allk-10q_20200630.htm
错误Q20001564824--12-31大型加速文件服务器000000000000000美国-GAAP：应计负债当前美国-GAAP：应计负债当前美国-GAAP：其他负债非现行美国-GAAP：其他负债非现行P5Y8M12DP5Y10M9DP5Y9M21DP5Y10M17D00015648242020-01-012020-06-30xbrli：共享00015648242020-08-05iso4217：美元00015648242020-06-3000015648242019-12-31iso4217：美元xbrli：共享00015648242020-04-012020-06-3000015648242019-04-012019-06-3000015648242019-01-012019-06-300001564824美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001564824美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-3100015648242020-01-012020-03-310001564824美国-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-03-3100015648242020-03-310001564824美国-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300001564824美国-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001564824美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-3100015648242018-12-310001564824美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-3100015648242019-01-012019-03-310001564824美国-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-3100015648242019-03-310001564824美国-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001564824美国-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001564824US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001564824Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001564824美国-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-3000015648242019-06-300001564824美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001564824美国-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001564824US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001564824US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300001564824美国-GAAP：RestrictedStockMember2020-01-012020-06-300001564824美国-GAAP：RestrictedStockMember2019-01-012019-06-300001564824美国-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-06-300001564824美国-GAAP：EmployeeStockMember2019-01-012019-06-300001564824美国-GAAP：会计标准更新201613成员2020-01-010001564824美国-GAAP：会计标准更新201912成员2020-04-012020-06-300001564824美国-GAAP：会计标准更新201912成员2020-01-012020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMemberUS-GAAP：公允价值输入级别3成员2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：美国ReasurySecuritiesMember2020-06-300001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别1成员2019-12-310001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMemberUS-GAAP：公允价值输入级别2成员2019-12-310001564824US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美国-GAAP：MoneyMarketFundsMembe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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

形式10-Q

 

(马克一)

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告

关于截至的季度期间六月三十日，2020

或

☐

根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告

 

由_至_的过渡期

 

委托文件编号：001-38582

 

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)

(注册人的确切姓名，详见其约章)

 

 

特拉华州

45-4798831

(州或其他司法管辖区)

公司或组织)

(I.R.S.雇主
识别号码)

香港岛道975号, 201号套房

红杉城, 加利福尼亚

94065

(主要行政机关地址)

(邮政编码)

(650) 597-5002

注册人的电话号码，包括区号

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

每节课的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.001美元

ALLK

这个纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器

 

☒

  

加速的文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件管理器

 

☐

  

规模较小的新闻报道公司

 

☐

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

☐

 

 

 

 

 

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒

截至2020年8月5日，注册人拥有48,913,669已发行普通股的股份。

 

 

 

ALLAKOS Inc..

目录

 

 

 

页

第一部分：

财务信息

 

第1项

财务报表(未经审计)

2

 

资产负债表

2

 

经营性报表和全面亏损表

3

 

股东权益表

4

 

现金流量表

5

 

未经审计中期财务报表附注

6

第二项。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

17

项目3.

关于市场风险的定量和定性披露

25

项目4.

管制和程序

26

第二部分。

其他信息

 

第1项

法律程序

27

第1A项

危险因素

27

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

57

项目3.

高级证券违约

57

项目4.

矿场安全资料披露

57

第五项。

其他资料

57

第6项

陈列品

58

签名

59

 

 

 

1

 

第一部分-财务信息

第一项财务报表(未经审计)

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)

资产负债表

(单位为千，每股数据除外)

 

 

 

六月三十日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

153,898

 

 

$

38,367

 

有价证券投资

 

 

301,048

 

 

 

457,534

 

预付费用和其他流动资产

 

 

3,336

 

 

 

3,969

 

流动资产总额

 

 

458,282

 

 

 

499,870

 

财产和设备，净额

 

 

7,703

 

 

 

8,410

 

经营性租赁使用权资产

 

 

5,633

 

 

 

5,775

 

其他长期资产

 

 

2,839

 

 

 

2,839

 

总资产

 

$

474,457

 

 

$

516,894

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

9,617

 

 

$

5,963

 

应计费用和其他流动负债

 

 

9,962

 

 

 

7,098

 

流动负债总额

 

 

19,579

 

 

 

13,061

 

其他长期负债

 

 

7,875

 

 

 

8,112

 

总负债

 

 

27,454

 

 

 

21,173

 

承担和或有事项(附注6)

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.001每股面值；20,000股票

授权日期为2020年6月30日和2019年12月31日；

   不是的截至2020年6月30日的已发行和已发行股票

日期和2019年12月31日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001每股面值；200,000股票

授权日期为2020年6月30日和2019年12月31日；

   48,913和48,668截至的已发行及已发行股份

分别于2020年6月30日和2019年12月31日

 

 

49

 

 

 

48

 

额外实收资本

 

 

702,767

 

 

 

685,020

 

累计其他综合收益

 

 

787

 

 

 

137

 

累积赤字

 

 

(256,600

)

 

 

(189,484

)

股东权益总额

 

 

447,003

 

 

 

495,721

 

总负债和股东权益

 

$

474,457

 

 

$

516,894

 

 

见未经审计中期财务报表附注

 

2

 

 

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)

经营性报表和全面亏损表

(单位为千，每股数据除外)

(未经审计)

 

 

 

三个月

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日，

 

 

6月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与发展

 

$

28,346

 

 

$

14,111

 

 

$

46,631

 

 

$

29,209

 

一般和行政

 

 

12,058

 

 

 

5,946

 

 

 

23,646

 

 

 

11,775

 

业务费用共计

 

 

40,404

 

 

 

20,057

 

 

 

70,277

 

 

 

40,984

 

运营损失

 

 

(40,404

)

 

 

(20,057

)

 

 

(70,277

)

 

 

(40,984

)

利息收入，净额

 

 

1,284

 

 

 

971

 

 

 

3,273

 

 

 

2,001

 

其他收入(费用)，净额

 

 

(172

)

 

 

14

 

 

 

(112

)

 

 

(42

)

净损失

 

 

(39,292

)

 

 

(19,072

)

 

 

(67,116

)

 

 

(39,025

)

未实现的有价证券未实现收益(亏损)，税后净额

 

 

(1,219

)

 

 

84

 

 

 

650

 

 

 

129

 

综合损失

 

$

(40,511

)

 

$

(18,988

)

 

$

(66,466

)

 

$

(38,896

)

每股普通股净亏损：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀释的

 

$

(0.80

)

 

$

(0.44

)

 

$

(1.38

)

 

$

(0.91

)

加权-已发行普通股的平均数量：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀释的

 

 

48,816

 

 

 

43,115

 

 

 

48,753

 

 

 

42,868

 

 

见未经审计中期财务报表附注

 


 

3

 

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)

股东权益表

(千)

(未经审计)

 

 

 

普通股

 

 

附加

实缴

资本

 

 

累计其他综合收益

 

 

累积

赤字

 

 

总计

股东的

权益

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2019年12月31日的余额

 

 

48,668

 

 

$

48

 

 

$

685,020

 

 

$

137

 

 

$

(189,484

)

 

$

495,721

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,489

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,489

 

行使股票期权时发行普通股

 

 

57

 

 

 

—

 

 

 

33

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

33

 

在2018年ESPP购买时发行普通股

 

 

40

 

 

 

—

 

 

 

756

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

756

 

有价证券的未实现收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,869

 

 

 

—

 

 

 

1,869

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(27,824

)

 

 

(27,824

)

2020年3月31日的余额

 

 

48,765

 

 

$

48

 

 

$

693,298

 

 

$

2,006

 

 

$

(217,308

)

 

$

478,044

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,762

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,762

 

行使股票期权时发行普通股

 

 

148

 

 

 

1

 

 

 

1,707

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,708

 

有价证券未实现亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,219

)

 

 

—

 

 

 

(1,219

)

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(39,292

)

 

 

(39,292

)

2020年6月30日的余额

 

 

48,913

 

 

$

49

 

 

$

702,767

 

 

$

787

 

 

$

(256,600

)

 

$

447,003

 

 

 

 

 

普通股

 

 

附加

实缴

资本

 

 

累计其他综合损益

 

 

累积

赤字

 

 

总计

股东的

权益

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018年12月31日的余额

 

 

42,117

 

 

$

42

 

 

$

288,079

 

 

$

(15

)

 

$

(104,112

)

 

$

183,994

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,834

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,834

 

行使股票期权时发行普通股

 

 

968

 

 

 

1

 

 

 

367

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

368

 

在2018年ESPP购买时发行普通股

 

 

39

 

 

 

—

 

 

 

595

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

595

 

受限制普通股的归属

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

未实现的有价证券未实现收益，税后净额

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

45

 

 

 

—

 

 

 

45

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(19,953

)

 

 

(19,953

)

2019年3月31日的余额

 

 

43,124

 

 

$

43

 

 

$

291,881

 

 

$

30

 

 

$

(124,065

)

 

$

167,889

 

基于股票的薪酬费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,105

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,105

 

行使股票期权时发行普通股

 

 

60

 

 

 

—

 

 

 

138

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

138

 

受限制普通股的归属

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6

 

未实现的有价证券未实现收益，税后净额

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

84

 

 

 

—

 

 

 

84

 

净损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(19,072

)

 

 

(19,072

)

2019年6月30日的余额

 

 

43,184

 

 

$

43

 

 

$

295,130

 

 

$

114

 

 

$

(143,137

)

 

$

152,150

 

 

见未经审计中期财务报表附注

 

4

 

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)

现金流量表

(千)

(未经审计)

 

 

 

截至6月30日的6个月，

 

 

 

6月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

经营活动现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(67,116

)

 

$

(39,025

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

折旧摊销

 

 

777

 

 

 

732

 

以股票为基础的薪酬

 

 

15,251

 

 

 

5,939

 

有价证券溢价和折价净摊销

 

 

966

 

 

 

(1,330

)

非现金租赁费用

 

 

142

 

 

 

142

 

营业资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他流动资产

 

 

13

 

 

 

1,508

 

应付帐款

 

 

3,654

 

 

 

874

 

应计费用和其他流动负债

 

 

2,627

 

 

 

3,314

 

其他长期负债

 

 

—

 

 

 

144

 

经营活动中使用的现金净额

 

 

(43,686

)

 

 

(27,702

)

投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

购买有价证券

 

 

(90,010

)

 

 

(115,984

)

有价证券到期日收益

 

 

246,800

 

 

 

146,000

 

购买财产和设备

 

 

(70

)

 

 

(618

)

投资活动提供的净现金

 

 

156,720

 

 

 

29,398

 

融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

行使股票期权所得收益

 

 

1,741

 

 

 

506

 

根据2018年ESPP发行普通股的收益

 

 

756

 

 

 

595

 

筹资活动提供的现金净额

 

 

2,497

 

 

 

1,101

 

现金、现金等价物和限制性现金净增加

 

 

115,531

 

 

 

2,797

 

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

40,642

 

 

 

34,462

 

现金、现金等价物和受限现金，期末

 

$

156,173

 

 

$

37,259

 

补充披露

 

 

 

 

 

 

 

 

非现金投融资项目：

 

 

 

 

 

 

 

 

以租赁义务换取的使用权资产(1)

 

$

—

 

 

$

6,050

 

受回购规限的受限制普通股的归属

 

$

—

 

 

$

12

 

 

(1)

截至2019年6月30日的六个月的金额包括作为公司采用2019年1月1日生效的新租赁会计政策的一部分记录的过渡调整。

 

见未经审计中期财务报表附注

 

 

5

 

ALLAKOS Inc.

未经审计中期财务报表附注

1.组织机构和业务

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)阿拉科斯公司(“Allakos”或“公司”)于2012年3月在特拉华州注册成立。Allakos是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病的lirentlimab(AK002)。到目前为止，该公司的主要活动包括建立设施、招聘人员、对其候选产品进行研究和开发以及筹集资金。该公司的业务位于加利福尼亚州的红杉市。

流动性问题

自成立以来，该公司因运营而出现净亏损和负现金流。在截至2020年6月30日的六个月内，公司发生净亏损$67.1百万美元，并使用了$43.7运营中的百万现金。截至2020年6月30日，公司累计亏损1美元256.6预计在可预见的未来不会从经营活动中获得正现金流。到目前为止，该公司主要通过出售普通股和发行可转换优先股来为其运营提供资金。管理层预计，随着公司继续进一步发展，寻求监管机构对其候选产品的批准，如果获得批准，并开始将其候选产品商业化，未来将出现额外的运营亏损。公司有$454.9截至2020年6月30日，现金、现金等价物和有价证券达到100万美元。管理层认为，这一数额足以为公司从这些财务报表发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。

2.重要会计政策摘要

陈述的基础

未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的金额和披露。

截至2020年6月30日的中期资产负债表、截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的营业和全面亏损表、股东权益表和现金流量表未经审计。未经审核中期财务报表乃按与经审核年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等中期财务报表反映所有正常及经常性的调整，以公平列报本公司截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月的财务状况、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三个月及六个月的经营业绩及全面亏损，以及截至2020年6月30日及2019年6月30日止六个月的现金流量。按照美国公认会计原则编制的年度审计财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。中期财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。任何中期的经营结果不一定表明全年或任何其他未来年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2019年12月31日的资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中得出的。这些中期财务报表应与公司在2020年2月25日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包括的公司经审计的财务报表一并阅读。

预算的使用

管理层在估计普通股估值及相关的基于股票的补偿费用、与临床试验相关的应计费用、计算使用权资产和租赁负债以及递延税额估值免税额时使用重大判断。管理层根据过往经验及各种其他相信在当时情况下属合理的假设作出估计，而该等假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同，这些差异可能会对财务状况和运营结果产生重大影响。

信用风险及其他风险和不确定性集中

可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。这些金融工具存放在管理层认为具有高信用质量的单一金融机构的账户中。存入该金融机构的金额已经并将继续超过联邦保险限额。该公司的现金存款没有出现任何亏损。此外，该公司的投资政策将其投资限于由美国政府及其机构发行或支持的某些类型的证券。

该公司面临许多与其他临床阶段生物制药公司类似的风险，包括但不限于，需要获得足够的额外资金，当前或未来临床试验可能失败，依赖第三方进行临床试验，其候选产品需要获得监管和营销批准，具有竞争力。

 

6

 

这些因素包括公司的发展趋势、公司候选产品成功商业化并获得市场认可的必要性、公司根据授予公司的许可条款和条件开发和商业化其候选产品的权利、对专有技术的保护、根据许可协议支付里程碑、特许权使用费或其他到期款项的能力，以及确保和维护与第三方的适当制造安排的需要。如果该公司不能成功地将其候选产品商业化或与其合作，它将无法产生产品收入或实现盈利。

现金、现金等价物和限制性现金

自购买之日起，所有原始到期日为3个月或以下的高流动性投资均视为现金等价物。截至2020年6月30日的受限现金相当于$2.3公司位于加利福尼亚州红杉城和加利福尼亚州圣卡洛斯的设施的租赁保证金为100万美元。这两种保证金都是以受限现金担保的信用证形式。限制性现金金额包括在公司资产负债表上的其他长期资产中。

下表对公司资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金合计代表了所附现金流量表中报告的金额(以千计)：

 

 

 

6月30日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

现金和现金等价物

 

$

153,898

 

 

$

38,367

 

其他长期资产中的限制性现金，租赁设施的保证金

 

 

2,275

 

 

 

2,275

 

现金总额、现金等价物和限制性现金

 

$

156,173

 

 

$

40,642

 

 

 

 

6月30日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2019

 

 

2018

 

现金和现金等价物

 

$

36,457

 

 

$

33,660

 

其他长期资产中的限制性现金，租赁设施的保证金

 

 

802

 

 

 

802

 

现金总额、现金等价物和限制性现金

 

$

37,259

 

 

$

34,462

 

 

有价证券

该公司投资于有价证券，主要是由美国政府及其机构发行的证券。该公司的有价证券被认为是可供出售的，即使标的证券的规定到期日从报告的当前资产负债表之日起超过一年，也被归类为流动资产。这一分类反映了管理层利用出售此类投资的收益为持续经营提供资金的能力和意图。出售证券的成本是使用特定识别法确定的。赚取的利息以及对投资溢价和折扣摊销的调整包括在营业报表和全面亏损的利息收入净额中。已实现的损益和由于信用损失导致的可供出售证券的公允价值下降计入营业报表上的其他费用净额和全面损失，但公司预计不会收回摊销成本基础。由于信贷损失以外的因素导致的公允价值下降的任何部分都从收益中剔除，并作为累计综合收益(亏损)的组成部分报告。

租约

自2019年1月1日起，本公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)842，“租赁”(“ASC 842”)对其租赁进行会计处理。上期金额继续根据公司在以前的租赁指导下的历史会计进行报告。此外，该公司还选择了一些根据ASC 842过渡指导提供的可选的实用权宜之计。该等选择包括(I)继续本公司的历史租赁分类，(Ii)放弃重新评估历史合约以确定嵌入租赁，(Iii)放弃重新评估与采纳之前存在的租赁相关的初始直接成本，(Iv)合并租赁和非租赁部分，以及(V)在运营报表内确认初始期限为12个月或以下的所有合同的租赁费用，并以直线法确认必要租赁期内的全面亏损。

该公司通过在资产负债表上记录使用权资产和租赁负债来核算其租赁。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，包括在租赁开始日期之前支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励。租赁负债是指租赁期内租赁支付总额的现值，按本公司的递增借款利率计算。在厘定本公司的递增借款利率时，会考虑租期及本公司的信贷风险。本公司确认在合理确定本公司将行使任何该等选择权时延长或终止租约的选择权。

 

7

 

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发成本包括咨询成本、工资、福利、差旅、股票补偿、实验室用品和用于内部研究的其他非资本设备、设施分配和管理费用，以及支付给代表公司进行研究和开发活动的第三方的外部成本。与许可协议相关的金额，包括里程碑付款，也包括在研发费用中。

未来用于研究和开发活动的货物或服务的预付款将递延，并计入预付费用和其他流动资产。递延金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

应计研究和开发成本

与合同研究组织(“CRO”)以及合同开发和制造组织(“CDMO”)签订的服务协议构成了公司研发活动的重要组成部分。CRO和CDMO的外部成本在服务发生时确认。本公司根据与其第三方的协议承担义务而产生的费用应计为付款时间与向本公司提供材料或服务的期间不符的费用。应计项目是根据与CRO、CDMO和其他外部服务提供商达成的协议，对收到的服务和花费的努力进行估计的基础上记录的。这些估计数通常是根据适用于已完成工作比例的合同金额，并通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段进行分析而确定的。

本公司在确定各报告期的应计余额时作出判断和估计。在向CRO、CDMO或其他外部服务提供商预付款的情况下，付款记录在预付费用和其他流动资产内，随后在相关服务完成后确认为研发费用。由于实际成本已知，该公司调整其负债和资产。诸如接受服务的范围和要执行的服务的持续时间等投入可能与公司的估计不同，这将导致在未来期间对研究和开发费用进行调整。这些估计的变化会导致公司应计项目发生重大变化，这可能会对公司的经营业绩产生重大影响。该公司的历史估计与记录的实际金额没有实质性差异。

综合损失

全面亏损被定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的股东权益(亏损)的变化，主要包括公司对有价证券的投资的未实现收益和亏损。

每股净亏损

公司计算每股基本净亏损的方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。本公司在考虑期内发行的所有潜在摊薄证券后，使用库存股和IF转换方法计算每股摊薄净亏损，但如计入该等证券的影响将会如何，则不在此限。 抗稀释剂。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，潜在摊薄证券的影响将是反摊薄的，因此已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外。

每股基本和稀释后净亏损计算如下(单位为千，每股数据除外)：

 

 

 

三个月

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日，

 

 

6月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净损失

 

$

(39,292

)

 

$

(19,072

)

 

$

(67,116

)

 

$

(39,025

)

分母：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均流通股普通股，

它是基本的和稀释的

 

 

48,816

 

 

 

43,115

 

 

 

48,753

 

 

 

42,868

 

每股基本和摊薄净亏损

 

$

(0.80

)

 

$

(0.44

)

 

$

(1.38

)

 

$

(0.91

)

 

8

 

下表列出了由于其在所示期间的反稀释作用而被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券(以千为单位)：

 

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

购买普通股的选择权

 

 

7,016

 

 

 

6,976

 

未归属的限制性股票单位

 

 

584

 

 

 

—

 

未归属限制性普通股

 

 

—

 

 

 

19

 

根据员工购股计划可发行的股票

 

 

24

 

 

 

27

 

总计

 

 

7,624

 

 

 

7,022

 

最近采用的会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的衡量。FASB随后发布了对ASU 2016-13的修正案，这些修正案的生效日期和过渡日期均为2020年1月1日。本指导意见要求公司确认可供出售债务证券的信贷损失拨备，而不是目前记录资产账面价值减少的方法。本公司采用ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。

该指导意见将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。根据公司投资组合和其他金融资产的构成、当前经济状况和历史信用损失活动，该指导意见的采纳对公司的财务报表和相关披露没有重大影响。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司目前的投资组合仅由没有未实现亏损的美国国债组成。在被采用后，该公司做到了不是的不要在其可供出售的债务证券上记录信贷损失拨备。

2018年8月，FASB发布了ASU No.2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化。本会计准则取消、修改和增加了公允价值计量的披露要求。本ASU中的修正案在允许提前采用的情况下，在2019年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内有效。本公司采用本ASU，自2020年1月1日起生效。该公司采用这一ASU并没有对其财务报表和相关披露产生实质性影响。

2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计。本会计准则影响740主题中的一般原则，旨在通过消除一般框架中的某些例外情况来简化所得税的会计核算。ASU进一步增加了降低某些领域复杂性的指导，包括将部分基于收入的特许(或类似)税确认为基于收入的税收，将发生的增量金额确认为非基于收入的税收，并确认递延税收作为税收商誉。ASU 2019-12年度还在持续运营和收入出现亏损或其他项目(例如其他全面收入)产生收益时，为期间内税收分配的增量方法创造了例外情况。在历史指导下，在这种情况下，实体将为在其他全面收益中报告的可供出售证券的未实现收益记录所得税拨备，并在持续经营中记录抵消性所得税优惠。根据ASU 2019-12年度的规定，在新的指导下，实体将在过渡期内不记录所得税拨备。

ASU 2019-12中的修正案在2020年12月15日之后开始的财年和这些财年内的过渡期内有效。允许及早通过修订，包括在尚未发布财务报表的任何过渡期通过。选择在过渡期内提早通过修正案的实体应反映截至包括该过渡期在内的年度期间开始时的任何调整。此外，选举提前通过的实体必须在同一时期通过所有修正案。本公司选择提前采用ASU 2019-12，自2020年1月1日起生效。作为这次选举的结果，不是的所得税收益记录在持续运营中，并不是的截至2020年6月30日的三个月和六个月的其他全面收入中计入了与公司同期持续经营亏损和可供出售证券的未实现收益相关的税收拨备。此外，该公司的采用对其实际税率没有影响。

最近立法的影响

2020年3月，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)签署成为法律。CARE法案包括与公司所得税的几个方面有关的规定。该公司目前预计CARE法案不会

 

9

 

这将对其所得税状况产生实质性影响；不过，它将继续监测与其业务有关的“CARE法案”的规定。

3.公允价值计量

本公司按公允价值经常性计量并报告某些金融工具为资产和负债。自购买之日起原始到期日为三个月或以下、流动性高的金融工具包括在现金等价物中。流动性不高的金融工具，或其原始到期日超过三个月的金融工具，被归类为有价证券投资。公司按公允价值经常性计量的金融资产如下(以千计)：

 

 

 

2020年6月30日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

现金等价物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

151,698

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

151,698

 

现金等价物合计

 

 

151,698

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

151,698

 

短期有价证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

 

301,048

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

301,048

 

短期有价证券总额

 

 

301,048

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

301,048

 

现金等价物总额和短期有价证券

**证券公司

 

$

452,746

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

452,746

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

第3级

 

 

总计

 

现金等价物

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

35,935

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

35,935

 

现金等价物合计

 

 

35,935

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

35,935

 

短期有价证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

 

457,534

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

457,534

 

短期有价证券总额

 

 

457,534

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

457,534

 

现金等价物总额和短期有价证券

**证券公司

 

$

493,469

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

493,469

 

 

该公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月期间，各级别之间的资产或负债转移。

4.有价证券

截至2020年6月30日，所有有价证券均被视为可供出售证券。本公司于2020年6月30日和2019年12月31日按主要证券类型划分的有价证券的摊销成本、未实现持股损益总额和公允价值汇总如下表(单位：千)：

 

 

 

2020年6月30日

 

 

 

摊销

成本基础

 

 

未实现

收益

 

 

未实现

损失

 

 

公平

价值

 

可供出售的证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

被归类为投资的美国国债

 

$

300,261

 

 

$

787

 

 

$

—

 

 

$

301,048

 

可供出售证券总额

 

$

300,261

 

 

$

787

 

 

$

—

 

 

$

301,048

 

 

 

 

2019年12月31日

 

 

 

摊销

成本基础

 

 

未实现

收益

 

 

未实现

损失

 

 

公平

价值

 

可供出售的证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

被归类为投资的美国国债

 

$

457,397

 

 

$

161

 

 

$

(24

)

 

$

457,534

 

可供出售证券总额

 

$

457,397

 

 

$

161

 

 

$

(24

)

 

$

457,534

 

 

10

 

可供出售证券的摊销成本根据溢价摊销和到期时增加的折扣进行调整。截至2020年6月30日，公司拥有不是的处于未实现亏损状态的可供出售证券。本公司于2019年12月31日在未实现亏损状况下持有的证券的公允价值合计为$187.4百万美元，所有这些证券的剩余到期日都低于一年截至资产负债表日期。本公司有意愿及能力持有该等证券直至收回，并已确定该等证券的信用风险并无重大改变。因此，公司确定截至2020年6月30日和2019年12月31日没有持有任何信用损失的投资。

有不是的在截至2020年6月30日或2019年6月30日的三个月或六个月内，在出售或到期可供出售证券时确认的重大已实现损益，因此，同期累积的其他综合损益没有重大重新分类。

5.资产负债表组成部分及补充披露

财产和设备，净值

财产和设备净额包括以下内容(以千计)：

 

 

 

六月三十日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

实验室设备

 

$

4,204

 

 

$

4,170

 

家具和办公设备

 

 

1,731

 

 

 

1,695

 

租赁权的改进

 

 

4,581

 

 

 

4,581

 

 

 

 

10,516

 

 

 

10,446

 

减去累计折旧

 

 

(2,813

)

 

 

(2,036

)

财产和设备，净额

 

$

7,703

 

 

$

8,410

 

截至2020年和2019年6月30日的三个月中，每个月的折旧和摊销费用为$0.4截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，平均折旧和摊销费用为#亿美元。0.8百万美元和$0.7分别为百万美元。

应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下内容(以千计)：

 

 

 

六月三十日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

应计合同研发费用

 

$

4,821

 

 

$

4,990

 

应计薪酬和福利费用

 

 

4,478

 

 

 

1,608

 

租赁负债，流动

 

 

450

 

 

 

410

 

其他流动负债

 

 

213

 

 

 

90

 

总计

 

$

9,962

 

 

$

7,098

 

 

6.承担及或有事项

租赁义务

该公司的租赁义务主要涉及不可撤销经营租赁项下租赁的办公和实验室空间。

在……里面2018年1月，本公司签订了一份租赁协议，租期约为25,000位于加利福尼亚州红杉城的办公和实验室空间为平方英尺(“2018红杉城租约”)。2018年红杉城租赁包括一项合同租赁期，从2018年11月物业实质性完工和交付时开始。本公司其后终止其先前于加利福尼亚州圣卡洛斯的办公及实验室空间租赁协议(“二零一五年圣卡洛斯租约”)。

2018年红杉城租赁的基本期限为10.75年，并包含延长租赁期的一次性选项五年. 这项延长租赁期的选择权并未计入本公司根据ASC 842进行的计算中，因为该选择权的行使具有高度不确定性，因此被认为不太可能.

 

11

 

2018年红杉市租约还包括一美元1.4百万租户改善津贴，已应用于租户对租赁处所进行改善的总成本。根据2018年红杉城租赁收到的租户改善津贴被记录为租赁改善，并在公司根据ASC 842计算其使用权资产时计入抵消性调整。租赁改进在租赁期内折旧。

在……里面2019年12月，公司签订了一份额外的租赁协议，租期约为98,000位于加利福尼亚州圣卡洛斯的办公和实验室空间为平方英尺(“2019圣卡洛斯租约”)。2019年圣卡洛斯租赁规定了某些有限的租金减免和合同租赁期内的年度预定租金上涨。合同租赁期预计将于#年开始。2020年11月并终止于2031年8月。根据2019年圣卡洛斯租约，未来最低租金支付总额为$77.6100万美元，其中不包括与公司一次性选择权相关的租金支付，以延长额外的五年。有不是的截至2020年6月30日，由于公司尚未获得空间所有权，2019年圣卡洛斯租赁的资产负债表上反映了使用权资产或租赁负债。

2018年红杉城租约和2019年圣卡洛斯租约要求保证金为#美元。0.8百万美元和$1.5公司通过建立以限制性现金担保的信用证来满足这一要求。与公司租赁协议相关的限制性现金记录在公司资产负债表的其他长期资产中。

如附注2所述，本公司采用ASC 842，自2019年1月1日起生效。根据ASC 842，公司已根据ASC 842对其与供应商的其他合同进行了评估，并已确定，除上述租赁外，其所有其他合同均不包含租赁。

本公司截至2020年6月30日资产负债表中的租赁负债分类如下(单位：千)：

 

 

 

六月三十日，

 

 

12月31日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

经营租赁负债

 

 

 

 

 

 

 

 

计入应计费用和其他流动负债的流动部分

 

$

450

 

 

$

410

 

包括在其他长期负债中的非流动部分

 

 

7,875

 

 

 

8,112

 

经营租赁负债总额

 

$

8,325

 

 

$

8,522

 

在公司经营报表和综合亏损报表中计入营业费用的租赁成本构成如下(以千计)：

 

 

 

截至6月30日的三个月，

 

 

截至6月30日的6个月，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

经营租赁成本

 

$

279

 

 

$

280

 

 

$

558

 

 

$

560

 

可变成本

 

 

87

 

 

 

91

 

 

 

174

 

 

 

178

 

总租赁成本

 

$

366

 

 

$

371

 

 

$

732

 

 

$

738

 

截至2020年6月30日，公司资产负债表上包括的经营租约规定的未来最低租赁支付如下(以千计)：

 

截至12月31日的财年，

 

 

 

 

2020(剩余6个月)

 

$

620

 

2021

 

 

1,270

 

2022

 

 

1,308

 

2023

 

 

1,348

 

2024

 

 

1,388

 

此后

 

 

6,916

 

未来最低租赁付款总额(1)

 

 

12,850

 

更少：

 

 

 

 

现值调整

 

 

4,525

 

经营租赁负债

 

$

8,325

 

 

(1)

不包括未来最低租赁付款$77.6与公司2019年圣卡洛斯租赁相关的100万美元。

 

12

 

除了提交的最低未来租赁承诺额在上面，租约要求公司支付物业税、保险费、维修费。

净租金支出为$。0.3在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，每个月都有100万美元。净租金支出为$。0.6在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，每个月都有100万美元。

经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款的现值时，本公司根据租赁开始日的信息使用其递增借款利率。截至2020年6月30日，剩余租期为9.1年，用于确定经营租赁负债的贴现率为10.0%.

截至2020年6月30日，本公司并未签订任何包含重大剩余价值担保或重大限制性契约的租赁协议。

购买义务

公司在正常业务过程中与各研发机构和供应商签订了合同协议。所有合同都是可以终止的，关于终止的条款各不相同。如果合同终止，本公司将只对本公司在终止时收到的产品或服务以及在终止生效日期之前合同约定的任何不可取消的最低付款承担责任。(C)如果合同终止，本公司将只对本公司在终止之日之前收到的产品或服务以及在终止生效日期之前合同约定的任何不可取消的最低付款承担责任。在终止与代表本公司进行临床活动的研究地点的临床试验协议的情况下，本公司也有义务在完成或终止相关研究期间继续为适当的安全程序提供支持。截至2020年6月30日，公司拥有59.3根据这些协议，数百万美元的不可取消购买义务。

许可内协议

本公司与第三方就某些知识产权签订了排他性和非排他性、收取版税的许可协议。根据许可协议的条款，该公司有义务在达到指定的临床、监管和商业里程碑时支付里程碑付款。根据许可协议应支付的实际金额将因各种因素而异，这些因素包括但不限于开发的产品数量以及公司进一步开发和商业化许可产品的能力。该公司还需要根据授权产品的销售情况支付未来的特许权使用费。为里程碑向第三方支付的许可内付款在实现期间确认为研究和开发费用。

该公司产生了$3.4截至2020年6月30日的3个月和6个月的里程碑费用为100万美元，与我们3期研究中服用lirentlimab(AK002)的第一名患者相关的开发里程碑相关。不是的里程碑费用是在截至2019年6月30日的三个月和六个月内发生的。截至2020年6月30日，公司已不是的由于产品销售尚未开始，T产生了与其许可协议相关的任何特许权使用费责任。

与约翰·霍普金斯大学签订的独家许可协议

2013年12月，该公司与约翰·霍普金斯大学(“JHU”)签订了一项全球独家许可协议，以开发、使用、制造和商业化涵盖的候选产品，包括lirentlimab(AK002)，该协议于2016年9月修订。根据协议条款，该公司已预付和里程碑式的付款为#美元。0.7到2020年6月30日，可能需要支付总计高达5,000,000美元的额外里程碑付款3.6百万该公司还发行了88,887根据JHU许可协议，普通股作为对价。除里程碑付款外，本公司还需向JHU支付基于本公司及其关联公司和分许可人未来每种候选许可治疗产品的净销售额的个位数特许权使用费，每年最低特许权使用费最低可达六位数美元。

与BioWa Inc.的非独家许可协议。和龙沙销售股份公司

2013年10月，公司与BioWa Inc.签订了三方协议。与BioWa)和龙沙销售股份公司(“Lonza”)签署了非独家全球许可协议，以开发和商业化包括lirentlimab(AK002)在内的候选产品，这些候选产品使用BioWa和龙沙联合开发和拥有的技术生产。根据协议条款，该公司已经支付了里程碑式的付款#美元。3.42000万美元，到2020年6月30日，可能需要支付总计高达美元的额外里程碑付款38.02000万。除了里程碑付款外，该公司还需缴纳最低年度商业许可费#美元。40,000在BioWa收到特许权使用费以及给BioWa和龙沙的个位数较低的版税之前，BioWa每年都会收到版税。特许权使用费基于本公司及其关联公司和分许可人未来的净销售额，并根据龙沙作为商业生产独家制造商的参与而有所不同。

 

13

 

赔偿协议

本公司已与若干董事及高级职员订立弥偿协议，要求(其中包括)本公司就彼等作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。至目前为止，并无该等事宜发生，本公司并不相信根据弥偿安排提出的任何索偿结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此，截至2020年6月30日，本公司尚未记录与此类赔偿相关的责任。

法律或有事项

2020年3月10日，一份推定的证券集体诉讼起诉书标题为Kim诉阿拉科斯等人案，编号20-cv-01720(北加州)在美国加利福尼亚州北区地区法院对本公司、其首席执行官Robert Alexander博士和首席财务官Leo Redmond先生提起诉讼。起诉书声称违反了1934年证券交易法第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条，并根据据称关于lirentlimab(AK002)第二阶段临床试验的重大失实陈述和遗漏要求赔偿。建议的课程期限为2019年8月5日，至2019年12月17日(含)。鉴于这起诉讼的早期阶段，公司无法合理估计潜在的未来亏损或一系列潜在的未来亏损，截至2020年6月30日还没有记录或有负债应计。

7.基于股票的薪酬

确认的股票薪酬费用总额如下(以千为单位)：

 

 

 

三个月

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日，

 

 

6月30日，

 

 

 

2020

 

0

2019

 

0

2020

 

0

2019

 

研究与发展

 

$

2,585

 

 

$

1,044

 

 

$

5,028

 

 

$

2,097

 

一般和行政

 

 

5,177

 

 

 

2,061

 

 

 

10,223

 

 

 

3,842

 

总计

 

$

7,762

 

 

$

3,105

 

 

$

15,251

 

 

$

5,939

 

不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，股票薪酬支出的所得税优惠已确认，这是因为公司对递延税项净资产和结转的净营业亏损应用了全额估值免税额。

股权激励计划

2018年7月，董事会通过了《2018年股权激励计划》(《2018年计划》)。2018年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权和其他以股票为基础的奖励。本公司最初保留4,000,000根据2018年计划发行的普通股。数字根据2018年计划可能发行的普通股比例将从截至2019年12月31日的财年开始，在每年1月1日自动增加，相当于最小第(I)项的5,000,000股份；(Ii)5截至上一会计年度最后一天的普通股流通股的百分比，以及(Iii)董事会可能决定的其他金额。

首次公开招股后，于2018年计划生效后，本公司经修订的2012年股权激励计划(“2012年计划”)终止，不会根据该计划授予其他奖励。2012年计划下的所有悬而未决的奖励将继续受其现有条款的管辖。任何受根据二零一二年计划授予的奖励而于二零一二年计划终止或之后到期或终止的股份，以及先前根据根据二零一二年计划授予的奖励而发行的本公司于二零一二年计划终止或之后被没收或购回的股份，将转移至2018年计划。截至2020年6月30日，根据前款规定，2018年计划可新增的最高股数为5,098,992分享。

在终止之前，2012年计划规定向员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。根据2012年计划授予的股票期权通常授予四年了并且有效期不超过10从授予之日起数年。

 

14

 

股票期权

以下加权平均假设用于计算在所述期间授予员工和非员工的股票奖励的公允价值：

 

 

 

三个月

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日，

 

 

6月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

无风险利率

 

 

0.38

%

 

 

2.19

%

 

 

0.59

%

 

 

2.22

%

预期波动率

 

 

72.12

%

 

 

67.68

%

 

 

70.97

%

 

 

67.81

%

预期股息收益率

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

预期期限(以年为单位)

 

 

5.70

 

 

 

5.86

 

 

 

5.81

 

 

 

5.88

 

本公司在截至2020年6月30日的6个月内的股票期权活动摘要如下(股票数量以千股计)：

 

 

 

 

 

 

 

加权的-

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

选项

 

 

锻炼

 

 

 

出类拔萃

 

 

价格

 

2019年12月31日的余额

 

 

7,148

 

 

$

12.96

 

授与

 

 

83

 

 

$

66.48

 

已行使

 

 

(205

)

 

$

8.47

 

没收

 

 

(10

)

 

$

13.70

 

2020年6月30日的余额

 

 

7,016

 

 

$

13.73

 

可行使的期权

 

 

4,511

 

 

$

7.07

 

已归属和预期归属的期权

 

 

6,997

 

 

$

13.68

 

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内，该公司不是的不要授予任何具有基于业绩或基于市场的归属条件的股票期权。.

截至2020年6月30日，与未授予股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额为$36.6百万这笔金额预计将在以下加权平均期内确认2.5好多年了。

限售股单位

截至2020年6月30日的6个月内，2018年计划下的RSU活动摘要如下(单位为千，每股数据除外)：

 

 

 

 

 

 

 

加权的-

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

授予日期

 

 

 

股份

 

 

公允价值

 

2019年12月31日的余额

 

 

542

 

 

$

93.67

 

授与

 

 

43

 

 

$

66.77

 

没收

 

 

(1

)

 

$

95.98

 

2020年6月30日的余额

 

 

584

 

 

$

91.65

 

截至二零二零年六月三十日止六个月内，已批出的RSU之加权平均公允价值为$。66.77. 不是的在截至2019年6月30日的6个月内批准了RSU。

截至2020年6月30日，与未归属RSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额为$45.3百万美元，加权平均剩余归属期限为3.4好多年了。

2018年员工购股计划

2018年7月，公司董事会和股东通过了《2018年员工购股计划》(简称《2018年员工持股计划》)。确实有500,000根据2018年ESPP最初保留供发行的普通股。从本财年开始，根据2018年ESPP可能发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加

 

15

 

截至2019年12月31日，相等于(I)中的最小值1,000,000股份；(Ii)1截至上一财年最后一天的普通股流通股的百分比，以及(Iii)2018年ESPP管理人确定的其他金额。根据2018年ESPP，员工可以购买公司普通股每股价格等于85普通股在要约期的第一个交易日或者在行权日的公允市值的较低者的百分比。 这个 2018ESPP提供了连续的、重叠的数据24-月 提供期限，每个期限其中将包括四个6个月期购买期限。这个公司的第一报价期根据2018年ESPP已开始在……上面七月18, 2018. 在三个月的时间里还有六个截至的月份六月三十日, 2020，基于股票的薪酬费用与2018 ESPP是$0.2百万及$0.4分别为百万美元.在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，与2018年ESPP相关的基于股票的薪酬支出为$0.2百万和$0.3分别为百万美元。

8.界定供款计划

2018年1月，本公司根据《国税法》第401(K)节设立了固定缴款计划(简称401(K)计划)。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工。员工缴费是自愿的，并以个人为基础确定，限制在美国联邦税收法规允许的最高金额。本公司提供的等额捐款最高可达4401(K)计划的合格雇员补偿的%。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司为401(K)计划做出了贡献，金额为0.2百万美元和$0.3分别为百万美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内，公司为401(K)计划贡献了$0.1百万美元和$0.2分别为百万美元。

 

16

 

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本季度报告中其他地方以Form 10-Q形式出现的其他财务信息一起阅读。这些陈述一般与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。以下讨论和分析包含“1995年私人证券诉讼改革法”意义上的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果和事件发生的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，这些因素包括下面讨论的以及本10-Q季度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素。

前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

 

•

与新冠肺炎大流行相关的风险；

 

•

我们计划和能力制造或已经制造足够数量的lirentlimab(AK002)，用于临床前研究和进行临床试验，并最终将产品商业化，以及我们在上述方面对第三方的依赖；

 

•

采用新的会计公告将对我们的财务报表产生的影响；

 

•

我们的临床试验能够证明我们的候选产品的安全性和有效性，以及其他积极的结果；

 

•

我们未来临床试验的时间和重点，以及这些试验的数据报告；

 

•

我们与lirentlimab(AK002)商业化相关的计划，如果获得批准，包括重点地理区域和销售战略；

 

•

Lirentlimab(AK002)在我们所针对的每种疾病中的市场机会的大小；

 

•

在我们的临床试验中登记的患者群体中代表的疾病数量，以及我们评估lirentlimab(AK002)对临床试验主要适应症以外的疾病的治疗反应的能力；

 

•

我们对美国患有我们的目标疾病的患者数量和将参加我们的临床试验的患者数量的估计；

 

•

Lirentlimab(AK002)的有益特性、安全性、有效性和疗效；

 

•

监管申请和批准的时间或可能性，包括我们希望为lirentlimab(AK002)或我们用于各种疾病的其他候选产品寻求特殊名称，如孤儿药物名称；

 

•

我们有能力获得并保持对lirentlimab(AK002)或我们其他候选产品的监管批准；

 

•

我们计划进一步开发lirentlimab(AK002)和我们的其他候选产品；

 

•

美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展；

 

•

我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括现有专利条款的延长(如有)；

 

•

我们继续依赖第三方对lirentlimab(AK002)和我们的其他候选产品进行额外的临床试验；

 

•

增聘人员的需要，以及我们吸引和留住这些人员的能力；

 

•

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

 

•

我们的财务业绩；

 

•

我们现有的现金、现金等价物和有价证券是否足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求；以及

 

•

我们预计将使用首次公开募股(IPO)所得资金，并于2018年7月同时进行私募，随后于2019年8月进行后续发行。

 

17

 

这些前瞻性陈述受到大量风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于“风险因素”中描述的那些。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定等术语以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表达来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和看法，是基于截至本10-Q表格季度报告日期的估计和假设。D受到风险和不确定因素的影响。我们讨论了很多问题。在本报告第二部分第1A项和其他部分中题为“风险因素”的一节中更详细地说明了这些风险。此外，我们的运营环境竞争激烈且变化迅速讽刺。出现了新的风险。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们对本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述进行如下限定从这些警示声明中删除。除AS外根据法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

新冠肺炎对我们企业的影响

由一种新型冠状病毒爆发引起的大流行，导致一种名为新冠肺炎(“新冠肺炎”)的疾病，已经并可能继续造成国家和全球经济的重大破坏，并可能对我们的业务造成不利影响。新冠肺炎大流行的影响程度和持续时间存在不确定性。因此，我们不确定大流行将对我们未来的业务结果或财务状况产生什么影响。管理层正在积极监测这一情况以及可能对其财务状况、运营、供应商、行业和劳动力造成的影响。鉴于新冠肺炎疫情的每日演变和遏制其蔓延的应对措施，目前我们无法估计新冠肺炎疫情对我们的经营业绩或财务状况的影响。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发lirentlimab(AK002)，正式名称为antolimab，我们全资拥有的单克隆抗体，用于治疗各种肥大细胞和嗜酸性粒细胞相关疾病。Lirentlimab(AK002)选择性地针对肥大细胞和嗜酸性粒细胞，这两种类型的白细胞广泛分布于体内，在炎症反应中发挥核心作用。不适当激活的肥大细胞和嗜酸性粒细胞已被确定为一些严重疾病的关键驱动因素，这些疾病影响到胃肠道、眼睛、皮肤、肺和其他器官。因此，lirentlimab(AK002)具有治疗大量严重疾病的潜力。Lirentlimab(AK002)在嗜酸性胃炎(“EG”)和/或患者中完成了一项双盲、随机、安慰剂对照的2期研究。嗜酸性十二指肠炎(“EOD”，简称嗜酸性胃肠炎(在本研究中称为“EGE”；“谜团研究”)。与安慰剂相比，谜研究符合所有预先指定的主要和次要终点。此外，在谜研究中，与安慰剂相比，共病嗜酸性食管炎(“EoE”)患者在使用lirentlimab(AK002)治疗时显示出组织学和症状的改善。基于这些来自INGIMA研究的结果，我们启动了针对EG和/或EOD患者的3期研究和针对EoE患者的2/3期研究。

Lirentlimab(AK002)在慢性荨麻疹(“CU”)、惰性全身性肥大细胞增多症(“ISM”)和严重过敏性结膜炎(“SAC”)的临床研究中也显示出良好的活性。此外，特应性合并症，如哮喘、特应性皮炎和过敏性鼻炎也有改善。这些研究中观察到的活性表明，lirentlimab(AK002)可以为患有这些疾病的患者提供显著的益处，并突显了lirentlimab(AK002)在不同疾病背景下广泛抑制肥大细胞和耗尽嗜酸性粒细胞的潜力。

尽管知道肥大细胞和嗜酸性粒细胞会导致许多病理情况，但目前还没有针对肥大细胞和嗜酸性粒细胞的选择性治疗方法。Lirentlimab(AK002)与Siglec-8结合，Siglec-8是肥大细胞和嗜酸性粒细胞上发现的一种抑制性受体，它代表了一种选择性耗尽或抑制这些重要免疫细胞的新方法，从而潜在地消炎。我们相信lirentlimab(AK002)是目前正在临床开发的唯一的Siglec-8靶向抗体，可能比我们正在研究的疾病的患者目前可用的治疗方案更有优势。

自2012年成立以来，我们已将几乎所有的资源和努力投入到我们的候选产品的研究和开发上。我们的主要候选产品lirentlimab(AK002)是一种针对Siglec-8的单克隆抗体，于2016年进入临床试验。除了在我们的设施内部开展的活动外，我们还利用大量的财政资源聘请承包商、顾问和其他第三方代表我们开展各种临床前和临床开发活动。

到目前为止，我们还没有任何产品获准销售，也没有产生任何收入，也没有盈利。此外，在我们能够成功完成开发之前(如果有的话)，我们预计不会从产品销售中获得收入。

 

18

 

并获得我们其中一个候选产品的市场批准。我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。到目前为止，我们已经发生了重大的运营亏损，预计在可预见的未来还将出现重大的运营亏损。我们的净亏损是$。67.1百万美元和$392000万美元，用于六截至的月份六月三十日、2020年和2019年。自.起六月三十日，2020年，我们的累计赤字为美元256.6百万

在2018年7月完成IPO和2019年8月后续发行之前，我们的业务历史上主要通过私募可转换债务工具和可转换优先股来融资。这些私人配售提供了1.469亿美元的毛收入。截至2020年6月30日，我们拥有4.549亿美元的现金、现金等价物和有价证券，我们相信这将足以为我们计划中的运营提供资金，至少在我们财务报表发布后的未来12个月内。

2018年7月首次公开募股(IPO)

2018年7月23日，我们完成了IPO，以每股18.00美元的价格出售了8203,332股普通股(简称2018年7月IPO)。我们2018年7月IPO的收益，扣除承销折扣和佣金后，为1.373亿美元。在2018年7月IPO的同时，我们完成了以每股18.00美元的价格向现有股东私募250,000股普通股。此次定向增发的收益为450万美元。

随着2018年7月IPO的完成，当时所有已发行的可转换优先股转换为30,971,627股普通股。

2019年8月提供后续服务

2019年8月9日，根据我们S-3表格的货架登记声明，我们完成了承销的公开发行(“2019年8月发行”)(第333-233018号文件)，根据该文件，我们总共出售了5,227,272股我们的普通股以每股77.00美元的公开发行价计算，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们总共获得了3.775亿美元的净收益。

经营成果的组成部分

营业收入

我们没有从产品销售或其他方面获得任何收入，预计至少在未来几年内不会产生任何收入。

营业费用

我们将运营费用分为两类：(I)研发费用和(Ii)一般费用和行政费用。

研发费用

研发费用是指我们为发现、开发和制造我们的候选产品而产生的以下成本：

 

•

顾问和人事相关费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用；

 

•

与代表我们进行非临床和临床研究活动的合同研究组织(“CRO”)签订的服务协议项下发生的费用；

 

•

根据与合同开发和制造组织(“CDMO”)签订的服务协议，制造和填充我们的临床前和临床材料的成本；

 

•

与在我们的设施进行的内部研究和开发活动有关的费用，包括实验室用品、非资本实验室设备、资本实验室设备折旧和实验室租赁改善；

 

•

根据与第三方的排他性和非排他性许可协议发生的费用；以及

 

•

分配的设施和其他成本，包括我们设施的租金和维护、保险费、共用租赁改进折旧和一般办公用品。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们确认某些开发活动(如临床试验)的成本，是基于对完成特定任务的进度的评估，使用的数据包括临床站点激活、患者登记或我们的供应商和临床研究站点向我们提供的信息，以及我们内部的分析。

 

19

 

临床操作人员。未来将收到用于研究和开发活动的货物或服务的预付款将被推迟并作为预付费用资本化，即使研究和开发在未来没有其他用途。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。

我们候选产品的成功开发具有很大的不确定性。因此，很难估计完成我们候选产品剩余开发所需成本的性质、时间和程度。我们也无法预测何时(如果有的话)能够从我们的候选产品中获得收入。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括围绕以下方面的不确定性：

 

•

证明候选产品有足够的安全性和耐受性；

 

•

成功登记并完成临床试验；

 

•

从适用的监管机构获得必要的批准和批准；

 

•

建立和维护CDMO的商业制造能力；

 

•

获取和维护对知识产权的保护；以及

 

•

单独或与第三方合作，在获得批准后将候选产品商业化。

与这些变数中的任何一个相关的变化都将对我们候选产品的开发和商业化产生的成本的时机和程度产生重大影响。

自成立以来，CRO和CDMO产生的外部成本一直占我们研发费用的很大一部分。随着候选产品进入临床开发阶段，我们逐个项目跟踪CRO和CDMO成本。用于进行内部研究的咨询和人员相关成本、实验室用品和非资本设备、内部许可费和一般管理费用不按计划跟踪，也不分配，因为它们通常使多个项目受益，包括那些仍在筹备中的项目。

下表汇总了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：

 

 

 

截至6月30日的三个月，

 

 

截至6月30日的6个月，

 

 

 

2020

 

 

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

Lirentlimab(AK002)合同研发

 

$

14,990

 

 

 

 

$

7,093

 

 

$

23,003

 

 

$

14,719

 

咨询和人事相关费用

 

 

7,967

 

 

 

 

 

5,172

 

 

 

16,013

 

 

 

10,799

 

其他未分配的研究和开发费用

 

 

5,389

 

 

 

 

 

1,846

 

 

 

7,615

 

 

 

3,691

 

总计

 

$

28,346

 

 

 

 

$

14,111

 

 

$

46,631

 

 

$

29,209

 

一般和行政费用

一般和行政费用包括支付给顾问的费用、薪金、福利和其他与人员相关的成本，包括执行、财务、会计和其他行政职能的人员的股票薪酬、法律费用、支付的会计和税务服务费用、商业化前成本和未包括在研发费用中的设施成本。法律费用包括一般公司和专利法律费用以及相关费用。

我们预计未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研究和开发活动，包括与人事、外部顾问、律师和会计师等相关的成本。此外，我们预计与继续作为一家上市公司运营相关的增量成本，包括与保持遵守证券交易委员会的规则和条例以及我们证券交易所在的任何全国性证券交易所的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他辅助行政和专业服务有关的费用。

利息收入，净额

利息收入净额主要包括资产负债表上的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息和投资收入。

 

20

 

其他收入(费用)，NET

其他收入(费用)净额主要由与外币波动有关的损益变现金额组成。

许可内协议

我们已经与第三方就某些知识产权签订了许多独家和非独家的、收取版税的许可协议。根据下述许可协议的条款，我们有义务在达到指定的临床、监管和商业里程碑时支付里程碑付款。根据许可协议应支付的实际金额因各种因素而异，这些因素包括但不限于我们开发的候选产品的数量，以及我们成功开发和商业化各自协议涵盖的候选产品的能力。除了里程碑付款外，我们还需要根据协议涵盖的候选产品的销售情况支付未来的特许权使用费，以及某些最低年度特许权使用费和商业预订费。由于不太可能实现里程碑以及未来特许权使用费的时间和幅度，这些或有金额没有包括在我们的资产负债表中，也没有作为下文讨论的合同义务和承诺的一部分。

在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们发生了340万美元的里程碑费用，与我们第三阶段研究中使用lirentlimab(AK002)的第一名患者相关的开发里程碑相关。截至2019年6月30日的三个月和六个月，我们没有产生任何里程碑式的费用。里程碑付款不能抵扣特许权使用费。截至2020年6月30日，我们尚未产生任何与许可协议相关的版税责任，因为产品销售尚未开始。

与约翰·霍普金斯大学签订的独家许可协议

2013年12月，我们与JHU签订了一项全球独家许可协议，以开发、使用、制造和商业化涵盖的候选产品，包括lirentlimab(AK002)，该协议于2016年9月修订。根据协议条款，截至2020年6月30日，我们已经支付了70万美元的预付款和里程碑付款，我们可能需要支付总计高达360万美元的额外里程碑付款。根据JHU许可协议，我们还发行了88,887股普通股作为对价。除了里程碑式的付款外，我们还需要向JHU支付个位数的版税，这是基于我们及其附属公司和分被许可人未来每种候选许可治疗产品的净销售额，每年最低支付的最低版税为六位数美元。

与BioWa Inc.的非独家许可协议。和龙沙销售股份公司

2013年10月，我们与BioWa和Lonza达成了一项三方协议，获得了开发和商业化候选产品(包括lirentlimab(AK002))的非独家全球许可，这些候选产品是使用BioWa和Lonza联合开发和拥有的技术制造的。根据协议条款，截至2020年6月30日，我们已经支付了340万美元的里程碑付款，我们可能需要支付总计高达3800万美元的额外里程碑付款。除了里程碑付款外，在BioWa收到特许权使用费以及向BioWa和龙沙支付较低的个位数特许权使用费之前，我们每年还需向BioWa支付40,000美元的最低商业许可费。特许权使用费基于我们及其附属公司和分许可人未来的净销售额，并根据龙沙作为商业生产独家制造商的参与而有所不同。

关键会计政策与估算的使用

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们的关键会计政策没有其他变化，这些变化在我们的2019年年报Form 10-K中披露。

近期会计公告

有关最近发布的会计声明，请参阅我们的财务报表附注2，包括各自的生效日期以及对我们的运营结果和财务状况的影响。

 

21

 

运营结果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较

下表汇总了我们在所示期间的运营结果(以千为单位)：

 

 

 

截至6月30日的三个月，

 

 

 

2020

 

 

 

 

2019

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与发展

 

$

28,346

 

 

 

 

$

14,111

 

一般和行政

 

 

12,058

 

 

 

 

 

5,946

 

业务费用共计

 

 

40,404

 

 

 

 

 

20,057

 

运营损失

 

 

(40,404

)

 

 

 

 

(20,057

)

利息收入，净额

 

 

1,284

 

 

 

 

 

971

 

其他收入(费用)，净额

 

 

(172

)

 

 

 

 

14

 

净损失

 

 

(39,292

)

 

 

 

 

(19,072

)

**扣除税后的有价证券未实现收益(亏损)

 

 

(1,219

)

 

 

 

 

84

 

综合损失

 

$

(40,511

)

 

 

 

$

(18,988

)

研发费用

截至2020年6月30日的三个月的研发费用为2830万美元，而截至2019年6月30日的三个月的研发费用为1410万美元，增加了1420万美元。研究和开发费用的同比增长包括另外790万美元的lirentlimab(AK002)合同研究和开发成本，350万美元的一次性许可里程碑费用，以及与增加雇佣研发人员相关的280万美元的咨询和人事相关成本。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为1210万美元，而截至2019年6月30日的三个月为590万美元，增加了620万美元。期间一般和行政费用的增加主要是由于与增加雇用G&A人员相关的额外550万美元的人事成本，包括相关的基于股票的薪酬支出。其他期间的变化包括G&A外部支出在法律、信息技术和金融服务方面增加了50万美元。最后，我们产生了20万美元的增量设施和其他行政成本，否则不包括在研究和开发费用中。

利息收入，净额

截至2020年6月30日的三个月，净利息收入为130万美元，而截至2019年6月30日的三个月为100万美元，增加了30万美元。这一期间变化直接归因于我们2019年8月发行股票筹集的资本所赚取的利息收入增加。

截至2020年6月30日的6个月与2019年6月30日的比较

下表汇总了我们在所示期间的运营结果(以千为单位)：

 

 

 

截至6月30日的6个月，

 

 

 

2020

 

 

 

 

2019

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与发展

 

$

46,631

 

 

 

 

$

29,209

 

一般和行政

 

 

23,646

 

 

 

 

 

11,775

 

业务费用共计

 

 

70,277

 

 

 

 

 

40,984

 

运营损失

 

 

(70,277

)

 

 

 

 

(40,984

)

利息收入，净额

 

 

3,273

 

 

 

 

 

2,001

 

其他费用，净额

 

 

(112

)

 

 

 

 

(42

)

净损失

 

 

(67,116

)

 

 

 

 

(39,025

)

**扣除税后的有价证券未实现收益

 

 

650

 

 

 

 

 

129

 

综合损失

 

$

(66,466

)

 

 

 

$

(38,896

)

 

22

 

研发费用

截至2020年6月30日的6个月的研发费用为4660万美元，而截至2019年6月30日的6个月的研发费用为2920万美元，增加了1740万美元。研究和开发费用的同比增长包括另外830万美元的lirentlimab(AK002)合同研究和开发成本，520万美元与增加雇佣研发人员相关的咨询和人事成本，340万美元的一次性许可里程碑费用，以及50万美元主要与进行内部研究有关的其他未分配的研究和开发成本。

一般和行政费用

截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为2360万美元，而截至2019年6月30日的6个月为1,180万美元，增加了1,180万美元。期间一般和行政费用增加的主要原因是与人事有关的费用增加了1050万美元，包括相关的基于股票的薪酬支出。其它同期变化包括用于法律、信息技术和金融服务的G&A外部支出增加70万美元，以及支持该公司商业开发努力的疾病宣传活动产生的初始成本。最后，我们产生了60万美元的增量设施和其他行政成本，这些成本本来不包括在研究和开发费用中。

利息收入，净额

截至2020年6月30日的6个月，净利息收入为330万美元，而截至2019年6月30日的6个月为200万美元，增加了130万美元。这一期间变化直接归因于我们2019年8月发行股票筹集的资本所赚取的利息收入增加。

流动性与资本资源

流动资金的来源

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。由于我们的巨额研发支出，我们自成立以来就产生了净亏损。在完成2018年7月和2019年8月的IPO之前，我们历史上主要通过私募可转换优先股为我们的运营提供资金。这些私募提供了146.9-100万美元的毛收入。我们还与SVB有一项债务安排，总额为500万美元，已于2017年全额偿还并终止。

在2018年7月的首次公开募股(IPO)中，我们以每股18.00美元的价格出售了8,203,332股普通股。2018年7月IPO的收益，扣除承销折扣和佣金后为1.373亿美元。在2018年7月IPO的同时，我们完成了以每股18.00美元的价格向现有股东私募250,000股普通股。此次定向增发的收益为450万美元。

我们根据表格S-3中的货架注册声明完成了2019年8月的发售(第333-233018号文件)，根据该文件，我们总共出售了5,227,272股我们的普通股以每股77.00美元的公开发行价计算，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们总共获得了3.775亿美元的净收益。

截至2020年6月30日，我们拥有4.549亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

根据我们现有的业务计划，我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们预期的运营水平提供资金，至少在我们财务报表发布后的未来12个月内。

我们不能保证会以商业上可接受的条件，向我们提供新的资金来源(如果有的话)。此外，任何未来的合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排都可能要求我们放弃低于其全部潜在价值的产品或技术的部分或全部权利。如果我们无法达成新的安排，或无法根据当前或未来的协议履行或获得额外资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求推迟、缩小或取消我们的一个或多个产品研发计划或临床研究，和/或缩减我们的组织规模。

与与我们业务相关的其他风险因素类似，新冠肺炎疫情可能会对我们获得此类额外资金的能力产生不利影响。鉴于与新冠肺炎疫情相关的瞬息万变的市场和经济状况存在不确定性，我们将继续评估疫情对我们的业务和财务状况的影响的性质和程度。

 

23

 

汇总现金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较

下表汇总了指定期间我们的现金、现金等价物和受限现金的主要来源和用途(以千为单位)：

 

 

 

截至6月30日的6个月，

 

 

 

2020

 

 

 

 

2019

 

经营活动中使用的现金净额

 

$

(43,686

)

 

 

 

$

(27,702

)

投资活动提供的净现金

 

 

156,720

 

 

 

 

 

29,398

 

筹资活动提供的现金净额

 

 

2,497

 

 

 

 

 

1,101

 

现金、现金等价物和限制性现金净增加

 

$

115,531

 

 

 

 

$

2,797

 

用于经营活动的现金

截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为4370万美元，这主要是由于我们的净亏损6710万美元，经1710万美元的非现金费用净额和630万美元的营业资产和负债净变化调整后的净亏损。非现金费用包括大约1520万美元的基于股票的补偿费用，80万美元的折旧和摊销费用，100万美元的溢价和有价证券折价摊销，以及10万美元的非现金租赁费用。

截至2019年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为2,770万美元，主要原因是经550万美元的非现金费用净额和580万美元的运营资产和负债净变化调整后，我们的净亏损为3,900万美元。非现金费用包括590万美元的基于股票的薪酬支出，70万美元的折旧和摊销费用，以及10万美元的使用权资产摊销，部分被130万美元的溢价和有价证券折价净摊销所抵消。

投资活动提供的现金

截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为1.567亿美元，其中包括2.468亿美元的有价证券到期收益，部分被购买有价证券的9000万美元所抵消以及购买房产和设备的10万美元.

截至2019年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为2940万美元，其中包括1.46亿美元的有价证券到期收益，部分被购买有价证券的1.16亿美元和购买财产和设备的60万美元所抵消。

融资活动提供的现金

截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为250万美元，主要涉及从员工那里收到的170万美元用于行使股票期权的收益，以及从员工那里收到的80万美元用于通过2018年ESPP购买普通股的收益。

截至2019年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为110万美元，其中主要包括从员工那里收到的50万美元用于行使股票期权的收益，以及从员工那里收到的60万美元用于通过2018年ESPP购买普通股的收益。

资金要求

我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过私募或公开股权或债务融资，或其他来源，如战略合作来筹集资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

我们非经常开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

 

•

我们决定进行的临床适应症和临床试验的数量和范围；

 

•

商业生产活动的范围和成本；

 

24

 

 

•

我们获得或许可其他候选产品和技术的程度(如果有)；

 

•

对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

 

•

为获得上市批准的产品候选人建立销售和营销能力的成本和时间(如果有)；

 

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；

 

•

我们努力加强运营系统，以及我们吸引、聘用和留住合格人员(包括支持我们的候选产品开发的人员)的能力；以及

 

•

与上市公司相关的成本。

如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的部分或全部开发和商业化努力。我们还可能被要求在某些地区出售或授权他人使用我们的候选产品的权利，或表明我们更愿意开发和商业化自己。

增发股权证券可能会导致我们的股东股权被稀释。未来的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款，包括施加限制我们运营的契约的债务工具，并限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并、许可或资产出售交易的能力。

合同义务和承诺

我们的合同义务和承诺主要与我们在正常业务过程中与各种研发组织和供应商达成的协议下的经营租赁和不可撤销的购买义务有关。有关详细信息，请参阅我们财务报表的附注6，承付款和或有事项。

表外安排

自我们成立以来，我们没有按照美国证券交易委员会的规则和规定进行任何表外安排。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

利率敏感度

我们面临着与利率变化相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总水平变化的影响，特别是因为我们的投资，包括现金等价物，都是投资于投资于美国国债的货币市场基金。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们在货币市场基金持有的余额期限较短，信贷风险水平较低，假设利率变动10%不会对我们的现金等价物和有价证券的公平市值产生重大影响。

外汇敏感度

我们的主要业务是以美元交易，然而，与第三方的某些服务协议是以美元以外的货币(主要是英镑和欧元)计价的。因此，我们受到外汇风险的影响，因此，美元兑英镑和欧元的价值波动可能会影响根据此类协议报告的费用和义务的金额。我们目前没有从事任何对冲活动，以减少我们对汇率波动的潜在敞口，尽管我们可能会在未来选择这样做。假设外汇汇率在上述任何期间变动10%，都不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

 

25

 

项目4.控制和程序。

对披露控制和程序的评价

我们的披露控制和程序旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。截至2020年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和操作在合理的保证水平下是有效的。

任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时必须运用其判断。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关。

由于新冠肺炎，包括我们所在的州和地方政府授权的相关居家和避难命令，我们几乎所有的员工，包括那些负责财务报告的员工，自2020年3月以来一直在远程工作。作为我们公司向临时远程员工过渡的一部分，我们采取了预防措施，重新评估我们的财务报告流程，以确保我们能够准确和及时地报告我们的财务结果。我们将继续监测和评估新冠肺炎对我们未来内部控制的设计和运行有效性的新的潜在影响，包括与任何在家和原地避难要求相关的影响。

 

26

 

第II部分-其他资料

截至2020年6月30日，也就是本报告涵盖的季度结束时，我们受到以下讨论的法律诉讼和索赔的影响。无论结果如何，诉讼都可能因为费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

2020年3月10日，一份推定的证券集体诉讼起诉书标题为Kim诉阿拉科斯等人案，编号20-cv-01720(北加州)在美国加州北区地区法院对我们、我们的首席执行官Robert Alexander博士和我们的首席财务官Leo Redmond先生提起诉讼。起诉书声称违反了1934年“证券交易法”第10(B)和20(A)节及其颁布的第10b-5条，并根据据称关于我们的lirentlimab(AK002)第二阶段临床试验的重大失实陈述和遗漏要求赔偿。建议的课程期限为2019年8月5日，至2019年12月17日(含)。

第1A项风险因素。

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响，包括最近的猪冠状病毒疫情。

2019年12月，一种名为新冠肺炎(“新冠肺炎”)的新型冠状病毒爆发，并蔓延到包括美国在内的多个国家。2020年3月11日，世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。

新冠肺炎可能会对我们的运营、供应链和分销系统或我们承包商的运营、供应链和分销系统产生不利影响，并增加我们的费用，包括与正在采取的预防和预防措施相关的影响，如旅行限制、检疫政策和社会距离。例如，我们员工或承包商的工作能力可能会受到不利影响。此外，我们和我们的承包商可能会遇到对我们的研发活动至关重要的项目的供应中断，例如，包括制造我们的候选产品所使用的原材料，或者我们的临床试验或临床前研究中使用的医疗和实验室用品，在每种情况下，由于持续努力应对疫情，这些用品可能会出现短缺。此外，新冠肺炎的传播扰乱了美国的医疗保健和医疗保健监管体系，这可能会将医疗资源从美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准或针对我们候选产品的任何适用的外国监管批准转移到或实质上延迟。此外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的负面影响。例如，由于医院资源对新冠肺炎疫情的优先排序、旅行限制、无法访问站点进行启动和监测，以及在我们正在进行的和计划中的临床试验中难以招募或留住患者等因素，站点启动和患者登记可能会被推迟。此外，如果我们确定我们的临床试验参与者可能因为参与我们的临床研究而接触到新冠肺炎, 作为一种安全措施，我们可以自愿终止某些临床地点，直到我们合理地相信暴露的可能性已经消退。因此，我们可能无法在我们预期的时间内完成临床试验(如果有的话)，这可能会对我们寻求监管机构批准我们的候选产品并将这些候选产品商业化的能力造成实质性的不利影响。新冠肺炎还可能对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，可能导致经济低迷，如果获得批准，可能会影响对我们候选产品的需求，削弱我们在需要时筹集资金的能力，或者以其他方式影响我们的业务、运营业绩、现金流和财务状况。此外，如果新冠肺炎继续蔓延，我们的运营受到影响，我们将面临因不可抗力而导致现有协议延迟、违约和/或无法履行的风险。上述任何一种情况都可能损害我们的业务，我们无法预见像新冠肺炎这样的健康流行病可能对我们的业务造成负面影响的所有方式。虽然我们正在继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响，但新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。

 

27

 

我们是从事由于您可能无法评估我们目前的业务以及预测我们未来的成功和可行性，因此，您可能很难评估我们的临床药物开发，并且运营历史有限，也没有批准用于商业销售的产品。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2012年注册成立并开始运营，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、确定和开发潜在的候选产品、对我们的候选产品进行临床前和临床研究，包括我们的先导化合物lirentlimab(AK002)的第一阶段和第二阶段临床试验。除lirentlimab(AK002)外，我们目前正在开发的所有候选产品都处于临床前开发阶段。我们还没有证明我们有能力成功完成任何大规模的关键临床试验，获得上市批准，制造商业规模的药物，或安排第三方代表我们这样做，或进行销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到临床阶段生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力，或者实现这样的过渡的能力。如果我们不能很好地应对这些风险和困难，或者成功实现这样的转型，我们的业务就会受到影响。

自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。

自我们成立以来，我们在每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有产生任何收入，主要通过出售和发行普通股和优先股来为我们的运营提供资金。截至2019年12月31日的年度，我们的净亏损为8540万美元，截至2020年6月30日的6个月，净亏损为6710万美元。截至2020年6月30日，我们的累计赤字为2.566亿美元。我们几乎把所有的资源和努力都投入到了研究和开发上。我们的先导化合物lirentlimab(AK002)正在临床开发中，我们的其他候选产品也在临床前开发中。因此，我们预计还需要几年时间(如果有的话)，我们才能从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了开发和营销更多的潜在产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。

我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们造成的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不能很好地预示我们未来的表现。我们未来净亏损的规模在一定程度上将取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力。

我们的业务完全依赖于我们候选产品的成功开发和商业化。我们目前没有任何产品的销售收入。我们没有获准商业销售的产品，在我们成功完成临床开发并获得候选产品商业销售的营销批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现一系列目标的能力，包括：

 

•

成功和及时地完成了我们的先导化合物lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品的临床前和临床开发；

 

•

及时收到适用监管机构对lirentlimab(AK002)和我们成功完成临床开发和临床试验的任何未来候选产品的上市批准；

 

•

向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；

 

•

为lirentlimab(AK002)和任何未来的候选产品开发高效和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和维护商业上可行的供应和制造关系，以获得适当包装以供销售的成品；

 

•

在获得任何营销批准后，成功启动商业销售，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个协作者合作；

 

•

任何上市批准后持续可接受的安全概况；

 

•

患者、医学界和第三方付款人将lirentlimab(AK002)和任何未来的候选产品作为可行的治疗选择进行商业接受；

 

•

应对任何相互竞争的技术和市场发展；

 

28

 

 

•

确定、评估、获取和开发新产品候选产品；

 

•

在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；

 

•

保护我们的知识产权组合中的权利，包括我们许可的知识产权；

 

•

在开发、制造或商业化我们的候选产品所需的任何合作、许可或其他安排中协商有利条件；以及

 

•

吸引、聘用和留住人才。

我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务和/或继续运营的能力。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们对lirentlimab(AK002)和我们的其他候选产品进行临床试验并寻求上市批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。作为一家上市公司，我们已经并预计将继续招致与运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

截至2020年6月30日，我们拥有4.549亿美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括2018年7月IPO和2018年7月23日完成的同时私募以及2019年8月发行的收益。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计现有现金、现金等价物和有价证券将在多长时间内继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。

我们计划使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券，为我们开发lirentlimab(AK002)提供资金，并用于其他研发活动、营运资金和其他一般公司用途。这可能包括额外的研究，雇佣更多的人员，资本支出和作为上市公司运营的成本。推进lirentlimab(AK002)和任何其他候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以为完成lirentlimab(AK002)或我们任何其他候选产品的开发所需的所有行动提供资金。我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果我们不能在需要的时候筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。

与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险

我们依赖于我们的先导化合物lirentlimab(AK002)的成功，它目前正在进行多项临床试验。如果我们不能及时获得一个或多个适应症的批准并将lirentlimab(AK002)商业化，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们未来的成功取决于我们是否有能力及时完成临床试验，获得市场批准，然后成功地将我们的先导化合物lirentlimab(AK002)商业化，用于一个或多个适应症。Lirentlimab(AK002)正处于临床开发阶段，我们正在将我们的大部分精力和财政资源投入到多适应症Lirentlimab(AK002)的研究和开发上。Lirentlimab(AK002)将需要额外的临床开发，临床前和制造活动的评估，政府监管机构的营销批准，大量投资和

 

29

 

在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们需要做出重大的营销努力。我们不被允许进行市场营销或促销。Lirentlimab(AK002)在我们获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们可能永远不会获得此类营销批准，而我们可能永远不会获得此类营销批准。

Lirentlimab(AK002)的成功将取决于几个因素，包括以下几个因素：

 

•

成功并及时完成我们的lirentlimab(AK002)临床试验；

 

•

启动并成功登记患者，并及时完成额外的临床试验；

 

•

药效、安全性和耐受性状况令FDA或任何类似的外国监管机构满意的上市审批；

 

•

及时收到相关监管部门对lirentlimab(AK002)的上市批准；

 

•

向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；

 

•

维持现有的或与第三方药品供应商和制造商建立新的供应安排；

 

•

维护现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适当包装以供销售的成品；

 

•

在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；

 

•

保护我们的知识产权组合中的权利，包括我们许可的知识产权；

 

•

在任何市场批准后成功启动商业销售；

 

•

任何上市批准后持续可接受的安全概况；

 

•

病人、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及

 

•

我们与其他疗法竞争的能力。

我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。

FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)和类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA、EMA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且在不同的司法管辖区之间可能会有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA、EMA和类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。我们没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们现有的产品候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管部门的批准。

我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法在初始或后续指示中获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：

 

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；

 

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品不安全有效、只有适度有效，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或者阻止或限制商业使用；

 

•

临床计划中研究的人群可能不够广泛或不够有代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；

 

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

 

•

从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)，或提交其他申请或获得美国或其他地方的监管批准；

 

30

 

 

•

我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明候选产品的建议适应症的风险收益比是可接受的；

 

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及

 

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的上市批准可能会延迟或阻止。

如果我们不能根据FDA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素。特别是，我们招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。

如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发中的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而注册我们竞争对手的候选产品的临床试验，那么患者的注册可能会受到影响。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：

 

•

新冠肺炎等因疫情限制出行；

 

•

患者群体的大小和性质；

 

•

被调查疾病的严重程度；

 

•

被调查疾病的批准药物的可获得性和疗效；

 

•

有问题的试验的患者资格标准；

 

•

被研究产品候选的感知风险和收益；

 

•

努力促进及时登记参加临床试验；

 

•

医生的病人转诊做法；

 

•

在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

 

•

为潜在患者提供临床试验地点的距离和可用性；以及

 

•

按临床试验地点继续招募潜在患者。

我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。新冠肺炎全球大流行给我们这样的临床阶段生物技术公司的预期时间表带来了不确定性，由于这种不确定性，我们目前极难准确预测我们是否能继续招募患者，以及我们何时能完成我们的3期临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。

我们候选产品的临床试验可能不会显示出令监管部门满意的安全性和有效性，也不会产生积极的结果。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。

 

31

 

我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始，或者是否会按时招募患者，或者我们正在进行的和/或未来的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下各项相关的延迟：

 

•

经批准开庭审理的；

 

•

与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议；

 

•

在每个临床试验地点获得机构评审委员会的批准；

 

•

招募合适的患者参加试验；

 

•

患者未遵守试验方案或退出试验；

 

•

临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的；

 

•

需要增设新的临床试验地点；或

 

•

生产足够数量的可供临床试验使用的候选产品。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或我们将候选产品商业化的能力，包括：

 

•

收到监管部门的反馈，要求我们修改临床试验的设计；

 

•

阴性或不确定的临床试验结果，可能需要我们进行额外的临床试验或放弃某些药物开发计划；

 

•

临床试验所需的患者数量比预期的多，参加这些临床试验的速度比预期的慢，或者参与者退出这些临床试验的速度比预期的要高；

 

•

第三方承包商未能及时遵守法规要求或履行对我们的合同义务，或根本不遵守；

 

•

由于各种原因暂停或终止我们的临床试验，包括不符合法规要求，发现我们的候选产品有不良副作用或其他意想不到的特征或风险；

 

•

我们候选产品的临床试验成本高于预期；

 

•

我们的候选产品的供应或质量或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量不足或不充分；以及

 

•

监管机构修订了批准我们的候选产品的要求。

如果发生上述任何事件，我们可能会产生计划外成本、延迟获得上市批准(如果有的话)、获得更有限或限制性的上市批准、接受额外的上市后测试要求或在获得上市批准后将药物从市场上移除。

临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构的要求。

我们目前还没有批准销售的药物，我们不能保证我们永远都会有适销对路的药物。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功。这是因为，尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和非美国监管机构满意。特别是，没有任何具有lirentlimab(AK002)作用机制的化合物已经商业化，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的成功。

我们可能会不时地公布或报告我们临床试验的中期或初步数据。我们可能进行的临床试验的中期或初步数据可能不能指示试验的最终结果，并且可能会面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。临时或初步数据也仍须遵守审计和核实程序，这可能会导致最终数据与临时或初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期或初步数据。

在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和依从性以及临床试验参与者之间的辍学率。在……里面

 

32

 

此外，我们在临床试验中使用患者报告的结果评估，这涉及患者对他们在试验中接受的治疗的疗效的主观评估。对于特定的患者，这种评估每天都会有很大的不同，临床试验中不同的患者和不同的地点可能会有很大的不同。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。

我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准来销售我们的候选产品。

我们的候选产品可能无法在医生、医院、患者、医疗保健付款人和其他商业成功所必需的医疗界人士中获得足够的市场接受度。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、医院、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

 

•

计划中的临床试验证明的有效性和安全性；

 

•

候选产品和竞争产品的上市时机；

 

•

产品候选获得批准的临床适应症；

 

•

对我们产品的使用限制(如果获得批准)，例如标签中的盒装警告或禁忌症，或风险评估和缓解策略(“REMS”)(如果有)，替代疗法和竞争产品可能不需要这些限制；

 

•

候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；

 

•

与替代治疗相关的治疗费用；

 

•

第三方和政府当局是否提供保险以及适当的补偿和定价；

 

•

相对方便和容易管理；

 

•

销售和营销工作的有效性；

 

•

与候选产品有关的不良宣传；以及

 

•

同样适应症的其他新疗法的批准。

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到损害。Lirentlimab(AK002)目前是作为静脉治疗使用的，与其他一些给药方法(如口服药物)相比，这对患者来说不太方便。

我们针对的一些疾病的患者群体规模很小，而且基于的估计可能不准确。

我们对患有我们正在瞄准的一些疾病的人数以及有可能从lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品的治疗中受益的这些疾病患者的子集的预测都是估计的。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基础和市场研究，可能会被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。病人的数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品的潜在可寻址患者群体可能会受到限制，或者可能无法接受lirentlimab(AK002)和任何其他产品的治疗。即使我们获得了lirentlimab(AK002)和任何其他产品(如果它们获得批准)的巨大市场份额，某些适应症的潜在目标人群很少，这意味着如果没有获得额外适应症的市场批准，我们可能永远不会实现盈利。

我们的业务将受到我们将更多候选产品从lirentlimab(AK002)推进到临床开发、直至监管批准和商业化的能力的影响。我们的其他候选产品比lirentlimab(AK002)处于更早的开发阶段，可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

我们的其他候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败。候选产品的历史失败率很高，这是因为与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量有关的风险。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。

 

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我们未来的经营业绩取决于我们是否有能力成功开发、获得监管部门的批准，然后成功地将其他候选产品商业化。Lirentlimab(AK002)。我们可能开发的任何候选产品的成功将取决于许多因素，其中包括：

 

•

产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；

 

•

获得启动临床试验的监管许可；

 

•

与必要的各方签订进行临床试验的合同；

 

•

成功招募患者并完成临床试验；

 

•

适时生产足够数量的候选产品，以供临床试验使用；以及

 

•

临床试验中的不良事件。

即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”部分别处描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够开发、获得监管机构批准、商业化或从任何其他候选产品中获得可观的收入。

我们开发的任何药物都可能受到不利的第三方报销做法和定价规定的约束。

政府和私人付款人的可获得性和覆盖范围以及足够的报销对大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准后的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销，无论在美国国内还是在国际上，我们的候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得市场批准的任何候选产品商业化。

与新批准产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，有关新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)下属的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将根据联邦医疗保险进行承保和报销，而私人支付者通常在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。然而，一个付款人决定为一种药品提供保险并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险。因此，覆盖确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个付款人分别提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将始终如一地应用或首先获得。

越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查医疗药品的成本效益。在获得新批准的药物的覆盖和补偿方面可能会有特别大的延误。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准的清单上的特定药物产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不会被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低很多。其他国家允许公司固定自己的产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，

 

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与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，那么这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方报销费率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。

生物技术行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们未来可能开发的产品可能会面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。此外，我们的产品可能需要与医生用于治疗我们寻求批准的适应症的标签外药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。

据我们所知，没有任何其他公司或组织正在对同时针对嗜酸性粒细胞和肥大细胞的候选产品进行临床试验，包括任何专门针对Siglec-8的候选产品。关于我们使用lirentlimab(AK002)所针对的适应症，我们可能面临的竞争包括但不限于EGID的Regeneron、阿斯利康、Celgene、Shire、Adare制药和Dr.Falk Pharma、ISM的Blueprint Medicines、诺华制药、基因泰克、CU的Regeneron和Gossamer Bio以及AKC的Akari Treeutics。此外，我们目前正在评估一系列其他适应症，如果我们在任何这样的适应症上启动试验，我们可能会面临来自其他一些竞争对手的激烈竞争。这些公司或其他大型跨国制药和生物技术公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构，可以将未来的努力集中在为我们目前瞄准或未来可能瞄准的任何适应症开发竞争性疗法和治疗。与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已获批准或处于后期开发阶段的产品。, 并在我们的目标市场与领先的公司和研究机构达成合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加速新化合物的发现和开发，或者授权可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得FDA或外国监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。

规模较小的和其他临床阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些公司在招聘和留住合格的科学和管理人员、为计划中的临床试验建立临床试验场地和患者注册，以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。此外，生物技术产业的特点是技术变革迅速。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们就可能无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力下降或不经济。

我们的资源有限，目前正集中精力开发用于特定适应症的lirentlimab(AK002)。因此，我们可能无法利用最终可能被证明更有利可图的其他候选产品或适应症。

我们目前正将我们的努力集中在少数适应症上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他适应症或其他可能具有更大商业潜力的候选产品的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在目前和未来针对特定适应症的研究和开发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们的业务有很大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种能力可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功地营销产品，这样的声明可能会导致FDA对我们产品的安全性和有效性进行调查，我们的

 

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制造工艺和设施或我们的营销计划。FDA的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源分流，以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的承保范围。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

与监管审批和其他法律合规事项相关的风险

我们可能无法获得美国政府或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品必须遵守广泛的政府法规，这些法规涉及药品和治疗性生物制剂的研究、测试、开发、制造、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等方面。在新药或治疗性生物制剂可以上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵的、耗时的、不确定的，并且会受到意想不到的延误的影响。例如，尽管我们最近完成了对EG和/或EOD患者的第二阶段临床试验，但在lirentlimab(AK002)获得美国监管部门批准之前，近期和长期仍存在重大的监管障碍。不能保证我们能够及时成功地完成这些承诺，而且我们可能开发的候选产品都不可能获得我们开始销售它们所需的监管批准。

我们公司没有通过监管部门的批准(包括FDA的批准)进行或管理临床试验。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们也可能会遇到意外的延误或成本增加，原因是新的政府法规，或者由于新冠肺炎疫情导致的食品和药物管理局监管审查的任何延误。这些法规的例子包括未来的立法或行政行动，或在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。无法预测是否会颁布立法改变，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些改变的影响(如果有的话)可能会是什么。

在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品中创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何销售产品的监管批准可能会受到我们销售该产品的批准用途的限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为BLA或NDA的一部分，或在获得批准后，这可能会对批准的药物或生物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。

我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。

我们的临床试验可能会显示重大不良事件、毒性或其他副作用，并可能导致安全状况，从而阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。

为了使我们的任何候选产品获得市场批准，我们必须通过临床前研究和临床试验以及其他支持数据证明相关临床适应症的候选产品的安全性和有效性。如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中存在不良副作用，或者

 

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我们可能需要中断、推迟或放弃它们的发展，或者将它们的发展限制在更狭窄的用途或人群中，在这些用途或群体中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。

我们已经在健康志愿者以及EG、EOD、CU、ISM和SAC患者身上进行了1期和2期临床试验。然而，我们不知道这些试验对我们未来临床试验的预测价值，我们不能保证临床前研究或以前的临床试验中的任何积极结果将在我们未来的临床试验中成功地转化为患者。在临床试验中观察基于临床前测试的意想不到的结果并不少见，许多候选产品在临床试验中失败，尽管临床前结果很有希望。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品仍未能获得市场批准。由于Siglec-8只在人类和某些其他灵长类动物中自然表达，因此没有标准的动物毒理学模型用于抗Siglec-8疗法，而我们的lirentlimab(AK002)临床前安全数据的可接受性取决于FDA和EMA是否继续接受，以及其他监管机构是否接受使用我们专有的转基因小鼠模型进行毒理学研究。

Lirentlimab(AK002)在我们的临床试验中总体耐受性良好。最常见的不良事件是发生与输液有关的轻度至中度反应(“IRR”)(包括面色发红、感到温暖、头痛、恶心或头晕)，这些反应主要发生在第一次输液期间，但并非仅发生在第一次输液期间。暂时中断lirentlimab(AK002)输注和最小限度的干预通常会导致症状迅速缓解，并能够恢复输液，而不会出现进一步的并发症，尽管也有过IRR导致受试者停止试验的情况。我们正在进行和计划中的临床试验的受试者在未来可能会遭受其他重大不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到。如果我们候选产品的临床试验未能显示出令监管机构满意的疗效，或者没有以其他方式产生积极的结果，我们可能会在完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成开发和商业化。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发努力。我们、FDA、EMA、其他适用的监管机构或机构审查委员会可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者暴露在不可接受的健康风险或不良副作用中。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期研究中显示出治疗前景，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用并不妨碍药物获得或保持上市批准，但由于相对于其他疗法的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场对批准产品的接受。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，与我们候选产品相关的毒性也可能在获得批准后发展，并导致要求进行额外的临床安全试验、在标签上添加额外的警告、对产品的使用进行重大限制或将产品从市场上撤回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床测试的监管批准被撤销。

FDA、EMA和适用的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们目前在美国和其他国家进行临床试验。我们将来可能会选择在美国以外的国家进行更多的临床试验，包括在欧洲。FDA、EMA或适用的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在来自外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的基础的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践，以及(Ii)这些试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合当前的良好临床实践法规。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构都有类似的审批要求。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖范围外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们的业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化的批准或许可。

 

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在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准候选产品上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要批准。

获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们或与我们合作的任何合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，他们也将受到重大的上市后监管要求的约束。

我们可能获得的任何候选产品的监管批准都需要监督以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，还可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或其他要素(如包装上的方框警告)，以确保安全使用，如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验，提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及继续遵守当前良好的生产规范(“cGMP”)和良好的临床实践(“GCP”)。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制。, 包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产。此外，在产品批准之前或之后(如果有)，如果不遵守FDA和外国法规要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：

 

•

对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；

 

•

对产品、制造商或者制造工艺的限制；

 

•

警告信或无标题信；

 

•

民事处罚和刑事处罚；

 

•

禁制令；

 

•

暂停或者撤回监管审批；

 

•

扣押、扣留或禁止进口产品；

 

•

自愿或强制性的产品召回和宣传要求；

 

•

全部或者部分停产的；

 

•

对业务施加限制，包括成本高昂的新制造要求；以及

 

•

拒绝批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的补充。

上述任何事件或处罚的发生都可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。

对于我们的候选产品，我们可能无法获得孤儿药物指定或获得或维持孤儿药物独家经营权，即使我们这样做了，这种独家经营权也可能不会阻止FDA或EMA批准竞争产品。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据“孤儿药品法”，如果一种产品是孤儿药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。

 

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用于治疗罕见疾病或疾病的药物，在美国，通常定义为每年患者人数少于20万人，在美国，患者人数超过20万人，在美国，没有合理的预期开发药物的成本将从美国的销售中收回。我们已经在美国获得了EG、EGE和EoE的孤儿药物称号，在美国和欧盟获得了ISM的孤儿药物称号，我们可能会为其他适应症或我们的其他候选产品寻求孤儿药物称号。不能保证我们将能够获得这样的指定。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物名称的产品随后获得了FDA对其具有这种名称的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权。美国的孤儿药物排他性规定，FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的BLA或NDA，在七年内销售同一药物的同一适应症，除非在有限的情况下。在欧洲适用的专营期为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。

即使我们获得候选产品的孤儿药物指定，我们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药物专有权。由于与开发医药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得市场批准的产品候选产品，因为我们已经获得了孤儿指定适应症的孤儿药物指定。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们不能保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物专有权，这种专有性也可能不能有效地保护该产品免受竞争，因为不同活性部分的不同药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者孤儿专有性产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的同一药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

虽然我们可能会为lirentlimab(AK002)或我们的一个或多个其他候选产品寻求突破性的治疗指定，但我们可能不会获得这样的指定，即使我们获得了这样的指定，这样的指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会在一个或多个适应症或其他候选产品中寻求lirentlimab(AK002)的突破性治疗指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重疾病的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物和生物制品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将处于无效控制方案的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物，如果在NDA提交给FDA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。即使我们获得突破性的治疗指定，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法，FDA稍后可能会决定候选产品不再符合资格条件，或者决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。

我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。

现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

特朗普政府和某些国会议员做出了各种努力，以废除全部或部分“平价医疗法案”(“ACA”)，包括暂停对未能遵守个人保险规定的处罚，取消旨在推动该计划登记的资金，废除对某些由员工赞助的高成本医疗费用征收的“凯迪拉克税”(Cadillac Tax

 

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医疗保险计划，并在美国参议院以一票之差完全废除ACA。特朗普政府、国会或法院未来可能采取的行动可能产生的影响存在不确定性，任何变化可能需要时间才能展开，可能会对ACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的覆盖范围和报销产生影响。然而，我们无法预测任何进一步的医疗改革立法的最终内容、时间或效果，或者潜在的立法对我们的影响。此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少至多2%，由于随后的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2025年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。例如，特朗普政府已经考虑了某些行政行动，并在竞选活动中提出了旨在降低美国处方药成本的政策，包括可能实施“最惠国”条款，根据该条款，美国支付的处方药价格不会高于处方药价格最低的国家。同样，这位参加2020年总统选举的民主党候选人也将药品价格改革作为其总统竞选的重点。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生足够的收入，实现盈利或将我们的候选产品商业化。

已经提出立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

如果我们未能遵守适用的美国和外国隐私和数据保护法律法规，我们可能会承担对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的责任。

我们受联邦和州法律法规的约束，要求我们采取措施保护我们在业务中收集和使用的某些信息的隐私和安全。例如，联邦和州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法对个人信息的收集、使用、披露和存储提出了要求。此外，2018年6月，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(简称《CCPA》)，并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对可能增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。虽然CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，并且HIPAA保护健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。CCPA已经促使许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

我们还可能受到外国法律和法规的约束或影响，包括管理个人数据的收集、使用、披露、安全、传输和存储的监管指导，例如我们收集的与临床试验和我们在美国和国外的其他业务相关的患者和医疗保健提供者的信息。隐私和数据保护的全球立法和监管格局继续发展，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。这种发展可能会给我们的业务带来不确定性，导致我们承担责任或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。例如，欧盟通过了“一般数据保护条例”(“GDPR”)，对处理个人数据提出了严格的要求。GDPR增加了我们在数据保护方面的合规负担，包括强制执行可能繁琐的文件要求，并授予个人某些权利，以控制我们如何收集、使用、披露、保留和利用有关他们的信息。处理敏感的个人数据，如有关健康状况的信息，需要根据GDPR增加合规负担，这是外国监管机构积极感兴趣的话题。此外，GDPR规定了违规报告要求，更强有力的监管执法，以及高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。虽然公司在决定如何遵守GDPR的各种要求方面有一定的灵活性，但要确保继续遵守GDPR，需要付出大量的努力和费用。更有甚者, 不同欧盟成员国发布的GDPR和指南中的要求可能会定期更改或修改，以及

 

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如果合规性的成本大大高于当前要求，此类更改或修改可能会对我们的业务运营产生不利影响。例如，2020年7月16日，欧洲联盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌框架无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划获得自我认证的美国实体。目前还不清楚这一法院裁决需要采取哪些额外措施。也有可能这些隐私法中的每一条都可能被以与我们的做法不一致的方式解释和应用。此外，2020年1月31日发生的英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，目前尚不清楚英国退欧后是否会制定相当于GDPR的数据保护立法，以及如何监管进出英国的数据传输。我们任何未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准的行为都可能导致负面宣传、转移管理时间和精力、政府实体或其他人对我们提起诉讼，以及罚款。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守行为的后果正在上升。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等问题。

医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时扮演着主要角色。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：

 

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除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付；

 

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联邦虚假索赔和民事金钱惩罚法，包括民事虚假索赔法案，对个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或刑事诉讼，原因包括故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或通过虚假陈述避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

 

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1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)规定，除其他事项外，执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述，都要承担刑事和民事责任；

 

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经“经济和临床健康信息技术法”及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；

 

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联邦医生支付阳光法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告有关向医生和教学医院支付和以其他方式转移价值的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。这些信息已于2014年9月在一个可搜索的网站上公开提供，并将每年披露；以及

 

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类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔。

一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排将符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或案例法。如果我们的经营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到包括民事、刑事和行政处罚在内的重大处罚，

 

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损害、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的费用。

我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为与我们储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)相关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的业务活动可能受“反海外腐败法”(“FCPA”)、2010年英国“反贿赂法”(“英国反贿赂法”)以及我们所在国家的其他类似反贿赂和反腐败法律的约束。

我们已经在国际地点进行并正在进行研究，未来可能会在美国以外的国家发起更多研究。我们的业务活动可能受到FCPA、英国“反贿赂法”以及我们所在国家的其他类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。“反海外腐败法”还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公共官员的重大互动。此外，在很多其他国家，开药的医护人员是受雇于政府，而药品的购买者是政府实体，因此，我们与这些处方者和购买者的交易，是受“反海外腐败法”规管的。最近，证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的“反海外腐败法”执法活动。不能确定我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到

 

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这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险

我们的成功高度依赖于我们的首席执行官罗伯特·亚历山大博士和我们的总裁兼首席运营官约翰·亚当·托马西博士的服务，以及我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。

要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人才的激烈竞争。我们高度依赖我们的管理层和科学和医疗人员的主要成员，特别是我们的首席执行官罗伯特·亚历山大博士和我们的总裁兼首席运营官约翰·亚当·托马西博士。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是管理层的人才，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名高管，包括亚历山大博士或托马西博士，可能会对我们不利。生物科技领域对人才的争夺十分激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住未来业务成功所需的合格人才。除了人才竞争，旧金山湾区的特点尤其是生活成本高。我们将来可能很难吸引有经验的人员到我们公司来，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。

与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可以为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们必须提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们的候选产品的速度和成功率将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到损害。

如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。

我们目前有一个小型商业团队，需要大幅扩大，以支持我们任何可能获得监管部门批准的候选产品的营销、销售和分销。为了将任何候选产品商业化，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不能成功地完成这些要求的任务。

建立一支拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方就代表我们提供此类服务的安排到位，在开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球范围内或在逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

 

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为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2020年6月30日，我们拥有103名全职员工，其中66名从事研发工作。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，随着我们过渡到上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

 

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识别、招聘、整合、维护和激励额外员工；

 

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有效管理我们的内部开发工作，包括lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品的临床和FDA审查流程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；以及

 

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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩以及我们成功开发lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。

目前，在可预见的将来，我们将主要依靠某些独立机构、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床管理和制造的大部分方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品的上市批准，或以其他方式促进我们的业务发展。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条件管理我们现有的第三方服务提供商，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化lirentlimab(AK002)和任何其他未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

由于系统故障或安全漏洞，我们可能会遇到中断和延误，或招致经济损失。

尽管实施了保安措施，我们或我们的第三方服务供应商的任何内部电脑系统都很容易受到电脑病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。任何导致我们自身或第三方服务提供商运营中断的系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物发现和开发计划受到重大破坏。导致已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失的系统故障或安全漏洞可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。此外，如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，因此，我们的药物发现计划和竞争地位可能会受到不利影响，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。任何此类中断、故障或安全漏洞也可能导致我们招致额外费用，以补救此类中断、故障或安全漏洞造成的损害。

我们的保险单可能不足以赔偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不包括对我们提出的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

我们的业务很容易受到火灾、地震、断电、电信故障、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。

我们的设施位于地震活跃地区，也是一个时不时发生大规模野火的州。我们没有对重大地震、火灾、断电、恐怖活动或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统分析，也没有针对这些灾难的恢复计划。此外，根据我们于2019年12月签订的租赁协议，我们正在加利福尼亚州圣卡洛斯建设一个新的办公室和实验室设施。我们可能会在建设过程中遇到困难和延误，以及在获得该设施的必要验证、许可、执照和认证方面遇到困难和延误。例如，随着围绕新冠肺炎大流行的情况不断演变，政府-

 

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实施的隔离和限制可能要求我们暂时停止施工或验证活动。此外，考虑到与租赁相关的固定成本，我们可能无法在目前预期的时间表上完全占用该设施，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果我们不能及时和令人满意地完成建设，不能获得必要的许可、执照、证书和认证，或者不能完全占用这个设施，我们可能无法满足我们目前预期的候选产品开发时间表，这将对我们的声誉、商业计划和运营结果产生负面影响。

此外，我们没有提供足够的保险来赔偿可能发生的业务中断造成的实际损失，由此造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。我们保存着每个抗体序列和电子数据记录的多个副本，其中大部分保存在我们的总部。如果我们的设施受到地震事件的影响，我们可能会失去所有的抗体序列，这将对我们履行合作义务和发现新目标的能力产生不利影响。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

截至2019年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损总额分别为2.102亿美元和4240万美元，将于2032年到期。截至2019年12月31日，本公司的联邦和加州研究及其他税收抵免结转金额分别为880万美元和400万美元。我们有可能不能及时产生应税收入，以便在净营业亏损结转到期之前使用它们，或者根本不能使用这些净运营亏损结转的净营业亏损。根据修订后的1986年“国内税法”第382和383节，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为在三年滚动期间其股权所有权(按价值计算)变化超过50个百分点)，该公司利用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性来抵消其变动后收入和税收的能力可能是有限的。我们尚未根据“国税法”第382及383条进行分析，以确定我们结转的任何净营业亏损是否因我们之前的股票销售(包括作为我们首次公开募股的一部分进行的股票销售)而受到限制。因此，我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些是我们无法控制的。因此，我们利用我们的净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，这可能会导致我们公司的纳税义务增加。

与知识产权相关的风险

如果我们不能取得或保护知识产权，我们便可能无法在市场上有效地竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们当前或未来的许可人建立、维护和保护专利和其他知识产权，以及在不侵犯他人知识产权的情况下运营的能力。我们已经在美国和外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们开发的发明的专利权。我们还从第三方授权使用专利组合。其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请的权利，以及维护和强制执行我们已许可的专利的权利，而其他许可可能不会赋予我们这样的权利。

专利起诉过程既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们现在和将来的许可人也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可并依赖于我们当前和未来许可方的技术。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。如果我们当前或未来的许可人不能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们现在和未来的许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。我们和我们当前或未来许可人未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们当前和未来的许可人缩小我们或我们当前和未来许可人未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。

我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利可以做到这一点

 

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成功颁发，即使此类专利涵盖我们的候选产品，第三方也可以发起反对、干扰、重新审查、授权后审查各方间在法庭或专利局提起的审查、废止或派生诉讼，或类似的对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的诉讼，可能导致专利权利要求缩小或无效。我们和我们当前或未来许可人的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。

由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们当前和未来的许可人是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此类专利申请，则此类第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。如果第三方在2013年3月15日之后提交了此类申请，则此类第三方可以在美国启动派生程序，以确定我们的发明是否源自他们的发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前将发明用于商业，或者对方从强制许可中受益，我们也不能排除其他人实践我们的发明。此外，专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是从其最早的美国申请日期起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争药物的竞争，包括生物相似或仿制药。例如，我们从约翰·霍普金斯大学独家授权的一些专利将于2021年到期, 我们拥有的一个专利家族声称其中一个候选产品将于2035年在美国到期，类似的专利申请正在外国司法管辖区等待，预计到期日期为2034年，届时此类专利涵盖的基础技术可供任何第三方使用，包括竞争对手。虽然美国“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)下的专利期延长可能可以延长专利期，但我们不能保证会获得任何此类专利期的延长，如果可以，延长时间有多长。

由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望在我们起诉专利的任何国家都能获得专利期限的延长。这包括在美国根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(Drug Price竞争and Patent Term Restore Act)的规定，该法案允许专利期限在专利到期后延长至多5年。但是，包括美国FDA和美国专利商标局(“USPTO”)在内的适用机构以及任何同等的外国监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家对候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们或我们当前和未来的许可人的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们以及我们当前和未来的许可人可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们和我们当前或未来许可人的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们和我们当前或未来许可人发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们当前或未来许可人的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们和我们当前和未来许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们和我们当前或未来的许可人的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家(特别是某些发展中国家)的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施，特别是与生物技术相关的专利和其他知识产权保护，这可能会使我们和我们当前和未来的许可人很难阻止侵犯我们和我们当前或未来许可人的专利或营销竞争产品，总体上侵犯我们和我们当前或未来许可人的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们和我们当前或未来许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们和我们当前或未来许可人的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们和我们当前或未来许可人的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，我们和我们当前或未来许可人的专利申请可能面临不颁发

 

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可能会激起第三方对我们或我们当前和未来的许可方提出索赔。我们或我们当前和未来的许可人可能不会在我们或我们当前和未来的许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们当前和未来的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。美国专利法或专利法解释的变化都可能增加不确定性和成本。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的“莱希-史密斯美国发明法”(“Leahy-Smith Act”)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉和我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序，双方当事人之间的关系审查和派生程序。2013年3月15日之后，根据莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一发明人到申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意中的过失，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们或我们当前和未来的许可方不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的专利保护可能会减少或取消，我们的竞争对手可能会更好地进入竞争产品市场。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。此外，我们不拥有“ALLAKOS”商标的任何注册商标。我们不能向您保证，我们未来将提交的任何商标申请都会获得批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝，虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼程序中，以及在许多外国司法管辖区类似机构的诉讼程序中，第三方都有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。反对或取消

 

47

 

可能会对我们的商标提起诉讼，我们的商标可能无法通过此类诉讼，这可能会迫使我们重新命名。

如果我们违反与候选产品相关的许可协议，我们可能会失去继续开发和商业化候选产品的能力。

我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们当前和未来的许可方开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，以及在不侵犯第三方专有权的情况下使用我们和我们当前或未来许可方的全资拥有的技术的能力。第三方可能持有知识产权，包括对我们的产品开发非常重要或必要的专利权。因此，我们参与了许多对我们的业务非常重要的技术许可。例如，在与Siglec-8相关的某些知识产权下，我们从约翰·霍普金斯大学获得了开发某些产品的独家许可，从BioWa和Lonza获得了开发特定哺乳动物宿主细胞系中生产的产品并将其商业化的非独家许可。如果我们未能履行这些协议下的义务，包括付款和尽职条款，我们当前和未来的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，这些协议可能不会以同样优惠的条款向我们提供，或者根本不会导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对我们的发展计划至关重要的知识产权或技术的权利。

根据许可协议，可能会发生有关知识产权的争议，包括：

 

•

许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

 

•

我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

 

•

根据我们未来可能达成的任何合作关系，对专利和其他权利进行再许可；

 

•

我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

 

•

我们现在和未来的许可人和我们共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

 

•

专利技术发明的优先权。

如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

第三方可能会对我们提起诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起诉讼，挑战第三方控制的知识产权的有效性或范围，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生不利影响。

第三方可以对我们或我们当前和未来的许可人提起诉讼，声称我们或我们当前和未来的许可人侵犯了他们的知识产权，或者我们或我们当前和未来的许可人可能会对第三方提起诉讼，以质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在异议、干扰、复审各方间美国或其他司法管辖区的审查或派生程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们或我们当前和未来的许可人在这些诉讼中的许多对手可能比我们或我们当前和未来的许可人有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的管理层和员工资源。不利的结果可能要求我们或我们当前和未来的许可方停止使用相关技术或开发我们的候选产品或将其商业化，或者试图从胜利方获得许可权利。如果胜利方不按商业上合理的条款或根本不向我们或我们当前和未来的许可人提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们当前和未来的许可方获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们或我们当前和未来的许可方许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。

 

48

 

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工挪用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们的许多员工，包括我们的高级管理层，都曾受雇于其他生物制药公司，包括潜在的竞争对手。其中一些员工签署了与以前的工作相关的所有权、保密和/或竞业禁止协议。虽然我们尽力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。

如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从这样的第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

我们无法保护我们的机密信息和商业秘密，这将损害我们的业务和竞争地位。

除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。商业秘密可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会严重影响我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。强制执行当事人非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，商业秘密保护并不阻止竞争对手独立开发实质上相同的信息和技术，我们也不能保证我们的竞争对手不会独立开发实质上相同的信息和技术。如果竞争对手合法获取或独立开发我们的任何商业秘密，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果我们不能充分保护我们的商业秘密和机密信息，将损害我们的业务和我们的竞争地位。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成该等试验、研究和研究。

我们没有能力独立进行临床试验。我们目前依靠第三方(如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员)进行lirentlimab(AK002)的临床试验，并预计将继续依靠第三方对lirentlimab(AK002)和我们的其他候选产品进行额外的临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了根据我们的协议向我们提供的补救措施外，我们控制任何此类第三方将投入我们临床试验的资源数量或时间安排的能力有限。其中一些第三方可能随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，就会延误我们的药物开发活动。

我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的一般调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。环境管理协会也要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误上市审批过程。我们也需要

 

49

 

在一定的时间范围内，注册某些正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们为这些服务依赖的第三方可能也与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们声明的方案成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。

我们与第三方签约生产我们的候选产品，用于临床前研究，对于lirentlimab(AK002)，我们正在进行临床试验，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。在lirentlimab(AK002)的情况下，我们依赖于单一的第三方制造商Lonza，目前我们没有替代的制造商。如果我们的Lirentlimab(AK002)或我们的任何其他候选产品意外失去供应，无论是由于制造、供应、储存或其他原因，包括与新冠肺炎全球流行相关的问题，我们都可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者需要重新启动或重复进行中的临床试验。更换我们唯一的lirentlimab(AK002)制造商将导致大量延迟，并中断我们涉及lirentlimab(AK002)的临床试验。

我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法维持与第三方制造商所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：

 

•

第三方可能没有按照我们的时间表制造我们的候选产品，或者根本没有，包括如果我们的第三方承包商比我们的候选产品更重视其他产品的供应，或者在其他方面没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；

 

•

我们的第三方承包商可能在代价高昂或给我们带来不便的时候终止或不续签协议；

 

•

第三方承包商可能违反我们与他们的协议；

 

•

第三方承包商未能遵守适用的监管要求；

 

•

第三方可能无法根据我们的规格制造我们的候选产品；

 

•

临床用品可能贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂不能正确识别；

 

•

临床用品可能不能按时送到临床地点，导致临床试验中断，或药品供应不能及时分发给商业供应商，导致销售损失；以及

 

•

可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。

我们无法完全控制包括龙沙在内的合同制造合作伙伴在生产活性药物物质和成品时遵守cGMP法规的所有方面，并依赖于这些合作伙伴。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商，包括龙沙，不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的市场批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的药品供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

 

50

 

我们目前和预期的未来对他人生产我们的候选产品或药物的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得上市批准的药物商业化的能力产生不利影响。

我们可能无法从lirentlimab(AK002)的进一步扩大生产中获得我们预期的效率，并且我们的第三方制造商可能无法成功地为lirentlimab(AK002)或我们的其他候选产品提供足够质量和数量的大规模生产，这可能会延迟或阻止我们进行临床试验或其他候选产品的开发或商业化。

我们的第三方制造商龙沙公司目前正在生产lirentlimab(AK002)，其规模足以让我们完成计划中的临床试验，如果我们获得市场批准，将把lirentlimab(AK002)商业化，用于我们目前的目标适应症。然而，我们可以考虑增加批量规模以获得成本效益。如果龙沙此时无法扩大lirentlimab(AK002)的生产规模，我们可能无法获得这样的成本效益，也可能无法实现进一步扩大lirentlimab(AK002)生产通常预期的好处。

此外，为了对我们的任何其他候选产品进行临床试验，我们可能需要大量生产它们。我们的第三方制造商，包括龙沙，可能无法及时或具有成本效益地成功提高这些候选产品的生产能力，或者根本无法成功提高产能。此外，在扩大规模的活动过程中可能会出现质量问题。如果我们的第三方制造商不能以足够的质量和数量成功扩大我们其他候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会推迟或变得不可行，任何最终产品的上市批准或商业推出可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品从临床前和后期临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量、生产批量、最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有无法实现这些预期目标的风险。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。

生物制品的生产很复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供足够的产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。

制造生物制品，特别是大量生产，是复杂的，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批经批准的生物必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。生产生物制品需要专门为此目的而设计和验证的设施，并且复杂的质量保证和质量控制程序是必要的。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。龙沙，我们目前的第三方制造商，有，我们未来的第三方制造商可能有多个生产地点。然而，lirentlimab(AK002)和我们的其他候选产品目前仅在龙沙的少数几个地点生产。如果这些地点无法达到预期产能，或者Lirentlimab(AK002AK002)或其他候选产品的生产地点因任何原因(包括与新冠肺炎全球疫情相关的原因)改变，可能会导致制造过程延迟或中断，或者导致我们在最初的制造地点没有遇到的困难。当对生产工艺进行更改时，我们可能需要提供临床前和临床数据，显示更改前后产品的可比特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。, 这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分也可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商因这些挑战而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

 

51

 

如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

 

•

运营费用和现金需求增加；

 

•

承担额外债务或或有负债；

 

•

发行我们的股权证券；

 

•

吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员相关的困难；

 

•

将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移，以寻求这样的战略合并或收购；

 

•

关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；

 

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和营销批准；以及

 

•

我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

如果我们决定建立协作，但无法建立这些协作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来资助开支。我们可能会寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。

在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、建议的合作的条款和条件，以及建议的合作者对一些因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似外国监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们拥有知识产权的不确定性的存在，以及总体上的行业和市场状况。潜在的合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比与我们合作的协作对我们的候选产品更具吸引力。

协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功达成协作，该协作的条款和条件也可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款签订未来协议。

如果我们寻求进行协作，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。

 

52

 

与我们普通股所有权相关的风险

我们股票的市场价格可能会继续波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股的交易价格一直很不稳定，而且很可能继续受到各种因素的影响，并受到广泛波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。2018年7月19日，我们将首次公开募股定价为每股18美元，2019年第四季度，我们的普通股达到了每股139.99美元的高点。截至2020年8月5日，我们普通股的收盘价为80.96美元。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而大幅波动，这些因素除了“风险因素”一节和本季度报告Form 10-Q中的其他部分讨论的因素外，还包括：

 

•

我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果；

 

•

竞争产品的成功或潜在竞争对手对其产品开发努力的宣布；

 

•

对我们的产品或我们的竞争对手的产品采取监管行动；

 

•

相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；

 

•

美国和其他国家的法规或法律发展；

 

•

与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的开发或者争议；

 

•

关键科学或者管理人员的招聘或者离职；

 

•

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；

 

•

关于财务业绩、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；

 

•

投资者认为与我们相当的公司估值波动；

 

•

制药和生物技术部门的市场状况；

 

•

改变医疗保健支付制度的结构；

 

•

可归因于我们股票成交量水平不一致导致的股价和成交量波动；

 

•

宣布或期望进行额外的融资努力；

 

•

我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股；

 

•

市场对峙或锁定协议期满；以及

 

•

一般的经济、产业和市场状况。

此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现任何上述风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生巨大和不利的影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能会导致我们的股价或交易量下降。

筹集额外资本可能会限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利，如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即遭受稀释，因此我们的股票价格可能会下跌。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作伙伴关系以及营销、分销或许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们还可能不时以低于我们普通股当时交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这样的折扣价出售的普通股的任何股份后，将立即遭受稀释。此外，当机会出现时，我们将来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。如果有债务融资，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

 

53

 

如果我们通过与第三方的合作或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。

我们的季度和年度经营业绩在未来可能会有较大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能会成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同的时期可能会有很大的不同，任何这样的差异都可能导致我们的运营结果在不同时期之间有很大的波动。

此外，我们根据奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的费用。由于我们用来评估这些奖励的变量会随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动性，我们必须确认的费用的大小可能会有很大不同。

此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

 

•

与新冠肺炎全球大流行相关的损失、延误或成本增加；

 

•

与我们当前和任何未来候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，这将不时变化；

 

•

我们招募患者参加临床试验的能力和招募的时间；

 

•

制造我们当前和任何未来候选产品的成本，这可能会根据FDA的指导方针和要求、生产数量以及我们与制造商达成的协议条款而有所不同；

 

•

我们将获得或可能产生的用于获取或开发其他候选产品和技术的支出；

 

•

Lirentlimab(AK002)和我们任何未来候选产品或竞争候选产品的临床试验时间和结果；

 

•

需要进行意想不到的临床试验或比预期更大或更复杂的试验；

 

•

来自与lirentlimab(AK002)和我们任何未来候选产品竞争的现有和潜在未来产品的竞争，以及我们行业竞争格局的变化，包括我们竞争对手或合作伙伴之间的整合；

 

•

在监管审查或批准lirentlimab(AK002)或我们未来的任何候选产品时出现任何延误；

 

•

对lirentlimab(AK002)和我们未来的任何候选产品的需求水平，如果获得批准，可能会有很大的波动，很难预测；

 

•

有关我们的候选产品(如果获得批准)以及与lirentlimab(AK002)和任何未来候选产品竞争的现有和潜在未来产品的风险/收益概况、成本和报销政策；

 

•

我们有能力将lirentlimab(AK002)和我们未来的任何候选产品(如果获得批准)在美国境内外独立或与第三方合作进行商业化；

 

•

我们建立和维护协作、许可或其他安排的能力；

 

•

我们充分支持未来增长的能力；

 

•

潜在的不可预见的业务中断，增加了我们的成本或费用；

 

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

 

•

不断变化和动荡的全球经济环境。

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

 

54

 

我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2020年6月30日，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的附属公司实益拥有我们约90.1%的已发行有表决权股票。因此，这群股东有能力显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举董事、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

由于我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将不能再利用我们公开申报文件中某些降低的披露要求。

根据就业法案的定义，我们不再是一家新兴的成长型公司，截至2019年12月31日，我们是一家大型加速申请者。因此，我们预计，由于我们不再是一家“新兴成长型公司”，成本和合规倡议将会增加。特别是，我们现在或将会受到某些适用于其他上市公司的披露要求的约束，而这些要求以前并不适用于我们作为新兴成长型公司的情况。这些要求包括：

 

•

在评估我们的财务报告内部控制时遵守审计师的认证要求；

 

•

遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求；

 

•

关于高管薪酬的全面披露和分析义务；以及

 

•

遵守监管要求，就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付举行不具约束力的咨询投票。

不能保证我们能够及时遵守适用的法规(如果有的话)。

为了遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定，我们已经并可能继续招致重大的额外成本。

为了遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的规则，我们已经并可能继续招致重大的额外成本。根据这些规则，由于我们已不再是一家新兴成长型公司，我们必须从截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告开始，对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。我们还需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的证明报告。为了达到第404节的规定，我们参与并将继续参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和运行是否有效，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。

管理管理层评估财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。这些报告和其他义务已经并将继续对我们的管理、行政和业务资源(包括会计资源)提出重大要求。任何未能保持有效控制或在实施或改进过程中遇到的任何困难都可能导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们重报前期的财务报表。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守“交易法”的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在规则指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。

 

55

 

证券交易委员会的表格。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权超越控制都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们目前和未来可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会分散管理层的注意力。

我们普通股的市场价格可能会波动，而在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们现在是，将来也可能是这类诉讼的目标。例如,2020年3月10日，一份推定的证券集体诉讼起诉书标题为Kim诉阿拉科斯等人案，编号20-cv-01720(北加州)在美国加州北区地区法院对我们、我们的首席执行官Robert Alexander博士和我们的首席财务官Leo Redmond先生提起诉讼。起诉书声称违反了1934年“证券交易法”第10(B)和20(A)节及其颁布的第10b-5条，并根据据称关于我们的lirentlimab(AK002)第二阶段临床试验的重大失实陈述和遗漏要求赔偿。建议的课程期限为2019年8月5日，至2019年12月17日(含)。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

我们没有也不打算为我们的普通股支付股息，所以任何回报都将限制在我们股票的价值上。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更，从而压低我们普通股的市场价格。除其他事项外，这些条文包括：

 

•

建立分类董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；

 

•

只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；

 

•

规定董事必须“有理由”才能被免职，并且必须得到三分之二股东的批准；

 

•

授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权益计划(也称为“毒丸”)；

 

•

取消我国股东召开股东特别会议的能力；

 

•

禁止股东在书面同意下采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

 

•

禁止累积投票；

 

•

授权本公司董事会修改公司章程；

 

•

制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及

 

•

需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。

此外，特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203节禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该人成为有利害关系的股东的交易日期后的三年内，除非该商业合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

 

56

 

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是以下事项的独家论坛：

 

•

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

 

•

主张违反受托责任的诉讼；

 

•

根据DGCL、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

 

•

任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。

我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据“证券法”(该条款，“联邦论坛条款”)提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛。然而，2018年12月19日，特拉华州衡平法院在Matthew Sciabacucchi诉Matthew B.Salzberg等人案，C.A.No.2017-0931-JTL(Del.(CH.)，认定这样的条款，如联邦论坛条款，根据特拉华州的法律是无效的。鉴于特拉华州衡平法院的这一决定，我们不打算执行我们修订和重述的公司证书中的联邦法院条款，除非特拉华州最高法院对此类条款的有效性做出最终裁决。如果该决定没有被上诉，或者如果特拉华州最高法院确认特拉华州衡平法院的决定，那么我们将寻求我们股东的批准，在我们下一次定期召开的年度股东大会上修改我们的公司证书，以删除联邦论坛条款。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的任何一个专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

第二条股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

不适用

第3项高级证券违约

不适用

第四项矿山安全资料披露

不适用

第5项其他资料

无

 

57

 

第六项展品

展品索引

 

 

 

 

 

通过引用并入本文

陈列品

数

 

描述

 

形式

 

文件编号

 

数

 

申报日期

    3.1

 

注册人注册证书的修订和重订。

 

8-K

 

001-38582

 

3.1

 

7/24/2018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.2

 

修订及重订注册人章程。

 

8-K

 

001-38582

 

3.2

 

7/24/2018

    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  10.1*+

 

龙沙销售股份公司和注册人之间的商业供应协议，日期为2020年4月7日。

 

10-Q

 

001-38582

 

10.1

 

5/11/2020

  10.2*

 

修订并重申外部董事薪酬政策。

 

10-Q

 

001-38582

 

10.2

 

5/11/2020

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.1*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  31.2*

 

根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.1**

 

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条规定的首席执行官认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  32.2**

 

根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.CAL

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.DEF

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.LAB

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.PRE

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

104

 

公司截至2020年6月30日季度的Form 10-Q季度报告的封面已采用内联XBRL格式。

 

*

谨此提交。

**

随函提供。

+

根据美国证券交易委员会关于保密处理的规则和规定，展品的某些部分已被省略。

 

58

 

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。

 

 

 

阿拉科斯公司(Allakos Inc.)

 

 

 

 

日期：2020年8月10日

 

依据：

/s/罗伯特·亚历山大(Robert Alexander)

 

 

 

罗伯特·亚历山大

 

 

 

首席执行官

(首席行政主任)

 

 

 

 

日期：2020年8月10日

 

依据：

/s/s利奥·雷德蒙德

 

 

 

利奥·雷德蒙德

 

 

 

首席财务官

(首席财务会计官)

 

 

 

59