美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(马克一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
委托文件编号:
(注册人的确切姓名,详见其约章)
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(州或其他司法管辖区) 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 |
||
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(主要行政机关地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)节登记的证券:
每一类的名称 |
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交易 符号 |
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每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2020年8月4日,注册人拥有
目录
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页 |
第一部分: |
财务信息 |
2 |
第1项 |
财务报表 |
2 |
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截至2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日的简明合并资产负债表 |
2 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表(未经审计) |
3 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日止三个月和六个月可转换优先股和股东权益(亏损)简明合并报表(未经审计) |
4 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月简明合并现金流量表(未经审计) |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
15 |
项目3. |
关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
项目4. |
管制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
21 |
第1项 |
法律程序 |
21 |
第1A项 |
危险因素 |
21 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
71 |
项目3. |
高级证券违约 |
71 |
项目4. |
矿场安全资料披露 |
71 |
第五项。 |
其他资料 |
71 |
第6项 |
陈列品 |
72 |
签名 |
74 |
1
第一部分-财务信息
项目1:财务报表
Forte Biosciences,Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位,股票和面值数据除外)
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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承担和或有事项(附注5) |
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A系列可转换优先股,$ *授权的股份和 |
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- |
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股东权益(赤字): |
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普通股,$ 2020年6月30日(未经审计)和2019年12月31日; |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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股东权益(赤字): |
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( |
) |
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总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Forte Biosciences,Inc.
简明合并操作报表
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
|
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三个月 |
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截至六个月 |
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2020年6月30日 |
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2019年6月30日 |
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2020年6月30日 |
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2019年6月30日 |
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业务费用: |
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研究与发展 |
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一般和行政 |
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收购过程中的研发资产 |
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业务费用共计 |
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运营损失 |
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其他收入(费用) |
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净损失 |
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) |
每股信息: |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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( |
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$ |
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) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Forte Biosciences,Inc.
可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)
(未经审计)
(单位为千,共享数据除外)
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系列A |
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附加 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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累积 |
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股东的 |
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股份 |
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金额 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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余额-2018年12月31日 |
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$ |
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发行A系列可转换优先股,扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2019年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2019年6月30日 |
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余额-2019年12月31日 |
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员工股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年3月31日 |
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将优先股转换为普通股 |
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出售普通股,扣除发行成本$ |
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与反向并购相关的普通股发行 |
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限制性股票奖励预扣税款 |
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员工股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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余额-2020年6月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Forte Biosciences,Inc.
简明合并现金流量表
(未经审计)
(千)
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截至六个月 |
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截至六个月 |
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2020年6月30日 |
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2019年6月30日 |
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来自经营活动的现金流: |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
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在过程中获得的研究和开发 |
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折旧费 |
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基于股票的薪酬费用 |
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营业资产和负债的变化: |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动的现金流量: |
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反向并购中获得的现金和限制性现金 |
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投资活动提供的净现金 |
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筹资活动的现金流量: |
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发行普通股所得款项净额 *发行成本较低 |
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发行可转换优先股所得款项净额 *发行成本较低 |
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行使员工股票期权所得款项 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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现金和限制性现金净增加 |
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现金储备-期初 |
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现金-期末 |
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补充披露非现金资产投融资活动: |
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将优先股转换为普通股 |
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向Tocagen股东发行普通股 |
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$ |
- |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Forte Biosciences,Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务组织机构和业务描述
Forte Biosciences,Inc.(www.fortebiorx.com),连同其在此称为“公司”的子公司,是一个临床阶段这家生物制药公司专注于推进其临床计划,开发一种活体生物疗法,用于治疗炎症性皮肤病,特别是对儿童特应性皮炎患者,目前对安全和有效治疗的巨大需求尚未得到满足。本公司与Forte子公司,Inc.达成业务合并(“合并”)。(“福特子公司”),一家私人实体,和Tocagen,Inc.(“Tocagen”),一家公开上市的生物技术公司。合并于2020年6月15日完成,Tocagen的全资子公司Telluride Merge Sub,Inc.与Forte子公司合并并并入Forte子公司,Forte子公司作为Tocagen的全资子公司幸存下来。紧接合并完成前,Tocagen普通股的股票进行了调整,反向拆分比例为
在合并之前,Forte子公司被注册为Forte Biosciences,Inc.根据特拉华州法律,2017年5月3日,作为一家私人持股公司。更名为Forte子公司,Inc.与合并有关。
此次合并被计入反向资产收购。就会计目的而言,Forte子公司被视为会计收购人,Tocagen被视为会计收购人(附注4)。因此,出于会计目的:(I)由于合并被视为相当于福特子公司发行股票以收购Tocagen的净资产,(Ii)交易价格将根据收购的Tocagen净资产在完成时的相对公允价值进行分配,(Iii)合并前报告的合并公司的历史经营业绩将是Forte子公司的历史经营业绩,而不是Tocagen的历史经营业绩,以及(Iv)交易前的期间,合并后公司的股东授权资本根据历史公允价值列报。
流动性和风险
所附财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。财务报表不反映任何与资产和负债的可回收性和重新分类有关的调整,如果公司无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。自成立以来,该公司因运营而出现亏损和负现金流。截至2020年6月30日,公司累计赤字为$
管理层预计,在可预见的将来,由于公司的研究和开发活动,将继续遭受额外的重大损失。但是,t他的公司相信它的现金大约是$
6
如果未来需要额外的资金来满足其营运资金需求,它将被迫推迟或缩小其研究计划的范围和/或限制或停止其运营。
由于与制药开发相关的众多风险和不确定因素,该公司无法预测增加开支的时间或数额,也无法预测何时或是否会开始产生收入。即使该公司能够产生收入,它也可能无法实现或保持盈利。如果该公司未能实现盈利或无法持续盈利,则它可能无法继续按计划水平运营,并被迫减少运营。
由一种新型冠状病毒(即新冠肺炎)爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱,并可能对公司的运营造成不利影响。公司正在积极监测新冠肺炎的影响,以及可能对公司的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而,新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对本公司的影响目前无法预测。该公司将继续评估这些事件可能对2020财年的运营、财务状况以及运营和现金流的结果产生的影响。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的本公司未经审计简明综合财务报表应与福特子公司截至2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度的经审计财务报表及其附注一并阅读,这些报表包括在Tocagen的S-4表格注册声明中(注册号码:333-237371) 根据2020年3月25日提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的文件,经证券交易委员会于2020年5月13日修订并宣布生效。随附的未经审计简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的中期简明综合财务报表。附注内对适用指引的任何提述均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。
这项合并(注1)被计入反向资产收购。就会计目的而言,Forte子公司被视为收购方(附注4),而Tocagen是会计收购方。因此,出于会计目的:(I)合并将被视为相当于Forte子公司发行股票以收购Tocagen的净资产,(Ii)交易价格将根据收购的Tocagen净资产在完成时的相对公允价值进行分配,(Iii)合并前报告的合并公司的历史经营业绩将是Forte子公司的历史经营业绩,而不是Tocagen的历史经营业绩,以及(Iv)交易前的期间,合并后公司的股东授权资本将根据
管理层认为,随附的简明综合财务报表包括正常和经常性的所有调整,这些调整对于公平列报本公司的财务状况、运营业绩和列报期间的现金流量是必要的。中期业绩不一定代表全年或未来任何时期的业绩。
巩固原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司Forte子公司公司的账目。在编制简明合并财务报表时,所有公司间账户和交易均已注销。
预算的使用
公司财务报表的编制要求管理层作出估计和假设,以影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。影响报告的资产和负债金额的重大管理层估计包括财产和设备的使用寿命、基于股票的补偿、临床试验的应计项目和递延税项资产。尽管这些估计是基于
7
由于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解,实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
已获得的正在进行的研发费用
该公司在与Tocagen合并时收购了正在进行的研究和开发资产。由于收购的正在进行的研究和开发资产被视为没有当前或替代的未来用途,费用为#美元。
长期资产减值
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时,本公司审查长期资产的减值。回收能力是通过将资产的账面价值与资产或资产组预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值,应确认的减值按资产账面价值超出其公允价值的金额计量,而公允价值是根据该资产或资产组产生的估计贴现未来现金流量净额计量的。
综合损失
综合亏损包括当期净亏损和其他综合收益(亏损)。“公司”做到了
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是:适用于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。
每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均股数。
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三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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选项 |
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可转换优先股 |
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权证 |
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总计 |
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最近采用的会计准则
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具--信贷损失这改变了金融资产减值确认的会计处理方式。在新的指导方针下,某些类型的金融工具的信贷损失将根据预期损失进行估计。新的指导方针还修改了可供出售的债务证券和自产生以来信用恶化的已购买金融资产的减值模型。
8
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量(“ASC 820”)。*新指南删除、修改和增加了ASC 820中关于公允价值计量的某些披露要求。公司采用此ASU的日期为
近期发布的会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布,并由我们在指定的生效日期采用。除非另有讨论,否则本公司相信,近期发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(“ASC 740”)通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债的指导意见的某些例外,简化了所得税的会计处理。新的指导方针还简化了特许经营税的会计方面,并颁布了税法或税率的变化,并澄清了导致商誉税基上升的交易的会计处理。该指导意见对2021年历年的公共业务实体和该年内的过渡期有效。允许提前收养。本公司预计采用此新指南不会对其财务状况或经营结果。
3.资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2020年6月30日和2019年12月31日的预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位):
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自.起 2020年6月30日 (未经审计) |
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自.起 12月31日, 2019 |
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预付制造费用 |
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制造组件的押金 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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应计负债
截至2020年6月30日和2019年12月31日的应计负债包括以下内容(以千为单位):
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自.起 2020年6月30日 (未经审计) |
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自.起 12月31日, 2019 |
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应计法律及专业费用 |
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$ |
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应计生产和临床费用 |
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应计补偿 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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4.合并
2020年6月15日,公司完成合并(见附注1)。合并被视为反向资产收购,因为Tocagen不符合根据主题805,企业合并,ASTocagen没有创造产出的能力,其公允价值基本上都集中在现金和正在进行的研发(“IPR&D”)资产中。Forte子公司被视为
9
收购人出于会计目的,因为紧随合并之后:(I)Forte子公司股东拥有合并后公司的绝大多数投票权;(Ii)-Forte子公司指定合并后公司的首批董事会多数成员;及(Iii)福特子公司的高级管理层保持合并后公司的所有关键职位,没有员工是从托卡根那里保留下来的。因此,出于会计目的:(I)合并vbl.一直以来,被视为相当于Forte子公司发行股票收购Tocagen的净资产,(Ii)低于交易价vbl.一直以来,分配给被收购的TOcagen净资产基于其在完成交易时的相对公允价值,(Iii)合并前报告的合并公司的历史经营业绩是Forte的那些子公司,以及(Iv)在交易前的一段时间内,股东的授权资本合并后的公司是在历史的基础上提出的授权资本托卡根的。
以下汇总了在2020年6月15日,也就是合并之日收购的资产和负债的估计公允价值(单位:千):
现金 |
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$ |
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限制性现金 |
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预付资产和其他资产 |
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正在进行的研究和开发 |
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承担的应付帐款和应计费用 |
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购货价格 |
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$ |
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总代价的估计公允价值为$。
5.承担及或有事项
信用风险集中程度
美国的银行账户由联邦存款保险公司(FDIC)承保,最高可达$
弥偿
在特拉华州法律允许的情况下,公司在高级管理人员、董事和员工以此类身份应公司要求服务期间发生的某些事件和事件向公司提供赔偿。
专利技术许可
2017年12月,本公司与美国卫生与公众服务部(DHHS)签订独家许可协议。根据该协议,DHHS向本公司授予若干专利权的独家、可再许可的全球许可,根据该许可,本公司可开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物,用于局部治疗皮肤病和皮肤病(“DHHS许可”)。*根据DHHS许可,本公司有义务在一定时间内达到某些开发基准。如果发生重大违约事件,或某些破产事件在书面通知重大违约或破产事件后90天后仍未治愈,国土安全部可终止或修改国土安全部许可证。在某些特定情况下,国土安全部还有权要求公司向其他国土安全部许可证涵盖的候选产品授予从国土安全部获得许可的专利权的强制性再许可,包括在必要的情况下,向其他国土安全部许可证涵盖的产品候选授予强制性再许可。在某些特定情况下,如有必要,国土安全部还有权要求公司向其他国土安全部许可证涵盖的候选产品授予从国土安全部获得许可的专利权的强制性再许可
10
满足公司未合理满足的健康和安全需求,或如有必要,满足公司未合理满足的联邦法规规定的公共使用要求。
根据DHHS牌照,公司有义务每年向DHHS支付最低$
2020年5月,本公司与DHHS签订了DHHS许可协议的第二次修订,其中本公司同意支付最低年度特许权使用费$
截至2020年6月30日,还没有实现任何里程碑。该公司产生了$
租赁协议
2019年4月,本公司就加利福尼亚州托兰斯的某些办公和实验室空间签订了租赁协议。租赁协议可随时由本公司提前30天通知取消。*本公司记录的租金费用总额为$。
6.公平性
A系列可转换优先股
于2018年11月27日,本公司与若干投资者订立优先股购买协议,并发行
普通股
关于合并,公司发布了
购买认股权证
11
7.基于股票的薪酬
股权计划
2018年12月,福特子公司通过了《2018年度股权激励计划》(《2018年度激励计划》)。基于股票的奖励的条款和条件由Forte子公司董事会全权决定。Forte Subsidyy颁发基于服务的奖励,在规定的服务期内授予,以及基于绩效的奖励,根据达到规定的条件授予。以服务为基础的奖励一般
与合并有关,公司承担了东芝2017年的股权激励计划,于2017年4月12日生效,随后于2018年9月30日修订,2019年2月12日进一步修订。(《2017规划》)。2017年计划规定授予激励性股票期权(ISO)、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩股票奖励、其他形式的股权薪酬和业绩现金奖励。ISO只能授予员工。所有其他奖励可授予员工,包括高级管理人员,以及公司及其附属公司的非员工董事和顾问。合并后,%s以服务为本的奖励一般
合并一结束,
2020年7月26日,公司通过《2020年度激励股权激励计划》(《2020激励计划》)并预留
选项
期权的无风险利率假设是基于授予之日的美国国债收益率曲线利率,到期期限接近期权的预期期限。
授予员工的期权的预期期限假设是使用简化的方法确定的,该简化方法表示期权的合同期限和期权的加权平均归属期限的平均值。本公司使用简化方法是因为它没有足够的历史期权行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。
由于本公司普通股交易量有限,且缺乏特定于公司的历史或隐含波动率数据,因此本公司对预期波动率的初步估计是基于生命科学行业一组类似公司的历史波动率,这些公司的股票已公开交易。公司根据可比特征,包括发展阶段、产品流水线和企业价值,选择同行群体。本公司使用选定公司股票在计算的股票奖励预期期限的等价期内的每日收盘价计算历史波动率数据。本公司将继续应用这一过程,直到有足够数量的关于其自身股价波动的历史信息可用。历史波动率一般是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。
12
假设的股息收益率是基于本公司的在可预见的未来不派发股息的预期。每股公允价值由下列因素决定本公司的尊敬的各位董事会成员,截至基于以下各项的每笔赠款的日期论独立性第三方评估,综合考虑各种客观和主观因素.
于截至二零二零年六月三十日止三个月及六个月内,授予雇员及非雇员之购股权之加权平均授出日公平价值为$。
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三个月 告一段落 2020年6月30日 |
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六个月 告一段落 2020年6月30日 |
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普通股公允价值 |
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$ |
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无风险利率 |
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% |
股息率 |
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% |
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% |
期权的预期期限(年) |
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波动率 |
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% |
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% |
有
基于股票的薪酬费用
公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表中包括的基于股票的薪酬费用为(以千计):
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三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究与发展 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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- |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年6月30日,存在与服务条件为美元的股票期权相关的未确认的股票薪酬支出。
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数量 股份 出类拔萃 |
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加权的- 平均值 锻炼价格 |
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加权的- 平均值 剩馀 合同 术语 (年) |
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集料 内在性 值(以千为单位) |
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2019年12月31日的余额 |
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$ |
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授与 |
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假设来自反向合并 |
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已行使 |
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取消/没收 |
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— |
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2020年6月30日的余额 |
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$ |
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已归属,预计将于2020年6月30日归属 |
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$ |
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可于2020年6月30日执行 |
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$ |
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期权在2020年6月30日的总内在价值是基于公司在该日的股票价格公允价值$。
13
8.关联方交易
该公司董事会的两名成员获得了$
14
项目2:管理层对以下问题的讨论和分析 财务状况和经营业绩
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与Forte Biosciences,Inc.Inc.Inc.(“Forte”,“WE”,“OUR”)的合并财务报表以及在以下文件中出现的附注一起阅读托卡根的表格S-4AS注册声明(注册号333-237371),最初提交于2020年3月25日,经修订,并于2020年5月13日由美国证券交易委员会(SEC)宣布生效。关于非历史事实事项的财务状况和经营结果的讨论属于前瞻性陈述,符合修订后的1934年证券交易法第21E节和1995年私人证券诉讼法(PSLRA)的含义。这些陈述包括有关管理层对未来的意图、计划、信念、预期或预测的陈述,因此,提醒您不要过度依赖它们。*不能保证任何前瞻性陈述,实际结果可能与那些大不相同本公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。“我们使用诸如”预期“、”相信“、”计划“、”预期“、”项目“、”打算“、”可能“、”将“、”应该“、”可能“、”估计“、”预测“、”潜在“、”继续“、”指导“等词语。“以及类似的表述,以确定这些旨在纳入PSLRA安全港条款的前瞻性陈述。
此类前瞻性陈述基于我们的预期,涉及风险和不确定因素;因此,由于许多因素,实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果大不相同,这些因素包括但不限于:与公司现金余额是否足以为公司的活动提供资金有关的风险,以及与此相关的预期;公司的业务和前景;福特公司开发其候选产品(包括FB-401)并可能将其商业化的计划;福特公司计划进行临床试验的时间;获得数据的时间。任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间;Forte对其当前和未来候选产品进行研究、开发和商业化的计划;Forte成功进行合作并履行任何此类合作协议规定的义务的能力;Forte候选产品的临床效用、潜在效益和市场接受度;Forte的商业化、营销和制造能力和战略;Forte发现更多具有重大商业潜力的产品或候选产品的能力;与Forte的竞争对手及其行业有关的发展和预测;政府法律法规的影响Forte对建议交易后未来收入、支出、资本需求和额外融资需求的估计,以及新冠肺炎对本公司、本公司行业或整体经济的影响。
已知的风险和不确定因素在“风险因素”和本表格10-Q和我们的注册声明在表格S-4(注册号333-237371)上提交,最初提交于2020年3月25日,经修订,并由证券交易委员会宣布于2020年5月13日生效。本10-Q表格中包含的前瞻性陈述是基于Forte截至本10-Q表格日期可获得的信息。因此,我们的实际结果可能与我们目前的预期、估计和预测大不相同。Forte没有义务更新此类前瞻性陈述,以反映本陈述日期之后的事件或情况。
概述
Forte Biosciences Inc.(Www.fortebiorx.com(“Forte”,“WE”,“Our”)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于推进通过临床试验我们的主要产品候选者,客户FB-401,这是一种活体生物疗法治疗炎症性皮肤病,包括儿童和成人特应性皮炎患者。目前,对儿童特应性皮炎患者的安全有效治疗的需求还远远没有得到满足。FB401是是与美国国立卫生研究院(“NIH”)和国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)合作开发的。
15
福特签订了一项商业合并协议(“合并”)在Forte子公司,Inc.之间(“福特子公司”)及托卡根,公司(“托卡根”),一家上市的生物技术公司. 这次合并于2020年6月15日关闭,其中Telluride合并子公司,Inc.Tocagen的全资子公司,与Forte子公司合并并并入Forte子公司,Forte子公司在合并后作为Tocagen的全资子公司幸存下来. 就在合并完成之前,当时已发行的Tocagen普通股被调整为15股1股的反向拆分比率。在闭幕式上合并,Forte每股股票子公司的普通股 被转换为获得大约3.1624股托卡恩普通股的权利(在实施反向拆分之前). 在合并即将结束之前,Tocagen更名为Forte Biosciences,公司我们的普通股公开交易浅谈纳斯达克资本市场在股票代码FRBX下。在合并之前,福特子公司是一家私人持股公司,于2017年5月3日在特拉华州注册成立。
FB-401
我们正在开发一种使用局部活性生物疗法FB-401治疗炎症性皮肤病的新方法,FB-401由三种共生革兰氏阴性细菌的治疗菌株组成,粘膜红单胞菌它们是根据它们对炎症性皮肤病的关键参数的影响而特别选择的。基于遗传的微生物群鉴定显示,特应性皮炎(AD)患者和健康志愿者(HV)之间的革兰氏阴性皮肤生物群有显著差异。超过50%的AD患者没有是否有可培养的革兰氏阴性菌。我们广泛的临床前和作用机制数据表明,FB-401通过促进组织修复和抗炎,以及抑制潜在的有害细菌,如金黄色葡萄球菌。具体地说,Forte认为FB-401:
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• |
驱动有缺陷的免疫途径; |
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• |
抑制金黄色葡萄球菌增长;以及 |
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• |
改善皮肤屏障功能。 |
到目前为止,一项针对儿童和成人患者的1/2a期研究已经完成,显示出特应性皮炎疾病和瘙痒的显著减少,以及特应性皮炎和皮肤瘙痒的控制。金黄色葡萄球菌同时减少/消除类固醇的使用。Forte目前正计划在2020年第三季度启动一项针对轻度至中度AD的双盲随机2期临床试验。
知识产权
2020年6月18日,我们宣布颁发我们的第七项美国专利(10,682,379项),将保护范围扩大到包括从皮肤培养革兰氏阴性细菌的方法。加上之前颁发的六项美国专利,我们现在拥有广泛的专利保护,涵盖我们专注于炎症性皮肤状况的技术的组成和使用方法。我们还有两项待决的外国专利申请,这两项申请都是根据《专利合作条约》提交的国际专利申请。
2017年12月,福特子公司与DHHS签订独家许可协议,并于2020年5月修订。根据这项协议,国土安全部向Forte子公司授予了某些专利权的独家、可再许可的全球许可,根据这些许可,我们可以开发和商业化含有革兰氏阴性菌的药物和生物组合物,用于局部治疗皮肤病和皮肤病。
营业收入
我们没有批准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。将来,如果我们达成任何协作或许可协议,我们可能会从产品销售、产品销售的版税、许可费、里程碑或其他预付款中获得收入。我们预计,由于许多原因,我们未来的收入将在每个季度之间波动,包括任何此类付款和销售的不确定时间和金额。
16
研发费用
研发费用主要包括开发我们的候选产品FB-401所产生的成本。我们的研发费用包括根据与第三方(如合同研发和制造机构、顾问和我们的科学顾问)的安排发生的外部研发费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。未来研发活动中使用的货物和服务的不可退还的预付款将作为资产资本化,并在服务完成或收到货物时支出。
我们预计,在可预见的未来,随着我们继续进行我们正在进行的监管和商业化活动,启动新的临床试验并建立我们的管道,我们的研究和开发费用将会增加。获得监管部门批准所需的商业化和进行临床试验的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地使我们的任何候选产品获得市场批准。*由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法确定我们临床试验的持续时间、成本和时间,因此,完成我们计划的临床试验的实际成本可能会超过预期成本。.
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、人事费用和差旅费。我们预计,随着我们经营活动的扩大,未来的一般费用和行政费用将会增加。此外,我们预计与成为证券交易委员会注册人相关的额外费用会很大。这些增长可能包括法律费用、与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本、会计费、董事和高级管理人员的责任保险费,以及其他费用。
关键会计政策和估算
在管理层看来,关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营结果最重要的政策。除了本季度报告10-Q表第一部分第1项中的简明合并财务报表附注2中披露的变化外,管理层认为,在截至2020年6月30日的三个月内,Forte子公司管理层关于财务状况和经营业绩的讨论和分析部分讨论的关键会计政策没有实质性变化。Tocagen于2020年3月25日提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-4表格注册声明,经SEC修订并于2020年5月13日宣布生效。
按照美国公认的会计原则编制财务报表,要求我们作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上,我们评估这些估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债账面价值的基础,并记录了从其他来源看不到的费用。实际结果可能与这些估计大不相同。
新冠肺炎
由一种新的冠状病毒株新冠肺炎的爆发引起的大流行已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱,并可能对我们的运营产生不利影响。我们正在积极监测新冠肺炎的影响,以及对其财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力可能产生的影响。然而,新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响目前还无法预测。我们将继续评估这些事件可能对我们的运营、财务状况以及2020财年及以后的运营和现金流结果产生的影响。
17
运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的比较
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的运营结果(单位:千):
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三个月 告一段落 |
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三个月 告一段落 |
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2020年6月30日 |
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2019年6月30日 |
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更改金额(美元) |
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更改百分比 |
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业务费用: |
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研究与发展 |
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$ |
1,937 |
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$ |
310 |
|
|
$ |
1,627 |
|
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525 |
% |
一般和行政 |
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760 |
|
|
|
319 |
|
|
|
441 |
|
|
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138 |
% |
收购过程中的研发资产 |
|
|
32,057 |
|
|
|
- |
|
|
|
32,057 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
$ |
34,754 |
|
|
$ |
629 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
六个月 告一段落 |
|
|
六个月 告一段落 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
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|
2020年6月30日 |
|
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2019年6月30日 |
|
|
|
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|
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业务费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与发展 |
|
$ |
3,291 |
|
|
$ |
1,173 |
|
|
$ |
2,118 |
|
|
|
181 |
% |
一般和行政 |
|
|
1,433 |
|
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643 |
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790 |
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123 |
% |
收购过程中的研发资产 |
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32,057 |
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- |
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32,057 |
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100 |
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$ |
36,781 |
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$ |
1,816 |
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研发费用
截至2020年6月30日的三个月,研发费用为190万美元,而2019年同期为30万美元。160万美元的增长主要是由于与推进我们的FB-401计划有关的制造和临床费用的增加。
截至2020年6月30日的6个月,研发费用为330万美元,而2019年同期为120万美元。210万美元的增长主要是由于与推进我们的FB-401计划有关的制造和临床费用的增加。
一般和行政费用
截至2020年6月30日的三个月,一般和行政费用为80万美元,而2019年同期为30万美元。增加50万美元的主要原因是法律费用增加了20万美元,与赔偿有关的费用增加了20万美元,其他费用增加了10万美元。巴塞罗那
截至2020年6月30日的6个月,一般和行政费用为140万美元,而2019年同期为60万美元。这80万美元的增加主要是由于法律费用增加了40万美元,赔偿费用增加了20万美元,其他费用增加了20万美元。
收购的正在进行的研发资产
与合并相关,我们确认在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,为没有其他用途的资产计入3210万美元的收购正在进行的研发费用。
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其他费用
其他费用主要包括外汇收入或损失,部分由我们的现金收入抵消。
流动性与资本资源
我们没有批准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来,我们从未盈利,每年都出现运营亏损。截至2020年6月30日的6个月,我们的净亏损约为3680万美元,其中包括3210万美元的正在进行的研发费用。截至2020年6月30日,我们的累计赤字约为4180万美元。我们几乎所有的运营亏损,不包括正在进行的研究和开发费用,都是由于与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。
我们预计在可预见的将来,随着我们继续FB-401的临床开发,将产生大量费用和不断增加的运营损失。此外,作为证券交易委员会注册人经营将涉及雇用更多的财务和其他人员,升级财务信息系统,并产生与作为上市公司经营相关的成本。我们预计,由于临床开发计划的时间安排,我们的运营亏损将在季度之间和每年之间大幅波动。
在合并完成之前,我们在A系列融资中通过非公开配售优先股筹集了约990万美元的现金净收益。与合并有关,我们发行了3,804,817股我们的普通股(在实施交换比例和反向拆分后),以及认股权证购买2,752,546股我们的普通股(在实施交换比例和反向拆分后),总收益为1,940万美元。此外,2020年6月16日,我们额外发行了411,112股普通股,总收益为460万美元。
截至2020年6月30日,我们拥有约2770万美元的现金。虽然我们预计我们现有的现金将使我们能够为至少从本10-Q表格之日起的未来12个月的运营和资本支出需求提供资金,但我们可能没有足够的资金实现商业化。我们预计需要大量的额外资金来继续和完成我们的临床开发活动,并为我们的运营提供资金。我们未来需要的资金数额和时间将取决于许多因素,包括我们开发、监管和商业化工作的速度和结果。如果不能在需要时以优惠的条件筹集资金,将对我们的财务状况以及我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生负面影响。
下表显示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月我们的现金流摘要(单位:千):
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截至六个月 |
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六月三十日, |
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2020 |
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2019 |
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现金净额(用于)由以下机构提供: |
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经营活动 |
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$ |
(6,881 |
) |
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$ |
(1,565 |
) |
投资活动 |
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3,583 |
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- |
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融资活动 |
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24,108 |
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4,856 |
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现金净增 |
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$ |
20,810 |
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$ |
3,291 |
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经营活动
截至2020年6月30日的6个月,运营活动中使用的现金为690万美元,而2019年同期为160万美元。增加530万美元的主要原因是与我们的候选产品FB-401的开发相关的制造活动增加,以及与合并相关的费用。
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投资活动
投资活动提供的现金为360万美元,其中包括从与Tocagen公司的反向合并中获得的现金。该公司于2020年6月15日关闭。
筹资活动
在截至2020年6月30日的6个月里,融资活动提供的净现金为2410万美元,主要来自出售公司普通股获得的净收益。截至2019年6月30日的六个月,融资活动提供的净现金为490万美元,来自出售我们的优先股所得的净收益。
未来资本需求
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道什么时候,或者我们是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。与此同时,我们预计与我们正在进行的开发和制造活动相关的费用将会增加,特别是当我们继续进行FB-401的研究、开发、制造和临床试验并寻求监管部门的批准时。就在合并结束之前,我们从发行普通股中获得了1940万美元的毛收入。合并完成后,我们立即通过发行普通股筹集了460万美元的毛收入。我们预计与作为证券交易委员会注册人运营相关的额外费用。我们预计,我们将需要大量额外资金与我们的持续运营相关。
截至2020年6月30日,我们拥有约2770万美元现金。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的研究和开发费用将大幅增加,特别是当我们继续在临床上推进FB-401的时候。
我们未来的资本需求很难预测,并会视乎很多因素而定,包括但不限于:
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• |
Forte可能建立的任何战略联盟、许可和其他安排的条款和时间; |
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福特公司正在进行的候选产品临床试验的启动和进展情况; |
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Forte追求的课程数量; |
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监管审批的结果、时间和成本; |
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招聘新员工以支持福特公司持续增长的成本和时机; |
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专利申请、起诉和执行所涉及的费用;以及 |
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生产福特候选产品的临床供应品的成本和时机。 |
如果我们通过发行股权证券来筹集额外的资金,我们的股东可能会受到稀释。未来的任何债务融资可能会对我们施加限制我们经营的契约,包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。任何股权或债务融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们希望保留的候选药物的开发或商业化的权利出售或许可给其他各方。
表外安排
我们没有达成任何表外安排,也没有在可变利息实体中持有任何股份。
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合同义务
见本表格10-Q其他地方的简明综合财务报表附注5。
最新会计准则
见本表格10-Q其他地方的简明综合财务报表附注2。
第三项。 关于市场风险的定量和定性披露
关于市场风险的定性和定量披露
我们是1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)规则第312B-2条所界定的较小的报告公司,不需要提供本项目所要求的信息。
第四项。 控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下,在包括首席财务官在内的管理层的参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估,这些控制和程序在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义,截至本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而不是绝对的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须应用其判断。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年6月30日,我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
2020年6月15日,我们完成了上述合并。否则,在截至2020年6月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。尽管由于新冠肺炎疫情,我们的一些员工正在远程工作,但我们的财务报告内部控制没有受到任何实质性的影响。我们正在持续监测和评估新冠肺炎在内部控制方面的情况,以最大限度地减少对内部控制设计和运营有效性的影响。
第二部分:其他资料
项目1:法律诉讼
我们可能会不时地卷入各种索赔和法律诉讼中。无论结果如何,诉讼和其他法律和行政诉讼可能会因为辩护和和解费用、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大待决诉讼或其他重大法律程序的当事人。
第1A项:不同的风险因素
在评估我们的业务时,您应仔细考虑以下有关以下风险的信息,以及本Form 10-Q季度报告和我们其他公开申报文件中包含的其他信息。如果实际发生下列任何一种风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌。
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与Forte相关的风险生物科学公司。(“Forte”)的商业、技术和工业
Forte自成立以来每年都出现净亏损,并预计未来将继续出现净亏损。
Forte是一家临床阶段保健公司,运营历史有限。医疗保健行业的产品开发投资(包括生物制药产品)具有很高的投机性,因为它需要大量的前期资本支出,并存在重大风险,即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况,无法获得监管部门的批准,无法在商业上可行。Forte的主要候选产品FB-401目前正在进行临床开发。到目前为止,Forte没有任何产品获准商业销售,也没有从产品销售中获得任何收入,Forte继续产生与其持续运营相关的巨额研究和开发费用以及其他费用。因此,Forte没有盈利,自2017年成立以来,每个时期都出现了亏损。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度里,福特报告的净亏损分别为410万美元和90万美元。截至2019年12月31日,福特累计亏损500万美元。Forte预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损,随着Forte继续研发其候选产品FB-401并寻求监管部门批准,这些亏损将会增加。Forte预计,如果以下情况发生,其费用将大幅增加:
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对其候选产品FB-401进行临床试验; |
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继续发现和开发FB-401的其他应用; |
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维护、扩大和保护其知识产权组合; |
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聘请或签约更多的临床、科学、制造和商业人员,以支持其产品开发和商业化努力; |
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验证FB-401的制造工艺和规格; |
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建立内部制造能力; |
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建立商业制造来源,并确保供应链能力足以提供临床试验材料和福特可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量; |
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获得其他主要候选产品和技术的许可证内或许可证内; |
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寻求各种监管部门的批准; |
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建立销售、营销和分销基础设施,将福特可能获得监管批准的任何候选产品商业化;以及 |
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增加运营、合规、财务和管理信息系统和人员,以支持成为上市公司。 |
为了成为并保持盈利,福特或任何潜在的未来合作伙伴必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化,在扣除销售商品成本和其他费用后,必须以足够的利润率进行销售。这将要求Forte在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括完成临床试验,获得FB-401的上市批准,以及Forte可能获得营销批准的产品的制造、营销和销售,以及满足任何上市后要求。Forte可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功,即使Forte成功了,Forte也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。如果福特确实实现了盈利,它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能实现并保持盈利将降低公司价值,并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
即使Forte成功地获得了监管部门的批准并将其当前的候选产品FB-401商业化,Forte可能会继续产生大量的研发和其他支出,以开发和营销其当前的候选产品或任何未来的候选产品的额外应用。优势可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素,这些因素可能
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对其业务造成不利影响。其未来净亏损的规模将在一定程度上取决于其未来支出的增长率和创收能力。Forte之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。
Forte将需要额外的资本来为其运营提供资金,如果Forte无法获得必要的融资,Forte将无法完成其候选产品FB-401的开发和商业化。
自成立以来,Forte的业务消耗了大量现金。Forte预计将继续花费大量资金对其当前和未来的计划进行临床试验,验证其候选产品的制造过程和规格,为其候选产品寻求监管部门的批准,并将Forte获得监管部门批准的任何产品推出和商业化,包括可能建立自己的商业组织。截至2020年6月30日,福特手头有2770万美元现金。根据其目前的运营计划,Forte相信其目前的可用现金将使其能够从本10-Q表格发布之日起至少12个月内为其运营费用、资本支出要求提供资金。然而,其未来的资本需求和现有资源支持其运营的期限可能与Forte目前的预期有很大差异,Forte无论如何都将需要额外的资本才能完成FB-401的临床开发,Forte的每月支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与开发FB-401飞机相关的时间和活动长度高度不确定,福特无法估计开发以及任何批准的营销和商业化活动所需的实际资金。Forte未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
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FB-401临床试验的启动、进度、时间、成本和结果,以及监管机构可能要求进行额外此类研究的任何需要; |
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福特为FB-401制定的临床发展计划; |
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Forte可选择发起或缔结的任何合作协议的条款; |
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满足美国食品和药物管理局(“FDA”)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本; |
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延迟或未能获得监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)的必要批准,以便在预期的试验地点开始临床试验,或一旦临床试验开始,它们将暂停或终止临床试验; |
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第三方承包商,如合同研究机构(“CRO”)或调查人员未能遵守法规要求,包括GCP; |
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FDA或其他类似的外国监管机构在与其候选产品的开发和商业化相关的法规或政策方面的政府或监管延误和变化; |
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承担和完成额外的临床前研究,以生成支持候选产品继续临床开发所需的数据; |
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无法招募足够的患者来完成方案; |
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难以让患者完成试验或返回治疗后或进行随访; |
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临床站点偏离试验方案或者退出试验的; |
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生物制药产品候选储存、稳定性和分销方面的问题; |
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无法增加新的或更多的临床试验地点; |
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对其临床前或临床试验产生的数据有不同的解释; |
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Forte无法制造或从第三方获得足够的生物制药候选产品以完成其临床前研究和临床试验; |
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建立、维护和监督符合当前良好要求的质量体系的成本 制造实践要求(“cGMP”)及其候选产品开发和制造的供应链; |
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知识产权纠纷的辩护费用,包括第三方对福特或FB-401提起的专利侵权诉讼; |
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竞争的技术和市场发展的影响; |
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建立、扩大和扩大制造能力的成本和时机; |
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在Forte选择将其产品自行商业化的地区,为Forte可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本;以及 |
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潜在的不可预见的业务中断或市场波动,推迟其产品开发或临床试验,并增加其成本或费用,如由于恶意软件、未经授权的访问、恐怖主义、战争、自然灾害、罢工、地缘政治冲突、贸易限制、进出口限制或公共卫生危机(如当前的新冠肺炎疫情)造成的业务或运营中断、延误或系统故障。 |
Forte没有任何承诺的外部资金来源或其他支持其发展努力,Forte不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金,或者根本不能。在Forte能够产生足够的产品或特许权使用费收入来满足其现金需求之前(Forte可能永远不会做到这一点),Forte预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排来为其未来的现金需求提供资金。如果Forte通过公开或私人股本发行筹集更多资金,这些证券的条款可能包括清算或其他对其股东权利产生不利影响的优惠。此外,如果福特通过出售普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券来筹集额外资本,那么每个现有投资者的所有权利益都将被稀释。如果Forte通过债务融资筹集更多资本,Forte将受到固定支付义务的约束,并可能受到限制或限制其采取具体行动的能力的契约的限制,例如招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或获取或许可知识产权。如果福特通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本,福特可能不得不放弃某些有价值的权利给其候选产品技术, 未来的收入流或研究计划,或者以可能对其不利的条款授予许可证。Forte还可能被要求在比其他情况下更早的阶段为其当前或未来的一个或多个候选产品寻找合作伙伴,或者放弃其对Forte本来寻求开发或商业化的产品候选或技术的权利。如果Forte无法以其可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本,Forte可能不得不大幅推迟、缩减或停止其当前候选产品FB-401的开发或商业化,或者其一个或多个其他研发计划。上述任何事件都可能对其业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害,并导致其普通股价格下跌。
Forte的运营历史有限,这可能会使评估其技术和产品开发能力以及预测其未来业绩变得困难。
Forte的开发工作还处于早期阶段。在完成与Tocagen Inc.的反向合并(“合并”)之前。2020年6月15日,福特的前身公司于2017年成立,是一家私人持股公司。Forte没有获准商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。Forte产生产品收入或利润的能力,Forte预计这在很多年内都不会发生,如果有的话,将取决于FB-401的成功开发和最终商业化,而这可能永远不会发生。Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
Forte目前和未来的计划和候选产品将需要更多的发现研究、临床前开发、临床开发、将产品商业化的监管批准、制造验证、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业和分销组织、大量投资和重大营销工作,然后Forte才能从产品销售中获得任何收入。此外,在Forte可以在各自的司法管辖区将任何产品商业化之前,其候选药品必须获得FDA或某些其他卫生监管机构的批准才能上市。
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Forte有限的运营历史可能会使评估其技术和行业以及预测其未来业绩变得困难。Forte作为一家运营公司的短暂历史使得对其未来成功或生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。Forte将遇到初创公司在不断发展的领域经常遇到的风险和困难。如果Forte不能成功应对这些风险,其业务将受到影响。同样,Forte预计,由于各种因素,其财务状况和经营业绩将在每个季度和每年大幅波动,其中许多因素是其无法控制的。因此,其股东不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
此外,作为一家初创公司,Forte可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的情况。随着福特在FB-401上的进步,福特将需要从一家专注于研究的公司过渡到一家能够支持临床开发的公司,如果成功,还需要支持商业活动。在这样的转变中,Forte可能不会成功。
如果Forte未能履行其与以美国国家过敏和传染病研究所(“DHHS”)为代表的美国卫生与公众服务部(US Department Of Health And Human Services)签订的许可协议规定的义务,或者其与DHHS的业务关系受到干扰,Forte可能会失去对其业务非常重要的许可权。
Forte的DHHS许可协议对Forte施加了各种调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果Forte未能履行其在这些协议下的义务,或者Forte处于破产状态,则许可方可能有权终止许可,在这种情况下,Forte将无法销售许可涵盖的产品。
Forte的近期前景高度依赖于单一产品候选者FB-401的未来收入,而Forte可能无法获得监管部门对FB-401及其商业化的批准。
Forte的长期前景高度依赖于未来的接受度和单一产品FB-401的收入,目前Forte没有其他候选产品或正在积极开发的产品。Forte的成功取决于其最终将FB-401商业化的能力,医疗保健提供商对其产品在市场上的接受度尚不确定,如果未能实现足够的市场接受度,将大大限制其创收和盈利的能力。市场接受程度将需要大量的营销努力和大量资金的支出,以告知医疗保健提供者使用FB-401的好处,并就其使用提供进一步的培训。Forte可能无法与医疗保健提供商建立关键关系,以增加在美国的销售,或在美国以外销售FB-401。产品订单可能会被取消,目前正在使用其产品的患者或客户可能会停止这样做,而预计将开始使用其产品的患者或客户可能不会这样做。此外,市场对FB-401的接受可能需要福特对其进行增强。Forte不能确定它是否能够成功地开发出这样的增强功能,或者如果开发出来,它们是否会被市场看好。Forte能否实现对FB-401的接受取决于其证明安全性、有效性、易用性和成本效益的能力。
局部活体生物治疗是一种新的方法,对Forte开发的任何候选产品的负面看法可能会对其开展业务或获得监管机构对FB-401的批准的能力产生不利影响。
微生物组疗法和候选疗法通常是一种相对较新和新颖的方法。在美国和欧盟,到目前为止,还没有任何产品被批准专门证明对微生物群的影响是其治疗效果的一部分。一般来说,微生物组疗法可能不会成功地开发或商业化,也不会得到公众或医学界的接受。Forte的成功将取决于专门治疗Forte所追求的候选产品所针对的疾病的医生,他们开出的潜在疗法涉及使用其候选产品来代替或补充他们更熟悉的、可能获得更多临床数据的现有疗法。Forte的接入还将取决于消费者对其产品的接受和采用,这些产品
Forte商业化了。其候选产品的临床试验或其他开发类似产品的临床试验中的不良事件,以及由此引起的宣传,以及微生物组领域的任何其他不良事件,都可能导致其候选产品的监管审批延迟或对Forte可能开发的任何产品的需求减少。此外,美国、州或外国政府对负面公众的反应
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认知或道德方面的担忧可能会导致新的法律或法规,可能会限制其开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。更具限制性的法定制度、政府法规或负面舆论将对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响,并可能推迟或损害FB-401的开发和商业化,或者对Forte可能开发的任何产品的需求。
Forte针对成人特应性皮炎(“AD”)的首批候选产品将需要大量额外的临床开发,然后才能寻求监管部门的批准并将一种治疗产品商业化推出。
Forte的业务和未来的成功取决于它是否有能力提交生物制品许可证申请(“FB-401获得监管部门的批准,然后成功推出FB-401并将其商业化。Forte是其首批候选产品的积极研究新药申请(“IND”)的赞助商,这使其能够开始第二阶段临床试验。
此外,其计划中的第二阶段临床试验旨在使其能够评估FB-401药物在减少成人和儿科AD方面的有效性和安全性。确保儿童或青少年患者遵守临床试验方案可能是具有挑战性的。Forte无法招募足够数量的儿科患者参加临床试验,可能会导致重大延误,可能需要它完全放弃一项或多项临床试验,可能会影响其筹集额外资金的能力,可能会推迟或阻止其获得监管部门批准用于儿科患者的FB-401。此外,如果Forte无法获得监管部门对FB-401药物用于儿科患者适应症的批准,即使Forte获得了用于成年患者的适应症的监管批准,其商业前景或生存能力也可能受到实质性损害。
FB-401正处于开发的早期阶段,在Forte可以从产品销售中产生任何收入之前,需要大量额外的临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的经过验证和符合cGMP的商业制造能力以及重大的营销努力。此外,由于FB-401是其最先进的候选产品,如果FB-401遇到安全、功效、供应或制造问题、开发延迟、监管或商业化问题或其他问题,其开发计划,包括其他候选产品的开发计划和业务将受到严重损害。
福特候选产品的成功开发具有很大的不确定性。
FB-401的成功开发是高度不确定的,取决于许多因素,其中许多因素超出了福特的控制。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场,包括:
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临床研究结果可能显示候选产品没有预期的有效,或者有有害的或有问题的副作用或毒性; |
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临床试验结果可能显示候选产品的有效性低于预期(例如,临床试验可能达不到其主要终点)或具有不可接受的副作用或毒性; |
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由于临床试验登记缓慢、患者退出临床试验、达到临床试验终点的时间长短、数据分析的额外时间要求、无法验证生产过程或无法实现候选产品的cGMP合规性或无法确定适用监管机构同意的合适的生物分析检测方法而导致的临床试验未能执行; |
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未能获得必要的监管批准或延迟收到此类批准,包括但不限于BLA、响应FDA要求额外临床数据的BLA制备延迟或意外的安全或制造问题; |
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制造成本、配方问题、制造缺陷或其他使FB-401不经济的因素;以及 |
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其他公司及其竞争产品和技术的专有权,这些产品和技术可能会阻止FB-401飞机商业化。 |
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对于FB-401来说,完成临床试验并提交候选药物上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度可能很难预测,这在很大程度上是因为它的监管历史有限。
新冠肺炎大流行对福特公司的临床试验计划、产品开发以及美国食品和药物管理局如何审查受疫情严重影响的研究数据的全面影响很难预测,但可能会对福特的业务运营、临床试验计划和产品开发产生实质性的不利影响,包括IRB批准的延迟、临床试验和研究参与者招募的延迟、美国食品和药物管理局对我们候选产品的批准的延迟,以及额外的成本和资源。大流行对经济以及药品生产和供应链的影响也可能对福特的临床试验计划和药物开发产生不利影响。此外,根据就地避难所的持续时间、社会距离和类似措施,以及我们的医疗系统和临床试验地点的业务关闭和压力,Forte招募参与者参加临床试验的能力可能会受到重大影响。Forte可能无法按目前计划开始或完成临床试验。可能需要Forte大幅修改其研究方案、政策和程序,以满足或适应大流行期间患者和研究地点的需要。这些变化可以包括修改协议纳入和排除标准,延长患者随访的时间,使用远程医疗、电话采访和其他技术来监测患者的安全,所有这些都需要得到研究地点IRBs的批准。Forte还需要及时记录大流行是如何影响研究和研究患者的,并将这些信息提交给FDA进行评估。Forte不能保证大流行不会对FDA审查大流行期间发生的任何方案偏差产生重大影响,也不能保证FDA不会要求它重复临床研究。
即使Forte成功地获得了药物产品的市场批准,任何获得批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于市场接受度、保险覆盖范围的可用性以及来自第三方付款人的足够补偿,第三方付款人包括政府付款人,如联邦医疗保险和医疗补助计划,以及管理式医疗组织,这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响。第三方付款人可以要求Forte进行额外的研究,包括与产品成本效益相关的上市后研究,才有资格获得报销,这可能代价高昂,并转移其资源。如果政府和其他医疗保健支付者一旦获得批准,不能为其任何药品提供足够的保险覆盖和补偿水平,市场接受度和商业成功将会降低。
此外,如果Forte的任何候选药物产品,包括FB-401,都被批准上市,Forte将在提交安全和其他上市后信息和报告以及注册方面承担重大的监管义务。如果获得批准,其任何药品都将受到其产品标签和其他监管批准条件的限制,这可能会限制其产品的营销能力。Forte还需要遵守(并确保其第三方承包商遵守)cGMP和良好临床操作规范(“GCP”),因为Forte(及其第三方承包商)将被要求对其临床试验或批准后研究中使用的产品或候选产品遵守这些要求。此外,Forte将需要遵守GCP对Forte可能开发用于批准的任何治疗适应症进行的任何临床试验,包括Forte在批准其治疗AD的第一个候选药物后开发的任何其他治疗适应症。此外,Forte或监管机构可能在批准后发现以前未知的药物产品问题的风险总是存在的,例如意想不到的严重或频率的不良事件。遵守这些要求和其他监管要求代价高昂,任何未能遵守或产品审批后出现其他问题的情况都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定。Forte可能会在完成或最终无法完成任何候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准,Forte必须通过广泛的临床试验证明其候选产品在人体上的预期用途是安全有效的。临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且其结果本身就不确定。Forte可能无法建立适用监管机构认为在临床上有意义的临床终点、剂量水平和方案或生物分析化验方法,并且
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临床试验在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功,这些研究或试验的中期结果不一定能预测最终结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得候选产品的市场批准。
对于每个候选产品,成功完成临床试验是向FDA提交BLA和向可比的外国监管机构提交类似的营销申请,从而最终批准任何候选产品并进行商业营销的先决条件。Forte不知道是否有任何临床试验将如期开始或完成,如果有的话。
Forte可能会在完成临床试验方面遇到延误。在Forte可能进行的任何未来临床试验期间或作为结果,Forte还可能经历许多不可预见的事件,这些试验可能会推迟或阻止其获得市场批准或将其候选产品商业化的能力,包括:
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监管机构或IRBs或伦理委员会不得授权Forte或其调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验; |
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Forte可能会在与预期的试验地点和预期的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议,这些条款可能需要进行广泛的谈判,并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异; |
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任何候选产品的临床试验可能无法证明安全性、纯度或有效性,或产生阴性或不确定的结果,Forte可能决定或监管机构可能要求其进行额外的临床前研究或临床试验,或者Forte可能决定放弃产品开发计划; |
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任何候选产品的临床试验所需的患者数量可能比Forte预期的要多,这些临床试验的登记速度可能比Forte预期的要慢,或者参与者可能会退出这些临床试验,或者无法以比Forte预期更高的比率回来接受治疗后的随访; |
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其候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果,Forte可能决定或监管机构可能要求其进行额外的临床试验或放弃产品开发计划; |
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监管机构可能要求Forte进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准,或者Forte可能需要额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准; |
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监管机构可能会修改批准其候选产品的要求,或者这些要求可能不如Forte预期的那样; |
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Forte的第三方承包商可能不能及时遵守法规要求或履行对其的合同义务,或者根本不遵守,或者可能偏离临床试验方案或退出试验,这可能要求Forte增加新的临床试验地点或调查人员; |
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其候选产品的临床试验成本可能超过Forte的预期或超过其可用的财务资源,Forte可能需要推迟或暂停一项或多项试验,直到Forte完成额外的融资交易或以其他方式获得足够的资金; |
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福特候选产品或对其候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分,并可能不符合适用的cGMP; |
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Forte的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特征,导致其或其调查人员、监管机构或IRBs或伦理委员会暂停或终止临床试验,或者可能因其候选产品的临床测试而产生的报告引起对其候选产品的安全性或有效性的担忧; |
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福特候选产品的临床试验可能产生否定或不确定的结果,这可能导致它决定或监管机构要求它进行额外的临床试验,或暂停或终止其临床试验; |
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FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验的设计、实施或结果,或要求Forte在允许其启动临床试验之前提交其他数据,如长期毒理学研究或施加其他要求; |
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监管部门可以暂停或者撤销对产品的批准,或者对其销售进行限制; |
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Forte在申请和追求获得监管部门批准所需的BLA方面的经验有限; |
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任何未能开发临床有效性和安全性的实质性证据,以及开发质量标准和制造工艺以证明一致的安全性、纯度、身份和/或效力标准的任何情况; |
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Forte、IRBs或监管机构出于各种原因暂停或终止其临床试验的决定,包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险; |
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对其临床试验、临床试验场地或制造设施的监管检查,其中包括,如果监管机构发现Forte不符合适用的监管要求,可能要求Forte采取纠正措施或暂停或终止其临床试验; |
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Forte生产足够数量的候选产品以完成其临床试验的能力; |
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对其临床试验产生的数据有不同的解释;以及 |
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政府规章或者行政行为的变更。 |
如果临床试验因任何原因暂停或终止,Forte也可能遇到延误。暂停或终止可能是由于多种因素,包括未能按照监管要求或其临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用产品或治疗有好处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素,最终也可能导致其候选产品被拒绝监管部门的批准。此外,FDA或其他监管机构可能不同意其临床试验设计及其对临床试验数据的解释,或者即使在审查并评论了其临床试验设计后,也可能改变批准要求。
如果Forte在临床测试或营销审批方面遇到延误,其产品开发成本将会增加。Forte不知道它的任何临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,是否会如期完成,或者根本不知道。重大的临床试验延迟还可能缩短Forte可能拥有其候选产品商业化独家权利的任何期限,并可能允许其竞争对手在Forte之前将产品推向市场,这可能会削弱其在获得批准后成功将其候选产品商业化的能力,并损害其业务和运营结果。其未来临床开发计划的任何延误都可能严重损害其业务、财务状况和前景。
Forte计划的临床试验或其未来合作者的试验可能会揭示其临床前研究或其他临床试验中未见的重大不良事件,并可能导致安全状况,这可能会阻碍监管部门批准或市场接受其任何候选产品。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前,Forte必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明,FB-401用于每个目标适应症都是安全有效的。临床前和临床试验费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,而且其结果本身就不确定。失败可能在临床前或临床试验过程中的任何时候发生。
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其候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外,临床试验的初步成功可能并不代表这些临床试验完成后所取得的结果。通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。Forte认为,它的候选产品将在其临床试验中得到参与者的良好耐受性,但尚不确定它是否能够在不存在不可接受的安全风险的情况下,以足够高的剂量向试验参与者提供足够高的剂量,例如临床试验参与者出现意想不到的免疫反应。
Forte的FB-401药物可能无法显示出预期的安全性和有效性,尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人振奋的结果,但由于缺乏疗效和/或不可接受的安全性问题,医疗保健行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品,不能保证其当前或未来的任何临床试验最终会成功或支持其任何候选产品的进一步临床开发。
如果在当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用,Forte可能难以招募患者参加其临床试验,患者可能会退出其临床试验,或者Forte可能被要求大幅重新设计或终止其一个或多个候选产品的试验或开发工作。Forte、FDA或其他适用的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验,包括认为此类试验中的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。医疗保健行业开发的一些潜在疗法,最初在早期临床试验中显示出治疗前景,后来被发现会产生副作用,阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍该药物获得或保持上市批准,但由于与其他疗法相比,该药物的耐受性,不良副作用可能会阻碍市场接受批准的产品。这些发展中的任何一个都可能对福特的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
FB-401的早期临床前研究和临床试验的阳性结果不一定能预测其候选产品未来的任何临床试验的结果。如果Forte不能在未来的临床试验中复制其候选产品早期的临床前研究和临床试验的积极结果,则Forte可能无法成功开发、获得监管部门对其候选产品的批准并将其商业化。
其候选产品的临床前研究和临床试验的任何积极结果不一定能预测所需的后续临床试验的结果。同样,即使Forte能够根据目前的开发时间表完成其计划中的FB-401的临床前研究或任何未来的临床试验,FB-401的此类临床前研究和临床试验的积极结果也可能无法在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后,在后期临床试验中遭遇重大挫折,福特不能肯定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现,或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察,包括以前未报告的不良事件等引起的。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。
如果Forte在其临床试验中遇到招募患者的困难,其临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因,Forte在其临床试验中可能会遇到患者登记的困难。临床试验能否按照他们的方案及时完成,除其他因素外,还取决于它是否有能力招募足够数量的患者留在临床试验中,直到试验结束为止。病人的登记取决于许多因素,包括:
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被调查的疾病或者情况的严重程度; |
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方案中规定的患者资格和排除标准; |
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分析临床试验的主要终点所需的研究患者群体的大小; |
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患者与试验地点的距离; |
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临床研究或试验的设计; |
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Forte招聘具有适当能力和经验的调查员的能力; |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法,包括可能被批准用于Forte正在调查的适应症的任何新药; |
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促进及时登记参加临床研究或试验的努力; |
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医生的病人转诊做法; |
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在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力; |
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Forte或其CRO确保法规遵从性以及获得和保持患者对其临床试验的同意的能力;以及 |
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参加临床试验的患者在完成临床试验之前退出临床试验的风险。 |
此外,Forte的临床研究或试验将与其他临床研究或试验争夺与其候选产品在相同治疗领域的产品,这一竞争将减少可用于其临床试验的患者的数量和类型,因为一些可能选择参加其临床研究或试验的患者可能转而选择参加由其竞争对手之一进行的研究或试验。由于合格的临床研究人员数量有限,Forte预计将在一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行一些临床研究或试验,这将减少在这些临床试验地点可用于其临床试验的患者数量。此外,由于其候选产品与其目标治疗领域更常用的方法不同,潜在的患者及其医生可能倾向于使用传统疗法,而不是招募患者参加与福特候选产品相关的任何未来临床研究或试验。
患者招募的延迟可能会导致成本增加,或者可能会影响计划中的临床研究或试验的时间或结果,这可能会阻止这些临床研究或试验的完成,并对Forte推进其候选产品开发的能力产生不利影响。
随着更多的患者数据可用,Forte不时宣布或公布的临床试验的临时顶线测试和初步数据可能会发生变化,并受到审计和验证程序的限制,这可能会导致最终数据发生实质性变化。
一旦Forte开始未来的临床试验,Forte可能会不时发布中期报告或临床试验的初步数据。Forte可能完成的这些临床试验的中期数据可能面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个结果可能会发生实质性变化。初步数据或一线数据也将继续接受审计和核实程序,这可能导致最终数据与Forte之前公布的初步数据有实质性差异。因此,在最终数据可用之前,应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害其业务前景。
如果Forte未能遵守环境、健康和安全法律法规,Forte可能会被处以巨额罚款或罚款,或者产生可能对其业务成功产生实质性不利影响的成本。
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Forte受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束,包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。研究和开发活动涉及使用生物和危险材料,并产生危险废物产品。Forte通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Forte不能消除这些材料的污染或伤害风险,这可能会导致其商业化努力、研发努力和业务运营的中断,环境破坏导致成本高昂的清理工作,以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担的责任。尽管Forte认为其第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准,但Forte不能保证情况确实如此,也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下,Forte可能对由此产生的任何损害承担责任,并且此类责任可能超出其资源范围,州、联邦或其他适用机构可能会减少某些材料的使用和/或中断其业务运营。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。Forte无法预测此类变化的影响,也无法确定其未来的合规性。此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,Forte可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响其研究。, 开发或生产的努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然Forte维持工人赔偿保险以支付成本和开支,但Forte可能会因使用生物废物或危险材料或其他与工作有关的伤害而导致员工受伤,但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Forte不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和意外伤害及一般责任保险,包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
如果对其提起产品责任诉讼,Forte可能会招致重大责任,并可能被要求在获得批准后限制FB-401的商业化。
由于在临床试验中测试其候选产品,Forte面临固有的产品责任风险,如果它将任何产品商业化,将面临更大的风险。例如,如果福特的候选产品在获得监管部门批准后被认为造成伤害或被发现不合适或有缺陷,可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法,索赔也可以主张。如果Forte不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护,Forte可能会招致重大责任或被要求限制其候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔可能会导致:
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无法将候选产品推向市场; |
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产品需求下降; |
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损害其声誉的; |
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临床试验参与者和患者退出,并且不能招募未来的参与者或继续进行临床试验; |
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由监管机构发起调查; |
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相关诉讼的辩护费用; |
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转移管理层的时间和资源; |
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给予参与者或患者大量的金钱奖励; |
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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制; |
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收入损失; |
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用尽所有可用的保险及其资本资源; |
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无法通过任何监管途径将任何候选产品商业化;以及 |
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其股价下跌。 |
虽然Forte维持临床试验保险,但它不能预见与其临床试验相关的所有风险,或在监管部门批准和其产品商业推出后的风险。Forte每年审查其临床试验保险单,Forte认为其目前的保险范围足以涵盖与其临床试验相关的任何索赔。不能保证Forte将来能够以可接受的成本获得额外的临床试验保险,这可能会阻碍或抑制其产品的持续开发。
由于Forte尚未开始销售任何产品,Forte尚未为其产品商业化投保产品责任保险。它无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或阻碍Forte单独或与合作伙伴开发的产品的商业化。如果保险得到保障,其保险单也可能有各种排除,Forte可能会受到Forte没有承保范围的产品责任索赔的影响。Forte可能必须支付法院裁决或在和解协议中协商的超过其承保范围限制或不在其保险覆盖范围内的任何金额,并且Forte可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使它与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使Forte有权获得损失赔偿,如果出现任何索赔,这种赔偿可能是不可用的或足够的。
FB-401的市场机会可能有限,其对目标患者人群发病率和流行率的估计可能不准确。
Forte对Forte目标疾病患者数量的预测,以及如果获得批准,能够接受其治疗的这些疾病患者的子集,都是基于它的信念和估计。这些估计来自各种来源,包括科学文献、关键意见领袖、患者基金会或二级市场研究数据库的输入,可能被证明是不正确的。此外,新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率,或者监管批准可能包括限制使用或禁忌症,从而减少可寻址的患者群体。病人的数量可能会比预期的要少。此外,其产品候选的潜在可寻址患者群体可能是有限的,或者可能无法接受其产品候选的治疗。即使福特为其候选产品获得了相当大的市场份额,因为某些潜在的目标人群很少,如果没有获得监管部门对更多适应症的批准,福特可能永远不会实现盈利。
Forte面临着来自其他医疗保健公司的激烈竞争,如果Forte不能有效竞争,其经营业绩将受到影响。
医疗保健行业的特点是竞争激烈,创新迅速。Forte的竞争对手或许能够开发出其他能够达到类似或更好效果的化合物或产品。Forte的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。它的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源,例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资,以加快新疗法的发现和开发,或者努力获得新疗法的许可,这可能会使福特开发的候选产品过时。医疗保健行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的更多资本,竞争可能会进一步加剧。Forte的竞争对手,无论是单独还是与合作伙伴合作,都可能成功地开发、获得或独家许可比FB-401更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的微生物组疗法,或者可能开发Forte可能需要的专有技术或获得专利保护
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其技术和产品的开发。Forte认为,将影响其候选产品的开发和商业成功的关键竞争因素是疗效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、遵守管理要求、患者或处方者的接受度、有竞争力的定价和报销。
Forte预计将与世界上最大的医疗保健公司竞争,其中许多公司拥有比Forte目前拥有的更多的财力、人力和制造资源。除了这些完全整合的医疗保健公司,福特还与那些产品瞄准与FB-401相同适应症的公司展开竞争,这些公司包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构。其竞争对手开发的任何疗法都可能优于其候选产品。这些竞争对手有可能成功地开发出比福特的产品更有效的技术,或者使其候选产品过时或不具竞争力。Forte预计,随着更多的公司进入其市场,以及围绕竞争疗法的科学开发继续加速,它未来将面临日益激烈的竞争。
即使Forte获得监管部门批准将FB-401投放市场,但其竞争对手产品的可用性和价格可能会限制需求,以及Forte能够为FB-401收取的价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转换为产品候选,或者如果医生改用其他新药或生物产品,或者选择保留其候选产品供在有限情况下使用,Forte可能无法实施其商业计划。
即使FB-401或Forte开发的任何其他候选产品获得市场批准,它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人、消费者和医疗或保健社区中其他人取得商业成功所需的市场接受度。
如果Forte开发的任何候选产品获得市场批准,它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人、消费者和医学界其他人的足够市场接受度。如果Forte开发的任何这样的候选产品没有达到足够的接受度,Forte可能不会产生大量的产品收入,Forte可能不会盈利。如果任何候选产品获准用于商业销售,其市场接受度将取决于多个因素,包括:
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与替代疗法相比,有效性、安全性和潜在优势; |
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与替代疗法相比,其候选产品的标签用途或使用限制,包括年龄限制或禁忌症 |
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与替代疗法相比,给药的方便性和简易性; |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿; |
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公众对新疗法的认知; |
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有实力的营销和分销支持; |
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如果获得批准,能够提供其产品以具有竞争力的价格出售; |
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有能力获得足够的第三方保险覆盖范围和足够的补偿;以及 |
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任何副作用的流行率和严重程度。 |
2019年中国和包括美国在内的世界其他地区爆发的2019年新型冠状病毒感染(新冠肺炎)可能会对Forte的运营和财务业绩产生不利影响。
最新发现的冠状病毒引起的传染病新冠肺炎已经蔓延到世界上大多数国家,包括美国境内的所有50个州,导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。虽然目前新冠肺炎的冠状病毒爆发对福特的业务和财务业绩的影响程度尚不确定,但持续和旷日持久的公众
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像新冠肺炎冠状病毒爆发这样的健康危机可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。由于全球大流行影响美国,其临床试验招募和参与者也可能放缓或推迟,或者在更严重的情况下,其业务、财务状况和经营业绩可能受到更严重的影响。鉴于这些情况的动态性,很难预测新冠肺炎冠状病毒对其业务造成的任何业务中断或潜在影响的持续时间,这可能会增加其成本或支出。
Forte将需要扩大其组织规模,而Forte在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2020年6月30日,福特拥有5名全职员工。随着其研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展,以及福特公司在合并后继续过渡到上市公司运营,福特公司预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任,包括:
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识别、招聘、补偿、整合、维持和激励额外员工; |
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有效地管理其内部研究和开发工作,包括确定临床候选对象、调整其制造工艺,以及导航其候选产品的临床和FDA审查过程;以及 |
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改进其业务、财务和管理控制、报告制度和程序。 |
Forte未来的财务表现及其将FB-401飞机商业化的能力将在一定程度上取决于其有效管理未来任何增长的能力,其管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常管理活动上转移开,以便投入大量时间管理这些增长活动。
Forte目前依赖于,在可预见的未来将继续依赖于某些组织的顾问和顾问来提供某些服务,包括监管事务、临床管理和制造的许多方面。不能保证这些组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给Forte,也不能保证Forte能找到合格的替代者。此外,如果Forte无法有效管理其外包活动,或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害,其临床试验可能会被延长、推迟或终止,Forte可能无法获得监管部门对FB-401的批准或以其他方式推进其业务。不能保证Forte能够以经济合理的条件管理其现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问,或者根本不能保证。
如果Forte不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商群体来有效地扩大其组织,Forte可能无法成功执行进一步开发和商业化其候选产品所需的任务,因此可能无法实现其研究、开发和商业化目标。
Forte目前的业务位于加利福尼亚州,Forte或Forte所依赖的第三方可能受到自然灾害或新冠肺炎地震爆发的不利影响,其业务连续性和灾难恢复计划可能不足以保护Forte免受严重灾难的影响。
Forte目前的业务位于加利福尼亚州。任何计划外事件,如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病,如新冠肺炎地震爆发、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件,导致其设施或第三方合同制造商的制造设施无法充分利用,可能会对其业务运营能力,特别是日常运营能力产生实质性和不利影响,并对其财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、候选产品开发延迟或业务运营中断。地震或其他自然灾害可能会进一步扰乱其运营,并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件
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如果Forte无法使用其总部的全部或很大一部分,损坏关键基础设施,如其研究设施或第三方合同制造商的制造设施,或以其他方式扰乱运营,Forte可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。在发生严重灾难或类似事件时,Forte制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于其灾难恢复和业务连续性计划的有限性质,Forte可能会产生大量费用,这可能会对其业务产生实质性的不利影响。作为其风险管理政策的一部分,Forte将保险覆盖范围维持在Forte认为适合其业务的水平。然而,如果这些设施发生意外或事件,Forte不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果其工厂或其第三方代工厂的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行,即使是在很短的时间内,其任何或所有的研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对其业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果福特失去了关键的管理人员,或者如果福特未能招聘更多的高技能人员,其识别和开发新一代或下一代产品候选产品的能力将受到损害,可能会导致失去市场或市场份额,并可能降低福特的竞争力。
Forte在竞争激烈的医疗保健行业的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。Forte高度依赖其管理层、科学和医疗人员,包括Paul Wagner博士。失去任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务,以及无法找到合适的替代者,都可能导致产品开发的延迟,并损害其业务。
Forte在加利福尼亚州开展业务。其市场对技术人员的竞争非常激烈,可能会限制其以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力,甚至根本不能。
为了在竞争激烈的市场中留住公司有价值的员工,除了工资和现金激励外,福特还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移,股票期权对员工的价值可能会受到其股价波动的重大影响,这些波动超出了它的控制范围,在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管Forte努力留住有价值的员工,但其管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与Forte的雇佣关系。其关键员工的聘用是随意的,这意味着任何员工都可以随时离职,无论有没有通知。Forte不为这些个人或任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。Forte的成功还取决于其能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人才。
业务中断可能会严重损害Forte未来的收入和财务状况,并增加其成本和支出。
Forte的运营以及其CRO、合同制造组织(“CMO”)以及其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响,Forte主要是自行投保的。在这些情况下,Forte的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害其运营和财务状况,并增加其成本和费用。对于临床试验中使用的材料,福特计划依赖于整个制造供应链的外部合同制造组织。如果这些供应商的运营受到严重的人为因素或自然灾害或其他业务中断的影响,Forte获得其候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
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Forte的内部计算机系统,或其CRO、CMO或其他承包商或顾问使用的系统,可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
尽管实施了安全措施,Forte的内部计算机系统及其未来CRO、CMO和其他承包商和顾问的系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。虽然福特到目前为止还没有经历过任何这样的重大系统故障或安全漏洞,但如果发生这样的事件并导致其运营中断,可能会导致其开发计划和业务运营的实质性中断。例如,已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致其监管审批工作的延迟,并显著增加其恢复或复制数据的成本。同样,Forte目前依赖第三方生产其候选产品并进行临床试验,与其计算机系统相关的类似事件也可能对其业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致其数据或应用程序的丢失或损坏,或机密或专有信息的不当披露,Forte可能会招致责任,其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
全球监管机构也在对侵犯隐私的行为处以更高的罚款。例如,2016年,欧盟通过了GDPR,并于2018年5月25日生效。GDPR适用于任何收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监控他们的行为相关的个人数据的公司。如果不遵守GDPR,可能会导致高达2000万欧元或全球收入4%的罚款,以金额较高者为准。GDPR和与加强对某些类型的个人数据(如医疗保健数据或其他敏感信息)保护相关的法律或法规的其他变化,如果获得批准,可能会极大地增加提供其候选产品的成本,甚至会阻止Forte在某些司法管辖区提供其候选产品。
Forte的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和代表其行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
Forte面临其员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和代表其行事的供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为,未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律,向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息,遵守Forte制定的制造标准,遵守美国和类似的外国欺诈性不当行为法律,或准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。如果Forte获得FDA对其任何候选产品的批准,并开始在美国将这些产品商业化,其在此类法律下的潜在风险将大幅增加,与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响其目前与主要研究人员和研究患者的活动,以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。
生物制药产品的制造商及其设施、供应商和供应商要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保符合cGMP法规,其中包括与质量控制和质量保证以及相应记录和文件维护相关的要求。此外,其制造设施必须获得监管机构的批准,才能用于生产其产品或候选产品,并将接受额外的监管检查。Forte可能对其制造工艺或其产品中使用的组件进行的任何重大更改都可能需要FDA和州或外国监管机构的额外事先批准。不遵守FDA或其他适用的法规要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产或将产品从市场上撤回。
与在国际上测试和开发其候选产品相关的各种风险可能会对福特的业务产生实质性的不利影响。
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Forte可能会寻求美国以外的监管机构批准其候选产品,如果是这样的话,Forte预计,如果Forte获得必要的批准,它将面临与在外国运营相关的额外风险,包括:
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国外不同的监管要求; |
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关税、贸易壁垒、价格和外汇管制、进出口管制和其他监管要求的意外变化; |
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经济疲软,包括通货膨胀,或特别是外国经济体和市场的政治不稳定; |
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在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法; |
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外国税,包括预扣工资税; |
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外汇波动,可能导致营业费用增加,收入减少,以及在另一国开展业务时发生的其他义务; |
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国外业务人员配备和管理困难; |
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在劳工骚乱比美国更普遍的国家,劳动力的不确定性; |
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根据“反海外腐败法”(“FCPA”)或类似的外国法规可能承担的责任; |
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挑战合同和知识产权的执行,特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国; |
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因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺;以及 |
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地缘政治行动造成的业务中断,包括战争、恐怖主义和公共卫生危机,如新冠肺炎。 |
与其国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对其实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
在一个司法管辖区获得并保持其候选产品的监管批准并不保证Forte将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准,而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如,即使FDA批准了候选产品的上市,外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该产品、制造,在许多情况下,在这些国家/地区还必须批准该候选产品的报销。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期,包括额外的临床前研究或临床试验,因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在某些情况下,Forte打算对其产品收取的价格也需要得到监管部门的批准。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准,其目标市场将会减少,其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
Forte目前没有营销和销售组织,也没有营销产品的经验。如果Forte无法建立营销和销售能力,或无法与第三方达成协议来营销和销售其候选产品,Forte可能无法产生产品收入。
Forte目前没有销售、营销或分销能力,也没有营销产品的经验。Forte打算发展成为一支强大的内部营销、组织和销售队伍,这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。Forte将不得不与其他医疗保健公司竞争,以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。
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除了建立内部销售、营销和分销能力外,福特还打算乐观地寻求有关其产品销售和营销的合作安排,然而,不能保证福特能够建立或保持这种合作安排,或者如果福特能够做到这一点,它将拥有有效的销售力量。Forte获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力,而这可能不会成功。Forte可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动,其产品销售收入可能低于Forte自己将候选产品商业化的情况。Forte在寻找第三方以协助其候选产品FB-401的销售和营销努力方面也面临竞争。
不能保证Forte将能够进一步发展其内部销售能力和分销能力,或者与第三方合作伙伴建立或维护关系,以便将任何产品在美国或海外商业化。
FDA和其他监管机构可能会对含有活细菌的生物制药产品的开发和商业化实施额外的法规或限制,这可能很难预测。
FDA和其他国家的监管机构都表示有兴趣进一步监管生物技术产品和候选产品。美国联邦和州一级的机构,以及美国国会委员会和其他政府或管理机构也表示有兴趣进一步监管生物技术产业。这样的行动可能会推迟或阻止福特目前和未来的部分或全部候选产品的商业化。其他人对含有活细菌的产品进行的临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对其任何候选产品的批准要求。这些监管审查机构和委员会及其颁布的新要求或指导方针可能会延长监管审查过程,要求Forte进行额外的研究或试验,增加其开发成本,导致监管立场和解释的变化,推迟或阻止其候选产品的批准和商业化,或者导致重大的批准后限制或限制。随着Forte推进其候选产品,Forte将被要求与这些监管机构协商,并遵守适用的要求和指导方针。如果Forte未能做到这一点,Forte可能会被要求延迟或停止该候选产品的开发。这些额外的过程可能会导致审查和批准过程比Forte原本预期的要长,监管批准过程增加或延长造成的延误或对其候选产品开发的进一步限制可能代价高昂,并可能对其及时完成临床试验和将其当前和未来候选产品商业化(如果有的话)的能力产生负面影响。
全面的税改立法可能会对其业务和财务状况产生不利影响。
最近美国税法的变化,以及未来可能颁布的美国税法的变化,可能会影响其业务和财务状况的税收待遇。例如,2017年12月22日,特朗普总统签署了税法,对该法进行了重大改革。除其他事项外,税法包含对公司税的重大改变,包括改变美国联邦税率,限制利息支出的税收扣除,以及修改和废除许多业务扣除和抵免(包括减少某些针对罕见疾病或疾病的药物测试所产生的某些临床测试费用的营业税抵免,这些费用通常被称为“孤儿药物”)。
Forte使用净营业亏损和研发抵免来抵消未来应税收入或纳税义务的能力可能会受到一定的限制。
截至2019年12月31日,Forte的美国联邦NOL结转和州NOL结转分别约为200万美元和200万美元。Forte的美国联邦NOL结转在截至2017年12月31日或之前的纳税年度产生,除非得到利用,否则将分别于2038年和2039年开始以不同的金额到期。其在截至2017年12月31日的应税年度产生的美国联邦NOL结转将无限期结转。此外,其在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL结转的扣除额限制在2020年12月31日之后开始的纳税年度本年度应纳税所得额的80%。这些NOL结转可能到期未使用,也不能分别用于抵消未来的应税收入或纳税义务。此外,一般而言,根据第382条,进行“所有权变更”的法团利用其变更前的净资产抵销未来应课税的能力受到限制。
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所得税或税金。出于这些目的,所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司股票至少5%的股东群体的总股票所有权在规定的测试期间内比其最低所有权百分比增加50个百分点以上的情况下。Forte现有的NOL结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制,如果Forte在合并期间或之后进行所有权变更,其利用NOL结转的能力可能会受到第382节的进一步限制。此外,根据第382条,未来其股权的变化,其中许多不在其控制范围内,可能导致所有权变更。根据州法律,Forte的NOL结转也可能受到损害。因此,Forte可能无法利用其NOL结转的实质性部分。此外,其利用NOL结转的能力取决于其实现盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述,Forte自成立以来发生了重大净亏损,预计Forte在可预见的未来将继续遭受重大亏损;因此,Forte不知道Forte是否或何时会产生利用其受第382条限制的NOL结转所需的美国联邦或州应纳税收入。
不稳定的市场和经济状况可能会对福特的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样,全球信贷和金融市场过去经历了极端的波动和破坏,包括流动性和信贷可获得性严重减少,消费者信心下降,经济增长下降,失业率上升,经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Forte的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化,或者没有改善,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难,成本更高,稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对其增长战略、财务业绩和股价产生实质性的不利影响,并可能要求福特推迟或放弃临床开发计划。此外,它目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过这段艰难的经济时期,这可能直接影响其按时和按预算实现运营目标的能力。此外,其股价可能会下跌,部分原因是股市的波动和普遍的经济低迷。
与政府监管相关的风险
Forte的开发工作还处于非常早期的阶段,在Forte寻求监管部门对其候选产品的批准并将产品商业化之前,FB-401将需要大量额外的临床开发。如果Forte无法将其候选产品FB-401推进到临床开发,获得监管部门的批准,并最终将其候选产品商业化,或者在这样做方面遇到重大延误,其业务将受到实质性损害。
Forte的开发工作处于非常早期的阶段,并已将其几乎所有的努力和财力投入到FB-401的开发工作中。Forte预计多年内不会发生的产品收入的产生能力,将取决于其候选产品的成功开发和最终商业化,而这可能永远不会发生。Forte目前没有任何产品的销售收入,Forte可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。FB-401飞机的成功将取决于几个因素,包括以下几个因素:
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成功登记并完成临床试验; |
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收到适用监管机构对FB-401或任何其他候选产品的监管批准; |
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建立符合cGMP的临床供应和商业化生产业务,或者与第三方制造商安排临床供应和商业化生产; |
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获得并维护FB-401的专利和商业秘密保护或法规排他性; |
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单独或与他人合作,在获得批准或允许上市的情况下,启动FB-401的商业销售; |
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如果患者、医疗界和第三方付款人批准,接受FB-401; |
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有效地与其他疗法竞争; |
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获得并维护第三方保险覆盖范围和适当的报销; |
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执行和保护知识产权和索赔; |
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FB-401的销售情况;以及 |
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在批准或商业化后,保持FB-401的持续可接受的安全配置。 |
如果Forte不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个,Forte可能会经历重大延误或无法成功将FB-401商业化,这将对其业务造成实质性损害。如果Forte没有获得监管部门对FB-401的批准,它可能无法继续运营。
法律和监管环境的变化可能会限制Forte未来的业务活动,增加其运营或监管成本,减少对其候选产品的需求,或导致诉讼。
Forte的业务行为,包括开发、测试、生产、储存、分销、销售、展示、广告、营销、标签、健康和安全实践,均受美国联邦、州和地方政府机构管理的各种法律和法规以及美国以外的政府实体和机构在其候选产品及其组件(如包装)可能制造或销售的市场上管理的法律和法规的约束。
由于各种因素,包括政治、经济或社会事件,这些法律法规及其解释可能会发生变化,有时会发生戏剧性的变化。此类更改可能包括以下方面的更改:
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FDA法规; |
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与产品候选标签相关的法律; |
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广告和营销方面的法律和实践; |
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限制某些产品的销售和广告的法律和计划; |
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加强监管审查,并增加涉及产品索赔的诉讼,以及对其候选产品的实际或可能的影响或副作用的担忧;以及 |
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州和联邦消费者保护和披露法律。 |
新的法律、法规或政府政策及其相关解释,或上述任何一项的变化,可能会改变Forte的经营环境,从而可能影响其经营业绩或增加其成本或负债
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足,或者与新冠肺炎病毒全球大流行相关的人员配备中断,可能会阻碍它们招聘和留住关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行福特候选产品获得批准所依赖的正常业务职能,这将对其业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法定、监管和政策变化。因此,近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外,政府对SEC及其运作可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的资金受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
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FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间,这将对其业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府已经关闭了几次,某些监管机构,如FDA和SEC,不得不让至关重要的FDA、SEC和其他政府雇员休假,并停止关键活动。如果政府长期停摆,可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力,这可能会对其业务产生实质性的不利影响,包括其进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
Forte与医疗保健提供者(包括医生和临床调查人员、CRO以及与其当前和未来业务活动相关的第三方付款人)的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、透明度法、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法的约束,这可能会使Forte面临重大损失,其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、被排除在联邦医疗保健计划之外、行政负担以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案,这些法律和法规可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是,医疗保健项目和服务的研究、推广、销售和营销,以及医疗保健行业的某些商业安排,都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响Forte运营能力的适用的联邦、州和外国医疗法律法规包括但不限于:
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联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或作为回报,转介个人,或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗保险)可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务,或作为交换。“联邦反回扣条例”禁止明知和故意索取、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣),以诱使或作为交换,转介个人,或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗保险)可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。此外,根据“虚假索赔法案”(“FCA”),包括因违反联邦“反回扣法规”而产生的物品或服务在内的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔。反回扣法规被解释为适用于一方面是制药制造商,另一方面是转介来源之间的安排,包括处方医生、购买者和处方经理。有一些法定的例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉,但例外和避风港的范围很窄,需要严格遵守才能提供保护; |
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联邦民事和刑事虚假报销法,包括FCA和民事货币惩罚法,其中除其他事项外,禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的报销申请,要求向联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划付款或批准,明知制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述,对虚假或欺诈性报销或向联邦政府支付或传输资金的义务具有重要意义,或故意隐瞒或知情并不正当地避免如果制造商被认为“导致”提交虚假或欺诈性的索赔,即使他们没有直接向政府付款人提交索赔,也可以根据“边境保护法”承担责任。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼,指控违反FCA的行为,并分享任何金钱追回; |
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HIPAA,它制定了新的联邦刑法,禁止明知而故意执行或试图执行计划,以虚假或虚假的方式诈骗任何医疗福利计划或获得 欺诈性借口、陈述或承诺,任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,无论付款人(例如公共或私人)如何,并故意以任何伎俩或手段伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健事项有关的医疗福利、项目或服务的交付或支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。个人或实体可能被判违反HIPAA,而不实际了解法规或违反法规的具体意图; |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例,除其他外,对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴提出了要求,这些服务涉及使用或披露涉及未经适当授权使用或披露个人身份健康信息的隐私、安全和传输个人身份健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级,修改了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用; |
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根据患者保护和平价医疗法案创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例,要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的某些药品、设备、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和教学医院支付或转移其他价值有关的信息,如 |
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联邦消费者保护法和不正当竞争法,这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管; |
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类似的州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法,可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府或第三方医疗付款人报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔,范围可能比联邦同等法律更广泛;州和外国法律,要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项;州和外国法律,要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项;州和外国法律,要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和相关合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不会被HIPAA抢先一步,从而使遵守工作复杂化;以及 |
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GDPR和其他一些不属于美国的贸易保护措施。 |
药剂制品的分销须遵守额外的规定和规例,包括广泛的备存纪录、发牌、储存和保安规定,以防止未经授权售卖药剂制品。
在当前的医疗改革环境中,这些法律的范围和执行都是不确定的,并受到快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法,以及回应政府当局可能进行的调查或询问,可能会耗费时间和资源,并可能分散公司对业务的注意力。
如果不遵守这些法律或法规要求中的任何一项,各实体将面临可能的法律或法规行动。视情况而定,不符合适用的法规要求可能导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁。
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如果Forte受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决因违反这些法律而提出的指控,则将被排除在联邦和州资助的医疗计划之外,合同损害赔偿和削减或限制其业务,以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为,即使成功辩护,也可能导致制药商招致巨额法律费用,并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。
Forte维护商业行为和道德规范,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,Forte为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失,或保护Forte免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保其业务安排符合适用的医保法的努力可能涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论,认为其业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼,而Forte未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对其业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务缩减,任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外,其任何候选产品在美国以外的批准和商业化也可能使Forte受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
在一个司法管辖区获得并保持其任何候选产品的监管批准,并不意味着Forte将成功地在其他司法管辖区获得其候选产品的监管批准。
获得和保持监管批准并不保证Forte能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准,而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如,即使FDA批准候选产品上市,外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期,包括在一个司法管辖区进行的额外临床前研究和临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区,候选产品必须先获得报销批准,然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下,Forte打算对其产品收取的价格也可能需要批准。
Forte还可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构有批准候选产品的要求,Forte在这些司法管辖区上市之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Forte的重大延误、困难和成本,并可能推迟或阻止其产品在某些国家的推出。如果Forte未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准,其目标市场将会减少,其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
临床发展是不确定的。Forte的临床试验可能会延迟或可能永远不会进入下一阶段的开发,这将对其及时获得监管部门批准将这些计划商业化的能力产生不利影响,或者根本不会,这将对其业务产生不利影响。
为了继续其开发计划并最终将FB-401商业化,Forte将被要求进行额外的临床试验。FDA可能需要额外的广泛的临床前研究。Forte不能确定其临床前试验和研究的及时完成或结果,也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受其提议的临床计划,包括设计、剂量水平和剂量方案,或者其临床前试验和研究的结果是否最终将支持其临床计划的进一步发展。
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如果Forte无法获得或延迟获得其候选产品所需的监管批准,则Forte将无法将其候选产品商业化,或将延迟将其商业化,其创收能力将受到严重损害。
Forte的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动,包括其设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口,都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。在福特可以将其候选产品商业化之前,福特必须获得市场批准。Forte尚未获得任何司法管辖区监管机构对其当前和未来候选产品的营销批准,其当前和未来候选产品可能永远也不会获得监管部门的批准。作为一家公司,Forte在提交和支持获得监管批准所需的申请方面没有经验,预计将依赖第三方CRO和/或监管顾问在这一过程中提供协助。要获得监管部门的批准,需要针对每个治疗适应症向各监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息,以确定候选药物的安全性、有效性、纯度和效力。
要获得监管部门的批准,还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息,并由相关监管机构检查生产设施。Forte的候选产品可能没有效果,可能只有适度的效果,或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征,这些可能会阻止其获得上市批准,或者阻止或限制其商业使用。
无论是在美国还是在国外,获得监管批准的过程都是昂贵的,如果需要额外的临床试验,如果真的获得了批准,可能需要很多年,而且可能会根据各种因素而有很大的不同,包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的IND/BLA或同等申请类型的监管审查的更改,都可能导致延迟批准或拒绝申请。FDA和其他国家的类似机构在批准过程中拥有相当大的酌处权,可以拒绝接受任何申请,也可以决定其数据不足以获得批准,需要进行额外的临床前、临床或其他研究。Forte的候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管部门的批准,包括以下原因:
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意设计,包括研究人群、剂量水平、剂量方案、疗效终点测量和生物分析分析方法,或其临床试验的实施; |
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Forte可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明其候选产品对于其建议的适应症是安全有效的; |
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临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局(FDA)或国外可比监管机构要求批准的统计显著性水平; |
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Forte可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
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FDA或类似的外国监管机构可能不同意其对临床前研究或临床试验数据的解释; |
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从其候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交,或者不足以获得美国或其他地方的监管批准; |
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FDA或类似的外国监管机构可能不批准Forte与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施;以及 |
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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致其临床数据不足以获得批准。 |
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在大量正在开发的生物制药产品中,只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批程序,并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致Forte无法获得监管部门的批准来销售其候选产品,这将严重损害其业务、运营结果和前景。
Forte预计,其候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此,其开发候选产品和获得监管部门批准的能力可能会受到重大影响。
FDA还可能要求一个专家小组,称为咨询委员会,审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力,但可能会对Forte在完成的临床试验基础上开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。
此外,即使Forte获得批准,监管机构也可以批准其候选产品的适应症比Forte要求的更少或更有限,可能包括限制合适患者群体的使用限制或禁忌症,可能不批准Forte打算对其产品收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准,或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对福特候选产品的商业前景造成实质性损害。
如果Forte在获得批准方面遇到延误,或者如果Forte未能获得其候选产品的批准,其候选产品的商业前景可能会受到损害,其创造收入的能力将受到实质性损害。
Forte的候选产品FB-401可能会导致不良副作用或具有其他属性,这些属性可能会推迟或阻止其监管批准,限制已批准标签的商业形象,或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)。
其候选产品引起的不良副作用可能导致Forte中断、推迟或停止临床前研究,或者可能导致Forte或监管机构中断、延迟或停止临床试验,并可能导致更严格的临床标签,或者FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管机构对其候选产品的批准。其临床研究或试验的结果可能显示副作用的严重程度和流行程度很高,令人无法接受。在这种情况下,其临床研究或试验可能被暂停或终止,FDA或类似的外国监管机构可以命令Forte停止任何或所有目标适应症的进一步开发或拒绝批准其候选产品。此外,其监管机构可能要求对正在进行的临床研究或试验进行重大修改或修改,以限制可用的研究人群或导致已经登记的受试者退出参与。任何与治疗相关的副作用都可能影响患者招募或入选患者完成研究或试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对福特的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外,临床研究或试验的性质利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量有限,暴露时间有限,其候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触候选产品的患者数量明显增加的情况下才会暴露出来。如果其候选产品获得上市批准,而Forte或其他公司在获得批准后发现该候选产品(或任何其他类似药物)造成的不良副作用,可能会导致一些潜在的重大负面后果,包括:
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监管部门可以撤回或者限制对该产品候选产品的批准; |
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监管部门可能要求添加标签声明,如“方框”警告或禁忌症; |
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可能需要Forte创建一份药物指南,概述此类副作用的风险,并分发给患者; |
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可能需要FORTE更改候选产品的分发或管理方式,进行额外的临床试验或更改候选产品的标签; |
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监管机构可能要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)、降低风险的计划,其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记表和其他风险最小化工具; |
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Forte可能会受到监管调查和政府执法行动; |
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Forte可以决定将该候选产品从市场中移除; |
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Forte可能会被起诉,并对接触或使用其候选产品的个人造成的伤害承担责任;以及 |
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Forte的声誉可能会受到影响。 |
Forte认为,这些事件中的任何一项都可能阻止它实现或保持市场对受影响的候选产品的接受,如果获得批准,可能会大幅增加其候选产品的商业化成本,并对其成功将候选产品商业化和创造收入的能力产生重大影响。
即使Forte获得了任何候选产品的监管批准,Forte也将受到持续的监管合规义务和持续的监管审查的约束,这可能会导致大量的额外费用。此外,如果Forte未能遵守法规要求或其候选产品遇到意想不到的问题,如果获得批准,Forte可能会受到标签和其他限制、市场退出和处罚。
如果FB-401获得批准,它将受到制造、标签、包装、储存、分销、广告、促销、取样、记录保存、出口、进口、进行上市后研究和提交安全、功效和其他上市后信息的持续监管要求,包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。此外,对于Forte在批准后进行的任何临床试验,Forte将继续遵守cGMP和GCP要求。
制造商和制造商的设施必须符合广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求,包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此,Forte及其合同制造商将接受持续的审查和检查,以评估cGMP的遵守情况,以及对任何NDA、其他营销申请和之前对检查观察的回应中做出的承诺的遵守情况。因此,Forte和与Forte合作的其他公司必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力,包括制造、生产和质量控制。
FDA拥有重要的上市后权力,例如,有权要求根据新的安全信息更改标签,并要求上市后研究或临床试验评估与使用药物相关的严重安全风险。Forte为其候选产品获得的任何监管批准都可能受到该产品可能上市的已批准的指定用途的限制或受批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求,包括第四阶段临床试验和监测候选产品的安全性和有效性的监测。FDA还可能要求REMS计划作为其候选产品获得批准的条件,这可能需要对患者的长期随访提出要求,如临床用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素,如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外,如果FDA或类似的外国监管机构批准其候选产品,福特将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。
如果没有遵守监管要求和标准,或者如果产品上市后出现问题,FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现以前的
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其候选产品的未知问题,包括意想不到的严重程度或频率的不良事件,或与第三方制造商或制造流程的不良事件,或未能遵守监管要求,可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息;实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外,其他潜在后果包括:
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限制其产品的销售或制造,将该产品从市场上召回,或者自愿或强制召回产品; |
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罚款、警告或无标题的执行函或暂停临床试验; |
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FDA拒绝批准Forte提交的待决申请或已批准申请的补充申请,或暂停或撤销许可证批准; |
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产品被扣押、扣留或拒绝允许其候选产品进出口;以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。产品只能根据批准的适应症并按照批准的标签或其他监管营销途径的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外药物使用的法律法规,被发现不当推广标签外药物使用的公司可能会承担重大责任。然而,医生可以在他们独立的医疗判断中,为标签外的药物开出合法可用的产品处方。FDA不规范医生选择治疗的行为,但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。此外,FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟监管部门对其候选产品的批准。如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者Forte无法保持法规遵从性,Forte可能会失去Forte可能获得的任何营销批准,这将对其业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟监管部门对其候选产品的批准。Forte也无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如,本届政府的某些政策可能会影响其商业和行业。也就是说,本届政府已经采取了几项行政行动,包括发布一些行政命令,这些行政命令可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担,或者以其他方式严重拖延,例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动(包括任何行政命令)将如何实施,以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力,其业务可能会受到负面影响。此外,如果Forte缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者Forte无法保持监管合规性,Forte可能会失去Forte可能获得的任何营销批准,Forte可能无法实现或维持盈利。
Forte或任何未来的合作者违反监管要求,包括安全监测或药物警戒要求,也可能导致重大经济处罚。
如果获得批准,其候选产品在某些细分市场的医疗保险覆盖范围和报销范围可能有限或不可用,这可能使Forte难以有利可图地销售任何候选产品或疗法。
其候选产品的成功取决于第三方付款人是否提供足够的保险和补偿。此外,由于其候选产品FB-401代表了治疗其目标疾病的新方法,Forte不能确保覆盖和报销将适用于或准确
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估计其候选产品的潜在收入,或保证Forte可能开发的任何产品都可获得保险和报销。
为他们的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。
政府当局和第三方付款人,如私人健康保险公司和健康维护组织,决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素,包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定:
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其健康计划下的覆盖福利; |
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安全、有效和医学上必要的; |
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符合成本效益;以及 |
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既不是试验性的也不是调查性的。 |
在美国,第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此,从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程,可能需要Forte在逐个付款人的基础上向每个支付者提供支持其产品使用的科学、临床和成本效益数据,而不能保证将获得覆盖和足够的报销。即使Forte获得了给定产品的保险,由此产生的报销付款率也可能不足以让Forte实现或维持盈利能力,或者可能需要额外的自付费用,这可能会让患者觉得高得令人无法接受。此外,第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估,或提供足够的补偿。患者不太可能使用其候选产品,除非提供保险,并且报销足以支付其候选产品的很大一部分成本。由于其候选产品可能比传统疗法的商品成本更高,而且可能需要长期的后续评估,因此覆盖范围和报销费率可能不足以让福特实现盈利的风险可能更大。与新批准产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就其候选产品的覆盖范围和报销做出什么决定。
支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能导致对某些医药产品的需求减少或额外的定价压力。
此外,美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本,可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平,因此,它们可能无法覆盖或为其候选产品提供足够的付款。在美国,关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说,美国国会已经进行了几次调查以及联邦和州立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。Forte预计,由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力、成本控制举措和额外的立法变化,与销售其任何候选产品有关的定价压力。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对福特的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
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法规、法规或对现有法规的解释的变化可能会影响Forte未来的业务,例如,要求:(I)改变其制造安排;(Ii)增加或修改产品标签;(Iii)召回或停产其产品;或(Iv)要求额外的记录保存要求。如果实施任何这样的改变,可能会对其业务的运作造成不利影响。
在美国,已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如,2010年3月,“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过,该法案经2010年“医疗保健和教育协调法案”(Healthcare And Education Harciliation Act)(统称为“ACA”)修订,极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并对美国制药业产生了重大影响。ACA的某些方面仍然面临司法和国会的挑战,特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。2018年12月14日,德克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA法案整体违宪,因为作为2017年《减税和就业法案》的一部分,国会废除了这项《个人强制令》。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,并将案件发回地区法院,以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日,美国最高法院批准了要求移审令审查此案的请愿书,并拨出一小时进行口头辩论,预计辩论将在秋季进行。 目前尚不清楚这类诉讼以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和Forte的业务。此外,最近政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式进行了更严格的审查,导致国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府对药品的计划补偿方法。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
已经颁布并提议了立法和监管措施,这些措施可能扩大批准后的要求,并限制生物技术产品的销售和促销活动。Forte不能确定是否会颁布额外的立法变化,或FDA的法规、指南或解释是否会改变,或者这些变化对其候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外,国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批,并使Forte受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求。
Forte预计,ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对Forte收到的任何批准的产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止Forte能够产生收入、实现盈利或将其当前和未来的候选产品商业化。
Forte的商业活动可能受到“反海外腐败法”和其他Forte运营国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束,以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制其在外国市场的竞争能力,如果福特违反这些要求,它将承担责任。
如果Forte将其业务扩展到美国以外,Forte必须专门投入额外的资源,以遵守Forte计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。“反海外腐败法”禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何行为或决定,以帮助该个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计条款,要求公司保持准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录
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为国际业务制定和维持一个适当的内部会计控制系统,包括国际子公司在内的国际公司的内部会计控制。
遵守“反海外腐败法”既昂贵又困难,特别是在腐败是公认问题的国家。此外,FCPA对制药业提出了特别的挑战,因为在许多国家,医院是由政府运营的,医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项,并导致了FCPA的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播,或与某些非美国公民共享出于国家安全目的而保密的信息,以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果Forte将其业务扩展到美国以外,将要求Forte专门投入更多资源来遵守这些法律,这些法律可能会阻止Forte在美国以外开发、制造或销售某些当前和未来的候选产品,这可能会限制其增长潜力并增加其开发成本。
不遵守管理国际商业惯例的法律可能会导致重大的民事和刑事处罚,并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission,简称SEC)也可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。
此外,美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规统称为贸易法,禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。Forte与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。Forte还预计其在美国以外的业务活动将及时增加。Forte计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准,Forte可能要对其人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责,即使Forte没有明确授权或事先知道此类活动。
遵守有关Forte当前和未来批准的任何产品出口的适用法规要求,可能会延误其产品在国际市场的推出,或者在某些情况下,完全阻止其产品出口到某些国家。此外,美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果Forte未能遵守进出口法规和此类经济制裁,可能会受到惩罚,包括罚款和/或拒绝某些出口特权。此外,任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内,或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变做法,都可能导致其产品的使用量减少,或导致其向现有或潜在的具有国际业务的客户出口其批准的产品的能力下降。任何减少使用其批准的产品或限制其出口或销售其产品的能力都可能对Forte的业务产生不利影响。
与Forte的知识产权相关的风险
如果Forte无法获得并维持候选Forte开发的任何产品的专利保护,其竞争对手可能会开发和商业化与Forte相似或相同的产品或技术,其将Forte可能开发的任何候选产品成功商业化的能力及其技术可能会受到不利影响。
Forte的成功在很大程度上取决于它在美国和其他国家获得和保持关于其候选产品和Forte可能开发的其他技术的专利保护的能力。Forte寻求通过在美国和海外提交与FB-401相关的专利申请来保护其专有地位,如
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以及对其业务至关重要的其他技术。鉴于其技术和候选产品的开发处于早期阶段,其技术和候选产品的某些方面的知识产权组合也处于早期阶段。Forte已经或打算就其技术和候选产品的这些方面提交专利申请;但是,不能保证任何此类专利申请将作为授权专利颁发。此外,在某些情况下,Forte只就其技术和产品候选的某些方面提交了临时专利申请,并且这些临时专利申请中的每一项都没有资格成为已颁发的专利,直到Forte在适用的临时专利申请提交日期的12个月内提交了更多的非临时专利申请。任何未能在此时间表内提交正式非临时专利申请的情况都可能导致Forte失去对相关临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。
物质组成生物和医药产品专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式,因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而,Forte不能确定其待决专利申请中涵盖其候选产品FB-401的组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利,或者其任何已颁发专利中的权利要求是否将被美国或外国法院视为有效和可执行的权利要求。,Forte不能确定其待决专利申请中涵盖其候选产品FB-401的组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利,或者其任何已颁发专利中的权利要求是否被美国或外国法院视为有效并可强制执行。特别是,福特不能确定成分声称与微生物有关,包括革兰氏阴性细菌的种类,如大肠杆菌。粘膜红单胞菌美国专利商标局或外国专利局将认为该专利是可申请专利的,或其已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效并可强制执行。
此外,在某些情况下,Forte可能无法获得包含与其候选产品相关的物质组成以及对其业务非常重要的其他技术的已发布声明,而可能需要使用包含使用方法和/或制造方法的声明来提交专利申请。使用方法专利保护产品对特定方法的使用。这类专利并不阻止竞争对手为超出专利方法范围的指示而制造和销售与Forte的产品相同的产品。此外,即使竞争对手不积极推广他们的产品以达到其目标适应症,医生也可能会为其使用方法专利涵盖的那些用途开这些产品的“标签外”。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为,但这种做法很常见,这种侵权行为很难预防或起诉。不能保证任何这样的专利申请都会被授予专利,即使他们确实发布了专利申请,这些专利主张也可能不足以阻止第三方,如福特的竞争对手,使用其技术。任何未能获得或维持其候选产品专利保护的行为都可能对福特的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果其拥有的任何专利申请没有作为专利在任何司法管辖区颁发,Forte可能无法有效竞争。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱其保护发明、获取、维护和执行其知识产权的能力,更广泛地说,可能会影响其知识产权的价值或缩小其拥有或许可的专利的范围。关于拥有的知识产权,Forte无法预测Forte目前正在申请的专利申请是否将作为专利在任何特定司法管辖区颁发,或者任何已颁发专利的权利要求是否将提供足够的保护,使其免受竞争对手或其他第三方的伤害。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂,Forte可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利和专利申请。福特也有可能无法及时识别其研发成果的可专利方面,从而无法获得专利保护。尽管Forte与其员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得其研发成果的机密或可申请专利方面的各方签订了保密协议和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议,并在提交专利申请之前披露此类输出,从而危及其寻求专利保护的能力。此外,福特是否有能力获得和保持有效和可强制执行的专利取决于其发明与现有技术之间的差异是否允许其发明比现有技术获得专利。此外,科学文献中发表的发现往往落后于实际的发现和专利申请。
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在美国和其他司法管辖区,通常要在申请18个月后才会发布,或者在某些情况下根本不会发布。因此,Forte不能确定它是第一个做出其已拥有或未决的任何专利申请中要求的发明的公司,或者Forte是第一个为此类发明申请专利保护的公司。
如果Forte获得的任何专利保护的范围不够广泛,或者如果Forte失去了任何专利保护,它阻止竞争对手将类似或相同的技术和候选产品商业化的能力将受到不利影响。
医疗保健公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,福特专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。Forte拥有的待决专利申请和未来的专利申请可能不会导致颁发保护其候选产品或其他技术的专利,或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。
关于生物技术领域专利中允许的权利要求的范围,美国还没有出现一致的政策。美国以外的专利情况更加不确定。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱福特保护其发明和执行其知识产权的能力,更广泛地说,可能会影响其知识产权的价值。特别是,它是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯其知识产权的产品,在一定程度上将取决于它能否成功获得并执行涵盖其技术、发明和改进的专利主张。关于公司拥有的知识产权,Forte不能确保其任何未决专利申请或其未来提交的任何专利申请都将获得专利,Forte也不能确保其任何现有专利或未来可能授予Forte的任何专利在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面将具有商业用途,因此Forte不能确保其现有专利或未来可能授予Forte的任何专利将在保护其产品和用于制造这些产品的方法方面发挥商业作用,Forte也不能确保其现有专利或未来可能授予Forte的任何专利对保护其产品和用于制造这些产品的方法具有商业用途。此外,即使是其颁发的专利也不能保证Forte在其产品商业化方面实践其技术的权利。生物技术中的专利和其他知识产权领域是一个不断发展的领域,具有许多风险和不确定性,第三方可能会阻止可能被用来阻止Forte将其候选专利产品商业化和实践其专有技术的专利。Forte已颁发的专利和将来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避, 这可能会限制其阻止竞争对手营销相关产品的能力,或者限制福特可能为其候选产品提供的专利保护期的长度。此外,根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为Forte提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外,它的竞争对手可能会独立开发类似的技术。出于这些原因,福特可能会在其候选产品上面临竞争。此外,由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长,在任何特定的候选产品可以商业化之前,任何相关的专利都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效,从而削弱了该专利的任何优势。
此外,专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布之前大幅缩小,其范围在发布后可以重新解释。即使专利申请Forte自己作为专利发布,它们也不能以能够为Forte提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为Forte提供任何竞争优势的形式发布。Forte拥有的任何专利可能会受到第三方的挑战、缩小范围、规避或无效。因此,福特不知道它的候选产品或其他技术是可保护的,还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。Forte的竞争对手或其他第三方可能能够通过以不侵权的方式开发类似或替代技术或产品来规避其专利,这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,Forte拥有的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。Forte可能需要将现有技术提交给美国专利商标局或外国专利当局的第三方预发行,或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和双方当事人之间的关系审查,或干扰程序或其他类似程序,挑战其拥有的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小Forte拥有的专利权的范围,或使其无效或使其无法执行,允许第三方将Forte的候选产品或其他技术商业化,并直接与Forte竞争,而无需向Forte付款,或导致Forte无法制造或商业化产品
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而不侵犯第三方专利权。此外,Forte可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序,以确定发明的优先权,或参与授予后的质疑程序,例如外国专利局的异议,这些程序挑战其发明优先权或关于其拥有的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失,或者专利权利要求的缩小、无效或无法执行,这可能会限制其阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或者限制其候选产品和其他技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利,这样的程序也可能导致巨大的成本,并需要其科学家和管理层花费大量时间。
此外,考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护该候选产品的专利可能会在该候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,它的知识产权可能不会为Forte提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
Forte可能在未来与第三方共同拥有与未来产品候选产品相关的专利权。Forte可能需要其专利权的任何其他共同所有人的合作,才能向第三方强制执行此类专利权,而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对其竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
Forte开发和商业化其候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他公司授予它的未来许可证的条款和条件。
Forte可能依赖于来自第三方的某些专利权和专有技术的许可,这些专利权和专有技术对于其候选产品的开发是重要的或必要的。福特在未来授权的专利权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。因此,任何此类第三方都可能对此类知识产权拥有某些权利。
此外,根据任何此类许可协议的条款,Forte可能无权控制准备、提交、起诉和维护,并且Forte可能没有权利控制Forte从第三方许可的技术的专利和专利申请的执行和辩护。Forte不能确定其由许可人控制的未授权的专利申请(及其颁发的任何专利)是否会以符合其业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护。如果其许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利权,或失去对这些专利申请(或由此颁发的任何专利)的权利,Forte已许可的权利可能会减少或取消,其开发和商业化受此类许可权约束的任何候选产品的权利可能会受到不利影响,Forte可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外,Forte不能确定其未来潜在许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规,或者是否会产生有效且可强制执行的专利或其他知识产权。此外,即使Forte可能有权控制Forte可能许可给第三方的专利和专利申请的专利起诉,Forte仍可能受到其潜在的未来被许可人、许可人及其律师在控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
Forte可能无法在全球范围内保护其知识产权和专有权利。
在世界各国对福特候选产品和其他技术申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步,而且外国法律可能无法像美国法律那样保护其权利。因此,Forte可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用其发明制造的产品。竞争对手可以在Forte没有获得专利保护的司法管辖区使用其技术开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到Forte拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与Forte的产品竞争,Forte的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律制度不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护,特别是与生物技术产品有关的保护,这可能使Forte很难阻止侵犯其专利或销售侵犯其知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行其知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去,可能会使其专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使其专利申请面临无法颁发的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。Forte可能不会在它发起的任何诉讼中获胜,如果有的话,判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。因此,它在世界各地强制执行其知识产权和专有权利的努力可能不足以从Forte开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能有限,这可能会大幅降低此类专利的价值。如果Forte被迫向第三方授予与其业务相关的任何专利的许可,其竞争地位可能会受到损害,其业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维护Forte的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,其专利保护可以减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将在其拥有的专利和申请的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和其他各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下,根据适用的规则,可以通过支付滞纳金或通过其他方式来修复疏忽。然而,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下,潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场,这可能会对福特的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱福特保护其产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求,在2013年3月之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利,而在美国境外,最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后,根据2011年9月颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美国发明法”(America Invents Act),美国过渡到第一发明人申请专利制度,即假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后但在此之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使Forte在该第三方制造发明之前就已经制造了该发明。这将要求福特了解从发明到专利申请提交的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,福特不能确定它是第一个提交与其产品候选或其他技术相关的专利申请的公司。
美国发明法还包括一些重大变化,这些变化将影响专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。其中包括允许现有技术的第三方提交
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美国专利商标局在专利诉讼期间,以及由美国专利商标局实施的攻击专利有效性的附加程序,实施授权后程序,包括授权后审查,双方当事人之间的关系审查和派生程序。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比,美国专利商标局程序中的证据标准较低,第三方可能会在美国专利商标局的程序中提供足以使权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此,第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布Forte的专利权利要求无效,如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑,这些权利要求就不会无效。因此,美国发明法及其实施可能增加围绕福特拥有的专利申请的起诉以及执行或保护其拥有的已颁发专利的不确定性和成本,所有这些都可能对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外,公司在生物制品和药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会对福特现有的专利组合以及未来保护和执行其知识产权的能力产生重大不利影响。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑,涉及福特候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行。
在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明确性或不可执行性。不可执行性断言的理由可能是指控与起诉专利有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息,或做出了误导性的声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出质疑Forte拥有的专利的有效性或可执行性的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查,拨款后审查,双方当事人之间的关系审查程序、干预程序、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如,反对程序)。此类诉讼可能导致福特的专利被撤销、取消或修改,以致这些专利不再涵盖其候选产品或其他技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题,例如,Forte不能确定没有无效的先前技术,而Forte和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,Forte将失去对其候选产品或其他技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对福特的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果Forte没有获得Forte可能开发的任何候选产品的专利期延长和/或数据独占权,其业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对Forte可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节,Forte拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期延长。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许将专利期延长至多五年,作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限,只能延长一项专利,并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或者制造方法的权利要求。在某些外国国家和地区也有类似的延长,作为对在监管审查过程中失去的专利期的补偿,例如在欧洲,根据补充专利证书。但是,Forte可能不会获准在美国和/或其他国家和地区延期,原因包括:在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请,或未能满足适用的要求。此外,适用的期限或提供的专利保护范围可能小于Forte请求。如果Forte无法获得专利期延长或
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任何这样的延期都比Forte要求的短,其竞争对手可能在其专利到期后获得竞争产品的批准,其业务、财务状况、运营结果和前景可能受到实质性损害。
Forte可能会受到质疑其专利和其他知识产权的发明权的索赔。
Forte可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如,Forte可能因参与开发其候选产品或其他技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的,以抗辩这些和其他挑战库存或其对其拥有的专利权、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果Forte未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,Forte还可能失去宝贵的知识产权,如对其候选产品和其他技术重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使福特成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对Forte的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果福特不能保护其商业秘密的机密性,其业务和竞争地位将受到损害。
除了为其候选产品和其他技术寻求专利外,福特还依靠商业秘密和保密协议来保护其未获专利的技术诀窍、技术、技术和其他专有信息,并保持其竞争地位。商业秘密和技术诀窍也可能很难保护。Forte预计,随着时间的推移,其商业秘密和技术诀窍将通过独立开发、发表描述该方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。
Forte目前,并可能在未来继续依赖第三方协助其开发和制造其候选产品。因此,福特有时必须与他们分享他们的技术诀窍和商业秘密。Forte未来还可能与第三方进行研发合作,这可能需要它根据研发伙伴关系或类似协议的条款,分享技术诀窍和商业秘密。Forte寻求保护其机密技术诀窍、商业秘密和其他专有技术,部分方式是签订保密协议和保密协议,并在其供应商和服务协议条款中包括保护其机密商业信息、商业诀窍和商业秘密的条款,与有权获得此类信息的各方,如其员工、科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。Forte还与其员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议,并培训其员工不要将前雇主的专有信息或技术带到Forte或在他们的工作中使用,Forte在前员工离职时提醒他们保密义务。然而,Forte不能保证Forte已经与可能或曾经接触到其商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。Forte还试图通过维护其房地的实物安全以及其信息技术系统的实物和电子安全来维护其数据和其他机密信息的完整性和保密性。
尽管Forte做出了努力,但上述任何一方都可能违反协议,披露Forte的专有信息,包括其商业秘密,或者其物理和电子安全系统可能存在失误或故障,从而导致其专有信息被泄露,Forte可能无法在任何此类违规事件中获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的,福特也不知道它为保护其专有技术而采取的措施是否有效。如果其科学顾问、员工、承包商和顾问中的任何一方违反或违反这些协议的任何条款,Forte可能无法对任何此类违反或违规行为采取足够的补救措施,Forte可能会因此丢失其商业机密。此外,如果由其合作伙伴、合作者或其他人许可或披露给Forte的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规,Forte可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制要求当事人非法披露或挪用商业秘密是困难的、昂贵的、耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。如果它的任何商业秘密是由一个合法获得或独立开发的
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对于竞争对手或其他第三方,Forte无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果其任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发,Forte的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
Forte可能无法通过其他收购、许可证内或其他方式成功获得对其候选产品或其他技术的必要权利。
Forte目前通过第三方的许可拥有某些知识产权的权利,以开发其候选产品。一些医疗保健公司和学术机构正在微生物群疗法领域与Forte竞争,它们可能拥有专利,已经提交并可能提交可能与Forte业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些第三方专利,Forte可能会发现从这些第三方知识产权持有者那里获得此类专利的许可是必要的或谨慎的。Forte还可能需要来自第三方的某些技术的许可证,Forte可能会评估这些技术,以便与其当前或未来的候选产品一起使用。然而,Forte可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)从第三方获得此类许可证,或以其他方式从第三方获得Forte认为其当前或任何未来候选产品所需的任何其他成分、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,更多的几家老牌公司可能会采取策略,授权或收购Forte可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力,可能比福特公司具有竞争优势。此外,将Forte视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。Forte也可能无法按照允许Forte从其投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。
如果Forte试图获得所需第三方知识产权的权利,但最终未获成功,Forte可能需要花费大量时间和资源重新设计其技术、候选产品或制造它们的方法,或者开发或许可替代技术,所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果Forte无法做到这一点,Forte可能无法开发或商业化受影响的候选产品,这可能会严重损害其业务、财务状况、运营结果和前景。
Forte可能会受到以下指控的影响:其员工、顾问或顾问不当使用或披露其现任或前雇主的所谓商业机密,或者声称拥有Forte认为的自己的知识产权。
Forte的许多员工、顾问和顾问现在或以前受雇于大学或其他医疗保健公司,包括其竞争对手和潜在竞争对手。尽管Forte试图确保其员工、顾问和顾问在为Forte工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍,但Forte可能会受到指控,即Forte或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果Forte未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,Forte还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使福特成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
此外,虽然Forte的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给Forte的协议,但Forte可能无法与实际上构思或开发Forte视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能会被违反,Forte可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定Forte视为其知识产权的所有权。这样的索赔可能会对福特的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
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针对Forte或其合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方指控可能会阻碍或推迟Forte候选产品和其他技术的开发和商业化。
以微生物群为目标的开发疗法领域是竞争激烈和充满活力的。由于包括福特及其竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发,知识产权格局正在变化,未来可能仍然不确定。因此,未来可能会有与知识产权相关的重大诉讼,以及与Forte拥有的和其他第三方、知识产权和专有权利相关的诉讼。
Forte的商业成功在一定程度上取决于其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。在生物技术和制药行业,有大量涉及专利和其他知识产权的复杂诉讼,以及挑战专利的行政诉讼,包括在美国专利商标局或在外国司法管辖区进行的干扰、派生和复审程序或反对和其他类似程序。如上所述,最近,由于被称为专利改革的美国法律的变化,新的程序包括双方当事人之间的关系已经实施了拨款后审查和拨款后审查。如上所述,这一改革增加了未来挑战福特专利的可能性。
在Forte正在开发其候选产品的领域,存在大量与微生物组技术相关的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发,其产品候选和其他技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。Forte不能向您保证其候选产品和Forte已经开发、正在开发或将来可能开发的其他技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。Forte可能不知道已经颁发的专利,并且第三方(例如Forte正在开发其候选产品和其他技术领域的竞争对手可能声称)受到其当前或未来候选产品或其他技术的侵犯,包括对涵盖其候选产品或其他技术的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。Forte知道的第三方拥有的专利,但Forte认为与其候选产品或其他技术无关的专利,也可能被发现被其候选产品或其他技术侵犯。此外,由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布,因此可能会有当前未决的专利申请,这些申请可能会导致其候选产品或其他技术可能会侵犯已颁发的专利。Forte不能保证不存在针对其当前技术、制造方法、候选产品或未来方法或产品的第三方专利,从而导致禁止其制造或未来销售的禁令,或关于其未来销售的第三方专利。, 它有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿,这可能是重大的。
第三方可能拥有或在未来获得专利,并声称制造、使用或销售Forte的候选产品或其他技术侵犯了这些专利。如果任何第三方声称Forte侵犯了他们的专利,或Forte未经授权以其他方式使用他们的专有技术,并对我们提起诉讼,即使Forte认为此类指控没有法律依据,有管辖权的法院也可以裁定此类专利是有效的、可强制执行的,并被Forte的候选产品或其他技术侵犯。在这种情况下,这些专利的持有者可能能够阻止Forte将适用的候选产品或技术商业化的能力,除非Forte根据适用的专利获得许可,或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得,或者根本无法获得。即使Forte能够获得许可证,许可证也可能要求Forte支付许可费或特许权使用费,或者两者兼而有之,而且授予Forte的权利可能不是排他性的,这可能会导致其竞争对手获得相同的知识产权。如果Forte无法以商业合理的条款获得第三方专利的必要许可,则Forte可能无法将其候选产品或其他技术商业化,或者此类商业化努力可能会显著延迟,进而可能严重损害Forte的业务。
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对侵权索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移Forte业务的管理层和其他员工资源,并可能影响其声誉。如果对Forte的侵权索赔成功,Forte可能被禁止进一步开发或商业化其侵权候选产品或其他技术。此外,Forte可能必须支付大量损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费,从第三方获得一个或多个许可,支付特许权使用费和/或重新设计其侵权候选产品或技术,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。在这种情况下,福特将无法进一步开发其候选产品FB-401,并将其商业化,这可能会严重损害其业务。
从事诉讼以对抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专利或其他知识产权是非常昂贵的,特别是对于像它这样规模的公司来说,而且很耗时。它的一些竞争对手也许能够比Forte更有效地承受诉讼或行政诉讼的费用,因为它们拥有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。对Forte发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱其在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对Forte的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
Forte可能会卷入保护或强制执行其专利和其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯福特的专利,或者福特可能会被要求对侵权指控进行抗辩。此外,其专利还可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类主张可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中,法院可以裁定Forte拥有的专利无效或不可强制执行,另一方对其专利技术的使用属于“美国法典”第35 U.S.C.§271(E)(1)规定的专利侵权安全港,或者可以以其拥有的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使其拥有的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。即使Forte确立了侵权行为,法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁制令,而只判给金钱损害赔偿,这可能是也可能不是足够的补救措施。此外,由于与知识产权诉讼相关的大量披露要求,Forte的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。
即使解决方案对Forte有利,与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致Forte产生巨额费用,并可能分散其人员的正常责任。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对福特公司的普通股价格产生重大不利影响。这样的诉讼或诉讼可能会大幅增加其运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Forte可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或程序。它的一些竞争对手可能比Forte更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用,因为它们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对福特公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果Forte的商标和商号没有得到充分的保护,那么Forte可能无法在其感兴趣的市场上建立知名度,其业务可能会受到不利影响。
Forte的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标,或被认定为侵犯了其他商标。Forte可能无法保护其对这些商标和商号的权利,Forte需要这些权利来在其感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时,竞争对手或其他第三方可能采用与Forte类似的商号或商标,从而阻碍Forte建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。如果Forte声称商标侵权,法院可以裁定Forte声称的商标无效或
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无法强制执行,或者Forte声称商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下,福特最终可能被迫停止使用此类商标。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔,这些商标或商标包含Forte的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看,如果Forte无法根据其商标和商号建立名称认可,那么Forte可能无法有效竞争,其业务可能会受到不利影响。Forte执行或保护其与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效,并可能导致巨额成本和资源转移,并可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁。
Forte的知识产权提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护其业务或允许Forte保持其竞争优势。例如:
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其他人可能能够制造与福特候选产品相似的产品,或者利用类似的技术,但这些产品不在福特可能拥有的专利权利要求的覆盖范围内; |
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Forte,或其当前或未来的许可人或合作者,可能不是第一个做出Forte现在或将来拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司; |
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Forte,或其当前或未来的许可人或合作者,可能不是第一个提交涵盖其某些发明的专利申请的公司; |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制Forte的任何技术,而不侵犯Forte拥有的知识产权; |
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福特公司目前或未来未决的自有专利申请有可能不会产生已颁发的专利; |
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Forte拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于其竞争对手或其他第三方的法律挑战; |
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Forte的竞争对手或其他第三方可能会在Forte没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在其主要商业市场销售; |
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Forte不得开发其他可申请专利的专有技术; |
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他人的专利可能会损害福特的业务;以及 |
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Forte可以选择不提交专利,以维护某些商业秘密或技术诀窍,然后第三方可以提交涵盖此类知识产权的专利。 |
如果这些事件中的任何一个发生,都可能对福特的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与Forte依赖第三方相关的风险
Forte将依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责,或未能在预期期限内完成或遵守监管要求,Forte可能无法获得监管部门对任何潜在候选产品的批准或将其商业化。
Forte将依赖包括独立调查人员在内的第三方根据与大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴和其他机构达成的协议进行临床试验。Forte预计将不得不与CRO和试验地点谈判预算和合同,这可能会导致其开发时间表的延迟和成本的增加。
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Forte在其临床试验过程中将严重依赖第三方,因此,对临床研究人员的控制有限,对他们日常研究活动的可见性也有限,包括他们遵守批准的临床协议的情况。尽管如此,Forte有责任确保其每一项临床试验都按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行,其对第三方的依赖不会解除Forte的监管责任。Forte和这些第三方被要求遵守GCP要求,这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果Forte或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP要求,其临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能会要求Forte暂停或终止这些试验,或在批准其上市申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。Forte不能确定,在检查后,这些监管机构将确定其任何临床试验是否符合GCP要求。此外,其临床试验必须使用cGMP要求下生产的药品进行,可能需要大量患者。
Forte未能或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要Forte重复临床试验,这将推迟监管批准或商业化进程。此外,如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法,其业务可能会受到牵连。
进行Forte公司未来临床试验的任何第三方都不是它的员工,而且,除了根据与这些第三方达成的协议可能向Forte公司提供的补救措施外,Forte公司无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到其正在进行的临床项目上。这些第三方还可能与其他商业实体有关系,包括福特的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动,这可能会影响他们代表福特的业绩。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守Forte的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响,则Forte的临床试验可能会被延长、延迟或终止,Forte可能无法完成其候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此,其财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害,其成本可能会增加,创造收入的能力可能会推迟。
如果与这些第三方CRO或其他CRO的任何关系终止,Forte可能无法与替代CRO或其他第三方达成安排,或无法以商业合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本,并且需要管理时间和重点。此外,当新的CRO开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会对Forte满足其期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管Forte谨慎地管理其与CRO的关系,但不能保证Forte在未来不会遇到类似的挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对其业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
Forte预计将依靠第三方生产其临床供应的候选产品,如果获得批准,Forte打算依赖第三方生产和加工其产品。
Forte目前依赖外部供应商提供原材料和其他重要零部件。Forte还没有促使任何候选产品进行商业规模的制造或加工,而且可能无法对其任何候选产品这样做。随着Forte致力于优化其候选产品的制造流程,Forte将做出改变,Forte不能确定即使是工艺上的微小改变也会导致安全有效的疗法。
用于生产福特候选产品的设施必须得到FDA或其他外国监管机构的批准,检查将在Forte向FDA或其他外国监管机构提交营销申请后进行。Forte目前并不控制其合同制造伙伴制造过程的所有方面,目前在很大程度上依赖其合同制造合作伙伴遵守法规要求,即所谓的cGMP要求,以制造其候选产品。如果和当它的
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生产设施投入运营后,福特将负责遵守cGMP要求。如果Forte或其合同制造商不能成功地按照其规范以及FDA或其他监管机构的严格监管要求进行生产,Forte或其合同制造商将无法确保和/或保持对其制造设施在其候选产品制造方面的监管批准。此外,福特无法控制其合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于其候选产品的生产,或者如果它在未来撤回任何此类批准,Forte可能需要寻找替代的制造设施,这将严重影响其开发、获得监管机构批准或营销其候选产品的能力(如果获得批准)。
有关详细信息,请参阅下面的“风险因素-与制造和供应相关的风险”。
如果Forte的临床试验所用材料的合同制造组织不能向Forte供应必要的材料,Forte可能无法及时完成临床试验(如果有的话)。
Forte已经与第三方签订了一项服务协议,为其计划中的临床试验处理药物合成的制造供应链。如果该制造商不能或不愿意向Forte提供足够数量的候选微生物群以满足其要求,或未能达到其质量标准或其他规格或实现药品cGMP合规性,Forte可能无法找到任何替代供应商,或无法及时或根本无法与替代供应商达成商业上合理的协议。
冠状病毒大流行正在世界许多地区持续,可能导致Forte为其临床试验提供的研究产品严重中断,这可能会对其业务产生实质性的不利影响。
由于目前新冠肺炎的疫情仍在发展中,其大部分影响尚不清楚,无法预测其可能对福特候选产品的发展以及对其业务的影响。猪冠状病毒大流行的严重性也可能使福特现有的供应链很难或不可能进入,因为它推迟了候选产品中使用的关键原材料的交付,从而推迟了用于临床试验的此类产品的交付。这些结果中的任何一个都可能对福特的业务产生实质性影响,并对其业务产生不利影响。
第三方关系对福特的业务非常重要。如果福特无法维持其协作关系,进入新的关系,或者如果这些关系不成功,其业务可能会受到不利影响。
Forte在产品开发方面的能力有限,目前还没有任何销售、营销或分销能力。因此,福特与其他公司建立了关系,为其提供重要的技术,福特未来可能会根据这些合作和其他合作获得更多的技术和资金。Forte建立的关系可能会带来许多风险,包括以下风险:
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第三方在决定他们将应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权,未来的第三方合作者可能也有很大的自由裁量权; |
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现在和将来的第三方可能没有按照预期履行义务; |
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当前和未来的第三方不得根据临床试验结果、第三方战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创造竞争优先级的战略合并),对获得监管批准的任何候选产品进行开发和商业化,或可能选择不继续或更新开发或商业化计划; |
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第三方可以推迟临床试验,为临床试验项目提供资金不足,停止临床试验或放弃候选产品,重复或进行新的临床试验,或者要求新配方的候选产品进行临床试验; |
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当前和未来的第三方可以独立开发或与第三方共同开发与Forte的产品和候选产品直接或间接竞争的产品,前提是第三方认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款商业化; |
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与Forte合作发现的候选产品可能会被其当前或未来的第三方视为与其自己的候选产品或多个产品竞争,这可能会导致这些第三方停止将资源用于其候选产品的商业化; |
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当前和未来的第三方可能无法遵守有关候选产品或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求; |
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目前和未来拥有Forte的一个或多个候选产品营销和分销权利的第三方,如果获得监管部门的批准,可能不会投入足够的资源来营销和分销此类产品或产品; |
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与当前或未来第三方的分歧,包括在专有权、合同解释或首选开发过程上的分歧,可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,可能会导致福特对候选产品承担额外责任,或者可能导致诉讼或仲裁,其中任何一项都将是耗时和昂贵的; |
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当前和未来的第三方可能无法正确维护或捍卫其知识产权,或可能以引发诉讼的方式使用其专有信息,从而可能危害或破坏其知识产权或专有信息,或使Forte面临潜在的诉讼; |
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现在和将来的第三方可能会侵犯第三方的知识产权,这可能会使福特面临诉讼和潜在的责任; |
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如果我们当前或未来的第三方参与业务合并,合作者可能会淡化或终止Forte授权给它的任何候选产品的开发或商业化;以及 |
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当前和未来的合作关系可能由协作者终止,如果终止,Forte可能需要筹集更多资金,以进一步开发或商业化适用的候选产品。 |
如果Forte的关系没有导致产品的成功发现、开发和商业化,或者如果它的第三方之一终止了与Forte的协议,Forte可能不会根据合作获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费付款。如果Forte没有收到Forte根据这些协议预期的资金,其技术和候选产品的开发可能会推迟,Forte可能需要额外的资源来开发候选产品和技术。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于其合作者的活动。
此外,如果Forte目前或未来的任何第三方终止与Forte的协议,Forte可能会发现吸引新的合作者变得更加困难,它在商业和金融界的形象可能会受到不利影响。
谈判和记录关系既复杂又耗时。此外,最近大型制药公司之间的业务合并数量很大,导致未来潜在合作伙伴的数量减少。Forte在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。Forte能否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于它对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对一些因素的评估。如果Forte不能及时以可接受的条件与合适的第三方达成协议,或者根本无法达成协议,Forte可能不得不缩减候选产品的开发,减少或推迟其开发计划或一个或多个其他开发计划,推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,或者增加其支出,自行进行开发或商业化活动
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费用。如果Forte选择增加支出,为自己的开发或商业化活动提供资金,Forte可能需要获得更多的专业知识和额外的资本,而这些可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。如果Forte未能建立合作关系或没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动,Forte可能无法进一步开发其候选产品、将其推向市场并从药品销售中获得收入或继续开发其技术,其业务可能受到重大不利影响。
与制造和供应相关的风险
Forte的候选产品依赖于特殊原材料的可用性,而Forte可能无法以可接受的条件获得这些原材料,或者根本无法获得这些原材料。
福特的候选产品需要某些特殊的原材料,其中一些是从资源和经验有限的小公司那里获得的,以支持商业产品。供应商可能没有足够的设备来支持Forte的需求,特别是在FDA检查或医疗危机等非常规情况下,例如大范围的污染。Forte目前没有与Forte在任何时候需要的所有供应商签订合同,如果需要,可能无法以可接受的条款或根本无法与他们签订合同。因此,福特在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面可能会遇到延误。
Forte的候选产品需要专门的制造能力。如果Forte或其任何第三方制造商在生产候选产品时遇到困难,其为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止,或者Forte可能无法保持商业上可行的成本结构。
用于生产福特候选产品的制造工艺复杂而新颖,尚未经过研究和商业生产的验证。由于这些复杂性,福特候选产品的制造成本比传统的小分子化合物更高,制造工艺更不可靠,更难复制。此外,其cGMP制造工艺开发计划和扩大规模的计划还处于早期阶段。制造和加工其候选产品的实际成本可能高于Forte的预期,并可能对其候选产品的商业可行性产生重大不利影响。
Forte的制造过程可能容易受到与制造过程中断、污染、设备或试剂故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误以及产品特性变化相关的制造问题的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、批量故障、产品缺陷、产品召回、产品责任索赔和其他供应中断。如果在福特的候选产品或制造候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染,这些制造设施的生产可能会中断很长一段时间,以调查和补救污染。此外,由于候选产品是通过临床前试验到后期临床试验来开发的,以获得批准和商业化,为了优化过程和结果,开发计划的各个方面(如制造方法)在此过程中进行更改是很常见的。这样的改变存在无法实现这些预期目标的风险,这些改变中的任何一种都可能导致其候选产品表现不同,并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。此外,对其制造工艺的改变需要事先获得FDA的批准,这可能会推迟Forte的临床试验和监管部门对其候选产品的批准。
尽管Forte继续优化其候选产品的制造工艺,但这样做是一项困难和不确定的任务,而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺和重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂和/或原材料的及时可用性。Forte最终可能无法将其生产系统从其合同制造商转移到Forte建立的任何制造设施,或者其合同制造商可能没有完成实施和开发过程所需的能力。如果Forte无法与当前制造商充分验证其候选产品的现有制造流程的规模,Forte将需要转移到
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另一家制造商,并完成制造验证过程,这可能会很长。如果Forte能够与合同制造商充分验证其候选产品的主要制造流程的规模,Forte仍需要与该合同制造商谈判商业供应协议,目前还不确定Forte是否能够就其可以接受的条款达成协议。因此,福特最终可能无法将其候选产品的商品成本降低到允许有吸引力的投资回报的水平,如果该候选产品在获得批准后实现商业化的话。
Forte可能开发的任何产品的制造过程都要经过FDA和外国监管机构的批准程序,Forte将需要与能够满足所有适用的FDA和外国监管机构要求的制造商持续签订合同。如果Forte或其CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品,Forte可能无法获得或保持Forte将此类产品商业化所需的批准。即使Forte获得了任何候选产品的监管批准,也不能保证Forte或其CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品,生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求,或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成,需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验,增加临床试验成本,推迟其候选产品的批准,损害商业化努力,增加Forte的商品成本,并对其业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。Forte未来的成功取决于其以可接受的制造成本及时制造产品的能力,同时保持良好的质量控制并遵守适用的法规要求,如果做不到这一点,可能会对其业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,如果制造流程或标准发生变化,Forte可能会产生更高的制造成本,并且Forte可能需要更换、修改、设计或制造和安装设备, 所有这些都需要额外的资本支出。具体地说,由于其候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本,因此覆盖范围和报销费率可能不足以使Forte实现盈利的风险可能更大。
Forte可能依赖第三方提供临床和商业用品,在某些情况下,包括单一供应商。
Forte可能依赖第三方供应商提供临床和商业用品,包括其候选产品中使用的活性成分。Forte可能无法始终以Forte要求的标准或其可接受的条款向Forte提供这些供应,或者根本无法获得,并且Forte可能无法及时找到替代供应商,或者根本无法找到替代供应商。如果Forte无法获得必要的临床或商业供应,其制造业务和临床试验以及合作者的临床试验可能会延迟或中断,其业务和前景可能因此受到重大不利影响。
Forte的某些供应可能依赖于一家供应商。如果该供应商无法向Forte供应其要求的数量,或根本无法向Forte供应,或以其他方式拖欠其对Forte的供应义务,则Forte可能无法以可接受的条件及时或根本无法从其他供应商获得替代供应。
Forte出于临床试验和商业规模的目的生产候选药物经验有限,如果Forte决定为其候选药物建立自己的生产设施,Forte不能向您保证它可以按照规定以使候选药物具有商业可行性所需的成本或数量生产候选药物。
Forte可能会为其候选产品建立生产设施,作为临床试验的研究用新药。Forte在为临床试验或商业规模生产符合cGMP标准的候选药物方面经验有限。未来,福特可能会通过扩大现有设施或建设更多设施来部分发展其制造能力。这项活动将需要大量的额外资金,福特将需要雇用和培训大量合格的员工来为这些设施配备工作人员。Forte可能无法开发出符合cGMP标准的制造设施,这些设施足以生产额外的后期临床试验或商业使用所需的材料。药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求,包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果Forte能够完全满足要求,那么在进行验证研究时,Forte可能会受到长时间的延迟和费用的影响。
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与福特普通股所有权相关的风险预计福特普通股的市场价格将会波动。
福特普通股的市场价格可能会有很大波动。从历史上看,处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致福特普通股市场价格波动的一些因素包括:
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Forte为其候选产品获得监管批准的能力,以及延迟或未能获得此类批准; |
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福特的任何候选产品,如果获得批准,都未能取得商业成功; |
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Forte未能维持其现有的第三方许可和供应协议; |
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Forte或其许可人未能起诉、维护或执行其知识产权; |
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适用于福特候选产品的法律或法规的变更; |
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无法获得足够的福特候选产品供应或无法以可接受的价格供应; |
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监管部门的不利决策; |
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福特竞争对手推出的新产品、新服务或新技术; |
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未能达到或超过Forte可能向公众提供的财务和发展预测; |
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未能达到或超过投资界的财务和发展预测; |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药行业的看法; |
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宣布福特或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺; |
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与专有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项,以及Forte为其技术获得专利保护的能力; |
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关键人员的增减; |
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重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
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如果证券或行业分析师没有发表关于Forte业务的研究或报告,或者如果他们对Forte的业务和股票发表了不利或误导性的意见; |
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同类公司的市场估值变化; |
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一般市场或宏观经济状况; |
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未来出售Forte普通股Forte或其股东; |
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福特普通股成交量; |
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商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺; |
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一般的负面宣传,包括对此类市场中的其他产品和潜在产品的负面宣传; |
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引进与福特潜在产品竞争的技术创新或新疗法; |
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改变医疗支付制度的结构;以及 |
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Forte财务业绩的期间波动。 |
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再者,一般的股票市场都有很大的波动,而这些波动往往与个别公司的经营表现无关。这些广泛的市场波动也可能对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。
在过去,在一家公司的证券市场价格波动之后,股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼,可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移,这可能会严重损害合并后公司的盈利能力和声誉。此外,这类证券诉讼往往是在反向合并或其他并购活动之后接踵而至的。如果提起这样的诉讼,可能会对我们的业务产生负面影响。
此外,合并后公司股价的下跌可能导致合并后公司的普通股不再符合纳斯达克继续上市的标准。如果合并后的公司无法维持在纳斯达克上市的要求,它可能会被摘牌,这可能会对其筹集额外资金的能力以及普通股的价格和流动性产生实质性的不利影响。
Forte将因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。
在最近完成的合并之后,Forte将产生Forte的前身公司作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告要求相关的费用。Forte还将产生与公司治理要求相关的成本,包括美国萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求,以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的新规定。这些规则和条例预计将增加Forte的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。例如,Forte的管理团队由合并前幸存下来的运营公司的高管组成,其中一些人之前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量时间来获取上市公司运营方面的专业知识,并遵守适用的法律和法规。这些规则和条例也可能使福特难以获得和维持董事和高级管理人员的责任保险,而且成本高昂。因此,Forte可能更难吸引和留住合格的个人加入其董事会或担任高管,这可能会对投资者的信心造成不利影响,并可能导致Forte的业务或股价受到影响。
Forte章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购Forte变得更加困难,并可能阻止Forte的股东试图更换或撤换合并后的公司管理层。
福特公司的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外,由于Forte是在特拉华州注册成立的,因此受DGCL第2203条的规定管辖,该条款禁止拥有超过15%的已发行合并公司有表决权股票的股东与Forte合并或合并。尽管福特相信这些条款将通过要求潜在的收购者与福特的董事会进行谈判,从而提供一个接受更高出价的机会,但即使一些股东可能认为报价是有益的,这些条款也将适用。此外,这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止Forte股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
Forte的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是Forte与其股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能会限制其股东在与Forte或其董事、高级职员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
Forte的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是代表Forte提起的任何派生诉讼或法律程序、任何声称违反其任何董事、高级人员或其他雇员对Forte或其股东的受托责任的诉讼、任何根据DGCL、其公司注册证书或其章程的任何规定对其提出索赔的诉讼、或任何声称对其提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的唯一和独家论坛;提供,这些法院条款的选择不适用于为执行证券法规定的义务或责任而提起的诉讼,
68
交易法,或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。法院条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与Forte或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍针对Forte及其董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行,Forte可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
Forte预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是,福特将保留其未来的收益(如果有的话),为其业务的发展和增长提供资金。因此,福特公司普通股的资本增值(如果有的话)将是其股东在可预见的未来唯一的收益来源(如果有的话)。
未来现有股东出售股份可能会导致福特的股价下跌。
如果Forte的现有股东在合并后对转售的法律限制失效后,在公开市场上出售或表示有意出售Forte的大量普通股,Forte的普通股的交易价格可能会下降。Forte无法预测销售可能对Forte普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发表关于福特、其业务或市场的研究或报告,或发表不利的研究或报告,其股价和交易量可能会下降。
Forte普通股的交易市场将受到股票研究分析师发表的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供福特普通股的研究报道,这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道,Forte将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究,福特普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对Forte的报道,或未能定期发布有关Forte的报告,对其普通股的需求可能会减少,这反过来可能导致其股价或交易量下降。
合并后的公司将在使用任何融资努力(包括最近的私募融资)的收益方面拥有广泛的自由裁量权,并可以以股东不同意的方式投资或使用收益,以及可能不会增加投资价值的方式。
Forte已经并将继续在使用任何融资努力的收益方面拥有广泛的自由裁量权,包括最近的私募融资。它的股东可能不会同意福特的决定,而且它对收益的使用可能不会为股东的投资带来任何回报。Forte未能有效运用此类融资的净收益可能会损害其推行增长战略的能力,Forte可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。Forte的股东将没有机会影响其如何使用此类融资净收益的决定。
如果Forte未能保持适当和有效的内部控制,其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
Forte须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克规章制度的报告要求。美国的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求福特保持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。Forte必须对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试,以便管理层能够按照萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求,在其当年提交的10-K年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司,在合并中幸存下来的运营实体从未被要求在 指定的期限。这将需要Forte产生大量的专业费用和内部成本,以扩大其会计和财务职能,并花费大量的管理努力。Forte在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
69
Forte可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点,这些弱点可能导致其财务报表的重大错报。Forte对财务报告的内部控制不会阻止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有限制,任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,也不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果Forte不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404条的要求,或者如果它无法保持适当有效的内部控制,Forte可能无法编制及时准确的财务报表。如果发生这种情况,其普通股的市场价格可能会下跌,并可能受到纳斯达克(Nasdaq)、美国证交会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。
如果福特未能吸引和留住管理层和其他关键人员,它可能无法继续成功开发或商业化其候选产品,或以其他方式实施其业务计划。
Forte在竞争激烈的制药业中的竞争能力取决于其吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销以及其他人员的能力。Forte高度依赖其管理和科研人员。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍、推迟或阻止Forte的产品流水线的成功开发、计划中的临床试验的完成、候选产品的商业化或授权中的销售或新资产的收购,并可能对其成功实施其业务计划的能力产生负面影响。如果Forte失去了这些人中的任何一个的服务,它可能无法及时或根本找不到合适的替代者,其业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争,Forte未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。
Forte能够利用适用于规模较小的报告公司的信息披露和治理要求降低的优势,这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。
根据SEC的规则,Forte目前有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司,Forte能够利用降低的披露要求,例如在提交给美国证券交易委员会的文件中简化高管薪酬披露和降低财务报表披露要求。由于福特是一家规模较小的报告公司,在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少,可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。Forte无法预测,如果依赖这些豁免,投资者是否会发现其普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股吸引力下降,其普通股交易市场可能不那么活跃,其股价可能更加波动。Forte可能会利用适用于较小报告公司的报告豁免,直到它不再是一家较小的报告公司,一旦其公众流通股超过2.5亿美元,这一地位将终止。在这种情况下,如果Forte的年收入低于1亿美元,而且公开流通股不到7亿美元,那么它仍然可能是一家规模较小的报告公司。
Forte的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票,并将能够对有待股东批准的事项实施重大控制。
截至2020年6月30日,Forte的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有其已发行有表决权股票的相当大比例。这些股东共同行动,或许能够影响需要股东批准的事项。例如,它们可能会影响董事选举、福特公司组织文件的修改或任何合并、出售资产或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您作为Forte股东之一对Forte普通股提出的、您可能认为最符合您利益的主动收购提议或要约。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致,他们的行为方式可能会促进他们的最佳利益,而不一定是其他股东的利益,包括为他们的普通股寻求溢价,并可能影响Forte普通股的现行市场价格。
70
项目2.Equi的未登记销售TY证券和使用费收益的比例
在2020年6月16日,我们完成了一项定向增发交易,在该交易中,我们以每股11.25美元的价格向某些投资者出售了总计411,112股本公司普通股的新发行股票。这些股票是根据证券法第4(A)(2)条以私募方式发行的,供发行人进行不涉及任何公开发行的交易。我们之所以依赖这一豁免注册,部分原因是投资者在我们与投资者于2020年6月16日签订的股票购买协议中所作的陈述。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全资料披露
没有。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的展品。
陈列品 数 |
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描述 |
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2.1^ |
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由注册人Telluride Merge Sub,Inc.于2020年2月19日签署的合并和重组协议和计划,以及注册人Telluride Merge Sub,Inc.之间的协议和计划。和Forte子公司,Inc.,通过引用注册人于2020年2月20日提交的8-K表格当前报告的附件2.1并入. |
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2.2 |
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Forte子公司,Inc.表格支持协议,日期为2020年2月19日,由Forte子公司Inc.以及其中每个协议中所指名的每一方,通过引用注册人于2020年2月20日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入. |
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2.3 |
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登记人支持协议书的格式,日期为2020年2月19日,由登记人与其中每个协议中指定的每一方之间的协议格式,通过引用注册人于2020年2月20日提交的当前8-K表格报告的附件10.2并入. |
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2.4 |
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锁定协议表格,日期为2020年2月19日,由其中每个协议中指定的每一方提交,并通过引用注册人于2020年2月20日提交的当前8-K表格报告的附件10.3并入. |
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3.1 |
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注册人注册证书的修订和重新设置,通过引用注册人于2017年4月19日提交的当前8-K表格报告的附件3.1合并而成. |
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3.2 |
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注册人注册证书修订和重新注册证书,通过引用注册人于2020年6月15日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入. |
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3.3 |
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经修订和重新修订的注册人章程,通过引用注册人于2017年4月19日提交的当前表格8-K报告的附件3.2而并入. |
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4.1 |
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注册人普通股证书表格,通过引用注册人注册说明书附件4.1并入,表格S-1经修订(第333-216574号文件),最初于2017年3月9日提交. |
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4.2* |
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2020年6月15日签发的注册人普通股购买认股权证表格. |
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10.1† |
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许可协议,日期为2017年12月10日,由Forte子公司Inc.和美国卫生与公众服务部,以国家过敏和传染病研究所为代表,通过引用注册人登记声明的附件10.18合并而成,表格S-4经修订(第333-237371号文件),最初提交于2020年3月25日. |
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10.2+ |
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Forte子公司,Inc.经修订的2018年股权激励计划及其下的股票期权协议、行使通知和投资申报书的格式,通过引用最初于2020年3月25日提交的注册人S-4表格注册说明书附件10.19(第333-237371号文件)并入. |
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10.3+ |
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邀请函,日期为2018年12月14日,由Forte子公司Inc.和Paul A.Wagner,Ph.D.,通过引用最初于2020年3月25日提交的经修订的表格S-4(文件编号333-237371)的注册人注册说明书的附件10.20而并入 |
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10.4+ |
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邀请函,日期为2020年3月16日,由Forte子公司Inc.和Antony Riley,通过引用注册人在表格S-4上的注册说明书(第333-237371号文件)的附件10.21合并,最初提交于2020年3月25日 |
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10.5†^ |
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登记人与Abintus Bio,Inc.于2020年4月10日修订的资产购买协议,日期为2020年4月9日,通过引用最初于2020年3月25日提交的注册人S-4表格注册说明书(第333-237371号文件)附件10.22并入. |
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10.6†^ |
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注册人和Denovo Biophma有限责任公司之间的资产购买协议,日期为2020年4月17日,通过引用注册人最初于2020年3月25日提交的S-4表格注册说明书(第333-237371号文件)附件10.23并入. |
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10.7*† |
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Forte子公司之间的许可协议第2号修正案以及以国家过敏和传染病研究所为代表的美国卫生与公众服务部,日期为2020年5月26日. |
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31.1* |
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根据依照2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的“1934年证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要行政人员的认证. |
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31.2* |
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根据依照2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的“1934年证券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官. |
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32.1* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官认证。 |
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32.2* |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档) |
* |
谨此提交。 |
+ |
表示管理合同或补偿计划。 |
† |
由于注册人认定(I)遗漏的信息不重要,以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露可能会对注册人造成伤害,本展品的某些部分已被遗漏。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供任何遗漏部分的复印件。 |
^ |
根据S-K法规第601(B)(2)项,附表和证物已被省略。任何遗漏的附表和/或证物的副本将应要求提供给证券交易委员会。 |
± |
本Form 10-Q季度报告所附的作为附件32.1和32.2的认证被视为已提供,未向美国证券交易委员会备案,不得通过引用将其并入Forte Biosciences,Inc.的任何备案文件中。根据修订后的1933年“证券法”或修订后的1934年“证券交易法”,无论是在本10-Q表格季度报告日期之前还是之后作出,无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
73
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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Forte Biosciences,Inc. |
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日期:2020年8月10日 |
依据: |
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/s/保罗·瓦格纳(Paul Wagner) |
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保罗·瓦格纳博士。 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期:2020年8月10日 |
依据: |
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/s/*安东尼·莱利(Antony Riley) |
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安东尼·莱利 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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