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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
________________________________________________________________________________________
形式10-Q
________________________________________________________________________________________
| | | | | |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(D)节规定的季度报告 |
关于截至的季度期间2020年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期。
委托文件编号:001-33093
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
(章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | |
特拉华州 | 77-0160744 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (I.R.S.雇主 识别号码) |
| |
索伦托山谷大道3911号,110套房 | |
圣迭戈 | |
钙 | 92121 |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
(858) 550-7500
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每节课的题目: | 商品代号: | 在其注册的每个交易所的名称: |
普通股,每股票面价值0.001美元 | LGND | 纳斯达克全球市场 |
________________________________________________________________________________________
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是的☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是的☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一个)
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司,请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐不是的☒
截至2020年8月4日,注册人拥有16,078,143已发行普通股的股份。
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
季度报告
表格10-Q
目录
| | | | | | | | |
第一部分财务信息 | | |
| 项目1.简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明合并操作报表 | 4 |
| 简明综合全面收益(亏损)表 | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 简明现金流量表合并表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 24 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
| 项目4.控制和程序 | 29 |
第二部分:其他资料 | | |
| 项目1.法律诉讼 | 30 |
| 第1A项。危险因素 | 30 |
| 第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 32 |
| 第3项高级证券违约 | 32 |
| 项目4.矿山安全披露 | 32 |
| 项目5.其他信息 | 32 |
| 项目6.展品 | 34 |
| 签名 | 34 |
| | | | | |
术语和缩略语词汇 | |
缩略语 | 定义 |
2019年年报 | 截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告,于2020年2月27日提交给SEC |
2019年笔记 | 2019年到期的可转换优先无担保票据本金总额2.45亿美元 |
2023年票据 | 2023年到期的可转换优先无担保票据本金总额7.5亿美元 |
从头算 | AB Initio BioTreateutics,Inc. |
Acrotech Biophma | Acrotech Biophma,LLC |
安进 | 安进公司 |
安达 | 简明的新药申请 |
ASC | 会计准则编码 |
阿斯科 | 美国临床肿瘤学学会 |
ASU | 会计准则更新 |
阿齐约 | Aziyo Med,LLC |
铈 | 启用Captisol |
环鸟苷酸 | 当前良好的制造规范 |
公司 | Ligand制药公司,包括子公司 |
CorMatrix | CorMatrix心血管公司 |
CVR | 或有价值权 |
结晶体 | 水晶生物科学公司 |
Cstone制药公司 | 中石药业(苏州)有限公司 |
CyDex | CyDex制药公司 |
Dionomi治疗学 | Dionomi治疗公司 |
ESPP | 经修订和重述的员工购股计划 |
欧航 | 紧急使用授权 |
FASB | 财务会计准则委员会 |
林业局 | 食品和药物管理局 |
公认会计原则 | 美国公认的会计原则 |
格洛里亚生物科学 | 格洛里亚生物科学公司(Gloria Biosciences,Co.) |
胰高血糖素CVR | 根据Glucagan CVR协议发行的或有价值权利,日期为2010年1月10日,由本公司、Meatabsis和其中指名的其他各方发行,或有价值权利由本公司、Meatabsis和其中点名的其他各方根据该协议发行 |
基列 | 吉列科学公司 |
格拉 | 胰高血糖素受体拮抗剂 |
冰根 | Icagen,Inc. |
知识产权研发 | 正在进行的研究和开发 |
配体 | Ligand制药公司,包括子公司 |
转化症 | 转化性治疗公司(Metabsis Treateutics,Inc.) |
NDA | 新药申请 |
辉瑞 | 辉瑞公司 |
Q2 2019 | 公司截至2019年6月30日的财政季度 |
Q2 2020 | 公司截至2020年6月30日的财政季度 |
罗夫特 | 罗伊万特科学公司(Roivant Sciences GmbH) |
Roivant许可协议 | Ligand和Roivant之间的许可协议,日期为2018年3月5日 |
回溯 | Retrophin,Inc. |
SBC | 基于股份的薪酬费用 |
证交会 | 证券交易委员会 |
SELEXIS | 南卡罗来纳州塞莱西斯 |
SNDA | 补充新药申请 |
蒂瓦 | Teva制药美国公司、Teva制药工业有限公司和Actavis,LLC共同 |
马鞭草 | Vernalis plc |
维京人 | 维京治疗公司 |
黄大仙 | 年初至今 |
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
压缩合并资产负债表
(未经审计,单位为千,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
**现金和现金等价物 | $ | 115,156 | | | $ | 71,543 | |
减少短期投资 | 694,724 | | | 998,324 | |
减少应收账款,净额 | 41,874 | | | 30,387 | |
增加库存。 | 3,702 | | | 7,296 | |
减少应收所得税 | 2,679 | | | 11,361 | |
**其他流动资产 | 5,489 | | | 4,734 | |
*流动资产总额*流动资产总额 | 863,624 | | | 1,123,645 | |
递延所得税,净额 | 26,411 | | | 25,608 | |
无形资产,净额 | 215,295 | | | 210,448 | |
商誉 | 103,369 | | | 95,229 | |
商业许可证和其他经济权利,净额 | 10,606 | | | 20,090 | |
财产和设备,净额 | 7,883 | | | 7,185 | |
经营性租赁使用权资产 | 9,689 | | | 10,353 | |
其他资产 | 6,059 | | | 2,357 | |
*总资产*总资产 | $ | 1,242,936 | | | $ | 1,494,915 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
**应付账款 | $ | 6,103 | | | $ | 2,420 | |
**应计负债 | 12,828 | | | 9,836 | |
**当前或有负债 | 1,416 | | | 2,607 | |
**递延收入 | 8,917 | | | 2,139 | |
*流动负债总额。 | 29,264 | | | 17,002 | |
2023年可转换优先票据,净额 | 449,672 | | | 638,959 | |
长期或有负债 | 10,005 | | | 6,335 | |
递延所得税,净额 | 23,340 | | | 32,937 | |
长期经营租赁负债 | 9,181 | | | 9,970 | |
其他长期负债 | 26,471 | | | 22,480 | |
*总负债* | 547,933 | | | 727,683 | |
承诺和或有事项 | | | |
股东权益: | | | |
**优先股,$0.001票面价值;5,000授权股份;零已发行和未偿还日期分别为2020年6月30日和2019年12月31日 | — | | | — | |
**普通股,$0.001票面价值;60,000授权股份;16,071和16,823分别于2020年6月30日和2019年12月31日发行和发行的股票 | 16 | | | 17 | |
*增加实收资本 | 304,404 | | | 367,326 | |
**累计其他综合亏损 | (2,310) | | | (216) | |
**留存收益 | 392,893 | | | 400,105 | |
*总股东权益* | 695,003 | | | 767,232 | |
*总负债和股东权益* | $ | 1,242,936 | | | $ | 1,494,915 | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
简明合并操作报表
(未经审计)
(以千为单位,每股金额除外)
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| 截至三个月 | | | | 截至六个月 | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
*的特许权使用费 | $ | 7,181 | | | $ | 6,626 | | | $ | 13,746 | | | $ | 26,164 | |
**卡普蒂索尔 | 24,468 | | | 8,549 | | | 45,577 | | | 17,508 | |
*服务收入 | 4,582 | | | 4,559 | | | 7,939 | | | 8,442 | |
**合同收入增加 | 5,189 | | | 5,253 | | | 7,319 | | | 16,357 | |
总收入 | 41,420 | | | 24,987 | | | 74,581 | | | 68,471 | |
运营成本和费用: | | | | | | | |
降低Captisol的成本 | 7,644 | | | 2,405 | | | 12,327 | | | 6,263 | |
**无形资产摊销 | 3,875 | | | 3,505 | | | 7,410 | | | 7,008 | |
负责研发工作。 | 12,732 | | | 12,213 | | | 24,623 | | | 23,502 | |
总务处和行政部 | 10,069 | | | 10,994 | | | 19,333 | | | 22,082 | |
总运营成本和费用 | 34,320 | | | 29,117 | | | 63,693 | | | 58,855 | |
出售Promacta许可证的收益 | — | | | — | | | — | | | 812,797 | |
经营收入 | 7,100 | | | (4,130) | | | 10,888 | | | 822,413 | |
其他收入(费用): | | | | | | | |
短期投资不会有收益(损失) | 23,460 | | | (15,061) | | | (7,281) | | | 4,488 | |
*增加利息收入 | 1,969 | | | 9,285 | | | 6,699 | | | 15,194 | |
减少利息支出 | (6,213) | | | (9,012) | | | (14,761) | | | (17,918) | |
扣除其他收入,净额 | 1,803 | | | 890 | | | 2,159 | | | 508 | |
其他收入(亏损)合计(净额) | 21,019 | | | (13,898) | | | (13,184) | | | 2,272 | |
所得税前收入(亏损) | 28,119 | | | (18,028) | | | (2,296) | | | 824,685 | |
所得税优惠(费用) | (6,033) | | | 3,609 | | | 251 | | | (172,767) | |
净收益(损失) | $ | 22,086 | | | $ | (14,419) | | | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | |
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*每股基本净收入(亏损)* | $ | 1.38 | | | $ | (0.74) | | | $ | (0.13) | | | $ | 32.60 | |
**基本每股计算中使用的股 | 16,055 | | | 19,558 | | | 16,292 | | | 20,000 | |
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*稀释后每股净收益(亏损) | $ | 1.32 | | | $ | (0.74) | | | $ | (0.13) | | | $ | 31.34 | |
**稀释后每股计算中使用的股 | 16,694 | | | 19,558 | | | 16,292 | | | 20,799 | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
简明综合全面收益表(亏损)
(未经审计)
(单位:千)
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| 截至三个月 | | | | 截至六个月 | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
净收益(亏损): | $ | 22,086 | | | $ | (14,419) | | | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | |
可供出售证券的未实现净收益(亏损),税后净额 | 2,742 | | | 503 | | | (30) | | | 733 | |
外币折算 | (185) | | | (542) | | | (2,064) | | | (251) | |
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综合收益(亏损) | $ | 24,643 | | | $ | (14,458) | | | $ | (4,139) | | | $ | 652,400 | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
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| 普通股 | | 额外实收资本 | 累计其他综合收益(亏损) | 留存收益 | 股东权益总额 |
| 股份 | 金额 | | | | |
2020年1月1日的余额 | 16,823 | | $ | 17 | | $ | 367,326 | | $ | (216) | | $ | 400,105 | | $ | 767,232 | |
员工股票薪酬计划项下普通股的发行,净额 | 105 | | — | | (1,008) | | — | | — | | (1,008) | |
股份薪酬 | — | | — | | 5,653 | | — | | — | | 5,653 | |
普通股回购 | (878) | | (1) | | (73,286) | | — | | — | | (73,287) | |
可供出售证券的未实现净亏损,扣除递延税后的净额 | — | | — | | — | | (2,772) | | — | | (2,772) | |
外币折算调整 | — | | — | | — | | (1,879) | | — | | (1,879) | |
因2023年债务清偿而重新收购股权,税后净额 | — | | — | | (2,745) | | — | | — | | (2,745) | |
采用的累积效果调整亚利桑那州立大学2016-13年度,税后净额 | — | | — | | — | | — | | (5,167) | | (5,167) | |
净损失 | — | | — | | — | | — | | (24,131) | | (24,131) | |
2020年3月31日的余额 | 16,050 | | $ | 16 | | $ | 295,940 | | $ | (4,867) | | $ | 370,807 | | $ | 661,896 | |
员工股票薪酬计划项下普通股的发行,净额 | 21 | | — | | 1,128 | | — | | — | | 1,128 | |
股份薪酬 | — | | — | | 7,359 | | — | | — | | 7,359 | |
可供出售证券的未实现净收益,扣除递延税金后的净收益 | — | | — | | — | | 2,742 | | — | | 2,742 | |
外币折算调整 | — | | — | | — | | (185) | | — | | (185) | |
对因2023年债务清偿而重新收购股权的调整,税后净额 | — | | — | | (23) | | — | | — | | (23) | |
净收入 | — | | — | | — | | — | | 22,086 | | 22,086 | |
2020年6月30日的余额 | 16,071 | | $ | 16 | | $ | 304,404 | | $ | (2,310) | | $ | 392,893 | | $ | 695,003 | |
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| 普通股 | | 额外实收资本 | 累计其他综合收益(亏损) | 留存收益(累计亏损) | 股东权益总额 |
| 股份 | 金额 | | | | |
2019年1月1日的余额 | 20,765 | | $ | 21 | | $ | 791,114 | | $ | (1,024) | | $ | (229,197) | | $ | 560,914 | |
员工股票薪酬计划项下普通股的发行,净额 | 135 | | — | | (991) | | — | | — | | (991) | |
股份薪酬 | — | | — | | 5,347 | | — | | — | | 5,347 | |
普通股回购 | (1,236) | | (1) | | (151,584) | | — | | — | | (151,585) | |
可供出售证券的未实现净收益,扣除递延税金后的净收益 | — | | — | | — | | 230 | | — | | 230 | |
外币折算调整 | — | | — | | — | | 291 | | — | | 291 | |
其他税收调整 | — | | — | | (569) | | — | | — | | (569) | |
净收入 | — | | — | | — | | — | | 666,337 | | 666,337 | |
2019年3月31日的余额 | 19,664 | | $ | 20 | | $ | 643,317 | | $ | (503) | | $ | 437,140 | | $ | 1,079,974 | |
员工股票薪酬计划项下普通股的发行,净额 | 17 | | — | | 740 | | — | | — | | 740 | |
股份薪酬 | — | | — | | 6,571 | | — | | — | | 6,571 | |
普通股回购 | (291) | | (1) | | (33,716) | | — | | — | | (33,717) | |
可供出售证券的未实现净收益,扣除递延税金后的净收益 | — | | — | | — | | 503 | | — | | 503 | |
外币折算调整 | — | | — | | — | | (542) | | — | | (542) | |
其他税收调整 | — | | — | | 2,343 | | — | | — | | 2,343 | |
净损失 | — | | — | | — | | — | | (14,419) | | (14,419) | |
2019年6月30日的余额 | 19,390 | | $ | 19 | | $ | 619,255 | | $ | (542) | | $ | 422,721 | | $ | 1,041,453 | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
简明合并现金流量表
(未经审计,单位为千)
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| 截至六个月 | | |
| 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净收益(损失) | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | |
将净收益(亏损)与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | |
出售Promacta许可证的收益 | — | | | (812,797) | |
或有负债估计公允价值变动 | (371) | | | 984 | |
无形资产的折旧和摊销 | 7,869 | | | 7,699 | |
投资溢价(折价)摊销净额 | 1,198 | | | (6,023) | |
摊销债务贴现和发行费 | 12,442 | | | 14,999 | |
摊销营业执照和其他经济权利 | 2,733 | | | 5,452 | |
债务清偿收益 | (659) | | | — | |
股份薪酬 | 13,012 | | | 11,918 | |
递延所得税 | (8,890) | | | 55,661 | |
短期投资的损失(收益) | 7,281 | | | (4,488) | |
其他 | (1,499) | | | (4,429) | |
营业资产和负债的变动,扣除收购后的净额: | | | |
*应收账款,净额 | (11,466) | | | 35,591 | |
*库存减少。 | 6,977 | | | (4,573) | |
*应付账款和应计负债 | 2,909 | | | (3,764) | |
*所得税应收账款。 | 8,673 | | | 47,455 | |
*其他经济权利 | — | | | (12,000) | |
*其他 | 3,140 | | | 597 | |
* | 41,304 | | | (15,800) | |
| | | |
投资活动的现金流量: | | | |
出售Promacta许可证的收益 | — | | | 812,797 | |
购买短期投资 | (336,726) | | | (1,281,274) | |
出售短期投资所得收益 | 179,431 | | | 43,724 | |
短期投资到期收益 | 452,405 | | | 791,006 | |
收购支付的现金 | (15,140) | | | — | |
其他 | 1,809 | | | (5,673) | |
*投资活动提供的净现金 | 281,779 | | | 360,580 | |
| | | |
筹资活动的现金流量: | | | |
回购2023年债券 | (203,210) | | | — | |
股票期权行权和ESPP的净收益 | 1,550 | | | 2,643 | |
与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款 | (1,429) | | | (2,893) | |
股份回购 | (73,287) | | | (189,917) | |
向CVR持有人付款 | (1,800) | | | — | |
其他 | (1,134) | | | — | |
* | (279,310) | | | (190,167) | |
汇率变动对现金的影响 | (160) | | | 7 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 43,613 | | | 154,620 | |
期初现金、现金等价物和限制性现金 | 72,273 | | | 119,780 | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 115,886 | | | $ | 274,400 | |
| | | | | | | | | | | |
补充披露现金流信息: | | | |
已付利息 | $ | 2,531 | | | $ | 2,915 | |
已缴税款 | $ | — | | | $ | 69,703 | |
其他流动资产中的限制性现金 | $ | 730 | | | $ | 1,353 | |
| | | |
非现金活动补充日程表: | | | |
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应计固定资产购买 | $ | 292 | | | $ | 54 | |
| | | |
应计库存采购 | $ | 3,553 | | | $ | — | |
AFS投资的未实现收益(亏损) | $ | (38) | | | $ | 938 | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
配体制药公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
除非上下文另有要求,本报告中提及的“Ligand”、“我们”、“我们”、“公司”和“我们”指的是Ligand制药公司及其合并子公司。
1. 主要会计政策的列报和汇总依据
陈述的基础
我们的简明合并财务报表包括Ligand及其全资子公司的财务报表。所有重要的公司间账户和交易在合并中都已取消。我们已经包括了所有的调整,只包括正常的经常性调整,我们认为这些调整是公平展示我们的财务业绩所必需的。这些未经审计的简明综合财务报表和附注应与我们2019年年报中包括的已审计综合财务报表一起阅读。中期财务业绩不一定代表全年的预期结果。
重新分类
上期简明合并财务报表中的某些金额已重新分类,以符合本期列报。具体地说,从2020年第一季度起,我们开始将服务收入和合同收入分开公布,这两项收入在前几年的许可费、里程碑和其他收入中合并在一起。因此,截至2019年6月30日的三个月和六个月的精简合并运营报表中的服务收入和合同收入已重新分类,以符合本期列报。此外,自2020年第二季度起,我们开始将我们对维京的投资计入截至2020年6月30日的简明综合资产负债表中的“短期投资”,并在截至2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中列报“短期投资的收益(亏损)”,以同时计入投资维京的损益和其他短期投资,此前这些投资计入了“其他收益,净额”。因此,截至2019年12月31日的经审计综合资产负债表和截至2019年6月30日的三个月和六个月的精简综合经营报表已重新分类,以符合本期列报。
重大会计政策
我们已经在中描述了我们的重要会计政策附注1,重要会计政策的列报依据和摘要,我们的2019年年报中的合并财务报表附注。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表需要使用影响简明综合财务报表及其附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎大流行的影响
当前的新冠肺炎全球大流行给公共卫生和经济带来了巨大的挑战,正在影响我们的员工和合作伙伴、患者、社区和业务运营,以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动,试图减缓新冠肺炎的传播,包括发布各种形式的“呆在家里”的命令,以及限制外出商务活动。作为回应,我们限制了对执行办公室的面对面访问,我们的行政员工大多在远程工作,我们还限制了我们研发实验室和其他设施的员工数量。新冠肺炎疫情的持续蔓延和各国政府采取的措施已经并可能继续影响我们的业务和我们合作伙伴的业务,包括我们供应链的未来中断以及Captisol的药品物质和成品的制造或发货、我们或我们的合作伙伴在启动或招募患者参加临床试验方面的延误、注册临床试验患者的中止、推出产品或商业化产品及其他相关活动的困难,这可能会推迟正在进行的临床试验,增加开发成本。
减少特许权使用费收入,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们的几个合作伙伴报告说,他们的业务受到了影响,包括研究和开发计划的延迟,以及为了有利于治疗感染病毒的患者或防止病毒传播而剥夺临床试验。这可能会导致临床试验方案出现偏差,或导致目前已登记参加由我们或我们的合作伙伴进行的临床试验的患者停止治疗。此外,我们的某些合作伙伴报告了对产品销售的负面影响,这将影响我们的特许权使用费收入。
我们的一些合作伙伴正在努力开发治疗新冠肺炎的药物。例如,我们向合作伙伴提供Captisol,包括为Veklury提供Gilead®这是欧盟协议下针对新冠肺炎的第一种新疗法,目前正在进行多项临床试验,因此,我们一直在努力增加卡替索尔的生产,以满足日益增长的需求。我们相信,我们现有的生产能力,加上我们计划的扩张,将提供充足的Captisol供应,并预计在可预见的未来,我们的供应链不会面临任何重大风险或中断。此外,我们的某些OmniAb和Vernalis合作伙伴已经启动了针对新冠肺炎潜在治疗的抗体发现计划。
新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、我们合作伙伴的业务、我们的经营业绩和我们的财务状况,将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息,为遏制它或处理其影响而采取的行动,包括政府重新开放活动的时间和程度,以及对地方、地区、国家和国际市场的经济影响。
新近采用的会计准则
信用损失-2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,金融工具.信用损失:金融工具信用损失的测量(主题326)它修正了减值模型,要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失,包括应收贸易账款和可供出售的债务证券。这一标准包括我们的金融工具,如应收账款、一般信用质量较高的投资和商业许可权。以前,当根据公认会计准则计量信贷损失时,实体在计量已发生的损失时通常只考虑过去的事件和当前的情况。新的指导方针要求我们识别、分析、记录和支持量化我们金融工具预期信用损失估计的新方法,使用历史经验和当前经济状况等信息,以及使用合理的可支持的预测信息。我们领养了亚利桑那州立大学2016-13年度2020年1月1日,使用修改后的追溯过渡法,要求对留存收益期初资产负债表进行累计效果调整(如果有),在采用之日确认,而不重述以前的期间。2020年1月1日记录的扣除税后的累计效果调整约为#美元。5.2截至2020年1月1日,我们未经审计的精简合并资产负债表上有100万美元。2020年1月1日之后的业绩根据ASU 2016-13年度公布,而上一时期的金额继续根据以前适用的会计标准报告。有关信贷损失的额外披露,请参阅“短期投资”, “应收账款和信贷损失准备”和“营业执照和其他经济权利”下面讨论。
商誉减值测试-2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04,简化商誉减损测试,这消除了执行假设的购买价格分配来衡量商誉减值的要求。在新准则下,商誉减值测试是通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较,并就报告单位的账面金额超过其公允价值的金额确认减值费用进行的,尽管该金额不能超过分配给该报告单位的商誉总额。我们于2020年1月1日采用了这一标准,该标准的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
公允价值计量-2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,公允价值计量:披露框架-公允价值计量披露要求的变化(主题820)修改了公允价值计量的披露要求。我们于2020年1月1日采用了这一标准,该标准的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
协作安排-2018年11月,FASB发布了ASU 2018-18,协作安排:澄清主题808和主题606(主题808)之间的交互。新标准澄清了协作安排中的参与者之间的某些交易应该在主题606下说明,与客户签订合同的收入,当交易对手是商品或服务的客户,而该商品或服务是不同的记账单位时。修正案还禁止实体在与非客户的合作者的交易中提出对价,以及从与客户的合同中确认的收入。我们于2020年1月1日采用了这一标准,该标准的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
所得税-2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,简化所得税的核算。该标准预计将降低与所得税会计相关的成本和复杂性。新指南消除了某些例外情况,并澄清和修订了现有指南,以促进报告实体之间的一致适用。本标准从2020年12月15日之后开始,适用于会计年度和这些会计年度内的过渡期,并允许提前采用。根据修正案的不同,可以在追溯、修改后的追溯或未来的基础上采用。我们于2020年1月1日前瞻性地采用了这一标准,该标准的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
尚未采用的会计准则
我们不相信任何其他最近发布但尚未生效的会计声明如果被采纳,将不会对我们的简明综合财务报表或披露产生重大影响。
营业收入
我们的收入主要来自合作伙伴商业化产品销售的版税、Captisol材料销售、服务收入,以及许可费和开发、法规和基于销售的里程碑付款的合同收入。
版税、服务收入和合同收入
我们从我们的合作伙伴销售我们拥有的专利所涵盖的产品中获得版税收入。根据这些许可安排,我们没有未来的履行义务。我们一般履行在合同生效之日授予知识产权的义务。但是,我们应用基于销售的版税指导中所要求的版税确认限制,这要求在发生基础销售时记录基于销售的版税。因此,我们的合作伙伴商业化产品的销售版税在产品销售的季度确认。我们的合作伙伴通常会滞后一个季度向我们报告销售信息。因此,我们基于对合作伙伴提供的历史经验和中期数据(包括其公开宣布的销售额)的分析,估计预期的特许权使用费收益。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间(通常是下个季度)进行调整。
随着时间的推移,我们确认为客户提供的合同研发服务的服务收入。我们使用基于我们为履行履行义务所花费的努力或产生的成本的输入法来衡量我们的进度。我们估计我们花费的工作量,包括我们估计完成活动所需的时间,或我们在给定时期内产生的成本,相对于为履行履行义务而估计的总工作量或成本。这就是我们乘以交易价格的百分比,以确定我们在每个时期确认的收入金额。这种方法需要我们做出估计和判断。如果我们的估计或判断在协作过程中发生变化,它们可能会影响我们在当前和未来期间确认的收入的时间和金额。
我们的合同收入包括许可费和未来基于或有里程碑的付款。当有合理估计付款金额的基础时,我们将基于或有里程碑的付款计入估计交易价格。这些估计是基于历史经验、预期结果和我们当时的最佳判断。如果基于或有里程碑的付款是基于销售的,我们将应用版税确认限制,并在基础销售发生时记录收入。在确定我们销售知识产权的最低交易价格时,必须做出重大判断。由于与我们的合作伙伴正在开发的产品无法达到基于开发的里程碑或未获得监管批准的风险,我们通常会确认在开发里程碑或监管批准之时或之后应支付给我们的任何或有付款。
Captisol销量
当Captisol材料的控制权转让给我们的客户时,我们确认收入,金额反映了我们希望从客户那里获得的对价,以换取这些产品。这一过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履行义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中的不同履行义务,以及在履行履行义务时确认收入。当履行义务单独或与客户随时可以获得并在合同中单独确定的其他资源一起为客户提供利益时,该履行义务被视为有别于合同中的其他义务。一旦我们转让产品控制权,我们就认为履行义务已经履行,这意味着客户有能力使用和获得Captisol材料或知识产权许可权的利益。只有当我们确定不存在不确定性时,我们才会确认满足业绩义务的收入。
关于付款条件或控制权转移。当对Captisol材料的控制权转移到客户手中时或之后,我们选择将运费和运输成本确认为Captisol成本中的费用。我们在进行创收活动的同时征收的销售税和其他税收不包括在收入中。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短,或者金额无关紧要,我们就会在发生合同时支出获得合同的增量成本。在报告所述期间,我们没有因获得合同而产生任何增量成本。
递延收入
视乎安排的条款,我们也可能延迟收取部分代价,因为我们必须履行未来的义务。我们使用可观察到的价格来确定单独履行义务的独立销售价格,或者在没有成本加保证金的情况下使用成本加保证金的方法。
收入确认、开票和现金收款的时间安排导致压缩综合资产负债表上的已开票应收账款、未开票应收账款(合同资产)以及客户垫款和存款(合同负债)。除特许权使用费收入和某些服务收入外,我们通常在履行义务时或之后不久收到付款。因此,我们一般不携带合同资产余额。在赚取之前收取的任何费用都记录为递延收入。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,确认为之前递延的收入的金额为$2.0百万美元和$2.4分别为百万美元。在截至2019年6月30日的三个月和六个月内,确认为之前递延的收入的金额为$2.7百万美元和$4.1分别为百万美元。
政府收入的分项数据
下表列出了版税、Captisol、服务收入和合同收入的分类(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月 | | | | | 截至六个月 | | |
| | 六月三十日, | | | | | 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 |
版税 | | | | | | | | | |
| 凯普罗利斯 | $ | 5,481 | | | $ | 4,882 | | | | $ | 9,886 | | | $ | 8,715 | |
| 埃沃梅拉 | 1,199 | | | 1,144 | | | | 2,775 | | | 2,055 | |
| 其他 | 501 | | | 600 | | | | 1,085 | | | 1,201 | |
| 普罗马克塔 | — | | | — | | | | — | | | 14,193 | |
| | $ | 7,181 | | | $ | 6,626 | | | | $ | 13,746 | | | $ | 26,164 | |
| | | | | | | | | |
卡蒂索尔 | | $ | 24,468 | | | $ | 8,549 | | | | $ | 45,577 | | | $ | 17,508 | |
| | | | | | | | | |
服务收入 | | $ | 4,582 | | | $ | 4,559 | | | | $ | 7,939 | | | $ | 8,442 | |
| | | | | | | | | |
合同收入 | | | | | | | | | |
| 许可费 | $ | 660 | | | $ | 1,990 | | | | $ | 1,635 | | | $ | 2,840 | |
| 里程碑 | 3,472 | | | 2,497 | | | | 3,806 | | | 12,751 | |
| 其他 | 1,057 | | | 766 | | | | 1,878 | | | 766 | |
| | $ | 5,189 | | | $ | 5,253 | | | | $ | 7,319 | | | $ | 16,357 | |
| | | | | | | | | |
总计 | | $ | 41,420 | | | $ | 24,987 | | | | $ | 74,581 | | | $ | 68,471 | |
短期投资
截至2020年6月30日和2019年12月31日,我们的投资(不包括对维京的投资)包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | | | | | | | 2019年12月31日 | | | | | | |
| 摊销成本 | | 未实现毛利 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现毛利 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
短期投资 | | | | | | | | | | | | | | | |
*银行存款 | $ | 269,114 | | | $ | 221 | | | $ | (56) | | | $ | 269,279 | | | $ | 411,690 | | | $ | 188 | | | $ | (3) | | | $ | 411,875 | |
*公司债券 | 55,380 | | | 125 | | | (94) | | | 55,411 | | | 63,818 | | | 161 | | | — | | | 63,979 | |
*商业票据。 | 163,590 | | | 134 | | | — | | | 163,724 | | | 210,525 | | | 43 | | | (16) | | | 210,552 | |
摩根士丹利资本国际公司股权证券 | 4,506 | | | 634 | | | (2,484) | | | 2,656 | | | 4,506 | | | 416 | | | (1,850) | | | 3,072 | |
*共同基金 | 151,223 | | | — | | | (97) | | | 151,126 | | | 250,635 | | | — | | | (249) | | | 250,386 | |
*认股权证 | — | | | 177 | | | — | | | 177 | | | — | | | 125 | | | — | | | 125 | |
| $ | 643,813 | | | $ | 1,291 | | | $ | (2,731) | | | $ | 642,373 | | | $ | 941,174 | | | $ | 933 | | | $ | (2,118) | | | $ | 939,989 | |
此外,截至2020年6月30日和2019年12月31日,我们以公允价值$记录了我们拥有的维京普通股股票。43.5百万美元和$48.4在我们的综合资产负债表中,分别有100万美元的“短期投资”。我们还拥有认股权证,可以购买最多1.5百万股维京公司普通股,行权价为$1.50每股。我们将权证计入综合资产负债表的“短期投资”,公允价值为#美元。8.8百万美元和$9.9分别于2020年6月30日和2019年12月31日达到100万。
我们简明综合经营报表的短期投资收益(亏损)包括我们对公共股本和权证证券的短期投资的已实现收益(亏损)和未实现收益(亏损)。
对于有未实现损失的可供出售债务证券,新的信用损失标准(主题326)现在要求记录拨备,而不是降低投资的摊销成本。这一标准将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额,并要求如果公允价值增加,必须冲销之前确认的信用损失。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,新信用损失标准的规定对我们的可供出售债务证券没有实质性影响。
下表按合同到期日汇总了我们的可供出售债务证券(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | |
| 摊销成本 | | 公允价值 |
一年内 | $ | 414,505 | | | $ | 414,905 | |
在一年到五年之后 | 73,579 | | | 73,509 | |
五年后 | — | | | — | |
总计 | $ | 488,084 | | | $ | 488,414 | |
下表汇总了我们处于未实现亏损状态的可供出售债务证券(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少于12个月 | | | | 12个月或更长时间 | | | | 总计 | | |
| 毛 未实现 损失 | | 估计数 公允价值 | | 毛 未实现 损失 | | 估计数 公允价值 | | 毛 未实现 损失 | | 估计数 公允价值 |
2020年6月30日 | | | | | | | | | | | |
银行存款 | $ | (56) | | | $ | 30,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | 30,015 | |
公司债券 | (94) | | | 16,022 | | | — | | | — | | | (94) | | | 16,022 | |
总计 | $ | (150) | | | $ | 46,037 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (150) | | | $ | 46,037 | |
| | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | | | | | | | | | | |
银行存款 | $ | (3) | | | $ | 58,584 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 58,584 | |
商业票据 | (16) | | | 79,363 | | | — | | | — | | | (16) | | | 79,363 | |
总计 | $ | (19) | | | $ | 137,947 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (19) | | | $ | 137,947 | |
我们的投资政策是保本,我们只投资美元计价的投资。我们一共举办了7截至2020年6月30日处于未实现亏损状态的头寸。我们相信,对于摊销成本超过公允价值的债务证券,我们将收取到期本金和利息。未实现亏损在很大程度上是由于利率的变化,而不是与这些证券相关的信用质量的不利变化,这些变化影响了我们对本金和利息可收回性的评估。我们不打算出售这些证券,也不认为我们需要在摊销成本基础收回之前出售这些证券。因此,不是的确认了截至2020年6月30日的三个月和六个月的信贷损失。
应收账款与信用损失准备
我们的应收账款主要来自赊销给客户。我们设立信用损失拨备,以计入预计收回的应收账款净额。拨备乃采用损失率法厘定,该方法要求根据过往损失经验估计损失率,并根据与决定预期应收账款可收款性相关的因素作出调整。其中一些因素包括与历史损失经验、拖欠趋势、应收账款的老化行为以及行业组、客户类别或个人客户的信用和流动性质量指标相关的宏观经济状况。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们考虑了当前和预期的未来经济和市场状况,包括但不限于周围新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行对我们业务的预期不利影响,并额外记录了$0.1300万美元和300万美元0.3截至2020年6月30日,信贷损失拨备分别为2.5亿美元。
盘存
存货由产成品组成,以成本或可变现净值中较低者为准。我们采用先进先出法或具体识别法来确定成本。
商誉和其他可识别的无形资产
商誉和其他可识别的无形资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| 2020 | | 2019 |
*亲善 | $ | 103,369 | | | $ | 95,229 | |
确定的活体无形资产 | | | |
*完整技术 | 244,513 | | | 242,813 | |
*:累计摊销(1) | (57,053) | | | (50,203) | |
*商标名 | 2,642 | | | 2,642 | |
*:累计摊销 | (1,246) | | | (1,180) | |
**加强客户关系;* | 40,700 | | | 29,600 | |
*:累计摊销 | (14,261) | | | (13,224) | |
商誉和其他可识别无形资产总额,净额 | $ | 318,664 | | | $ | 305,677 | |
| | | |
(1)完整技术的累计摊销包括收购Vernalis获得的完整技术的无形外币换算调整金额。
| | | |
商业许可证和其他经济权利
商业许可证和其他经济权利包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | | | | | 2019年12月31日 | | | | |
| | 毛 | | 调整数(1) | | 网 | | 毛 | | 调整数(2) | | 网 |
Aziyo和CorMatrix | | $ | 17,696 | | | $ | (9,698) | | | $ | 7,998 | | | $ | 17,696 | | | $ | (5,500) | | | $ | 12,196 | |
帕尔维拉 | | 10,000 | | | (10,000) | | | — | | | 10,000 | | | (7,492) | | | 2,508 | |
SELEXIS与Dionomi | | 10,602 | | | (7,994) | | | 2,608 | | | 10,602 | | | (5,216) | | | 5,386 | |
*总计 | | $ | 38,298 | | | $ | (27,692) | | | $ | 10,606 | | | $ | 38,298 | | | $ | (18,208) | | | $ | 20,090 | |
(1)指累计摊销本金或研发费用$21.7百万美元和信贷损失调整数美元6.0截至2020年6月30日,100万。
(2)金额代表截至2019年12月31日累计摊销本金或研发费用。
商业许可证和其他经济权利代表着从Selexis(2013年4月和2015年4月)、CorMatrix(2016年5月)、Palvella(2018年12月)和Dionomi(2019年1月)收购的未来里程碑和特许权使用费支付权利的组合。获得的商业许可权作为金融资产和其他经济权利作为资助的研究和开发入账,如下文进一步讨论的那样。
2017年5月,我们与Aziyo签订了一项特许权使用费协议,根据该协议,我们将从Aziyo从CorMatrix收购的某些市场产品中获得特许权使用费。我们将Aziyo商业许可权作为金融资产进行核算,并根据ASC 310,应收账款,我们使用有效利息法摊销商业许可权,据此我们预测安排期限内的预期现金流将达到年化有效利息。截至2020年6月30日,与与Aziyo签订的特许权使用费协议的预测现金流相关的年度有效利息为23%。收入以营业许可权的账面价值乘以实际利息计算。
2018年12月,我们与Palvella达成了发展资金和特许权使用费协议。根据协议,我们可以获得最多$8.0Palvella为PTX-022实现了某些公司、融资和监管里程碑,获得了数百万的里程碑付款,PTX-022是一种正在开发的治疗厚甲充血性疾病的候选产品。除了里程碑式的付款外,Palvella还将从5.0%至9.8%基于任何PTX-022产品的任何全球年净销售额合计,但Palvella有权在某些情况下通过付款来降低版税费率。我们付给帕尔维拉一笔预付款$10.0100万美元,Palvella需要用这笔钱来资助PTX-022的开发。我们没有义务向Palvella提供额外资金,用于PTX-022的开发或商业化。我们确定与Palvella相关的经济权利应被定性为资助研究和开发安排,因此我们根据ASC 730-20对其进行了核算。研究和开发安排,并减少我们的资产,因为资金是由Palvella花费的。截至2020年6月30日,基金已由Palvella完全支出,我们的资产成本基础已降至零,我们将在赚取时将里程碑和特许权使用费确认为收入。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们录得3.0在我们的精简合并运营报表中,Palvella根据合同收入获得了100万美元的里程碑。
我们记录了一美元5.52020年1月1日采用新的信贷损失时,计提税前信贷损失准备金100万美元。我们通过考虑项目的表现、公司的经营业绩和宏观经济预测,估计了个人资产层面的信贷损失。此外,我们在考虑付款时间的情况下,将信用损失风险因素判断性地应用于未来的预期付款。鉴于与较长期应收账款相关的固有信用风险较高,我们将较低的风险因素应用于较早的年度,并将较高的风险因素应用于较晚的年度。在截至2020年6月30日的6个月内,我们进一步考虑了围绕新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行的当前和预期未来经济和市场状况,并额外记录了$0.5在我们的简明综合经营报表中,为其他费用中的信贷损失净额计提了100万美元的准备金。
请参阅中介绍的更多详细信息注1: 主要会计政策的列报和汇总依据,我们的2019年年报中的合并财务报表附注。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日, | | 十二月三十一号, |
| | 2020 | | 2019 |
补偿 | | $ | 3,457 | | | $ | 1,986 | |
专业费用 | | 964 | | | 1,135 | |
欠前持牌人的款额 | | 413 | | | 381 | |
欠第三方的特许权使用费 | | 1,038 | | | — | |
返还准备金 | | 2,899 | | | 3,027 | |
流动经营租赁负债 | | 1,728 | | | 1,242 | |
应计利息 | | 471 | | | 690 | |
其他 | | 1,858 | | | 1,375 | |
*应计负债总额 | | $ | 12,828 | | | $ | 9,836 | |
基于股份的薪酬
奖励雇员及非雇员董事的以股份为基准的薪酬开支为非现金开支,并于归属期间内按直线原则确认,直至最后一批归属为止。下表汇总了所示期间作为研发费用以及一般和管理费用组成部分记录的基于股份的薪酬费用(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 | | | | 截至六个月 | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
SBC-研发费用 | $ | 3,019 | | | $ | 2,528 | | | $ | 5,416 | | | $ | 4,655 | | | | | | | | | |
SBC--一般和行政费用 | 4,340 | | | 4,043 | | | 7,596 | | | 7,263 | | | | | | | | | |
| $ | 7,359 | | | $ | 6,571 | | | $ | 13,012 | | | $ | 11,918 | | | | | | | | | |
授予员工和董事的期权的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型在以下加权平均假设下估计的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 | | | | | 截至六个月 | | |
| 六月三十日, | | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 |
无风险利率 | 0.4% | | 1.9% | | | 1.1% | | 2.4% |
股息率 | — | | — | | | — | | — |
预期波动率 | 69% | | 40% | | | 55% | | 43% |
预期期限 | 5.1 | | 5.9 | | | 4.8 | | 5.2 |
每股净收益(亏损)
每股基本净收入(亏损)的计算方法是将净收入(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收入是根据当期已发行普通股的加权平均数和潜在摊薄普通股的总数计算的。
截至2020年6月30日的6个月,所有0.6由于该期间的净亏损,截至2020年6月30日的百万股已发行股权奖励的加权平均股票是反稀释的。
截至2019年6月30日的三个月,所有0.8由于当期净亏损,截至2019年6月30日的百万股已发行股权奖励的加权平均股票是反稀释的
潜在稀释普通股包括根据2023年票据、股票期权和限制性股票可发行的股票。当我们普通股的平均市场价格超过相应票据的适用转换价格时,2023年票据具有摊薄影响。我们的意图和政策是通过合并结算来结算转换,这涉及到以相当于本金部分的现金支付,并就超过本金部分的转换价值交付普通股。股票期权和限制性股票的潜在摊薄普通股采用库存股方法下每个时期的平均股价来确定。此外,假定以下金额将用于回购股票:行使股票期权的收益和奖励的未确认补偿费用的平均金额。看见附注4-可转换优先债券和附注6-股东权益.
下表列出了用于计算基本每股收益和稀释后每股收益的加权平均股票的计算方法(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 | | | | | 截至六个月 | | |
| 六月三十日, | | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 |
加权平均流通股: | 16,055 | | | 19,558 | | | | 16,292 | | | 20,000 | |
稀释潜在普通股: | | | | | | | | |
*限制性股票 | 40 | | | — | | | | — | | | 38 | |
*股票期权 | 599 | | | — | | | | — | | | 761 | |
用于计算每股稀释收益的股票 | 16,694 | | | 19,558 | | | | 16,292 | | | 20,799 | |
由于反稀释效应,潜在稀释股票不在计算范围内 | 7,832 | | | 7,457 | | | | 8,988 | | | 7,243 | |
| | | | | | | | |
2. 公允价值计量
按经常性基础计量的资产和负债
下表显示了我们按公允价值计量的资产和负债的层次结构(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | | | | | | | 2019年12月31日 | | | | | | |
| | 1级 | | 2级 | | 第3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 第3级 | | 总计 |
资产: | | | | | | | | | | | | | | | | |
短期投资,不包括维京海盗(1) | | $ | 2,655 | | | $ | 639,541 | | | $ | 177 | | | $ | 642,373 | | | $ | 3,073 | | | $ | 936,791 | | | $ | 125 | | | $ | 939,989 | |
对维京公司普通股的投资 | | 43,535 | | | — | | | — | | | 43,535 | | | 48,425 | | | — | | | — | | | 48,425 | |
对海盗权证的投资(2) | | 8,816 | | | — | | | — | | | 8,816 | | | 9,910 | | | — | | | — | | | 9,910 | |
*总资产* | | $ | 55,006 | | | $ | 639,541 | | | $ | 177 | | | $ | 694,724 | | | $ | 61,408 | | | $ | 936,791 | | | $ | 125 | | | $ | 998,324 | |
负债: | | | | | | | | | | | | | | | | |
水晶或有负债(3) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 859 | | | $ | 859 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,659 | | | $ | 2,659 | |
CyDex或有负债 | | — | | | — | | | 413 | | | 413 | | | — | | | — | | | 348 | | | 348 | |
转移或有负债(4) | | — | | | 5,349 | | | — | | | 5,349 | | | — | | | 5,935 | | | — | | | 5,935 | |
Icagen或有负债(5) | | — | | | — | | | 4,800 | | | 4,800 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
欠前许可人的款额 | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | | | 75 | | | — | | | — | | | 75 | |
*总负债* | | $ | 107 | | | $ | 5,349 | | | $ | 6,072 | | | $ | 11,528 | | | $ | 75 | | | $ | 5,935 | | | $ | 3,007 | | | $ | 9,017 | |
1.不包括我们在维京的投资,我们对可销售债务和股权证券的短期投资根据管理层的意图被归类为可供出售的证券,并处于公允价值层次的第二级,因为这些投资证券是根据以下项目的报价进行估值的:
在不活跃的市场中相同或类似的工具,以及基于模型的估值技术,其所有重要假设在市场上都可以观察到。共同基金的短期投资在该期间的最后一天按其资产净值(NAV)进行估值。我们根据我们使用任何和所有这些有价证券来满足我们当前业务的流动性需求的能力和意图,将原始到期日超过一年的有价证券归类为短期投资。此外,我们还投资于Seelos治疗公司的认股权证。2019年第一季度以股票结算的里程碑付款,根据管理层在该期间最后一天估计的黑色斯科尔斯价值,处于公允价值层次的第3级。
2.我们因Viking部分偿还Viking应收票据以及我们于2016年4月购买Viking普通股和认股权证而收到的权证投资被归类为1级,因为公允价值是根据相同证券的活跃市场报价确定的。公允价值的变动在我们的简明综合经营报表的“短期投资收益(损失)”中记录。
3.水晶或有负债的公允价值采用概率加权收益法确定。大多数或有付款是基于与Crystal的合并协议中定义的开发或监管里程碑。公允价值是主观的,受到估值模型投入变化的影响,包括管理层对某些发展和法规里程碑实现的时间和可能性的估计。这些估计的变化可能会对公允价值产生重大影响。在2020年第一季度,我们支付了1.8根据发展里程碑向前Crystal股东支付或有负债3.8亿美元。
4.在2010年1月收购Metabsis的过程中,我们向Metabsis股东发行了四可交易的CVR,一来自每个服务器的CVR四各自的CVR系列,用于每个Metabsis份额。CVR使Metabsis股东有权像每隔一个月一样频繁地获得现金支付六个月因为我们从任何Metabsis药物开发计划的销售或合作收益中获得现金,以及其他触发事件。CVR的负债是使用基础CVR不活跃的市场中的报价确定的。负债的账面金额可能会根据报价的市场价格大幅波动,根据协议支付的实际金额可能与负债的账面金额存在重大差异。几个Metabsis药物开发项目已经被授权给Viking,包括VK2809。VK2809是一种新型的选择性TR-β激动剂,具有治疗高胆固醇血症、血脂异常、NASH和X-ALD等多种适应症的潜力。根据与维京人的协议条款,我们可能有权获得最高$375百万美元的开发、监管和商业里程碑,以及未来潜在销售的分级特许权使用费,包括10在启动3期临床试验时支付100万美元。
5.ICAGEN或有负债的公允价值采用概率加权收益法确定。大多数或有付款是基于与Icagen的资产购买协议中定义的某些收入里程碑。公允价值是主观的,受到估值模型投入变化的影响,包括管理层对某些发展和法规里程碑实现的时间和可能性的估计。这些估计的变化可能会对公允价值产生重大影响。
按非经常性基础计量的资产
我们在非经常性基础上应用公允价值技术,对与我们的商誉、无限期无形资产和长期资产相关的潜在减值损失进行估值。
我们每年评估商誉和无限期无形资产的减值,只要情况发生,就表明商誉可能减值。我们根据各种投入(包括Ligand的市值)以及无法直接或间接从市场上观察到的贴现现金流等3级投入来确定报告单位的公允价值。我们使用基于第三级投入的收益法来确定我们的无限期无形资产的公允价值。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,没有发现触发事件,也没有迹象表明我们的商誉、无限期无形资产或长期资产出现减值。
3. 业务合并
如下所述,我们完成了二2019年1月1日至2020年6月30日的收购,两者都被计入业务合并。我们采用了会计收购法。因此,我们记录了收购的有形资产和无形资产,以及截至适用收购日期按其估计公允价值承担的负债。对于每一次收购,我们都做到了不是的不会产生任何与材料采购相关的成本。
Icagen收购
2020年4月1日,我们从Icagen及其某些附属公司收购了核心资产,包括其合作项目和离子通道技术。
购买价格为$19.9百万美元包括$15.1收购时支付的百万现金对价,以及最高可达$的或有收益付款25.0基于某些收入里程碑的现金支付,估计公允价值为#美元4.8百万收益负债的公允价值是采用概率加权收入法确定的,其中纳入了预期未来里程碑的估计未来现金流量。这些现金流随后被贴现为现值,使用基于市场参与者反映Icagen的债务成本的贴现率。参考附注2,公允价值计量,以供进一步讨论。负债将根据与基本里程碑相关的事件和情况定期评估,公允价值的任何变化将记录在我们的综合运营报表中。负债的账面金额可能会有很大波动,实际支付的金额可能与该负债的账面金额存在重大差异。
责任。2020年第二季度,非洲大陆负债的公允价值没有变化。由于这项收购被认为不重大,因此没有提供形式上的信息。自收购之日起,ICAGEN的业绩就已包含在我们的运营业绩中。
初步分配的购置价包括(1)美元。1.8取得的有形资产公允价值百万美元,(2)$(0.8)承担的负债百万元,(3)$12.8百万收购的无形资产,(4)$(3.7)与根据合作协议承担的履约义务相关的递延收入,(5)$0.8与递延收入相关的递延税项资产的百万美元,以及(6)$9.0上百万的商誉,其中大部分可以从税收上扣除。
收购的无形资产包括$11.1百万级的客户关系和1.7数以百万计的核心技术。客户关系的公允价值基于折现现金流分析,其中纳入了合同期限内来自这些关系的估计未来现金流。然后使用贴现率将这些现金流贴现到现值。17%。客户关系的公允价值是在加权平均估计使用年限内以直线方式摊销的。9.6年核心技术的公允价值基于贴现现金流方法,该方法估计了从相关技术许可中获得的潜在版税、里程碑和协作收入流的现值。这些预计的现金流被贴现为现值,贴现率为17%。核心技术的公允价值是以直线为基础在估计的使用年限内摊销的。10好多年了。收购的无形资产总额按以下估计使用年限按直线摊销9.7好多年了。
收购的资产和承担的负债(包括递延税项资产和负债)以及购买的无形资产的估计公允价值是暂定的。该等金额的会计处理属计量期内,因此吾等可能会调整该等暂定金额,以反映所取得的有关截至收购日期已存在的事实及情况的新资料。
从头算收购
2019年7月23日,我们收购了私人持股的Ab Initio BioTreateutics,Inc.,这是一家位于加利福尼亚州旧金山南部的抗原发现公司。
购买价格为$12.0百万美元包括$11.84收购时支付的现金对价(扣除收购的现金净额)为百万美元0.15百万现金扣留,用于潜在的赔偿要求。由于这项收购被认为不重大,因此没有提供形式上的信息。从收购之日起,ab initio的结果就已经包含在我们的运营结果中。
初步分配的购置价包括(1)美元。0.03取得的有形资产公允价值百万美元,(2)$(0.08)承担的负债的1000万美元,(3)$7.4400万美元收购的技术,(4)(1.6)与收购的无形资产相关的递延税项负债,以及(5)$6.31500万的商誉,其中没有一个是出于税收目的而可以扣除的。核心技术的公允价值基于贴现现金流方法,该方法估计了从相关技术许可中获得的潜在版税、里程碑和协作收入流的现值。这些预计的现金流被贴现为现值,贴现率为12%。核心技术的公允价值正按直线摊销,其加权平均估计使用年限约为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元20好多年了。
递延税项资产和负债的估计公允价值是暂定的。该等金额的会计处理属计量期内,因此吾等可能会调整该等暂定金额,以反映所取得的有关截至收购日期已存在的事实及情况的新资料。
4. 可转换优先债券
0.75%-2023年到期的可转换高级债券
2018年5月,我们发行了美元750.0700万美元的本金总额。0.75可转换债券和高级债券的比例为%。在扣除最初购买者的折扣和发售费用后,发售的净收益约为$。733.1百万根据我们的选择,2023年票据将可转换为现金、普通股股份或现金和普通股的组合,初始转换率为2023年票据的初始转换率为每1,000美元本金约4.0244股,初始转换价格约为美元。248.48每股。
2023年债券持有人可在紧接2022年11月15日前一个营业日交易结束前的任何时间,在以下任何情况下转换债券:
(1)在2018年9月30日之后开始的任何财政季度内(且仅在该财政季度内),如果至少20期间的交易日(不论是否连续)30截至上一财季最后一个交易日止的连续交易日,本公司普通股在该交易日最后报出的售价高于130该交易日换股价格的%;
(2)在五紧随以下任何一项的营业日期间10连续交易日期间,其中每1,000美元本金票据的交易价低于98本公司普通股在该交易日最后一次报告销售价格的乘积的%,以及在每个该交易日的转换率;或
(3)在管限票据的契据所指明的某些指明的公司事项发生时。
如果某一报告期内普通股每股平均市场价格超过转换价格#美元,票据将产生摊薄效应。248.48。截至2020年6月30日,“IF-转换价值”未超过2023年票据本金。与发行2023年债券有关,我们已招致$16.9发行成本为100万美元,主要包括承销、法律和其他专业费用。这些费用中分配给负债部分的部分共计#美元。13.7百万美元采用实际利息方法在2023年债券的五年预期寿命内摊销为利息支出。我们的意图和政策是通过合并结算来结算转换,这主要涉及以相当于本金部分的现金支付,并就超过本金部分的转换价值交付普通股。
在2020年3月,我们回购了$234.42023年发行的债券本金为,000,000元203.82000万现金,包括应计利息#美元0.62000万。我们把回购作为债务清偿入账,结果(1)获得了#美元的收益。0.7在我们截至2020年6月30日的6个月的精简合并经营报表中,反映在其他收入(费用)(净额)中的600万美元;(2)a$32.7债务贴现减少100万美元,以及(3)$2.7截至2020年6月30日,与重新收购我们浓缩综合资产负债表中的股权部分相关的额外实收资本(扣除税后)减少了100万美元。回购后,约为$515.62023年发行的债券本金仍有1.8亿美元未偿还。
可转换债券对冲和权证交易
与2023年债券一起,2018年5月,我们签订了可转换债券对冲并出售了认股权证,涵盖3,018,327将我们普通股的潜在稀释影响降至最低,和/或抵消2023年票据转换时我们必须支付的超过本金的现金支付。可转换债券对冲的行权价格为#美元。248.48并可在2023年票据转换时行使。我们付了$140.3100万美元用于这些可转换债券对冲。如果在2023年票据转换时,我们普通股的价格高于可转换债券对冲的行使价格,交易对手将交付普通股和/或现金,总价值大约等于转换日期普通股价格与行使价格之间的差额乘以与正在行使的可转换债券对冲交易相关的普通股股数。以下所述的可转换债券对冲及认股权证是由我们订立的独立交易,不属于2023年票据条款的一部分。2023年票据和权证的持有人将没有任何关于可转换债券对冲的权利。
在进行可转换债券对冲交易的同时,我们进行了认股权证交易,出售的认股权证涵盖约3,018,327行使价约为$的普通股315.38每股,但须经某些调整。我们收到了$90.0一百万美元买这些认股权证。认股权证的到期日从2023年8月15日到2024年2月6日不等。如果普通股每股市场价格超过根据权证交易条款衡量的认股权证的适用行使价格,认股权证将产生摊薄效应。在行使认股权证时可发行的普通股将为非登记股份,我们没有义务也不打算向证券交易委员会提交任何登记声明,以登记认股权证下的股票发行。
2020年4月,关于回购美元234.42023年发行的债券本金为,000,000元203.82000万现金,包括应计利息#美元0.6在截至2020年3月31日的季度里,我们与巴克莱银行(Barclays Bank PLC)、德意志银行(Deutsche Bank AG)伦敦分行和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)对我们最初就发行2023年债券达成的可转换票据对冲交易进行了修订。修订规定,尽管有该等回购,但与该等回购的2023年票据相对应的可转换票据对冲项下的期权将保持未偿还状态。
下表汇总了有关2023年注释的信息(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
2023年未偿还债券本金金额 | $ | 515,560 | | | $ | 750,000 | |
未摊销贴现(含未摊销债务发行成本) | (65,888) | | | (111,041) | |
应付票据的长期部分总额 | $ | 449,672 | | | $ | 638,959 | |
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2023年债券权益部分的账面价值 | $ | 60,181 | | | $ | 101,422 | |
2023年已发行债券的公允价值(第2级) | $ | 452,167 | | | $ | 647,280 | |
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5. 所得税
我们的有效税率可能与美国联邦法定税率不同,原因是不同州司法管辖区具有不同法定税率的收益组合、与税收抵免相关的福利、不可抵扣费用、股票奖励活动以及所得税前收入和应税收入之间的其他永久性差异对税收的影响。截至2020年6月30日的三个月和六个月的有效税率为21.5%和10.9%。截至2020年6月30日的三个月和六个月,与美国联邦法定税率21%的差异主要是由于法定税率低于美国的司法管辖区的收益组合被与股票奖励活动相关的减税和与外国衍生无形收入税收抵免相关的减税所抵消。截至2019年6月30日的三个月和六个月的有效税率为20.0%和20.9%。截至2019年6月30日的三个月,与美国联邦法定税率21%的差异主要是由于法定税率低于美国的司法管辖区的收入组合。
6. 股东权益
我们根据股东批准的股票激励计划向员工和非员工董事授予期权和奖励,这一计划在附注9,股东权益,我们的2019年年报中的合并财务报表附注。
以下是我们的股票期权和限制性股票活动及相关信息摘要:
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| 股票期权 | | | | 限制性股票奖 | | |
| 股份 | | 加权平均行使价 | | 股份 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2019年12月31日的余额 | 1,956,379 | | | $ | 77.54 | | | 147,259 | | | $ | 125.11 | |
授与 | 458,750 | | | $ | 89.43 | | | 101,156 | | | $ | 89.25 | |
已行使期权/已授予RSU | (93,570) | | | $ | 19.19 | | | (49,749) | | | $ | 122.14 | |
没收 | (3,500) | | | $ | 68.28 | | | — | | | $ | — | |
截至2020年6月30日的余额 | 2,318,059 | | | $ | 82.26 | | | 198,666 | | | $ | 107.59 | |
截至2020年6月30日,购买的未偿还期权1.5百万股可行使,每股加权平均行使价格为#美元。69.79.
员工购股计划
根据修订后的员工股票购买计划(ESPP)购买普通股的价格等于85普通股在发行期的第一天或最后一天(以较低者为准)的公允市值的%。截至2020年6月30日,56,079根据ESPP,未来可以购买股票。
股份回购
在2020年第一季度,我们回购了$73.3根据我们的股票回购计划,我们将持有100万股普通股,如下所述。我们做到了不是的Idon‘我不会在2020年第二季度进行任何股票回购。
2019年9月11日,我们的董事会批准了一项股票回购计划,授权但不强制回购至多$500.0在接下来的几年里,我们的普通股会有几百万股三年。我们预计主要通过公开市场交易获得股份,并可能进入规则10b5-1交易计划,以促进公开市场回购。回购交易的时间和金额将由管理层根据我们对
市况、股价、法律要求等因素。授权回购$253.5截至2020年6月30日,我们的普通股仍有100万股可用。
7. 承诺与或有:法律诉讼
当损失被认为是可能的和可估量的时,我们记录损失的估计值。如果一项负债是可能的,并且有一个估计损失范围,并且该范围内的任何金额都不比该范围内的任何其他数字更有可能,我们将根据美国会计准则第450条记录与索赔有关的最低估计负债。意外情况。随着获得更多信息,我们将评估与未决诉讼相关的潜在责任,并修订我们的估计。我们对潜在负债估计的修订可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
2017年11月,我们的全资子公司CyDex收到了Teva的第四段认证通知函,声明Teva已向FDA提交了ANDA,寻求在任何美国专利No.8,410,077(“077专利”)、9,200,088号(“088专利”)或9,493,582号(“‘582专利”)到期之前批准制造、提出销售和销售EVOMELA®的仿制版本,并声称2017年12月20日,CyDex在美国特拉华州地区法院对Teva提起诉讼,声称Teva的ANDA申请构成了对077专利、088专利和582专利中的每一项的侵权。2018年3月22日,Teva提交了答辩和反诉,寻求就所主张的每项专利宣布不侵权和无效,2018年4月12日,CyDex提交了对Teva反诉的答复。2019年10月31日,CyDex、Teva和Acrotech Biophma L.L.C.(EVOMELA®保密协议的持有人)达成保密和解协议,解决了这起专利诉讼。作为和解的结果,在某些情况下,Teva将被允许于2026年6月1日或更早在美国销售EVOMELA®的仿制版本。和解协议的条款在其他方面是保密的。
2019年4月9日,CyDex收到Alembic Global Holdings SA(“Alembic”)的第四段认证通知函,声明Alembic已向FDA提交ANDA,寻求在‘077号专利、’582号专利或美国第10,040,872号专利(“‘872号专利”)到期之前批准制造、提供销售和销售EVOMELA®的仿制版本。2019年5月23日,CyDex对Alembic、Alembic PharmPharmticals,Ltd.和Alembic PharmPharmticals,Inc.提起诉讼。在特拉华州地区的美国地区法院,声称Alembic的ANDA的申请构成了对‘088和’582专利的侵犯。2019年7月29日,Alembic提交了答辩和反诉,寻求就所主张的每项专利宣布不侵权和无效,2019年8月19日,CyDex提交了对Alembic反诉的答复。2020年4月7日,法院下令修改日程安排令,除其他外,事实发现截止日期定在2020年11月2日,预期发现截止日期定在2021年3月22日,2021年5月17日仍将是为期5至6天的长凳审判的第一天。
2019年9月16日,CyDex收到路品有限公司的第四段认证通知函。(“Lupin”)声明,Lupin在‘077专利、’088专利、‘582专利或’872专利到期之前向FDA提交了ANDA,寻求批准制造、提供销售和销售EVOMELA®的仿制版本,并声称这些专利(每一项都与Captisol®相关)是无效的、不可强制执行的,和/或Lupin的ANDA产品不会侵犯这些专利。CyDex于2019年10月29日提起诉讼,指控Lupin侵犯专利。Lupin于2019年12月11日提交了答辩书,并反诉对所有四专利和CyDex于2020年1月2日提交了对卢平反诉的答复。最高法院的时间表命令将证据开示于2021年5月7日结束,并于2021年12月13日开始为期五天的长凳审判。
2019年10月31日,我们收到了三代表几个印第安人部落向美国俄亥俄州北区地区法院提起民事诉讼。俄亥俄州北区法院是多地区诉讼司法委员会(“JPML”)指派的1000多起民事案件,这些案件已被指定为多地区诉讼(“MDL”),标题为Re:国家处方药诉讼。这些起诉书中的指控集中在公司以外的被告的活动上,没有对我们提出任何针对我们的个别事实指控。三投诉。我们拒绝投诉中提出的所有要求,并打算积极为这些问题辩护。
8. 租约
我们主要以各种经营租赁方式租赁某些办公设施和设备。我们的租约有剩余的合同条款,最高可达七年,其中一些包括延长租约长达七好多年了。我们的租赁协议没有
包含任何重大剩余价值保证、重大限制性契约或材料终止选择权。我们的运营租赁成本主要与行政办公室和研发设施的设施租赁有关,我们的融资租赁是无关紧要的。
租赁资产和租赁负债在安排开始时确认,如果在开始时确定存在租赁。租赁资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。除非隐含利率可随时厘定,否则该等资产及负债乃根据按我们一般适用于租赁资产所在地的递增借款利率计算的租赁期内的租赁付款现值初步确认。租赁资产还包括任何预付租赁付款和租赁奖励。租赁条款包括在合理确定将行使这些选择权时延长或终止租约的选择权。对于租期为12个月或以下的租约,我们选择不确认租约资产和租赁负债,并按直线基准在该等租约期限内支付租约费用。
除了基本租金外,我们的某些经营租约还需要支付各种费用,如保险费和公共区域维护费。这些可变租赁成本,而不是那些依赖于指数或费率的成本,在产生这些付款的义务时支出。初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表,该等短期租赁和经营租赁的费用在租赁期内以直线方式确认。
租赁资产和租赁改进的折旧年限受预期租赁期的限制,除非有合理确定行使的所有权转让或购买选择权。
第二项:财务管理人员对财务状况和经营成果的讨论和分析
警告:这种讨论和分析可能包含涉及许多风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述,包括第二部分第1A项“风险因素”中讨论的那些。这一前景代表了我们目前对未来业务方向的判断。这些陈述包括与我们与Captisol相关的收入和制造能力、我们的Kyprolis和其他产品特许权使用费收入、新冠肺炎的影响、产品退货和产品开发等相关的陈述。实际事件或结果可能与我们的预期大不相同。例如,不能保证我们的收入或支出将达到任何预期或遵循任何趋势,不能保证我们将能够留住我们的关键员工,也不能保证我们将能够达成任何战略合作伙伴关系或其他交易。我们不能向您保证,我们将获得Kyprolis、Captisol和其他产品的预期收入,以支持我们正在进行的业务,或者我们的内部或合作管道产品将在开发过程中取得进展,获得市场批准或在市场上取得成功。 此外,正在进行的或未来的仲裁,或与第三方的诉讼或纠纷可能会对我们产生实质性的不利影响。这样的风险和不确定性,以及其他因素,可能会导致实际结果与未来所建议的任何业绩大不相同。我们没有义务对这些前瞻性陈述进行任何修改,以反映本季度报告日期之后发生的事件或情况。这种谨慎是根据修订后的1934年“证券交易法”第21E节或“交易法”中的安全港条款作出的。
此处引用的我们的商标、商号和服务标记包括Ligand。本季度报告中出现的其他商标、商号或服务标志均归其所有者所有。
所提及的“Ligand制药公司”、“Ligand”、“公司”、“我们”或“我们的”包括Ligand制药公司和我们的全资子公司。
概述
我们是一家创收的生物制药公司,专注于开发和获取帮助制药公司发现和开发药物的技术。我们利用抗体发现技术、基于结构的药物设计、配方科学和肝靶向前药物技术等研究技术,帮助公司确保处方药和生物批准的工作。我们目前与120多家制药和生物技术公司有合作伙伴关系和许可协议。200多个不同的项目正处于商业化和开发的不同阶段,并由我们的协作合作伙伴和授权厂商提供全额资金。我们为治疗癌症、骨质疏松症、真菌感染和产后抑郁症等已获批准的药物贡献了新的研究和技术。我们的合作伙伴和被许可方目前有针对癌症、癫痫、糖尿病、心血管疾病、肌肉萎缩、肝脏疾病和肾脏疾病等的临床开发项目。我们在全球拥有1200多项已颁发的专利。
我们通过许可我们自己的专有药物开发计划,将我们的平台技术(如Captisol或OmniAb)授权给合作伙伴用于其专有计划,或者从其他公司收购现有的合作计划,从而组装了我们庞大的全额资助计划组合。全额资助的项目,我们称之为“目标射击”,是指由我们的合作伙伴支付所有开发和商业化成本的项目。对于我们的内部计划,我们通常计划通过早期药物开发或临床概念验证来推进候选药物,然后寻找合作伙伴继续开发和潜在的商业化。
我们的商业模式通过提供由高效和低成本结构支持的生物技术和制药产品收入流的多元化组合,为股东创造价值。我们的目标是为投资者提供一个机会,让他们参与到生物技术行业的承诺中来,这是一个比典型的生物技术公司更有利可图、多元化和风险更低的业务。我们的商业模式是基于做我们最擅长的:药物发现、早期药物开发、产品重新配制和合作。我们与其他制药公司合作,利用他们最擅长的东西(后期开发、法规管理和商业化)最终创造我们的收入。我们相信,专注于发现和早期药物开发,同时受益于我们合作伙伴的开发和商业化专业知识,将减少我们的内部费用,并使我们能够有更多的候选药物进入药物开发的后期阶段。
我们的收入由四个主要要素组成:商业化产品的特许权使用费、Captisol材料的销售、长期为我们的客户提供的合同研发服务的服务收入,以及来自许可证、里程碑和其他付款的合同收入。除了发现和开发我们自己的专利药物外,我们还有选择地进行收购,以引入新的资产、管道和技术,以帮助产生更多潜在的新收入来源。
新冠肺炎大流行的影响
见第一项新冠肺炎大流行的影响:简明合并财务报表-注1:“主要会计政策的列报和汇总依据“。有关新冠肺炎大流行带来的各种风险的更多信息,请阅读第1A项 危险因素包括在本报告中。
投资组合计划更新
Captisol®业务更新
我们的Captisol业务在2020年第二季度实现了有史以来最大的季度销售额,并在该季度向40多个合作伙伴发运了Captisol用于研发和商业用途。我们是Captisol的全球独家供应商,我们的Captisol网络目前由位于两个欧洲国家的cGMP制造厂和全球五个分销设施提供服务,所有这些工厂在新冠肺炎疫情期间都保持全面运营。由于预期对Captisol的巨大持续需求,我们在6月份向我们的客户宣布,我们将投资高达6000万美元,以显著扩大Captisol的年生产能力。近年来,该公司的年生产能力约为60公吨。目前计划和正在进行的投资预计将把我们的Captisol年产能提高到大约500公吨,并将最后制造步骤的地点扩大到包括美国在内的更多地区。
考虑到Captisol需要溶解remdesivir(Veklury®),吉利德是重要的Ligand合作伙伴。remdesivir是一种抗病毒药物,根据2020年5月1日授予的欧盟协议,该药物是美国治疗重症新冠肺炎的第一种新疗法。该药物现在已被授权或批准在世界上许多国家使用。吉利德宣布成立一个由仿制药公司组成的财团,为发展中国家生产瑞希韦尔。我们已经与这些公司达成了供货、建立了初步协议或正在进行供货谈判,并准备满足所有制造Resisivir的公司对Captisol的需求。
随着我们提高Captisol的产量,我们还决定对CE-Ioheol进行一项潜在的关键试验,我们相信这可以作为候选产品注册的基础。CE-碘海醇是一种基于碘的造影剂,用于医院成像程序。我们预计在今年年底前开始试验。碘化造影剂的市场很大,在美国每年大约有2000万次成像手术,估计销售额为15亿美元。CE-碘海醇试验的目标是证明与GE的Omnipaque®相比,造影剂引起的急性肾损伤的发生率降低,图像质量相当。
OmniAb®平台更新
OmniAb是我们的三种抗体平台,用于发现单特异性和双特异性治疗性人类抗体。截至2020年第二季度,我们的合作组合中有80多个OmniAb相关的射门,占我们渠道的40%以上。OmniAb用户已经提交或获得了超过35项美国和国际专利或专利申请,声称OmniAb衍生抗体是主要发明,包括Celgene、Genmab、Janssen、默克KGaA、罗氏等。有47项正在进行的或最近完成的临床试验包括OmniAb衍生抗体,其中包括2020年上半年在所有开发阶段启动的一些新的临床试验。多家合作伙伴报告了2020年第二季度OmniAb衍生抗体的临床或监管进展,其中包括Immunovant公司、CStone制药公司、Arcus Biosciences公司、Harbour BioMed公司和Gloria Biosciences公司,他们提交了OmniAb衍生zimberlimab的营销申请。在2020年6月的ASCO年会上,Genentech,Inc.,Janssen PharmPharmticals,Inc.强调了OmniAb计划的临床数据。和格洛丽亚生物科学公司。此外,Ligand公司的三个合作伙伴(武田制药有限公司、Immunoprecise Ab有限公司和Aldevron有限责任公司)目前正在致力于开发使用OmniAb治疗新冠肺炎的治疗性抗体。我们通过内部研发努力、学术合作和企业收购,继续创新和投资OmniAb平台。
其他业务动态
我们完成了对Icagen北卡罗来纳州业务核心资产的收购,增加了两个重要的合作项目-与罗氏和囊性纤维化基金会各一个-专有离子通道筛查和分析平台、X射线荧光功能、定制筛查技术和六个临床前内部计划。此外,在交易完成后,我们扩大了与罗氏的合作,将第二个主要合作伙伴计划添加到
合作。同样在2020年第二季度,Vernalis扩大了与Servier的肿瘤学研究合作,共同确定和启用新的治疗目标,延伸到新的三年研究合作。
几个合作伙伴在2020年第二季度也有了重大的监管、融资和业务更新,包括Verona Pharma与FDA确认了其雾化安替芬的第三阶段计划。
运营结果
营业收入
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(千美元) | Q2 2020 | | Q2 2019 | | 变化 | | %变化 | | | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | 变化 | | %变化 |
版税 | $ | 7,181 | | | $ | 6,626 | | | $ | 555 | | | 8 | % | | | $ | 13,746 | | | $ | 26,164 | | | $ | (12,418) | | | (47) | % |
卡蒂索尔 | 24,468 | | | 8,549 | | | 15,919 | | | 186 | % | | | 45,577 | | | 17,508 | | | 28,069 | | | 160 | % |
服务收入 | 4,582 | | | 4,559 | | | 23 | | | 1 | % | | | 7,939 | | | 8,442 | | | (503) | | | (6) | % |
合同收入 | 5,189 | | | 5,253 | | | (64) | | | (1) | % | | | 7,319 | | | 16,357 | | | (9,038) | | | (55) | % |
总收入 | $ | 41,420 | | | $ | 24,987 | | | $ | 16,433 | | | 66 | % | | | $ | 74,581 | | | $ | 68,471 | | | $ | 6,110 | | | 9 | % |
版税收入取决于我们合作伙伴的产品销售额和适用的版税费率。Kyprolis特许权使用费在分级特许权使用费结构下,最高等级为3.0%。Evomela的固定版税费率为20%。2019年3月6日,我们将Promacta许可证的所有权利、所有权和权益出售给Royalty Pharma;因此,Promacta的特许权使用费收入仅反映了销售前的收入。2019年3月6日之后,我们不再确认与Promacta相关的收入。从2020年第一季度开始,我们开始单独公布服务收入和合同收入,这两项收入在前几年的许可费、里程碑和其他收入中合并在一起。服务收入包括我们在早期发现和开发工作中与合作伙伴合作时从我们的Vernalis、Icagen和OmniChicken业务中产生的收入。合同收入包括许可费以及开发、监管和基于销售的里程碑付款。
下表显示了按计划划分的版税收入:
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(百万) | 2020年第2季度预计合作伙伴产品销售额 | 实际特许权使用费税率 | 2020年第2季度特许权使用费收入 | | 2019年第二季度合作伙伴产品销售 | 实际特许权使用费税率 | 2019年第二季度特许权使用费收入 | |
凯普罗利斯 | $ | 269.1 | | 2.0 | % | $ | 5.5 | | | $ | 252.0 | | 1.9 | % | $ | 4.9 | | |
埃沃梅拉 | 6.0 | | 20.0 | % | 1.2 | | | 5.7 | | 20.0 | % | 1.1 | | |
其他 | 40.8 | | 1.2 | % | 0.5 | | | 44.2 | | 1.4 | % | 0.6 | | |
总计 | $ | 315.9 | | | $ | 7.2 | | | $ | 301.9 | | | $ | 6.6 | | |
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(百万) | 2020年预计合作伙伴产品销售额 | 实际特许权使用费税率 | 2020年版税收入 | | YTD 2019年合作伙伴产品销售 | 实际特许权使用费税率 | YTD 2019版税收入 |
凯普罗利斯 | $ | 555.1 | | 1.8 | % | $ | 9.9 | | | $ | 499.0 | | 1.7 | % | $ | 8.7 | |
埃沃梅拉 | 13.9 | | 20.0 | % | 2.8 | | | 10.2 | | 20.0 | % | 2.1 | |
其他 | 86.6 | | 1.3 | % | 1.1 | | | 92.1 | | 1.3 | % | 1.2 | |
普罗马克塔 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | | 225.1 | | 6.3 | % | 14.2 | |
总计 | $ | 655.6 | | | $ | 13.7 | | | $ | 826.4 | | | $ | 26.2 | |
2020年第二季度与2019年第二季度
与2019年第二季度的2,500万美元相比,2020年第二季度的总收入增加了1,640万美元,即66%,与2019年第二季度的2,500万美元相比,主要是由于吉列德对瑞希韦尔的需求增加,这是由于吉列德公司增加了需求,使其成为新冠肺炎根据欧盟协议提供的第一种新疗法,以及日本批准了对重症新冠肺炎患者的治疗。有关redesivir的其他更新,请参阅投资组合计划更新s上文节。
YTD 2020与YTD 2019
与去年同期的6850万美元相比,2020年上半年的总收入增加了610万美元,增幅为9%,而去年同期为6850万美元,这主要是由于如上所述吉列德对redesivir的需求增加,导致2020年上半年Captisol材料销售增加所致。增加的部分被我们自2019年3月出售Promacta以来不再确认与Promacta相关的版税,以及由于一些合作伙伴推迟开始临床试验或暂停正在进行的试验而导致新冠肺炎中断导致的合同收入减少所抵消。
运营成本和费用
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(千美元) | Q2 2020 | | 收入的百分比 | | Q2 2019 | | 收入的百分比 | | YTD 2020年 | | 收入的百分比 | | 2019年年初 | | 收入的百分比 |
Captisol的成本 | $ | 7,644 | | | | | $ | 2,405 | | | | | 12,327 | | | | | 6,263 | | | |
无形资产摊销 | 3,875 | | | | | 3,505 | | | | | 7,410 | | | | | 7,008 | | | |
研究与发展 | 12,732 | | | | | 12,213 | | | | | 24,623 | | | | | 23,502 | | | |
一般和行政 | 10,069 | | | | | 10,994 | | | | | 19,333 | | | | | 22,082 | | | |
总运营成本和费用 | $ | 34,320 | | | 83% | | $ | 29,117 | | | 117% | | $ | 63,693 | | | 85% | | $ | 58,855 | | | 86% |
2020年第二季度与2019年第二季度
总运营成本和支出增加520万美元,增幅为18%。如上所述,Captisol的成本增加主要是由于Captisol在2020年第二季度的销售额增加。
YTD 2020与YTD 2019
总运营成本和支出增加480万美元或8%。如上所述,Captisol的成本增加主要是由于Captisol在2020年上半年的销售额增加。与去年同期相比,2020年上半年的法律、营销和差旅费用下降,部分抵消了增长。
其他收入(费用)
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(千美元) | Q2 2020 | | Q2 2019 | | 变化 | | | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | 变化 |
短期投资的收益(损失) | $ | 23,460 | | | $ | (15,061) | | | $ | 38,521 | | | | $ | (7,281) | | | $ | 4,488 | | | $ | (11,769) | |
利息收入 | 1,969 | | | 9,285 | | | (7,316) | | | | 6,699 | | | 15,194 | | | (8,495) | |
利息支出 | (6,213) | | | (9,012) | | | 2,799 | | | | (14,761) | | | (17,918) | | | 3,157 | |
其他收入,净额 | 1,803 | | | 890 | | | 913 | | | | 2,159 | | | 508 | | | 1,651 | |
其他收入(费用)合计(净额) | $ | 21,019 | | | $ | (13,898) | | | $ | 34,917 | | | | $ | (13,184) | | | $ | 2,272 | | | $ | (15,456) | |
短期投资收益(亏损)的波动主要是由我们在维京普通股和权证的持有权的公允价值变化以及其他股权投资的400万美元未实现收益推动的。
利息收入主要由我们的短期投资赚取的利息组成。与上一季度相比减少的原因是我们的短期投资余额减少,这是由于用于股票回购的收益、2020年第一季度的2023年票据回购以及2020年第二季度收购Icagen的收益造成的。
利息支出包括截至2020年6月30日的三个月和六个月我们的2023年票据的非现金贴现增加(包括债务发行成本的摊销)之外的0.75%的票面利率现金利息支出。与前几个期间相比减少的主要原因是,与前几个期间相比,本期的平均未偿债务余额较低。2019年票据已于2019年8月到期日付清。2020年3月,我们以203.8美元现金回购了2023年债券本金234.4美元,包括应计利息60万美元。看见附注4-可转换优先债券。
截至2020年6月30日的三个月和六个月的其他收入净额与去年同期相比有所增长。涨幅为主要是由于在年内出售资产获得190万美元的收益截至三个月和六个月2020年6月30日。
所得税优惠(费用)
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(千美元) | Q2 2020 | | Q2 2019 | | 变化 | | | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | 变化 |
所得税前收入(亏损) | $ | 28,119 | | | $ | (18,028) | | | $ | 46,147 | | | | $ | (2,296) | | | $ | 824,685 | | | $ | (826,981) | |
所得税优惠(费用) | (6,033) | | | 3,609 | | | (9,642) | | | | 251 | | | (172,767) | | | 173,018 | |
营业收入(亏损) | $ | 22,086 | | | $ | (14,419) | | | $ | 36,505 | | | | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | | | $ | (653,963) | |
实际税率 | 21.5 | % | | 20.0 | % | | | | | 10.9 | % | | 20.9 | % | | |
我们计算所得税拨备的方法是将估计的年度有效税率应用于经营收入,并加上特定期间任何离散所得税项目的影响。截至2020年6月30日的三个月和六个月的有效税率分别为21.5%和10.9%。截至2020年6月30日的三个月和六个月,与美国联邦法定税率21%的差异主要是由于法定税率低于美国的司法管辖区的收益组合被与股票奖励活动相关的减税和与外国衍生无形收入税收抵免相关的减税所抵消。截至2019年6月30日的三个月和六个月的有效税率分别为20.0%和20.9%。截至2019年6月30日的三个月,与美国联邦法定税率21%的差异主要是由于法定税率低于美国的司法管辖区的收入组合。
流动性与资本资源
截至2020年6月30日,我们的现金、现金等价物和有价证券总额为8.099亿美元,比去年年底减少了260.0美元。现金流汇总“下面。除了我们持有的现金、现金等价物和投资之外,我们的主要流动性来源一直是来自运营的现金流。我们从运营中产生现金的能力为我们提供了满足运营、投资和融资需求所需的财务灵活性。
从历史上看,我们清算了我们的短期投资和/或发行了债务和股权证券,以满足我们的业务需求,作为对经营活动提供的现金的补充。我们的短期投资包括美国政府债券、投资级公司债券、共同基金和存单。我们已经制定了关于我们投资的多样化和到期日的指导方针,以提供安全性和流动性。这些指导方针会定期审查和修改,以利用收益率和利率的趋势。此外,我们还拥有某些被归类为短期投资的证券,这些证券是我们通过里程碑和预付许可证付款获得的,以及600万股维京公司的普通股。
2018年5月,我们发行了本金总额为7.5亿美元的2023年债券。在2023年债券发行的同时,我们用发行债券所得的一部分总计4970万美元回购了26万股我们的普通股。2020年3月,我们以203.8美元现金回购了2023年债券本金234.4美元,包括应计利息60万美元。回购后,2023年债券的本金仍有515.6美元未偿还。我们可能会继续使用手头的现金通过公开市场交易回购额外的2023年票据,包括通过规则10b5-1交易计划,以方便公开市场回购,或不时以其他方式回购。回购交易的时间和金额将由管理层根据对市场状况的评估、2023年票据的交易价格、法律要求等因素确定。截至2020年6月30日,2023年票据不可兑换。我们的意图和政策是通过合并结算来结算转换,这主要涉及以相当于本金部分的现金支付,并就超过本金部分的转换价值交付普通股。看见附注4-可转换优先债券。
2019年9月11日,我们的董事会批准了一项股票回购计划,授权但不承担义务,在未来三年内不时回购我们高达5.0亿美元的普通股。我们预计主要通过公开市场交易获得股份,并可能进入规则10b5-1交易计划,以促进公开市场回购。回购交易的时间和金额将由管理层根据我们对市场状况、股价、法律要求和其他因素的评估来决定。在2020年第一季度,我们根据下面讨论的股票回购计划回购了7330万美元的普通股。我们在2020年第二季度没有进行任何股票回购。截至2020年6月30日,我们仍有权回购2.535亿美元的普通股。
我们相信,我们现有的资金、运营产生的现金、现有的融资来源和融资渠道足以满足我们对营运资本、资本支出、偿债要求、研发工作的持续推进、潜在的股票回购和我们计划战略实施的其他业务计划(包括收购和战略投资)的需求。
截至2020年6月30日,我们有1140万美元的或有对价负债的公允价值与之前的收购相关,需要在未来一段时间内结算。
租赁和表外安排
我们根据经营租赁安排租赁办公设施,租期至2026年9月。协议规定根据消费物价指数的变动或3.0%的固定百分比增加年租金。有关详细信息,请参阅附注8,租契。截至2020年6月30日和2019年12月31日,我们没有表外安排。
现金流汇总
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(千美元) | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | | | | | |
现金净额由(用于): | | | | | | | | | |
**经营活动: | $ | 41,304 | | | $ | (15,800) | | | | | | | |
**投资活动 | $ | 281,779 | | | $ | 360,580 | | | | | | | |
**融资活动 | $ | (279,310) | | | $ | (190,167) | | | | | | | |
在截至2020年6月至30日的六个月中,我们以203.8美元现金回购了2023年票据本金234.4美元,包括应计利息60万美元;为收购ICAGEN支付了1,510万美元现金,并使用7,330万美元回购了我们的普通股。在截至2019年6月30日的六个月里,我们从出售Promacta中获得了8.27亿美元,用1.899亿美元回购了我们的普通股,用6970万美元支付了联邦和州估计所得税,并支付了1200万美元购买Novan经济权。
合同义务
除了我们根据与Hovione签订的Captisol采购和设备投资协议增加了约7900万美元的购买义务外,在正常业务过程之外,我们在2019年年报中列出的“合同义务”表没有发生实质性变化。
关键会计政策
我们的某些政策要求在做出影响我们综合财务报表中报告的金额和在附注中披露的金额的估计和假设时应用管理判断。这些估计和假设是基于历史经验和在当时情况下被认为适用和合理的各种其他因素。在决定这些估计和假设时,使用判断是本质上的,受到一定程度的不确定性的影响。因此,实际结果可能与所作的估计大不相同。与我们2019年年报中描述的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和估计没有实质性变化,但采用了第1项所述的会计准则更新。简明综合财务报表-附注1,“重大会计政策的列报依据和摘要”这与信贷损失拨备有关。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
与我们2019年年报第7A项披露相比,截至2020年6月30日的三个月和六个月,我们的市场风险没有实质性变化。
项目4.安全控制和程序
我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下,在1934年“证券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性的监督下,对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2020年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的,以确保我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且此类信息被积累并传达给管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出关于要求披露的决定。
在截至2020年6月30日的季度内,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分:其他信息
项目1.法律诉讼
有关更新我们2019年年报第一部分第3项“法律诉讼”项下所述披露的信息,请参阅附注7,承付款和或有事项:法律诉讼,列于本报告第一部分第1项所载的简明合并财务报表。
第1A项危险因素
“第1A项”中包括的风险因素没有实质性变化。风险因素在我们的2019年年报中,但不包括以下内容:
我们的业务受到流行病风险的影响,例如最近的新冠肺炎大流行已经并可能继续影响我们的业务。
当前的新冠肺炎全球大流行给公共卫生和经济带来了巨大的挑战,正在影响我们的员工和合作伙伴、患者、社区和业务运营,以及美国和全球经济和金融市场。受影响地区的国际和美国政府当局正在采取行动,试图减缓新冠肺炎的传播,包括发布各种形式的“呆在家里”的命令,以及限制外出商务活动。作为回应,我们限制了对执行办公室的面对面访问,我们的行政员工大多在远程工作,我们还限制了我们研发实验室和其他设施的员工数量。
我们的几个合作伙伴报告说,他们的业务受到了影响,包括研究和开发计划的延迟,以及为了有利于治疗感染病毒的患者或防止病毒传播而剥夺临床试验。这可能会导致临床试验方案出现偏差,或导致目前已登记参加由我们或我们的合作伙伴进行的临床试验的患者停止治疗。此外,我们的某些合作伙伴报告了对产品销售的负面影响,这将影响我们的特许权使用费收入。随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延,我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、药品制造和供应链、非临床活动和临床试验的中断,我们的合作伙伴的业务可能会受到类似的影响,包括:
•延迟或难以招募患者参加临床试验;
•临床现场启动的延误或困难,包括招聘或支持临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难;
•将医疗资源从进行临床试验中分流,包括将作为临床试验地点的医院和支持进行临床试验的医院工作人员分流;
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制或临床试验受试者访问和研究程序中断,如临床试验地点监测等关键临床试验活动中断,这可能会影响受试者数据和临床研究终点的完整性;
•FDA或其他监管机构的运作中断或延迟,这可能会影响审查和批准时间表;
•由于人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断,中断或延迟接收来自合同制造组织的Captisol或其他产品或候选产品的供应,如果我们不能及时交付Captisol,可能会导致取消Captisol订单或退款;
•临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟,以及可能影响临床试验材料运输的全球运输中断;
•由于实验室设施或外包服务提供商的限制或限制操作而中断非临床研究;
•对员工资源的限制,否则将专注于进行非临床研究或临床试验,包括由于员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触;
•延迟获得当地监管部门对启动计划中的临床试验的批准;
•作为对新冠肺炎的回应,当地法规的改变可能要求我们改变进行临床试验的方式,这可能会导致意想不到的成本,或者完全停止临床试验;
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假,延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动;
•FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据;
•发现和开发管道中断或延误;以及
•难以推出或商业化产品,包括由于社会距离协议导致接触医生的机会减少。
此外,如果新冠肺炎感染了我们的转基因动物,这是我们OmniAb平台的基础,或者如果我们饲养和护理这些动物的员工爆发了疫情,我们和我们的合作伙伴可能无法生产用于开发的抗体。此外,新冠肺炎的传播已经并可能继续严重影响我们普通股的交易价格,并可能进一步严重影响我们及时或根本无法筹集额外资本的能力。
新冠肺炎大流行还在继续演变。新冠肺炎疫情对我们的业务(包括我们的药品制造和供应链、非临床活动、临床试验和财务状况)的影响程度(包括对我们合作伙伴业务的影响)将取决于未来的发展、我们对疫情的持续时间、美国和其他国家实施的旅行限制和社会距离、疫情的持续时间、企业关闭或业务中断,以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取行动的有效性。
就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言,它可能还会增加本节和本报告中所述的许多其他风险。“危险因素“我们2019年年报的一节。
向我们的许可合作伙伴销售Captisol材料的未来收入可能低于预期。
向我们的合作伙伴(包括安进和吉列德)销售Captisol材料的收入占我们目前收入的很大一部分。与Captisol有关的任何挫折都可能严重损害我们的经营业绩和/或降低我们股票的市场价格。Captisol的挫折可能包括运输、分销、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和批准、知识产权、与现有或新产品的竞争以及医生或患者对使用Captisol的产品的接受度方面的问题。此外,由于多个因素,可能不会持续或大幅增加与瑞德韦尔相关的Captisol销售收入,这些因素包括:如果瑞德韦尔后来被证明对新冠肺炎的治疗无效或不安全;美国食品药品监督管理局修订或撤销了瑞德韦尔的欧盟协议;如果替代疗法或疫苗获得批准;或者新冠肺炎感染的风险大幅降低,在这种情况下,商业机会可能会受到实质性的不利影响。
如果含有Captisol材料的产品或候选产品导致任何意想不到的不良事件,则Captisol安全性的认知可能会受到严重损害。如果发生这种情况,我们可能无法出售Captisol,除非我们能够证明不良事件与Captisol无关,而我们可能无法做到这一点。此外,FDA可以要求我们提交更多信息以供监管审查或批准,包括使用Captisol对产品进行广泛的安全测试或临床测试的数据。这将是昂贵的,它可能会推迟支持Captisol的产品的营销和与这些产品相关的收入的接收,这可能会严重影响我们的经营业绩和/或降低我们股票的市场价格。
我们从我们的第三方制造商Hovione获得Captisol,主要是在Hovione在葡萄牙和爱尔兰的工厂。如果Hovione因任何原因不能按我们要求的数量向我们供应Captisol,或者拒绝向我们供应Captisol,我们将被要求寻找替代来源,这可能需要相当长的时间,并影响我们的收入和客户关系。在Captisol供应中断的情况下,我们被允许指定一个或多个替代供应商,并在Hovione的协助下获得资格,尽管不能保证我们可以及时或以可接受的成本(如果有的话)这样做。
我们在美国和欧洲的三个地理分散的存储位置保持着Captisol的库存,其保质期为五年。如果我们在这些地点中的一个或多个遇到维护库存的问题,如自然灾害,可能会导致供应中断。此外,我们将依赖Hovione扩大Captisol的制造能力,Hovione如果不能及时实施这种增加的产能,可能会对我们向我们的合作伙伴供应Captisol的能力产生不利影响。虽然我们相信我们保持了足够的Captisol库存来满足我们当前的合作伙伴需求,我们计划中的Captisol容量扩展将足以满足未来的合作伙伴需求,但我们的估计和
对Captisol需求的预测可能不正确,任何供应中断都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外,如果未来Captisol的销量低于我们的预期,我们为扩大Captisol制造产能而投入额外资本的计划可能无法产生投资回报。
我们目前依靠与我们的合作伙伴和被许可方的安排来销售使用我们的Captisol技术的产品。这些协议一般规定,我们的合作伙伴可以随意终止协议。如果我们的合作伙伴停止销售使用Captisol的产品,未能获得监管部门对使用Captisol的产品的批准,未能履行他们与我们达成的协议规定的义务,或选择使用竞争产品,或者如果我们无法建立新的许可和营销关系,我们的财务业绩和增长前景将受到重大影响。此外,我们与购买Captisol材料的某些客户保持着大量的应收账款余额,这可能会导致信用风险集中。我们一般不需要客户提供任何抵押品来保证这些应收账款的支付。如果我们的任何主要客户拖欠对我们的债务,我们的业务、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
此外,根据我们的大多数Captisol Out许可,当相关专利到期时,我们收到的版税金额将减少或停止。我们的低氯专利和国外等价物预计要到2033年才会到期,我们的高纯度专利和国外等价物预计要到2029年才会到期,我们的形态专利和国外等价物预计要到2025年才会到期,但最初提交的与Captisol相关的专利从2010年开始在美国到期,在美国以外的大多数国家和地区在2016年到期。如果我们的其他知识产权不足以阻止非专利形式的Captisol上市,而在这种情况下,如果我们的合作伙伴选择终止与我们的协议,我们的Captisol收入可能会大幅下降。
我们的OmniAb抗体平台面临着特定的风险,包括没有使用该平台抗体的产品获得FDA或类似监管机构的批准。
我们使用OmniAb抗体平台的合作伙伴都没有获得FDA或类似监管机构的批准,可以销售基于我们平台发现的产品。此外,我们合作伙伴基于该平台的候选产品只有几个在后期临床试验中进行了测试。如果我们的OmniAb协作合作伙伴的候选产品之一在临床前研究或临床试验期间失败,我们的其他OmniAb协作合作伙伴可能会决定放弃使用OmniAb平台产生的抗体的候选产品,无论此类失败是否可归因于平台。我们所有的OmniAb协作合作伙伴都可以随时终止他们的计划,而不会受到惩罚。此外,我们认为最有前途的OmniRat和OmniFlic平台在美国拥有6项专利,在欧盟拥有3项专利,面临的风险与本报告和2019年年报中其他地方讨论的我们的专利组合相同,包括我们的专利可能侵犯第三方专利权或我们的专利可能无效的风险。由于这些因素,这个平台未来产生的收入可能会大大低于我们目前的预期。此外,我们还面临着来自其他销售人类抗体产生啮齿动物的公司的激烈竞争,特别是与我们的OmniMouse平台竞争的小鼠,包括VelocImmune小鼠、AlivaMab小鼠、Trianni小鼠和Kymouse。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源,他们可能更有能力开发、制造和销售竞争对手的抗体平台。我们的竞争对手可能会使我们的OmniAb抗体平台过时,或者限制使用我们平台开发的任何候选产品的商业价值, 通过现有技术方法的进步或开发新的或不同的方法,潜在地消除了我们认为我们的平台提供的优势。
第二项股权证券的未登记销售和收益使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
无
项目6.展品
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展品编号 | 描述 | |
2.1 | 资产购买协议,日期为2020年2月11日(于2020年4月1日修订),由注册人、ICAGEN Inc.、Icagen Corp.、XRPro Sciences,Inc.签署,并在注册人、Icagen Inc.、Icagen Corp.、XRPro Sciences,Inc.之间签署。和火山口发现公司(Caldera Discovery,Inc.)(引用本公司2020年5月8日提交给证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件2.1)。 | |
10.1 | 注册人与巴克莱银行(Barclays Bank PLC)于2020年4月6日达成的看涨期权修正案(通过参考2020年5月8日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的公司10-Q季度报告附件10.1合并而成)。 | |
10.2 | 注册人与德意志银行伦敦分行于2020年4月6日达成的看涨期权修正案(通过引用本公司于2020年5月8日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2而并入)。 | |
10.3 | 注册人和高盛有限责任公司于2020年4月6日达成的看涨期权修正案(通过引用公司于2020年5月8日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3合并而成)。 | |
31.1 | 首席执行官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条的认证。* | |
31.2 | 首席财务官根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条的证明。* | |
32.1 | 首席执行官和首席财务官依据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过)的证明。* | |
101 | 以下财务信息来自我们截至2020年6月30日的季度报告Form 10-Q,格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言):(I)合并简明资产负债表,(Ii)合并简明经营报表,(Iii)合并全面收益表,(Iv)合并股东权益简明报表,(V)合并现金流量表,以及(Vi)合并简明现金流量表 | |
104 | 公司截至2020年6月30日的季度10-Q表季度报告的封面,采用内联XBRL格式,包含在附件101中。 | |
*谨此提交。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名人代表其签署。
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日期: | 2020年8月7日 | | 依据: | /s/马修·科伦伯格 |
| | | | 马修·科伦伯格 |
| | | | 财务执行副总裁兼首席财务官 |
| | | | 正式授权人员和首席财务官 |