目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
佣金档案编号
(章程中规定的注册人的确切姓名)
(成立为法团或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
(地址包括主要执行办事处的邮政编码)
(
(登记人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
班级名称 | 交易代码 | Exchange名称 | ||
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅交易法规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速滤波器 | ◻ | ⌧ | |
非加速文件管理器 | ◻ | 小型报表公司 | |
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
股票类别 |
| 截至2020年8月6日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375%A系列累计可赎回永久优先股，面值0.001美元 |
目录
堡垒生物技术公司及附属公司
表格10-Q季度报告
目录
第一部分： | 财务信息 | 1 |
第1项 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 35 |
项目3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
项目4. | 管制和程序 | 46 |
第二部分。 | 其他信息 | 47 |
第1项 | 法律程序 | 47 |
第1A项 | 危险因素 | 81 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 81 |
项目3. | 高级证券违约 | 81 |
项目4. | 矿场安全资料披露 | 81 |
第五项。 | 其他资料 | 81 |
第6项 | 陈列品 | 82 |
|
|
|
签名 |
| 83 |
目录
第一部分：财务信息，包括财务信息、财务信息。
第(1)项：未经审计的简明合并财务报表
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明综合资产负债表
($(千美元，不包括每股和每股金额)
六月三十日， | 2011年12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
| (未经审计) |
| ||||
资产 |
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|
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| ||
流动资产 |
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| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款(扣除坏账准备净额#美元 |
| |
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盘存 |
| |
| | ||
其他应收账款关联方 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产净额 |
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限制性现金 |
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长期投资，按公允价值计算 |
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无形资产净额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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|
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
应付利息 |
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应付利息-关联方 |
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| | ||
短期应付票据(扣除债务贴现#美元) |
| |
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经营租赁负债-短期 |
| |
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衍生认股权证法律责任 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期应付票据(扣除债务贴现#美元后的净额) |
| |
| | ||
经营租赁负债--长期 |
| |
| | ||
其他长期负债 |
| |
| | ||
总负债 | | | ||||
承诺和或有事项 |
|
| ||||
1
目录
堡垒生物技术公司及附属公司
简明综合资产负债表
($(千美元，不包括每股和每股金额)
六月三十日， | 2011年12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
| (未经审计) |
| ||||
股东权益 |
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|
|
| ||
优先股，$ |
| |
| | ||
普通股，$ |
| |
| | ||
普通股可发行， |
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额外实收资本 |
| |
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累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
归属于公司的股东权益总额 |
| |
| | ||
非控制性权益 |
| |
| | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并操作报表
($(千美元，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
营业收入 |
|
|
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|
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| ||||
产品收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入关联方 |
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净收入 |
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| | ||||
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运营费用 |
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| ||||
销货成本--产品收入 |
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| | ||||
研究与发展 |
| |
| |
| |
| | ||||
研发-获得许可证 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政 |
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| | ||||
业务费用共计 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(费用) |
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利息收入 |
| |
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利息费用和融资费 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
衍生负债公允价值变动 |
| ( |
| — |
| ( |
| — | ||||
钙的解固增益 |
| — |
| |
| — |
| | ||||
其他收入(费用)合计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | ||||
净损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
可归因于非控股权益的每股普通股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股东应占每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并股东权益变动表
(千美元)
(未经审计)
截至2020年6月30日的三个月
总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股份 | 财务处 | 实缴 | 累积 | 非控制性 | 权益 | |||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 可发行的 | 股票 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| (赤字) | ||||||||||
2020年3月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||
发行与股权计划相关的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||
根据ESPP发行普通股 | — | — | | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
发行普通股以供在市场上发行，净额 | — |
| — |
| |
| |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||
优先股A宣布并支付股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||
A系列优先股的报废 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| ( |
| — |
| — |
| — | |||||||||
发行A系列现金优先股，净额 |
| |
| |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||
合作伙伴公司的产品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||
合作伙伴公司在市场上的产品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||
发行合伙公司普通股以支付研发费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| 21 |
| — |
| — |
| 21 | |||||||||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 | — |
| — |
| |
| — |
| ( | — |
| |
| — |
| — |
| — | ||||||||||
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
2019年可发行普通股票据利息支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 158 | — |
| — |
| — |
| — |
| 158 | |||||||||
合伙公司的非控股权益 | — | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||||
可归因于非控股权益的净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
2020年6月30日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | | $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并股东权益变动表
(千美元)
(未经审计)
截至2019年6月30日的三个月
系列A | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股份 | 实缴 | 累积 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 可发行的 | 资本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 权益 | |||||||||
2019年3月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||
发行限制性股票 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||||
根据ESPP发行普通股 | — | — | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||
发行普通股以供在市场上发行，净额 | — | — | | | — | | — | — | | ||||||||||||||||
优先股A宣布并支付股息 | — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||
合作伙伴公司的产品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||
合作伙伴公司在市场上的产品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 | — |
| — |
| — |
| — |
| | — |
| — |
| — |
| | |||||||||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 | — | — | | — | ( | | — | — | — | ||||||||||||||||
为Opus利息支出而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| ( | |
| — |
| — |
| | ||||||||
附属公司的非控股权益 | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||
可归因于非控股权益的净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
2019年6月30日的余额。 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并股东权益变动表
(千美元)
(未经审计)
截至2020年6月30日的6个月
总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股份 | 财务处 | 实缴 | 累积 | 非控制性 | 权益 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 可发行的 | 股票 | 资本 | 赤字 | 利益 | (赤字) | |||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | — | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
基于股票的薪酬费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
发行与股权计划相关的普通股 |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| — | |||||||||
根据ESPP发行普通股 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||||
发行普通股以供在市场上发行，净额 | — | — | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
优先股A宣布并支付股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||
A系列优先股回购，净额 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||
A系列优先股的报废 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ( |
| — |
| — |
| — | |||||||||
发行A系列现金优先股，净额 | |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||||
合作伙伴公司的产品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
合作伙伴公司在市场上的产品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
合伙公司对现金认股权证的行使 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
合作伙伴公司的ESPP |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — | — |
| | ||||||||||
发行合伙公司普通股以支付研发费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 | — | — | | — | ( | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
2019年可发行普通股票据利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
合伙公司的非控股权益 | — | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||||
可归因于非控股权益的净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
2020年6月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并股东权益变动表
(千美元)
(未经审计)
截至2019年6月30日的6个月
系列A | 普普通通 | 附加 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股份 | 实缴 | 累积 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 可发行的 | 资本 | 赤字 | 利益 | 权益 | |||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | | $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
基于股票的薪酬费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | ||||||||
发行限制性股票 |
| |
| |
| |
| |
| |
| ( | — |
| |
| | ||||||||
根据ESPP发行普通股 | |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | |||||||||
发行子公司普通股以支付许可费用 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| | — |
| |
| | ||||||||
发行普通股以供在市场上发行，净额 | | | | | | | — | | | ||||||||||||||||
优先股A宣布并支付股息 |
| |
| |
| |
| |
| |
| ( | — |
| |
| ( | ||||||||
合作伙伴公司的产品，NET |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | ||||||||
合作伙伴公司在市场上的产品，NET |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | ||||||||
与Horizon票据一起发行合作公司认股权证 | | | | | | | — | | | ||||||||||||||||
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 | |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | |||||||||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| | — |
| |
| | ||||||||
可发行普通股以支付Opus利息费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | ||||||||
为Opus利息支出而发行的普通股 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| | — |
| |
| | ||||||||
附属公司的非控股权益 |
| |
| |
| |
| |
| |
| ( | — |
| |
| | ||||||||
Caelum非控制性权益的解固 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | ||||||||
可归因于非控股权益的净亏损 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| ( |
| ( | ||||||||
普通股股东应占净亏损 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ( |
| |
| ( | ||||||||
2019年6月30日的余额。 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明现金流量表合并表
(千美元)
(未经审计)
截至6月30日的6个月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账： |
|
|
|
| ||
折旧费 |
| |
| | ||
坏账费用 | |
| | |||
债务贴现摊销 |
| |
| | ||
非现金利息 | | — | ||||
产品收入许可费摊销 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产摊销 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
发行合伙公司普通股以支付研发费用 |
| |
| — | ||
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 |
| |
| | ||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 | | | ||||
2019年可发行普通股票据利息支出 | | | ||||
为2019年票据利息支出发行的普通股 |
| — |
| | ||
衍生负债公允价值变动 |
| |
| — | ||
钙的解固增益 |
| — |
| ( | ||
研发-获得许可证，费用 |
| |
| | ||
经营资产和负债变化导致的现金和现金等价物增加(减少)： |
|
|
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| ||
应收帐款 |
| |
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盘存 |
| ( |
| ( | ||
其他应收账款关联方 |
| ( |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
其他资产 |
| ( |
| ( | ||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| ( | ||
应付账款和应计费用关联方 |
| — |
| ( | ||
应付利息 |
| |
| ( | ||
应付利息-关联方 |
| ( |
| ( | ||
租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
其他长期负债 |
| ( |
| | ||
经营活动中使用的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
8
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明现金流量表合并表
(千美元)
(未经审计)
截至6月30日的6个月： | ||||||
2020 | 2019 | |||||
投资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
购置房产和设备 |
| ( |
| ( | ||
购买研发许可证 |
| ( |
| — | ||
购买短期投资(存单) | — | ( | ||||
赎回短期投资(存单) |
| — |
| | ||
钙的解固作用 |
| — |
| ( | ||
持续投资活动提供(用于)的现金净额 |
| ( |
| | ||
非持续投资活动提供的现金净额 |
| — |
| | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| ( |
| | ||
融资活动的现金流： |
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优先股A股息的支付 |
| ( |
| ( | ||
购买库存股 | ( | — | ||||
支付与购买库存股有关的费用 |
| ( |
| — | ||
发行A系列优先股所得款项 | | — | ||||
支付与发行A系列优先股有关的成本 | ( | — | ||||
发行普通股在市场上发行所得款项 | | | ||||
支付与在市场上发行普通股有关的成本 |
| ( |
| ( | ||
根据ESPP发行普通股所得款项 | | | ||||
合作公司ESPP的收益 | |
| — | |||
合伙公司出售股票所得款项 |
| |
| | ||
支付与合伙公司出售股票有关的费用 |
| ( |
| ( | ||
合作伙伴公司在市场上发售的收益 |
| |
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支付与合作伙伴公司在市场上提供产品相关的成本 |
| ( |
| ( | ||
行使合伙公司认股权证所得收益 |
| |
| — | ||
支付与2017年次级票据融资相关的债务发行成本 |
| ( |
| ( | ||
支付与2018年风险票据相关的债务发行成本 |
| ( |
| ( | ||
合作伙伴公司Horizon Notes的收益 |
| — |
| | ||
支付与合作公司的Horizon票据相关的债务发行成本 |
| — |
| ( | ||
筹资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金及现金等价物和限制性现金净增(减) |
| |
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期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
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| |||||
补充披露现金流信息： |
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| ||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
支付给利息关联方的现金 | $ | — | $ | | ||
补充披露非现金融资和投资活动： |
|
|
|
| ||
将限制性股票单位结算为普通股 | $ | | $ | | ||
可为获得许可证而发行的普通股 | $ | — | $ | | ||
与Horizon票据一起发行合作公司认股权证 | $ | — | $ | | ||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 | $ | | $ | — | ||
未付固定资产 | $ | | $ | | ||
未偿债务发行成本 | $ | | $ | | ||
按市场发售成本支付未付费用 | $ | | $ | — | ||
未支付的合作伙伴公司的报价成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司在市场上的发售成本 | $ | — | $ | | ||
未支付的优先A要约费用 | $ | | — | |||
获得未支付的研究和开发许可证 | $ | | $ | — | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务组织机构和业务描述
堡垒生物技术公司堡垒公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，公司在堡垒层面、在其多数股权和多数控股子公司和合资企业以及在本公司创建并持有大量少数股权的实体中这样做。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。堡垒公司通过其合作伙伴公司与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作，包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学和阿斯利康公司。
在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，丰泽公司利用其业务、科学、监管、法律和金融专业知识帮助合作伙伴实现他们的目标。然后，合作公司评估一系列广泛的战略安排，以加快和提供额外的资金来支持研究和开发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作公司上市，其中2家已经与行业领军企业Alexion制药公司完成了战略伙伴关系。和InvaGen制药公司。(Cipla Limited的附属公司)。
我们的几家合作伙伴公司拥有生产候选知识产权的许可证，包括Aevitas治疗公司。(“Aevitas”)，Avenue Treateutics，Inc.(“大道”)，Baerchi Bio，Inc.(“Baeric”)，Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)，Cellvation，Inc.(“细胞”)，Checkpoint Treeutics，Inc.(“检查站”)，塞浦路斯治疗公司。(“塞浦路斯”)，Helcell，Inc.(“Helcell”)，Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，野马生物公司(Mustang Bio，Inc.)。(“野马”)和OncoReality，Inc.(“OncoReality”)。
流动性与资本资源
自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股权和债务证券、出售合作伙伴公司，以及行使认股权证和股票期权的收益。自成立以来，该公司已经出现了运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现重大亏损，因为它将继续全面开发和准备监管申报文件，并为其现有和新的候选产品获得监管部门的批准。该公司目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，该公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、出售合作伙伴公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以全面开发和准备监管申报文件，并获得现有和新产品候选产品的监管批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方制造潜在产品、销售和营销能力来建立或确保这些资金。*若该等资金不能获得或不能按本公司可接受的条款获得，则本公司现时的发展计划及一般及行政基础设施扩展计划可能会被削减。在受到1933年“证券法”第144条和其它适用法律法规的限制的情况下，该公司还有能力通过出售其持有所有权的上市公司的普通股来筹集资金。除上述外，本公司无法预测新冠肺炎的全球传播对其发展时间表、收入水平及流动资金的长期影响。根据公司目前的评估, 它预计新冠肺炎疫情的影响不会对公司的运营产生实质性影响。*不过，本公司正继续评估新冠肺炎的扩散可能对其营运造成的影响。
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2.重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核中期简明综合财务报表乃根据中期财务资料的美国公认会计原则(“GAAP”)及形成中期财务资料的指引及S-X规则第10条编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表反映所有调整，其中仅包括公允报告所列期余额和业绩所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些精简的综合财务报表结果不一定表明整个财年或任何未来时期的预期结果。
未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅各公司(Avenue、Checkpoint及Mustang)上一会计年度的经审核财务报表而编制。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2020年3月16日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K以及Checkpoint于2020年3月11日提交给SEC的Form 10-K、Mustang于2020年3月16日提交给SEC的Form 10-K以及Avenue于2020年3月30日提交给SEC的Form 10-K一并阅读
本公司未经审计的简明综合财务报表包括本公司子公司的账目。对于本公司拥有附属公司少于100%股权的合并实体，本公司在其综合经营报表中记录非控股权益应占净亏损，相当于各自的非控制方在该等实体中保留的经济或所有权权益的百分比。该公司还合并其拥有子公司不到50%股份但保持投票权控制的子公司。该公司不断评估现有关系或未来交易的变化是否可能导致合作伙伴公司的合并或解除合并。
根据公认会计准则编制本公司未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。
预算的使用
该公司未经审计的简明综合财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。该公司的重要估计包括但不限于分配给长期资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计开支、所得税和或有事项的拨备。由于这种估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
与之前在2019年年报中披露的会计政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
最近采用的会计公告
2018年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2018-13年度会计准则更新(ASU)，公允价值计量(主题820)-披露框架-公允价值计量披露要求的变更这意味着要增加、修改或删除与第1级、第2级和第3级公允价值计量相关的移动或层次结构相关的某些披露要求。本指导在2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效。2020年1月1日，本公司采纳本指导意见，未对其简明合并财务报表产生实质性影响。
最近发布的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计通过取消当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合约有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释后每股收益的计算。ASU对符合美国证券交易委员会(SEC)备案文件定义的公共业务实体有效，并将在2023年12月15日之后的会计年度(包括这些会计年度内的过渡期)对公司有效，因为它是一家较小的报告公司。将允许及早领养。该公司目前正在评估这一标准对其综合财务报表和相关披露的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具--信贷损失”。ASU提出了一个“当前预期信用损失”(CECL)模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊余成本计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于部分表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期，并允许提前采用。最近，FASB发布了最终的ASU，将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用这一ASU对其简明综合财务报表的影响。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，“所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)，旨在简化与所得税核算相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改善一致性应用。本指南从2020年12月15日之后开始，在允许提前采用的情况下，对财年和这些财年内的过渡期有效。该公司目前正在评估这一标准对其综合财务报表和相关披露的影响。
3.非持续经营
下表描绘了截至2019年6月30日止六个月，本公司出售于多元化独立经纪公司National Holdings Corporation(连同其附属公司，本文简称“NHLD”或“National”)投资的现金流：
六月三十日， | |||
(千美元) |
| 2019 | |
投资活动 |
|
| |
出售National的收益 | $ | | |
非持续投资活动提供的现金总额 | $ | | |
在2020年6月30日和2019年6月30日，公司拥有
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
4.协作和购股协议
Caelum
与Alexion达成的协议
2019年1月，Caelum与Alexion治疗公司签订了开发、期权和股票购买协议(DOSPA)和相关文件。(“Alexion”)、本公司及Caelum证券持有人(该等证券持有人，包括堡垒，“卖方”)。根据协议条款，Alexion购买了一台
2019年12月，根据美国食品和药物管理局(FDA)的反馈意见，Caelum重新设计和扩大了其主要候选产品CAEL-101的计划临床开发计划，Caelum签订了修订和重新签署的DOSPA，修改了与Alexion现有协议的条款。修正案根据扩大的第二阶段/第三阶段试验的数据修改了Alexion收购Caelum剩余股权的选择权的条款。修正案还修改了与开发相关的里程碑事件，这些事件与最初的$
林荫大道
与InvaGen达成协议
2018年11月12日，本公司的合作伙伴公司Avenue与InvaGen PharmPharmticals Inc.签订了股票购买合并协议(以下简称Avenue SPMA)。(“InvaGen”)和InvaGen的新成立的全资子公司麦迪逊制药公司(Madison PharmPharmticals Inc.)。根据Avenue SPMA，并经Avenue的股东于2019年2月8日批准后，InvaGen购买了多股Avenue普通股，代表
在某些成交条件(包括FDA批准Avenue的候选产品IV Tramadol)达到后，InvaGen将有义务通过反向子公司合并(“合并交易”)收购Avenue。根据合并交易，InvaGen将支付$
在符合Avenue SPMA中描述的条款和条件的情况下，InvaGen还可能向Avenue提供临时融资，金额最高可达$
于合并交易完成前，Avenue将与一间信托公司作为权利代理订立或有价值权利协议(“CVR协议”)，据此，Avenue普通股持有人(InvaGen除外，各为“持有人”)将有权就紧接合并交易前持有的每股股份收取或有价值权利(“CVR”)。
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
每个CVR代表其持有人有权根据CVR协议在实现某些里程碑时获得或有现金付款。如果从合并交易完成的次日开始到2028年12月31日止的一段时间内，IV Tramadol至少产生$
5.财产和设备
堡垒的财产和设备包括以下内容：
| 有用的生活 |
| 年6月30日 |
| 十二月三十一号， | ||||
(千美元) | (年) | 2020 | 2019 | ||||||
(未经审计) | |||||||||
计算机设备 |
| $ | | $ | | ||||
家具和固定装置 |
|
| |
| | ||||
机械设备 |
|
| |
| | ||||
租赁权的改进 |
|
| |
| | ||||
在建1 |
| 不适用 |
| |
| | |||
总资产和设备 |
| |
| | |||||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | |||||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | |||||
注1： |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，堡垒的折旧费用约为$
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，堡垒的折旧费用约为$
6.公允价值计量
本公司若干金融工具并不按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如应付账款、应计费用及其他流动负债，其入账金额与其公允价值相若。
Caelum的公允价值
本公司根据ASC主题820对其在Caelum的投资进行估值。公允价值计量和披露，并估计公允价值为$。
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
塞浦路斯认股权证责任
塞浦路斯或有可发行认股权证与2018年风险债务相关的公允价值是通过应用管理层对或有可发行认股权证发行概率的估计以及期权定价模型来确定的，主要假设如下：
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 |
| ||
无风险利率 |
| % | | % | |
预期股息收益率 |
| | | ||
预期期限(以年为单位) |
| ||||
预期波动率 |
| | % | | % |
认股权证发行的可能性 |
| | % | | % |
塞浦路斯 | |||
偶然地 | |||
可发行认股权证 | |||
(千美元) |
| 负债 | |
2020年1月1日期初余额 | $ | | |
公允价值变动 |
| | |
截至2020年6月30日的期末余额 | $ | | |
下表分类为堡垒金融工具的公允价值层次，截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值计量：
公允价值计量截至2020年6月30日止 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 | ||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投资的公允价值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公允价值计量截至2020年6月30日止 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 | ||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证法律责任 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公允价值计量截至2019年12月31日。 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 | ||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投资的公允价值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
总计 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公允价值计量截至2019年12月31日。 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| 总计 | ||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证法律责任 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
总计 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表提供了截至2020年6月30日的3级金融工具公允价值变动情况的前滚：
投资于 | 搜查令 | ||||||||
(千美元) |
| Caelum |
| 三种负债 |
| 总计 | |||
2019年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
投资公允价值 | |
| |
| | ||||
2020年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2020年6月30日，1级、2级和3级票据之间没有发生转移。
7.取得的牌照
根据ASC730-10-25-1，研究与发展如果被许可的技术尚未达到技术可行性，并且未来没有替代用途，则获得技术许可所发生的成本将计入研发费用。要塞公司、Aevitas公司、Avenue公司、Baerchi公司、Cellvation公司、Checkpoint公司、塞浦路斯公司、Helcell公司、野马公司和OncoReality公司购买的许可证需要大量完成研究和开发，以及监管和营销审批工作，以实现技术可行性。因此，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，获得的许可证的购买价格被归类为研发-在简明综合运营报表中获得的许可证，如下表所示：
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
野马 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
肿瘤性真实性 | | — | | — | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
野马
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，野马记录了以下获得许可证的研发费用：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
希望之城(COH)-CD123(MB-102)3 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
希望之城-IL13Rα2(MB-101) 3 | | — | | — | ||||||||
希望之城(COH)-HER2(MB-103)1 | — | — | | — | ||||||||
希望之城(COH)-CS1(MB-104) | — | | — | | ||||||||
希望之城(COH)-SPACER3 | | — | | — | ||||||||
Fred Hutch-CD20(MB-106)2 | | — | | — | ||||||||
全国儿童医院-C134(MB-108) | — | — | — | | ||||||||
获得许可证的总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注1： | 代表在截至2020年6月30日的6个月内，与在COH进行MB-103第一阶段临床研究治疗的第20名患者有关的不可退还的里程碑付款。 |
注2： | 代表与在Fred Hutch进行的MB-106第一阶段临床研究中治疗的第20名患者有关的不可退还的里程碑付款，截至2020年6月30日的6个月。 |
注3： | 代表着向COH支付与野马的公开承销发行相关的里程碑式的付款。 |
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
肿瘤性真实性
从2020年5月6日起，OncoReality与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)的受托人签订了一项许可协议，开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸(“哥伦比亚许可证”)。专有平台生产低聚物，被称为“肿瘤剂”。
作为哥伦比亚许可证的对价，OncoReality预付了#美元的费用。
发展里程碑付款总额约为$
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，OncoReality分别记录了30万美元和零的研发费用-在公司的简明综合运营报表中获得的许可证。
8.赞助研究及临床试验协议
埃维塔斯
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，Aevitas记录了
细胞培养
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，Cellvation记录了
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
野马
与COH签订的CS1(MB-104)临床研究和支持协议
2020年6月，Mustang与COH签订了一项临床研究和支持协议，这项研究是在机构审查委员会批准的、研究人员发起的方案下进行的，研究人员赞助了一项研究：“在CS1+多发性骨髓淋巴清除化疗后，评估使用慢病毒转导的记忆富集T细胞表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短EGFR的细胞免疫疗法的第一阶段研究根据该协议正在研究的T车已被野马公司指定为MB-104。根据协议条款，野马将支付COH$
XSCID(MB-107)与圣裘德的数据传输协议
2020年6月，野马与圣裘德签订了一项数据传输协议，根据该协议，野马将偿还圣裘德治疗X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)婴儿的临床试验相关费用。*根据本协议的条款，野马于2020年7月1日支付了110万美元的预付款，并将继续偿还圣犹大与此次审判相关的费用。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月里，野马在赞助研究和临床试验协议的研发方面记录了以下费用：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
COH Car T | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
COH-CD123(MB-102) |
| |
| |
| |
| | ||||
COH-IL13Rα2(MB-101) |
| |
| |
| |
| | ||||
COH-制造 |
| |
| |
| |
| | ||||
COH-CS1(MB-104) | | | | — | ||||||||
贝丝以色列女执事医疗中心(简写为CRISPR) | | | | | ||||||||
圣裘德-XSCID(MB-107) | | | | — | ||||||||
Fred Hutch-CD20(MB-106) | | | | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
肿瘤性真实性
2020年5月，OncoReality与哥伦比亚签订了一项临床研究和支持协议，以进一步开发其肿瘤学。根据本协议的条款，OncoReality将支付最高$
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，OncoReality向哥伦比亚支付了$
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
9.无形资产，净额
下表分别提供了截至2020年6月30日和2019年12月31日的旅程无形资产摘要：
估计很有用 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
(千美元) |
| 寿命(年) |
| 2020 |
| 2019 | ||
(未经审计) | ||||||||
无形资产总额--资产购买 | $ | | $ | | ||||
累计摊销 |
|
|
| ( |
| ( | ||
无形资产净值 |
|
| $ | | $ | | ||
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月，Journey确认的与其产品许可证相关的费用，这些费用记录在简明综合运营报表上销售的货物成本中：
无形的 | |||
(千美元) |
| 资产，净额 | |
2020年1月1日期初余额 | $ | | |
摊销费用 |
| ( | |
截至2020年6月30日的期末余额 | $ | | |
这些无形资产的未来摊销情况如下：
总计 | |||||||||
(千美元) |
| Ximino® |
| Exelderm® |
| 摊销 | |||
截至2020年12月31日的6个月 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2021年12月31日的年度 |
| |
| |
| | |||
截至2022年12月31日的年度 | | | | ||||||
截至2023年12月31日的年度 | | | | ||||||
截至2024年12月31日的年度 |
| |
| |
| | |||
此后 | | | | ||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | |||
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堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
10.债项及利息
债款
截至2020年6月30日和2019年12月31日，总债务包括以下内容：
| 年6月30日 |
| 十二月 |
|
| |||||
(千美元) | 2020 | 31, 2019 | 利率 | 成熟性 | ||||||
IDB注释 | $ | | $ | |
| | % | 8月-2021年 | ||
2017年次级票据融资3 |
| |
| |
| | % | 3月至2022年 | ||
2017年次级票据融资3 |
| |
| |
| | % | 2022年5月 | ||
2017年次级票据融资3 |
| |
| |
| | % | 6月至2022年 | ||
2017年次级票据融资3 |
| |
| |
| | % | 8月至2022年 | ||
2017年次级票据融资 |
| |
| |
| | % | 9月至2022年 | ||
2018年创业笔记4 |
| |
| |
| | % | 8月至2021年 | ||
2018年创业笔记4 |
| |
| |
| | % | 9月至2021年 | ||
2019年笔记1 |
| |
| |
| | % | 9月至2021年 | ||
野马地平线笔记2 |
| |
| |
| | % | 10月至2022年 | ||
应付票据总额 |
| |
| |
|
|
|
| ||
减去：应付票据贴现 |
| |
| |
|
|
|
| ||
应付票据总额 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
注1： | 前身为Opus信贷安排(见附注16)。 |
注2： | 利率为零 |
注3： | 作为一个 |
注4： | 在2020年6月30日和2019年12月31日，$ |
20
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
利息支出
下表显示了所列期间所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息和债务摊销，贴现和摊销费用是指与贷款交易成本相关的费用，在贷款期限内摊销：
截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 收费1 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用：1 |
| 总计 | ||||||
IDB注释 | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||
2017年次级票据融资 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2019年笔记 | | — | | | | | ||||||||||||
2018年创业笔记 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
LoC费用 |
| |
| — |
| |
| |
| — |
| | ||||||
野马地平线笔记 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
应付票据2 | | — | | — | — | — | ||||||||||||
利息支出和融资费合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至6月30日的6个月： | ||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 收费1 |
| 总计 |
| 利息 |
| 收费1 |
| 总计 | ||||||
IDB注释 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | |||||||
2017年次级票据融资 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2019年笔记 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2018年创业笔记 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
LoC费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
野马地平线笔记 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
应付票据2 | | | | | — | | — | | ||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | — | | — | | ||||||
利息支出和融资费合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注1： | 费用的摊销 |
注2： | 计入与Ximino购买相关的利息费用。 |
21
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
11.应计负债及其他长期负债
应计费用和其他长期负债包括以下各项：
年6月30日 | 十二月 | |||||
(千美元) |
| 2020 |
| 31, 2019 | ||
应计费用： |
|
|
|
| ||
专业费用 | $ | | $ | | ||
薪金、奖金及相关福利 |
| |
| | ||
研究与发展 |
| |
| | ||
研发-制造 |
| |
| | ||
研发-许可证维护费 |
| |
| | ||
研究和开发-里程碑 |
| |
| | ||
应计应付特许权使用费 |
| |
| | ||
应计息票费用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
其他长期负债： |
|
|
|
| ||
递延租金和长期租赁放弃费用1 | $ | | $ | | ||
长期应付票据2 | | | ||||
其他长期负债总额 | $ | | $ | | ||
注1： | 截至2020年6月30日和2019年12月31日，余额包括与纽约设施扩建相关的递延费用。 |
注2： | 截至2020年6月30日和2019年12月31日，余额包括Journey的应付票据$ |
12.非控股权益
合并主体中的非控股权益如下：
|
| 在截至以下日期的六个月内 |
|
|
|
|
| |||||
截至2020年6月30日 | 2020年6月30日 | 截至2020年6月30日 |
| |||||||||
净亏损可归因于以下几个方面： | 非控股股东权益 | 非控制性 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI购买股权和股份 | 非控股股东权益 | 在两个合并的金融实体中 | 所有权 |
| ||||||
埃维塔斯 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
| | % | |||
林荫大道2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
贝拉吉 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
细胞培养 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
检查点 1 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
科罗拉多苏州 |
| ( |
| |
| ( |
| | % | |||
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
螺旋细胞 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
联合军委会 |
| |
| |
| |
| | % | |||
野马2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
肿瘤性真实性 | ( | ( | ( | | % | |||||||
泰米德 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
总计 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
22
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
| 在截至的一年中， |
|
|
| ||||||||
截至2019年12月31日。 | 2019年12月31日 | 截至2019年12月31日。 |
| |||||||||
净利润亏损可归因于以下几个方面： | 非控股股东权益。 | 非控制性企业 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI购买股权和股份 |
| 非控股股东权益 |
| 在两个合并的金融实体中的投资 |
| 企业所有权 |
| |||
埃维塔斯 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
| | % | |||
林荫大道2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
贝拉吉 |
| |
| ( |
| ( |
| | % | |||
细胞培养 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
检查点1 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
科罗拉多苏州 |
| ( |
| - |
| ( |
| | % | |||
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
螺旋细胞 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
联合军委会 |
| ( |
| |
| |
| | % | |||
野马2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
泰米德 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
总计 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
注1： | Checkpoint与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有Checkpoint的A类普通股来保持投票控制权，这些A类普通股提供了超级多数投票权。 |
注二： | Avenue和Mustang与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有提供超级多数投票权的优先A类股票来保持投票控制权。 |
13.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。
以下潜在稀释证券的股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为在截至2020年6月30日的6个月内，包括此类证券的影响将是反稀释的：
| 截至6月30日的6个月： | |||
2020 | 2019 | |||
购买普通股的认股权证 |
| |
| |
OPUS认股权证将购买普通股 |
| |
| |
购买普通股的选择权 |
| |
| |
可转换优先股 |
| |
| |
未归属的限制性股票 |
| |
| |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
14.股东权益
普通股
在2020年6月17日召开的公司2020年股东年会上，公司股东通过了公司注册证书修正案，将可供发行的普通股授权股数增加
23
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
基于股票的薪酬
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月来自股票期权、员工股票购买计划和限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出：
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
员工奖励 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
堡垒公司股票的高管奖励 |
| |
| |
| |
| | ||||
非雇员奖励 |
| |
| |
| |
| | ||||
权证 | | — | | — | ||||||||
堡垒公司： |
| |||||||||||
林荫大道 |
| |
| |
| |
| | ||||
检查点 |
| |
| |
| |
| | ||||
野马 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他 |
| |
| |
| |
| | ||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，约为$
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，约为$
股权补偿计划
在2020年6月30日的公司2020年年会上，公司股东批准了对经修订的公司2013年股票激励计划(“股票计划”)的修订，将根据股票计划可发行的普通股增加
股票期权
下表汇总了堡垒股票期权活动，不包括与堡垒合作伙伴公司相关的活动：
加权平均 | ||||||||||
总计 | 剩馀 | |||||||||
加权平均 | 加权平均 | 合同期限 | ||||||||
| 股票数量为股 |
| 行使价格 |
| 内在价值 |
| (年) | |||
已归属并预计将于2019年12月31日归属的期权 |
| | $ | | $ | |
| |||
已授予并预计将于2020年6月30日授予的期权 |
| | $ | | $ | |
| |||
在2020年6月30日归属并可行使的期权 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2020年6月30日，堡垒没有未确认的与期权相关的股票薪酬支出。
24
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
限制性股票和限制性股票单位
下表汇总了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒公司相关的活动：
|
| 加权平均 | |||
股票数量为股 | 授予价格 | ||||
截至2019年12月31日的未归属余额 |
| | $ | | |
授予的限制性股票 |
| |
| | |
归属的限制性股票 |
| ( |
| | |
已批出的限制性股票单位 | | | |||
被没收的限制性股票单位 |
| ( |
| | |
归属的限制性股票单位 |
| ( |
| | |
2020年6月30日的未归属余额 |
| | $ | | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日，公司有与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出约为美元。
权证
下表汇总了堡垒认股权证活动，不包括与堡垒公司相关的活动：
加权总和 | 加权平均 | |||||||||
平均值 | 剩馀 | |||||||||
数量： | 加权平均 | 这是内在的 | 合同期限 | |||||||
| 股票 |
| 行使价格 |
| 价值 |
| (年) | |||
截至2019年12月31日的未偿还款项 |
| | $ | | $ | |
| |||
授与 |
| |
| |
| |
| |||
截至2020年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | | $ | |
| |||
自2020年6月30日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
员工购股计划
符合条件的员工可以在预定的发售期限结束时购买公司的普通股，网址为
截止到2020年6月30日，
增资
9.375%A系列累计可赎回永久优先股发售
2020年5月29日，该公司完成了承销的公开发行，据此出售了
2020年2月14日，公司宣布结束承销公开发行，据此出售
25
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
共$
野马承销发行
2020年6月11日，野马与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)签订了承销协议(“野马承销协议”)，作为其中指定的承销商的代表(每人为“承销商”，集体与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.，“承销商”))。
关于野马承销协议，野马发布了
在市场上提供产品
2019年6月28日，公司与Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer&Co.，Inc.、H.C.Wainwright&Co.Inc.、Jones Trading Institution Services LLC和B.Riley作为销售代理签订了At Market发行销售协议(“2019 Common ATM”)，管理公司普通股的潜在销售。在截至2020年6月30日的六个月期间，本公司发行了大约
普通股股份根据本公司最初于2018年7月6日提交的S-3表格货架登记声明出售，并宣布于2019年7月23日(“2019年货架”)生效至2020年5月27日。2020年5月18日，本公司提交了新的S-3表格货架登记书，并于2020年5月26日宣布生效(“2020货架”)。关于2020货架，该公司与坎托·菲茨杰拉德公司、奥本海默公司、H.C.Wainwright&Co.公司、B.Riley公司和道森·詹姆斯证券公司签订了一项市场发行销售协议(“2020通用自动取款机”)，作为销售代理，管理公司普通股的潜在销售。从2020年6月1日开始的自动取款机销售是在2020年货架下进行的。大约$
野马在市场上出售
2018年7月13日，野马在表格S-3上提交了第333-226175号货架登记说明书，该表格于2018年7月20日进行了修改(“2018年野马S-3”)，并于2018年8月宣布生效。根据2018款野马S-3，野马的总销量可能高达美元。
2019年8月16日，野马在表格S-3上提交了第333-233350号货架登记说明书(简称《2019年野马S-3》)，并于2019年9月30日宣布生效。在2019年的野马S-3下，野马可能会卖出总计高达美元的价格。
在截至2020年6月30日的6个月里，野马发布了大约
26
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
大约$
Checkpoint at the-Market产品
2017年11月，Checkpoint以表格S-3(“Checkpoint S-3”)提交了货架登记声明，并于2017年12月宣布生效。根据检查站S-3，Checkpoint最多可销售$
在截至2020年6月30日的6个月中，Checkpoint总共销售了
大约$
股票回购计划
2020年3月23日，本公司宣布，董事会已批准本公司已发行优先股的股份回购计划，总金额最高可达$
15.承担及或有事项
该公司的大部分租赁负债来自其纽约州纽约市办事处的租赁(将于2031年到期)和野马公司位于马萨诸塞州伍斯特的细胞处理设施租赁(将于2026年到期)。此类租赁不要求支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。本公司的若干租约包括续期选择权及升级条款；由于本公司未能合理确定行使该等选择权，续期选择权并未计入租赁负债及使用权资产的计算内。本公司并无作为出租人或拥有任何分类为融资租赁的租赁。于2020年6月30日，本公司的经营租赁负债为#美元
于截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月内，本公司将以下各项计入租赁费用，并在本公司合并经营简表中记入一般及行政费用：
| 截至6月30日的三个月， |
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
租赁费 |
|
|
|
| ||||||||
经营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分摊租赁成本 |
| ( | ( |
| ( | ( | ||||||
可变租赁成本 |
| ( | |
| | | ||||||
租赁总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表汇总了本公司在采用以下条款下的经营租赁的量化信息主题842，租赁:
| 截至6月30日的六个月， |
| |||||
(千美元) | 2020 | 2019 |
| ||||
来自营业租赁的营业现金流 | $ | ( | $ | ( | |||
用使用权资产换取新的经营租赁负债 | $ | | $ | | |||
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年) |
|
| |||||
加权平均贴现率-营业租赁 |
| | % |
| | % | |
| 未来租赁公司 | ||
(千美元) | 负债 | ||
截至2020年12月31日的6个月 | $ | | |
截至2021年12月31日止的年度 |
| | |
截至2022年12月31日的年度 |
| | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
其他 |
| | |
经营租赁负债总额 |
| | |
减去：现值折扣 |
| ( | |
经营租赁净负债，短期和长期 | $ | | |
赔偿
根据公司注册证书、章程和赔偿协议，本公司在高级管理人员和董事应公司要求以此类身份服务期间，对其高级管理人员和董事负有某些事件或事件的赔偿义务，但受某些限制的限制。到目前为止还没有索赔，公司有董事和高级管理人员保险来处理这些索赔。根据与临床试验地点达成的协议，公司在一定条件下向临床试验地点提供赔偿。
法律程序
在正常业务过程中，本公司可能会受到投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能对本公司提起诉讼和索赔(包括对本公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控其性能存在缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。
16.关联方交易
其他关联方
该公司的董事长、总裁和首席执行官，通过他对其拥有投票权和处分控制权的某些信托单独和通过信托，大约实益拥有
与TG治疗公司达成的共享服务协议
TG治疗公司(“多伦多证券交易所”)与本公司订立一项安排，分担若干研发人员的费用。公司战略发展执行副主席也是TGTX的执行主席兼首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时间向公司偿还与这些员工相关的工资和福利费用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，公司向TGTX开具了$
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目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
与TGTX和OPPM签订的办公桌空间协议
关于公司与TGTX和Opus Point Partners Management，LLC(“OPPM”)签订的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的办公桌空间协议，公司支付了#美元。
2019年票据(前身为Opus信贷安排)
2018年3月12日，本公司和OPHIF修订并重述了Opus信贷安排(“A&R Opus信贷安排”)。A&R Opus信贷安排将根据Opus信贷安排发行的票据的到期日从2018年9月14日延长了一年，至2019年9月14日。
A&R Opus信贷安排还允许公司以公司普通股和/或公司上市子公司的普通股的形式偿还部分利息和本金，但须符合某些条件。2019年9月13日，本公司与OPHIF将票据到期日由2019年9月14日延长两年至2021年9月14日。堡垒保留随时预付票据的能力，不受处罚。A&R Opus信贷安排项下应付票据的利息继续为
自2019年12月31日起，OPHIF解散，并在其有限合伙人之间分配资产。在分发之后，$
截至2020年6月30日止六个月，本公司就2019年债券支付由本公司主席、总裁兼首席执行官及本公司执行副总裁(普通股战略发展)持有的2019年债券部分利息$
大道信贷安排协议
2020年6月12日，Avenue、本公司和InvaGen签订了一项融资协议(“Avenue融资协议”)，根据该协议，自2020年10月1日起，Avenue可以借入最多$
创办人协议
该公司已经与其某些子公司签订了创办人协议，在某些情况下，还与其某些子公司签订了交易所协议，这在公司于2020年3月16日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的10-K表格中有所描述。以下内容
29
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
表按子公司汇总了创办人协议的生效日期，以及根据创办人协议、交易所协议和子公司的公司注册证书的条款应支付给公司的PIK股息或股权费用：
PIK支付股息为AS | ||||||
5%的美国人完全脱颖而出 | ||||||
稀释 | ||||||
杰出的 | A类股票的价格 | |||||
堡垒合作伙伴公司 |
| 生效日期：1 |
| 资本化 |
| 已发布 |
螺旋细胞 |
| % | 普通股 | |||
林荫大道 |
| | %2 | 普通股 | ||
野马 |
| % | 普通股 | |||
检查点 |
| | %3 | 普通股 | ||
细胞培养 |
| % | 普通股 | |||
Caelum |
| | %4 | 普通股 | ||
贝拉吉 | % | 普通股 | ||||
塞浦路斯 |
| % | 普通股 | |||
埃维塔斯 |
| % | 普通股 | |||
肿瘤性真实性 | % | 普通股 |
注1： | 表示每个子公司的创建者协议的生效日期。每项PIK股息和股权费用在原始创建者协议生效日期的周年纪念日支付，或自那以后修订为每个历年的1月1日。 |
注二： | 在签署和交付两家公司之间签订的股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)的同时，Avenue、本公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(统称为“SPMA各方”)，SPMA各方订立放弃协议(“放弃协议”)，根据该协议，本公司不可撤销地放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利，以及本公司与Avenue之间的管理服务协议及创办人协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派，由放弃协议生效日期起至InvaGen权利终止为止的期间内，本公司不可撤销地放弃根据A类优先股的条款收取Avenue普通股年度股息的权利，以及根据公司与Avenue之间的管理服务协议及创办人协议作出的任何费用、付款、报销或其他分派。根据豁免协议，紧接Avenue SPMA项下拟进行的合并交易完成前，本公司将根据Avenue经不时修订的公司注册证书条款，将其所有优先股转换为普通股。 |
注三： | Checkpoint向公司支付的年度股权费用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的股票年费，相当于 |
注4： | 自2019年1月31日起，Caelum创始人协议和MSA与堡垒的协议随着Caelum和Alexion之间DOSPA的签署而终止(见附注4)。 |
注5： | 表示触发日期，即堡垒合作伙伴公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。 |
管理服务协议
本公司已与其某些子公司签订了管理服务协议(MSA)，如本公司于2020年3月16日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的年度10-K表格中所述。下表汇总了以下内容：
30
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
按子公司，MSA的生效日期和子公司按季度向公司支付的年度咨询费：
年费：MSA年费 | |||||
堡垒合作伙伴公司 |
| 生效日期 |
| (收入)/费用 | |
螺旋细胞 | $ | | |||
林荫大道1 |
| — | |||
野马 |
| | |||
检查点 |
| | |||
细胞培养 |
| | |||
贝拉吉 |
| | |||
塞浦路斯 |
| | |||
埃维塔斯 |
| | |||
肿瘤性真实性 | | ||||
要塞 |
| ( | |||
合并(收入)/费用 | $ | — | |||
注1： | 在执行和交付Avenue SPMA的同时，Avenue、本公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(统称为“SPMA各方”)，SPMA各方订立放弃协议(“放弃协议”)，根据该协议，本公司不可撤销地放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利，以及本公司与Avenue之间的管理服务协议及创办人协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派，由放弃协议生效日期起至InvaGen权利终止为止的期间内，本公司不可撤销地放弃根据A类优先股的条款收取Avenue普通股年度股息的权利，以及根据公司与Avenue之间的管理服务协议及创办人协议作出的任何费用、付款、报销或其他分派。根据豁免协议，紧接Avenue SPMA项下拟进行的合并交易完成前，本公司将根据Avenue经不时修订的公司注册证书条款，将其所有优先股转换为普通股。(见附注4)。 |
17.细分市场信息
该公司在以下地区运营
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2020年6月30日的三个月 |
| 销货 |
| 发展 |
| 固形 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
销售和营销成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
研究与发展 |
| |
| ( |
| ( | |||
一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
其他费用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分部收入(亏损) | $ | | ( | $ | ( | ||||
细分资产 | |||||||||
无形资产，净额 | | | | ||||||
有形资产 | | | | ||||||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
31
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
制药业 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
(千美元) | 产品 | 产品 | |||||||
截至2019年6月30日的三个月 |
| 销货 |
| 发展 |
| 固形 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| | ( | ||||
销售和营销成本 |
| ( |
| | ( | ||||
研究与发展(1) |
| |
| ( | ( | ||||
一般和行政 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他费用 | | ( | ( | ||||||
分部收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
细分资产 |
| ||||||||
无形资产，净额 | | | | ||||||
有形资产 | | | | ||||||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
(千美元) | 产品 | 产品 |
| ||||||
截至2020年6月30日的6个月 |
| 销货 |
| 发展 |
| 固形 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
销售和营销成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究与发展 |
| — |
| ( |
| ( | |||
一般和行政 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他费用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分部收入(亏损) | $ | |
| ( | $ | ( | |||
细分资产 |
|
|
|
|
|
| |||
无形资产，净额 |
| |
| — |
| | |||
有形资产 |
| |
| |
| | |||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
制药业 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
(千美元) | 产品 | 产品 | |||||||
截至2019年6月30日的6个月 |
| 销货 |
| 发展 |
| 固形 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
销售和营销成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究与发展 |
| — |
| ( |
| ( | |||
一般和行政 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他费用 |
| — |
| |
| | |||
分部收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
细分资产 |
|
|
|
|
|
| |||
无形资产，净额 |
| |
| — |
| | |||
有形资产 |
| |
| |
| | |||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
32
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
18.来自合同和重要客户的收入
收入总额的分类
产品收入由Journey的五种市场产品组成：Targadox®、LuxAdd®、Ceracade®、Exelderm®和Ximino®。几乎所有的产品收入都记录在美国。该公司的关联方收入来自Checkpoint与TGTX的合作。下表汇总了公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的收入：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
产品收入，净额 | | | | | ||||||||
收入关联方 |
| |
| |
| |
| | ||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
重要客户
在截至2020年6月30日的三个月里，该公司的皮肤科产品客户均未超过
在截至2020年6月30日的6个月里，该公司的一个皮肤科产品客户占了超过
截至2019年6月30日的三个月和六个月，第三方物流标题模式下的总产值收入约占
截至2020年6月30日，本公司一款皮肤科产品客户占比超过。
截至2019年6月30日，本公司皮肤科产品客户中有一家占比超过1/3。
19.入息税
为应对新冠肺炎疫情，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称《CARE法》)于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障付款、净营业亏损利用和结转期以及修改净利息扣除限制有关的税收条款。目前，该公司认为CARE法案不会对其2020年的所得税规定产生实质性影响。该公司将继续评估CARE法案对其财务状况、经营结果和现金流的影响。
本公司及其子公司需缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用是本年度应缴或可退还的所得税和递延税项资产负债变动的总和。递延税项资产及负债因现有资产及负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差额及营业亏损及税项抵免结转之间的差异而确认未来税项后果。递延税资产和负债使用颁布的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的未来几年的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很有可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。
本公司向本公司拥有80%或更多所有权权益的子公司提交综合所得税申报表。公司没有80%或更多所有权的子公司不包括在公司的综合所得税组中，并提交自己的单独所得税申报单。因此，这些财务报表中包括的某些公司实体无法将其应纳税所得额或亏损与其他实体的税收属性合并或抵消。
33
目录
堡垒生物技术公司。及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的所得税支出是根据估计的年度有效税率计算的。
34
目录
第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
前瞻性陈述
您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本10-Q表中其他地方包含的相关注释。我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。以下讨论和分析包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述，这些陈述以“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求”或类似的语言表示。本文件中包含的所有前瞻性陈述都是基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。 对于这样的前瞻性陈述，我们要求“1995年私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑此处“风险因素”标题下以及我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中列出的信息。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们在堡垒级别、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建并保持重要少数股权地位的实体中都是这样做的。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。通过我们的合作伙伴公司，我们已经与世界上一些一流的大学、研究机构和制药公司合作执行了这样的安排，其中包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学和阿斯利康公司。
在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，我们利用我们的业务、科学、法规、法律和金融专业知识来帮助我们的合作伙伴实现他们的目标。然后，我们的合作伙伴公司评估一系列广泛的战略安排，以加快并提供额外的资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有三家合作伙伴公司上市，其中两家已经与行业领军企业Alexion PharmPharmticals，Inc.建立了战略伙伴关系。和InvaGen制药公司。(Cipla Limited的附属公司)。
近期事件
市场上销售的皮肤科产品
在截至2020年6月30日的6个月内，通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，我们的营销产品产生了2140万美元的净收入。
后期产品候选产品
曲马多静脉滴注(Iv)
目前，曲马多正在与我们的合作伙伴公司Avenue治疗公司进行开发。(“大道”)(纳斯达克市场代码：ATXI)。Avenue于2019年12月根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)第505(B)(2)条提交了静脉曲马多治疗中度至中度术后疼痛的新药申请(“NDA”)。2020年2月，美国食品和药物管理局(FDA)接受了Avenue的NDA申请，并将处方药使用费法案的目标日期定为2020年10月10日。
35
目录
CUTX-101(组氨酸铜)
2020年1月，塞浦路斯治疗公司。塞浦路斯公司(“Cyprum”)宣布，FDA已批准塞浦路斯的组氨酸铜(也称为CUTX-101)用于治疗门克斯病，这是一种罕见的儿科疾病。门克斯病是一种罕见的X连锁隐性儿科疾病，由铜转运蛋白ATP7A基因突变引起。FDA之前批准了CUTX-101用于治疗门克斯病的孤儿药物和快速通道指定。FDA将罕见的儿科疾病指定为严重和危及生命的疾病，这些疾病主要影响美国18岁或18岁以下且不到20万人的儿童。塞浦路斯有望在2020年第四季度开始向FDA提交滚动NDA。*如果塞浦路斯的保密协议获得批准，它可能有资格获得优先审查代金券，该优惠券可以兑换为任何后续营销申请获得优先审查，并可以出售或转让。
MB-107/MB-207(X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)的体外慢病毒疗法)
2020年4月，野马生物公司(Mustang Bio，Inc.)野马公司(“野马”)(纳斯达克股票代码：mBio)宣布，欧洲药品管理局(“EMA”)已授予MB-107先进治疗药物(“ATMP”)等级，这是野马用于治疗X连锁严重联合免疫缺陷(“XSCID”)的慢病毒基因疗法，也被称为泡沫病。FDA此前在2019年8月授予MB-107再生医学高级治疗(RMAT)称号，用于治疗XSCID。
2020年5月，野马向FDA提交了IND申请，以启动MB-107在两岁以下新诊断为XSCID的婴儿中的多中心第二期临床试验。这项试验预计将招募10名患者，这些患者与目前由圣裘德儿童研究医院领导的多中心试验中的15名患者一起，将与25名接受过造血干细胞移植(HSCT)的匹配的历史对照患者进行比较。主要的疗效终点将是无事件生存。野马预计将在2020年下半年开始启动这项试验。野马的目标是2022年下半年试验的背线数据。
野马公司预计将在2020年第四季度初提交IND申请，对之前移植的XSCID患者进行慢病毒基因治疗的注册多中心第二阶段临床试验。该产品将被命名为MB-207。野马预计招募20名患者，并将他们与接受过第二次造血干细胞移植的匹配的历史对照患者进行比较。野马的目标是在2022年下半年为这项试验提供背线数据。
Cosibelimab(原CK-301)
我们的合作伙伴公司，Checkpoint Treeutics，Inc.(“CHECKPOINT”)(纳斯达克股票代码：CKPT)继续招募皮肤鳞状细胞癌(“CSCC”)患者参加其注册启用的第一阶段临床试验，该试验将支持cosibelimab的初始BLA提交，预计将在2020年底完成登记。有关第一阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03212404。该检查站预计在2020年下半年提供更多的cosibelimab数据。
2020年4月，Checkpoint宣布，美国专利商标局已经为Cosibelimab颁发了成分物质专利。美国专利No.10,590,199特别涵盖了抗体Cosibelimab或其片段，提供了至少到2038年5月的保护，不包括可能获得的任何额外的专利期延长。
早期候选产品
MB-106(CD20靶向CAR T细胞治疗)
2020年2月，野马公司宣布，在正在进行的1/2期临床试验中，野马公司和弗雷德·哈钦森癌症研究中心(“弗雷德·哈奇”)合作开发的优化MB-106制造工艺治疗的第一个受试者已经在最低起始剂量下实现了完全缓解(“CR”)。该试验正在评估MB-106在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。有关第1/2阶段试验的更多信息，请访问Www.ClinicalTrials.gov使用标识符NCT03277729。
肿瘤学(使用PNA寡核苷酸的专有平台技术)
2020年5月，我们与哥伦比亚大学签订了一项全球独家许可协议，开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸。专有平台生产低聚物，被称为“肿瘤学”，它是
36
目录
能够比互补的天然DNA有效地结合1000倍的基因序列。肿瘤物侵入DNA双螺旋，取代天然突变的链。这阻止了反义结合的mRNA的产生。与传统的反义方法相比，它在上游的活性更高，而且潜在的更有效和更广泛的用途。
此外，我们正在探索该平台治疗新型冠状病毒的潜力，如新冠肺炎。
肿瘤学平台目前正在我们的合作伙伴公司OncoReality，Inc.进行开发。
一般公司
2020年5月，堡垒宣布以每股18美元的价格承销公开发行其9.375%的累计可赎回永久优先股(“A系列优先股”)中的555,556股(外加45天期权，于2020年5月行使)，总收益约为1,150万美元，然后扣除承销折扣和佣金，并支付1,100,000美元的发售费用。
加上2020年2月的承销发行，截至2020年6月30日，堡垒已经通过出售其A系列优先股筹集了约2590万美元的毛收入。
2019年6月28日，堡垒与坎托·菲茨杰拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)、奥本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)、H.C.温赖特公司(H.C.Wainwright&Co.Inc.)、琼斯交易机构服务有限责任公司(Jones Trading Institution Services LLC)和B·莱利(B.Riley)作为销售代理签订了一项At Market发行销售协议(“2019 Common ATM”)，管理该公司普通股的潜在销售。从2020年1月1日到2020年8月5日，该公司发行了大约1140万股普通股，毛收入为2890万美元，平均售价为2.55美元。
2020年6月，堡垒被加入罗素3000®指数。罗素指数是全球领先的指数提供商富时罗素(FTSE Russell)的一部分，富时罗素主要根据客观的市值排名和风格属性来确定其指数的成员资格。
关键会计政策与估算的使用
见简明合并财务报表附注2。
运营结果
一般信息
在截至2020年6月30日的三个月和六个月中，我们分别创造了950万美元和2240万美元的净收入，其中940万美元和2140万美元主要与Journey品牌和仿制药的销售有关，约4.2万美元和100万美元分别与Checkpoint与TG治疗公司的合作协议有关。(“TGTX”)，包括12日100万美元的里程碑在2020年3月期间实现的cosibelimab的1期临床试验中，患者服用了剂量。截至2020年6月30日，我们累计赤字为4.619亿美元。虽然我们未来可能会从各种来源获得收入，包括与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的许可费、里程碑付款、研发付款，但我们及其子公司当前的候选产品处于早期开发阶段，可能永远不会成功开发或商业化。因此，我们预计在可预见的未来，我们的运营将继续遭受重大亏损，而且不能保证我们永远都会产生可观的收入。
截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们分别有310万美元和690万美元的与销售Journey营销产品相关的商品销售成本，而截至2019年6月30日的三个月和六个月，我们的销售成本分别为240万美元和430万美元。这一增长归因于销售额的增长，这主要归因于2019年下半年Ximino的加入扩大了市场产品组合。
研发费用
研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用，基于股票的薪酬，支付给第三方的许可费用和与许可产品和技术相关的里程碑成本，支付给第三方合同研究机构的临床前和临床研究费用，临床试验的调查地点，顾问，获取和制造临床试验材料的成本，与监管备案和专利相关的成本，实验室成本和其他用品。
37
目录
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，研发费用分别约为1570万美元和1850万美元。此外，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月内，我们分别支出了约160万美元和20万美元的与获得许可证相关的成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，研发中包括的非现金、基于股票的薪酬支出分别为90万美元和80万美元。
下表按实体汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度，与开发我们的许可证相关的研发成本。
截至6月30日的三个月， | 占总数的%% |
| |||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
研究与发展 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
要塞 | $ | 344 | $ | 484 |
| 2 | % | 2 | % | ||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| ||||
林荫大道 |
| 1,219 |
| 6,392 |
| 8 | % | 35 | % | ||
检查点 |
| 3,029 |
| 4,120 |
| 19 | % | 22 | % | ||
野马 |
| 9,767 |
| 6,760 |
| 62 | % | 37 | % | ||
其他1 |
| 1,344 |
| 755 |
| 9 | % | 4 | % | ||
研发费用总额 | $ | 15,703 | $ | 18,511 |
| 100 | % | 100 | % | ||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。 |
一般和行政费用
一般及行政费用主要包括销售及市场推广费用、人事相关费用、法律、谘询、审计及税务服务的专业费用、租金及其他未计入研发费用的一般营运费用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月里，一般和行政费用分别约为1450万美元和1340万美元。包括在2020年6月30日和2019年6月30日这三个月的一般和行政费用中的非现金、基于股票的薪酬支出分别为290万美元和260万美元。他说：
下表按实体汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度的一般和行政成本：
截至6月30日的三个月， | 占全球总数的% |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
一般事务和行政事务 | ||||||||||||
要塞 | $ | 5,177 | $ | 4,166 |
| 36 | % | 27 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 684 |
| 716 |
| 5 | % | 3 | % | |||
检查点 |
| 1,496 |
| 1,536 |
| 10 | % | 8 | % | |||
联合军委会1 |
| 4,767 |
| 4,949 |
| 33 | % | 46 | % | |||
野马 |
| 1,922 |
| 1,860 |
| 13 | % | 14 | % | |||
其他2 |
| 410 |
| 216 |
| 3 | % | 2 | % | |||
总务费和管理费合计 | $ | 14,456 | $ | 13,443 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注1： | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的外包销售人员成本，分别为160万美元和260万美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。 |
38
目录
截至2020年6月30日的三个月与2019年6月30日的比较
截至6月30日的三个月， | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
营业收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 9,415 | $ | 8,199 | $ | 1,216 |
| 15 | % | |||
收入关联方 |
| 42 |
| 1,051 |
| (1,009) |
| -96 | % | |||
净收入 |
| 9,457 |
| 9,250 |
| 207 |
| 2 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销货成本--产品收入 |
| 3,124 |
| 2,386 |
| 738 |
| 31 | % | |||
研究与发展 |
| 15,703 |
| 18,511 |
| (2,808) |
| -15 | % | |||
研发-获得许可证 |
| 1,570 |
| 200 |
| 1,370 |
| 685 | % | |||
一般和行政 |
| 14,456 |
| 13,443 |
| 1,013 |
| 8 | % | |||
业务费用共计 |
| 34,853 |
| 34,540 |
| 313 |
| 1 | % | |||
运营损失 |
| (25,396) |
| (25,290) |
| (106) |
| 0 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 336 |
| 779 |
| (443) |
| -57 | % | |||
利息费用和融资费 |
| (3,059) |
| (3,106) |
| 47 |
| -2 | % | |||
衍生负债公允价值变动 |
| (344) |
| — |
| (344) |
| 100 | % | |||
钙的解固增益 |
| — |
| 137 |
| (137) |
| -100 | % | |||
其他费用合计 |
| (3,067) |
| (2,190) |
| (877) |
| 40 | % | |||
净亏损 |
| (28,463) |
| (27,480) |
| (983) |
| 4 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
| 15,149 |
| 14,382 |
| 767 |
| 5 | % | |||
普通股股东应占净亏损 | $ | (13,314) | $ | (13,098) | $ | (216) |
| 2 | % | |||
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月，净收入增加了20万美元，增幅为2%。净收入的增长与在产品线扩大和整体销售增长的推动下，与Journey的营销产品相关的产品收入增加120万美元有关，由于新冠肺炎的影响，这一收入低于预期。由于截至2019年6月30日的季度预付许可费，Checkpoint和TGTX之间的协作收入减少了100万美元，部分抵消了这一增长。
由于本季度Journey营销产品收入与上一季度相比增加，销售商品成本从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月增加了70万美元或31%。
39
目录
从截至2019年6月30日的三个月到截至2020年6月30日的三个月，研发费用减少了240万美元，降幅为15%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：
截至6月30日的三个月， | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
研究与发展 | ||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
要塞 | $ | 198 | $ | 122 | $ | 76 |
| 62 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
林荫大道 |
| 85 |
| 183 |
| (98) |
| -54 | % | |||
检查点 |
| 161 |
| 184 |
| (23) |
| -13 | % | |||
野马 |
| 444 |
| 289 |
| 155 |
| 54 | % | |||
其他1 |
| 7 |
| 1 |
| 6 |
| 600 | % | |||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 895 |
| 779 |
| 116 |
| 15 | % | |||
其他研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
要塞 |
| 146 |
| 362 |
| (216) |
| -60 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
林荫大道 |
| 1,134 |
| 6,209 |
| (5,075) |
| -82 | % | |||
检查点 |
| 2,866 |
| 3,935 |
| (1,069) |
| -27 | % | |||
野马 |
| 9,323 |
| 6,471 |
| 2,852 |
| 44 | % | |||
其他1 |
| 1,339 |
| 755 |
| 584 |
| 77 | % | |||
研发费用总额 | $ | 15,703 | $ | 18,511 | $ | (2,403) |
| -15 | % | |||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。 |
截至2020年6月30日的季度，基于股票的薪酬增加的主要原因是对堡垒和野马公司的关键员工和非员工进行了额外的股权授予。
Avenue的研发费用减少了510万美元，这是因为Avenue的腹部整形和安全研究已经完成；检查站的支出减少了110万美元，主要是由于截至2019年6月30日的三个月发生了与cosibelimab相关的制造成本，本季度没有复制，以及CK-101的临床成本降低。野马公司的研发支出增加了290万美元，这是由于员工人数增加导致的人员成本，以及赞助研究和临床试验协议、咨询和外部服务以及第三方合同研究机构的支出增加。
40
目录
从截至2019年6月30日的三个月到2020年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了100万美元，或8%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化：
截至6月30日的三个月， | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
一般事务和行政事务 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
以股票为基础的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 | $ | 1,599 | $ | 1,224 | $ | 375 | 31 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 131 |
| 352 |
| (221) | -63 | % | ||||
检查点 |
| 570 |
| 629 |
| (59) | -9 | % | ||||
野马 |
| 513 |
| 334 |
| 179 | 54 | % | ||||
其他2 |
| 40 |
| 55 |
| (15) | -27 | % | ||||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 2,853 |
| 2,594 |
| (259) | 10 | % | ||||
其他一般和行政事务 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 |
| 3,578 |
| 2,942 |
| 636 | 22 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 553 |
| 364 |
| 189 | 52 | % | ||||
检查点 |
| 926 |
| 907 |
| 19 | 2 | % | ||||
联合军委会1 |
| 4,727 |
| 4,949 |
| (222) | -4 | % | ||||
野马 |
| 1,409 |
| 1,527 |
| (118) | -8 | % | ||||
其他2 |
| 410 |
| 160 |
| 250 | 156 | % | ||||
总务费和管理费合计 | $ | 14,456 | $ | 13,443 |
| 1,013 | 8 | % | ||||
注1： | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的外包销售人员成本，分别为160万美元和260万美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。 |
在截至2020年6月30日的季度，一般和行政费用增加了100万美元，增幅为8%，这主要是由于堡垒与员工人数相关的额外费用增加。旅行的减少归因于销售和营销成本的下降，这是由于新冠肺炎造成的全球大流行导致其销售人员暂时休假。*自那以后，被暂时解雇的员工已经复职。
总其他支出从截至2019年6月30日的三个月的220万美元增加到截至2020年6月30日的三个月的310万美元，增幅为40%，主要是由于与塞浦路斯持有的权证相关的衍生品负债公允价值变化相关的费用(截至2020年6月30日的三个月记录为30万美元)，以及与Caelum解除合并相关的收益(截至2019年6月30日的季度为10万美元)。
普通股股东的净亏损增加了20万美元，增幅为2%，从截至2019年6月30日的三个月的净亏损1,310万美元增加到截至2020年6月30日的三个月的净亏损1,330万美元。
41
目录
截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较
| 截至6月30日的6个月， |
| 变化 |
| ||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
营业收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 21,361 | $ | 14,324 | $ | 7,037 | 49 | % | ||||
收入关联方 |
| 1,014 |
| 1,403 |
| (389) | -28 | % | ||||
净收入 |
| 22,375 |
| 15,727 |
| 6,648 | 42 | % | ||||
运营费用 | ||||||||||||
销货成本--产品收入 |
| 6,934 |
| 4,270 |
| 2,664 | 62 | % | ||||
研究与发展 |
| 30,570 |
| 41,784 |
| (11,214) | -27 | % | ||||
研发-获得许可证 |
| 1,820 |
| 650 |
| 1,170 | 180 | % | ||||
一般和行政 |
| 29,975 |
| 26,921 |
| 3,054 | 11 | % | ||||
业务费用共计 |
| 69,299 |
| 73,625 |
| (4,326) | -6 | % | ||||
运营损失 |
| (46,924) |
| (57,898) |
| 10,974 | -19 | % | ||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 963 |
| 1,217 |
| (254) | -21 | % | ||||
利息费用和融资费 |
| (6,184) |
| (5,575) |
| (609) | 11 | % | ||||
衍生负债公允价值变动 |
| (386) |
| — |
| (386) | 100 | % | ||||
钙的解固增益 |
| — |
| 18,521 |
| (18,521) | -100 | % | ||||
其他(费用)收入合计 |
| (5,607) |
| 14,163 |
| (19,770) | -140 | % | ||||
净亏损 |
| (52,531) |
| (43,735) |
| (8,796) | 20 | % | ||||
减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
| 26,847 |
| 32,029 |
| (5,182) | -16 | % | ||||
普通股股东应占净收益(亏损) | $ | (25,684) | $ | (11,706) | $ | (13,978) | 119 | % | ||||
从截至2019年6月30日的6个月到截至2020年6月30日的6个月，净收入增加了660万美元，增幅为42%。净收入的增长与Journey的营销产品相关的产品收入增加了700万美元，这是由其产品线的扩大和整体销售增长推动的，但被Checkpoint和TGTX之间的协作收入减少了40万美元所抵消。由于新冠肺炎的影响，产品收入的整体增幅低于预期。
销售商品成本从截至2019年6月30日的六个月到截至2020年6月30日的六个月增加了270万美元或62%，这是由于本六个月期间Journey的营销产品收入与前一时期相比有所增加。
42
目录
从截至2019年6月30日的6个月到截至2020年6月30日的6个月，研发费用减少了1,120万美元，降幅为27%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：
截至6月30日的6个月， | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ | % |
| ||||
研究与发展 | ||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 | $ | 399 | $ | 289 | $ | 110 | 38 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 169 |
| 365 |
| (196) | -54 | % | ||||
检查点 |
| 305 |
| 380 |
| (75) | -20 | % | ||||
野马 |
| 897 |
| 385 |
| 512 | 133 | % | ||||
其他1 |
| 18 |
| 4 |
| 14 | 350 | % | ||||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 1,788 |
| 1,423 |
| 365 | 26 | % | ||||
其他研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 |
| 624 |
| 905 |
| (281) | -31 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 1,747 |
| 16,268 |
| (14,521) | -89 | % | ||||
检查点 |
| 5,357 |
| 8,321 |
| (2,964) | -36 | % | ||||
野马 |
| 18,122 |
| 13,273 |
| 4,849 | 37 | % | ||||
其他1 |
| 2,932 |
| 1,594 |
| 1,338 | 84 | % | ||||
研发费用总额 | $ | 30,570 | $ | 41,784 | $ | (11,214) | -27 | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。 |
截至2020年6月30日的6个月，股票薪酬的增加主要是由于对堡垒和野马的关键员工和非员工进行了额外的股权授予。
Avenue的研发费用减少了1,450万美元，这是由于Avenue的腹部整形和安全研究已经完成；检查站的支出减少了300万美元，主要是由于与Cosibelimab相关的制造成本，该成本在截至2019年6月30日的六个月内发生，在当前六个月内没有复制，以及CK-101的临床成本降低。野马公司的研发支出增加了480万美元，原因是员工人数增加，以及赞助研究和临床试验协议、临床试验材料以及咨询和外部服务的支出增加，导致人员成本增加。增加130万美元是由于截至2020年6月30日的6个月，与截至2019年6月30日的6个月相比，堡垒的合作伙伴公司Helcell和Cyprum的支出有所增加。
43
目录
从截至2019年6月30日的六个月到截至2020年6月30日的六个月，一般和行政费用增加了310万美元，或11%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的变化：
| 截至6月30日的6个月， |
| 变化 |
| ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | $ | % |
| |||||||
一般事务和行政事务 | ||||||||||||
以股票为基础的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 | $ | 3,070 | $ | 2,342 | $ | 728 | 31 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 262 |
| 921 |
| (659) | -72 | % | ||||
检查点 |
| 1,065 |
| 1,231 |
| (166) | -13 | % | ||||
野马 |
| 864 |
| 669 |
| 195 | 29 | % | ||||
其他2 |
| 99 |
| 96 |
| 3 | 3 | % | ||||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 5,360 |
| 5,259 |
| 101 | 2 | % | ||||
其他一般和行政事务 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 |
| 7,769 |
| 6,419 |
| 1,350 | 21 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林荫大道 |
| 999 |
| 914 |
| 85 | 9 | % | ||||
检查点 |
| 1,985 |
| 1,874 |
| 111 | 6 | % | ||||
联合军委会1 |
| 10,455 |
| 8,834 |
| 1,621 | 18 | % | ||||
野马 |
| 2,827 |
| 3,078 |
| (251) | -8 | % | ||||
其他2 |
| 580 |
| 543 |
| 37 | 7 | % | ||||
总务费和管理费合计 | $ | 29,975 | $ | 26,921 |
| 3,054 | 11 | % | ||||
注1： | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的外包销售人员成本，分别为450万美元和490万美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(仅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(仅限2020)和Tamid(仅限2019年)。 |
截至2020年6月30日的六个月，一般及行政费用增加310万美元或11%，主要是由于Journey的销售和营销成本因产品组合的增加而增加，而堡垒的增加是由于与员工相关的成本增加、持续业务开发活动的专业费用以及法律和会计费用增加所致。
其他收入(支出)总额从截至2019年6月30日的六个月的收入1420万美元减少到截至2020年6月30日的六个月的支出560万美元，减少了2000万美元，降幅为140%，主要是由于截至2019年6月30日的六个月录得的Caelum解除合并收益1850万美元。
普通股股东的净亏损增加了1,400万美元，增幅为119%，从截至2019年6月30日的6个月的净亏损1,170万美元增加到截至2020年6月30日的6个月的净亏损2,570万美元。
流动性与资本资源
我们将需要额外的资金来全面开发和准备监管申报文件，并获得监管部门对我们现有和新产品候选产品的批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方为我们的潜在产品以及销售和营销能力建立或确保生产。到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券为我们的运营提供资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生重大的不利影响。我们可以通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排、出售合作公司的股份、或有收购Avenue和Caelum，或通过其他融资来源寻求资金。
此外，根据本公司目前的评估，本公司预计新冠肺炎病毒的全球传播不会对其长期发展时间表和流动性造成任何重大影响。然而，该公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播和在世界各地采取的抗击该病毒的行动来评估对其运营的影响。
44
目录
截至2020年和2019年6月30日的6个月的现金流
截至6月30日的六个月， | ||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 | ||
现金流量表数据： |
|
|
|
| ||
现金总额(用于)/由以下人员提供： |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (39,304) | $ | (53,645) | ||
投资活动 |
| (2,839) |
| 23,537 | ||
融资活动 |
| 88,563 |
| 114,007 | ||
现金及现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 46,420 | $ | 83,899 | ||
来自上市合作伙伴公司的现金流组成部分包括：
截至2020年6月30日的前六个月 |
| ||||||||||||||
(千美元) |
| 要塞1 |
| 林荫大道 |
| 检查点 |
| 野马 |
| 总计 | |||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
现金总额(用于)/由以下人员提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
经营活动 | $ | (12,466) | $ | (2,488) | $ | (6,701) | $ | (17,649) | $ | (39,304) | |||||
投资活动 |
| (499) |
| (1,000) |
| — |
| (1,340) |
| (2,839) | |||||
融资活动 |
| 43,078 |
| — |
| 2,548 |
| 42,937 |
| 88,563 | |||||
现金及现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 30,113 | $ | (3,488) | $ | (4,153) | $ | (23,948) | $ | 46,420 | |||||
截至2019年6月30日的前六个月内 | |||||||||||||||
(千美元) |
| 要塞1 |
| 林荫大道 |
| 检查点 |
| 野马 |
| 总计 | |||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金总额(用于)/由以下人员提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
经营活动 | $ | (5,677) | $ | (19,549) | $ | (13,158) | $ | (15,261) | $ | (53,645) | |||||
投资活动 |
| 12,338 |
| (5,000) |
| — |
| 16,199 |
| 23,537 | |||||
融资活动 |
| 12,079 |
| 32,333 |
| 4,368 |
| 65,227 |
| 114,007 | |||||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 18,740 | $ | 7,784 | $ | (8,790) | $ | 66,165 | $ | 83,899 | |||||
注1： | 包括堡垒和非公开合作伙伴公司，但Caelum除外，Caelum在截至2019年3月31日的季度解除合并。 |
经营活动
与截至2020年6月30日的6个月相比，运营活动中使用的净现金比截至2019年6月30日的6个月减少了1430万美元。减少的原因是Caelum解除合并后确认的收益减少了1850万美元，但因经营资产和负债的变化而使用的现金增加了210万美元，以及获得的许可证增加了110万美元。
投资活动
与截至2020年6月30日的6个月相比，投资活动提供的净现金比截至2019年6月30日的6个月减少了2640万美元。减少的主要原因是存单赎回减少1,760万美元，购买短期投资减少500万美元，购买物业和设备增加10万美元，以及Caelum解除合并导致现金减少120万美元。
筹资活动
截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为1.14亿美元，而截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为8860万美元。在截至2020年6月30日的6个月中，发行A系列优先股的净收益为2360万美元，公司及其合作伙伴在市场上发行股票的净收益为3270万美元，合作公司出售股票的净收益为3490万美元，被A系列优先股息支付的280万美元所抵消。在截至2019年6月30日的六个月中，合作伙伴发行的净收益为6120万美元，野马的Horizon Notes的净收益为1380万美元。
45
目录
表外安排
我们不参与任何表外交易。除了在正常业务运作中产生的担保或义务外，我们没有任何担保或义务。
项目3. *关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指由于金融工具的市场价格波动而导致的价值变化可能导致的损失风险。市场风险是所有金融工具所固有的。当市场参与者不愿以正常数量和/或正常买卖价差进行交易时，市场风险可能会在交易流动性不足的时候加剧。我们的市场风险敞口与与我们的融资活动相关的衍生品、债务和股票挂钩工具直接相关。
我们的资产和负债都是以美元计价的。因此，我们认为无须使用外币合约或其他衍生工具来管理汇率的变动。我们不知道，也不打算将衍生金融工具用于投机或交易目的。然而，这些情况可能会改变。
与我们的金融工具相关的主要可量化市场风险是对利率变化的敏感性。利率风险是指市场利率不利变化带来的潜在损失。我们使用利率敏感性模拟来评估我们的利率风险敞口。为了展示自我们的报告日期起的12个月期间内假设的不利利率变化可能带来的收益影响，我们假设所有对利率敏感的金融工具都将在期初受到假设的立即加息100个基点的影响。这种敏感性是基于这样的假设，即影响我们结果的所有相关类型的利率都会立即、同时和同等程度地增加。我们不认为我们的现金和等价物有重大违约或流动性不足的风险。
利率敏感型金融工具的敏感性分析是假设性的，应谨慎使用。基于估计变动1%或2%的公允价值变动一般不能外推，因为估计变动与公允价值变动之间的关系可能不是线性的。此外，特定估计的变化对金融工具公允价值的影响是独立于任何其他估计的变化计算的；实际上，一个因素的变化可能会导致另一个因素的变化，这可能会放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析没有考虑我们可能采取的任何行动，以减轻关键估计中任何不利变化的影响。
根据我们的分析，在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2020年6月30日的中期内，我们确定利率变化100+1个基点对我们金融工具价值的影响以及由此对我们净亏损的影响是微不足道的。
项目4. 管理控制和程序
对披露控制和程序的评价
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督下，我们对截至2020年6月30日我们的披露控制程序的设计和运营的有效性进行了评估，该术语在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当的情况下积累这些信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
财务报告的内部控制在最近一个季度内与我们的业务没有发生变化，这对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分：其他信息
第1项 *法律诉讼
没有。
第1A项 三个风险因素
投资我们的普通股、A系列优先股或任何其他类型的股权或债务证券(统称我们的“证券”)涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告(Form 10-K)中的所有其他信息，包括综合财务报表和相关说明，以及我们的合作伙伴和附属公司Checkpoint、Mustang和Avenue提交或提供给证券交易委员会的报告和其他材料中阐述的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或Checkpoint、Mustang或Avenue的公开文件中包含的风险成为现实，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您在我们证券上的部分或全部投资可能会损失。此外，您应该意识到下列风险应理解为适用于我们的合作伙伴和附属公司，因此，如果我们的合作伙伴或附属公司之一经历了与任何此类风险相关的任何负面结果，丰泽在该合作伙伴或附属公司(如果有)持有的股份的价值可能会下降。
重大公共卫生问题，特别是由冠状病毒新冠肺炎爆发引起的大流行，可能会对我们合作公司的临床试验产生不利影响，从而对我们的财务状况和运营结果以及我们业务的其他方面产生不利影响。
2019年12月，一种新的冠状病毒株首次在中国武汉被发现，这种病毒株会导致一种名为新冠肺炎的疾病，并自那以后在全球范围内传播。2020年3月11日，世界卫生组织宣布，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演变为大流行。为应对这场大流行，世界各地的许多政府都在实施各种控制措施，以减少新冠肺炎病毒的传播，包括旅行限制和禁令、指示居民实行社会距离、检疫建议、就地避难命令以及要求关闭非必要的企业。
新冠肺炎大流行对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，造成了金融市场的大幅波动和扰乱。新冠肺炎疫情对我们业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒的新信息，以及控制病毒或治疗其影响的行动等。
新冠肺炎疫情的一些因素可能会推迟或以其他方式不利影响我们或我们合作公司的临床试验计划，并总体上对我们的业务产生不利影响，包括：
| ● | 临床地点启动的延迟或困难，包括招募临床地点的困难，延迟招募患者参加我们的临床试验，或由于感染新冠肺炎、被迫隔离或无法完成研究评估而导致患者退出我们的临床试验的比率增加，特别是对于年龄较大的患者或其他感染新冠肺炎风险较高的患者； |
| ● | 错过研究访问或研究程序，这可能导致大量的礼仪偏差，有可能干扰试验结果的可解释性； |
| ● | 对临床结果的影响，包括观察到的不良事件数量的增加，这是因为参加我们临床试验的人与新冠肺炎签约； |
| ● | 转移医疗资源，包括临床试验研究人员和工作人员，从进行临床试验转向关注大流行问题，这可能会导致我们合作公司的临床试验延迟； |
| ● | 旅行限制，包括对国内和国际旅行的限制，以及政府实施的隔离或关键第三方施加的可能中断关键试验活动(如临床试验地点的启动和监测)的限制； |
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| ● | 由于人员短缺、生产减速或停产而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应； |
| ● | 潜在的工作场所、实验室和办公室关闭造成的中断和延误，以及整个医疗系统对在家工作的员工的依赖增加；以及 |
| ● | 由于新冠肺炎的传播影响美国食品药品监督管理局或其他监管机构的运作，导致监管审批、检查、审查或其他监管活动中断或延迟，包括对NDA的审查以及对SPA的方案更改或修正案的批准。 |
以上讨论的干扰和新冠肺炎大流行的其他后果可能会导致我们临床试验中错过研究访问或研究程序，这可能会导致大量的方案偏差，从而影响试验结果的可解释性。大量的偏差可能会让人质疑临床试验的执行是否与方案一致，这在作为特殊方案评估(SPA)的一部分同意研究设计的情况下尤为重要。在极端情况下，对议定书的重大偏离可能被认为违反了SPA，并可能导致SPA协议的撤销。
我们和我们的合作伙伴公司目前依赖于第三方的某些功能或服务来支持我们的临床试验和我们运营的关键领域。这些第三方包括合同研究机构(CRO)、医疗机构和临床研究人员、合同制造机构、供应商和支持我们商业化准备的外部业务合作伙伴。如果这些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们很可能会遇到延误和/或实现额外的成本。因此，我们或我们的合作伙伴公司为我们或我们的合作伙伴公司的候选产品获得监管批准并将其商业化的努力可能会被推迟或中断。
此外，由于政府关于社会距离和保护员工健康的指令，我们要求办公室员工远程工作，并无限期限制国内和国际旅行。
我们将现场工作人员限制为那些必须执行必须在现场完成的必要活动的人员和承包商。作为对新冠肺炎的回应，我们依赖的第三方也可能增加使用远程工作安排。我们对远程工作人员的依赖增加可能会对生产效率产生负面影响，包括我们监控临床试验、准备监管申请和进行数据分析的能力，或者中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。此外，远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延误与当地和联邦监管机构、道德委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。
该公司员工和顾问的工作能力可能会受到冠状病毒的严重影响。
公司的员工和顾问正受到新冠肺炎疫情的影响。我们几乎所有的办公室和管理人员都在远程工作，公司可能需要制定进一步的预防措施，以帮助将员工接触冠状病毒的风险降至最低。新冠肺炎还可能损害为我们提供咨询服务的独立承包商以令人满意或及时的方式交付服务或交付成果的能力。此外，我们的管理团队专注于减轻新冠肺炎大流行的不利影响，这已经并将继续需要投入大量的时间和资源，从而转移他们对大流行爆发前存在的其他优先事项的注意力。如果这些情况恶化或持续很长一段时间，公司管理业务的能力可能会受到损害，甚至在大流行之前公司面临的运营风险、网络安全风险和其他风险可能会增加。
与我们的增长战略相关的风险
如果我们未来收购、与公司成立合资企业或获得公司的控股权，可能会对我们的经营业绩和我们证券的价值产生不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作公司持有的股份的价值。
作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司，与其他公司成立合资企业，或获得大量股权。收购其他公司、与其他公司合资和投资其他公司涉及许多风险，包括但不一定限于：
| ● | 进入我们几乎没有经验的新市场的风险； |
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| ● | 转移现有业务的财务和管理资源； |
| ● | 及时、以对我方有利的价格或条款与条件，成功洽谈拟议中的收购或投资； |
| ● | 监管审查对拟议收购或投资的影响； |
| ● | 可能对拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果； |
| ● | 关于收购，整合业务、技术、服务和人员的困难；以及 |
| ● | 可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。 |
如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。
如果我们不能创新和开发产品和服务和/或将生物制药产品商业化，或者发展我们和他们各自的业务，我们可能无法创造收入。
我们的增长战略还取决于我们创造收入的能力。如果我们不能创新和开发产品和服务，或者不能将未来的生物制药产品商业化，或者不能发展它们各自的业务，我们可能就不能像预期的那样产生收入增长。
我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别和获得或许可内产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能会有限。
我们业务战略的一个重要部分是继续通过收购或授权产品、业务或技术来开发候选产品管道。但是，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：
| ● | 承担未知负债； |
| ● | 扰乱我们的业务，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力； |
| ● | 在当前经济环境下难以或无法获得资金，为此类已获得或未获得许可的技术的开发活动提供资金； |
| ● | 为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券； |
| ● | 收购和整合成本高于预期； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本； |
| ● | 由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减损；以及 |
| ● | 无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
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我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与较大的制药公司和其他竞争对手在努力建立新的合作和许可内机会方面展开竞争。这些竞争对手可能会比我们获得更多的财务资源，并可能在识别和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。
如果我们的合作伙伴(其中几个合作伙伴的运营历史有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，而且还没有盈利)不能获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者创造回报。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续在我们的合作伙伴中做出大量的财务和运营承诺，这些合作伙伴的运营历史通常有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个合作伙伴公司在竞争日益激烈和监管日益严格的市场中创新、授权、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些合作伙伴公司未能成功获得额外的第三方融资来将产品商业化或成功收购公司(视情况而定)，我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响。
如果我们不能继续为我们的研发计划提供资金，我们可能会被要求减少产品开发，这将对我们的增长战略产生不利影响。
我们的研发(“R&D”)计划将需要大量额外资金来进行研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力来支持这些计划。我们希望从过去、正在进行和未来的各种合作中从我们的合作伙伴的特许权使用费和里程碑中产生的现金，以及通过第三方的额外股权或债务融资来为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金又不能以优惠的条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。
与第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源，并在没有财务回报保证的情况下招致巨大的业务风险。
我们预计在营销和商业化我们现有的候选产品时会很大程度上依赖于战略协作，我们可能会更多地依赖战略协作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们不能在未来以对我们有利的条款建立或管理这样的战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。
如果我们在药物开发的早期阶段参与研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们不能直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有向我们的研发计划投入足够的资源。如果任何研究合作者没有投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先使用现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或特许权使用费，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。
建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作关系(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，随之而来的相关产品收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，对于任何未来的候选产品，这样的协作可能比与我们的协作更具吸引力。
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管理我们与协作者的关系需要：
| ● | 我们的管理团队付出了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与我们的合作者各自的营销和研发优先事项；以及 |
| ● | 有效地将我们的资源分配给多个项目。 |
随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到政府的进一步监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
如果我们从事企业合并和其他交易，导致我们持有多个实体的少数股权或非控股投资权益，我们可能会受到修订后的1940年“投资公司法”(“投资公司法”)的监管。如果我们确实受到“投资公司法”的约束，我们将被要求注册为投资公司，并可能在未来产生巨额注册和合规成本。
我们可能无法管理我们预期的增长，这反过来可能会对我们的业务产生不利影响。
我们需要继续投入资金改善我们的基础设施，以满足我们预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理层以及行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要招聘、培训和管理更多员工，重点放在他们与我们和企业文化的整合上。与增加收购相关的整合和管理问题可能需要我们管理层不成比例的时间和注意力，并分散我们管理层对与运营业务相关的其他活动的注意力。
我们可能无法聘用或留住实施我们的业务战略和开发产品和业务所需的关键官员或员工。
我们的成功有赖于我们的高管、财务、科学和技术人员以及顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略以及收购和投资拥有各种业务的公司时吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本的责任都被分配给了相对较少的个人。然而，随着我们继续实施我们的增长战略，对我们关键员工的需求将会扩大，我们将需要招聘更多合格的员工。对这类人才的争夺非常激烈，如果某些关键人员失去服务，或者我们无法吸引更多的人员来填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们目前在很大程度上依赖于我们的管理团队和我们合作伙伴的管理团队的努力和能力。失去或无法获得这些个人的服务可能会对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有为我们的任何关键人员购买，也不拥有，也不是关键人员人寿保险的受益人。我们只为董事和高级职员提供有限的责任保险。不能保证这一覆盖范围将足以支付可能发生的事件的成本，在这种情况下，可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。
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我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括但不限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守当前良好生产实践(“cGMP”)、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴必须遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方的不当行为也可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。
我们从潜在或现有的知识产权许可人和潜在收购目标公司收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议进行的。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们受到金钱损害和/或禁制令或衡平法救济。我们根据这些信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略计划-特别是如果此类披露是向我们的竞争对手公司披露的话。
我们的某些高级管理人员和董事在我们的合作伙伴、联属公司、相关方和/或与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体担任类似的职务；这些各方之间持续和未来的关系和交易可能导致利益冲突。
我们与我们的某些合作伙伴以及与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体共享董事和/或高级管理人员，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。虽然我们相信，我们已制定政策和程序来识别和缓解此类冲突，任何可能导致此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是按照受托责任进行独立谈判的，但此类利益冲突仍可能出现。这种潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的经营业绩。
与我们的生物制药业务和行业相关的风险
我们是一家处于早期阶段的公司，运营历史有限，股东可以根据这些历史做出投资决定，我们严重依赖第三方开发和制造产品和候选产品。
我们主要是一家早期生物制药公司，我们的某些合作伙伴(我们在很大程度上依赖他们的成功)也是运营历史有限的早期生物制药公司。到目前为止，我们主要从事收购、评估和研发活动，没有从产品销售中获得任何收入(通过Journey除外)。自成立以来，我们遭受了重大的净亏损。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为4.619亿美元。我们可能需要依赖第三方进行对产品候选开发流程至关重要的活动，包括但不一定限于：
| ● | 确定和评估候选产品； |
| ● | 与产品开发伙伴谈判、起草和达成许可和其他安排；以及 |
| ● | 继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。 |
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我们也没有证明有能力执行任何上市前候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市的话。如果我们批准任何此类候选产品，则此类产品的成功商业化将要求我们履行或与第三方签订合同，以履行各种关键功能，包括但不一定限于：
| ● | 为监管审批流程提供咨询和参与； |
| ● | 为临床开发计划和商业销售制定和制造产品；以及 |
| ● | 开展销售和市场活动。 |
我们的业务仅限于在堡垒级别和通过我们的合作伙伴公司获取、开发和确保候选产品的专有权，并承担候选产品的临床前开发和临床试验。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在产品候选产品的能力，以及您评估投资我们的证券是否明智。
如果我们不能建立或保持销售和营销能力，或者不能与第三方达成协议，营销、分销和销售可能成功开发的产品，我们可能无法有效地营销和销售产品，并产生产品收入。
我们目前没有销售、营销和分销我们的任何候选产品的基础设施(通过Journey存在的除外)，我们必须建立和维护这些基础设施，或者与第三方安排执行这些功能，以便将我们可能成功开发的任何产品商业化。由我们或我们的某些合作伙伴建立和发展一支销售队伍，或建立一支合同销售队伍，以营销我们可能获得营销批准的任何产品，这都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的推出，或危及此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售这些产品。我们可能无法以商业上合理的条件与第三者达成安排，或者根本不能。尽管如此，Journey的销售队伍一直是并预计将继续是其商业成功的重要贡献者；Journey与此类销售队伍关系的任何中断都可能对Journey的产品销售产生实质性的不利影响。
如果我们可能成功开发的任何候选产品没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，任何此类候选产品从销售中产生的收入都将是有限的。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场接受。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的产品候选产品的承保和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括但不一定限于：
| ● | 临床试验证明的有效性和安全性； |
| ● | 该候选产品和竞争产品投放市场的时机； |
| ● | 批准该产品用于临床的适应症； |
| ● | 医生、医院和诊所的主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法； |
| ● | 候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势； |
| ● | 在更广泛的患者群体中候选产品的安全性(即，基于实际使用)； |
| ● | 与替代治疗相关的治疗费用； |
| ● | 第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价； |
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| ● | 政府部门对我们的候选产品的监管要求的变化； |
| ● | 相对方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和严重程度； |
| ● | 我们的销售和市场推广工作的成效；以及 |
| ● | 与该产品有关的不良宣传。 |
如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，反过来，我们可能无法实现或保持盈利。
对于我们的候选产品，某些细分市场的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。
我们打算寻求批准在美国和美国以外的国家和地区销售我们未来的产品。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制品的价格受到政府的管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品的费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
| ● | 其健康计划下的覆盖福利； |
| ● | 安全、有效和医学上必要的； |
| ● | 适用于特定的患者； |
| ● | 符合成本效益；以及 |
| ● | 试验性的或调查性的。 |
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果我们未来的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品相互组合，但不能保证我们的任何产品都会一起获得承保和报销，或者这样的报销将激励我们的产品相互组合使用，而不是与可能对医学界更优惠的其他代理组合使用，这并不能保证我们的任何产品都会一起获得承保和报销，也不能保证这样的报销将激励我们的产品相互结合使用，而不是与其他可能对医学界更优惠的代理一起使用。
在美国和某些外国，医疗保健系统的立法和监管方面的一些变化可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是，2003年的《联邦医疗保险现代化法案》修订了联邦医疗保险报销的许多产品的支付方法，导致许多类型药物的报销率较低，并在联邦医疗保险计划中增加了处方药福利，涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。自2003年以来，对药品的覆盖范围和报销情况进行了其他一些立法和监管改革。
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患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，统称为“平价医疗法案”或“ACA”，于2010年颁布，对美国的医疗体系进行了重大改革。ACA和对该法案的任何修订或替换、任何替代立法以及法律或监管框架中的其他变化都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款包括：
| ● | 对任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的实体，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊的不可抵扣的年度费用； |
| ● | 根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%； |
| ● | 扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦虚假申报法和联邦反回扣法规，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚； |
| ● | 新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
| ● | 将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品； |
| ● | 扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平138%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
| ● | 扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体； |
| ● | 联邦公开支付计划及其实施条例的新要求； |
| ● | 每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求； |
| ● | 批准生物相似生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的开发；以及 |
| ● | 一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。 |
2012年，最高法院在对该法律合宪性的主要挑战中支持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的处罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还支持通过联邦推动的交易所向保险购买者提供联邦补贴。
特朗普总统竞选总统的政纲是支持废除ACA，他就职后的首批行动之一是签署一项行政命令，指示联邦机构免除或推迟ACA对各州、家庭、医疗保健行业和其他人施加经济或监管负担的要求。
2017年1月，国会投票通过了2017财年预算决议，即预算决议，授权实施废除ACA部分内容的立法。预算案决议案不是一项法律。然而，人们普遍认为这是通过立法废除ACA某些方面的第一步。2017年3月，在2017财年预算决议通过后，美国众议院通过了被称为2017年美国医疗法案的立法，如果获得通过，将修改或废除ACA的大部分内容。2017年，参议院试图通过ACA废除立法，包括2017年的《更好的护理协调法案》(Better Care Conciliation Act Of 2017)，但均未成功。
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2017年底，国会通过了减税和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA的要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，指控ACA违宪，因为个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官发布裁决，宣布ACA整体违宪。在上诉中，第五巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人授权是违宪的。然而，第五巡回法院将案件发回地区法院，以对整个ACA的合宪性进行更彻底的评估，尽管个别授权是违宪的。虽然这一决定对ACA及其条款没有立即的法律效力，但这起诉讼仍在进行中，其结果可能会对我们的业务产生重大影响。
2018年两党预算法案“BBA”设定了2018财年和2019年的政府支出水平，修改了ACA的某些条款。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part/D覆盖缺口中适用品牌药品的谈判价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这一强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。
第116届国会探索了旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要管辖委员会(财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会)已经制定了旨在解决处方药供应链各个要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，以及努力限制药品价格的上涨。众议院能源和商务委员会批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些涨价是合理的。虽然我们无法预测哪些提案最终可能成为法律，但正在考虑的因素可能会显著改变药品市场的运营格局。
参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)推进了2019年降低医疗成本法案。除其他事项外，该法案旨在降低美国卫生部门的成本。该法案修改了某些要求，以加快仿制药和生物仿制药的批准。它还限制了药房福利经理可以向健康保险公司或参保人收取处方药的价格。虽然这项法案仍需参众两院全体通过，但值得注意的是它可能对医疗保健部门产生的广泛影响。
2019年12月12日，众议院通过了广泛的立法(H.R.3，伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案)这将要求HHS谈判药品价格，实施价格上限，并重组联邦医疗保险D部分福利，将更多的经济责任强加给某些药品制造商。如果制造商未能与HHS就谈判价格达成协议，可能会对处方药制造商造成重大处罚。此外，第2543条，处方药降价法案在其他条款中，它还将重组医疗保险D部分福利，但它不会授权联邦政府直接谈判。虽然我们无法预测哪些提案最终可能成为法律，但正在考虑的因素可能会显著改变药品市场的运营格局。
特朗普政府还采取了几项监管措施，以重新引导ACA的实施。卫生与公众服务部(HHS)最终敲定了通过340B药品定价计划获得的B部分药物的医疗保险医院削减付款。自那以后，法院推翻了这一减薪措施，但上诉诉讼仍在进行中，HHS继续实施减薪措施。HHS还表示，它打算继续寻求改变所有联邦医疗保险B部分药物的报销政策，这可能会减少这些药物的医院和医生报销。
HHS还提出了许多其他建议，旨在降低医疗保险受益人的药品价格，并提高价格透明度。虽然许多提案已经被法院撤回或推翻，但特朗普政府似乎将继续探索其对制药业进行监管改革的权力。例如，特朗普政府发布了一份与国际物价指数模型相关的拟议规则制定的预先通知。目前还不清楚最终会提出什么建议，但总统已经暗示了关于美国药品采购的最惠国定价的概念。此外，HHS与FDA在2019年12月发布了两种药品进口模式：(1)发布了允许从加拿大进口药品的拟议规则制定通知，以及(2)FDA指南草案，允许制造商进口原本打算在其他国家销售的自己的药品。
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HHS还采取措施增加更便宜的医疗保险选择的可用性，通常福利较少，覆盖范围也较小。政府还表示打算解决药品价格问题和增加竞争，包括通过增加生物仿制药和仿制药的供应。由于这些都是监管行动，新政府可以撤销或修改这些努力。
可能会继续在联邦和州一级提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
| ● | 对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求； |
| ● | 我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格； |
| ● | 我们创造收入、实现或保持盈利的能力； |
| ● | 我们须缴交的税项水平；及 |
| ● | 资金的可获得性。 |
此外，政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。.2020年1月，特朗普总统将美国-墨西哥-加拿大(USMCA)贸易协定签署为法律。颁布后，没有关于生物制品知识产权或数据保护的承诺，这可能会在这三个国家造成不利的环境。
我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入的减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：
| ● | 联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付； |
| ● | 联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，包括联邦“虚假报销法”，它对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款索赔或为避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务而进行虚假陈述的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或Qui-tam诉讼；1996年联邦健康保险可携带性和责任法，或HIPAA |
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| ● | HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订，规定承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面有义务为覆盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息或代表其创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息； |
| ● | 联邦开放式支付计划要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商(具体例外情况除外)每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向“承保接受者”进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，其中包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院)和适用的制造商。适用的团购组织也被要求每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。“患者和社区支持法”增加了涵盖的受援从业者的定义，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，将于2022年生效。数据收集从2013年8月1日开始，要求制造商在2014年3月31日之前以及随后每个日历年结束后90天前向CMS提交报告。CMS从2014年9月开始在一个公开的网站上披露这些信息；以及 |
| ● | 类似的州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健支付款项和其他价值转移有关的信息在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
如果不能纳入管理医疗组织制定的处方和其他组织的承保范围，可能会对我们产品的使用产生负面影响，这可能会损害我们的市场份额，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理型护理组织和药房福利经理通常会开发处方来降低他们的药物成本。处方可以基于现有产品的价格和治疗效果。由于成本较低，仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健机构的不同而有很大不同，许多药方包括治疗特定医疗条件的替代和竞争性产品。如果不能纳入此类配方或获得有利的配方地位，可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，或者没有提供足够的补偿水平，或者如果这些政策越来越偏爱仿制产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
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我们的大多数候选产品都处于开发的早期阶段，可能不会成功开发或商业化。
我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管许可/批准。开发和监管审批过程需要数年时间，我们的候选产品即使由FDA和/或国外相当的监管机构成功开发和批准，也不太可能在数年内投入商业使用。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功获得了监管部门的批准并商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发计划，我们也不能向您保证我们的任何候选产品都会成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您在我们公司的投资损失。
由于我们授权开发和商业化来自第三方的产品和候选产品所需的知识产权，因此与许可方的任何争议或此类许可协议的不履行都可能对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。
支撑我们所有现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得的内部许可。根据此类许可协议的条款，在发生重大违约事件时，许可方通常有权终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，我们支付这些付款的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。
如果我们或我们的一个合作伙伴与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则可能会对受影响候选产品的开发和商业化能力造成不利影响。
我们与我们向其许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括，但不一定限于：
| ● | 根据该许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权； |
| ● | 我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证的范围和解释； |
| ● | 根据我们的许可协议和/或合作开发关系再许可专利和其他权利，以及与此等再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的从属许可； |
| ● | 许可协议项下的勤奋和开发义务(可能包括具体的勤勉里程碑)，以及哪些活动或成就满足这些勤勉义务； |
| ● | 与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足； |
| ● | 该许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围； |
| ● | 追查作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略； |
| ● | 计算许可协议项下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务； |
| ● | 许可人根据此类许可协议保留权利(如果有的话)的程度； |
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| ● | 是否根据此类许可协议发生了重大违约，以及在适用的治疗期内(如果有)可以或可以在多大程度上治愈此类违约(如果被认为已经发生)； |
| ● | 关于专利申请和起诉决定的争议，以及过去和正在进行的专利费用的支付义务； |
| ● | 由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权(包括对许可知识产权的改进)所产生的知识产权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一个或多个协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生旷日持久且代价高昂的纠纷。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们进入临床试验的候选产品可能不会获得监管部门的批准。
医药开发有其固有的风险。在寻求监管部门批准其商业销售之前，我们将被要求通过受控良好的临床试验证明，候选产品是有效的，具有良好的益处-风险概况，可用于其目标适应症。早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验也会成功，因为后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初步的临床测试。此外，我们可能需要进行目前没有预料到的额外临床试验。公司在高级临床试验中经常遭受重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。因此，我们进入临床试验的候选产品可能得不到监管部门的批准。
此外，即使我们的候选产品获得批准，监管机构也可能会批准任何此类候选产品或任何未来候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不会批准我们打算对我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。监管当局还可以要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌或预防措施。此外，药品执法局(或外国同等机构)可能会根据“受控物质法”(或其外国同等机构)将我们的一个或多个候选产品归类为可能阻碍此类产品商业可行性的产品。这些情况中的任何一种都可能危及我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。
FDA对任何批准的产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
任何监管批准都仅限于FDA认为产品安全有效的特定疾病和适应症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA批准。如果我们不能获得FDA对我们产品的任何期望的未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
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虽然医生可能会选择为产品标签中未描述的用途以及与经临床研究测试并经监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，可能会在不同的情况下构成对一些癌症患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在标签外使用问题上的沟通。如果我们的宣传活动不符合这些规例或指引，我们可能会受到这些当局的警告或执法行动。此外，我们未能遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南，可能会导致FDA暂停或撤回批准的产品退出市场，要求召回或处以罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
我们推进临床开发的任何候选产品都受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，可能会导致意想不到的延误，或者阻止收到将候选产品商业化所需的批准。
任何候选产品(包括我们的候选产品)的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在候选产品的生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)获得FDA批准之前，我们不允许销售该候选产品。获得批准的过程很昂贵，通常需要很多年，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。除了重要的临床测试要求外，我们获得候选产品上市批准的能力取决于获得所需的非临床测试的最终结果，包括对我们候选产品的制造部件进行表征和验证我们的制造流程。FDA可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。批准政策或法规可能会改变，FDA在药品批准过程中有很大的自由裁量权，包括有能力因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量的时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。
FDA和其他监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施； |
| ● | 我们无法向FDA证明候选产品对于适应症是安全有效的； |
| ● | FDA可能不会接受由个别研究人员或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据； |
| ● | 临床试验结果可能达不到FDA批准的统计显著性水平； |
| ● | FDA可能不同意对临床前研究或临床试验数据的解释； |
| ● | FDA可能不会批准我们或我们各自的合作者目前与我们或我们各自的合作者签订临床用品合同并计划签订商业用品合同的制造工艺或设施或第三方制造商的制造工艺或设施；或 |
| ● | FDA的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致临床数据不足以批准，或产品特性或益处-风险概况不利于批准。 |
关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与价格主管部门的协议。此外，最近发生的对某些上市药品的安全性提出质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们将我们的候选产品商业化。
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我们推进临床试验的任何候选产品都可能导致不可接受的不良事件，或具有可能延迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。
我们推进临床试验的任何候选产品引起的不可接受的不良事件可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝任何或所有目标适应症和市场的监管批准。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化，并从销售中获得收入。
我们还没有完成对我们的任何候选产品的测试，以确定我们打算在人体上寻求产品批准的适应症，目前我们不知道在接受我们的任何候选产品的患者身上将观察到的不良事件的程度(如果有的话)。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将这些产品商业化，或者，如果这些候选产品获准上市，未来的不良事件可能会导致我们将这些产品撤出市场。
我们临床试验开始或恢复的延迟可能会导致成本增加，并推迟我们寻求监管批准的能力。
临床试验的开始或恢复可能会因各种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：
| ● | 获得监管部门的批准/批准以开始临床试验； |
| ● | 确定、招聘和培训合适的临床研究人员； |
| ● | 与预期的临床研究机构(“CRO”)和试验地点以可接受的条款达成并保持协议，其条款可以进行广泛的谈判，可能会不时修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
| ● | 获得足够数量的用于临床试验的候选产品； |
| ● | 获得机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准，以便在预期的地点进行临床试验； |
| ● | 如果需要，及时开发和验证配套诊断； |
| ● | 一旦试验开始，就增加新的临床地点； |
| ● | 死亡、伤残、离职或其他变更给指定地点的主要研究人员或其他监督临床试验的人员； |
| ● | 确定、招募和招募患者参加临床试验；或 |
| ● | 保留(或替换)已开始临床试验但可能因不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因而退出的患者。 |
我们临床试验开始的任何延误都将推迟我们为候选产品寻求监管批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。
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暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻碍我们完成该产品的开发或产生产品收入的能力。
一旦临床试验开始，患者招募和登记可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以及时获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，由于许多因素，我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监控委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构可能会修改、暂停或终止临床试验，这些因素包括但不一定限于：
| ● | 未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验； |
| ● | 食品药品监督管理局或者其他监管部门对临床试验操作或者临床试验场地进行检查，实施临床搁置的； |
| ● | 停止协议中包含的规则； |
| ● | 不可预见的安全问题或临床试验带来不可接受的健康风险的任何确定；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续临床试验。 |
监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这反过来可能会影响临床试验的成本和时间，以及成功完成临床试验的可能性。如果我们延迟完成任何候选产品的临床试验，或者如果我们必须暂停或终止任何候选产品的临床试验，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，并且候选产品的商业前景(如果有的话)可能会因此受到影响。此外，这些因素中的许多因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。
即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品稍后也可能退出市场或受到促销限制。
我们可能无法获得促销我们的市场产品(或我们的候选产品，如果获得批准)所需的标签、声明或时间表分类。我们还可能被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回营销授权，或者可能会以我们可能需要昂贵和/或耗时完成的承诺为条件继续营销。此外，如果我们或其他人在我们的任何产品上市后发现不良副作用，或者如果发生制造问题，可能会撤销监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品，进行额外的临床试验，更改我们产品的标签，以及额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配制或标签更改都可能限制此类产品的适销性。
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我们目前主要依赖第三方生产我们的临床前和临床药物供应，预计将继续严重依赖他们和其他承包商生产我们产品的商业供应，我们对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。我们还完全依赖第三方来生产Journey的商业化产品，这一依赖也可能对我们的业务产生不利影响。
我们在很大程度上依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功生产符合适用规格和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持遵守cGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区的类似机构和当局的检查，以确认此类遵守情况。如果FDA或该等其他机构确定我们的第三方供应商未遵守cGMP或类似法规，相关临床试验可能会被终止或临床搁置，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的遵从性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致我们的产品在制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延误、中断或其他问题，都可能严重损害我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前商业化的几种产品，通过我们的合作伙伴公司Journey销售，都是由一家制造商生产的，尽管我们对库存进行了预防性的密切监控，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。
我们还依赖第三方制造商从第三方供应商购买生产预期临床试验候选产品所需的材料。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们对第三方制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有任何关于这些原材料的商业化生产的协议。与正在进行的临床试验相关的原材料组件供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。
如果获得批准，我们预计不会有资源或能力在内部商业化生产我们的候选产品，而且很可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方生产和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的产品的第三方制造商的依赖，可能会对我们以及时或具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本没有影响。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能按要求在商定的最后期限内或以其他方式进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们依靠第三方合同研究机构和现场管理机构为我们的候选产品进行大多数临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验以及随后的临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。
不能保证我们管理和实施临床试验所依赖的任何CRO、研究人员和其他第三方都会为此类试验投入足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成，或未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到损害。
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我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究按照适当的良好实验室实践(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，即通常称为良好临床实践(GCP)的标准，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。我们还被要求注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上, 在规定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
如果我们与这些第三方合同研究机构或现场管理机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合同研究机构或现场管理机构达成安排，或无法以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究机构或现场管理机构涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或现场管理机构开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。虽然我们谨慎地处理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。
我们依赖由第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。
作为我们实施的降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，我们打算在开发过程的早期利用生物标记物来评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方产生或获得的临床和临床前数据和其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和结论，并且我们的研发工作可能会在审查我们提交的任何营销申请时受到损害或受到质疑。
如果我们的竞争对手为我们正在开发的候选产品的任何目标适应症开发治疗方法，而这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功地营销或被证明更有效，那么与该候选产品相关的商业机会将会减少或消失。
生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。不能保证其他人的开发不会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。此外，制药行业迅速出现了新的发展，包括其他预防疾病的药物技术和方法的发展。这些发展可能会使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。
竞争对手可能寻求开发不直接侵犯我们授权内专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有的优势要大得多：
| ● | 资本资源； |
| ● | 发展资源，包括人员和技术； |
| ● | 临床试验经验； |
| ● | 有监管经验； |
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| ● | 在起诉知识产权方面的专门知识；以及 |
| ● | 具有制造、分销、销售和市场营销经验。 |
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得监管机构对其产品的批准，这限制了我们开发或商业化一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、更安全、更有用、成本更低的药物，而且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将在建立临床试验场地、临床试验的患者注册以及在确定和许可新产品候选方面面临来自这些第三方的竞争。
我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。
使用我们的一个或多个候选产品以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们将承担大量的责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
| ● | 临床试验参与者退出； |
| ● | 暂停或者终止临床试验地点或者整个试验项目的； |
| ● | 对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
| ● | 由监管机构发起调查； |
| ● | 损害我公司商誉的； |
| ● | 相关诉讼费用； |
| ● | 给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少管理层资源以推行业务策略；以及 |
| ● | 无法将我们的候选产品或未来候选产品商业化。 |
我们将为我们即将进行的任何和所有临床试验获得有限的产品责任保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。再者，保险愈来愈昂贵，将来我们可能不能以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们不会因责任而蒙受损失。需要时，如果我们获得开发中的一个或多个候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险范围，以包括商业产品的销售，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。
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此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们就与候选产品有关的某些索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量资金。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们和/或代表我们的第三方可能使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、搬运和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因暴露或污染生物或危险废物而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超过我们各自资源的罚款，临床试验或监管批准可能被暂停。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付员工因使用危险材料受伤而产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为与储存或处置生物或危险材料相关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果我们的技术和产品不能获得和保持专利保护，或所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，而我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程存在许多风险和不确定因素，不能保证我们或我们的合作伙伴会成功获得专利，也不能保证已颁发专利的最终范围。这些风险和不确定因素包括但不一定限于以下内容：
| ● | 专利申请不得授予任何专利，或者已授予专利的范围不得延伸到竞争对手产品及其由他人开发、生产的配方和用途； |
| ● | 我们的竞争对手，其中许多拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多在竞争技术上进行了重大投资，可能寻求或已经获得了专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选产品、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何未决专利申请的能力； |
| ● | 美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求它们限制美国国内外关于世界卫生问题的公共政策证明是成功的疾病治疗的专利保护范围；以及 |
| ● | 美国以外的国家可能有比美国法院支持的专利法对专利权人不那么有利的专利法，这让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。 |
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此外，可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、无效、修改、撤销、规避、发现不可强制执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势。此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局(“PTO”)提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法强制执行，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方不能适当地起诉和维护候选产品的专利保护，我们的产品开发和商业化能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。如果不能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护产品和/或技术，或限制专利持有者可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。
我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院保护商业秘密的意愿或不太愿意。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们许可人的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能找不到我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去了。鉴于专利申请的提交和起诉过程的不确定性和耗时，我们原本在专利申请范围内的产品或方法可能已被更改或修改，从而使我们的产品或方法不受专利保护。如果我们的许可人或我们未能获得或保持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要就许可专利的起诉、维护和执行与合作者协商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。
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生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有出现关于制药或生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性限制更多。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并提交了针对该一项或多项发明的自己的专利申请，我们也可能参与派生程序。这些诉讼的成本可能很高，我们确立发明优先权(或第三方从我们那里获得发明)的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成重大不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格的看法越来越悲观, 例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和利用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和由它们的检测产生的诊断结论。这类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在被认为(几乎没有例外)首先没有资格受到美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许并保持可强制执行的权利要求的广度。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括从“最先发明”系统到“第一发明人到文件”系统的转变，以及对已颁发专利的挑战方式的改变。专利审讯及上诉委员会的成立，现时为挑战已发出的专利提供了一个负担较轻、速度较快和费用较低的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个发明人到申请条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
即使我们的专利申请以专利的形式发放，它们的发放形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
对于成功开发并批准商业化的任何我们的候选生物产品，我们也可以依赖于市场独家经营的监管期限。尽管在美国，这段时间通常是从上市批准之日起12年(取决于特定产品的性质)，但美国国会可能会修改法律，大幅缩短这一专营期，这是有风险的。一旦任何独家经营期到期，取决于我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他人销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果我们或我们的许可人被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们的能力，以及我们目前或未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们正在开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在与我们的候选产品相关的已颁发专利，而我们或我们的许可人并不知道这些专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次提交后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们或该许可人是否最先提出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求的发明，或者我们和我们的许可人是最先为该等发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，根据竞争各方要求的优先权日期，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功。, 从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们或我们任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。
生物技术和生物制药行业一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可人、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他事项外，我们可能必须：
| ● | 获得额外的许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得(如果有的话)； |
| ● | 放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太可取的流程和/或产品； |
| ● | 如果法院裁定争议的产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费； |
| ● | 向我们的候选产品支付大量版税、费用和/或授予交叉许可；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，都可能代价高昂，并可能导致财政和管理资源的大量转移。 |
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被告侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们或我们许可人的专利无效，或者我们侵犯了他们的专利；或者激怒这些当事人向专利商标局提出申诉，要求提起诉讼。各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释专利权利要求或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用所争议的技术。在专利侵权诉讼中，法院可以决定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，同样可能使未决的专利申请面临无法颁发的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
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我们可能会受到指控，称我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或其他客户据称的商业秘密。
就像生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，他们中的许多人以前曾受雇于其他生物制药公司，或可能曾经或目前正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意或以其他方式使用、披露或挪用其前雇主或其前客户或现任客户的其他专有信息有关的索赔。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和/或受牵连的员工或顾问的注意力。
我们获得上市批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。
我们获得市场批准的任何产品，连同该产品的制造工艺和设施、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和类似监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求，以及关于公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得监管部门对产品的批准，批准也可能受到产品上市或受批准条件限制的指定用途的限制，或包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。我们还可能受到涉及药品分销的州法律和注册要求的约束。稍后发现产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能会导致采取以下行动：
| ● | 对产品制造、分销或使用的限制； |
| ● | 对产品标签或营销的限制； |
| ● | 要求进行上市后研究或临床试验； |
| ● | 警告信； |
| ● | 产品退出市场的； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 召回； |
| ● | 罚款； |
| ● | 暂停或撤回上市或监管审批； |
| ● | 拒绝允许产品进出口的； |
| ● | 扣押或扣留产品； |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事处罚；以及 |
| ● | 负面宣传。 |
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如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者迟迟不能适应现有法规要求的变化或采用新的法规要求或政策，我们或我们的合作者可能会受到上述行动的影响，包括在其中任何一个获得批准时失去对产品的营销批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费收入减少。
我们依赖信息技术，任何互联网或内部计算机系统故障、系统缺陷、中断或泄露或机密信息安全都可能损害我们的声誉，损害我们的业务。
虽然我们的大部分业务是使用传统的联系和通信方法(如面对面会议)进行的，但我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(包括基于互联网的系统)来支持业务流程以及内部和外部通信。我们将来可能会经历系统故障和降级。我们不能向您保证，如果发生以下任何事件或类似事件，我们将能够防止延长和/或材料系统故障：
| ● | 人为错误； |
| ● | 子系统、组件或软件故障； |
| ● | 电力或电信故障； |
| ● | 黑客攻击、网络攻击、软件病毒、安全漏洞、未经授权的访问或蓄意破坏行为；或 |
| ● | 恐怖行为或战争。 |
如果发生上述任何事件，我们的业务运营可能会中断，需要大量支出才能补救。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们药物开发计划的实质性中断。例如，我们的一个或多个产品行为的已完成临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据和应用程序丢失或损坏，或不适当/未经授权披露机密或专有信息(包括商业秘密)，我们可能会招致责任，我们的业务和财务状况可能会受到损害。
灾难性灾难的发生可能会损坏我们的设施，超出保险限额，或者我们可能会丢失关键数据，这可能会导致我们减少或停止运营。
我们很容易受到地震、龙卷风、断电、火灾、卫生流行病和流行病、洪水和类似事件等自然灾害以及意外损失或破坏造成的重要数据的损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补灾难或其他类似的重大业务中断造成的损失，我们不打算购买额外的保险来弥补因获得此类保险的成本而造成的此类损失。根据我们的保险单，任何无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。上述任何情况，包括但不限于新冠肺炎病毒，也可能会阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；阻碍我们以有利的条件筹集资金为我们的运营提供资金的能力；以及触发我们收到商品和服务的协议下的“不可抗力”条款的有效性，或者我们有义务在某些时间框架内实现发展里程碑的能力。由于此类业务中断，可能会与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性，或发展里程碑和相关延期机制的可执行性产生争议，并可能变得昂贵和耗时。
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我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
我们无法预测未来立法或美国总统政府采取的行政或行政行动可能产生的政府监管可能会如何影响我们的企业和行业的可能性、性质或程度。特别是，美国总统已经采取了几项行政行动，特别是通过规则制定和指导，这可能会影响制药企业和行业。一些主要的行政行动包括：
| 1. | 2019年10月9日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项拟议的规则，题为，医生自我转诊制度的现代化与明晰同一天，卫生和公众服务部监察长办公室发布了一项类似的规定，题为修订“反回扣条例”和“民事货币处罚规则”中有关受益人诱因的避风港规定。拟议的规则是为了改革涉及反回扣和自我转介法律的法规。这些提案试图允许某些财务安排，否则这些安排将违反针对参与基于价值的支付安排的提供商的反回扣和自我推荐法。拟议的规则可能会影响药品购买行为，以确保供应商在其预算之内和/或重组供应商和制造商之间的现有支付结构。 |
| 2. | 2019年10月30日，政府发布了一份拟议规则制定的提前通知，题为，医疗保险B部分药品国际定价指数模型。该ANPRM正在就一项潜在的提案征求反馈意见，该提案旨在使联邦医疗保险B部分计划中的美国药品价格与国际价格保持一致。它还就一项政策征求公众反馈，该政策将允许私营部门供应商谈判价格，获得药品所有权，并改善医院和医生业务的竞争。虽然这只是一项潜在规则的公告，但它表明政府当局希望对美国的药品定价制度施加监管影响，而这可能会对该行业造成不利影响。 |
| 3. | 2019年11月15日，CMS发布了一项拟议的规则，题为，覆盖范围的透明度并最终确定了日历年(CY)2020门诊预付费系统(OPPS)&医院制定标准收费规则的门诊手术中心价格透明度要求。总而言之，这些规定将通过医疗计划和医院提高价格透明度。这些影响可能会影响整个医疗保健部门的消费者购买习惯。虽然透明度条文尚未生效，而医院价格透明度的规定可能会受到诉讼，但一旦制定成为法例，可能会对与药物定价有关的行业造成影响。 |
| 4. | 2019年11月18日，CMS发布了一项拟议的规则，题为，医疗补助财政责任条例(“MFAR”)。这项拟议的规定将严重影响各州为其医疗补助计划提供资金的能力。如果最终敲定，MFAR可能会迫使各州重组医疗补助融资，这可能会抑制或改变州处方药的购买行为，这将对该行业产生不利影响。 |
| 5. | 2019年12月18日，FDA发布了一项拟议的规则，题为，处方药的进口。拟议的规则将允许从加拿大进口某些处方药。如果最终敲定，各州或其他非联邦政府实体将能够向FDA提交进口计划提案，供其审查和授权。这项拟议的规则还可能影响美国的定价做法。 |
| 6. | 2020年1月30日，CMS发布了一项州豁免选择权，健康成人机会(“Hao”)。HAO将允许各州调整其医疗补助计划的福利和覆盖政策。HAO将为各州提供行政灵活性，以换取有上限的联邦份额。联邦政府股份的上限通常被称为“整体拨款”。重要的是，HAO允许各州设定符合基本健康福利要求的配方，同时仍然要求制造商参加医疗补助回扣计划。根据各州对HAO的使用情况，这可能会影响该行业-特别是如果各州选择使用配方表的话。 |
特朗普政府也有可能在全年的年度规则制定中纳入药品定价提案。如上所述，无法预测这些政策是否会被纳入未来的规则制定；但这是可能的，也是值得注意的。
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FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，近年来该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让不必要的FDA员工休假，并停止例行活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果FDA审查和批准新产品的时间被推迟，我们或我们合作伙伴的开发过程的时间可能会被推迟，这可能会导致里程碑式的收入延迟，并对我们的运营或业务造成实质性损害。
我们需要获得FDA对任何拟议的产品品牌名称的批准，任何与批准相关的失败或延误都可能对我们的业务产生不利影响。
在完成严格而广泛的监管审查程序(包括批准品牌名称)之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否获得了PTO的正式商标注册，我们打算用于候选产品的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为产品品牌名称不适当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用另一个品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处，并且可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并被FDA接受的合适产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
负面舆论和加强监管机构对支撑我们许多候选产品的疗法的审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管机构批准我们候选产品的能力产生不利影响。
公众的认知可能会受到以下说法的影响：支撑我们候选产品的一种或多种疗法，包括但不限于基因疗法，是不安全的，这种疗法可能无法获得公众或医学界的接受。特别是，我们的基因治疗平台的成功将取决于专门治疗那些我们的候选产品所针对的疾病的医生，这些医生开出的处方疗法涉及使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉的现有疗法，并且可能有更多的临床数据可用。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的候选产品，以及由此引起的宣传，都可能导致政府监管加强、公众印象不利、潜在候选产品的测试或批准可能出现监管延误、对获得批准的候选产品提出更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。
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与我们的财务、资本要求和其他财务事项有关的风险
我们是一家处于早期阶段的公司，运营亏损的历史预计将继续下去，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否会产生大量或任何收入，或者我们是否会实现或保持盈利。
我们是一家处于早期阶段的公司，我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。我们在所有时期继续产生运营亏损，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的持续运营亏损约1.017亿美元和1.308亿美元，以及截至2020年6月30日的6个月的持续运营亏损4690万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字约为4.619亿美元。我们预计未来将进行大量支出，并招致不断增加的运营成本和利息支出，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为某些现有和新的合作伙伴和附属公司提供资金投资，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。
由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。如果出现以下情况，我们预计我们的费用将大幅增加：
| ● | 我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，这是因为我们有能力建立必要的商业基础设施，以在没有重大延误的情况下推出该候选产品，包括雇用销售和营销人员，并与第三方签订仓储、分销、现金收取和相关商业活动的合同； |
| ● | 根据FDA或外国监管机构的要求，我们除了进行目前预期的研究外，还需要进行其他研究； |
| ● | 在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品时有任何延误； |
| ● | 我们执行其他合作、许可或类似安排，以及根据这些安排我们可能支付或收到的付款时间； |
| ● | 与我们未来发展计划有关的费用水平各有不同； |
| ● | 有可能涉及的产品责任诉讼或知识产权侵权诉讼； |
| ● | 是否有任何监管发展影响我们竞争对手的候选产品；以及 |
| ● | 我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准。 |
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段的产品中产生任何收入，我们也不知道我们什么时候或者是否会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于多个因素，包括但不限于，我们有能力：
| ● | 为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生产我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的商业批量；以及 |
| ● | 发展成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)所需的商业组织和支持基础设施。 |
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品供应多样化，甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
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我们还从历史上为我们的增长和运营提供了很大一部分资金，部分是通过承担债务；如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到实质性的不利影响。
截至2020年6月30日，扣除债务贴现后的未偿债务总额为8600万美元。如果我们不履行我们的义务，我们的债务持有人可以申报立即应付的未偿还金额以及应计利息，和/或接管质押抵押品(如果有的话)。如果发生违约事件，我们可能无法在任何适用的治疗期内治愈它(如果有的话)。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可供偿还，或者我们可能没有能力以我们可以接受的条件借入或获得足够的资金来取代加速的债务，或者根本没有能力。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来的运营提供资金、满足资本需求或从事、扩大或开展业务活动的能力。这些限制性的公约也可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿还的债务，而这可能是不可取的或不可能的。
为了偿还我们的债务证券(可能被认为包括我们的A系列优先股)，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，任何不能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们的普通股和/或优先股的市值下降。
当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多都是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们不能产生足够的现金流来偿还债务，我们可能不得不进行其他融资计划，如债务再融资或重组、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，就像我们过去所做的那样，我们也可以选择对某些债务进行再融资，例如，延长到期日。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为这些资本市场的状况，还是因为我们自己在这些资本市场的财务状况或声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，任何债务的再融资可能会以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款对我们的义务进行再融资，或根本无法产生足够的现金流，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们债务的偿还在一定程度上取决于Journey产生的现金流，以及它通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供这些现金的能力。旅行社可能不能或可能不被允许进行分发，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司，包括Journey，都是一个独立的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。
我们是否有能力继续减少负债，将取决于我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务进行再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证我们将减少多少债务，如果可以的话。此外，偿还债务将导致我们可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会改善我们的竞争地位和运营结果。
我们过去、现在和将来可能会继续作为我们某些子公司和关联公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人；根据此类安排的条款，我们可能有合同义务根据我们子公司和/或关联公司的行动或不作为向第三方支付大量款项。
我们过去、现在和将来可能继续作为我们的几个子公司和/或附属公司的债务担保人，包括Aevitas、Baeric、Cellvation和Cyprum。根据此类担保安排的条款，我们可能有合同义务根据这些子公司和/或关联公司的行动或不作为向第三方贷款人支付大量款项，这将导致我们可用于其他目的的现金量减少，并可能对我们证券的价格产生重大不利影响。
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我们在过去、现在和将来也曾作为我们的一个或多个关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失的补偿人。特别是，根据截至2018年11月12日的特定赔偿协议(以下简称“赔偿协议”)，我们对InvaGen PharmPharmticals Inc.进行赔偿。InvaGen)及其联属公司对我们的合作伙伴公司Avenue在该特定股票购买和合并协议(日期为2018年11月12日)(“Avenue SPMA”)中向InvaGen作出的陈述和担保中可能出现的不准确之处可能遭受的任何损失负责。根据弥偿协议，我们可能须提供的最高弥偿金额为3,500万元，而该等责任于合并交易(定义见大道SPMA)完成时终止。倘若吾等支付任何该等赔偿金额，吾等将可从合并交易收益中收回该等金额(作为Avenue股东按比例收取的赔偿金额除外)，但若合并交易从未发生，吾等将无法收回该等先前支付的赔偿金额。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分补偿)，我们的业务以及我们的普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。
我们过去和将来可能会就我们的某些资产和子公司进行合作和/或资产剥离，其中一些可能是实质性的和/或变革性的，这可能会对我们的业务、前景和增长机会产生不利影响。
我们过去完成了一些合作伙伴关系和/或或有出售我们的资产和子公司，包括Avenue和InvaGen之间的股权投资和或有出售，以及Caelum和Alexion PharmPharmticals，Inc.之间的股权投资和或有期权交易。这些交易中的每一项都非常耗时，并转移了管理层的注意力。由于这些或有销售(以及我们未来可能完成的其他类似交易)，我们的业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力可能会下降。例如，在执行Avenue SPMA方面，吾等签署了一项限制性契约协议，该协议禁止吾等直接或间接在除加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方从事医院管理疼痛管理业务，期限为自Avenue SPMA终止或合并交易(定义见Avenue SPMA)较早者起计五年内。
此外，对于涉及(或有或有)出售我们的一项资产或子公司的任何此类交易，我们可能会放弃从此类资产或子公司实现长期价值的能力，以放弃特许权使用费、里程碑付款、再许可收入或其他形式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或子公司的候选产品在我们签署管理此类资产或子公司销售的文件后获得FDA批准进行商业化，则该资产或子公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们自己就会意识到这一点。
如果我们寻求就其他资产或子公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、加入和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业进行类似交易时面临的来自其他公司的竞争的限制。我们追求的任何协作或资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会分散管理层的注意力，对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标协作或资产剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响的业务或将业务的运营转移到其他设施的成本。此外，如果由于任何原因没有完成此类交易，我们普通股的市场价格可能会反映市场对此类交易将会发生的假设，如果不能完成此类交易，可能会导致市场普遍对我们持负面看法，并导致我们普通股的市场价格下跌。例如，Avenue SPMA考虑的Avenue-InvaGen合并的完成是以以下条件为条件的：除其他外：(I)FDA最终批准静脉注射曲马多(Avenue的主要候选产品)；(Ii)静脉注射曲马多的标签包含中度至中度(术后)疼痛的适应症，不限于任何特定类型的手术；(Iii)DEA将静脉注射曲马多归类为附表IV药物；以及(Iv)FDA没有适用于静脉注射曲马多的风险评估和缓解策略。如果不满足其中一个或多个条件，InvaGen将没有义务完成Avenue-InvaGen合并，这可能会对我们的业务造成实质性不利影响。
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由于这些因素，任何合作或资产剥离(无论是否完成)都可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或优先股的市值下降。
我们可能需要大量额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们分别产生了约7520万美元和8330万美元的研发费用，截至2020年6月30日的6个月产生了3060万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在至少未来12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。在此之前，如果有的话，因为我们可以产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。我们在需要时获得额外资金的能力、我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动的加速或修改、支出、收购和增长战略、增加的费用或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们比预期更早或以不同的条件寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略。
通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。
在一定程度上，我们通过发行普通股(或可转换为普通股的优先股)来筹集额外资本，现有股东的股份所有权将被稀释。未来的任何债务融资都可能涉及限制我们运营的契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，可能需要向我们的候选产品放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
基于我们皮肤科产品销售的未来收入，特别是Ximino、Targadox和Exelderm，可能会低于预期或低于前几个季度。
在可预见的未来，我们的绝大多数营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation销售皮肤病产品。此类产品，特别是Ximino、Targadox和Exelderm可能出现的任何挫折，都可能严重损害我们的经营业绩和/或降低我们证券的收入和市场价格。此类产品的挫折可能包括但不限于运输、分销、需求、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和审批、知识产权、与现有或新产品的竞争、医生或患者对产品的接受程度以及高于预期的总回扣、退货或召回等问题。这些产品也正在或可能受到第三方仿制药竞争的影响。
作为一家上市公司，我们的运营成本将继续大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。此外，如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩，损害投资者对我们的看法，从而损害我们证券的价值。
作为一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sox)以及SEC随后实施的规则和纳斯达克证券交易所(Nasdaq Stock Exchange)的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。这些规则将对上市公司提出各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
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除其他事项外，SOX要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们必须定期对我们的财务报告内部控制进行评估，以允许管理层根据SOX第404节的要求报告这些控制的有效性。此外，我们的独立审计师也被要求进行类似的评估，并就我们对财务报告的内部控制的有效性进行报告。这些遵守第404条和相关条例的努力已经并将继续需要大量财政和管理资源的承诺。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404条其他所有方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，代价高昂的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们的股票市场价格产生不利影响。
我们使用变动前NOL和其他变动前税收属性来抵消变动后应税收入或税收的能力可能会受到限制。
我们可能会不时将净营业亏损结转(“NOL”)作为递延税项资产计入我们的资产负债表。*根据修订后的1986年“国税法”第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年滚动期间内某些股东的股权累计变化超过50个百分点(按价值计算))，公司是否有能力使用变更前NOL和其他变更前税项属性来抵消其过账我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用变动前NOL和其他变动前税收属性来抵销变动后应税收入或税收的能力可能会受到限制。
与我们的股本相关的风险
我们的一些高管、董事和主要股东可以控制我们的方向和政策，他们的利益可能会与我们其他股东的利益背道而驰。
于2020年6月30日，我们的董事长、总裁兼首席执行官Lindsay A.Rosenwald，M.D.实益拥有我们已发行和已发行股本的11.0%。截至2020年6月30日，我们负责战略发展的执行副主席Michael S.Weiss实益拥有我们已发行和已发行股本的11.9%。由于他们在我们董事会的持股和成员资格，罗森沃尔德博士和韦斯先生可能个别影响我们的管理和我们的事务，并可能使我们难以完成公司交易，如合并、合并或出售从我们或其他股东的角度可能有利的所有或几乎所有我们的资产。
我们证券的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。
我们证券的股价可能会因多个因素而大幅波动，包括但不一定限于：
| ● | 我们就当前候选产品、潜在新产品候选和公司的收购以及/或通过多个合作伙伴/附属公司进行授权的公告； |
| ● | 大量出售或潜在出售我们的普通股； |
| ● | 发行债务或者其他有价证券； |
| ● | 我们延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或任何这些试验的结果不令人满意； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品介绍； |
| ● | 关于我们的许可方和/或产品制造商的发展； |
| ● | 与我们的专利或其他专有权利或我们的竞争对手的专利或其他专有权利有关的诉讼和其他发展； |
| ● | 制药或生物技术行业的条件； |
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| ● | 政府管制和立法； |
| ● | 地区政治经济形势不稳定； |
| ● | 预期或实际经营业绩的差异；以及 |
| ● | 证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。 |
这些因素中有许多是我们无法控制的。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，历史上都经历过极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
截至2020年6月30日，我们普通股的9090万股已发行股票(包括已发行股票奖励)几乎全部可在公开市场出售，无论是根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第144条的规定，还是有效的注册声明。此外，根据我们目前在S-3表格中的货架登记声明，我们可以不时地发行和出售截至2020年6月30日总发行价高达6440万美元的普通股或优先股。任何大量出售我们普通股或优先股的交易都可能导致我们普通股或优先股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。
我们从未支付过，目前也不打算在不久的将来支付现金股息，除了我们为A系列优先股支付的股息。因此，资本增值(如果有的话)将是我们普通股股东的唯一收益来源。
除了我们为A系列优先股股票支付的股息外，我们从未对我们的普通股支付过现金股息，也从未进行过股票股息，目前我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付现金或股票股息。同样，我们的每个合作伙伴都由自己的董事会管理，拥有各自的治理和决策制度，并根据各自的受托责任监督这些实体。因此，我们不能单独确定哪些行为可以使我们保持所有权的合作伙伴的价值最大化，例如宣布现金或股票股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们普通股股东的唯一收益来源。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此，会压低我们普通股或其他证券的交易价格。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购和/或延迟或阻止我们公司控制权变更或我们管理层变更的效果，包括我们的股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些规定包括：
| ● | 股东无法召开特别会议;和 |
| ● | 我们董事会在没有股东批准的情况下指定条款并发行新系列优先股的能力，其中可能包括批准收购或我们控制权的其他变更的权利，或者可能被用来制定权利计划，也称为毒丸计划，该计划将致力于稀释潜在敌意收购者的股权，可能会阻止未经我们董事会批准的收购。 |
此外，特拉华州公司法禁止公开持有的特拉华州公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。
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上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低您通过收购获得您对我们证券的所有权而获得溢价的可能性。
第二项。 *未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
项目3. *高级证券违约
没有。
项目4. *煤矿安全信息披露
没有。
第五项。 *其他信息
没有。
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第6项 三件展品
展品索引
陈列品数 |
| 展品名称 |
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3.1 |
| 堡垒生物技术公司修订和重新注册证书的修订证书，作为表格8-K上的附件3.1提交，于2020年6月19日提交给证券交易委员会，并通过引用合并于此。 |
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3.2 | 堡垒生物技术公司权利和优惠指定证书修正案证书。9.375%A系列累积可赎回永久优先股，根据修订和重新发布的堡垒生物技术公司注册证书，于2020年6月19日提交给美国证券交易委员会的表格8-K中作为附件3.2提交，并通过引用并入本文。 | |
10.1 | 堡垒生物技术公司修正案。2013年股票激励计划，在2020年6月19日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中作为附件10.1提交，并通过引用并入本文。 | |
31.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发董事长、总裁和首席执行官证书。 |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 | |
32.1 |
| 根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发的董事长、总裁和首席执行官证书。 |
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32.2 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
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101.INS |
| XBRL实例文档。 |
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101.SCH |
| XBRL分类扩展架构文档。 |
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|
101.CAL |
| XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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|
101.DEF |
| XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
| XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
| XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
2020年8月10日 | 堡垒生物技术公司 | |
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| 发信人： | 林赛·A·罗森瓦尔德医学博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.) |
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| Lindsay A.Rosenwald，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官) |
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2020年8月10日 | 依据： | /s/罗宾·M·亨特 |
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| 罗宾·M·亨特首席财务官(首席财务官) |
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