目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格:
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 | |
关于截至的季度期间 | |
或 | |
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
用于从到的过渡期。 |
佣金档案号:A
(章程中规定的注册人的确切姓名)
| ||
(公司或组织的州或其他管辖权) |
| (I.R.S.雇主 |
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(主要行政机关地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券:
每一类的名称 |
| 交易符号 |
| 每间交易所的注册名称 |
|
| 这个 |
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内),(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告;以及(2)在过去90天内,注册人一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 | ☐ | ⌧ | |
非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | |
|
| ||
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
注册人普通股的流通股数量为面值0.01美元,
目录
Novavax,Inc.
目录
页码 | ||
第一部分财务信息 | 2 | |
第1项 | 合并财务报表 | 2 |
截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的合并资产负债表 | 2 | |
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的未经审计的综合经营报表和未经审计的综合全面亏损报表 | 3 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益(赤字)综合变动表 | 4 | |
截至2020年和2019年6月30日止六个月未经审计的现金流量表 | 6 | |
合并财务报表附注(未经审计) | 7 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 22 |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
项目4. | 管制和程序 | 34 |
第二部分:其他资料 | 34 | |
第1A项 | 危险因素 | 34 |
第6项 | 陈列品 | 38 |
签名 | 40 |
1
目录
第一部分:财务信息
第二项1.财务报表
Novavax,Inc.
综合资产负债表
(以千为单位,不包括股票和每股信息)
|
| 年6月30日 |
| 2011年12月31日 | ||
| 2020 | 2019 | ||||
| (未经审计) | |||||
资产 | ||||||
流动资产: |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 |
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限制性现金 |
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应收帐款 | — | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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限制性现金 |
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财产和设备,净额 |
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无形资产,净额 |
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商誉 |
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其他非流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
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负债、优先股和股东权益(赤字) | ||||||
流动负债: |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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应计利息 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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递延收入 |
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可转换应付票据 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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承诺和或有事项 |
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优先股,$ | | | ||||
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股东权益(赤字): |
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普通股,$ |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
国库股, |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
股东权益合计(亏损) |
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| ( | ||
总负债、优先股和股东权益(赤字) | $ | | $ | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
2
目录
Novavax,Inc.
合并业务报表
(单位为千,每股信息除外)
(未经审计)
在过去的三个月里 | 在过去的六个月里 | |||||||||||
截至6月30日(完) | 截至6月30日(完) | |||||||||||
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| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
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收入: |
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格兰特和其他 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总收入 |
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费用: |
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研究与发展 |
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一般和行政 |
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总费用 |
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运营损失 |
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| ( |
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其他收入(费用): |
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投资收益 |
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利息支出 |
| ( |
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| ( |
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其他收入(费用) |
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| ( |
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| ( | ||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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已发行普通股的基本和稀释加权平均数 |
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附注是这些财务报表不可分割的一部分。
综合全面损失表
(千)
(未经审计)
在过去的三个月里 | 在过去的六个月里 | |||||||||||
截至6月30日(完) | 截至6月30日(完) | |||||||||||
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| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
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净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收益(亏损): |
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可供出售的可交易债务证券的未实现净收益 |
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外币折算损益调整 |
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| ( |
| ( | ||||
其他综合损益 |
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| ( |
| ( | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
3
目录
Novavax,Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月
(未经审计)
附加 | 其他 | 股东的 | ||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累积 | 财务处 | 综合 | 权益 | |||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 收入(亏损) |
| (赤字) | ||||||
| (单位为千,共享信息除外) | |||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
优先股受益转换功能 | | | | ( | | | | |||||||||||||
股票期权、RSU、SARS和ESPP的非现金薪酬成本 |
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| | ||||||
根据ESPP行使股票期权/授予RSU/购买 |
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普通股发行,扣除发行成本$ |
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有价证券的未实现收益 |
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外币折算调整 |
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净损失 |
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| ( |
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2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2019年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
股票期权、RSU和ESPP的非现金薪酬成本 |
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在股票拆分中购买的零碎股份 | | | | | ( | | ( | |||||||||||||
普通股发行,扣除发行成本(美元) |
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外币折算调整 |
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净损失 |
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2019年6月30日的余额。 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
4
目录
Novavax,Inc.
合并股东权益变动表(亏损)
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月
(未经审计)
附加 | 其他 | 股东的 | ||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 累积 | 财务处 | 综合 | 权益 | |||||||||||||||
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 收入(亏损) |
| (赤字) | ||||||
| (单位为千,共享信息除外) | |||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
优先股受益转换功能 | — | — | | ( | — | — | — | |||||||||||||
股票期权、RSU、SARS和ESPP的非现金薪酬成本 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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根据ESPP行使股票期权/授予RSU/购买 |
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| — |
| ( |
| — |
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普通股发行,扣除发行成本$ | | | | — | — | — | | |||||||||||||
有价证券的未实现收益 |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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外币折算调整 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2018年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||||
股票期权、RSU和ESPP的非现金薪酬成本 |
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根据ESPP行使股票期权/购买 |
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在股票拆分中购买的零碎股份 |
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普通股发行,扣除发行成本$ |
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有价证券的未实现收益 |
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外币折算调整 |
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净损失 |
| — |
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2019年6月30日的余额。 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
5
目录
Novavax,Inc.
综合现金流量表
(千)
(未经审计)
截至六个月 | ||||||
年6月30日 | ||||||
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| 2020 |
| 2019 | ||
经营活动: |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
将净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行对账: |
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折旧摊销 |
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处置财产和设备的损失 |
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债务发行成本摊销 |
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非现金股票薪酬 |
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其他 |
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营业资产和负债的变化: |
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预付费用和其他资产 |
| ( |
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应付账款和应计费用 |
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递延收入 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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投资活动: |
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资本支出 |
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收购普拉哈疫苗公司(Praha Vaccines A.S.),扣除收购的现金后的净额 | ( | | ||||
有价证券到期日收益 |
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购买有价证券 |
| ( |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
| ( |
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融资活动: |
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出售优先股所得净收益 | | | ||||
出售普通股所得净收益 |
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行使股票期权和购买员工股票所得收益 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
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| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
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补充披露非现金活动: |
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应付账款和应计费用中包括的财产和设备购置 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流信息: |
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现金支付利息 | $ | | $ | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
6
目录
Novavax,Inc.
合并财务报表附注
2020年6月30日
(未经审计)
注1-组织
Novavax,Inc.(“Novavax”及其全资子公司Novavax AB和Praha Vaccines A.S.,“公司”)是一家处于后期阶段的生物技术公司,通过发现、开发和商业化创新疫苗来促进改善全球健康,以预防严重传染病并满足紧迫的全球健康需求。该公司的候选疫苗,包括最近宣布的冠状病毒候选疫苗NVX-CoV2373以及另一个领先候选疫苗NanoFluTM,是基因工程重组蛋白的三维纳米结构,对疾病的发病机制至关重要,可能会引发差异化的免疫反应,这可能比自然免疫或传统疫苗更有效。该公司的技术针对多种传染病。该公司还在其全资拥有的瑞典子公司Novavax AB开发基于免疫刺激皂素的专有佐剂。该公司的主要佐剂MATRIX-M™已被证明可增强免疫反应,并在多项临床试验中耐受性良好。
附注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“美国公认会计原则”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。截至2020年6月30日的综合资产负债表、截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的综合经营表和综合全面亏损表、截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月的综合股东权益(赤字)变动表以及截至2020年和2019年6月30日的六个月的综合现金流量表均未经审计,但包括公司认为公平呈现财务状况、经营业绩、全面亏损所需的所有调整(包括正常经常性调整)。在所显示的时间段内。尽管公司认为这些未经审计的综合财务报表中的披露足以使提供的信息不会产生误导性,但按照美国公认会计原则编制的综合财务报表中通常包括的某些信息和脚注信息已在美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和法规允许下被浓缩或省略。
未经审计的合并财务报表包括Novavax,Inc.的账目。及其全资子公司Novavax AB和Praha Vaccines A.S.所有公司间账户和交易在合并中都已取消。
随附的未经审计的综合财务报表以美元表示。位于瑞典的Novavax AB的功能货币为当地货币(瑞典克朗),位于捷克的Praha Vaccines A.S.的功能货币为当地货币(捷克克朗)。这些子公司的资产和负债按合并资产负债表日的有效汇率换算成美元,而权益账户按历史汇率换算。营业报表数据的折算是按照该期间有效的平均汇率进行的。营运现金流数据按期间内有效的平均汇率换算,投资和融资现金流数据按基础交易日期的有效汇率换算。换算损益在随附的未经审核综合资产负债表中确认为累计其他全面亏损的组成部分。计入累计其他综合亏损的外币换算调整余额为#美元。
随附的未经审计的综合财务报表应与公司截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年报中包含的财务报表及其附注一并阅读。本中期或任何中期的业绩不一定表明任何未来中期或整个一年的业绩。该公司只经营一个业务部门。
7
目录
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计大不相同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括自购买之日起到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金和现金等价物包括以下金额(以千计):
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| 年6月30日 |
| 2011年12月31日 | ||
2020 | 2019 | |||||
现金 | $ | | $ | | ||
货币市场基金 |
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资产支持证券 |
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国库券 |
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| — | ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | |
现金等价物按成本入账,由于其短期性质,该成本近似于公允价值。
有价证券
有价证券包括购买之日起三个月以上到期的债务证券,包括商业票据、资产支持证券、国库券和公司票据。流动和非流动有价证券的分类取决于资产负债表日的到期日,同时考虑到公司持有投资至到期日的能力和意图。
利息和股息收入在赚取时入账,并计入综合经营报表中的投资收入。有价证券的溢价和折价(如果有的话)摊销或增值至到期日,并计入综合经营报表的投资收益。具体识别方法用于计算出售本公司证券的已实现损益。
该公司将其公允价值易于确定的有价证券归类为“可供出售”。归类为可供出售证券的投资在综合资产负债表中按公允市场价值计量,有价证券的未实现损益在变现前作为股东亏损的单独组成部分报告。定期对有价证券进行评估,以确定价值下降是否是“非临时性的”。“非临时性”一词并不是指价值的永久性下降。相反,这意味着近期价值恢复的前景不一定是有利的,或者缺乏证据支持公允价值等于或大于证券的账面价值。管理层审查标准,如下跌的幅度和持续时间,以及公司持有证券的能力,包括公司是否需要在收回其摊销成本基础之前出售证券,投资发行人的财务状况和业务前景,以预测价值损失是否是非临时性的。如果价值下降被确定为非暂时性的,证券的价值将减少,减值将作为其他收入(费用)记录在综合经营报表中。
受限现金
该公司的流动和非流动限制性现金包括根据防疫创新联盟(“CEPI”)筹资协议(见附注11)收到的付款、根据比尔和梅林达·盖茨基金会(“BMGF”)赠款协议(见附注11)收到的付款、与收购Praha疫苗A.S.有关的第三方托管资金。(见注5)和2019年与Catalent Marland,Inc.交易收到的资金。(前Paragon Bioservices,Inc.),Catalent Biologics(“Catalent”)的子公司,据此,公司同意向Catalent出售与其生物制造和开发活动相关的某些资产,以及信用证项下的现金抵押品账户,作为某些设施租赁的保证金。该公司将使用CEPI和BMGF资金,因为根据这些协议提供的服务会产生费用。
8
目录
在2020年6月30日和2019年12月31日,受限现金余额(流动和非流动)均为#美元。
下表对合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账,这些现金合计为现金流量表中显示的相同金额的总和(以千计):
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| 年6月30日 |
| 2011年12月31日 | ||
2020 | 2019 | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金流 |
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限制性非流动现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | |
收购
本公司根据ASC 805“企业合并”的规定,对企业合并采用收购会计方法。公司的合并财务报表包括被收购实体自获得收购业务控制权之日起的经营业绩。本公司根据收购日收购的可识别资产和承担的负债的估计公允价值确认和计量收购的可识别资产和承担的负债,超额购买对价(如有)确认为商誉。在确定公允价值时,本公司使用各种公认的估值方法,包括成本法和市场法。本公司最初根据管理层或独立估值专家在本公司监督下(视情况而定)的初步估计和假设进行这些估值,并在最终确定估计和假设时进行修订。公允价值的最终确定必须不迟于收购日期一周年之前完成。公司支出已发生的与收购相关的成本。有关该公司最近收购Praha Vaccines A.S.的进一步讨论,请参阅附注5。
收入确认
该公司根据赠款、许可证和临床开发协议进行研究和开发。在完成工作之前收到的付款记为递延收入。
该公司与CEPI签订了融资协议,提供的资金总额高达$
CEPI的资金协议不会给CEPI带来直接的经济利益。相反,该公司与CEPI签订了一项协议,试图开发一种新冠肺炎疫苗,根据该协议,CEPI只有在安排进一步履行其公共卫生使命的情况下才会受益。基于这些情况,本公司不将CEPI视为客户,并达成资金协议不在ASC 606的范围内。与客户签订合同的收入。根据CEPI赠款基金收到的付款被视为ASC 958-605范围内的有条件捐款,非营利实体-收入确认,并记录为递延收入,直到进行此类研究和开发活动并确认收入时为止。
CEPI可免除贷款基金为公司提供最高可达$
9
目录
由于CEPI的财务风险仍然存在,本公司认定CEPI可免除贷款资金的使用超出了ASC 470的范围。债务。研究和开发风险被认为是实质性的,因此开发还不太可能成功。因此,本公司得出结论,ASC 730,研究与发展被认为是适用和最合适的。鉴于与研发活动相关的财务风险在于CEPI,因为CEPI提供的任何资金的偿还完全取决于具有未来经济效益的研发活动的结果,本公司将说明其在CEPI可免除贷款资金项下的义务,作为为他人进行研究和开发的合同。该公司将在履行合同研究和开发服务时记录合同收入。
该公司已决定,根据这些协议收到的付款应记录为收入,而不是减少研究和开发费用。在作出该等付款应记作收入的决定时,管理层考虑了多项因素,包括本公司是否为该项安排下的委托人,以及该项安排对本公司核心业务是否重要,以及是否为本公司核心业务的一部分。此外,管理层一贯执行将这些金额作为收入列报的政策。
每股净亏损
每股净亏损采用已发行普通股的加权平均股数计算。于2020年6月30日及2019年6月30日,本公司拥有未偿还股票期权、股票增值权(“SARS”)及未归属限制性股票单位(“RSU”)合计
截至2020年6月30日,公司的票据(见附注7)将可兑换为大约
近期会计公告
最近采用的
2017年1月,FASB发布了ASU第2017-04号文件。无形资产-商誉和其他(主题350)(“ASU 2017-04”),这将通过取消当前商誉减值测试中的步骤2来简化商誉减值计算。新标准没有改变商誉减值的识别方式。本公司将继续执行其量化商誉减值测试,将其报告单位的公允价值与其账面金额进行比较,但如果本公司被要求确认商誉减值费用,根据新准则,该费用的金额将通过从其账面金额中减去报告单位的公允价值来计算。根据现行准则,如果本公司被要求确认商誉减值费用,步骤2要求其通过将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债来计算商誉隐含价值,就好像该报告单位是在业务合并中收购的一样,费用的金额是通过从商誉账面金额中减去报告单位的隐含商誉公允价值来计算的。该标准自2020年1月1日起对本公司生效,并将自通过之日起前瞻性应用。采用ASU 2017-04对本公司的历史财务报表没有重大影响。
10
目录
附注3-公允价值计量
下表代表了该公司按公允价值计量的金融资产和负债的公允价值等级(以千为单位):
公允价值于2020年6月30日左右 | 公允价值于2019年12月31日之前 | |||||||||||||||||
|
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 | ||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
货币市场基金(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
资产支持证券(2) |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
国库券(三) | | | | | | | ||||||||||||
公司债务证券 |
|
| |
| |
| |
| |
| | |||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
可转换应付票据 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
(1) | 截至2020年6月30日和2019年12月31日,在合并资产负债表上分别分类为现金和现金等价物。 |
(2) | 包括$ |
(3) | 包括$ |
归类为第二级的固定收益投资在托管银行通过第三方定价供应商的估值模型进行估值,该模型使用可核实的可观察市场数据,例如,在通常报价的间隔和信用利差、经纪商或交易商提供的出价或具有类似特征的证券的报价中可观察到的利率和收益率曲线。公司票据的定价(见附注7)使用其他可观察的输入进行估计,包括公司普通股价格、隐含波动率、利率和信用利差等。
截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月内,本公司并无任何级别之间的调拨。
由于短期性质,公司未经审计的综合资产负债表中记录的应付账款和应计费用金额接近其公允价值。
注4-有价证券
截至2020年6月30日和2019年12月31日分类为可供出售的有价证券包括(以千计):
2020年6月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
|
|
| 毛 |
| 毛 |
|
|
| 毛 |
| 毛 |
| ||||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 摊销 | 未实现 | 未实现 | |||||||||||||||||||
成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | |||||||||||||||||
国库券 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||||||
公司债务证券 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
公司投资政策的主要目标是保本,因此,公司的投资政策将投资限制在某些类型的高信用评级的工具上,对某些行业的到期日和集中度进行了限制,并要求公司保持一定的流动性水平。
11
目录
注5-收购Praha疫苗A.S.
于二零二零年五月二十七日(“收购日期”),本公司由本公司全资拥有的瑞典附属公司Novavax AB(“买方”)与de Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.及Bilthven Biologals B.V.(统称为“卖方”)订立购股协议(“契据”),而Serve International B.V.及本公司各自仅作为担保人。根据该契约的条款和条件,买方以大约欧元的价格从卖方手中收购了根据捷克共和国法律组织和存在的疫苗制造公司Praha Vaccines A.S.(“Praha Vaccines”)的所有已发行和流通股。
购买价格包括欧元
购进价格对购入资产和承担负债的初步分配
本公司以本公司为收购人,采用收购会计方法,将收购事项作为业务合并入账。收购方法要求公司按公允价值记录收购的资产和承担的负债。收购价格超过收购净资产公允价值的金额计入商誉。该公司已开始必要的评估程序,以评估所收购资产和承担的负债的公允价值,以确定截至收购日应确认的商誉金额。该等评估尚未完成,因此,某些资产及负债的入账金额为初步金额,并会随着取得有关收购日期存在的事实及情况的额外资料而作出调整。某些资产和负债的公允价值的最终确定将在收购日起最多一年的计量期内完成。最终价值还可能导致与某些资产(如建筑物和设备)相关的折旧和摊销费用的变化。任何潜在的调整都可能是与下表所列初值相关的重大调整。
下表汇总了基于收购日收购的资产和承担的负债的公允价值对收购价格的初步分配。初步分配以编制合并财务报表时管理层可获得的信息为基础,在计量期结束前可能会发生变化(以千计):
预付费用和其他流动资产 |
| $ | |
财产和设备 |
| | |
商誉 |
| | |
应付帐款 |
| ( | |
应计费用 |
| ( | |
其他非流动负债 |
| ( | |
购买价格,扣除购入现金后的净额 | $ | |
收购的资产和承担的负债的公允价值是使用市场和成本估值方法初步确定的。公允价值计量基于公司利用公开信息、市场参与者假设以及成本和发展假设制定的重大不可观察的投入。因为使用了重要的不可观察的输入,所以公允价值测量表示ASC820中定义的第3级测量,公允价值计量与披露。市场法是一种估值技术,它使用涉及相同或可比资产、负债或一组资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。成本法通过确定将一项资产替换为另一项同等效用的资产的当前成本来估计价值。重置某一特定资产的成本反映了该资产的预计再生产成本或重置成本,减去因折旧而造成的价值损失准备。
成本法是评估固定资产(包括不动产)的主要方法。固定资产在其预期剩余使用年限内按直线折旧,折旧范围为
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目录
该公司记录了与此次收购相关的7050万美元商誉,即收购价格高于所收购资产和承担的负债的公允价值。此次收购产生的商誉预计不会在美国联邦所得税中扣除。确认的商誉归因于不符合单独确认资格的无形资产,例如集合起来的普拉哈疫苗劳动力。
流动资产和流动负债按其合约或历史收购金额入账,接近其公允价值。
确定收购的资产和承担的负债的公允价值需要行使重大的专业判断。使用不同的估计和判断可能会产生不同的结果。
对截至2020年6月30日的三个月和六个月财务业绩的影响
普拉哈疫苗公司的经营结果自收购之日起就包含在合并财务报表中。因此,截至2020年6月30日的三个月和六个月的合并财务业绩分别没有反映普拉哈疫苗公司完整的三个月和六个月的业绩。从收购之日到2020年6月30日,Praha Vaccines没有确认任何收入,净收入为$
该公司产生了大约$
补充形式财务信息(未经审计)
以下所述期间的未经审计的备考财务信息使收购生效,就像它发生在2019年1月1日一样。*备考财务信息仅供参考,并不一定表明如果收购在当时完成将会实现的运营结果。未经审计的预计财务信息综合了该公司和普拉哈疫苗公司在以下期间的经营历史结果,反映了某些预计调整的应用情况(以千计,每股金额除外):
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
六月三十日, | 六月三十日, | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 | 2019 | ||||||
营业收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
净损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
每股基本和摊薄净亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
预计调整包括根据收购日期的公允价值和Praha Vaccines固定资产的剩余使用寿命(扣除历史折旧费用净额)确认折旧费用,以及消除与收购相关的非经常性成本。
附注6-商誉和其他无形资产
商誉
截至2020年6月30日的6个月商誉账面金额变动情况如下(单位:千):
|
| 金额 | |
2019年12月31日的余额 | $ | | |
收购普拉哈疫苗产生的商誉 | | ||
货币换算调整 |
| ( | |
2020年6月30日的余额 | $ | |
13
目录
可识别无形资产
截至2020年6月30日和2019年12月31日,购买的无形资产包括以下内容(单位:千):
2020年6月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | |||||||||||||||||
|
| 毛 |
|
|
| 毛 |
|
| ||||||||||
携载 | 累积 | 无形的 | 携载 | 累积 | 无形的 | |||||||||||||
金额 | 摊销 | 资产,净额 | 金额 | 摊销 | 资产,净额 | |||||||||||||
有限寿命无形资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
专有佐剂技术 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
协作协议 |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
可识别无形资产总额 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的摊销费用为
现有无形资产在2020年剩余时间以及截至12月31日的五个后续五年中每年的估计摊销费用如下(以千为单位):
年 |
| 金额 | |
2020(剩余) | $ | | |
2021 |
| | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| |
注7-长期债务
可转换票据
该公司产生了大约$
应付可转换票据总额包括以下(以千为单位):
|
| 年6月30日 |
| 2011年12月31日 | ||
2020 | 2019 | |||||
债券的本金金额 | $ | | $ | | ||
未摊销债务发行成本 |
| ( |
| ( | ||
应付可转换票据总额 | $ | | $ | |
与票据有关的利息支出包括以下内容(以千计):
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
| ||||||||||||
票面利率为 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
债务发行成本摊销 |
| |
| |
| |
| | ||||
债券的利息开支总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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目录
注8-优先股
于二零二零年六月,本公司订立可赎回A系列可换股优先股认购协议(“认购协议”),据此,本公司同意以私募方式发行及出售。
每股优先股可转换为
附注9-股东权益(赤字)
2020年6月,在大卫·M·莫特(David M.Mott)加入公司董事会之前,公司同意出售
于二零二零年五月,本公司订立于市场发行销售协议(“二零二零年五月销售协议”),该协议允许本公司发行及出售最多$
于二零二零年三月,本公司订立于市场发行销售协议(“二零二零年三月销售协议”),该协议允许本公司发行及出售最多$
于二零二零年一月,本公司订立于市场发行销售协议(“二零二零年一月销售协议”),使其可发行及出售最多$
于2018年12月,本公司订立于市场发行销售协议(“2018年12月至2018年12月销售协议”),使其可发行及出售最多$
于二零一七年十二月,本公司订立于市场发行销售协议(“二零一七年十二月至二零一七年十二月销售协议”),使其可发行及出售最多$
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目录
注10-基于股票的薪酬
股票期权
经修订的2015年度股票激励计划(“2015计划”)于2015年6月在公司股东年会上获得通过。根据2015年计划,股权奖励可授予公司和任何现有或未来子公司的高级管理人员、董事、员工、顾问和顾问。
2015年计划授权发放最多
经修订及重订的二零零五年股票激励计划(“二零零五年计划”)已于二零一五年二月到期,该计划不得再发放新的奖励,但仍会根据其条款继续发放奖励。
2015年计划许可证和2005年计划允许授予股票期权(包括激励性股票期权)、限制性股票、股票增值权和限制性股票单位。此外,根据2015年计划,可能会授予不受限制的股票、股票单位和业绩奖励。股票期权和股票增值权的最长期限一般为
股票期权与股票增值权
以下为截至2020年6月30日的六个月的2015年计划和2005年计划下的股票期权和股票增值权活动摘要:
2015年发展计划 | 2005年度计划 | |||||||||
|
|
| 加权的- |
|
| 加权的- | ||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
股票期权 | 行使价格 | 股票期权 | 行使价格 | |||||||
在2020年1月1日未偿还 |
| | $ | |
| | $ | | ||
授与 |
| | $ | |
| — | $ | — | ||
已行使 |
| ( | $ | |
| ( | $ | | ||
取消 |
| ( | $ | |
| ( | $ | | ||
未偿还,截至2020年6月30日 |
| | $ | |
| | $ | | ||
可于2020年6月30日行使的股份 |
| | $ | |
| | $ | | ||
2020年6月30日可供授予的股票 |
| |
|
|
|
|
|
|
2019年,公司授予
此外,在2019年,由于2015年计划下可获得的股权奖励的限制,公司授予某些员工
16
目录
根据2015年计划授予的股票期权的公允价值是在授予之日或公司股东批准上述股票期权的日期使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计的:
三个月 | 截至六个月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 |
| |||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
| |||||||||||||
授予的股票期权的加权平均Black-Scholes公允价值 |
| $ | $ |
| $ | $ | |||||||
无风险利率 |
| ||||||||||||
股息率 |
| ||||||||||||
波动率 |
| ||||||||||||
预期期限(两年内) |
|
| |||||||||||
预期没收率 |
|
2015年计划项下未偿还股票期权和股票增值权的总内在价值和加权平均剩余合同期限
员工购股计划
经修订的员工购股计划(“员工持股计划”)于2013年6月在公司年度股东大会上获得通过。ESPP目前授权的总数为
对于财务报告而言,ESPP被认为是补偿性的。因此,ESPP股票的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下估计:
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
授予ESPP股票的Black-Scholes公允价值范围 | $ | $ |
| $ | $ | |||||||
无风险利率 |
| |||||||||||
股息率 |
|
|
|
| ||||||||
波动率 |
| |||||||||||
预期期限(两年内) |
| |||||||||||
预期没收率 |
|
|
|
|
17
目录
限售股单位
以下为截至2020年6月30日的6个月限制性股票单位活动摘要:
|
|
| 每股收益 | ||
加权的- | |||||
平均值 | |||||
数量: | 授予日期 | ||||
股份 | 公允价值 | ||||
截至2020年1月1日的未偿还和未归属 |
| | $ | | |
已批出的限制性股票单位 |
| | $ | | |
归属的限制性股票单位 |
| ( | $ | | |
被没收的限制性股票单位 |
| ( | $ | | |
截至2020年6月30日的未偿还和未归属 |
| | $ | |
公司在综合经营报表中记录的所有基于股票的薪酬费用如下(以千计):
三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
研究与发展 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2020年6月30日,大约有
注:11项中美政府协议、赠款和许可证
操作扭曲速度
于二零二零年七月,本公司与先进技术国际有限公司订立项目协议(“项目协议”)。(“ATI”),该财团管理公司代表医疗CBRN防御财团就“翘曲速度行动”(“OWS”)采取行动。占领华尔街日报社是美国卫生与公众服务部和美国国防部各部门之间的合作伙伴关系,致力于加快新冠肺炎疫苗、治疗和诊断产品的开发、制造和分销。本项目协议涉及本公司于2020年6月与ATI签订的基础协议(“基础协议”,连同项目协议,“OWS协议”)。根据OWS协议,该公司有权获得最多$的资金
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目录
OWS协议要求该公司进行某些临床、监管和其他活动,包括关键的3期临床试验,以确定NVX-CoV2373的安全性和有效性,并制造和交付给美国政府
美国国防部
2020年6月,公司与美国国防部(“国防部”)化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(“JPEO-CRBND-EB”)签订了一份信函合同(“国防部合同”),根据该合同,JPEO-CRBND-EB同意提供至多#美元的资金
根据国防部合同,公司预计将交付
防疫创新联盟
于二零二零年五月,本公司与CEPI订立重述融资协议(“CEPI融资协议”),根据该协议,CEPI同意提供至多$
根据CEPI资助协议的条款,除其他事项外,本公司和CEPI同意全球公平获得根据CEPI资助协议生产的任何疫苗的重要性。任何此类疫苗,如果获得批准,预计将通过正在讨论的全球机制采购和分配,作为获得新冠肺炎工具加速器的一部分,该加速器是由世界卫生组织(“世卫组织”)、GAVI疫苗联盟、国际疫苗联盟和其他全球非政府组织和政府领导人于2020年发起的国际倡议的一部分。
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目录
根据新冠肺炎疫情的持续发展以及NVX-CoV2373相对于其他第三方新冠肺炎候选疫苗或治疗的成功情况,CEPI资助协议的范围和持续时间可能会有所修改。如果世界卫生组织、CEPI或对NVX-CoV2373的临床试验拥有管辖权的监管机构确定第三方候选产品的潜力比公司疫苗产品大得多,公司必须停止在相关地区的临床试验,并将补偿由此产生的任何费用。此外,如果CEPI合理确定(I)NVX-CoV2373的开发存在重大安全、监管或道德问题,(Ii)NVX-CoV2373的开发应限制范围或终止,(Iii)公司无法履行协议项下的义务,(Iv)公司未能达到某些里程碑,或(V)公司存在欺诈或财务违规行为,CEPI有权单方面终止CEPI融资协议。
预先收到的与未来业绩相关的付款将递延,并在进行研究和开发活动时确认为收入。在发生供资协议中设想的支出之前,根据供资协议收到的现金付款在用途上受到限制。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,公司确认了来自融资协议的收入为$
比尔·盖茨和梅琳达·盖茨基金会
支持公司发展ResVaxTM于二零一五年九月,本公司与BMGF订立授予协议(“BMGF授予协议”),根据该协议,本公司获授予总额达$
预先收到的与未来业绩相关的付款将递延,并在进行研究和开发活动时确认为收入。根据BMGF赠款协议收到的现金付款在发生BMGF赠款协议中预期的支出之前,其用途受到限制。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,本公司确认了$
印度血清研究所私人有限公司
于2020年7月,本公司与印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)订立供应及许可协议,据此,本公司向SIIPL授予独家及非独家许可,由SIIPL进行NVX-CoV2373的开发、共同配制、灌装及整理、注册及商业化。SIIPL同意从该公司购买两种疫苗成分(抗原药物物质和Matrix-M佐剂),双方将除商定成本外,平均分配SIIPL在其许可地区销售此类产品的收入。公司授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可,以及(Ii)非独家许可,(A)在“大流行期间”(世界卫生组织宣布的)期间,除被世界银行指定为中上或高收入国家外的所有国家,公司保留对此的权利,以及(B)大流行期间之后,仅在被世界银行指定为低收入或中等收入的国家。在大流行期间之后,公司可能会通知SIIPL公司有任何善意的机会将产品许可给这些低收入和中等收入国家的第三方,SIIPL将有机会匹配或改进这些第三方条款,否则,公司将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可中删除。
武田药业株式会社
2020年8月,该公司宣布与武田制药有限公司(“武田”)建立合作伙伴关系,在日本独家开发、制造和商业化NVX-CoV2373。武田将从日本厚生劳动省政府获得资金,以支持技术转让、基础设施建设和制造业规模扩大。本公司预计武田的制造能力超过
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目录
于2020年6月30日,本公司综合资产负债表上目前的限制性现金及递延收入余额包括其根据CEPI融资协议及BMGF赠款协议于未来12个月分别须偿还的成本估计及须确认的收入。
附注12--CARE法案
2020年3月27日,美国国会通过了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》),为新冠肺炎大流行提供一定的救济。在其他项目中,CARE法案取消了最初由2017年减税和就业法案施加的某些利息费用扣除限制。CARE法案的颁布没有对公司截至2020年6月30日的6个月的所得税拨备或递延税项净资产进行任何重大调整。
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目录
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告下面和其他部分讨论中有关Novavax,Inc.的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述。(“Novavax”及其全资子公司Novavax AB和Praha Vaccines A.S.,“公司”、“我们”或“我们”)不是历史事实,属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的能力、目标、对未来收入和支出水平以及融资活动的预期的陈述,包括我们2020年5月销售协议(定义如下)的可能收益;对我们候选产品的潜在市场规模和需求;我们候选产品的有效性、安全性和预期用途;我们临床阶段候选产品和重组疫苗和佐剂技术的开发;我们临床前候选产品的开发;临床试验和其他临床前研究的进行、时机和潜在结果;监管申报的计划和潜在的时机。我们对制造能力、时间和生产的预期;我们对NVX-CoV2373、NanoFlu™和ResVax™预期正在进行的开发和潜在商业化或许可的预期;监管行动的预期时间和内容;来自翘曲速度行动、国防部和防疫创新联盟的资金,以及比尔和梅林达·盖茨基金会的付款;我们的可用现金, 本协议中提及的业务发展倡议、协议和其他事项。您通常可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“正在进行”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“计划”、“预期”、“预期”、“应该”、“将”等词语或短语来识别这些前瞻性陈述。“假设”或这些术语的否定或其他类似术语,尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。
前瞻性陈述涉及估计、假设和不确定因素,这些估计、假设和不确定因素可能导致实际结果与陈述中明示或暗示的结果大不相同。本季度报告中的任何或全部前瞻性陈述可能与实际结果不准确或存在重大差异。
由于本季度报告中讨论的风险因素以及我们在截至2019年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中确定的风险因素,以及我们不知道的其他风险因素,可能会导致实际结果或结果与我们或代表我们所作的任何前瞻性声明中明示或暗示的结果大不相同,因此您不应过度依赖任何此类前瞻性声明。这些陈述会受到已知和未知的风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果和发展与此类陈述中明示或暗示的大不相同。我们在本季度报告中的警示声明中包含了可能导致结果不同的重要因素,特别是在本季度报告的第II部分第1A项“风险因素”和我们的年度报告Form 10-K的第I部分第1A项“风险因素”中确定的那些因素。这些风险和其他风险也可能在我们不时提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的报告和其他文件中详细说明、修改或更新。我们鼓励您在提交这些文件时阅读它们。
我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、表现或成就。此外,任何前瞻性表述仅在作出之日发表,除非法律要求,否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性表述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。新的因素时有出现,我们无法预测会出现哪些因素。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
概述
我们是一家后期生物技术公司,通过发现、开发和商业化创新疫苗来促进改善全球健康,以预防严重传染病和满足紧迫的全球卫生需求。我们的候选疫苗,包括我们最近宣布的冠状病毒候选疫苗NVX-CoV2373以及我们的主要候选疫苗NanoFlu,都是对疾病发病机制至关重要的重组蛋白的基因工程三维纳米结构。我们相信,我们的基于蛋白质的候选疫苗可能比自然免疫或其他更传统的疫苗方法更有效地诱导差异化免疫反应。我们的技术针对各种传染病。我们还在我们的瑞典全资子公司Novavax AB开发基于免疫刺激皂素的专有佐剂。我们的先导佐剂MATRIX-M™已被证明可增强免疫反应,并在多项临床试验中耐受性良好。
22
目录
产品管道
程序 |
| 当前中国的发展阶段 |
冠状病毒 |
|
|
*NVX-CoV2373(1)(2) |
| 第二阶段 |
美国中东呼吸综合征(“MERS”) |
| 临床前 |
*严重急性呼吸系统综合症(“SARS”) |
| 临床前 |
季节性流感 |
|
|
*NanoFlu(老年人)(1) |
| 阶段3(3) |
|
| |
呼吸道合胞病毒(RSV) |
|
|
*ResVax(4)(婴儿通过母体免疫接种) |
| 阶段3 |
一些年长的成年人(1) |
| 第二阶段 |
《儿科》杂志 |
| 阶段1 |
|
| |
季节性流感/呼吸道合并症(1) |
| 临床前 |
|
| |
埃博拉病毒(“EBOV”)(1) |
| 阶段1 |
(1) | 包括Matrix-M佐剂 |
(2) | 由OWS、国防部和CEPI提供资金支持 |
(3) | 成功实现了所有主端点,并在关键次要端点中实现了统计显著性 |
(4) | 由BMGF拨款支持 |
以下是这些疫苗计划的摘要和现状:
冠状病毒
冠状病毒因其“冠状”的外观而得名,是一大类病毒,其中一些被认为是从动物传播到人类的,其中包括人类疾病,如中东呼吸综合征和非典型肺炎,以及新冠肺炎,这是最近由SARS-CoV2病毒引起的疾病。新冠肺炎于2019年末首次出现在中国,到2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。目前还没有获得许可的疫苗被证明可以预防新冠肺炎,尽管一系列候选疫苗正在开发中。
NVX-CoV2373
我们已经成功生产了一种候选疫苗,NVX-CoV2373,旨在提供对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的保护。我们根据SARS-CoV-2的基因序列设计了NVX-CoV2373,利用我们的重组纳米颗粒技术产生了冠状病毒刺突(S)蛋白的抗原。NVX-CoV2373包括我们专有的Matrix-M佐剂。
临床发展动态
2020年8月,我们宣布了我们于2020年5月启动的NVX-CoV2373 1/2期临床试验的1期部分的初步免疫原性和安全性阳性结果。第一阶段是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的试验,在澳大利亚的两个地点的131名参与者中进行。本试验旨在评价用Matrix-M佐剂和未佐剂的NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。该方案的两剂量试验方案评估了使用Matrix-M和不使用Matrix-M的两种剂量大小(5微克和25微克)。这项试验的结果表明,NVX-CoV2373一般耐受性良好,在数字上优于在人类恢复期血清中看到的强大的抗体反应,并诱导出强大的多功能CD4。+T细胞反应。该研究的第二阶段预计将于2020年第三季度启动,在美国和澳大利亚招募大约1500名健康的成年人。试验的第二阶段部分旨在评估18-59岁的成年人和60岁及以上的成年人扩大的安全性和免疫原性。我们预计将在2020年第四季度初报告试验第二阶段的主要数据。
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2020年4月,我们宣布NVX-CoV2373在测量刺突蛋白特异性抗体、阻断刺突蛋白与受体结合的抗体和高水平野生型病毒中和抗体的动物模型中显示出高免疫原性。
供资
2020年7月,我们被选中参加美国政府资助的新冠肺炎疫苗、治疗和诊断疫苗的开发、制造和分销计划,根据该计划,我们有权获得高达16亿美元的资金,以支持与NVX-CoV2373的开发以及NVX-CoV2373的制造和交付给美国政府的某些活动。我们预计这笔资金将有助于迅速发展大规模制造能力,并过渡到正在进行的生产,包括储存和分发大量NVX-CoV2373用于临床试验和商业使用(如果获得批准)的能力。我们预计OWS安排还将资助确定NVX-CoV2373安全性和有效性所需的后期临床研究,包括一项关键的3期临床试验,受试者多达3万人,我们预计将于2020年第四季度开始。OWS资金预计也将支持我们向FDA提交许可证申请的计划。
2020年6月,美国国防部授予我们一份合同,根据该合同,我们有权获得高达6000万美元的资金,用于制造NVX-CoV2373。2020年5月,我们与CEPI签署了一项重述的资金协议,根据该协议,除了2020年3月CEPI提供的390万美元资金外,我们有权获得高达3.845亿美元的资金(“CEPI资金协议”),用于开发NVX-CoV2373。根据CEPI筹资协议,如果获得批准,我们生产的NVX-CoV2373供应中的一部分,除了根据占领华尔街安排生产的疫苗外,预计将通过获得新冠肺炎工具加速器(Accelerator)的Covax设施部分进行采购和分配,Accelerator是由世界卫生组织、GAVI、疫苗联盟、CEPI以及其他全球非政府组织和政府领导人于2020年发起的国际公平疫苗采购倡议。
制造业
2020年5月,我们宣布收购普拉哈疫苗公司(Praha Vaccines A.S.)。普拉哈疫苗公司(“Praha Vaccines”),前Cyrus Poonawalla集团的一部分,进行了一笔约1.673亿美元的全现金交易,这笔交易需要进行惯例的营运资本调整。此次收购包括在捷克共和国博胡米尔的一个生物制品制造设施和相关资产。该设施预计将从2021年开始为NVX-CoV2373提供超过10亿剂抗原的年生产能力。此次收购包括一个15万平方英尺的最先进的疫苗和生物制品制造设施和其他支持建筑,以及现有员工和所有相关和所需的基础设施。该设施正在完成包括生物安全3级(BSL-3)能力的翻新。作为交易的一部分,大约150名在疫苗制造和支持方面拥有丰富经验的员工加入了Novavax。收购Praha疫苗公司得到了我们与CEPI的资金安排的支持,我们预计这将使我们能够大幅扩大我们的制造能力。我们计划与Cyrus Poonawalla集团旗下的印度血清研究所(SII)合作,在2020年底之前提高Bohumil工厂的产量水平。
2020年6月,我们与AGC Biologics和多肽集团签订了合同制造安排,提供合同开发和制造服务,为我们提供Matrix-M的大规模生产。预计这些安排将使我们在2020年和2021年大幅提高交付NVX-CoV2373剂量的能力。
2020年7月,我们宣布与Fujifilm Disynth BioTechnologies(“FDB”)建立制造合作伙伴关系,允许根据我们的OWS安排大规模合同生产NVX-CoV2373,最初是在FDB位于北卡罗来纳州的工厂。
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同样在2020年7月,我们与印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)签订了一项供应和许可协议,根据该协议,我们向SIIPL授予了独家和非独家许可,用于SIIPL开发、共同配制、灌装和整理、注册和商业化NVX-CoV2373。SIIPL同意向我们购买两种疫苗成分(抗原药物物质和Matrix-M佐剂),我们将平均分配SIIPL在其许可区域内销售此类产品的收入,扣除商定的成本。我们授予SIIPL(I)在协议期间在印度的独家许可,以及(Ii)非独家许可(A)在(世界卫生组织宣布的)“大流行期间”,在我们保留权利的世界银行指定为中上或高收入国家以外的所有国家,以及(B)大流行期间之后,仅在世界银行指定为低收入或中等收入国家的国家。在大流行期间之后,我们可能会通知SIIPL任何善意如果我们有机会将产品授权给这些低收入和中等收入国家的第三方,SIIPL将有机会匹配或改进这些第三方条款,否则,我们将有权将一个或多个非独家国家从SIIPL的许可中删除。
2020年8月,我们宣布与武田制药有限公司(“武田”)建立合作伙伴关系,在日本独家开发、制造和商业化NVX-CoV2373。武田将从日本厚生劳动省政府获得资金,以支持技术转让、基础设施建设和制造业规模扩大。我们预计武田的年生产能力超过2.5亿剂。我们将有权根据某些开发和商业里程碑的实现情况获得付款,以及疫苗销售收益的一部分。
MERS/SARS
从历史上看,我们开发了针对MERS的候选疫苗,这是一种于2012年首次发现的新型冠状病毒,以及在2005年开发的针对SARS的候选疫苗。2012年,在获得正在传播的MERS毒株的序列后的几周内,我们成功地生产出了一种旨在提供保护的候选疫苗。我们的MERS候选是基于主要的表面尖峰蛋白,我们之前在我们的SARS候选疫苗工作中已经将其确定为首选抗原。2014年,我们与马里兰大学医学院合作发布的结果显示,我们的MERS和SARS候选疫苗在实验室研究中都能阻止感染。尽管不是在积极开发中,我们的MERS和SARS候选疫苗仍然是潜在的独立开发或与其他冠状病毒开发活动联合开发的可行机会。
季节性流感
NanoFlu计划(老年人)
流感是一种世界范围的传染病,严重疾病通常发生在18岁以下的儿童和老年人等较易感人群中,但也发生在普通人群中。根据GlobalData对2019年流感疫苗的预测,季节性流感疫苗市场预计将从2018年的约46亿美元增长到2028年的约65亿美元(在组成八大市场的国家)。最近的流感季节显示流感疾病负担增加。美国疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)估计,2017-18流感季节,美国流感导致4880万人患病,95.9万人住院,79400人死亡,与前几年相比,所有类别的人数都大幅增加。
2020年3月,我们宣布了我们的纳米颗粒季节性四价流感候选疫苗第三阶段临床试验的正面结果,包括我们的专利Matrix-M佐剂(“NanoFlu”)。该试验是一项随机、观察者盲法、主动对照试验,涉及美国19个临床地点的大约2652名健康的老年人(65岁及以上)。试验的主要目的是证明与获得许可的季节性疫苗相比,通过血凝抑制(“HAI”)滴度衡量的疫苗同源流感毒株的免疫原性并描述其安全性。NanoFlu实现了所有主要目标,耐受性良好,安全性可与美国许可的四价疫苗Fluzone相媲美®四联用药,局部不良事件略有增加。NanoFlu在关键的次要终点也取得了统计学意义。这些积极的数据将支持美国生物制品许可证申请(“BLA”),其中BLA将包括工艺性能鉴定和大量一致性临床试验,以及使用美国食品和药物管理局(FDA)加速审批途径的NanoFlu的许可。
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2020年1月,我们宣布FDA授予NanoFlu Fast Track称号,该产品适用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的产品,并显示出解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力。该计划允许FDA在收到BLA模块时对其进行审查,而不是等待整个BLA提交。此外,优先审查(6个月审查与标准10个月审查相比)是NanoFlu未来可能获得的另一个好处。
2019年6月,我们宣布FDA承认NanoFlu可以使用加速审批路径。对于季节性流感疫苗,HAI抗体反应被认为是一种可接受的活性替代标记,合理地有可能预测临床益处。为了考虑加速批准,新的季节性流感疫苗的BLA应该包括一项或多项受控研究的结果,这些研究旨在满足免疫原性终点,并承诺对预防流感的临床有效性进行验证性上市后研究。
呼吸道合胞病毒(RSV)
目前,没有批准的RSV疫苗可用于对抗全球每年估计发生的6400万RSV感染。我们已经确定了我们认为可以从我们的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白纳米颗粒候选疫苗(“RSV F疫苗”)的开发中受益的三个易受影响的目标人群:(1)通过母体免疫的婴儿,(2)老年人(60岁及以上)和(3)6个月至5岁的儿童(“儿科”)。鉴于我们目前估计全球RSV每年的成本负担超过880亿美元,我们相信我们的RSV F疫苗代表着数十亿美元的全球机遇。
ResVax计划(通过母体免疫接种婴儿)
ResVax是我们通过母体免疫为婴儿接种的RSVF佐剂疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(“LRTI”)的最常见原因,也是全球婴幼儿严重下呼吸道疾病的主要病毒原因。在美国,呼吸道合胞病毒(RSV)是导致婴儿住院的主要原因,在全球范围内,作为一岁以下儿童死亡的原因,RSV仅次于疟疾。
我们于2015年12月启动的Prepare试验的数据于2019年2月公布。PREPARE试验的进行是为了确定ResVax是否在婴儿出生后至少90天至出生前6个月期间降低了具有医学意义的RSV阳性LRTI的发生率。虽然这些数据没有达到试验的主要疗效终点,但它确实证明了通过减少接受治疗的婴儿的RSV LRTI住院时间相对于次要目标的有效性。因此,ResVax是第一种在3期临床试验中显示疗效的RSV疫苗,此外,它还对各种预先指定的探索性终点和后期分析显示出重要的效果。这包括在90天内与RSV相关的严重低氧血症减少约60%,与RSV相关的、经放射检查证实的肺炎减少约74%。与之前的临床试验一样,ResVax也显示出良好的安全性和耐受性。鉴于试验未能达到主要终点的事实,FDA和欧洲药品管理局建议我们再进行一次3期临床试验,以确认疗效。BMGF根据我们于2015年9月与BMGF签订的赠款协议(“BMGF赠款协议”),通过高达8910万美元的赠款支持ResVax的准备试验;BMGF继续在财务上支持我们对第三阶段数据进行某些后续分析的努力。我们正在评估将ResVax推向市场的机会,同时我们还在为美国、欧盟和其他地区寻求监管许可方法。
RSV老年人计划
老年人(60岁及以上)患呼吸道合胞病毒病的风险增加,部分原因是免疫衰老,这是人类免疫系统中与年龄相关的下降。呼吸道合胞病毒感染还可能导致潜在共病的恶化,如慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭。仅在美国,报告的5.5%的老年人RSV发病率将占到每年约250万例感染。我们估计,在这个美国人口中,每年大约有90万人的医疗干预是由RSV疾病引起的。继我们的RSV F疫苗2016年第3期临床试验未能达到预先指定的主要或次要疗效目标后,我们在老年人中进行了2017年第2期临床试验,以评估我们的RSV F疫苗一剂和两剂方案(使用和不使用磷酸铝或我们专有的Matrix-M佐剂)的安全性和免疫原性。2017年试验的免疫原性结果表明,与无佐剂的RSV F疫苗相比,这两种佐剂都提高了免疫反应的幅度、持续时间和质量。我们继续评估我们的RSV F疫苗在老年人中的发展机会。
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RSV儿科项目
到五岁时,基本上所有儿童都将接触到RSV,并可能对该病毒产生自然免疫力;然而,五岁以下的儿童仍然容易感染RSV疾病,这为可以提供加强保护的儿科疫苗提供了强有力的理由。2015年,我们宣布了我们的第一阶段临床试验的积极结果,评估了我们的RSV F疫苗在2至6岁健康儿童中的安全性和免疫原性。我们继续评估我们的儿科RSV F疫苗的发展机会。
呼吸道联合疫苗
随着我们的NanoFlu和RSV F疫苗的不断发展,开发一种旨在保护易感人群免受这两种疾病侵袭的联合呼吸道疫苗的理由非常充分。虽然测试还处于早期阶段,但我们相信同时针对流感和RSV的联合疫苗是可以实现的。我们疫苗的其他组合,包括包括NVX-CoV2373在内的组合,也在考虑之中。
埃博拉病毒
EBOV是一种丝状病毒,会在人类身上产生严重的、通常是致命的疾病。在过去的十年中,它在撒哈拉以南非洲地区造成了两次大规模疫情,死亡率很高。尽管一系列血液、免疫学和药物疗法正在开发中,但目前还没有获得许可的治疗方法被证明可以预防EBOV。
利用我们的核心重组杆状病毒技术,我们已经开发出一种在昆虫细胞中表达的EBOV糖蛋白候选疫苗(“埃博拉GP疫苗”)。在与国家过敏和传染病研究所合作进行的五项单独研究中,埃博拉GP疫苗主动免疫被证明具有高度的免疫原性,在预防受到EBOV挑战的非人类灵长类动物中的致命疾病方面有效。我们2015年的第一阶段临床试验表明,我们的埃博拉GP疫苗在人类中具有高度的免疫原性,耐受性良好,与我们专有的Matrix-M佐剂配合使用,显示出显著的抗原剂量节约,并诱导中和抗体效价显著增加。尽管我们的埃博拉GP疫苗不是在积极开发中,但如果有专门的资金或合作安排,我们的埃博拉GP疫苗是一个可行的发展机会。
出售优先股
于2020年6月,吾等达成协议,以每股455.70美元的收购价,以私募方式向RA资本管理(“RA Capital”)附属的投资基金出售438,885股新指定的A系列可转换优先股(“优先股”),每股面值0.01美元(“优先股”),每股普通股的实际购买价相当于我们普通股的6月12日收盘价。完成交易后,我们获得了大约2亿美元的毛收入。优先股的持有者无权获得累计股息,无权就提交给普通股股东的事项投票,并且比普通股股东有清算优先权(参见我们的合并财务报表附注中的“附注8-优先股”)。
普通股销售情况
2020年5月,我们签订了市场发行销售协议(“2020年5月销售协议”),允许我们发行和出售最多2.5亿美元的普通股毛收入。在截至2020年6月30日的六个月内,我们根据2020年5月销售协议出售了220万股普通股,净收益为1.07亿美元,根据2020年5月销售协议剩余1.416亿美元。
2020年3月,我们签订了按市场发行销售协议(“2020年3月销售协议”),允许我们发行和出售最多1.5亿美元的普通股毛收入。在截至2020年6月30日的6个月内,我们根据2020年3月的销售协议出售了860万股普通股,净收益为1.481亿美元。2020年3月的销售协议当时已全部用完。
2020年1月,我们签订了按市场发行销售协议(“2020年1月销售协议”),允许我们发行和出售最多1亿美元的普通股毛收入。在2020年第一季度,我们根据2020年1月的销售协议出售了1050万股普通股,净收益为9870万美元。2020年1月的销售协议当时已全部用完。
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2018年12月,我们签订了At Market发行销售协议(“2018年12月销售协议”),允许我们发行和出售最多1亿美元的普通股毛收入。2020年1月,我们根据2018年12月的销售协议出售了720万股普通股,净收益为3850万美元。2018年12月的销售协议当时已全部用完。
关键会计政策与估算的使用
我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第7项中描述的我们的关键会计政策没有实质性变化。
近期尚未采用的会计公告
请参阅我们的合并财务报表附注中的“附注2-重要会计政策摘要”(在标题下)近期会计公告”).
运营结果
以下是对公司历史财务状况和经营结果的讨论,应与本季度报告中列出的未经审计的综合财务报表及其附注一起阅读。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月(表格中的金额以千为单位,除非每股信息或另有说明)
收入:
三个月后结束。 | |||||||||
6月30日, | |||||||||
更改至2019年 | |||||||||
收入: |
| 2020 |
| 2019 |
| 从现在到2020年 | |||
总收入 | $ | 35,538 | $ | 3,357 | $ | 32,181 |
截至2020年6月30日的三个月的收入为3550万美元,而2019年同期为340万美元,增长了3220万美元。截至2020年6月30日的三个月的收入主要包括根据CEPI融资协议提供的服务的收入。截至2019年6月30日的三个月的收入主要包括根据BMGF赠款协议提供的服务收入和Novavax AB的收入。收入的大幅增长是由于根据CEPI资金协议增加了与NVX-CoV2373相关的开发活动。
我们预计,由于我们的NVX-CoV2373计划,2020年的收入将大幅增加,我们预计该计划的资金将主要来自OWS、CEPI、DoD和/或其他潜在的非稀释资金来源。他说:
费用:
三个月后结束 | |||||||||
6月30日, | |||||||||
更改至2019年 | |||||||||
费用: |
| 2020 |
| 2019 |
| 到2020年 | |||
研究与发展 | $ | 34,846 |
| $ | 30,417 | $ | 4,429 | ||
一般和行政 |
| 17,719 |
|
| 9,606 |
| 8,113 | ||
总费用 | $ | 52,565 |
| $ | 40,023 | $ | 12,542 |
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研发费用
研发费用包括工资、基于股票的薪酬、实验室用品、顾问和分包商(包括外部合同研究组织),以及与我们项目的流程开发、与项目相关的制造、临床、监管和质量保证活动相关的其他费用。此外,与研发活动相关的间接成本,如附带福利和间接费用,也包括在研发费用中。截至2020年6月30日的三个月,研发费用从2019年同期的3040万美元增加到3480万美元,增加了440万美元,增幅为15%。增加的主要原因是与NVX-CoV2373相关的开发活动增加,但与2019年同期相比,ResVax的员工相关成本和其他成本以及开发活动的减少部分抵消了这一增加。截至2020年6月30日,我们有298名员工致力于我们的研发计划,而截至2019年6月30日,我们有265名员工。2020年,我们预计研发费用将大幅增加,原因是我们预计NVX-CoV2373计划的开发活动(请参阅上面对我们NVX-CoV2373计划的讨论)以及与员工相关的成本增加。
按功能领域划分的费用
我们根据识别、开发、制造和测试候选疫苗所产生的成本类型来跟踪我们的研究和开发费用。我们根据职能领域对我们的活动进行评估和优先排序,因此认为逐个项目的信息不会构成向我们的投资者披露的合理基础。从历史上看,我们没有按项目计入内部研发费用,因为我们的员工的工作时间分布在多个项目上,我们的内部制造洁净室设施生产多个候选疫苗。
以下是截至6月30日的三个月我们按功能领域划分的研发费用摘要(单位:百万):
|
| 2020 |
| 2019 | ||
制造业 | $ | 19.7 | $ | 19.2 | ||
疫苗发现 |
| 3.0 |
| 1.7 | ||
临床与监管 |
| 12.1 |
| 9.5 | ||
研发费用总额 | $ | 34.8 | $ | 30.4 |
由于与疫苗开发相关的许多不确定性,我们不提供完成我们研究项目的成本和时间的前瞻性估计。当我们从临床前研究和临床试验中获得数据时,我们可能会选择停止或推迟临床试验,以便将我们的资源集中在更有前途的候选疫苗上。临床试验的完成可能需要几年或更长时间,但时间长短可能会有很大差异,这取决于临床试验的阶段、规模、主要和次要终点以及候选疫苗的预期用途。由于多种因素的影响,临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异,包括:
● | 参加临床试验的人数; |
● | 纳入临床试验的地点数目; |
● | 临床试验地点为国内、国际或两者兼有; |
● | 招收参赛者的时间; |
● | 疗程和随访情况; |
● | 候选疫苗的安全性和有效性;以及 |
● | 获得监管批准的成本和时间,以及获得监管批准的能力。 |
由于这些不确定性,我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的研究项目中产生未来的现金流。
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一般和行政费用
截至2020年6月30日的三个月,一般和行政费用从2019年同期的960万美元增加到1770万美元,增加了810万美元,增幅为84%。一般和行政费用的增加主要是因为与收购Praha疫苗和支持我们的NVX-CoV2373计划有关的专业费用增加,以及与员工相关的费用增加。截至2020年6月30日,我们有61名员工专门负责一般和行政职能,而截至2019年6月30日,我们有43名员工。2020年,我们预计一般和管理费用将大幅增加,原因是与支持我们的NVX-CoV2373计划相关的活动增加,以及与员工相关的成本增加。
其他收入(费用):
三个月 | |||||||||
六月三十日, | |||||||||
更改2019年 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 到2020年 | ||||
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
| |||
投资收益 | $ | 297 | $ | 474 | $ | (177) | |||
利息支出 |
| (3,403) |
| (3,403) |
| — | |||
其他收入(费用) |
| 2,612 |
| (8) |
| 2,620 | |||
其他收入(费用)合计 | $ | (494) | $ | (2,937) | $ | 2,443 |
我们有总的其他费用,截至2020年6月30日的三个月净额为50万美元,而2019年同期为290万美元。在截至2020年6月30日的三个月里,由于汇率变化,我们与Praha Vaccines的公司间贷款录得270万美元的收益。
净亏损:
| 三个月 | ||||||||
六月三十日, | |||||||||
更改2019年 | |||||||||
2020 |
| 2019 |
| 到2020年 | |||||
净亏损: | |||||||||
净损失 | $ | (17,521) | $ | (39,603) | $ | 22,082 | |||
每股净亏损 | $ | (0.30) | $ | (1.69) | $ | 1.39 | |||
加权流通股 |
| 58,618 |
| 23,473 |
| 35,145 |
截至2020年6月30日的三个月净亏损为1750万美元,或每股亏损0.30美元,而2019年同期为3960万美元,或每股1.69美元。净亏损的减少主要是由于截至2020年6月30日的三个月,CEPI融资协议下的收入增加。
截至2020年6月30日的三个月,加权平均流通股的增加主要是由于我们在2020年和2019年出售了普通股。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月(表格中的金额以千为单位,除非每股信息或另有说明)
收入:
六个月后结束。 | |||||||||
6月30日, | |||||||||
更改至2019年 | |||||||||
收入: |
| 2020 |
| 2019 |
| 从现在到2020年 | |||
总收入 | $ | 38,915 | $ | 7,339 | $ | 31,576 |
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截至2020年6月30日的6个月的收入为3890万美元,而2019年同期为730万美元,增加了3160万美元。截至2020年6月30日的6个月的收入主要包括根据CEPI融资协议提供的服务的收入。截至2019年6月30日的6个月的收入主要包括根据BMGF赠款协议提供的服务收入和Novavax AB的收入。收入的大幅增长是由于根据CEPI资金协议增加了与NVX-CoV2373相关的开发活动。
费用:
六个月后结束 | |||||||||
6月30日, | |||||||||
更改至2019年 | |||||||||
费用: |
| 2020 |
| 2019 |
| 到2020年 | |||
研究与发展 | $ | 51,741 |
| $ | 65,890 | $ | (14,149) | ||
一般和行政 |
| 27,098 |
|
| 18,338 |
| 8,760 | ||
总费用 | $ | 78,839 |
| $ | 84,228 | $ | (5,389) |
研发费用
研发费用包括工资、基于股票的薪酬、实验室用品、顾问和分包商(包括外部合同研究组织),以及与我们项目的流程开发、与项目相关的制造、临床、监管和质量保证活动相关的其他费用。此外,与研发活动相关的间接成本,如附带福利和间接费用,也包括在研发费用中。截至2020年6月30日的六个月,研发费用从2019年同期的6590万美元降至5170万美元,减少了1410万美元,降幅为21%。这一下降主要是由于ResVax的开发活动减少,与2019年同期相比,截至2020年6月30日的六个月员工相关成本和其他成本下降,但与NVX-CoV2373相关的开发活动增加部分抵消了这一下降。截至2020年6月30日,我们有298名员工致力于我们的研发计划,而截至2019年6月30日,我们有265名员工。
按功能领域划分的费用
以下是截至6月30日的6个月按功能领域划分的研发费用摘要(单位:百万):
|
| 2020 |
| 2019 | ||
制造业 | $ | 29.0 | $ | 40.9 | ||
疫苗发现 |
| 5.0 |
| 3.5 | ||
临床与监管 |
| 17.7 |
| 21.5 | ||
研发费用总额 | $ | 51.7 | $ | 65.9 |
一般和行政费用
截至2020年6月30日的六个月,一般和行政费用从2019年同期的1830万美元增加到2710万美元,增加了880万美元,增幅为48%。一般和行政费用的增加主要是因为与收购Praha疫苗和支持我们的NVX-CoV2373计划有关的专业费用增加,以及与员工相关的费用增加。截至2020年6月30日,我们有61名员工专门负责一般和行政职能,而截至2019年6月30日,我们有43名员工。
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其他收入(费用):
截至六个月 | |||||||||
六月三十日, | |||||||||
更改2019年 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 到2020年 | ||||
其他收入(费用): |
|
|
|
|
|
| |||
投资收益 | $ | 732 | $ | 894 | $ | (162) | |||
利息支出 |
| (6,806) |
| (6,806) |
| — | |||
其他收入(费用) |
| 2,613 |
| (20) |
| 2,633 | |||
其他收入(费用)合计 | $ | (3,461) | $ | (5,932) | $ | 2,471 |
我们有总的其他费用,截至2020年6月30日的6个月净额为350万美元,而2019年同期为590万美元。在截至2020年6月30日的6个月中,由于汇率变化,我们与Praha Vaccines的公司间贷款录得270万美元的收益。
净亏损:
截至六个月 | |||||||||
六月三十日, | |||||||||
更改至2019年 | |||||||||
2020 | 2019 |
| 到2020年 | ||||||
净亏损: |
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净损失 | $ | (43,385) | $ | (82,821) | $ | 39,436 | |||
每股净亏损 | $ | (0.84) | $ | (3.77) | $ | 2.93 | |||
加权流通股 |
| 51,401 |
| 21,966 |
| 29,435 |
截至2020年6月30日的6个月净亏损为4340万美元,或每股亏损0.84美元,而2019年同期为8280万美元,或每股3.77美元。净亏损的减少主要是由于截至2020年6月30日的三个月,CEPI融资协议下的收入增加。
截至2020年6月30日的6个月,加权平均流通股的增加主要是由于我们在2020年和2019年出售了普通股。
流动性问题与资本资源
我们未来的资本需求取决于众多因素,包括但不限于我们研发计划的承诺和进展、临床前和临床试验的进展、获得监管批准所需的时间和成本、提交、起诉、辩护和执行专利主张和其他知识产权的成本,以及制造和分销成本。我们计划在不同的开发阶段继续拥有多种候选疫苗和产品,我们相信我们的运营费用和资本需求将随着活动的时间而波动,例如我们的临床前研究和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、启动、速度和进展。我们最近的运营资金主要来自出售股票发行中普通股和优先股的收益,以及BMGF赠款协议和CEPI融资协议下的收入。我们预计我们未来的业务将由OWS、CEPI、DoD和/或其他潜在的非稀释资金来源提供额外资金。
截至2020年6月30日,我们拥有6.095亿美元的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金,而截至2019年12月31日的现金为8220万美元。截至2020年6月30日,这些金额包括4.244亿美元的现金和现金等价物,7790万美元的有价证券和1.072亿美元的限制性现金,而截至2019年12月31日的现金和现金等价物为7880万美元,限制性现金为340万美元。
32
目录
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金流(单位:千):
截至六个月 | |||||||||
六月三十日, | |||||||||
更改至2019年 | |||||||||
2020 | 2019 |
| 到2020年 | ||||||
现金流摘要: |
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现金净额(用于)由以下机构提供: |
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经营活动 | $ | 92,524 | $ | (80,621) | $ | 173,145 | |||
投资活动 |
| (245,946) |
| 20,735 |
| (266,681) | |||
融资活动 |
| 602,540 |
| 56,184 |
| 546,356 | |||
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
| 276 |
| (22) |
| 298 | |||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)额 |
| 449,394 |
| (3,724) |
| 453,118 | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| 82,180 |
| 81,959 |
| 221 | |||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 531,574 | $ | 78,235 | $ | 453,339 |
截至2020年6月30日的6个月,运营活动提供的净现金增至9250万美元,而2019年同期运营活动中使用的现金为8060万美元。提供的现金增加的主要原因是根据CEPI供资协议收到的付款以及向第三方付款的时间。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月内,我们的投资活动包括购买和到期有价证券,我们在2020年收购了Praha疫苗,以及(程度较小的)资本支出。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的资本支出分别为390万美元和130万美元。2020年,我们预计由于NVX-CoV2373计划的开发活动,我们的资本支出将大幅增加。
我们的融资活动主要包括根据我们的At Market发行销售协议出售我们的普通股和以私募方式发行优先股,其次是根据我们的员工股票购买计划行使股票期权和购买股票。在截至2020年6月30日的6个月中,我们通过我们的At Market发行销售协议出售普通股获得3.923亿美元的净收益,通过私募发行优先股获得1.998亿美元的净收益。在截至2019年6月30日的6个月中,我们通过我们的At Market发行销售协议出售普通股,获得了5520万美元的净收益。
根据我们最新的现金流预测,我们相信,从本季度报告提交之日起,我们目前的资本足以为我们的运营计划提供至少12个月的资金。未来可能需要额外的资金,通过临床开发、制造和商业化来开发我们的候选疫苗。
我们为公司运营提供资金的能力取决于管理层的计划,这些计划包括接受来自国内和国际来源的非稀释资金,短期内主要通过股权和债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资本,长期而言,从与产品销售相关的收入中筹集资金,只要我们的候选产品获得市场批准并可以商业化。按照商业上可接受的条款,公司可能无法获得新的融资,或者根本不能获得新的融资。此外,任何合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃对产品或技术的部分或全部权利,在某些情况下,这些权利可能低于此类权利的全部潜在价值。
表外安排
截至2020年6月30日,我们没有任何实质性的表外安排。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的投资活动的首要目标是保本,次要目标是最大化收益。截至2020年6月30日,我们拥有4.244亿美元的现金和现金等价物,7790万美元的有价证券,所有这些都是流动的,1.072亿美元的限制性现金和4.231亿美元的营运资本。
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目录
我们对市场风险的敞口主要局限于我们的投资组合,这些投资组合在历史上一直被归类为可供出售。我们认为,市场利率的变化不会对我们投资组合的可变现价值产生任何重大影响。利率的变化可能会影响我们在有价证券到期时获得的投资收入,收益将再投资于新的有价证券,因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账,并计入投资收入。有价证券的溢价和折扣(如果有的话)摊销或累加到到期日,计入投资收益。具体识别方法用于计算出售本公司证券的已实现损益。
我们的总部设在美国,我们的绝大多数业务活动都是在美国进行的。我们有两个外国合并子公司,位于瑞典的Novavax AB和位于捷克共和国的Praha Vaccines。到2020年6月30日,美元和瑞典克朗之间的汇率下降10%将导致股东权益(赤字)下降约260万美元。到2020年6月30日,美元和捷克克朗之间的汇率下降10%将导致股东权益(赤字)下降约980万美元。
我们的票据利率是固定的,我们没有额外的重大债务。因此,我们不相信我们的借贷活动会带来任何重大的利率风险。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
截至2020年6月30日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的协助下,审查和评估了我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现该等控制目标提供合理保证。根据对我们截至2020年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经评估了截至2020年6月30日的季度期间我们的财务报告内部控制发生的任何变化,并得出结论,在截至2020年6月30日的季度期间没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能产生重大影响的变化。
管理层对财务报告的披露控制程序和内部控制有效性的评估和结论不包括与收购Praha疫苗时收购的业务相关的内部控制,这些内部控制包括在我们2020年6月30日的合并财务报表中。我们对财务报告内部控制的审计也不包括对Praha疫苗财务报告内部控制的评估。
第二部分:其他资料
项目71A。危险因素
除以下所披露的额外风险因素外,本公司截至2019年12月31日止财政年度的Form 10-K年报第1A项所述的公司风险因素并无重大变动。
34
目录
虽然进展很快,但我们的新冠肺炎候选疫苗NVXCoV2373的研究仍处于早期阶段。我们可能无法及时生产出成功的疫苗(如果有的话)。
为了应对新冠肺炎的爆发,我们正在致力于我们的候选疫苗NVX-CoV2373的开发和制造,目前该疫苗正在进行临床测试。尽管我们在临床前和早期临床试验中观察到了积极的结果,但这样的结果可能不能预测未来的临床试验结果,以及它们是否足以支持监管部门的批准,无论是否加速。我们的NVX-CoV2373型疫苗的研制还处于早期阶段,如果有的话,我们可能无法生产出成功及时治疗新冠肺炎的疫苗。
此外,我们能否开发出有效的疫苗来应对新冠肺炎,取决于我们是否有能力有效地扩大我们自己以及我们的制造合作伙伴和承包商的制造能力。我们最近收购了Praha Vaccines,包括它在捷克共和国Bohumil的疫苗制造工厂和大约150名Praha Vaccines员工。战略交易,如我们对Praha Vaccines的收购,涉及许多风险,其中包括与转移管理层对其他业务关注的注意力有关的风险,意外的费用和负债,以及我们运营的复杂性增加,这可能会阻碍我们有效地利用收购的设施,成功整合收购的业务和人员,或完全实现预期的协同效应。我们还积极与第三方制造商和分销商签订协议,为NVX-CoV2373生产原料药和我们专有的Matrix-M佐剂,并分销NVX-CoV2373。依赖第三方涉及许多风险,包括这些第三方可能无法按照监管要求、在预算内或根据我们的质量标准按时完成制造或分销活动的风险。NVX-CoV2373的制造涉及一个复杂的过程,需要投入大量的时间和财力才能实施。我们不能保证我们能够及时有效地生产足够数量的NVX-CoV2373以满足全球需求。
该公司以前从未进行过任何疫苗产品的商业投放,在具有紧迫、关键的全球需求的大流行环境中投放这种产品会带来额外的挑战。除了扩大我们的制造能力外,我们还需要发展全球分销渠道,并与世界各地的第三方建立合作伙伴关系。快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力,我们建立这些能力的努力可能在时间、规模扩大、产量、成本或质量方面达不到最初的预期。如果我们不能成功地管理我们的增长和增加的运营复杂性,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
与新冠肺炎相比,疫苗的开发面临着巨大的竞争,我们投入到NVX-CoV2373上的大量资源可能永远看不到回报。
我们可能无法在竞争对手之前,或者在新冠肺炎疫情得到遏制或显着减少之前,生产出成功的新冠肺炎疫苗,并为我们的疫苗建立具有竞争力的市场份额。一大批疫苗生产企业、学术机构等组织目前都有开发新冠肺炎疫苗候选疫苗的方案。虽然我们并不知道我们竞争对手的所有努力,但有报道称,强生/扬森、辉瑞、葛兰素史克、现代那、赛诺菲、英诺威、阿斯利康和许多其他公司都在开发针对新冠肺炎的候选疫苗。尽管到目前为止向我们提供了资金,但我们许多寻求候选疫苗的竞争对手拥有比我们更多的候选产品开发、制造和营销资源。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验,可能有资源进行大量投资,以加快其候选疫苗的发现和开发。如果竞争对手在我们完成开发并寻求我们候选疫苗的批准之前开发和商业化一个或多个新冠肺炎疫苗,或者如果他们开发和商业化一个或多个比我们可能开发的任何候选疫苗更安全、更有效、副作用更少或更少、更广泛的市场接受度、更方便或更便宜的新冠肺炎疫苗,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。此外,如果任何竞争对手成功地为新冠肺炎生产了更有效的疫苗或其他治疗方法,或者如果任何竞争对手能够更有效地制造和分销任何此类疫苗或治疗方法,可能会将潜在的政府和其他资金从我们转移到其他方。
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我们正在通过各种政府和私人资金来源,努力实现NVX-CoV2373的大规模开发、制造和分销。例如,我们与CEPI签订了资助协议,为NVX-CoV2373的临床开发和制造活动提供了高达3.88亿美元的资金,我们还签订了OWS协议,为支持NVX-CoV2373的开发、制造和向美国政府交付NVX-CoV2373提供了高达16亿美元的资金(目前我们被授权支出或承担高达8亿美元的债务)。然而,在定价谈判仍在进行的情况下,这些资金来源对资金承诺的分配拥有酌处权,并且只要此类协议中的资金承诺是以我们是否达到某些里程碑为条件的,我们最终可能不会收到全部承诺的资金,并可能面临支持我们的NVX-CoV2373开发、制造和分销活动的紧急资金需求,并且不能保证我们将能够及时获得额外的政府或私人资金(如果有的话)。例如,我们与CEPI达成的协议要求我们在分配和定价方面遵守某些公平准入原则,这可能会影响我们的盈利能力。未来的第三方投资者和战略合作伙伴(如果有)也可能对我们进行临床试验、制造活动或分销活动施加限制或强制输入,这可能会在发生分歧时导致延迟。我们不能保证OWS协议或与CEPI的融资协议将对我们的财务业绩产生积极影响。
我们正在为NVX-CoV2373的开发分配大量的财力和人力资源,这可能会导致我们其他开发计划的延迟或以其他方式产生负面影响。我们的业务可能会受到我们分配大量资源对抗全球健康威胁的负面影响,这种威胁是不可预测的,或者我们的疫苗如果开发出来,可能不会部分或完全有效,并可能最终被证明是不成功或无利可图的。
我们生产成功疫苗的能力可能会因为一个或多个政府行为或干预而受到限制,在像新冠肺炎这样的全球卫生危机期间,这可能是更有可能的。
鉴于新冠肺炎大流行的重大全球影响,一个或多个政府实体可能会采取行动,包括美国政府根据1950年修订的“国防生产法”采取的行动,这些行动可能直接或间接地削弱我们在NVX-CoV2373方面的一些权利或机会,而新冠肺炎疫苗对我们的经济价值可能是有限的。此外,在全球卫生危机期间,如新冠肺炎大流行,需要控制疾病的传播,关闭或严格监管国家边界将给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延误,并可能需要我们采取战略,在自给自足的国家或国际边界内开发和生产我们的候选疫苗,可能会花费更高的费用,并需要更长的公开分发时间。
NVX-CoV2373的调控途径正在不断进化,可能会导致意想不到的或不可预见的挑战。
NVX-CoV2373的监管途径正在演变,如果我们不遵守任何法律、规则和法规(其中一些可能尚不存在或可能受到解释并可能会发生变化),可能会导致各种不利后果,包括处罚、罚款和疫苗许可的延误。遵守不断变化的法律、法规和标准的努力已经并可能继续导致一般和行政费用增加,管理时间和注意力转移到合规活动上。例如,管理OWS的规则、法规和标准是不确定的,可能会随着计划的进展而发展。此类规则或标准可能会对我们开发NVX-CoV2373的计划产生不利影响,如果我们不遵守任何法律、规则或标准(其中一些可能尚不存在或可能更改),可能会导致一系列不利后果,如处罚、罚款或无法获得资金。
各方为新冠肺炎创造、测试和批准疫苗的速度非常不寻常,可能会增加与传统疫苗开发相关的风险,传统疫苗开发通常需要8到10年的时间。考虑到这一加速的时间表,我们和包括FDA在内的监管机构可能会比通常情况下更快地做出决定。美国食品和药物管理局或其他监管机构不断演变或改变计划或优先事项,包括基于对新冠肺炎的新认识以及该疾病如何影响人体,可能会对NVXCoV2373型病毒的调控途径产生重大影响。临床测试的结果可能会提出新的问题,并要求我们重新设计拟议的临床试验,包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。此外,FDA或其他监管机构对临床数据的分析可能与我们的解释不同,FDA或其他监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。不能保证不断演变的调控途径不会阻碍NVX-CoV2373的开发、商业化和/或许可。
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此外,由于任何针对新冠肺炎的疫苗获得许可的途径尚不清楚,我们可能在收到上市批准之前,将一种广泛使用的疫苗作为研究疫苗或授权临时或紧急使用的产品在美国或其他国家流通。在这些情况下发生的意外安全问题可能会对Novavax和我们未来的技术平台造成重大声誉损害,以及其他问题,包括我们其他计划的延迟、需要重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的财政资源。他说:
新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情继续给全球经济和公共卫生带来巨大挑战,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。作为对新冠肺炎的回应,我们的业务运营的各个方面已经并可能继续受到干扰。我们继续实施在家工作的政策,我们的行政员工在办公室之外工作,而现场员工仅限于执行某些实验室和相关支持活动所需的人员。远程工作可能会增加我们的网络安全风险,造成数据可访问性问题,并使我们更容易受到通信中断的影响,其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响。此外,由于国家或地方的限制,我们进行研发的现场工作人员可能无法进入我们的实验室,这些核心活动可能会受到严重限制或减少,可能会持续很长一段时间。旅行限制和其他政府措施也可能导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的临床试验,无论是计划中的还是正在进行的,都可能受到新冠肺炎大流行的影响。由于医院或研究机构政策、联邦、州或地方法规的变化、医院和研究机构政策的变化、联邦、州或地方法规的变化、医院和其他医疗资源的优先顺序用于治疗或预防新冠肺炎,研究程序(尤其是任何可能被认为不必要的程序)、站点启动、参与者招募和登记、参与者给药、候选产品的发货、临床试验材料的分发、研究监测、站点检查和数据分析可能会由于医院或研究机构政策的变化、联邦、州或地方法规的改变、医院和其他医疗资源的优先顺序用于治疗或预防新冠肺炎大流行而暂停或延迟。此外,新冠肺炎可能会对食品和药物管理局或其他卫生当局的运作产生潜在影响,这可能会导致审查和批准的延迟,包括对我们候选产品的审查和批准。由此类中断导致的我们临床试验的任何延长或取消优先级,或监管审查的延迟,都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。
由于新冠肺炎疫情,我们和其他生物制药公司的普通股交易价格波动很大,特别是由于投资者对疫情对世界各国经济影响的担忧和不确定性。这些广泛的市场和行业波动,以及一般的经济、政治和市场状况,可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
新冠肺炎疫情继续快速演变。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法充满信心地预测,例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断,以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或人为灾害或突发公共卫生事件的不利影响,如新冠肺炎大流行。
我们的业务以及我们的临床研究机构、合同制造组织、制造所需材料的供应商以及我们所依赖的其他第三方的业务可能会受到火灾、极端天气条件、地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、战争或恐怖主义及其他自然灾害或人为灾害的影响,以及突发公共卫生事件,如新冠肺炎疫情。任何这些业务中断的发生都可能使我们无法使用我们的全部或大部分设施,我们可能很难或不可能在相当长的一段时间内继续某些活动。在发生严重灾难或类似事件时,我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的,因此我们可能会招致大量费用和延误。如果我们的合同制造组织或供应商的运营受到自然灾害或人为灾难或公共卫生紧急情况的影响,我们制造候选产品和为候选产品获取必要临床用品的能力可能会中断。
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项目6.展品
3.1 |
| 第二次修订和重新注册的注册人注册证书(参照注册人于2015年8月10日提交的10-Q表格季度报告附件3.1注册成立(文件号:000-26770)) |
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3.2 |
| 注册人注册证书第二次修订和重新注册证书(参照注册人于2019年5月9日提交的现行8-K表格报告附件3.1成立为法团(文件号为000-26770)),第二份修订后的注册人注册证书(注册人注册证书修订后重新注册证书)(参照注册人于2019年5月9日提交的现行表格8-K报告的附件3.1成立为法团) |
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3.3 |
| A系列可转换优先股指定证书(参照注册人于2020年6月19日提交的8-K表格现行报告附件3.1(文件号:000-26770)合并) |
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3.4 | 修订和重新制定公司章程(参照2013年3月12日提交的公司截至2012年12月31日的10-K表格年度报告附件3.2(档案编号000-26770)成立为法团) | |
4.1 | A系列可转换优先股证书表格(参照注册人于2020年6月19日提交的当前8-K表格报告(文件号:000-26770)附件4.1并入) | |
10.1*± |
| 公司与防疫创新联盟于2020年5月11日签订的重述资金协议 |
10.2†† | 修订和重新启用Novavax,Inc.2015年股票激励计划(参照注册人于2020年5月13日提交的与2020年6月25日年会相关的最终委托书附录A(文件编号000-26770)合并) | |
10.3*± | 本公司(仅作为担保人)、Novavax AB、De Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.、Bilthven Biologics B.V.和Serve International B.V.(仅作为担保人)之间签订的购股协议,日期为2020年5月27日 | |
10.4*± | 信函合同,由公司与美国国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室于2020年6月8日签订 | |
10.5 | A系列可转换优先认购协议,日期为2020年6月15日,由公司和RA Capital Healthcare Fund,L.P.(参考附件10.1并入注册人于2020年6月19日提交的当前8-K表格报告(文件号:000-26770)) | |
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31.1* |
| 依据“证券交易法”第13a-14(A)或15d-14(E)条证明行政总裁 |
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31.2* |
| 根据“证券交易法”第13a-14(A)或15d-14(E)条证明首席财务官 |
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32.1* |
| 依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席执行官的证明 |
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32.2* |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101 |
| 以下财务信息来自我们截至2020年6月30日的季度报告Form 10-Q,格式为内联可扩展业务报告语言(Inline XBRL):(I)截至2020年6月30日和2019年12月31日的合并资产负债表,(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间的综合运营报表,(Iii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间的合并全面亏损报表,(Iv)截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月期间股东权益(赤字)综合变动表;(V)截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月期间综合现金流量表;及(Vi)综合财务报表附注。 |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
38
目录
††管理合同、补偿计划或安排。
* | 随同存档的或提供的。 |
± | 本展品的某些部分已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露会对竞争造成伤害。 |
39
目录
签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
Novavax,Inc. | ||
日期:2020年8月10日 | 依据: | /s/Stanley C.Erck |
斯坦利·C·厄克 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
(首席行政主任) | ||
| ||
日期:2020年8月10日 | 依据: | /s/约翰·J·特里齐诺 |
约翰·J·特里齐诺 | ||
执行副总裁、首席商务官、首席财务官兼财务主管 | ||
(首席财务会计官) |
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