美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(马克一)
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根据1934年“证券交易法”第(13)或(15)(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从开始的过渡期 致
委托文件编号：
(章程中规定的注册人的确切姓名)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(I.R.S.雇主 识别号码) |
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(主要行政办事处地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每一类的名称 |
交易代码 |
每间交易所的注册名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
加速的文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
截至2020年8月3日，注册人拥有
Cue BioPharma，Inc.
目录
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第一部分财务信息 |
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第二项1.财务报表 |
3 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的合并资产负债表(未经审计) |
3 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的合并营业报表和其他全面亏损(未经审计) |
4 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月股东权益综合变动表(未经审计) |
5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月合并现金流量表(未经审计) |
6 |
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|
合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
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|
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 |
23 |
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第三项关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
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项目4.控制和程序 |
34 |
|
第二部分：其他资料 |
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项目2.法律诉讼 |
35 |
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项目71A。危险因素 |
35 |
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 |
36 |
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第293项高级证券的违约情况 |
36 |
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|
第294项矿山安全信息披露 |
36 |
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|
项目5.其他信息 |
36 |
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|
项目6.展品 |
37 |
2
第一部分财务信息
第二项1.财务报表
Cue Biophma，Inc.
合并资产负债表
(未经审计的单位为千，股票金额除外)
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六月三十日， 2020 |
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十二月三十一号， 2019 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收帐款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权 |
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存款 |
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受限现金，长期使用 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用 |
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研发合同责任，本期部分 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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流动负债总额 |
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研发合同责任，扣除当期部分后的净额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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总负债 |
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$ |
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股东权益： |
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优先股，$ 未偿还金额分别为2020年6月30日和2019年12月31日 |
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普通股，$ 和 分别为2019年12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益/(亏损) |
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累积赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
Cue Biophma，Inc.
合并经营报表和其他全面亏损
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额)
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三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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协作收入 |
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$ |
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$ |
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业务费用： |
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一般和行政 |
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研究与发展 |
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业务费用共计 |
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运营损失 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他(费用)收入 |
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其他收入总额 |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
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) |
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所得税费用 |
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) |
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净损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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可供出售证券的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
Cue Biophma，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计的单位为千，不包括每股和每股金额
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月： |
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普通股 |
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附加 |
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累积 其他 |
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总计 |
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股份 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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综合 收入 |
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累积 赤字 |
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股东的 权益 |
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余额，2019年4月1日 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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公开发行普通股，扣除承销商折扣后的净额 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2019年6月30日的余额 |
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— |
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平衡，2020年4月1日 |
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公开发行普通股，扣除承销商折扣后的净额 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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认股权证行使时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励公布 |
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为支付税款而预扣的限制性股票 |
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( |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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( |
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净损失 |
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( |
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2020年6月30日的余额 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月： |
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普通股 |
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附加 |
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累积 其他 |
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总计 |
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股份 |
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帕尔 价值 |
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实缴 资本 |
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综合 收入 |
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累积 赤字 |
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股东的 权益 |
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余额，2016年12月31日 |
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首次发行的普通股 首次公开募股(IPO) |
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与以下事项相关而招致的费用 *首次公开募股(IPO) |
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以股票为基础的薪酬 |
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将发行的普通股 根据许可协议执行的操作 |
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出售配售所得款项 *代理人搜查令 |
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年发行的权证的公允价值 *与首次公开募股(IPO)的联系 首次公开发行普通股 |
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股票期权的行使 |
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净损失 |
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平衡，2018年12月31日 |
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$ |
( |
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( |
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公开发行普通股，扣除承销商折扣后的净额 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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2019年6月30日的余额 |
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BALANCE，2019年12月31日 |
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公开发行普通股，扣除承销商折扣后的净额 |
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以股票为基础的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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认股权证行使时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励公布 |
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为支付税款而预扣的限制性股票 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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请参阅合并财务报表附注。
5
Cue Biophma，Inc.
合并现金流量表
(未经审计的单位为千人)
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截至6月30日的6个月， |
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2020 |
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2019 |
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经营活动现金流 |
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净损失 |
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调整以调节净亏损与经营活动中使用的现金： |
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折旧摊销 |
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以股票为基础的薪酬 |
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经营租赁使用权资产变更 |
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其他非现金收入 |
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固定资产处置损失 |
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营业资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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经营租赁负债 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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研发合同责任 |
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经营活动中使用的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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出售固定资产收到的现金 |
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赎回短期投资 |
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购买有价证券 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动的现金流 |
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公开发行普通股的收益，扣除承销商的 包括佣金和手续费 |
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行使股票期权所得收益 |
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在归属时进行限制性股票回购以支付税款 |
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筹资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资活动的补充披露： |
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所得税 |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
Cue Biophma，Inc.
合并财务报表附注(未经审计)
截至2020年和2019年6月30日的三个月和六个月
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1. |
陈述的组织和基础 |
Cue Biophma，Inc.(“本公司”)于#年#日在特拉华州注册成立。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在设计一种新型的可注射生物制剂，旨在选择性地结合和调节体内的目标T细胞，以治疗广泛的癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。
该公司正处于发展阶段，运营产生了经常性亏损和负现金流。截至2020年6月30日，公司拥有约美元的无限制现金、现金等价物和有价证券
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2. |
重要会计政策摘要 |
陈述的基础
随附的截至2020年6月30日的未经审计的合并财务报表，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的合并财务报表，是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规以及美国财务信息公认会计原则(U.S.GAAP)编制的，该原则规定取消公司及其全资子公司Cue Biophma Securities Corporation，Inc.账户中的所有重大公司间账户和交易。Cue Biophma Securities Corporation，Inc.成立于2018年12月，成立于这些财务报表反映了公允陈述公司截至所列期间的财务状况和经营结果所需的所有调整。这些财务报表应与公司于2020年3月12日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的财务报表及其注释一起阅读，该报告在2020年3月12日和2020年4月29日提交给SEC的Form 10-K/A表格中进行了修订。
截至2020年6月30日的三个月和六个月的中期业绩不一定表明截至2020年12月31日的财年或任何未来时期可能预期的结果。
7
公开发行股票
2020年3月，公司与Stifel Nicolaus&Company，Inc.签订了“在市场上”(ATM)股权发售销售协议(“ATM协议”)。(“Stifel”)出售公司普通股股份，总收益最高可达$
.
于2020年6月，本公司与Stifel订立另一项自动柜员机股权发售销售协议(“2020年6月自动柜员机协议”)，出售本公司普通股股份，总收益最高可达$
整固
随附的综合财务报表包括该公司及其全资子公司Cue Biophma证券公司。公司已经取消了所有的公司间交易。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额，以及报告期内报告的费用金额。重大估计包括与协作收入相关的估计、潜在负债和应计费用的会计处理、评估为服务发放的基于股票的薪酬时使用的假设、递延税项资产的实现以及长期资产和无形资产的使用年限。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情已被世界卫生组织列为大流行，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或类似的命令，并对提供“非必要”服务、公众集会和旅行实施限制。
新冠肺炎对公司业务和财务业绩的影响程度将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：新冠肺炎的规模和持续时间、它对全球宏观经济状况的影响程度、预期的复苏速度、资本市场准入以及政府和企业对这场流行病的反应。本公司评估了某些会计事项，这些会计事项一般需要根据本公司可合理获得的信息以及截至2020年6月30日和截至本10-Q表格季度报告提交之日新冠肺炎的未知未来影响来考虑预测的财务信息。评估的会计事项包括但不限于与协作收入相关的估计、潜在负债和应计费用的会计处理、为服务发放的基于股票的薪酬进行估值时使用的假设、递延税项资产的变现以及与长期资产和无形资产相关的减值评估。本公司未来对新冠肺炎的规模和期限的评估，以及其他因素，可能会对本公司未来报告期的综合财务报表产生额外的重大影响。
尽管本公司做出了努力，但新冠肺炎的最终影响取决于本公司不知道或无法控制的因素，包括疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公众健康的影响而采取的第三方行动。因此，本公司无法估计新冠肺炎将在多大程度上对其财务业绩或流动性造成负面影响。
8
现金集中
本公司在联邦保险账户中维护其与金融机构的现金余额，并可能定期有超过保险限额的现金余额。本公司在信用评级较高的金融机构开立账户。到目前为止，该公司没有出现任何亏损，相信它没有面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
本公司将所有于购买日到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。*本公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券是指原始到期日大于90天、自资产负债表日起不足一年的投资，公司将其所有投资归类为可供出售证券，因此，这些投资按公允价值计入，公允价值以市场报价为基础，未实现损益按特定识别基础确认和确定，计入其他综合亏损。已实现的损益在特定的识别基础上确定，并计入损益表上的其他收益(亏损)。*折价和溢价的摊销和增值计入利息收入。*公司已将可用现金投资于美国国库债务。
受限现金
公司有$
财产和设备
财产和设备按成本入账。重大改善工程资本化，而维护和维修费用按发生的费用计入。处置财产和设备的损益在实现时计入收入和费用。租赁改进的摊销采用直线法，以租赁期限或标的资产的使用年限中较短的时间为准。
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实验室设备 |
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计算机和办公设备 |
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家具和固定装置 |
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根据每类资产和设备在公司业务活动中的使用情况，公司在营业报表中确认一般折旧和摊销费用、行政费用和研究和开发费用。
商标
商标包括公司在世界各地对CUE生物制品商标的权利、所有权和利益，以及包含CUE的任何衍生商标，以及其附带的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于对包含CUE的任何公司名称、公司名称、业务、名称、商号、dba、域名或其他来源标识符的任何权利、所有权和利益。
公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用年限为
9
收入确认
该公司根据ASC 606范围内的某些公司许可或合作协议确认合作收入。本公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。*如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，则当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，还将确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。因此，交易价格通常由合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价和客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费组成。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。公司采用“最可能金额”法估计可变对价金额, 以预测其一份未平仓合同将有权获得的对价金额。可变对价金额包括在交易价格中，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估相关事件是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中将包括的金额。目前，该公司有一份合同，可选择以额外研究和开发服务的形式为额外的候选产品获得额外的商品和/或服务，该合同经过评估并确定不是与该协议相关的重大权利，因此没有包括在交易价格中。
研发费用
研究和开发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施成本以及与该公司候选产品有关的开发和临床试验成本。
根据合同发生的研究和开发费用在基础合同的有效期内按比例支出，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明不同的业绩模式更合适。其他研究和开发费用在发生时计入运营。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预期服务将在每个季度末和年末报告日期提供。如果公司预计不会提供服务，预付款将计入费用。不可退还的研发服务预付款包括在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果不可退还的预付款用于自报告日期起12个月内进行的签约服务，则此类预付款包括在流动资产中；否则，此类预付款包括在非流动资产中。
本公司在每个季度末和年末报告日评估其研发协议和合同的状况，以及相关资产和负债的账面金额，并在资产负债表上适当调整账面金额及其分类。
专利费
该公司是众多国内和国外专利的全球独家许可获得者，并有多项专利申请正在申请中。由于根据公司的研究努力和任何相关专利申请成功开发一个或多个商业上可行的候选产品存在重大不确定性，所有专利成本，包括与专利相关的法律费用、申请费和其他成本都在发生时计入费用。截至2020年6月30日的三个月和六个月，专利费用为
牌照费及费用
许可费用和成本主要包括与收购本公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院(“爱因斯坦”)的许可协议有关的成本，包括相关的特许权使用费、维护费、里程碑付款和产品开发成本。许可费和成本在发生时计入费用。
10
长期资产
本公司在每个会计年度结束时或当事件或环境变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审查由财产和设备组成的长期资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面金额与资产预计产生的估计未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。如果资产的账面金额超过其估计的未来现金流量，则就资产账面金额超过资产公允价值的金额确认减值费用。待处置资产在资产负债表中单独列示，并按账面金额或公允价值减去出售成本中较低者报告，不再折旧。本公司历史上没有对其长期资产记录任何减值。未来，若事件或市况影响估计公允价值，以致长期资产减值，本公司将在减值期间调整该等长期资产的账面价值。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，
租约
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租约(ASC 842)，它取代了现有的租赁会计指南，即租赁(主题840)。ASU 2016-02要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。*根据该标准，要求披露有关租赁安排的关键信息，以帮助财务报表的使用者评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。新标准在2018年12月15日之后开始的财年生效。
该标准允许两种过渡方法，(1)在提出的最早期间开始时应用新的租赁要求，或(2)在生效日期应用新的租赁要求。*公司于2019年1月1日采用生效日期法，其中我们没有重述以前的期间。*通过后，公司选择了ASC 842内的过渡指导允许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许其继续历史租赁分类。
2019年1月1日采用ASC 842后，确认了大约$
基于股票的薪酬
该公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学和临床咨询委员会成员、非员工和顾问颁发基于股票的奖励，以表彰他们提供的服务。此类发行根据发行日确定的条款授予并到期。
对高级职员、董事、公司科学和临床咨询委员会成员、非雇员以及外部顾问和雇员的股票支付，包括授予员工股票期权，根据授予日期的公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是按时间授予的，按授予日期公允价值计量，并在服务期内以直线方式计入运营费用，服务期通常接近于授予期限。公司还定期向公司高级管理人员颁发基于绩效的奖励。如果公司得出结论认为很可能达到绩效条件，则在必要的服务期内确认与绩效奖励相关的补偿成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励期限、股票期权在授予日与普通股公允价值相比的行权价格，以及普通股在股权奖励期限内的估计波动性。
无风险利率以授予时生效的美国公债收益率曲线为基础。在该公司为其普通股建立交易市场之前，估计波动率是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动率。预期股息收益率是以授予日的当前收益率为基础的；该公司从未宣布或支付过股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。根据员工会计公告第107号的允许，由于公司没有交易历史和期权活动，管理层使用简化的方法来估计授予日期权的预期期限。行权价格是根据授予之日公司普通股的公允价值确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
11
根据股权获得者提供的服务类型，公司在公司运营报表中确认股票薪酬的公允价值，包括一般和行政费用以及研究和开发费用。
综合收益(亏损)
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他全面收益或亏损被定义为在一段时间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化。净收益(亏损)和其他全面收益(亏损)是在扣除任何相关税收影响后报告的，以得出综合收益(亏损)。其他全面收益(亏损)包括净收益(亏损)以及除与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益变化。)在列报的所有期间的其他全面收益(亏损)中，有可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益(亏损)
公司计算各个时期的每股收益(亏损)包括基本每股收益(EPS)和稀释后每股收益(EPS)。基本每股收益是指普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。摊薄每股收益与基本每股收益相似，但在每股潜在普通股的基础上呈现摊薄效应，这些潜在普通股将因行使已发行的股票期权和认股权证而产生，就好像它们是在提交的期间开始时或发行日期(如果晚些时候)行使的一样。具有反稀释作用(即增加每股收益或减少每股亏损)的潜在普通股不包括在稀释后每股收益的计算中。普通股的基本亏损和稀释亏损在所有提出的期间都是相同的，因为所有已发行的股票期权和认股权证都是反稀释的。
截至2020年6月30日，本公司在计算每股收益时不包括以下概述的已发行证券，这些证券使其持有人有权收购普通股，因为它们的影响将是反稀释的。
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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总计 |
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金融工具的公允价值
有关公允价值的权威指引确立了公允价值层级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值列账的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别1：提供可观察到的输入，例如公司截至测量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和基于交易所的衍生品。
第二级：除包括在第一级内的报价外，资产或负债可直接观察到的或通过与可观察到的市场数据佐证而间接观察到的其他投入。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值对冲。
第3级：无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。利用第3级投入的金融资产和负债包括交易不频繁的非交易所衍生工具和混合投资基金，并使用现值定价模型计量。
本公司根据对整体公允价值计量重要的最低水平投入，确定公允价值体系中每个公允价值计量整体所属的水平。在确定适当水平时，公司会在每个报告期末对资产和负债进行分析。
该公司大约有$
12
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括现金、存单、应付账款、应计补偿及应计费用)的账面价值被视为代表其各自的公允价值。
近期会计公告
2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量(话题326)(CECL)。新标准要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量报告日持有的所有金融资产的预期信贷损失。*新标准对2022年12月15日之后开始的年度报告期有效，包括每个年度报告期内的中期报告期较小报告公司的年度报告期。T公司仍在评估2016-13年ASU对公司合并财务报表的影响，但预计影响不会很大。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计，旨在简化与所得税核算相关的各个方面。该声明在财政年度有效，并在这些财政年度内的过渡期内有效，从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。ASU No.2019-12从2021财年开始对我们生效。我们目前正在评估这一声明对我们财务报表的影响。
管理层不相信任何其他最近发出但尚未生效的权威指引，如果目前被采纳，将不会对本公司的财务报表列报或披露产生重大影响。
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3. |
公允价值 |
本公司采用公允价值计量对其金融资产和负债进行会计核算。权威会计指引定义了公允价值，根据公认的会计原则建立了计量公允价值的框架，并加强了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上为转移负债而收到的或支付的交换价格(退出价格)。
下表列出了截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允价值经常性计量的公司资产信息，并指明了用于确定此类公允价值的公允价值层次水平：
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截至2020年6月30日的公允价值计量 |
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(千) |
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1级 |
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2级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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有价证券 |
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总计 |
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截至2019年12月31日的公允价值计量 |
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(千) |
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1级 |
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2级 |
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第3级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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— |
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$ |
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有价证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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截至2020年6月30日，该公司报告约为
由于这些余额的短期性质，应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
13
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4. |
有价证券 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日，按证券类型划分的可供出售有价证券的公允价值如下：
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2020年6月30日 |
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现毛利率 收益 |
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未实现毛利率 损失 |
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公允价值 |
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美国国库券 |
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2019年12月31日 |
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现毛利率 收益 |
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未实现毛利率 损失 |
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公允价值 |
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美国国库券 |
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( |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年6月30日，有$
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5. |
财产和设备 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日的财产和设备包括：
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6月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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(千) |
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计算机设备 |
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财产和设备合计(净额) |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月的折旧费用约为1美元。
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6. |
基于股票的薪酬 |
股票期权估值
对于需要在截至2020年6月30日的6个月内进行价值评估的股票期权，每个股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，采用以下假设：
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2020年6月30日 |
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无风险利率 |
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2019年6月30日 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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截至2020年6月30日的六个月股票期权活动摘要如下：
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数量： 股份 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 生命 (以年为单位) |
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截至2019年12月31日的未偿还股票期权 |
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授与 |
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已行使 |
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取消 |
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截至2020年6月30日的未偿还股票期权 |
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2020年6月30日可行使的股票期权 |
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该公司确认了大约$
截至2020年6月30日，可行使但未行使的现金股票期权的内在价值约为美元。
期权修订-修改激励性股票期权
在截至2020年6月30日的前6个月里，以下事件导致了对未偿还股票期权奖励条款的修订：
2020年1月22日，一名员工如果签订了雇佣协议，根据该协议该员工受雇于某一特定角色，并向该员工规定了一定的离职福利，则该员工将与该角色分离。根据雇佣协议，终止时(I)所有未授予的股票期权将加速并于终止日起归属，(Ii)在股权奖励计划规定的期限内，在终止日期之后，在适用的范围内，该等期权仍可行使。截至2020年1月21日，被解雇的员工持有未偿还期权，总共购买了。
15
奖励计划，至12自终止之日起数月. 2020年5月，对最终分居协议进行了修订，将离职后选择权的行使期限从
本公司根据FASB ASC 718中适用的指导，计算与上述股票期权修改相关的基于股票的薪酬成本的变化。薪酬-股票薪酬。补偿成本的变动是通过计算(A)紧接修订前每个期权奖励的估计公允价值与(B)紧接修改后的每个期权奖励的估计公允价值之间的差额来确定的。紧接修改前和修改后的每个期权奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，以确定与公司现有的股票补偿会计政策一致和一致的递增公允价值(见附注2)。与上述修改相关的额外赔偿费用总额被确定为约为#美元。
限售股单位
2019年10月3日，公司授予
2020年2月5日，公司授予
下表汇总了截至2020年6月30日的2016年综合激励计划下的RSU活动：
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受限证券 |
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股份数 |
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加权平均授予日期每股公允价值 |
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截至2019年12月31日的非既有余额 |
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既得/释放 |
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没收 |
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2020年6月30日的非既有余额 |
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该公司确认了大约$
基于股票的薪酬
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股票补偿包括在综合经营表和其他全面亏损中，具体如下：
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三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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(千) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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一般和行政 |
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研究与发展 |
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总计 |
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7. |
权证 |
公司有
对每一批认股权证都进行了评估。在ASC 480下，区分负债和股权，和ASC 815，衍生工具与套期保值，公司认为股权分类是合适的。
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月的普通股认股权证活动：
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2015年6月15日发行的认股权证-第1批 |
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2017年12月27日发行的认股权证-第2批 |
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总计 |
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截至2019年12月31日尚未发行的股票 |
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通过无现金演习发放 |
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扣缴作为支付已发行股票的款项 |
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2020年6月30日的余额 |
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8. |
收入确认 |
该公司根据ASC 606范围内的某些公司许可或合作协议确认合作收入。本公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。*如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，则当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，还将确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。该公司的合同可能包括购买额外商品和/或服务的选择权。
本公司与客户的安排条款通常包括支付以下一项或多项：(I)不可退还的预付费用，(Ii)开发、监管和商业里程碑付款，(Iii)未来期权和(Iv)许可产品净销售额的特许权使用费。因此，交易价格通常由合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价和客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费组成。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。本公司利用“最有可能金额”方法估计可变对价金额，预测其一份未平仓合同将有权获得的对价金额。可变对价金额包括在交易价格中，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前，不在本公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，例如那些依赖于收到监管部门批准的付款，不被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，公司会重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制，并在必要时调整对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶基准入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于实现一定水平的产品销售的里程碑付款，公司将在以下较晚的时候确认收入：(I)当相关销售发生时，或(Ii)当部分或全部付款所分配的履约义务已经履行(或部分履行)时。到目前为止，该公司尚未确认其任何合作安排产生的任何开发、法规或商业里程碑或特许权使用费收入。可选商品和/或服务将收到的对价不包括在合同开始时的交易价格中。
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本公司在适用的情况下，根据相对独立的销售价格将交易价格分配给合同中确定的每项履约义务。然而，可变对价的某些部分是专门分配给合同中的一个或多个特定履约义务的，只要满足以下两个标准：(1)付款条件具体涉及履行履约义务或转让独特的货物或服务的努力，以及(2)将可变对价完全分配给履约义务或独特的货物或服务符合标准的分配目标，由此分配的金额描述了实体预期有权获得的对价金额，以换取转让承诺的货物或服务。该公司开发的假设需要判断，以确定每个合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研究和开发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和管理成功的可能性。
收入根据在通过向客户转让承诺的货物和/或服务来履行履行义务时或在履行义务时分配给每个相应履行义务的交易价格的金额确认。对于长期履行的履约义务，公司通过使用单一的衡量进展的方法来衡量完全履行履约义务的进展来确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权转移给客户的业绩。公司使用输入方法来衡量在一段时间内完全履行履行义务的进展情况。公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。任何此类调整均按累计追赶基准入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。随着努力的进行，公司衡量履行义务加班的进度。
因为它与协作与默克·夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)达成协议(“默克”)公司在收到付款后，将与其一份未平仓合同相关的预付款确认为合同负债，因为它要求将收入确认推迟到未来期间，直到公司履行其在该安排下的义务。预期在以下范围内确认为收入的金额
本公司不认为于2020年6月30日的交易价格应计入任何可变对价，该等评估考虑了限制的应用，以确保变动对价的估计只会在本公司高度确信收入不会在随后的报告期内逆转的情况下计入交易价格中。(二)本公司并不认为在2020年6月30日的交易价格中应计入任何可变对价，该等评估考虑了该限制的应用，以确保变动对价的估计将计入交易价格中。公司将在每个报告期内以及随着其他情况的变化重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额。*截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，公司记录约为$
2018年11月6日，公司与LG化学生命科学公司(“LG化学”)签订了一项合作协议，涉及公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发。根据合作协议，公司授予LG化学独家许可，在某些亚洲国家(统称为“LG化学”)开发、制造和商业化公司的主导产品CUE-101，以及针对另外两种癌症抗原的针对T细胞的免疫统计药物。LG化学领域“)。LG化学有权在全球开发和商业化许可证协议签署后两年内为肿瘤学目标选择一个额外的免疫统计剂，Cue Biophma将保留在全球范围内共同开发和共同商业化额外计划的选择权。Cue Biophma保留在美国和亚洲以外的全球市场开发和商业化协议中包括的所有资产的权利。根据协议授予LG化学的许可证和其他权利，Cue Biophma将保留开发和商业化的权利。此外，Cue Biophma还保留在美国和亚洲以外的全球市场开发和商业化协议中包括的所有资产的权利。此外，根据协议授予LG化学的许可证和其他权利，Cue Biophma将保留选择权
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2019年5月16日，LG化学向该公司支付了$
除了250万美元的里程碑付款外，本公司认为，截至2020年6月30日的交易价不应计入任何可变对价。该评估考虑了限制的应用，以确保只有在公司高度确信收入不会在随后的报告期内逆转的情况下，可变对价的估计才会计入交易价。本公司将在每个报告期内以及随着其他情况的变化重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额。*截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司将在截至2020年6月30日的三个月和六个月内重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有约束金额 确认的收入约为$
本公司在ASC 340-40指导下考虑合同成本资本化。其他资产和递延成本：与客户的合同在与默克的合作协议中没有确定合同成本的情况下，由于与LG化学协议相关，公司将许可费用资本化了约美元。
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9. |
承诺和或有事项 |
爱因斯坦许可协议
2015年，该公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可证，获得与该公司用于生物制剂工程的核心技术平台相关的某些专利权，以控制T细胞活性、精确度、免疫调节候选药物，以及
该公司对爱因斯坦许可的剩余承诺是基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可证支付的里程碑付款总额可能高达$
与默克公司的合作协议
2017年11月14日，本公司与默克公司签订合作协议，合作研发本公司针对某些自身免疫性疾病适应症(“初始适应症”)的某些专有生物制品。我们认为这项合作协议是我们发展战略的一个组成部分，因为它将允许我们与一家世界级制药公司合作推进我们的自身免疫计划，同时继续把重点放在我们更先进的癌症计划上。合作协议中概述的研究计划要求(1)我们研究、发现和开发某些免疫统计™候选药物，直至证明某些生物相关效应(“机制证明”)，以及(2)默克公司进一步开发已证明机制证据的免疫统计™候选药物(“建议的候选产品”)，直至证明合作协议中描述的该等建议的候选产品简介中概述的所有或几乎所有特性。
作为根据合作协议授予默克公司的许可证和其他权利的交换，默克公司向公司支付了$
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如果成功实现双方同意的所有研究、开发、监管和商业里程碑，则可获得里程碑付款以及分级特许权使用费。不包括上述预付款，公司有资格赚取最高$
与LG化学生命科学公司达成合作协议
2018年11月6日，公司与LG化学签订了一项合作协议，涉及开发公司专注于肿瘤学领域的免疫统计药物。根据合作协议，公司授予LG化学独家许可，在某些亚洲国家(统称为“LG化学领域”)开发、制造和商业化公司的主导产品CUE-101以及针对另外两种癌症抗原的针对T细胞的免疫统计药物。*LG化学有权选择一种。Cue Biophma将保留在全球范围内共同开发和共同商业化额外计划的选择权。Cue Biophma保留在美国和亚洲以外的全球市场开发和商业化协议中包括的所有资产的权利。根据合作协议，LG化学获得了许可证和其他权利，作为交换，LG化学获得了
2019年5月16日，LG化学向该公司支付了$
偶然事件
本公司应计或有负债，只要该负债是可能和可估量的。这些合并财务报表中没有或有负债的应计项目。
作为其业务的一部分，本公司可能会不时受到各种法律程序的影响。于二零二零年六月三十日，本公司并无参与任何法律程序或受威胁的法律程序，其个别或整体不利结果将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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10. |
租约 |
本公司租赁约三个月。
自2019年1月1日起，本公司采用生效日期法，我们没有重报前期。*在采用ASC 842时，本公司选择了ASC 842内部过渡指导所允许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许其继续进行历史租赁分类。*本公司在其租赁中不将对价分配给租赁和非租赁组成部分，也不在其资产负债表上记录12个月或更短期限的租赁。
本公司使用根据租赁开始日可获得的信息得出的估计递增借款利率来确定租赁付款的现值。该公司的递增借款利率代表其在类似期限内借款所需支付的利率，该数额相当于类似经济环境下的租赁付款。
2019年1月1日采用ASC 842后，确认了大约$
20
经营性或融资性租赁，并在开始时在资产负债表上确认相关的使用权资产和租赁负债。
于2018年1月18日，本公司就其位于马萨诸塞州剑桥市的实验室及办公空间订立营运租赁协议，租期由
2018年6月18日，本公司订立经修订租赁协议，向本公司提供办公及实验室空间租金减免，以换取预付部分费用。这项修正案从#年开始生效。
2018年9月20日，本公司签订了马萨诸塞州剑桥市额外实验室空间的运营租赁，租期为
于2019年9月16日，本公司对额外的实验室租约这从额外的实验室空间中移走了一个休息室。修正案从#年开始生效。
2020年6月24日，“公司”签订了实验室和办公租约的第二次修订。
截至2020年6月30日，该公司记录的金额约为
截至2020年6月30日，这些租约下的未来最低租赁付款如下：
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年 |
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(千) |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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租赁付款总额 |
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减去：现值折扣 |
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总计 |
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租金总支出约为$
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其他资料(千) |
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三个月 告一段落 2020年6月30日 |
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六个月 告一段落 2020年6月30日 |
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为计入租赁的金额支付的现金 其他负债： |
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来自营业租赁的营业现金流 |
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经营租赁成本 |
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加权平均剩余租期 |
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公司记录的使用权资产约为#美元。
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后续事件 |
2020年6月，公司与Stifel签订了2020年6月自动取款机协议，出售公司普通股股份，总收益最高可达$
2020年7月15日，公司向特拉华州国务卿提交了经修订和重新注册的公司注册证书的修订证书(“修订证书”)，对该证书进行了修订，将公司普通股的法定股份数量从
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对Cue Biophma公司的财务状况和经营业绩进行了讨论和分析。(“提示”、“我们”、“我们”或“公司”)应与我们在本Form 10-Q季度报告中包含的财务报表和附注以及截至2019年12月31日的财政年度的财务报表和附注，以及我们于2020年3月12日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包含的相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一起阅读，该报告经Form 10-K/A修订后，我们将在提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-Q季度报告中提及我们的财务报表和附注，这些财务报表和附注是截至2019年12月31日的财政年度的财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及我们于2020年4月29日提交给证券交易委员会的Form 10-K/A。
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含修订后的1933年“证券法”第27A节和修订后的1934年“证券交易法”第21E节所指的“前瞻性陈述”，这些陈述旨在被这些条款创建的“安全港”所涵盖。前瞻性陈述基于某些假设，描述我们未来的计划、战略和期望，通常可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“可能”、“应该”、“将会”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”等前瞻性术语来识别。“很可能”或其他类似的术语。本Form 10-Q季度报告中包含的有关我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，我们就药物开发工作的预期结果所作的陈述，包括研究结果、我们对监管发展的期望以及预期的未来经营结果。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和环境变化很难预测，其中许多不在我们的控制范围之内。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的大不相同。因此, 您不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中显示的情况大不相同的重要因素包括，除其他外，我们有限的运营历史、有限的现金和亏损历史；我们实现盈利的能力；我们的研发努力中可能遇到的挫折，包括临床前研究的否定或不确定的结果；我们为候选产品获得食品和药物管理局(“FDA”)或其他政府批准的能力以及任何批准的适应症的广度；公共卫生流行病对我们业务的不利影响，包括新冠肺炎；我们的临床研究的负面或非决定性结果或临床试验参与者经历的严重和意想不到的药物相关副作用或其他安全问题；监管要求、政策和指南的延迟和变化，包括向FDA提交所需监管申请的潜在延迟；我们对许可人、合作者、合同研究组织、供应商和其他业务合作伙伴的依赖；我们获得足够资金为我们未来的业务运营提供资金的能力；以及我们最近提交的Form 10-K年度报告和随后提交的任何Form 10-Q季度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中描述的其他风险和不确定性。我们在本报告中所作的任何前瞻性陈述仅以我们目前掌握的信息为基础，并且仅在发表之日发表。我们没有义务公开更新任何可能不时做出的前瞻性陈述，无论是书面的还是口头的，无论是由于新的信息。, 未来的发展或其他方面。
概述
CUE Biophma是一家临床阶段的生物制药公司，正在设计一种新型的可注射生物制剂，以选择性地结合和调节体内的目标T细胞。我们专有的免疫统计™(T细胞的选择性靶向和改变)平台的设计是为了选择性地在体内直接结合和调节与疾病相关的T细胞，我们相信这将使我们能够最大限度地利用个人固有免疫库的潜力来恢复健康，同时避免广泛的免疫激活(用于免疫肿瘤学或传染病指征)或广泛的免疫抑制(用于自身免疫和炎症)的有害副作用。除了对T细胞活性的选择性控制外，我们认为免疫抑制剂提供了几个与竞争方法相比较的潜在区别的关键点，包括模块性和通用性，提供了广泛的疾病覆盖范围，可制造性，以及方便的管理。
通过蛋白质工程，我们利用免疫统计平台的模块化和多功能性来设计针对癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病的选择性免疫调节的疗法。为了满足这些临床适应症的需要，我们开发了三个生物系列，CUE-100，CUE-200和CUE-300，每个系列都具有不同的信号模块，强调可能应用于许多疾病的独特生物机制。CUE-100系列利用核心免疫状态框架中的工程IL-2来激活肿瘤特异性T细胞，而CUE-200系列专注于共刺激T细胞信号通路，包括激活信号CD80和/或4-1BBL。CUE-300系列正在为自身免疫性疾病开发，用于选择性调节自身反应性T细胞谱系。
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该公司的候选产品正处于临床和临床前开发的不同阶段，以及虽然我们认为这些候选人拥有巨大的潜在价值，该公司的活动受到重大风险和不确定因素的影响。该公司尚未开始任何商业创收业务，已经受到限制从运营中获得现金流，并将需要筹集额外的资本，为其增长和持续的业务运营提供资金。
我们的免疫调节剂管道
上面的管道快照详细介绍了我们目前的投资组合资产及其开发阶段。CUE-101是我们最先进的临床阶段资产，目前正在PH1单一疗法试验中用于人类乳头瘤病毒(HPV)驱动的头颈部癌症。CUE-102以Wilm‘s Tumor-1(WT1)作为肿瘤抗原。
我们在进一步推进CUE-100系列方面取得了重大进展。*我们于2019年9月在CUE-101的第一阶段临床试验中给第一名患者开了药，用于治疗HPV16感染的复发/转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。这项单一疗法第一阶段临床试验的重点是R/M HNSCC患者，他们可能已经接受了包括检查点抑制剂在内的几种系统治疗。在2020年下半年，我们计划扩大这一一期临床试验，以评估CUE-101与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(Pembrolizumab)作为R/M HNSCC一线疗法的组合，并开始向FDA提交一项新辅助研究。由该公司专有的免疫状态启用 在该平台上，CUE-101是该公司领先的生物药物候选药物，旨在直接接触和激活体内的T细胞，以靶向HPV驱动的癌症。CUE-101计划是基于IL2的CUE-100系列的代表，我们已经为其生成了强大的临床前数据包，包括从人类血液中激活HPV特异性T细胞。这些数据最近发表在同行评议期刊上(Quayle等人，临床癌症研究 2020, Https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2020/01/15/1078-0432.CCR-19-3354).
我们目前还在推进一条额外的有前途的临床前候选者的管道，我们相信这些候选者具有治疗多种癌症的潜力。“我们最近在NYAS Frontiers in Cancer Immuno Treatment上公布的CDCUE-102(WT1)计划的新兴数据表明，有选择性的T细胞扩增的早期证据，并继续朝着IND使能研究的方向发展。除了肿瘤学，我们最近在治疗自身免疫性疾病的CUE-300系列方面取得了进展，预计在2020年下半年和整个2021年，将进一步开发越来越多的有前途的自身免疫候选药物。 此外，我们还有可能利用CUE-200系列开发一条治疗慢性感染性疾病的免疫统计药物流水线。除了上述免疫统计信息外，我们正在开发一种名为Neo-stat的下一代平台，我们相信，通过生成稳定的Cue-100系列免疫统计信息支架，我们有可能显著提高我们的生产力和平台灵活性，感兴趣的肽可能会共价连接到该支架上。
冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行
新冠肺炎疫情已被世界卫生组织列为大流行，促使世界各国政府和监管机构发布“呆在家里”或类似的命令，并对提供“非必要”服务、公众集会和旅行实施限制。
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从2020年3月开始，我们采取了预防措施，旨在帮助将感染病毒的风险降至最低。传输给我们的员工，包括成立远距工作台达兹暂停我们员工在世界各地的所有非必要旅行，并限制员工参加行业活动和与工作相关的面对面会议，只要这些活动和会议仍在继续。迄今,我们不认为这些行动对我们的工作效率或我们的运营部。然而，我们可能采取的这些行动或额外措施最终可能会推迟我们发展目标的进展，或者以其他方式对我们的业务产生负面影响。此外，为遏制其传播并缓解其对新冠肺炎的公共健康影响而采取的第三方行动可能会对我们的业务产生负面影响。
运营计划
我们的技术正处于开发阶段。我们相信，我们的许可平台有潜力创建一个针对多种医学适应症的强大候选产品的多样化渠道。该公司打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、进行早期临床开发、为更广泛的后期临床开发结成伙伴，以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发，最大限度地提高其免疫统计™候选产品的价值和商业化可能性。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，到目前为止，我们的大部分业务活动和我们计划的未来活动都将致力于进一步的研究和开发。
我们公司发展战略的一个基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立一个或多个战略伙伴关系，使公司能够更充分地开发其技术平台的潜力，例如下面在“与默克公司的合作协议”和“与LG化学公司的合作”标题下所述的那些。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是我们按照美国公认会计原则或美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制我们的财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们在持续的基础上评估这些估计和判断，包括下面描述的那些。我们根据历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们认为，管理层在截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告第7项中对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表具有最大的潜在影响，因此我们认为它们是我们的关键会计政策和估计。在截至2020年6月30日的六个月里，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
收入确认
本公司采用会计准则编撰，题目606。与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，2018年。本公司仅通过与战略合作伙伴就候选产品的开发和商业化作出合作安排来产生收入。ASC 606的核心原则是，实体应确认收入，以描述向客户转让承诺的商品和/或服务的金额，其金额应反映该实体预期有权获得的对价，以换取这些商品和/或服务。为确定公司认定在ASC 606范围内的安排应确认的适当收入金额，公司执行以下步骤：(I)确定与客户签订的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(V)在每项履约义务得到履行时确认收入。
该公司根据ASC 606范围内的某些公司许可或合作协议确认合作收入。本公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。*如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，则当许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并的性质
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履行义务，以确定合并的履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，还需要确定衡量进展情况的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。因此，交易价格通常由合同开始时到期的固定费用和在特定事件完成时以里程碑付款形式支付的可变对价和客户确认特许产品净销售额时赚取的分级特许权使用费组成。该公司根据其预期有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取将承诺的货物和/或服务转让给客户。本公司利用“最有可能金额”方法估计可变对价金额，预测其一份未平仓合同将有权获得的对价金额。可变对价金额包括在交易价格中，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估相关事件是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中将包括的金额。目前，该公司有一份合同，有权以额外的研究和开发服务的形式为更多的候选产品获得更多的商品和/或服务。
研发成本
研究和开发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施成本以及与该公司候选产品有关的开发和临床试验成本。
合同项下发生的研究和开发费用在基础合同有效期内按比例列支，除非实现里程碑、完成合同工作或其他信息表明采用不同的履行模式更合适。其他研究和开发费用在发生时计入运营费用。根据研究和开发合同支付的款项最初作为研究和开发合同预付款记录在公司的资产负债表中，然后在执行这些合同服务时在公司的运营报表中计入研究和开发费用。超过预付款的研发合同费用在公司资产负债表中记为研发合同负债，并在公司经营报表中相应计入研发费用。
根据执行中的合同安排，未来研究和开发活动的不可退还的预付款如上所述记录为预付款。在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预期服务将在每个季度末和年末报告日期提供。如果公司预计不会提供服务，预付款将计入费用。对于报告日期起12个月内进行的签约服务，如果预付款不可退还，则预付款计入流动资产；否则，预付款计入非流动资产。
本公司在每个季度末和年末报告日评估其研发协议和合同的状况，以及相关资产和负债的账面金额，并在资产负债表上适当调整账面金额及其分类。
基于股票的薪酬
该公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学和临床咨询委员会成员、非员工和顾问颁发基于股票的奖励，以表彰他们所提供的服务。此类发行根据发行日确定的条款授予并到期。
对高级管理人员、董事和员工的股票支付，包括授予员工股票期权，根据授予日期的公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是按时间授予的，按授予日期公允价值计量，并在服务期内以直线方式计入运营费用，服务期通常接近于授予期限。公司还定期向公司高级管理人员颁发基于绩效的奖励。如果公司断定有可能达到绩效条件，则公司确认必要服务期内与绩效奖励相关的补偿成本。对于授予公司科学和临床顾问委员会成员的股票期权，非雇员和外部顾问按授予日期公允价值估值，并在服务期内按直线原则计入运营费用，这通常接近于归属期限。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，该模型受到几个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股权奖励期限、股票期权在授予日与普通股公允价值相比的行权价格，以及普通股在股权奖励期限内的估计波动性。
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无风险利率以授予时生效的美国公债收益率曲线为基础。在公司为其普通股建立交易市场之前这近似于授予期权的预期期限根据同类行业可比上市公司的历史平均波动率，估计波动率。预期股息收益率是以授予日的当前收益率为基础的；该公司从未宣布或支付过股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。根据员工会计公告第107号的允许，由于公司没有交易历史和期权活动，管理层使用简化的方法来估计授予日期权的预期期限。行权价格是根据授予之日公司普通股的公允价值确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
根据股权获得者提供的服务类型，公司在公司运营报表中确认股票薪酬的公允价值，包括一般和行政费用以及研究和开发费用。
最新会计公告和采用的准则
关于最近会计声明的讨论包括在本季度报告Form 10-Q的综合财务报表附注2中。
与研发活动相关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015年1月14日，公司与爱因斯坦签订了一项许可协议(经2017年7月31日修订和重述)(“爱因斯坦许可”)，获得与公司生物制剂工程的核心技术平台(用于控制T细胞活性、精确度和免疫调节候选药物)相关的某些专利权，以及两项能够发现共刺激信号分子(配体)和T细胞靶向肽的支持技术。
本公司拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提供销售和销售使用爱因斯坦许可所涵盖的专利的所有产品、工艺和服务，包括从爱因斯坦获得的某些相关技术(“许可产品”)。根据爱因斯坦许可证，该公司必须：
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根据爱因斯坦许可协议中定义的从销售许可产品和再许可协议中获得的收益的一定百分比支付版税和金额。 |
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支付每年不断上涨的维护费，这些费用是不能退还的，但可以从应付给爱因斯坦的版税中扣除。 |
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根据爱因斯坦许可证中定义的某些里程碑的实现情况支付巨额款项。截至2020年6月30日的三个月和六个月，本公司均未实现上述里程碑。 |
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在第一个许可产品首次商业销售之前，每年产生最低的产品开发成本。 |
截至2020年6月30日，该公司遵守了爱因斯坦许可证下的义务。
爱因斯坦许可在向爱因斯坦支付版税的最后一项义务到期时到期，该义务可能与某些许可产品有关，除非根据其规定提前终止。如果公司未能履行其义务，爱因斯坦许可证包括某些终止条款。
本公司根据ASC730核算与爱因斯坦许可相关的费用，研究与发展。在截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三个月和六个月里，与爱因斯坦许可证有关的成本总额分别为18750美元和37500美元。此类成本计入营业报表中的研发成本。
根据爱因斯坦许可证，本公司向爱因斯坦发行了671,572股本公司普通股，与2017年12月27日完成其普通股首次公开发行有关。
与默克公司的合作协议
2017年11月14日，公司与默克·夏普·多姆公司签订独家专利许可和研究合作协议(“默克协议”)。默克公司(“默克”)与该公司合作，研究和开发某些针对某些自身免疫性疾病适应症的专有生物制品(“初步适应症”)。我们认为默克协议是我们发展战略的一个组成部分，因为它将允许我们合作推进我们的自身免疫计划
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与一家世界级制药公司合作，同时继续专注于我们更先进的癌症项目。中概述的研究计划默克协议要求(1)我们研究、发现和开发某些免疫调节剂™候选药物达到了证明某些生物相关效应的程度(“机制证明”)，以及(2)默克公司进一步开发了免疫调节剂已证明机理证据的™候选药物(“建议的候选产品”)，直至演示了该建议的候选产品配置文件中概述的所有或实质上所有的特性，如中所述默克协议。
出于此次合作的目的，本公司根据默克协议向默克授予其某些专利权下的独家许可，包括向爱因斯坦授权的专利权的再许可，范围适用于默克选择开发的特定免疫统计™。-只要默克继续对建议的候选产品进行产品开发，公司就受到限制，不得在该建议的候选产品涵盖的初始指示范围内进行任何开发活动，但根据默克协议除外。
作为根据默克协议授予默克公司的许可证和其他权利的交换，默克公司向该公司支付了250万美元不可退还的预付款。此外，如果成功实现双方商定的所有研究、开发、监管和商业里程碑，公司可能有资格获得开发里程碑付款以及分级特许权使用费的资金。不包括上述预付款，公司有资格赚取最高1.01亿美元用于实现某些研究和开发里程碑，1.2亿美元用于实现某些监管里程碑，1.5亿美元用于实现某些商业里程碑，此外还有销售的分级特许权使用费，前提是实现了与主要疾病适应症领域的多种产品相关的所有预先指定的里程碑。默克协议要求该公司使用我们根据协议收到的第一笔250万美元的里程碑式付款来资助合同研究。特许权使用费的金额是产品销售额的百分比，根据这类销售额在个位数范围内。截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司分别录得约118,000美元和173,000美元的与本协议相关的协作收入。
默克协议的期限将延长至候选产品获得营销授权后的所有版税义务到期，届时默克根据协议授予的许可和再许可将变为全额支付、永久许可和再许可(视情况而定)。受“默克协议”约束的每个产品的版税应继续按国家/地区计算，直到以下较晚的期限届满：(1)要求该产品所基于的化合物的最后到期专利和(2)该产品在该国家首次商业销售后十年的期限。
尽管有上述规定，默克公司仍可在提前30天通知本公司的情况下随时终止与默克公司的协议。如果任何一方违反了其在默克协议下的义务，并且未能在通知后90天内纠正此类违约行为，则任何一方也可以终止该协议，或者如果另一方申请破产或其他类似的破产程序，则任何一方都可以终止该协议。
与LG化学达成合作协议
从2018年11月6日起，我们与LG化学签订了LG化学协议，涉及专注于肿瘤学领域的免疫统计药物的开发。
根据LG化学协议，我们授予LG化学独家许可，在澳大利亚、日本、韩国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国(包括澳门和香港)和台湾(统称为“LG化学区域”)开发、制造和商业化我们的主导产品CUE-101以及针对另外两种癌症抗原(“候选产品”)的T细胞的免疫统计药物。2018年12月20日，公司报告根据LG化学协议选择Wilms Tumor 1(“WT1”)作为产品候选的第一个目标抗原。“我们保留在美国和LG化学区域以外的全球市场开发和商业化LG化学协议中包括的所有资产的权利。根据LG化学协议，我们将为最多三个等位基因设计选定的免疫统计数据，预计这些等位基因将包括LG化学区域内的主要等位基因，从而通过为全球市场的人群提供更大的患者覆盖范围来扩大Cue的市场覆盖范围，而LG化学将建立一个化学、制造和控制(CMC)流程，用于选定候选产品的开发和商业化。此外，LG化学有权在LG化学协议生效之日起两年内为肿瘤学目标选择一种额外的免疫统计剂(“额外的免疫统计剂”)，以获得全球独家开发和商业化许可证。如果LG化学行使这一选择权，双方将签署一份许可和合作协议(“全球许可与合作协议”)，其中规定了与此类安排相关的条款和条件。我们将保留在全球范围内共同开发和共同商业化这一额外计划的选择权。
根据LG化学协议的条款，LG化学在紧接LG化学协议生效日期前三十(30)个交易日期间，向我们支付了500万美元不可退还、不可入账的预付款，并以相当于每股成交量加权平均收盘价20%(20%)的价格购买了约500万美元的普通股。我们还有资格获得总计约400美元的额外付款。
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如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，将达到100万美元。 2019年5月16日，根据LG化学协议，FDA接受了公司主要候选药物CUE-101的IND，该公司获得了250万美元的里程碑付款。 此外，“LG化学协议”还规定，LG化学将按产品和国家向我们支付商业化候选产品(“协作产品”)在LG化学区域的净销售额的分阶段个位数许可使用费，直至一个国家的专利权到期、该国家的监管排他性到期或协作产品在该国家首次商业化销售后十年，但须遵守“LG化学协议”中规定的某些许可使用费逐步降低的条款。在此之前，LG化学将按产品和国家/地区向我们支付商业化产品候选产品(“协作产品”)的净销售额，直至该国家的专利权到期、该国家的监管排他性到期或协作产品在该国家首次商业化销售后的十年为止，但须遵守“LG化学协议”中规定的某些许可使用费递减条款。
根据LG化学协议，双方将分担与协作产品相关的研究费用，LG化学将为选定的候选产品提供CMC工艺开发，并可能提供额外的下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行CMC工艺开发的回报，LG化学有资格从在LG化学区域以外的所有国家销售的协作产品的销售中获得低至个位数的版税。此外，如果双方签订了额外免疫统计的全球许可和协作协议，LG化学将向我们一次性支付不可退还、不可贷记的预付款，我们将有资格获得最高约4.7亿至6.75亿美元的费用和里程碑付款，以及未来全球销售的分级版税付款，范围从美国的高个位数到中两位数青少年以及美国以外的中个位数到低两位数。)这取决于LG化学何时提名额外的免疫统计生物学，LG化学选择的等位基因数量，以及我们是否行使我们的选择权，在全球范围内共同开发和共同商业化额外的计划，在这种情况下，我们将分享成本和利润，而不是获得版税和期权行使后的里程碑。在截至2020年6月30日的三个月和六个月中，公司分别确认了约957,000美元和1,802,000美元与本协议相关的协作收入。
LG化学协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。为了方便起见，LG化学可以在LG化学协议规定的通知期之后的任何时间，逐个程序、逐个产品或逐个国家或全部终止LG化学协议，或更改公司的控制权。在发生未治愈的重大违约事件时，任何一方均可全部终止LG化学协议，或在逐个计划、逐个产品或逐个国家/地区的基础上终止《LG化学协议》。LG化学协议也可由任何一方终止(I)当另一方破产、资不抵债或清算时，或(Ii)涉及挑战由另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则LG化学协议将在适用的版税期限到期后按产品和国家/地区到期。
运营结果
协作收入
该公司尚未从产品销售中获得商业收入。到目前为止，该公司已经从默克协议和LG化学协议中获得了协作收入。
营业费用
该公司一般确认运营费用，因为它们发生在两个一般类别中，即一般和行政费用以及研究和开发费用。该公司的运营费用还包括与财产和设备折旧和摊销有关的非现金部分以及基于股票的补偿，这些费用将酌情分配给一般和行政费用以及研究和开发费用。
一般和行政费用包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的工资和相关费用，以及专业费用、保险费和其他一般公司费用。管理层预计未来几个时期的一般和行政费用将增加，因为公司增加了人员，并产生了与扩大其研究和开发活动以及作为上市公司运营有关的额外费用，包括更高的法律、会计、保险、合规、补偿和其他费用。
研究和开发费用主要包括补偿费用、支付给顾问、外部服务提供商和组织(包括大学的研究机构)的费用、设施费用以及与公司候选产品有关的开发和临床试验费用。本公司将研发费用按发生的金额计入运营费用。管理层预计，随着公司在其技术和研究的基础上加大力度为潜在的未来产品开发技术，未来的研究和开发费用将会增加。
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三 还有六个截至的月份2020年6月30日和2019
公司截至2019年6月30日、2020年和6月30日的三个月和六个月的运营报表如下所述。
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三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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(千) |
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协作收入 |
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$ |
1,075 |
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$ |
1,055 |
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$ |
1,975 |
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$ |
1,425 |
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业务费用： |
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一般和行政 |
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3,898 |
|
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3,419 |
|
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7,887 |
|
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|
6,864 |
|
|
研究与发展 |
|
|
8,119 |
|
|
|
6,867 |
|
|
|
18,025 |
|
|
|
15,220 |
|
|
业务费用共计 |
|
|
12,017 |
|
|
|
10,286 |
|
|
|
25,912 |
|
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|
22,084 |
|
|
运营损失 |
|
|
(10,942 |
) |
|
|
(9,231 |
) |
|
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(23,937 |
) |
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(20,659 |
) |
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其他收入： |
|
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|
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|
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|
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|
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|
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利息收入 |
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134 |
|
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96 |
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|
|
337 |
|
|
|
210 |
|
|
其他(费用)收入 |
|
|
(25 |
) |
|
|
26 |
|
|
|
(51 |
) |
|
|
71 |
|
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其他收入总额 |
|
|
109 |
|
|
|
122 |
|
|
|
286 |
|
|
|
281 |
|
|
所得税前亏损 |
|
$ |
(10,833 |
) |
|
$ |
(9,109 |
) |
|
$ |
(23,651 |
) |
|
$ |
(20,378 |
) |
|
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
(413 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(413 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(10,833 |
) |
|
$ |
(9,522 |
) |
|
$ |
(23,651 |
) |
|
$ |
(20,791 |
) |
|
可供出售证券的未实现收益(亏损) |
|
|
(94 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
165 |
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|
11 |
|
|
综合损失 |
|
$ |
(10,927 |
) |
|
$ |
(9,519 |
) |
|
$ |
(23,486 |
) |
|
$ |
(20,780 |
) |
|
普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
(0.38 |
) |
|
$ |
(0.46 |
) |
|
$ |
(0.86 |
) |
|
$ |
(1.00 |
) |
|
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
|
|
28,221,537 |
|
|
|
20,821,390 |
|
|
|
27,391,081 |
|
|
|
20,770,173 |
|
协作收入
截至2020年和2019年6月30日的三个月，协作收入分别为1,075,000美元和1,055,000美元。在截至2020年和2019年6月30日的六个月里，该公司确认的协作收入分别约为1,975,000美元和1,425,000美元。所有确认的协作收入都与我们与默克和LG化学的协作协议下的服务性能有关。
一般事务和行政事务
截至2020年和2019年6月30日的三个月，一般和行政费用总额分别约为3898,000美元和3,419,000美元。 增加约479,000美元，主要是由于与行政管理和法律费用有关的基于股票的薪酬，被差旅费用的减少所抵消，因为新冠肺炎疫情阻碍了整个第二季度的商务旅行。我们预计，随着我们业务的不断扩大，我们的一般和行政费用将会增加。
截至2020年6月30日的三个月的一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用 约891,000美元，基于股票的薪酬995,000美元，专业和咨询费 1,375,000美元， 租金259,000美元，保险费64,000美元， 折旧和摊销26,000美元，投资者关系173,000美元，以及 115,000美元的其他费用。截至2019年6月30日的三个月的一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用约798,000美元，专业和咨询费1,412,000美元，租金270,000美元，折旧和摊销 26,000美元，保险费208,000美元，基于股票的薪酬402,000美元， 的差旅费115,000美元，以及 的其他费用282,000美元。
截至2020年和2019年6月30日的6个月，一般和行政费用总额分别约为788.7万美元和686.4万美元。 大约增加了1023,000美元，这主要是由于公司及其活动的增长。我们预计，随着我们业务的扩大，我们的一般和行政费用将继续增加。
截至2020年6月30日的6个月的一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬有关的费用 约为1,937,000美元，基于股票的薪酬为2,011,000美元， 的专业和咨询费为2,754,000美元， 的租金为516,000美元，保险费为127,000美元， 的折旧和摊销为50,000美元， 的差旅费为25,000美元，其他
30
的费用$249,000,和218,000美元的投资者关系。截至2019年6月30日的六个月的一般和行政费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用 约1,875,000美元，基于股票的薪酬962,000美元， 的专业和咨询费2,524,000美元， 的租金536,000美元，保险费363,000美元， 的折旧和摊销37,000美元， 的差旅费106,000美元，以及 的其他费用461,000美元。
研究与发展
截至2020年和2019年6月30日的三个月，研发费用总额分别约为8119,000美元和6,867,000美元。 增加约1,252,000美元，主要原因是实验室和药物制造成本、基于股票的补偿和临床费用增加，但被差旅费用减少所抵消，因为新冠肺炎疫情阻碍了整个第二季度的商务旅行。我们预计，随着我们扩大临床开发活动，我们的研究和开发费用将会增加。
截至2020年6月30日的三个月的研发费用包括与员工以及科学和临床咨询委员会薪酬有关的费用 约2,131,000美元，基于股票的薪酬1,530,000美元， 折旧和摊销246,000美元，研究和实验室费用1,860,000美元，临床费用1,038,000美元， 租金820,000美元，其他专业费用147,000美元，许可费24,000美元，保险费161,000美元，以及 162,000美元的其他费用。截至2019年6月30日的三个月的研发费用包括与员工和科学及临床咨询委员会薪酬1,777,000美元有关的费用， 折旧和摊销239,000美元，基于股票的薪酬 915,000美元，研究和实验室费用1,491,000美元， 租金895,000美元，其他专业费用245,000美元， 许可费294,000美元，差旅费78,000美元，以及 220,000美元的其他费用。
截至2020年和2019年6月30日的6个月，研发费用总额分别约为18,025,000美元和15,220,000美元。 大约增加了2,805,000美元，这主要是由于公司及其活动的增长。我们预计，随着我们扩大开发活动，我们的研发费用将继续增加。
截至2020年6月30日的6个月的研发费用包括与员工以及科学和临床咨询委员会薪酬有关的费用约4,117,000美元，基于股票的薪酬3,688,000美元，折旧和摊销 485,000美元，研究和实验室费用4,892,000美元，临床费用2,032,000美元， 租金1,644,000美元，其他专业费用267,000美元，许可费50,000美元，差旅费24,000美元，保险费321,000美元，以及其他费用 44,000美元截至2019年6月30日的6个月的研发费用包括与员工以及科学和临床咨询委员会薪酬有关的费用 约3,585,000美元，基于股票的薪酬2,123,000美元折旧和摊销 435,000美元，研究和实验室费用4,274,000美元，临床费用713,000美元， 租金1,796,000美元，其他专业费用1,133,000美元，许可费614,000美元，差旅费100,000美元和其他费用 447,000美元。
利息收入
截至2020年6月30日的三个月的利息收入约为134,000美元，而截至2019年6月30日的三个月的利息收入为96,000美元。截至2020年6月30日的6个月的利息收入约为337,000美元，而截至2019年6月30日的6个月的利息收入约为210,000美元。利息收入的增加是由于2020年期间公司增加了现金等价物和有价证券的投资。
其他收支
截至2020年6月30日的三个月的其他收入和支出包括大约25,000美元的费用，这是因为摊销了公司某些有价证券的折扣，相比之下，截至2019年6月30日的三个月的折扣摊销费用为26,000美元。截至2020年6月30日的6个月的其他收入和支出约为51,000美元，而截至2019年6月30日的6个月的收入为71,000美元，其中包括公司某些有价证券的折扣摊销产生的费用。
Liquid它y and 帽子它al Reso乌尔CES
该公司主要通过私募和公开发行股本证券，以及根据各自的合作协议从默克公司和LG化学公司获得的现金，为其营运资金需求提供资金。截至2020年6月30日，公司拥有总计约84,928,000美元的无限制现金、现金等价物和有价证券，可用于为公司持续的业务活动提供资金。本报告包含的财务报表中提供了有关公司财务状况和经营结果的更多信息。
31
公司实际用于任何特定目的的金额可能会有很大差异，并将取决于许多因素，包括但不限于公司的研究和开发活动和计划、临床测试、监管批准、市场状况以及公司业务战略和技术开发计划的变化或修订。投资者将依赖公司管理层对出售公司普通股所得收益的应用作出的判断。
本公司相信，其现有现金资源将足以满足本报告根据当前运营计划发布后至少未来12个月本公司预计的运营需求。在该公司能够产生可持续的收入以产生经营盈利能力和正的经营现金流之前，该公司预计将通过公开或私人股本发行、债务融资或公司合作和许可安排为其未来的现金需求提供资金。然而，不能保证该公司将能够以可接受的条件和所需的金额获得额外的融资，以便为其未来的运营需求提供全部资金(如果有的话)。如果公司无法获得足够的现金资源为其运营提供资金，公司可能被迫减少或完全停止运营。
2020年3月，公司与Stifel Nicolaus&Company，Inc.签订了市场股权发行销售协议。(“Stifel”)通过由Stifel担任销售代理的“市场”股权发行计划，不时出售公司普通股股票，总收益最高可达3500万美元。截至2020年6月30日，该公司根据销售协议总共出售了1824901股普通股，扣除已支付的佣金，但不包括估计的交易费用，收益约为3430万美元。由于发行和出售所有受其影响的普通股，2020年3月的销售协议根据其条款终止。
2020年6月，本公司与Stifel订立市场股权发售销售协议，不时透过Stifel担任销售代理的“在市场”股权发售计划，出售本公司普通股股份，总收益最高可达4,000万美元，销售协议将于(A)出售本公司普通股4,000万美元股份或(B)本公司或Stifel终止销售协议两者中较早者终止。截至2020年6月30日，该公司已根据销售协议出售了35万股普通股，扣除已支付的佣金，收益约为810万美元，但不包括估计的交易费用。
如果公司增发股权证券筹集资金，公司现有股东的持股比例将会降低。新投资者可能要求优先于公司普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果公司发行债务证券，公司可能被要求授予其资产的担保权益，可能有大量的偿债义务，贷款人可能在公司未来任何潜在的破产或清算中拥有高级职位(与股东相比)。此外，公司合作和许可安排可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，放弃与我们的知识产权和研发活动相关的某些权利，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，发行可能需要我们资产留置权的债务，这将增加我们每月的支出义务，或者扰乱我们的管理和业务。
下表汇总了我们截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的现金、现金等价物和限制性现金的变化：
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
$ |
(17,808 |
) |
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$ |
(15,001 |
) |
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投资活动 |
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(10,090 |
) |
|
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14,608 |
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融资活动 |
|
43,357 |
|
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4,004 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
$ |
15,459 |
|
|
$ |
3,611 |
|
32
经营活动
在截至2020年6月30日的6个月中，公司在运营活动中使用了约17,808,000美元的 现金，而在截至2019年6月30日的6个月中，公司在运营活动中使用的现金约为15,001,000美元，增加了约2,807,000美元。在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金主要包括我们约23,651,000美元的净亏损，反映了账户余额的以下变化：预付费用减少约1,337,000美元，应收账款减少473,000美元，研发合同负债减少698,000美元，经营租赁使用权资产变化2,813,000美元，折旧和摊销减少535,000美元，基于股票的薪酬，购买证券的溢价/折扣减少5,699,000美元截至2019年6月30日的6个月内经营活动中使用的现金，主要包括我们的净亏损约20,650,000美元，以及增加约522,000美元的应收账款，438,000美元的预付费用和其他流动资产，以及1,524,000美元的经营租赁负债，被应付账款减少约254,000美元，应计费用减少792,000美元，研发合同负债减少1,597,000美元，以及经营租赁使用权摊销的非现金费用约2,013,000美元，折旧410,000美元，以及基于股票的薪酬3,000美元所抵消
投资活动
在截至2020年6月30日的6个月中，公司的投资活动使用了10,090,000美元的现金，而截至2019年6月30日的6个月，投资活动提供的现金约为14,608,000美元，减少了24,698,000美元。截至2020年6月30日的六个月内，投资活动中使用的现金主要包括用于购买短期投资的约10,000,000美元，被购买的证券折扣约51,000美元以及购买财产和设备约141,000美元所抵消。截至2019年6月30日的6个月中，投资活动提供的现金主要包括出售实验室设备收到的约127,500美元现金和赎回短期投资的14,500,000美元，由购买约20,000美元的财产和设备所抵消。
筹资活动
在截至2020年6月30日的6个月中，公司通过融资活动产生的现金约为43,357,000美元，而截至2019年6月30日的6个月融资活动产生的现金约为4,004,000美元，增加了约39,353,000美元。截至2020年6月30日的6个月内，来自融资活动的现金包括通过我们与Stifel的市场销售协议出售的普通股的现金收益约42,353,000美元，扣除承销佣金和费用，行使普通股期权约1,080,000美元，以及用于在归属时进行限制性股票回购的现金约76,000美元。截至2019年6月30日的六个月内，融资活动的现金包括通过我们与Stifel的市场销售协议出售的普通股的现金收益约3,715,000美元，扣除承销佣金和费用，以及行使普通股期权约288,000美元。
本金承担
爱因斯坦许可协议
该公司关于爱因斯坦许可的承诺在上面的“与研究和开发活动有关的重要合同和协议”中进行了总结。
表外安排
截至2020年6月30日，公司没有任何可被视为表外安排的交易、义务或关系。
33
第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目3所要求的信息。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们负责维护信息披露控制和程序，如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
根据我们的管理层(在我们的首席执行官和首席财务官的参与下)对我们的披露控制和程序的评估(在我们的首席执行官和首席财务官的参与下)，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2020年6月30日，也就是本报告所涵盖的期限结束时有效。
控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的好处必须相对于它们的成本来考虑。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或欺诈造成的错误陈述不会发生，或者所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为一个简单的错误或错误而发生。控制也可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通，或者通过控制的管理超越性来规避。任何控制系统的设计，部分是基于对未来事件的可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。对未来期间的任何控制效果评估的预测都会受到风险的影响。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或政策或程序遵守程度的恶化而变得不充分。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
34
第二部分：其他资料
项目2.法律程序
我们目前不是任何重大法律程序的一方。
项目71A。危险因素
我们在一个快速变化的环境中运营，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些风险是我们无法控制的。*任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或者导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述中包含的以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估公司及其业务时，您应仔细考虑本季度报告(Form 10-Q)和我们提交给SEC的其他文件中包含的信息，以及先前在“第一部分，第1A项”中披露的风险因素。本公司截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K中的“风险因素”。“除下文所述外，截至2020年6月30日，该等风险因素并无重大变动。
导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。2019年12月，引起2019年冠状病毒病的冠状病毒新毒株--非典冠状病毒-2株(“新冠肺炎”)在中国武汉浮出水面。此后，新冠肺炎传播到世界各国，并被世界卫生组织宣布为大流行。疫情的全面影响目前尚不确定，并在全球范围内继续演变。从2020年3月开始，我们采取了预防措施，以帮助将病毒传播给员工的风险降至最低，包括建立远程工作标准、暂停员工在世界各地的所有非必要旅行，以及限制员工参加行业活动和与工作相关的面对面会议(只要这些活动和会议仍在继续)。我们可能会采取额外的措施，其中任何一项都可能对我们的业务造成负面影响。
由于新冠肺炎疫情或类似的流行病，我们已经并可能在未来经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
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供应链中断，难以订购和接收我们的候选产品开发所需的材料； |
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• |
政府的回应，包括难以继续营业的命令，以及政府机构采取的其他看得见的和不可预见的行动； |
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• |
由于健康原因或政府限制，我们公司或我们的合作公司的员工缺勤或流失，这是开发、验证、制造和执行我们运营所需的其他必要功能所必需的； |
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• |
延迟或难以招募患者参加我们的临床试验； |
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• |
非临床试验因供应链上的合同研究机构和供应商的不可预见的情况而延迟或中断； |
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• |
增加患者因感染新冠肺炎、被迫隔离或其他原因而退出我们的临床试验的比率； |
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由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问和研究程序中断而中断关键临床试验活动； |
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• |
FDA和类似的外国监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审批时间表； |
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设备故障、公用事业损失和其他可能影响我们运营或使其无法运行的中断；以及 |
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• |
局部或全球经济衰退或萧条的影响，可能损害国际银行体系，并限制公司获得资金. |
尽管我们努力管理和补救这些对公司的影响，但它们的最终影响取决于我们不知道或无法控制的因素，包括疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制其传播和减轻其对公共卫生的影响而采取的第三方行动。此外，新冠肺炎疫情的预期经济后果对金融市场产生了不利影响，导致股价大幅波动，市场流动性下降，许多上市公司的证券市场价格大幅下跌。动荡或下跌的股票市场可能会对我们在需要时通过出售普通股或其他股权或股权挂钩证券筹集资金的能力产生不利影响。如果这些市场
35
当我们需要筹集资金时，情况仍然存在，如果我们能够在当时的主流市场条件下出售我们普通股的股票，我们可能不得不接受比在更好的市场条件下更低的价格和发行更多的股票，导致我们股东的利益被严重稀释。
新冠肺炎疫情引发的这些因素和其他因素可能会在美国或当地恶化到我们的办事处或临床试验地点，其中每一个因素都可能进一步对我们的业务产生普遍的不利影响，并可能对我们的运营、财务状况和业绩产生实质性的不利影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
在截至2020年6月30日的三个月中，公司在无现金行使已发行认股权证时发行了总计227,184股普通股，行使价格为每股2.70美元，在无现金行使已发行认股权证时发行了总计50,995股普通股，行使价格为每股9.38美元。对于发行人与其现有证券持有人在交易所发行的证券，公司仅在没有支付佣金或其他报酬直接或间接招揽交易的情况下，依靠1933年美国证券法(修订)第3(A)(9)条的豁免注册要求。
第293项优先证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
36
项目6.展品
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通过引用并入本文 |
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陈列品 数 |
展品说明 |
归档 特此声明 |
形式 |
陈列品 |
申报日期 |
登记/档案编号 |
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3.1 |
注册人注册证书的修订和重订 |
|
8-K |
3.1 |
12/27/17 |
001-38327 |
|
3.2 |
修订及重订注册人附例 |
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S-1 |
3.5 |
12/05/17 |
333-220550 |
|
3.3 |
公司修订后的公司注册证书的修订证书 |
|
8-K |
3.1 |
07/15/20 |
001-38327 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 |
注册人与MIL 21E，LLC之间的许可协议第二修正案。 |
|
8-K |
10.1 |
06/26/20 |
001-38327 |
|
31.1 |
根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
|
|
|
|
|
31.2 |
根据1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)进行的认证 |
X |
|
|
|
|
|
32.1 |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节的认证 |
X |
|
|
|
|
|
101.INS |
内联可扩展业务报告语言(XBRL)实例文档-实例文档不会显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
X |
|
|
|
|
|
101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
X |
|
|
|
|
|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
X |
|
|
|
|
|
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
X |
|
|
|
|
|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
X |
|
|
|
|
|
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
X |
|
|
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|
|
104 |
公司截至2020年6月30日的季度Form 10-Q季度报告的封面已采用内联XBRL格式。 |
X |
|
|
|
|
37
签名
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
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|
Cue Biophma，Inc. |
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日期： 2020年8月7日 |
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依据： |
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/s/Daniel R.Passeri |
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|
|
丹尼尔·R·帕塞里 首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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|
日期： 2020年8月7日 |
|
依据： |
|
/s/Kerri-Ann Millar |
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|
克里-安·米勒(Kerri-Ann Millar) 负责财务的副总裁 (首席财务会计官) |
38