美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式10-Q

(马克一)

关于截至的季度期间六月三十日，2020

或

从中国到中国的过渡期

委托文件编号：001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(注册人的确切姓名，详见其约章)

注册人电话号码，包括区号：(310) 618-6994

根据该法第12(B)节登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.是  ☒ *☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是  ☒ *☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是  ☐不是，不是。☒

截至2020年8月4日，注册人拥有11,204,844普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录

1

第一部分-财务信息

项目1：财务报表

Forte Biosciences，Inc.

压缩合并资产负债表

(以千为单位，股票和面值数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

Forte Biosciences，Inc.

简明合并操作报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

Forte Biosciences，Inc.

可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)

(未经审计)

(单位为千，共享数据除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

Forte Biosciences，Inc.

简明合并现金流量表

(未经审计)

(千)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

Forte Biosciences，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

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8

9

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项目2：管理层对以下问题的讨论和分析 财务状况和经营业绩

以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与Forte Biosciences，Inc.Inc.Inc.(“Forte”，“WE”，“OUR”)的合并财务报表以及在以下文件中出现的附注一起阅读托卡根的表格S-4AS注册声明(注册号333-237371)，最初提交于2020年3月25日，经修订，并于2020年5月13日由美国证券交易委员会(SEC)宣布生效。关于非历史事实事项的财务状况和经营结果的讨论属于前瞻性陈述，符合修订后的1934年证券交易法第21E节和1995年私人证券诉讼法(PSLRA)的含义。这些陈述包括有关管理层对未来的意图、计划、信念、预期或预测的陈述，因此，提醒您不要过度依赖它们。*不能保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与那些大不相同本公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。“我们使用诸如”预期“、”相信“、”计划“、”预期“、”项目“、”打算“、”可能“、”将“、”应该“、”可能“、”估计“、”预测“、”潜在“、”继续“、”指导“等词语。“以及类似的表述，以确定这些旨在纳入PSLRA安全港条款的前瞻性陈述。

此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定因素；因此，由于许多因素，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果大不相同，这些因素包括但不限于：与公司现金余额是否足以为公司的活动提供资金有关的风险，以及与此相关的预期；公司的业务和前景；福特公司开发其候选产品(包括FB-401)并可能将其商业化的计划；福特公司计划进行临床试验的时间；获得数据的时间。任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；Forte对其当前和未来候选产品进行研究、开发和商业化的计划；Forte成功进行合作并履行任何此类合作协议规定的义务的能力；Forte候选产品的临床效用、潜在效益和市场接受度；Forte的商业化、营销和制造能力和战略；Forte发现更多具有重大商业潜力的产品或候选产品的能力；与Forte的竞争对手及其行业有关的发展和预测；政府法律法规的影响Forte对建议交易后未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计，以及新冠肺炎对本公司、本公司行业或整体经济的影响。

已知的风险和不确定因素在“风险因素”和本表格10-Q和我们的注册声明在表格S-4(注册号333-237371)上提交，最初提交于2020年3月25日，经修订，并由证券交易委员会宣布于2020年5月13日生效。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述是基于Forte截至本10-Q表格日期可获得的信息。因此，我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测大不相同。Forte没有义务更新此类前瞻性陈述，以反映本陈述日期之后的事件或情况。

概述

Forte Biosciences Inc.(Www.fortebiorx.com(“Forte”，“WE”，“Our”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于推进通过临床试验我们的主要产品候选者，客户FB-401，这是一种活体生物疗法治疗炎症性皮肤病，包括儿童和成人特应性皮炎患者。目前，对儿童特应性皮炎患者的安全有效治疗的需求还远远没有得到满足。FB401是是与美国国立卫生研究院(“NIH”)和国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)合作开发的。

15

福特签订了一项商业合并协议(“合并”)在Forte子公司，Inc.之间(“福特子公司”)及托卡根,公司(“托卡根”)，一家上市的生物技术公司. 这次合并于2020年6月15日关闭，其中Telluride合并子公司，Inc.Tocagen的全资子公司，与Forte子公司合并并并入Forte子公司，Forte子公司在合并后作为Tocagen的全资子公司幸存下来. 就在合并完成之前，当时已发行的Tocagen普通股被调整为15股1股的反向拆分比率。在闭幕式上合并，Forte每股股票子公司的普通股 被转换为获得大约3.1624股托卡恩普通股的权利(在实施反向拆分之前). 在合并即将结束之前，Tocagen更名为Forte Biosciences,公司我们的普通股公开交易浅谈纳斯达克资本市场在股票代码FRBX下。在合并之前，福特子公司是一家私人持股公司，于2017年5月3日在特拉华州注册成立。

FB-401

我们正在开发一种使用局部活性生物疗法FB-401治疗炎症性皮肤病的新方法，FB-401由三种共生革兰氏阴性细菌的治疗菌株组成，粘膜红单胞菌它们是根据它们对炎症性皮肤病的关键参数的影响而特别选择的。基于遗传的微生物群鉴定显示，特应性皮炎(AD)患者和健康志愿者(HV)之间的革兰氏阴性皮肤生物群有显著差异。超过50%的AD患者没有是否有可培养的革兰氏阴性菌。我们广泛的临床前和作用机制数据表明，FB-401通过促进组织修复和抗炎，以及抑制潜在的有害细菌，如金黄色葡萄球菌。具体地说，Forte认为FB-401：

到目前为止，一项针对儿童和成人患者的1/2a期研究已经完成，显示出特应性皮炎疾病和瘙痒的显著减少，以及特应性皮炎和皮肤瘙痒的控制。金黄色葡萄球菌同时减少/消除类固醇的使用。Forte目前正计划在2020年第三季度启动一项针对轻度至中度AD的双盲随机2期临床试验。

知识产权

2020年6月18日，我们宣布颁发我们的第七项美国专利(10,682,379项)，将保护范围扩大到包括从皮肤培养革兰氏阴性细菌的方法。加上之前颁发的六项美国专利，我们现在拥有广泛的专利保护，涵盖我们专注于炎症性皮肤状况的技术的组成和使用方法。我们还有两项待决的外国专利申请，这两项申请都是根据《专利合作条约》提交的国际专利申请。

2017年12月，福特子公司与DHHS签订独家许可协议，并于2020年5月修订。根据这项协议，国土安全部向Forte子公司授予了某些专利权的独家、可再许可的全球许可，根据这些许可，我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物，用于局部治疗皮肤病和皮肤病。

营业收入

我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。将来，如果我们达成任何协作或许可协议，我们可能会从产品销售、产品销售的版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计，由于许多原因，我们未来的收入将在每个季度之间波动，包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。

16

研发费用

研发费用主要包括开发我们的候选产品FB-401所产生的成本。我们的研发费用包括根据与第三方(如合同研发和制造机构、顾问和我们的科学顾问)的安排发生的外部研发费用。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。未来研发活动中使用的货物和服务的不可退还的预付款将作为资产资本化，并在服务完成或收到货物时支出。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续进行我们正在进行的监管和商业化活动，启动新的临床试验并建立我们的管道，我们的研究和开发费用将会增加。获得监管部门批准所需的商业化和进行临床试验的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地使我们的任何候选产品获得市场批准。*由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法确定我们临床试验的持续时间、成本和时间，因此，完成我们计划的临床试验的实际成本可能会超过预期成本。.

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计，随着我们经营活动的扩大，未来的一般费用和行政费用将会增加。此外，我们预计与成为证券交易委员会注册人相关的额外费用会很大。这些增长可能包括法律费用、与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费，以及其他费用。

关键会计政策和估算

在管理层看来，关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策。除了本季度报告10-Q表第一部分第1项中的简明合并财务报表附注2中披露的变化外，管理层认为，在截至2020年6月30日的三个月内，Forte子公司管理层关于财务状况和经营业绩的讨论和分析部分讨论的关键会计政策没有实质性变化。Tocagen于2020年3月25日提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-4表格注册声明，经SEC修订并于2020年5月13日宣布生效。

按照美国公认的会计原则编制财务报表，要求我们作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值的基础，并记录了从其他来源看不到的费用。实际结果可能与这些估计大不相同。

新冠肺炎

由一种新的冠状病毒株新冠肺炎的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对我们的运营产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响，以及对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力可能产生的影响。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响目前还无法预测。我们将继续评估这些事件可能对我们的运营、财务状况以及2020财年及以后的运营和现金流结果产生的影响。

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运营结果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的比较

下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的运营结果(单位：千)：

研发费用

截至2020年6月30日的三个月，研发费用为190万美元，而2019年同期为30万美元。160万美元的增长主要是由于与推进我们的FB-401计划有关的制造和临床费用的增加。

截至2020年6月30日的6个月，研发费用为330万美元，而2019年同期为120万美元。210万美元的增长主要是由于与推进我们的FB-401计划有关的制造和临床费用的增加。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为80万美元，而2019年同期为30万美元。增加50万美元的主要原因是法律费用增加了20万美元，与赔偿有关的费用增加了20万美元，其他费用增加了10万美元。巴塞罗那

截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为140万美元，而2019年同期为60万美元。这80万美元的增加主要是由于法律费用增加了40万美元，赔偿费用增加了20万美元，其他费用增加了20万美元。

收购的正在进行的研发资产

与合并相关，我们确认在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，为没有其他用途的资产计入3210万美元的收购正在进行的研发费用。

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其他费用

其他费用主要包括外汇收入或损失，部分由我们的现金收入抵消。

流动性与资本资源

我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现运营亏损。截至2020年6月30日的6个月，我们的净亏损约为3680万美元，其中包括3210万美元的正在进行的研发费用。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为4180万美元。我们几乎所有的运营亏损，不包括正在进行的研究和开发费用，都是由于与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。

我们预计在可预见的将来，随着我们继续FB-401的临床开发，将产生大量费用和不断增加的运营损失。此外，作为证券交易委员会注册人经营将涉及雇用更多的财务和其他人员，升级财务信息系统，并产生与作为上市公司经营相关的成本。我们预计，由于临床开发计划的时间安排，我们的运营亏损将在季度之间和每年之间大幅波动。

在合并完成之前，我们在A系列融资中通过非公开配售优先股筹集了约990万美元的现金净收益。与合并有关，我们发行了3,804,817股我们的普通股(在实施交换比例和反向拆分后)，以及认股权证购买2,752,546股我们的普通股(在实施交换比例和反向拆分后)，总收益为1,940万美元。此外，2020年6月16日，我们额外发行了411,112股普通股，总收益为460万美元。

截至2020年6月30日，我们拥有约2770万美元的现金。虽然我们预计我们现有的现金将使我们能够为至少从本10-Q表格之日起的未来12个月的运营和资本支出需求提供资金，但我们可能没有足够的资金实现商业化。我们预计需要大量的额外资金来继续和完成我们的临床开发活动，并为我们的运营提供资金。我们未来需要的资金数额和时间将取决于许多因素，包括我们开发、监管和商业化工作的速度和结果。如果不能在需要时以优惠的条件筹集资金，将对我们的财务状况以及我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生负面影响。

下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月我们的现金流摘要(单位：千)：

经营活动

截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金为690万美元，而2019年同期为160万美元。增加530万美元的主要原因是与我们的候选产品FB-401的开发相关的制造活动增加，以及与合并相关的费用。

19

投资活动

投资活动提供的现金为360万美元，其中包括从与Tocagen公司的反向合并中获得的现金。该公司于2020年6月15日关闭。

筹资活动

在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金为2410万美元，主要来自出售公司普通股获得的净收益。截至2019年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为490万美元，来自出售我们的优先股所得的净收益。

未来资本需求

我们没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道什么时候，或者我们是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发和制造活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续进行FB-401的研究、开发、制造和临床试验并寻求监管部门的批准时。就在合并结束之前，我们从发行普通股中获得了1940万美元的毛收入。合并完成后，我们立即通过发行普通股筹集了460万美元的毛收入。我们预计与作为证券交易委员会注册人运营相关的额外费用。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续运营相关。

截至2020年6月30日，我们拥有约2770万美元现金。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研究和开发费用将大幅增加，特别是当我们继续在临床上推进FB-401的时候。

我们未来的资本需求很难预测，并会视乎很多因素而定，包括但不限于：

如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们经营的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。任何股权或债务融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们希望保留的候选药物的开发或商业化的权利出售或许可给其他各方。

表外安排

我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中持有任何股份。

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合同义务

见本表格10-Q其他地方的简明综合财务报表附注5。

最新会计准则

见本表格10-Q其他地方的简明综合财务报表附注2。

第三项。 关于市场风险的定量和定性披露

关于市场风险的定性和定量披露

我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规则第312B-2条所界定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

第四项。 控制和程序

对披露控制和程序的评价

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，在包括首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，这些控制和程序在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而不是绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须应用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

2020年6月15日，我们完成了上述合并。否则，在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。尽管由于新冠肺炎疫情，我们的一些员工正在远程工作，但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性的影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在内部控制方面的情况，以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。

第二部分：其他资料

项目1：法律诉讼

我们可能会不时地卷入各种索赔和法律诉讼中。无论结果如何，诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的当事人。

第1A项：不同的风险因素

在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本Form 10-Q季度报告和我们其他公开申报文件中包含的其他信息。如果实际发生下列任何一种风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。

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与Forte相关的风险生物科学公司。(“Forte”)的商业、技术和工业

Forte自成立以来每年都出现净亏损，并预计未来将继续出现净亏损。

Forte是一家临床阶段保健公司，运营历史有限。医疗保健行业的产品开发投资(包括生物制药产品)具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。Forte的主要候选产品FB-401目前正在进行临床开发。到目前为止，Forte没有任何产品获准商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，Forte继续产生与其持续运营相关的巨额研究和开发费用以及其他费用。因此，Forte没有盈利，自2017年成立以来，每个时期都出现了亏损。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度里，福特报告的净亏损分别为410万美元和90万美元。截至2019年12月31日，福特累计亏损500万美元。Forte预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，随着Forte继续研发其候选产品FB-401并寻求监管部门批准，这些亏损将会增加。Forte预计，如果以下情况发生，其费用将大幅增加：

为了成为并保持盈利，福特或任何潜在的未来合作伙伴必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化，在扣除销售商品成本和其他费用后，必须以足够的利润率进行销售。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床试验，获得FB-401的上市批准，以及Forte可能获得营销批准的产品的制造、营销和销售，以及满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。如果福特确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

即使Forte成功地获得了监管部门的批准并将其当前的候选产品FB-401商业化，Forte可能会继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销其当前的候选产品或任何未来的候选产品的额外应用。优势可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素，这些因素可能

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对其业务造成不利影响。其未来净亏损的规模将在一定程度上取决于其未来支出的增长率和创收能力。Forte之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。

Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金，如果Forte无法获得必要的融资，Forte将无法完成其候选产品FB-401的开发和商业化。

自成立以来，Forte的业务消耗了大量现金。Forte预计将继续花费大量资金对其当前和未来的计划进行临床试验，验证其候选产品的制造过程和规格，为其候选产品寻求监管部门的批准，并将Forte获得监管部门批准的任何产品推出和商业化，包括可能建立自己的商业组织。截至2020年6月30日，福特手头有2770万美元现金。根据其目前的运营计划，Forte相信其目前的可用现金将使其能够从本10-Q表格发布之日起至少12个月内为其运营费用、资本支出要求提供资金。然而，其未来的资本需求和现有资源支持其运营的期限可能与Forte目前的预期有很大差异，Forte无论如何都将需要额外的资本才能完成FB-401的临床开发，Forte的每月支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与开发FB-401飞机相关的时间和活动长度高度不确定，福特无法估计开发以及任何批准的营销和商业化活动所需的实际资金。Forte未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

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Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力，Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。在Forte能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求之前(Forte可能永远不会做到这一点)，Forte预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为其未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外，如果福特通过出售普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，那么每个现有投资者的所有权利益都将被稀释。如果Forte通过债务融资筹集更多资本，Forte将受到固定支付义务的约束，并可能受到限制或限制其采取具体行动的能力的契约的限制，例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或获取或许可知识产权。如果福特通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，福特可能不得不放弃某些有价值的权利给其候选产品技术, 未来的收入流或研究计划，或者以可能对其不利的条款授予许可证。Forte还可能被要求在比其他情况下更早的阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴，或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte无法以其可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其当前候选产品FB-401的开发或商业化，或者其一个或多个其他研发计划。上述任何事件都可能对其业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害，并导致其普通股价格下跌。

Forte的运营历史有限，这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。

Forte的开发工作还处于早期阶段。在完成与Tocagen Inc.的反向合并(“合并”)之前。2020年6月15日，福特的前身公司于2017年成立，是一家私人持股公司。Forte没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。Forte产生产品收入或利润的能力，Forte预计这在很多年内都不会发生，如果有的话，将取决于FB-401的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。

Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销工作，然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外，在Forte可以在各自的司法管辖区将任何产品商业化之前，其候选药品必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。

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Forte有限的运营历史可能会使评估其技术和行业以及预测其未来业绩变得困难。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到初创公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难。如果Forte不能成功应对这些风险，其业务将受到影响。同样，Forte预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，其股东不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

此外，作为一家初创公司，Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的情况。随着福特在FB-401上的进步，福特将需要从一家专注于研究的公司过渡到一家能够支持临床开发的公司，如果成功，还需要支持商业活动。在这样的转变中，Forte可能不会成功。

如果Forte未能履行其与以美国国家过敏和传染病研究所(“DHHS”)为代表的美国卫生与公众服务部(US Department Of Health And Human Services)签订的许可协议规定的义务，或者其与DHHS的业务关系受到干扰，Forte可能会失去对其业务非常重要的许可权。

Forte的DHHS许可协议对Forte施加了各种调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果Forte未能履行其在这些协议下的义务，或者Forte处于破产状态，则许可方可能有权终止许可，在这种情况下，Forte将无法销售许可涵盖的产品。

Forte的近期前景高度依赖于单一产品候选者FB-401的未来收入，而Forte可能无法获得监管部门对FB-401及其商业化的批准。

Forte的长期前景高度依赖于未来的接受度和单一产品FB-401的收入，目前Forte没有其他候选产品或正在积极开发的产品。Forte的成功取决于其最终将FB-401商业化的能力，医疗保健提供商对其产品在市场上的接受度尚不确定，如果未能实现足够的市场接受度，将大大限制其创收和盈利的能力。市场接受程度将需要大量的营销努力和大量资金的支出，以告知医疗保健提供者使用FB-401的好处，并就其使用提供进一步的培训。Forte可能无法与医疗保健提供商建立关键关系，以增加在美国的销售，或在美国以外销售FB-401。产品订单可能会被取消，目前正在使用其产品的患者或客户可能会停止这样做，而预计将开始使用其产品的患者或客户可能不会这样做。此外，市场对FB-401的接受可能需要福特对其进行增强。Forte不能确定它是否能够成功地开发出这样的增强功能，或者如果开发出来，它们是否会被市场看好。Forte能否实现对FB-401的接受取决于其证明安全性、有效性、易用性和成本效益的能力。

局部活体生物治疗是一种新的方法，对Forte开发的任何候选产品的负面看法可能会对其开展业务或获得监管机构对FB-401的批准的能力产生不利影响。

微生物组疗法和候选疗法通常是一种相对较新和新颖的方法。在美国和欧盟，到目前为止，还没有任何产品被批准专门证明对微生物群的影响是其治疗效果的一部分。一般来说，微生物组疗法可能不会成功地开发或商业化，也不会得到公众或医学界的接受。Forte的成功将取决于专门治疗Forte所追求的候选产品所针对的疾病的医生，他们开出的潜在疗法涉及使用其候选产品来代替或补充他们更熟悉的、可能获得更多临床数据的现有疗法。Forte的接入还将取决于消费者对其产品的接受和采用，这些产品

Forte商业化了。其候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件，以及由此引起的宣传，以及微生物组领域的任何其他不良事件，都可能导致其候选产品的监管审批延迟或对Forte可能开发的任何产品的需求减少。此外，美国、州或外国政府对负面公众的反应

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认知或道德方面的担忧可能会导致新的法律或法规，可能会限制其开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更具限制性的法定制度、政府法规或负面舆论将对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能推迟或损害FB-401的开发和商业化，或者对Forte可能开发的任何产品的需求。

Forte针对成人特应性皮炎(“AD”)的首批候选产品将需要大量额外的临床开发，然后才能寻求监管部门的批准并将一种治疗产品商业化推出。

Forte的业务和未来的成功取决于它是否有能力提交生物制品许可证申请(“FB-401获得监管部门的批准，然后成功推出FB-401并将其商业化。Forte是其首批候选产品的积极研究新药申请(“IND”)的赞助商，这使其能够开始第二阶段临床试验。

此外，其计划中的第二阶段临床试验旨在使其能够评估FB-401药物在减少成人和儿科AD方面的有效性和安全性。确保儿童或青少年患者遵守临床试验方案可能是具有挑战性的。Forte无法招募足够数量的儿科患者参加临床试验，可能会导致重大延误，可能需要它完全放弃一项或多项临床试验，可能会影响其筹集额外资金的能力，可能会推迟或阻止其获得监管部门批准用于儿科患者的FB-401。此外，如果Forte无法获得监管部门对FB-401药物用于儿科患者适应症的批准，即使Forte获得了用于成年患者的适应症的监管批准，其商业前景或生存能力也可能受到实质性损害。

FB-401正处于开发的早期阶段，在Forte可以从产品销售中产生任何收入之前，需要大量额外的临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的经过验证和符合cGMP的商业制造能力以及重大的营销努力。此外，由于FB-401是其最先进的候选产品，如果FB-401遇到安全、功效、供应或制造问题、开发延迟、监管或商业化问题或其他问题，其开发计划，包括其他候选产品的开发计划和业务将受到严重损害。

福特候选产品的成功开发具有很大的不确定性。

FB-401的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素超出了福特的控制。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：

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对于FB-401来说，完成临床试验并提交候选药物上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度可能很难预测，这在很大程度上是因为它的监管历史有限。

新冠肺炎大流行对福特公司的临床试验计划、产品开发以及美国食品和药物管理局如何审查受疫情严重影响的研究数据的全面影响很难预测，但可能会对福特的业务运营、临床试验计划和产品开发产生实质性的不利影响，包括IRB批准的延迟、临床试验和研究参与者招募的延迟、美国食品和药物管理局对我们候选产品的批准的延迟，以及额外的成本和资源。大流行对经济以及药品生产和供应链的影响也可能对福特的临床试验计划和药物开发产生不利影响。此外，根据就地避难所的持续时间、社会距离和类似措施，以及我们的医疗系统和临床试验地点的业务关闭和压力，Forte招募参与者参加临床试验的能力可能会受到重大影响。Forte可能无法按目前计划开始或完成临床试验。可能需要Forte大幅修改其研究方案、政策和程序，以满足或适应大流行期间患者和研究地点的需要。这些变化可以包括修改协议纳入和排除标准，延长患者随访的时间，使用远程医疗、电话采访和其他技术来监测患者的安全，所有这些都需要得到研究地点IRBs的批准。Forte还需要及时记录大流行是如何影响研究和研究患者的，并将这些信息提交给FDA进行评估。Forte不能保证大流行不会对FDA审查大流行期间发生的任何方案偏差产生重大影响，也不能保证FDA不会要求它重复临床研究。

即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准，任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及来自第三方付款人的足够补偿，第三方付款人包括政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，以及管理式医疗组织，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并转移其资源。如果政府和其他医疗保健支付者一旦获得批准，不能为其任何药品提供足够的保险覆盖和补偿水平，市场接受度和商业成功将会降低。

此外，如果Forte的任何候选药物产品，包括FB-401，都被批准上市，Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大的监管义务。如果获得批准，其任何药品都将受到其产品标签和其他监管批准条件的限制，这可能会限制其产品的营销能力。Forte还需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床操作规范(“GCP”)，因为Forte(及其第三方承包商)将被要求对其临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品遵守这些要求。此外，Forte将需要遵守GCP对Forte可能开发用于批准的任何治疗适应症进行的任何临床试验，包括Forte在批准其治疗AD的第一个候选药物后开发的任何其他治疗适应症。此外，Forte或监管机构可能在批准后发现以前未知的药物产品问题的风险总是存在的，例如意想不到的严重或频率的不良事件。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂，任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。Forte可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。

要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上的预期用途是安全有效的。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。Forte可能无法建立适用监管机构认为在临床上有意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析化验方法，并且

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临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，这些研究或试验的中期结果不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的市场批准。

对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交BLA和向可比的外国监管机构提交类似的营销申请，从而最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。Forte不知道是否有任何临床试验将如期开始或完成，如果有的话。

Forte可能会在完成临床试验方面遇到延误。在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或作为结果，Forte还可能经历许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止其获得市场批准或将其候选产品商业化的能力，包括：

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如果临床试验因任何原因暂停或终止，Forte也可能遇到延误。暂停或终止可能是由于多种因素，包括未能按照监管要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品或治疗有好处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外，FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释，或者即使在审查并评论了其临床试验设计后，也可能改变批准要求。

如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短Forte可能拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限，并可能允许其竞争对手在Forte之前将产品推向市场，这可能会削弱其在获得批准后成功将其候选产品商业化的能力，并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。

Forte计划的临床试验或其未来合作者的试验可能会揭示其临床前研究或其他临床试验中未见的重大不良事件，并可能导致安全状况，这可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。

在获得任何产品商业销售的监管批准之前，Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，FB-401用于每个目标适应症都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。

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其候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。Forte认为，它的候选产品将在其临床试验中得到参与者的良好耐受性，但尚不确定它是否能够在不存在不可接受的安全风险的情况下，以足够高的剂量向试验参与者提供足够高的剂量，例如临床试验参与者出现意想不到的免疫反应。

Forte的FB-401药物可能无法显示出预期的安全性和有效性，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题，医疗保健行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，不能保证其当前或未来的任何临床试验最终会成功或支持其任何候选产品的进一步临床开发。

如果在当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能难以招募患者参加其临床试验，患者可能会退出其临床试验，或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止其一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法，最初在早期临床试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍该药物获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比，该药物的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场接受批准的产品。这些发展中的任何一个都可能对福特的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

FB-401的早期临床前研究和临床试验的阳性结果不一定能预测其候选产品未来的任何临床试验的结果。如果Forte不能在未来的临床试验中复制其候选产品早期的临床前研究和临床试验的积极结果，则Forte可能无法成功开发、获得监管部门对其候选产品的批准并将其商业化。

其候选产品的临床前研究和临床试验的任何积极结果不一定能预测所需的后续临床试验的结果。同样，即使Forte能够根据目前的开发时间表完成其计划中的FB-401的临床前研究或任何未来的临床试验，FB-401的此类临床前研究和临床试验的积极结果也可能无法在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。

制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，福特不能肯定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。

如果Forte在其临床试验中遇到招募患者的困难，其临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，Forte在其临床试验中可能会遇到患者登记的困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成，除其他因素外，还取决于它是否有能力招募足够数量的患者留在临床试验中，直到试验结束为止。病人的登记取决于许多因素，包括：

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此外，Forte的临床研究或试验将与其他临床研究或试验争夺与其候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少可用于其临床试验的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加其临床研究或试验的患者可能转而选择参加由其竞争对手之一进行的研究或试验。由于合格的临床研究人员数量有限，Forte预计将在一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行一些临床研究或试验，这将减少在这些临床试验地点可用于其临床试验的患者数量。此外，由于其候选产品与其目标治疗领域更常用的方法不同，潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，而不是招募患者参加与福特候选产品相关的任何未来临床研究或试验。

患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床研究或试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床研究或试验的完成，并对Forte推进其候选产品开发的能力产生不利影响。

随着更多的患者数据可用，Forte不时宣布或公布的临床试验的临时顶线测试和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

一旦Forte开始未来的临床试验，Forte可能会不时发布中期报告或临床试验的初步数据。Forte可能完成的这些临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步数据或一线数据也将继续接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与Forte之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。

如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规，Forte可能会被处以巨额罚款或罚款，或者产生可能对其业务成功产生实质性不利影响的成本。

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Forte受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。Forte通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte不能消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致其商业化努力、研发努力和业务运营的中断，环境破坏导致成本高昂的清理工作，以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但Forte不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，Forte可能对由此产生的任何损害承担责任，并且此类责任可能超出其资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响，也无法确定其未来的合规性。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响其研究。, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

虽然Forte维持工人赔偿保险以支付成本和开支，但Forte可能会因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

如果对其提起产品责任诉讼，Forte可能会招致重大责任，并可能被要求在获得批准后限制FB-401的商业化。

由于在临床试验中测试其候选产品，Forte面临固有的产品责任风险，如果它将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果福特的候选产品在获得监管部门批准后被认为造成伤害或被发现不合适或有缺陷，可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果Forte不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，Forte可能会招致重大责任或被要求限制其候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：