目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格：
根据1934年证券交易法第13或15(D)节的季度报告。 | |
关于截至的季度期间 | |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告。 | |
对于从日本到日本的过渡期，日本将继续向日本过渡。
委托文件编号：
(其章程所指明的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区) | (I.R.S.雇主 |
公司或组织) | 识别号码) |
(主要行政机关地址) | (邮政编码) |
(
(登记人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券
每节课的标题 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去的90天内，注册人是否一直遵守这样的提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。参见交易法规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小报告公司”的定义。
⌧ |
| 加速文件管理器 | ◻ | |
非加速文件管理器 | ◻ | 小型报表公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请通过复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据“交易法”第13(A)条规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。
截至2020年7月31日，注册人普通股的流通股数量，每股票面价值0.001美元为
目录
克洛维斯肿瘤公司
表格310-Q
目录
第一部分：财务信息 | 3 | ||
第(1)项。 | 财务报表(未经审计) | 3 | |
综合经营报表和全面亏损-截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月 | 3 | ||
合并资产负债表-截至2020年6月30日和2019年12月31日 | 4 | ||
股东权益合并报表(亏损)-截至2020年6月30日的三个月和六个月 | 5 | ||
股东权益合并报表(亏损)-截至2019年6月30日的三个月和六个月 | 5 | ||
综合现金流量表-截至2020年6月30日和2019年6月30日止六个月 | 6 | ||
未经审计的合并财务报表附注 | 7 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 28 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 | |
第四项。 | 管制和程序 | 42 | |
第二部分：其他信息 | 44 | ||
第(1)项。 | 法律程序 | 44 | |
项目71A。 | 危险因素 | 45 | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 47 | |
第三项。 | 高级证券违约 | 47 | |
第四项。 | 矿场安全资料披露 | 47 | |
第五项。 | 其他资料 | 47 | |
项目6. | 陈列品 | 47 | |
签名 | 52 | ||
2
目录
第一部分：财务信息
第(1)项。 | 财务报表 |
克洛维斯肿瘤公司
合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，每股金额除外)
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： |
| |||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
(以千为单位，每股金额除外) | (以千为单位，每股金额除外) | ||||||||||||
收入： |
|
|
| ||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
销售成本-产品 | | | | | |||||||||
销售成本--无形资产摊销 | | | | | |||||||||
研究与发展 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
销售、一般和行政 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
其他运营费用 | | — | | — | |||||||||
总费用 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
营业亏损 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
利息费用 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
外币损益 |
|
| |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
可转换优先票据转换亏损 | — | — | ( | — | |||||||||
债务清偿损失 | ( | — | ( | — | |||||||||
法定结算损失 | — | ( | — | ( | |||||||||
其他收入 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
其他收入(费用)，净额 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
所得税前亏损 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
所得税优惠 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
净损失 |
| ( | ( | ( |
| ( | |||||||
其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
扣除税后的外币换算调整 |
| |
|
| ( |
| ( |
|
| ( |
| ||
可供出售证券未实现净收益，税后净额 |
| ( |
|
| |
| ( |
|
| |
| ||
其他综合(亏损)收入： |
| ( |
|
| |
| ( |
|
| |
| ||
综合损失 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
基本普通股和稀释后普通股每股亏损： | |||||||||||||
普通股基本和稀释后净亏损 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
|
| |
| | |
| | |||||
请参阅未经审计的合并财务报表附注。
3
目录
克洛维斯肿瘤公司
合并资产负债表
(未经审计)
(除股份金额外，以千为单位)
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
资产 |
|
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
| |
应收帐款，净额 | | | |||||
库存，净额 | | | |||||
可供出售的证券 |
| — |
|
| |
| |
预付研发费用 |
| |
|
| |
| |
其他流动资产 |
| |
|
| |
| |
流动资产总额 |
| |
|
| |
| |
盘存 | | | |||||
库存保证金 |
| — |
|
| |
| |
财产和设备，净额 |
| |
|
| |
| |
使用权资产，净额 | | | |||||
无形资产，净额 |
| |
|
| |
| |
商誉 |
| |
|
| |
| |
其他资产 |
| |
|
| |
| |
总资产 | $ | |
| $ | |
| |
负债和股东权益(赤字) |
|
|
|
|
|
| |
流动负债： |
|
|
|
|
|
| |
应付帐款 | $ | |
| $ | |
| |
应计研究与开发费用 |
| |
|
| |
| |
租赁负债 | | | |||||
其他应计费用 |
| |
|
| |
| |
流动负债总额 |
| |
|
| |
| |
长期租赁负债-减去流动部分 | | | |||||
可转换优先票据 |
| |
|
| |
| |
融资协议项下的借款 | | | |||||
其他长期负债 |
| |
|
| |
| |
负债共计 |
| |
|
| |
| |
承付款和或有事项(附注15) |
|
|
|
|
|
| |
股东权益： |
|
|
|
|
|
| |
优先股，面值$ |
|
|
|
| |||
普通股，$ |
| |
|
| |
| |
额外实收资本 |
| |
|
| |
| |
累计其他综合损失 |
| ( |
|
| ( | ||
累积赤字 |
| ( |
|
| ( | ||
股东亏损总额 |
| ( |
|
| ( |
| |
总负债和股东权益(赤字) | $ | |
| $ | |
| |
请参阅未经审计的合并财务报表附注。
4
目录
克洛维斯肿瘤公司
合并股东权益报表(亏损)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
| 累积 |
|
|
|
| ||||||
附加 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 综合 | 累积 | ||||||||||||||
股份 | 数量 | 资本 | 收益(亏损) | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
(以千人为单位，但不包括所有份额金额) | |||||||||||||||||
2020年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
可供出售证券未实现净收益 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
外币换算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
可转换优先票据转换 | | | | — | — | | |||||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2020年3月31日 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
员工购股计划下普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
可供出售证券未实现净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
外币换算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
普通股发行，扣除发行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
可转换优先票据转换 | | | | — | — | | |||||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2020年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
|
|
|
|
|
|
| 累积 |
|
|
|
| ||||||
附加 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 综合 | 累积 | ||||||||||||||
股份 | 数量 | 资本 | 收益(亏损) | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
(以千人为单位，但不包括所有份额金额) | |||||||||||||||||
2019年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
可供出售证券未实现净收益 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
外币换算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2019年3月31日 |
| | | | ( | ( | | ||||||||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
员工购股计划下普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
可供出售证券未实现净收益 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
外币换算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2019年6月30日- |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
见未经审计合并财务报表附注
5
目录
克洛维斯肿瘤公司
综合现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至6月30日的6个月： |
| |||||||
| 2020 |
| 2019 |
|
| |||
| ||||||||
经营活动 |
|
|
|
|
| |||
净损失 |
| $ | ( | $ | ( |
| ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
| |||
基于股份的薪酬费用 |
|
| |
| |
| ||
折旧摊销 |
|
| |
| |
| ||
可供出售证券溢价和折扣摊销 |
|
| ( |
| ( |
| ||
债务发行成本摊销 |
|
| |
| |
| ||
冲销与可转换优先票据交易有关的债务发行成本 | | — | ||||||
可转换优先票据转换亏损 | | — | ||||||
债务清偿损失 | | — | ||||||
法定结算损失 | — | | ||||||
营业资产和负债的变化： |
|
|
|
|
| |||
应收帐款 | | ( | ||||||
盘存 | | ( | ||||||
预付和应计的研发费用 |
|
| ( |
| |
| ||
库存保证金 |
|
| — |
| — |
| ||
其他经营性资产和负债 |
|
| |
| ( |
| ||
应付帐款 |
|
| ( |
| ( |
| ||
其他应计费用 |
|
| |
| ( |
| ||
经营活动中使用的现金净额 |
|
| ( |
| ( |
| ||
投资活动 |
|
|
|
|
|
| ||
购买财产和设备 |
|
| ( |
| ( |
| ||
购买可供出售的证券 |
|
| ( |
| ( |
| ||
出售可供出售的证券 | | | ||||||
收购的正在进行的研发-里程碑付款 |
|
| ( |
| ( |
| ||
投资活动提供的净现金 |
|
| |
| |
| ||
融资活动 |
|
|
|
|
|
| ||
出售普通股所得收益，扣除发行成本 | | — | ||||||
支付可转换优先票据 | ( | — | ||||||
根据融资协议借款所得收益 | | | ||||||
行使股票期权和购买员工股票所得收益 |
|
| |
| |
| ||
融资租赁的付款方式 | ( | — | ||||||
支付其他长期负债 | ( | — | ||||||
筹资活动提供的现金净额 |
|
| |
| |
| ||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
| ( |
| |
| ||
增加(减少)现金和现金等价物 |
|
| |
| ( |
| ||
期初现金及现金等价物 |
|
| |
| |
| ||
期末现金和现金等价物 |
| $ | | $ | |
| ||
补充披露现金流信息： |
|
|
|
|
|
| ||
支付利息的现金 |
| $ | | $ | |
| ||
非现金投融资活动： |
|
|
|
|
|
| ||
有限制股份单位的归属 |
| $ | | $ | |
| ||
请参阅未经审计的合并财务报表附注。
6
目录
克洛维斯肿瘤公司
未经审计的合并财务报表附注
1.业务性质及呈报依据
克洛维斯肿瘤公司(连同其合并子公司“公司”、“克洛维斯”、“我们”)是一家生物制药公司，专注于在美国、欧洲和其他国际市场收购、开发创新抗癌药物并将其商业化。我们的开发计划针对癌症人群的特定亚群进行治疗，同时与合作伙伴针对那些需要它们的适应症开发诊断工具，旨在将正在开发的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。我们已经并打算继续许可或获得所有发展阶段的肿瘤学化合物的权利。为了换取开发和商业化这些化合物的权利，我们通常希望向许可方提供预付款、里程碑付款和未来销售的特许权使用费的组合。此外，我们一般预计将承担未来药物开发和商业化的费用。我们目前在
我们的上市产品Rubra®(Rucaparib)是一种口服小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在美国销售，用于
2018年5月，欧盟委员会授予Rubra有条件的营销授权，作为单一疗法治疗成年患者，这些患者患有铂敏感、复发或进展性、BRCA突变(生殖系和/或躯体)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌，这些患者曾接受过
2020年5月，FDA批准Rubra片剂用于治疗患有有害的BRCA突变(胚系和/或躯体)相关mCRPC的成年患者，这些患者接受了雄激素受体导向治疗和基于紫杉烷的化疗。FDA根据多中心、单臂TRITON2临床试验的客观应答率和反应数据的持续时间加速批准了这一适应症。我们已经在美国推出了治疗前列腺癌的Rubra，这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubra加速批准在mCRPC中的验证性研究。
除了我们标注的适应症外，我们还有一个临床开发计划正在进行中，以进一步评估Rubra在各种实体肿瘤类型中的应用，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用，包括作为我们与百时美施贵宝公司(“BMS”)持续临床合作的几项研究，以评估其与Rubra联合使用的免疫疗法Opdivo®Prodivo®(Nivolumab)。我们于2019年12月启动了2期Lestar研究，以评估Rubra在不同肿瘤类型中的同源重组修复基因。该研究正在评估Rucaparib作为单一疗法治疗与同源重组修复基因的有害突变相关的复发性实体肿瘤患者。根据我们与FDA的互动，我们认为这项研究可能是注册-
7
目录
如果来自试验的数据支持加速批准的可能性，则启用靶向基因和肿瘤不可知标签。我们可能会在2021年向FDA提交这一适应症的补充新药申请。我们拥有鲁布拉卡的全球经营权。
除了Rubra之外，我们目前还有第二种候选产品正在临床开发中。Lucitanib是一种正在研究的口服强效抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体1-3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生长因子受体α和β(“PDGFR1-α/β”)以及成纤维细胞生长因子受体1-3(“FGFR1-3”)的酪氨酸激酶活性。我们认为，与lucitanib类似的药物抑制这些相同途径的数据-当与PD-1抑制剂结合使用时-代表了Lucitanib与PD-1抑制剂联合开发Lucitanib的科学基础，2019年2月，Lucitanib被添加到我们与BMS的临床合作中。VEGF和PARP抑制剂联合使用的令人鼓舞的数据也支持Lucitanib与Rubra联合使用的评估。因此，我们目前正在进行涉及lucitanib的1b/2期联合研究，包括Clovis赞助的lucitanib与nivolumab联合治疗晚期实体肿瘤和妇科癌症的lio-1研究，以及Clovis赞助的评估lucitanib与Rubra联合治疗晚期实体肿瘤和卵巢癌的SEASAR研究的一个分支。我们拥有Lucitanib的全球(不包括中国)开发权和商业化权利。
在完成临床前工作以支持研究性新药申请(“IND”)对于根据我们的许可和协作协议(内部指定为FAP-2286)的主要候选方案，我们计划进行全球临床试验。我们预计将在2020年第四季度提交FAP-2286的两个IND，分别用作成像和治疗药物，以支持作为全球开发计划的一部分，确定FAP-2286作为一种治疗药物的剂量和耐受性，以及计划在多种肿瘤类型中扩大队列的第一阶段研究。我们拥有美国和全球对FAP-2286的权利，不包括欧洲(定义为包括俄罗斯、土耳其和以色列)，3BP保留权利。我们还同意与3BP在一个发现项目上进行合作，该项目针对多达三个额外的、未披露的肽靶向放射性核素治疗目标，我们将获得任何最终产品候选的全球权利。
2019年9月，我们与3B制药有限公司(“3bp“)，研制多肽靶向放射性核素疗法(”PTRT“)和靶向成纤维细胞激活蛋白α(”FAP“)显像剂。
陈述的基础
所有呈报的财务资料均包括本公司及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
Clovis Oncology，Inc.未经审计的财务报表。本报告中包含的信息反映了管理层认为公平陈述本报告所述期间的财务状况、经营结果和现金流所需的所有调整。中期业绩可能不代表全年的预期业绩。根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和条例，通常包括在按照美国公认会计原则(美国GAAP)编制的经审计财务报表中的某些信息和脚注已被浓缩或遗漏。这些财务报表应与我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K(“2019年Form 10-K”)中包含的经审计综合财务报表及其附注一起阅读，以便更广泛地讨论我们的业务
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、费用和收入以及相关披露的报告金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与收入扣除、无形资产减值、临床试验应计项目和基于股份的补偿费用相关的估计。我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设进行估计。实际结果可能与这些估计或假设不同。
8
目录
流动资金
自成立以来，我们发生了重大的净亏损，并依赖于我们通过债务和股权融资为我们的运营提供资金的能力。我们预计在可预见的未来，运营亏损和负现金流将持续下去。由于我们继续亏损，向盈利的过渡取决于Rubra的收入水平是否足以支持我们的成本结构。我们可能永远不会实现盈利，除非或直到我们实现盈利，否则我们将继续需要筹集额外的资金。
根据目前的估计，我们相信我们现有的现金、现金等价物和可供出售的证券将使我们能够至少在下一年为我们的运营计划提供资金。
2.重要会计政策摘要
最近采用的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13年，“金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的衡量”。该指导对2019年12月15日之后开始的财年有效，包括这些财年内的过渡期。允许提前收养。自2020年1月1日起，我们采用了ASU 2016-13。在2020年1月1日采纳ASU 2016-13年后，我们必须确定可供出售债务的公允价值低于摊余成本基础(即减值)是由于信用相关因素还是由于非信贷相关因素导致的可供出售债务的公允价值下降是由于信用相关因素还是由于非信贷相关因素导致可供出售债务的公允价值低于摊销成本基础(即减值)。任何与信贷无关的减值在扣除适用税项后的累计其他综合损失中确认。在评估减值时，实体不得将证券处于未实现亏损状态的时间长度作为一个因素，无论是单独使用还是与其他因素结合使用，以得出不存在信用损失的结论。截至2020年1月1日，我们对可供出售的债务证券应用了这一减值模型。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化”。该指导对2019年12月15日之后开始的财年有效，包括这些财年内的过渡期。截至2020年1月1日，我们采用了ASU 2018-02，对我们的合并财务报表和相关披露没有实质性影响。
收入确认
我们目前获准在美国和欧洲市场销售Rubra。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房供应商(统称为我们的客户)分销我们的产品。我们的客户随后将我们的产品出售给患者和医疗保健提供者。另外，我们与某些付款人和其他第三方有安排，规定政府授权和私下协商的回扣、退款和折扣。
产品收入
产品销售收入在履行履行义务时确认，也就是客户在某个时间点(通常是在交货时)获得我们产品的控制权时确认。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为或者更少。
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(交易价)计入，其中包括预留的可变对价的估计，这些预留是由于价格优惠而产生的，其中包括回扣、退款、折扣、自付援助、预计产品返还以及我们与客户、医疗保健提供者、付款人和其他与我们产品销售相关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。这些准备金是基于相关销售所赚取的或将被索赔的金额，并归类为应收账款的减少额(如果金额应支付给客户的话)。这些准备金是根据相关销售所赚取的金额或将被索赔的金额来计算的，并被归类为应收账款的减少额(如果金额应支付给客户
9
目录
在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。这些准备金反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入很可能在未来一段时间内不会发生重大逆转的情况下，才会包括在净销售额中。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们会调整这些估计，这将影响该期间的产品收入和收益。
政府退税。回扣包括根据医疗补助药品回扣计划、医疗保险覆盖缺口计划、Tricare健康计划以及各种欧洲国家医疗服务、患病基金和追回计划规定的折扣。回扣是在最终向福利计划参与者分发产品后欠下的金额，并基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。该等储备于确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少及建立流动负债，该负债计入综合资产负债表的应计开支。我们的回扣估计是基于一系列可能的结果，这些结果是对估计的付款人组合进行概率加权的。回扣的应计费用是基于我们自Rubra产品发布以来积累的历史数据的预期利用率。
GPO和Payor回扣。我们与各种私人付款人组织和团购组织(“GPO”)签订合同，主要是保险公司、药房福利经理和医院，就使用我们的产品支付回扣。我们估计这些回扣，并在确认相关收入的同期记录这些估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
按存储容量使用计费。按存储容量使用计费是指签约客户(目前主要由团购组织、公共卫生服务(“PHS”)组织和联邦政府实体通过联邦供应计划采购)以折扣价直接从我们的专业分销商购买时发生的折扣。专科分销商反过来收取专科分销商最初支付的价格与医疗保健提供者支付给专业分销商的折扣价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款减少。专业分销商按存储容量使用计费的应计金额是根据已知的按存储容量使用计费费率和针对医疗保健提供商的估计利用率进行调整的专业分销商的已知销售额估算的。
折扣和费用。我们的付款条件一般是
自付援助。拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。这项计划的目的是降低患者的自付费用。自付援助的责任基于第三方管理员在月底提供的实际计划参与情况。
退货。与行业惯例一致，我们通常只向客户提供六个月内到期的产品或过期六个月的产品的退货权利。到目前为止，我们只有最低限度的产品退货，目前我们没有产品退货的应计项目。随着我们获得更多的历史经验，我们将继续评估我们对产品退货的估计。
销售成本-产品
产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及应付给鲁布拉卡销售许可合作伙伴的运费和版税。
10
目录
销售成本-无形资产摊销
无形资产摊销的销售成本包括FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra的预计剩余专利寿命内按直线摊销。
应收帐款
由于采用了ASU 2016-13，我们在2020年6月30日确认了与应收账款相关的最低信用损失拨备。我们根据经验和具体确定的风险为可疑账户提供拨备。当我们确定不可能收回应收账款并停止收款时，应收账款将从坏账拨备中注销。
盘存
存货在先进先出(“FIFO”)的基础上按成本或估计可变现净值中较低者列报。库存包括活性药物成分(“原料药”)、合同制造成本和间接费用分配。在监管部门批准Rubra后，我们开始对发生的库存相关成本进行资本化。在监管部门批准Rubra之前，我们发生了制造该药物的成本，这些成本可能会支持Rubra的商业推出，所有这些成本都被确认为研究和开发费用。
我们定期分析过剩数量和陈旧(过期)的库存水平，考虑到历史和预期未来销售额与手头数量和Rubra剩余保质期等因素。鲁布拉卡成品的保质期为
我们减记过时的库存、成本基础超过估计可变现价值的库存和/或超过预期销售需求的库存。过期库存将被处置，相关成本将作为产品收入成本注销。预计在资产负债表日后12个月内不会消耗的库存被归类为长期库存。长期库存主要由原料药组成。
API目前由龙沙生产。由于原料药在我们购买时已经针对其预期用途进行了大量生产，因此我们将原料药归类为在制品库存。此外，我们目前与单一的第三方制造商共同生产Rubra成品。原料药供应中断或终止，或我们商业产品的生产中断或终止，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。由于损坏而注销的API，以及与我们在龙沙的专用生产列车相关的某些成本，都包括在综合运营和全面亏损报表中的其他运营费用中。
临床试验中使用的库存在被确定为研究和开发费用时，作为研究和开发费用支出。
我们的其他重要会计政策见附注2，重要会计政策摘要合并财务报表附注包含在我们的2019年Form 10-K中。
3.金融工具和公允价值计量
公允价值定义为市场参与者于计量日在资产或负债的本金或最有利市场上按有序交易收取的出售资产或转移负债的交换价格(按退出价格计算)。
11
目录
可用于计量公允价值的三个级别的投入包括：
第1级： | 相同资产或负债在活跃市场上的报价。我们的一级资产包括货币市场投资和美国国债。我们没有1级负债。 |
第二级： | 1级价格以外的可观察投入，如活跃市场中类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债基本上整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。我们的二级资产包括美国国债。我们没有二级债务。 |
第三级： | 市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。我们没有按公允价值经常性计量的3级资产或负债。 |
下表列出了我们在经常性基础上按公允价值计量的资产和负债(以千计)：
|
| 天平 |
| 1级 |
| 2级 |
| 第3级 |
| ||||
2020年6月30日 |
| ||||||||||||
资产： |
| ||||||||||||
货币市场 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美国国债 |
|
| — |
| — |
| — |
| | ||||
按公允价值计算的总资产 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
2019年12月31日-2019年12月31日 |
| ||||||||||||
资产： |
| ||||||||||||
货币市场 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
美国国债 |
|
| |
| |
| |
| | ||||
按公允价值计算的总资产 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
有
未按公允价值记录的金融工具包括我们的可转换优先票据。截至2020年6月30日，2021年债券的账面金额为$
4.可供出售的证券
截至2020年6月30日，我们没有可供出售的证券。
截至2019年12月31日，可供出售的证券包括以下内容(以千为单位)：
|
|
| 毛 |
| 毛 |
| 集料 | ||||||
| 摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 | |||||||||
| 成本 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||
美国国债 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
12
目录
5.库存
下表显示了截至2020年6月30日和2019年12月31日的当前和长期库存：
年6月30日 | 12月31日， | |||||
| 2020 |
| 2019 | |||
在制品 |
| $ | |
| $ | |
成品净额 |
| |
| | ||
总库存 |
| $ | |
| $ | |
在2020年6月30日，我们拥有
6.其他流动资产
其他流动资产包括以下内容(以千计)：
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
预付保险 |
| $ | | $ | | ||
预付费IT | | | |||||
预付费用-其他 |
|
| |
| | ||
应收增值税(“增值税”) | | | |||||
应收账款-其他 |
|
| |
| | ||
其他 |
|
| |
| | ||
总计 |
| $ | | $ | | ||
7.无形资产和商誉
根据许可协议，与资本化里程碑相关的无形资产包括以下内容(以千计)：
年6月30日 | 12月31日， | |||||
2020 |
| 2019 | ||||
无形资产-里程碑 | $ | | $ | | ||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
无形资产总额(净额) | $ | | $ | | ||
自2019年12月31日以来，我们无形资产里程碑的增加是由于
这些无形资产的预计使用寿命是根据Rubra的估计剩余专利寿命计算的，在欧洲延长到2031年，在美国延长到2035年。
我们记录的摊销费用为#美元。
13
目录
与无形资产相关的未来摊销费用估计如下(以千计)：
2020(剩余6个月) | $ | | ||||
2021 | | |||||
2022 | | |||||
2023 | | |||||
2024 | | |||||
此后 | | |||||
$ | |
8.其他应累算开支
其他应计费用包括以下费用(以千计)：
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
应计人事成本 | $ | | $ | | |||
可转换优先票据的应计利息 |
| |
| | |||
应付所得税 | | | |||||
应计公司法律费用及专业服务 | | | |||||
应计特许权使用费 | | | |||||
应计变量考虑因素 | | | |||||
采购收到的原料药尚未开票 | | — | |||||
应计费用-其他 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
9.租契
在安排开始时，我们会根据独特的事实和情况来确定该安排是否为租约或包含租约。大多数期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如果适用)。我们选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租期。租赁负债及其相应的使用权资产按预期租赁期内的租赁付款现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，我们采用适当的递增借款利率，即在类似经济环境下以类似期限以抵押方式借款的利率，其金额相当于租赁付款。对于支付的初始直接成本或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。
租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分(如土地、建筑物等)、非租赁组成部分(如公共区域维护、维护、消耗品等)和非组成部分(如财产税、保险等)。然后，固定和实质固定合同对价(包括任何与非组成部分相关的对价)必须根据分配给租赁组成部分和非租赁组成部分的公允价值进行分配。
我们的设施经营租赁有租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分，我们之所以将它们分开，是因为非租赁组成部分和非组成部分具有可变的租赁付款，不计入租赁负债的计量。租赁部分导致使用权资产被记录在资产负债表上，并在营业报表中作为租赁费用直线摊销。
我们在美国和欧洲租用了所有的办公设施。初始租期为12个月或以下的租约不会记录在资产负债表上；我们按租赁期内的直线原则确认这些租约的租赁费用。大多数租赁包括一个或多个续订选项。租约续约选择权的行使由我们全权酌情决定。我们的租赁协议不包含任何重大剩余价值保证或重大限制性契约。
14
目录
我们在龙沙的专用生产列车上获得了某些设备的融资租赁，龙沙是我们的Rubra原料药的非独家制造商。
租赁费用和相关现金流的构成如下(以千计)：
|
| 截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的三个月： | |||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
租赁费 |
| |||||
融资租赁成本： | ||||||
使用权资产摊销 |
| $ | | $ | | |
租赁负债利息 |
|
| |
| | |
经营租赁成本 |
|
| |
| | |
短期租赁成本 |
|
| |
| | |
可变租赁成本 | | | ||||
总租赁成本 |
| $ | | $ | | |
融资租赁的营业现金流 | $ | | $ | | ||
来自营业租赁的营业现金流 | $ | | $ | | ||
融资租赁带来的现金流融资 | $ | | $ | | ||
|
| 截至6月30日的6个月： | 截至6月30日的6个月： | |||
|
| 2020 |
| 2019 | ||
租赁费 |
| |||||
融资租赁成本： | ||||||
使用权资产摊销 |
| $ | | $ | | |
租赁负债利息 |
|
| |
| | |
经营租赁成本 |
|
| |
| | |
短期租赁成本 |
|
| |
| | |
可变租赁成本 | | | ||||
总租赁成本 |
| $ | | $ | | |
融资租赁的营业现金流 | $ | | $ | | ||
来自营业租赁的营业现金流 | $ | | $ | | ||
融资租赁带来的现金流融资 | $ | | $ | | ||
加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
|
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 | |||
加权-平均剩余租赁年限(年) | |||||||
经营租赁 |
| ||||||
融资租赁 |
| ||||||
加权平均贴现率 |
| ||||||
经营租赁 |
| ||||||
融资租赁 | |||||||
15
目录
截至2020年6月30日，根据这些租赁协议到期的未来最低承诺如下(以千为单位)：
经营租约 | 融资租赁 | 总计 | |||||||
2020(剩余6个月) |
|
| |
| |
| | ||
2021 |
|
| |
| |
| | ||
2022 |
|
| |
| |
| | ||
2023 |
|
| |
| |
| | ||
2024 | | | | ||||||
此后 |
|
| |
| |
| | ||
现值调整 | ( | ( | ( | ||||||
| $ | | $ | | $ | | |||
10.长期债务
以下为我们于2020年6月30日的可转换优先票据摘要：
本金 | |||||||
利率，利率 | (千) | 到期日 | |||||
2021年票据 |
| $ | | ||||
2024年笔记 |
|
| | ||||
2025年票据 |
|
| | ||||
总计 | $ | | |||||
2021年票据
2014年9月，我们完成了一项私募，募集资金为
2021年的票据受作为发行人的公司和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间的契约条款管辖。2021年债券为优先无担保债务，息率为
持有人可以在紧接到期日前一个营业日交易结束前的任何时间转换全部或任何部分2021年债券。转换后，持有者将获得我们普通股的股份，初始转换率为
在当日或之后
若吾等于2021年票据到期日前进行契据所界定的根本改变，持有人可要求吾等以现金方式购回全部或任何部分2021年票据，其根本改变回购价格相等于
16
目录
2021年票据的偿付权优先于我们任何在偿付权上明确从属于2021年票据的债务；在偿付权上等同于我们所有不是如此从属的负债；实际上优先于任何有担保债务的偿付权(在担保该等债务的资产价值范围内)；在结构上低于我们子公司的所有债务和其他负债(包括贸易应付账款)。
有关发行2021年债券，我们招致$
2019年8月，我们与有限数量的持有人进行了私下谈判的交易，以回购美元
于2020年4月，吾等与2021年票据持有人(“持有人”)订立一项私下磋商的交换协议，根据该协议，吾等向该持有人发行2021年票据约$
2024年笔记
2019年8月，我们完成了对合格机构买家的私募，金额为$
2024年的票据受作为发行人的公司和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间的契约条款管辖。2024年发行的票据是优先无担保债务，息率为
持有人可以在紧接到期日前一个营业日交易结束前的任何时间转换全部或任何部分2024年债券。转换后，持有者将获得我们普通股的股份，初始转换率为
我们将无权在2024年票据到期前赎回。若吾等于2024年票据到期日前进行契据所界定的根本改变，持有人可要求吾等以现金方式购回全部或部分2024年票据，其根本改变回购价格相等于
2024年债券的偿付权优先于我们的任何在偿付权上明显从属于2024年票据的债务；与我们所有没有如此从属的负债(包括2021年票据和2025年票据)的偿付权相等；实际上优先于任何有担保债务的偿付权，以担保该等债务的资产的价值为限，包括我们根据TPG融资协议的借款；以及在结构上低于我们的所有债务和我们的补贴的其他负债(包括贸易应付款项)。
与发行2024年债券有关，我们已招致$
17
目录
使用实际利息法在2024年票据的预期寿命内摊销为利息支出。我们确定债务的预期寿命等于
2020年1月，我们完成了一项注册的直接发行
2020年4月，我们完成了上面2021年票据部分讨论的交易所交易。
于交易所交易中发行的额外2024年票据乃根据该特定契约发行，日期为2019年8月13日(“契约”)，由本公司与受托人纽约梅隆银行信托公司(北卡罗来纳州)作为受托人发行，条款与我们目前未偿还的2024年票据大致相同，惟额外的2024年票据将于2020年2月1日起计息，额外2024年票据的初始付息日期将为2020年8月1日。持有人从2020年2月1日至2020年4月20日(包括该日)向本公司支付了额外2024年票据的应计利息。额外的2024年债券将被视为与目前未偿还的2024年债券一起作为单一系列证券对待。
在2020年4月和5月，大约为$
2025年票据
2018年4月，我们完成了1美元的承销公开发行
2025年的票据受作为发行人的公司和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间的契约条款管辖，并由该第一个补充契约的条款补充。2025年债券为优先无担保债务，息率为
持有人可以在紧接到期日前一个营业日交易结束前的任何时间转换全部或任何部分2025年债券。转换后，持有者将获得我们普通股的股份，初始转换率为
在2022年5月2日或之后，我们可以选择全部或部分赎回2025年债券，前提是我们普通股的最后报告销售价格至少为
若吾等于2025年票据到期日前进行契据所界定的根本改变，持有人可要求吾等以现金方式购回全部或部分2025年票据，其根本改变回购价格相等于
18
目录
2025年票据的偿付权优先于我们在偿付权上明确从属于2025年票据的任何债务；与我们所有不是如此从属的负债(包括2021年票据)的偿付权相等；在担保任何有担保债务的资产价值范围内，实际上优先于任何有担保债务；在结构上低于我们子公司的所有债务和其他负债(包括贸易应付账款)。
有关发行2025年债券，我们招致$
截至2020年6月30日和2019年12月31日，与2021年票据、2024年票据和2025年票据相关的未摊销债务发行成本余额为1美元。
TPG融资协议
2019年5月1日，我们与TPG Sixth Street Partners，LLC(“TPG”)的某些附属公司签订了一项融资协议(“融资协议”)，根据该协议，我们计划向TPG借款，以偿还我们在每个财季发生的实际成本和支出(仅限于商定的预算金额)，因为与雅典娜临床试验相关的支出总额最高可达$
我们按季度根据融资协议产生借款，从截至2019年3月31日的季度内发生的此类费用开始，一般在(I)雅典娜试验终止，(Ii)雅典娜试验临床研究方案下所有活动完成之日，(Iii)我们支付出院金额(定义见融资协议)之日止，(Iv)发生对我们的控制权变更(或出售我们所有或几乎所有与Rubra相关的资产)或我们收到关于我们违反与Rubra相关的重大许可内协议项下义务的通知的日期为2022年9月30日。
我们有义务按季度偿还，从下列最早发生的情况开始：(I)终止雅典娜试验，(Ii)FDA批准对Rubra新药申请(“NDA”)的标签部分进行更新，以便在标签中包括雅典娜试验产生的适应症的治疗，(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现Rubra标签的这种扩展，以涵盖基于雅典娜试验的适应症的日期，以及(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现将Rubra标签扩大到包括基于雅典娜试验的适应症的日期，以及(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现这种扩展以涵盖基于雅典娜试验的适应症的日期以及(Iv)
| ● |
| ● |
| ● |
季度付款上限为$
19
目录
如果我们在2025年12月30日或之前没有支付至少等于借款金额的款项，我们必须一次性付款，金额等于该借款金额减去上述所有先前季度付款的总和。所有其他付款都取决于鲁布拉卡的表现。融资协议上没有最终到期日。
根据质押和担保协议，我们在融资协议下的义务以我们与Rubra相关的所有资产的优先担保权益作为担保，包括知识产权和我们全资子公司Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司的股权质押(Clovis Oncology UK Limited)和Clovis Oncology爱尔兰有限公司(Clovis Oncology爱尔兰Limited)。此外，这些债务由Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司担保，并由这些子公司所有资产的优先担保权益担保。
根据融资协议，吾等已同意对吾等业务的若干限制，包括对支付若干限制性次级付款的限制，包括支付股息、留置权限制，以及对我们的非担保人附属公司拥有与Rubra相关的若干资产及产生债务的能力的若干限制。
吾等可随时向贷款人支付相等于(A)+(A)+(X)+(I)之和(X)加(I)的金额(“清偿金额”)，以终止融资协议，如该日期在2019年期间，则为$
如果(I)吾等控制权发生变更，吾等必须向贷款人支付清偿金额，以及(Ii)融资协议项下的违约事件(其中包括违反或终止吾等与Rubra相关的材料许可协议项下的违约或终止，以及吾等其他重大债务项下的违约)，贷款人有权宣布清偿金额立即到期和应付。
在截至2020年6月30日的6个月中，我们录得
截至2020年6月30日的6个月，我们使用的有效利率为
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月内确认的利息支出总额(单位：千)：
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | ||||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
可转换票据的利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
债务发行成本摊销 |
| |
| |
| |
| | |||||
与可转换债券交易相关的取消确认的债务发行成本 | | — | | — | |||||||||
融资租赁利息 | | | | | |||||||||
融资协议项下借款的利息 | | | | | |||||||||
其他权益 | | | | | |||||||||
利息支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
20
目录
11.股东权益
普通股
2020年5月，我们出售了
普通股持有者有权
累计其他综合损失
累计的其他全面亏损包括外币换算调整的变化，包括子公司本位币的变化，以及可供出售证券的未实现损益。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月，与其他综合收益(亏损)各组成部分相关的累计余额变动汇总如下(单位：千)：
| 外币 | 未实现 | 累计总额 |
| |||||||||||||||
| 翻译调整 | (亏损)收益 | 其他全面损失 |
| |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||||
余额在4月1日， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他综合收益(亏损) | | ( | ( | | ( | | |||||||||||||
税前合计 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效应 |
| | |
| | |
| | | ||||||||||
截至2010年6月30日的余额。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，与其他综合收益(亏损)各组成部分相关的累计余额变动汇总如下(单位：千)：
| 外币 | 未实现 | 累计总额 |
| |||||||||||||||
| 翻译调整 | (亏损)收益 | 其他全面损失 |
| |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||||
1月1日的余额， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | ( | ( | | ( | | |||||||||||||
税前合计 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效应 |
| — | — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
截至2010年6月30日的余额。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
有
12.以股份为基础的薪酬
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月，所有基于股权的计划(包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划)的基于股票的薪酬支出在随附的综合运营和全面亏损报表中确认如下(以千计)：
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： |
| ||||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
|
| ||||
研究与发展 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
| |||
销售、一般和行政 |
|
| |
| |
|
| |
| |
| |||
以股份为基础的薪酬费用总额 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
| |||
21
目录
在截至2020年6月31日和2019年6月31日的三个月和六个月期间，我们没有确认与基于股票的薪酬支出相关的税收优惠，因为我们保持了净营业亏损结转，并已针对截至2020年6月30日的整个递延税净资产建立了估值拨备。
股票期权
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月与我们购买普通股期权相关的活动：
|
|
|
| 加权 |
|
| |||||
加权 | 平均值 | 集料 |
| ||||||||
平均值 | 剩馀 | 内在性 |
| ||||||||
数量： | 锻炼 | 合同 | 价值 |
| |||||||
选项 | 价格 | 期限(年) | (千) |
| |||||||
截至2019年12月31日未偿还 |
| | $ | |
|
|
|
|
| ||
授与 |
| | |
|
|
|
|
| |||
已行使 |
| ( | |
|
|
|
|
| |||
没收 |
| ( | |
|
|
|
|
| |||
未偿还，截至2020年6月30日 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
已归属，预计将于2020年6月30日归属 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
于2020年6月30日归属并可行使 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
上表中的合计内在价值代表税前内在价值，基于我们的收盘价#美元。
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月和六个月的股票期权信息(以千计，每股金额除外)：
| 截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||||
加权平均授予日每股公允价值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
行使期权的内在价值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
从行使股票期权中收到的现金 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
截至2020年6月30日，与未归属期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出(经预期没收调整)为1美元。
限制性股票
下表汇总了截至2020年6月30日的6个月与我们的未归属限制性股票单位(“RSU”)相关的活动：
|
|
|
| |||
加权 |
| |||||
平均值 |
| |||||
数量： | 授予日期 |
| ||||
单位 | 公允价值 |
| ||||
未授权日期为2019年12月31日。 |
| | $ | |
| |
授与 |
| |
| |
| |
既得 |
| ( |
| |
| |
没收 |
| ( |
| |
| |
在2020年6月30日未归属 |
| | $ | |
| |
预计在2020年6月30日之后归属 |
| ( | $ | |
| |
截至2020年6月30日，与未归属RSU相关的未确认基于股份的薪酬支出(经预期没收调整)为$
22
目录
13.特许协议
鲁卡帕里布
2011年6月，我们与辉瑞公司签订了许可协议。(“辉瑞”)获得Rubra开发和商业化的全球独家权利。排他性权利是排他性的，即使对辉瑞也是如此，并且包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款，我们赚了$
2016年8月30日，我们与辉瑞公司签订了全球许可协议的第一修正案，修改了2011年6月现有的全球许可协议，允许我们推迟支付里程碑付款，前提是(I)FDA批准1ST在美国的指示和(Ii)EMA对1个MAA的批准ST在欧盟的指示，为符合以下条件的日期
2016年12月19日，Rubra获得了FDA的初步批准。这一批准导致了$
2018年4月，Rubra获得了FDA的第二次批准。这一批准导致有义务支付#美元。
2018年5月，Rubra获得了欧盟委员会的初步营销授权。这一批准导致有义务支付#美元。
2019年1月，鲁布拉卡获得了欧盟委员会的第二次批准。这一批准导致有义务支付#美元。
在2019年6月，我们支付了$
2020年5月，Rubra获得了FDA的第三次批准，将Rubra作为成人患者的单一疗法治疗BRCA1/2-突变的复发性、转移性去势耐受前列腺癌。这一批准导致有义务支付#美元。
这些里程碑式的付款被确认为无形资产，并在鲁布拉卡的估计剩余使用寿命内摊销。
根据许可协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化鲁布拉卡，我们对鲁布拉卡的所有正在进行的开发和商业化费用负责。我们被要求向辉瑞支付监管里程碑款项，最高可额外支付$
除非我们选择提前终止许可协议，否则与辉瑞的许可协议将一直有效，直到我们对辉瑞承担的所有特许权使用费和再许可收入义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，辉瑞可以终止协议，导致我们失去对Rubra的权利，并有义务将我们在Rubra拥有的任何知识产权或其他权利转让或许可给辉瑞，包括我们对Rubra的监管备案、监管批准、专利和商标。
23
目录
2012年4月，我们与阿斯利康签订了一项许可协议，在一系列专利和专利申请下获得与Rubra相关的独家权利，这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra的开发和商业化可用于这些专利要求的用途。阿斯利康还从Rubra的净销售中获得特许权使用费。
卢西坦尼
于二零一三年十一月十九日，吾等以卖方代表身份，由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR收购本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR于二零一三年十一月十九日由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR订立的该等购股协议(日期为二零一三年十一月十九日)所载的所有已发行及已发行股本。收购完成后，EOS成为本公司的全资子公司。根据股票购买协议的条款，除了收购完成时支付的初始购买价格和应支付给Advenchen的其他许可费(如下所述)外，我们还将有义务向卖方支付里程碑式的付款$
2008年10月，伦理肿瘤学科学，S.p.A.(“EOS”)(现在称为Clovis Oncology Italia S.r.l.)与Advenchen实验室有限责任公司(“Advenchen”)达成独家许可协议，在全球(不包括中国)开发Lucitanib并将其商业化。
我们有义务按Lucitanib的净销售额按年净销售额的中位数至个位数的百分比支付Advenchen分级特许权使用费。此外，在许可协议的第一次和第二次修改生效后，我们需要向Advenchen支付
除非我们选择提前终止协议，否则与Advenchen的许可协议将一直有效，直到我们对Advenchen的所有版税义务到期，这是根据产品和国家/地区确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类故障，Advenchen可以终止协议，从而导致我们失去对Lucitanib的权利。
FAP计划
2019年9月，我们与3BP签订了一项全球许可和协作协议，以开发和商业化一种针对FAP的PTRT和成像剂。主要候选者在内部被指定为FAP-2286，正在根据缔约方商定的全球发展计划进行开发。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3bp全职等价物的成本，以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在2019年9月签署许可和协作协议后，我们获得了$
根据FAP协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术接入费，并在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生者为准)实现后支付。我们还有义务根据每年实现的净销售额，为FAP靶向治疗产品和成像剂的净销售额支付3个基点的个位数到低两位数的版税。此外，3bp有权获得
根据许可和合作协议，我们有义务勤奋努力开发FAP-2286，并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化，我们对我们地区的所有商业化成本负责。3个基点的协议将一直有效，直到我们的特许权使用费义务到期，即3个基点，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利损失。在与我方控制权变更相关的某些情况下，3bp也有权终止协议，在此情况下，收购方保留
24
目录
与FAP靶向治疗产品竞争的产品，或者在尚未获得营销授权的情况下，不同意当时的全球开发计划。
2020年2月，我们与3bp敲定了药物发现合作协议的条款，以确定
根据Discovery协作协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费，以及在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生的日期)实现时支付的费用。我们也有义务支付3个基点的年薪。
根据Discovery合作协议，我们有义务以勤奋的努力开发和商业化DISCOVER计划产生的候选产品(如果有)，并且我们负责所有临床开发和商业化成本。3个基点的协议将一直有效，直到我们的特许权使用费义务到期，即3个基点，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利损失。
根据我们每个产品许可协议的条款，我们将向我们的许可人支付各自产品的销售(如果有的话)的版税。
14.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。稀释每股净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股等价物的加权平均数量，股票期权和RSU采用库存股方法，2021年债券、2025年债券和2024年债券采用IF转换方法。由于我们在报告期间的净亏损，所有可能稀释的普通股等价物都被认为是反稀释的，不包括在稀释每股净亏损的计算中。
由于其反稀释作用，下表所列各期结束时的流通股不包括在每股摊薄净亏损的计算中(以千计)：
截至6月30日的三个月和六个月， | |||||
|
| 2020 |
| 2019 |
|
期权计划下的普通股 |
| |
| | |
可转换优先票据 | | | |||
潜在稀释股份总数 |
| |
| | |
15.承担及或有事项
版税和许可费承诺
我们已签订某些许可协议，如附注13所示，许可协议与第三方合作，包括在实现预先设定的开发、监管和商业目标时支付开发和监管里程碑，以及支付特许权使用费。我们与这些许可协议相关的支付义务取决于许可产品的成功开发、监管批准和商业化。由于这些安排的性质，未来的潜在付款本身是不确定的，因此，我们只确认截至资产负债表日可能和可评估的付款义务。
25
目录
制造和服务协议承诺
于二零一六年十月三日，吾等与一家非独家第三方供应商订立制造及服务协议(“协议”)，以生产Rubra的有效成分。根据协议条款，我们将向第三方供应商提供Rubra活性成分供应的滚动预测，我们将按季度更新该预测。我们有义务订购足以满足预测中规定的初始数量的材料。此外，第三方供应商将在其现有设施中建造一列生产列车，专门用于生产Rubra活性成分。我们有义务按计划支付资本计划费用，用于建设专用生产列车的资本、设备和其他费用。此外，一旦设施投入运营，我们有义务在2025年12月31日到期的协议期限内每季度支付固定的设施费用，除非经双方同意延长。截至2020年6月30日，
于订立协议时，吾等对协议进行整体评估，并分为租赁及非租赁部分，包括仓库空间营运租赁、设备资本租赁、购买租赁改善设施及按各可交付项目的相对公允价值计算的制造成本。2018年10月，生产列车投入使用，我们记录了协议的各个组成部分。
法律程序
我们和我们的一些官员在几起诉讼中被列为被告，如下所述。我们不能合理地预测这些法律诉讼的结果，也不能估计可能造成的损失金额或损失范围(如果有的话)。这些诉讼中的不利结果可能会对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。
洛西替尼相关诉讼
在Clovis于2015年11月监管机构宣布其正在进行的洛西替尼临床试验的不利进展之后，Clovis及其某些现任和前任高管在各种证券诉讼中被点名，其中最大的一起是科罗拉多州地区可能发生的集体诉讼(“麦地那诉讼”)，该诉讼于2017年10月26日达成和解(“麦地那和解”)。其余操作将在下面讨论。
2017年3月，
2017年5月18日，派生原告提起合并核实股东派生诉状(《合并派生诉状》)。综合衍生工具控诉一般指被告违反其对本公司的受信责任，涉嫌导致或容许对本公司的业务运作及前景作出失实陈述，未能确保Tiger-X临床试验是按照适用的规则、规例及协议进行，以及从事内幕交易。除其他事项外，综合衍生品投诉要求赔偿金钱损害赔偿金。他说：
2017年7月31日，被告提出动议，要求驳回综合衍生品诉讼。原告于2017年8月31日对驳回动议提出异议，被告于2017年9月26日提出答辩书，进一步支持驳回动议。
在驳回动议仍悬而未决的情况下，2018年11月19日，原告提出动议，要求允许提起补充合并申诉，2018年11月20日，法院批准了该动议。2018年11月27日，原告提交了补充起诉书(“补充衍生产品起诉书”)，其中增加了关于公司、马哈菲先生和马斯特先生与美国证券交易委员会达成和解的指控。根据法院输入的简报时间表，被告于2019年2月6日提交了一项补充动议，要求驳回补充衍生品诉讼；原告于2019年2月22日提交了反对简报；被告于2019年3月5日提交了回复简报。法院就被告的动议进行口头辩论，以
26
目录
2019年6月19日解散。在口头辩论中，法院命令各方提交关于驳回动议的补充信函摘要。
2019年10月1日，特拉华州衡平法院副校长约瑟夫·R·斯莱茨三世(Joseph R.Slights III)发布了一份备忘录，部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。补充衍生品诉讼被驳回，因为原告对不当得利和内幕交易的衍生品索赔被驳回。法院允许原告因违反受托责任而提出的剩余派生索赔继续进行。被告于2019年12月27日提交了对补充衍生品投诉的答复。
2019年12月17日，当事人参加调解，未达成和解。2019年12月22日，本公司董事会成立特别诉讼委员会(“SLC”)，对补充衍生品起诉书中声称的索赔进行调查。2020年2月18日，法律界人士动议搁置综合衍生诉讼的所有法律程序，以待其调查完成。原告于2020年3月3日提交了对留任动议的反对意见，SLC于2020年3月13日提交了答复。2020年5月12日，在听取了口头辩论后，斯莱茨副校长批准了SLC的动议，将程序推迟到2020年9月18日，以便SLC可以完成调查。
虽然SLC的调查仍在进行中，但公司认为这起诉讼不会对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。
二零一七年三月二十日，本公司一名声称为股东的人士向美国科罗拉多州地区法院提出股东派生投诉(“郭投诉”)，控告本公司若干高级职员及董事。郭的起诉书一般指称，被告因罔顾后果或严重疏忽而违反其对本公司的受托责任，批准或容许对本公司的业务运作及前景作出失实陈述。郭广昌的起诉书还指控称，他们声称浪费公司资产和不当得利。最后，郭的起诉书指控，某些个别被告违反了证券交易法第14(A)条，涉嫌在与2015年6月11日举行的2015年股东年会相关的本公司附表DEF14A的委托书中向股东发布、导致发布和参与发布具有重大误导性的陈述。郭的起诉书要求赔偿金钱损害赔偿金等。他说：
2017年6月19日，双方提交联合动议，要求在驳回合并衍生品申诉的动议得到解决之前，暂缓郭某的诉讼。2017年6月20日，法院批准了暂缓执行的动议。基于2019年10月1日对综合派生诉讼的裁决，2019年10月22日，法院解除暂缓执行。双方于2019年12月9日参加了日程安排会议，随后法院将预审会议和审判日期分别确定为2021年3月2日和2021年3月29日。2019年12月23日，原告提起修正诉状，2020年2月7日，原告提起第二次修正诉状。2020年2月28日，被告动议驳回第二次修改后的郭某起诉书。原告于2020年3月20日对驳回动议提出异议，被告于2020年4月3日提出答辩。
该公司打算针对第二次修订后的郭氏起诉书中的指控进行有力辩护，但不能保证辩护会成功。
欧洲专利对抗赛
反对意见被提交给被批准的欧洲同行
27
目录
对分区专利的新颖性和创造性步骤的挑战基于欧洲专利审查员在起诉申请期间引用的现有技术参考文献(或密切相关的披露)。作为诉讼程序的一部分，我们有机会提交进一步的论点，并以辅助请求的形式寻求替代索赔。虽然专利挑战的最终结果可能很难预测，但我们相信有许多因素支持鲁卡帕里使用专利的可专利性。我们认为，成功挑战所有索赔都将是困难的。克洛维斯的回应将于2020年10月28日到期。在欧洲，监管排他性适用于
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
前瞻性信息
这份关于Form 10-Q的季度报告和通过引用并入本文的信息包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。在某些情况下，这些前瞻性表述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“大约”或在每种情况下，它们的负面或其他变体或类似术语，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。它们出现在本Form 10-Q季度报告中的多个位置，包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些陈述涉及我们批准的产品的市场接受度和商业可行性、我们销售和营销能力的发展和表现、我们的临床试验合作伙伴、第三方制造商和诊断合作伙伴的表现、我们正在进行和计划中的非临床研究和临床试验、我们提交监管申请的时间和我们为我们的候选产品获得和保持监管批准的能力。包括我们通过验证性试验和其他上市后要求确认经批准产品的临床益处和安全性的能力、我们产品的临床实用程度、尤其是在特定患者群体中的临床实用程度、有关临床试验数据的预期、对我们产品销售的预期、我们的运营业绩、财务状况、流动性、前景、增长和战略、我们所处的行业，包括我们的竞争和可能影响该行业或我们的趋势。
从本质上讲，前瞻性陈述包含风险和不确定因素，因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关，并取决于未来可能发生或不可能发生的经济情况，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本文包含的前瞻性陈述大不相同。
我们在本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性声明仅限于截至该声明发表之日，我们没有义务更新此类声明以反映本Form 10-Q季度报告日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。
您还应仔细阅读我们最近提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中第I部分第1A项中的“风险因素”中所描述的因素，以及本文所述的风险因素(在我们随后提交给SEC的文件中不时更新)，以便更好地了解我们业务中固有的风险和不确定因素，以及任何前瞻性陈述所隐含的风险和不确定性。不过，我们建议您参考我们的10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和我们的网站中关于相关主题的任何进一步披露。
Clovis Oncology®、Clovis徽标和Rubra®是Clovis Oncology，Inc.的商标。在美国和其他选定的国家。本报告中出现的所有其他品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求，本报告中提及的“Clovis”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Clovis Oncology，Inc.及其合并的子公司。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于在美国、欧洲和其他国际市场收购、开发和商业化创新的抗癌药物。我们将我们的开发计划定位于治疗特定的癌症人群，同时与合作伙伴共同开发这些适应症。
28
目录
这就需要它们，旨在将正在开发的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群的诊断工具。
我们上市的产品Rubra是一种口服多聚ADP-核糖聚合酶(“PARP”)小分子抑制剂，在美国上市，用于两种针对复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应症，也是转移性阉割抵抗前列腺癌(“mCRPC”)的适应症。最初的适应症于2016年12月获得FDA的批准，涵盖患有有害BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(生殖系和/或躯体)相关的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，他们接受了两种或两种以上化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择接受治疗。2018年4月，FDA还批准Rubra用于成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，这些患者对铂类化疗完全或部分有效。优先审查时间表上第二个、范围更广、更早的适应症的批准是基于3ARIEL3期临床试验的积极数据。在此维持治疗适应症中，患者不需要使用Rubra进行诊断测试。
2018年5月，欧盟委员会授予Rubra有条件的营销授权，将其作为单一疗法治疗患有铂敏感、复发或进展性、BRCA突变(生殖系和/或躯体)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的成人患者，这些患者已经接受过两种或两种以上基于铂的化疗，并且无法耐受进一步的基于铂的化疗。2019年1月，欧盟委员会批准了营销授权的变体，包括对对铂类化疗完全或部分有效的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者进行维持治疗。有了这一批准，Rubra现在欧盟委员会被授权用于复发卵巢癌维持环境中的某些患者，无论他们的BRCA突变状态如何。在成功的补偿谈判之后，我们已经在德国、英国、意大利、法国和西班牙推出了Rubra。
2020年5月，FDA批准Rubra片剂用于治疗患有有害的BRCA突变(胚系和/或躯体)相关mCRPC的成年患者，这些患者接受了雄激素受体导向治疗和基于紫杉烷的化疗。FDA根据多中心、单臂TRITON2临床试验的客观应答率和反应数据的持续时间加速批准了这一适应症。我们已经在美国推出了治疗前列腺癌的Rubra，这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubra加速批准在mCRPC中的验证性研究。
除了我们标注的适应症外，我们还有一个临床开发计划正在进行中，以进一步评估Rubra在各种实体肿瘤类型中的应用，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用，包括作为我们与百时美施贵宝公司(“BMS”)持续临床合作的几项研究，以评估其与Rubra联合使用的免疫疗法Opdivo®Prodivo®(Nivolumab)。我们于2019年12月启动了2期Lestar研究，以评估Rubra在不同肿瘤类型中的同源重组修复基因。该研究正在评估Rucaparib作为单一疗法治疗与同源重组修复基因的有害突变相关的复发性实体肿瘤患者。根据我们与FDA的互动，我们认为，如果来自试验的数据支持加速批准的可能性，这项研究可能会使靶向基因和肿瘤不可知标签的注册成为可能。假设这项研究的登记继续按计划进行，我们可能会在2021年向FDA提交这一适应症的补充新药申请。我们拥有鲁布拉卡的全球经营权。
除了Rubra之外，我们目前还有第二种候选产品正在临床开发中。Lucitanib是一种正在研究的口服强效抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体1-3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生长因子受体α和β(“PDGFR1-α/β”)以及成纤维细胞生长因子受体1-3(“FGFR1-3”)的酪氨酸激酶活性。我们认为，与lucitanib类似的药物抑制这些相同途径的数据-当与PD-1抑制剂结合使用时-代表了Lucitanib与PD-1抑制剂联合开发Lucitanib的科学基础，2019年2月，Lucitanib被添加到我们与BMS的临床合作中。VEGF和PARP抑制剂联合使用的令人鼓舞的数据也支持Lucitanib与Rubra联合使用的评估。因此，我们目前正在进行涉及lucitanib的1b/2期联合研究，包括Clovis赞助的lucitanib与nivolumab联合治疗晚期实体肿瘤和妇科癌症的lio-1研究，以及Clovis赞助的评估lucitanib与Rubra联合治疗晚期实体肿瘤和卵巢癌的SEASAR研究的一个分支。我们拥有Lucitanib的全球(不包括中国)开发权和商业化权利。
29
目录
在完成临床前工作以支持我们的许可和合作协议(内部指定为FAP-2286)下的主要候选者的IND申请后，我们计划进行全球临床试验。我们预计将在2020年第四季度提交FAP-2286的两个IND，分别用作成像和治疗药物，以支持作为全球开发计划的一部分，确定FAP-2286作为一种治疗药物的剂量和耐受性，以及计划在多种肿瘤类型中扩大队列的第一阶段研究。我们拥有美国和全球对FAP-2286的权利，不包括欧洲(定义为包括俄罗斯、土耳其和以色列)，3BP保留权利。我们还同意与3BP在一个发现项目上进行合作，该项目针对多达三个额外的、未披露的肽靶向放射性核素治疗目标，我们将获得任何最终产品候选的全球权利。
2019年9月，我们与3BP签订了一项许可和合作协议，开发多肽靶向放射性核素疗法(PTRT)和靶向成纤维细胞激活蛋白α(FAP)的显像剂。在大多数肿瘤类型中发现的与癌症相关的成纤维细胞都高度表达FAP，这使得它有可能成为一种广泛的实体肿瘤的合适靶点。PTRT是一种新兴的药物，它涉及注射少量的放射性物质-一种放射性核素-与癌症靶向多肽结合，用作靶向放射性药物。靶向肽能够识别并结合癌细胞上的特定受体，如抗原和细胞受体。当用于靶向放射药物时，这种肽被设计成附着在癌细胞上，预期的结果是向肿瘤提供高剂量的辐射，同时由于其快速的全身清除而节省正常组织。为了使靶向放射性药物安全有效，它必须迅速附着在癌细胞上或靠近癌细胞，在肿瘤部位保留足够长的时间，使放射性核素对癌细胞具有活性，对非癌细胞的附着最小，然后迅速从体内清除。
我们于2009年4月开始运营。到目前为止，我们已将几乎所有资源投入到确定候选产品和许可内产品、执行与这些候选产品相关的开发活动以及对这些操作的一般和行政支持上。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月里，我们分别创造了8250万美元和6610万美元的与Rubra销售相关的产品收入。
我们从来没有盈利过，截至2020年6月30日，我们的累计赤字为24.351亿美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月，我们分别净亏损1.916亿美元和2.069亿美元。截至2020年6月30日，我们拥有总计2.614亿美元的现金和现金等价物。
我们主要使用出售可转换优先股、发行可转换本票、公开发行我们的普通股、发行可转换优先票据以及我们与雅典娜试验相关的融资协议的净收益来为我们的运营提供资金。我们预计在可预见的未来会招致重大损失，因为我们会产生与鲁布拉卡相关的商业活动相关的成本。根据我们目前的估计，我们相信我们的现金、现金等价物和可供出售的证券将使我们能够在至少未来12个月内为活动提供资金。在我们能够从Rubra获得足够的收入之前，我们预计将通过额外的公共或私人股本或债券发行为我们的运营提供部分资金，并可能通过与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外的资本。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本不能获得足够的额外融资。“我们如果不能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。”我们将需要产生大量收入来实现盈利，而且我们可能永远不会这样做。
许可协议
鲁卡帕里布
2011年6月，我们与辉瑞公司签订了一项许可协议，以获得Rubra的全球独家开发和商业化权利。排他性权利是排他性的，即使对辉瑞也是如此，并且包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款，我们向辉瑞支付了700万美元的预付款，并要求我们向辉瑞支付额外款项，以实现许可协议要求的某些开发、监管和销售里程碑以及销售特许权使用费。在FDA批准Rubra之前，我们支付了140万美元的里程碑式付款，这笔款项被确认为收购的正在进行的研发费用。
2016年8月30日，我们与辉瑞公司签订了全球许可协议的第一修正案，修改了2011年6月现有的全球许可协议，允许我们将在(I)FDA批准美国第一个适应症的NDA和(Ii)EMA批准欧盟第一个适应症的MAA时支付的里程碑付款推迟到实现这些里程碑的日期后18个月支付。
30
目录
2016年12月19日，Rubra获得了FDA的初步批准。这一批准导致按照许可协议的要求向辉瑞支付了75万美元的里程碑式付款，该付款于2017年第一季度支付。FDA的这一批准还导致了支付2000万美元里程碑付款的义务，我们行使了推迟付款的选择权，同意在FDA批准之日后18个月内支付2300万美元。我们在2018年6月支付了2300万美元的里程碑付款。
2018年4月，Rubra获得了FDA的第二次批准。这一批准导致我们有义务支付1500万美元的里程碑付款，这笔付款是我们在2018年4月支付的。
2018年5月，Rubra获得了欧盟委员会的初步营销授权。这一批准导致我们有义务支付2000万美元的里程碑付款，这笔付款是我们在2018年6月支付的。
2019年1月，鲁布拉卡获得了欧盟委员会的第二次批准。这一批准导致我们有义务支付1500万美元的里程碑付款，这笔付款是我们在2019年2月支付的。
2019年6月，由于2019年3月在德国推出Rubra作为维持疗法，我们支付了75万美元的里程碑付款。
2020年5月，Rubra获得了FDA的第三次批准，将Rubra作为成人患者的单一疗法治疗BRCA1/2-突变的复发性、转移性去势耐受前列腺癌。这一批准导致我们有义务支付800万美元的里程碑付款，这笔付款是我们在2020年6月支付的。
这些里程碑式的付款被确认为无形资产，并在鲁布拉卡的估计剩余使用寿命内摊销。
根据许可协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化鲁布拉卡，我们对鲁布拉卡的所有正在进行的开发和商业化费用负责。如果实现了特定的临床研究目标和监管申报、接受和批准，我们需要向辉瑞支付监管里程碑款项，总额高达800万美元。此外，如果鲁布拉卡的指定年度销售目标得以实现，我们有义务向辉瑞支付销售里程碑款项，这些目标与2.5亿美元及以上的年度销售目标相关，总计可能达到170.0美元的里程碑付款总额，并按净销售额的十几岁左右的百分比进行分级特许权使用费支付，根据我们需要从第三方获得任何权利才能将鲁布拉卡商业化，我们有义务向辉瑞支付特许权使用费抵消的标准条款。
除非我们选择提前终止许可协议，否则与辉瑞的许可协议将一直有效，直到我们对辉瑞承担的所有特许权使用费和再许可收入义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，辉瑞可以终止协议，导致我们失去对Rubra的权利，并有义务将我们在Rubra拥有的任何知识产权或其他权利转让或许可给辉瑞，包括我们对Rubra的监管备案、监管批准、专利和商标。
2012年4月，我们与阿斯利康签订了一项许可协议，在一系列专利和专利申请下获得与Rubra相关的独家权利，这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra的开发和商业化可用于这些专利要求的用途。阿斯利康还从Rubra的净销售中获得特许权使用费。
卢西坦尼
于二零一三年十一月十九日，吾等以卖方代表身份，由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR收购本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR于二零一三年十一月十九日由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR订立的该等购股协议(日期为二零一三年十一月十九日)所载的所有已发行及已发行股本。收购完成后，EOS成为本公司的全资子公司。根据股票购买协议的条款，除了收购完成时支付的初始购买价和应支付给Advenchen的其他许可费(如下所述)外，吾等还将有责任在获得FDA关于lucitanib的首次保密协议批准后向卖方支付6,500万美元的里程碑付款。
31
目录
2008年10月，伦理肿瘤学科学，S.p.A.(“EOS”)(现在称为Clovis Oncology Italia S.r.l.)与Advenchen实验室有限责任公司(“Advenchen”)达成独家许可协议，在全球(不包括中国)开发Lucitanib并将其商业化。
我们有义务按Lucitanib的净销售额按年净销售额的中位数至个位数的百分比支付Advenchen分级特许权使用费。此外，在许可协议的第一次和第二次修订生效后，我们需要向Advenchen支付我们从分许可人那里获得的任何对价(不包括版税)的25%，以代替协议中规定的里程碑义务。根据协议，我们有义务使用商业上合理的努力开发和商业化至少一种含有Lucitanib的产品，我们还负责Lucitanib的所有剩余开发和商业化成本。
除非我们选择提前终止协议，否则与Advenchen的许可协议将一直有效，直到我们对Advenchen的所有版税义务到期，这是根据产品和国家/地区确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类故障，Advenchen可以终止协议，从而导致我们失去对Lucitanib的权利。
FAP计划
2019年9月，我们与3BP签订了一项全球许可和协作协议，以开发和商业化一种针对FAP的PTRT和成像剂。主要候选者在内部被指定为FAP-2286，正在根据缔约方商定的全球发展计划进行开发。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3bp全职等价物的成本，以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在2019年9月签署许可和协作协议后，我们向3BP预付了940万美元，我们确认这笔款项是收购的正在进行的研发费用。
根据FAP协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术接入费，并在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生者为准)实现后支付。我们还有义务根据每年实现的净销售额，为FAP靶向治疗产品和成像剂的净销售额支付3个基点的个位数到低两位数的版税。此外，根据我们可能授予的任何分许可，3BP有权获得任何对价的34%，不包括治疗产品的特许权使用费。
根据许可和合作协议，我们有义务勤奋努力开发FAP-2286，并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化，我们对我们地区的所有商业化成本负责。3个基点的协议将一直有效，直到我们的特许权使用费义务到期，即3个基点，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利损失。3BP还有权在与我们的控制权变更相关的某些情况下终止协议，在这些情况下，收购方保留与FAP目标治疗产品竞争的产品，或者在尚未获得营销授权的情况下，不同意当时的全球开发计划。
2020年2月，我们与3BP敲定了一项药物发现合作协议的条款，以确定至多三个额外的、未披露的肽靶向放射性核素治疗目标，我们将获得任何最终产品候选的全球权利。我们负责根据Discovery计划进行的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3bp全职等价物的成本，以及每个协作目标的发现和临床前开发阶段发生的外部成本。Discovery协作协议于2019年12月31日生效，为此我们产生了210万美元的技术访问费，我们累积了这笔费用，并将其确认为研发费用。
根据Discovery协作协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费，以及在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生的日期)实现时支付的费用。我们还有义务根据实现的季度净销售额，对许可产品的净销售额(如协议中的定义)支付3个基点，6%的特许权使用费。
根据发现合作协议，我们有义务勤奋努力开发和商业化发现计划产生的候选产品(如果有的话)，并且我们对所有临床应用负责。
32
目录
开发和商业化成本。3个基点的协议将一直有效，直到我们的特许权使用费义务到期，即3个基点，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们不能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正这种失败，3BP可以终止协议，导致我们的权利损失。
根据我们每个产品许可协议的条款，我们将向我们的许可人支付各自产品的销售(如果有的话)的版税。
财务运营概述
营业收入
产品收入来自我们的产品Rubra在美国和欧洲的销售。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房供应商(统称为我们的客户)分销我们的产品。我们的客户随后将我们的产品销售给患者和医疗保健提供者。另外，我们与某些付款人和其他第三方有安排，规定政府授权和私下协商的回扣、退款和其他折扣。收入是扣除估计回扣、按存储容量使用计费、折扣和其他扣除以及估计产品回报(统称为“可变考虑因素”)后记录的净值。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常是在交付给客户时。有关我们收入确认政策的进一步讨论，请参见附注2，重要会计政策摘要在收入确认部分。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们分别录得与Rubra销售相关的产品收入3990万美元和8250万美元。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将产品商业化的能力。我们无法在美国、欧洲和任何可能获得批准的外国地区成功地将Rubra商业化，或此类批准的任何重大延误，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响，并最终从Rubra获得足够的收入，以达到或维持盈利或维持我们预期的运营水平。
我们通过我们的患者援助计划免费向符合条件的患者提供商业标签Rubra，这些患者由于经济需要而符合条件，而且这些患者中的大多数都在参加联邦医疗保险。本产品通过代表我们管理该计划的单独供应商分发。它不是通过我们的专业经销商和专业药房网络分销的。该产品既不包括在交易价格中，也不包含在得出产品收入的可变考虑因素中。与此免费产品相关的制造成本包括在销售、一般和管理费用中。在截至2020年6月30日的6个月里，这种免费药物的供应量约占商业总供应量的14%，或相当于1270万美元的商业价值。
我们在截至2020年6月30日的季度创造产品收入的能力受到负面影响，这主要是由于新患者开始减少，因为肿瘤学实践和患者适应了新冠肺炎在美国和欧洲大流行的影响。由于新冠肺炎的大流行，我们的美国和欧洲销售人员进入医院、诊所、医生和药店的机会已经减少和/或受到限制。我们在意大利、西班牙和法国的欧洲发射是在这样的环境下进行的，早在2月底和第二季度，我们在这些国家的实地工作人员就不允许访问医院；然而，从第二季度末开始，我们在欧洲的实物访问已经逐渐获准。同样，我们从5月份开始在美国推出治疗前列腺癌的Rubra，但我们实际接触医院、诊所、医生和药店的机会一直受到限制。影响我们推出前列腺癌的另一个因素是，Foundation Medicine尚未获得FDA对Rubra的配套血浆诊断的批准。
销售成本-产品
产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及应付给鲁布拉卡销售许可合作伙伴的运费和版税。
销售成本-无形资产摊销
无形资产摊销的销售成本包括FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra的预计剩余专利寿命内按直线摊销。
33
目录
研发费用
研发费用包括为开发我们的候选产品和配套诊断而产生的成本，其中包括：
| ● | 与收购许可内产品相关的许可费和里程碑付款，这些费用和里程碑付款在我们的合并运营报表和收购的正在进行的研究和开发的全面亏损中报告； |
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和以股份为基础的薪酬费用； |
| ● | 根据与进行临床试验的合同研究机构(“CRO”)和调查地点达成的协议而发生的费用； |
| ● | 获取、开发和制造临床试验材料的成本； |
| ● | 与非临床活动和监管业务相关的成本； |
| ● | 市场研究、疾病教育和其他商业产品规划活动，包括雇用销售、营销和医疗事务组织，为Rubra的商业推出做准备；以及 |
| ● | 与为我们的候选产品开发配套诊断相关的活动。 |
研究和开发成本在发生时计入费用。与许可内的产品和技术相关的许可费和里程碑付款，如果确定它们将来没有替代用途，将计入费用。某些开发活动(如临床试验和临床供应品的生产)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的信息。截至2020年6月30日的三个月，我们的研发费用与上年同期相比相对持平，而截至2020年6月30日的六个月，研发费用与上年同期相比有所增加。我们预计2021年全年的研发成本将低于2020年全年。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性中断，因为我们在第二季度完成了我们最大的临床试验雅典娜的目标登记。然而，我们可能会在2020年剩余时间和2021年看到中断。例如，某些临床研究的新患者招募可能会受到影响，临床试验的进行可能会因地理位置而有所不同，因为某些地区受到的影响更大。此外，我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。
下表列出了我们正在开发的产品在特定计划基础上的研究和开发成本。与人员相关的成本、折旧和基于份额的薪酬没有分配给特定的方案，因为它们部署在多个正在开发的项目中，因此在下表中单独归类为人事和其他费用(以千为单位)：
| 截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： |
| ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
| (单位：万人) |
| |||||||||||
鲁卡帕里布费用 | |||||||||||||
研究与发展 |
| $ | 45,928 | $ | 47,377 |
| $ | 87,658 | $ | 85,530 | |||
Rucaparib合计 |
| 45,928 |
| 47,377 |
| 87,658 |
| 85,530 | |||||
FAP费用 | |||||||||||||
研究与发展 |
| $ | 1,849 | $ | — |
| $ | 2,844 | $ | — | |||
FAP总计 |
| 1,849 |
| — |
| 2,844 |
| — | |||||
Lucitanib费用 | |||||||||||||
研究与发展 |
| 1,335 |
| 1,281 |
| 2,831 |
| 1,601 | |||||
Lucitanib合计 |
| 1,335 |
| 1,281 |
| 2,831 |
| 1,601 | |||||
洛西替尼费用 | |||||||||||||
研究与发展 | $ | (868) | $ | 175 | (800) | 525 | |||||||
洛西替尼合计 |
| (868) |
| 175 |
| (800) |
| 525 | |||||
人事和其他费用 |
| 21,634 |
| 21,913 |
| 45,566 |
| 45,121 | |||||
总计 | $ | 69,878 | $ | 70,746 | $ | 138,099 | $ | 132,777 | |||||
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括行政、商业、财务、法律、投资者关系、人力资源和信息技术职能人员的工资和相关费用。其他
34
目录
一般和行政费用包括设施费用、通信费用、信息技术费用、公司保险以及法律、咨询和会计服务的专业费用。随着FDA于2016年12月19日批准Rubra，与Rubra相关的所有销售和营销费用都包括在销售、一般和行政费用中。由于新冠肺炎疫情的影响，我们的美国和欧洲销售团队实际接触医院、诊所、医生和药店的机会减少和/或受到限制，这可能会减少2020年剩余时间的销售和营销费用，并可能持续到2021年。此外，由于在美国、欧洲和亚太地区增加了旅行限制、隔离、“在家工作”和“就地避难”命令，以及延长了某些非必要业务的关闭，需要出差的面对面会议将减少，从而减少了我们的销售、一般和行政费用。
收购的正在进行的研究和开发费用
收购的正在进行的研究和开发费用包括获得一种新药化合物的预付款，以及随后的里程碑式付款。如果药物没有获得上市监管部门的批准，并且没有获得这样的批准，未来没有其他用途，那么获得的正在进行的研究和开发付款将立即支出。一旦获得监管部门的批准，收购权利的付款和相关的里程碑付款将资本化，此类资产的摊销将计入销售的无形资产摊销成本。
其他收支
其他收入和支出主要包括与CRO、调查地点和合同制造商的交易产生的外币损益，这些交易以美元以外的货币支付。其他费用还包括与我们的可转换优先票据相关的已确认利息支出。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、费用、收入和相关披露报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与收入、无形资产减值、临床试验应计项目和基于股份的补偿费用相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
有关我们关键会计政策的说明，请参阅我们截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中包括的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。除采用附注2中讨论的新的信贷损失标准外，重要会计政策摘要自2019年12月31日以来，我们的关键会计政策没有任何实质性变化。
新会计准则
财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构会不时发布新的会计公告。FASB会计准则编码的更新通过发布会计准则更新来传达。除非另行讨论，否则我们认为最近发布的指导意见的影响，无论是采用还是将来采用，预计不会对我们采纳后的综合财务报表产生实质性影响。
要了解最近发布的指南的影响，无论是采用还是将要采用，请查看附注2中提供的信息，重要会计政策摘要，载于本表格10-Q第I部第1项内的“未经审计综合财务报表附注”内。
35
目录
运营结果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月比较：
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
| 变化 |
| |||||||||||
截至6月30日的三个月： | 有利/(不利) | ||||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入 | $ | 39,887 | $ | 32,978 | $ | 6,909 | 21 | % | |||||
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
销售成本-产品 | 9,120 | 6,445 | (2,675) | (42) | % | ||||||||
销售成本--无形资产摊销 | 1,280 | 1,217 | (63) | (5) | % | ||||||||
研究与发展 |
| 69,878 |
| 70,746 |
| 868 |
| 1 | % | ||||
销售、一般和行政 |
| 41,902 |
| 48,029 |
| 6,127 |
| 13 | % | ||||
其他运营费用 | 355 | — | (355) | (100) | % | ||||||||
总费用 |
| 122,535 |
| 126,437 |
| 3,902 |
| 3 | % | ||||
营业亏损 |
| (82,648) |
| (93,459) |
| 10,811 |
| 12 | % | ||||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息费用 |
| (6,739) |
| (3,817) |
| (2,922) |
| (77) | % | ||||
外币损益 |
| 142 |
| (226) |
| 368 |
| 163 | % | ||||
债务清偿损失 | (3,277) | — | (3,277) | (100) | % | ||||||||
法定结算损失 | — | (25,000) | 25,000 | 100 | % | ||||||||
其他收入 |
| 239 |
| 1,899 |
| (1,660) |
| (87) | % | ||||
其他收入(费用)，净额 |
| (9,635) |
| (27,144) |
| 17,509 |
| 65 | % | ||||
所得税前亏损 |
| (92,283) |
| (120,603) |
| 28,320 |
| 23 | % | ||||
所得税优惠 |
| 36 |
| 176 |
| (140) |
| (80) | % | ||||
净损失 |
| $ | (92,247) |
| $ | (120,427) |
| $ | 28,180 |
| 23 | % | |
产品收入。截至2020年6月30日的三个月的产品收入与去年同期相比有所增长，这主要是由于Rubra的销售持续增长，Rubra获准在美国和欧洲市场销售。在成功的报销谈判之后，我们于2019年3月在德国和英国推出了Rubra，2019年11月在意大利推出，2020年2月在法国推出，2020年3月在西班牙推出。2020年5月，FDA批准Rubra作为成人患者的单一疗法治疗BRCA1/2-突变的复发、转移性去势耐受前列腺癌，我们已经在美国推出了针对前列腺癌的Rubra。产品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在内的可变因素后记录的。截至2020年6月30日的三个月，产品收入在美国为3670万美元，在美国以外为320万美元。可变因素分别占截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月确认的交易价格的19.4%和14.2%。这一增长主要是由于与我们在欧洲的销售相关的欧洲国家医疗服务回扣。此外，从2020年1月开始，我们开始提供付款人回扣，这包括在2020年6月30日这三个月的折扣和费用中。金额汇总如下：
| 截至三个月 | 截至三个月 | ||||||||||
| 2020年6月30日 | 2019年6月30日- | ||||||||||
$ |
| 占总销售额的百分比 | $ |
| 占总销售额的百分比 | |||||||
| (千) | (千) | ||||||||||
成交价 |
| $ | 49,497 | 100.0% | $ | 38,453 | 100.0% | |||||
可变注意事项： | ||||||||||||
政府退税和退款 |
| 6,636 | 13.4% | 3,514 | 9.1% | |||||||
折扣和费用 | 2,974 | 6.0% | 1,961 | 5.1% | ||||||||
总变量考虑因素 |
| 9,610 | 19.4% | 5,475 | 14.2% | |||||||
产品收入 |
| $ | 39,887 | 80.6% | $ | 32,978 | 85.8% | |||||
销售成本-产品。截至2020年6月30日的三个月的产品销售成本与去年同期相比有所增加，这主要是由于产品收入的增加。产品销售成本主要涉及该期间与Rubra销售相关的制造、运费和特许权使用费成本。产品收入的增加带来了160万美元的版税。
36
目录
销售成本-无形资产摊销。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三个月中，我们确认了与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款摊销相关的销售成本分别为130万美元和120万美元。
研发费用。与去年同期相比，截至2020年6月30日的三个月的研发费用相对持平。
销售、一般和行政费用。在截至2020年6月30日的三个月里，销售、一般和行政费用与上年同期相比有所下降，这主要是因为鲁布拉卡的商业化活动减少以及与欧洲商业化相关的成本下降。这包括减少290万美元的营销成本。此外，由于新冠肺炎大流行，旅行减少了160万美元。
利息支出。在截至2020年6月30日的三个月里，与前一年同期相比，利息支出有所增加，这主要是由于2019年5月与我们的雅典娜试验相关的融资协议。此外，我们在本季度的可转换优先票据交易导致了80万美元的未摊销债务发行成本的注销，这笔成本被记录为利息支出。
债务清偿损失。2020年4月，我们与我们2021年票据的持有人签订了一项私人谈判的交换协议，根据该协议，我们向该2021年票据持有人额外发行了约3610万美元的2024年未偿还2024年票据，以换取该持有人持有的2021年票据的本金总额约3280万美元，这导致了330万美元的债务清偿损失。
法律和解损失。*在2019年第二季度，我们记录了2500万美元的一次性费用，以了结安第斯国内合作伙伴提出的投诉。
其他收入。在截至2020年6月30日的三个月里，由于我们的可供出售证券赚取的利息收入，与去年同期相比，其他收入有所下降。
37
目录
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6个月比较：
下表汇总了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
变化 |
| ||||||||||||
截至6月30日的6个月： | 有利/(不利) | ||||||||||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| ||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
产品收入 | $ | 82,451 | $ | 66,096 | $ | 16,355 | 25 | % | |||||
业务费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销售成本-产品 | 18,216 | 13,851 | (4,365) | (32) | % | ||||||||
销售成本--无形资产摊销 | 2,492 | 2,337 | (155) | (7) | % | ||||||||
研究与发展 |
| 138,099 |
| 132,777 |
| (5,322) |
| (4) | % | ||||
销售、一般和行政 |
| 84,500 |
| 95,791 |
| 11,291 |
| 12 | % | ||||
其他运营费用 | 3,805 | — | (3,805) | (100) | % | ||||||||
*费用总额 |
| 247,112 |
| 244,756 |
| (2,356) |
| (1) | % | ||||
营业亏损 |
| (164,661) |
| (178,660) |
| 13,999 |
| 8 | % | ||||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息费用 |
| (16,300) |
| (7,407) |
| (8,893) |
| (120) | % | ||||
外币损失 |
| (735) |
| (419) |
| (316) |
| (75) | % | ||||
可转换优先票据转换亏损 | (7,791) | — | (7,791) | (100) | % | ||||||||
债务清偿损失 | (3,277) | — | (3,277) | (100) | % | ||||||||
法定结算损失 | — | (25,000) | 25,000 | 100 | % | ||||||||
其他收入 |
| 1,081 |
| 4,300 |
| (3,219) |
| (75) | % | ||||
其他收入(费用)，净额 |
| (27,022) |
| (28,526) |
| 1,504 |
| 5 | % | ||||
所得税前亏损 |
| (191,683) |
| (207,186) |
| 15,503 |
| 7 | % | ||||
所得税优惠 |
| 104 |
| 336 |
| (232) |
| 69 | % | ||||
净损失 |
| $ | (191,579) |
| $ | (206,850) |
| $ | 15,271 |
| 7 | % | |
产品收入。截至2020年6月30日的6个月的产品收入与去年同期相比有所增长，这主要是由于Rubra的销售持续增长，Rubra获准在美国和欧洲市场销售。在成功的报销谈判之后，我们于2019年3月在德国和英国推出了Rubra，2019年11月在意大利推出，2020年2月在法国推出，2020年3月在西班牙推出。2020年5月，FDA批准Rubra作为成人患者的单一疗法治疗BRCA1/2-突变的复发、转移性去势耐受前列腺癌，我们已经在美国推出了针对前列腺癌的Rubra。产品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在内的可变因素后记录的。截至2020年6月30日的6个月，产品收入在美国为7600万美元，在美国以外为650万美元。可变因素分别占截至2020年和2019年6月30日的六个月确认交易价格的21.1%和14.1%。这一增长主要是由于与我们在欧洲的销售相关的覆盖缺口回扣、PHS按存储容量使用计费和欧洲国家医疗服务回扣。此外，从2020年1月开始，我们开始提供付款人回扣，这包括在2020年6月30日的6个月的折扣和费用中。金额汇总如下：
| 截至六个月 | 截至六个月 | ||||||||||
| 2020年6月30日 | 2019年6月30日- | ||||||||||
| $ |
| 占总销售额的百分比 | $ |
| 占总销售额的百分比 | ||||||
| (千) | (千) | ||||||||||
成交价 |
| $ | 104,460 | 100.0% | $ | 76,983 | 100.0% | |||||
销售扣除额： | ||||||||||||
政府退税和退款 |
| 15,219 | 14.6% | 6,902 | 9.0% | |||||||
折扣和费用 | 6,790 | 6.5% | 3,985 | 5.2% | ||||||||
销售扣除额合计 |
| 22,009 | 21.1% | 10,887 | 14.1% | |||||||
产品收入 |
| $ | 82,451 | 78.9% | $ | 66,096 | 85.9% | |||||
销售成本-产品。截至2020年6月30日的6个月的产品销售成本与去年同期相比有所增加，这主要是由于产品收入的增加。产品销售成本主要涉及该期间与Rubra销售相关的制造、运费和特许权使用费成本。
38
目录
销售成本-无形资产摊销。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月中，我们确认了与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款摊销相关的销售成本分别为250万美元和230万美元。
研发费用。在截至2020年6月30日的6个月中，研究和开发费用与上年同期相比有所增加，主要是由于Rubra的研究和开发成本增加。我们已经增加了雅典娜与百时美施贵宝公司的免疫疗法nivolumab治疗卵巢癌的联合研究的相关费用。
Lucitanib的临床试验成本比截至2019年6月30日的6个月高出120万美元，主要是因为我们1b/2阶段研究的登记人数增加。此外，我们为FAP-2286支付了280万美元，因为我们已经开始追求多种肿瘤类型的临床开发计划。
销售、一般和行政费用。在截至2020年6月30日的6个月中，销售、一般和行政费用与上年同期相比有所下降，这主要是因为鲁布拉卡的商业化活动减少以及与欧洲商业化相关的成本下降。这包括减少770万美元的营销成本。此外，法律费用也减少了180万美元。
其他经营费用。在截至2020年6月30日的六个月内，我们确认了与龙沙专用生产列车相关的其他运营费用。
利息支出。与前一年同期相比，截至2020年6月30日的六个月的利息支出增加，主要是由于2019年5月与我们的雅典娜试验相关的融资协议。此外，我们年内的可转换优先票据交易导致了430万美元的未摊销债务发行成本的注销，这笔成本被记录为利息支出。
可转换优先票据转换亏损。2020年1月，我们完成了以每股9.25美元的价格注册直接发行总计17,777,679股普通股。我们用股票发行的收益在私下谈判的交易中回购了总计1.234亿美元的2024年票据本金。此外，我们还支付了与交易相关的常规费用和开支。这笔交易导致截至2020年6月30日的6个月亏损780万美元。
债务清偿损失。2020年4月，我们与我们2021年票据的持有人签订了一项私人谈判的交换协议，根据该协议，我们向该2021年票据持有人额外发行了约3610万美元的2024年未偿还2024年票据，以换取该持有人持有的2021年票据的本金总额约3280万美元，这导致了330万美元的债务清偿损失。
法律和解损失。*在2019年第二季度，我们记录了2500万美元的一次性费用，以了结安第斯国内合作伙伴提出的投诉。
其他收入。在截至2020年6月30日的6个月中，由于我们的可供出售证券赚取的利息收入，其他收入与上年同期相比有所下降。
流动性与资本资源
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股、发行可转换本票、公开发行我们的普通股、发行可转换优先票据以及我们与雅典娜试验相关的融资协议的净收益。截至2020年6月30日，我们拥有总计261.4美元的现金和现金等价物。
39
目录
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六个月的主要现金来源和用途(单位：千)：
|
| 截至6月30日的6个月： |
| ||||
|
| 2020 |
| 2019 |
| ||
|
|
| |||||
经营活动中使用的现金净额 |
| $ | (142,351) | $ | (196,488) |
| |
投资活动提供的净现金 |
|
| 126,607 |
| 73,832 |
| |
筹资活动提供的现金净额 |
|
| 115,651 |
| 9,344 |
| |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
| (304) |
| 43 |
| |
现金及现金等价物净增(减)额 |
| $ | 99,603 | $ | (113,269) |
| |
经营活动
经营活动中使用的现金净额主要来自经非现金项目调整后的净亏损和营运资本组成部分的变化。在截至2020年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金与上年同期相比有所下降，这主要是由于与可转换优先票据交易相关的债务发行成本、与可转换优先票据转换相关的亏损以及债务清偿亏损的非现金注销而减少的。此外，本季度为库存支付的款项有所减少。
投资活动
截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金包括1.446亿美元的可供出售证券的销售，部分被1000万美元的可供出售证券的购买和800万美元的里程碑付款所抵消。去年同期投资活动中使用的现金净额包括出售2.968亿美元的可供出售证券，但被购买2.058亿美元的可供出售证券和1580万美元的里程碑付款所抵消。
筹资活动
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金包括发行普通股所得的2.467亿美元，部分被我们2024年票据的支付所抵消。此外，根据我们的融资协议，我们有3330万美元的借款收益。
营运资本要求
在美国，Rubra被FDA批准为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种适应症。Rubra也被FDA批准用于前列腺癌。在欧盟，Rubra被EMA批准用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的两种适应症。我们预计在可预见的未来将蒙受重大损失，因为我们将Rubra商业化，并扩大我们的销售、一般和行政职能，以支持我们商业组织的增长。
截至2020年6月30日，我们的现金和现金等价物总计2.614亿美元，流动负债总额为1.126亿美元。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎很多因素而定，包括但不限于：
| ● | 我们追求的候选产品、伴随诊断和适应症的数量和特征； |
| ● | 实现各种开发、法规和商业里程碑，从而根据我们的许可协议条款向合作伙伴支付所需款项； |
| ● | 研究和开发我们的候选产品和相关配套诊断以及进行临床和非临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 为我们的候选产品和配套诊断获得监管批准的时间和所涉及的成本； |
| ● | 商业化活动的成本，包括营销和分销成本； |
| ● | 我们成功商业化的任何候选产品的制造成本； |
40
目录
| ● | 专利权利要求的准备、提交、起诉、维持、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果； |
| ● | 我们候选产品的销售时间、收据和销售金额(如果有的话)。 |
于二零二零年四月，吾等与吾等的2021年票据持有人(“持有人”)订立私下磋商的交换协议，据此吾等向该持有人发行2021年票据的本金总额约3610万美元(“额外2024年票据”)，以换取该持有人持有的2021年票据的本金总额约3280万美元(“交换交易”)。我们没有从交易所交易中收到任何现金收益。2024年4月和5月，约2,430万美元的2024年债券本金被转换为3331,870股我们的普通股，转换率为每1,000美元2024年债券本金137.2213股。2020年5月，我们以每股8.05美元的价格公开发行了约1109万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，此次发行的净收益为8280万美元。根据目前的估计，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和可供出售的证券将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营计划提供资金。
新冠肺炎大流行的影响
我们在截至2020年6月30日的季度创造产品收入的能力受到负面影响，这主要是由于新患者开始减少，因为肿瘤学实践和患者适应了新冠肺炎在美国和欧洲大流行的影响。由于新冠肺炎疫情的爆发，我们的美国和欧洲销售人员对医院、诊所、医生和药店的实物接触已经减少和/或受到限制。我们在意大利、西班牙和法国的欧洲业务是在我们在这些国家的实地工作人员早在2月底和第二季度就不允许访问医院的环境下进行的；然而，从第二季度末开始，我们在欧洲的实物接触已经逐步获得批准。同样，我们从5月份开始在美国推出治疗前列腺癌的Rubra，但我们实际接触医院、诊所、医生和药店的机会一直受到限制。到2020年5月，我们没有看到美国新患者开工的明显趋势，但在2020年6月看到了有意义的下降。2020年7月，我们看到恢复到以前的水平，这得益于美国新批准的前列腺适应症中的新患者开始。2020年7月，我们在欧盟的销售业绩也有所改善。然而，由于新冠肺炎情况的不可预测性，现在判断或预测新患者人数或欧盟收入的任何趋势还为时过早。
减少和/或限制物理访问还可能减少2020年剩余时间内的销售和营销费用，并可能延续到2021年。此外，由于在美国、欧洲和亚太地区增加了旅行限制、隔离、“在家工作”和“就地避难”命令，以及延长了某些非必要业务的关闭，需要旅行的面对面会议和会议将减少，导致我们的销售、一般和行政费用减少。我们相信，我们有足够的Rubra和我们的候选产品供应，可以按计划继续我们的商业和临床业务。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性中断，因为我们在第二季度完成了我们最大的临床试验雅典娜的目标登记。然而，我们可能会在2020年剩余时间和2021年看到中断。例如，某些临床研究的新患者招募可能会受到影响，临床试验的进行可能会因地理位置而有所不同，因为某些地区受到的影响更大。此外，我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。
2020年3月18日，“家庭第一冠状病毒应对法案”(“FFCR法案”)和2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE”)分别为应对新冠肺炎大流行而制定。FFCR法案和CARE法案包含许多所得税条款，例如放宽对利息扣除和使用2017年12月31日后开始的应税年度产生的净营业亏损的限制。我们评估了这项立法的影响，所得税条款没有给我们带来实质性的现金利益。FFCR法案和CARE法案(以及减税和就业法案)下的未来监管指导仍在进行中，此类指导最终可能会增加或减少它们对我们业务和财务状况的影响。国会还极有可能制定与新冠肺炎大流行有关的额外立法，其中一些可能会对我们造成影响。
由于冠状病毒大流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。由于新冠肺炎对我们业务和运营未来影响的这种波动性和不确定性，我们可能会面临融资困难，或者可能只能以不利的条件筹集资金。
41
目录
合同义务和承诺
有关我们合同义务的讨论，请参阅我们2019年年度报告Form 10-K中的“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。关于我们的合同义务和承诺的进一步信息，见附注15，承诺和或有事项我们的未经审计的综合财务报表包括在本报告的其他部分。
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2020年6月30日，我们拥有2.614亿美元的现金和现金等价物，包括银行活期存款、货币市场基金和美国国债。我们的投资政策的主要目标，是保留本金和维持适当的流动资金，以应付营运需要。我们的投资政策规定了我们投资的信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信用敞口金额。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。我们可供出售的证券面临利率风险，如果市场利率上升，其价值将会下降。由于我们的投资组合期限较短，而且我们的投资风险较低，立即改变利率100个基点不会对我们投资组合的公允价值产生实质性影响。
我们与全球的合同研究机构、调查地点和合同制造商签订合同，在这些机构中，付款以美元以外的货币支付。此外，2016年10月3日，我们与瑞士龙沙公司签订了一项制造和服务协议，长期制造和供应Rubra原料药。根据这项协议的条款，鲁布拉卡活性成分的供应以及用于资本设备的预定资本计划费用支付以及与建造专用生产列车相关的其他成本将以瑞士法郎支付。一旦生产列车于2018年10月投入运营，我们就有义务在协议有效期内每个季度支付固定的设施费用，该协议将于2025年12月31日到期。
截至2020年6月30日，制造和服务协议项下有7,450万美元的采购承诺，其中包括上述固定设施费用，我们需要以瑞士法郎汇款到期金额。由于可能存在的其他变数，很难量化汇率特定变动的影响。然而，我们估计，如果截至2020年6月30日，美元相对于瑞士法郎的价值升值10%，那么根据制造和服务协议，美元购买承诺总额将减少1310万美元。同样，与瑞士法郎相比，美元贬值10%将使美元购买承诺总额增加50万美元。
虽然我们定期持有外币，主要是欧元、瑞士法郎和英镑兑英镑，但我们不使用其他金融工具来对冲我们的外汇风险。以功能货币以外的货币计价的交易根据该等交易发生时的汇率进行记录。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我们的总负债中分别约有2%和4%是以功能货币以外的货币计价的。
第四项。 | 控制和程序 |
披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据修订后的1934年“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。任何管制和程序，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，以达致预期的管制目标。在我们首席执行官和首席财务官的参与下，管理层于2020年6月30日对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，这些控制和程序定义在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
42
目录
财务报告内部控制的变化
在截至2020年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
43
目录
第二部分：其他信息
第(1)项。法律程序
洛西替尼相关诉讼
在Clovis于2015年11月监管机构宣布其正在进行的洛西替尼临床试验的不利进展之后，Clovis及其某些现任和前任高管在各种证券诉讼中被点名，其中最大的一起是科罗拉多州地区可能发生的集体诉讼(“麦地那诉讼”)，该诉讼于2017年10月26日达成和解(“麦地那和解”)。其余操作将在下面讨论。
于二零一七年三月，本公司两名推定股东Macalinao及McKenry(“衍生原告”)向特拉华州衡平法院对本公司若干董事及高级职员提出股东衍生投诉。2017年5月4日，Macalinao和McKenry行动针对所有目的合并在Re Clovis Oncology，Inc.标题下的单个程序中。衍生品诉讼，案件编号，2017-0222(“综合衍生品诉讼”)。他说：
2017年5月18日，派生原告提起合并核实股东派生诉状(《合并派生诉状》)。综合衍生工具控诉一般指被告违反其对本公司的受信责任，涉嫌导致或容许对本公司的业务运作及前景作出失实陈述，未能确保Tiger-X临床试验是按照适用的规则、规例及协议进行，以及从事内幕交易。除其他事项外，综合衍生品投诉要求赔偿金钱损害赔偿金。他说：
2017年7月31日，被告提出动议，要求驳回综合衍生品诉讼。原告于2017年8月31日对驳回动议提出异议，被告于2017年9月26日提出答辩书，进一步支持驳回动议。
在驳回动议仍悬而未决的情况下，2018年11月19日，原告提出动议，要求允许提起补充合并申诉，2018年11月20日，法院批准了该动议。2018年11月27日，原告提交了补充起诉书(“补充衍生产品起诉书”)，其中增加了关于公司、马哈菲先生和马斯特先生与美国证券交易委员会达成和解的指控。根据法院输入的简报时间表，被告于2019年2月6日提交了一项补充动议，要求驳回补充衍生品诉讼；原告于2019年2月22日提交了反对简报；被告于2019年3月5日提交了回复简报。2019年6月19日，法院就被告的驳回动议进行了口头辩论。在口头辩论中，法院命令各方提交关于驳回动议的补充信函摘要。
2019年10月1日，特拉华州衡平法院副校长约瑟夫·R·斯莱茨三世(Joseph R.Slights III)发布了一份备忘录，部分同意和部分拒绝被告的驳回动议。补充衍生品诉讼被驳回，因为原告对不当得利和内幕交易的衍生品索赔被驳回。法院允许原告因违反受托责任而提出的剩余派生索赔继续进行。被告于2019年12月27日提交了对补充衍生品投诉的答复。
2019年12月17日，当事人参加调解，未达成和解。2019年12月22日，本公司董事会成立特别诉讼委员会(“SLC”)，对补充衍生品起诉书中声称的索赔进行调查。2020年2月18日，法律界人士动议搁置综合衍生诉讼的所有法律程序，以待其调查完成。原告于2020年3月3日提交了对留任动议的反对意见，SLC于2020年3月13日提交了答复。2020年5月12日，在听取了口头辩论后，斯莱茨副校长批准了SLC的动议，将程序推迟到2020年9月18日，以便SLC可以完成调查。
虽然SLC的调查仍在进行中，但公司认为这起诉讼不会对其财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2017年3月20日，本公司的一名所谓股东向美国地区法院提起了针对本公司某些高管和董事的股东派生诉讼(“郭投诉”)。
44
目录
科罗拉多州。郭的起诉书一般指称，被告因罔顾后果或严重疏忽而违反其对本公司的受托责任，批准或容许对本公司的业务运作及前景作出失实陈述。郭广昌的起诉书还指控称，他们声称浪费公司资产和不当得利。最后，郭的起诉书指控，某些个别被告违反了证券交易法第14(A)条，涉嫌在与2015年6月11日举行的2015年股东年会相关的本公司附表DEF14A的委托书中向股东发布、导致发布和参与发布具有重大误导性的陈述。郭的起诉书要求赔偿金钱损害赔偿金等。他说：
2017年6月19日，双方提交联合动议，要求在驳回合并衍生品申诉的动议得到解决之前，暂缓郭某的诉讼。2017年6月20日，法院批准了暂缓执行的动议。基于2019年10月1日对综合派生诉讼的裁决，2019年10月22日，法院解除暂缓执行。双方于2019年12月9日参加了日程安排会议，随后法院将预审会议和审判日期分别确定为2021年3月2日和2021年3月29日。2019年12月23日，原告提起修正诉状，2020年2月7日，原告提起第二次修正诉状。2020年2月28日，被告动议驳回第二次修改后的郭某起诉书。原告于2020年3月20日对驳回动议提出异议，被告于2020年4月3日提出答辩。
该公司打算针对第二次修订后的郭氏起诉书中的指控进行有力辩护，但不能保证辩护会成功。
欧洲专利对抗赛
在已授权的欧洲同行中提出了反对意见，这些专利属于rucaparib camsyate盐/多晶型专利家族中的两项专利。2017年6月20日，两名反对者提交了欧洲专利2534153的反对书。2018年12月4日，欧洲专利局反对部举行了口头听证会，在听证会上维持了权利要求，范围从最初授予的专利缩小到某些晶体形式的rucaparib camsyate，包括但不限于rucaparib S-camsyate form A，即Rubra中的晶体形式。克洛维斯和对手之一赫克萨尔(Hexal)对欧洲反对党分部的书面决定提出上诉，并于2019年11月初提交了答复上诉简报。欧洲专利3150610的分部专利--欧洲专利2534153的异议于2020年4月30日提交。该部门专利包括针对在抑制PARP活性或治疗癌症的方法中使用rucaparib的权利要求。反对分部专利的理由是缺乏新颖性，缺乏创造性，增加了主题，以及披露不足-这与反对母专利的理由类似。对手在反对派中提出这些理由是很常见的。在审查过程中，欧洲专利局考虑了所有这些理由，并在授予专利时认为申请符合适用的法律。具体地说，对分区专利的新颖性和创造性步骤挑战基于欧洲专利审查员在起诉申请期间引用的现有技术参考文献(或密切相关的披露)。作为诉讼程序的一部分，我们有机会提交进一步的论点，并以辅助请求的形式寻求替代索赔。虽然专利挑战的最终结果很难预测, 我们认为有许多因素支持鲁卡帕里用途专利的可专利性。我们认为，成功挑战所有索赔都将是困难的。克洛维斯的回应将于2020年10月28日到期。在欧洲，监管排他性有效期为10年，外加一年的新适应症，因此，我们对Rubra在欧洲的监管排他性持续到2028年，如果批准了额外的适应症，直到2029年。
项目71A。 | 危险因素 |
我们的业务面临重大风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，您应该慎重考虑。因此，在评估我们的业务时，我们鼓励您考虑我们最新的Form 10-K年度报告第I部分第1A项中“风险因素”项下描述的风险因素，以及本Form 10-Q季度报告和我们提交给证券交易委员会的其他公开文件中包含或以引用方式并入的其他信息。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。
我们之前提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告中包括的风险因素没有实质性变化，但以下与新冠肺炎大流行相关的强调除外。
45
目录
我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能对我们的业务产生负面影响。
新冠肺炎事件的爆发可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
2020年1月30日，世界卫生组织宣布近期发生的新型冠状病毒病(新冠肺炎)疫情为国际关注的突发公共卫生事件；2020年3月11日，世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。这导致美国、欧洲和亚太地区增加了旅行限制、隔离、“在家工作”和“就地避难”命令，并延长了某些非必要业务的关闭时间，包括我们将Rubra商业化的国家和我们计划或正在进行临床试验的国家。随着美国和欧洲某些地区冠状病毒病例数量的重新上升，以及病例未来趋势的持续不确定性，这些限制、隔离、关闭和对全球企业的其他干扰继续发展，在许多领域还在增加。冠状病毒的影响很难评估或预测。
我们在截至2020年6月30日的季度创造产品收入的能力受到负面影响，这主要是因为新患者减少，因为肿瘤学实践和患者适应了冠状病毒(新冠肺炎)在美国和欧洲大流行的影响。我们预计，疫情可能会在未来几个季度对我们的业务产生重大影响，目前无法预测这种影响的程度或持续时间。
新冠肺炎事件的爆发对金融市场、全球经济或特定国家或地区的经济都产生了重大影响。具体地说，新冠肺炎的爆发可能会导致我们所依赖的第三方制造商的运营减少，扰乱我们的供应链，或者以其他方式限制我们获得足够的材料来生产Rubra和我们的候选产品的能力。虽然我们相信鲁布拉卡和我们的候选产品有足够的供应来按计划继续我们的商业和临床运营，但鲁布拉卡和我们的候选产品或其中包含的材料来自受新冠肺炎影响的地区或随着新冠肺炎疫情或其中断的恶化而可能受到影响的设施。如果我们的材料或成品供应链或分销链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制(包括人员短缺、生产放缓和交付系统中断)的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产和分销Rubra用于商业销售的能力，以及我们的临床试验和研发运营的候选产品。不能保证最近的新冠肺炎疫情或任何潜在的未来疫情不会影响我们未来的供应链，这可能会对我们的临床试验计划和业务运营产生实质性的不利影响。“
我们的销售团队已经减少和/或限制了对医院、诊所、医生和药店的实际访问，这可能会对我们未来的销售产生实质性的不利影响。尽管我们的现场员工可以使用数字工具来促进与医疗保健提供者的远程会议，但我们不能确保这些方法是否有效。此外，目前可能正在使用Rubra或可能有资格使用我们的产品的患者可能无法亲自与他们的医疗保健提供者会面，这可能会减少重新配药或新患者开始的次数，影响我们目前批准的卵巢癌适应症中Rubra的收入，以及影响我们目前推出的BRCA突变转移性去势耐受前列腺癌(BRCA-转移性阉割抵抗前列腺癌)，该产品于2020年第二季度获得批准。
此外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。尽管在截至2020年6月30日的6个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性中断，但我们可以在2020年剩余时间和2021年之前看到实质性中断。在2020年第二季度，我们观察到雅典娜的招生率略有下降，这是我们最大的临床试验，最终在该季度完成了雅典娜的目标招生。随着疫情在我们进行或计划进行临床试验的国家持续存在，诸如现场启动、患者登记、试验数据收集和现场监测访问等活动可能会由于旅行和访问限制、医疗资源转向新冠肺炎疫情(我们已经在某些试验地点看到)、患者或工作人员不愿访问医院和诊所并参与我们的试验，或者隔离和其他限制，这些可能会阻碍患者或工作人员在试验地点的流动和研究药物的可用性，中断医疗服务或以其他方式阻止患者，因此可能会延迟或停顿这些活动，这是因为我们已经开始在某些试验地点看到患者或工作人员不愿访问医院和诊所并参与我们的试验，或者隔离和其他限制，这些限制可能会阻碍患者或工作人员在试验地点的流动和研究药物的可用性，中断医疗服务或以其他方式阻止患者我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。
此外，新冠肺炎可能会影响我们的员工、我们的代理商及其员工或与我们有业务往来的公司的员工，从而扰乱我们的业务运营。我们已经实行了在家工作。
46
目录
我们更多地依赖在家工作的人员可能会对生产效率产生负面影响，或中断、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎给个人带来的在家工作和其他负担的影响可能会影响我们的员工留任。此外，我们对在家工作人员的依赖可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。
2020年3月18日，“家庭第一冠状病毒应对法案”(“FFCR法案”)和2020年3月27日，“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE”)分别为应对新冠肺炎大流行而制定。FFCR法案和CARE法案包含许多所得税条款，例如放宽对利息扣除和使用2017年12月31日后开始的应税年度产生的净营业亏损的限制。我们评估了这项立法的影响，所得税条款没有给我们带来实质性的现金利益。FFCR法案和CARE法案(以及减税和就业法案)下的未来监管指导仍在进行中，此类指导最终可能会增加或减少它们对我们业务和财务状况的影响。国会还极有可能制定与新冠肺炎大流行有关的额外立法，其中一些可能会对我们造成影响。
由于冠状病毒大流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。因此，我们可能会面临融资困难，或者可能会处于不利的条件下。此外，冠状病毒传播导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值造成实质性的不利影响。在我们开展业务的地方，一些政府已经采取了刺激计划来帮助新冠肺炎影响的企业，包括通过便利贷款安排。我们可以获得这些贷款计划以获得额外的营运资金，但不能保证我们将获得任何此类贷款，而且我们目前不知道此类贷款计划的条款。
包括政府和非政府组织在内的外部各方在抗击新冠肺炎的蔓延和严重程度方面的有效性，可能会对我们遭受的损失产生实质性影响。这些事件在任何时期都可能对我们的经营业绩造成重大不利影响，根据其严重程度，还可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 |
没有。
第三项。 | 高级证券违约 |
没有。
第四项。 | 矿场安全资料披露 |
不适用。
第五项。 | 其他资料 |
没有。
项目6. | 展品 |
展品索引
陈列品 | |
数 | 展品说明 |
3.1(5) | Clovis Oncology，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。 |
47
目录
3.2(19) | C修订的证书Clovis Oncology，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。 |
3.3(5) | 修订和重新制定Clovis肿瘤学公司章程。 |
3.4(22) | Clovis Oncology，Inc.修订和重新修订的章程的第1号修正案。 |
4.1(3) | Clovis Oncology，Inc.普通股证书表格 |
4.2(7) | 契约日期为2014年9月9日，截止日期为和公司和纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.) |
4.3(14) | 截至2018年4月19日的契约，由Clovis Oncology，Inc.以及纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)为受托人 |
4.4(14) | 截至2018年4月19日的第一份补充义齿，由Clovis Oncology，Inc.提供，并在Clovis Oncology，Inc.之间提供。和纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.) |
4.5(20) | 截至Au的契约日期阵风2019年13日，由Clovis Oncology，Inc.以及纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)为受托人 |
4.6 (21) | 根据1934年“证券交易法”第12条登记的注册人证券说明 |
10.1*(4) | Clovis Oncology，Inc.与Clovis Oncology，Inc.签订的许可协议，日期为2011年6月2日。和辉瑞公司(Pfizer Inc.)。 |
10.2+(1) | 克洛维斯肿瘤公司2009年股权激励计划。 |
10.3+(4) | 克洛维斯肿瘤公司2011年股票激励计划。 |
10.4+ | 克洛维斯肿瘤公司2020年股票激励计划 |
10.5+(1) | Clovis肿瘤学公司的表格。2009年股权激励计划股票期权协议。 |
10.6+(4) | Clovis肿瘤学公司的表格。2011年股票激励计划股票期权协议。 |
10.7+(23) | Clovis肿瘤学公司的表格。2020年股票激励计划期权协议。 |
10.8+(23) | Clovis肿瘤学公司的表格。2020年股权激励计划限制性股票单位协议。 |
10.9+(3) | 雇佣协议，日期为2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.签署，并在Clovis Oncology，Inc.之间签订。还有帕特里克·J·马哈菲。 |
10.10+(3) | 雇佣协议，日期为2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.签署，并在Clovis Oncology，Inc.之间签订。和吉莉安·C·艾弗斯-瑞德。 |
10.11+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。还有保罗·克林根斯坦。 |
10.12+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。还有詹姆斯·C·布莱尔。 |
48
目录
10.13+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。和爱德华·J·麦金利。 |
10.14+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。和索尔夫·斯皮克钦。 |
10.15+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。詹姆斯·巴雷特先生。 |
10.16+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。还有布莱恩·G·阿特伍德。 |
10.17+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日。还有帕特里克·J·马哈菲。 |
10.18+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日。和厄尔·T·马斯特。 |
10.19+(1) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日。和吉莉安·C·艾弗斯-瑞德。 |
10.20+(15) | 克洛维斯肿瘤公司经修订的2011年员工购股计划。 |
10.21+(4) | 克洛维斯肿瘤公司2011年度现金红利计划。 |
10.22+(2) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2013年6月13日。和姜·L·格雷厄姆(Ginger L.Graham)。 |
10.23+(2) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2013年6月13日。还有基思·弗莱厄蒂。 |
10.24(6) | 股票购买协议，日期为2013年11月19日，由t和公司，EOS，t卖方被列入其附件A和Sofinnova Capital V FCPR，以卖方代表的身份行事。 |
10.25*(6) | Advenchen Laboratory LLC和ethical Oncology Science S.P.A.之间于2008年10月24日签署的开发和商业化协议，经日期为2010年4月13日的第一修正案和日期为2012年7月30日的第二修正案修订。 |
10.26+(10) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，自2015年8月3日起生效。还有林赛·罗尔夫。 |
10.27+(17) | A修理和重新安装雇佣协议，日期为201年2月27日9，由Clovis Oncology，Inc.提供，并在Clovis Oncology，Inc.和Clovis Oncology UK Limited和Dr. 林赛·罗尔夫。 |
10.28+(8) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2016年2月17日。还有丹尼尔·W·穆尔。 |
10.29+(13) | 雇佣协议，日期为2017年7月6日，由Clovis Oncology，Inc.还有丹尼尔·W·穆尔。 |
49
目录
10.30*(9) | Clovis Oncology，Inc.之间的许可协议第一修正案和辉瑞公司(Pfizer Inc.)，日期为2016年8月30日。 |
10.31+(11) | Clovis肿瘤学公司的表格。2011年股权激励计划RSU协议。 |
10.32*(11) | 制造服务协议，由Clovis Oncology公司和Clovis Oncology公司之间签署。和龙沙有限公司，日期为2016年10月3日。 |
10.33*(12) | 由Clovis Oncology公司和Clovis Oncology公司之间签署的STRATER试验合作协议。和Strata Oncology，Inc.，日期为2017年1月30日 |
10.34+(16) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2018年10月11日。还有罗伯特·W·阿泽尔比。 |
10.35+(16) | Clovis Oncology，Inc.之间的赔偿协议，日期为2018年10月11日。理查德·A·费尔。 |
10.36+(17) | E部署协议，日期为2017年7月6日，由Clovis Oncology，Inc.签署，并在Clovis Oncology，Inc.之间签署。还有保罗·格罗斯。 |
10.37+(17) | 赔偿协议，日期为2016年9月9日，由Clovis Oncology，Inc.签署，并在Clovis Oncology，Inc.之间签署。还有保罗·格罗斯。 |
10.38(18) | Clovis Oncology，Inc.、其中指定为担保人的子公司的某些子公司、不时的贷款人和行政代理方之间的融资协议，日期为2019年5月1日。 |
10.39(18) | 质押和担保协议，日期为2019年5月1日，由设保人一方和行政代理方各自签订。 |
21.1(15) | Clovis Oncology，Inc.子公司名单。 |
31.1 | 根据修订后的1934年“证券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)条对主要执行官员进行认证。 |
31.2 | 根据经修订的1934年“证券交易法”第13a-14(A)/15d-14(A)条认证主要财务官。 |
32.1 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节对主要高管的认证。 |
32.2 | 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18篇第1350节对主要财务官的认证。 |
101 | 以下材料摘自Clovis Oncology公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告，格式为在线可扩展商业报告语言(IXBRL)：(I)综合经营和全面亏损报表，(Ii)综合资产负债表，(Iii)股东权益综合报表，(Iv)综合现金流量表和(V)未经审计的综合财务报表附注。 |
104 | Clovis Oncology公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度报告的封面采用iXBRL格式。 |
50
目录
| (1) | 于2011年6月23日与注册人的注册表S-1(档案号：S333-175080)一起作为证物提交。 |
| (2) | 作为证据于2013年6月14日与注册人当前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。 |
| (3) | 2011年8月31日作为证物在表格S-1上以注册人注册说明书第292号修正案(档号：第333-175080号)提交。 |
| (4) | 2011年10月31日以S-1表格注册人注册说明书第333-175080号修正案作为证物提交。 |
| (5) | 于2012年3月15日在注册人年度报告Form 10-K中作为证物提交。 |
| (6) | 于2013年11月19日作为证物与注册人当前的8-K表格报告(档案号：001-35347)一起提交。 |
| (7) | 作为证物于2014年9月9日与注册人目前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。 |
| (8) | 作为证据于2016年4月1日与注册人目前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。 |
| (9) | 于2016年11月4日作为证物与注册人的10-Q表格季度报告一起提交。 |
| (10) | 作为证物于2016年2月29日提交注册人年度报告Form 10-K。 |
| (11) | 作为证物于2017年2月23日提交注册人年度报告Form 10-K。 |
| (12) | 于2017年5月4日作为证物与注册人的10-Q表格季度报告一起提交。 |
| (13) | 作为证据于2017年7月7日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
| (14) | 作为证据于2018年4月19日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
| (15) | 作为证物于2018年8月2日与注册人当前的10-Q表格报告一起提交。 |
| (16) | 作为证据于2018年10月12日与注册人当前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
| (17) | 作为证物于2019年2月28日提交注册人年度报告Form 10-K。 |
| (18) | 作为证物于2019年5月2日与注册人当前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。 |
| (19) | 作为证物于2019年6月6日与注册人当前的8-K报告(文件号：8001-35347)一起提交。 |
| (20) | 于2019年8月13日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起作为证物提交。 |
| (21) | 作为证物于2020年2月26日提交注册人年度报告Form 10-K。 |
| (22) | 作为证据于2020年4月16日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
| (23) | 作为证据于2020年6月4日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
+*表示管理合同或补偿计划。
*对于本展览的部分内容，已给予严格的保密待遇，这些部分已被省略，并单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
51
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签名者代表其签署。
日期：2020年8月6日 | 克洛维斯肿瘤公司 | ||
| 依据： |
| /s/Patrick J.Mahaffy |
| 帕特里克·J·马哈菲 | ||
| 总裁兼首席执行官；董事 | ||
| 依据： |
| /s/Daniel W.Muehl |
| 丹尼尔·W·穆尔(Daniel W.Muehl) | ||
| 执行副总裁兼首席财务官 | ||
52