始每月额外支付约135,000美元的租金，并受到2019年9月开始的年度租金上涨的影响。
此外，作为合并的结果，我们在马萨诸塞州波士顿获得了27,300平方英尺的办公空间租约，或波士顿租赁公司(Boston Lease)的租约，该租约将于2023年2月28日到期。基本租金项下的每月租金总额约为136,000元，并须按年递增租金。
2019年9月，Keryx达成协议，将波士顿办公空间转租给Foundation Medicine，Inc.或Foundation。转租受制于Keryx和房东之间的波士顿租赁。分租期从#年开始。
2019年10月16日，在收到业主对转租协议所需的同意后，于2023年2月28日到期。基金会有义务支付Keryx租金，该租金与我们就波士顿租赁应支付给Keryx房东的租金大致相同。根据波士顿租赁，Keryx将继续承担所有付款条款的义务，我们将为Keryx在转租项下的义务提供担保。
定期贷款
2019年11月11日，Akebia在Keryx作为担保人的情况下，与BioPharma Credit PLC作为抵押品代理和贷款人，或抵押品代理，以及BioPharma Credit Investments V(Master)LP作为贷款人，签订了一项贷款协议，或贷款协议，根据该协议，我们将分两批提供本金总额为1.0亿美元的定期贷款，但须遵守某些条款和条件，或定期贷款。BioPharma Credit PLC随后将其在定期贷款中的权益仅以贷款人的身份转让给其附属公司BPCR Limited Partnership。抵押品代理和BPCR有限合伙企业统称为Pharmakon。第一批8000万美元，即A批，是
提取日期为2019年11月25日，或A部分融资日期。第二批贷款有效期至2020年12月31日，允许我们在满足惯例条件的情况下，根据我们的选择额外借款2000万美元，即B批。B期的提取日期，B期的供资日期，以及A期的供资日期和B期的供资日期中的每一个都是一个供资日期。
定期贷款的收益可用于一般企业用途。我们和Keryx在A部分融资日期与抵押品代理签订了担保和担保协议，或担保和担保协议。根据担保和担保协议，我们在定期贷款项下的义务由Keryx或担保人无条件担保。此外，我们和Keryx在定期贷款和担保下的义务以我们和Keryx的某些资产的优先留置权为担保，包括我们和Keryx共同作为抵押品持有的Aurysia和某些相关资产、现金和某些股权。
定期贷款的年利率为浮动利率，相当于3个月期伦敦银行同业拆借利率加7.50%，受2.00%的LIBOR下限和3.35%的LIBOR上限限制，每季度支付一次欠款。定期贷款将在A部分融资日期或到期日的五周年时到期。我们将从适用融资日期的第33个月周年日起按季度等额偿还定期贷款下的本金，或者，如果满足某些条件，我们将可以选择从适用融资日期的第48个月周年日开始按季度等额偿还本金，或共同偿还摊销时间表。在某些情况下，除非满足一定的流动性条件，否则到期日可能减少最多一年，摊销时间表可能相应提前最多一年开始。
在A部分融资日，我们向Pharmakon支付了相当于定期贷款本金总额2.00%的融资费，或200万美元，以及Pharmakon发生并由我们偿还的其他费用，或贷款人费用。扣除融资费、贷款人费用和发行成本后，A批抽签金额为7730万美元。贷款协议允许在任何时候自愿全部或部分提前还款，但须支付提前还款保费。预付溢价将为在适用融资日期三周年之前预付本金的2.00%，在适用融资日期三周年或之后但在适用融资日期四周年之前预付的1.00%，以及在适用融资日期四周年或之后但在到期日之前的0.50%，以及在适用融资日期两周年或之前的完整溢价，金额相当于到适用融资日期两周年为止的放弃利息。控制权的改变会触发强制提前偿还定期贷款。
贷款协议包含我们和我们子公司的惯例陈述、担保、违约事件和契诺，包括从2021年开始每年维持最低流动资金门槛，从2020年第四季度开始按季度维持奥里夏的最低净销售额门槛。如果发生违约事件并根据贷款协议继续进行，抵押品代理有权采取执法行动，包括加快贷款协议下的到期金额。在某些情况下，违约利率将适用于违约事件发生和持续期间的所有未偿还债务。截至2020年6月30日，我们确定未发生违约事件。
我们评估了贷款协议的条款和功能，以确定任何潜在的嵌入式功能，这些功能需要进行分支或任何有益的转换功能。作为分析的一部分，我们评估了贷款协议的经济特征和风险，包括看跌期权和看涨期权特征。评估的条款和特征包括可能延长仅限利息的期限，这取决于没有发生违约事件和持续的违约事件，以及我们实现某些监管和收入条件。我们还评估了在违约事件下贷款协议下债务的加速履行情况。此外，在某些情况下，违约利率将适用于违约事件发生和持续期间的所有未偿还债务。根据ASC 815，我们得出的结论是，这些特征与宿主工具没有明确和密切的关系，并且代表单一的复合衍生工具，需要按公允价值按季度重新计量。
制造协议
作为合并的结果，我们的合同义务包括Keryx公司与BioVectra公司(或BioVectra公司)和Siegred Evionnaz SA(或Siegred公司)达成的商业供应协议，为奥里夏公司提供商业药物物质。
根据与BioVectra订立的“制造及供应协议”及与BioVectra订立的“产品制造及供应及设施建设协议”(统称“BioVectra协议”)，吾等已同意以预定价格购买最低数量的奥瑞夏药材。每公斤的价格将随着数量的增加而下降，超过最低购买量。此外，BioVectra协议包含与扩建BioVectra生产设施场地相关的资本开发的或有里程碑付款，用于为奥里夏生产药物。这些里程碑式的付款是由BioVectra实现的，并进行了支付和完整记录
在合并之前。BioVectra协议的期限将于2026年底到期，之后它将自动续签指定的期限，直到终止。我们有权在合同期限之前终止BioVectra协议，这可能会导致提前终止费用。截至2020年6月30日，我们被要求每年为奥里夏购买最低数量的药物，总成本约为1.27亿美元，截至2026年12月31日的一年。
作为采购会计的一部分，我们在Keryx和BioVectra之间的供应协议中确定了一份未执行的合同，其中包括未来的公司采购承诺。这份尚未执行的合同被认为有场外因素，与超出当前预测的购买承诺额有关。因此，截至收购日，我们在购买会计中为非市场要素的初步公允价值记录了2950万美元的负债。于2020年第二季度，与下调的短期及长期奥里夏收入预测相关，我们将超额购买承诺的负债增加了1,100万美元，总负债为4,150万美元，并记录了相应的销售商品成本费用。此外，截至2020年6月30日，我们记录了与此负债相关的现值折扣相关的100万美元的增值费用。
根据齐格弗里德主制造服务和供应协议，或齐格弗里德协议，我们已同意以预定价格购买最低数量的奥瑞夏药材。每公斤的价格将随着数量的增加而下降，超过最低购买量。齐格弗里德协议的期限将于2021年12月31日到期，之后将自动续签一年，直至终止。齐格弗里德协议为我们提供了2021年12月31日之前的某些终止权。截至2020年6月30日，我们被要求每年为奥里夏购买最低数量的药物，总成本约为5180万美元，截至2021年12月31日的一年。
2019年4月9日，我们与Esteve Química，S.A.或Esteve签订了供应协议，或Esteve协议。Esteve协议包括Esteve将生产用于商业用途的vadustat药物物质或原料药的条款和条件。根据雅诗阁协议，我们按季度向雅诗阁提供滚动预测，或雅诗阁预测。雅诗阁预测反映了我们对雅诗阁在一定月数内生产的原料药的需求，以每个日历季度的原料药数量表示。双方已同意根据Esteve协议以数量为基础的定价结构。Esteve协议的初始期限为四年，从2019年4月9日开始，到2023年4月9日结束。截至2020年6月30日，我们与雅诗阁的最低承诺是，到2021年第二季度，我们的最低承诺为1360万美元。在2020年6月30日之后，到2021年第三季度，我们与雅诗阁的最低承诺增加到2390万美元。
2020年3月11日，我们与Patheon Inc.或Patheon或Patheon协议签订了供应协议。Patheon协议包括Patheon将生产用于商业用途的Vadustat药物产品的条款和条件。根据Patheon协议，我们向Patheon提供年度的长期预测，以及季度的短期预测，或Patheon预测。Patheon预测反映了我们对Patheon生产的Vadustat药品的商业供应的需求，以每个日历季度的药品数量表示。各方已同意根据帕辛协议采用基于数量的定价结构。帕席恩协议的初始期限从2020年3月11日开始，到2023年6月30日结束。截至2020年6月30日，我们与Patheon的最低承诺是到2020年第四季度提供40万美元。2020年6月30日之后，我们与Patheon的最低承诺增加到2021年第三季度的130万美元。
2020年4月2日，我们与无锡AppTec的子公司STA制药香港有限公司或无锡STA签订了供应协议，或无锡STA协议。无锡STA协议包括无锡STA将生产用于商业用途的Vadustat原料药的条款和条件。根据无锡STA协议，我们按季度向无锡STA或无锡STA预测提供滚动预测。无锡STA预测反映了我们在一定月份内对无锡STA生产的原料药的需求，以每个日历季度的原料药数量表示。双方已同意无锡STA协议项下的量价结构。无锡STA协议的初始期限为四年，从2020年4月2日开始，到2024年4月2日结束。截至2020年6月30日，无锡STA协议下没有最低承诺。在2020年6月30日之后，我们与无锡STA有一个最低承诺，到2021年第四季度为4470万美元。
其他第三方合同
根据我们与IQVIA的协议，为专业人员提供合同研究组织服务2检测和检测2根据VATE计划，截至2020年6月30日，剩余合同总成本约为2320万美元，其中大冢将很大一部分退还给我们。与IQVIA承诺的工作的实质性实绩预计将持续到2020年底。我们还与其他各种组织签订合同，进行研发活动，截至2020年6月30日，我们的剩余合同成本约为6810万美元。我们可以在书面通知下修改这些研究和开发合同下的服务范围，并取消合同，因此不包括在合同义务和承诺表中。在某些情况下，第三方可以书面通知解除合同。
表外安排
截至2020年6月30日，我们没有任何SEC规章制度定义的表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们未经审计的简明综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些未经审计的简明合并财务报表的编制要求我们对未经审计的简明综合财务报表中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露产生影响的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与收入、预付和应计研发费用以及基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在作出估计和判断时，管理层采用关键的会计政策。
在截至2020年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策没有重大变化，如我们在Form 10-K年报中所报告的那样。
近期会计公告
有关最近会计声明的其他讨论，请参阅新会计公告-最近采用和新会计公告-尚未采用包括在我们简明合并财务报表第一部分第1项附注2中(未经审计的财务报表)。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们拥有现金和现金等价物，可供出售的证券分别为2.953亿美元和1.477亿美元，主要由货币市场共同基金组成，包括美国政府债务证券、存单和公司债务证券。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，这受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。我们的投资受到利率风险的影响，如果市场利率上升，我们的投资就会贬值。由于我们的投资组合期限较短，而且我们的投资风险较低，立即调整100个基点的利率不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。
第(4)项控制和程序。
管理层对我们的信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保(1)在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据1934年“证券交易法”(Securities Exchange Act)修订提交的报告中要求披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
截至2020年6月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(如修订后的1934年证券交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理当局在评估可能的控制和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据我们的评估，我们的管理层得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序并不有效，因为由于下文描述的重大弱点，我们对财务报告的内部控制不够充分。
在2019年第四季度，我们发现我们对与库存流程相关的财务报告的内部控制存在重大弱点。具体地说，我们没有设计和保持对库存完整性、准确性、列报和披露的有效控制，这些控制涉及(I)库存单位和估值调节的审查，(Ii)库存成本计算的年度确认，以及(Iii)库存到期和相关储备的定期评估。
在2020财年，我们正在加强我们的财务报告内部控制系统，以通过以下补救工作来弥补上述重大缺陷：(I)为负有内部控制责任的个人提供培训，包括审查文件要求，(Ii)评估资源的一致性，并加强管理审查和监测库存控制，(Iii)审查当前的库存流程和程序，以确定改进其设计和运营的机会，以及(Iv)设计控制措施，以解决执行内部控制时使用的任何关键报告的完整性和准确性问题，(Iii)审查当前的库存流程和程序，以确定改进其设计和运营的机会，以及(Iv)设计控制措施，以解决执行内部控制时使用的任何关键报告的完整性和准确性。我们还将在全年进行控制测试，以验证财务报告内部控制的操作有效性，以确保这些控制存在并按设计发挥作用。
由于修订和增强的控制措施需要在足够长的时间内运行，并需要进行测试，以确保控制措施按设计运行，管理层得出结论，截至2020年6月30日，重大弱点不能被视为补救。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们实施了与上述补救努力相关的某些内部控制。我们对财务报告的内部控制没有其他变化，该术语在根据1934年证券交易法(经修订)颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或可能会对其产生重大影响。
第II部分-其他资料
第一项：法律诉讼。
与伐他定有关的法律诉讼
针对涵盖伐多司特的专利的反对诉讼
2011年7月，第三方向欧洲专利局或欧洲专利局提交了对我们颁发的欧洲专利号第002044005号或‘005EP专利的反对意见。在2013年4月10日举行的口头诉讼中，欧洲专利局反对部维持了‘005 EP专利。这一决定导致维持了针对从八种化合物中选择的一种化合物的索赔，其中包括vadustat，以及关于治疗各种疾病(包括但不限于贫血)的组合物和方法的索赔。双方都对欧洲专利局反对部的决定提出上诉。2018年2月27日，我们从上诉中撤回了‘005 EP专利，并提交了分区专利申请，以追求一套集中的索赔，其中包括对vadustat的索赔，以及药物成分和治疗贫血的方法。
2018年9月，雷迪博士实验室有限公司向印度专利局提交了对我们颁发的第号印度专利的异议。
针对FibroGen，Inc.的反对和无效诉讼。
我们于2013年12月5日向欧洲专利局提交了反对FibroGen，Inc.或FibroGen的欧洲专利号1463823或‘823 EP专利的申请，并于2016年3月8和9日进行了口头诉讼。在口头诉讼之后，欧洲专利局反对部裁定所授予的专利不符合“欧洲专利公约”关于可专利性的要求，因此全部撤销了该专利。FibroGen已对这一决定提出上诉。同样，我们还于2014年6月2日向日本专利局(JPO)提交了无效诉讼程序，起诉FibroGen的4804131号日本专利或‘131JP专利(’823年EP专利的日本对应专利)的某些权利要求，日本专利局发布了一项初步裁决，裁定所有被质疑的权利要求都是无效的。FibroGen随后修改了索赔，JPO接受了修改。由此产生的‘131JP专利不包括vadustat或任何吡啶甲酰胺化合物。到目前为止，FibroGen试图在美国获得的专利范围与其最初在欧洲和日本获得的‘823 EP专利和’131 JP专利中的权利要求范围相同，但未获成功。如果FibroGen在美国获得这样的专利，我们可能会决定挑战该专利，就像我们在欧洲和日本所做的那样。
2015年5月13日、5月20日和7月6日，我们分别在欧洲专利局对FibroGen的欧洲专利2322155号、‘155 EP专利、1633333号、’333 EP专利、2322153号、‘153 EP专利提出了反对意见，要求全部撤销这些专利。除其他事项外，这些相关专利要求保护各种化合物，它们可以稳定低氧诱导因子α或抑制低氧诱导因子羟化酶或低氧脯氨酸羟化酶，或低氧诱导因子-PH，用于治疗或预防各种情况，除其他外，包括缺铁、与缺铁相关的小红细胞增多、慢性病贫血、转铁蛋白饱和度低于20%的贫血、对外源性促红细胞生成素治疗无效的贫血以及小细胞性贫血。这种使用方法专利不阻止人们将该化合物用于其他用途，包括任何先前已知的该化合物的用途。特别是，这些专利没有要求使用我们的任何候选产品来抑制HIF-PH治疗慢性肾脏疾病(CKD)引起的贫血的方法。虽然我们不相信这些专利会阻止我们将vadustat商业化，用于治疗CKD引起的贫血，但我们提出这些反对意见是为了给我们和我们的合作者提供最大的灵活性来开发vadustat和我们的HIF-PHI化合物流水线。
对‘155 EP专利和’153 EP专利的反对也由葛兰素史克集团有限公司(GSK)以及拜耳知识产权有限公司、拜耳制药Aktiengesellschaft和拜耳动物健康有限公司(统称拜耳)在EPO中提交。葛兰素史克于2020年3月2日撤回了反对意见。
关于我们在欧洲对333 EP专利提起的反对，2016年12月8日和9日进行了口头诉讼。在口头诉讼之后，欧洲专利局反对部裁定所授予的专利不符合“欧洲专利公约”关于可专利性的要求，因此全部撤销了该专利。2016年12月9日，FibroGen提交了一份通知，对撤销‘333 EP专利的决定提出上诉。上诉的口头程序定于2021年3月进行。
在2017年5月29日举行的关于‘155 EP专利的口头诉讼中，欧洲反对部裁定授予的’155 EP专利不符合欧洲专利公约关于可专利性的要求，因此全部撤销了该专利。FibroGen于2017年5月29日提交了一份通知，对撤销‘155 EP专利的决定提出上诉。上诉的口头程序定于2021年3月进行。
随后，在2017年5月31日和2017年6月1日举行的相关口头诉讼中，在FibroGen大幅缩小权利要求至不打算为其开发vadustat的适应症后，欧洲专利局反对部维持了该专利。我们和葛兰素史克分别于2017年11月9日提交通知，要求对维持‘153 EP专利的决定提出上诉。拜耳于2017年11月14日提交了上诉通知。上诉的口头程序定于2020年7月进行。
2019年4月3日，我们分别对FibroGen的欧洲专利2289531号(即欧洲专利局第531号EP专利)和2298301号(即欧洲专利局中的‘301 EP专利)提出反对，要求全部撤销这些专利。
在2020年2月10日，我们在欧洲专利局对FibroGen的2324834号欧洲专利提出反对，要求完全撤销该专利。
2018年5月21日，我们向加拿大联邦法院提交了一份索赔声明，对FibroGen在加拿大的三项高强度聚焦相关专利的有效性提出质疑：CA 2467689、CA 2468083和CA 2526496。2020年6月25日，双方同意将CA 2467689专利从诉讼中驳回。
2018年6月22日，我们和我们在日本的合作伙伴三菱田部制药公司(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，简称MTPC)联合向JPO提交了审判请求，以挑战FibroGen在日本的一项HIF相关专利JP4845728的有效性。2018年7月20日和2018年8月13日，我们和MTPC联合向JPO提交了庭审请求，分别挑战日本新增的两项FibroGen HIF相关专利JP5474872和JP5474741的有效性。2019年9月26日，JPO对JP5474872和JP4845728进行了无效审判。2019年11月11日，JPO对JP5474741进行了无效审判。2020年2月10日，JPO发布了JP4845728审判决定的预告，宣布除两项经修订的索赔外的所有索赔无效。2020年3月11日，JPO发布了JP5474872审判决定的预告，宣布除一项经修订的索赔外的所有索赔无效。2020年4月2日，JPO发布了JP5474741审判决定的预告，宣布除两项经修订的索赔外的所有索赔无效。我们不相信这些决定会阻止我们的合作伙伴MTPC在日本推出vadustat治疗CKD引起的贫血。
2018年12月13日，我们和我们的合作伙伴大冢制药有限公司(Otsuka Pharmtics Co.Ltd.，简称大冢)向英国专利法院提交了索赔细节，以挑战FibroGen在英国的六项与HIF相关的专利的有效性：‘823 EP专利(英国)、’333 EP专利(英国)、‘153 EP专利(英国)、’155 EP专利(英国)、欧洲专利(英国)2,289,531号。‘’823 EP Patent(UK)、‘333 EP Patent(UK)、’153 EP Patent(UK)、‘155 EP Patent(UK)、European Patent(UK)No.2,289,531或‘301 EP专利(英国)。2019年5月，Astellas Pharma Inc.，或FibroGen的HIF相关专利的独家许可人Astellas，在英国专利法院起诉Akebia和Otsuka侵犯专利。2019年9月，我们和大冢提交了修改后的索赔细节，以包括FibroGen的1487472号欧洲专利或‘472年EP专利(英国)。2020年2月28日，双方同意撤销‘472 EP专利(英国)的审判。
试验于2020年3月2日至19日进行。2020年4月20日，英国专利法院做出了有利于Akebia的判决，宣布‘823 EP专利(英国)、’333 EP专利(英国)、‘153 EP专利(英国)、’155 EP专利(英国)和‘301 EP专利(英国)中的每一项中的所有有争议的权利要求无效。’823 EP Patent(UK)、‘333 EP Patent(UK)、’153 EP Patent(UK)、‘155 EP Patent(UK)和’301 EP Patent(UK)中的每一个中的所有有争议的权利要求都无效。‘531年EP专利(英国)被修改为单一的要求背诵一种特定的化合物；这一要求被认为是有效的，但没有被vadustat侵犯。2020年6月11日，FibroGen和Astellas向上诉法院(民事审判庭)就专利法院关于‘823 EP专利(英国)、’301 EP专利(英国)、‘333年EP专利(英国)、’153 EP专利(英国)和‘155 EP专利(英国)无效的判决提出上诉。
与奥丽霞有关的法律诉讼
安达诉讼
2018年10月31日、2018年11月6日、2018年12月24日和2019年2月4日，Keryx收到了Lupin Atlantis Holdings SA(Lupin Atlantis Holdings SA)、Teva PharmPharmticals USA，Inc.(Teva，Chemo Research S.L.)和Mylan PharmPharmticals Inc.(Mylan PharmPharmticals Inc.)分别提交给美国食品和药物管理局(FDA)的关于简化新药申请(ANDA)的第四段认证通知信，要求2018年12月13日，Keryx及其许可人Panion S&BF Biotech，Inc.或Panion，以及医学博士陈兴旭向美国特拉华州地区法院或特拉华州地区法院提起诉讼，指控Lupin和Lupin Ltd.或Lupin被告因Lupin向FDA提交的ANDA文件而侵犯专利。2018年12月19日，Keryx和Panion向特拉华州地区法院提起诉讼，指控Teva和Teva制药工业有限公司(或Teva被告)因Teva向FDA提交的ANDA文件而侵犯专利。2019年2月1日，Keryx、Panion和Hsu博士向特拉华州地区法院提起诉讼，指控Chemo和Insud Pharma S.A.或化疗被告因Chemo向FDA提交的ANDA文件而侵犯专利。2019年3月15日，Keryx、Panion和Hsu博士向美国西弗吉尼亚州北区地区法院提起了针对Mylan的专利侵权诉讼，起因是Mylan向FDA提交了ANDA文件。2019年4月18日，Keryx，Panion和Hsu博士向多地区诉讼司法委员会提交了一项动议，寻求合并特拉华州的这四起案件
地区法院负责审前程序。2019年3月29日、2019年4月2日和2019年4月12日，Keryx分别收到Lupin Ltd.、Watson Laboratory，Inc.或Teva的全资间接子公司Watson、Endo International公司或Par Pharmtics，Inc.或Endo的全资间接子公司Watson提交给FDA的关于ANDA的第四段认证通知函，请求批准Auryxi片的仿制版本(每片210毫克铁)。2019年5月10日，Keryx，Panion和Hsu博士向特拉华州地区法院提起了针对Lupin Ltd.的专利侵权诉讼，起因是Lupin Ltd.向FDA提交了ANDA文件。2019年5月10日，Keryx和Panion向特拉华州地区法院提起诉讼，指控沃森和Teva被告(或沃森被告)因沃森向FDA提交的ANDA文件而侵犯专利。2019年5月15日，Keryx和Panion从沃森向FDA提交的ANDA文件中，向美国内华达州地区法院或内华达州地区法院提起了针对沃森被告的专利侵权诉讼。2019年5月23日，Keryx和Panion向特拉华州地区法院提起诉讼，指控PAR因PAR向FDA提交的ANDA文件而侵犯专利。2019年5月24日，Keryx和Panion向美国纽约南区地区法院或纽约南部地区法院提起了针对PAR，专利侵权的申诉，起因是PAR向FDA提交的ANDA文件。2019年6月4日，鉴于沃森被告同意在特拉华州地区法院开庭，Keryx和Panion向内华达州地区法院提交了自愿驳回诉讼的通知。2019年6月26日，Keryx, Panion和徐博士通知多地区诉讼司法小组，特拉华州地区法院对卢平被告和沃森被告采取了额外的行动。2019年7月31日，多区诉讼司法小组发布了一项命令，将我们在特拉华州地区法院的所有ANDA案件合并起来进行审前诉讼。2019年8月26日，Keryx向特拉华州地区法院提交了针对Lupin被告的修改后的起诉书，起因是Lupin被告向FDA提交的ANDA文件。2019年9月19日，特拉华州地区法院将审判日期定为2021年2月8日。
2019年7月22日，Keryx收到了Teva关于其ANDA的补充第四段认证通知函。2019年7月22日，Keryx收到了Watson关于其ANDA的补充第四段认证通知信。2019年7月31日，Keryx收到了Lupin关于其ANDA的补充第四段认证通知函。2019年7月31日，Keryx收到了来自Lupin Ltd的关于其ANDA的补充第四段认证通知信。2019年9月17日，Keryx从PAR收到了一封关于其ANDA的补充第四段认证通知信。2019年10月16日，Keryx收到了来自Mylan的关于其ANDA的补充第四段认证通知函。-2020年5月14日，Keryx收到了来自Chemo的关于其ANDA的补充第四段认证通知函。
2020年4月27日，特拉华州地区法院就四项橙书上市专利的某些权利要求构建问题举行了马克曼听证会，并发布了有利于Keryx的命令。
2019年8月2日，Keryx和Panion与PAR达成和解和许可协议，以解决Keryx和Panion提起的专利诉讼，以回应PAR的ANDA寻求在适用专利到期之前批准销售Auryxia片剂的仿制版本。根据和解条款，Keryx和Panion将授予PAR许可证，从2025年3月20日开始(有待FDA批准)，或在此类和解协议惯常的某些情况下，更早地在美国销售Aurysia的仿制药版本。此外，根据协议，双方将终止Keryx和Panion and PAR之间关于在特拉华州地区法院和纽约南部地区法院未决的奥里夏专利的所有正在进行的诉讼。和解和许可协议是保密的，需要接受美国联邦贸易委员会(U.S.Federal Trade Commission)和美国司法部(US Department Of Justice)的审查。2019年8月5日，当事人提出暂缓诉讼请求，等待这些监管部门对和解和许可协议进行审查。2019年9月6日和2019年9月9日，纽约南部地区法院和特拉华州地区法院分别输入了当事人提起的终止针对PAR的诉讼的规定和驳回令。
2020年4月30日，Keryx和Panion与Teva和Watson达成和解和许可协议，解决Keryx和Panion提起的专利诉讼，以回应Teva和Watson的ANDA寻求在适用专利到期之前批准销售Auryxia片剂的仿制版本。根据和解条款，Keryx和Panion将授予Teva和Watson从2025年3月20日开始(有待FDA批准)或在此类和解协议惯常情况下更早的时间在美国销售Aurysia的仿制药的许可证。此外，根据协议，双方将终止Keryx和Panion以及Watson和Teva之间关于特拉华州地区法院未决的Auryxia专利的所有正在进行的诉讼。和解和许可协议是保密的，需要接受美国联邦贸易委员会(U.S.Federal Trade Commission)和美国司法部(US Department Of Justice)的审查。2020年5月4日，特拉华州地区法院输入了当事人提交的终止针对梯瓦和沃森的诉讼的规定和驳回令。
由于根据相关法规及时对Lupin被告、化疗被告和Mylan提起诉讼，FDA对Lupin的ANDA、Lupin Ltd.的ANDA、Chemo的ANDA和Mylan的ANDA实施了30个月的暂缓批准，而法院没有在这些诉讼中的每一起诉讼中较早地判决争议专利无效、不可强制执行或未受到侵犯。我们和这些诉讼中的其他原告
有争议的专利和公平救济禁止Lupin被告、化疗被告和Mylan侵犯这些专利。
CMS诉讼
2019年10月15日，我们向美国马萨诸塞州地区法院或马萨诸塞州地区法院提出申诉，指控医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)、亚历克斯·M·阿扎尔二世(Alex M.Azar II)以卫生与公共服务部部长的官方身份，以及西马·维尔马(Seema Verma)作为CMS行政长官的官方身份，对医疗保险将不再承保奥丽霞(Aurytia)治疗缺铁性贫血的决定提出质疑。以及CMS的相关决定，对Aurysia治疗透析中的成年CKD患者或高磷血症适应症施加了事先授权的要求。2019年10月29日，我们提交了一项初步禁令动议，要求法院在诉讼悬而未决期间提供救济，具体地说，恢复奥里霞对于IDA适应症的覆盖范围，并取消奥里霞对于高磷血症适应症的事先授权要求。在另一种情况下，我们向法院提出简易判决的动议，要求法院根据案情作出裁决。2020年2月4日，法院驳回了我们的初步禁令请求。我们向第一巡回上诉法院提出了快速上诉，质疑地区法院拒绝我们的初步禁令动议。上诉目前悬而未决，口头辩论定于2020年8月14日进行。
与奥里夏供应有关的股东诉讼
针对Keryx生物制药公司(Keryx BiopPharmticals，Inc.)及其某些前官员(格雷戈里·P·麦迪逊(Gregory P.Madison)、斯科特·A·霍姆斯(Scott A.Holmes)、罗恩·本特苏尔(Ron Bentsur)和詹姆斯·奥利维罗(James Oliviero))提起了四起可能的集体诉讼，并在马萨诸塞州地区法院合并，标题为Karth v.Keryx BiopPharmticals，Inc.等。(2016年10月26日提交，2017年2月27日提交修改后的申诉)。原告寻求代表在2013年5月8日至2016年8月1日期间购买Keryx普通股的所有股东。起诉书称，Keryx和被点名的个人被告违反了经修订的1934年证券交易法第10(B)和/或20(A)条，或交易法及其颁布的第10b-5条，对Keryx、其供应商关系和未来前景做出了涉嫌虚假和/或误导性的陈述，而且直到2016年8月1日Keryx宣布停止供应Auryxia时，这些所谓的误导性陈述才向市场公布。根据2018年7月19日的命令，马萨诸塞州地区法院部分批准了被告驳回申诉的动议，部分驳回了被告的动议。2019年2月27日，被告对诉状提出判决动议；2019年4月30日，原告提出进一步修改诉状的动议，并提出等级认证动议。2019年6月19日，马萨诸塞州地区法院听取了关于诉状和等级认证判决动议的口头辩论。
2019年9月23日，马萨诸塞州地区法院发布备忘录和命令，驳回原告要求等级认证的动议，准予被告就诉状作出判决的动议，驳回原告要求许可进一步修改其诉状的动议；同日，马萨诸塞州地区法院对所有索赔作出有利于被告的终审判决，并于2019年9月24日，原告提交上诉通知书。双方于2020年5月19日完成上诉简报，第一巡回上诉法院已将口头辩论定在2020年9月15日。
2016年12月16日，还对Keryx及其某些前高管(格雷戈里·P·麦迪逊(Gregory P.Madison)、斯科特·A·霍姆斯(Scott A.Holmes)、罗恩·本特苏尔(Ron Bentsur)和詹姆斯·奥利维罗(James Oliviero))以及某些前董事(凯文·J·卡梅伦(Kevin J.Cameron)、丹尼尔·P·里根(Daniel P.Regan)、史蒂文·C·吉尔曼(Steven C.Gilman)、迈克尔·罗杰斯·迈克尔·P·塔尔诺克(Michael P.Tarnok)、约瑟夫·费茨科(Joseph Feczko)、和John P.Butler)，其中一些人是我们的现任董事和高级管理人员，在马萨诸塞州高等法院，一份标题为Venkat Vara Prasad Malledi诉Keryx BiopPharmticals，Inc.，等人，另一份标题为James Anderson诉Keryx BiopPharmticals，Inc.，等人，这两项申诉一般都指控违反受托责任、不当得利、滥用控制、管理不善和公司浪费。2017年6月27日，马萨诸塞州高等法院批准了当事人关于合并和搁置衍生品诉讼的动议，该动议仍然有效。所有投诉都要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。如果马萨诸塞州地方法院根据证券法提出的案件中被告胜诉的上述裁决成立，预计这些投诉将被驳回；不过，正如上文所讨论的那样，我们正在等待该判决的上诉结果。
其他事项
2018年6月28日，我们与Keryx和Alpha治疗公司合并子公司或合并子公司签订了合并协议和计划，根据协议和计划，合并子公司将与Keryx合并并并入Keryx，Keryx将成为我们的全资子公司，或合并。2018年12月12日，我们完成了合并。2018年10月和11月，Keryx的四名据称股东对Keryx的前高管兼董事朱迪·P·莫里森(Jodie P.Morrison)、Keryx的前董事凯文·J·卡梅伦(Kevin J.Cameron)、马克·J·恩耶迪(Mark J.Enyedy)、史蒂文·J·恩耶迪(Steven J.Enyedy)提起了四起独立的推定集体诉讼，或合并证券诉讼
C·吉尔曼、迈克尔·T·赫弗南、丹尼尔·P·里根和迈克尔·罗杰斯，他们中的一些人是我们董事会的现任成员)，关于下文讨论的罗森布拉特诉讼，合并Sub和Akebia对与合并相关的披露提出了质疑。
其中三起合并证券诉讼是在特拉华州地区法院提起的：Corwin诉Keryx生物制药公司等人案。(2018年10月16日提交)；Van Hulst诉Keryx生物制药公司等人案。(2018年10月24日提交)；以及Andreula诉Keryx生物制药公司等人案。(2018年11月1日提交)第四起合并证券诉讼是在马萨诸塞州地区法院提起的：Rosenblatt诉Keryx生物制药公司等人案。(2018年10月23日提交)。2019年2月19日，罗森布拉特诉讼的原告在不妨碍的情况下提交了自愿撤销诉讼的通知。2019年3月27日，范赫斯特诉讼原告在不妨碍的情况下提交了自愿撤销诉讼的通知。
2019年4月2日，特拉华州地区法院批准了Andreula和Corwin诉讼中的推定类别成员Abraham Kiswani和原告John Andreula的动议，合并特拉华州地区法院未决的其余两起合并证券诉讼，并将Corwin和Andreula案件合并到Re Keryx BiopPharmticals，Inc.或Consolidation Action的标题下。特拉华州地区法院还任命基斯瓦尼和原告安德鲁拉为联合诉讼的主要原告。2019年6月3日，主要原告在合并诉讼中提交了合并修正申诉，或合并申诉。综合诉状一般指称，与合并有关而提交的登记声明含有涉嫌虚假及误导性陈述，或未能披露某些据称属重要的资料，违反经修订的1934年证券交易法第14(A)及20(A)条，或违反交易法及其颁布的第14a-9条。被指控的错误陈述或遗漏涉及(I)我们的顾问进行的对Keryx和Akebia的某些财务预测和某些财务分析，以及(Ii)可能就与合并有关的Keryx的某些可转换票据进行的任何据称的谈判。合并起诉书要求赔偿和/或撤销损害赔偿，宣布被告违反了“交易法”第14(A)和20(A)条及其规则14a-9，并裁决主要原告的费用，包括律师费和专家费的合理津贴。合并诉讼中的被告于2019年8月2日采取行动，以偏见全面驳回合并申诉。2020年4月15日, 特拉华州地区法院批准了被告的动议，并驳回了合并诉讼的全部内容。2020年7月2日，主要原告提交了第二份合并修订申诉，或第二份合并申诉。第二宗综合投诉(I)根据“交易所法案”提出与综合投诉相同的索赔，(Ii)列出与综合投诉相同的被告姓名，(Iii)寻求与综合投诉相同的救济，及(Iv)与综合投诉一样，质疑与Keryx和Akebia的某些财务预测及我们的顾问所进行的某些财务分析有关的虚假或误导性指称错误陈述或遗漏。
2018年12月10日，Keryx的股东迈克尔·J·唐纳利(Michael J.Donnelly)根据特拉华州公司法第220条向特拉华州衡平法院提起诉讼，标题为唐纳利诉Keryx生物制药公司，或唐纳利行动。唐纳利行动要求检查Keryx的各种账簿和记录，据称是为了调查与Keryx对合并的谈判和批准有关的“可能的不当行为”，以及Keryx前董事会成员的独立性，其中一些人是我们的董事会现任成员。除了提供账簿和记录外，唐纳利诉讼还要求支付诉讼中发生的费用和开支，包括合理的律师费。2019年1月31日，凯瑞克斯在唐纳利行动案中应诉，特拉华州衡平法院于2019年3月28日进入了治理唐纳利行动的日程安排令。唐纳利行动的审判于2019年7月10日进行。2019年10月24日，特拉华州衡平法院发布准予检查的判决书，驳回原告提出的费用和费用要求，并指示当事人就检查的适当范围进行协商。
我们否认任何不当行为的指控，并打算继续积极抗辩这一法律诉讼部分中描述的股东诉讼。然而，不能保证我们将在这些诉讼或任何相关上诉的辩护中胜诉，也不能保证保险将可用或足以为任何和解或判决或这些诉讼的诉讼费用提供资金。此外，我们目前无法预测结果或合理估计可能的损失范围。然而，以对我们不利的方式解决这些诉讼，可能会对我们的财务状况和特定诉讼解决期间的运营结果产生实质性影响。
项目71A。风险因素。
我们在业务中面临各种风险和不确定因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能成为影响我们业务的重要因素。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务报表和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。
与新冠肺炎大流行相关的风险
我们的业务已经并可能继续受到最近新冠肺炎疫情的直接或间接不利影响。
自2019年报告以来，严重急性呼吸综合征冠状病毒2(简称新冠肺炎)已经蔓延到美国的每个州和多个国家，包括我们的患者居住和我们与之互动的医疗保健提供者、我们的合作伙伴、我们的合同研究组织或CRO、我们的合同制造组织或CMO以及我们的其他供应商运营的那些国家。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行。这场大流行继续对金融市场、一般商业活动和世界经济产生不利影响。
为应对大流行，2020年3月13日，美国宣布全国进入紧急状态，联邦、州、地方和外国政府为控制疫情传播，纷纷出台了隔离、行政命令、避难所原地命令等限制措施，而在2020年第二季度，某些州、国家和企业已经开始放松早先实施的限制措施。然而，最近病毒感染又开始增加，导致限制措施恢复。此类订单或限制，或认为此类订单或限制可能会发生或再次发生的看法，已导致企业关闭、停工、减速和延误、在家工作政策、旅行限制以及取消或推迟活动，以及其他影响，这些影响已经并可能继续对生产力产生负面影响，并扰乱我们以及与我们互动的医疗保健提供者、我们的合作伙伴、我们的CRO、我们的CMO和其他供应商的运营。在其他方面，这些影响已经并可能继续对我们和我们的医疗保健提供者、我们的合作伙伴、我们的CRO、我们的CMO和我们的其他供应商的运营产生负面影响。我们的大多数办公室员工自2020年3月13日以来一直在家工作，预计在2020年底之前不会回到办公室。随着各州重新开放，我们允许我们面向客户的员工(包括我们的销售团队成员)在适当和允许的情况下开始与医疗保健提供者(包括透析中心和医院)进行面对面互动。然而，医疗机构已经继续或再次开始限制非患者进入，包括我们的销售团队成员。例如，达维塔公司(DaVita，Inc.)和费森尤斯医疗保健公司(Fresenius Medical Care，简称Fresenius)占美国透析人口的绝大多数，它们限制了前往诊所的机会。因此，我们继续主要与医疗保健提供者和其他客户进行虚拟接触, 只要有可能。对我们面向客户的员工与医疗保健提供者面对面互动的限制可能会对我们接触医疗保健提供者并最终影响我们的销售产生负面影响。此外，如果疫情恶化或大流行在美国死灰复燃，奥丽霞的销售可能会受到影响，进而可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。虽然我们大部分基于办公室的操作都可以远程执行，但不能保证我们在远程工作时同样有效，因为我们的团队分散在不同的地方，许多员工可能有额外的个人需要需要照顾(例如，由于学校停课或家人可能生病，我们可能需要照顾孩子)，并且员工可能会自己生病而无法工作。此外，我们越来越依赖于远程访问我们的信息系统，这增加了我们面临潜在网络安全漏洞的风险。
此外，我们未来的成功和盈利能力在很大程度上取决于我们的高管和某些其他关键员工的管理技能。由于大流行而导致的关键员工意外流失或不可用，可能会损害我们运营业务或执行业务战略的能力。在关键员工流失或不可用的情况下，我们可能无法成功找到和整合合适的继任者。
此外，这场流行病可能会导致我们供应链中CMO设施和其他供应商中断或关闭，我们依赖这些供应商供应我们的产品和候选产品，这可能导致供应延迟或中断，并影响我们的库存储备，包括因到期而增加的库存冲销。
我们继续期待我们的专业人员的顶级数据读数2正如之前披露的那样，我们在2020年9月初进行了多项保护研究；然而，大流行已经导致我们完成某些其他临床试验所依赖的临床试验地点关闭，并可能推迟某些计划中的和正在进行的临床试验的登记。此外，大流行还可能影响美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或EMA、日本药品和医疗器械局(Japan PharmPharmticals And Medical Devices Agency)、PMDA或其他政府机构的业务，这可能会导致与我们的产品或候选产品相关的会议、审查和批准的延迟。美国食品药品监督管理局、药品监督管理局、药品监督管理局或其他政府机构因新冠肺炎的原因而推迟与我们或我们的合作伙伴会面的任何决定，都可能对我们候选产品的临床试验或我们为候选产品获得上市批准的努力产生重大不利影响，这可能会增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响，包括我们可能从合作伙伴那里收到未来监管里程碑的时间和数量。
如果我们或与我们接触的任何第三方(包括我们的协作合作伙伴)遭遇停工、延误或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。
这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏，并可能继续造成这种破坏，这可能会影响我们筹集额外资金的能力，也已经影响并可能继续影响我们股票价格和股票交易的波动性。此外，这场大流行可能会对全球经济造成重大影响，
这可能会对我们的业务和运营造成不利影响。即使在新冠肺炎疫情得到控制或缓解之后，我们可能会继续经历已经发生或未来可能发生的任何经济衰退或萧条对我们的业务造成的不利影响。
新冠肺炎的全球影响力继续快速演变，我们将继续密切关注事态发展。特别是，我们正在监测的领域包括我们的商业收入支付者组合、整体产品销售以及准备金和津贴可能与COVID相关的变化，以及可能表明商誉、无形资产和其他资产将被减值的负面趋势。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自我们成立以来，我们已经遭受了重大亏损，预计我们将继续遭受重大亏损，并且不能保证何时(如果有的话)我们将实现盈利或实现正现金流。
对药品开发和商业化的投资具有很高的投机性，因为它需要前期资本支出和重大风险，即候选产品将无法获得上市批准或获得批准的产品将不具有商业可行性。自成立以来，我们将大部分资源用于研究和开发，包括我们的临床前和临床开发活动，在合并或合并之后，Keryx生物制药公司(Keryx BiopPharmticals，Inc.，简称Keryx)成为我们的全资子公司，实现商业化。我们主要通过出售股权证券、我们的战略合作以及合并后的产品收入和债务来为我们的运营提供资金。在合并之前，我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从销售产品中获得任何收入。我们目前没有盈利，自成立以来每年都出现净亏损，包括截至2020年6月30日的6个月的净亏损2.365亿美元。截至2020年6月30日，我们累计出现了10亿美元的赤字。我们不能保证什么时候(如果有的话)我们会盈利。我们创造产品收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括以下方面：
•开发、商业化和营销奥瑞夏、vadustat(如果获得批准)或任何其他产品或候选产品，包括可能获得许可或收购的产品或候选产品；
•完成我们候选产品的临床前和临床开发；
•在完成临床研究后，为我们的候选产品寻求并获得上市批准，以及此类批准的时间，并维持奥丽霞或任何其他产品的上市批准；
•为奥里夏、vadustat和任何其他产品或候选产品(包括可能获得许可或收购的产品)开发可持续和可扩展的制造流程；
•建立和维护与第三方的供应和制造关系，这些第三方能够提供符合良好制造规范(GMP)的充足产品和服务，以支持临床开发和市场对我们的产品和候选产品的需求，包括那些可能获得许可或收购的产品；
•如果获得批准，直接或与协作者或分销商一起推出我们的候选产品并将其商业化；
•从私人和政府付款人处为奥里夏、vadustat和任何其他产品或候选产品(包括可能获得许可或收购的产品)获得足够的定价和补偿；
•获得AuryxiaVadustat和任何其他候选产品(包括可能获得许可或收购的产品)的市场接受度；
•奥瑞夏、vadustat和任何其他产品或候选产品，包括那些可能获得许可或收购的产品或候选产品获得批准并在这些市场获得足够市场份额的任何市场规模；
•处理任何竞争产品；
•确定、评估、获取、授权和/或开发新的候选产品；
•在我们可能进行的任何交易中谈判优惠条件，包括合作、合并、收购和许可安排；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；
•合并后的整合；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们未来净亏损的数额部分取决于我们未来的支出速度，我们的财政状况将部分取决于商业产品的收入，以及我们获得额外资金的能力。如果我们执行以下操作，我们预计将继续招致巨额费用：
•执行我们治疗慢性肾脏疾病所致贫血的vadustat开发计划，包括pro2与vadustat相关的PRECT和其他正在进行或计划中的研究，并为任何其他潜在的候选产品制定计划和进行临床前和临床开发；
•继续我们在奥里夏的商业化活动，并计划vadustat(如果获得批准)和任何其他产品或候选产品(包括可能获得许可或收购的产品)的商业化；
•继续我们与合并相关的整合活动；
•为我们成功完成临床研究的候选产品寻求上市批准，并保持对奥丽夏和我们获得上市批准的任何候选产品的上市批准，包括遵守任何上市后监管要求；
•将我们的候选产品生产用于临床试验和商业销售；
•启动奥瑞夏或任何其他产品的任何上市后批准研究、4期研究或任何其他临床试验，包括那些可能获得许可或收购的产品；
•寻求发现更多候选产品；
•从事交易，包括战略、合并、合作、收购和许可交易，据此，我们将营销和开发商业产品，或开发和商业化其他候选产品和技术；
•根据我们的许可协议和任何未来的许可协议支付特许权使用费、里程碑或其他款项；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合；
•吸引和留住技术人才；
•继续建立更多的基础设施并投入更多的资源来支持我们作为一家上市公司的运营，包括支持我们从以前的新兴成长型公司转型所需的任何额外的基础设施和资源；以及
•遇到上述任一项的任何延迟或遇到问题。
我们亦可能被迫动用大量资源进行法律程序，一如第II部第1项法律程序所述，或日后由我们提出或针对我们提出的任何其他这类法律程序。
由于与药品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额。我们造成的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动，因此我们的运营结果的逐期比较可能不是我们未来业绩的一个很好的指示。在任何特定季度，我们的临床开发进度和经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
即使我们成功地获得了对vadustat的营销批准并能够将其商业化，我们也将继续为开发和营销任何其他候选产品(如果获得批准)而产生大量的研发和其他支出，以及与AuryxiaVadustat和任何其他可能获得营销批准的产品或候选产品(包括那些可能获得许可或收购的产品)的持续商业化和上市后要求相关的任何成本。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们更改生产流程或分析、修改或更换我们的研究方案、重复我们的任何临床试验、进行与当前预期不同或更大规模的研究，或者在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延迟，我们的费用可能会增加到超出预期的水平，或者如果我们认为有必要更改我们的制造工艺或分析，修改或更换我们的研究方案，重复我们的任何临床试验，或者进行比目前预期的研究更多的研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们的产品
如果候选者被批准进行商业销售，我们预计会产生与商业化相关的巨额成本。此外，如果我们的潜在患者群体的规模没有我们估计的那么大，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者需要治疗的患者群体因竞争、医生选择、覆盖范围或报销、付款人或治疗指南而缩小，我们的创收能力将受到负面影响。即使我们从AuryXia获得产品收入，并可能从销售未来可能获得批准的任何产品或候选产品(包括可能获得授权或收购的产品)中获得收入，但我们可能永远不会产生足够可观的收入来实现并保持盈利，我们可能需要获得额外的资金来继续运营。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标。如果不能在需要时获得这笔必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物以及可供出售的证券为2.953亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续投入大量资金，继续奥里夏的商业化，并开发和商业化vadustat(如果获得批准)以及任何其他产品或候选产品，包括那些可能获得许可或收购的产品。这些支出将包括与研发相关的成本，可能获得市场批准并制造我们的产品，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)。此外，还可能产生其他意想不到的成本，包括由于我们决定在开发计划中包含某些元素。由于我们目前和预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•与我们治疗慢性肾脏病所致贫血的全球vadustat 3期开发计划相关的巨额成本。截至2020年6月30日，我们预计PRO的剩余外部总合同研究组织(CRO)成本2检测和检测2VATE，已招收7,436名病人，费用介乎2,500万元至3,500万元；2由于多种因素，包括检测到意外的安全信号、修改临床试验方案、执行支持第3阶段计划的其他研究、选择添加第三方供应商来支持该计划，以及任何其他可能推迟PRO完成的因素，PROTECT可能会显著增加2Tect；我们报告了Inno的主要数据2激励研究在2020年第二季度，我们继续产生费用，以结束该计划；
•奥里夏、vadustat和任何其他产品或候选产品的商业化活动的成本和时间，包括可能获得许可或收购的产品(如果批准上市)，包括产品制造、营销、销售和分销成本；
•我们与FDA、EMA和其他监管机构的会议结果以及任何相应的影响，包括对研究设计、研究规模和由此产生的运营成本的影响；
•在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难或延误；
•获得vadustat和我们可能开发或收购的任何其他候选产品的上市批准的时间和所涉及的成本(如果获得批准)，包括如果临床研究成功，为准备和向FDA、EMA和其他监管机构提交监管申请提供资金，以及维持奥立霞或任何其他产品(包括那些可能获得许可或收购的产品)的上市批准的成本；
•进行临床研究或任何上市后批准研究、4期研究或任何其他临床试验的费用；
•我们努力使vadustat在美国、欧洲和其他司法管辖区以及任何其他候选产品(包括那些可能获得许可或收购的产品)获得市场批准的结果；
•Vadustat和Aurysia的额外临床前研究、临床研究或其他研究的范围、进度、结果和成本，以及任何其他产品或候选产品的研究，包括那些可能获得许可或获得的研究；
•确保和验证vadustat和任何其他候选产品(包括可能获得许可或收购的产品)的商业制造，以及维护我们对奥里夏或任何其他产品(包括可能获得许可或收购的产品)的制造安排，或确保和验证其他安排的成本；
•准备、提交和起诉专利申请以及维护、捍卫和执行我们的知识产权所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；
•我们作为其中一方的任何法律程序所涉及的费用；
•与合并相关的整合成本；
•我们吸引、聘用和挽留人才的能力；以及
•我们从事交易的程度，包括合作、合并、收购和许可交易，根据这些交易，我们将开发和营销商业产品，或开发其他候选产品和技术。
此外，我们预计在合并后，作为一家较大的公司和作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本，包括支持我们从以前的新兴成长型公司转型所需的任何额外基础设施和资源。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
假设监管部门批准，我们预计我们的现金资源将为我们目前的运营计划提供资金，超过我们预期的候选产品vadustat在美国推出的时间。我们基于的假设可能会被证明是错误的，这些假设可能会由于各种因素(包括新冠肺炎疫情的影响)而被证明是错误的，我们可以比目前预期的更早使用我们的可用资本资源。此外，我们的发展里程碑可能无法实现，我们可能无法从我们的协作合作伙伴那里获得预期的资金，我们也可能无法获得其他融资来源。我们预计将通过产品收入、公共或私人股本或债务交易、我们的合作者付款、特许权使用费交易、战略交易或这些方法的组合来为未来的现金需求提供资金。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有具体的战略目标，我们可能会寻求额外的资本。
任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化奥丽霞、vadustat和任何其他产品或候选产品的能力产生不利影响。此外，我们可能无法以足够的金额或可接受的条款或根本无法获得额外资金。如果我们无法在需要时或以我们可接受的条款筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止奥里夏、vadustat和任何其他产品或候选产品的开发或商业化。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们与Pharmakon的贷款协议相关的义务可能会对我们的财务状况产生不利影响，并限制我们的运营。
我们与Pharmakon Advisors LP或Pharmakon管理的基金签订了贷款协议或贷款协议，根据该协议，本金总额为1.0亿美元的定期贷款或定期贷款分两批提供给我们。*第一批8000万美元于2019年11月25日完成，我们有权在2020年12月31日或之前提取第二批2000万美元，条件是满足惯例条件。关于我们在贷款协议项下的义务的更多信息，请参阅我们未经审计的简明综合财务报表第一部分第1项中的附注11(未经审计的财务报表)。我们与Pharmakon的贷款协议包含适用于我们和我们子公司的肯定和消极契约，包括从2021年开始每年维持最低流动资金门槛，从2020年第四季度开始按季度维持奥里夏的最低净销售额门槛。如果不遵守这些公约，可能会导致贷款协议下的违约事件。
倘若我们及若干附属公司在贷款协议项下的负债因违约事件而加速，吾等可能没有足够资金或可能无法安排额外融资以偿还负债或进行任何加速付款，而Pharmakon可能会寻求强制执行担保贷款协议及Keryx对定期贷款的担保的抵押品权益，这可能会对吾等的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响，而Pharmakon可能会寻求强制执行担保贷款协议及Keryx对定期贷款的担保，这可能会对吾等的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响，而Pharmakon可能会寻求强制执行担保贷款协议及Keryx对定期贷款的担保。
贷款协议允许在任何时间自愿预付全部或部分费用，但须支付某些日期之前的预付款保费和全额保费。一旦控制权变更，强制性提前还款条款要求我们提前支付未偿还的本金、适用的提前还款保费和整体保费以及应计和未付利息。
此外，我们与贷款协议相关的义务可能会产生额外的重大不利影响，其中包括：
•限制我们的活动，包括限制转让我们的某些资产、从事某些交易、招致某些额外债务、设立某些留置权、支付股息或进行某些其他分配以及进行某些投资；
•限制我们计划或应对业务和行业变化的灵活性；
•与我们的竞争对手相比，我们处于竞争劣势，因为我们的竞争对手的债务数额较少，或者与拥有可比债务的竞争对手相比，利率更优惠；以及
•这限制了我们为营运资本、资本支出、研发努力、收购、偿债要求、执行我们的业务战略和其他目的而借入额外金额的能力。
这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
筹集额外资本可能会导致稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以不利的条件放弃对我们的产品和候选产品的权利。
我们希望通过产品收入、公共或私人股本或债务交易、我们的合作者付款、特许权使用费交易、战略交易或这些方法的组合来为我们的现金需求融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们普通股股东的所有权利益将被稀释，我们的固定支付义务可能增加，任何此类证券可能拥有优先于我们普通股的权利，条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对我们普通股股东的权利产生不利影响。债务融资(如果可行)可能涉及限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的协议，例如对我们产生额外债务、进行资本支出、宣布股息、获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们的业务运营能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过特许权使用费交易筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的投资组合和未来收入流的宝贵权利，并签订限制我们运营和战略灵活性的协议。如果我们通过与第三方进行策略性交易来筹集额外资金，我们可能需要比其他情况下更早的阶段这样做。在任何此类战略交易中，我们可能被要求放弃对我们的产品和候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们不能在需要时筹集额外的资金，我们可能不能继续进行与扩大现有产品和任何其他产品和候选产品的适应症相关的开发和商业活动。, 或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们可能会进行战略性交易，以获取资产、业务或产品、候选产品或技术的权利，或与其他公司或技术进行合作或投资，这些交易可能会损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会进行额外的战略交易，以扩大和多样化我们的投资组合，包括通过收购资产、业务或产品、候选产品或技术的权利，或者通过战略联盟或合作，类似于合并以及我们的合作和许可安排。我们可能找不到合适的战略交易，或在成本效益的基础上及时完成此类交易，甚至根本没有。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在机会上，或者我们可能会错误地判断这些机会的价值或价值。即使我们成功执行了一项战略交易，我们也可能无法实现此类交易的预期收益，可能会产生额外的债务或承担与此相关的未知或或有负债，并可能会遭受与我们在此类交易中的投资相关的损失。将被收购的公司或资产整合到我们现有的业务中可能不会成功，可能会扰乱正在进行的运营，需要招聘更多的人员和实施更多的内部系统和基础设施，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们的现有业务。即使我们能够实现战略交易的长期利益，我们的费用和短期成本可能会大幅增加，并对我们的流动性产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
此外，未来的交易可能会带来许多运营、财务和法律风险，包括：
•产生大量债务、稀释发行证券或耗尽现金进行收购；
•承担已知和未知的责任，包括可能的知识产权侵权索赔、违法行为、税务责任和商业纠纷；
•收购和整合成本高于预期；
•任何被收购业务的运营和人员整合困难；
•增加摊销费用，或在减记收购资产价值的情况下，增加减值损失，如2020年第二季度的奥丽霞无形资产减值，并对奥丽霞已开发产品权利的预计使用年限进行相应调整；
•由于管理层和所有权的变更，与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系减损；
•无法留住授权内或收购的产品、候选产品或技术所必需的人员、客户、分销商、供应商和其他业务合作伙伴；
•尽职调查过程可能未能发现重大问题、负债或其他缺点或挑战；
•进入我们没有或仅有有限的直接先前开发或商业经验的迹象或市场，而这些市场中的竞争对手具有更强的市场地位；以及
•与管理日益多元化的业务相关的其他挑战。
如果我们不能成功管理我们可能参与的任何交易，我们开发新产品以及继续扩大和多样化投资组合的能力可能会受到限制。
与我们与Keryx合并相关的风险
我们可能无法实现我们与Keryx合并的预期收益，这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现，我们可能会遇到重大的整合困难和负债，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
2018年12月12日，我们完成了合并。不能保证我们将实现与合并相关的预期协同效应和成本节约的全部好处，也不能保证这些好处将在预期的时间框架内实现，或者根本不能实现。我们实现合并预期收益的能力在很大程度上将取决于我们继续整合我们的业务和Keryx业务并实现预期的增长机会和协同效应的能力。如果我们不能成功整合或及时整合这些业务，我们可能会面临实质性的不利影响，包括但不限于(I)管理层和关键人员注意力的转移和我们正在进行的业务的潜在中断，(Ii)员工的流失，(Iii)管理大公司的挑战，包括符合标准、控制、程序和会计以及其他政策和薪酬结构方面的挑战，(Iv)难以实现预期的成本节约，(V)我们的运营结果、财务状况或现金流下降，(Vi)下降。(Vii)合并完成后与我公司相关的潜在负债、不良后果、费用增加或其他问题。这些因素中的许多都是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致成本增加、预期收入减少以及管理时间和精力的进一步转移，这可能会对我们的业务、财务报表和前景产生重大影响。
此外，合并后，我们将对Keryx的责任和义务负责，包括法律、财务、监管和合规方面的责任和义务，包括与Aurysia有关的某些批准后的监管要求，以及合作、许可、供应和制造协议下的义务。这些义务将导致我们额外的成本和投资，如果我们低估了这些成本和投资的金额，或者如果我们未能履行任何此类义务，我们可能无法实现交易的预期好处。此外，由于合并和持续整合，我们可能会放弃或推迟追求其他可能被证明具有更大商业潜力的机会。
此外，未来可能会出现未知、或有或有或其他债务或问题，而这些债务或问题的存在和/或规模是我们以前没有意识到的。任何此类债务或问题都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
已经提起了挑战合并的诉讼，未来可能会提起更多诉讼。任何金钱损失或其他不利的判决都可能对我们产生实质性的不利影响。
据称Keryx股东提起了一起集体诉讼，质疑与合并相关的披露，该诉讼于2020年4月被驳回。此外，Keryx的一名股东根据特拉华州通用公司法第220条对Keryx提起诉讼，要求检查Keryx的各种账簿和记录，据称是为了调查与Keryx谈判和批准合并以及Keryx前董事会成员(一些人)的独立性有关的“可能的不当行为”。(注：该诉讼于2020年4月被驳回。)此外，Keryx的一名股东根据特拉华州公司法第220条对Keryx提起诉讼，要求检查Keryx的各种账簿和记录，据称是为了调查与Keryx谈判和批准合并以及Keryx前董事会成员(一些人)的独立性有关的“可能的不当行为”。有关诉讼的进一步资料，请参阅第二部分第1项“法律诉讼”。未来可能会提起更多因合并而引起的诉讼。我们可能被迫花费大量资源为这些诉讼辩护，包括但不限于与Keryx和Akebia董事和高级管理人员的赔偿相关的费用，以及
这些诉讼，无论结果如何，都可能对我们的声誉、股价和运营结果产生负面影响。此外，金钱损失或其他不利判断将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们的财务报表包括商誉和合并后的无形资产。无形资产已经减值，在一定条件下未来可能会进一步减值。 此外，在某些情况下，未来商誉可能会受到损害。未来商誉或无形资产的任何潜在减值都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
截至2020年6月30日，我们从合并中获得了约2.125亿美元的商誉和固定的活无形资产。根据公认会计原则(GAAP)，我们每年或更频繁地根据某些减值指标审查我们的估计和假设，当出现减值指标时，我们的商誉和我们确定的活着的无形资产的公允价值所依据的估计和假设。导致商誉或无形资产减值的事件是制药业的固有风险，通常无法预测。可能表明减值并有必要进行此类审查的情况包括但不限于，奥瑞夏的商业表现、我们无法执行我们的战略举措、我们的市值恶化到显著低于我们的账面净值、法律因素的重大不利变化、意想不到的不利商业条件以及监管机构的不利行动或评估。在我们断定商誉和/或确实存在的无形资产已经减值的情况下，我们可能会被要求进行与该等减值相关的重大冲销，任何此类冲销都可能对我们未来的经营业绩和财务状况产生重大影响。例如，在2020年第二季度，结合一项例行业务评估，我们下调了奥里夏短期和长期收入预测。这一减少主要是由2018年9月医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的复合影响推动的，该决定取消了医疗保险D部分对未接受透析的CKD成人患者治疗缺铁性贫血(IDA)的AuryxiaD部分覆盖范围，或IDA适应症, 以及CMS为控制成年CKD透析患者的血清磷水平，或高磷血症适应症，或CMS决定而对Aurysia实施的相关授权要求，以及CMS对Aurysia实施的事先授权要求，以控制CKD成人透析患者的血磷水平，或高磷血症适应症，或CMS决定。因此，我们于截至2020年6月30日止三个月录得减值费用11550万美元，全部分配给我们唯一的无形资产-奥里夏的已开发产品权利，并对奥里夏的已开发产品权利的预计使用年限进行了相应调整。我们在减值测试中使用的估计、判断和假设，以及我们的测试结果，在我们的未经审计简明综合财务报表第一部分第一项财务报表(未经审计)的附注9中进行了讨论。若该等估计、判断及假设在未来有所改变，包括如果Auryxia资产集团未能达到其目前的预测预测，则未来可能会记录额外的减值费用，而Auryxia已开发产品权利的估计使用年限可能需要作出额外的相应调整，这可能会对我们的财务状况、我们的某些重大协议以及我们未来的经营业绩产生重大影响。
与商业化相关的风险
我们成功地将任何批准的产品商业化的能力，包括我们实现其广泛的市场接受度的能力，对我们业务的成功至关重要。
我们能否产生可观的产品收入几乎完全取决于我们执行商业化计划的能力、医生、医院、透析诊所、批发商、患者和/或医疗付款人(包括政府付款人、消费者、管理型医疗机构、药房福利经理和药房)对任何经批准的产品的市场采用率，以及任何经批准的产品的可用性和持续使用情况。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，包括实现并保持足够的市场采用率，我们的盈利能力和未来的业务前景将受到不利影响。任何经批准的产品是否被市场接受取决于许多其他因素，包括：
•第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险和补偿；
•在临床试验和上市后环境中证明的产品的安全性和有效性；
•使用该产品治疗的疾病的患病率和并发症；
•产品获得批准的临床适应症和监管部门批准的产品标签，包括因与产品相关的潜在安全风险而可能要求在标签上贴上的任何警告或限制；
•获得上市批准的国家；
•我们和我们的合作者能够就产品的安全性和有效性提出的声明；
•我们医患沟通和教育项目的成功；
•医生和患者接受该产品作为安全有效的治疗方法，以及目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出新疗法的意愿；
•与替代治疗相关的产品成本、安全性和有效性；
•相对于竞争产品和潜在的仿制药进入者，收到市场批准和推出产品的时间；
•相对方便和容易管理；
•不良反应的流行率和严重程度；
•对本公司产品的负面宣传或对竞争产品的正面或负面宣传；
•折扣、回扣和价格优惠的可用性；
•我们和我们的合作者的销售、营销和分销努力的有效性；以及
•本产品与其他药物(如有)一起使用的限制。
市场接受度对我们创造可观产品收入的能力至关重要。此外，任何产品或候选产品，如果获得批准和商业化，可能只会获得有限的市场接受度，或者根本没有市场接受度。如果我们批准的任何产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生产品收入，我们的业务将受到影响。
仿制药竞争对手正在寻求批准Aurysia的仿制药版本，一个或多个仿制药竞争对手的市场进入将限制Aurysia的销售，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
尽管FDA“橙皮书”中列出的15项已授权专利目前声称对奥里夏的合成和使用拥有主权，但我们不能保证我们将成功抵御试图使我们的专利无效或围绕我们的专利进行外观设计或断言我们的专利无效或不可强制执行或未被侵犯的第三方，或者在与引入奥里夏或我们任何未来产品的仿制药的第三方竞争中取得成功。
“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许，如果申请人寻求在专利到期之前销售其产品，并要求在专利到期前销售其产品，而该药物的仿制药全部或部分依赖于FDA事先批准的专利品牌药物，则申请人可向新药申请(NDA)的持有者提供其申请的品牌药物的通知，称为第四段认证通知。在引入仿制药竞争对手之后，为产品开出的处方中可能有很大一部分是仿制药，从而导致品牌产品的销售损失。我们已收到提交给FDA的关于简化新药申请(ANDA)的第四段认证通知函，要求批准Auryxi片的仿制版本(每片210毫克铁)，我们已就与此类ANDA相关的专利侵权提出了某些投诉，并已与某些此类ANDA申请者达成和解和许可协议。有关ANDA、诉讼和和解的进一步信息，请参阅第二部分，第1项：法律诉讼。尽管美国特拉华州地区法院就Orange Book列出的四项专利的某些权利要求构建问题举行了马克曼听证会，并发布了有利于Keryx的命令，但我们最终可能不会在ANDA诉讼中胜诉。对奥里夏或我们任何未来产品的仿制药竞争可能会对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，执行或保护知识产权的诉讼是复杂、昂贵的，而且涉及大量的管理时间。如果我们在Orange Book上市的专利被第三方成功挑战，并批准并推出Aurysia的仿制药版本，Aurysia的收入可能会大幅下降，这将对我们的销售、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法保持销售、营销和分销能力，或无法与第三方签订额外协议，我们可能无法成功地将任何批准的产品商业化。
为了营销奥里夏，我们打算继续投资于销售和营销，这将需要大量的努力和大量的管理和财务资源。我们将需要投入大量的努力，特别是招聘具有医药产品销售和营销经验的个人。对拥有这些技能的人才的竞争是非常激烈的。
维持我们自己的销售、营销和分销能力存在风险，包括以下风险：
•可能无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员可能无法接触到医生；
•潜在缺乏销售人员提供的互补产品，这可能会使我们在与拥有更广泛产品线的公司相比处于竞争劣势；以及
•与维护我们自己的销售和营销组织相关的成本和费用。
如果我们不能保持我们自己的销售、营销和分销能力，以及我们与第三方在销售、营销和分销方面的安排，或者我们未能与第三方达成额外的销售、营销和分销安排，或者我们不能以对我们有利的条款这样做，我们将不会成功地将任何经批准的产品商业化。
在某些细分市场中，任何批准的产品的覆盖范围和报销范围都可能有限或不可用，这可能会使我们或我们的协作合作伙伴很难有利可图地销售任何批准的产品。
任何批准的产品的市场接受度和销售在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。政府当局、第三方付款人和药房福利经理(PBM)决定他们将覆盖哪些药物，以及建立处方或实施其他机制来管理产品的使用并确定报销水平。第三方付款人或PBM的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括确定产品的使用是否符合以下条件：
•健康计划下的保障福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适合个别病人；及
•性价比高。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。在美国，有多个政府和私人第三方付款人，其药品的承保范围和报销级别各不相同，政府付款人开始报销的时间取决于通过Healthcare Common Procedure Coding System分配的代码，这些代码是按季度分配的。在联邦医疗保险中，对于由药房分发并在设施中管理的口服药物，覆盖范围和报销可能会根据设置而有所不同。CMS、当地联邦医疗保险行政承包商、联邦医疗保险D部分计划和/或代表联邦医疗保险D部分计划运营的PBM可能有一些责任来确定此类药物的医疗必要性，从而为不同的患者提供保险。不同的报销方法可能适用，CMS在某些情况下可能有一定的自由裁量权来解释它们的应用。
作为一种口服药物，Aurysia仅在联邦医疗保险D部分下覆盖。2018年9月，CMS向联邦医疗保险D部分赞助商传达，CMS不认为Aurysia在D部分下属于IDA适应症。然而，CMS确实认为AuryxiaD部分药物是FDA批准的另一个适应症，即高磷血症适应症。因此，D部分赞助商要求为医疗保险受益人开出的所有奥瑞霞处方事先获得授权，以确保奥瑞霞用于D部分承保的适应症。2019年10月15日，我们向美国马萨诸塞州地区法院提交了针对CMS和美国卫生与公众服务部(HHS)的申诉，挑战CMS的决定。2020年2月4日，法院驳回了我们的初步禁令请求。我们向第一巡回上诉法院提出了快速上诉，对地区法院拒绝我们的初步禁令的动议提出质疑。如果我们不能成功地获得IDA适应症的D部分保险，我们将该适应症商业化的能力将继续受到不利影响。虽然我们相信，今天为奥瑞霞开具的D部分处方中的绝大多数是针对高磷血症适应症的，因此将在事先授权的情况下继续纳入D部分计划，但CMS的决定已经并可能继续对市场对奥瑞霞的接受度、奥瑞霞用于高磷血症适应症和IDA适应症的销售，以及最终对处方的时间和数量以及奥瑞霞产品收入产生不利影响，并可能影响医生的处方决策。例如，在2020年第二季度，我们下调了奥里夏的短期和长期收入预测。, 主要由CMS决定的复合影响推动。因此，在截至2020年6月30日的三个月内，我们向奥里夏无形资产记录了11550万美元的减值费用。即使CMS的决定最终被推翻，它们对Aurysia用于高磷血症和IDA适应症的销售增长的负面影响也将继续存在，尽管比CMS的决定不被推翻的情况要小得多。
医疗补助对药品的报销因州而异。私人第三方付款人报销政策也各不相同，可能与联邦医疗保险报销方法一致，也可能不一致。门诊处方药制造商可能被要求根据政府医疗保健计划或向某些第三方付款人提供折扣或回扣，以获得此类产品的保险。
此外，我们可能需要与第三方付款人和/或PBM签订合同，为我们的产品提供回扣或折扣，以获得有利的处方地位。我们可能无法与此类第三方付款人或PBM就商业上合理的条款达成一致，或提供足够的数据来获得有利的承保范围和报销，原因有很多，包括相对于产品线更广的公司，我们可能处于竞争劣势。此外，购买我们产品的第三方付款人、PBM和其他实体可能会对我们在不产生额外成本的情况下随时间提高产品价格的能力施加限制。我们不能确定我们的产品或我们任何潜在的未来产品是否有承保范围或足够的报销。即使我们获得任何批准的产品的保险，第三方付款人也可能无法建立足够的报销金额，这可能会减少对我们产品的需求，并促使我们不得不降低产品的定价。如果无法获得报销或报销有限，我们可能无法将某些产品商业化。
此外，vadustat在日本被批准用于治疗CKD引起的贫血，并将由MTPC以VAFSEO的商标在日本销售。定价和报销战略是MTPC在日本的VAFSEO商业化计划的关键组成部分。如果MTPC不能成功和及时地完成报销、价格审批或覆盖流程以及VAFSEO在日本的营销，如果VAFSEO的覆盖范围和报销范围有限，或者如果覆盖范围和报销条款发生变化，MTPC可能无法或可能决定不将VAFSEO在日本商业化。
如果我们无法获得或维持与主要分销合作伙伴的合同，我们的业务可能会受到严重损害。
正如我们在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那样，我们有四个分销商，Fresenius Medical Care Rx，McKesson Corporation，Cardinal Health，Inc.。和amerisource Bergen制药公司，截至2019年12月31日，这两家公司合计占我们应收账款总额的很大比例。如果我们不能以有利的条件及时或完全保持与这些主要分销商的合同，或者如果这些分销商的一个或多个业务做法或财务状况发生任何不利变化，或者这些分销商的最终用户的处方做法或临床协议发生任何不利变化，都将对奥丽霞的市场机会、我们的产品收入和经营业绩产生不利影响。
此外，如果vadustat在美国获得批准，并包括在一揽子透析服务的固定报销模式中，我们将被要求签订合同，向特定的透析提供商供应vadustat，而不是通过分销商，我们认为这可能是具有挑战性的。透析市场是独一无二的，由两家提供商主导：DaVita和Fresenius，这两家公司占美国透析人口的绝大多数。2017年5月，我们签订了一项许可协议，该协议于2019年4月修订并重述，根据该协议，我们授予Vifor(International)Ltd.或Vifor Pharma独家许可，向我们批准的美国费森尤斯肾脏护理集团有限责任公司(Fresenius Kidney Care Group LLC，简称FKC)和某些第三方透析组织或第三方透析组织销售vadustat。许可证将在以下情况下有效：FDA批准vadustat用于治疗透析依赖型CKD成年患者因CKD引起的贫血，CMS较早确定vadustat将使用过渡药物附加付款调整(TDAPA)报销，并包括在捆绑包中，以及Vifor Pharma的里程碑式付款。根据与Vifor Pharma或Vifor协议修订后的许可协议，FKC和第三方透析机构没有义务在其美国诊所使用vadustat。此外，即使FKC和第三方透析组织选择在美国的诊所使用vadustat, 他们不受限制地使用其他疗法治疗CKD引起的贫血。Vifor协议限制我们直接向FKC或费森尤斯医疗保健北美公司和第三方透析组织的任何其他附属公司供应vadustat。Vifor协议不限制我们与其他透析诊所(如DaVita)签订供应协议；但是，这些透析诊所可以选择不与我们签订vadustat合同，也可以选择与我们签订有限供应vadustat的合同。如果vadustat获得批准，而我们无法维持Vifor协议或与DaVita签订供应协议，我们的业务可能会受到实质性损害。
虽然我们目前认为，如果获得批准，vadustat很可能会使用TDAPA报销，然后通过捆绑报销模式报销，但如果vadustat既没有根据TDAPA报销，也没有捆绑报销模式报销，那么Vifor协议将不会生效，患者将通过我们与第三方付款人谈判的合同获得vadustat报销，这将受到上述风险和不确定性的影响。此外，如果在过渡期内TDAPA规则的更新降低了报销或资格标准的基础，或者如果TDAPA被取消，那么我们的盈利能力可能会受到不利影响。
此外，如果CMS大幅降低透析服务的报销水平，而提供商选择使用替代疗法或寻求与我们谈判合同，我们可能无法在有利可图的基础上向透析提供商销售vadustat(如果获得批准)。如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们的盈利能力也可能受到影响。政府和私人保险计划对我们产品的充分承保和报销是患者和提供商接受我们获得市场批准的任何产品的关键。
任何经批准的产品的成功商业化，在一定程度上将取决于第三方付款人和政府当局建立足够的补偿水平和定价政策的程度。
第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否会为新批准的药物提供补偿以及偿还多少存在很大的不确定性，这反过来又会给药物的定价带来下行压力。
成本控制举措可能会降低任何药品的覆盖范围和支付水平，进而降低我们能够收取的价格和/或我们的销售量。某些第三方付款人需要事先授权才能报销Aurysia，甚至拒绝提供报销，其他付款人将来可能会对Aurysia、vadustat和我们的任何其他产品或候选产品这样做。此外，某些第三方付款人需要某种形式的事先授权才能管理ESA，用于治疗非透析患者群体中的CKD引起的贫血，类似的事先授权可能适用于用于治疗非透析患者群体中的CKD引起的贫血的HIF-PHI类别。如果我们不能在广泛、及时或令人满意的基础上获得第三方付款人对报销的批准；如果报销受到过于宽泛或限制性的事先授权要求；或者如果报销没有保持在令人满意的水平或需要事先授权，我们的业务将受到重大不利影响。我们无法预测私人或政府付款人将应用的覆盖范围或报销方法的所有更改。
此外，在一些国家，包括欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能在价格和补偿水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可能会进一步降低价格，在某些情况下，从财务角度来看，使某些市场的商业化变得不可行或不利。在某些国家/地区，我们或我们的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们的产品和/或我们的候选产品的成本效益与其他可用的产品进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或政府当局公布折扣可能会给价格或报销水平带来进一步的压力。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设置在不令人满意的水平，我们的产品和/或候选产品的商业发布可能会推迟，可能会推迟很长一段时间，我们或我们的合作者可能根本无法在特定国家/地区推出，我们可能无法收回在一个或多个候选产品上的投资，并且可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
最近，美国公众和政府对药品定价和解决被认为是药品成本过高的建议进行了相当大的审查。最近也有几个州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格或价格上涨。如果获得批准，在联邦或州一级通过新的立法可能会影响对我们候选产品的需求或定价，并可能削弱我们为我们的产品确定我们认为是公平价格的能力，如果我们的产品获得批准，最终会减少我们产品的收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药的开发和商业化竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们未来的成功取决于我们在产品和候选产品的开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是继续将奥瑞霞商业化，并开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和/或安全性的新产品。在许多情况下，我们商业化的任何经批准的产品都将与现有的、市场领先的产品竞争。
Aurysia正在与其他FDA批准的磷酸盐粘合剂(如Renagel)在美国高磷血症市场展开竞争®(盐酸西维拉姆)和雷维拉®(Sevelamer碳酸盐)，两者均由Genzyme公司(赛诺菲的全资子公司)销售，PhosLo®和Phoslyra®(醋酸钙)，由费森尤斯医疗保健北方公司销售
美国，福斯雷诺尔®(碳酸镧)，由夏尔制药集团(Shire PharmPharmticals Group Plc)和Velphoro销售®(蔗糖氢氧化铁)，由费森尤斯医疗保健北美公司销售，以及非处方药碳酸钙产品，如TUMS®以及基于金属的选项，如铝、镧和镁。上面列出的大多数磷酸盐粘结剂现在也有仿制形式。此外，其他药物也在开发中，包括OPKO Health Inc.的Alpharen™药片(Fermagate药片)和Ardelyx，Inc.的Tenapanor，这可能会影响奥里夏的市场。
奥丽霞在美国的IDA市场上与非处方药口服铁、硫酸亚铁、其他处方口服铁制剂(包括葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁和多糖铁复合物)以及静脉注射铁制剂(包括亚铁血红素)展开竞争®(阿魏缩醇注射液)，维诺菲®(蔗糖铁注射液)，高铁®(蔗糖注射液中的葡萄糖酸钠铁络合物)，注射剂®(碳化铁-麦芽糖注射液)和三价铁®(焦磷酸铁)。
此外，其他治疗IDA的新疗法可能会影响奥里夏的市场，例如Shield Treeutics的Feraccru®(麦芽糖醇铁)，它在欧洲可用于治疗IDA和Acrufer®(麦芽酚铁)，在美国被批准用于治疗IDA。
此外，如果我们的竞争对手开发和销售比奥里夏更便宜、更有效或更安全的产品，奥里夏的商业机会可能会减少或消失。其他公司在临床前或临床开发的不同阶段都有候选产品，用于治疗疾病和我们正在营销的Auryxia病的并发症。
可能与vadustat竞争的药物包括Epogen®(Epoetin Alfa)和Aranesp®(Darbepoetin Alfa)，两者都由Amgen，Procrit商业化®(Epoetin Alfa)和Eprex®(Epoetin Alfa)，分别由强生公司在美国和欧洲商业化，以及Mircera®(Methoxy PEG-Epeetin beta)，由Vifor Pharma在美国和罗氏控股有限公司(Roche Holding Ltd.)在美国进行商业化。
我们和/或我们的合作伙伴也可能面临潜在的新贫血疗法的竞争。在贫血适应症的不同开发阶段，还有其他几种HIF-PHI候选产品，如果获得批准并商业化推出，可能会与vadustat直接竞争。这些候选药物是由FibroGen、日本烟草国际公司、葛兰素史克公司和拜耳保健股份公司等公司开发的。FibroGen及其合作伙伴Astellas Pharma Inc.阿斯利康(AstraZeneca PLC)目前正处于其候选产品roxadustat的全球3期临床开发阶段。该产品已在日本推出，用于治疗透析患者(DD-CKD)的CKD贫血，在中国推出，用于治疗DD-CKD患者的CKD贫血，以及治疗非透析患者的CKD贫血(NDD-CKD)。2020年1月，FibroGen宣布提交用于NDD-CKD的roxadustat在日本的营销批准的sNDA。FibroGen宣布，FDA已经完成了对DD-CKD和NDD-CKD的roxadustat的NDA的备案审查，并将处方药用户费用法案的日期定为2020年12月20日。2020年5月，他们宣布他们的roxadustat在欧盟的营销授权申请已经被接受。葛兰素史克公司目前正处于其候选产品daprodustat的全球3期临床开发阶段。2020年6月，葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline Plc)宣布，daprodustat的日本NDA已被批准用于治疗3-5期CKD患者的CKD贫血，包括透析患者和非透析患者。拜耳保健股份公司(Bayer Healthcare AG)和日本烟草国际公司(Japan Tobacco International)已经为他们在日本治疗肾性贫血的候选产品提交了NDA。此外, 某些公司正在开发治疗肾脏相关疾病的潜在新疗法，如果获得批准并投入商业应用，这些疗法可能会降低可注射的ESA使用率，从而限制vadustat的市场潜力。其他新疗法正在开发中，用于治疗包括肾性贫血在内的可能影响贫血靶向治疗市场的疾病。
生物相似产品是一种生物产品，它是在证明其与现有的FDA批准的品牌生物制品高度相似的基础上获得批准的。现有的品牌生物产品的专利必须在特定市场到期，生物仿制药才能进入该市场，而不会有被起诉侵犯专利的风险。此外，生物相似产品的申请只有在现有的品牌产品根据生物制品许可证申请(BLA)获得批准12年后才能获得FDA的批准。Epeetin Alfa是一种可注射的ESA，其专利于2004年在欧盟到期，其余专利在美国于2012年至2016年到期。由于可注射ESA是生物制品，如果我们能够获得批准并在商业上推出我们的产品，将生物仿制药引入美国可注射ESA市场将对vadustat构成额外的竞争。欧盟有几种生物相似版本的可注射ESA可供销售。在美国，辉瑞的生物相似版本的注射ESA，Retacritt®Epoetin alfa-epbx(Epoetin alfa-epbx)，于2018年5月获得FDA批准，并于2018年11月推出。
我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。特别是大型制药公司，在临床试验、获得市场批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。安进(Amgen)和罗氏(Roche)等大型老牌公司在治疗肾脏疾病的药物产品市场上展开竞争。特别是，这些公司在进行临床前试验和临床试验方面拥有更多的经验和专业知识，获得
批准上市，大规模生产此类产品，并将批准的产品推向市场。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成了合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们正在开发的候选产品过时的新化合物。规模较小的和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能比我们更早或更有效地获得专利保护和/或市场批准，或者发现、开发和商业化有竞争力的产品。如果我们不能有效地与潜在竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营也会受到影响。
Riona在日本的商业化，以及我们目前和未来在美国以外开发和商业化我们的产品和候选产品的努力，使我们面临与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的日本特许持有人日本烟草公司(JT)及其子公司Torii制药有限公司(Torii)将Riona(日本柠檬酸铁水合物的商标名)商业化，作为改善CKD患者高磷血症的口服疗法，包括日本的DD-CKD和NDD-CKD。我们还授予大冢制药有限公司(或称大冢)独家经营权，在欧洲、中国和某些其他市场将vadustat商业化，这还有待市场批准。在日本和亚洲其他一些国家，我们授予三菱Tanabe Pharma Corporation(简称MTPC)将vadustat商业化的独家经营权，该药已在日本获得批准，将由MTPC以VAFSEO的商标在日本销售。我们还在进行我们的全球3期开发，用于治疗慢性肾脏病所致贫血的vadustat。由于这些和其他活动，我们在美国境外开发和商业化我们的产品和候选产品时将面临或可能面临其他风险，包括：
•政治、法规、合规和经济发展可能会限制我们制造、营销和销售我们产品的能力；
•国际医疗报销政策和计划的变化；
•外国司法管辖区医疗政策的变化；
•贸易保护措施，包括进出口许可要求和关税；
•我们有能力与当地合格的分销商和贸易公司发展关系；
•政治和经济不稳定，特别是外国经济体和市场；
•美国以外的一些国家对知识产权的保护力度减弱；
•不同的劳动法规和商业惯例；
•与保持准确信息以及对销售、分销商和服务提供商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国“反海外腐败法”(FCPA)、英国“反贿赂法”或类似的地方法规的管辖范围；
•遵守欧盟一般数据保护条例(GDPR)；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法；
•税法变更或解释可能产生的负面后果；
•外汇波动，可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务时附带的其他义务；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及
•地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断。
这些因素中的任何一个，无论是单独的还是作为一个整体，都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。如果我们继续扩大商业化努力，我们可能会遇到新的风险。
与Vadadustat和我们的其他候选产品的临床开发相关的风险
除了奥丽夏，我们将继续在很大程度上依赖我们的候选产品vadustat的成功，该产品目前处于第三阶段开发。临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们将招致与vadustat和任何其他候选产品的开发和商业化相关的额外成本，并可能在完成或最终无法完成的过程中遇到延迟。
药物开发失败的风险很高。我们在很大程度上依赖于Aurysia的成功商业化，以及vadustat在美国和其他司法管辖区的临床开发、营销批准和商业化的成功，这可能永远不会发生。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发并进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要几年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。此外，我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果，一个适应症的第三阶段临床试验结果可能不能预测另一个适应症的第三阶段临床试验结果。例如，我们的正Inno2加密阶段3数据不能确保专业人员2Ttect将展示类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是有效或安全的，或者是否会获得上市批准。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得或维持市场批准或将我们的候选产品商业化的能力。我们的临床试验可能需要比目前预期更长的时间才能完成，或者可能会延迟、暂停、需要重复、过早终止，或者可能由于各种其他原因而无法成功证明安全性和/或有效性，例如：
•成本比我们预计的要高；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多；
•我们临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高；
•我们的第三方承包商，如我们的CRO，可能无法及时遵守法规要求、有效履行或履行其对我们的合同义务，或者我们可能无法对该等第三方承包商进行有效沟通或提供适当级别的监督；
•对我们的候选产品进行临床试验所需的起始原料、药材和药品的供应或质量可能不足或不充分；
•监管机构、独立数据监控委员会或IDMC、机构审查委员会或IRBs、安全委员会或伦理委员会可能会因各种原因要求我们暂停或终止我们的临床试验，包括不符合法规要求、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用我们的候选产品的好处，或者发现参与者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验、重复临床试验或放弃产品开发计划；
•缺乏足够的资金来继续临床试验，包括由于登记延迟而导致的不可预见的成本，进行额外临床试验或重复临床试验的要求，以及与我们的CRO和其他第三方服务相关的费用增加；
•由于FDA、EMA、PMDA或其他监管机构将调查性新药申请(IND)置于临床搁置状态或其他原因而未能启动、延迟或未能完成临床试验；
•我们可以决定改变或扩大临床试验，包括在临床试验开始之后；
•临床试验地点和研究人员偏离临床方案，未能按照法规要求进行试验，或退出试验，或我们或我们的CRO未能有效沟通或对该等临床地点和调查人员提供适当程度的监督；
•延迟或未能让患者完成临床试验或返回治疗后随访；
•延迟或未能招募合适的患者参加临床试验；
•不能、延迟或失败地确定和维持足够数量的临床试验地点，其中许多可能已经参与了其他临床项目；
•延迟或未能与FDA、EMA、PMDA或其他监管机构就我们能够执行的临床试验设计达成协议；
•延迟或未能获得开始临床试验的授权，或者不能遵守监管机构就临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟或未能与预期的临床试验地点和预期的CRO就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验地点之间可能会有很大差异；
•FDA、EMA、PMDA或其他监管机构可能要求我们在允许我们启动临床试验或正在进行的临床试验期间提交额外的数据或提出进一步的要求；
•FDA、EMA、PMDA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了我们的临床试验设计之后，也可能改变审批要求；
•我们临床试验的设计；
•未能遵守良好实践质量指南和法规或GXP，包括良好的实验室规范、良好的临床规范或GCP，以及当前的良好生产规范或cGMP；或
•政府规章或者行政行为的变更。
尽管我们仍然期待我们的专业人员的最重要的数据读数2如之前披露的那样，新冠肺炎疫情已导致我们完成某些其他临床试验所依赖的临床试验地点关闭，并可能推迟某些计划中的和正在进行的临床试验的登记。
如果我们无法成功完成我们的候选产品的临床试验或其他研究，如果这些试验和研究的结果不是积极的或只是适度积极的，或者如果由于有效性或安全性而对概况有担忧，或者如果发生上述任何因素，可能会发生以下情况：。
•监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，重复临床试验或对我们的候选产品进行超出我们目前预期的其他研究；
•我们的候选产品在获得市场批准方面可能会延迟；
•我们的候选产品可能根本得不到市场批准；
•我们可能会批准适应症或患者群体不像预期或期望的那样广泛；
•我们可能会通过包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准，这些限制或安全警告会降低我们产品的潜在市场或抑制我们成功将产品商业化的能力；
•我们可能会受到额外的上市后限制和/或要求；或
•经批准上市后，该产品可以下市。
如果我们在临床前和临床开发方面遇到延误或获得必要的市场批准，我们的产品开发成本也会增加。我们的临床前研究或临床试验可能需要重组，或者可能无法如期完成，或者根本不需要。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们拥有独家权利将我们的候选产品商业化或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时间。这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床研究，这可能会延迟或阻止对我们的产品或候选产品的临床研究。
确定并使患者有资格参与我们的产品或候选产品的临床研究对我们的成功至关重要。我们临床研究的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们的产品和候选产品的速度。患者可能不愿意参加我们的临床研究，因为担心
在目前的治疗标准、竞争对手产品和/或其他研究药物下观察到的不良事件，在每种情况下，针对相同的适应症和/或相似的患者群体。此外，在对我们的候选产品进行临床研究的情况下，目前正在接受当前治疗标准或竞争对手产品治疗的患者可能不愿参与研究药物的临床试验。最后，对临床试验地点的竞争可能会限制我们接触到适合研究我们的产品和候选产品的患者。因此，招募病人和进行研究的时间表可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加、延迟我们的候选产品开发，或者完全终止临床研究。
我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床研究。患者登记受多种因素影响，包括：
•被调查疾病的严重程度；
•学习方案的设计；
•患者群体的大小和性质；
•有问题的研究的资格标准和设计；
•接受研究的产品和候选产品的感知风险和收益，包括由于在类似或竞争疗法中观察到的不良反应；
•为潜在患者提供临床研究场所的近似性和可用性；
•竞争疗法和临床研究的可用性，以及临床医生和患者对正在研究的产品或候选产品相对于现有疗法或正在开发的其他候选产品的潜在优势的看法；
•努力促进临床研究的及时招生；
•临床试验场地和调查人员不能有效履行职责的；
•医生的病人转介做法；及
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。
如果我们不能招募足够数量的合格患者参加监管机构要求的临床研究，我们可能无法启动或继续进行临床研究。如果我们很难招募到足够数量的患者来按计划进行临床研究，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床研究，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在美国以外的一些司法管辖区进行临床试验。
我们和我们的合作伙伴目前希望在包括欧盟在内的美国以外的市场寻求vadustat用于治疗CKD引起的贫血的营销批准。我们在美国以外的任何国家成功启动、登记和完成临床研究的能力会受到在美国以外的司法管辖区开展业务所独有的许多额外风险的影响，包括：
•难以与合格的CRO、医生和临床试验地点建立或管理关系；
•进行临床研究的不同地方标准；
•向某些国家运输药品时难以遵守各种复杂的进口法律法规；以及
•遵守各种法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对制药和生物技术产品和治疗的监管。
在美国进行的研究获得的数据可能不会被美国以外的EMA、PMDA和其他监管机构接受。此外，某些司法管辖区需要在其国家进行的研究的数据才能在该国获得批准。例如，在日本，MTPC实施了vadustat的第三阶段计划，这与我们的全球vadustat第三阶段计划是分开的。
如果我们或我们的合作伙伴难以按计划在美国以外的司法管辖区进行临床研究，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床研究，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
临床前和临床研究的阳性结果不一定能预测未来临床研究的结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究的成功可能不能预测临床试验期间在人体上的类似结果，早期或小型临床试验的成功结果可能不会在后来的更大规模的临床试验中复制，正在进行的临床研究的成功中期结果可能不表明这些研究完成后获得的结果。例如，到目前为止，我们令人鼓舞的vadustat临床前和临床结果并不能确保未来任何临床试验的结果都会显示出类似的结果。我们的全球vadustat第三阶段开发计划已经招募了更多的患者，并且与我们之前的试验相比，治疗患者的时间将更长，这将导致观察到不良事件的可能性更大。由于我们的vadustat全球第三阶段开发计划与我们之前的试验之间的这些和其他差异，我们的临床前和临床研究的积极结果可能不会在我们的vadustat全球第三阶段开发计划中复制。例如，我们的正Inno2加密阶段3数据不能确保专业人员2Ttect将展示类似的结果。许多生物制药行业的公司在前期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。如果我们正在进行的或未来针对vadustat或任何其他候选产品的临床试验的结果在疗效方面不确定，如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或延迟获得vadustat或任何其他候选产品的上市批准。
我们可能无法成功地识别、获取、发现、开发和商业化其他产品或候选产品，这可能会削弱我们的增长能力。
尽管我们继续将大量精力集中在奥里夏的商业化以及vadustat的开发和潜在商业化上，但我们长期增长战略的一个关键因素是收购、开发和/或营销更多的产品和候选产品。无论最终是否确定候选产品，确定候选产品的研究计划都需要大量的技术、财力和人力资源。我们的研究和开发计划最初可能显示出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：
•使用的研究方法可能不能成功识别潜在的适应症和/或候选产品；
•我们可能不能或不愿意集合足够的资源来获取或发现更多的候选产品；
•候选产品可能被证明具有有害的副作用、缺乏效力或其他不符合适用的监管标准；
•尽管如此，我们开发的候选产品仍可能受到第三方专利或其他专有权的保护；
•在我们的计划中，候选产品的市场可能会发生变化，因此该候选产品的继续开发不再合理；
•候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；或者
•如果适用，候选产品可能不会被患者、医疗界或第三方付款人接受为安全有效。
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃一个或多个项目的研发工作，或者我们可能无法识别、发现、开发或商业化其他候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在特定适应症的研究计划和产品候选上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他迹象。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
由于我们的内部研究能力有限，我们可能依赖其他制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和获得有前途的候选产品和产品的能力。提议、谈判和实施候选产品或批准产品的许可或收购的过程是漫长的。
也很复杂。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品或经批准的产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。
此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处，例如，在合并方面。我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括FDA、EMA、PMDA或其他监管机构的广泛临床测试和批准，或者批准后测试或其他要求(如果获得批准)。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们开发的任何产品或我们收购的经批准的产品都将有利可图地生产、获得市场认可或不需要大量的上市后临床试验。
因此，不能保证我们将能够为我们的候选产品确定额外的治疗机会，或者获得或开发合适的潜在候选产品或批准的产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生重大不利影响。我们可能会将我们的努力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明是不成功的计划上。
Aurysia、vadustat或任何其他产品和候选产品可能会导致不良副作用，或具有延迟或限制其商业潜力的其他特性，或者对于我们的候选产品，会阻碍其上市审批。
我们的产品或候选产品或竞争对手的商用产品或正在开发的候选产品使用共同的行动机制所造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，可能会导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构延迟、拒绝或撤回上市批准，并可能导致潜在的产品责任索赔。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。
如果我们或其他人在收到上市批准之前或之后发现Aurysia、vadustat或任何其他产品或候选产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•我们的临床试验可能会被搁置；
•患者招募可以减慢，入选的患者可能不想完成临床试验；
•我们的产品可能无法获得上市批准，或者监管部门可能会撤回对产品的批准；
•监管部门可能会要求在标签上贴上警告，例如在奥里夏的标签上贴上关于铁超载的警告；
•风险评估和缓解策略，或REMS，或FDA强制实施的风险管理计划，使用风险最小化策略来确保某些处方药的好处大于其风险，可能需要；
•我们可能会因对病人造成的伤害而被起诉并承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们获得或维持营销批准，并最终阻止市场对Auryxia、vadustat或任何其他产品或候选产品的接受，可能会大幅增加我们的成本，并可能显著影响我们成功将Aurysia、vadustat或任何其他产品和候选产品商业化并创造收入的能力。
接受Aurysia治疗的患者群体和我们临床研究中的vadustat患者患有慢性肾脏病(CKD)，这是一种严重的疾病，会增加心脏病发作和中风等心血管疾病的风险，最终可能导致肾衰竭。许多CKD患者都是老年患者，合并疾病使他们容易受到重大健康风险的影响。因此，这些患者在参与我们的研究时发生不良事件的可能性很高，包括严重的不良事件。
在我们的临床研究中，报告了一些不良反应。例如，在我们对慢性肾脏病所致贫血的非透析患者进行的vadustat的2b期研究中，一名受试者有多种合并症和伴随的药物治疗，包括
氯噻酮有较严重的肝功能检查异常不良事件，认为是符合Hy定律生化标准的药物性肝损伤病例，评估可能与伐多司特有关。被认为与vadustat和任何其他候选产品有关的严重不良事件可能会对该等候选产品的开发和我们的整体业务产生重大不利影响。随着我们收集更多信息，我们对候选产品先前临床试验中的不良事件的理解可能会改变，在未来的临床试验中可能会观察到更多意想不到的不良事件。
在美国，在支持Aurysia作为高磷血症适应症的临床试验中，最常见的不良反应报告包括腹泻(21%)、粪便变色(19%)、恶心(11%)、便秘(8%)、呕吐(7%)和咳嗽(6%)。在这些试验中，最常见的不良反应包括腹泻(21%)、粪便变色(19%)、恶心(11%)、便秘(8%)、呕吐(7%)和咳嗽(6%)。在高磷血症适应症的临床试验中，胃肠道不良反应是停用奥瑞昔布(14%)的最常见原因。在支持美国批准Aurysia作为IDA适应症的临床试验中，最常见的不良反应包括粪便变色(22%)、腹泻(21%)、便秘(18%)、恶心(10%)、腹痛(5%)和高钾血症(5%)。在IDA适应症的临床试验中，腹泻是停用奥瑞霞(2.6%)的最常见原因。
此外，进行的任何上市后临床试验，如果成功，可能会扩大使用奥瑞夏治疗的患者群体，或我们获得或获得市场批准的任何其他产品，在他们目前的适应症或患者群体之内或之外，这可能导致识别以前未知的副作用，增加已知副作用的频率或严重性，或检测到意想不到的安全信号。此外，随着奥瑞霞和任何其他产品的商业化，它们将用于比临床研究更大的患者群体和不那么严格控制的环境中。第三方付款人或患者可能认为或得出结论，使用奥瑞夏或任何其他产品与严重的不良反应相关，从而破坏我们的商业化努力。
此外，如果我们或其他人发现了以前未知的副作用，如果已知的副作用比过去更频繁或更严重，如果我们或其他人检测到我们的产品或候选产品(包括Aurysia、vadustat或任何被认为类似于Aurysia、vadustat或任何其他产品或候选产品的产品或候选产品)出现了意外的安全信号，或者如果在收到上市批准之前或之后，上述任何一种情况被认为已经发生，则可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•销售可能会受到影响；
•监管审批可能受到限制或撤回；
•我们可能决定或被要求向医生、药剂师和医院发送药品警告或安全警报(或FDA或其他监管机构可能选择发布此类警报)，或者我们可能决定进行产品召回或应FDA或其他监管机构的要求这样做；
•可能需要重新配制产品、进行额外的非临床或临床研究、更改标签或更改或重新批准生产设施；
•我们可能不能寻求更多的开发机会来提高产品在其指定人群中的临床形象，或者在更多的适应症和人群中或在新配方中研究该产品或候选产品；以及
•政府的调查或诉讼，包括集体诉讼，可能会对我们提起诉讼。
上述任何情况都可能延迟或阻止我们获得或保持市场批准，损害或阻止奥丽霞或(如果获得批准)vadustat或其他候选产品的销售，增加我们的费用，削弱或阻碍我们成功将奥丽霞、vadustat或任何其他产品或候选产品商业化的能力。
与监管部门批准我们的候选产品相关的风险
在美国以外的某些国家，我们可能会延迟获得或无法获得对vadustat或任何其他候选产品的营销批准或报销。
美国以外的监管机构将要求遵守众多不同的要求。不同司法管辖区的批准程序不同，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在美国以外的许多国家，药品必须获得报销批准，才能在该国上市或销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也需要批准。FDA的批准并不确保美国以外的监管机构或报销机构的批准，美国以外的一个监管机构或报销机构的批准也不能确保FDA或任何其他监管机构或报销机构的批准。然而，
在一个司法管辖区未能获得批准或报销可能会对我们在另一个司法管辖区获得批准或报销的能力产生负面影响。在美国以外的国家的上市审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险，在某些情况下，还可能包括额外的风险。我们可能无法及时获得此类监管或报销批准(如果有的话)。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的候选产品商业化所需的批准。此外，某些国家的优惠定价取决于许多因素，其中一些因素不在我们的控制范围之内。
此外，2016年6月23日，英国选民投票赞成脱离欧盟，也就是俗称的英国退欧。经过旷日持久的谈判，英国于2020年1月31日脱离欧盟。根据退出协议，有一个过渡期至2020年12月31日(最长可延长两年)。联合王国和欧洲联盟之间的讨论迄今主要集中在最后确定退出问题和过渡协议，但迄今极其困难。到目前为止，只达成了一项贸易协定的大纲。很多事情还没有结束，但首相已经表示，联合王国不会寻求将过渡期延长到2020年底之后。如果在过渡期结束前没有达成贸易协议，可能会出现重大的市场和经济混乱。首相还表示，联合王国不会接受与欧盟高度监管结盟。
由于英国药品的监管框架(涵盖药品的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销)源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对英国未来适用于产品和候选产品的监管制度产生重大影响。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都可能迫使我们限制或推迟在英国和/或欧盟为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
获准上市的产品受到广泛的上市后监管要求，并可能受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品或候选产品在任何产品或候选产品获得批准时遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
上市批准可能会受到产品上市的批准指示用途的限制或其他批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后研究和监督的要求，包括REMS，或注册或观察性研究。例如，关于FDA对Auryxia的批准，我们最初承诺FDA根据2003年儿科研究公平法案(PREA)对Aurysia进行某些批准后的儿科研究。关于高磷血症适应症，我们承诺在2019年12月31日之前完成批准后的儿科研究，并向FDA提交最终报告。关于我们的IDA适应症，我们承诺在2023年1月之前完成批准后的儿科研究，并向FDA提交最终报告。我们不能保证能够及时完成这些研究和提交最后报告。例如，关于高磷血症适应症，我们没有在2019年12月31日之前完成并提交上市后要求的儿科临床研究报告，我们收到了不符合PREA的通知。我们要求延长这一期限的要求被拒绝了，研究被认为是延迟的。关于IDA的适应症，我们没有及时达到批准后Auryxia儿科研究的里程碑，并收到了FDA的通知。
如果我们不能成功完成这些研究，我们将需要通知FDA，进行进一步的讨论，如果FDA发现我们未能遵守儿科研究要求，它可能会启动程序，没收或禁止出售Aurysia，这将对我们将Aurysia商业化的能力和我们从Auryxia获得收入的能力产生实质性的不利影响。
此外，奥瑞夏的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存，以及我们获得监管批准的任何其他产品，都将受到广泛和持续的监管要求和指导。这些要求和指导包括生产流程和程序(包括记录保存)、控制和确保产品质量的质量体系的实施和操作、安全和其他上市后信息和报告的提交，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。如果我们或我们的CMO未能遵守此类法规要求和指导，我们可能遭受重大后果，包括产品扣押或召回、失去产品批准、罚款和制裁、声誉受损、发货延迟、库存短缺、库存注销和其他与产品相关的费用以及增加的制造成本，我们的开发或商业化努力可能会受到实质性损害。
此外，FDA和其他监管机构密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并根据批准的标签的规定进行销售。FDA和其他监管机构对公司使用其产品的通信实施了严格的限制，如果我们宣传我们的产品超出了他们批准的适应症或与批准的标签不符，我们可能会因此类活动而受到执法行动或起诉。违反与处方药推广相关的美国联邦食品、药物和化妆品法案或FD&C法案可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗欺诈和滥用及其他法律，以及州消费者保护法、保险欺诈法、第三方付款人诉讼、股东诉讼和其他诉讼。
批准后发现以前未知的已批准产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与制造操作或流程相关的不良事件，或未能遵守法规要求，除其他事项外，可能会导致：
•对产品的营销、分销、使用或制造的限制；
•产品退出市场或者产品召回的；
•对产品标签或营销的限制；
•罚款、返还或者返还利润或者收入；
•警告信或无标题信件或临床扣押；
•FDA或其他监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品批准；
•扣押、扣留产品或者拒不允许产品进出口的；
•RMS；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
例如，在2020年第二季度，我们发起了一次有限的自愿召回特定批次的奥瑞霞，因为我们确定这些批次的生产不符合FDA关于验证的GMP指南。此外，我们在2020年第二季度记录了与受影响地段相关的库存减记。虽然这次召回的成本微不足道，但如果未来再次发生召回事件，可能会导致材料成本，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
不遵守FDA、EMA、PMDA和其他监管机构关于安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规。我们无法预测美国或其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府法规的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生重大不利影响。
即使我们在我们的第三阶段研究中获得了良好的临床结果，我们也可能无法获得对vadustat的上市批准，或者无法成功地将其商业化，或者我们可能会在这样做的过程中遇到重大延误，其中任何一种都会对我们的业务造成实质性的损害。
我们候选产品的临床试验，我们候选产品的制造和营销将受到美国和我们的合作者打算测试和(如果获得批准)任何候选产品销售的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在获得任何候选产品商业销售的市场批准之前，我们必须通过广泛的临床前测试和临床试验证明，该候选产品在每个目标适应症中使用都是安全有效的。这个过程可能需要很多年，而且可能永远不会获得上市批准。在美国和其他司法管辖区正在开发的大量药物中，只有一小部分成功完成了FDA和其他司法管辖区的上市审批程序，并已商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来继续资助我们的开发计划，我们也可能无法成功地开发或商业化vadustat或任何其他候选产品。
我们和我们的合作伙伴大冢不允许在美国销售vadustat，直到我们获得FDA的批准，在欧盟获得EMA的批准，或者在任何其他司法管辖区，直到获得这些司法管辖区监管机构的必要批准。作为获得vadustat上市批准的条件，我们必须完成3期研究以及FDA、EMA、PMDA或其他监管机构要求的任何额外的临床前或临床研究。Vadustat在临床试验中可能不会成功，也可能不会获得上市批准。此外，即使vadustat在临床试验中成功或在其他国家获得批准，它也可能得不到上市批准。例如，虽然vadustat在日本被批准用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，但这种批准并不保证2保护数据或获得FDA在美国的批准。
在美国和其他司法管辖区获得上市批准是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，通常需要多年时间，并取决于许多因素，包括监管机构的大量自由裁量权。即使我们的候选产品在临床研究中表现出安全性和有效性，监管机构也可能无法及时完成审查过程，或者我们可能无法获得上市批准。此外，批准一种药物并不能保证成功的商业化。例如，2015年9月23日，欧盟委员会(EC)批准Fexera用于控制成年CKD患者的高磷血症。根据欧盟法律的日落条款，欧盟委员会对Fexera在欧盟的批准取决于我们在三年内开始营销Fexera；尽管我们成功地谈判延长至2019年12月23日，但我们没有在该日期之前开始营销Fexera，因此Fexera在欧盟的批准已不再有效。
如果我们针对vadustat的全球第三阶段研究的结果是肯定的，我们计划在美国和其他地区申请监管批准。于2020年2月，吾等与Vifor Pharma订立函件协议，或函件协议，内容涉及Vifor Pharma与第三方达成协议，购买FDA或PRV签发的优先审查券，但须满足惯常成交条件，或购买PRV。虽然PRV使持有者有权优先审查新药的NDA或生物制品许可证申请，从而将FDA的目标审查时间减少到正式接受提交后的6个月，但与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，PRV的使用并不能确保更快的审查或更快的批准，而且在任何情况下都不能确保FDA的最终批准。此外，即使使用PRV能够更快地批准vadustat，也可能不会导致vadustat更快的商业化。有关与vadustat商业化相关的风险的更多信息，请参阅“与商业化相关的风险”。此外，根据函件协议，我们向Vifor Pharma支付了1000万美元，与完成PRV购买有关。Vifor Pharma有义务保留PRV的所有权利，并维持PRV的有效性，直到我们和Vifor Pharma(A)达成最终协议，规定财务和其他条款，Vifor Pharma将根据这些条款将PRV转让给我们，与我们计划的vadustat一起用于治疗透析依赖和非透析依赖患者因CKD引起的贫血，或者(B)共同决定出售PRV，并根据某些条款分享所得收益。在此之前，Vifor Pharma有义务保留PRV的所有权利，并保持PRV的有效性，直到我们与Vifor Pharma(A)达成最终协议，规定Vifor Pharma将PRV转让给我们，与我们计划的vadustat一起用于治疗透析依赖和非透析依赖患者的CKD所致贫血。我们可能不会与Vifor Pharma就将PRV分配给我们达成协议，即使我们这样做了, 我们和Vifor Pharma可能会决定不将PRV用于vadustat，而是转售。如果PRV以低于购买价的价格转售，我们在转售收益中的份额将低于我们贡献的1000万美元。
此外，与我们正在为我们的候选产品寻求上市批准的适应症的当前护理标准相关的安全问题可能会影响FDA、EMA、PMDA或其他监管机构对我们正在开发的化合物的安全结果的审查。此外，政策或法规，或获得批准所需的临床数据的类型和数量，可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能在不同的司法管辖区有所不同。Vadustat和任何其他候选产品可能永远不会获得市场批准。FDA可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准vadustat或任何其他候选产品，其中包括：
•我们可能不能证明vadustat在治疗CKD引起的贫血方面是安全有效的，或者任何其他候选产品对于其建议的适应症是安全有效的，使FDA满意；
•我们的临床试验的结果可能只是温和的阳性，或者由于疗效或安全性的原因，可能存在对概况的担忧；
•我们的临床试验结果可能不符合FDA要求的上市审批的统计或临床意义水平；
•FDA可能不同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施；
•FDA可能不会批准我们要求的vadustat或任何其他候选产品的配方、标签或规格；
•FDA可能会批准vadustat或任何其他候选产品仅用于少数患者，或者用于比我们要求的更少或更有限的适应症；
•FDA可能要求我们进行额外的临床试验或重复一项或多项临床试验；
•FDA可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准；
•我们或我们的CRO或供应商可能无法遵守GXP；
•我们聘请进行临床试验的CRO可能不能有效执行或采取对我们的临床试验产生不利影响的行动，或者我们可能无法有效沟通或对我们的CRO提供适当级别的监督；
•我们或我们的第三方制造商可能无法按照FDA的cGMP要求和指南执行；
•FDA可能不同意将从美国以外的某些地区获得的数据纳入支持NDA的潜在原因，如临床实践与美国标准的差异；
•FDA可能不同意我们对临床前研究和临床试验数据的解释；
•FDA可能会认为我们与某些主要调查人员的财务关系构成了利益冲突，因此来自这些主要调查人员的数据可能不会被用来支持我们的申请；
•FDA咨询委员会或其他监管咨询小组或机构可以建议不批准或限制批准；
•FDA关于vadustat和任何其他候选产品的决策可能会受到竞争对手的临床试验结果和上市产品的安全性问题的影响，这些产品用于治疗与vadustat和任何其他候选产品正在开发的适应症相同的适应症；
•FDA可能不会批准与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施；或
•FDA的政策或法规可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准，或者要求我们修改或提交新的临床方案。
此外，类似的原因可能会导致EMA或PMDA或其他监管机构推迟、限制或拒绝批准vadustat或美国以外的任何其他候选产品。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们的候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与政府监管和合规相关的风险
我们受到一个复杂的监管计划的约束，这需要大量的资源来确保遵守。不遵守适用法律可能使我们受到政府审查或政府执法，可能导致代价高昂的调查和/或罚款或制裁，或影响我们与FDA、SEC或EMA等关键监管机构的关系。
各种法律适用于我们或可能以其他方式限制我们的活动，包括以下法律：
•在美国和我们正在进行这类研究的其他国家，管理进行临床前和临床研究的法律和法规；
•在美国和我们与医疗保健提供者、患者、患者组织和其他支持者互动的国家的法律法规中，禁止在批准和/或报销之前推广药物；
•美国以外国家禁止制药公司向公众推广处方药的法律法规；
•法律、法规和行业规范因国家/地区而异，管理我们与医疗保健提供者、患者、患者组织和其他群体的关系，禁止某些类型的礼物和娱乐，建立行为准则，在某些情况下，要求我们向监管机构披露或获得监管机构的批准，以便我们与这些群体达成安排；
•反腐败和反贿赂法律，包括“反海外腐败法”、英国“反贿赂法”和美国以外国家的其他各种反腐败法律；
•美国、欧盟和我们开展业务的其他国家现有的数据隐私法，包括1996年的美国医疗保险可携带性和责任法案(HIPAA)，经“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)修订的HIPAA，GDPR，以及州隐私和数据保护法，如加州消费者隐私法(CCPA)，以及州消费者保护法；
•联邦和州法律要求提交准确的产品价格和涨价通知；
•联邦和州证券法；以及
•国际贸易法是规范货物、产品、材料、服务和技术的销售、购买、进口、出口、再出口、转让和发运的法律。
要遵守这些和其他适用的法律法规，我们需要花费大量资源。如果不遵守这些法律和法规，我们可能会面临政府调查、监管机构的执法行动、处罚、损害赔偿、罚款、业务重组或实施临床搁置，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致成本增加和管理层注意力转移，并可能推迟或阻止我们候选产品的开发、监管批准和商业化，任何这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果确定我们在推广任何“标签外”使用Aurysia或我们可能开发、收购或许可的任何其他产品，或者如果确定我们的任何活动违反了联邦“反回扣法令”，我们将承担重大责任。
内科医生被允许为不同于FDA或其他适用监管机构批准的用途开出药物产品的处方。虽然FDA和其他监管机构不规范医生的治疗选择，但FDA和其他监管机构确实限制制造商就未经批准的药物用途进行沟通。公司不允许推广未经批准的用途的药物，或者以与FDA批准的标签不一致的方式推广药物。基于安全性或有效性提出的比较性或优越性主张也受到限制，这些要求没有实质性证据的支持。因此，我们可能不会在美国推广Aurysia用于除高磷血症适应症和IDA适应症之外的任何适应症，并且所有促销声明必须与FDA批准的Aurysia标签一致。在标签外宣传药物是违反FD&C法案的，可能会根据联邦虚假索赔法案以及其他联邦和州法律和保险法规产生责任。FDA、司法部和其他监管和执法部门执行法律法规，禁止推广标签外用途和推广未获得上市批准的产品，以及虚假广告或误导性的药品推广。此外，法律和条例管理处方药和处方药样本的分销和追踪，包括1976年“处方药营销法”和“药品供应链安全法”。, 该法案在美国联邦一级规范处方药和处方药样本的分销和追踪，并为各州对药品分销商的监管设定了最低标准。如果一家公司被发现不正当地推广标签外使用，或者以其他方式从事虚假或误导性的推广或不当分销药品，将面临重大责任，可能包括民事和行政补救以及刑事制裁。它还可能被排除在联邦医疗补偿计划之外，并被剥夺资格。
尽管对标签外的促销有监管限制，但FDA和其他监管机构允许公司在某些情况下就其产品进行真实、非误导性和非促销的科学交流。此外，在FDA的一些相对较新的指导下，公司还可以推广与处方信息一致的信息，并主动与付款人的处方委员会成员就未经批准的药物或批准药物的未经批准的用途的数据进行交谈。我们打算参与这些讨论，并遵守所有适用的法律、法规指导和行业最佳实践，与医疗保健提供者、付款人和其他客户进行沟通。虽然我们相信我们已经建立了一个强大的合规计划和流程，旨在确保所有此类活动都以合法和合规的方式进行，但奥里夏是我们的第一个商业产品，因此我们在商业化活动方面合规计划的实施仍然是相对较新的。
此外，如果一家公司的活动被确定为违反了联邦反回扣法规，这也可能导致根据联邦虚假索赔法案承担责任，此类违规行为可能导致巨额罚款、刑事和民事补救措施，并被排除在联邦医疗保险和医疗补助之外，因此政府越来越关注制药业与医生、药店(特别是专业药店)和其他转介来源之间的关系。共同的行业活动，如演讲者计划、保险援助和支持、与提供共同支付援助的基金会的关系，以及与患者组织和患者的关系正在受到政府越来越多的关注。/如果我们的任何关系或活动被确定违反适用的联邦和州反回扣法律、虚假索赔法律或其他
如果违反法律或法规，公司和/或公司高管、员工和其他代表可能面临巨额罚款和刑事制裁、监禁，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助之外。
推行监管改革的努力可能会限制FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
已经采取了几项行政行动，包括发布一些行政命令，这些行动可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。2017年1月30日，发布了一项适用于包括FDA在内的所有执行机构的行政命令，要求对于2017财年将发布的每一份拟议规则制定或最终法规通知，除非法律禁止，否则该机构应确定至少两项现有法规将被废除。这些要求被称为“二送一”条款。这项行政命令包括一项预算中性条款，该条款要求2017财年所有新法规(包括已废除的法规)的总增量成本不大于零，但在有限情况下除外。在2018财年及以后，行政命令要求各机构确定法规，以抵消新法规的任何增量成本。管理和预算厅内的信息和监管事务厅2017年2月2日发布的暂行指导意见表明，“两送一”规定可能不仅适用于机关规章，也适用于重要的机关指导性文件。最近，2019年10月9日，总统发布了另一项行政命令，旨在确保机构指导文件不会建立具有法律约束力的要求，并指示每个机构撤销其确定不再有效的指导文件。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
遵守隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或者抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
全球信息收集、使用、保护、共享、传输和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或其他处理关于欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，都受GDPR的约束，该法案于2018年5月在欧洲经济区(EEA)的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对在需要时处理个人数据的公司施加了许多要求，包括有关处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露事件提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR增加了我们对在欧洲经济区拥有临床试验地点的赞助商的义务，扩大了个人数据的定义，将编码数据包括在内，并要求改变知情同意做法，并向临床试验患者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR还对向欧盟以外的国家(包括美国)转移个人数据施加了严格的规则，因此加强了审查，即位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从这些地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家。, 比如美国。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息，和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款最高可达全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准。它还授予数据患者和消费者协会向监管当局投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。此外，GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法律，并对违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法律，并对违反GDPR行为造成的损害获得赔偿。此外，GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和他说：
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，遵守GDPR的要求是严格和耗时的，需要大量资源，并需要审查我们的技术、系统和实践，以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践。GDPR以及与加强对某些类型的敏感数据(如来自我们的临床试验的医疗保健数据或其他个人信息)的保护相关的法律或法规的其他变化，可能要求我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的重大罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
在美国，类似的隐私和数据安全要求要么已经到位，要么正在进行中。有各种各样的数据保护法律可能适用于我们的活动，州和联邦两级的一系列执法机构可以审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长在审查消费者的隐私和数据安全保护方面都很积极。州和联邦两级也在考虑新的法律。例如，2020年1月1日生效的CCPA正在产生与GDPR创造的风险和义务类似的风险和义务。因此，我们可能需要参与其他活动(例如，数据映射)，以确定我们正在收集的个人信息以及收集此类信息的目的。此外，我们需要确保我们的政策承认授予消费者的权利(因为CCPA对这一术语有广泛的定义，可以包括企业联系信息)。其他许多州也在考虑类似的立法。联邦一级也推出了一系列广泛的立法措施。因此，如果不遵守当前和未来有关个人信息隐私和安全的任何联邦和州法律，我们可能会面临罚款和处罚。我们还面临着潜在的消费者集体诉讼的威胁，这些诉讼与这些法律和个人数据的全面保护有关。即使我们没有被确定为违反了这些法律，对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，一旦违反，我们可能面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出Aurysia和我们获得市场批准的任何其他候选产品的处方中扮演着主要角色。我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销奥丽霞以及我们获得营销批准的任何其他产品或候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
•FD&C法案，其中包括，严格管理药品营销和促销，并禁止制造商销售此类产品用于标签外用途；
•联邦法律要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或者向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件，以及要求通知涨价的法律；
•除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、收受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购、推荐或安排任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付；
•联邦虚假索赔法“对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或Qui-tam诉讼，对个人或实体施加刑事和民事处罚，除其他外，个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或为支付虚假索赔提供虚假陈述或记录材料，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，潜在责任包括强制性三倍损害赔偿和重大的每项索赔罚款，目前设定为每项11,181美元至22,363美元。联邦反回扣法令触发了联邦虚假索赔法案下的责任；
•HIPAA对执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健相关的虚假陈述的行为施加刑事和民事责任；
•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款；
•联邦医生支付阳光法案(更名为开放支付法案)要求适用的承保药品制造商报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移；
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假申报法以及礼品禁令和透明度法规，可能适用于涉及医疗保健的销售或营销安排和索赔。
由州医疗补助或其他计划或非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的项目或服务，不受联邦法律的优先考虑，而且各州往往不同，从而使合规工作复杂化；以及
•美国州法律限制与医疗保健提供者和医疗保健社区其他成员的互动，或要求制药商实施某些合规标准，这些标准因州而异。
由于这些美国法律及其非美国法律的广泛性，以及可用的法定例外和避风港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革加强了这些法律。例如，“医疗改革法案”等修订了联邦“反回扣法令”的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或具体的违法意图。“医疗改革法案”还修订了“虚假申报法”，使违反“反回扣法令”的行为现在被视为违反了“虚假申报法”。
一些州的法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南，如美国药物研究和制造商与医疗保健专业人员互动的准则，即众所周知的PhRMA准则。此外，一些州和地方法律要求在该司法管辖区注册药品销售代表。在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。政府审查的潜在领域之一涉及联邦和州要求制药商向政府提交准确的价格报告。由于我们计算适用政府价格的过程和计算过程中涉及的判断涉及主观决定和复杂的方法，这些计算可能会出现错误和不同的解释。此外，它们还会受到适用的政府机构的审查和挑战，或潜在的质量投诉，而且这种审查可能会导致可能产生不利法律或财务后果的更改、重新计算或辩护费用。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的在美国或外国司法管辖区获得批准的任何产品的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们有利可图地销售奥丽霞和我们获得营销审批的任何其他产品或候选产品的能力。制药业一直是这些努力的重点，并受到立法倡议的重大影响。当前的法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何FDA批准的产品(如奥丽霞)的价格构成额外的下行压力。
在美国，2003年的医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新的报销方法。此外，这项立法为限制任何治疗类别所涵盖的药物数量提供了权力。降低成本的举措和这项立法的其他条款可能会降低我们为奥丽霞和任何其他批准的产品提供的覆盖范围和价格。虽然MMA只适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销费率时往往遵循医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，奥巴马总统签署了“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经2010年“医疗保健和教育和解法案”(或统称ACA)修订。在ACA中对我们业务具有潜在重要性的条款中，包括但不限于我们的商业化能力以及我们为奥里夏获得的价格，以及我们可能为任何获准销售的产品获得的价格，如下所示：
•对生产或进口指定品牌处方药、生物制剂的单位征收不可抵扣的年费；
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•扩大医疗欺诈和滥用法律，包括民事虚假索赔法案和联邦反回扣法规，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚；
•一项新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，在该计划中，制造商必须同意在谈判价格的基础上提供70%的销售点折扣；
•延长制造商的医疗补助退税责任；
•扩大医疗补助计划的资格标准；
•扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
•报告与医生和教学医院的某些财务安排的新要求；
•每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求；以及
•一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改和监管措施。这些变化包括2011年的预算控制法案，该法案除其他外，导致向提供者支付的医疗保险支付总额每财年减少2%，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2029年。冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，从2020年5月1日到2020年12月31日暂停了2%的医疗保险自动减支，并将自动减支延长了一年，直到2030年。2012年“美国纳税人救济法”(American纳税人救济法)，除其他外，减少了对几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。此外，还提出了其他立法和监管改革建议，但尚未获得通过。例如，2019年7月，HHS建议对肾脏健康政策和报销进行监管改革。任何新的立法或法规变化都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得的奥里夏或我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者奥里夏和任何此类候选产品的处方或使用频率。此外，美国国会最近进行了几次调查，并提出了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下的药品成本，并改革政府计划对药品的报销方法。
我们预计，这些医疗改革，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们为任何批准的产品获得的价格和/或医生因管理任何批准的产品而获得的补偿水平的额外下行压力。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们产品的处方或管理频率产生负面影响。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
随着2017年减税与就业法案的颁布，国会废除了“个人强制令”。这一规定要求大多数美国人购买最低水平的医疗保险，这一规定的废除于2019年生效。根据国会预算办公室(Congressional Budget Office)的数据，废除个人强制令将导致2027年估计减少1300万美国人参保，保险市场的保费可能会上升。此外，2018年1月22日，总统签署了一项关于2018财年拨款的持续决议，推迟了ACA规定的某些费用的实施，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收所谓的“凯迪拉克”税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收年费，以及对非豁免医疗器械征收医疗器械消费税。此外，2018年两党预算法等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险(Medicare)D部分和D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%
缩小大多数医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。此外，虽然ACA在2014年至2019年暂时限制了联邦医疗保险D部分灾难性承保阶段开始时的门槛增长率，但在2020年，门槛恢复到了如果增长率没有暂时限制的情况下本应在2020年申请的金额。这通常被称为“覆盖缺口悬崖”。从2021年开始，门槛将继续每年以法定规定的幅度提高。此外，美国国会的每个议院都提出了多项法案，旨在废除或废除并取代ACA的部分内容。尽管到目前为止，这些措施都没有得到国会的通过，但国会可能会考虑其他立法，以废除和取代ACA的内容。
本届政府还采取了行政行动，破坏或推迟ACA的实施。自2017年1月以来，总统签署了两项行政命令，旨在推迟实施ACA的某些条款，或以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。一项行政命令指示根据ACA具有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、健康保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。第二个行政命令终止了根据ACA向保险公司报销的费用分摊补贴。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但2017年10月25日，加州的一名联邦法官拒绝了他们发出限制令的请求。此外，CMS最近提出了一些法规，将在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放松ACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，联邦政府无需向辩称此类付款欠他们的第三方付款人支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款。然而，2020年4月27日，美国最高法院推翻了支持国会拒绝此类风险走廊资金的联邦巡回裁决。
此外，2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，ACA的个人授权部分是ACA的一个基本且不可分割的特征，因此，由于该授权作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。本届政府和CMS都表示，这项裁决不会立即生效，2018年12月30日，同一名法官发布了一项命令，暂缓判决，等待上诉。本届政府最近向考虑这一判决的上诉法院表示，它不反对下级法院的裁决。2019年7月10日，第五巡回上诉法院听取了此案的口头辩论。在这些争论中，现任政府辩称支持维持下级法院的裁决。然而，在随后的一份文件中，美国司法部辩称，ACA应该只在提起诉讼的州无效，而不是所有州。2019年12月18日，该法院确认了下级法院的裁决，即ACA的个人授权部分违宪，并将案件发回地区法院重新考虑可分割性问题，并对ACA的条款进行补充分析。2020年3月3日，美国最高法院同意审理此案。2020年6月25日，现任政府和由18个州组成的联盟要求法院推翻整个ACA。目前还不清楚这样的诉讼和其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。
处方药的成本也在美国引起了相当大的讨论，美国国会议员和本届政府已经表示，他们将通过新的立法和行政措施来解决这些成本问题。到目前为止，美国国会最近已经进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下的药品成本，以及改革政府计划对药品的报销方法。在联邦一级，国会和本届政府都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。包括允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施，允许一些州在医疗补助下谈判药品价格，以及取消低收入患者仿制药的成本分担。
具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和拟议的州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，国会和本届政府均表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本，例如，2018年5月11日，本届政府发布了降低药品价格的计划。根据这一行动蓝图，本届政府表示，卫生与公众服务部将采取措施，结束制药商不公平保护垄断的监管和专利过程，推进生物仿制药和仿制药以促进价格竞争，评估制药商广告中的价格内容以增强价格竞争，通过澄清保险公司和制药商之间共享信息的政策来加快获得新药并降低成本，通过扩大联邦医疗保险和医疗补助计划中基于结果的支付来更多地依赖基于价值的定价来避免过度定价，努力给予联邦医疗保险D部分计划改进联邦医疗保险B部分竞争性收购计划的设计，更新联邦医疗保险的药品定价仪表板以提高透明度，禁止
此外，2019年12月23日，本届政府公布了一项拟议的规则，如果最终敲定，将允许各州或某些其他非联邦政府实体向FDA提交进口计划提案，供FDA审查和批准。此外，2019年12月23日，本届政府公布了一项拟议的规则制定，该规则禁止药剂师告知患者何时可以通过不使用保险来减少自付费用，并要求向联邦医疗保险D部分计划成员提供年度计划付款、自付支出和药品价格上涨的报表。此外，本届政府还公布了一项拟议的规则制定提案，如果最终敲定，将允许各州或某些其他非联邦政府实体向FDA提交进口计划提案，供FDA审查和批准。申请人将被要求证明他们的进口计划不会对公众健康和安全构成额外风险，并将为消费者带来显著的成本节约。*同时，FDA发布了指南草案，允许制造商进口自己批准在其他国家销售的FDA批准的药物(多市场批准的产品)。本届总统政府的2021财年预算提案包括1,350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物类似药的立法提案，并发布了五项旨在降低处方药产品成本的行政命令。
在州一级，各个州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
美国境内的联邦和州立法机构以及外国政府很可能会继续考虑修改现有的医疗保健立法。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对奥丽霞以及我们获得营销批准或额外定价压力的任何候选产品的需求减少。我们无法预测未来可能采取的改革举措，或者已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
•对奥丽霞和我们获得市场批准的任何候选产品的需求；
•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；
•我们有能力获得并维持对奥丽夏或任何其他经批准的产品的承保和报销批准；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
•我们被要求支付的税收水平。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或招致可能损害我们业务的费用。.
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们一般与第三方签订使用和处置这些材料和废物的合同。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们的员工、承包商或顾问因使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与不遵守此类法律和法规的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与我们对第三方的依赖相关的风险
如果与奥丽霞相关的某些知识产权的许可人终止、修改或威胁要终止与我们的现有合同或关系，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们不拥有我们产品的版权，奥丽夏。我们已经将专利或其他方面的权利从第三方Panion授权并再授权给Auryxia.Panion，后者又从AuryxiaTM的发明者之一那里获得了AuryxiaTM的某些权利。与PANION的许可协议或PANION许可协议要求我们达到开发里程碑，并对我们施加开发和商业化尽职调查要求。此外，根据许可协议，我们必须按照包括奥里夏在内的许可技术产生的产品净销售额的中位数百分比支付使用费，并支付与许可相关的专利申请、起诉和维护费用。如果我们不及时履行我们的义务，或者如果我们违反了许可协议的条款，Panion可能会终止协议，我们将失去对Aurysia的权利。例如，在合并宣布后，Panion以书面形式通知Keryx，如果Keryx不能纠正Panion指控的违规行为，Panion将于2018年11月21日终止许可协议，具体地说，Keryx未能使用商业上合理的最大努力在美国以外将Aurysia商业化。Keryx不同意Panion的说法，双方进入了解决这一争端的讨论。2018年10月24日，在合并完成之前，我们、Keryx和Panion签订了一项信函协议，或Panion信函协议，根据该协议，Panion同意撤销与许可协议相关的任何和所有事先终止威胁或通知，并放弃其终止许可协议的权利，因为我们违反了我们的义务，即在双方根据Panion信函协议的条款执行许可协议修正案之前，使用商业上合理的努力在美国境外将Aurysia商业化。, 在合并完成后。2019年4月17日，我们和PANION签订了PANION许可协议或PANION修订许可协议的修订和重述，该协议反映了与PANION信函协议条款一致的某些修订。有关PANION修订许可协议的更多信息，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表(未经审计)的注释4。即使我们签订了Panion修订许可协议，也不能保证Panion将来不会指控其他违反Panion修订许可协议的行为或以其他方式试图终止Panion修订许可协议。
此外，如果Panion违反了与其授予Auryxia权的发明者的协议，Panion可能会失去许可，这可能会削弱或推迟我们开发和商业化Aurysia的能力。
我们可能不时与Panion存在分歧，或者Panion可能与其向其许可权利的发明人在协议条款或专有权所有权方面存在分歧，这些情况可能会影响Aurysia的商业化，可能需要或导致诉讼或仲裁，而诉讼或仲裁既耗时又昂贵，可能导致Panion修订许可协议的终止，或者迫使我们按照比原始条款更不利的条款就修订后的许可协议或新的许可协议进行谈判。此外，如果我们许可的权利的所有者和/或许可人进入破产或类似程序，我们可能会失去我们对Aurysia的权利，或者我们的权利可能会受到不利影响，这可能会阻止我们继续将Aurysia商业化。
我们依赖第三方为我们的产品和候选产品进行临床前和临床研究。如果他们不能成功地履行合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法优化奥里夏的商业化，或无法获得vadustat或任何其他候选产品的营销批准或商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们没有能力独立进行临床前和临床试验。我们目前正在并预计将继续依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，进行我们当前和未来的临床前研究和临床试验，包括我们的vadustat全球第三阶段开发计划。我们所依赖的第三方可能无法有效履行职责或终止与我们的合约，原因有很多，包括：
•如果第三方获取的数据的数量或准确性因其未能遵守临床试验方案或法规要求而受到损害，或者如果第三方在其他方面未能遵守临床试验方案、有效执行或在预期期限内完成；
•如果第三方遇到人员配备困难；
•如果我们不能有效沟通或提供适当程度的监督；
•如果第三方的优先顺序或公司结构发生变化或陷入财务困境；或
•如果他们与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手。
任何这些事件都可能导致我们的临床前和临床试验(包括批准后的临床试验)延长、延迟、暂停、要求重复或终止，或者我们可能会收到无标题的警告信或成为执法行动的对象，从而导致我们无法及时获得vadustat或任何其他候选产品的上市批准，或者根本无法维持Auryxix或任何其他批准产品的营销批准，任何这些都将对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果我们所依赖的第三方不能有效地履行职责或终止与我们的合作，我们可能需要达成替代安排，这可能会严重推迟奥里夏商业化的持续优化，以及vadustat和任何其他候选产品的开发和商业化。
尽管我们不直接控制我们依赖进行临床前试验和临床试验的第三方，因此不能保证他们满意并及时地履行对我们的义务，但我们有责任确保我们的每项临床试验都按照适用的协议、法律和法规要求(包括GXP要求)和科学标准进行，我们对这些第三方(包括CRO)的依赖不会解除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO、其分包商或临床试验地点未能遵守适用的GXP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为不可靠或不充分，我们的临床试验可能会被搁置，和/或FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用符合特定规格并根据适用的cGMP法规生产的药品进行。这些要求包括质量控制、质量保证以及令人满意的记录和文件维护。
我们还依赖第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，导致额外的成本，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们依赖于第三方来进行我们产品制造的方方面面。这些制造商的损失、他们不能及时向我们供货，或者他们不能成功履行合同职责或遵守监管要求，都可能导致我们当前和未来产能的延误，并对我们的业务造成重大损害。
我们没有任何生产设施，也不期望独立生产任何产品或候选产品。我们目前依赖第三方制造商生产我们所有的商业、临床和临床前材料供应。我们预计将继续依赖现有的或替代的第三方制造商来供应我们正在进行和计划中的临床前和临床试验，并用于商业生产。我们对第三方制造商的依赖增加了我们没有足够数量的产品和候选产品的风险，或者没有能力以可接受的成本或质量获得这些数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前有两家供应商供应奥丽霞的药物，其中一家有两个批准的地点，还有一个供应商有三个批准的地点供应奥丽霞的药品。如果我们的任何供应商限制或终止生产，或以其他方式不能满足供应足够水平的奥里夏所需的质量或交货要求，我们可能会损失收入，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们已与雅诗阁(Esteve Química，S.A.)和无锡AppTec的子公司STA制药香港有限公司(STA Pharmtics Hong Kong Limited)签订供应协议，生产vadustat药材和Patheon Inc。用于生产凡多司他的药物产品，每种都用于商业用途。虽然我们打算为商业生产vadustat制定额外的供应安排，但由于多种因素，包括我们可能无法以商业上合理的条件谈判具有约束力的协议，我们可能无法成功做到这一点或实现足够的冗余。例如，合同制造商可能需要大量的财务承诺，包括为购买新设施或设备提供资金的承诺。如果我们未能成功地对商业数量的vadustat实施多余的供应安排，如果我们对Aurysia或vadustat的商业供应安排被终止，或者如果我们的任何第三方制造商无法履行与我们达成的协议条款，接受监管审查，或因任何原因停止运营，可能会导致我们对vadustat的上市批准延迟，并可能导致我们没有足够数量的候选产品和产品用于临床试验和商业化。即使我们最终成功地达成了瓦度他商业生产的冗余供应安排, 这种额外安排的时间尚不确定。
如果我们的任何第三方制造商不能或没有按照约定履行协议，包括盗用我们的专有信息，如果他们终止了与我们的合约，如果我们终止了与他们的合约，或者如果存在重大分歧，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方制造商签订协议，这可能是我们无法以优惠或合理的条款(如果有的话)做到这一点的。在某些情况下，合格的替换制造商可能数量有限，或者制造产品或候选产品所需的技术技能或设备可能是独一无二的或专有的
我们可能无法将这些技能或技术转让给另一第三方，或者可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便让另一第三方制造商生产奥丽霞或我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们继续商业化或满足患者对奥丽夏或我们获得营销批准的任何其他候选产品的需求的能力产生负面影响，或者及时或在预算内为我们的候选产品开发和获得营销批准。
我们的每一家第三方制造商都必须遵守cGMP以及FDA和其他监管机构执行的其他严格监管要求和指导。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护，这些都是除了我们自己的质量保证版本之外发生的。我们的第三方制造商用于生产Aurysia的设施和工艺可随时接受FDA和其他监管机构的检查，我们的第三方制造商用于生产我们候选产品的设施和工艺将在我们提交营销申请之前或之后由FDA、EMA、PMDA和其他监管机构进行检查。我们不控制我们的第三方制造商对某些原料、药品和成品的生产遵守cGMP要求和指南的生产过程，也几乎无法控制这些要求和指南的遵守情况，也不能控制第三方制造商对某些原料、药品和成品的cGMP要求和指南的遵守情况。此外，我们几乎无法控制我们的第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。我们的第三方制造商可能会在其制造和分销操作和流程中遇到问题，例如，包括质量问题，如产品规格和稳定性故障、程序偏差、设备安装或操作不当、公用事业故障、污染、自然灾害和公共卫生流行病。我们也可能会遇到与我们自己的质量过程和程序有关的困难，包括遵守法规、批次放行、质量控制和质量保证。, 以及人才短缺的问题。如果我们的第三方制造商不能成功生产符合我们的规格、法规要求和指导的材料，或者如果我们或我们的第三方制造商遇到制造、运营和/或质量问题，我们可能无法满足患者需求或维持对Aurysia的营销批准，或者无法确保和/或维持对我们的候选产品的营销批准。
如果FDA、EMA或其他监管机构不批准用于生产我们的候选产品的设施，或者如果他们撤回对用于生产Aurysia或我们获得上市批准的任何其他候选产品的设施的任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们继续将Aurysia商业化或为我们的候选产品开发、获得营销批准或营销(如果获得批准)的能力。此外，如果我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规或指南，或我们未能监督或协助此类遵守，可能会导致对我们实施制裁，包括临床持有、罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回Auryxia或我们的候选产品，包括限制运营限制、收到表格483或警告信或刑事起诉，这些任何行为都可能对Aurysia或我们的候选产品的供应造成重大不利影响。例如，在2020年第二季度，我们发起了一次有限的自愿召回特定批次的奥瑞霞，因为我们确定这些批次的生产不符合FDA关于验证的GMP指南。此外，我们在2020年第二季度记录了与受影响地段相关的库存减记。虽然这次召回的成本微不足道，但如果未来再次发生召回事件，可能会导致材料成本，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们的原料、药品或药品在我们的第三方制造商控制下损坏或丢失, 这可能会影响我们供应产品或候选产品的能力，并可能招致重大的财务损失。此外，奥丽夏和我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争进入第三方制造设施。第三方制造商也可能会遇到因突然的内部资源限制、劳资纠纷或监管协议变化而导致的延误。由于与我们的竞争对手协议中的排他性条款，这些第三方制造设施中的某些可能被合同禁止生产我们的候选产品或产品。在cGMP法规和指导下运营，并有能力为我们生产奥丽霞和我们的候选产品的制造商数量有限。
我们目前和预期的未来对第三方生产奥里夏和我们的候选产品的依赖可能会对我们继续将奥里夏或任何在及时和有竞争力的基础上获得市场批准的候选产品商业化的能力以及任何未来的利润率产生不利影响。
第三方制造商可能无法以足够的质量和数量制造我们的产品和候选产品，这将延误或阻止我们将批准的产品商业化和开发我们的候选产品。
由于奥丽霞生产所需的大量原料和我们商业成功所需的大量奥丽霞片剂，奥丽霞的持续商业可行性取决于充足的、符合质量、数量和成本标准的原料供应，以及我们合同制造商持续生产的能力。
符合商业规模所有生产要求的药品物质和成品。如果不能达到并维持这样的供应水平，可能会危及并阻止奥里夏的成功继续商业化。此外，在奥里夏的任何规模扩大和技术转让以及奥里夏的持续商业规模生产中可能出现的问题可能会导致我们的开发和商业时间表的重大延迟，并对我们的财务业绩产生负面影响。例如，一个与生产相关的问题导致2016年第三季度和第四季度奥里夏的供应中断。这种供应中断对Keryx在2016年的收入产生了负面影响。虽然这次供应中断已经解决，并采取了旨在防止未来奥里夏供应中断的行动，但奥里夏或我们获得市场批准的任何候选产品未来的任何供应中断都将对我们的声誉和财务状况产生负面和实质性的影响。
此外，为了完成我们的开发和商业化，如果获得批准，vadustat和任何其他候选产品，我们将需要与第三方制造商合作，大量生产它们。我们目前和未来的第三方制造商可能无法成功地实现vadustat的商业化生产，或者无法增加任何其他候选产品的生产能力，以便及时或具有成本效益地进行临床试验和商业化，如果有的话。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。我们的生产流程因规模扩大而发生的任何变化都可能导致需要获得额外的市场批准。如果我们的第三方制造商无法实现商业规模生产，或者需要额外批准vadustat或任何其他候选产品的销售，或者如果在提高任何其他候选产品的制造能力方面存在困难，则该候选产品的开发、营销批准和商业化可能会延迟或不可行，或者正在进行的商业化可能不成功，任何这些都可能严重损害我们的业务。
我们不知道我们的第三方制造商能否满足我们的需求，要么是因为我们与这些第三方制造商协议的性质，或者在某些情况下，是因为我们与这些第三方制造商的经验有限，或者是因为我们作为客户对这些第三方制造商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们未来是否有能力及时满足我们的需求。虽然我们目前的第三方制造商过去一般都及时满足了我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。
我们依赖于与第三方的合作来开发和商业化vadustat和Auryxia.如果我们的合作不成功，或者如果我们的合作者终止了与我们的协议，我们可能无法利用奥里夏和vadustat的市场潜力，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们将Riona商业化的权利再授权给日本的JT和Torii。我们与大冢签订了合作协议，在美国、欧洲、中国和某些其他地区开发和商业化vadustat。我们还与MTPC签订了一项合作协议，在日本和其他一些亚洲国家开发和商业化vadustat。此外，我们还与Vifor Pharma签署了一项许可协议，根据该协议，我们授予了独家许可，允许我们在美国向FKC和第三方透析机构销售vadustat，该许可只有在满足某些条件后才会生效。我们可能会结成或寻求其他战略联盟、合资企业或合作，或与第三方签订额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们在Auryxia方面的商业化努力，以及我们在vadustat和任何其他候选产品方面的开发和商业化努力。我们任何合作安排的可能合作者包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。
由于许多重要因素，我们可能无法维持我们的协作，并且我们的协作可能不会成功，包括以下几个重要因素：
•合作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面可能有很大的自由裁量权；
•合作可能会根据合作条款终止，如果终止，可能会使我们难以吸引新的合作者，或对我们在科学界和金融界的形象产生不利影响，并可能导致需要额外的资本和扩展我们的内部能力，以进一步开发或商业化适用的产品和候选产品；
•如果合作条款允许，合作者可以根据临床试验结果、战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)选择不继续或续订开发或商业化计划；
•如果合作条款允许，合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供不足的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新配方的候选产品进行临床测试；
•拥有我们产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源进行营销和分销；
•如果合作条款允许，我们和我们的合作者可能对特定产品的开发或商业化战略有不同意见，并且我们的合作者可能拥有最终决定权；
•合作者和我们之间可能会发生纠纷，导致与奥里夏、vadustat和任何其他候选产品的研究、开发或商业化相关的活动延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•协作可能不会以最有效的方式或根本不会导致产品和候选产品的开发或商业化；
•我们的任何合作伙伴的高级管理团队的重大变动、财务状况的变化或业务运营的变化，包括控制权的变更或内部公司重组，都可能导致时间表延迟、重新确定我们计划的优先顺序、减少用于支持我们计划的资源或资金，或者终止合作；以及
•协作者可能无法遵守所有适用的法规要求。
如果这些事件中的任何一个发生，我们的产品和候选产品的市场潜力可能会降低，我们的业务可能会受到实质性的损害。我们也不能确定，在协作之后，协作的好处是否会超过潜在的风险。
我们可能会寻求建立更多的合作，如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们将需要大量的额外现金来资助奥里夏的持续商业化，以及vadustat和任何其他候选产品的开发和潜在商业化。我们可能会决定进行更多的合作，以开发和商业化vadustat或Aurysia。这些关系中的任何一项都可能要求我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
由于许多因素，包括以下因素，我们可能无法成功地进行其他协作：
•竞争寻找合适的合作者；
•由于制药行业最近的业务合并，潜在合作者的数量减少；
•无法在可接受的条件下谈判合作；
•无法及时协商合作事宜；
•潜在合作者对我们的产品或候选产品的评估；
•潜在合作者的资源和专业知识；以及
•由于现有协作协议的限制。
如果我们无法进行更多的合作，我们可能不得不减少产品的商业化或我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步商业化奥里夏，也无法开发或商业化我们的候选产品。
即使我们签订额外的协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的知识产权，我们也可能无法维护它们或它们可能不成功，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们可能会因不可预见或灾难性事件而蒙受损失，包括出现大流行、恐怖袭击、极端天气事件或其他自然灾害。
不可预见或灾难性事件的发生，包括出现像上文讨论的新冠肺炎这样的大流行，或其他广泛的卫生紧急情况(或对可能发生此类紧急情况的担忧)、恐怖袭击、极端陆地或太阳天气事件或其他自然灾害的发生，可能会造成经济和金融中断，并可能导致运营困难，从而削弱我们的业务管理能力，或导致我们的临床研究减少或延迟，从而可能对我们的财务业绩产生重大不利影响。如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权，第三方可能会使用我们的知识产权，这可能会对我们在市场上的竞争能力造成不利影响。
我们的商业成功将在一定程度上取决于我们的能力，以及我们的许可人获得和保持对我们的药品和技术的专利保护的能力，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战的能力。我们寻求通过在美国和某些外国司法管辖区提交专利申请来保护我们的专有产品和技术。获得专利保护的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以符合成本效益或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能无法及早确定可专利标的以获得专利保护。此外，与第三方达成的许可协议可能不允许我们控制专利申请的准备、提交和起诉，或专利的维护或强制执行。这些第三方可以决定不强制执行此类专利或在没有我们参与的情况下强制执行此类专利。因此，在这些情况下，不得以符合公司最佳利益的方式起诉或强制执行这些专利申请和专利。
我们未决的专利申请可能不会作为专利发布，也可能不会在我们开发、制造或可能销售我们产品的所有国家或其他使用我们技术开发、制造和可能销售产品的国家发布。此外，我们正在处理的专利申请，如果作为专利发放，可能不会为我们的产品提供额外的保护。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。关于制药和生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。美国和其他司法管辖区专利法的变化或专利法的解释可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。因此，我们拥有或许可的专利可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发与之竞争的产品。此外，其他公司可能会独立开发类似或替代药物产品或技术，或围绕我们的专利药物产品和技术进行设计，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们的竞争对手在美国准备并提交了声称拥有我们也声称拥有的技术的专利申请，我们可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)的干扰或派生程序，以确定发明的优先权，这可能会导致大量成本，即使最终结果对我们有利。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要很长时间，任何相关专利都有可能在商业化之前到期或仅在商业化后短期内存在，从而降低了专利的任何优势。我们拥有或许可的专利可能会受到挑战或失效，或者可能无法为我们提供任何竞争优势。由于我们已经从第三方获得了许多专利的许可或再许可，如果没有专利权人和许可人的合作，我们可能无法对第三方侵权者实施这些许可的专利，而这可能是不会实现的。此外, 我们可能不会成功或不及时地获得我们提交申请的任何专利。
此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。例如，针对人体治疗方法的专利申请中的权利要求不能申请专利，或者在许多非美国国家受到限制。此外，我们可能不会在所有主要市场都寻求或获得专利保护。此外，在我们拥有或许可专利权的美国以外的司法管辖区，我们可能无法阻止未经许可方使用我们的专有技术销售或进口源自其他地方的产品或技术。
一般来说，如果满足所有其他可专利性要求，第一个提交专利申请的人就有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明者享有该专利。由于科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，而美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本没有发表，因此我们不能确切地知道我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中声称的发明，还是我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，2011年莱希-史密斯美国发明法(Leahy-Smith America Invents Act)颁布的法律，或称该法案，改革了美国的某些专利法，引入了允许竞争对手在授予后在USPTO挑战我们的专利的程序，包括双方之间的审查和授予后的审查。美国以外也有类似的法律。例如，“欧洲专利公约”的法律规定了授权后的反对程序，允许竞争对手在欧洲专利局以行政方式挑战或反对我们的欧洲专利。
2011年7月，第三方对我们颁发的欧洲专利提出反对，欧洲专利号为2044005，或涵盖VADUSTAT的‘005EP专利。在2013年4月10日进行的口头诉讼中，欧洲专利局反对部决定维持针对从八种化合物(包括vadustat)中选择的一种化合物的专利的某些权利要求，以及治疗各种疾病(包括但不限于贫血)的组合物和方法的权利要求。双方都对反对党分部的决定提出上诉。2018年2月27日，我们从上诉中撤回了‘005 EP专利，并提交了分区专利申请，以追求一套集中的索赔，其中包括对vadustat的索赔，以及药物成分和治疗贫血的方法。我们不能保证分部申请中的这种权利要求会得到欧洲专利局的批准。如果此类索赔未获批准，或索赔范围明显缩小，我们可能无法充分保护我们的权利，提供足够的排他性，或保持我们的竞争优势。
我们可能会参与解决基于第三方提交的参考文献的专利性异议，或者我们可能会参与在美国或其他地方的异议、派生程序、复审、各方间审查、授权后审查、干扰程序或其他专利局程序或诉讼中捍卫我们的专利权，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类诉讼或诉讼的不利结果可能会缩小我们专利权的范围，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。由于这些挑战，我们可能会失去独家经营权或经营自由，或者专利主张可能会全部或部分缩小、失效或无法执行，这可能会限制我们阻止第三方使用或商业化类似或相同产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期限。
此外，保护我们的候选产品的专利可能会在该候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下，我们还依赖商业秘密和技术诀窍来保护我们的知识产权。商业秘密很难保护。虽然我们要求我们的员工、被许可人、合作者和顾问签订保密协议，但这可能不足以充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们与我们的研究合作者和科学顾问共享与我们的药物产品和技术相关的数据的所有权和出版权。如果我们不能保持这些信息的机密性，我们接受专利保护或保护我们的商业秘密或其他专有信息的能力将受到威胁。
我们拥有或许可的与我们的产品Aurysia相关的知识产权和相关的非专利专有权是有限的，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响，并对Aurysia的价值产生不利影响。
我们拥有或许可的与Aurysia相关的专利权和相关的非专利专有权受到限制，这可能会影响我们排除第三方与我们竞争的能力。例如，第三方可能围绕我们拥有或许可的合成物质专利权利要求进行设计，或者不销售我们拥有或许可的专利所涵盖的使用方法的产品。
要获得使用方法专利的竞争对手直接侵权的证据，我们需要证明竞争对手为专利用途制造和销售产品。或者，我们可以证明我们的竞争对手诱使或帮助他人从事直接侵权行为。证明竞争对手促成或诱导了对
另一种专利方法有额外的证明要求。例如，证明侵权的诱因需要竞争者的意图证明。如果我们被要求在索赔中为自己辩护，或者在别人面前保护我们自己的所有权，这可能会给我们带来巨大的成本，并分散我们管理层的注意力。任何诉讼或行政诉讼中的不利裁决可能会阻止我们营销和销售Aurysia，增加仿制药或其他类似版本的Aurysia进入市场与Auryxia竞争的风险，限制我们对Aurysia的开发和商业化，或者以其他方式损害我们的竞争地位，并导致额外的重大成本。此外，针对我们提出的任何成功的侵权索赔都可能使我们遭受金钱损害或禁令，这可能会阻止我们制造或销售奥丽霞。我们可能还需要获得使用相关技术的许可证。此类许可证可能无法按商业合理条款(如果有的话)获得。
此外，医生可以为适用专利所涵盖的、该产品已获批准的适应症或“标签外”适应症以外的其他适应症开出具有竞争力的相同产品。虽然这种标签外的处方可能直接侵犯、助长或诱导侵犯使用方法专利，但这种侵权行为很难预防。
此外，上述专利保护的任何限制都可能对我们药品的价值产生不利影响，并可能抑制我们以我们可以接受的条款获得合作伙伴的能力(如果有的话)。
在美国，如果赞助商在儿童或青少年人群中进行特定测试，FDA有权为批准的药物提供额外的监管排他性保护。如果被批准，这项儿科专有权可以额外提供6个月的时间，这将增加已授予的任何非专利专有权的期限，以及与相关专利期限相关的监管保护，只要这些保护尚未到期。
除专利保护外，如果FDA授予，我们可以利用FDCA的儿科专有权或其他条款，如新化学实体或NCE、专有性或新用途或新配方的专有性，为药品提供非专利专有权。FDCA为第一个获得NCE新药申请(NDA)批准的申请者提供了五年的美国境内非专利专有期。如果FDA以前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，该活性部分由负责药物物质作用的分子或离子组成(但不包括使其成为盐或酯的分子部分，或不以共价或类似键与分子结合的分子部分)，则药物是NCE。在专营期内，FDA不得接受另一家公司为该药物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查，前提是申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA引用具有NCE排他性的NDA产品，如果它包含专利无效或非侵权证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必要的(例如，对于新的适应症、剂量或现有药物的强度)，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的排他性。这项为期三年的专营权只涵盖与新的临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。三年的专营期，与五年的专营期不同, 不阻止提交与之竞争的ANDA或505(B)(2)NDA。相反，它只阻止FDA在排他期到期之前对此类产品给予最终批准。五年和三年的排他性不会延误根据FDCA第505(B)(1)条提交的完整NDA的提交(在五年排他性的情况下)或批准(在三年的排他性的情况下)；但是，提交完整的NDA的申请人将被要求进行其自己所需的所有研究，以独立支持建议产品的安全性和有效性的发现，或者完全有权参考所有不是由申请人进行的研究。
2018年8月23日，Keryx提交了公民请愿书，要求，除其他外，FDA承认奥里夏有资格根据其新的有效成分获得五年的新化学实体(NCE)独家经营权，并有资格获得三年的IDA适应症独家经营权。2019年1月19日，FDA回应称，奥里夏有资格获得IDA适应症的三年独家经营期，该专营期将于2020年11月6日到期。然而，FDA否认了NCE的排他性，因为它确定Aurysia含有之前批准的活性部分(铁阳离子)。FDA关于公民请愿的决定需要在FDA内部和法院进一步审查。2019年2月21日，我们提交了申请，要求对FDA关于NCE对奥里霞的裁决的决定进行复议。
FDA关于是否授予AuryxiaNCE独家经营权的决定也可能会影响30个月的停留时间，禁止FDA最终批准Aurysia的仿制药。当ANDA申请人向FDA提供了第四段认证时，一旦FDA接受ANDA备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼自动阻止FDA批准ANDA，直到收到第四款通知、专利到期或侵权案件的裁决后30个月的较早者，即
对ANDA申请人有利。我们收到了提交给FDA的有关ANDA的第四段认证通知函，这些信件来自仿制药制造商，要求批准Auryxi片的仿制版本(每片210毫克铁)，并就与此类ANDA相关的专利侵权提出了某些投诉，并与某些此类ANDA申请者达成了和解和许可协议。有关ANDA、诉讼和和解的进一步信息，请参阅第二部分，第1项：法律诉讼。
在NCE已被授予新药产品独家经营权的情况下，由此类诉讼引发的30个月缓期将延长一段时间，这样自该产品的NDA批准之日起将过去7.5年。在没有NCE排他性的情况下，ANDA的FDA最终批准期限为30个月，从参考上市药物的赞助商收到ANDA申请人的第四段认证通知之日起计算。
我们不能保证Aurysia或我们可能获得或许可的任何候选药物将在美国、欧盟或任何其他地区获得此类儿科独家专利、NCE独家专利或任何其他市场独家专利，也不能保证我们将是第一个获得相应监管部门批准的此类药物，从而有资格获得任何非专利独家保护。我们也不能保证奥瑞夏或我们可能获得或许可的任何候选药物将获得专利期延长。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们依赖第三方来协助我们的候选产品的研究、开发和制造，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商、合作者和顾问签订保密协议以及(如果适用)服务协议、材料转让协议、咨询协议、研究协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类信息被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构通常都会被授予发布这种合作所产生的数据的权利。我们经常授予此类权利，前提是我们事先得到通知，并有机会将发布延迟一段有限的时间，以便我们确保对合作产生的知识产权进行专利保护，并从任何此类发布中删除机密或商业秘密信息。未来，我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研发或类似协议的条款共享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会发现我们的商业秘密，无论是通过违反我们与第三方的协议，还是通过我们的任何员工、顾问、顾问、第三方承包商或合作者独立开发或披露或发布信息。竞争对手发现我们的商业秘密会损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
知识产权侵权的诉讼或第三方索赔可能既昂贵又耗时，并可能延误或损害我们的药物发现、开发和商业化努力。
我们可能会被迫提起诉讼，以强制执行我们的合同和知识产权，或者我们可能会被第三方起诉，这些第三方声称基于合同、侵权或知识产权侵权而提出索赔。此外，第三方可能拥有或可能在未来获得专利，并声称我们的产品或任何其他技术侵犯了他们的专利。如果我们要就第三者提出的诉讼作出抗辩，或为了保障我们的权益而起诉第三者，我们可能要支付巨额诉讼费用，而我们管理层的注意力可能会从经营我们的业务上转移。此外，任何针对我们的许可人、被许可人或我们的法律行动，如要求损害赔偿或与Aurysia、Vadustat或任何其他候选产品或其他技术有关的商业活动禁令，可能会使我们承担金钱责任、禁止开发、营销和销售该等产品或技术，和/或要求我们的许可人、被许可人或我们获得继续使用该等产品或其他技术的许可。我们无法预测我们的许可人、被许可人或我们是否会在任何类型的诉讼中获胜，或者是否会以商业上可接受的条款提供任何所需的许可(如果有的话)。
我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。制药和生物技术行业的特点是广泛的专利和其他知识产权诉讼。
权利。我们在过去和将来可能会成为未来与我们的候选药物知识产权有关的对抗性诉讼或其他诉讼的一方，或受到威胁。随着制药和生物技术行业的扩张和专利的发放，我们的候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
当我们的候选产品处于临床前研究和临床试验期间，我们相信在美国这些临床前研究和临床试验中使用我们的候选产品属于美国35U.S.C.第271(E)节规定的豁免范围，该条款规定，在美国境内制造、使用、提供销售或销售，或仅出于与开发和向FDA提交信息有关的合理用途为目的，在美国进口专利发明，不应构成侵权行为。作为合并的结果，我们的投资组合现在包括一种商业产品Auryxia.因此，针对我们的专利侵权索赔的可能性增加了。我们试图确保我们的候选产品和我们用来制造它们的方法，以及我们打算推广的它们的使用方法，不会侵犯其他方的专利和其他专有权。然而，不能保证他们不会这样做，竞争对手或其他方可能会断言我们在任何情况下都侵犯了他们的专有权。
第三方可能持有或获得专利或其他知识产权，并在未来声称使用我们的产品或候选产品侵犯了这些专利或知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们不相信目前颁发的任何美国专利会阻止我们将Aurysia或vadustat商业化；我们也不承认任何此类专利是有效的、可强制执行的或受到侵犯的。根据美国法律，当事人可以为发现一种使用先前已知化合物的新方法申请专利，即使这种化合物本身是专利的，只要新发现的用途是新颖和不明显的。然而，如果有效，这种使用方法专利仅保护要求保护的化合物用于专利中要求保护的特定方法。这种类型的专利不阻止人们将该化合物用于任何先前已知的化合物用途。此外，这种类型的专利并不阻止人们为专利方法范围之外的适应症制造和销售该化合物。据我们所知，没有任何授予FibroGen或任何其他人的有效美国专利要求将我们的任何候选产品用于抑制缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PHS)的方法，用于治疗CKD引起的贫血。例如，我们知道FibroGen已经获得了针对某些杂环羧酰胺化合物的专利，这些化合物被描述为脯氨基-4-羟化酶的抑制剂。然而，这些专利据信已于2014年12月到期。
FibroGen还在美国和其他国家提交了其他专利申请，据称是为了治疗或影响特定疾病而使用这种先前已知的杂环羧酰胺化合物的新方法，其中一些申请后来作为专利颁发。只要任何此类专利已经或已经发布，我们可以对此类专利提起反对或其他法律程序。我们在第二部分第1项中讨论了针对某些FibroGen专利的反对和/或无效诉讼的状况。本季度报告的法律程序采用Form 10-Q。
可能还有FibroGen的其他专利或其他第三方的专利，我们目前不知道这些专利对与使用或制造我们的候选药物相关的化合物、材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。
未来，包括FibroGen在内的第三方可能会声称我们的候选产品和其他技术侵犯了他们的专利，并可能挑战我们将vadustat商业化的能力。对我们或我们的被许可人提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们或他们继续将Aurysia商业化或进一步开发和商业化vadustat或任何其他候选产品。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何产品或候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们将该产品或候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利下的许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或我们的预期使用方法(包括患者选择方法)的各个方面，则任何此类专利的持有者可能会阻止或削弱我们开发和商业化适用候选产品的能力，除非我们获得了许可，或者直到该专利到期或最终被认定为无效或不可执行。我们也可以选择进入许可证，以便解决诉讼或在诉讼前解决纠纷。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的产品或候选产品商业化。如果需要第三方专利的许可，我们无法预测我们是否能够获得许可或, 如果有许可证，是否会以商业上合理的条款获得。如果此类许可是必需的，并且在商业上合理的条款下无法获得适用专利下的许可，或者根本无法获得该许可，则我们有能力
将我们的产品商业化，否则候选产品可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
此外，对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，支付版税或重新设计我们的产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
我们目前正卷入专利侵权诉讼、反对和无效诉讼，未来可能还会卷入其他诉讼或行政诉讼，以挑战我们竞争对手的专利或保护或强制执行我们的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或盗用我们的商业秘密或机密信息。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权或挪用索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们可能无法防止侵犯我们的专利或挪用我们的商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，在侵权诉讼中，法院可裁定我们的专利无效或不可强制执行，或以我们的专利不包括有关技术为理由，拒绝阻止另一方使用有关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、持有不可强制执行的风险，或者被狭隘地解释为不受侵犯，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。
此外，可能会对目前确定为我们拥有或许可的专利或应用程序的清单或所有权提出质疑或产生争议。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明优先权所必需的。
挑战专利也有各种行政诉讼程序，包括干扰、复审、当事各方之间的审查，以及在美国专利商标局或外国司法管辖区的异议和其他类似程序中的授权后审查程序。如果我们在当前或未来的任何诉讼中挑战第三方专利，如果出现不利结果，可能会要求我们停止使用专利技术，或试图从胜利方获得专利技术的许可权。如果胜利方不按商业上合理的条件或根本不给我们许可证，我们的业务可能会受到损害。即使我们成功了，参与美国专利商标局或外国专利局的干预或其他行政诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
例如，我们目前在联邦地区法院参与了针对几家仿制药公司的专利侵权诉讼，此外，我们目前还参与了欧洲专利局、日本专利局、加拿大联邦法院和英国专利法院的反对或无效诉讼程序。这些诉讼可能会持续数年，可能涉及巨额费用和转移我们业务中的员工资源。此外，我们可能会在未来参与额外的反对程序或其他法律或行政程序。有关更多信息，请参阅“与我们的知识产权相关的风险”项下的其他风险因素和本季度报告的法律程序(表格10-Q)第II部分，第1项。
此外，由於知识产权诉讼和一些行政诉讼需要披露大量资料，因此在披露资料时，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和其他司法管辖区的政府专利代理机构也要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付(如年金)和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽的失效可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括，但不限于，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式申请。
文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们已从潜在的合作者、潜在的被许可方和其他第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。我们还可能面临前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们在未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们不能为任何这类索赔辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国对我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。因此，我们的知识产权在美国以外的一些国家的广度可能不及美国的广度。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他国家销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的国家使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会在我们有专利保护的地区侵犯我们的专利，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与制药和生物技术产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权的执行，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在美国以外的国家强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
与我们的工商业有关的风险
如果我们不能吸引、留住和激励高级管理人员和关键人员，我们可能无法成功开发vadustat并将其商业化。
招聘和留住合格的科研、临床、医疗、制造以及销售和营销人员是我们成功的关键。我们还高度依赖我们的高管、高级管理层的某些成员和商业组织的某些成员。失去我们的高管、高级经理或其他关键员工(包括我们商业组织的员工)的服务，可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。这些关键人员的流失使我们面临许多风险，包括职责和任务无法协调、创建新的管理制度和流程的必要性、对企业文化的影响以及历史知识的保留。此外，更换高管、高级经理和其他关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得营销批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。我们未来的财务业绩，以及我们开发和商业化我们的产品和候选产品以及有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够招聘、培训、整合和留住更多有足够经验的人员。鉴于众多生物制药公司之间对类似人员的激烈竞争，特别是在我们的地理区域，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。
我们还经历了从大学和研究机构招聘人员的竞争。此外，我们依赖承包商、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定和执行我们的研发和商业化战略。我们的承包商、顾问和顾问可能会受雇于我们以外的公司，并可能与其他实体有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发展和推行业务战略的能力就会受到限制。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的产品、候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品、候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定适应症的产品、研究计划和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
安全漏洞和未经授权使用我们的IT系统和信息，或我们的合作者和其他第三方拥有的IT系统或信息，可能会破坏我们临床研究的完整性，影响我们的监管文件，危及我们保护知识产权的能力，并使我们受到可能导致巨额罚款或其他处罚的监管行动。
我们、我们的合作者、承包商和其他第三方严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全疏忽，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。此外，我们和我们的合作者、承包商和其他第三方依赖信息技术网络和系统(包括互联网)来处理、传输和存储临床试验数据、患者信息和其他电子信息，并管理或支持各种业务流程，包括运营和财务交易和记录、个人身份信息、工资清单。/此外，我们和我们的合作者、承包商和其他第三方依赖信息技术网络和系统(包括Internet)来处理、传输和存储临床试验数据、患者信息和其他电子信息，并管理或支持各种业务流程，包括运营和财务交易和记录、个人身份信息、工资单我们从供应商那里购买一些信息技术，我们的系统依赖于这些供应商。我们依靠商用系统、软件、工具和监控来为公司和客户信息的处理、传输和存储提供安全保障。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方承包商在我们和他们各自的网络上维护个人和其他敏感数据，包括我们的知识产权以及与我们的业务以及我们的临床试验对象和业务合作伙伴相关的专有或机密业务信息。特别是，我们依赖CRO和其他第三方来存储和管理我们临床试验的信息。我们还依赖于第三方来管理AuryxiaTM的患者信息。这些敏感信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。
公司和其他实体和个人越来越多地受到各种各样的安全事件、网络攻击和其他未经授权访问系统和信息的企图的影响。这些威胁可能来自各种来源，从个人黑客到国家支持的攻击，复杂程度不一而足。网络威胁可能具有广泛的针对性，也可能是针对我们的信息系统、我们的供应商或第三方服务提供商的信息系统定制的。安全漏洞、网络攻击或未经授权访问我们的临床数据或其他数据可能会损害我们临床试验的完整性，影响我们的监管文件，对我们的业务造成重大风险，危及我们保护我们知识产权的能力，并使我们受到监管行动的影响，包括根据这些风险因素中其他地方讨论的GDPR和CCPA，以及美国以外保护机密或个人信息的联邦、州或其他当地法律下的隐私或安全规则，这些行为的辩护成本可能很高，并可能导致巨额罚款或其他处罚。网络攻击可能包括恶意软件、计算机病毒、黑客攻击或其他未经授权的访问或对我们的计算机、通信和相关系统的其他重大危害。虽然我们采取措施管理和避免这些风险，并做好应对攻击的准备，但我们的预防和任何补救行动可能不会成功，任何此类措施都不能消除系统不正常运行或不正当访问或披露机密或个人身份信息(如在发生网络攻击时)的可能性。安全漏洞，无论是通过物理或电子入侵、计算机病毒、勒索软件、冒充授权用户、黑客攻击或其他方式, 可能造成系统中断或关闭或未经授权泄露机密信息。
同样，尽管我们相信我们的合作者、供应商和服务提供商(如我们的CRO)采取措施来管理和避免信息安全风险并应对攻击，但我们可能容易受到针对我们的合作者、供应商或服务提供商的攻击，并且我们可能没有足够的合同补救措施来对付这些合作者、供应商和服务提供商。
在这种情况下。此外，外部方可能试图欺骗性地诱使员工、合作者或其他承包商披露敏感信息或采取其他行动，包括使用“欺骗”和“网络钓鱼”电子邮件或其他类型的攻击进行欺诈性付款或下载恶意软件。*我们的员工可能成为此类欺诈活动的目标。此外，外部方还可能通过“特洛伊木马”程序将我们置于分布式拒绝服务攻击之下，或通过“特洛伊木马”程序将病毒或其他恶意软件引入到我们的用户计算机中，以访问我们的系统和数据。我们的员工可能会成为此类欺诈活动的目标。此外，外部方还可能试图通过“特洛伊木马”程序诱使我们的员工、合作者或其他承包商披露敏感信息或采取其他行动，包括进行欺诈性付款或下载恶意软件最近，网络攻击变得更加普遍，更难发现和防御，而且由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降低服务质量或破坏系统的技术经常变化并不断变得更加复杂，往往要到对目标发动攻击时才能识别，可能很长一段时间都难以检测到，因此，我们可能无法预料到这些技术，也无法实施足够的预防或检测措施，而且我们可能无法立即检测到这些事件及其造成的损害。
此类攻击，无论成功或失败，或与我们的信息安全以及我们为防止、检测和应对这些攻击而实施的措施有关的其他妥协，都可能导致我们招致重大成本，例如重建内部系统、针对诉讼进行辩护、响应监管查询或行动、支付损害赔偿或罚款或采取其他针对第三方的补救措施、无意中转移现金、转移我们管理层和关键信息技术资源的注意力、扰乱关键业务运营、损害我们的声誉并阻止业务合作伙伴与我们合作。在我们的信息安全方面的妥协可能会导致我们的临床试验受试者、奥里希氏症患者和其他人的个人信息被公开曝光，并导致负面宣传。关于漏洞和企图或成功入侵的宣传可能会破坏我们研究的完整性或推迟完成。如果我们的信息安全受到损害并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业秘密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，临床试验数据的任何丢失都可能导致我们对候选产品的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，此类攻击可能会损害我们保护商业秘密和专有信息的能力，使其免受未经授权的访问或挪用，以及我们的数据或营销应用程序的丢失或损坏。不适当地公开披露机密或专有信息可能会使我们承担责任，并导致我们产品研究的延误。, 开发和商业化的努力。我们目前没有维护网络安全保险，以防止因安全漏洞而造成的损失。
任何未能维护我们内部计算机和信息系统的适当功能和安全的行为都可能导致我们的数据或营销应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息、中断我们的运营、损害我们的声誉、根据各种联邦、州或其他适用的隐私法(如HIPAA、GDPR或州数据保护法，包括CCPA)向我们提出责任索赔或监管处罚，损害我们的竞争地位，推迟我们的产品和候选产品的进一步开发和商业化，或者影响我们与Aurysia的关系。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、CRO、CMO、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、独立承包商、首席调查员、CRO、CMO、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反适用法律的未经授权的活动，包括：
•FDA和其他医疗机构的法规，包括那些要求向监管部门报告真实、完整、准确信息的法律，以及那些禁止推广未经批准的药品或批准的药品用于未经批准的用途的法律；
•质量标准，包括GXP；
•联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规及其非美国对应法律法规；
•反贿赂和反腐败法律，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》或针对具体国家的反贿赂或反腐败法律，以及各种进出口法律法规；
•要求报告真实、准确的财务信息和数据的法律；以及
•美国证券法律法规及其非美国对应法律法规。
我们正在腐败盛行的国家进行全球临床试验，我们的人员或我们的任何供应商或代理商(如我们的CRO或CMO)违反这些法律中的任何一项，都可能对我们的临床试验和我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致刑事或民事罚款和制裁。我们受制于复杂的法律，这些法律规范着我们的
国际商业惯例。这些法律包括FCPA，它禁止美国公司及其中间人，如CRO或CMO，为了获得或保持业务或为公司获取任何形式的利益，向外国政府官员支付不正当的款项。FCPA还要求公司保持准确的账簿和记录，并保持足够的会计控制。美国司法部(Department Of Justice)和美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)过去和最近进行的一些FCPA调查都集中在生命科学领域。
遵守“反海外腐败法”既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。我们正在进行临床试验的一些国家有腐败的历史，这增加了我们违反《反海外腐败法》的风险。此外，FCPA在制药业带来了独特的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国政府官员。制药公司或CRO代表制药公司在与临床试验和其他工作相关的情况下向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA的执法行动。
此外，英国“行贿法”适用于我们的全球活动，禁止贿赂私人和公职人员。英国《反贿赂法》既禁止行贿也禁止收受贿赂，并对未能防止行贿的企业施加严格责任，除非该公司能证明其有防止行贿的“充分程序”.“我们正在进行临床试验的国家也有当地的反行贿和反腐法律，其中很多也有重大经济或刑事处罚的风险.”
我们亦须遵守贸易管制规例和贸易制裁法例，限制某些货物、货币、产品、物料、服务和技术前往各国或与某些人士往来，以及在这些国家或与某些人士进行某些业务。我们在某些国家之间转移人员和产品的能力取决于保持所需的许可证并遵守这些法律和法规。
我们为阻止被禁止的行为而实施的内部控制、政策和程序以及培训和合规计划可能无法有效防止我们的员工、承包商、顾问、代理或其他代表违反或规避此类内部政策或违反适用的法律法规。不遵守有关国际商业惯例的法律可能会影响我们的临床试验，导致对我们和任何此类个人的重大民事或刑事处罚，包括监禁、暂停或禁止政府承包、从市场上撤回我们的产品(如果获得批准)，或从Nasdaq全球市场退市。此外，我们在实施足够的系统、控制和流程以确保遵守上述法律方面可能会产生巨大的成本。
上述法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，或者如果针对我们的员工、顾问、供应商或主要调查人员提起任何此类诉讼，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、削减我们的业务、披露我们的机密信息和监禁，任何这些都可能发生。
我们在成功地管理我们的增长和扩大我们的业务方面可能会遇到困难。
随着我们将Aurysia商业化，并通过开发和商业化推进我们的候选产品，我们已经扩大了，可能需要进一步扩大我们的临床、医疗、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。此外，在合并后，我们可能会遇到管理一家规模更大、更复杂的公司的扩大业务的困难，以及管理日益多元化的业务所带来的挑战。
我们在利奥纳的商业化以及vadustat的开发和商业化方面进行了战略合作。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、顾问、供应商、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。
此外，在合并方面，我们在销售、营销、运营、管理、财务、人力资源、合规、药物开发、质量、监管和医疗事务以及其他领域的员工基础已经并可能继续大幅增长。这种增长已经并将继续给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要招聘、聘用、留住、激励和整合更多的员工，包括与合并相关的员工。此外，我们的管理层可能不得不将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动，包括将Keryx的业务与我们的业务整合。
我们未来的财务业绩以及我们将奥里夏和vadustat或任何其他候选产品商业化的能力(如果获得批准)，以及有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为了管理我们最近和预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统、程序和流程，扩大我们的设施，并继续招聘、培训和留住更多合格的人员。我们可能无法有效或及时地实施这些改进，并可能发现现有系统、程序和流程中的不足之处。此外，现有或即将实施的制度、程序和流程可能不足以满足这种增长。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理一家增长如此之快的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘、培训和留住更多的合格人员。此外，我们可能需要调整员工规模，因为我们对业务的预期发生了变化，这可能会导致管理层注意力分散、业务中断以及相关费用。我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展公司或实现合并的预期好处。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们的产品和候选产品的商业化。
由于我们的产品的商业使用和候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将来将任何额外的产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品涉嫌在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品或候选产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的产品和候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•对任何产品或候选产品的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者退出；
•推迟或者终止临床试验的；
•我们无法继续开发候选产品；
•相关诉讼的辩护费用较高；
•转移管理层的时间和资源；
•为研究对象或患者提供丰厚的金钱奖励；
•产品召回或撤回，或标签、营销或促销限制；
•对产品或候选产品的需求减少；
•收入损失；
•无法将任何产品或候选产品商业化；以及
•我们的股票价格下跌。
如果不能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前投保的是我们认为适合我们公司的产品责任保险。虽然我们承保产品责任保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不属于我们的全部或部分承保范围。
保险或者超出了我们的保险范围。我们的保险单也有各种各样的免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有足够的承保范围或没有承保范围。如果我们必须支付任何超出我们承保范围限制或不在我们保险承保范围之内的由法院裁决或协商的金额，我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。“此外，保险范围正变得越来越昂贵，我们可能无法以合理的成本维持保险范围。我们也可能无法获得足以覆盖可能出现的产品责任风险的额外保险。/因此，产品责任索赔可能会导致对我们的业务造成重大损失。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格一直并可能继续波动，这可能会导致我们普通股的购买者遭受重大损失，并可能导致针对我们和我们的高级管理人员和董事的诉讼。
我们的股票价格一直在波动，而且很可能会继续波动。一般的股票市场以及处境相似的制药和生物技术公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。自我们2014年3月首次公开募股(IPO)以来，我们普通股在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上的报道价格从2019年11月13日的低点2.99美元到2014年6月20日的高点31.00美元不等。我们普通股的市场价格可能会因本节列出的许多风险因素而受到广泛波动的影响，与我们临床研究的进展和结果有关，与我们提交的监管报告有关的发展，与我们将奥里夏和任何其他经批准的候选产品商业化的能力相关的发展，我们或我们的竞争对手宣布的重大合并、收购、许可、战略合作、合资企业、合作或资本承诺、围绕奥里夏、vadustat或任何其他产品或候选产品的负面宣传、竞争性临床试验的结果。美国和其他国家的法规或法律发展，与专利申请有关的发展或争议，已颁发的专利或其他专有权利，关键人员的招聘或离职，与奥里夏、vadustat或任何其他产品或产品候选或临床开发计划有关的费用水平，财务业绩估计的实际或预期变化，开发时间表或证券分析师的建议，我们或被视为与我们相似的公司财务业绩的变化，医疗保健支付系统结构的变化，制药和生物技术行业的市场状况，总体经济, 行业和市场状况以及其他我们无法控制的因素。由于这种波动，我们的股东可能无法以购买时的价格或高于购买时的价格出售普通股。“
此外，经历过股票市场价格波动的公司经常成为证券集体诉讼和股东派生诉讼的对象，请参阅第二部分第1项法律程序，了解有关针对Keryx以及我们和Keryx的某些现任和前任董事和高级管理人员提起的证券集体诉讼和股东派生诉讼的信息。此外，我们未来可能成为其他此类诉讼的目标。集体诉讼和股东派生诉讼，无论胜诉与否，都可能导致巨额费用、损害或和解裁决，并转移我们管理层的资源和注意力，使我们无法经营业务，这可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成重大损害。
我们的任何董事、高级管理人员或大股东增发我们普通股或出售我们普通股将稀释我们股东在Akebia的所有权利益，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们大部分已发行的普通股在任何时候都可以不受限制地交易。因此，我们普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售此类股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
根据根据修订后的1934年证券交易法第13(D)和13(G)节或交易法提交的最新文件，Baupost Group Securities，L.L.C.或Baupost Group Securities，L.L.C.或Baupost实益拥有我们约12%的已发行普通股，我们的前董事穆尼尔·萨特(Muneer Satter)实益拥有我们约2%的已发行普通股。在受到某些限制的情况下，Baupost和Satter先生可以不时地在公开市场出售他们的普通股，而无需注册，但要受1933年“证券法”(经修订)第144条规定的出售时间、金额和方式的某些限制。此外，根据我们与Baupost的注册权协议以及我们与Satter先生签订的第四份修订和重新签署的投资者权利协议(经修订)，Baupost和Satter先生有权在符合某些条件和某些例外的情况下，要求我们提交关于他们拥有的普通股的登记声明，或者要求我们将其股票纳入我们可能提交的登记声明中，或者在我们可能提交的登记声明中，或者在我们的普通股的公开发行中。根据适用的注册声明进行注册和出售后，这些股票将可以自由交易。通过行使注册权和出售大量普通股，Baupost和Satter先生可能会导致我们普通股的价格下跌。
我们有相当数量的股票受未偿还期权、限制性股票单位和认股权证的约束，未来我们可能会发行额外的期权、限制性股票单位、认股权证或其他可转换为普通股的衍生证券。行使或归属任何此类期权、限制性股票单位、认股权证或其他衍生证券，以及随后出售相关普通股，可能会导致我们的股价进一步下跌。这些出售也可能使我们很难在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券。此外，合并的资金来自向Keryx股东发行我们普通股的股票，约占我们已发行和已发行普通股的50.6%，这是根据我们在签署与合并有关的协议和合并计划之日的完全稀释市值计算的。Keryx股东可能会决定不持有他们在合并中获得的我们普通股的股票。其他Keryx股东，例如他们被允许在个别发行人持有的股票数量受到限制的基金，可能会被要求出售他们在合并中收到的我们普通股的股票。因此，这样出售我们的普通股可能会导致高于平均交易量，并可能导致我们普通股的市场价格下降。
此外，我们目前向证券交易委员会提交了一份通用货架登记声明，该声明允许我们根据一个或多个产品不时地提供和出售某些注册证券，如普通股、优先股、权证和单位，价格和条款将在销售时确定。
我们的员工或其他股东或根据我们的通用货架注册声明，根据市场发售或其他方式出售大量普通股或其他证券，可能稀释我们的股东，降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售股权证券筹集资金的能力。
内部人士和大股东可能会导致我们采取可能不符合我们所有股东最佳利益的行动，或者避免采取可能符合我们所有股东最佳利益的行动。
截至2020年6月30日，我们相信我们的董事和高管，连同他们的关联公司，总共实益拥有我们已发行普通股的2%左右。此外，我们还有一些重要的股东，包括Baupost，根据根据交易法第13(D)和13(G)条提交的最新文件，Baupost实益拥有我们约12%的已发行普通股。因此，如果某些大股东选择共同行动，他们将能够控制提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务，例如：
•本公司董事会的组成情况；
•通过对我们第九次修订和重新修订的公司注册证书或章程，以及修订和重新修订的附例的修订；
•批准合并或出售我们几乎所有的资产；
•我们的资本结构和融资；以及
•批准我们与这些股东或其附属公司之间的合同，这可能涉及利益冲突。
这种所有权集中可能通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
•延迟、推迟或阻止公司控制权的变更，使一些交易在没有这些股东支持的情况下变得更加困难或不可能，即使此类交易对其他股东有利；
•妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或者其他业务合并；
•巩固我们的管理层或董事会。)
此外，这些股东的利益可能与其他股东的利益相冲突，我们可能被要求从事可能不符合我们或其他股东的最佳利益或不符合我们或其他股东最佳利益的交易。
作为一家上市公司，我们将继续增加成本，我们的管理层将需要投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，特别是在2019年12月31日我们不再是一家“新兴成长型公司”的那一天及之后，我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。2002年的萨班斯-奥克斯利法案，或SOX法案，多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案，纳斯达克全球市场的上市要求和
其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要继续在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，特别是从2019年12月31日起，我们不再是“新兴成长型公司”，因此我们可能不再利用适用于“新兴成长型公司”上市公司的各种报告要求的某些豁免。
我们不能预测或估计我们作为上市公司继续经营可能产生的额外成本，也不能预测这些成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，这可能导致关于遵约事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
如果我们无法满足萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据“萨班斯法案”第404条或第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所自2019年12月31日开始要求进行的任何测试，在需要时可能会揭示我们财务报告内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现其他需要进一步关注或改进的领域。作为并购后规模较大的公司，实施和维护有效的控制可能需要更多的资源，也可能会遇到内部控制整合的困难。例如，截至2019年12月31日，管理层和我们的独立注册会计师事务所得出结论，我们的披露控制和程序无效，因为我们对与库存流程相关的财务报告的内部控制存在重大弱点。在2020财年，我们正在加强对财务报告的内部控制体系，以弥补这一重大弱点。由于修订和增强的控制措施需要在足够长的时间内运行，并需要进行测试，以确保控制措施按设计运行，管理层得出结论，截至2020年6月30日，重大弱点不能被视为补救。即使这一重大缺陷得到弥补，我们对财务报告的内部控制在未来也可能存在重大缺陷。, 可能需要纠正或补救的缺陷或状况。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并保持详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取措施纠正控制缺陷，酌情改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进过程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们不能每年及时遵守第404条的要求，我们可能会受到证券交易委员会、纳斯达克证券市场或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。
我们的组织文件和特拉华州法律中的条款可能具有反收购效果，这可能会阻碍其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的约章和经修订及重新修订的附例的条文，可能会阻碍、延迟或阻止我们改变对我们的控制权或改变我们的管理层。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的某些成员，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。除其他事项外，这些条文包括：
•授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由本公司董事会发行，并可能包含优于本公司普通股的投票权、清算权、股息权和其他权利；
•创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；
•明确我们的股东特别会议只能由我们的董事会根据董事总数过半数通过的决议召开；
•经书面同意，禁止股东采取行动；
•建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定我们的董事只有在有正当理由的情况下才能被免职；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不足法定人数；
•要求有权投票的股本持有者的75%的绝对多数票或董事会的多数票才能修订我们修订和重新修订的附例；以及
•要求我们的股本持有者中有权投票的85%的绝对多数票，以修改我们董事会的分类和修改我们宪章的某些其他条款。
这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。
此外，特拉华州一般公司法第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。
我们的宪章、我们修订和重新修订的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们普通股股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
根据美国国税法(Internal Revenue Code)第382节，即第382节，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力受到限制。(注：美国国税法第382条，即第382条)，公司利用变更前净营业亏损(NOL)抵消未来应税收入的能力受到限制。2018年12月12日，我们完成了合并，我们认为这已经导致了第382条规定的所有权变更。此外，减税和就业法案，包括2020年3月27日颁布的冠状病毒援助、救济和经济安全法案的修正案，包括对美国联邦税率和净营业亏损结转管理规则的修改，这可能会严重影响我们未来利用净营业亏损完全抵消应税收入的能力。我们股票所有权的未来变化，其中许多不在我们的控制范围内，可能会导致根据第382条的额外所有权变化。因此，如果我们产生应税收入，我们使用变更前的NOL结转来抵消联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。*在州一级，一个州产生的州净运营亏损不能用于抵消另一个州产生的收入，在此期间可能会暂停或以其他方式限制NOL结转的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
此外，我们利用NOL的能力取决于我们实现盈利和产生美国应税收入。如上所述，在“与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”一节中，我们自成立以来已经发生了重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL所需的美国应税收入。我们已为全数的NOL提供估值免税额。
我们的宪章指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的宪章规定，除有限的例外情况外，位于特拉华州的州和联邦法院将是(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)任何声称违反我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东的受托责任的索赔的诉讼，(3)根据“特拉华州公司法”、我们的宪章或我们修订和重新修订的附例的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼的唯一和独家的论坛；(3)根据特拉华州公司法、我们的宪章或我们的修订和重新修订的附例的任何规定，对我们提出索赔的任何诉讼；(3)根据特拉华州公司法、我们的宪章或我们的修订和重新修订的章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼；(四)对我主张内政原则管辖的其他诉讼。根据我们的宪章，这一排他性法院条款将不适用于属于排他性司法管辖权的索赔。
特拉华州衡平法院以外的法院或法院，或特拉华州衡平法院对其没有主题管辖权的法院或法院。例如，该条款将不适用于根据联邦证券法引起的诉讼，包括为强制执行经修订的1934年“证券交易法”或其下的规则和条例所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并同意本公司宪章的上述规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们宪章的这些规定不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们目前正面临可能导致巨额成本并转移管理层注意力的法律诉讼，我们可能还会面临额外的法律诉讼。
我们目前正接受第II部第1项法律程序所述的法律程序。此外，在证券市场价格下跌后，公司经常因本季度报告Form 10-Q中描述的任何风险而被提起证券集体诉讼、衍生品诉讼和其他法律程序。在任何诉讼或其他法律程序中，我们可能会招致巨额费用，而这些费用和任何相关的和解或判决可能不在保险范围之内。我们的声誉也可能受到不利影响，管理层的注意力和资源可能会分流，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的资本支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，我们目前或未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用。
出售未注册证券
在截至2020年6月30日的季度内，我们没有出售任何未注册的证券。
第293项高级证券的违约。
不适用。
第二项第四项矿山安全披露。
不适用。
第五项其他资料。
正如之前披露的那样，Jason A.Amello辞去了公司高级副总裁、首席财务官、财务主管、首席财务官和首席会计官的职务，从2020年6月29日起生效。此后，Amello先生一直是本公司的员工，在过渡期内支持本公司及其继任者。
于二零二零年八月七日，本公司与Amello先生订立谘询协议，据此，Amello先生将继续作为顾问向本公司提供意见，以换取(I)透过谘询协议期限继续授予其购买本公司普通股股份的未行使购股权、以时间为基准的限制性股票单位奖励及业绩限制性股票单位奖励，及(Ii)该等期权奖励的持续可行使性，直至(如属本公司经修订的2014年奖励计划项下的期权奖励)三个月，以及(Ii)该等期权奖励的持续可行使性，直至根据本公司经修订的2014年激励计划授予的期权奖励为止。在咨询协议到期或终止后的一个月内，在每种情况下，根据该等股权计划和适用的股权奖励协议的条款并受其约束。
咨询协议期限将自Amello先生在本公司的雇佣终止时开始，自2020年8月7日起生效，并将于2022年4月1日届满，除非根据咨询协议的条款延长或提前终止。
上述资料乃为提供下列规定的披露而包括在内 “项目5.02--董事或某些高级职员的离职；董事的选举；某些高级职员的任命；某些高级职员的补偿安排”，表格8-K。
前述对咨询协议的描述并不完整，其全部内容仅限于参考该协议，我们希望将该协议的副本作为证物提交给我们截至2020年9月30日的季度报告Form 10-Q。
项目6.展品。
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| 陈列品 | | |
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| 3.1 | | 第九次修订和重新颁发的公司注册证书(通过引用公司于2014年3月28日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入公司)。 |
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| 3.2 | | 修订和重新修订章程(通过引用本公司于2014年3月28日提交的当前8-K表格报告的附件3.2并入)。 |
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| 3.3 | | 第九次修订证书木通治疗公司注册证书。(通过引用附件3.1并入本公司于2020年6月9日提交的8-K表格的当前报告中)。 |
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| 10.1*† | | 致David Spellman的聘书，日期为2020年6月13日。 |
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| 10.2*# | | 供应协议，日期为2020年4月2日，由木通治疗公司和木通治疗公司之间签订。和STA制药香港有限公司。 |
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| 31.1* | | 1934年修订的“证券交易法”第13a-14(A)条规定的首席执行官证书。 |
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| 31.2* | | 根据修订后的1934年证券交易法规则13a-14(A)要求的首席财务官证明。 |
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| 32.1* | | 1934年修订的“证券交易法”第13a-14(B)条和“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官认证。 |
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| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) |
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| 101.SCH* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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| 101.LAB* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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| 101.PRE* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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| 104* | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*在此提交或以电子方式提交
†表示管理合同或补偿计划
#表示根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，部分展品(用星号表示)已被省略
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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| | 木通治疗公司 | |
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| 日期：2020年8月10日下午 | 依据： | /s/约翰·P·巴特勒 |
| | | 约翰·P·巴特勒 |
| | | 总裁兼首席执行官 |
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| 日期：2020年8月10日 | 依据： | /s/David A.Spellman |
| | | 大卫·A·斯佩尔曼 |
| | | 高级副总裁、首席财务官兼财务主管 |